根據424（b）（3）條款提交

註冊號碼333-272463

招股説明書

最多可發行823,736股普通股

本招股説明書涉及最多823,736股普通股，每股面值為$0.01（“普通股”），由Intelligent Bio Solutions Inc.（“本公司”）發行，包括（a）最多144,782股普通股，於2022年10月與本公司對Intelligent Fingerprinting Limited（“IFP”）進行收購（“IFP收購”）而發給本招股説明書中的某些特定出售股東參股；（b）最多518,718股普通股，於IFP收購中將3,458,272股本公司此前發行的C系列可轉換優先股面值為$0.01（“C系列優先股”）轉換為普通股而發給本招股説明書中的某些特定出售股東，包括轉換IFP收購中負債併發給了1,149,273股C系列優先股；（c）最多73,220股普通股，為使本公司在IFP收購結束後的一年內對潛在的賠償索賠進行擔保而由本招股説明書中所列出的某些特定出售股東持有，並作為488,317股C系列優先股的基礎；（d）最多26,464股普通股，由於本公司於2022年12月進行的一項私募交易而將176,462股本公司發行的D系列可轉換優先股面值為$0.01（“D系列優先股”）轉換為普通股而發給本招股説明書中的某些特定出售股東；（e）最多26,478股普通股，為滿足與2022年12月私募交易（“2022年12月私募交易”）相關的發行的可轉換普通股權證（目前可轉換）而發行；（f）最多1,324股普通股，為滿足與2022年12月私募交易相關的向包銷商發行的可轉換普通股權證（目前可轉換）而發行；（g）最多32,750股普通股，為滿足於2023年3月發行的承銷商的代表（或其受讓方）的發行人證券（“發行人證券”）而發行的可轉換普通股權證（目前可轉換）。詳見“摘要 - IFP 收購 - C系列優先股,摘要 - 12月私募 - D系列優先股,摘要 - 2023年3月 發行"和"章程摘要 - 可轉債務和優先股轉換 以獲取有關這些交易和基礎協議的更多信息，請參閲“出售股東”以獲取本招股説明書中提及的出售股東的更多信息。賣方股東可能出售這些股份的價格將由市場現行價格或在談判中獲得的價格確定。

我們不在本招股説明書範圍內出售任何股份，也不會從出售股東出售本招股説明書所涵蓋的股份中獲得任何收益。然而，任何現金行使認股權的情況下，我們將收到認股權的行使價格。我們打算將這些收益（如果有的話）用於一般企業用途。如果任何認股權以免現金方式行使，我們將不會從此類認股權的行使中獲得任何現金收益。

此外，我們將支付本招股説明書下重新銷售股票的所有費用和費用。賣出股東可能隨時直接或通過一個或多個承銷商、經紀商或代理商出售其持有的股票，具體銷售條款將在銷售時確定，在"經銷方案"中更詳細地描述，詳見第58頁。未附上本招股説明書，説明出售股票的方法和條款，本公司普通股無法出售。我們將支付註冊股票所產生的費用，包括法律和會計費用。請參閲"經銷方案"。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上以"INBS"為代號。截至2023年7月7日，在納斯達克資本市場上，我們的普通股最後報告的銷售價格為每股2.82美元。

我們是一家“新興增長公司”，根據1933年修訂的《證券法》第2(a)條的定義，我們選擇遵守特定的減少公開公司報告要求。

投資我們的普通股涉及高風險。請參閲本招股説明書第12頁上的“”，以及我們隨時向證券交易委員會（SEC）提交的定期報告，在本招股説明書和任何適用的招股説明書中引用，以瞭解您在投資我們的普通股時應仔細考慮的某些風險的討論。風險因素請參閲本招股説明書第12頁上的“”，以及我們隨時向證券交易委員會（SEC）提交的定期報告，在本招股説明書和任何適用的招股説明書中引用，以瞭解您在投資我們的普通股時應仔細考慮的某些風險的討論。

美國證券交易委員會（SEC）或任何州證券監管機構均未批准或否決這些證券，也未確定本招股説明書的真實性或完整性。任何相反陳述均構成犯罪。

本招股説明書的日期為2023年7月10日。

目錄

關於本招股説明書

本招股説明書涉及本招股説明書中“售股股東”一欄下標明的售股股東不時出售本招股説明書所覆蓋的我公司普通股的股份。我們不在本招股説明書下出售任何股份，也不會從售股股東出售本招股説明書所覆蓋的股份中獲得任何收益。但是，一經任何人以現金行使認股權證，我們將收到認股權證的行使價格。我們打算將任何收益（如果有的話）用於一般企業用途。如果有任何認股權證以無現金方式行使，我們將不會從此類認股權證的行使中獲得任何現金收益。

包含這份招股説明書的註冊聲明，包括註冊聲明中的附件，提供了關於我們和在本招股説明書下發行的證券的額外信息。

本招股説明書和被引用於本招股説明書中的文件包含了關於我們、所發行證券和其他您在投資我們證券之前應該知道的重要信息。您不應該認為本招股説明書中的信息在本招股説明書封面的日期之後的任何日期上是準確的，或者我們所引用的任何文件的信息在被引用文件的日期之後的任何日期上是正確的，儘管本招股説明書是在之後的日期交付或普通股股票被售出或以其他方式處置。閲讀和考慮本招股説明書中包含的所有信息，包括其中引入的文件，對您的投資決策非常重要。您還應該閲讀和考慮我們在本招股説明書中提及的“更多信息可在哪裏找到”和“引入參考文件”部分中所引用的文件中的信息。

您僅應依賴於本招股説明書和在本招股説明書中包含或被認為納入的信息。我們和售股人員未授權任何人向您提供任何信息或向您提供任何不同或不一致的代表除了包含在本招股説明書中或被認為在本招股説明書中納入的信息。如果任何人提供與我們的招股説明書中包含或被視為納入的信息不同或不一致的信息，您不應依賴它。本招股説明書不構成在任何司法管轄區向任何非法人提供或邀請購買證券的要約。

我們還注意到，我們在解釋參考材料中附帶的協議時所做的陳述、保證和約束僅出於使得這些協議對協議各方（包括某些情況下，為了在各個協議之間分配風險的目的）有益的目的，而不應視為對您作出的陳述、保證或約束。此外，此類陳述、保證或約束只在其作出時準確。按照這樣的方式，這些陳述、保證和約束不應被視為準確地反映我們當前的情況。

除非另有説明，本招股説明書中關於我們行業的信息，包括我們的一般預期和市場機遇，均基於我們自己的管理估計和研究，以及來自行業和一般出版物的信息，第三方進行的研究、調查和研究。管理估計源自公開可獲取的信息、我們對行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設，我們認為這是合理的。此外，對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然存在不確定性，因為涉及各種因素，包括本招股説明書第12頁開始的“風險因素”中所述的因素，以及在隨附招股説明書和本招股説明書所引用的文件中所含類似部分中描述的因素。這些和其他因素可能導致我們的未來表現與我們的假設和估計有實質差異。

市場、行業和其他數據

本招股説明書包含我們從定期行業出版物、第三方研究和調查、我們行業的上市公司報告和內部公司調查中獲得的行業和市場數據。這些來源可能包括政府和行業機構。行業出版物和調查通常聲明其所包含的信息來自被認為可靠的來源。雖然我們認為行業和市場數據在招股説明書的日期上是可靠的，但這些信息可能被證明是不準確的。由於數據來源的方法以及數據的可用性和可靠性的限制、數據收集過程的自願性和其他限制和不確定性，行業和市場數據可能是錯誤的。此外，我們不知道從所依賴或引用的來源中準備預測時使用的有關一般經濟狀況或增長的所有假設。

招股説明書摘要

本摘要從本招股説明書和納入本招股説明書的文件中選擇性概述了部分信息，並不包含您在作出投資決策時需要考慮的全部信息。您應仔細閲讀整個招股説明書，包括“風險因素”第12頁起所討論的投資於我們證券的風險，以及納入本招股説明書的文件，包括我們的財務報表和本註冊聲明的附件。

本招股説明書中的所有“我們”、“我們的”、“IBS”、“INBS”、“GBS Inc.”、“GBS”、“公司”及其他類似的稱謂指的是智能生物解決方案股份有限公司（Intelligent Bio Solutions Inc.），除非另有説明，或情況另有要求。

我們是一家持有公司，自身沒有實質性的業務。我們通過我們在中國的子公司開展業務。

Intelligent Bio Solutions Inc.（以前稱為GBS Inc.）及其全資子公司GBS Operations Inc.分別成立於2016年12月5日，根據特拉華州的法律設立。我們的澳大利亞子公司Intelligent Bio Solutions（APAC）Pty Ltd（以前稱為Glucose Biosensor Systems （Greater China）Pty Ltd）成立於2016年8月4日，根據新南威爾士州澳大利亞的法律，並於2023年1月6日更名為Intelligent Bio Solutions（APAC）Pty Ltd。INBS於2022年10月4日收購了在英格蘭和威爾士註冊的Intelligent Fingerprinting Limited（“IFP”）（以下簡稱“IFP收購”）。我們的總部位於紐約，紐約。

我們是一家專注於研發和提供非侵入性、快速和無痛的創新檢測和篩查解決方案的醫療技術公司。我們在全球範圍內運營，旨在提供智能、無痛和易於獲得的解決方案，以改善生活質量。

我們目前的產品組合包括:

這些平臺技術有潛力開發出一系列的POCt，包括臨牀化學、免疫學、腫瘤標誌物、過敏原和內分泌學等模態。

我們的主要目標是：

我們計劃進一步開發這些平臺，涵蓋免疫學、激素、化學、腫瘤標誌物和核酸測試等診斷模式。

我們的 市場機會

根據《截至2027年全球快速診斷市場的產品、平臺、採購、樣本、用户分析》， 由MarketsandMarkets Inc.於2022年12月發佈，截至2022年，全球醫療診斷現場檢測市場估計為454億美元，預計到2027年將達到755億美元，年複合增長率(CAGR)為10.7%。公司目前打算利用現有技術和技巧開發醫療診斷領域的路徑，以利用對傳統測試方法的競爭優勢。

休閒藥品監測行業

糖尿病自我監測血糖市場

產品 增長策略

我們的目標是擴大全球可供銷售的智能指紋產品的市場。目前我們在英國擁有一個小而不斷增長的客户羣，我們計劃擴大這個市場。

此外，我們還希望通過以下方式擴大和拓展我們目前的產品組合：

IFP 收購- C類優先股

2022年10月4日，公司收購了註冊於英格蘭和威爾士的智能指紋有限公司（“IFP”），根據其中，公司與下文描述的協議簽署。

就IFP收購事項，公司於2022年10月4日與IFP簽訂了股權交換協議（“股權交換協議”），交易方包括了所有IFP已發行股份的持有人（統稱“IFP出售方”）以及其中命名的IFP出售方代表。

根據股份交換協議，公司從IFP Sellers手中收購了IFP的全部已發行股份，並作為對此的對價，在IFP收購的完成（“IFP Closing”）之時，向IFP Sellers發行並出售了（i）148,155股（前向股票分割前的2,963,091股）公司的普通股股份（“Common Stock Consideration”），以及（ii）2,363,003股公司的C系列可轉換優先股，每股面值為0.01美元（“C系列優先股”）。

公司另外保留了1,649,273股C系列優先股，以備未來潛在發行之用，包括：（i）500,000股C系列優先股，保留在IFP Sellers手中，待IFP Closing之後的一年內用於公司對IFP Sellers進行潛在追償；（ii）1,149,273股C系列優先股，為IFP欠債給予某些IFP債權人（“IFP Lenders”）的可轉換債務債券（“借款人優先股份”）。

當初與IFP收購相關並在反向股票分割之前，每股C系列優先股可兑換為三股普通股，但在指定事件（如反向股票分割）發生時進行調整，並取決於公司股東的批准。由於反向股票分割，每股C系列優先股目前可兑換為0.15股普通股（在指定事件發生時進行調整）。有關C系列優先股的更多信息，請參見“證券描述- C系列優先股。

根據股份交換協議，公司有義務提供現金給IFP，以便IFP能夠向某些現任和前任工作在英國和美國的僱員和董事支付合計239,707英鎊和83,043美元的現金，另加適用的僱主國民保險費用。現金獎金根據股份交換協議支付。

根據股份交換協議，公司同意向IFP員工（“IFP員工”）提供一項滿足公司要求的公司股票期權計劃，涉及在IFP交割後基礎上最多50,000股（在逆向股票合併前為1,000,000股）普通股，按照相等數量的公司股票期權將授予IFP員工和公司員工。

根據股份交換協議的條款，公司需要提交一份委託書，以舉行股東大會或特別股東大會，以尋求股東批准(i)按照C系列可轉換優先股的既定權益和限制證明書中的規定，將C系列優先股轉換為普通股；和(ii)對於根據股份交換協議擬議的交易所涉及的任何期權或行權計劃的任何修正或採納的股東批准事項。

在2023年5月8日公司股東特別會議上，當公司股東批准了全部轉換C系列優先股和增加2019年計劃下已授權發行的股票數量時，剩餘的公司股東批准事項也得到了批准。隨後，從2023年5月10日起，全部3,512,277股的C系列優先股（其中包括1,149,273股的貸方優先股，但不包括500,000股的尾款保留股票）轉換成了總計526,818股的普通股。有關可轉換債務轉換為C系列優先股以及C系列優先股轉換為普通股的其他信息，請參見“摘要 - 可轉換債務和優先股的轉換。

與IFP收購同時，公司和IFP賣方簽訂了兩份註冊權協議（IFP註冊權協議），授予IFP賣方對通過IFP收購從公司所獲取的普通股及其底層的C類優先股的註冊權利。本招股説明書中包含的823,736股普通股中，有736,720股根據IFP註冊權協議在IFP註冊權下予以註冊。本招股説明書中列出的67位賣方中，有50位是IFP賣方。

