美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的《證券交易法》季度報告

截至2021年3月31日的季度

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的☐過渡報告

對於 從到 的過渡期

佣金 文檔號001-38326

COHBAR， 公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

1455 亞當斯大道，2050套房

加利福尼亞州門洛帕克，郵編：94025

(主要執行機構地址 )(郵政編碼)

(650) 446-7888

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求 提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是THA 無☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405 要求提交的每個交互數據文件。是þ 沒有☐

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是 ☐否þ

截至2021年5月11日，註冊人已發行普通股61,788,325股。

COHBAR， 公司

表格 10-Q

截至2021年3月31日的季度

第 部分：財務信息

第 項1.財務報表

CohBar， Inc.

資產負債表 表

附註 是這些簡明財務報表的組成部分

CohBar， Inc.

精簡的 操作報表

(未經審計)

附註 是這些簡明財務報表的組成部分

CohBar， Inc.

股東權益變動報表

(未經審計)

附註 是這些簡明財務報表的組成部分

CohBar， Inc.

現金流量表

(未經審計)

附註 是這些簡明財務報表的組成部分

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 1-業務組織和業務性質

CohBar， Inc.(“CohBar”，“ITS”或“公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於基於線粒體的療法(“MBTS”)的研究和開發，這是一種新興的藥物，用於治療慢性和年齡相關疾病，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肥胖、癌症和纖維化疾病，如特發性肺纖維化、急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)，包括

公司的主要活動包括研究和開發其MBT管道，確保其發現和資產的知識產權保護 ，管理與合同研究機構(“CRO”)的合作和臨牀試驗 ，以及籌集資金為公司的運營提供資金。到目前為止，該公司尚未從運營中產生任何收入， 預計在不久的將來不會產生任何收入。該公司的運營資金主要來自出售其股權證券、私募、行使未償還認股權證和股票期權以及發行債務工具的收益。

公司正在監測新冠肺炎疫情，該疫情仍在快速發展，並已採取措施減輕對其業務的潛在影響 。大流行對公司的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，不能有把握地預測。該公司修改了其 業務做法，限制非必要的旅行，對其員工實施部分在家工作政策，併為其實驗室制定了 新的安全協議，以使必要的現場工作能夠繼續進行。公司預計將繼續採取符合其員工和業務合作伙伴最佳利益的 行動。由於大流行的不確定性，公司對這些行動持續時間的可見性 有限。

本公司未經審計的中期簡明財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制的。它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務 報表所需的所有信息和腳註。除本文披露的信息外，公司於2021年3月30日提交給證券交易委員會的10-K表格(“2020 10-K表格”) 中披露的截至2020年12月31日的財務報表附註中披露的信息沒有重大變化。未經審計的中期簡明財務報表應與2020年10-K報表中包含的已審計財務報表 一併閲讀。管理層認為，所有被認為是公允列報所必需的調整都已完成， 僅包括正常的經常性調整。截至2021年3月31日的三個月期間的經營業績 不一定代表截至2021年12月31日的年度或任何其他期間的預期結果。

注 2-流動性和持續經營

截至2021年3月31日，公司的營運資金和股東權益分別為15,703,824美元和15,795,638美元。在截至2021年3月31日的三個月內，公司淨虧損4,038,344美元，在運營活動中使用現金4,139,387美元。 公司管理層已評估其持續經營的能力是否存在重大疑問 。本公司未產生任何收入，自成立以來出現淨虧損，預計短期內不會產生收入，並需要為其預期的經營活動提供額外資本。這些因素令人對該公司從這些財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營的能力產生很大的懷疑。 該公司是否有能力從這些財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營下去。 如果公司無法在必要時籌集額外資金，則可能被迫減速或縮減其研發活動和/或其他業務，直到獲得額外資金為止。這種對其活動的限制將允許 公司放慢支出速度，延長現金使用時間，直到籌集到更多資本。不能保證 這樣的計劃會成功。不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證公司能夠 以合理的條款獲得此類融資。

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 3-重要會計政策摘要

演示基礎

所有 金額均以美元表示。

使用預估的

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設，以影響財務報表日期的 報告的資產和負債金額以及披露的或有負債，以及報告的 期間的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。本公司的重要估計和假設包括金融工具的公允價值、基於股票的薪酬以及與本公司遞延税項資產相關的估值津貼 。

信用風險集中度

公司在由聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保的金融機構持有存款。 本公司在該金融機構的存款經常超過FDIC承保的金額。本公司 未在該等賬户中出現任何虧損，並相信其不會面臨任何重大信用風險。

投資

截至2021年3月31日和2020年12月31日的投資 由美國國庫券組成，被歸類為持有至到期，總額分別為15,999,690美元 和18,120,266美元。公司在購買時確定其投資的適當資產負債表分類，並在每個資產負債表日期對分類進行評估。本公司所有美國國庫券均在購買之日起12個月內到期。未實現損益為極小星座。截至2021年3月31日和2020年12月31日，由於期限較短，公司美國國庫券的賬面價值接近其公允價值 。

普通 股票認購權證

公司將以下任何合同歸類為股權：(I)需要實物結算或淨股份結算，或(Ii)向公司 提供以其自己的股票進行淨現金結算或結算(實物結算或淨股份結算)的選擇，前提是此類 合同與公司自己的股票掛鈎。本公司將以下任何合同歸類為資產或負債：(I)需要 淨現金結算(包括要求在發生事件時以淨現金結算合同，如果該事件不在本公司 控制範圍內)，或(Ii)讓交易對手選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股份結算)。 本公司在每個報告日期評估其普通股認購權證和其他獨立衍生品的分類 以確定分類是否發生變化本公司獨立的 衍生品包括購買與其應付票據和非公開發行相關的普通股的權證。 本公司使用美國公認會計準則列舉的適用標準對這些認股權證進行評估，以評估其適當分類， 確定普通股購買權證符合所附資產負債表中的股權分類標準，即2021年3月31日和2020年12月31日。

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 3-重要會計政策摘要(續)

股份支付

公司使用公允價值方法對基於股份的支付進行會計處理。對於員工和董事，獎勵的公允價值是在授予日計量的， 如下所述。就非僱員而言，公允價值一般根據所提供服務的公允價值或權益工具於計量日期的公允價值(以較易釐定者為準)進行估值。公司已授予 股票期權，行使價等於納斯達克報告的公司普通股收盤價，並在授予之日聽取了 管理層的意見。在行使期權或認股權證時，公司將從其授權的 股票中發行新的普通股。

期權和權證的 加權平均公允價值已使用Black-Scholes 定價模型在授予日期或測量日期進行估算。每種工具的公允價值是在授予日或計量日利用 無風險利率、波動性和獎勵的預期剩餘壽命的某些假設估計的。使用的無風險利率是授予日的美國 國庫券利率，期限等於權益工具的有效期。從截至2019年12月31日的年度第一季度開始，已發行的股票支付獎勵的公允價值是使用 公司股價得出的波動率估算的。計算股票支付獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的 最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素 發生變化，並且公司使用不同的假設，公司基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同 。

加權平均Black-Scholes假設如下：

截至2021年3月31日 ，未確認的股票期權補償費用總額為2,231,902美元，將在大約四年內確認為這些期權歸屬 。未來股票期權補償費用的金額可能受到任何未來期權 授予或任何期權持有人在授予完全授予之前離開公司的影響。

普通股每股淨虧損

基本 每股淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數 。稀釋後每股淨收益反映瞭如果證券或 其他發行普通股的工具被行使或轉換為普通股時可能發生的稀釋。潛在稀釋證券不包括在稀釋每股淨虧損的計算中 ，因為將它們包括在內將是反稀釋的，並且包括以下內容：

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 3-重要會計政策摘要(續)

最近 會計聲明

2019年12月，財務會計準則委員會發布了ASU No.2019-12《所得税(主題740)：簡化所得税的會計核算》(ASU 2019-12)，旨在簡化所得税的會計處理 。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外。本指南在2020年12月15日之後的 財年有效。ASU 2019-12年度對隨附的合併財務報表和相關披露沒有影響。

附註 4-應計負債

應計負債 包括：

附註 5-承付款和或有事項

訴訟、 索賠和評估

公司可能會不時成為訴訟的一方，並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。隨着公司 的成長和在市場上的顯赫地位，它可能會成為越來越多的訴訟事項和索賠的當事人。訴訟和索賠的結果 無法確切預測，這些問題的解決可能會對公司未來的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。本公司目前並未參與任何法律程序。

