第99.1展示文本
Arrivent宣佈Firmonertinib單藥治療新一代EGF4PACC突變非小細胞肺癌全球I期臨時數據呈現陽性證明，在2024世界肺癌大會上。
交叉評估後ORR為81.8％，240mg劑量下經交叉評估確認的ORR為63.6％；CNS轉移病灶中確認的ORR為46.2％
90.9％（n = 20/22）的患者通過交叉評估確認的反應仍在研究中，反應的中位持續時間在分析時尚未達到
ArriVent將於2024年9月9日下午4:30 ET舉辦虛擬網絡研討會，討論EGFR PACC突變NSCLC患者中firmonertinib的10億期間數據。
賓夕法尼亞州紐鎮廣場，2024年9月9日(GLOBE NEWSWIRE) -- ArriVent BioPharma公司（簡稱ArriVent）(納斯達克股票代碼: AVBP)致力於加速全球創新生物製藥治療方法的發展的臨牀階段公司，今天在2024年IASCLC世界肺癌大會(WCLC)的主席研討會上宣佈，在EGFR PACC突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，firmonertinib單藥一線治療的10億進一步期間數據取得積極的概念證明。該公司計劃於2024年9月9日下午4:30 ET舉辦虛擬網絡研討會。欲註冊活動，請點擊此處。
“這些引人注目的劑量依賴的中期數據是首次展示了firmonertinib在PACC突變人羣中具有強大的全身和中樞神經系統的抗腫瘤活性，”ArriVent的董事長兼首席執行官Bing Yao表示。“我們相信，迄今觀察到的普遍耐受的安全性和響應持續期已進一步證實了firmonertinib作為一種有效的口服、無化療的治療方法，適用於這個未滿足的患者羣體。重要的是，這些數據增加了臨牀證據支持firmonertinib作為EGFR突變類型和非小細胞肺癌治療線路的潛在有效選擇。”
總統座談會演講重點
當前的治療標準已經改善了經典的EGFR突變的治療效果，但對於PACC和外顯子20插入突變等不常見的EGFR突變類型的治療效果較差，這些突變類型分別佔NSCLC EGFR突變的約12%和9%。Firmonertinib是一種口服的、每日一次的、高通過血腦屏障的EGFR抑制劑，對於EGFR突變具有廣泛的活性，作為第10億期FURTHER試驗的一部分，評估了其在一線EGFR PACC突變NSCLC中的臨牀初步概念證明數據。FURTHER中期數據分析的選擇性臨牀活性和安全性結果包括：
| · | 一項在EGFR PACC突變NSCLC的隨機定義人羣中測試的EGFR抑制劑的首個臨牀數據集 |
| · | 2024年6月20日截止，觀察到患者在全身和中樞神經系統（CNS）上出現強有力的反應。 |
| o | 通過獨立盲審中心審查（BICR）顯示，240mg時整體反應率（ORR）為81.8%，160mg時為47.8% |
| o | 在240mg和160mg劑量水平，BICR確認的ORR分別為63.6％和34.8％。 分別有一個未確認的部分反應等待確認 在160mg和240mg劑量水平。 |
| o | 反應持續時間的中位數尚未達到；有90.9%（n=20/22）已確認反應的患者仍在接受研究 |
| o | 46.2%（n = 6/13）的CNS確診患者在基線時具有腦轉移，第一線患者通過BICR改良固體腫瘤反應評估標準（RECIST）1.1確認了客觀緩解率(ORR) |
| · | 一般耐受性良好，與之前的firmonertinib數據一致 |
| o | 最常見的與治療相關的不良事件(TRAEs)包括腹瀉、皮疹、乾燥皮膚、口腔炎和肝酶升高。 |
| o | 未觀察到由於TRAEs而導致的治療中斷。 |
| · | Firmonertinib在非小細胞肺癌患者中顯示出有希望的劑量依賴活性，涵蓋了第一線轉移性設置中EGFR PACC突變的廣泛範圍，幷包括與其高腦透過性一致的CNS抗腫瘤活性。 |
德州MD安德森癌症中心胸腔頭頸部醫學腫瘤學副教授Dr. Xiuning Le和首席調查員表示：“對於EGFR非常見突變肺癌，包括PACC突變和外顯子20插入突變肺癌患者的治療仍然是臨牀挑戰，因為我們需要更有效和更耐受的EGFR抑制劑。這些鼓舞人心的隨機數據顯示firmonertinib在PACC突變中具有快速而強大的抗腫瘤活性，這與firmonertinib在外顯子20插入突變中觀察到的類似。此外，明顯較高的中樞神經系統活性表明firmonertinib有望成為PACC突變一線患者，包括那些有中樞神經系統疾病的患者的有希望的新療法。
