第99.1展示文本

CLENE已被授予面對面會議

FDA高層將討論CNm-AU8

生物標記和相關臨床和存活數據

2024年9月16日，塞爾特湖城 ——Clene公司（納斯達克：CLNN）及其全資子公司Clene Nanomedicine公司，是一家專注於改善線粒體健康和保護神經元功能以治療包括肌萎縮側索硬化症（ALS）和多發性硬化症（MS）等神經退行性疾病的臨床後期生物製藥公司，今天宣佈將於2024年11月底前與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行面對面會議，就CNm-Au8在ALS治療方面的開發進行討論。

本次會議將邀請美國食品藥品監督管理局新藥辦公室董事、神經科學辦公室董事以及神經內科1部（DN1）審查團隊的成員，同時還有肌萎縮側索硬化症（ALS）、生物統計學和生物標誌物方面的知名專家。Clene對FDA運用流程和法規彈性來爲ALS患者爭取最佳結果表示感激。

在這之前，DN1授予面對面會議前幾天，DN1傳達了Clene關於CNm-Au8的簡報包不支持在快速批准途徑下提交新藥申請的信息。然而，在進一步對話後，FDA同意進行面對面會議，重新評估Clene在快速批准途徑下的提交。Clene期待有機會邀請專家向FDA呈現他們的觀點，並回答關於ALS生物標誌物、相關臨床終點和生存數據的問題，Clene相信這些對於理解其CNm-Au8至關重要。

針對CNm-Au8，Clene已經擁有超過700患者年的安全數據，顯示沒有發現任何重大安全問題或安全趨勢。到目前爲止，任何臨床試驗的研究人員均未發現與CNm-Au8治療相關的嚴重不良事件（SAEs）。

關於克林公司

Clene是一家專注於改善線粒體健康和保護神經功能以治療神經退行性疾病的臨床後期生物製藥公司，包括肌萎縮側索硬化症、帕金森病和多發性硬化症。CNm-Au8^® 是首創的一類治療方法，通過針對線粒體功能和NAD通路降低氧化應激來提高中樞神經系統細胞的生存和功能。CNm-Au8^® 是Clene Nanomedicine公司的聯邦註冊商標。該公司總部位於猶他州鹽湖城，研發和製造業務在馬里蘭州。欲了解更多信息，請訪問www.clene.com或關注我們的X和LinkedIn。

CNm-Au8簡介^®

CNm-Au8是開發的金納米晶體口服懸液，旨在通過增加能量生產和利用來恢復神經健康和功能。 CNm-Au8的催化活性納米晶體驅動關鍵的細胞能量產生反應，增加神經元和膠質對與疾病相關的壓力的韌性，從而實現神經保護和重髓鞘化。^® CNm-Au8是Clene Nanomedicine Inc.的聯邦註冊商標。

前瞻性聲明

本新聞稿中包含根據1934年修正版《證券交易法》第21E條和1933年修正版《證券法》第27A條而制定的「前瞻性陳述」，並且擬由這些法律所創立的「安全港」規定所覆蓋。Clene的前瞻性陳述包括但不限於與與FDA的互動時間有關的陳述。此外，任何涉及對未來事件或情況的描述的陳述，包括任何基礎假設，都屬於前瞻性陳述。諸如「預計」，「相信」，「思索」，「繼續」，「估計」，「期望」，「打算」，「可能」，「也許」，「計劃」，「可能」，「潛在」，「預測」，「計劃」，「應該」，「將會」，「將會」，「將會」等表達可能識別出前瞻性陳述的詞語，但沒有這些詞語並不意味着陳述不是前瞻性的。這些前瞻性陳述代表了我們在本新聞稿日期的觀點，並涉及多個判斷、風險和不確定性。我們預計隨着隨後的事件和發展，我們的觀點將發生變化。除非根據適用證券法律的規定，否則我們不承擔更新前瞻性陳述以反映其製作日期之後的事件或情況的義務。因此，不應將前瞻性陳述作爲代表我們在任何隨後日期的觀點。可能導致實際結果不同的一些因素包括公司能否證明其藥物候選物的功效和安全性；其藥物候選物的臨床結果可能不支持進一步的開發或獲得上市許可；監管機構的行動可能會影響臨床試驗和上市許可的啓動、時間和進展；公司能否在其藥物候選物獲得批准後取得商業成功；公司有限的運營歷史以及其在運營中獲得額外資金並完成其藥物候選物的開發和商業化的能力等風險和不確定性在我們最新的10-k形式年度報告和任何隨後的10-Q季度報告的「風險因素」中規定。此外，「我們相信」及類似聲明反映了我們在相關主題上的信念和意見。這些陳述基於我們在本新聞稿日期可獲得的信息，而我們相信此類信息爲此類陳述提供了合理的依據，但此類信息可能有限或不完整，因此我們的陳述不應被視爲我們對所有可能可獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，我們警告您不要過分依賴這些陳述。本新聞稿中的所有信息均爲本新聞稿的日期，本新聞稿中引用的任何網站的信息均不得視爲本新聞稿的一部分或併入本新聞稿。