已於2024年9月9日向美國證券交易委員會提交
登記號333-281531
美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
到
表格
根據1933年《證券法》登記的聲明
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
3841 | 45-5574718 | |||
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (主要標準工業 分類代碼編號) | (税務局僱主 識別號碼) |
庫珀法院104號
洛斯 加託斯,CA 95032
(408) 649-5760
(地址,包括郵政編碼,電話號碼,包括區號,
註冊人的主要執行辦公室)
史蒂文 m。福斯特
首席 執行官兼總裁
天農醫療股份有限公司
庫珀法院104號
洛斯 加託斯,CA 95032
(408) 649-5760
(服務代理商的名稱、地址,包括郵政編碼,電話號碼,包括區號)
將 拷貝到:
Ross D. 卡梅爾先生 | 費思·L查爾斯先生。 |
傑弗裏·P·沃夫福德, Esq. | 託德·梅森,律師。 |
四川羅斯·費倫斯律師事務所 | Thompson Hine LLP |
美洲大道1185號, 31ST地板 | 300麥迪遜 大道27樓 |
紐約、紐約 10036 | 紐約、紐約 10017 |
電話:(212)930-9700 | 電話:(212)344-5680 |
大約 建議開始向公眾銷售的日期:在本註冊聲明生效日期後在切實可行的範圍內儘快進行。
如果根據《1933年證券法》第415條規定,本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售,請勾選以下方框。☒
如果根據證券法下的規則462(B),本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的,請選中 下面的框,並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司 。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興的
成長型公司,請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守《證券法》第7(a)(2)(B)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
註冊人特此在推遲其生效日期所需的日期或多個日期對本註冊聲明進行修改,直至 註冊人提交進一步的修改,其中明確指出本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(a)條生效 或直至註冊聲明於該日期生效 由委員會根據上述第8(a)條行事的決定。
此招股説明書中的 信息不完整,可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明 生效之前,不得出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約,也不是在任何不允許要約或出售的州或其他司法管轄區 徵求購買這些證券的要約。
初步招股説明書 | 主題 完成 | 日期 2024年9月9日 |
最多1,708,428股普通股
購買最多1,708,428股普通股的普通權證
購買最多1,708,428股普通股的預融資認股權證
最多1,708,428股普通股作為普通權證的基礎
最多1,708,428股普通股作為預籌資權證的標的
天農醫療股份有限公司
根據我們的普通股於2024年9月4日在納斯達克資本市場或納斯達克的收盤價,我們將盡最大努力發售最多1,708,428股我們的普通股,每股面值0.001美元,加上普通權證,以購買最多1,708,428股普通股(“普通權證”),假設合併公開發行價為每股3.512美元,並附帶普通權證。普通認股權證在發行之日起即可行使;然而,如果根據納斯達克資本市場(或任何後續實體)的適用規則和法規,對於行使後發行所有普通權證和普通權證股份,需要我們的股東 批准(“股東批准”) ,則普通權證 將不能行使,直到獲得股東批准並根據聯邦證券法生效 (可行使普通權證的第一個日期在本文中稱為“初始行使日”)。 普通權證的行使價為$。[*]每股(普通股及隨附的普通權證的每股合併公開發行價的100%),並將自初始行使日期起五年到期。普通股和普通權證的股票可以立即分開,並將在本次發行中單獨發行,但在此次發行中必須一起購買。
我們還向那些在本次發行中購買普通股將導致購買者及其關聯公司和某些關聯方在本次發售完成後立即實益擁有我們已發行普通股超過4.99%(或在購買者選擇時,9.99%)的普通股的購買者提供預融資認股權證( “預融資認股權證”),以取代普通股,後者將導致實益所有權超過4.99%(或,在購買者的選擇下,我們已發行普通股的9.99%)。每份預付資金認股權證將立即可行使,可按我們普通股的一股行使,行使價為每股0.0001美元。預先出資認股權證將在全部行使時到期。 每份預先出資認股權證將與普通權證一起發售。預融資權證和普通權證可立即分開 ,並將在此次發行中單獨發行,但必須在此次發行中一起購買。對於我們出售的每一份預融資認股權證,我們提供的普通股數量將在一對一的基礎上減少。
根據與本招股説明書相關的登記聲明,我們也在登記在行使普通權證和預籌資權證後可發行的普通股股份。
我們的普通股在納斯達克 資本市場上市,代碼為“TNON”。我們普通股在納斯達克資本市場上的最後一次報告售價是2024年9月4日 每股3.512美元。
我們 不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的 交易系統上市普通權證或預融資權證。如果沒有一個活躍的交易市場,普通權證和預先出資認股權證的流動性將受到限制。
此次發行的證券的公開發行價將在定價時確定,並可能低於當時的 當前市場價格。因此,本招股説明書中使用的假設公開發行價可能不代表最終發行價。最終公開發行價格將由我們、配售代理和投資者根據一系列因素協商確定,這些因素包括我們的歷史和前景、我們經營的行業、我們過去和現在的經營業績、我們高管之前的經驗以及本次發行時證券市場的總體狀況。
這些證券將以固定的 價格發行,預計將在一次交易中發行。我們預計本次發售將不遲於本次發售開始銷售後的一個工作日(本招股説明書所包含的註冊説明書的生效日期)完成,並且我們將在收到投資者資金後交付與本次發售相關的所有證券交割、付款/收據和付款 。因此,我們和配售代理都沒有作出任何安排,將投資者資金 存入托管賬户或信託賬户,因為配售代理不會收到與出售本協議項下提供的證券有關的投資者資金 。
我們已聘請AG.P./Alliance Global Partners (我們在此將其稱為AG.P.)。或“配售代理”)作為我們的獨家配售代理,盡其合理的 最大努力征集要約,以在此次發售中購買我們的證券。配售代理沒有義務從我們手中購買任何證券,也沒有義務安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。由於本次招股不設最低發行額作為完成發行的條件,因此目前無法確定實際的公開發行額、配售代理費和我們獲得的收益(如果有),可能會大大低於上文和本招股説明書中闡述的總最高發行額 。我們已同意向安置代理支付下表 中所列的安置代理費用。請參閲“配送計劃“在這份招股説明書中,瞭解更多信息。
我們 打算將此次發行所得用於銷售和營銷活動,包括建立銷售和營銷基礎設施、 培訓臨牀醫生使用我們的產品、臨牀研究和一般企業用途,包括營運資金。請參閲“使用收益的 .”
投資我們的證券涉及高度風險。請參閲“風險因素“從本招股説明書第12頁開始,討論與投資我們的證券有關的信息。
美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券 ,也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act中所使用的那樣,我們 是一家“新興成長型公司”,我們已選擇 來遵守某些降低的上市公司報告要求。
每個
共享
和 隨同 常見 保證書 | 人均 預付資金 保證書和 隨同 常見 保證書 | 總 | ||||||||||
公開發行價 | $ | $ | $ | |||||||||
安置代理費(1) | $ | $ | $ | |||||||||
未扣除費用的收益, 給我們(2) | $ | $ | $ |
(1) | 代表現金費用 相當於本次發行中投資者支付的總購買價格的7%。見“配送計劃“開始 請參閲本招股説明書第116頁,以描述配售代理將收到的補償。 |
(2) | 報價金額 本表中向我們提供的收益並不使普通股或預先融資股的任何行使生效。 |
我們 預計將在付款前交付證券 , 2024年。
獨家配售代理
AGP。
本招股説明書的 日期為 ,2024年。
目錄表
關於 本招股説明書 | II |
市場數據 | II |
招股説明書 摘要 | 1 |
產品摘要 | 9 |
風險因素 | 12 |
有關前瞻性陳述的特別説明 | 46 |
使用收益的 | 47 |
股息 政策 | 48 |
大寫 | 48 |
稀釋 | 49 |
市場 普通股ANDF相關股東事項 | 51 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 53 |
生意場 | 63 |
管理 | 82 |
高管薪酬 | 88 |
主要股東 | 97 |
某些 關係和關聯方交易 | 98 |
證券説明 | 98 |
分銷計劃 | 116 |
專家 | 118 |
更改註冊人的認證會計師 | 118 |
法律事務 | 119 |
此處 您可以找到詳細信息 | 119 |
財務報表索引 | F-1 |
您 應僅依賴本招股説明書或任何招股説明書補充或修訂中包含的信息。我們和安置代理均未授權任何其他人向您提供與本招股説明書中包含的信息不同或添加的信息。 如果任何人向您提供了不同或不一致的信息,您不應依賴該信息。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性,我們和安置代理均不承擔任何責任,也不能提供任何保證。您應 假定本招股説明書或任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的。 無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。自該日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。我們不會在任何司法管轄區提出任何證券要約,而此類要約在任何司法管轄區均屬違法。
美國以外的任何司法管轄區均未採取任何 行動,以允許公開發行我們的證券或在該司法管轄區內擁有或分發本招股説明書。在美國以外的司法管轄區獲得本招股説明書的人必須告知自己並遵守適用於該司法管轄區的有關本次公開發行和分發本招股説明書的任何限制。
i
關於 本招股説明書
在整個招股説明書中,除非另有指定或上下文另有暗示,
● | 本招股説明書中所指的“Tenon”、“公司”、“註冊人”、“We”、“Our”或“Us”均指Tenon Medical, Inc.; |
● | “年度” 或“財政年度”是指截至12月31日的年度ST; |
● | 所有 本招股説明書中使用的美元或美元參考是指美元;和 |
● | 所有 本招股説明書中的普通股和每股普通股信息實施一比八(1:8)反向股票拆分 我們的普通股,自2024年9月6日起生效。 |
市場數據
本招股説明書中使用的市場數據和某些行業數據和預測來自公司內部調查、市場研究、顧問調查、公開信息、政府機構報告以及行業出版物和調查。行業調查、出版物、顧問調查和預測通常表示,其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的,但不能保證此類信息的準確性和完整性。據我們所知,包括對未來時期預測的某些第三方 行業數據不考慮全球冠狀病毒大流行的影響。因此, 這些第三方預測可能被誇大了,不應給予不適當的重視。我們沒有獨立核實來自第三方來源的任何數據,也沒有確定其中所依賴的基本經濟假設。同樣,根據管理層對行業的瞭解,我們認為可靠的內部調查、 行業預測和市場研究 尚未得到獨立驗證。預測尤其可能是不準確的,特別是在很長一段時間內。此外, 我們不一定知道在編制我們引用的預測時使用了哪些關於總體經濟增長的假設。關於我們的市場地位的陳述 基於最新的數據。雖然我們不知道本招股説明書中關於行業數據的任何錯誤陳述,但我們的估計涉及風險和不確定因素,並可能會根據各種因素而發生變化, 包括標題下討論的那些風險因素“在這份招股説明書中。但是,我們對招股説明書中與市場和行業數據相關的信息 負責。
II
招股説明書 摘要
此 摘要簡要概述了我們業務和證券的主要方面。讀者應仔細閲讀整個招股説明書,尤其是在“風險因素”一節中討論的投資我們普通股的風險。本招股説明書中包含的部分陳述,包括“摘要”和“風險因素”中的陳述,以及在本文引用的文件中註明的陳述,均為前瞻性陳述,可能涉及許多風險和不確定因素。根據許多因素,我們的實際結果 和未來事件可能會有很大差異。讀者不應過分依賴本文檔中的前瞻性 陳述,這些陳述僅説明截至本招股説明書封面上的日期。
引言
該公司於2012年6月19日在特拉華州註冊成立,總部設在加利福尼亞州聖拉蒙,直到2021年6月遷至加利福尼亞州洛斯加託斯。該公司是一家醫療器械公司,開發了雙體船™SI關節融合系統(“雙體船系統”),該系統提供了一種新的、侵入性較小的方法,可用於治療最常見的導致下腰痛的SI關節疾病,使用單一、堅固的鈦植入物。該公司於2018年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對雙體船系統的批准,目前專注於美國市場。自2022年10月在全國推出雙體船系統以來,該公司專注於三個商業機會:1)主要的SI關節程序,2)失敗的SI關節植入物的修訂程序,以及3)脊柱融合結構的SI關節融合附件。
商機
我們 估計有超過3,000萬的美國成年人患有慢性下腰痛。已發表的臨牀研究表明,15%至30%的慢性下腰痛與SI關節有關。對於慢性下腰痛源於骶髂關節的患者,我們在臨牀試驗和商業環境中的經驗表明,Tenon將推出的系統 可能有利於由訓練有素的醫療保健提供者正確診斷和篩查手術的患者。
在2019年,據估計,美國約有475,000名患者接受了美容注射,以暫時緩解SI關節產生的疼痛和/或診斷SI關節疼痛。此外,在過去10年中還引入了幾種非手術技術,以解決對保守治療方案無效的患者,包括全身口服藥物、阿片類藥物、物理治療和注射治療。
到目前為止,外科手術解決方案在該市場的滲透率相對較低(5%-7%)。我們認為這是由於複雜的手術入路和現有選擇的次優植入設計造成的。通過優化的手術解決方案打入這一市場是Tenon的重點。
我們 相信SI關節是脊柱植入行業成功解決的最後一個主要關節。研究表明,SI關節疾病導致的殘疾與其他一些嚴重脊椎疾病相關的殘疾相當,例如膝關節炎和髖關節炎以及退行性椎間盤疾病,每種疾病都有使用植入物的手術解決方案,存在着數十億美元的 市場。
1
SI-關節
SI關節是位於腰椎和骨盆之間的一個承重很強的滑膜關節,在直立姿勢下沿人體脊柱的縱向承重軸排列。它起到了力傳遞管道的作用,它將軸向載荷從脊柱雙向傳遞到骨盆和下肢,並允許力從四肢傳遞到脊柱。 它還提供髖部和脊柱之間的載荷分擔,有助於減輕日常生活活動中的衝擊衝擊和壓力 。
SI關節是一個相對不能移動的關節,它連接骶骨(在L5椎體連接到腰椎底部的脊柱節段)和骨盆的髂骨。每個SI接頭的寬度約為2-4 mm,形狀不規則。
SI關節的運動具有垂直剪切和旋轉功能。雖然SI關節周圍的旋轉力相對較小,但日常活動如行走、慢跑、扭轉臀部和跳躍所產生的重複運動會增加SI關節的應力。 如果SI關節因受傷或退變而受損,SI關節周圍解剖結構的承重和運動約束將受到影響,導致異常應力通過關節傳遞到這些結構,從而進一步增加SI關節退變的下跌。由於SI關節疼痛和不穩定而導致的最終疼痛和個人正常活動的停止,導致SI關節穩定裝置的最近開發增加。
非手術治療骶髂關節疾病
有幾種非手術治療方法可以治療疑似的骶骨關節疼痛。這些保守措施通常會為患者提供所需的緩解。 非手術治療包括:
● | 藥物治療:包括阿片類藥物和非類固醇抗炎藥物。 |
2
● | 關節內注射類固醇藥物:通常由專門從事疼痛治療或麻醉的醫生進行。 |
● | 射頻消融術:或燒灼骶神經根外側支。 |
當保守步驟未能持續緩解疼痛並恢復生活質量時,可使用特定的診斷方案來探索是否應考慮手術方案。
診斷學
從歷史上看,在醫學院或實習期間,診斷SI關節疼痛並不是整形外科或神經外科培訓的常規重點。由於其侵襲性、術後疼痛和肌肉斷裂,以及整個過程的困難,開放性SI-Joint融合術很少在這些環境中教授。
各種SI關節外科技術的出現重新引發了SI關節問題的討論。特別關注的是用於正確選擇SI-Joint手術患者的診斷方案。腰背痛的患者通常從初級護理醫生開始,他們通常會諮詢疼痛專家。在這裏,患者將接受傳統的物理治療結合口服藥物 (抗炎、麻醉等)。如果患者對這些步驟沒有反應,疼痛專家可能會轉向SI關節的治療性注射。這些注射可能有助於減輕炎症,達到患者滿意的程度。然而,這些注射的影響通常是暫時的。在這種情況下,患者通常被轉介給臨牀醫生,以確定患者是否可能是手術幹預的候選對象。臨牀上的一系列刺激性測試,結合特定的注射方案以隔離SI關節作為疼痛生成器,然後利用來確認手術幹預的必要性。已發表的文獻表明,這項技術是確定緩解疼痛的最佳治療方法的一個非常有效的步驟。
現有治療方案的侷限性
1908年首次報道了使用開放手術技術進行SI關節的手術 固定和融合,20世紀20年代又有進一步報道。 開放手術使用鋼板和螺絲,需要6至12英寸的切口,並且具有極強的侵入性。由於侵入性高和相關的 發病率,該手術僅限於涉及嚴重創傷、腫瘤等的病例。
在過去的15年裏,侵入性較小的手術選擇以及植入物的設計開始出現。這些選項具有各種方法和植入物設計,並已得到不同程度的採用。缺乏標準和公認的診斷方法、手術方法的複雜性、手術入路的高發病率、異常高的併發症發生率以及無法通過放射學確認融合,這些都是這些技術採用程度較低的原因。
商業化
Tenon 於2022年10月開始在全國範圍內推出雙體船系統,以應對我們認為是一個巨大的市場機遇。 雙體船系統包括旨在準備和固定SI關節以進行融合的儀器和植入物。雙體船系統在以下方面有別於其他競爭產品:
● | 轉接 SI關節 |
● | 下(Br)/後骶骨融合入路 |
● | 降低發病率 |
● | 直觀化、可視化的SI關節方法 |
● | 單牙種植技術 |
● | 遠離神經孔的插入軌跡 |
● | 遠離主要外側血管結構的插入軌跡 |
● | 自體骨移植在髂骨、骶骨和橋骨中的應用 |
● | SI關節橋接骨融合術的放射學證實 |
3
固定裝置及其主要功能如下:
主要功能 “Pontoon” 在髂骨 骶骨中的“Pontoon” 用鑽探過程中的自體骨填充的浮橋 前緣骨刀造成缺陷,便於插入 |
雙體船系統是一種獨特的植入物,由幾個專有組件設計,允許其顯式格式化以通過單一的方法和植入物解決SI關節。這與幾種具有競爭力的植入物系統形成對比,後者需要多個入路和植入物來實現固定。此外,下-後方入路被設計成直達關節,並通過有限的解剖結構,可能會將入路的發病率降至最低。該植入物具有專利的雙浮橋 開放細胞設計,使臨牀醫生能夠將患者自己的自體骨填充到浮橋中,以促進關節內的骨融合。雙體船系統是專門設計的,可以抵抗植入雙體船的關節的垂直剪切和旋轉,幫助穩定關節,為最終融合做好準備。
我們開發的器械是雙體船系統的專有設備,專門設計用於固定SI關節,並促進該系統獨有的下位-後方入路。
Tenon 還利用脊柱手術中的最新技術開發了專有的2D放置協議以及3D導航協議。這些Tenon進展旨在進一步提高手術的安全性,並鼓勵更多的醫生採用該手術。
2022年10月,我們獲得了WCG IRB的機構審查委員會(IRB)的批准,進行了兩項獨立的Tenon贊助的雙體船系統上市後臨牀研究。WCG的批准允許指定的雙體船研究中心開始招募患者並將其納入臨牀研究。WCG IRB的第一個批准將支持一項前瞻性、多中心、單臂後市場研究,該研究將評估使用雙體船系統治療的患者的臨牀結果。患者將接受24個月的隨訪,評估患者報告的各種結果、放射學評估和不良事件。第二項前瞻性多中心雙體船研究將評估6至12個月的放射結果,以評估已經接受雙體船系統治療的患者的融合情況。此外,還將評估前瞻性和前瞻性的臨牀結果。我們預計在2024年第三季度末完成註冊。
有關我們面臨的挑戰以及可能損害我們前景的風險和限制的描述,請參閲“風險因素……”
最近的發展
2024系列B產品
於2024年9月5日,吾等與若干投資者(“b系列投資者”)訂立證券 購買協議(“b系列購買協議”),根據該協議,本公司同意以私募方式出售、發行及交付b系列投資者(“b系列發售”),合共86,454股公司B系列優先股(“B系列優先股”) 和認股權證(“B系列認股權證”),以相當於每股4.2756美元的行使價購買16,211股我們的普通股,總髮行價為550,000美元。B系列優先股的每股可轉換為我們 普通股的1.25股,轉換價格為每股5.09美元,可進行調整。B系列優先股目前可轉換為我們普通股的108,067股。根據B系列購買協議,每個B系列投資者為A系列優先股每股支付6.3625美元。此外,每位投資者均收到A系列認股權證,可購買相當於該投資者購買的B系列優先股所對應的普通股數量的15%的普通股。
反向拆分股票
2024年9月6日,為重新遵守納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)投標價格 規則(定義如下),本公司實施了 一比八(1:8)反向股票拆分,該規則要求上市公司保持每股1.00美元的最低收購價格。要重新遵守 投標價格規則,我們的普通股必須連續10個交易日的收盤價至少為1.00美元。我們尚未重新獲得對投標價格規則的遵守,並且不能保證反向拆分股票將導致符合投標價格規則 。這次反向股票拆分是對我們在2023年11月2日實施的10次(1:10)反向股票拆分的補充。
納斯達克未能遵守納斯達克股東權益規則的通知 。
2024年8月23日,我們收到了來自納斯達克的書面 通知(簡稱《通知》),通知我們不再符合納斯達克資本市場繼續上市的最低股東權益要求 。納斯達克上市規則第5550(B)(1)條要求上市公司保持 股東權益不少於2500,000美元(“股東權益規則”)。在截至2024年6月30日的Form 10-Q季度報告中,我們報告股東權益為832,000美元。此外,我們目前不符合與上市證券市值或持續經營淨收益相關的替代合規標準。
4
根據納斯達克規則,我們有45個日曆天 提交計劃或重新獲得合規,通知允許我們在2024年10月7日之前提交計劃或重新符合最低股東權益標準 。如果我們恢復合規的計劃被接受,納斯達克可能會批准我們自通知之日起最多延長180個歷日,讓我們重新獲得合規。如果在此次發行中出售所有普通股和附帶的普通權證 ,我們的股東權益將超過2500,000美元,預計納斯達克將考慮我們 遵守股東權益規則,但這是否會發生並不確定。
我們目前正在評估各種恢復合規的行動方案 ,如果由於此次發行而納斯達克認為我們不符合股東權益規則,並打算及時向納斯達克提交計劃以重新遵守股東權益規則。然而,在這種 情況下,不能保證我們的計劃是否會被接受,或者如果被接受,我們是否能夠重新獲得合規並保持在納斯達克資本市場的上市。如果我們因本次發行而未能重新遵守股東權益規則,或未能提交重新遵守股東權益規則的計劃,或者我們的計劃未被接受,或者如果納斯達克批准延期但我們未能在延長期限內重新遵守股東權益規則 ,納斯達克將發出通知,我們的證券將被退市。在這種情況下,納斯達克 規則允許我們請求在獨立聽證會小組面前舉行聽證會,該小組有權額外延長我們的時間,最長可達180個歷日,以重新獲得合規。不能保證我們將因本次發行的完成而重新遵守股東權益規則。
本通知對我們普通股在納斯達克資本市場的上市或交易不會立即生效,也不會影響我們與美國證券交易委員會的業務、運營或報告要求 。
根據我們的激勵股票期權計劃增加 股票
2024年7月23日,在我們的年度股東大會上,我們的股東批准增加137,500股受Tenon Medical,Inc.2022股權 激勵計劃 激勵的股票數量。根據2022年計劃,目前有176,120股預留供發行,其中144,272股可供未來發行。
公司首席財務官退休;任命首席財務官
2024年7月31日,史蒂文·範迪克從常務副總裁、財務與行政、首席財務官兼助理祕書的職位上退休。本公司已任命凱文·威廉姆森為首席財務官,自2024年9月3日起生效。有關威廉姆森先生以前的工作經驗的描述,請參閲《管理》。Van Dick先生將繼續擔任公司的兼職顧問,並繼續 協助他的職責過渡,並按要求提供戰略建議,直至2024年12月31日。
納斯達克未能遵守投標價格規則的通知
2024年5月7日,我們收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格人員的函,信中指出,在2024年3月25日至2024年5月6日連續30個工作日內,我公司普通股未維持 根據納斯達克上市規則 5550(A)(2)(“買入價規則”)在納斯達克資本市場繼續上市所需的每股1.00美元的最低收盤價。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條,我們獲提供180個歷日的初步期限,或至2024年11月4日(“合規期”),以恢復遵守投標價格規則。
要 重新獲得合規,我們普通股的收盤價必須在至少連續10個交易日內達到或超過每股1美元 ,除非納斯達克在2024年11月4日之前根據規則第5810(C)(3)(H)條延長收購期限。
如果 我們未能在2024年11月4日之前重新獲得投標價格規則的合規性,如果我們滿足所有其他納斯達克上市標準,並且納斯達克不認為我們將無法在該180天期限內重新獲得合規性,則我們可能有資格獲得額外的180天合規性 。如果我們無法在合規期或任何隨後授予的合規期內重新獲得合規,我們的普通股將被摘牌。
我們的 普通股繼續在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“TNON”。我們目前正在評估重新獲得合規性的 選項。
納斯達克發出的通知不會立即影響我們的普通股在納斯達克資本市場的上市或交易,也不會影響我們與美國證券交易委員會的業務、運營或報告要求。
如上所述,我們實施了反向股票拆分,以重新遵守投標價格規則。我們尚未重新遵守投標價格規則, 不能保證反向股票拆分將導致符合投標價格規則。
5
交換 優惠
2024年4月8日,我們推出了一項一次性股票 期權交換計劃(“期權交易所”),根據該計劃,符合條件的參與者可以用數量較少的新限制性股票單位(“RSU”)交換未償還的 股票期權。我們的高管、非僱員董事和顧問有資格參與期權交換。員工、非員工董事和顧問每放棄兩股符合條件的期權所對應的普通股,即可獲得一個RSU 。這一“交換比率”(1比2)是在逐筆贈款的基礎上適用的。期權交易所於美國東部時間2024年5月6日晚上11:59到期。當時,購買我們普通股10,424股的股票期權 被放棄,並根據2022年計劃發行了5,213個新的RSU。
2024系列A產品
於2024年2月20日,吾等與若干投資者(“A系列投資者”)訂立證券 購買協議(“A系列購買協議”),根據該協議,本公司同意以私募方式出售、發行及交付A系列投資者(“A系列發售”),合共172,239股本公司A系列優先股(“A系列優先股”) 及認股權證(“A系列認股權證”),以相當於每股10.164美元的行使價購買32,297股本公司普通股,總髮行價為2,605,000美元。根據A系列購買協議,A系列投資者每股支付15.125美元購買A系列優先股。此外,每位投資者均收到A系列認股權證,可購買相當於該投資者購買的A系列優先股相關普通股數量的普通股數量的15%。 就A系列優先股的發行,公司將票據(定義見下文)交換為84,729股A系列優先股和A系列認股權證,以購買19,637股我們的普通股。截至2024年9月6日,A系列優先股流通股總數為256,968股,可按目前每股5.09美元的換股價格轉換為788,562股普通股。
2023年票據發售
於2023年11月21日,吾等與若干投資者(“票據投資者”)訂立證券 購買協議,據此吾等同意以私募發售(“票據發售”)方式向票據投資者出售、發行及交付合共1,250,000美元的擔保票據(“票據”)及認股權證(“票據認股權證”),以按行使價 相當於每股15.52美元購買5,625股普通股。在支付投資者費用後,該公司從票據發售中獲得了1,125,000美元。如上所述, 債券已全額償還,不再未償還。
票據認股權證自票據認股權證發行日期起計五(5)年到期。票據認股權證包含“無現金行使” 特徵,幷包含對隨後發行的股本或股本等價物的反攤薄權利。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響,其中任何一個都可能對我們的運營業績、財務狀況或業務產生重大不利影響。這些風險包括但不限於下列風險。此列表不完整,應將 與標題為“風險因素“下圖:
● | 我們 過去發生過虧損,我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的 ,我們未來可能無法實現或維持盈利; |
● | 實踐 趨勢或其他因素可能會導致手術程序從醫院環境轉移到非卧牀手術中心(“ASC”),在那裏我們產品的價格壓力通常更大。 |
● | 如果 醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者無法獲得並維持使用我們產品的程序的承保範圍和第三方付款人的報銷,則採用我們產品的時間可能會推遲,而且不太可能獲得進一步的接受; |
● | 我們 可能無法説服醫生,雙體船系統是我們競爭對手產品的一個有吸引力的替代品,而我們的手術是一個有吸引力的替代品,可以替代現有的SI關節手術和非手術治療; |
● | 臨牀醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據令人信服,這可能會限制我們的銷售,而正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品不如 最初預期的安全和有效; |
● | 定價 來自我們競爭對手的壓力、第三方覆蓋範圍和報銷的變化、醫療保健 提供商整合、付款人合併和“醫生擁有的經銷商”的激增可能會影響我們以支持我們當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力; |
● | 我們 在競爭非常激烈的商業環境中運營,如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭,我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響 ,我們可能無法增長; |
● | 我們 目前生產(通過第三方)和銷售在單一程序中使用的產品,這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響; |
● | 我們的銷售量和經營業績可能會在一年中波動; |
● | 我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造和分銷產生不利影響 ; |
6
● | 我們的產品依賴於有限數量的合同製造商,其中一些是單一來源的製造商,而這些合同製造商中的任何一個都會失去,或他們無法及時、經濟高效地向我們提供充足的產品供應,可能會對我們的業務造成實質性的不利影響; |
● | 隨着我們銷售額的增長,我們的合同製造商可能會在我們產品的製造過程中遇到問題或延遲 ,或者無法滿足某些監管要求,這可能會對我們的業務和財務業績造成不利的 影響; |
● | SI關節固定市場的市場規模和未來增長尚未根據市場報告確定 ,我們的估計是基於我們自己對公開信息的審查和分析,可能小於我們的估計,可能是實質性的。此外,我們對雙體船系統程序為經濟和醫療保健系統節省的成本的估計 是基於我們的內部估計和市場研究,也可能小於我們的估計,可能是實質性的。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或成本節約,我們的銷售增長可能會受到不利影響; |
● | 如果我們的信息技術系統出現重大中斷,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響; |
● | 我們 可能尋求通過收購或投資新的或互補的 業務、產品或技術,以及未能管理收購或投資或未能將其與我們現有的業務整合來實現業務增長。可能會對我們產生實質性的不利影響。 |
● | 我們 可能與第三方進行合作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係,而這些合作關係可能不會導致開發商業上可行的產品或產生重大的未來收入; |
● | 我們 越來越依賴信息技術,我們的系統和基礎設施 面臨一定的風險,包括網絡安全和數據泄露風險; |
● | 地緣政治條件,包括貿易爭端和直接或間接的戰爭或恐怖主義行為,可能對我們的業務和財務業績產生不利影響; |
● | 通貨膨脹 可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響; |
● | 我們和我們的合同製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管,如果不遵守適用的要求,可能會導致我們的業務受到影響; |
● | 我們的 員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能從事與監管標準和要求有關的不當行為或其他不當活動; |
● | 我們 受到環境法律法規的約束,這可能會帶來巨大的成本,並使我們 承擔潛在的財務責任; |
● | 我們保護知識產權和專有技術的能力是不確定的; |
● | 我們 可能無法在世界各地保護我們的知識產權; |
● | 向林肯公園出售或發行我們的普通股可能會導致稀釋,而出售林肯公園收購的普通股,或認為可能發生此類出售, 可能會導致我們的普通股價格下跌;以及 |
● | 我們的 管理層將對我們向林肯公園出售普通股的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權,您可能不同意我們如何使用收益,並且 收益可能無法成功投資。 |
7
企業信息
我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州洛斯加託斯庫珀法院104號,郵編:95032。我們的網站地址是www.tenonmed.com。我們網站上包含的信息 不是本招股説明書的一部分。