運營 租約

公司簽訂了(I)按月租賃實驗室空間的租賃協議，該租賃協議是加利福尼亞州門洛帕克的共享設施的一部分，以及(Ii)新澤西州費爾菲爾德辦公空間的一年租賃協議，該協議將於2021年9月到期。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，租金 費用分別為102,213美元和100,136美元。

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 6-股東權益

授權資本

公司已授權發行和出售最多1.85億股股票，包括面值為0.001美元的1.8億股普通股和麪值為0.001美元的500萬股優先股。截至2021年3月31日和2020年3月31日， 沒有已發行的優先股，公司的任何股本都沒有已申報但未支付的股息或未申報的股息拖欠 。

股票登記

在截至2021年3月31日的三個月內，本公司於2020年12月向某些本票持有人提交了其非公開發行( “非公開發行”)股票的註冊説明書。本公司轉換其於2021年及2022年到期的8%無抵押本票(“2018年票據”)項下的未償還金額 共3,847,018美元本金及利息，並以每單位1.22美元的價格發行3,154,115單位。每個單位包括一股公司普通股和一份認股權證，以每股1.44美元的行使價購買0.75股公司普通股。每份認股權證可在2021年6月18日或之後的任何時間行使，到期日為2026年6月18日 。本公司的兩名高級管理人員參與了非公開發售，並將總計約131,000美元的本金和 利息轉換為107,000個單位。

股票 期權

公司制定了股票激勵計劃，即修訂後的2011年股權激勵計劃(“2011計劃”)，並從2011年計劃開始向員工、非員工董事和顧問授予了 股票期權。根據2011計劃授予的期權可以是激勵性 股票期權或非法定股票期權，由管理人在授予時確定。截至2021年3月31日，根據2011年計劃，仍有5,169,561股可供發行。

在截至2021年3月31日的三個月內，行使了購買623,901股普通股的股票期權，現金收益為958,847美元。

在截至2021年3月31日的三個月內，購買40,452股普通股的股票期權到期，被取消並退還給期權池以供未來發行。

公司記錄的股票薪酬如下：

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 6-股東權益(續)

下表代表截至2021年3月31日的三個月的股票期權活動：

下表彙總了截至2021年3月31日已發行和可行使的股票期權信息：

認股權證

在截至2021年3月31日的三個月內，本公司向兩家服務提供商授予認股權證，以每股1.38美元的行使價購買60,000股普通股 。其中5萬份認股權證採用Black-Scholes期權定價模型進行估值 ，相應費用將在一年的授權期內確認。其中一萬份認股權證基於履約 ，將在滿足履約條件時進行估值和支出。認股權證的期限從兩年到 三年不等，轉讓期為一年。

在截至2021年3月31日的三個月內，行使了購買46,900股普通股的認股權證，現金收益為67,536美元。

在截至2021年3月31日的三個月內，購買17,000股普通股的認股權證到期並被取消。

下表彙總了截至2021年3月31日未結權證的信息。

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 7-非現金費用

下表詳細説明瞭隨附的簡明經營報表中包含的公司非現金費用：

注 8-對附註和認股權證的修訂

認股權證

於2020年3月10日，本公司 與2018年票據及不可轉讓普通股購買 認股權證(“2018年認股權證”)的若干持有人訂立修訂(“修訂”)。根據修訂，適用的2018年票據的到期日延長， 適用的2018年權證的到期日從2021年3月29日延長至2022年3月29日。適用的2018年票據的條款也進行了修訂，授予該2018年票據持有人蔘與私募發行的權利，並授予與此相關的轉售登記 權利。本公司在其他費用中確認了209,810美元與2018年權證延期相關的成本，並在隨附的簡明運營報表中 確認。2020年8月10日，對2018年票據和2018年權證進行了進一步修訂。

公司根據ASC 470-50、債務修改和清償確定了貸款修改的正確分類。由於 修改後債務的現金流量現值與原始債務的現金流量現值相比變化不到10% ，因此不需要對隨附的簡明財務報表中的債務進行任何修改。

此外， 於2020年3月10日，本公司與本公司普通股認購權證( “2017年認股權證”)的若干持有人訂立了一項修訂，據此將適用的2017年認股權證的到期日由2020年6月30日延長至 2021年9月30日。本公司在其他費用中確認了與2017年權證延期相關的592,590美元的成本，並在隨附的運營簡明報表 中確認。

附註 9-期票

在截至2021年3月31日的三個月內，公司為兩張到期的本票支付了105,437美元的本金和利息。 兩張本金和利息總額為352,110美元的本票將於2021年6月30日到期並支付。

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 10-後續事件

管理層 已對後續事件進行評估，以確定截至簡明財務報表 發佈之日發生的事件或交易是否需要在公司簡明財務報表中進行調整或披露。

此後 至2021年3月31日，本公司授予購買總計6,222,000股本公司普通股的選擇權 。期權的行使價為每股1.35美元或1.38美元，期限為10年，歸屬期限約為3至4年 。

此後 至2021年3月31日，購買總計1211,250股本公司普通股的期權被沒收 並返回期權池以供未來發行。

項目2.管理層討論和 財務狀況和經營結果分析

以下討論和分析基於我們截至本節所列日期和期間的財務報表。您應閲讀此 討論和分析，同時閲讀本10-Q表格第一部分第1項中的財務報表及其附註，以及我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(“2020 Form 10-K”)中包含的財務報表及其附註。所有提到的第一季度都是指截至2021年3月31日的三個月期間。除非上下文另有要求，否則“CohBar”、“We”、“Us”和“Our”均指CohBar，Inc.。

關於前瞻性陳述的特別説明

這份報告，包括 《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》，包含關於未來事件和我們未來業績的前瞻性 陳述，這些陳述是基於我們目前對我們的業務、潛在的候選藥物、我們的資本資源和為我們的經營提供資金的能力、我們的經營結果、我們所處的行業以及我們管理層的信念和假設的預期、估計、預測和預測 。“預期”、“預期”、“ ”“目標”、“目標”、“項目”、“將”、“可能”、“打算”、“計劃”、“ ”、“相信”、“尋求”和“估計”等詞語是這些詞語的變體，類似的表達方式旨在 識別這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測，可能會受到風險、不確定性 和難以預測的假設的影響。因此，實際結果可能與任何前瞻性 陳述中表達的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本報告 在2020 Form 10-K第一部分第1A項“風險因素”一節中討論的因素，以及我們在Form 10-Q季度報告中補充或修改的 。我們沒有義務基於任何 原因(無論是新信息、未來事件或其他原因)公開修改或更新任何前瞻性陳述，除非法律另有要求。

概述

我們是一家臨牀階段生物技術公司，也是基於線粒體的療法(MBTS)研發領域的領先者，線粒體療法是一類新興的藥物，具有治療各種慢性和年齡相關疾病的潛力，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肥胖、纖維化疾病 (包括特發性脂肪性肝炎)、急性呼吸窘迫綜合徵(新冠肺炎相關的急性呼吸窘迫綜合徵)、癌症、2型糖尿病(T2D)、 以及心血管和神經退行性疾病。我們的計劃組合已從去年的2個計劃大幅擴大到5個計劃(br})。這條擴展的管道極大地增強了我們的信念，即可以從線粒體基因組中實現多種治療肽。

MBT起源於我們的創始人近二十年的研究，他們發現了一組新的線粒體衍生多肽(MDP) 編碼在線粒體基因組中。其中一些自然產生的MDP及其類似物已經在多種慢性和年齡相關疾病的研究模型中展示了一系列生物學活性和治療潛力。

我們專注於 建立我們的組織，增強我們的科學和管理團隊及其能力、規劃和戰略、籌集資金以及 我們MDP的研發。我們的研究工作集中於發現和評估我們的MDP作為MBT候選藥物的潛在開發 。

我們的努力已使 鑑定出了100多個以前在線粒體基因組中編碼的未知多肽，併產生了1,000多個 類似物。許多MDP及其類似物在細胞和/或動物模型中顯示出不同程度的生物活性， 與多種疾病相關，如NASH、肥胖、纖維化疾病、ARDS、癌症和其他疾病。

