本文來自微信公眾號：八點健聞，作者：王晨
北京時間6月9日早上（美西時間6月8日下午），加州州長紐森宣佈比亞迪N95口罩取得NIOSH（美國國家職業安全衞生研究所）認證，比亞迪將為加州繼續供應N95口罩。
就在一天前（北京時間6月8日早上，美西時間6月7日下午），NIOSH通過了比亞迪N95口罩認證。
這次認證通過，距離比亞迪5月20日第二次向NIOSH提交N95口罩的認證申請材料，僅半個月時間。「和NIOSH的溝通一直比較順暢，他們回覆信息很快，非常清晰地告訴我們審查重點。」一位瞭解認證過程的人士透露。
比亞迪口罩
今年3月份，比亞迪第一次提交N95口罩的NIOSH認證，但因Paper work（書面材料）沒有達到NIOSH認證的要求，第一次申請沒有通過，並直接影響了和加州政府總額10億美元訂單的履行。
今年4月，美國加州政府和比亞迪簽署了一份超過10億美元的訂單，計劃在2個月內向比亞迪採購3億個N95口罩，單價3.3美元；另外再採購1億個醫用外科口罩，單價0.55美元，並預付4.95億美元。
因為第一次NIOSH認證失敗，比亞迪不得不退回加州政府提前支付的5月份訂單預付款——1.5億隻N95口罩，總額高達2.47億美元。（詳見八點健聞此前報道：比亞迪：我們不是受害者丨剛退預付款，加州就追加1億口罩的訂單）
隨後，加州政府和比亞迪修改合同，將合同期限延長至5月底。
在比亞迪第二次申請NIOSH認證的過程中，加州政府和比亞迪、NIOSH一直保持三方溝通。當NIOSH審廠（認證的最後一個環節，審查工廠）的排期時間不得不推遲至6月4日時，加州政府表示理解，並再次和比亞迪修改合同，將合同期限延長至6月12日。
加州政府新聞稿還提到，在未來幾天內，此前合同中規定的1.5億個比亞迪N95口罩將運往加州，分發給醫護人員等。該合同還確保加州如有需要，今後將有足夠的口罩供應。
比亞迪相關人士表示，6月7日下午收到N95口罩NIOSH認證通過的信息、拿到生產碼後，工廠開始加急生產，預計能提前向加州政府交貨。
一波三折的認證過程
N95型口罩是NIOSH認證的9種顆粒物防護口罩中的一種。防護等級為N95級，表示在NIOSH標準規定的檢測條件下，口罩濾料對非油性顆粒物（如粉塵、酸霧、漆霧、微生物等）的過濾效率達到95%。
「第二次申請NIOSH認證，我們是完全準備好了。」上述參與比亞迪N95認證的人士説道。
3月份剛提交NIOSH認證申請時，比亞迪很有信心能夠在一個半月內通過。但是他們忽略了NIOSH對書面材料的重視程度。
「第一次被拒絕，是因為NIOSH不滿意我們研發流程的文件管控部分。」上述人士説道。比亞迪決定生產口罩時，因為要拼速度，在很短的時間內幾個研發團隊同時去做方案，導致提交的材料版本和實際操作的版本有一些誤差。而NIOSH非常嚴謹，即便在樣品測試環節和最後審廠環節，比亞迪都表現良好，但因為書面材料的問題，還是否決了申請。
華爾街日報5月14日對NIOSH的採訪報道中，也提到NIOSH否決比亞迪認證申請的原因：「比亞迪提交的口罩設計、生產和質檢的文件審查結果令人擔憂。」
在5月初被NIOSH拒絕，到5月20日比亞迪再次提交申請材料，期間雙方一直保持着持續的溝通，NIOSH不斷向比亞迪提供改進建議和審核的關鍵點。
比亞迪在國內的4個參與研發的部門，24小時輪班改善質量管理體系。「這次在材料的撰寫上，這幾個部門都在一個系統上修改，加上改善質量管理體系，整個材料到實際流程比上次有組織有條理。」
5月20日提交材料後，兩位此前參與過第一次比亞迪NIOSH認證審核的人士反映：改進很大。在三天之內，NIOSH通過了比亞迪的樣品測試和書面材料的審查。5月23日，確定了NIOSH認證的最後一個環節——審廠的日期，將日期定在了6月4日。