作為一家新興成長型公司的影響
我們 是一家“新興成長型公司”,定義見2012年《創業法案》(“JOBS法案”)。 我們仍將是一家新興成長型公司,直至以下日期(以較早者為準):(i)根據《證券法》規定的有效註冊聲明首次出售普通股之日起五週年後的財政年度最後一天;(ii)我們年度總收入達到12.35億美元或以上的財政年度最後一天;(iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期;或(iv)根據適用的SEC規則,我們被視為大型加速申報人的日期。我們預計,在可預見的未來,我們仍將是一家新興成長型公司,但不能無限期地保持 我們的新興成長型公司地位,並且在 根據《證券法》規定的有效註冊 聲明首次出售普通股之日起五週年後的會計年度最後一天或之前,我們將不再符合新興成長型公司的資格。只要我們仍然是一家新興成長型公司,我們就被允許並打算依賴豁免 適用於其他非新興成長型公司的上市公司的特定披露要求。
這些 豁免包括:
● | 除任何規定的 未經審計的中期財務報表外,僅允許提供兩年的已審計財務報表,並相應減少管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“披露; |
● | 未要求 遵守審計師對財務報告的內部控制認證的要求 ; |
● | 未要求 遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司或補充審計師提供有關審計和財務報表信息的報告的任何要求; |
● | 減少了有關高管薪酬的披露義務;以及 |
● | 不需要 就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票。 |
我們 利用了此招股説明書中某些降低的報告要求。因此,此處包含的信息可能與您從持有股票的其他上市公司收到的信息 不同。
新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期 遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於非上市公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一延長的過渡期,因此,我們將不會被要求在其他公共報告公司需要採用此類準則的日期採用新的或修訂的會計準則。
我們 也是1934年《證券交易法》(修訂後的《證券交易法》)規則12b-2所界定的“較小的報告公司”,並已選擇利用較小的報告公司可獲得的某些規模披露。
8
產品摘要
我們提供的證券 | 最多1,708,428股普通股,或代替其的預籌資權證,以及附帶的普通股認股權證 ,以假定的合併公開發行價格每股普通股3.512美元購買最多1,708,428股普通股。或預融資權證,假設發行價為3.5119美元;普通權證,基於我們普通股在納斯達克上的收盤價 ,於2024年9月4日。每份普通權證的行使價為 $[*]每股(普通股及附帶普通股認股權證的每股合併公開發行價的100%),並將從初始行使日期起可行使 。 | |
我們提供的預付資金 認股權證 | 我們還向那些在本次發售中購買普通股 將導致購買者及其關聯公司和某些關聯方在本次發售結束後實益擁有我們已發行普通股的 超過4.99%(或在購買者選擇時,為9.99%)的購買者提出要約,代替購買普通股,預先出資的認股權證將購買總計1,708,428股我們的普通股 。每一份預先出資的認股權證可以行使一股我們的普通股。每份預資金權證的收購價等於本次發行中向公眾出售普通股的價格減去0.0001美元,而每份預資金權證的行使價為每股0.0001美元。預出資認股權證可立即行使,並可隨時行使,直至所有 預出資認股權證全部行使為止。本次發行還涉及在行使本次發行中出售的任何預籌資權證後可發行的普通股股份。對於我們出售的每個預融資認股權證,我們提供的普通股數量將在一對一的基礎上減少。請參閲“證券描述-認股權證。” | |
我們提供的普通 認股權證 | 每股普通股將與一份普通股認股權證一起出售。每份普通權證 的行權價為$[*]每股,相當於我們普通股和附帶普通股認股權證的每股合併公開發行價的100%。普通認股權證可於初始行使日行使,自首次行使之日起計滿五年。由於我們將為本次發行中出售的每股普通股和每份預籌資權證發行普通權證, 本次發行中出售的普通權證數量不會因普通股和預籌資權證股票組合的變化而改變。 本次發行還涉及在行使本次發行中出售的任何普通權證後可發行的普通股 。看見“證券説明-認股權證”. | |
發行後發行的普通股 (1)(2) | 2,218,649股(假設沒有行使普通權證,也沒有出售預融資權證)。 | |
收益的使用 | 我們目前打算利用此次發行為我們帶來的淨收益來擴大我們產品的商業推出,包括對臨牀醫生進行雙體船系統程序方面的培訓,繼續進行專注於獲取上市後安全數據的臨牀營銷研究,招聘更多的員工,開展其他營銷活動,以及用於營運資金和一般公司目的。見本招股説明書標題為“收益的使用”從第47頁開始。 | |
上市 |
我們的普通股和可交易認股權證(“可交易權證”)分別以“TNON”和“TNONW”的代碼在納斯達克資本市場交易。
目前認股權證和預籌資權證還沒有成熟的公開交易市場,我們預計市場不會發展。此外,我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市 預融資權證。如果沒有活躍的交易市場,預融資權證的流動性將受到限制。 | |
風險因素 | 你應仔細考慮本招股章程所載的資料,尤其是《風險因素“在決定是否投資我們的普通股之前,從本招股説明書第12頁開始。 | |
轉讓代理和登記員 | VStock Transfer,LLC。 |
9
合理的最大努力 | 本公司已同意透過配售代理向買方發售及出售在此發售的證券。配售代理不需買賣本招股説明書所發售證券的任何具體數目或金額,但將盡其合理的最大努力征集購買本招股説明書所發售證券的要約。請參閲“配送計劃“載於本招股説明書第116頁。 |
停滯不前 | 吾等已同意在截止日期後六十(60) 天內,未經配售代理事先書面同意,不得(I)直接或間接要約、出售、發行或以其他方式轉讓或處置本公司任何股權或任何可轉換為本公司股權或可行使或可交換為本公司股權的證券;(Ii)向美國證券交易委員會提交或安排提交與發售本公司任何 股權或可轉換為或可行使或可交換為本公司股權的任何證券有關的任何登記聲明;或(Iii)簽訂任何協議或宣佈有意採取本協議第(I)或(Ii)款所述的任何行動(所有此等 事項,即“停頓”)。只要任何此類股權證券在上述六十(60)天期限屆滿前都不能在公開市場出售,下列事項不應因停牌而受到禁止:(I) 通過股權激勵計劃並根據任何股權激勵計劃授予獎勵或股權,以及提交S-8表格登記聲明;以及(Ii)與收購或 戰略關係有關的股權證券的發行,其中可能包括出售股權證券。在任何情況下,停頓期內的任何股權交易不得導致以發行價向公眾出售股權,發行價低於本次發行中普通股和配套普通權證的發行價。
此外,除某些 例外情況外,我們已同意,在本次發行結束後的六個月內,我們將不會進行浮動利率交易。
“可變利率交易“ 指本公司(I)發行或出售可轉換、可交換或可行使的任何債務或股權證券,或包括(A)以轉換價格、行使 價格、匯率或其他價格獲得額外普通股的權利,該等價格基於普通股在初始發行後的任何時間的交易價格或報價 ,或(B)轉換、行使、或在發生直接或間接與本公司業務或普通股市場有關的特定或或有事件時,或(Ii)訂立或根據任何協議進行交易,包括但不限於股權信用額度或“按市價發售”,“據此,本公司可按未來確定的價格發行證券,無論根據該協議發行的股票是否已實際發行 ,也不論該協議隨後是否被取消;但是,在本次發行截止日期 後九十(90)天,根據本公司與林肯公園資本基金有限責任公司於2023年7月24日簽訂的《證券購買協議》,在市場上發行普通股或發行證券,不應被視為浮動利率交易。
有關我們與安置代理的 安排的其他信息,請參閲“配送計劃.” |
10
禁售協議 |
根據鎖定協議,我們的高管、董事和某些5%(5.0%)的證券持有人已同意,除有限的例外情況外,不直接或間接提出出售、出售、質押或以其他方式轉讓或處置我們普通股的任何股份或設備(或進行任何交易,旨在或可能導致任何人在未來任何時間轉讓或處置),進行任何全部或部分轉讓給另一人的掉期或其他衍生品交易,任何普通股股票所有權的經濟利益或風險,提出任何要求或行使任何權利,或導致提交關於任何普通股或證券的登記聲明,包括對其進行的任何修訂, 可轉換為或可行使或可交換為普通股或我們的任何其他證券的登記聲明,或公開披露 除慣例例外情況外,在對我們的 董事的要約結束日期起六十(60)天內進行任何前述工作的意圖,高級管理人員和某些5%(5.0%)的證券持有人和公司,自發售結束之日起六十(Br)(60)天。 |
(1) | 本次發行後的已發行普通股數量以截至2024年9月6日的510,221股已發行普通股為基礎,不包括: |
● | 788,562股我們的普通股,作為我們的A系列優先股 ; |
● | 108,067股我們的普通股 我們的B系列優先股; |
● | 5,625股作為我們票據認股權證基礎的普通股,每股行權價等於一股普通股和附帶的普通權證的發行價。 |
● | 51,934股作為A系列認股權證基礎的普通股,每股行權價相當於10.164美元; |
● | 根據我們的股權激勵計劃,可根據授予的股權獎勵發行9,071股普通股,加權平均行權價為每股24.96美元; |
● | 17,087 根據根據 授予的限制性股票單位可發行的普通股股份 我們的股權激勵計劃;以及 |
● | 1,200 在我們的首次公開發行中向承銷商發行的認購權行使時可發行的我們普通股股份, 於2022年4月29日收盤,行使價為每股400.00美元。 |
(2) | 除 另有説明外,本招股説明書反映並假定以下內容: |
● | 未行使上述未償還期權或認股權證;以及 |
● | 不行使普通權證,也不出售預融資權證,如果出售,將 減少我們在一對一基礎上提供的普通股數量。 |
11
風險因素
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響,這可能會影響我們未來的財務業績。如果發生以下任何事件或情況 ,我們的業務和財務業績可能會受到不利影響,我們的實際結果可能與我們的預期大不相同 ,我們的股票價格可能會下跌。下面討論的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。可能存在我們目前不知道或我們目前不認為會對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險和不確定因素。在做出投資決定之前,您應仔細考慮以下描述的風險以及本招股説明書中包含的所有其他信息,包括我們的財務報表和相關注釋。 本招股説明書中包含的非歷史事實的陳述是前瞻性陳述,受風險和不確定性的影響,可能會導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大不相同。 如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到損害。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下跌,我們證券的投資者可能會損失全部或部分投資。
與我們業務和運營相關的風險
我們 過去發生過虧損,我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,我們可能無法在未來實現 或持續盈利。
到目前為止,我們主要通過發行公共和私人股本以及可轉換票據來為我們的業務提供資金。我們已將 幾乎所有資源投入研發,為一家上市醫療設備公司創建基礎設施, 為我們的全國商業發佈做準備,以及我們產品的臨牀和監管事務。不能保證我們 將能夠從我們現有的產品或任何未來的候選產品中產生足夠的收入,以過渡到盈利 併產生持續的正現金流。我們預計我們的運營費用將繼續增加,因為我們將繼續建設我們的商業基礎設施,開發、增強我們的現有和新產品,並將其商業化,併產生與上市公司相關的額外運營和報告成本。因此,我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損 並且可能永遠無法實現盈利。此外,即使我們確實實現了盈利,我們也可能無法持續保持或提高盈利能力 。如果我們不能實現盈利,我們將更難為業務融資並實現我們的 戰略目標。
我們的運營經常性虧損和負現金流令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。因此,我們的獨立註冊會計師事務所在其關於截至2023年12月31日的財年財務報表的報告中 包含了一段説明性段落,描述了我們作為持續經營的企業是否有能力繼續存在的嚴重懷疑。我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素,包括擴大我們的臨牀醫生基礎、提高我們培訓臨牀醫生的速度、啟動額外臨牀論文的數量,以及用於開發我們的技術以增加我們的產品供應的時間和程度。我們可能需要額外的資金來為我們的運營提供資金,但我們可能無法以可接受的條款及時獲得額外的資金,如果有的話。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資 尋求資金,包括私募或公開股權或債券發行。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金,我們的股東 可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的額外契約, 包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本 可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外,我們不能確定是否會在可接受的條件下獲得額外資金(如果有的話)。如果我們無法從運營中籌集額外資本或產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金,我們將需要削減計劃的活動以降低成本,這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。
如果 醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者無法從第三方付款人那裏獲得使用我們產品進行的程序的承保和報銷 ,採用我們的產品可能會被推遲,而且不太可能獲得進一步的接受。
我們產品的銷售增長取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷,包括政府 計劃,如Medicare和Medicaid、私人保險計劃和管理式醫療計劃。購買或使用醫療設備的醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供商通常依賴第三方付款人來支付與使用這些設備執行的程序相關的全部或部分成本和費用。
對我們產品執行的程序進行的適當承保和報銷對於接受我們當前和未來的產品至關重要。 如果第三方付款人拒絕承保、繼續拒絕承保或降低他們當前的付款水平,或者如果我們的產品成本增長速度快於報銷水平的增長,我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
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許多 私人付款人蔘考聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS,管理聯邦醫療保險計劃)確定的承保決定和支付金額,作為設置其承保和報銷政策的指導方針。截至2016年6月30日,所有Medicare 行政承包商定期為微創和/或開放式SI-Joint融合報銷。不遵守聯邦醫療保險指南的私人付款人可能會對使用我們的產品執行的程序採用不同的承保和報銷政策。私人 商業付款人對微創和/或開放SI-Joint融合採用積極的承保政策的速度較慢,許多私人 付款人仍然將手術視為試驗性或調查性的,不會定期為手術報銷。 CMS或第三方付款人未來的行動可能會進一步減少向醫生、門診外科中心、 和/或醫院支付使用我們產品的手術的可獲得性。
隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本,美國的醫療保健行業已經歷了成本控制的趨勢。付款人正在實施更低的付款率,並與服務提供商談判降低的合同率,並且對他們選擇覆蓋的技術和程序越來越 挑剔。不能保證我們能夠提供克服這些政策所需的科學和臨牀數據。付款人未來可能會採取政策,限制使用像我們這樣的醫療技術和/或使用此類技術進行的程序。因此,我們不能確定使用我們的每種產品執行的程序是否會得到報銷。不能保證,如果我們未來推出更多產品,付款人 將承保這些產品或這些產品的使用程序。
如果 第三方付款人向醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者提供的使用我們的產品進行的手術的報銷不足,則採用和使用我們的產品以及為我們的植入物支付的價格可能會下降。
當使用雙體船系統進行Tenon手術時,臨牀醫生和醫療機構、醫院(住院患者或門診診所)都向患者的保險公司提交報銷申請。通常情況下,設施獲得一次性付款, 或設施費用,SI-聯合融合。我們的產品是由工廠購買的,以及在程序中使用的其他用品。設施還必須支付自己的固定運營成本,包括參與手術的某些手術室人員,以及其他醫療服務護理。如果這些費用超出設施報銷範圍,設施經理可能會勸阻或限制 臨牀醫生在設施內執行該程序或使用某些技術(如雙體船系統)執行 程序。
根據操作方法以及併發症和併發症(CC)/重大併發症和併發症(MCC)的存在,2022年Medicare 2022全國平均住院費用從大約25,000美元到大約59,000美元不等。
《2022年聯邦醫療保險》全國平均醫院門診費用為21,897美元。我們認為,保險公司對這些設施的賠償通常是足夠的,這些設施可以提供雙體船系統。但是,不能保證這些設施付款在未來不會 下降。如果對SI-Joint融合術設施的付款 下降,那麼未來進行的手術次數和為我們的植入物支付的價格可能會下降。
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臨牀醫生 為執行外科手術所花費的專業時間和精力可單獨獲得補償。根據手術入路、 手術切口大小、影像引導的類型和範圍、手術適應症和保險公司的不同,臨牀醫生可能會使用適用的®代碼27279、27280、27299中的任何一個來報告雙體船系統程序。2022年聯邦醫療保險 CPT®27279的全國平均支付金額為807美元,27280年度為1,325美元。CPT®27299沒有全國性的估值。然而,臨牀醫生可以為另一種被認為相當等同和/或與現有估值的代碼進行比較的程序提供一個人行橫道。
對於 一些政府計劃,如Medicaid,覆蓋範圍和報銷因州而異,而一些州的Medicaid計劃 可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額,如果支付了任何費用的話。與醫療補助類似,許多私人付款人的承保範圍和付款方式也可能因付款人不同而有所不同。
我們 認為,一些臨牀醫生認為當前的Medicare報銷金額不足以支付該程序,因為該程序涉及的工作量 包括診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司的事先授權的時間。許多私人付款人在授權患者進行SI-Joint融合之前,需要提供大量的多步驟診斷文檔。我們認為,一些私人付款人應用他們自己的保險政策和標準不一致,臨牀醫生可能會遇到困難, 確保批准和保險的骶骨融合手術。此外,許多私人付款人將開放式SI-Joint融合術的承保範圍限制為創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合術。醫生 認為SI-Joint Fusion的報銷不足以補償他們所需的工作,包括診斷、文檔記錄、獲得付款人對該程序的批准,以及他們辦公室工作人員的負擔,這可能會對執行的程序數量產生負面影響 ,因此可能會阻礙我們收入的增長或導致收入下降。
我們 可能無法讓醫生相信雙體船系統是我們競爭對手產品的一個有吸引力的替代方案,而我們的手術對於現有的SI關節的手術和非手術治療是一個有吸引力的替代方案。
臨牀醫生 在諮詢患者並最終確定用於治療患者的產品的過程中發揮主要作用。為了成功銷售雙體船系統,我們必須通過教育和培訓讓臨牀醫生相信,與我們競爭對手的產品相比,雙體船系統的治療對患者是有益的、安全的和具有成本效益的。如果我們不能成功地説服臨牀醫生相信雙體船系統的優點,他們可能不會使用我們的產品, 我們將無法增加我們的銷售額,實現或增加盈利。
從歷史上看, 大多數脊柱臨牀醫生沒有將SI關節疼痛納入其診斷檢查中,因為他們沒有足夠的外科手術來為診斷患有該疾病的患者執行 。因此,一些因SI關節功能障礙導致腰痛的患者被誤診。我們相信,教育臨牀醫生和其他醫療保健專業人員瞭解雙體船系統的臨牀優點和患者受益 是我們發展的重要因素。如果我們未能有效地教育臨牀醫生和其他醫療專業人員, 他們可能不會將SI-Joint評估作為診斷的一部分,因此,這些患者可能會繼續接受不必要的 或僅接受非手術治療。
臨牀醫生 也可能出於其他原因而猶豫是否改變其醫療實踐,包括以下原因:
● | 缺乏微創手術的經驗; |
● | 可感知的責任風險,通常與使用新產品和程序有關; |
● | 與購買新產品相關的成本;以及 |
● | 培訓可能需要的時間 承諾。 |
此外, 我們認為臨牀醫生可能不會廣泛採用雙體船系統,除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議出版物確定手術幹預對SI關節功能障礙的非手術治療有好處或是一種有吸引力的替代方案。此外,我們認為對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示使用我們產品的好處的長期數據。如果我們無法提供這些數據,臨牀醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下,我們可能無法實現預期的銷售額,也可能無法實現盈利。
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臨牀醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據令人信服,這可能會限制我們的銷售,正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品不如最初預期的安全和有效。
雙體船系統的所有組件都已根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)第510(K)節獲得上市前許可,或免除上市前審查。美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我們記錄我們的產品與另一種510(K)批准的產品“基本相同”。510(K) 流程較短,與其他FDA審批流程(如上市前審批或PMA)相比,通常需要提交較少的支持文件,並且通常不需要臨牀前或臨牀研究。此外,到目前為止,我們還沒有被要求完成與我們產品銷售相關的臨牀研究。由於這些原因,臨牀醫生採用我們的產品的速度可能較慢,第三方付款人提供保險的速度可能較慢,我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。 此外,未來的患者研究或臨牀經驗可能表明,使用我們的產品進行治療不會改善患者的預後。 此類結果將減緩臨牀醫生採用我們的產品的速度,顯著降低我們實現預期銷售的能力,並可能 阻止我們實現盈利。此外,如果未來的結果和經驗表明,我們的產品導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響,我們可能會受到強制性產品召回、暫停或撤回FDA的 許可。
定價 來自競爭對手的壓力、第三方承保範圍和報銷方式的變化、醫療保健提供商合併、付款人合併 以及“醫生擁有的經銷商”的激增可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力 。
如果競爭力量壓低了我們產品的價格,我們的利潤率將下降,這將對我們投資和發展業務的能力產生不利的 影響。SI-Joint融合市場吸引了許多新公司和新技術。 由於競爭加劇,我們認為定價壓力將持續增加,導致我們產品的毛利率 較低。
即使 我們的產品和使用我們產品的程序目前由第三方私人和公共付款人承保和報銷, 影響我們產品、折扣和使用的植入物數量的承保和報銷政策的不利變化也可能導致我們的價格下降,並損害我們營銷和銷售產品的能力。
我們 無法預測第三方付款人使用的報銷方法將發生哪些變化。我們不能確定 在當前和未來的支付系統中,醫療保健提供者可以根據所執行的程序類型獲得固定金額的補償 ,例如Medicare和許多私人管理的醫療系統中使用的程序,我們產品的成本是否合理,並 計入程序的總成本。此外,在從住院設置向門診設置轉變的範圍內,我們可能會遇到定價壓力和雙體船系統手術次數的減少。
醫療保健行業的整合 包括第三方付款人和醫療保健提供者,可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們的某些市場之外,這可能會對我們的業務、運營結果、 或財務狀況產生不利影響。由於醫療保健成本在過去幾年中大幅上升,立法者、監管機構和第三方付款人為控制這些成本而發起的多項舉措和改革 導致了醫療保健行業的整合趨勢,其總體購買力。隨着醫療保健行業的整合,向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並將繼續變得更加激烈。這進而導致並可能繼續導致更大的定價壓力,以及某些供應商被排除在重要細分市場之外,因為團購組織、獨立的交付網絡和大的單一客户繼續利用其市場力量來整合醫院的採購決策。我們 預計市場需求、政府監管、第三方保險、報銷政策和社會壓力將繼續 改變全球醫療行業,導致我們客户之間的進一步業務整合和聯盟,這可能會 減少競爭,對我們的產品價格施加進一步的下行壓力,並對我們的業務、運營結果、 或財務狀況產生不利影響。隨着我們繼續向國際市場擴張,我們將面臨與這些市場的保險範圍和報銷程序和政策的不利變化相關的類似風險。
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我們 在競爭非常激烈的商業環境中運營,如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭, 我們的銷售和運營結果可能會受到負面影響,我們可能無法增長。
雙體船系統面臨着激烈的競爭。我們的許多競爭對手都是大型醫療器械公司,他們擁有比我們多得多的財務、技術和營銷資源,他們可能會成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外,其中許多競爭對手的運營歷史和聲譽都比我們長得多。我們的領域競爭激烈,變化迅速,對新產品的推出或行業參與者的其他市場活動高度敏感。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專利產品的能力,這些產品及時投放市場,從第三方付款人那裏獲得足夠的覆蓋和報銷,而且比同行評議的臨牀出版物中展示的用於類似目的的替代產品更安全、更具侵入性和更有效。 由於潛在市場的規模,我們預計其他公司將投入大量資源開發與之競爭的 產品。
在美國,我們認為目前我們的主要競爭對手是SI-bone,Inc.、Globus Medical,Inc.、美敦力、XTant Medical Holdings,Inc.和RTI Surgical,Inc.這些或其他行業參與者隨時可能開發替代療法、產品或SI關節治療程序,與我們的產品直接或間接競爭。如果替代療法優於或被認為優於我們的產品,我們產品的銷售和我們的運營結果可能會受到負面影響。我們的一些較大的競爭對手要麼是上市公司,要麼是上市公司的部門或子公司。與我們相比,這些競爭對手可能 擁有多項競爭優勢,包括:
● | 為產品研發、銷售和營銷以及法律事務提供更多的財務、人力和其他資源; |
● | 顯着 更高的名稱識別度; |
● | 與臨牀醫生、醫院和其他醫療保健提供者建立了 關係; |
● | 龐大的 並已建立的銷售、營銷和分銷網絡; |
● | 在獲得和維護國內和國際監管許可或批准或產品和產品增強的CE合格證書方面擁有豐富的 經驗; |
● | 更多 廣泛的知識產權投資組合;以及 |
● | 更大的 交叉銷售其產品或激勵醫院或臨牀醫生使用其產品的能力。 |
新的參與者越來越多地進入醫療器械行業。這些新競爭對手中的許多人專門從事特定的產品或 專注於特定的細分市場,這使得我們更難提高整體市場地位。競爭對手頻繁推出 優於或聲稱優於我們產品的產品,或替代我們現有或計劃中產品的產品 ,這可能會使您很難區分我們產品與競爭產品的優勢。此外,多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些競爭對手採用定價策略,這可能會對我們產品的定價和市場定價產生不利影響 。
因此,如果不及時推出新產品和增強功能,隨着時間的推移,我們的產品可能會過時。如果我們無法 開發創新的新產品,保持有競爭力的定價,並提供臨牀醫生和其他醫生認為與競爭對手一樣可靠的產品,我們的銷售額或利潤率可能會下降,從而損害我們的業務。
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我們 目前生產(通過第三方)和銷售在單一程序中使用的產品,這可能會對我們的運營 和財務狀況產生負面影響。
目前,除雙體船系統及相關工具和儀器外,我們不銷售任何產品。因此,我們完全依賴於市場對雙體船系統的廣泛採用,在可預見的未來,我們將繼續依賴這一單一產品的成功。不能保證雙體船系統將在臨牀醫生、患者或醫療保健提供者中獲得相當程度的市場接受度。我們未能成功增加雙體船系統的銷售額,或任何其他阻礙我們銷售雙體船系統能力的事件,都將對我們的運營結果、財務狀況和 持續運營造成重大不利影響。
我們 的運營歷史有限,可能會面臨初創公司在快速發展的新市場中遇到的困難。
儘管我們成立於2012年,但我們剛剛建立了將雙體船系統商業化推出所需的基礎設施。因此,我們只有有限的運營歷史來評估我們的業務和前景。在評估我們的前景時,您必須 考慮處於早期階段的公司在快速發展的新市場中經常遇到的風險和困難,尤其是從事醫療器械開發和銷售的公司。這些風險包括我們無法:
● | 獲得第三方、私人和政府付款人的保險; |
● | 建立和提高我們品牌的知名度,增強客户忠誠度; |
● | 吸引和留住人才; |
● | 找到能夠生產所需數量產品的合同製造商,並與之發展關係; |
● | 管理我們的獨立銷售代表以實現我們的銷售增長目標; |
● | 將新產品商業化,提升我們現有的產品; |
● | 管理快速變化和擴展的業務 ; |
● | 執行 併成功執行我們的業務和營銷戰略; |
● | 有效應對競爭壓力和發展。 |
我們 也可能受到一般經濟狀況的負面影響。由於我們的運營歷史有限,我們可能無法洞察可能出現並對我們的業務產生負面影響的 趨勢。由於這些或其他風險,我們的業務戰略可能不會 成功。
我們的銷售量和經營業績可能會在一年中波動。
由於我們的首次銷售是在2021年4月,我們的正式全國發布是在2022年10月開始的,因此我們對雙體船系統的採用速度 歷史有限。銷售增長可能比我們預期的要慢。我們的銷售額和運營結果將受到多種因素的影響,其中包括:
● | 付款人 承保和報銷; |
● | 維護我們與臨牀醫生的培訓計劃; |
● | 本季度進行的手術次數以及我們推動產品銷售增長的能力; |
● | 我們 識別和簽約獨立銷售代表及其業績的能力; |
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● | 定價 適用於我們產品的壓力,包括不利的第三方保險和報銷結果; |
● | 我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排。 |
● | 我們 找到並發展與合同製造商關係的能力,以及他們及時為我們提供充足產品供應的能力 ; |
● | 競爭對手不斷髮展的產品供應; |
● | 對我們的產品和競爭對手的產品的需求和定價; |
● | 可能影響我們產品銷售的因素 ,包括季節性和客户預算; |
● | 產品製造或分銷中斷 ; |
● | 技術、行業和市場發展相互競爭的影響; |
● | 我們 有能力擴大我們的銷售和營銷工作的地理範圍; |
● | 維持適當保險範圍的費用,包括產品責任保險; |
● | 合同製造商所需的部件和材料的可用性和成本; |
● | 本季度的銷售天數;以及 |
● | 減值 和其他特別費用。 |
我們未來可能尋求開發和推出的一些產品在美國商業化之前需要FDA的批准或批准。因此,我們很難對這些產品的需求做出任何程度的確定性預測。此外, 我們將在擴大商業能力的同時增加運營費用。因此,我們可能會遭遇意外的重大季度虧損 。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期,我們普通股的價格可能會大幅下降。此外,我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們財務業績的季度比較可能並不總是有意義的 ,不應依賴於作為我們未來業績的指標。
如果 我們沒有成功實施我們的業務戰略,我們的業務和運營結果將受到不利影響。
我們的業務戰略是基於對市場的假設,而這些假設可能被證明是錯誤的。我們相信,各種人口統計數據和特定行業的趨勢將有助於推動市場和我們業務的增長,但這些人口統計數據和趨勢一直並將繼續不確定。 如果我們對這些因素的假設被證明是錯誤的或沒有實現,或者如果我們產品提供的治療方法獲得廣泛接受,對我們產品的實際需求可能與預期需求有很大差異。此外,我們僅專注於SI-Joint市場的戰略可能會限制我們的增長能力。此外,為了增加我們的銷售額,我們還需要 在現有和新區域確定獨立銷售代表並與其簽訂合同,並在未來將 新產品商業化。此外,由於目前無法預見的業務或競爭因素(例如會使我們的產品過時的新醫療技術),我們可能決定更改或停止我們的業務戰略的各個方面,並可能採取不同的戰略。任何未能實施我們的業務戰略的情況都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
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如果我們失去高級管理層關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務,我們的業務可能會受到影響。