有關與IFP收購相關的協議的詳細信息，請參見“與IFP收購相關的特定關係和關聯交易 - 與IFP收購相關的協議。

十二月 私募 - D轉換優先股

於2022年12月21日，公司與14名投資者（“D輪投資者”）簽署了證券購買協議（“十二月購買協議”），根據該協議，公司同意在一項Regulation S私募中向D輪投資者發行和出售176,462股公司D轉換優先股，每股面值$0.01（“D轉換優先股”）以及529,386份購買普通股的認股權證（“D認股權證”）。D轉換優先股和D認股權證作為一個單位（“單位”）一起出售， 每個單位包括一股D轉換優先股和三份D認股權證。額外發行26,469份認股權證（“Winx認股權證”）給12月私募的放置代理Winx Capital Pty Ltd。公司在扣除放置代理費用和公司交易費用前，從12月私募中獲得了總額為$220,585的募集毛收益。12月私募於2022年12月22日結束。

每一單位的購買價格為1.25美元。單位發售價格和D權證行使價格定於納斯達克上市要求中的“最低價格”，該術語在納斯達克規則5635(d)(1)中有定義。

在與12月私人配售相關並且發生逆向股票拆分之前，176,462股D系列優先股可以轉換為529,386股普通股。由於逆向股票拆分，176,462股D系列優先股在轉換時可以轉換為26,464股普通股。公司股東在2023年5月8日的特別股東大會上批准將D系列優先股全部轉換為普通股，D系列優先股的轉換自2023年5月10日生效。有關D系列優先股向普通股的轉換的其他信息，請參閲“募資簡況 - 可轉債和優先股的轉換。

由於逆向股票拆分，（i）每股D系列優先股可轉換成0.15股普通股（最初的逆向股票拆分前為3股普通股，根據特定事件進行調整）；（ii）每份D認股權目前代表購買0.05股普通股的權利，行權價為每股5.80美元（最初的逆向股票拆分前為行權價每股0.29美元，可行權為1股普通股）；（iii）每份Winx認股權目前代表購買0.05股普通股的權利，行權價為每股10.40美元（最初的逆向股票拆分前為行權價每股0.52美元，可行權為1股普通股）。D認股權將於2028年6月22日到期，Winx認股權將在覆蓋D系列優先股下的普通股的註冊生效日後五年到期，註冊生效日是D系列投資者獲得D系列優先股的日期。有關D系列優先股的更多信息，請參見“證券描述 - D系列優先股。

根據1933年修訂版《證券法》（以下簡稱“證券法”），根據《12月購買協議》發行的普通股和D系列優先股打算通過《證券法》第4(a)(2)條、D系列優先股規則506以及《證券法》規則S等規定來免除註冊。

與《12月購買協議》簽訂同時，公司和D系列投資者簽署了《12月備案權協議》（以下簡稱“12月備案權協議”），授予D系列投資者在12月私募中獲得的D系列優先股和D認股權的底層普通股相關分享有關的慣例備案權。本招股説明書中包含823,736股普通股，其中52,942股是根據12月備案權協議和1,324股根據Winx認股權登記的。

在本招股説明書中列名的67位售股股東中，有14位是D輪投資者。

有關12月份私募交易所訂立協議的詳細信息，請參閲“特定關係和關聯方交易 - 與12月份私募交易相關的協議。

2023年3月份發售

2023年3月8日，公司與Ladenburg Thalmann＆Co. Inc.代表（以下簡稱“代表”）簽訂了承銷協議（以下簡稱“承銷協議”），該協議代表了承銷商的名字（統稱為“承銷商”），涉及公司普通股的569,560股（以下簡稱“三月股票”）和購買170,868股普通股的認股權證（以下簡稱“三月認股權證”）的承銷公開發行（以下簡稱“2023年3月發行”）。每股三月股票與相應的三分之一認股權證一起出售。每股三月股票和相應的三月認股權證的組合購買價格為3.90美元，承銷商同意購買569,560股三月股票和170,868份三月認股權證。

公司授權承銷商有權在45天內購買額外的85,430股和/或擁有購買公共股票價值25,629股的權證，任意組合，扣除承銷折扣和佣金。2023年3月9日，代表行使了全部超額配售權利，購買了額外的85,430股3月份股票和額外的3月份權證，用於購買25,629股普通股。2023年3月份發行在2023年3月10日結束。由於代表全額行使超額配售權利，募集資金總額在扣除承銷折扣和佣金以及其他2023年3月份發行費用之前約為$25.5萬。公司打算將本次發行的淨利潤用於營運資金和一般企業用途。

3月份權證有以下幾種選擇：(i)每股普通股的行權價為$3.90，(ii)無現金行權選擇，根據3月份權證中所列公式確定普通股的淨數目，或(iii)備選無現金行權選擇（在初始行權日期後），以獲得普通股的總數，等於(x)以現金行權時可發行的普通股的總數和(y)1.00的乘積。每個整個3月份權證使持有人有權購買1股普通股。3月份權證可在發行後行權，並於2028年3月10日到期。3月份權證的行權價和可行權的普通股數目，將會在發生某些股票股息和分配、股票拆分、股票合併、股份重分類或影響普通股的類似事件時作適當調整。

2023年3月的發行是根據在2022年4月8日向證券交易委員會（“SEC”）提交的有效S-3表格上的備案文件進行的，並於2022年4月20日宣告生效（文件編號333-264218），其中包含了基本的招股書。關於2023年3月的發行，於2023年3月9日向SEC提交了一份招股書補充資料。

根據承銷協議的條款，承銷商收到了3月份股票和認股權證的8.0%的承銷折扣。此外，公司同意支付代表1.0%的管理費，該費用等於從2023年3月發行證券所獲得的總募集收益，並報銷代表的可核銷費用，最高不超過145,000美元。公司還同意向代表發行未註冊的認股權證（“代表的認股權證”），可購買32,750股普通股，這些認股權證的行權價格為每股4.875美元（每股和隨附權證的公開發行價格的125%），並將於2028年3月8日到期。

可轉換債務和優先股的轉換

在2023年5月8日舉行的公司股東特別會議上，公司股東批准了公司發行的C系列優先股根據股份交換協議的全額轉換，並且在此轉換過程中發行普通股（“C系列轉換批准”），以及公司根據證券購買協議發行的D系列優先股的全額轉換，並且在此轉換過程中發行普通股（“D系列轉換批准”）。

根據C輪轉換批准的結果，並根據股份交換協議的條款，可轉換債務（“可轉換債務”）的借款人為IFP，公司為擔保人，成為了IFP股份的轉換對象，這些股份隨即被交換成C輪優先股的股份。截至2023年5月8日，所有八家可轉換債務（即IFP借款人）的持有人承諾，或者以其他方式表示，他們致力於上述的債務轉換和交換（“貸款轉換”）。根據5月8日2023年的計算，可轉換債務的合計未償還本金和應計利息為1,360,761英鎊。

於2023年5月12日，公司與八家IFP債權人簽訂了可轉債轉換協議（“轉換協議”），以實現上述可轉債的轉換和交換。每個轉換協議均有日期，並於2023年5月9日生效。

根據可轉債和股份交換協議以及可轉債轉股協議的條款，IFP貸方在轉換和交換可轉債後收到了總共1,149,273股C系列優先股。可轉債轉換和交換為C系列優先股的生效日期為2023年5月9日。自2023年5月10日起，根據轉股協議發行給IFP貸方的1,149,273股C系列優先股被轉換成了172,386股普通股。

根據C系列轉股批准書、股份交換協議和C系列可轉換優先股的認股權利和限制條款，自2023年5月10日起，包括髮行給IFP貸方的1,149,273股C系列優先股在內，當日發行和未償還的3,512,277股C系列優先股被轉換成526,818股普通股。C系列優先股向普通股的轉換自2023年5月10日起生效。

截至2023年5月10日，公司於當日發行並流通的176,462股D系列優先股的持有人選擇將這些股份轉換為普通股，176,462股公司的D系列優先股於該日期生效轉換為總共26,464股普通股。D系列優先股的轉換是根據D系列轉換批准、證券購買協議和D可轉換優先股權利、條件和限制的指定證書進行的。

上述C系列優先股和D系列優先股轉換為普通股生效後，公司發行並流通的普通股約為2,285,849股，根據對若有任何不足一股而進行的四捨五入調整。

根據股份交換協議進行的C系列優先股和普通股的發行，旨在符合《1933年證券法》（以下簡稱“證券法”）中第4（a）（2）條、制定的《D系列優先股和普通股購買協議》以及居住在美國以外地區的個人的《1933年證券法》第506條和第901條規定的豁免事項，有意免除註冊要求。

根據購買協議進行的D系列優先股和普通股的發行，旨在符合《1933年證券法》（以下簡稱“證券法”）中第4（a）（2）條、制定的《1933年證券法》第506條和／或《證券法》下制定的S條規定的豁免事項，有意免除註冊要求。

納斯達克的合規性

2022年3月17日，公司收到了納斯達克上市資格部門的通知函，通知公司因為其普通股的最低競價價格在收到該通知之前的30個連續營業日內低於1.00美元，公司未滿足納斯達克規則5450(a)(1)中規定的每股最低競價價格要求。

2023年2月27日，公司收到納斯達克的一封信函，通知公司已經恢復符合納斯達克上市規則5450(a)(1)，因為公司的普通股收盤價從2023年2月10日至2023年2月24日連續10個工作日達到每股1.00美元或更高。因此，公司現在符合納斯達克上市規則5450(a)(1)，納斯達克認為此事已經了結。

股票拆分

在2023年2月8日舉行的公司股東年度大會（“年度大會”）上，公司股東批准了一項修正案（“修正案”），即對公司的《修正和再修訂公司章程》（“公司章程”）進行逆向股票拆分，拆分比例不低於1股對2股，不高於1股對35股，在股東批准的12個月內的任何時間內，由公司董事會（“董事會”）自行決定在此範圍內設定的確切比例，無需進一步獲得股東批准或授權。根據公司股東授予的權力，董事會批准了公司普通股的1股對20股的逆向股票拆分（“逆向股票拆分”）以及修正案的提交以實施逆向股票拆分。

於2023年2月9日，公司提交了修正案，以實施1股合20股的公司普通股的逆向股票拆分。逆向股票拆分於2023年2月9日下午4點05分（美國東部時間）生效，當時每20股公司已發行和流通的普通股自動合併為1股已發行和流通的普通股。逆向股票拆分不會發行任何零股。

公司的普通股票面值和授權普通股的數量不受逆向股票拆分的影響。

由於股票逆向拆分，截至2023年2月8日，普通股的股份數量從約18,325,289股（不包括庫存股）減少到約916,265股（不包括庫存股，且受到分數股份的四捨五入的影響），普通股的授權股份數量保持在1億股。

為了反映股票逆向拆分，對可轉換C系列優先股和D系列優先股以及行使D權證和Winx權證所對應的普通股股份數量進行了相應調整；同時，適用的轉換和行使價格也按照逆向拆分比率進行了調整（需根據分數權益進行調整）。

成為新興成長公司的含義

作為一家在上一財政年度營收不足123.5億美元的公司，我們符合2012年頒佈的《公司初創業務啟動法案（JOBS法案）》中定義的新興成長型公司資格。作為新興成長型公司，我們期望享受適用於公開公司的減少報告要求的優惠政策。這些條款包括但不限於：

我們可以使用這些規定，直到我們首次公開發行完成五週年的財政年度的最後一天。然而，如果在此五年期結束之前發生某些事件，包括我們成為“大型加速文件提交者”，我們的年度總收入超過12.35億美元或者在任何三年期間發行超過10億美元的非可轉換債務，我們將在此五年期結束之前不再是新興成長型公司。《作業機會促進法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新或修訂後的會計準則。作為新興成長型公司，根據《作業機會促進法案》的規定，我們打算利用延長的過渡期來遵守新或修訂後的會計準則。

在我們不再符合新興成長企業資格後，只要我們繼續符合“小型報告公司”（即在1934年證券交易法規120億.2條下定義的術語），作為新興成長企業可享有的部分豁免措施可能仍然適用於我們作為小型報告公司，包括：(i) 不必滿足薩班斯-奧克斯法案第404(b)條的審計人員證明要求；(ii) 縮減的高管薪酬披露；和(iii) 僅需要提供兩年的已審核財務報表，而不是三年。

我們業務風險概述

投資我們的普通股是高度投機性的，並涉及重大風險和不確定性。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮本招股説明書其他地方討論的“風險因素”部分中討論的風險和不確定性。我們面臨的一些關鍵風險包括但不限於：

企業信息

我們的主要行政辦公室位於紐約市57街西142號11樓。我們的電話號碼是（646）828-8258，我們的網站地址是www.ibs.inc。我們不將我們網站上的信息併入這個招股説明書，您也不應將其視為這個招股説明書的一部分。

發行

截至2023年7月7日，發行和流通的註冊人普通股為2,330,399股。這不包括以下權證和其他證券發行:

* 近似金額。實際金額可能因四捨五入而有所不同 due to rounding.

風險因素。

我們的業務受到許多風險的影響。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險因素，以及本報告中包含或合併引用的所有其他信息，包括我們最近的年度報告表格10-K中的“1A.風險因素”中的內容，以及我們在SEC提交的季度報告表格10-Q中的內容。這些因素並不代表可能影響我們的全部一般或特定風險的完整清單。應該認識到其他風險可能是重要的，現在或將來，並且下面列出的風險可能對我們產生的影響超出了預期。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股的交易價格可能會下降，您可能會失去全部或部分投資。

本文件中的前瞻性聲明以及我們的高級管理層不時發佈的聲明，是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款進行的。關於未來預期營收或收益，或關於計劃、業績或產品和服務發展的預計，以及與未來經營相關的其他估計僅僅是對未來結果的估計。我們無法保證實際結果與預期不會有實質性差異。前瞻性聲明代表我們當前的期望，具有不確定性。我們不承擔任何更新前瞻性聲明的義務。

與我們的業務有關的風險。

我們將需要籌集額外資金來支持未來的運營。如果我們無法吸引新的資本，我們可能無法繼續運營，或者可能被迫出售資產來維持運營。此外，資本可能無法以有利的條件提供給我們，或者乾脆不可獲得。如果有可獲得的資金，融資條件可能會導致股東權益嚴重稀釋。.