臨牀方案： 我們的第一個臨牀候選藥物CB4211是治療NASH和肥胖症的潛在藥物。它是一種新的肽，最初是由 mots-c MDP發展而來的。2018年7月，我們啟動了CB4211的1a/1b期臨牀研究。2019年11月，雙盲、安慰劑對照 1a階段完成，盲法安全性和耐受性數據支持進入研究1b階段。這項 研究旨在初步評估CB4211在健康受試者中單次和多次遞增 劑量後的安全性、耐受性和藥代動力學。2019年11月，我們啟動了1b階段的招募，旨在評估CB4211在肥胖非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中的安全性、耐受性和活性。評估將包括MRI-PDFF評估的肝臟脂肪變化、體重以及與NASH和肥胖相關的生物標記物。2020年3月30日，由於新冠肺炎疫情，我們宣佈推遲完成我們的1b階段研究 。延遲是由於我們的一些臨牀研究 組織合作伙伴暫停了與該研究相關的所有活動，以迴應新冠肺炎。2020年7月7日，我們宣佈恢復我們的1b階段研究 。2021年3月，我們完成了1b期臨牀試驗的招募工作。雖然背線數據預計將於2021年7月發佈，但它取決於許多因素，因此，我們無法確切預測此類 發佈的確切時間。基於積極的臨牀結果以及來自潛在合作伙伴和一般籌款的額外資金，我們計劃在2021年啟動CB4211第二階段研究的準備工作，並在2022年啟動第二階段研究。

臨牀前項目： 我們的臨牀前項目在過去一年中已從2個項目大幅擴展到4個項目，包括一個針對特發性肺纖維化和其他纖維性疾病的項目 ，一個針對新冠肺炎相關急性呼吸窘迫綜合徵的項目，以及兩個針對癌症的項目。我們的研究工作進一步確認了 ，並將重點放在了某些MDP及其類似物上，這些藥物已經顯示出在臨牀前模型中治療與這些疾病相關的適應症的治療潛力 。

我們的運營資金 主要來自出售股權證券的收益，包括首次公開發行(IPO)、私募證券、公開出售證券、行使未償還認股權證和股票期權，以及通過債券發行。從我們 成立到2021年3月31日，我們的運營通過出售和發行股票工具和債務獲得了總計約7740萬美元的資金。

自成立以來，我們 出現了嚴重的運營虧損。截至2021年3月31日和2020年3月31日的季度，我們的淨虧損分別為4,038,344美元和4,217,563美元。 在截至2021年3月31日和2020年3月31日的季度中，我們分別產生了370,635美元和1,816,204美元的非現金支出。截至2021年3月31日和2020年3月31日的季度，不包括非現金支出的淨虧損 分別為3,667,709美元和2,401,359美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為73,296,630美元。我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。儘管我們預計在臨牀推廣CB4211時以及我們進行其他研究肽的臨牀前開發時會產生 增加的費用，但 增加的幅度目前尚不確定，可能會因持續的新冠肺炎大流行和其他因素而發生變化。

財務業務回顧

收入

到目前為止，我們尚未 從產品銷售中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會從產品銷售中獲得任何收入。未來， 我們將尋求直接或通過未來與戰略合作伙伴的任何許可、開發或類似關係從產品銷售中獲得收入。

研發費用

研發費用 主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現工作和我們的候選產品開發 ，其中包括：

我們將所有研究和 開發費用記錄為已發生費用。我們預計，在截至2021年12月31日的財年，我們的研發費用將比截至2020年12月31日的財年有所增加，因為我們會產生與臨牀活動相關的額外成本，以及發現、評估和 優化作為潛在MBT候選藥物的其他MDP。

我們的研究項目

我們的研究和開發 計劃包括支持我們的主要MBT候選計劃CB4211的臨牀開發的活動，以及我們的平臺技術的操作 與發現和開發新的MBT、評估新發現的MTP、設計新的 改進的類似物、評估它們的治療潛力以及優化它們作為潛在的MBT藥物開發的特徵 相關 。根據能力、成本、效率和知識產權等因素，我們根據與CRO的合同安排或與學術機構的合作安排，在 我們的實驗室設施或外部開展我們的研究項目。

我們的研究 計劃是否成功以及這些計劃的時間和可能將研究肽開發成候選藥物的可能性非常不確定。 因此，目前我們無法合理估計或知道完成商業藥物研究和開發所需的工作的性質、時間或估計成本 。我們也無法預測何時(如果有的話)會從我們的業務中獲得大量淨現金 流入。這是由於與開發藥物相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性 ：

對於我們的任何候選產品的開發， 這些變量中的任何一個的結果發生變化都會顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間 。

研發 活動是我們業務模式的核心。我們大多數潛在的MBT候選藥物都處於研究的早期階段。 處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物具有更高的開發成本， 主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們的候選產品開發計劃的進展，研發成本將增加 。但是，我們不認為在這個 時刻通過商業化來準確預測特定於計劃的總費用是可能的。與我們的任何候選產品成功商業化 相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們所處的開發階段準確確定。此外，超出我們控制範圍的未來商業和監管因素可能會影響我們的臨牀開發計劃和計劃。

一般和行政費用

一般和行政費用 主要包括高管、財務 和行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與專利和公司事務有關的法律費用，以及會計費用、諮詢服務費用以及董事和高級管理人員保險費用。隨着我們計劃擴大業務，我們預計在截至2021年12月31日的一年中，我們的一般和行政費用 將會增加。

經營成果

下表列出了我們在所示期間的運營結果。財務業績的逐期比較並不一定指示未來幾個時期將實現的財務業績 。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

研發 截至2021年3月31日的三個月的支出為2,654,772美元，而去年同期為1,449,872美元，增加了1,204,900美元， 或83%。研發費用增加的主要原因是與我們的 專注於繼續開發多肽的研究計劃相關的費用增加了1,176,580美元，以及由於這些費用的計時 導致臨牀試驗成本增加了195,585美元。研發成本的增加被基於股票的薪酬成本減少155,326美元 部分抵消。儘管我們預計未來幾個季度的研發費用將會增加，因為我們計劃通過我們的臨牀試驗繼續推進我們的領先的MBT候選計劃，並評估和優化其他MDP作為潛在的MBT候選藥物，但增加的幅度 目前尚不清楚，可能會根據我們研究的成功結果、我們可獲得的資金量以及與新冠肺炎大流行相關的不確定性而發生變化。

一般和行政費用 截至2021年3月31日的三個月為1,358,679美元，而去年同期為1,831,621美元，減少了472,942美元， 或26%。一般和行政費用減少的主要原因是股票薪酬減少406874美元。儘管 我們預計截至2021年12月31日的一年的一般和行政費用將高於前一年，因為我們 產生了上述項目的成本增加，但增加的幅度目前尚不清楚，可能會根據我們的可用資金數量和與新冠肺炎大流行相關的不確定性而發生變化 。

流動性與資本資源

截至2021年3月31日，我們 的現金餘額為1,817,354美元。我們將現金存放在支票和儲蓄賬户中，存放在美國的一家銀行機構 。

截至2021年3月31日，我們的營運資本和股東權益分別為15,703,824美元和15,795,638美元。在截至2021年3月31日的三個月內，我們淨虧損4,038,344美元。我們的管理層已經評估了我們是否有能力繼續 作為一家持續經營的企業。自成立以來，我們沒有產生任何收入，發生了淨虧損，預計短期內不會產生收入，我們需要為我們計劃中的運營活動提供額外的資本。這些因素使人對我們從這些財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。 我們是否有能力從這些財務報表發佈之日起持續經營至少一年。如果我們無法 在必要時籌集更多資金，我們可能會被迫減速或縮減我們的研發活動和/或 其他業務，直到有更多資金可用。這種對我們活動的限制將使我們能夠放慢支出速度，延長現金使用時間，直到籌集到更多資金。不能保證這樣的計劃會成功。 不能保證在需要時會提供額外的融資，也不能保證我們能夠以合理的 條款獲得此類融資。

經營活動的現金流

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金分別為4,139,387美元和2,426,969美元。運營中使用的現金 截至2021年3月31日的三個月主要是由於我們報告的淨虧損4,038,344美元。截至2020年3月31日的三個月，運營中使用的現金主要是由於我們報告的淨虧損4,217,563美元，被基於股票的 薪酬、折舊和攤銷費用以及上一年季度的股權修改費用1,820,285美元部分抵消

投資活動的現金流

在截至2021年3月31日的三個月裏，投資 活動提供的淨現金為2,120,783美元，這是由於我們的 投資到期的時間部分被購買新投資所抵消。在截至2020年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金淨額為10,344美元，這是因為購買了房產和設備，並支付了額外的保證金 用於支付我們位於加利福尼亞州門洛帕克的實驗室設施的額外租賃空間。