我們 依賴於我們的高級管理層關鍵成員以及一些關鍵顧問和人員的持續服務。我們高級管理團隊成員、關鍵顧問或人員的流失,或者我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們不為我們的任何高管或員工提供 “關鍵人員”保險。此外,我們執行管理團隊的幾名成員不受限制其與我們競爭的能力的競業禁止協議的約束。因此,我們無法阻止他們與我們競爭,這可能會加劇因失去某些高管而產生的不利影響。
我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造和分銷產生不利影響。
我們產品的製造和分銷是具有挑戰性的。我們的合同製造商可能在我們的直接控制範圍之外進行的更改可能會影響我們的流程、產品質量以及向客户成功交付產品。 錯誤和處理不當並不少見,並可能影響供應和交付。其中一些風險包括:
● | 未能按照規定的法規標準進行生產; |
● | 運輸風險 ; |
● | 我們的合同製造商生產我們的產品所需的組件和供應品的成本和可用性; |
● | 我們賴以進行產品質量控制和發佈的分析結果延遲或分析技術失敗; |
● | 自然災害、勞資糾紛、財務困境、原材料可獲得性、設施和設備問題或影響我們製造商或其供應商的其他形式的業務運營中斷 ;以及 |
● | 潛在的 產品發佈後可能變得明顯的缺陷,並可能導致召回此類產品。 |
如果這些風險中的任何一個成為現實,我們及時向客户提供產品的能力將受到不利影響。
我們 的產品依賴於有限數量的合同製造商,其中一些是單一來源的,有些位於單一地點,失去這些合同製造商中的任何一個,或者他們無法以及時和具有成本效益的方式向我們提供足夠的產品供應,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們依賴合同製造商來供應我們的產品。為使我們取得成功,我們的合同製造商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的價格並及時地向我們提供大量產品。我們與我們目前的合同製造商的歷史有限,並且沒有與他們簽訂長期的供應合同。我們正在為我們的產品尋找和評估新的合同製造商。無法找到所需的合同製造商或更換合同製造商所需的時間可能會對銷售產生不利影響。
此外,我們預期的增長可能會使我們的合同製造商無法提供越來越多的產品供應。 合同製造商在擴大生產規模方面經常遇到困難,包括財務問題,或者生產 產量和質量控制和保證方面的問題。
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我們的儀器使用少量的合同製造商。我們對數量如此有限的合同製造商的依賴使我們面臨風險,其中包括:
● | 合同 製造商可能不遵守法規要求或在製造過程中出現錯誤,從而對我們產品的安全性或有效性產生負面影響,或導致我們產品的發貨延遲; |
● | 我們的一些合同製造商的交付期很長,長達12至16周,我們可能無法對客户訂單的意外變化做出反應 ,如果訂單與預期不符,我們或我們的合同製造商的材料和組件庫存可能過剩或不足; |
● | 由於缺乏關鍵零部件的長期供應安排,我們的合同製造商可能會受到價格波動的影響; |
● | 我們的 合同製造商可能無法獲得關鍵服務和組件,從而導致我們產品的製造、組裝和發貨中斷; |
● | 由於我們或其其他客户的需求變化,我們 可能會遇到合同製造商延遲交貨的情況; |
● | 我們的合同製造商為他人生產的產品需求波動 可能會影響他們及時將我們的產品交付給我們的能力或意願。 |
● | 出於風險管理原因,我們的合同製造商可能希望停止向我們提供產品或服務; |
● | 如果我們現有的合同製造商停止生產 產品,我們 可能無法及時找到新的或替代的合同製造商; |
● | 我們的 合同製造商可能會遇到與我們的需求無關的財務困難,這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力 。 |
如果 其中任何一個或多個風險成為現實,可能會顯著增加我們的成本並影響我們滿足產品需求的能力。 如果我們不能及時滿足對我們產品的商業需求,我們的創收能力將受到損害, 市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響,客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。 此外,我們還可能被迫尋找替代供應來源。
由於我們內部質量控制要求的性質、法規要求以及我們產品的定製和專有性質,我們可能無法迅速為我們的產品和附件聘請其他或更換合同製造商。我們還可能被要求 評估任何潛在的新合同製造商是否遵守所有適用的法規和指南,這可能會 進一步阻礙我們及時獲得產品的能力。因此,我們可能會導致產品成本增加、產品延遲交貨、聲譽受損,並對業務和財務業績產生不利影響 。如果我們的任何合同製造商未能滿足我們的產品需求水平,將限制我們履行對客户的銷售承諾的能力 ,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們 也可能難以從FDA可接受的其他合同製造商那裏獲得類似產品,並且我們的合同製造商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨延遲獲得許可或批准的風險,監管行動包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押、民事、行政、 或刑事處罰。我們在尋找和接洽合格的替代代工製造商時可能會出現延誤,並且我們可能無法以優惠條款或根本無法接洽替代代工製造商。任何此類中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力,並對我們創造銷售的能力產生不利影響。
此外,我們預計我們的大多數合同製造商將在單一地點的設施中運營,他們的零部件供應和成品庫存基本上都將存放在這些地點。我們和我們的合同製造商將採取預防措施 保護設施,包括購買保險、採用健康和安全協議以及利用計算機數據的非現場存儲 。但是,人為破壞、恐怖主義或自然災害或其他災難(如地震、火災或洪水)可能會損壞或摧毀設備或組件供應或成品,導致我們的運營大幅延遲,導致關鍵信息丟失,並導致 我們產生額外費用。在任何特殊情況下,我們的保險可能不包括我們的損失。此外,無論承保級別如何,損壞我們或我們合同製造商的設施可能會損害我們的業務、財務狀況和 經營業績。
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隨着我們銷售額的增長,我們的合同製造商可能會在我們的產品製造過程中遇到問題或延遲,或者無法滿足某些監管要求,這可能會對我們的業務和財務結果產生不利影響。
要 實現盈利,我們的合同製造商必須按照法規要求以可接受的成本生產足夠數量的產品。提高他們製造和檢驗我們產品的能力可能需要他們提高內部效率 ,或者需要我們重新設計或更改我們產品的規格。我們的合同製造商在提高產能方面可能會遇到幾個困難,包括:
● | 管理 產量; |
● | 保持質量控制和保證; |
● | 提供 組件和服務可用性; |
● | 維護適當的控制政策和程序; |
● | 聘用和留住合格人員;以及 |
● | 遵守州、聯邦和外國法規。 |
如果 由於合同製造商無法生產和檢驗我們的產品而導致我們無法滿足雙體船系統的商業需求,我們的創收能力將受到影響,市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響 客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。
SI關節固定市場的市場規模和未來增長尚未根據市場報告確定,我們的估計 是基於我們自己對公開信息的審查和分析,可能小於我們的估計,可能是實質性的。此外,我們對雙體船系統程序給經濟和醫療保健系統帶來的成本節約的估計是基於我們的內部估計和市場研究,也可能比我們估計的要小,可能是實質性的。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或成本節約,我們的銷售增長可能會受到不利影響。
我們 不知道有一項獨立的第三方研究可靠地報告了SI關節固定市場的潛在市場規模。因此,我們對雙體船系統產品的市場規模和未來增長的估計,包括對整體經濟的成本節約、對患者和僱主的成本節約、對醫療系統的成本節約,以及對當前腰痛患者數量的估計,是基於大量內部和第三方研究、調查、報告和估計。 雖然我們相信這些因素在歷史上提供並可能繼續為我們提供有效的工具,以估計我們的產品和程序以及醫療成本節約的總市場,這些估計可能不正確,支持我們估計的條件可能隨時發生變化,從而降低這些潛在因素的預測準確性。例如,我們諮詢了我們的臨牀顧問,並利用公共信息作為我們市場預測的基礎。此外,我們進行的調查 基於一小部分受訪者,在統計上沒有重大意義,可能存在其他限制。如果我們的 假設和估計不正確,則下腰痛的實際發生率以及對我們的產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測大不相同。因此,我們對我們產品的市場規模和未來增長的估計可能被證明是錯誤的 。此外,雙體船系統程序為醫療保健系統節省的實際醫療成本可能與本報告中提出的有很大不同。如果將從雙體船系統中受益的下腰痛患者的實際人數、市場的規模和未來的增長以及與醫療保健系統相關的成本節省比我們估計的要少, 這可能會削弱我們預計的銷售增長,並對我們的業務產生不利影響。
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在 未來,我們的產品可能會過時,這將對運營和財務狀況產生負面影響。
醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。不能保證其他公司在開發或銷售比雙體船系統更有效或會使雙體船系統過時或缺乏競爭力的設備和產品方面不會成功。此外,可以開發新的手術程序、藥物和其他療法來取代我們的產品或降低我們產品的重要性。因此,我們的成功在一定程度上將取決於我們通過開發和推出新產品對醫療和 變化做出快速反應的能力。產品開發涉及高度風險,不能保證我們的新產品開發努力將產生任何商業成功的產品。
如果 我們的信息技術系統出現重大中斷, 我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們業務的高效運營依賴於我們的信息技術系統。我們將依靠我們的信息技術系統 有效地管理:
● | 銷售、市場營銷、會計和財務職能; |
● | 庫存 管理; |
● | 工程設計和產品開發任務;以及 |
● | 我們的 研發數據。 |
我們的信息技術系統容易受到以下因素的破壞或中斷:
● | 地震、火災、洪水和其他自然災害; |
● | 恐怖襲擊和計算機病毒或黑客的攻擊; |
● | 電力損耗;以及 |
● | 計算機 系統或互聯網、電信或數據網絡故障。 |
我們的信息技術系統未能按照我們的預期運行,或我們未能有效實施新系統,可能會擾亂我們的整個運營,並可能導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺,以及法律責任問題,所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。
我們 可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務, 如果未能管理收購或投資,或未能將其與我們現有的業務整合,可能會對我們產生重大的不利影響 。
我們希望不時考慮收購或投資其他技術、產品和業務的機會,這些技術、產品和業務 可以增強我們的能力、補充我們當前的產品或擴大我們的市場或客户羣的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險,包括:
● | 對購買的技術、產品或業務的同化問題; |
● | 問題:保持統一的標準、程序、控制和政策; |
● | 與收購相關的意外成本和負債 ; |
● | 將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移; |
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● | 對與供應商和客户的現有業務關係產生不利影響; |
● | 與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險; |
● | 被收購企業關鍵員工的潛在流失;以及 |
● | 增加了 法律和會計合規成本。 |
我們 目前沒有關於任何收購或投資的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購,我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購,或者我們 是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中,或者留住任何關鍵人員、供應商、 或經銷商。我們通過收購實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時,可能會 擾亂我們正在進行的業務,並使管理層無法專注於我們的運營。如果我們不能成功地有效整合任何收購的業務、產品或技術,我們的業務、運營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響 。
我們 可能與第三方進行協作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係,而 可能無法開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。
在我們正常的業務過程中,我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟、 合作伙伴關係或其他安排,以開發產品和開拓新市場。到目前為止,我們尚未達成任何協作安排 。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或 合作伙伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司,包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司,可能會與我們爭奪這些機會或安排。我們可能不會以符合成本效益的方式、按可接受的條款或根本不及時地確定、確保、 或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗 有限,我們也可能無法實現任何此類交易或安排的 預期收益。這些合作可能不會導致 取得商業成功或帶來可觀收入的產品的開發,並且可能會在開發任何產品之前終止。
此外, 我們可能無法對交易或安排行使獨家決策權,這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險,並且我們未來的合作者可能具有與我們的業務利益或目標不一致的經濟或商業利益或目標,或者 可能會變得與我們的業務利益或目標不一致。可能會與我們的合作者產生衝突,例如與實現績效里程碑有關的衝突,或者任何協議下的重要術語的解釋,例如與財務義務或合作期間開發的知識產權所有權或控制權有關的術語。 如果與未來的任何合作者發生任何衝突,他們可能會出於自身利益行事,這可能與我們的最佳利益背道而馳, 他們可能會違反對我們的義務。此外,我們可能對任何未來的 合作者在我們或他們的未來產品上投入的資源的數量和時間進行有限的控制。
我們與我們的合作者之間的糾紛 可能會導致訴訟或仲裁,這會增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外,這些交易和安排將是合同性質的,通常可以根據適用協議的 條款終止,在這種情況下,我們可能不再繼續擁有與此類交易或安排相關的產品權利 或可能需要溢價購買此類權利。如果我們簽訂入站知識產權許可協議, 我們可能無法完全保護許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可方可以保留 起訴和為我們獲得許可的知識產權辯護的權利,在這種情況下,我們將取決於我們的許可方 獲得、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可方可能 決定不對其他公司提起訴訟,或者可能不像我們那樣積極地提起此類訴訟。此外,將 加入此類許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、商業化、版税或其他義務。未來的許可方 可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議,並相應地尋求終止我們的許可,這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響,並損害我們的業務前景。
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我們 越來越依賴信息技術,我們的系統和基礎設施面臨一定的風險,包括網絡安全 和數據泄露風險。
我們的信息技術系統發生重大中斷或信息安全遭到破壞,可能會對我們的業務產生不利影響。在正常的業務過程中,我們將收集、存儲和傳輸大量機密信息,我們必須以安全的方式 來維護此類信息的機密性和完整性,這一點至關重要。我們還外包了我們 信息技術基礎設施的重要元素;因此,我們管理與第三方的獨立供應商關係,這些第三方負責維護我們信息技術系統和基礎設施的重要元素,並可能或可能訪問我們的 機密信息。我們的信息技術系統以及第三方供應商的系統的規模和複雜性使得此類 系統可能容易受到我們的員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為造成的服務中斷和安全漏洞的影響。這些系統還容易受到惡意第三方的攻擊,可能會對我們或第三方維護的基礎設施造成故意或意外的物理損壞。對機密、專有 和/或商業祕密信息保密對於我們的競爭業務地位非常重要。雖然我們已採取措施保護此類信息 併為此投資了系統和基礎設施,但不能保證我們的努力將防止服務中斷 或我們系統中的安全漏洞,或可能 對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的機密信息的未經授權或無意的錯誤使用或泄露。網絡安全威脅日益 複雜和頻繁,包括有針對性的數據泄露、旨在加密我們的數據以換取贖金的勒索軟件攻擊以及其他惡意網絡活動,對我們數據系統的完整性和保密性構成重大風險。 由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺詐或其他 形式的欺騙或任何其他原因,違反我們的安全措施或商業祕密、專有信息或其他機密信息的意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用,可能會使其他公司生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息, 和/或對我們的業務地位造成不利影響。此外,任何此類中斷、安全漏洞、丟失或泄露機密信息都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。
地緣政治情況,包括貿易爭端和直接或間接的戰爭或恐怖主義行為,可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
我們的行動可能會受到地緣政治條件、政治和社會不穩定、戰爭行為、恐怖活動或其他類似事件的幹擾。2022年2月,俄羅斯對烏克蘭採取重大軍事行動。作為迴應,美國和其他某些國家對俄羅斯、白俄羅斯以及與俄羅斯或白俄羅斯政治、商業和金融組織有關的某些個人和實體實施了嚴厲的制裁和出口管制,如果衝突繼續或惡化,美國和其他某些國家可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。無法預測衝突的更廣泛後果,包括相關的地緣政治緊張局勢,以及美國和其他國家對此採取的措施和報復行動,以及俄羅斯或白俄羅斯作為迴應的任何反措施或報復行動,包括例如潛在的網絡攻擊或能源出口中斷,可能導致地區不穩定、地緣政治 轉變,並可能對全球貿易、貨幣匯率、地區經濟和全球經濟造成實質性不利影響。此外,中東持續不斷的衝突可能會進一步影響全球經濟狀況和市場情緒。反過來,這可能會對我們普通股的交易價格和投資者對我們的興趣產生不利的影響。俄羅斯-烏克蘭戰爭和中東衝突的結果仍然不確定 ,雖然很難預測上述任何一項的影響,但衝突和為應對衝突而採取的行動可能會增加我們的成本,擾亂我們的供應鏈,減少我們的銷售額和收益,損害我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力 ,或者以其他方式對我們的業務、財務狀況、 和運營結果產生不利影響。
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通貨膨脹 可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。
在通脹上升的 期間,製造雙體船系統所需的原材料、部件和勞動力的成本可能會增加 ,因此,我們的整體利潤率可能會受到不利影響。此外,通貨膨脹可能會導致醫療支出受到限制,特別是對於被認為是可選或非關鍵的程序,其中可能包括使用雙體船系統的治療 。對這些程序的需求減少可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。
與我們的法律和監管環境相關的風險
我們 和我們的合同製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管,如果不遵守適用的要求,可能會導致我們的業務受到影響。
醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管,主要是FDA以及相應的州和外國 監管機構。FDA和其他美國和外國政府機構對醫療器械進行監管等:
● | 設計、 開發和製造; |
● | 測試、 標籤、內容以及使用和儲存説明的語言; |
● | 臨牀 試驗; |
● | 產品 安全性; |
● | 營銷、銷售和分銷; |
● | 上市前 審批; |
● | 符合性評估程序; |
● | 記錄保存程序; |
● | 廣告和促銷; |
● | 遵守良好的製造規範要求; |
● | 召回 和現場安全糾正措施; |
● | 上市後監測,包括報告死亡或重傷和故障,如果再次發生,可能導致死亡或重傷; |
● | 上市後 審批研究;以及 |
● | 產品 導入和導出。 |
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我們受制於的法規很複雜,而且隨着時間的推移,往往會變得更加嚴格。法規變化可能導致 我們繼續或擴大業務的能力受到限制,難以獲得新產品審批,成本高於預期 或低於預期銷售額。
在 我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改之前,除非常有限的例外情況外,我們必須根據FDCA的510(K)節獲得II類設備的許可,或獲得FDA對III類設備的上市前批准 申請。在510(K)批准過程中,FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術、安全性和有效性方面與市場上合法銷售的設備(稱為“謂詞”設備)“基本上等同”,以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者部分基於廣泛的數據來證明該設備的安全性和有效性,這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備,如維持生命的、支持生命的或可植入的設備,通常需要進行PMA流程。通過PMA申請獲得批准的產品 通常需要FDA批准才能進行修改。同樣,對通過510(K)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。除非獲得豁免,否則510(K)和PMA流程都可能既昂貴又耗時,而且需要支付大量費用。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月的時間,但可能會持續更長時間。與510(K)審批程序相比,獲得PMA的過程成本更高,不確定性更大,通常需要一到三年的時間,甚至更長時間,從申請提交到FDA獲得批准。獲得國內和國際監管許可或批准以銷售醫療設備的過程 可能成本高昂且耗時, 我們可能無法及時獲得這些許可或批准(如果有的話)。
在美國,雙體船系統的所有部件要麼已根據FDCA第510(K)條獲得售前許可,要麼免於售前審查。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比預期更長、更嚴格的檢查,我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消, 這可能會導致我們的銷售額下降。此外,FDA可能會確定,未來的產品將需要更昂貴、更漫長、更不確定的PMA過程。雖然我們目前沒有銷售PMA下的任何設備,但FDA可能會要求我們在銷售我們未來的某些產品之前獲得PMA。此外,如果FDA不同意我們的結論,即我們目前銷售的產品 不受上市前審查的限制,FDA可能會要求我們提交510(K)或PMA才能繼續銷售該產品。此外,即使對於那些不需要PMA的未來產品,我們也不能向您保證我們將能夠 獲得與這些產品相關的510(K)許可。
FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備,包括:
● | 我們 可能無法向FDA證明我們的產品對其預期用户是安全有效的; |
● | 我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准或批准;以及 |
● | 我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用要求。 |
此外,FDA可能會改變其審批政策,採用其他法規或修訂現有法規,或採取 其他行動,阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或批准,或影響我們及時修改目前已獲批准或批准的產品的能力。
我們正在開發的產品的任何 延遲,或未能收到或維護、審批或批准,都可能阻止我們從這些產品中 獲得收入或實現盈利。
此外,即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售產品之後,FDA仍有權要求 我們對產品進行上市後監督。進行這些研究可能非常昂貴和耗時。如果未能及時遵守這些研究,可能會導致受此類監視的產品的510(K)許可被撤銷,並被召回或撤回,這可能會阻止我們在 美國從該產品獲得銷售。
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此外,作為符合性評估流程的一部分,醫療器械製造商必須對其醫療器械進行臨牀評估 ,以驗證它們是否符合包括安全性和性能在內的相關基本要求。臨牀評估包括評估醫療設備的性能是否符合其預期用途,以及在正常情況下使用該設備的已知和可預見的風險在與其預期用途的益處進行權衡時是最小的和可接受的。製造商進行的臨牀評估還必須涉及任何臨牀聲明、設備標籤的充分性、信息(特別是聲明、禁忌症、預防措施/警告)以及相關使用説明的適用性。 該評估必須基於臨牀數據,這些數據可以從以下方面獲得:(I)對被評估設備進行的臨牀研究;(Ii)可證明與被評估設備等同的類似設備的科學文獻;或(Iii)臨牀研究和科學文獻。
FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或詢問或其他更嚴格的審查可能會勸阻一些臨牀醫生使用我們的產品,並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響 。
如果 不遵守適用的法規,可能會危及我們銷售產品的能力,並導致執法行動,例如:
● | 警告信 封; |
● | 罰款; |
● | 禁制令; |
● | 民事處罰 ; |
● | 終止分銷 ; |
● | 召回或扣押產品; |
● | 產品推向市場延遲 ; |
● | 全部停產或部分停產; |
● | 設施關閉 ; |
● | 拒絕FDA其他監管機構給予未來許可或批准;或 |
● | 在最嚴重的案件中,刑事處罰。 |
如果適用的監管機構採取不利的行動,FDA可能會導致無法以經濟高效和及時的方式生產我們的產品, 或者根本不會,導致銷售減少、價格上漲、利潤率下降、額外的計劃外成本或行動、對我們的聲譽造成損害,並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
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我們和我們的獨立銷售代表必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律,包括與醫生回扣和虛假報銷相關的法律。
醫療保健 供應商、分銷商、醫生和第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得營銷許可或批准的任何植入物或其他醫療設備方面發揮着主要作用。通過我們與客户和第三方付款人的安排,我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、 供應商或獨立銷售代表可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括, 違反FDA法規的故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動, 製造標準,聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規,要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律,其他商業或監管法律或要求,以及同等的外國規則。 我們計劃實施合規計劃、行為準則和相關政策和程序,但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為,我們計劃採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟,而我們計劃採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失,而且政府當局可能會 得出結論,認為我們的業務實踐不符合適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規或指導 ,儘管我們真誠地努力遵守。
有許多美國聯邦和州法律與醫療欺詐和濫用有關,包括反回扣和虛假索賠法律。我們與臨牀醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到這些法律的審查。
醫療保健 欺詐和濫用法律和相關法規非常複雜,即使是輕微的違規行為也可能導致違反法規或禁令的索賠 。可能影響我們運作能力的法律包括:
● | 《聯邦反回扣條例》,除其他事項外,禁止故意直接或間接以現金或實物形式徵求、接受、提供或支付報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付全部或部分費用的項目或服務; |
● | 《聯邦虛假申報法》,除其他事項外,禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請;故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或 聲明以獲得虛假索賠付款,或避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。根據《虛假申報法》的規定,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。向聯邦政府提出或提出虛假或虛構或欺詐性索賠也會受到刑事處罰; |
● | 1996年《聯邦健康保險攜帶和責任法案》,除其他行為外,對以下行為規定刑事和民事責任: 明知而故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,或明知而偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述,或作出或使用明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的虛假書寫或文件或服務; |
● | 聯邦醫生支付陽光法案,要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告與向醫生和教學醫院支付的付款或其他“價值轉移”有關的信息,並要求適用的製造商每年向CMS所有權和投資權益報告醫生及其直系親屬持有的付款和投資權益,以及向此類醫生所有者支付或其他“價值轉移”的付款或其他“價值轉移”;以及 |
● | 與上述聯邦法律類似的州法律,如反回扣和虛假索賠法律,可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務;州法律要求設備公司遵守行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南,或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項 ;州受益人誘導法,以及州法律, 要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供商或營銷支出進行付款和其他價值轉移有關的信息 ,其中許多內容在很大程度上各不相同,可能不會產生相同的效果,因此 使合規工作複雜化。 |
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如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律,我們可能會受到行政、民事和刑事處罰,包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、鉅額罰款、 金錢處罰和損害以及我們的聲譽受損。有關這些法律的其他信息,請參閲“商業-監管.”