關於ArriVent
ArriVent是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於識別、開發和商業化與癌症患者的未滿足醫療需求相關的差異化藥物。ArriVent希望利用其團隊豐富的藥物開發經驗，充分發揮其首要開發候選藥物firmonertinib的潛力，並通過批准和商業化推進新型療法的管道，如下一代抗體藥物聯合物。
關於Firmonertinib
Firmonertinib（以前稱為furmonertinib）是一種口服藥物，可以高效穿越血腦屏障，廣譜活性的突變選擇性表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑，可同時對抗經典和罕見的EGFR突變，包括PACC和外顯子20插入突變。2021年3月，在中國批准了firmonertinib作為EGFR外顯子19缺失或L858R突變的EGFR陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療藥物，並用於EGFR T79000萬 突變（即EGFR經典突變）的先前治療過局部晚期或轉移性NSCLC患者。
Firmonertinib獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）授予的突破性治療指定，用於治療先前未經治療的、本地晚期或轉移性非鱗狀細胞NSCLC，帶有EGFR外顯子20插入突變。Firmonertinib還獲得了用於治療具有表皮生長因子受體（EGFR）突變或人類表皮生長因子受體2（HER2）突變或HER4突變的非小細胞肺癌的FDA特需藥物指定。
Firmonertinib目前正在進行全球3期試驗，用於EGFR外顯子20插入突變(NSCLC)的一線患者(FURVENT; NCT05607550)，以及全球100億研究，其中包括評估EGFR PACC突變患者的Firmonertinib患者羣(FURTHER; NCT05364073)。此外，Firmonertinib還在與北京愛文思控股有限公司合作的臨牀聯合治療試驗中研究，針對EGFR經典突變的晚期或轉移性NSCLC患者。
關於EGFR突變型NSCLC
在全球範圍內，肺癌是男性和女性癌症相關死亡的主要原因。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要亞型，約佔所有病例的85%。EGFR的突變活化是NSCLC發展的頻繁和早期事件。EGFR突變分為經典突變和不常見突變。EGFR外顯子20插入突變是一組不常見的EGFR突變，約佔所有EGFR突變的9%。PACC突變是另一組不常見的EGFR突變，約佔所有EGFR突變的12%。攜帶不常見EGFR突變的NSCLC患者的壽命比可用療法的患者顯著降低，代表了一個未滿足的醫療需求領域。
前瞻性聲明
本新聞稿包含一些具有“前瞻性陳述”的披露，這些披露根據1995年的《私人證券訴訟改革法案》對我們和我們的行業提出重大風險和不確定性。除了本新聞稿中包含的歷史事實以外的所有其他陳述，包括關於我們未來業績或財務狀況、業務策略和計劃、firmonertinib與現有療法的活性比較、預期的臨牀里程碑，包括firmonertinib在NSCLC EGFR PACC突變患者中的概念驗證數據、firmonertinib在先前未接受治療的NSCLC患者中表達EGFR外顯子20插入突變的關鍵3期數據，以及未來業務的管理目標，都是前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過它們包含的詞語識別前瞻性陳述，例如“預計”、“相信”、“思考”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或這些詞的否定形式或其他類似的詞或表達方式。前瞻性陳述是基於ArriVent目前的預期，並且受到難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響。可能導致實際結果與前瞻性陳述不符的因素包括但不限於在2023財年年度報告的“風險因素”部分中更詳細地描述的風險和不確定性，該報告於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件。本新聞稿中的前瞻性陳述是截至本日期的，ArriVent除符合適用法律要求的情況外，不承擔更新此類信息的責任。
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