融資活動的現金流

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，通過資助 活動提供的淨現金分別為941,383美元和42,226美元。融資活動在截至2021年3月31日的三個月中提供的現金是由於行使股票期權和認股權證所獲得的收益被償還本票部分抵消了 。在截至2020年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金來自行使股票期權獲得的收益 。

合同義務

我們是(I)按月租賃實驗室空間的 協議的一方，該協議是加利福尼亞州門洛帕克的共享設施的一部分，以及(Ii)新澤西州費爾菲爾德辦公空間的 一年租賃協議，該協議將於2021年9月到期。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，租金支出分別為102,213美元 和100,136美元。

表外安排

截至2021年3月31日，我們沒有任何表外融資安排。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

作為SEC規則和法規所定義的較小的報告公司 ，我們不需要提供此信息。

項目4.信息披露控制評估 和程序

根據經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)規則13a-15 ，截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下評估了我們的披露控制和程序的有效性(見規則13a-15(E)和規則15d-15(E)在交易所 下的定義)。根據對這些披露控制和程序的評估，我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)得出結論，截至本報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的 。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的三個月期間，根據《交易法》規則13a-15(D)和15d-15(D)要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者很可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。 在截至2021年3月31日的三個月中，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者很可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

我們可能會不時 成為訴訟當事人，並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。隨着我們在市場上的成長和地位的提高， 我們可能會參與越來越多的訴訟事項和索賠。訴訟和索賠的結果無法準確預測 ，這些問題的解決可能會對我們未來的運營結果、現金流或財務 狀況產生重大影響。我們目前不是任何法律程序的一方。

第1A項風險因素

風險因素摘要

投資我們的 普通股涉及各種風險，建議潛在投資者在投資我們的普通股之前，仔細考慮 “風險因素”一節中討論的事項。這些風險包括但不限於以下風險：

CohBar的運營環境 涉及許多風險和不確定性。本季度報告Form 10-Q中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性 。其他風險和不確定性可能會影響我們的業務運營，這些風險和不確定性目前不被認為是重大的或我們不知道 ，因此未在此提及。如果本季度報告(br}Form 10-Q)中描述的任何風險確實發生，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到不利影響。

與我們的財務狀況和需要額外資本有關的風險

我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。我們繼續經營下去的能力還不確定， 我們將需要額外的 資金，並且可能無法在需要時籌集額外的資金，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的研究和 開發活動。

我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。我們繼續經營下去的能力是不確定的， 取決於我們獲得額外融資的能力。我們已經並將繼續投入大量資金用於我們的產品開發、臨牀試驗和監管審批活動。

到目前為止，我們的運營已經消耗了大量現金，我們預計未來幾年我們的資本和運營支出將繼續增加。 我們可能在幾年內無法產生可觀的收入(如果有的話)。在我們能夠產生可觀的收入(如果有的話)之前， 我們希望通過股權或債務融資和/或通過與 商業合作伙伴的任何未來開發合作來滿足我們未來的現金需求。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。我們沒有承諾的 額外資金來源，鑑於我們目前的市值，可能更難籌集到支持我們候選產品計劃開發所需的資金 。此外，正在進行的新冠肺炎大流行已經並可能繼續 在全球金融市場造成全球經濟混亂、不確定性和波動性。這些影響可能會增加 籌集額外資本的難度。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金， 我們可能被要求大幅推遲、縮小或取消我們的一項或多項研發活動。如果 我們無法獲得額外資金，CB4211的第二階段臨牀試驗將被推遲或停止。我們還可能被要求 在比其他情況下更早的階段為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以不太優惠的條款 為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對這些候選產品的權利。

導致新冠肺炎的新型冠狀病毒株SARS-CoV-2的 爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的 臨牀試驗和臨牀前研究。

大流行或類似疫情等公共衞生危機 可能會對我們的業務產生不利影響。為應對全球新冠肺炎疫情，我們修改了 我們的業務做法，限制非必要的旅行，對員工實施部分在家工作政策，併為我們的實驗室制定了新的安全協議，以使必要的現場工作能夠繼續進行。我們將繼續關注新冠肺炎對我們外部研發合作伙伴站點正在進行的 活動的影響。

我們的 臨牀試驗是否及時註冊取決於全球臨牀試驗地點，這些地點可能會受到全球健康問題(如流行病)的不利影響。 我們目前正在美國為我們的主要候選產品進行臨牀試驗，該候選產品目前正在並可能繼續受到新冠肺炎的影響。例如，由於我們一些臨牀站點的研究活動暫停，我們CB4211階段1b研究的註冊被推遲。雖然恢復了報名，但由於新冠肺炎的原因，我們遇到了報名延遲和退學的情況。這些 以及我們CB4211階段1b研究中的任何其他延遲都可能增加我們的開發成本，延遲或阻止預期可從試驗中獲得的TOPLINE 數據的可用性，推遲我們的產品開發和監管提交流程，導致試驗終止 或難以籌集額外資金。

由於新冠肺炎爆發、 或類似的流行病，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、臨牀試驗和臨牀前研究的中斷， 包括：

此外，由於新冠肺炎疫情及其對經濟活動的影響，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格 一直非常不穩定 。因此，我們可能會面臨通過出售普通股 或其他股權掛鈎證券來籌集資金的困難，任何此類出售都可能以對我們不利的條款進行，並可能稀釋現有股東的權益。

大流行對我們的業務、臨牀試驗和臨牀前研究的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法 自信地預測，例如大流行的持續時間、疫苗接種的影響、旅行限制以及遏制病毒或治療其影響的行動，例如在美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的行動的有效性。

我們有虧損和沒有收入的歷史 。

自成立以來，我們已累計產生大量虧損 。到目前為止，我們的運營尚未產生任何收入，預計在不久的將來也不會產生任何 收入。因此，我們的管理層預計業務在可預見的未來將繼續出現負現金流 。我們不能保證我們永遠都不會盈利，也不能保證我們將來會產生正的現金流。

在我們能夠產生可觀的 收入(如果有的話)之前，我們預計將通過股權或債務融資來滿足我們未來的現金需求。我們將需要籌集額外的資金， 這些資金可能無法以商業上可接受的條款(如果有的話)獲得。如果我們無法以可接受的條件籌集資金， 我們可能無法執行我們的業務計劃，無法利用未來的機會，也無法應對競爭壓力或意外的 要求。這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。如果我們無法繼續 運營，投資者在我們證券上的投資可能會遭受完全損失。

我們是一家處於早期階段的生物技術公司，可能永遠無法成功開發適銷對路的產品或產生任何收入。我們只有非常有限的 相關運營歷史，可以根據這些歷史來評估我們的業績和前景。不能保證我們未來的運營 會帶來利潤。如果我們不能產生足夠的收入，我們可能會暫停或停止運營。

我們是一家處於早期階段的公司。 到目前為止，我們的運營僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定用於進一步研究的MBP 、開發我們的知識產權組合、對已確定的MBP進行研究，並將我們的主要MBT 候選人提升到臨牀研究階段。到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們所有的MBT都處於概念、研究或早期臨牀階段。此外，我們不能確定我們的研發工作是否成功，如果成功， 我們的MBTS是否會獲得FDA的批准。通常，一種新藥從發現到可用於治療病人需要10到12年的時間，而且更長的時間並不少見。即使獲得批准，我們的產品也可能不會產生 商業收入。我們沒有相關的運營歷史，可以根據這些歷史來評估我們的業績和前景。我們 面臨與新企業相關的所有業務風險，包括但不限於不可預見的資本要求風險， 潛在候選藥物在研究、臨牀前測試或臨牀試驗中失敗的風險，以及未能與其他公司建立業務 關係和競爭優勢的風險。如果我們無法盈利，我們可能會被迫暫停或停止運營 。

如果我們在研究和臨牀試驗中未能證明 有效性或安全性，我們未來的業務前景、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。

我們研究和開發工作的成功將在很大程度上取決於我們在非臨牀研究和臨牀 試驗中證明MBTS療效的能力。非臨牀研究包括在適當的非人類疾病模型中測試潛在的MBT，以證明有效性和安全性。 監管機構在批准在人體上進行臨牀試驗之前，會仔細評估這些數據。如果某些非臨牀數據顯示 存在潛在的安全問題，或者結果與潛在藥物在人體上的療效預期不一致，則該計劃 可能會停止，或者監管機構可能需要額外的測試才能允許進行人體臨牀試驗。此額外測試 將增加計劃費用並延長時間表。如果在我們管理層和顧問的判斷 中，非臨牀測試結果不支持進一步開發，我們可能決定暫停對我們潛在藥物的進一步測試。