我們並未盈利，並且自公司成立以來一直存在經營現金流的負面情況。為了支持我們的運營並開發和商業化我們的產品（包括SGt和IFP藥物篩選系統計劃應用），我們主要依靠股權和債務融資以及政府支持收入。公司預計，截至2023年3月31日的現金及現金等價物約為2,280,544美元，將無法支持公司通過其財務報表發行之日起的12個月的當前營運計劃。這些情況對於公司自財務報表發行之日起至少一年的持續經營能力產生了重大的懷疑。因此，公司有義務在發行這些財務報表後的12個月內籌集到額外資金。可能無法在所需的時間和金額提供額外的資本。

即使資本可用，也可能僅在不利條件下可用。我們參與的任何額外股權或可轉換債務融資可能會對我們現有股東造成攤薄。我們參與的任何未來債務融資可能會對我們施加條款，限制我們的業務，包括限制我們負債或增加額外債務，支付股息，回購我們的股票，進行特定投資和參與特定的合併、整合或資產出售交易。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的權利或授予不利於我們的許可。如果不能在需要時獲得足夠的資本，我們的業務將受到重大影響，我們可能需要停止運營，縮減一個或多個產品開發或商業化項目，減少或消除業務機會的發展，大幅降低支出，出售資產，尋求合併或合資夥伴，申請破產保護或清算我們所有資產。這些因素中的任何一個都可能損害我們的營運結果。

我們的獨立註冊會計師事務所在我們的年度報告中包含了一個説明性段落，涉及我們作為持續經營的能力，在其關於我們審計財務報表的報告中。該報告包含了截至2022年6月30日的財年結束時的審計財務報表。

我們獨立註冊的公共會計師事務所為截至2022年6月30日的年度出具的報告中包含了一個解釋性段落，指出我們的經營虧損和需要額外資金來支持經營活動會對我們繼續作為持續經營單位的能力產生重大的質疑，在發表財務報表之日起的一年內。如果我們無法獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營成果將受到重大而不利的影響，我們可能無法繼續作為持續經營單位存在。如果我們無法繼續作為持續經營單位存在，我們可能不得不清算我們的資產，並且可能會以低於在我們年審財務報表中載明的價值收到這些資產，投資者可能會全部或部分損失投資。如果我們在將來尋求額外的融資來支持業務活動，並且對我們繼續作為持續經營單位的能力仍然存在重大質疑，投資者或其他融資來源可能不願意按照商業上合理的條件或根本不願意向我們提供額外的資金。目前的經營計劃能否在我們預期的時間框架內實現，或者我們的現金資源能否為公司預期的期間內的經營計劃提供資金，以及是否會有額外的資金可供我們以可接受的條件獲得等事項均不能保證。

我們面臨着一般新業務所帶來的風險。

我們於2016年12月成立，作為一家新的企業，計劃商業化我們持有許可的技術。我們有限的運營歷史可能不足以讓您充分評估我們開發和銷售基於生物傳感器平臺的SGt和其他測試的能力，以及取得市場對SGt和其他測試的接受並應對競爭的能力。我們迄今為止的努力與公司的組織和構建、戰略規劃、產品研發以及準備開展監管試驗有關。我們於2022年10月收購了IFP，但其產生的收入很少。在收購IFP之前，公司的業務除了澳大利亞政府的撥款所得到的政府支持收入外，沒有產生收入。截至本申報日，從IFP產品銷售所獲得的收入不足以支付我們的運營成本。因此，我們現在，並且在可預見的將來，都將面臨一家專注於開發和銷售新醫療設備及相關軟件應用的新企業固有的所有風險和不確定性。因此，我們可能無法進一步開發、獲得SGt和其他基於生物傳感器平臺的產品的監管批准、製造、銷售和從中獲得收入，而我們的無法做到這一點將對我們的業務造成重大和不利的影響。此外，我們仍需優化許多經營所需的功能，包括拓展管理、人員和行政結構、持續進行產品研發、評估和開始我們的營銷活動。

此外，就我們最近收購IFP而言，與IBS整合相關的風險包括整合技術、流程、信息系統以及可能導致規模經濟和領導能力方面的挑戰的其他事項。

因此，您應該考慮到我們所面臨的成本、不確定性、延遲和困難，這些經常發生在尚未商業化其產品或服務的公司中，尤其是在醫療器械和數字健康領域。特別是，潛在投資者應該考慮到我們可能無法實現以下目標的重大風險:

如果我們未能成功應對這些風險，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到重大負面影響。

自成立以來，我們一直虧損，並且仍在虧損，可能無法實現顯著的收入或盈利。

自成立以來，我們主要從事開發活動。我們主要通過發行普通股、可轉換優先股、可轉換票據和負債而融資，並自成立以來一直虧損，包括截至2020年6月30日財年淨虧損3163776美元，截至2021年6月30日財年淨虧損7037286美元，以及截至2022年6月30日財年淨虧損8306051美元。根據未經審計的假設前提和假定我們於2021年7月1日關閉了IFP公司收購交易（如下所定義）（包括與已獲得無形資產估值相關的攤銷調整），我們在2022年6月30日財年實現了12220415美元的淨虧損。截至2023年3月31日的9個月中期間，我們還虧損7972799美元（包括408166490美元的商譽減值）。我們不知道我們何時能夠盈利。

我們產生收入和實現盈利的能力取決於我們自己或與他人共同完成我們產品的開發過程，包括獲得監管批准，並在市場上取得我們現有IFP產品的廣泛認可。我們可能無法實現所有這些目標。

我們依賴第三方來對我們的IFP藥物篩查系統進行一些確認性測試。

我們依賴第三方服務提供商來分析從我們的IFP藥物篩查系統確認套件中收集的樣本。我們與第三方實驗室服務提供商簽約，對收集到的樣本進行確認測試。這項服務很重要，而替代方案相對較少。這些第三方服務提供商可能不願意或無法可靠地提供必要的服務，且符合我們預期或市場要求的水平。雖然這些第三方服務提供商過去通常及時滿足我們的服務需求，但我們無法保證他們將來能否滿足我們的服務需求，或者我們的服務提供商可能決定在未來停止或減少與我們的業務往來。如果我們出於任何原因需要更換服務提供商，包括與這些第三方的關係發生任何變化或終止，我們可能會失去銷售，面臨延遲，承擔增加的成本，或者在客户關係方面遇到困擾。我們無法保證我們能否能夠建立相似條件下的替代關係，是否會有延遲，或者是否能夠建立替代關係。

我們依賴有限數量的單一來源供應商來製造IFP藥物篩查系統的某些組件，這使得我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們在IFP藥物篩查系統的某些組件以及我們其他現有產品的材料方面依賴單一來源供應商。這些組件和材料非常關鍵，幾乎沒有其他替代供應來源。這些單一來源供應商可能不願意或無法供應所需的材料和組件，或者可靠地製造和組裝我們的產品，以及滿足市場的需求水平。雖然我們的供應商在過去通常能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們在未來能否滿足我們對其產品的需求，或者我們的供應商在未來是否決定終止或減少與我們的業務往來。如果我們因為與這些第三方的關係的任何變化或終止而被迫更換供應商，或者我們的供應商無法以一致的價格或根本無法獲得所需材料來生產我們的產品，我們可能會失去銷售，經歷生產或其他延遲，增加成本或對客户關係造成損害。我們不能保證我們能夠建立類似條件的替代關係，也不能保證能夠及時或根本建立這種關係。

如果我們未能留住營銷和銷售人員，或者在增長過程中未能提升我們的營銷和銷售能力，或者未能以成本有效的方式廣泛推廣我們的產品，那麼我們可能無法實現收入增長。

我們在營銷和銷售產品方面的經驗有限。目前，我們主要依靠直接銷售團隊在目標地理區域銷售我們的產品，並在包括英國在內的某些地區依靠分銷商。任何對維持和發展我們的直接銷售團隊造成的負面影響都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們的直接銷售團隊成員接受了高度培訓並具有豐富的技術專長，我們相信這對於增加我們產品的採用率至關重要。我們的英國銷售團隊成員為僱傭員工。這些人員如果流失給競爭對手或其他方面，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。如果我們無法留住直接銷售團隊人員或者不能用技術專長和資質相當的其他人員替代他們，或者如果我們無法成功將技術專長安裝到替代人員中，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

為了實現未來的增長，我們計劃繼續擴大並利用我們的銷售和營銷基礎設施，以增加客户數量。識別和招募合格的銷售和營銷人員，並對他們進行產品、適用法律法規以及我們的內部政策和程序的培訓需要耗費大量時間、費用和注意力。銷售代表通常需要數個月甚至更長的時間才能被充分培訓並且具備生產力。我們的銷售團隊可能會給我們帶來比利用獨立第三方的公司高的固定成本，這可能使得我們在競爭中處於不利地位。如果我們擴大並培訓銷售團隊的努力沒有帶來相應的收入增長，我們的高固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力，進而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。任何未能聘用、培養和留住有才華的銷售人員，未能在合理時間內達到預期的生產力水平或及時降低固定成本，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們增加客户羣體並實現產品更廣泛市場接受能力的能力，在很大程度上將取決於我們擴大營銷工作的能力。我們計劃為我們的營銷計劃投入大量資源，特別是在亞太地區和北美地區擴大我們的地理範圍。如果我們的營銷努力和支出沒有帶來相應的收入增長，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們相信以一種具有成本效益的方式開發和維護對我們產品的廣泛認識，對於實現產品的廣泛接受和在國內外的擴張至關重要。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到重大損害。

為了確保足夠的庫存供應，我們必須根據對未來需求的估計來預測庫存需求，並製造我們的產品。我們能夠準確預測對我們解決方案的需求可能會受到許多因素的負面影響，包括我們在擴張戰略上的失誤、競爭對手的產品推出、客户對我們產品或競爭對手產品的需求增加或減少、我們無法準確預測客户對新產品的接受程度、整體市場條件或監管事項的意外變化以及經濟條件或未來經濟條件的消費者信心的削弱。

庫存水平超過客户需求可能導致庫存減值或報廢，這將導致我們的毛利受到不利影響，並可能損害我們品牌的實力。相反，如果我們低估了產品的客户需求，我們的內部製造團隊可能無法交付產品以滿足我們的需求，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。另外，如果需求顯著增加，我們可能無法在需要時以可接受的條件獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

我們努力保持足夠的庫存水平，以防止供應中斷。因此，我們面臨的風險是我們的一部分庫存可能會過時或到期，這可能會對我們的盈利和現金流產生重大不利影響，因為導致的成本與庫存減值費用和替換此類庫存所需的成本有關。

如果我們的設施損壞或無法運作，我們將無法繼續進行研究、開發和供應我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，直到我們能夠確保新設施並重建我們的庫存。

我們沒有宂餘設施。我們在英國劍橋辦公室中的單個地點進行了幾乎所有的製造、研發和後勤活動，我們在同一設施中存儲了我們的成品庫存。我們的設施、設備和庫存可能很昂貴，並且可能需要相當長的時間來修復或更換。這些設施可能會受到自然災害或人為災害的損害或使其無法運作，包括但不限於地震、洪水、火災和停電，這可能使我們在IFP藥物篩選系統方面的研究、開發和商業化活動在一段時間內變得困難或不可能。無法進行這些活動，加上重建我們的製造能力和成品庫存可能需要的時間，可能會導致失去客户或影響我們的聲譽。儘管我們擁有財產損壞和業務中斷的保險，但這種保險可能無法足夠覆蓋我們的潛在損失，而且這種保險可能無法繼續按可接受的條件或根本不再提供給我們。

我們實現盈利能力的能力部分取決於我們產品銷售的毛利率的維持或增加，而這可能是我們無法實現的。

一些因素可能對我們的產品銷售和服務的毛利率產生不利影響，包括：

如果我們無法維持或提高產品銷售的毛利率，我們的經營業績可能會受到不利影響，我們可能無法實現盈利，股價可能會下跌。

我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。

我們銷售的很大一部分產品在美國境外，其中大部分是以外幣結算的，這使我們面臨外幣風險，包括匯率變動。我們目前不進行任何對衝交易。如果我們無法有效解決這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務可能會受到損害。

與許可方簽訂的許可協議涵蓋了我們生物傳感器平臺產品中使用的核心技術的許可，幷包含可能對我們和我們的業務、資產及前景產生重大不利影響的重大風險。

自2019年9月12日修訂和重訂的技術許可協議（以下簡稱“SGt許可協議”）僅限於亞太地區。除非在SGt許可協議中明確規定，我們對SGt許可協議中涵蓋的知識產權沒有合同上的權利。我們的計劃、業務、前景在很大程度上依賴於該知識產權，並受SGt許可協議中設定的限制。

我們和許可方都還沒有推出SGt，能否推出將取決於SGt在全球醫療市場的接受程度。

我們和許可方都還沒有推出SGt，也沒有在任何國家或地區獲得監管批准。我們面臨的風險是，SGt在各自的法域內能夠被接受，而不是與競爭產品相抗衡，我們將無法進入市場或有效競爭。可能影響我們建立SGt或基於生物傳感器平臺的任何未來診斷測試的因素包括：

我們無法向您保證SGt或基於生物傳感器平臺的任何未來診斷測試能夠獲得市場認可。如果SGt或任何未來測試的市場未能發展或發展速度比預期更慢，或者如果我們所支持的技術和標準未能實現或維持市場認可，我們的業務和運營結果將受到重大不利影響。

我們無法準確預測任何產品的銷售量或時間，這使得與銷售相關的收入時間不確定且難以預測。

我們可能面臨與SGt和其他產品相關的漫長而不可預測的客户評估和批准過程。因此，我們可能會在開發客户採納我們的產品方面承擔重大費用和投入大量管理精力，但這可能不會為這些產品帶來收入。我們還必須獲得各自司法管轄區內對我們產品的監管批准，這存在風險和可能出現的延遲。相同的風險也適用於我們基於生物傳感器平臺和計劃測試的IFP藥物篩選系統開發的其他測試。因此，我們無法準確預測任何未來銷售的量，如果有的話，或時間。