我們 已與同時也是客户的臨牀醫生簽訂了諮詢協議。隨着我們繼續將產品商業化,我們預計將與使用我們產品的臨牀醫生 簽訂更多協議。這些臨牀醫生顧問的主要任務是研究、開發和臨牀醫生教育。醫療器械技術開發需要經驗豐富的醫療保健專業人員提供深思熟慮的臨牀意見 。醫療器械臨牀醫生教育需要在對等環境中進行教學和解剖實驗室活動的經驗豐富的教師 。我們相信,這些合作將使我們能夠成功地滿足醫生羣體的期望。此外, 少數臨牀醫生(他們是或可能成為我們的客户)持有我們的股票不到1.0%,或者獲得了股票期權,他們 以與提供給其他人的條款相同的條款在公平交易中購買了股票期權,或者作為所提供諮詢服務的公平市場價值對價從我們那裏獲得了股票期權。雖然所有這些交易的結構都旨在遵守所有適用法律,包括聯邦反回扣法規、州反回扣法律和其他適用法律,但在 適用的範圍內,監管機構可能會將這些交易視為必須重組、 或停止的禁止安排,或者我們可能會因此而受到重大處罰。如果監管機構將我們與訂購我們產品的臨牀醫生的財務關係解讀為違反適用法律,而我們 無法遵守此類法律,則我們將受到實質性和不利的影響,這可能會使我們因違規行為而受到經濟處罰,而這可能會帶來巨大的成本。
在 某些情況下,聯邦和州當局對虛假聲明採取行動的依據是製造商和分銷商在宣傳其產品的未經批准或“標籤外”用途。根據FDA的規定,我們只能將我們的產品用於已批准或經批准的用途。儘管臨牀醫生被允許將醫療器械用於FDA批准或批准以外的適應症,但我們被禁止宣傳產品的“標籤外”用途。我們銷售我們的產品,並向臨牀醫生提供有關使用我們產品的促銷材料和培訓計劃。如果確定我們的營銷、促銷材料或培訓計劃構成推廣未經批准的用途,除了監管執法行動外,我們還可能面臨鉅額罰款 行動,包括髮布警告信、禁令、扣押、刑事處罰和損害我們的聲譽。聯邦和州當局還根據不正確的賬單和編碼建議或建議,以及與程序的醫療必要性有關的決定(包括執行程序的服務地點),對虛假索賠採取行動。根據聯邦《虛假申報法》提起的訴訟也可由舉報人根據其魁擔規定。
為了強制遵守聯邦法律,美國司法部加強了對醫療保健 公司和醫療保健提供者之間互動的審查,這導致了醫療保健 行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源,並可能分散管理層對業務的注意力。 此外,如果醫療保健公司與司法部或其他執法機構就調查達成和解,它可能需要 同意作為同意法令或企業誠信協議的一部分的額外繁瑣的合規和報告要求。 任何此類調查或和解都可能增加我們的成本,或者以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律,政府對這些問題的調查通常也需要花費大量的 資源,併產生負面宣傳,這可能會損害我們的財務狀況,分散資源和我們管理層的注意力 運營我們的業務。
這些法律的範圍和執行情況是不確定的,可能會迅速發生變化。不斷變化的合規環境以及建立和維護穩健且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要 增加了我們可能與一個或多個要求發生衝突的可能性,或者聯邦或州監管機構可能 根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑。此外,我們無法預測這些法律的任何更改的影響, 是否具有追溯力。
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我們 未能按照不斷變化的法律要求充分保護個人信息,這可能會損害我們的業務。
在我們的正常業務過程中,我們計劃收集和存儲敏感數據,包括受法律保護的個人身份信息。我們可能會在未來的臨牀試驗過程中收集此類信息,並提高上市後的安全性 警覺,幫助臨牀醫生和他們的患者就使用雙體船系統的手術提出報銷要求,併為潛在的保修索賠提供服務。
有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。這些 數據保護和隱私相關的法律法規正在演變,可能會導致對公司數據實踐的監管和公眾審查不斷增加 ,執法和制裁的級別也會不斷升級。作為《2009年美國復甦和再投資法案》(ARRA)的一部分,國會修訂了《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)中的隱私和安全條款。HIPAA對個人的受保護健康信息或PHI的隱私、安全、使用和披露有一定的要求,由某些醫療保健提供者、醫療保健票據交換所和健康保險計劃統稱為“承保實體”及其“業務夥伴”,或向涉及PHI的創建、使用、維護或披露的承保實體提供服務的分包商。ARRA包括大幅增加根據HIPAA對不正當使用或披露個人PHI的處罰,並將執法權力擴大到州總檢察長。修正案還規定了適用於所涵蓋實體和商業夥伴的通知要求,在某些情況下,當他們的控制被不適當地訪問或披露時,他們的PHI。在違反無安全PHI的情況下,覆蓋實體可能被要求 向受違規影響的個人、聯邦監管機構以及在某些情況下向地方和國家媒體提供通知。除了HIPAA之外,大多數州都有法律要求在“個人信息”被泄露的情況下通知受影響的個人和州監管機構,這是比HIPAA保護的PHI更廣泛的信息類別。某些州也有適用於個人身份健康信息的數據隱私要求 。不同州的隱私法可能包含不同的要求, HIPAA可能無法先發制人,這可能會使我們的合規努力複雜化。
此外,根據聯邦貿易委員會的規定,即使在HIPAA不適用的情況下,未能採取適當措施保護消費者的個人信息 也構成了不公平的行為或做法或影響商業,違反了《美國聯邦貿易法》第15編45(A)節第5(A)條。 聯邦貿易委員會期望公司的數據安全措施是合理和適當的,考慮到其持有的消費者信息的敏感性和數量、其業務的規模和複雜性、以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本。 醫療數據被認為是敏感數據,需要更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指南與HIPAA安全規則所要求的類似。
我們 未能遵守適用的法律法規或保護此類數據可能會導致針對我們的執法行動,包括 罰款、監禁公司官員和公眾譴責、最終客户和其他受影響個人的損害索賠,以及 強加誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和商譽損失,任何這些都可能損害我們的運營、財務業績和業務。在美國和其他地方,不斷髮展和變化的個人數據和個人信息的定義 可能會限制或抑制我們運營或擴展業務的能力,包括限制可能涉及數據共享的戰略合作伙伴關係。此外,如果相關法律法規發生變化,或者解釋和應用的方式與我們的數據實踐或產品運營不一致,或者如果我們擴展到新的區域並被要求遵守新的要求,我們可能需要花費資源來更改我們的業務運營、數據實踐或我們產品的運營方式 。即使是對隱私問題的看法,無論是否合理,都可能損害我們的聲譽,並阻礙我們產品的採用 。
即使 如果我們的產品獲得監管部門的批准,如果我們的合同製造商未能遵守正在進行的FDA,或者如果我們的產品遇到了 意想不到的問題,這些產品可能會受到限制或退出市場。
我們獲得監管許可或批准的任何 產品,以及此類產品的製造過程、報告要求、批准後 臨牀數據和促銷活動,都將接受FDA和其他國內機構的持續監管審查、監督和定期檢查 。特別是,我們和我們的合同製造商必須遵守FDA關於產品製造的質量系統法規(“QSR”)以及其他法規,其中涵蓋我們獲得監管許可或批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。
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如果我們或我們的某個合同製造商未能遵守適用的法律法規,或未能及時、充分地 迴應任何不利的檢驗意見或產品安全問題,除其他事項外,可能會導致下列任何 執法行動:
● | 無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意和民事處罰; |
● | 應對或辯護此類行動的意外支出 ; |
● | 客户 維修、更換、退款通知; |
● | 召回、扣留或扣押我們的產品; |
● | 經營限制或部分停產或全部停產; |
● | 拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或上市前審批和合格評估的請求; |
● | 限制 產品可能銷售的預期用途; |
● | 操作限制 ; |
● | 撤回已批准的510(K)許可或PMA批准;或 |
● | 刑事起訴。 |
此外,我們可能還需要進行昂貴的上市後測試和監控,以監控我們產品的安全性或有效性。我們還必須遵守醫療器械報告要求,包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。以後發現我們的產品存在以前未知的問題,包括意料之外的嚴重程度或頻率的意外不良事件或不良事件、製造問題或未能遵守QSR等法規要求,可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願召回或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更或撤回監管批准產品扣押、禁令或施加民事、行政、或刑事處罰,這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
如果FDA確定我們的促銷材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的促銷 ,它可以要求我們停止或修改我們的培訓或促銷材料,或者要求我們接受監管執法 行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途,也可能會採取行動,這可能會導致 其他法定機構的鉅額罰款或處罰,例如禁止虛假或欺詐性支付政府資金的法律。
如果發生其中任何一項操作,將損害我們的聲譽,導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響,並可能阻止我們 產生收入。此外,我們的關鍵組件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求,這可能會導致我們無法及時生產產品並達到所需的數量(如果有的話)。
FDA尚未檢查我們的設施,但我們預計未來會進行檢查。
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我們的員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能從事與法規標準和要求相關的不當行為或其他不當活動。
我們 面臨我們的員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽 進行或向我們披露違反FDA規定的未經授權的活動,包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州醫療保健法律法規,以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律 。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。 這些當事人的不當行為還可能涉及對個人身份信息的不當使用,包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。 我們計劃實施合規計劃、行為準則和相關政策和程序,但並不總是能夠識別和阻止不當行為。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加重大的民事、刑事和行政處罰,包括但不限於損害賠償、罰款、返還利潤、監禁、 被排除在政府醫療保健計劃之外,如Medicare和Medicaid,以及削減或重組我們的業務。
如果我們被確定從事產品的非標籤促銷活動,我們 可能會受到包括罰款、處罰或禁令在內的執法行動的影響。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規,包括禁止非標籤使用。醫生可以在標籤外使用我們的產品,因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。在美國,雙體船系統的完整適應症是:“Tenon Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System(CAT SIJ Fixation System)是為治療包括骶骨關節斷裂和退行性骶髂炎在內的情況而設計的骶髂關節融合系統。”禁忌症是指有下列情況的患者:骨骼未成熟的脊柱;畸形;嚴重的骨質疏鬆症;病態肥胖、腫瘤切除和治療部位的活動性感染。
我們 認為,我們產品銷售的特定外科程序屬於FDA批准的外科應用範圍。但是,如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤 使用,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,要求我們在獲得FDA批准或批准之前停止針對這些特定程序宣傳我們的產品,或者要求我們接受監管或執法行動,包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成了對未經批准用途的宣傳,也可能會採取行動,這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰,例如禁止 虛假或欺詐性政府基金付款申請的法律。在這種情況下,我們的聲譽可能會受損,產品的採用也會受到影響 。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明,但FDA或其他監管機構可能會不同意並得出結論,認為我們從事了標籤外促銷。此外,在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險,進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠 辯護成本很高,可能會分散我們管理層的注意力,導致對我們的鉅額損害賠償,並 損害我們的聲譽。
我們 需要報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害,這可能會導致 自願糾正措施或機構執法行動。
此外,根據FDA的醫療器械報告規定,我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何信息,或者我們的產品發生故障的任何信息,如果故障再次發生, 可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件,FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件或反覆出現的產品故障 可能導致自願或非自願的糾正措施,例如召回或客户通知,或機構行動,如檢查 或執法行動。任何糾正措施,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都可能轉移管理和財務資源,損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力,並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生 不利影響。
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任何涉及我們產品在美國的不良事件都可能導致未來的自願糾正行動,例如召回,包括 糾正,或客户通知,或機構行動,如檢查或執法行動。如果確實發生故障,我們可能 無法充分糾正故障或阻止進一步的故障,在這種情況下,我們可能需要停止生產和分銷受影響的產品,啟動自願召回,並重新設計產品。監管部門還可能對我們採取行動,例如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正措施,無論是自願的還是非自願的,都將需要我們投入時間和資金,分散管理層運營業務的注意力,並可能損害我們的聲譽和 財務業績。
自願或在FDA的指示下召回我們的產品,或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題或故障,可能會導致自願糾正行動或機構執法行動,這可能會對我們產生重大不利影響 。
如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷,或產品對健康構成不可接受的風險,FDA有權要求召回商業化產品。如果在設備中發現任何實質性缺陷,製造商可以主動召回產品。
在FDA的案例中,要求召回的權力必須基於FDA發現存在重大公共損害的不合理風險。此外,如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷,外國政府機構有權要求召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他 缺陷和問題,我們或其中一名獨立銷售代表可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源,並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響,這可能會削弱我們以經濟高效的方式及時生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動,這可能會對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響。
FDA要求在召回開始後10個工作日內向FDA報告某些類別的召回。公司 被要求保留某些召回記錄,即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回,但我們確定這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定,他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽,並對我們的銷售產生負面影響。此外,FDA可能會對召回時沒有報告召回情況採取執法行動。
對我們產品的修改 可能需要新的510(K)許可或上市前批准可能要求我們停止營銷或召回產品,直到 許可
對通過510(K)許可的設備進行的任何 修改可能會顯著影響其安全性或有效性,或者會對其預期用途、設計或製造造成重大 更改,則需要新的510(K)許可,或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定並將其記錄在案。製造商可以確定修改不會顯著影響安全性或有效性,並且不代表其預期用途發生重大變化,因此不需要新的510(K)許可。 FDA可能會審查任何製造商的決定,並可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。
我們 已經修改了我們的產品,並根據我們對適用的FDA指南的審查確定不需要新的510(K)許可或PMAS 。如果FDA不同意我們的決定,並要求我們提交新的510(K)許可或PMA以對我們以前獲得許可的產品進行修改 ,而我們得出結論認為不需要對其進行新的許可或批准,則我們可能被要求 停止營銷或召回修改後的產品,直到我們獲得許可或批准,並且我們可能會受到重大執法 行動、監管罰款或處罰。
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如果製造商確定FDA批准的設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性,或者會對其預期用途造成重大變化,則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的上市前批准 申請。如果我們確定對我們產品的修改需要新的510(K)許可或上市前批准申請,我們 可能無法及時獲得修改或其他適應症的額外許可或批准, 或者根本無法獲得。FDA正在對510(K)計劃進行審查,這可能會使我們更難對之前獲得批准的產品進行修改,要麼對必須提交新的510(K)計劃提出更嚴格的要求 ,要麼對此類提交應用更繁瑣的審查標準。
支持510(K)或報銷所需的臨牀 試驗可能需要登記大量患者,而合適的患者 可能難以識別和招募。我們臨牀試驗的延遲或失敗可能會影響第三方報銷,因為許多付款人希望看到同行評審的文章以保持覆蓋範圍,而報銷方面缺乏變化可能會大大減緩我們的商業努力,並影響我們的收入預測。
我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明,或者可能導致發現不良副作用。
如果我們的臨牀試驗按計劃完成,我們不能確定他們的結果是否支持我們的產品營銷聲明,或者第三方報銷人是否會同意我們的結論。臨牀試驗過程可能無法證明我們產品的有效性和成本 有效性,並可能阻礙我們產品的採用或獲得付款人覆蓋的能力。參加臨牀試驗的 患者也有可能會體驗到目前不在產品候選資料中的不良副作用。
我們 可能會招致產品責任損失,而保險覆蓋範圍可能不足以或無法承保這些損失。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠,這些索賠是針對SI-Joint手術程序的醫療設備的測試、設計、製造和銷售所固有的。單關節手術涉及嚴重併發症的極大風險,包括出血、神經損傷、癱瘓甚至死亡。此外,如果長期的患者結果和經驗表明,我們的產品或該產品的任何成分 導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應,我們可能會承擔重大責任。臨牀醫生 可能會誤用或無效使用我們的產品,這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。我們可能成為 產品責任訴訟的對象,這些訴訟聲稱組件故障、製造缺陷、設計缺陷或對產品相關風險或產品相關信息披露不足 導致不安全狀況或患者受傷。產品責任訴訟 以及索賠、安全警報或產品召回,無論其最終結果如何,都可能對我們的業務和聲譽、我們吸引和留住客户的能力以及我們的運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
儘管我們維持第三方產品責任保險的承保範圍,但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍,或者導致我們記錄自保損失。即使保單承保了任何產品責任損失, 這些保單通常有大量的扣除額或免賠額,我們要對此負責。超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外,任何針對我們提出的產品責任索賠,無論是否有價值,都可能導致我們的產品責任保險費率上升。 保險覆蓋範圍的成本各不相同,可能很難獲得,並且我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得保險覆蓋範圍。
我們 受到環境法律和法規的約束,這可能會帶來鉅額成本,並使我們面臨潛在的財務責任。
我們的 業務和設施以及我們的合同製造商的業務和設施須遵守與保護人類健康和環境相關的外國、聯邦、州和地方法律和法規,包括管理此類材料和廢物的使用、製造、儲存、處理和處置的法律和法規。此外,根據一些環境法律和法規,我們可能會對與我們過去或現在的設施以及第三方廢物處理場的任何污染相關的費用負責 ,即使此類污染不是由我們造成的。不遵守當前或未來的環境法律和法規可能會導致嚴厲的罰款或處罰。 任何此類費用或責任都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大負面影響。
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美國税收立法可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。
《減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)顯著改變了美國企業的聯邦所得税,包括: 降低美國企業所得税税率、限制利息扣減、允許立即支出某些資本支出、修改或廢除許多企業扣減和抵免。
冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)修改了税法的某些條款,包括增加可扣除的利息支出金額。
經CARE法案修改的税法在許多方面都不明確,可能會受到潛在的修正和技術修正, 以及財政部和國税局的解釋和實施條例,任何這些都可能減少或增加立法的某些不利影響。此外,尚不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税, 州和地方税通常使用聯邦應納税所得額作為計算州和地方税負債的起點。我們對該法規的分析和解釋 是初步的和正在進行的,我們尚未確定的法規可能會產生實質性的不利影響。雖然税法所作的一些改變可能會對我們造成不利影響,但其他改變可能是有益的。我們 繼續與我們的税務顧問和審計師合作,以確定最近的税收立法作為一個整體將對我們產生的全面影響 。我們敦促我們的投資者與他們的法律和税務顧問就此類立法及其對投資我們普通股的潛在影響進行磋商。
與我們知識產權相關的風險
我們 保護知識產權和專有技術的能力還不確定。
我們主要依靠專利、版權、商標 和商業祕密法以及保密和保密協議和其他方法來保護我們的專有技術 和專業知識。截至2024年9月6日,我們擁有8項已頒發專利(4項國內專利和4項國外專利)、20項待審專利申請 (18項國內專利和2項國外專利)、13項註冊商標(7項國內專利和6項國外專利)和12項待審國內商標申請。
我們 已申請了與某些現有和擬議的產品和工藝相關的專利保護。雖然我們通常在打算製造、已經制造、使用或銷售專利產品的國家/地區申請專利,但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家/地區 。如果我們未能在任何此類國家/地區及時提交專利申請,我們可能會被禁止在以後這樣做。此外,我們不能向您保證我們的任何專利申請都會得到批准。根據我們的專利授予我們的權利,包括在我們未決的專利申請中尋求的預期權利,可能沒有意義,也不會為我們提供任何 商業優勢。此外,這些權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避,或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術,這可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。競爭對手或許能夠在不侵犯我們知識產權的情況下,圍繞我們的專利進行設計,或者開發出與我們的結果相當的產品。由於外國和美國專利法的不同,我們的專利知識產權在外國可能得不到像在美國那樣的保護 。即使在美國境外授予專利,也可能無法在這些國家/地區進行有效的執法。由於我們頒發的大部分專利只針對美國,我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家/地區,我們可能無法阻止 競爭對手在這些國家/地區銷售與我們的產品相同或相似的產品。
我們 計劃依靠我們的商標、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來,並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。第三方也可以反對我們的商標申請,或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰,我們可能會被迫重新命名我們的產品,這可能會導致品牌認知度的下降,並可能要求我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。此外,我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標,或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。
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我們還依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們嘗試 通過與為我們開發知識產權和/或有權訪問知識產權的各方(如我們的管理人員、員工、顧問、合同製造商和顧問)簽訂保密和知識產權轉讓協議來保護這些信息。 但是,如果發生未經授權使用或披露或違反此類協議的情況,我們可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的 保護。此外,我們的商業祕密可能會為競爭對手所知或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權,則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。如果我們的任何商業祕密、技術訣竅或其他不受專利保護的技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發, 我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
未來,我們可能會簽訂許可協議以保持我們的競爭地位。如果我們簽訂入站知識產權許可協議,我們可能無法完全保護許可的知識產權或維護這些許可。未來的 許可人可以保留起訴和為我們獲得許可的知識產權辯護的權利,在這種情況下,我們將 取決於我們的許可人獲取、維護和執行對許可的知識產權的知識產權保護的能力。 這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟,或者可能不像我們 那樣積極地提起訴訟。此外,簽訂此類許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、商業化、版税或其他義務 。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議,並相應地要求賠償或終止我們的許可,這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響,並損害我們的業務前景。
如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權,則強制執行這些專利、商標和其他權利可能既困難又耗時。即使勝訴,為保護我們的專利和商標以應對挑戰 或執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時,並可能分散管理層的注意力 管理我們的業務。此外,我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利或商標免受挑戰,或執行我們的知識產權 。此外,如果第三方侵犯了對我們製造、製造、使用或銷售的產品不重要的任何知識產權 ,我們對這些第三方強制執行該知識產權可能是不切實際的。
我們 可能會因我們、我們的員工或獨立分銷商及其獨立銷售代表錯誤使用或披露競爭對手的所謂商業機密或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議而受到損害賠償 。
我們的許多員工 之前曾受僱於其他醫療設備公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手,直到最近在某些情況下 。一些獨立分銷商及其獨立銷售代表銷售或過去銷售過我們競爭對手的產品 。我們可能會受到指控,稱我們、我們的員工或獨立銷售人員無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外,我們一直在 ,未來可能會受到索賠,即我們導致員工違反其競業禁止或競業禁止協議的條款 。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,轉移 管理層對我們核心業務的注意力,並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證此類訴訟不會繼續, 未來的任何訴訟或其威脅都可能對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失 可能會阻礙或阻礙我們將候選產品商業化的能力,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利的 影響。
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醫療器械行業以專利訴訟為特徵,我們可能會受到可能代價高昂的訴訟,導致 分散管理層的時間和精力,要求我們支付損害賠償金,和/或阻止我們開發或營銷我們現有或未來的產品。
我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。我們的行業中存在重大的專利權訴訟。我們在美國和海外的競爭對手可能已經申請或獲得了專利,這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們在美國和海外的許多競爭對手擁有更多的資源,並在競爭技術上進行了大量投資。我們已對頒發給第三方的專利進行了有限審查。大量專利、新專利發佈速度快、涉及技術的複雜性以及訴訟的不確定性增加了企業資產和管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。任何針對我們的訴訟或索賠,即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠,都可能導致我們產生巨大的 成本,並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力,轉移管理層對我們核心業務的注意力,並 損害我們的聲譽。此外,隨着醫療器械行業參與者數量的增加,針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也增加了。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能會被要求支付鉅額損害賠償,包括三倍或三倍的損害賠償(如果發現侵權是故意的),和/或版税 ,並可能被阻止銷售我們的產品,除非我們獲得許可或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。 任何此類許可可能無法以合理的條款提供,並且不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改,我們可能不得不將現有產品從市場上撤回,或者可能無法 將我們未來的一個或多個產品商業化,所有這些都可能對我們的業務、運營結果、 和財務狀況產生實質性的不利影響。如果通過成為法律,目前在美國國會待決的專利改革立法可能會顯著改變 提起或抗辯專利侵權訴訟的相關風險。例如,費用轉移立法可要求非勝訴一方在某些情況下支付勝訴一方的律師費。
專利 條款有限,我們可能無法有效保護我們的產品和業務。
專利 的壽命有限。在美國,專利的自然失效時間通常是申請後20年。儘管可能有各種延期 ,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。此外,在美國頒發專利時,可根據申請人(S)或美國專利商標局造成的某些延遲延長專利 期限。即使我們獲得了所有當前專利申請的有效專利權,我們也可能沒有足夠的專利條款或法規排他性來保護我們的產品,我們的業務 和運營結果將受到不利影響。
美國專利法的變化 可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護產品的能力。
正如其他醫療器械公司的情況一樣,我們的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。在醫療器械行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性,也涉及法律上的複雜性。因此,獲得和實施專利成本高、耗時長,而且存在固有的不確定性。此外,美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍,並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這種事件的組合還造成了對獲得專利後的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和我們未來可能獲得的專利的能力 。
我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
在全球所有國家/地區對候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外,一些外國國家的法律 對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。競爭對手 可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品,還可能向我們擁有專利保護的地區出口 其他侵權產品。但執法力度不如美國。這些 產品可能與我們的產品競爭,我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止 他們競爭。