此外，研究、臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗會成功，我們也不能確定 以後的臨牀試驗的結果是否會複製以前的臨牀試驗和非臨牀試驗的結果。臨牀試驗 過程可能無法證明我們的潛在候選藥物對人類是安全的，對指定用途是有效的。此失敗 將導致我們放棄候選藥物，並可能延遲其他潛在候選藥物的開發。我們的非臨牀試驗或臨牀試驗的任何延遲或終止 都將推遲向FDA或向美國境外的藥品監管機構提交研究用新藥申請和新藥申請 ，並最終影響我們將潛在藥物商業化並創造產品收入的能力。此外，我們預計我們的早期臨牀試驗將 涉及較小的患者羣體。由於樣本量較小，這些早期臨牀試驗的結果可能不能代表未來的結果。

與發現、開發和商業化相關的風險

如果我們當前和未來的任何 臨牀試驗被推遲、暫停或終止，我們可能無法及時開發我們的候選產品，這 將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，增加我們的開發成本，並延遲或阻止任何已批准產品的商業化 。

我們無法預測 我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗是否會遇到會導致監管機構、機構審查委員會或我們暫停或推遲試驗的問題。例如，2018年11月，該公司宣佈暫停我們的主要MBT候選藥物CB4211的 第一階段臨牀試驗，以解決注射部位反應，我們於2019年6月恢復試驗 。2019年11月，我們宣佈完成臨牀試驗的1a階段，並開始招募研究的最後1b階段的招募 階段。然而，在2020年3月，我們宣佈推遲完成針對NASH和肥胖症的1b期研究。延遲是由於我們的一些臨牀研究組織合作伙伴暫停了與該研究相關的所有活動 ，以應對與新冠肺炎大流行相關的事態發展。我們於2020年7月宣佈恢復1b階段研究 。作為對我們於2020年8月6日提交給FDA的例行年度開發安全更新報告(“DSUR”)的迴應，FDA要求提供有關DSUR中提供的注射部位反應安全數據的更多詳細信息。附加信息 已提供給FDA。FDA對此信息或未來信息請求的審查可能會導致我們的1b期研究延遲或暫停 以解決任何擔憂。臨牀試驗和臨牀數據收集方案可能會因各種原因而延遲 ，包括：

此外，我們、機構評審委員會、FDA或其他負責機構可能會因多種因素 暫停或終止臨牀試驗或開發計劃，包括：

如果我們的臨牀 試驗結果無法在我們預期的時間內獲得，或者如果我們在分析臨牀試驗的數據時遇到任何延遲，我們可能無法 按預期的時間表進行額外的臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗延遲 或完成的因素最終也可能導致候選產品的監管審批被拒絕。如果延遲完成 臨牀試驗，可能會增加我們的開發成本、延遲或阻止獲得預期可從 試驗中獲得的背線數據、推遲我們的產品開發和監管提交流程，或者使我們難以籌集更多資金。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間範圍內實現 我們的預期發展目標，我們產品的商業化可能會推遲，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們不時地評估各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標預期完成的時間，我們 有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀試驗 以及提交監管文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。 所有這些里程碑現在和將來都基於許多假設，包括積極的臨牀和臨牀前結果、為CB4211計劃增加企業合作伙伴 ，以及來自合作和一般籌款的充足資金。與我們的估計相比，這些 里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下會有超出我們控制範圍的原因。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑 ，或者根本沒有達到這些里程碑，我們的收入可能會低於預期，我們產品的商業化可能會推遲或永遠無法實現 ，因此我們的股價可能會下跌。

我們未來的成功取決於我們管理和科學團隊的關鍵成員，以及我們吸引、留住和激勵合格 人員的能力。

招聘和留住合格的 高級管理人員以及科學、臨牀和運營管理和人員將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法 以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭 。

我們高度依賴我們的關鍵管理和科學團隊，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席科學官，他們 都是“隨意”聘用的，這意味着他們可能會隨時終止僱傭關係。我們不為團隊中的任何關鍵成員提供“Key Person”保險。這些人員中的任何一個失去服務都可能阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現 。我們過去曾經歷過，未來也可能繼續經歷高管離職或隨後招聘新高管導致的高管管理團隊的變化，這可能會對我們的業務造成破壞。例如，自2021年5月3日起，約瑟夫·薩雷特擔任首席執行官，史蒂文·恩格爾辭去首席執行官一職。我們預計 隨着Sarret博士完全融入他的新角色，我們將經歷一段過渡期，這種過渡可能會 對我們實施業務戰略的能力產生破壞性影響，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。業務戰略中的任何更改 都可能帶來不確定性，可能會對我們快速有效地執行業務戰略的能力產生負面影響 ，並可能最終失敗。招聘新高管的影響可能不會立即實現。

我們的顧問和顧問(包括我們的創始人)可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與 其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。我們的創始人Pinchas Cohen博士和Nir Barzilai博士是我們的董事會成員，並以此身份就科學、研究和開發主題提供監督和指導。此外， 我們不時依賴其他顧問和顧問(包括藥物發現和開發顧問)來幫助我們制定研發戰略。 與這些顧問的協議通常可由任何一方出於任何原因在 相對較短的時間內終止。

我們可能會尋求建立 開發和商業化合作，如果我們不能以合理的商業條款建立合作關係，我們可能需要 更改我們的開發和商業化計劃。

我們潛在的藥物開發 計劃和候選藥物的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。我們可能 決定與製藥或生物技術公司合作開發或商業化我們潛在的候選藥物 。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭 。我們是否達成最終的協作協議將取決於我們 對協作者的資源和專業知識的評估、建議協作的條款和條件以及建議的 協作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，獲得FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性 ，候選研究產品的潛在市場， 製造和向患者交付候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力， 存在的關於我們技術所有權的不確定性，如果在沒有考慮挑戰的優點的情況下對此類所有權提出挑戰，則可能存在的不確定性，以及一般的行業和市場狀況。合作者還可以考慮類似疾病適應症的備選產品 或技術進行協作，以及此類備選協作項目 對於我們的候選產品是否比與我們合作的項目更具吸引力。

我們可以與之合作的大型製藥公司數量有限 ，而且合作非常複雜，談判和文檔記錄非常耗時 。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款或根本無法就合作進行談判。如果我們無法 做到這一點，我們可能不得不縮減我們正在尋求協作的候選產品的開發，減少或推遲其開發 計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍 ，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇 自行增加我們的支出來資助開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資金，而這些資金 可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的 候選產品或將它們推向市場併產生產品收入。

我們在識別或發現潛在的藥物開發候選者方面可能不會成功 。

我們戰略的一個關鍵要素 是識別和測試在我們的目標疾病適應症背後的細胞過程中發揮作用的MDP。我們正在進行的研究中有很大一部分涉及新興的科學知識和藥物發現方法。我們的藥物發現工作可能無法成功識別出對治療疾病有用的MBT。我們的研究計劃最初可能在確定潛在藥物開發候選者方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生臨牀前和臨牀開發候選者， 包括：

確定 候選新產品的研究計劃需要大量的技術、財務和人力資源。我們可能會選擇將我們的努力和資源 集中在最終被證明不成功的潛在候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來證明具有更大商業潛力的其他疾病適應症的商機 。我們的資源分配 決策可能導致我們無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們無法 通過臨牀開發推進我們的主要MBT候選方案或確定其他適合臨牀前和臨牀開發的MBT， 我們將無法在未來期間獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害 並對我們繼續運營的能力產生負面影響。

我們的研發計劃將需要大量額外的未來資金，這可能會影響我們的運營和財務狀況。如果沒有所需的 額外資金，我們可能會停止運營。

我們需要幾年時間 才能開發出潛在的適銷對路的產品(如果有的話)。我們的研發計劃將需要大量 額外資金來：

我們未來的運營和 資本需求將取決於許多因素，包括：

我們對 資金需求的展望基於許多不確定變量。此類不確定性包括我們研發計劃的成功、監管 審批、我們無法直接控制的事件(如與潛在戰略合作伙伴的談判)的時間安排以及其他因素。 這些不確定事件中的任何一項都可能顯著改變我們的現金需求，因為它們決定了重大里程碑和其他付款的接收或 支付等一次性事件。

將需要 額外資金來支持我們的運營，如果我們無法以優惠條款獲得這些資金，我們可能會被要求停止或進一步減少我們藥品產品計劃的研發 ，出售或放棄我們的部分或全部知識產權，與其他實體合併或停止運營 。