如果SGt無法滿足當前或未來的客户需求，則可能需要耗費大量的費用來重新設計產品候選者，並且我們可能沒有足夠的資源來進行這樣的操作。

SGt的設計是為了滿足現有市場，並需要符合當前和不斷髮展的客户需求以便獲得市場認可。存在一種風險，即SGt無法滿足預期的客户需求或期望。如果我們需要重新設計我們的產品來滿足客户需求或以其他方式修改我們的商業模式，我們可能會承擔重大的意外費用和損失，並可能沒有足夠的資源參與此類活動。如果我們無法重新設計我們的產品，開發新產品或修改我們的商業模式以滿足客户需求或任何其他可能出現的客户需求，我們的經營業績將會受到重大負面影響，我們的業務可能會失敗。

我們尚未就SGt及其組件的大規模市場商業生產製定製造計劃，可能依賴第三方製造商和供應商，使我們容易受到合同關係和市場力量、供應短缺和問題以及價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

雖然我們正在利用澳大利亞國家制造設施為SGb進行臨牀評估，但我們尚未就SGt及其組件的大規模市場商業生產製定製造計劃。我們目前沒有生產和加工能力以及及時滿足消費需求的生產要求。因此，我們可能會依賴外包SGt或其組件的製造。我們能否進行臨牀評估並在市場推出我們的產品，在一定程度上將取決於我們自身或第三方製造商提供我們的產品的能力，以具有競爭成本，並符合監管要求。我們無法保證我們或我們的第三方製造商或供應商能夠及時或具有成本效益地大規模提供SGt及其組件，或根本無法提供。提供或增加生產或加工能力的延誤可能導致額外費用或推遲我們的臨牀評估、監管提交以及產品上市。此外，我們或我們的第三方製造商或供應商可能出現錯誤，可能會對SGt的功效或安全性造成不利影響或導致發貨延遲。任何第三方製造商或供應商可能出於各種原因遇到問題，包括例如未遵守特定協議和程序、未遵守適用法律和監管要求、設備故障和環境因素、未能妥善處理自己的業務事務以及侵犯第三方知識產權，這些任一原因都可能延遲或阻礙他們滿足我們的需求。依賴這些第三方製造商或供應商也使我們面臨其他風險，其中包括：

啥

我們預計將部分依賴第三方經銷商有效分銷我們的產品，如果我們的經銷商未能在符合適用法律的情況下有效營銷和銷售SGt和IFP產品，我們的經營業績和業務可能會受到影響。

我們部分依賴合格的經銷商來營銷和銷售我們的產品。我們依賴這些經銷商的努力來營銷我們的產品，但我們無法完全控制他們的努力。雖然我們與兩家中國大型經銷商就SGt簽署了非約束性諒解備忘錄，但我們尚未與其簽署任何確定性的分銷協議，無法保證會與我們達成具有可接受條件的合適經銷商。 這些經銷商通常會銷售各種其他非競爭產品，這可能限制他們為銷售我們的產品所投入的資源。此外，我們無法確保我們的經銷商將遵守有關銷售我們產品的所有適用法律。如果我們的經銷商未能在符合適用法律的情況下有效營銷和銷售我們的產品，我們的經營業績和業務可能會受到影響。招募和留住合格的第三方經銷商，並對他們進行我們的技術和產品知識的培訓將需要大量的時間和資源。為了開發和擴大我們的分銷，我們將需要擴展和改進支持我們經銷商的流程和程序。此外，如果我們與一家成功的經銷商關係終止，我們可能無法替代該經銷商而不對我們的業務造成中斷。如果我們未能與我們的經銷商保持良好的關係，包括在新市場上，未能有效管理、培訓或激勵這些經銷商，或未能向經銷商提供具有競爭力的產品和有吸引力的條件，或者這些經銷商在銷售努力方面不成功，我們可能無法實現或者可能會減少收入，我們的經營業績、聲譽和業務將受到損害。

我們傳統的、在線的和數字營銷工作失敗可能會影響我們產生銷售的能力。

我們打算採用傳統營銷策略，並可能利用在線和數字營銷來提高對SGt和IFP產品的認知。我們的管理人員認為使用各種營銷策略，包括在線廣告和各種其他按績效付費的方法，可能對SGt和IFP產品的營銷和銷售產生積極效果，而不是僅依賴傳統昂貴的零售渠道。無論如何，我們的任何一種或所有的營銷策略都有失敗的風險。我們無法預測傳統和/或非傳統零售銷售工具的使用，以及依賴醫療保健提供者教育我們的客户有關SGt和IFP產品，是否能成功有效地營銷SGt和IFP產品。我們的營銷工作失敗可能會對我們產生銷售的能力產生負面影響。

由於我們打算開展國際業務，我們容易受到與國際關係相關的風險的影響，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們總部位於美國，預計在全球範圍內市場推廣和銷售我們的產品。我們業務的國際性質需要付出大量的管理關注，如果轉移他們對其他責任的關注可能會對我們的業務產生負面影響。此外，與外國客户進行業務合作使我們面臨額外的風險，這些風險是那些僅在單個管轄區內運營的公司所不會面臨的。這些風險和不確定因素包括：

任何或所有這些風險的發生可能會對我們的業務造成不利影響。如果我們無法處理國際運營的複雜問題，我們的經營業績、財務狀況和業務前景可能會受到重大不利影響。

如果第三方支付機構不為SGt和IFP產品提供覆蓋和報銷，我們的業務和前景可能受到負面影響。

第三方支付機構，無論是政府還是商業機構，都在制定越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在某些國家，第三方支付機構對醫療器械產品和服務的覆蓋和報銷政策並不統一。因此，醫療器械產品和服務的覆蓋和報銷可能因支付者而異。此外，支付者不斷審查可能覆蓋的新技術，並且可能會在未經通知的情況下拒絕對這些新產品和程序進行覆蓋。因此，覆蓋確定的過程通常是一個費時且昂貴的過程，將要求我們分別向每個支付者提供對我們產品使用的科學和臨牀支持，不能保證獲得或者如果獲得到足夠的覆蓋和報銷。國際市場上的報銷系統在不同國家和一些國家的不同地區差異顯著，報銷批准必須逐國家地獲得。在許多國際市場上，產品必須獲得報銷批准後才能在該國銷售。此外，許多國際市場擁有由政府管理的醫療保健系統來控制新設備和新程序的報銷。例如，在授權許可的地區，沒有一個政府批准對SGt或IFP藥物篩查系統進行報銷。如果我們當前或未來的產品在任何授權許可地區沒有足夠的覆蓋和報銷，將會對我們的產品需求和收入產生不利影響。

非聯合 國家政府經常實施嚴格的價格控制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們打算尋求在亞太地區市場推廣SGt並擴大亞太地區的IFP產品供應。如果我們在許可協議範圍內的一個或多個司法轄區獲得SGt的批准，我們將受到該司法轄區關於我們產品的規則和法規的約束。在某些國家，價格可能在特定情況下受到政府控制，這可能會因國家而異。在這些國家，與政府機構的定價談判可能需要在獲得市場批准後經過相當長的時間。在一些國家獲得產品補償或定價批准，我們可能需要進行臨牀評估，比較我們的產品與其他可獲得產品的成本效益。如果我們的產品或候選產品未能獲得或受到範圍或金額限制的補償，或者價格定在不盡人意的水平，我們可能無法實現或維持盈利能力。價格控制可能會使價格降至遠低於在較少受監管市場中的價格水平，或限制可能銷售的產品數量，這兩者都可能對SGt和IFP產品的銷售潛在收入產生重大和不利影響。此外，價格限制的實施過程和時間是不可預測的，這可能導致來自SGt和IFP產品銷售的潛在收入在不同時間期間出現波動。

SGt和IFP藥物篩選系統，包括其軟件和系統，可能含有未被檢測到的錯誤，這可能限制我們提供產品和服務的能力，減少我們服務產品的吸引力。

SGt和IFP藥物篩查系統可能包含未被檢測到的錯誤、缺陷或漏洞。因此，我們的客户或最終用户可能會發現我們的產品、軟件或系統中的錯誤或缺陷，或者我們的產品、軟件或系統可能無法正常運行。我們可能會在未來發現重大的錯誤或缺陷，而我們可能無法修復。我們無法修復其中任何錯誤可能會限制我們提供產品和服務的能力，損害我們品牌的聲譽，並減弱我們產品和服務對客户的吸引力。此外，我們可能會在我們的產品中使用第三方技術或組件，並且我們依賴這些第三方為我們提供支持服務。第三方技術或組件中存在錯誤、缺陷或漏洞，或者這些第三方未能向我們提供必要的支持服務，可能會對我們的業務造成重大不利影響。

我們將依賴信息技術系統和數據的正常功能、安全性和可用性來開展業務，而對這些系統或數據的侵犯、網絡攻擊或其他幹擾可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位造成重大不利影響。

我們將依賴複雜的軟件和其他信息技術系統來運營我們的業務，包括處理、傳輸和存儲敏感數據，並且我們的產品和服務將包括收集患者數據的信息技術系統。我們可能會遭遇對我們技術系統的完整性的企圖幹擾或實際幹擾，以及中斷，還可能發生數據泄露，如網絡攻擊、惡意入侵、故障、對產品和數據完整性的幹擾或其他重大的中斷。此外，我們可能依賴第三方供應商提供和/或支持我們信息技術系統的某些方面。這些第三方系統也可能面臨網絡攻擊、惡意入侵、故障、對完整性的幹擾或其他重大中斷，可能存在設計或製造缺陷或其他問題，可能導致系統中斷或危及我們自己系統的信息安全。我們的國際業務意味着我們受制於多個司法轄區的法律和法規，包括數據保護和網絡安全法律和法規。此外，涉及大公司持有的消費者數據泄露或其他網絡攻擊事件的民事訴訟和集體訴訟趨勢一直在不斷髮展。任何數據安全漏洞、網絡攻擊、惡意入侵或重大中斷可能導致監管機構採取行動和/或民事訴訟，其中任何一種都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流量、聲譽或競爭地位產生重大不利影響。此外，我們的信息技術系統需要持續投入大量資源以維護、保護和增強現有系統，並開發新系統以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的法律和法規標準、保護患者和客户信息的日益增加的需求以及與任何新產品和服務相關的信息技術需求。無法保證我們整合、保護、升級和擴展我們的系統和能力的流程、將安全性融入產品設計以及開發新系統以跟上信息處理技術的不斷變化的過程將會成功，也不能保證未來不會出現額外的系統問題。如果我們的信息技術系統、產品或服務或敏感數據遭到破壞，患者或員工可能會面臨財務或醫療身份盜竊或產品功能損失，我們可能會失去現有客户，難以吸引新客户，難以預防、檢測和控制欺詐行為，面臨機密信息的丟失或濫用，與客户、醫生和其他醫療專業人員發生糾紛，受到監管部門的處罰或罰款，經歷運營費用的增加或無法開展業務的損害，因數據隱私泄露、產品故障、信息技術中斷或中斷造成的開支或收入損失以及可能遭受的其他不利後果，包括訴訟或其他法律行動以及損害我們的聲譽。

我們未來的表現將取決於我們管理團隊的關鍵成員的持續參與，而失去一個或多個關鍵成員可能對我們的業務產生負面影響。

我們未來的表現在很大程度上依賴於我們現任管理團隊成員的持續服務，特別是我們的首席執行官和首席財務官。如果出現任何原因導致我們失去這些關鍵人員的持續服務，可能對我們的業務、運營和前景產生重大不利影響。

如果我們不能吸引和留住高素質的管理、科學和技術人員，我們可能無法成功實施我們的商業模式。

我們相信，我們的管理團隊必須能夠果斷行動，在我們將競爭的市場中應用和調整我們的商業模式。此外，我們將依靠技術和科學人員或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們相信我們未來的生存能力在很大程度上取決於我們吸引和留住高素質的管理、銷售、科學和技術人員的能力。為了做到這一點，我們可能需要向我們的員工或顧問支付比我們目前預期的更高的報酬或費用，而這些較高的報酬支付將對我們的經營結果產生負面影響。經驗豐富、高素質人才的競爭十分激烈，我們不能保證能夠招聘和留住這樣的人才。我們可能無法僱傭或留住必要的人員來實施我們的業務戰略。我們未能聘請和留住這樣的人員可能會損害我們開發新產品和有效管理業務的能力。

如果我們或我們的製造商未能遵守適用的監管質量體系規定或任何適用的等效規定，我們的擬議業務可能會中斷，並且我們的經營業績可能會受到負面影響。

我們和我們的任何第三方製造商和供應商將需根據適用規定的範圍，遵循每個我們將尋求打入市場的司法管轄區的質量體系規定，並且還將受到這些司法管轄區的關於製造流程的規定的約束。如果我們或我們的任何第三方製造商或供應商被發現存在重大不合規行為，或未能對此類不利的監管發現採取滿意的糾正措施，監管機構可能會對我們、製造商或供應商採取執行行動，這可能會影響或阻止我們以成本有效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。因此，我們的運營業績會受到影響。

我們可能受制於醫療欺詐和濫用法律法規，如果違反可能會受到嚴重處罰。此外，對我們在這些法律下的做法提出挑戰或進行調查可能導致負面宣傳，並且對我們造成高昂的應對成本，因而可能損害我們的業務。

有許多美國聯邦和州級，以及國外的涉及醫療欺詐和濫用的法律，包括禁止回扣、虛假索賠和透明度法律。許多國際醫療法律和法規適用於葡萄糖監測業務和醫療設備。我們將受到關於商業行為虛假索賠的特定法規的約束。聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦民事虛假索賠法，禁止個人或實體故意提交或導致提交向醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃的虛假或欺詐索賠等行為。私人個人可以代表政府提起虛假索賠法“齊坦”訴訟，這些個人通常被稱為“告密者”，他們可以分享由實體支付給政府的罰款或和解金額。當一個實體被認定違反了聯邦民事虛假索賠法，政府可能會處以嚴重處罰金額，加上賠償損失的三倍，並將該實體排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃的參與資格之外。