即使上次審廠基本順利，在5月份，比亞迪對現場質量管理體系再次進行了升級調整。團隊這次將通過審廠的目標定在「零finding」（零瑕疵）。
加州政府再次修改合同
儘管NIOSH認證的時間，兩次都充滿不確定性，但比亞迪在和加州政府接觸的過程中，雙方建立了足夠的信任。加州政府和比亞迪簽署的2億個（總額1.1億美元）一次性醫用口罩的合作一直在進行，比亞迪的口罩質量，和交貨日期的按時甚至提前履行，讓加州政府覺得和比亞迪的合作非常順利。
5月29日，在加州政府第一次修改和比亞迪的合同時，加州州長紐森舉行過一個新聞發佈會。會上有美國記者提出了一個極其尖鋭的問題：「你對比亞迪能在5月底前通過認證有信心嗎？」
紐森給出了肯定回答。他提到，加州政府已經從比亞迪收到了5000萬個一次性醫用口罩，並且都早於預期。這些口罩已經發放到醫療系統和其他提供公共服務的一線工作人員手中，加州政府不會亂花一分錢到沒有通過認證的口罩上去，他表示，對比亞迪N95口罩的認證速度非常滿意，已經很接近成功了。
從5月20日比亞迪再次提供N95口罩的NIOSH認證材料，到材料通過、審廠日期確定等，比亞迪一直和加州政府保持信息同步。在5月23日，NIOSH通過比亞迪N95口罩的樣品測試和Paper work審查後，最終確定審廠在6月4日進行。加州政府第一時間知曉，認為日期的推後，不是比亞迪的責任。
與此同時，加州政府也和NIOSH單獨交流，瞭解比亞迪N95口罩的情況，NIOSH向加州政府表示：「比亞迪是一個負責任的公司，一直按照NIOSH的要求持續改進。」因此，加州政府按照NIOSH認證的時間表，再次和比亞迪修改合同，將合同期限延至6月12日。
6月4日（北京時間）當天，NIOSH團隊來到深圳比亞迪工廠完成審廠。雖然在審廠環節有一個「微小的瑕疵」，一般而言，這種瑕疵需要改進，但不影響NIOSH認證的通過。
三天後，比亞迪收到了NIOSH認證通過的最終通知。
「上次加州政府收回的是5月份比亞迪N95口罩訂單的預付款，因為那時N95的NIOSH認證還沒下來，比亞迪還沒有生產N95口罩，所以沒有造成損失。」一位比亞迪內部人士説道。
現在加州政府和比亞迪履行的是6月份1.5億隻N95口罩的合同，7月份加州政府是否繼續訂購，在6月底才能確定。「在合同條款裏，寫了續訂的可能。」
一個月百餘班飛機向美國運送比亞迪口罩
儘管在NIOSH認證方面經歷波折，比亞迪的口罩銷售似乎並未遭遇衝擊。
據西雅圖時報6月8日報道，華盛頓州企業服務部（DES）已經以1.78億美元的價格訂購了5500萬個比亞迪N95口罩，但一直在等待NIOSH認證通過，才能完成訂單。
NIOSH認證通過的當天下午，比亞迪工作人員不斷接到客户要求N95口罩的排期要求。
而在一個月前，海航和比亞迪還簽署了戰略合作協議。
新冠疫情開始之後，各個航空公司的客運，尤其是收入可觀的國際客運遭受巨大沖擊，國際「斷航」讓航空公司收入鋭減，紛紛尋求新的出口。
其中，「客改貨」，是多家航空公司改變利潤增長點的重要模式。海航把所有可以運送貨物的寬體飛機都用來當貨機使用，5月份一個月飛了300班，裝載中國生產的防疫物資運往世界各地。
比亞迪是海航的「大客户」。5月份，海航裝載比亞迪一次性醫用口罩、KN95口罩飛往美國的「客改貨」航班，一天平均2班，整個5月達到60班。6月初，在比亞迪N95口罩的NIOSH認證下來之前，比亞迪口罩產品當月飛往美國的航班計劃比5月份增長近1倍，一個月總量達到110班。
負責比亞迪口罩運送到美國的航空公司，除了海航，東航也有參與。此外，據另一航空公司的人士透露，比亞迪的口罩還銷往南美、歐洲和加拿大等地。
編輯/Ray