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許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行,尤其是與生物技術產品有關的保護,這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟 ,無論是否成功,都可能導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移 ,可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險,我們的專利申請可能無法發佈,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝 ,所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此,我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護,我們還依賴版權和商業祕密保護,以及與員工、顧問、合同製造商和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議,以保護我們的機密和專有信息 。除了合同措施外,我們還嘗試使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如,在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用行業機密的情況下,此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施 可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手,而我們針對此類不當行為採取的追索權 可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能嘗試 複製或反向工程我們認為專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施,但侵犯商業祕密通常是州法律問題,保護商業祕密的標準在不同的司法管轄區可能會有所不同。此外,商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用,或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
第三方 可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或盜用了商業機密 。
我們 僱用以前與其他公司合作過的人員,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們試圖 確保我們的員工和顧問在其工作中不使用他人的專有信息或專有技術,但我們可能會 受到索賠,即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或其他第三方的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。訴訟 可能需要對這些索賠進行抗辯。如果我們未能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠,除了支付 金錢損害賠償或和解付款外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。
與我們普通股的發行和所有權相關的風險
此 是合理的盡力而為服務,沒有出售證券的最低金額要求,我們可能會出售少於在此提供的所有 證券。
配售代理已同意盡其合理的最大努力征求購買本次發行中的證券的要約。配售代理沒有義務從我們手中購買任何證券,也沒有義務安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。完成此次發行沒有必須出售證券的最低數量要求。 此次發行的成功將影響我們使用所得資金執行業務計劃的能力。我們可能沒有足夠的資本來實施我們的業務計劃和履行當前的債務,這可能會導致更大的運營虧損或稀釋,除非我們能夠從其他來源籌集所需的資本。不能保證如果需要,替代資本是否會以我們可以接受的條款獲得,或者根本不能。
您購買的普通股的每股有形賬面淨值將立即被稀釋,未來還可能經歷額外的 稀釋。
有效的每股公開發行價 將大大高於緊隨本次發行後我們普通股已發行股票的每股有形賬面淨值。根據假設的每股3.512美元的合併公開發行價和附帶的普通股認股權證,以及我們截至2024年6月30日的有形賬面淨值,如果您在此次發行中購買我們的證券(假設沒有出售預融資權證,且本次發行中提供的股份 全部售出),您為您的普通股支付的價格將高於我們現有股東為其普通股支付的金額,您將立即遭受每股有形賬面淨值約0.76美元的稀釋。因行使根據發售發行的普通權證而可發行的普通股股份將 進一步攤薄未參與本次發售的股東及未行使認股權證的認股權證持有人的所有權權益。由於這種稀釋,在此次發行中購買證券的投資者獲得的收益可能會大大低於他們在清算事件中購買此次發行中購買的普通股的全額購買價格。如果普通股根據已發行的可轉換優先股、期權和認股權證以低於本次發行中我們普通股的公開發行價(包括預先出資的認股權證相關的普通股)的行使價發行,則持股人將遭受進一步稀釋。
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我們 在使用我們從此次發行中獲得的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,可能不會有效地使用它們。
我們的 管理層在應用我們在此次發售中收到的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,包括用於標題為“收益的使用”一節中描述的任何目的,您將沒有機會作為您的投資決策的一部分來評估我們的管理層是否適當地使用了淨收益。由於決定我們使用本次發行所得淨收益的因素眾多且多變,最終用途可能與當前的預期用途有很大不同。 如果我們的管理層未能有效運用這些資金,可能會導致財務損失,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 並導致我們的普通股價格下跌。在使用之前,我們可以將此次發行的淨收益 投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。
我們股票的活躍交易市場可能無法持續。
儘管我們的股票在納斯達克上市,但我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。 目前的交易水平未來可能無法持續。我們的股票缺乏活躍的市場可能會削弱投資者在他們希望出售股票的時間或以他們認為合理的價格出售股票的能力,可能會降低其股票的公平市場價值,並可能會削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力,並可能會削弱我們 以我們的股票為對價獲得額外知識產權資產的能力。
此次發行可能會導致我們普通股的交易價格下跌。
如果本次發行完成,我們建議發行並最終將發行的證券所涉及的普通股數量 可能會導致我們普通股的市場價格立即下降。在此 產品完成後,這種減少可能會繼續。我們無法預測未來發售的預融資權證或與發行相關的普通權證所代表的可供未來出售的股份是否會不時對我們普通股的市場價格產生影響。
未來出售大量我們的普通股可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
由於市場狀況或戰略考慮,我們可能會選擇籌集額外資本 ,即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃 。如果通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本,或認為可能發生此類出售,這些證券的發行可能導致購買我們此次發行的普通股的投資者進一步稀釋,或 導致我們的普通股價格和我們未來籌集資金的能力受到下行壓力。我們目前與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)有一個設施,在該設施中,我們可以向林肯公園出售價值高達1,000美元的萬普通股。截至招股説明書發佈之日,我們已向林肯公園發行和出售了48,848股股票,均已登記, 我們有有效的登記聲明,涵蓋向林肯公園額外出售638,651股。
我們之前收到了納斯達克的通知 ,稱我們不符合納斯達克持續上市要求。如果我們無法重新遵守納斯達克的上市要求,我們的普通股可能會被摘牌,這可能會影響我們普通股的市場價格和 流動性,並降低我們的融資能力。
2024年5月7日,我們收到了納斯達克 納斯達克上市資格工作人員的一封信,信中指出,在2024年3月25日至2024年5月6日之間的連續30個工作日內,我們的普通股沒有根據《買入價規則》維持每股1.00美元的最低收盤價,以便在 納斯達克資本市場繼續上市。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條,我們獲提供合規 期間,以恢復遵守投標價格規則。
要 重新獲得合規,我們普通股的收盤價必須在至少連續10個交易日內達到或超過每股1美元 ,除非納斯達克在2024年11月4日之前根據規則第5810(C)(3)(H)條延長收購期限。
2024年9月6日,為了重新遵守投標價格規則,公司實施了 一對八(1:8)反向股票拆分。要重新獲得合規,我們的普通股 必須連續10個交易日的收盤價至少為1.00美元。我們尚未重新遵守投標價格規則 ,並且不能保證反向拆分股票將導致符合投標價格規則。
此外,2024年8月23日,我們收到了納斯達克的書面通知,通知我們不再符合在納斯達克資本市場繼續上市的最低股東權益要求 。納斯達克上市規則第5550(B)(1)條要求上市公司保持股東權益不少於250萬美元。在截至2024年6月30日的Form 10-Q季度報告中,我們報告了股東權益為832,000美元。我們目前不符合與上市證券市值或持續經營淨收益有關的替代合規標準。
根據納斯達克規則,我們有45個日曆天 提交計劃或重新獲得合規,通知允許我們在2024年10月7日之前提交計劃或重新符合最低股東權益標準 。如果我們恢復合規的計劃被接受,納斯達克可能會批准我們自通知之日起最多延長180個歷日,讓我們重新獲得合規。如果在此次發行中出售所有普通股和附帶的普通權證 ,我們的股東權益將超過2500,000美元,預計納斯達克將考慮我們 遵守股東權益規則,但這是否會發生並不確定。
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我們 目前正在評估各種重新獲得合規的行動方案,如果由於 此次發售而納斯達克認為我們不符合股東權益規則,並且打算及時向納斯達克提交計劃以重新獲得合規《股東權益規則》。然而,在這種情況下,不能保證我們的計劃是否會被接受,或者如果被接受,我們是否能夠重新獲得合規並保持其在納斯達克資本市場的上市 。如果我們因此次發售而未能重新遵守股東權益規則,或未能提交重新遵守計劃,或者我們的計劃未被接受,或者如果納斯達克批准延期,但我們未在延長期限內重新遵守,納斯達克將發出通知,告知我們的證券將被摘牌。 在這種情況下,納斯達克規則允許我們請求在獨立聽證會上舉行聽證會, 陪審團有權額外延長我們的時間,最長可達180個日曆 天,以重新獲得合規。不能保證我們將因本次發行的完成而重新遵守 股東權益規則。
不能保證我們能夠 遵守納斯達克的持續上市要求。如果我們未來無法繼續遵守此類上市標準或其他納斯達克上市要求,我們可能會受到停牌和退市程序的影響。我們的普通股退市和我們無法在其他國家證券市場上市可能會對我們產生負面影響,因為:(I)降低我們普通股的流動性和市場價格;(Ii)減少願意持有或收購我們普通股的投資者數量,這可能對我們籌集股權融資的能力產生負面影響;(Iii)限制我們使用某些註冊聲明自由提供和銷售可交易證券的能力,從而限制我們進入公開資本市場的能力;以及(Iv)削弱我們向員工提供股權 激勵的能力。
在過去的兩年裏,我們已經進行了八次一次和 一次的十次反向股票拆分,如果我們的股價 跌破每股0.32美元,我們可能無法彌補納斯達克上市的不足。
根據納斯達克規則,納斯達克不接受將反向股票拆分 與在兩年內完成的所有其他反向股票拆分一起作為重新遵守投標價格規則的方法。自2023年11月2日以來,我們已經影響了兩個反向股票拆分,這兩個反向股票拆分的總比例被認為是一比八十(1:80)。因此,在2025年11月3日之前, 納斯達克不會接受我們以超過1:3.125的比例進行的額外反向股票拆分,作為重新遵守投標價格規則的方式 。因此,在2025年11月3日之前,如果納斯達克的股票交易價格為每股0.32美元或約0.32美元,那麼我們可以接受的反向股票拆分很可能無法治癒 違反收購價格規則的行為。如果發生此類事件, 我們可以採取的任何企業行動或發生的任何事件是否會導致我們重新獲得合規所需的股價上漲,或允許以1:3.125或更低的比例進行反向股票拆分以在我們的 普通股退市之前導致合規,這是不確定的。
我們的普通股退市以及我們無法在其他國家證券市場上市可能會對我們產生負面影響:(I)降低我們普通股的流動性和市場價格;(Ii)減少願意持有或收購我們普通股的投資者數量,這可能對我們籌集股權融資的能力產生負面影響;(Iii)限制我們使用某些註冊聲明提供和銷售自由交易證券的能力, 從而限制我們進入公開資本市場的能力;以及(Iv)削弱我們向我們的 員工提供股權激勵的能力。
我們在本次發行中發售的普通權證或預籌資權證沒有公開市場。
普通權證或預籌資權證沒有成熟的公開交易市場,我們預計市場不會發展。 此外,我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市認股權證或預籌資權證。如果沒有活躍的市場,權證和預先出資的權證的流動性將受到限制。
普通權證具有投機性。
普通認股權證自首次行使之日起可行使 五年,行使價為$。[*]每股(假設行使價等於我們普通股和隨附的普通權證的每股合併公開發行價的100%)。不能保證普通股的市場價格將永遠等於或超過普通權證的行使價。如果我們的普通股價格 在普通權證可行使期間沒有超過普通權證的行使價,普通權證的持有人可能無法在普通權證到期前從行使該普通權證中獲利。
除 普通權證和預籌資權證另有規定外,在本次發售中購買的普通權證和預籌資權證的持有人將不享有股東權利,直至該等持有人行使其普通權證或預籌資權證並收購我們的普通股。
除普通認股權證及預先出資認股權證另有規定外,在普通權證或預先出資認股權證持有人於行使普通權證或預先出資認股權證後取得本公司普通股前,普通權證及預先出資認股權證持有人將不會 享有與該等普通權證及預先出資認股權證有關的普通股權利。在行使普通權證和預付資金認股權證後,持股人將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使本公司普通股持有人的權利。
如果我們需要獲得股東 批准,則在我們能夠獲得批准之前,普通權證將不能行使,如果我們無法獲得此類 批准,普通權證將沒有價值。
如果我們需要獲得股東的批准,則除非我們獲得股東的批准,否則普通權證將不能行使。雖然我們打算 立即尋求股東批准,但如果需要,不能保證永遠都會獲得股東批准。如果我們 無法獲得股東批准,普通權證將沒有價值。此外,我們將產生大量成本, 管理層將投入大量時間和精力,試圖獲得股東的批准。
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由於我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息,投資者可能會被迫出售股票以獲得投資回報。
因此,投資者必須依靠在價格上漲後出售普通股,作為實現投資回報的唯一途徑。因此,尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。
我們普通股的交易價格一直並可能繼續高度波動,可能會受到各種因素的影響而出現大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的。
我們的股價波動很大。在2023年8月1日至2024年9月5日期間,我們普通股的收盤價從每股37.60美元的高位到每股3.20美元的低位不等。股票市場總體上經歷了極端的波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動,您可能無法以公開發行價或高於公開發行價出售您的普通股,並且您可能會損失部分或全部投資。
我們的A系列優先股和B系列優先股的排名高於我們的普通股。
我們的A系列優先股和B系列優先股在任何自願或非自願清算、解散或結束公司事務時的資產分配權方面,以及贖回權方面,優先於我們的普通股和現在存在或以後授權分類或重新分類的每個其他類別或系列的證券,其條款沒有明確規定該 類或系列在任何自願或非自願清算的資產分配權方面與A系列優先股和B系列優先股具有同等或優先的排名,解散或結束我公司的事務 以及贖回權。
轉換A系列優先股、B系列優先股或行使可交易認股權證、票據認股權證、A系列認股權證或B系列認股權證可能會對我們的股東造成重大稀釋。
截至2024年9月6日,我們已發行和發行了256,968股A系列優先股,可轉換為788,562股普通股;86,454股B系列優先股,可轉換為108,067股普通股;帶有250,000股普通股的可流通權證 ;帶有5,625股普通股的備註權證;帶有51,934股普通股的A系列權證和 帶有16,214股普通股的B系列權證。在轉換普通股時發行普通股或行使任何此類認股權證將稀釋我們普通股持有人的百分比所有權權益, 稀釋我們普通股每股賬面價值並增加我們公開交易的股票數量,這可能會壓低我們普通股的市場價格
此外,A系列認股權證、 b系列認股權證及票據認股權證包含加權平均反攤薄條款,除有限的例外情況外,當我們未來以低於當時行使價的每股價格發行 普通股或可轉換為或可行使購買普通股的證券時,這些條款將增加 可在行使該等證券時發行的股份數目(透過降低行使價格)。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果提供報道的證券或行業分析師太少,或者一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級,或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告,我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致我們的股票價格和交易量下降。
我們普通股的價格可能會波動,您可能無法以支付的價格或高於支付的價格轉售您的股票。
我們普通股的交易價格可能會有很大波動。我們普通股的市場價格可能會上下波動,這取決於許多因素,其中一些因素是我們無法控制的,可能與我們的經營業績無關。這些波動可能導致 您在我們普通股上的全部或部分投資損失。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括:
● | 財務狀況和經營業績的實際或預期波動; |
● | 我們相對於競爭對手的增長率的實際變化或預期變化; |
● | 我們產品的商業成功和市場接受度; |
● | 我們的競爭對手在產品開發或商業化方面的成功 ; |
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● | 將我們的產品商業化或獲得監管部門批准的能力,或延遲商業化或獲得監管部門批准的能力; |
● | 我們承擔的戰略性交易 ; |
● | 關鍵人員增聘或離職; |
● | 產品 責任索賠; |
● | 當時的經濟狀況; |
● | 與我們的知識產權或其他專有權利有關的糾紛 ; |
● | FDA 或影響我們或醫療保健行業的其他美國或外國監管行動; |
● | 醫療保健 美國的改革措施; |
● | 我們的高級管理人員、董事或大股東出售我們的普通股; |
● | 未來我們出售或發行股權或債務證券; |
● | 地震、火災或其他自然災害造成的業務中斷; |
● | 行使和出售任何未償還認股權證或期權; |
● | 出具有關我們的新的或變更的證券分析師報告或建議。 |
● | 我們資本結構的變化 ,例如未來發行債務或股權證券; |
● | 涉及我們股本的賣空、對衝和其他衍生品交易;以及 |
● | 一般經濟和地緣政治條件,包括當前或預期的軍事衝突影響以及美國和其他國家因俄羅斯入侵烏克蘭而對俄羅斯實施的相關制裁 。 |
此外,如果醫療設備或保健股票市場或股票市場總體上經歷了投資者信心的喪失, 我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、運營結果或財務狀況無關的原因而下降。 我們普通股的交易價格也可能會因影響我們行業其他公司的事件而下降,即使這些 事件不會直接影響我們。在過去,隨着公司證券市場價格的波動,證券 經常會對該公司提起集體訴訟。如果我們的股價波動,我們可能會成為證券訴訟的目標 。證券訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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我們未能對財務報告保持有效的內部控制,可能會對我們產生不利影響.
我們 需要建立和維護對財務報告的適當內部控制。未能建立這些控制,或一旦建立這些控制, 任何控制失敗都可能對我們的業務、財務狀況、 或運營結果的公開披露產生不利影響。此外,管理層對財務報告內部控制的評估可能會找出我們在財務報告內部控制或其他可能引起投資者擔憂的事項中需要解決的弱點和條件 。在我們的財務報告內部控制中需要解決的任何實際或感知的弱點和條件, 披露管理層對我們財務報告的內部控制的評估或披露我們的公共會計 公司對我們的財務報告內部控制的評估或報告管理層對我們的財務報告內部控制的評估可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
控制系統,無論構思和操作有多好,只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的收益必須相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制,任何控制系統 都不能絕對保證我們公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的 限制包括這樣的現實:決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或通過管理部門對控制的超越來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件的可能性的某些假設,並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其規定的目標。 隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能會 惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,並且可能無法檢測到。
目前,管理層已發現由於缺乏職責分工而存在的重大弱點。由於公司在2021年6月之前沒有員工 ,因此沒有職責分工。管理層已採取措施彌補這一弱點,聘請了一名首席財務官、美國證券交易委員會的董事 報告和合規、一名高級會計師、一名成本會計師和外部財務顧問,並計劃繼續增加額外的資源、技術和員工人數,以滿足公司增長的需要。我們正在制定適當的政策和程序,以確保為公司進行的交易建立和維護適當的文檔。2024年5月20日,宣佈我們的首席財務官將於2024年7月31日退休,同時繼續協助公司擔任首席財務官顧問。2024年8月27日,我們宣佈招聘新的首席財務官,從2024年9月3日起生效。雖然我們 相信這些努力將改善我們的內部控制並解決重大缺陷的根本原因,但在我們的補救計劃完全實施並且我們得出結論認為我們的控制措施在足夠長的一段時間內有效運行之前,此類重大缺陷將無法補救 。我們不能確定我們正在採取的步驟是否足以補救導致我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷 ,或防止未來出現重大缺陷或控制缺陷 。雖然我們正在努力盡可能及時和有效地補救重大缺陷,但目前我們無法 提供與實施此補救計劃相關的預計成本估計,也無法提供完成此補救計劃所需時間的估計。即使管理層確實制定了有效的補救措施,我們也不能保證我們實施的那些內部控制和披露控制將防止所有可能的錯誤、錯誤、 或所有欺詐。
我們的財務控制和程序可能不足以確保及時可靠地報告財務信息,而作為一家上市公司,這可能會對我們的股價造成實質性損害。
我們 將需要大量財政資源來維持我們的公共報告狀態。我們不能向您保證,我們將能夠保持充足的資源,以確保我們的內部控制系統未來不會出現任何重大缺陷。我們的控制和程序的有效性 在未來可能會受到多種因素的限制,包括:
● | 人為判斷錯誤和簡單的錯誤、遺漏或錯誤; |
● | 個人欺詐行為或者兩人或兩人以上串通; |
● | 對程序進行不適當的管理替代;以及 |
● | 對控制和程序的任何改進可能仍不足以 確保及時準確的財務信息。 |
我們對財務報告的內部控制將是一個旨在根據美國公認的會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程 。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(I)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序;(Ii)提供合理的保證,即交易被記錄為必要的,以允許根據公認的會計原則編制財務報表 ,公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行;以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
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儘管有這些預期的控制,但由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或檢測 錯誤陳述。因此,即使那些被確定為有效的系統也只能為實現其控制目標提供合理的保證。此外,像我們這樣規模較小的報告公司還面臨着額外的限制。規模較小的報告公司僱傭的人員較少 並且很難使用資源進行復雜的交易和有效的風險管理。此外,較小的報告公司 傾向於使用缺乏一套嚴格軟件控制的通用會計軟件包。
如果我們未能建立有效的財務報告控制程序和程序,我們可能無法提供及時準確的財務信息,並受到美國證券交易委員會的調查和民事或刑事制裁。
我們 必須實施額外且昂貴的程序和控制,以發展我們的業務和組織,並滿足報告 的要求,這將增加我們的成本並需要額外的管理資源。
作為一家上市公司,我們必須遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)以及美國證券交易委員會相關的 規則和規定,包括要求我們保持披露控制和程序,以及對財務報告進行充分的內部 控制。遵守《薩班斯-奧克斯利法案》以及其他《美國證券交易委員會》和國家交易所的要求將增加我們的成本,並需要額外的管理資源。我們已開始升級我們的程序和控制,並將需要 隨着我們業務和組織的發展以及滿足新的報告要求而開始實施額外的程序和控制。 如果我們無法按照薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求完成對財務報告內部控制充分性的必要評估,或者如果我們未能建立和維護對財務報告的內部控制,我們編制及時、準確和可靠的定期財務報表的能力 可能會受到損害。
如果我們不對財務報告建立和維護充分的內部控制,投資者可能會對我們根據《交易所法案》提交的定期報告的準確性失去信心。此外,我們獲得額外融資的能力可能會受到損害,或者 投資者對我們公開報告的可靠性和準確性缺乏信心可能會導致我們的股價下跌。
我們 可能會受到證券訴訟的影響,這是昂貴的,可能會轉移我們管理層的注意力。
我們證券的市場價格可能會波動,在過去,經歷了證券市場價格波動的公司一直受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。證券 針對我們的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。
根據2012年的《就業法案》,我們 是一家“新興成長型公司”,我們無法確定適用於新興成長型公司的信息披露要求的降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們 是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”, 我們可能會利用適用於不是“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師證明 要求,減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求,以及免除股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股 吸引力降低,因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
此外,《就業法案》第107條還規定,“新興成長型公司”可以利用1933年《證券法》(《證券法》)第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説,“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於非上市公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。
我們 將一直是一家“新興成長型公司”,直到根據證券法生效的註冊聲明首次出售我們普通股的五週年之後的財政年度的最後一天,儘管如果我們的收入超過12.35美元億,如果我們在三年內發行超過10美元的不可轉換債券, 否則我們將被視為適用的美國證券交易委員會規則下的大型加速申報人,我們將更快失去這一地位。
根據《就業法案》,我們 作為一家新興成長型公司的地位可能會使我們在需要時籌集資金變得更加困難 。
由於我們作為一家“新興成長型公司”獲得的各種報告要求的豁免,以及我們將有更長的過渡期來遵守新的或修訂的財務會計準則,我們對投資者的吸引力可能會降低, 我們可能很難在需要時籌集額外的資本。如果投資者認為我們的財務會計不如行業中的其他公司透明,他們可能無法將我們的業務與行業內的其他公司進行比較。 如果我們無法在需要時籌集額外資本,我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性的 和不利影響。
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我們 過去沒有分紅,未來也不會分紅,任何投資回報都可能以我們股票的價值為限。
我們 從未對我們的普通股支付過現金股息,在可預見的 未來也不會對我們的普通股支付現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益,以支持我們的業務發展,並不預計在可預見的未來支付現金 股息。吾等未來是否派發任何股息,將由本公司董事會在考慮各項因素後酌情決定,包括但不限於本公司的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃及我們當時可能參與的任何信貸協議的條款。此外,我們支付普通股股息的能力可能會受到特拉華州法律的限制。因此,投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股,而這可能永遠不會發生。 作為實現投資回報的唯一途徑。尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。
根據特拉華州法律,取消對我們董事和高級管理人員的個人責任,以及我們的董事、高級管理人員和員工所擁有的賠償權利的存在,可能會導致鉅額費用。
我們的 經修訂和重述的公司註冊證書(“公司註冊證書”)和我們的章程(“章程”) 在特拉華州法律允許的範圍內消除了我們的董事和高級管理人員作為董事或高級管理人員因違反受託責任而對我們和我們的股東造成的個人損害賠償責任。此外,我們的公司註冊證書允許我們和我們的 章程規定,我們有義務在特拉華州法律授權的最大程度上賠償我們的每一名董事或高級管理人員 ,並在某些條件的限制下,提前支付任何董事或高級管理人員在最終處置之前為任何訴訟、訴訟或法律程序辯護所產生的費用 。這些賠償義務可能使我們面臨鉅額支出,以支付和解費用或針對我們董事或高級管理人員的損害賠償,而我們可能無法負擔這些費用。此外,這些條款和由此產生的成本可能會 阻止我們或我們的股東起訴我們的任何現任或前任董事或高級管理人員違反他們的受託責任,即使這樣的行為可能會讓我們的股東受益。
我們的公司註冊證書將指定特拉華州衡平法院作為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家論壇 ,這可能會限制我們的股東就與我們的 糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
我們的公司註冊證書規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院應是以下案件的唯一和排他性法院:(A)代表公司提起的任何派生訴訟或訴訟, (B)聲稱公司任何高管、僱員或代理人違反對公司或公司股東的受託責任的任何訴訟,(C)根據特拉華州總公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟。我們的公司註冊證書或章程,或(D)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟, 在每個案件中,受上述衡平法院對其中被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的訴訟。 然而,在與本招股説明書相關的登記聲明生效之前,我們將修改我們的公司註冊證書 ,以包括一項聲明,即本排他性法庭條款不適用於根據聯邦證券法產生的索賠。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體應被視為已知悉並同意上述本公司註冊證書的規定。
這種對法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提起其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止就此類索賠提起訴訟。 因此,尋求就公司內部事務提起訴訟的公司股東可能會面臨與在特拉華州提起訴訟相關的增加的 費用,而不是在他們的家鄉州或其他法院提起訴訟,因此不能在他們認為更有利的 法院提出此類索賠,並因前述或與論壇選擇有關的其他因素而不願提出此類索賠。或者,如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用, 這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們 相信這些條款對我們有利,因為它們提高了特拉華州法律適用的一致性,尤其是在解決公司糾紛方面經驗豐富 ,與其他論壇相比,有效地管理案件的時間表更快 ,並保護我們免受多法庭訴訟的負擔。但是,該條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理的訴訟,因為它可能會限制任何股東在司法法院提出 股東認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力。其他公司的公司註冊證書中類似的 選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑,在對我們提起的任何適用訴訟中,法院可能會發現我們公司註冊證書中包含的 選擇的法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用 ,這可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
除上述風險外,企業還經常面臨管理層未預見或完全理解的風險。在審查此 申報時,潛在投資者應牢記,其他可能的風險可能會對公司的業務運營 和公司資產的價值產生不利影響。
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有關前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含“前瞻性陳述”。前瞻性表述反映了當前對未來事件的看法。 在本招股説明書中使用的“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”或這些術語及類似表述的否定詞,如與我們或我們的管理層有關,即為前瞻性表述。此類陳述包括但不限於本招股説明書中包含的與我們的業務戰略、我們未來的經營業績以及流動性和資本資源前景有關的陳述。前瞻性 陳述基於我們目前對業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關,它們會受到難以預測的固有不確定性、風險和環境變化的影響 。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。它們 既不是對歷史事實的陳述,也不是對未來業績的保證。因此,我們提醒您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括但不限於:
● | 我們有效地 運營業務部門的能力; |
● | 我們有能力管理我們的研發、擴張、增長和運營費用; |
● | 我們評估和衡量我們的業務、潛在客户和績效指標的能力; |
● | 我們直接和間接競爭的能力,並在競爭激烈的醫療器械行業取得成功; |
● | 我們響應和適應技術和客户行為變化的能力; |
● | 我們有能力保護我們的知識產權,發展、維護和提升一個強大的品牌;以及 |
● | 其他因素(包括本招股説明書標題為“風險因素“)與我們的行業、我們的運營和運營結果有關。 |
如果 這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實,或者如果基本假設被證明是錯誤的,實際結果可能與預期、相信、估計、預期或計劃的結果大不相同。
可能導致我們的實際結果不同的因素或事件可能會不時出現,我們無法預測所有這些因素或事件。我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除適用法律(包括美國證券法)要求外,我們不打算更新任何前瞻性陳述以使這些陳述 與實際結果相符。
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使用收益的
我們估計,根據假設的每股3.512美元的綜合公開發行價和附帶的普通權證(代表我們普通股在2024年9月4日的收盤價),並假設不行使預先出資的認股權證和普通權證,在扣除配售代理費用和估計發售費用後,此次發售證券給我們帶來的淨收益將約為520萬。
此次發行的主要目的是增加我們的資本和財務靈活性,提高我們在市場上的知名度 併為我們的普通股和認股權證創造一個公開市場。截至本招股説明書發佈之日,我們不能明確説明本次發行所得款項淨額的所有特定用途。然而,我們目前打算利用此次 提供的淨收益招聘更多員工,擴大我們產品的商業推出,包括培訓臨牀醫生了解雙體船系統的程序,繼續進行臨牀營銷研究,專注於捕獲上市後安全數據,收集系統反饋,並 啟動產品改進、其他銷售和營銷活動,以及用於營運資金和一般公司目的。請參閲“商業研究和開發.”