如果我們的運營或安排被發現違反政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款和業務的縮減。所有這些處罰都可能不利影響我們經營業務和財務成果。

無論是否有根據，產品責任訴訟都可能針對我們提起，原因是所謂的產品存在缺陷或濫用了SGt和IFP藥物篩查系統。這類訴訟可能導致昂貴且耗時的訴訟、支付鉅額賠償和我們的保險費率上升。

如果SGt和IFP藥物篩查系統或任何基於生物傳感器平臺或IFP藥物篩查系統的未來診斷測試存在設計或製造缺陷、零部件缺陷或被濫用，或者有人提出了前述任何情況，無論其是否有根據，我們可能面臨鉅額且昂貴的訴訟。濫用我們的設備或不遵守操作指南，或者我們的設備產生不準確的測量結果，可能對患者造成重大傷害，甚至死亡。此外，如果我們的操作指南被認為不足夠完善，我們可能面臨責任。產品責任索賠可能分散管理層的注意力，為辯護付出昂貴代價，並導致鉅額賠償。雖然我們預計會繼續保持產品責任保險，但我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。針對我們提起的任何產品責任索賠，無論其有無根據，都可能導致我們的產品責任保險費率上漲或無法繼續獲得保險覆蓋，損害我們在行業中的聲譽並減少收入。超過我們保險覆蓋範圍的產品責任索賠將從現金儲備中支付，損害我們的財務狀況並對我們的經營業績產生不利影響。

如果我們被發現違反了保護病人健康信息機密的法律，我們可能會面臨民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任並損害我們的聲譽或業務。

我們的商業計劃的一部分包括存儲和潛在變現SGt用户數據。世界各地都有多項法律保護特定病人健康信息的機密性，包括病人記錄，並限制使用和披露受保護信息。隱私規定通過限制其使用和披露來保護醫療記錄和其他個人健康信息，並賦予個人訪問、修改和要求查詢其自身健康信息的權利，以及將絕大部分健康信息使用和披露限制在合理必要的最低程度以實現預期目的。我們可能在符合適用法律的前提下保持此類信息時遇到困難。如果我們被發現違反隱私規定，我們可能會面臨民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們可能會捲入訴訟或其他法律程序，這可能對我們的業務、運營結果和聲譽產生不利影響。

我們可能會面臨訴訟和其他法律程序，這可能對我們的業務產生不利影響。這些法律程序可能涉及員工、政府機構、供應商、股東或其他人通過私人訴訟、集體訴訟、行政訴訟、監管措施或其他訴訟提出的索賠。這些法律程序可能涉及非法、不公平或不一致的僱傭行為指控，包括工資和工時、未成年人僱傭、歧視、騷擾、非法解僱以及休假和家庭休假法；數據安全或隱私泄露；違反聯邦證券法或其他問題。

我們可能會捲入訴訟和法律程序。即使未來法律事務中針對我們的指控是無根據的，或者我們最終並不承擔責任，我們為自身辯護的費用可能很高，並且訴訟可能會使我們面臨鉅額的和解、罰款、處罰或追究，可能消耗管理層的精力和注意力，其中部分或全部可能對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。訴訟也可能在無論指控是否成立，或者我們最終是否負有責任的情況下，產生負面公眾關注，可能損害我們的聲譽並且對我們的銷售和與員工、客户和訪客的關係產生不利影響。

風險 與產品開發和監管批准相關

我們可能需要經歷的監管批准流程可能會耗時、昂貴、 不確定，並且可能會阻止我們在某些地區獲得SGt和IFP產品的上市許可或任何將來的產品。

我們打算在獲得監管批准後上市SGt。IFP產品在某些地區上市可能也需要監管批准。迄今為止，我們在任何地區未獲得監管批准。醫療器械的研究、設計、測試、製造、標籤、銷售、營銷和分銷受到各國特定監管機構的廣泛監管，這些監管規定因地而異。即使在經過如此長時間和支出後，我們也不能保證能獲得臨牀測試或產品製造或營銷的必要監管批准。此外，在監管過程中，其他公司可能會開發出與我們產品擬定用途相同的其他技術。我們還將受到眾多後市監管要求的約束，可能包括標籤法規和醫療器械報告法規，如果我們的產品造成或導致死亡或嚴重傷害，或以可能導致或有可能導致死亡或嚴重傷害的方式發生故障，可能要求我們向不同的監管機構報告。此外，這些監管要求可能在未來發生變化，影響我們。如果我們未能遵守適用於我們的當前或將來監管要求，我們可能會受到監管機構的執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

這些事件中的任何一個發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在臨牀證據模塊實施後獲取的臨牀數據可能無法達到所要求的目標，這可能會延遲、限制或阻止額外的監管批准。

不能保證我們能成功完成任何必要的臨牀評估以獲得監管批准。初步結果令人鼓舞，並表明SGt的潛在性能，已獲得或將來將獲得的臨牀研究數據，並不能預測後續臨牀評估的結果。我們在某些管轄區將IFP產品作為POCt篩查設備進行市場推廣。迄今為止進行的臨牀研究可能不能滿足某些監管機構在這些管轄區市場推廣的要求。未能充分證明正在開發中的設備的分析性能特性可能會延遲或阻礙設備的監管批准，這可能會阻止或導致上市推出的延遲，並可能對我們的業務造成重大影響。不能保證我們能夠獲得對我們主要技術的任何潛在應用的批准，也不能保證我們能從目標地區或國家獲得監管清關。

我們可能無法完成所需的臨牀評估，或者可能出現嚴重延遲完成這些臨牀評估，這可能會阻止或大幅延遲我們的目標產品發佈時間表，並影響我們的商業計劃。

為SGt和IFP產品完成任何未來的臨牀評估，或者根據生物傳感器平臺和IFP藥物篩選系統為SGt或其他產品進行的其他研究可能會因多種原因延遲、暫停或終止，包括：

如果我們的臨牀評估延遲，將需要更長時間才能最終推出SGt和其他產品，並在市場上產生收入。此外，如果我們的臨牀評估出現重大延遲，或者需要進行比計劃更多或更大規模的臨牀評估，我們的開發成本將增加。

我們面臨依賴第三方進行臨牀評估工作的風險，他們未能遵守良好的臨牀實踐和相關法規可能會對我們的候選產品的臨牀發展造成不利影響，並損害我們的業務。

我們將依賴獨立的臨牀研究者進行臨牀評估。合同研究機構還可以幫助我們收集和分析數據。這些調查者和合同研究機構將不是我們的僱員，我們無法控制他們除了通過合同之外，還包括他們為我們開發的產品投入的資源，包括時間。如果獨立調查者沒有足夠的資源投入我們的臨牀評估，或者他們的表現不合格，這將延遲我們開發的任何產品的批准或清除以及最終的上市。此外，監管機構要求我們遵守被稱為良好臨牀實踐的標準，以進行臨牀評估的記錄和報告，以確保數據和報告的結果可信且準確，並保護試驗對象的權利，廉正和機密性。如果我們的獨立臨牀研究者和合同研究機構未能遵守良好的臨牀實踐，我們的臨牀評估結果可能會受到質疑，候選產品的臨牀發展可能會受到延遲。臨牀研究者或合同研究機構未能履行其對我們的義務或符合適用法規的失敗可能會對我們的候選產品的臨牀發展產生不利影響。此外，我們打算進行幾項臨牀評估，以支持我們的市場營銷和業務發展目標。這些臨牀評估也將由第三方進行。如果這些臨牀評估未能達到其主要終點，可能會對我們的市場營銷產生不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

我們的成功將取決於我們獲取、保持和保護知識產權的能力。

為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠一系列合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只提供有限保護，競爭對手或他人可能會獲取或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功部分取決於保留我們的商業祕密、維護數據和專業知識的安全，以及我們取得並保持其他知識產權。我們可能無法獲得或保持對我們業務必要的知識產權或其他專有權利，也可能無法以提供競爭優勢的形式擁有它們。

此外，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會遭到未經授權的使用、盜用或披露給未經授權的第三方，儘管我們已經努力與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議，他們都可以獲取這些信息，否則這些信息可能會被第三方知曉或自主發現。我們的知識產權，包括商標，可能會受到第三方的挑戰、無效、侵權和繞過，我們的商標也可能會被稀釋、被宣佈為通用或被發現侵犯其他商標。如果發生上述任何情況，我們可能被迫重新品牌化我們的產品，導致品牌認可喪失，並需要投入資源進行新品牌的廣告和營銷，並遭受其他競爭損害。第三方還可能採用與我們類似的商標，這可能損害我們的品牌形象並導致市場混淆。未能獲得和維持對我們業務必要的知識產權和未能保護、監控和控制我們的知識產權可能會對我們的競爭能力造成負面影響，並導致我們承擔重大費用。我們所依賴的美國和其他司法管轄區的知識產權法律和其他法定和合同安排可能無法在未來提供足夠的保護，以防止我們商標、數據、技術和其他知識產權和服務的侵權、使用、違規或非法使用，並且如果我們的知識產權權利受到侵犯、盜用或違反，可能無法提供足夠的補救。

我們部分依賴於我們獲取、維持、擴展、執行和捍衞我們的知識產權或其他專有權益的能力，包括與申請、捍衞和實施任何專利或其他知識產權相關的支付金額和時間。申請並獲得專利的過程是昂貴、耗時且複雜的，我們可能無法以合理的成本、及時地或在所有可能商業有利的司法管轄區內提交、審理、維持和執行所有必要或理想的專利申請，或者我們可能根本無法保護我們的專有權益。儘管我們努力保護我們的專有權益，但未經授權的第三方可能能夠獲取和使用我們視為專有的信息。此外，專利的授予並不能確保其有效或可執行，因此，即使我們獲得專利，它們也可能無效或不可對第三方執行。我們的專利申請可能不會發行為專利，我們的專利可能不足夠廣泛以保護我們的技術。

我們的專有權益的未來保護程度是不確定的，我們無法確保：

此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種保護可能不足以實現我們的業務目標。 已頒發的專利可能會受到挑戰、縮小、無效或規避。法院和政府專利機構的決定可能會對我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍引入不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實施專利發明的權利。第三方可能擁有阻擋專利，可能會阻止我們市場化自己的產品和實踐自己的技術。或者，第三方可能尋求批准市場化類似於或與我們的產品競爭的自己的產品。在這種情況下，我們可能需要捍衞或主張我們的專利，包括通過提起侵犯專利的訴訟。在任何這些類型的訴訟中，具有管轄權的法院或機構可能認定我們的專利無效、不可執行或沒有侵權；競爭對手隨後可能能夠市場化產品並使用與我們的過程實質上相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍然可能無法提供足以實現我們業務目標的產品或過程競爭的保護。

獲取和維持專利保護取決於遵守各種程序性、文件提交、費用支付和其他要求，這些要求是政府專利機構規定的，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局（“USPTO”）和各個外國政府專利機構在專利申請過程中要求遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，對於已頒佈專利，通常需要在專利的整個生命週期內向USPTO和外國專利機構支付定期維護費用。儘管在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用規定以其他方式彌補，但有些情況下不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而部分或完全喪失在相關司法管轄區的專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守事件包括但不限於未能在規定的時間限制內迴應官方行動、未支付費用以及未能正確合法化和提交正式文件。如果我們未能維護涵蓋我們產品的專利和專利申請，可能無法阻止競爭對手推出與我們產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。

專利條款可能無法在我們現有或將來的技術方面為足夠長的時間保護我們的競爭地位。

專利有一定的使用壽命。在美國，標準專利期限通常是從申請日起的20年。可能有各種延期機會。即便如此，專利的生命週期和提供的保護也是有限的。因此，我們的專利組合為我們提供的權利可能無法持續足夠長的時間來阻止他人從事類似或相同的商業化產品。例如，由於醫療設備的研究、開發、測試和監管審查所需的大量時間，保護我們產品的專利可能會在其商業化之前或不久之後到期。

專利期限的延期可能可行，但並不能保證我們可以成功獲得任何特定的延期，也不能保證任何這樣的延期能夠為足夠長的時間為我們阻止他人從事類似或相同的商業化產品。

此外， 在某些情況下，無法有效地行使盡職調查，在測試階段或監管審查過程中延長授權期限，未在適用截止日期前申請，未在相關專利到期前申請，或未滿足適用要求等情況下，可能不會批准延期或延期可能受到限制。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過利用我們在開發和臨牀試驗中的投資以及我們的臨牀和臨牀前數據，提前推出其產品。這可能會對我們的業務和盈利能力產生重大不利影響

我們和/或許可方可能面臨對其知識產權侵權的索賠，可能會導致訴訟以保護或執行我們的知識產權，這可能會耗費大量時間和金錢，並不一定成功

由於知識產權訴訟或其他糾紛，我們可能面臨重大費用和賠償責任。如果另一方在我們從許可方獲得許可的發明或技術相關的知識產權保護，我們和/或許可方可能需要參與由監管機構宣佈的干涉程序來確定發明的優先權，這可能給我們帶來巨大的不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。我們和/或許可方也可能需要參與涉及其他實體的知識產權的干涉程序。在干涉程序中不利的結果可能要求我們和/或許可方停止使用該技術，對其進行實質性修改，或從優勢第三方許可權，這可能會延遲或阻止我們產品在市場上的推出，或對我們的盈利能力造成不利影響。即使最終結果對我們有利，我們從許可方獲得許可的知識產權訴訟或其他糾紛的費用也可能是巨大的，尤其考慮到我們目前的發展階段。第三方可能聲稱我們和/或許可方使用了他們的知識產權所主張的發明，並可能通過訴訟來阻止我們和/或許可方進行正常運營和活動，例如研究、開發和銷售任何未來產品。此類訴訟費用高昂且會消耗大量時間和其他資源。有風險法院裁定我們和/或許可方侵犯第三方的知識產權，並命令我們停止知識產權主張的活動。此外，法院還有可能命令我們和/或許可方向對方支付因侵犯其知識產權而造成的損害賠償。儘管許可方有義務對我們在此類程序中的某些損失進行賠償，但無法保證許可方能夠履行此類義務。此外，無法保證任何獲得優勢知識產權的所有者會向我們提供許可，以便我們能夠繼續從事知識產權主張的活動，即使此類許可向我們提供，也無法保證能夠以商業上可接受的條件獲得該許可。