即使我們能夠 開發我們的潛在藥物，我們也可能無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法產生可觀的 收入或將我們的產品成功商業化，這將對我們的財務業績和財務狀況產生不利影響，我們 將不得不推遲或終止部分或全部研發計劃，這可能會迫使我們停止運營。

我們所有的潛在候選藥物 都需要廣泛的額外研究和開發，包括臨牀前測試和臨牀試驗，以及監管部門的批准。 我們才能將其投放市場。我們無法預測我們打算開發的任何潛在候選藥物是否或何時會獲準上市。 我們開發潛在候選藥物的努力可能會失敗的原因有很多。這些措施包括：

如果我們不能開發我們的 潛在候選藥物，我們的財務結果和財務狀況將受到不利影響，我們將不得不推遲或終止我們的部分或全部研發計劃，並可能被迫停止運營。

與我們對第三方的依賴相關的風險

如果我們沒有 合格科學合作者的支持，我們的收入、增長和盈利能力可能會受到限制，這將對我們的業務產生重大的 不利影響。

我們將需要 保持與頂尖科學家的現有關係和/或與科學合作者建立新的關係。我們相信，這種 關係對於建立使用我們的技術作為各種疾病適應症護理標準的產品至關重要。 不能保證我們的創始人、科學顧問或研究合作伙伴將繼續與我們合作，也不能保證我們能夠吸引更多的研究合作伙伴 。如果我們不能建立科學關係來幫助我們的研究和開發，我們可能 無法成功開發我們的潛在候選藥物。如果發生這種情況，我們的業務將受到不利影響。

我們預計將依靠 第三方進行我們的臨牀試驗以及我們的研究和臨牀前測試的某些方面。這些第三方可能無法令人滿意地執行 ，包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究或臨牀前測試。

我們目前依賴第三方 進行某些方面的研究，並預計將繼續依賴第三方進行更多方面的研究 和臨牀前測試，以及任何未來的臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可以隨時 終止與我們的合約。如果我們需要達成替代安排，就會延誤我們的產品研發活動。

我們對這些第三方進行研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。 例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的一般研究 計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐 ，以確保數據和報告的結果是可信和準確的 ，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們還需要在一定時間內註冊正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。 不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，這些第三方 還可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未根據法規要求 或我們聲明的協議成功 履行其合同職責、在預期截止日期前完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選藥物的上市批准，並且 將無法或可能延遲我們的藥物成功商業化。

我們目前依賴並預計 將繼續依賴其他第三方為我們的臨牀試驗存儲和分發藥品供應。如果我們的總代理商出現任何業績失誤，都可能延誤我們候選藥物的臨牀開發或市場審批，或者推遲我們 產品的商業化，從而造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

我們與第三方簽訂合同，生產用於研究和臨牀前測試的多肽材料，並期望在未來任何進入臨牀試驗和商業化的 候選產品中繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們無法 獲得足夠數量的研究肽材料、候選產品或藥物的風險，或者我們無法以可接受的成本獲得此類供應的風險 ，這可能會推遲、阻止或損害我們的研究、開發或商業化努力。

我們沒有足夠的製造 設施來生產我們的研究肽材料或供應任何未來的候選產品。我們目前依賴並預計 將繼續依賴第三方製造商生產我們的肽材料，我們當前和未來的候選產品 用於臨牀前和臨牀測試，以及我們或未來的合作伙伴 獲得市場批准的任何候選產品的商業供應。我們沒有與任何第三方製造商簽訂長期供應協議，我們以採購訂單的方式購買我們的研究肽 。

我們可能無法 與第三方製造商達成任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方 製造商建立協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

第三方製造商 可能無法遵守FDA、法規或美國以外的類似 監管要求執行的當前良好製造規範(“cGMP”)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的 法規可能會導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴， 任何此類行為都可能對我們的藥品供應產生重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

我們 可能開發的任何候選藥物都可能與其他候選藥物和產品競爭生產設施。只有數量有限的 製造商在cGMP法規下運營，並且可能有能力為我們製造產品。

我們目前和預期的 在生產我們的研究材料或未來的候選產品或藥物方面對他人的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時且具有競爭力的上市批准的藥品商業化的能力產生不利的 影響 。

與產品開發和監管審批相關的風險

我們可能無法 開發候選藥物、營銷或銷售我們的產品，達到預期的程度。我們的業務可能會失敗，投資者可能會 失去對我們公司的所有投資。

假設我們成功地 開發了我們的潛在候選藥物，並獲得了營銷我們潛在產品的監管許可，那麼我們成功地 打入市場並創造這些產品銷量的能力可能會受到一些因素的限制，包括以下幾個因素：

如果發生其中任何一種情況，我們的業務可能會受到不利的 影響。

隨着更多的患者數據 可用，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時 和初步數據或背線數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈臨牀試驗的臨時背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險：隨着患者登記的繼續和更多患者數據的可用，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。 初步數據或背線數據也會受到審核和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據或背線數據有實質性的 不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎 查看中期和初步數據。中期或初步或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重 損害我們的聲譽和業務前景。

我們能夠開發和商業化的任何候選產品 都將在市場上與現有療法和未來可能推出的新療法展開競爭 。與我們尋求銷售的任何產品相比，這些具有競爭力的療法可能更有效、成本更低、更易於管理或提供其他優勢。

雖然目前還沒有批准的治療NAFLD或NASH的療法，但有許多療法正在開發中，包括那些正在進行的臨牀試驗 ，這些療法比我們的更先進。此外，目前市場上有許多治療糖尿病、癌症、阿爾茨海默氏症和其他疾病的療法，我們的潛在產品候選可能會被指明。例如，如果我們開發一種經批准的治療T2D的藥物 ，它將與幾類被批准用於改善血糖控制的T2D藥物競爭。這些藥物包括胰島素增敏劑吡格列酮(Actos)和羅格列酮(文迪雅)，它們每天口服一次，以及二甲雙胍，它有時被稱為胰島素增敏劑，可以作為非專利每日一次的配方提供。如果我們開發一種被批准的治療阿爾茨海默病的方法，它將與已批准的治療方法競爭，如多奈哌齊(Aricept)、加蘭他明(Razadyne)、美金胺(Namenda)和利瓦斯蒂格明 (Exelon)。這些療法在設計、治療應用和作用機制上各不相同，可能會對我們獲得市場批准的任何候選產品構成重大競爭 。還可能推出新產品，提供當前市場上的療法所不能提供的功效、安全性、便利性和其他好處。因此，它們可能會對我們獲得市場批准的任何候選產品構成重大競爭 。如果我們的 競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用更少或更少的產品，我們的商業機會可能會減少或消失, 比我們可能開發的任何產品更方便 管理或存儲，或者更便宜。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的 市場地位。此外，我們的競爭能力在許多情況下可能會受到保險公司 或其他第三方付款人的報銷政策的影響，這些政策旨在鼓勵使用現有產品，這些產品是通用的或提供其他 較便宜的產品。

我們希望擴大 我們的藥物開發和監管能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營 。

我們預計我們的業務範圍將大幅增長，特別是在藥品開發、商業化和監管事務領域。要 管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統， 擴展我們的設施，並繼續招聘和培訓我們可能無法吸引的更多合格人員。我們預計，如果 我們的候選藥物繼續進入開發階段，我們可能需要在人員、管理 系統和資源方面進行大量額外投資，特別是在增強我們的臨牀和商業能力方面。在接下來的幾年裏，我們的員工數量和業務範圍可能會出現顯著增長，特別是在藥品開發、監管事務以及銷售和營銷領域。由於我們有限的財力和有限的運營歷史，我們可能無法 有效地管理我們預期的業務擴張。我們業務的實際擴張可能會導致巨大的成本 ，並可能轉移我們的管理和業務開發資源。任何無法管理增長的情況都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

在臨牀試驗中使用我們的任何 產品都可能使我們面臨責任索賠，這可能會花費我們大量的資金來防禦或支付 ，導致我們的業務受損。

我們的業務性質 使我們面臨產品測試、製造和營銷過程中固有的潛在責任風險。我們的領先候選產品 CB4211目前正在進行臨牀試驗，如果我們的任何候選藥物進入臨牀試驗，或者如果我們的任何候選藥物 成為上市產品，它們可能會傷害人或據稱會傷害人，可能會使我們面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠 。參與臨牀試驗的一些患者在進入試驗時已經生病，或者可能故意 或無意地不符合排除標準。我們獲得的豁免可能無法強制執行，並且可能無法保護我們免受責任 或產品責任訴訟費用的影響。雖然我們購買了產品責任保險，我們認為這是足夠的，但我們 面臨保險不足以覆蓋索賠的風險。我們預計，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們將需要擴大我們的保險覆蓋範圍 。保險成本以及超過 承保金額的責任的辯護或支付可能會花費我們大量資金，分散管理層對業務其他要素的注意力，減少 對我們可能開發的任何候選產品的需求，損害我們的聲譽並引起媒體的極大負面關注，並導致 臨牀試驗參與者退出，導致我們的業務受到影響。我們可能無法將保險範圍維持在 合理的成本或足以支付可能出現的任何責任的金額。

