Tonix Pharmaceuticals | 8-K: Tonix Pharmaceuticals Receives Rare Pediatric Disease Designation from the FDA for TNX-2900 for the Treatment of Prader-Willi Syndrome
Tonix Pharmaceuticals | 8-K: Tonix Pharmaceuticals Receives Rare Pediatric Disease Designation from the FDA for TNX-2900 for the Treatment of Prader-Willi Syndrome
Tonix Pharmaceuticals | 8-K:Tonix Pharmaceuticals治療普拉德威利綜合征的TNX-2900獲得FDA罕見兒科疾病認定
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2024 年 3 月 25 日,Tonix Pharmicals Holding Corp. 宣佈,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 向其用於治療兒童和青少年的普拉德威利綜合徵 (PWS) 候選產品 TNX-2900 授予罕見兒科疾病稱號。該認定是繼美國食品藥品管理局先前於2022年認定孤兒藥以及2023年批准研究性新藥(IND)申請之後作出的。罕見兒科疾病認定有可能導致Tonix獲得可轉讓的優先審查憑證,該券最近的銷售額約爲1億美元。美國食品和藥物管理局對 TNX-2900 的認可解決了尚未得到滿足的 PWS 食慾過度的醫療需求,目前尚無批准的治療方法。Tonix Pharmicals總部位於新澤西州查塔姆,專注於開發中樞神經系統疾病和其他領域的療法,其商業子公司銷售急性偏頭痛治療產品。
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