我們理解SGt產品的特許許可方的外部管理員已經通知將於2023年7月21日舉行債權人會議，以討論是否將特許許可方置於清算程序中。這可能導致除特許許可方之外的其他方成為知識產權（IP）的所有者。因此，存在更改或公司使用許可產品的風險，這可能對公司的業務、財務狀況和營運成果產生重大不利影響。 特許許可方的外部管理員已經通知將於2023年7月21日舉行債權人會議，以考慮是否將特許許可方置於清算程序中。這可能導致除特許許可方之外的其他方成為知識產權（IP）的所有者。因此，這存在一種固有風險，即有可能對授權產品進行修改或公司使用授權產品的能力產生重大不利影響，並對公司的業務、財務狀況和營運成果產生重大不利影響。

我們與LSBD訂立了SGt許可協議，根據該協議，公司許可了LSBD的某些產品，並持有BiosensX（北美）Inc.的50%股權，該公司獨家授權使用、製造、銷售和在美國、墨西哥和加拿大提供出售與生物傳感器技術和葡萄糖/糖尿病管理領域相關的知識產權。根據澳大利亞證券和投資委員會（ASIC）的公司和組織註冊記錄，2022年5月10日，LSBD提交了外部管理員任命通知，隨後於2022年8月2日提交了公司安排公約的文件。我們瞭解外部管理員已發出通知，將於2023年7月21日召開債權人會議，討論是否應終止公司安排公約並將LSBD清算。這可能導致LSBD之外的其他方成為知識產權（IP）權利的所有者等情況。因此，這存在可能對許可產品進行修改，或公司使用這些產品的能力受影響的內在風險，這可能對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的SGt產品依賴於許可給我們的知識產權，任何許可的法律效力缺失或許可糾紛都將嚴重損害我們的業務。

我們依賴於從許可人獲得的知識產權來開發我們的SGt產品。雖然只要我們繼續運營，許可協議可能不會被許可人終止，但許可的法律效力出現問題可能會導致我們失去重要的權利，並且可能會影響我們在市場上推出SGt的能力。我們和許可人之間也可能發生關於許可協議中的知識產權的糾紛。如果我們因為許可的知識產權引起的糾紛，導致我們無法以可接受的條件維持我們目前的許可安排，或者無法獲得必要的使用權來使用這些知識產權，我們可能無法成功開發和推出SGt產品及其他Biosensor Platform上的候選產品。如果我們或者許可人未能充分保護這些知識產權，我們在市場上推出產品的能力也可能受到影響。只要我們在追求業務過程中依賴於許可協議涵蓋的知識產權，任何與許可協議相關的糾紛或未能保護知識產權都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們將主要依靠許可方來申請、處理、維護、保護和執行我們從其獲得的對我們業務至關重要的知識產權許可。

對於COV2萬億和/或SGt相關的知識產權歸許可方所有。根據許可協議，許可方一般有權申請、處理、維護和保護我們從許可方獲得的知識產權。如果許可方未能為任何我們產品候選藥物的知識產權保護進行這些活動，我們可能無法開發和推出這些產品候選藥物，也可能無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品。此外，根據與許可方的許可協議的條款，許可方一般有權控制對我們許可的知識產權的執行和對任何聲稱該知識產權無效的索賠的辯護。我們無法確定許可方是否會分配足夠的資源併為執行這種知識產權或辯護這種索賠優先考慮以保護我們在許可知識產權上的利益。如果許可方未採取行動，我們可能無法保護和執行我們業務所依賴的專有權益。即使我們不是這些法律行動的當事方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為這可能會阻止我們繼續使用我們需要運營業務的許可知識產權。此外，即使我們控制了申請許可的知識產權和相關申請、執行許可的知識產權或辯護聲稱該知識產權無效的索賠的行動，我們仍可能受到許可方及其代理的先前或後續行動的不利影響或不利待遇，並且我們無法確保許可方在任何此類行動中的合作。此外，如果我們採取措施保護、執行或辯護許可的知識產權，我們可能會承擔重大費用，並且我們的管理層可能會從我們的正常業務運營中分心。因此，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到重大不利影響。

我們和許可方可能無法保護或執行授予我們的知識產權，這可能損害我們的競爭地位。

對於我們的業務要具備可行性並有效競爭，我們產品中所使用的技術和知識產權的專有權必須得到開發和保持。許可方主要依靠專利保護和商業祕密，以及版權和商標法律以及保密和機密協議的結合來保護其技術和知識產權。許可方有能力（或在許可方不採取行動的情況下，我們有能力）保護我們授予的知識產權存在重大風險，包括：

如果許可方的專利或其他知識產權未能保護我們許可的技術，那麼我們的競爭對手更容易提供類似的產品。在許可方沒有采取行動的情況下，未能充分保護其知識產權的能力（或者是我們未能採取行動，許可方未進行幹預）可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們和許可方的外國知識產權受到限制，可能無法保護這些知識產權，這意味着我們和/或許可方可能無法阻止第三方實施我們的發明，或者銷售或進口使用這些發明的產品。

我們的知識產權包括從許可方取得許可用於我們SGt產品的知識產權，以及與IFP產品相關的權利。我們和許可方已經確定，在全球範圍內申請、進行、和維護知識產權將會成本過高，而且一些國家的知識產權可能比美國的更不全面。此外，一些外國國家的法律未能像美國的法律那樣全面保護知識產權。因此，我們和/或許可方可能無法阻止第三方實施我們的發明或銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能在我們未取得知識產權的司法管轄區使用我們的技術開發他們自己的產品，並且可能出口侵權產品至我們擁有知識產權保護但執法不如美國嚴格的地區。監管專有技術的未授權使用是困難且昂貴的。一些國家的法律體系不利於實施商業祕密和其他知識產權，特別是涉及醫療器械產品的知識產權，這可能會使我們難以阻止侵犯我們知識產權或市場上競爭產品的侵權行為。在這類訴訟中，如果判決不利或賠償不足，可能會對我們的知識產權造成嚴重影響，並可能損害我們的業務。此外，亞太地區的一些發展中國家有強制許可法，根據該法，知識產權所有者可能被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們和/或許可方的知識產權受到侵犯或者被迫向第三方授許許可，我們和/或許可方可能有限的救濟措施，這可能會顯著降低知識產權的價值。此外，我們可能無法在亞太地區的一些發展中國家註冊或以其他方式保護“葡萄糖生物傳感器”商標。

我們和許可方依賴可能被突破並且可能難以執行的保密協議，這可能導致第三方利用我們的知識產權與我們競爭。

雖然我們相信我們和許可方採取適當措施來保護我們的知識產權，包括與第三方有關的保密協議，以及在我們或許可方僱傭員工和顧問時要求披露和轉讓其想法、開發、發現和發明的權利的協議，但是執行這些協議可能會很困難和昂貴。雖然我們和許可方尋求與承包商、顧問、顧問和研究合作者達成這些類型的協議，但是如果員工和顧問在與我們的任何項目相關的過程中使用或獨立開發知識產權，就可能發生知識產權權利的爭議。如果發生爭議，法院可能認定權利屬於第三方。此外，我們和許可方對於權利的執行成本高昂且難以預測。我們和許可方還依賴於商業祕密和專有技術，我們和許可方可能通過與員工、承包商、顧問、顧問或其他人的保密協議來部分保護這些祕密和技術。儘管我們採取了保護措施，但我們和許可方仍面臨風險：

我們和許可方可能會面臨對我們從許可方處獲得的知識產權的發明的質疑。

我們和許可方可能會面臨前僱員、合作者或其他第三方聲稱在知識產權中擁有利益的索賠，作為發明人或共同發明人。例如，我們和許可方可能會因涉及開發我們的產品候選者的顧問或其他相關人士之間的衝突義務而產生發明權糾紛。可能需要訴訟來抵禦這些以及其他對發明權提出質疑的索賠。如果我們和許可方未能成功抵禦任何此類索賠，除了支付貨幣賠償外，我們和許可方可能會失去有價值的知識產權，如對有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功對抗此類索賠，訴訟也可能導致巨大成本，並分散管理層和其他員工的注意力。因此，尚不清楚我們和許可方的員工是否能以何種程度主張要求就我們未來收入而進行補償。如果許可方或我們的任何員工成功主張就其在我們的知識產權開發中的工作而獲得補償，我們未來產品的收入可能會減少，進而影響我們未來的盈利能力。

業務風險 與我們的行業相關

我們的產品和運營受到美國和國外廣泛的政府監管和監督。如果我們未能獲得和維持必要的監管批准當前的IFP產品，或者如果對未來產品和適應症的批准延遲或未獲得，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的專有 IFP 藥物篩查系統在美國和海外，包括歐盟，我們的最大市場之一，受到廣泛監管。針對醫療設備的政府法規非常廣泛，管理的範圍包括但不限於以下內容：

如果我們未能遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上標註CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區（“EEA”）內銷售它們。

我們計劃開始與美國FDA進行必要的監管審批流程，這可能是一項昂貴、漫長和不可預測的過程。我們可能無法獲得任何必要的許可或批准，或者可能會在此過程中遇到不必要的延遲，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，即使我們獲得了監管許可或批准，它們可能會對產品的指示用途有重大限制，這可能會限制產品的市場。

FDA基於多種原因，包括但不限於以下原因，可以延遲、限制或拒絕設備的許可或批准：

此外，FDA和國家以及國際監管機構都擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致任何這些機構採取執法行動，可能包括以下任何制裁措施：

如果發生任何這些事件，將會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

此外，在太平洋亞洲地區，我們計劃在不久的將來擴大產品供應的醫療器械及其他醫療產品行業通常受到全面的政府監管和監督，包括新產品的批准、註冊、生產、包裝、許可和營銷。此外，太平洋亞洲地區關於我們行業的監管框架可能發生變化。此類變化可能導致我們業務的合規成本增加，或造成我們在太平洋亞洲地區的產品候選品成功開發或推出受到延誤或阻礙。太平洋亞洲地區的監管當局也可能對單個公司或整個行業進行調查。迴應調查所需的成本和時間可能相當可觀。我們或我們的合作伙伴如發生不符合適用法律法規、取得並保持必要許可證和執照的失敗，可能導致我們在太平洋亞洲地區的某些國家和地區，或整個地區內的業務活動被暫停或終止。

遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守這些法律法規可能使我們面臨巨大責任。

我們在英國劍橋的研發和製造業務包括產品裝配線需要使用有害物質，並且我們要遵守各種與儲存、使用、處理、生成、製造、處理、排放和處置有害物質有關的外國環境法律法規。我們的產品可能也含有有害物質，並且它們要遵守關於標籤要求以及銷售、收集、回收、處理、儲存和處置的法律法規。遵守這些法律法規可能代價高昂，不遵守可能導致鉅額罰款和處罰。環境法律法規還對修復有害物質溢出環境和因接觸有害物質導致的人身傷害負有責任，並且可能導致鉅額的修復成本和第三方索賠，包括財產損害和人身傷害。環境法律法規下的責任可能是共同和連帶的，不考慮過錯或疏忽，並且隨着時間推移，它們變得越來越嚴格，帶來更高的合規成本、增加的風險和違規所處的懲罰。我們無法保證違反這些法律法規、或有害物質的溢出或接觸不會發生在未來，或過去沒有發生過，包括由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因造成的。遵守環境法律法規的成本以及可能因違反它們而被迫承擔的責任，或因應修復義務或應對第三方索賠而產生的成本，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們或我們的供應商未能遵守英國認可服務機構（UKAS）、美國食品和藥物管理局的質量體系規定（QSR）和歐盟CE（歐洲符合性）標誌及其他相關法規，我們的製造或分銷業務可能會延遲或關閉，我們的收入可能會受到損失。

我們的某些產品和某些第三方供應商的製造和設計流程需要遵守英國認可服務機構（UKAS）、美國食品和藥物管理局的質量體系規定（QSR）和歐盟CE標誌。這包括我們的IFP藥物篩查系統的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、存儲和發貨的程序和文件。此外，我們還需持續遵守國際標準化組織（ISO 13485）在所有業務中，包括設計、製造和服務方面的合規要求，以保持我們的CE標誌。此外，我們還必須進行廣泛的記錄和報告，並且必須向政府機構，包括美國食品和藥物管理局、州政府機構、歐盟知名機構以及其他國家的類似機構提供我們的設施和記錄進行定期不通報的檢查。如果我們未通過監管檢查，我們的運營可能會受到幹擾，我們的製造可能會中斷。對不利監管檢查做出充分的糾正措施不足可能導致我們的製造或產品分銷業務關閉，面臨重罰、市場準入和批准掛起、設備查封或召回、運營限制以及刑事追訴等。所有這些都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，我們的關鍵部件供應商可能目前不符合或可能不再符合適用的監管要求，這可能導致我們的產品製造延誤並導致我們的收入下降。

我們不能保證我們將繼續遵守UKAS、QSR和歐盟指定機構的要求。如果FDA、UKAS和歐盟指定機構檢查我們的任何設施並發現合規問題，我們可能不得不停止製造和產品分發，直到我們能夠採取適當的糾正措施來糾正審核結果。採取糾正措施可能是昂貴、耗時且分散管理精力的工作，如果我們的生產設施出現延遲，我們可能無法生產出我們的解決方案，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