我們 將在分配此次發行的淨收益時保留廣泛的自由裁量權,並可以使用這些收益的方式 不一定改善我們的運營結果或提高我們普通股的價值。
下表列出了假設分別出售公司發售證券的25%、50%、75%和100%的情況下 收益的用途。不能保證我們將按預期全額籌集6,000美元的萬,也不能保證我們將從此次發行中獲得任何收益。 下表中所列的所有金額均為估計數。
描述 | 如果發售證券的25%已售出 | 如果發售證券的50%已售出 | 如果發售證券的75%已售出 | 如果100%發售的證券已售出 | ||||||||||||
總收益 | $ | 1,500,000 | $ | 3,000,000 | $ | 4,500,000 | $ | 6,000,000 | ||||||||
安置代理費 | $ | 105,000 | 210,000 | 315,000 | 420,000 | |||||||||||
報銷費用 | $ | 350,00 | $ | 350,000 | $ | 350,000 | $ | 350,000 | ||||||||
淨收益 | $ | 1,045,000 | $ | 2,440,000 | $ | 3,835,000 | $ | 5,230,000 | ||||||||
擴大雙體船商業化和醫生培訓 | 546,000 | 1,095,000 | 1,641,000 | 2,190,000 | ||||||||||||
市場營銷,包括臨牀市場營銷研究 | 135,000 | 269,000 | 404,000 | 538,000 | ||||||||||||
額外招聘人員 | 119,000 | 237,000 | 356,000 | 474,000 | ||||||||||||
營運資金和一般公司用途 | 245,000 | 839,000 | 1,434,000 | 2,028,000 | ||||||||||||
總 | 1,045,000 | 2,440,000 | 3,835,000 | 5,230,000 |
上述信息是根據我們當前的業務計劃估算的。我們可能會發現有必要或明智地將為一個類別保留的淨收益的一部分 重新分配給另一個類別,我們將在這樣做時擁有廣泛的自由裁量權。在這些用途之前,我們打算 將此次發行的淨收益投資於貨幣市場或其他計息賬户。我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素,包括我們的銷售、營銷和商業化努力、對我們產品的需求、我們的運營成本以及下文中描述的其他因素。風險因素“在這份招股説明書中。因此,我們的管理層將可以靈活地運用此次發行的淨收益。投資者將沒有機會評估我們在如何使用收益時所依據的經濟、金融或其他信息。
47
分紅政策
我們 自成立以來沒有宣佈任何現金股息,我們預計在可預見的未來也不會派發任何股息。相反, 我們預計我們的所有收益將用於提供營運資金,支持我們的運營,併為我們業務的增長和發展提供資金,包括可能收購或投資於 補充我們現有業務的業務、技術或產品。股息的支付由董事會酌情決定,並將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、前景、適用的特拉華州法律(該法律規定股息只能從盈餘或當前淨利潤中支付),以及我們董事會可能認為相關的其他因素。除適用的州法律一般規定的限制外,目前沒有限制我們支付普通股股息的能力。
大寫
下表列出了我們截至2024年6月30日的合併現金和資本。此類信息在以下 基礎上列出:
● | 在實際基礎上; |
● | 在 調整後的基礎,使我們在本次發行中以假設的價格出售1,708,428股普通股生效 公開發行價為每股3.512美元(2024年9月4日我們普通股在納斯達克最後報告的售價),在 之後 扣除我們應付的配售代理費用和其他估計發行費用,並假設沒有行使預融資證 和普通令狀。 |
您應該結合 和“一起閲讀此表收益的使用“包括在本招股説明書內,並”管理層對財務的討論和分析 運營狀況和結果,“以及我們截至2024年6月30日期間的財務報表,以及本招股説明書中包含的相關注釋 (美元金額以千計):
實際 | 經調整後的價格(1) | |||||||
現金、現金等值物和 投資 | $ | 1,968 | 7,138 | |||||
普通股,面值0.001美元;截至2024年6月30日的授權股份為130,000,000股;截至2024年6月30日的已發行和已發行股票為472,604股;經調整後的已發行和已發行股票為2,181,032股 | $ | 1 | 2 | |||||
額外實收資本 | $ | 60,006 | 65,175 | |||||
累計赤字 | $ | (62,475 | ) | (62,475 | ) | |||
累計其他綜合損失 | $ | - | - | |||||
股東權益總額 | $ | 832 | 6,002 | |||||
總市值 | $ | 832 | 6,002 |
(1) | 是否不包括以下內容:(I)256,968股A系列優先股,可轉換為788,562股普通股,並在轉換後的基礎上與普通股一起投票;(Ii)86,454股我們的B系列優先股,可轉換為108,067股普通股,並在轉換後的基礎上與普通股一起投票;(Iii)704股我們的普通股,作為我們的票據 的基礎;(Iv)6,492股我們的普通股,作為我們的A系列認股權證的基礎;(V)根據 根據我們的股權激勵計劃授予的期權和限制性股票單位可發行的3,270股我們的普通股;(V)150股我們在首次公開發行中向我們的承銷商發行的認股權證時可發行的普通股和(Vi)16,214股我們的普通股 我們的B系列認股權證。 |
48
稀釋
本次發售股票的購買者 在本次發售後,我們普通股的每股公開發行價與調整後的普通股每股有形賬面淨值之間的差額將立即大幅稀釋。
截至2024年6月30日,我們普通股的歷史有形賬面淨值為83.2萬美元,合每股1.76美元。每股普通股的歷史有形賬面淨值 等於我們的總有形資產(總資產減去無形資產)減去總負債 除以截至該日我們普通股的流通股數量。
於本次發售中以每股普通股3.512美元的假設公開發行價(本公司普通股上次於2024年9月4日在納斯達克上公佈的售價 )出售普通股並假設不行使普通權證及假設不出售預先出資的權證以獲得約520美元的淨收益後,我們的 作為調整後有形賬面淨值的調整後有形賬面淨值為2024年6月30日的萬,這意味着現有股東的每股有形賬面淨值立即增加0.991美元,對新投資者的每股有形賬面淨值立即稀釋0.76美元(普通權證不計入任何價值,並假設不出售預籌資金的認股權證)。我們通過從新投資者在此次發行中為普通股支付的現金金額 中減去本次發行後調整後的每股有形賬面淨值來確定攤薄。下表説明瞭不同級別可能出售的新投資者的每股攤薄情況:
售出證券的百分比 | 已發行股份 | 發行後的總流通股數 | 發售前每股有形賬面淨值 | 作為調整後的有形賬面淨值 發售後每股 | 新投資者每股有形賬面淨值增加 | 每股對新投資者的攤薄 | ||||||||||||||||||
25% | 427,604 | 899,711 | 1.76 | 2.070 | 0.309 | 1.442 | ||||||||||||||||||
50% | 854,214 | 1,326,818 | 1.76 | 2.443 | 0.683 | 1.069 | ||||||||||||||||||
75% | 1,281,321 | 1,753,925 | 1.76 | 2.635 | 0.875 | 0.877 | ||||||||||||||||||
100% | 1,708,428 | 2,181,032 | 1.76 | 2.752 | 0.991 | 0.76 |
以上討論的 稀釋信息僅供參考,將根據實際公開發行價和定價確定的本次發行的其他條款進行更改。
以上討論和表格基於截至2024年6月30日我們已發行的普通股的472,604股,不包括:(I)256,968股我們A系列的優先股,可轉換為788,562股普通股,並在轉換後的基礎上與普通股一起投票;(Ii)我們B系列優先股的86,454股,它們可轉換為108,067股普通股,並在轉換後的基礎上與普通股一起投票;(Iii)704股我們的普通股作為我們的票據認股權證的基礎;(Iv)6,492股我們的普通股 我們的A系列認股權證;(V)根據我們的股權激勵計劃授予的期權和限制性股票單位可發行的3,270股我們的普通股;(V)150股我們在首次公開發行中向承銷商發行的認股權證時可發行的普通股;以及(Vi)16,214股我們的B系列認股權證的普通股。
對於 行使未償還期權或認股權證的程度,您將經歷進一步稀釋。此外,由於市場狀況或戰略考慮,我們可能會選擇籌集 額外資本,即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或 未來的運營計劃。如果額外資本是通過出售股權或可轉換債務證券籌集的,發行這些證券可能會進一步稀釋我們的股東。
下表顯示了發行完成後我們現有 股東和新投資者的所有權百分比,分別為發行證券最大金額的25%、50%、75%和100%(美元 金額以千計)。
大寫 表(1)(2)
購買股份 (1) | 總對價 | |||||||||||||||||||
數 | 百分比 | 量 | 百分比 | 每股 | ||||||||||||||||
現有股東 | 472,604 | 53 | % | $ | 2,800 | 73 | % | 5.92 | ||||||||||||
新投資者 | 427,107 | 47 | % | $ | 1,030 | 27 | % | 2.41 | ||||||||||||
100 | % | $ | 3,830 | 100 | % |
(1) | 假設 不出售預籌資權證。 |
(2) | 假設銷售額為25% 證券 |
49
大寫表(1)(2)
購買股份 (1) | 總對價 | |||||||||||||||||||
數 | 百分比 | 量 | 百分比 | 每股 | ||||||||||||||||
現有股東 | 472,604 | 36 | % | 2,800 | 54 | % | 5.92 | |||||||||||||
新投資者 | 854,214 | 64 | % | 2,410 | 46 | % | 2.82 | |||||||||||||
100 | % | 5,210 | 100 | % |
(1) | 假設沒有出售預融資令。 |
(2) | 假設銷售量為50% 證券 |
大寫表(1)(2)
購買股份 (1) | 總對價 | |||||||||||||||||||
數 | 百分比 | 量 | 百分比 | 每股 | ||||||||||||||||
現有股東 | 472,604 | 27 | % | 2,800 | 42 | % | 5.92 | |||||||||||||
新投資者 | 1,281,321 | 73 | % | 3,790 | 58 | % | 2.96 | |||||||||||||
100 | % | 6,590 | 100 | % |
(1) | 假設沒有出售預融資令。 |
(2) | 假設銷售額為75% 證券 |
大寫表(1)(2)
購買股份 (1) | 總對價 | |||||||||||||||||||
數 | 百分比 | 量 | 百分比 | 每股 | ||||||||||||||||
現有股東 | 472,604 | 22 | % | 2,800 | 35 | % | 5.92 | |||||||||||||
新投資者 | 1,708,428 | 78 | % | 5,170 | 65 | % | 3.03 | |||||||||||||
100 | % | 7,970 | 100 | % |
(1) | 假設沒有出售預融資令。 |
(2) | 假設出售100%的證券 |
50
普通股和相關股東事項市場
我們的普通股和可交易認股權證分別在納斯達克資本市場上市,代碼分別為 “TNON”和“TNONW”。截至2024年9月6日,我們有510,221股普通股已發行和發行,由63名登記在冊的股東持有。
我們 還擁有:
● | 可根據A系列優先股轉換髮行的788,562股普通股; |
● | 108,067股我們的普通股,可根據B系列優先股的轉換髮行; |
● | 28,158股根據我們的股權激勵計劃授予的期權和限制性股票單位可發行的普通股; |
● | 在2022年4月29日結束的首次公開募股中,通過行使向承銷商發行的認股權證,我們可以發行1,200股普通股; |
● | 認股權證 在我們2023年6月的公開發行中,以相當於每股25.168美元的行使價購買最多239,750股普通股; |
● | 認股權證 購買最多5,625股我們的普通股,行使價相當於2023年11月向投資者發行的每股15.52美元的普通股;以及 |
● | 系列 A認股權證以相當於 至10.164美元的行權價購買最多51,934股我們的普通股。 |
● | B系列認股權證以相當於4.2756美元的行權價購買最多16,214股我們的普通股。 |
51
根據股權激勵計劃授權發行的證券
2022年1月和2月,我們的董事會和股東批准了我們的2022年股權激勵計劃(“2022年計劃”,與2012年計劃一起,稱為“計劃”)。2022年計劃管理對我們的員工、董事、管理人員、顧問和其他符合條件的參與者的股權獎勵。初步而言,根據 2022計劃可獲獎勵的普通股的最高股數為(I)20,000股加(Ii)(A)75,000股本公司普通股及(B)根據2012年計劃授予的受獎勵的普通股數量 在2012年計劃終止後未經全面行使而註銷、到期或以其他方式終止的普通股數量,或因支付行使價或預扣税款而被本公司收購或扣繳的股份,或因未能歸屬本公司而被沒收或購回的普通股數量。根據2022計劃,受獎勵的最大股票數量按年增加,其數額為:(I)13,750股我們的普通股,(Ii)等於上一年最大數量4%的我們普通股的 股票數量,以及(Iii)由2022計劃管理人確定的我們普通股的股票數量。
2024年7月23日,在我們的年度會議上,我們的股東投票修訂了2022年計劃,將根據2022年計劃為發行保留的股份數量增加137,500股。 目前根據2022年計劃為發行保留了176,120股,其中144,272股可用於未來的授予。 有關2022年計劃的更詳細説明,請參閲“證券-2022年股權激勵計劃簡介。”
計劃允許的獎勵類型包括非限制性股票期權、激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位和其他獎勵。每項購股權均可於董事會指定的時間行使,並受董事會指定的條款及條件規限。
董事會有權在未經股東批准或批准的情況下隨時或不時修改、暫停或終止計劃。不得增加根據獎勵 獎勵為發行預留的普通股股票總數,或降低期權或其他獎勵獎勵的期權交換的最低行權價,除非此類變化在一年內得到我們股東的授權 。
2024年4月8日,我們推出了一項一次性股票 期權交換計劃(“期權交易所”),根據該計劃,符合條件的參與者可以用數量較少的新限制性股票單位(“RSU”)交換未償還的 股票期權。我們的高管、非僱員董事和顧問有資格參與期權交換。員工、非員工董事和顧問每放棄兩股符合條件的期權所對應的普通股,即可獲得一個RSU 。這一“交換比率”(1比2)是在逐筆贈款的基礎上適用的。期權交易所於美國東部時間2024年5月6日晚上11:59到期。當時,購買我們普通股10,424股的股票期權 被放棄,並根據2022年計劃發行了5,213個新的RSU。
52
管理層 討論和分析
財務狀況和經營業績
您 應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們的財務報表 以及本註冊聲明中其他地方包含的S-1表格中這些報表的註釋。除了歷史財務信息 ,本討論和分析還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。您不應過度依賴這些包含風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響,包括但不限於“風險因素”中陳述的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。
概述
天農醫療公司是一家成立於2012年的醫療設備公司,該公司開發了一種獲得美國食品和藥物管理局批准的專有外科植入系統,我們稱之為雙體船™SI關節融合系統(簡稱雙體船系統)。雙體船系統提供了一種新的、侵入性較小的下-後入路,用於治療經常導致嚴重下腰痛的SI關節功能障礙,使用單個堅固的鈦植入物。該系統以雙體船™固定裝置為特色,它穿過髂骨和骶骨的軸向和矢狀面,沿其縱向 軸固定SI關節。已發表的臨牀研究表明,所有慢性下腰痛中有15%至30%與SI關節有關。
使用類似於SI關節注射的入口,手術入路直接進入關節。下後方入路的角度和軌跡旨在遠離重要的神經和血管結構,進入最堅固的皮質骨。通過專利的骨架橋連接,種植體設計由兩個中空的開窗浮橋組成,帶有一個開放的框架,以促進通過SI關節的骨內生長。一個浮筒固定在髂骨上,另一個固定在骶骨上。骨刀被設計成破壞關節的關節部分,以幫助促進融合反應。
我們的初步臨牀結果表明,雙體船系統植入物正在促進關節融合,計算機化斷層掃描(CT)證明瞭這一點,這是臨牀社區廣泛接受的黃金標準。我們於2022年10月在全國推出了雙體船系統,並正在建設銷售和營銷基礎設施,以營銷我們的產品,並應對服務嚴重不足的市場機會。
我們 相信,我們開發的植入物設計和程序,以及用於正確植入的2D和3D協議將受到一直在尋找下一代設備的臨牀醫生羣體的良好歡迎。
自2012年成立以來,我們 已發生淨虧損。截至2024年6月30日,我們的累計赤字約為6,250美元萬。 到目前為止,我們主要通過首次公開募股、私募股權證券、某些與債務相關的融資安排和銷售我們的產品來為我們的運營提供資金。我們將幾乎所有的資源都投入到研發、監管事務以及產品的銷售和營銷上。
反向拆分股票
2024年9月6日,公司向特拉華州州務卿提交了對公司第二份修訂後的公司註冊證書的修訂,從而實現了8股1股的反向股票拆分。反向股票拆分將緊接實施反向股票拆分為一股普通股之前發行和發行的普通股的每八股合併在一起 。與反向股票拆分相關的 未發行零碎股份。本文檔中反映的所有歷史股票和每股金額已進行調整,以反映反向股票拆分。 公司普通股的法定股數和每股面值不受反向分股的影響 。
2024系列A產品
於2024年2月20日,吾等與若干投資者(“A系列投資者”)訂立證券 購買協議(“A系列購買協議”),據此,本公司同意以私募方式向A系列投資者出售、發行及交付合共172,239股本公司A系列優先股(“A系列優先股”) 及認股權證(“認股權證”),以購買32,297股本公司普通股,每股面值0.001美元。行使價 相當於每股10.164美元,總髮行價為2,605,000美元。根據A系列購買協議,每個A系列投資者支付每股A系列優先股15.125美元,連同他們持有的A系列優先股,獲得相當於A系列優先股初始基礎普通股股數的認股權證。關於A系列優先股的發售,公司將票據(定義見下文)交換為84,729股A系列優先股 及A系列認股權證,以購買19,637股我們的普通股。截至2024年6月30日,A系列優先股流通股總數為256,968股。
53
運營結果的組成部分
收入
我們幾乎所有的收入都來自向有限數量的臨牀醫生銷售雙體船系統。雙體船系統的銷售收入根據病例數量(執行的手術)、折扣和為特定患者使用的植入物數量而波動。與其他整形外科公司類似,我們的收入也可能因各種因素而波動,包括報銷、獨立銷售代表的變化和醫生活動。
銷售商品成本 、毛利潤和毛利潤
我們利用合同製造商生產雙體船系統植入物和雙體船託盤組件。銷售成本主要包括與運營人員和設施成本有關的管理費用、雙體船系統部件和儀器的成本、質量檢查、包裝、報廢和庫存報廢,以及物流和運輸成本等與分銷相關的費用 。我們預計,隨着案例數量的增加,我們銷售的某些商品成本將以絕對美元計算增加。
我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響,包括為我們製造產品的成本 、日益激烈的競爭帶來的定價壓力,以及上述影響我們收入的因素。
運營費用
我們的運營費用包括銷售和營銷、研發以及一般和管理費用。人員成本 是運營費用中最重要的組成部分,包括諮詢費、工資、銷售佣金和其他現金和股票薪酬相關費用。隨着我們繼續投資和業務增長,我們預計運營費用將以絕對美元計算增加。
銷售 和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括我們銷售和市場人員的工資、佣金、股票薪酬費用和差旅和娛樂費用 以及支付給我們獨立經銷商的佣金。我們預計,隨着雙體船系統銷售額的增加、臨牀醫生和銷售代表培訓的增加,以及完成臨牀研究以使臨牀醫生更廣泛地採用雙體船系統的成本,我們的銷售和營銷費用 將增加(以絕對值計算)。由於與我們產品的商業活動相關的銷售和營銷活動的時間安排,我們的銷售和營銷費用可能會在不同時期波動。
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括工程、產品開發、監管費用和諮詢服務、 外部原型服務、外部研究活動、材料以及與產品開發和改進相關的其他成本 。研發費用還包括相關人員和顧問的薪酬以及基於股票的 薪酬支出。我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。隨着我們改進雙體船系統、開發新產品、增加研發人員以及進行未來產品監管審批可能需要的臨牀活動,我們預計研發費用將以絕對美元計增加 。
一般費用 和管理費用
一般費用和行政費用主要包括薪金、顧問報酬、基於股票的報酬費用以及財務、會計、法律、合規和行政事務的其他費用。隨着我們增加人員和信息技術基礎設施以支持我們的業務增長,我們預計我們的一般和管理費用將以絕對值增加 。我們還預計 作為上市公司運營將產生額外的一般和行政費用,包括但不限於:與遵守美國證券交易委員會和我們證券交易所在的納斯達克股票市場有限責任公司的規章制度有關的費用 ;額外的保險費;投資者關係活動;以及其他行政和專業服務 。雖然我們預計一般和管理費用按絕對美元計算將會增加,但隨着時間的推移,預計它在收入中所佔的百分比將會下降。
投資、利息發票和其他收入(發票)的收益 ,淨額
投資收益 包括利息收入以及出售我們在貨幣市場和企業 債務證券的投資的已實現損益。利息支出與借款有關。迄今為止,其他收入和支出並不重大。
54
運營結果
下表列出了我們在所列期間的運營業績(以千計):
截至三個月 6月30日, | 六個月結束 6月30日 | |||||||||||||||
綜合業務報表數據: | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
收入 | $ | 901 | $ | 743 | $ | 1,620 | $ | 1,176 | ||||||||
銷貨成本 | 431 | 549 | 680 | 1,029 | ||||||||||||
毛利(虧損) | 470 | 194 | 940 | 147 | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研發 | 708 | 901 | 1,377 | 1,735 | ||||||||||||
銷售和營銷 | 1,448 | 1,883 | 2,829 | 3,909 | ||||||||||||
一般和行政 | 2,186 | 1,732 | 4,112 | 3,711 | ||||||||||||
總運營支出 | 4,342 | 4,516 | 8,318 | 9,355 | ||||||||||||
運營虧損 | (3,872 | ) | (4,322 | ) | (7,378 | ) | (9,208 | ) | ||||||||
利息和其他收入(費用),淨額: | ||||||||||||||||
投資收益 | 39 | 37 | 66 | 93 | ||||||||||||
利息開支 | — | — | (34 | ) | — | |||||||||||
其他收入(費用) | 7 | — | (56 | ) | — | |||||||||||
淨虧損 | $ | (3,826 | ) | $ | (4,285 | ) | $ | (7,402 | ) | $ | (9,115 | ) |
截止的年數 十二月三十一日, | ||||||||
合併業務報表數據(美元): | 2023 | 2022 | ||||||
收入 | $ | 2,928 | $ | 691 | ||||
銷貨成本 | 1,687 | 1,332 | ||||||
毛利(虧損) | 1,241 | (641 | ) | |||||
運營費用: | ||||||||
研發 | 3,163 | 2,828 | ||||||
銷售和營銷 | 6,778 | 7,833 | ||||||
一般和行政 | 7,027 | 7,423 | ||||||
總運營支出 | 16,968 | 18,084 | ||||||
運營虧損 | (15,727 | ) | (18,725 | ) | ||||
利息和其他收入(費用),淨額: | ||||||||
投資收益 | 167 | 180 | ||||||
利息開支 | (21 | ) | (354 | ) | ||||
其他費用 | — | (18 | ) | |||||
淨虧損 | $ | (15,581 | ) | $ | (18,917 | ) |
55
下表列出了我們的運營業績佔收入的百分比:
截至6月30日的三個月, | 截至六個月 6月30日, | |||||||||||||||
綜合業務報表數據: | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
收入 | 100 | % | 100 | % | 100 | % | 100 | % | ||||||||
銷貨成本 | 48 | 74 | 42 | 88 | ||||||||||||
毛利 | 52 | 26 | 58 | 12 | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研發 | 79 | 121 | 85 | 148 | ||||||||||||
銷售和營銷 | 161 | 253 | 175 | 332 | ||||||||||||
一般和行政 | 243 | 233 | 254 | 316 | ||||||||||||
總運營支出 | 482 | 608 | 513 | 795 | ||||||||||||
運營虧損 | (430 | ) | (582 | ) | (455 | ) | (783 | ) | ||||||||
利息和其他收入(費用),淨額: | ||||||||||||||||
投資收益 | 4 | 5 | 4 | 8 | ||||||||||||
利息開支 | — | — | (2 | ) | — | |||||||||||
其他費用 | 1 | — | (3 | ) | — | |||||||||||
淨虧損 | (425 | )% | (577 | )% | (457 | )% | (775 | )% |
截止的年數 十二月三十一日, | ||||||||
合併營業報表數據佔收入的百分比: | 2023 | 2022 | ||||||
收入 | 100 | % | 100 | % | ||||
銷貨成本 | 58 | 193 | ||||||