遵守有關健康信息隱私和安全的法律和法規 可能非常耗時、困難且成本高昂，尤其是在包括美國和歐盟在內的世界各國日益關注隱私問題的情況下。

我們遵守各種 國內和國際隱私和安全法規。個人數據的保密、收集、使用和披露，包括 臨牀試驗患者特定信息，在收集或使用個人數據的國家/地區一般受政府監管。在美國，我們受制於或預計將受制於各種州和聯邦隱私和數據安全法規，包括但不限於經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的1996年《醫療保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)。除其他事項外，HIPAA的任務包括為普通醫療保健交易中的電子信息交換採用 統一標準，以及與可單獨識別的健康信息的隱私和安全相關的標準，這些標準要求採取行政、物理和技術 保障措施來保護此類信息。在歐盟，個人數據包括與具有附加義務的已識別或可識別的自然人有關的任何信息，包括獲得個人對收集、使用或披露信息的明確同意。此外，隨着2018年5月生效的歐盟《一般數據保護條例》的實施，對此類數據的保護和跨境轉移出歐盟變得更加嚴格 。此外，隱私和數據保護的立法和監管格局還在繼續發展, 隱私和數據保護問題受到越來越多的關注 。美國、歐盟及其成員國繼續發佈與個人數據和健康信息相關的新隱私和數據保護規則和法規 。遵守這些法律可能非常耗時、困難 且成本高昂。如果我們未能遵守與個人數據的使用、隱私或安全相關的適用法律、法規或義務， 我們可能會受到重大的民事和刑事處罰，被迫改變我們的業務做法，並遭受聲譽損害 。

我們可能無法 與監管機構就我們候選產品的可接受開發計劃達成一致，我們的 臨牀試驗的結果可能不太理想，或者即使有利，監管機構也可能認為我們的臨牀試驗結果不足以 獲得上市批准。

在美國，FDA通常需要兩個充分且控制良好的關鍵臨牀試驗才能批准新藥申請(“NDA”)。 此外，要完全批准NDA，FDA還要求根據臨牀受益終點證明療效。FDA可能會根據合理可能預測臨牀益處的替代終點批准加速審批。即使我們針對特定適應症的關鍵臨牀 試驗可能達到其主要終點，並被我們合理地認為可能預測臨牀 益處，但FDA可能不會接受此類試驗的結果或加速批准我們的候選產品，或者根本不接受。 FDA也可能拒絕接受我們在美國提交的任何監管申請的備案和審查 。即使我們的監管申請被接受審查，FDA的審查過程也可能會延遲， FDA可能會確定此類監管申請不包含足夠的臨牀或其他數據，或者支持我們 候選產品的批准。在這種情況下，FDA可能會發出一封完整的回覆信，要求我們進行和/或完成額外的 臨牀試驗和臨牀前研究，或提供額外的信息或數據，然後才會重新考慮審批申請。 任何此類要求都可能是大量、昂貴和耗時的，並且不能保證我們將繼續推進此類 申請，也不能保證FDA最終會決定任何此類申請是否支持我們的候選產品的批准。此外，fda還可以將任何監管申請提交給諮詢委員會進行審查和建議，以確定是否符合條件以及在什麼條件下提出建議。, 申請應該得到批准。雖然FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮此類建議。延遲或未能獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准 ，或獲得監管批准的意外成本可能會降低我們創造足夠收入以維持業務的能力。

監管審批流程 漫長、昂貴且不確定，根據 適用的監管要求，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管批准。拒絕或推遲任何此類審批將推遲我們候選產品的商業化，並 對我們的創收能力、業務和運營結果產生不利影響。

藥品的開發、研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進出口、營銷、推廣和分銷 受到美國聯邦、州和地方政府當局(主要是FDA)以及外國監管機構 的廣泛和不斷演變的監管，這些監管規定因國家/地區而異。在我們獲得FDA的NDA監管批准之前，我們和任何未來的合作伙伴都不允許 在美國銷售我們的任何候選產品。

獲得保密協議的監管批准 可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程。在獲得批准將我們的候選產品在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並 令FDA或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其 預期用途是安全有效的。監管審批所需的非臨牀研究和臨牀試驗的數量取決於 候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規 。

非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。即使我們相信我們產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的 ，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。將候選產品 用於人體可能會產生不良副作用，這可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，並導致 FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有適應症的候選產品。FDA還可能要求我們 在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的研究或試驗，例如額外的臨牀藥理學 研究或安全性或有效性研究或試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃的要素，例如主要的 終點或臨牀試驗中的受試者數量。

FDA或任何外國監管機構可因多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試 或放棄計劃，包括：

在大量正在開發的藥物 中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管審批流程並已商業化。 漫長的開發和審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法 獲得監管部門的批准將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營和前景 。

我們獲得上市批准的任何 候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能 受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守 監管要求，或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題，當其中任何一項獲得批准時，我們可能會受到處罰。

我們的 候選產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動，包括測試、製造、 記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，均受 FDA和其他美國和國際監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造相關的要求(包括當前的cGMP)、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護，包括FDA和其他監管機構的定期檢查，以及有關向供應商分發樣品和保存記錄的要求。

FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測任何經批准的產品的安全性或有效性 。FDA嚴格監管藥品和生物製品的審批後營銷和促銷，以確保藥品和生物製品僅針對批准的疾病適應症和根據批准的標籤的規定進行銷售。FDA 對製造商使用其產品的通信進行了嚴格的限制。如果我們以與FDA批准的標籤不符或不符合FDA規定的方式宣傳我們的候選產品 ，我們可能會受到 執法行動的影響。違反與處方藥推廣相關的《聯邦食品、藥品和化粧品法》可能導致 調查指控違反聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法和國際司法管轄區的 類似法律。

此外，如果後來發現我們的候選產品、製造商或製造流程存在以前未知的不良事件或其他問題，或者未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

違反 歐洲關於安全監控或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品相關的要求，也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求 也可能導致重大處罰和制裁。

生物製藥產品的專利位置 複雜且不確定，我們可能無法保護我們的專利或其他知識產權。 如果我們不能保護這一財產，我們可能會被阻止使用它，或者我們的競爭對手可能會使用它，我們的業務可能會受到嚴重的 損害。此外，我們花費在獲取和實施專利和其他知識產權上的時間和金錢將減少我們可用於研發的時間和金錢 ，可能會導致我們的研發放緩或停止。

我們擁有或獨家許可 與我們的MDP和潛在的MBT相關的專利和專利申請，我們預計將繼續開發我們的知識產權 組合。然而，無論是專利還是專利申請都不能保證我們的知識產權得到保護，原因有很多， 包括以下幾個原因：

也不清楚我們的商業祕密是否得到了充分的保護。在我們採取合理措施保護我們的商業祕密的同時，我們的員工或顧問 可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求某人非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，而且結果不可預測。 此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。我們的競爭對手可能獨立開發同等的知識、方法和訣竅。 我們還可能支持和合作政府組織、醫院、大學或其他教育機構進行的研究。 這些研究合作伙伴可能無法或不願意在建立合作關係之前授予我們從這些合作中獲得的技術或產品的獨家權利 。

如果我們未獲得所需的 知識產權，當我們試圖圍繞其他專利進行設計時，我們可能會在藥物開發工作中遇到延誤 ，甚至被禁止開發、製造或銷售需要這些權利或許可證的潛在候選藥物。 在與其他締約方合作開發的技術或潛在候選藥物的權利方面也存在爭議的風險 。

一般風險因素

如果 我們未來不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受損，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法， 因此，我們普通股的價值也會受到損害。

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制 和程序保持有效的內部控制，並提交管理層關於我們對財務報告的內部控制的有效性的報告。 此評估需要包括披露管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點 。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合 ，導致年度或中期財務報表的重大錯報無法 得到及時預防或發現的可能性超過合理的可能性。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條一般還要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。但是，只要我們不是加速申請者或大型加速申請者，我們就打算利用允許我們不遵守 獨立註冊會計師事務所認證要求的豁免。