我們在血糖自我監測市場上面臨激烈競爭，尤其是血液為基礎的產品，因此我們可能無法在我們的行業中有效競爭。

SGt目前處於商業化階段，預計將與大型醫療器械公司直接競爭，以及具有不同程度的複雜性和資源的二、三線公司。大型公司在葡萄糖監測業務和強大的研發能力方面擁有絕大部分市場份額。過去幾十年他們在市場上的主導地位以及對市場的重要控制可能會顯著限制我們推出SGt和來自生物傳感器平臺的其他產品，或在市場上進行有效的營銷併產生銷售。我們的SGt產品尚未進入收入階段，因為它們仍處於商業化階段，而我們的競爭對手大多具有悠久歷史和強大聲譽的行業。他們在品牌知名度、財務和人力資源方面比我們具有明顯優勢。他們還在研究和開發測試設備、獲得和保持監管許可和其他要求、製造和營銷這些產品方面比我們具有更豐富的經驗和能力。我們很可能無法克服競爭對手所佔據的優勢，我們的無能無力可能導致業務的失敗。葡萄糖監測市場的競爭激烈，可能導致價格下降、銷售週期延長、產品利潤率降低、市場份額損失和額外的營運資本需求等問題。為了成功，我們必須在其他方面獲得對SGt和來自生物傳感器平臺的其他產品以及我們的技術解決方案、價格和響應時間的消費者認可，或者以上述因素的組合來取代其他競爭對手。如果我們的競爭對手對某些產品提供重大折扣，我們可能需要降低價格或提供其他有利條件，以便成功競爭。此外，任何對我們的定價和定價政策的廣泛變動可能會導致難以產生收入或導致收入（如果已經建立）下降。此外，如果我們的競爭對手開發和商業化出比SGt或我們可能開發的其他產品更受歡迎的產品，我們可能無法説服客户使用我們的產品。任何這樣的變化都可能降低我們的商業機會和收入潛力，並且可能對我們的營運成果產生重大不利影響。

如果我們或許可方未能及時響應技術或其他發展，我們的產品可能變得不具競爭力和過時。

藥物篩查、醫療測試和葡萄糖監測市場可能會出現快速的技術發展、行業標準的變化、客户需求的變化、需求的變化以及頻繁的新產品推出和改進。如果我們或許可方無法對這些發展作出迴應，我們可能會失去競爭地位，我們的其他產品可能變得不具競爭力或過時，導致我們的業務和前景受到損害。

為了競爭，我們和許可方需要按照與技術和其他發展以及產品需求廣泛相關的進度來調整、開發、許可或獲取新技術。例如，由於在減輕COVID-19大流行的嚴重程度方面取得了重大全球進展，COVID-19檢測產品的需求顯著減少，這導致我們將資源和努力從開發與COVID測試相關的產品轉向收購和開發藥物測試和篩選系統。

外幣價值的波動可能對您的投資產生重大不利影響。

我們的收入和成本中有相當一部分是以外幣計價的，例如英鎊、澳大利亞元或日元。這些外幣兑美元匯率的顯著變化可能會對我們的現金流、淨收入、收益和財務狀況產生重大影響，也可能會對我們以美元計價的普通股的價值和可支付的任何股利產生影響。例如，任何外幣對美元的升值會使我們以外幣計價的新投資或支出對我們變得更加昂貴，因為我們需要將美元兑換成外幣以進行這些用途。相反，任何外幣對美元的顯著貶值可能會顯著降低我們收益的美元等值，從而可能會對我們普通股的價格產生不利影響。如果我們決定將任何外幣兑換成美元用於支付普通股股利、戰略收購或投資或其他業務用途，美元兑外幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。我們預計不會對與匯率波動相關的風險進行套期保值，因此匯率波動可能會對我們未來的運營業績產生不利影響。因此，匯率波動可能會對您的投資產生重大不利影響。

我們受制於管理商業行為的法律和法規，這將要求我們制定和實施昂貴的合規計劃。

我們必須遵守廣泛的法律和法規，以預防腐敗、賄賂和其他不道德的商業行為，包括FCPA、其他國家的反賄賂和反腐敗法律。制定和實施國際商業行為合規計劃成本高昂，而且這類計劃很難執行，特別是需要依賴第三方的情況下。反賄賂法禁止我們、我們的員工以及我們的一些代理人或代表向被覆蓋的政府官員提供任何個人利益，以影響他們履行職責或引誘他們為他們的使命之外的利益服務。某些商業賄賂規定還禁止向商業公司的僱員和代表提供任何個人利益，以影響他們履行職責或引誘他們為僱主之外的利益服務。FCPA還要求在美國上市的公司遵守某些會計規定，要求我們保持準確和公正地反映公司所有交易的賬簿和記錄，以及為國際業務設計和維護一個適當的內部會計控制體系。FCPA的反賄賂規定主要由司法部執行。SEC參與執行FCPA的賬簿和記錄規定。遵守這些反賄賂法律是昂貴且困難的，尤其是在腐敗問題被公認的國家。此外，反賄賂法在醫療產品行業面臨特殊挑戰，因為在許多國家，大多數醫院是國有的或政府經營的，醫生和其他醫院員工被視為公務員。此外，在某些國家，醫院和診所被允許向患者銷售醫療設備，並且是醫療設備的主要或重要分銷商。與臨牀研究、採購醫療設備和其他工作相關的一些付款被認定為對政府官員的不當付款，在多個司法管轄區引發了積極的反賄賂執法行動和重罰，特別是在美國和中國。不總是能夠識別和阻止違規行為，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或因未遵守此類法律或法規而引發的訴訟的影響。在醫療產品行業，腐敗行為包括但不限於，醫院和醫療從業人員接受來自醫療器械製造商、分銷商或其第三方代理商的回扣、賄賂或其他非法獲利或福利，與某些醫療器械或耗材的處方有關。如果我們的員工、關聯公司、分銷商或第三方營銷公司違反這些法律，或者在銷售或市場營銷我們的產品或其他涉及我們產品的活動中從事非法行為，我們可能被要求支付多個經營國的賠償金或罰款，這可能對我們的財務狀況和業績產生重大不利影響。我們的潛在客户還可能拒絕來自醫療器械公司的銷售代表開展業務，因為潛在客户希望避免腐敗的印象，這可能會對我們推廣產品的能力產生不利影響。隨着我們在亞太地區的業務擴張，我們將需要擴大合規計劃的範圍，以應對違反FCPA和其他反賄賂和反腐敗法律的風險。我們的合規計劃將需要包括不僅涉及FCPA的政策，還需要包括多個管轄區的各種反賄賂和反腐敗法律的規定，包括適用於作為上市公司的我們的記錄規定，並需要為我們組織中的所有人員提供有效的培訓。制定和實施反腐敗合規計劃成本高昂，而且這類計劃很難執行，特別是需要依賴第三方的情況下。違反FCPA和其他反腐敗法律可能對我們和我們的員工造成重大行政和刑事處罰，包括鉅額罰款、停職或停止與政府合同的資格、監禁或在某些國家的極其嚴重案件中可能面臨死刑。SEC還可能因違反FCPA的會計規定而暫停或禁止我們在美國交易證券。即使我們最終不會受到政府機構的處罰，調查和審查的成本、公司人員分散注意力、法律辯護費用以及對我們聲譽的損害也可能是巨大的，這可能會限制我們的盈利能力或我們開發或推出產品候選者的能力。此外，如果我們的任何競爭對手不受FCPA的約束，他們可以從潛在客户那裏獲得優惠待遇，並能夠以我們無法獲得的方式從潛在客户那裏獲得業務。

亞太地區經濟、政治或社會條件的變化，或政府政策的變化，可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。

亞太地區某些國家和地區的經濟和社會仍在經歷着重大變化。這些國家和地區政治和經濟政策的不利變化可能對這些國家和地區的整體經濟增長產生重大不利影響，進而可能對我們在這些國家和地區開展業務的能力產生不利影響。這些國家和地區的政府繼續調整經濟政策以促進經濟增長。其中一些措施可能對整體經濟有利，但也可能對我們產生負面影響。隨着醫療產品行業在這些國家和地區的發展和演變，政府可能還會採取措施改變對該行業的外國投資結構。我們無法預測任何此類政策變化，其中任何一項可能對我們在這些國家和地區融資或開展業務的能力產生重大不利影響。我們未能全面遵守不斷變化的政府法規和政策可能導致我們失去在這些國家和地區開發和推出我們的產品候選物的能力。

與我們的普通股擁有有關的風險

我們可能無法滿足納斯達克的持續上市要求，或者維持我們的普通股在納斯達克上市。

為了保持我們的普通股在納斯達克資本市場的上市地位，我們必須滿足一定的財務、流動性和其他上市要求。其中一個要求是我們在納斯達克資本市場上市的普通股要維持每股不低於1.00美元的最低要約價格（“最低要約價格要求”）。如果我們違反納斯達克的上市要求，或者不能滿足納斯達克的所有上市標準而無法恢復合規性，我們的普通股可能會被摘牌。普通股從納斯達克摘牌可能嚴重影響股東買賣我們的普通股的能力，對我們的普通股的市場價格和交易市場的效率可能產生不利影響。普通股的摘牌可能嚴重影響我們籌集資金的能力和您的投資價值。公司此前未能滿足最低要約價格要求，但於2023年2月27日，公司收到納斯達克的一封信，通知公司已恢復合規。然而，無法保證我們將一直符合最低要約價格要求。有關公司恢復合規最低要約價格要求的更多信息，請參閲“概要説明-納斯達克合規。

我們確定了財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們的弱點修復不有效，或者如果我們在未來遇到其他重大弱點或者未能維持一個有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時報告我們的財務狀況和經營成果，這可能會對投資者對我們的信心和我們普通股的價值產生不利影響。

在準備我們截至2021年6月30日和2022年6月30日的財務報表過程中，我們發現了我 們內部控制的實質缺陷。實質缺陷是指內部控制的不足或多種不足，以至於有合理可能性財務報表的 重大誤報將不會被及時防止或檢測到。

這些實質缺陷與（a）公司尚未設計並維護與其財務報告要求相適應的有效 控制環境有關，包括（i）公司尚未完成正式文件化的關於審查、監督和監控公司會計和報告功能的政 策和程序，（ii）缺乏支持控制執行和審查程序的證據，包括控制執行的信息的完整性和準確性以及（iii） 公司擁有有限的會計人員和其他必要的監督資源，以充分執行公司的會計流程和解決其內部控制要 求；以及（b）缺乏具備適當的US GAAP和SEC報告要求知識的足夠財務報告和會計人員編制根據US GAAP 和SEC報告要求的合併財務報表和相關披露。

我們已經實施並正在實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以糾正這些重大弱點，包括聘請更多合格的會計和財務人員，加強我們的控制以改進複雜會計計量和GAAP的準備和審查，並聘請獨立的專家和外部顧問。

我們無法保證我們已經採取的措施以及我們打算採取的措施足以糾正我們已經確定或避免可能出現的未來重大弱點。雖然我們相信我們的努力將增強我們的內部控制，但糾正這些重大弱點將需要對內部控制設計和運行有效性的進一步驗證和測試，以持續一段時間的財務報告週期，我們無法保證我們已經確定了所有，或者將來不會有額外的重大弱點。

我們有義務開發和維護一個有效的財務報告內部控制系統。我們可能無法及時完成對財務報告內部控制的分析，或者這些內部控制可能被認為是無效的，這可能會損害投資者對我們公司的信心，從而影響我們的普通股價值。

作為一家上市公司，我們有責任維護財務報告內部控制，並報告任何重大缺陷。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條款的規定，我們必須由管理層提供有關財務報告內部控制有效性的報告。此評估需要披露管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大缺陷。然而，在我們不再是《就業機會法案》定義的“新興增長公司”並利用《就業機會法案》中可用的豁免規定時，我們的審計師將不需要正式證明我們財務報告內部控制的有效性。即使在我們不再是“新興增長公司”之後，除非我們是加速申報人或大型加速申報人（按照證券交易法的定義），否則我們的審計師將不需要正式證明我們財務報告內部控制的有效性。我們目前正處於編制系統和過程文檔所需的昂貴和具有挑戰性的過程的早期階段，以執行符合第404條款的評估所需的工作。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，聘請外部顧問和採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，根據需要繼續改進控制過程，通過測試驗證控制是否按照記錄的方式運作，併為財務報告內部控制實施持續的報告和改進過程。在過渡到作為上市公司的報告要求時，我們可能需要增加額外的財務人員。我們可能無法及時完成評估和測試。在評估和測試過程中，如果我們發現一個或多個財務報告內部控制的重大缺陷，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。我們可能無法及時糾正任何重大缺陷。如果我們無法完成評估和測試，或者我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的，尤其是如果我們無法糾正任何已經發現的重大缺陷，或者如果我們的審計師在必要時無法表達對我們內部控制的有效性的意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的股票價格。

我們是一家新興成長的公司，目前在會計人員和其他監督資源方面存在限制。這可能導致我們缺乏足夠的資源來充分執行我們的會計流程並解決我們的財務報告內部控制要求。

公司是一家新興成長的公司。在我們於2020年12月完成的首次公開發行（“IPO”）之前，公司是一傢俬人公司，在會計人員和其他必要的監督資源方面存在限制，無法充分執行其會計流程並解決其財務報告的內部控制要求。因此，先前的內部控制已不再足夠，公司正在更新這些控制。公司的上市後財務報告的內部控制的設計和實施需要並將繼續需要管理層和其他人員投入大量時間和資源。

籌集額外資金可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的業務或要求我們放棄對我們的技術或產品的權利。

自我們成立以來，我們的運營主要由可轉換優先股和普通股的淨收益、債務以及產品銷售收入融資。我們預計未來的資本需求將是巨大的，我們將需要通過股權或債務融資，或者兩者結合來籌集大量額外資金來資助我們的業務。我們目前正在探討籌款機會以滿足這些資本需求。如果我們無法籌集到額外資金來滿足運營需求，我們將被迫限制或停止我們的業務。

除了我們目前的資金需求外，我們定期考慮籌款機會，並可能根據各種因素，包括市場條件和運營計劃，決定提高資金。我們可能通過借款或通過額外的融資輪次，包括私募或公募股權或債務發行來尋求資金。可能無法及時或根本無法提供足夠的資金。如果沒有足夠的資金或潛在的融資來源的條件不利，我們的業務以及開發技術和產品的能力將會受到損害。如果我們通過發行股權證券籌集額外的資金，我們的股東可能會面臨稀釋，而且任何融資條件可能會對我們的股東權益產生不利影響。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來投資者可能要求並可能被授予比現有股東更優越的權利。如果可用的話，債務融資可能涉及限制我們在未來業務活動中的靈活性的限制性契約，並且在破產的情況下，債權人將在股權持有人獲得任何公司資產分配之前償還。我們還可能被要求通過與合作伙伴或他人的安排尋求資金，這可能要求我們放棄權利或共同擁有我們的技術或產品的某些方面，否則我們本應自己追求。