毛利(虧損) | 42 | (93 | ) | |||||
運營費用: | ||||||||
研發 | 108 | 409 | ||||||
銷售和營銷 | 231 | 1,134 | ||||||
一般和行政 | 240 | 1,074 | ||||||
總運營支出 | 580 | 2,617 | ||||||
運營虧損 | (537 | ) | (2,710 | ) | ||||
利息和其他收入(費用),淨額: | ||||||||
投資收益 | 6 | 26 | ||||||
利息開支 | (1 | ) | (51 | ) | ||||
其他費用 | — | (3 | ) | |||||
淨虧損 | (532 | )% | (2,738 | )% |
56
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較(單位:千,百分比除外)
收入、 銷售成本、毛利潤和毛利潤
截至 6月30日的三個月, | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
收入 | $ | 901 | $ | 743 | $ | 158 | 21 | % | ||||||||
銷貨成本 | 431 | 549 | (118 | ) | (21 | )% | ||||||||||
毛利 | $ | 470 | $ | 194 | $ | 276 | 142 | % | ||||||||
毛利百分比 | 52 | % | 26 | % |
截至六個月 6月30日, | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
收入 | $ | 1,620 | $ | 1,176 | $ | 444 | 38 | % | ||||||||
銷貨成本 | 680 | 1,029 | (349 | ) | (34 | )% | ||||||||||
毛利 | $ | 940 | $ | 147 | $ | 793 | 539 | % | ||||||||
毛利百分比 | 58 | % | 13 | % |
收入。與2023年同期相比,截至2024年6月30日的三個月和六個月的收入增加主要是由於使用雙體船系統的外科手術數量分別增加了7%和19%。
銷售成本、毛利和毛利率。 與2023年同期相比,截至2024年6月30日的三個月和六個月的銷售成本變化是由於所進行的外科手術數量分別增加了7%和19%。與2023年同期相比,截至2024年6月30日的三個月和六個月期間的毛利潤和毛利率百分比 有所改善,原因是手術次數增加導致收入增加 、相對固定成本較低而產生的運營槓桿以及將更多生產管理費用成本吸收到我們的標準成本中。
運營費用
截至 6月30日的三個月, | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
研發 | $ | 708 | $ | 901 | $ | (193 | ) | (21 | )% | |||||||
銷售和營銷 | 1,448 | 1,883 | (435 | ) | (23 | )% | ||||||||||
一般和行政 | 2,186 | 1,732 | 454 | 26 | % | |||||||||||
總運營支出 | $ | 4,342 | $ | 4,516 | $ | (174 | ) | (4 | )% |
截至六個月 6月30日, | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
研發 | $ | 1,377 | $ | 1,735 | $ | (358 | ) | (21 | )% | |||||||
銷售和營銷 | 2,829 | 3,909 | (1,080 | ) | (28 | )% | ||||||||||
一般和行政 | 4,112 | 3,711 | 401 | 11 | % | |||||||||||
總運營支出 | $ | 8,318 | $ | 9,355 | $ | (1,037 | ) | (11 | )% |
研究和開發費用 。與2023年同期相比,截至2024年6月30日的三個月的研發費用有所下降,主要原因是專業費用(141美元)、工資支出(29美元)和基於股票的薪酬(19美元)減少。與2023年同期相比,截至2024年6月30日的六個月的研究和開發費用下降,主要原因是專業費用(279美元)、工資支出(111美元)和基於股票的薪酬(25美元)下降。
57
銷售 和營銷費用。與2023年同期相比,截至2024年6月30日的三個月的銷售和營銷費用有所下降,主要原因是SpineSource在2023年的過渡費(260美元)、工資和員工支出減少(165美元)、諮詢費用(102美元)和專業費用(102美元)被增加的佣金費用(108美元)部分抵消。與2023年同期相比,截至2024年6月30日的6個月的銷售和營銷費用下降,主要原因是SpineSource在2023年的過渡費(690美元),工資和員工支出減少(312美元),以及諮詢和專業費用(197美元)被增加的佣金費用(153美元)部分抵消。
一般費用 和管理費用。與2023年同期相比,截至2024年6月30日的三個月的一般和行政費用有所增加,主要原因是法律和專業服務費(215美元)、保險費(93美元)、壞賬費用(br})(36美元)和基於股票的薪酬(25美元)增加。與2023年同期相比,截至2024年6月30日的6個月的一般和行政費用有所增加,主要原因是保險費(191美元)、法律和專業服務費(93美元)、壞賬支出(br})(46美元)和基於股票的補償(22美元)。
投資、利息發票和其他收入(發票)的收益 ,淨額
與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月的投資收益減少了約28美元,這是由於我們對貨幣市場和公司債務證券的投資產生了利息。我們在2024年前六個月沒有對公司債務證券進行重大投資。截至2024年6月30日的六個月的利息支出與我們的可轉換債務有關。 其他支出,淨額與我們瑞士子公司清算時的匯兑損失有關。
流動性 與資本資源
截至2024年6月30日,我們擁有200萬美元的現金和現金等價物。自成立以來,我們通過私募優先股、債務融資安排、首次公開募股、增發股票和銷售我們的產品來為我們的運營提供資金。截至2024年6月30日,我們沒有未償債務。
截至2024年6月30日,我們的累計赤字為6,250萬美元,預計未來還會出現更多虧損。到目前為止,我們尚未從運營中實現正現金流。根據我們目前的運營計劃,我們現有的現金和現金等價物將 不足以為我們的運營費用和營運資本需求提供資金,至少從這些合併財務報表可供發佈之日起計的未來12個月內。我們計劃通過公開或私募股權發行、債務融資和合作中的一種或多種方式來籌集必要的額外資本。我們繼續面臨挑戰和不確定性,因此,由於(A)雙體船系統未來收入的不確定性 ;(B)我們可能對業務進行的影響持續運營費用的變化;(C)我們可能對業務戰略做出的變化;(D)影響我們現有產品的監管發展;(E)我們可能對研發支出計劃進行的變化;以及(F)影響我們的預期支出水平和現金資源使用的其他項目,我們可用的資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快。
於2024年2月20日,吾等與若干投資者訂立A系列購買協議,據此,吾等同意以私募方式向該等投資者出售、發行及交付合共172,239股A系列優先股及認股權證,以購買32,297股普通股,每股面值0.001美元,行使價相當於每股10.164美元,總髮行價為2,605,000美元。此外,2024年2月20日,A系列投資者同意全額預付我們在可轉換票據(“可轉換票據”)項下的債務,包括應計利息,以換取84,729股A系列優先股和認股權證,以每股10.164美元的價格購買19,637股我們的普通股,可轉換票據被取消。A系列認股權證可立即行使 ,有效期為自發行之日起五年。截至2024年9月6日,A系列優先股流通股總數為256,968股。
由於我們試圖籌集額外的資本來支持我們的運營,我們可能無法以可接受的條款獲得資金,或者根本無法獲得資金。如果 我們無法在需要時獲得足夠的融資,我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一個或多個銷售和營銷工作、研發活動或其他運營。我們可能尋求通過公開或私募股權發行、債務融資和合作來籌集任何必要的額外資本 。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資本,我們現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本,我們可能會受到契約的限制或限制我們採取特定行動的能力,例如產生額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法籌集資金,我們將需要推遲、減少或終止 計劃的活動以降低成本。這樣做可能會損害我們執行商業計劃的能力。由於我們的籌資能力存在不確定性,管理層認為,自這些合併財務報表發佈後的未來 12個月內,我們作為持續經營企業的能力存在很大疑問。
58
現金流 (千元,百分比除外)
下表列出了以下每個期間的主要現金來源和用途:
六個月結束 6月30日 | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
提供的現金淨額(用於): | ||||||||||||||||
經營活動 | $ | (4,758 | ) | $ | (6,752 | ) | $ | 1,994 | (30 | )% | ||||||
投資活動 | (119 | ) | 5,798 | (5,917 | ) | (102 | )% | |||||||||
融資活動 | 4,371 | 4,665 | (294 | ) | (6 | )% | ||||||||||
外幣折算對現金流的影響 | 46 | 12 | 34 | 283 | % | |||||||||||
現金及現金等價物淨(減)增 | $ | (460 | ) | $ | 3,723 | $ | (4,183 | ) | (112 | )% |
與截至2023年6月30日的6個月相比,截至2024年6月30日的6個月經營活動中使用的現金淨額 減少,主要原因是我們的淨虧損減少170萬美元,經非現金股票薪酬支出減少(42美元)調整,此外,應付賬款增加(316美元),但被應計費用減少(313美元)部分抵消。
截至2024年6月30日的六個月,投資活動提供的現金主要包括購買物業和設備(119美元)。 截至2023年6月30日的六個月,投資活動提供的現金主要包括為我們的運營提供資金的短期投資的淨銷售額 (6,010美元),部分被購買財產和設備(212美元)所抵消。
截至2024年6月30日的6個月,融資活動提供的現金主要包括髮行A系列可轉換優先股(2,437美元)和發行普通股(1,934美元)的收益。截至2023年6月30日的六個月內,融資活動提供的現金主要包括從我們於2023年6月登記的發售中收到的480美元萬,扣除相關費用。
關鍵 會計政策、重要判斷和估計的使用
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表, 這些報表是根據美國公認會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的經營業績。我們的估計基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他三個來源 很容易看出的。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。在截至2024年6月30日的六個月內,我們現有的關鍵會計政策與我們在年度報告中披露的報表 10-k中披露的政策相比沒有重大變化。
表外報表安排
截至2024年6月30日和2023年12月31日,我們與未合併的組織或金融合作夥伴關係 ,如結構性融資或特殊目的實體,其成立的目的是促進表外安排或其他合同狹隘或有限的目的。
截至2022年12月31日、2023年和2022年的年度比較 (單位:千,百分比除外)
收入、銷售成本、毛利潤和毛利率
截至 12月31日的年度, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
收入 | $ | 2,928 | $ | 691 | $ | 2,237 | 324 | % | ||||||||
銷貨成本 | 1,687 | 1,332 | 355 | 27 | % | |||||||||||
毛利(虧損) | $ | 1,241 | $ | (641 | ) | $ | 1,882 | (294 | )% | |||||||
毛利(虧損)百分比 | 42 | % | (93 | )% |
收入。與2022年相比,截至2023年12月31日的年度收入增加了312%,這主要是由於使用雙體船系統的外科手術數量增加了312%。
59
銷售商品成本、毛利和毛利。*與2022年相比,截至2023年12月31日的年度銷售商品成本增加,原因是手術次數增加了312%。毛利(虧損)和毛利率百分比 有所改善,原因是與手術次數增加相關的收入增加,相對固定成本較低而產生的運營槓桿,以及我們的標準成本吸收了更多管理費用。
運營費用
截止的年數 12月31日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
研發 | $ | 3,163 | $ | 2,828 | $ | 335 | 12 | % | ||||||||
銷售和營銷 | 6,778 | 7,833 | (1,055 | ) | (13 | )% | ||||||||||
一般和行政 | 7,027 | 7,423 | (396 | ) | (5 | )% | ||||||||||
總運營支出 | $ | 16,968 | $ | 18,084 | $ | (1,116 | ) |
研究和開發費用。*與2022年相比,截至2023年12月31日的年度研發費用有所增加,主要原因是基於股票的薪酬(509美元)和工資支出(49美元)增加,但部分被專業費用下降 (137美元)所抵消。
銷售 和營銷費用。與2022年相比,截至2023年12月31日的年度的銷售和營銷費用有所下降,主要原因是2022年與SpineSource銷售協議終止相關的付款(3,611美元)以及諮詢費和專業費用(1,190美元)的減少,但工資支出(2,388美元)、銷售佣金(1,388美元)和基於股票的薪酬 (100美元)的增加部分抵消了這一下降。工資和工資相關費用的增加主要是因為隨着我們擴大銷售職能,銷售和營銷員工的數量增加了 。
一般費用 和管理費用。與2022年相比,截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用有所下降,主要原因是2022年的法律和解應計費用(574美元)和專業服務費(852美元)的減少,但增加的股票薪酬(639美元)和工資支出(271美元)部分抵消了這一下降。
投資收益 (虧損),利息支出和其他收入(支出),淨額
截止的年數 12月31日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
投資收益 | $ | 167 | $ | 180 | $ | (13 | ) | 7 | % | |||||||
利息開支 | (21 | ) | (354 | ) | 333 | (94 | )% | |||||||||
其他費用,淨額 | — | (18 | ) | 18 | 100 | % | ||||||||||
總運營支出 | $ | 146 | $ | (192 | ) | $ | 338 |
投資收益 。與2022年相比,截至2023年12月31日止年度的投資收益下降,這是由於我們對貨幣市場和公司債務證券投資金額較低的利息。
利息 費用。與2022年相比,截至2023年12月31日的年度的利息支出有所下降,這主要是由於我們在2022年4月首次公開募股時轉換了我們的可轉換債券。
其他 費用,淨額。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月中,其他收入和支出並不顯著。
60
流動性 與資本資源
截至2023年12月31日,我們擁有現金和現金等價物240萬美元。自成立以來,我們通過私募優先股、債務融資安排、首次公開募股和銷售我們的產品為我們的運營提供資金。截至2023年12月31日,我們的未償債務為1200億美元萬。
截至2023年12月31日,我們的累計赤字為5510萬美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,我們分別發生了1,560美元萬和1,890美元萬的淨虧損,預計未來還會產生更多虧損。到目前為止,我們尚未從運營中實現正現金流。根據我們目前的運營計劃,我們現有的現金和現金等價物將不足以在這些合併財務報表可供發佈之日起至少未來12個月內滿足我們的運營費用和營運資金需求。我們計劃通過公開或私募股權發行、債務融資和合作中的一種或多種方式籌集必要的額外資本。我們繼續面臨挑戰和不確定性,因此,由於(A)雙體船系統未來收入的不確定性;(B)我們可能對業務進行的影響持續運營費用的變化;(C)我們可能對業務戰略進行的更改;(D)影響現有產品的監管發展;(E)我們可能對研發支出計劃進行的更改;以及(F)影響我們的預期支出水平和現金資源使用的其他項目,我們可用的資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快。
2024年2月20日,我們與某些投資者簽訂了一份證券購買協議,根據該協議,我們同意以私募方式向這些投資者出售、發行和交付總計172,239股A系列優先股以及購買32,297股我們普通股的認購權,面值為每股0.001美元,行使價相當於每股10.164美元,總髮行價為2,605,000美元。
由於我們試圖籌集額外的資本來支持我們的運營,我們可能無法以可接受的條款獲得資金,或者根本無法獲得資金。如果 我們無法在需要時獲得足夠的融資,我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一個或多個銷售和營銷工作、研發活動或其他運營。我們可能尋求通過公開或私募股權發行、債務融資和合作來籌集任何必要的額外資本 。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資本,我們現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本,我們可能會受到契約的限制或限制我們採取特定行動的能力,例如產生額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法籌集資金,我們將需要推遲、減少或終止 計劃的活動以降低成本。這樣做可能會損害我們執行商業計劃的能力。由於我們的籌資能力存在不確定性,管理層認為,自這些合併財務報表發佈後的未來 12個月內,我們作為持續經營企業的能力存在很大疑問。
合同義務
下表彙總了截至2023年12月31日我們的合同義務:
按期間到期的付款 (單位:千)。 | ||||||||||||||||||||
少於 | 多過 | |||||||||||||||||||
總 | 1年 | 1-3年 | 4-5年 | 5年 | ||||||||||||||||
經營租約 | $ | 756 | $ | 302 | $ | 454 | $ | — | $ | — | ||||||||||
可轉債(1) | 1,260 | 1,260 | — | — | — | |||||||||||||||
總 | $ | 2,016 | $ | 1,562 | $ | 454 | $ | — | $ | — |
(1) | 金額 代表截至2023年12月31日的可轉換債務本金和應計利息。根據可轉換債券的條款,全部金額於2024年2月轉換為優先股 。 |
終止的銷售代表協議項下的義務 :於2022年10月6日,我們簽訂了終止、修訂和重新簽署的獨家銷售代理協議(“終止協議”)。根據《終止協議》,(I)我們向該代表支付了1,000美元現金;和(Ii)我們同意向代表支付(A)終止協議日期後六個月內每月85美元,以回報代表將業務移交給我們的努力,(B)2023年12月31日之前在美國和波多黎各銷售的產品的淨銷售額的20%,以及(C)2023年12月31日之後,支付給代表的淨銷售額的10%,直至 根據本條款(C)和(B)上文第(B)款支付給代表的總金額等於3,600美元。如果發生收購,我們將向代表支付根據上文(B)和(C)條支付的先前金額3,600美元。第(B)和(C)款下的付款時間根據我們銷售時間的不同而不同。
61
現金流(千元,百分比除外)
下表列出了以下每個期間的主要現金來源和用途:
截止的年數 12月31日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
提供的現金淨額(用於): | ||||||||||||||||
經營活動 | $ | (12,183 | ) | $ | (12,025 | ) | $ | (158 | ) | 1 | % | |||||
投資活動 | 6,142 | (2,884 | ) | 9,026 | (313 | )% | ||||||||||
融資活動 | 6,302 | 14,114 | (7,812 | ) | (55 | )% | ||||||||||
外幣折算對現金流的影響 | 38 | 7 | 31 | (443 | )% | |||||||||||
現金及現金等價物淨增(減) | $ | 299 | $ | (788 | ) | $ | 1,087 | (138 | )% |
與2022年相比,截至2023年12月31日止年度經營活動中使用的現金淨額較2022年增加 ,主要原因是應計開支(2,387美元)和應付帳款(189美元)減少,預付開支(244美元)和應收賬款 (138美元)增加,但被我們減少的淨虧損(3,336美元)部分抵銷,經基於非現金股票的薪酬支出增加(1,248美元)調整 ,以及為服務發行的普通股減少(1,561美元)。
在截至2023年12月31日的年度內,投資活動提供的現金主要包括短期投資的淨銷售額 約650萬,用於為運營提供資金,部分抵消了我們購買手術託盤組件時購買的40美元萬的財產和設備。在截至2022年12月31日止年度的投資活動中使用的現金主要包括淨買入約200億萬的短期投資,因為我們投資了我們的首次公開募股收益的一部分, 此外,我們購買了80美元的財產和設備,因為我們購買了我們的手術託盤組件。
融資活動於截至2023年12月31日止年度提供的現金 包括本公司於2023年發行股票所得的530美元萬(扣除相關開支),以及發行可換股票據所得的120美元萬。為截至2022年12月31日的年度的活動融資提供的現金包括我們在2022年4月首次公開募股中收到的1,410美元萬現金 扣除相關費用後。
表外報表安排
截至2023年12月31日和2022年12月31日,我們與未合併的組織或金融夥伴關係沒有任何關係,例如結構性融資或特殊目的實體,其成立的目的是促進表外安排 或其他合同上狹窄或有限的目的。
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生意場
引言
Tenon Medical,Inc.於2012年6月19日在特拉華州註冊成立,總部設在加利福尼亞州聖拉蒙,直到2021年6月遷至加利福尼亞州洛斯加託斯。該公司是一家醫療設備公司,開發了雙體船™SI關節融合系統,該系統提供了一種新穎的、侵入性較小的手術入路,可用於治療導致下腰痛的最常見類型的SI關節疾病,使用單一、堅固的鈦植入物。該公司於2018年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對雙體船系統的批准,目前專注於美國市場。自2022年10月在全國推出雙體船系統以來,該公司專注於三個商業機會:1)主要SI 關節手術,2)失敗SI關節植入物的修訂程序和3)脊柱融合結構的SI關節融合附件。
商機
我們 估計有超過3,000萬的美國成年人患有慢性下腰痛。已發表的臨牀研究表明,15%至30%的慢性下腰痛與SI關節有關。對於慢性下腰痛源於骶髂關節的患者,我們在臨牀試驗和商業環境中的經驗表明,Tenon將推出的系統 可能有利於由訓練有素的醫療保健提供者正確診斷和篩查手術的患者。
在2019年,據估計,美國約有475,000名患者接受了美容注射,以暫時緩解SI關節產生的疼痛和/或診斷SI關節疼痛。此外,在過去10年中還引入了幾種非手術技術,以解決對保守治療方案無效的患者,包括全身口服藥物、阿片類藥物、物理治療和注射治療。
到目前為止,外科手術解決方案在該市場的滲透率相對較低(5%-7%)。我們認為這是由於複雜的手術入路和現有選擇的次優植入設計造成的。通過優化的手術解決方案打入這一市場是Tenon的重點。
我們 相信SI關節是脊柱植入行業成功解決的最後一個主要關節。研究表明,SI關節疾病導致的殘疾與其他一些嚴重脊椎疾病相關的殘疾相當,例如膝關節炎和髖關節炎以及退行性椎間盤疾病,每種疾病都有使用植入物的手術解決方案,存在着數十億美元的 市場。
63
SI型關節
SI關節是位於腰椎和骨盆之間的一個承重很強的滑膜關節,在直立姿勢下沿人體脊柱的縱向承重軸排列。它起到了力傳遞管道的作用,它將軸向載荷從脊柱雙向傳遞到骨盆和下肢,並允許力從四肢傳遞到脊柱。 它還提供髖部和脊柱之間的載荷分擔,有助於減輕日常生活活動中的衝擊衝擊和壓力 。
SI關節是一個相對不能移動的關節,它連接骶骨(在L5椎體連接到腰椎底部的脊柱節段)和骨盆的髂骨。每個SI接頭的寬度約為2-4 mm,形狀不規則。
SI關節的運動具有垂直剪切和旋轉功能。雖然SI關節周圍的旋轉力相對較小,但日常活動如行走、慢跑、扭轉臀部和跳躍所產生的重複運動會增加SI關節的應力。 如果SI關節因受傷或退變而受損,SI關節周圍解剖結構的承重和運動約束將受到影響,導致異常應力通過關節傳遞到這些結構,從而進一步增加SI關節退變的下跌。由於SI關節疼痛和不穩定而導致的最終疼痛和個人正常活動的停止,導致SI關節穩定裝置的最近開發增加。
非手術治療骶髂關節疾病
有幾種非手術治療方法可以治療疑似的骶骨關節疼痛。這些保守措施通常會為患者提供所需的緩解。 非手術治療包括:
● | 藥物治療:包括阿片類藥物和非類固醇抗炎藥物。 |
● | 物理療法:既可以鍛鍊身體,也可以按摩。 |
● | 關節內注射類固醇藥物:通常由專門從事疼痛治療或麻醉的醫生進行。 |
● | 射頻消融術:或燒灼骶神經根外側支。 |
當保守步驟未能持續緩解疼痛並恢復生活質量時,可使用特定的診斷方案來探索是否應考慮手術方案。
64
診斷學
從歷史上看,在醫學院或實習期間,診斷SI關節疼痛並不是整形外科或神經外科培訓的常規重點。由於其侵襲性、術後疼痛和肌肉斷裂,以及整個過程的困難,開放性SI-Joint融合術很少在這些環境中教授。
