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On September 16, 2024, Clene Inc., a late-stage biopharmaceutical company, announced an upcoming in-person meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss the CNM-Au8 biomarker and related clinical and survival data. The meeting, scheduled before the end of November 2024, will involve senior FDA officials and key opinion leaders in the field of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). This follows a recent communication from the FDA's Division of Neurology 1 (DN1) indicating that Clene's briefing package was initially not supportive of an accelerated approval pathway for CNM-Au8. However, subsequent discussions led to the FDA agreeing to re-evaluate the submission. Clene aims to present expert views on ALS biomarkers and related clinical endpoints during the meeting. The company has gathered over 700 patient-years of safety data for CNM-Au8, with no significant safety concerns or serious adverse events related to the treatment reported. Clene focuses on developing treatments for neurodegenerative diseases by improving mitochondrial health and protecting neuronal function.
On September 16, 2024, Clene Inc., a late-stage biopharmaceutical company, announced an upcoming in-person meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss the CNM-Au8 biomarker and related clinical and survival data. The meeting, scheduled before the end of November 2024, will involve senior FDA officials and key opinion leaders in the field of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). This follows a recent communication from the FDA's Division of Neurology 1 (DN1) indicating that Clene's briefing package was initially not supportive of an accelerated approval pathway for CNM-Au8. However, subsequent discussions led to the FDA agreeing to re-evaluate the submission. Clene aims to present expert views on ALS biomarkers and related clinical endpoints during the meeting. The company has gathered over 700 patient-years of safety data for CNM-Au8, with no significant safety concerns or serious adverse events related to the treatment reported. Clene focuses on developing treatments for neurodegenerative diseases by improving mitochondrial health and protecting neuronal function.
2024年9月16日，Clene Inc.，一家晚期生物製藥公司，宣佈將與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行面對面會議，討論CNm-Au8生物標誌物和相關的臨床和生存數據。該會議計劃於2024年11月底前進行，將有FDA的高級官員和肌萎縮側索硬化症（ALS）領域的關鍵意見領袖參與。在此之前，FDA的神經學一處（DN1）曾發出一份通知，表示Clene的簡報預計不支持CNm-Au8的加速批准路徑。然而，隨後的討論導致FDA同意重新評估提交材料。Clene旨在在會議期間提出關於ALS生物標誌物和相關臨床終點的專家意見。該公司已經收集了超過700個患者年的CNm-Au8安全數據，沒有報告與治療相關的重大安全問題或嚴重不良事件。Clene專注於通過改善線粒體健康和保護神經元功能來開發神經退行性疾病的治療方法。
2024年9月16日，Clene Inc.，一家晚期生物製藥公司，宣佈將與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行面對面會議，討論CNm-Au8生物標誌物和相關的臨床和生存數據。該會議計劃於2024年11月底前進行，將有FDA的高級官員和肌萎縮側索硬化症（ALS）領域的關鍵意見領袖參與。在此之前，FDA的神經學一處（DN1）曾發出一份通知，表示Clene的簡報預計不支持CNm-Au8的加速批准路徑。然而，隨後的討論導致FDA同意重新評估提交材料。Clene旨在在會議期間提出關於ALS生物標誌物和相關臨床終點的專家意見。該公司已經收集了超過700個患者年的CNm-Au8安全數據，沒有報告與治療相關的重大安全問題或嚴重不良事件。Clene專注於通過改善線粒體健康和保護神經元功能來開發神經退行性疾病的治療方法。
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