我們的普通股市場價格可能會出現顯著的波動。

我們普通股的市場價格可能會出現明顯的波動，受以下因素的影響，包括但不限於：

特別是醫療器械公司證券的市場價格在歷史上一直非常不穩定。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

此外，如果我們未能按照公眾預期的截止日期，即使只是略有差距，達到重要的研究、開發或商業化里程碑或結果，將對我們普通股的市場價格產生重大影響。此外，隨着我們接近預期重大信息的公告，以及我們公佈這些信息，預計我們的普通股價格會出現較大波動，負面結果將對我們普通股的價格產生重大負面影響。在某些情況下，公司證券市場價格波動之後，股東往往對這些公司提起集體訴訟。如果提起此類訴訟，就可能產生鉅額費用和管理注意力和資源的分散，這可能嚴重損害我們的業務運營和聲譽。

我們成為一家公眾公司後，我們面臨着顯著增加的成本，並且必須遵守額外的監管和要求，這可能會降低我們的利潤或使我們的業務運營更加困難。

作為一家上市公司，特別是當我們不再是“新興成長型公司”之後，我們將承擔重大的法律、會計和其他費用，而在成為私有公司時並沒有承擔這些費用。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革與2010年消費者保護法案、納斯達克資本市場的上市要求和其他適用的證券規則和法規對上市公司施加了各種要求。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來遵循這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和法規可能會使我們更難以和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，這可能使我們更難以吸引和留住董事會的合格成員。此外，新的或變化中的法律、法規和標準由於其缺乏特異性，在很多情況下可能有不同的解釋，因此，它們在實踐中的應用可能會隨着監管和管理機構的新指南的提供而隨時間演變，這可能導致對合規事項的持續不確定性和由持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本。我們無法預測或估計作為一家上市公司我們將承擔多少額外費用，或這些費用的時間安排。此外，我們的高管隊伍在經營美國上市公司方面的經驗很有限，這使得我們遵守適用的法律、規則和法規的能力不確定。我們未能遵守對美國上市公司適用的所有法律、規則和法規，可能會使我們或我們的管理層受到監管審查或制裁，這可能損害我們的聲譽和股票價格。

如果我們無法實現政府補助的特定里程碑，我們可能要退還所收到的補助款。

公司僅完成了與澳大利亞政府的授予協議中規定的8個里程碑中的4個。 截至2023年3月31日，對於授予協議可能延期到原定截止日期2024年3月28日期間的事項存在不確定性。如果我們未獲得延期至原定截止日期後的延期，或者我們無法按時實現規定的里程碑，我們可能需要退還我們已收到的撥款。

我們在整合收購業務方面可能會遇到困難，導致我們的業務、運營結果和/或財務狀況可能受到重大不利影響。

公司認為收購IFP將帶來多種好處，包括運營協同、推動產品創新和提高運營效率。然而，要實現這些預期的好處，INBS和IFP的業務必須成功整合。收購IFP的成功將取決於多種因素，包括合併公司能否實現將INBS和IFP的業務合併帶來的預期好處。由於多種原因，合併後的公司可能無法實現收購的預期好處，包括以下原因：

參見附註

SEC允許我們“通過引用”將我們提交給其的其他文件中的信息併入此招股説明書。這意味着我們可以通過引薦您到這些文件中向您披露重要信息。所引入的信息被視為本招股説明書的一部分，隨後我們向SEC提交的文件中的信息將自動更新並取代之前提交給SEC的文件中的信息或包含在本招股説明書中的信息。

我們在本招股説明書中引用了下面列出的文件，以及我們根據證券交易法第13(a)、13(c)、14或15(d)節提交的文件，這些文件是在此招股説明書所屬的首次註冊報告日期之後，並在註冊報告生效之前提交的；以及我們在證券交易法第13(a)、13(c)、14或15(d)節下提交的任何未來文件，在此招股説明書所涵蓋的證券全部銷售完畢或本次發行終止之前；但是，在每種情況下，我們都不會納入任何根據SEC規定被視為已提供但未按規定提交的文件或信息。

我們會免費為每個收到本招股説明書副本的人提供在此引入參考的文件的任何或全部副本，包括附件。請求應該直接發給：

智能生物解決方案股份有限公司

142號 57th街西，11樓

紐約，NY 10019

致：公司祕書

(646) 828-8258

附註文件可在我們的網站上獲取，網址為 www.ibs.inc。我們不將網站上的信息納入本招股説明書或任何其補充，您不應將通過我們網站獲取的任何信息視為本招股説明書或任何其補充的一部分（除非我們明確將其在本招股説明書或任何其補充中引用的SEC文件）。

本招股説明書中或引用的任何文件中包含的任何聲明,如果本招股説明書中的聲明修改、取代或替代該聲明,則該聲明將被認為已被修改、取代或替換。

關於前瞻性聲明的注意事項

本招股説明書以及我們已經向美國證監會提交併併入此處引用的其他文件包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。關於我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理目標或其他財務事項的全部陳述均屬於前瞻性陳述，而非歷史事實陳述。我們旨在通過“預計”、“相信”、“估計”、“期望”、“意圖”、“可能”、“計劃”、“預測”、“投射”、“將”、“將會”等類似表達來識別前瞻性陳述，但並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。

我們可能無法實際實現我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。我們所發表的前瞻性陳述與實際結果或事件可能存在實質性差異。我們在本招股説明書中的警示性陳述中已經包含了重要因素，特別是在上述“風險因素”部分中併入引用的內容，我們相信這些因素可能導致實際結果或事件與我們所發表的前瞻性陳述存在實質差異。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行的任何未來收購、合併、出售、合資、合作或投資的潛在影響。

前瞻性聲明包括但不限於以下內容：

您應該完全閲讀本招股説明書、隨附的招股説明書以及我們在本招股説明書中所引用的文件，並理解我們實際的未來業績可能與我們的預期有着實質性的不同。除非法律另有規定，我們不承擔更新任何前瞻性聲明的義務。然而，我們建議您在我們未來的年度報告（Form 10-K）、季度報告（Form 10-Q）和履行給SEC的當前報告（Form 8-K）中，查閲我們就相關主題所進行的進一步披露。

使用收益

本招股説明書中所提供的普通股的全部股份均由在此指明的出售股東進行登記。在這些股份的銷售中，我們將不會收到任何收益。

我們將從權證的現金行權中獲得收益，如果權證以現金行權，涉及到D權證、Winx權證和代表權證的全部60552股普通股，我們將獲得最大約32萬美元的總收益。

我們打算將通過權證現金行使所收到的任何收入用於營運資金和一般性公司用途。 截至本招股説明書日期，我們無法確定權證現金行使後的全部具體用途。因此，我們的管理層在這些收入的時間和用途方面將擁有廣泛的自由裁量權。 權證持有人可以自行決定在權證到期之前何時行使權證，並按照權證的條款進行行使。因此，我們無法預測權證何時或是否會被行使，有可能權證會到期且永遠不會被行使。此外，如果在行使權證時，沒有有效的註冊聲明在向權證行使可行的普通股出售股份，或者其中所包含的招股説明書不可用，權證可以以無現金方式行使。因此，我們可能永遠無法從行使權證獲得實質性的或任何現金收入。

分紅派息政策

自成立以來，我們未對普通股支付任何股息，並且我們當前預計，在可預見的未來，所有盈利（如果有）將被保留用於我們業務的發展，並且不會宣佈或支付任何股息。在將來，我們的董事會可能會根據自己的判斷決定是否宣佈和支付股息，考慮到我們的盈利狀況（如果有） ，經營結果，財務狀況和資本需求，一般業務情況和其他相關事實，包括外國司法管轄區對向我們支付股息或進行其他支付的限制。

出售普通股的股東

本招股説明書涵蓋了總計823,736股普通股的股份，包括：(a) 最多144,782股普通股，在本招股説明書中與IFP收購交易相關的某些持售股東名下；(b) 最多518,718股普通股，用於轉換公司此前已發行的3,458,272股C系列優先股，該優先股在與IFP收購交易相關的某些持售股東名下，包括與IFP收購交易相關的可轉換債務轉換為1,149,273股C系列優先股；(c) 最多73,220股普通股，作為本招股説明書中某些持售股東一年內持有的保留的共計488,317股C系列優先股的普通股的基礎，用於公司可能針對這些持售股東的潛在賠款要求提供擔保（這些是封關後的保留股份）；(d) 最多26,464股普通股，用於轉換於與本招股説明書中出售股東相關的2022年12月私募交易中向某些持售股東發行的176,462股D系列優先股；(e)最多26,478股普通股，這是當前可轉換的D認股權所能轉換的最大數量的普通股；(f)最多1,324股普通股，這是當前可轉換的Winx認股權所能轉換的最大數量的普通股；以及(g)最多32,750股普通股，這是當前可轉換的代表認股權所能轉換的最大數量的普通股。詳見“招股摘要 - IFP收購 - C系列優先股 招股摘要 - 12月份的私募交易 - D系列優先股 招股摘要 - IFP收購 - C系列優先股,招股摘要 - 12月份的私募交易 - D系列優先股,招股書摘要 - 2023年3月招股，以及“招股書 摘要 - 可轉換債務和優先股的轉換 有關這些交易和基礎協議的詳細信息，請參閲。

以下表格列出了關於每個賣方股東的某些信息，包括（i）在本次發行之前，賣方股東擁有的本公司普通股的數量，（ii）賣方股東根據本招股説明書出售的股份數量，和（iii）本次發行完成後，賣方股東的持股情況，假設本招股説明書所涵蓋的所有股份（但不包括賣方股東持有的其他股份，如果有的話）全部出售。對於依照優先股轉換或認股權行使獲得的本公司普通股，註冊並不一定意味着賣方股東將出售全部或部分這些股份。

下表基於賣方股東提供給我們的信息，根據美國證券交易委員會的規則和法規確定了有利擁有權和持股百分比，該信息並不一定表示任何其他目的的有利擁有權。在計算賣方股東的有利擁有股份數和其擁有百分比時，（a）該賣方股東持有的行權期在本日期後60天內能行使的普通股認股權被視為已發行，和（b）該賣方股東持有的可轉換優先股所支持的普通股被視為已發行。然而，這些股份在計算其他任何人的持股百分比時不被視為已發行。本次發行後的有利擁有百分比基於2023年7月7日2,330,399股普通股。

這些普通股的註冊並不代表持股股東將全部或部分出售或處置這些證券。持股股東可能隨時全部或部分或不出售這些股份。我們不清楚根據本招股説明書，任何持股股東會出售或以其他方式處置多少股。此外，自我們提交本招股説明書以來，持股股東可能以豁免《證券法》登記要求的交易方式出售、轉讓或處置了本次所涵蓋的普通股。

據我們所知，並且除下文所述（見下文備註A）或與本招股説明書所提供的證券的所有權有關之外，任何持股股東在過去三年內，沒有與我們或我們任何前身或關聯公司擁有任何職位、職務或其他重要關係。

賣出 股東表

* 這張表格中的信息及相關説明基於出售股東提供的信息。

** 小於1%

† 反映於本招股説明書日期時已經發放或可發放給售股人的普通股股份，不考慮所有權限制（即已發行並流通的普通股股份的4.99%或9.99%），並且計算是基於以下假設:

(i) 按照當前轉換比例（詳見“證券描述 - C系列優先股”部分）將由相應受益人持有的C系列優先股全部轉換；(ii) 向相應受益人發行（A）與貸款轉換相關的全部C系列優先股（即發行全部借款人優先股）；以及（B）釋放併發行全部結算封存股；。

(iii) the payment by the corresponding beneficial owner of the Cancellation Amount (to the extent not covered by the amounts paid pursuant to clause (xii)) and the Permanent Release Amount to the Paying Agent.

(iii) the full conversion of the Series D Preferred Stock held by the corresponding beneficial owner at the current conversion ratio (as further described under the section titled “Description of Securities - Series D Preferred Stock。

(iv) the full exercise of the D Warrants held by the beneficial owner at the current exercise price;

(v) the full exercise of the Winx Warrants held by the beneficial owner at the current exercise price;

(vi) 以現行行使價格行使由有利益所有人持有的三月認股權證；

(vii) 根據各自的指定證明書或認股權證中規定的，不再進行進一步的防稀釋或其他調整；

(viii) 在本招股説明書日期之後及本次發行完畢前，任何銷售股東都不會：(a)購買額外的我們的普通股或其他證券；或者(b)賣出或以其他方式處置此招股説明書日期前由此等銷售股東持有而本次發售未包括的我們的普通股或其他證券。

注意 A - 股票出售股東信息

* 直接或間接擁有對本招股意向書所涉證券的投票權或處置權的自然人，可單獨或與他人共同擁有該權力。

注意 b - 本次發行前受益擁有的股份數

^×× Amounts in the “Common Stock” column are not included in the “Maximum Number of Shares to be Sold Pursuant in this Offering” column. The sum of the amounts in these two columns for each Selling Stockholder is reflected in the “Number of Shares Beneficially Owned Prior to this Offering” column of the Selling Stockholder Table.

“本次發行中擬出售的最大股份數”中包含

‡ 包括下表中列出的“C系列優先股下屬普通股”中列出的股份。

†D權證可在2023年6月22日行使，將於2028年6月22日到期。三月份的權證可在發行後行使，並將在2028年3月10日到期。Winx權證可在2023年6月22日行使，並於註冊聲明生效後的五年內到期，該註冊聲明覆蓋了系列D優先股股東所獲得的系列D普通股的轉售。代表的權證可在發行後任何時候行使，並將於2028年3月8日到期。

常見股票 底層C系列優先股