我們 遵守第404條將要求我們記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問 ，並採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當措施改進 控制程序，通過測試驗證控制是否按照文檔所述運行，並實施持續報告 和財務報告內部控制改進過程。儘管我們做出了努力，但仍有可能無法 得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大 弱點，可能會由於對我們合併的 財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場出現不良反應。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市。

隨着 我們繼續發展，我們預計將招聘更多人員，並可能利用外部臨時資源來實施、記錄和修改 政策和程序，以保持有效的內部控制。但是，我們可能會發現內部控制中的缺陷和弱點 。如果我們的內部控制存在重大弱點或缺陷，且未被發現或補救，我們的 合併財務報表可能包含重大錯報，在未來發現時，可能導致我們無法 履行未來的報告義務，並導致我們的普通股價格下跌。

信息技術系統的嚴重中斷 或安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、 存儲和傳輸大量機密信息(其中包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性 和完整性，這一點至關重要。我們還將運營要素外包給第三方，因此我們 管理着許多第三方供應商，他們可能或可能會訪問我們的機密信息。針對信息技術系統的攻擊 的頻率、持續性、複雜性和強度都在不斷增加，而且這些攻擊是由具有廣泛動機和專業知識的日益 複雜且有組織的團體和個人實施的。我們的信息 技術系統以及與我們簽約的第三方供應商的系統的規模和複雜性，以及 這些系統上存儲的大量機密信息，使得此類系統容易受到服務中斷或 我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意操作造成的安全破壞，或者容易受到惡意第三方的網絡攻擊。網絡攻擊可能包括 部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他方式，以影響服務可靠性 並威脅信息的機密性、完整性和可用性。

我們的信息技術系統或第三方供應商的信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能對我們的業務運營產生不利影響 和/或導致機密 信息的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露，或阻止訪問機密 信息，其中包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人 信息，並可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。

如果我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問 未能或認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密、數據安全或類似義務，或者任何數據安全事件或其他安全漏洞導致敏感信息(包括個人身份信息)的未經授權訪問、發佈或傳輸， 可能會 導致針對我們的政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或公開聲明，可能會導致 第三方失去對我們的信任或可能導致以下結果： 我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密、數據安全或類似義務，或者任何數據安全事件或其他安全漏洞導致敏感信息(包括個人身份信息)的未經授權訪問、發佈或傳輸 數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響 。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難檢測到，在識別這些事件和其他安全漏洞方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的數據安全措施 ，但不能保證此類措施將成功防止服務中斷或數據安全事件。

如果證券或行業分析師不發佈或停止發佈有關我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對我們的股票做出不利的建議 ，我們的股價和交易量可能會下降。

我們 普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的 市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了對我們股票的不利建議，或者對我們的競爭對手提供了 更有利的相對建議，我們的股價可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師 停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，而這又可能導致我們的股價或交易量下降。

我們普通股的市場價格可能波動很大。

與更成熟的發行商相比，我們的普通股 市場的特點是價格波動很大，我們預計在可預見的未來，這種情況將繼續 。由於多種原因，我們普通股的市場價格可能會波動。首先，我們的 普通股可能會零星和/或少量交易。由於缺乏流動性，我們的股東交易相對較少的普通股可能會對普通股的價格產生不成比例的影響。 例如，如果在市場上出售的普通股數量相對較少而沒有相應的需求，那麼普通股的價格可能會急劇下跌 ，而現有發行人的股票市場可以更好地吸收這些銷售，而不會對其股價產生 不利影響。其次，我們是一項投機性投資，因為到目前為止，我們缺乏利潤，而且我們利用新技術或現有技術開發藥品並將其商業化的能力存在很大的不確定性 。由於這種增強的 風險，更多規避風險的投資者可能會因為擔心在出現負面消息或缺乏進展的情況下失去全部或大部分投資而更傾向於以更快的速度和更大的折扣在市場上出售他們的股票，而不是像老牌發行人的 股票那樣。我們不能預測或預測我們普通股的現行市場價格 在任何時候，或者普通股的出售或可供出售的普通股在任何時間對現行市場價格的影響 。

我們的管理層擁有， 並可能收購相當大比例的已發行普通股。如果我們普通股的所有權繼續高度 集中在管理層，可能會阻止其他股東影響公司的重大決策。

截至2021年3月31日，我們的 高管和董事作為一個集團擁有約22%的普通股流通股。此外，假設 行使該等期權和認股權證，我們的高管和董事作為一個集團擁有約10%的已發行普通股的可行使期權和認股權證。因此，我們的管理層可以對需要股東 批准的事項施加重大影響，包括我們董事會的選舉、合併和其他非常交易的批准，以及任何這些交易的 條款。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們控制權的變更 或以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權，這反過來可能會對我們公司和普通股的公平市值產生不利影響 。即使遭到其他股東的反對，我們也可能採取這些行動。

上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並要求我們披露對競爭對手 有幫助的信息，使我們對潛在訴訟當事人更具吸引力，並增加吸引和留住合格人才的難度。

作為一家上市公司，我們 必須遵守修訂後的1933年《證券法》、《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《2010年華爾街改革和消費者保護法》以及適用的加拿大證券規則和法規的報告要求。儘管《就業法案》最近進行了改革 ，但遵守這些規章制度會產生巨大的法律和財務合規成本，而且 會使某些活動變得困難、耗時或成本高昂。交易法和適用的加拿大省級證券法規 要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。

此外，《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)以及SEC和納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的相關規章制度要求我們實施特定的 公司治理實踐，並遵守各種報告要求和複雜的會計規則。除其他事項外，我們 必須遵守有關董事會和委員會成員的獨立性以及他們在財務和會計事務方面的經驗 的規定，我們的某些高管必須提供與我們提交給證券交易委員會的 季度和年度報告相關的證明。與這些規則相關的感知到的個人風險可能會阻止符合條件的個人 接受這些職位。因此，我們可能無法吸引和留住合格的高級職員和董事。如果我們無法 吸引和留住合格的高級管理人員和董事，我們的業務以及我們維持普通股 在納斯達克或其他證券交易所上市的能力可能會受到不利影響。

我們還受到州法律更嚴格的要求。例如，根據加州法律，我們將被要求在2021年12月31日之前至少 在我們的董事會中有三名女性董事，在2021年12月31日之前有一名來自“代表性不足社區”的董事 ，在2022年12月31日之前必須有一名來自“代表性不足社區”的額外董事。來自“代表性不足社區”的董事是指自認為黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞裔、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性戀、女同性戀者、雙性戀或變性人的導演。如果我們不遵守這些要求中的任何一項，我們可能會 被加州國務卿罰款，我們的聲譽可能會受到不利影響，某些投資者可能會拋售他們在我們股票中的持股 。

美國聯邦所得税法和其他税法的變化可能會對我們產生不利影響。

美國政府可能會頒佈可能影響我們税負的新的 美國法律或法規。我們無法預測此類與税務相關的發展的時間 或程度，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外， 我們使用最佳判斷來嘗試量化和保留這些納税義務。但是，如果税務機關提出質疑， 我們利用税收優惠(如結轉或税收抵免)的能力，或偏離其他與税收相關的假設可能會 對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

不利的 全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的 運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。 嚴重或持續的經濟低迷，如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑 也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一種情況都可能損害我們的業務，我們無法 預測當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們 或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復 計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害可能會嚴重 擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。例如，我們的公司總部位於舊金山灣區，那裏經歷了嚴重地震和野火的影響 。我們不投保地震險。如果發生地震、野火、其他自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞了關鍵基礎設施，或者 中斷了運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的時間內繼續我們的業務 。在發生嚴重災難或 類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用， 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的 員工、主要調查人員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求 以及內幕交易。

我們面臨員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險 。這些當事人的不當行為 可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的規定，向FDA和非美國監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務 信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和 其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、 銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及 在臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。 我們採用了道德準則，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們採取的預防措施 檢測和防止此類活動可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受 政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守這些法律或法規而引起的如果對我們採取任何此類 行動，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生 重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

第二項股權證券的未登記銷售及收益使用情況

出售未註冊證券

沒有。

註冊證券收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

沒有。

項目5.其他信息

沒有。

項目6.展品

現將以下展品歸檔，此列表旨在 構成展品索引。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求 ，註冊人已正式授權以下簽名者代表其簽署本報告 。

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