各種SI關節外科技術的出現重新引發了SI關節問題的討論。特別關注的是用於正確選擇SI-Joint手術患者的診斷方案。腰背痛的患者通常從初級護理醫生開始,他們通常會諮詢疼痛專家。在這裏,患者將接受傳統的物理治療結合口服藥物 (抗炎、麻醉等)。如果患者對這些步驟沒有反應,疼痛專家可能會轉向SI關節的治療性注射。這些注射可能有助於減輕炎症,達到患者滿意的程度。然而,這些注射的影響通常是暫時的。在這種情況下,患者通常被轉介給臨牀醫生,以確定患者是否可能是手術幹預的候選對象。臨牀上的一系列刺激性測試,結合特定的注射方案以隔離SI關節作為疼痛生成器,然後利用來確認手術幹預的必要性。已發表的文獻表明,這項技術是確定緩解疼痛的最佳治療方法的一個非常有效的步驟。
現有治療方案的侷限性
1908年首次報道了使用開放手術技術進行SI關節的手術 固定和融合,20世紀20年代又有進一步報道。 開放手術使用鋼板和螺絲,需要6至12英寸的切口,並且具有極強的侵入性。由於侵入性高和相關的 發病率,該手術僅限於涉及嚴重創傷、腫瘤等的病例。
在過去的15年裏,侵入性較小的手術選擇以及植入物的設計開始出現。這些選項具有各種方法和植入物設計,並已得到不同程度的採用。缺乏標準和公認的診斷方法、手術方法的複雜性、手術入路的高發病率、異常高的併發症發生率以及無法通過放射學確認融合,這些都是這些技術採用程度較低的原因。
市場
根據市場研究和內部估計,我們認為僅在美國,SI關節手術幹預的潛在市場每年就有279,000例手術,潛在的年市場價值超過22美元億。這些估計是由SI-Joint注射治療疼痛的編碼數據和與手術幹預候選相關的知情假設推動的。
根據公開信息,我們認為,這個市場上最大的臨牀設備供應商每年大約做10-11,000次SI關節固定 ,這是最大的市場份額。提供的其他有競爭力的設備通常都是大得多的公司的產品,這些公司擁有各種矯形設備,因此不會特別列出其產品執行的特定SI-Joint操作 的數量。我們相信,所有其他競爭設備代表着另外大約5,000個潛在的SI-Joint 程序。
基於這一分析,我們認為市場服務嚴重不足,滲透率僅為5%-7%,為滿足這一市場需求的下一代設備 留下了巨大的上行空間。
競爭格局
我們 相信我們是第一家開發和製造採用雙浮橋固定技術的新型下後路手術的公司 FDA明確批准了SI-Joint融合術。該入路被稱為下後骶骨融合術,主要集中在外科手術的以下關鍵方面:
1. | 為安全起見而設計:接近軌跡和角度遠離神經孔。 |
2. | 將重點放在效率上:該入路設計為直接指向SI關節,允許對關節進行可視化,並 穿過最小的肌肉結構,這可能會導致更快、更有效的手術過程,並減少患者的術後疼痛。 |
3. | 靶向解剖:該方法將植入物放置在骨質最緻密的SI關節部位,以提供最大限度的固定和抗垂直剪切。這是為了提供種植體的安全壓緊配合,減少因種植體鬆動而進行翻修手術的發生率 ,我們認為這是FDA醫療器械報告 (MDR)中報告的許多競爭性設備失敗的原因。 |
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注: 下後方入路中使用的軌跡:
在過去的幾年裏,其他公司已經意識到了這一機遇,並進入了微創SI關節固定市場。 然而,這些產品要麼是基於螺絲/三角棒的產品,要麼是同種異體移植產品,我們認為與雙體船系統相比,這些產品存在劣勢。
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在美國,我們認為我們的主要競爭對手將是SI-bone,Inc.,Globus Medical,Inc.,美敦力和RTI Surgical, Inc.。我們還與非硬件產品競爭,如同種異體骨移植。這些同種異體移植產品由人體細胞或組織組成,受FDA監管,與由金屬或其他非組織材料製成的植入式醫療設備不同。下表比較了各種可用的臨牀設備的規格和功能:
當前 臨牀設備對比-SI-JOINT
我們 從我們對市場的研究中認為,由於各種原因,許多接受過使用現有臨牀設備培訓的醫生 並未採用該程序。入路的複雜性、入路的高發病率、異常高的併發症發生率以及無法通過放射學確認融合都被認為是這些技術採用較少的原因。
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以下是公司在我們行業中競爭的主要因素:
● | 產品和臨牀流程 有效性; | |
● | 手術技術的簡便性和相關器械的使用; | |
● | 安全; | |
● | 已公佈的臨牀結果和證據; | |
● | 銷售隊伍知識和服務水平; | |
● | 產品支持和服務、 和客户服務; | |
● | 全面培訓,包括疾病、解剖、診斷和治療; | |
● | 產品創新和創新的速度; | |
● | 知識產權; | |
● | 對客户需求的責任和響應能力 ; | |
● | 定價和報銷; | |
● | 科學(生物力學)數據;以及 | |
● | 吸引和留住關鍵人員 。 |
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我們 相信,改進的方法和改進的植入物設計將為加強採用和進一步滲透這一重要的 市場打開大門。
雙體船™SI-聯合融合系統解決方案
在2022年10月之前,我們將雙體船™SI關節融合系統出售給有限數量的臨牀醫生顧問,以完善產品以進行全面的商業發佈。2022年10月,我們在芝加哥舉行的NASS會議上啟動了全面的商業發射。雙體船系統包括用於準備和固定SI關節以進行融合的儀器和植入物。我們相信,雙體船系統將以卓越的產品解決巨大的市場機遇,並在以下方面有別於其他競爭產品:
● | 變換SI關節 |
● | 下後骶骨融合入路(PISIF™) |
● | 降低接診發病率 |
● | 直接和可視化的SI關節方法 |
● | 單牙種植技術 |
● | 遠離神經孔的插入軌跡 |
● | 遠離主要血管結構的插入軌跡 |
● | 自體骨移植在髂骨、骶骨和橋骨中的應用 |
● | SI關節橋接骨融合術的X線證實 |
固定裝置及其主要功能如下:
|
主要功能
“Pontoon” 在髂骨 骶骨中的“Pontoon” 用鑽探過程中的自體骨填充的浮橋 前緣骨刀造成缺陷,便於插入 |
雙體船系統是一種獨特的植入物,由幾個專有組件設計,允許它通過單一的方法和植入物顯式格式化以 貫穿SI關節。這與幾種具有競爭力的植入物系統形成對比,後者需要多個入路和植入物來實現固定。此外,下後方入路被設計成直達關節並穿過有限的解剖結構,這可能會將入路的發病率降至最低。該植入物具有專利的雙浮橋 開放細胞設計,使臨牀醫生能夠將患者自己的自體骨填充到浮橋中,以促進關節內的骨融合。雙體船系統是專門設計的,可以抵抗植入雙體船的關節的垂直剪切和旋轉,幫助穩定關節,為最終融合做好準備。
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我們開發的儀器是雙體船系統的專有設備,專門設計用於促進該系統獨有的劣質後入路。
我們 還利用脊柱外科的最新技術開發了專有的2D放置方案以及3D導航方案。這些Tenon進展旨在進一步提高手術的安全性,並鼓勵更多的醫生採用該手術。
如上文所述,雙體船系統放置在SI-JOIN最密集的位置,如下圖所示的投運前計劃圖像:
外科 計劃密鑰: 黃色: 導軌 紫色: 側浮筒(Ilium) 綠色: 內側浮橋(Sacrum)
備註:
右上象限:綠色和紫色浮橋表示放置在緻密骨的下方-與上方的背部間隙形成對比 競爭系統最常放置的位置。
右下象限:黃色和紫色輪廓表示雙體船系統浮筒,説明插入角度為離開 從骶骨神經孔發出,為裝置植入提供了一條更平緩的軌跡。 |
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程序
我們 相信,雙體船系統及其差異化的特性允許設計一種高效且有效的程序,以提供可通過放射學證實的短期穩定和長期融合。下面的插圖展示了雙體船系統的獨特位置,該雙體船系統插入下側後方,並直接向下到達並固定關節。
雙體船系統程序通常在全身麻醉下進行,使用我們提供的專門設計的器械集,為下半關節後入路做準備。專門設計的成像和導航方案旨在確保臨牀醫生具有適當的入口點、軌跡、角度和深度(etad™),以便雙體船系統的浮筒放置在最大限度的固定 。雙體船系統包括兩個浮筒,設計成當系統撞擊到骨骼時,一個浮筒 在Illum側,另一個在Sacrum側,橋橫跨關節,防止關節的剪切和旋轉。 該裝置還具有開放式細胞設計,患者自己的(自體)骨被填充到浮筒和橋中,以促進關節的融合。橋的前緣被設計成一個骨刀,在插入時提供自產生的缺陷 。這些功能旨在為骨骼向內生長和融合創造理想的環境。下面是跨SI關節的植入型雙體船固定裝置的透視圖像。
我們 相信它開發的手術方法和植入物設計,以及用於正確植入的2D和3D協議將 受到一直在尋找下一代設備的臨牀醫生羣體的歡迎。我們的初步臨牀結果表明,雙體船系統促進了整個關節的融合,術後CT掃描(臨牀社區廣泛接受的公認黃金標準)證明瞭這一點。
種植體橫跨SI關節的術後透視圖像 | 6個月CT掃描顯示
無異常 橋接性骨融合 | |
初步的18個病例系列(邁克爾·約瑟夫·查帕羅,醫學博士,F.A.A.N.S.,F.A.C.S.)已經證明,雙體船系統確實促進了跨SI-Joint的聚變,這是我們的許多競爭對手無法證明的。雖然我們的一些競爭對手的產品使用螺絲和三角楔來處理SI接頭,但大多數產品不能有效地抵抗接頭內的垂直剪切和扭曲。這一18例患者系列於2022年10月在伊利諾伊州芝加哥舉行的北美脊柱學會年會上發表。
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一項獨立的生物力學研究(Lisa Ferrara,Ph.D.OrthoKinetic Technologies,LLC現已成為Element的一部分)表明,單一雙體船 SIJ固定器在固定強度、剪切剛度、動態耐力和拔出強度方面優於預測式裝置。我們擁有雙體船系統及其獨特功能的專利,包括雙浮筒和用於植骨填充的開放式單元結構 。我們還持有將雙體船系統放置到SI關節中的方法的已頒發專利,其中一個浮筒 位於髂骨,另一個浮筒位於骶骨。
雙體船系統的獨特設計已經在最初的患者中證明瞭放射學證實的融合。我們相信,這一有益的優勢,加上更簡單、更安全、更少痛苦的程序,將使這一過程成為大多數醫生的首選程序。 我們已經啟動了上市後、IRB對照臨牀試驗,以證明這項技術具有這些優勢。
承保 和報銷
當使用雙體船系統執行Tenon手術時,醫療機構、醫院(住院或門診診所)、 和臨牀醫生向患者的保險公司提交索賠。通常情況下,設施獲得一次性付款, 或設施費用,SI-聯合融合。我們的產品是由工廠購買的,以及在程序中使用的其他用品。設施還必須支付自己的固定運營成本,包括參與手術的某些手術室人員、ICD 和其他醫療服務護理。如果這些費用超出設施報銷範圍,設施經理可能會勸阻或限制 臨牀醫生在設施內執行該程序或使用某些技術(如雙體船系統)執行 程序。
根據手術方法以及併發症和合並症的存在,Medicare 2023全國SI-聯合手術的平均住院費用從大約25,661美元到大約46,437美元不等。
《2023年聯邦醫療保險》全國平均醫院門診費用為17,756美元。我們認為,保險公司向設施支付的費用通常足以讓這些設施提供雙體船系統程序。
醫生 為執行外科手術所花費的專業時間和精力可單獨獲得補償。根據手術入路、 手術切口的大小、影像引導的類型和範圍、手術適應症和保險公司的不同,醫生可能會使用適用的®代碼27279、27280、27299中的任何一個來報告雙體船系統程序。2022年聯邦醫療保險 CPT®27279的全國平均支付金額為807美元,27280年度為1,352美元。CPT®27299沒有全國性的估值。然而,臨牀醫生可以為另一種被認為相當等同和/或與現有估值的代碼進行比較的程序提供一個人行橫道。
對於 一些政府計劃,如Medicaid,覆蓋範圍和報銷因州而異,而一些州的Medicaid計劃 可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額,如果支付了任何費用的話。與醫療補助類似,許多私人付款人的承保範圍和付款方式可能因付款人不同而有所不同。
我們 認為,一些臨牀醫生認為當前的Medicare報銷金額不足以滿足當前SI-Joint程序的需要,因為該程序涉及的工作量包括診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司的事先授權。許多私人付款人在授權患者進行SI-Joint融合之前,需要提供大量的多步驟診斷文檔。我們認為,一些私人付款人應用他們自己的保險政策和標準不一致,臨牀醫生可能會遇到困難,以確保獲得批准和保險的骶骨融合手術。此外,許多私人付款人將開放式SI-Joint融合術的承保範圍限制為創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合術。
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我們 相信雙體船系統的獨特設計,以及雙體船系統既可以通過基於臨牀醫生對創傷引起的SI關節疼痛的確定的開放式程序放置,也可以作為微創方法為臨牀醫生提供獨特和差異化的 方法來確定最適合臨牀問題的報銷代碼。我們相信,通過為臨牀醫生提供為患者提供最佳臨牀解決方案和方法的臨牀靈活性,這是相對於競爭對手設備的顯著 優勢。
銷售 和市場營銷
我們將主要通過專門從事整形外科和脊柱銷售的獨立分銷商和銷售代表來營銷和銷售雙體船系統。我們的目標客户羣包括大約12,000名執行脊柱和/或骨盆外科手術的醫生。
我們 將為我們的獨立銷售代表提供一般銷售和營銷培訓,以及全面的實操身體和幹實驗室培訓課程,重點介紹雙體船系統的臨牀好處以及使用我們開發的2D和3D協議的重要性 。我們認為,許多臨牀醫生已經接受了使用其中一種替代產品的培訓,但對方法和技術並不滿意。這為我們提供了一個向已受過培訓的臨牀醫生演示雙體船系統的獨特屬性的機會。
我們的業務目標是推出用於SI的下一代植入物-關節固定。在過去的10年裏,人們對SI關節作為一種可以治療的疼痛原因的認識和討論有所加快。然而,程序的複雜性阻礙了採用 ,報告的大量醫療器械記錄(MDR)就證明瞭這一點。對多個植入物的需求和由此導致的術後疼痛也是採用率較低的原因之一。我們的戰略是為患者提供更安全、更快和更好的手術體驗,並顯著減輕疼痛。我們的目標很簡單,但很有影響力,因此,我們計劃:
● | 教育和告知醫生和其他醫療保健提供者、付款人和患者越來越多的證據支持我們認為與SI關節固定和雙體船系統程序相關的安全性、持久的臨牀有效性、經濟效益和阿片類藥物的減少。 | |
● | 通過視頻和演示2D和3D導航易用性的面對面實驗室,利用最有效的培訓方式 。由於許多醫生已經接受了培訓,但尚未將SI關節固定納入他們的實踐中,我們將與這些醫生合作,讓他們重新參與 ,並對他們進行下一代SI關節植入物的培訓,這種植入物採用了一種更安全、更簡單的方法。 | |
● | 利用直接面向消費者的最佳方法 教育患者,有一個安全的解決方案可以幫助他們提高生活質量。此外, 為了讓最廣泛的醫生和患者瞭解美國各地的案例研究結果,我們計劃實施一項包括Facebook、Instagram、YouTube等在內的積極社交媒體活動。 | |
● | 投資於我們的獨立銷售代表網絡,以確保所有Tenon銷售代表都擁有最新的營銷和教育工具,以縮短從培訓到採用的時間。 | |
● | 通過在SI關節和骨盆區域及其周圍不斷取得新進展,忠於我們的下一代產品開發戰略。 | |
● | 繼續擴大我們現有的知識產權產品組合 。 | |
● | 執行上市後臨牀研究,以確認不同方法和植入物的 好處。 |
監管 狀態
我們 已獲得FDA 510(K)批准,將雙體船系統推向市場和銷售,用於治療包括骶骨關節斷裂和退行性骶髂炎在內的疾病。
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研究和開發
我們對雙體船系統的初步開發包含了幾個不同的功能,我們相信這些功能將為許多患有SI關節疼痛的患者做出重要貢獻。據我們所知,沒有其他競爭產品具備這些下一代 功能:
● | 移位目標關節的雙浮橋植入物; | |
● | 開放式細胞設計,旨在利用患者自己的自體骨骼促進融合; | |
● | 雙浮筒之間的橋樑設計,以增強強度; | |
● | 植入物的前緣 設計為骨刀,提供競爭系統所不具備的自我創造的缺陷特徵; | |
● | 單個植入物設計有不同的浮筒尺寸 ,以確保基於解剖學的堅固固定;以及 | |
● | 為較小的解剖結構和/或翻修手術而設計的額外較小的雙體船。 |
Tenon開發計劃是通過引入一系列逐漸變長的浮筒來擴展雙體船系統產品,以便臨牀醫生根據患者的解剖結構擁有完整的尺寸植入物可供選擇。這些產品增強功能 將使臨牀醫生能夠優化每個植入物的大小,以確保基於解剖的完全固定。我們認為,根據文獻 搜索以前的SI關節固定技術,植入物鬆動或錯位從而需要翻修手術的不良事件發生率可能高達20%。我們相信,我們能夠使雙體船系統成為特定尺寸的固定裝置,將使許多需要翻修手術的患者受益。
下面所示的雙體船系統已被FDA批准商業化。這種專利鈦植入物結合了雙體SI關節固定裝置浮橋設計和開放式細胞結構,我們相信,當填充患者的自體骨骼時,可以促進融合。下面的兩張圖片顯示了需要三個植入物的競爭性植入物和雙體船系統 獨特的浮筒設計,顯示只需要一個植入物就可以覆蓋相同數量的SI關節。
雙體船™SIJ 融合系統單個種植體 | Si bone iFuse®三種種植體 |
我們的 使命將是繼續開發雙體船系統的增強功能,以滿足客户不斷變化的需求,並提高手術的有效性。這包括翻修手術選項,以及作為腰椎長融合結構的附件的選項。
此外, 我們將根據FDA批准的使用適應症啟動各種上市後臨牀研究。由於我們已經獲得了FDA 510(K)批准將雙體船系統推向市場,我們的臨牀研究活動將專注於獲取上市後的安全性和療效數據。Tenon已經獲得IRB批准進行兩項上市後試驗,其中包括一項50名患者、10箇中心的多中心試驗和一項前瞻性CT試驗,以證明已經接受雙體船系統治療的患者的融合。臨牀研究終點可能包括但不限於:疼痛評分、手術時間、出血量、術後疼痛、住院時間、術後非負重持續時間、融合的影像確認和手術併發症發生率。統計分析計劃可被設計為如已發表的文獻中所報告的那樣,證明不低於歷史控制,可用於提交給同行評審的文章/海報/演示文稿等。
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知識產權
開發 並保持強大的知識產權地位是我們業務的重要元素。我們通過專利保護、商標和商業祕密相結合的方式來維護知識產權。我們已經並將繼續為我們的技術、我們技術的改進以及我們認為此類保護將具有優勢的任何其他技術尋求專利保護 。
截至2024年9月6日,我們擁有四(4)項 已頒發的美國實用專利、十八(18)項待決的美國實用專利申請、四(4)項在澳大利亞、 加拿大、日本和以色列已頒發的外國實用專利,以及兩(2)項在歐洲共同體、巴西和日本的待決外國實用專利申請。我們還 擁有十三(13)個註冊商標(七(7)個美國商標和六(6)個外國商標)和十二(12)個在美國正在申請的商標
我們的實用專利和專利申請是針對我們的Sacroiliac(SI)關節穩定技術和相關專利平臺的幾個不同方面。舉例來説,我們已授予的專利和正在申請的專利涵蓋了我們獨特的雙體船SI關節假體的各種結構特徵 ,以及使用它們來穩定功能失調的SI關節的方法。
單個專利的期限取決於授予專利的國家/地區的法律期限。在包括美國在內的大多數國家/地區,實用程序專利的專利期通常為自適用國家/地區的非臨時專利申請的最早申請日期起20年。我們已頒發的美國和外國實用新型專利預計將在2031年左右自然到期,我們在美國的待決實用新型專利申請如果以專利形式頒發,預計也將在2031年左右自然到期,但不包括任何額外的專利期限調整(S)或延期(S),並假設支付所有適用的維護或年金費用 。專利到期後,專利保護終止,發明進入公有領域,任何人都可以在不侵犯專利的情況下對發明進行商業利用。
我們 無法保證將根據我們的任何待決申請頒發專利,或者所頒發的專利將具有足夠的範圍 或強度來為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得的專利保護範圍, 競爭對手可能會開發我們專利不涵蓋的方法或設備或規避這些專利。此外,儘管 目前,我們不知道任何可能導致我們現有產品或技術可能被指控侵犯的一項或多項已發佈專利的專利申請,但由於美國和外國申請可能需要數月時間才能發佈,因此可能存在 我們未知的申請,這可能會導致我們現有產品或技術可能被指控侵犯的一項或多項已發佈專利。
截至2024年9月6日,我們還擁有支持我們產品和品牌的多個重要商標的優先權 ,包括七(7)個美國註冊商標、十二(12)個美國商標申請和六(6)個歐洲共同體(不包括英國)、澳大利亞和日本的外國商標申請。
監管
我們的產品和業務的國內監管。我們的研究、開發和臨牀項目,以及我們的製造和營銷業務,都受到美國和其他國家/地區的廣泛監管。最值得注意的是,我們在美國銷售的所有產品都受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的約束。FDA管理以下我們執行或代表我們執行的活動,以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品安全有效地用於預期用途:
● | 產品 設計、開發、製造 |
● | 產品 安全、測試、標籤和儲存; |
● | 記錄保存程序; |
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● | 產品營銷、銷售、分銷和出口;以及 |
● | 上市後 監控、投訴處理、醫療器械報告、死亡、嚴重傷害或設備故障報告,以及產品維修或召回。 |
FDA有許多法規要求 管理我們產品的審批和營銷。這些措施包括:
● | 產品上市和設立登記,這有助於促進FDA檢查和其他監管行動; |
● | 進行上市前臨牀試驗的研究設備豁免,包括廣泛的監測、記錄保存和報告要求; |
● | QSR, 要求製造商,包括合同製造商,在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
● | 貼標籤 法規和FDA禁止推廣未經批准、未經批准或標籤外使用或適應症的產品; |
● | 批准可能顯著影響安全性或有效性的產品修改,或可能對我們已批准的設備的預期使用造成重大更改的產品修改 ; |
● | 批准影響我們批准的設備之一的安全性或有效性的產品修改; |
● | 醫療設備報告法規,要求製造商遵守FDA的要求,報告其設備是否可能導致或導致死亡或嚴重傷害,或者如果設備或類似設備再次發生故障,可能會導致或導致死亡或嚴重傷害的故障; |
● | 批准後的限制或條件,包括批准後的研究承諾; |
● | 上市後監管規定,在必要時適用,以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據 ; |
● | FDA的召回權力,據此,它可以要求或在一定條件下命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品; |
● | 與自願召回有關的條例;以及 |
● | 更正或刪除通知 。 |
FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們和我們的合同製造商將接受FDA的公告和突擊檢查,以確定我們是否遵守QSR和其他法規,這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。作為我們質量體系的一部分,Tenon擁有強大的 供應商資格和審核流程,以確保合同製造商及其供應商滿足所有 要求。
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雙體船系統不需要FDA批准前的檢查,因為它的設備分類較低,II級與較高的III級相比。與大多數醫療設備公司一樣,Tenon需要接受FDA的例行檢查和原因檢查。根據 法律規定,第二類和第三類設備製造商每兩年進行一次例行檢查,佔FDA檢查的大部分。如果在常規檢查中發現了嚴重的公共健康風險,則檢查可轉為“原因”檢查。在目前的環境下,FDA的合規資源有限,無法根據2年的授權進行例行檢查。因此,FDA在決定應選擇哪些公司進行例行檢查時,採用了基於風險的方法。使用機構註冊和設備列表數據庫,FDA確定誰製造和/或分銷哪些設備。然後,這些公司將按風險進行優先排序,即III類>II類>I類。最近向市場推出新設備的公司也將獲得更高的優先級, 以及那些以前有過重大違規和投訴的公司。目前,Tenon尚未被選為食品和藥物管理局的檢查對象。 Tenon通過與符合國際標準化組織13485(或同等標準)的供應商和合同製造公司合作,定期對設施和系統進行內部、外部和第三方檢查和審計,以評估合規性,從而使用最佳實踐來確保和保持監管合規性。
FDA上市前審批要求。 除非適用豁免,否則我們希望在美國進行商業分銷的每一種醫療器械都需要售前 通知或510(K)、批准或FDA批准PMA。FDA將醫療器械分為三類。被認為風險較低的設備 被歸類為I類或II類,這通常要求製造商向FDA提交上市前 通知,請求允許以商業方式分銷該設備。這一過程通常被稱為510(K)許可。一些低風險 設備不受此要求限制。被FDA認為構成最大風險的設備,如維持生命、維持生命的 或植入式設備,或被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備,被置於需要PMA的III類 。如果FDA同意該設備基本上等同於目前市場上的預測設備,它將批准510(K)許可將該設備投入商業市場。如果FDA確定該設備與之前批准的設備“實質上不等同” ,則該設備自動被指定為III類設備。然後,設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求,或者可以根據“從頭開始” 流程請求對設備進行基於風險的分類確定,這是低到中等風險且基本上不等同於謂詞設備的新型醫療設備進入市場的途徑。我們目前銷售的所有產品都是II類設備,必須經過510(K)認證。
設備獲得510(K)營銷許可後, 任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改,或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改,都將需要新的510(K)營銷許可或PMA批准(視修改情況而定)。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的確定 最初由製造商使用可用的FDA指導 決定。如今,許多細微的修改都是通過“備案信函”來完成的,製造商在該信函中記錄了變更的理由以及為什麼不需要新的510(K)。但是,FDA可以隨時審查此類信函,以評估修改後的產品的監管狀態,並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備,直到獲得510(K)許可或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。
臨牀試驗。臨牀試驗 通常需要支持PMA申請,有時還需要通過510(K)。此類植入性設備的試驗 ,如雙體船SIJ固定設備,通常需要FDA針對指定數量的受試者和研究地點預先批准的研究設備豁免申請或IDE,除非該產品被認為是符合 更簡略的IDE要求的非重大風險設備。臨牀試驗要遵守廣泛的監測、記錄和報告要求。臨牀試驗必須在相關臨牀試驗地點的機構審查委員會或IRB的監督下進行,並且必須 符合FDA的規定,包括但不限於與良好臨牀實踐相關的規定。要進行臨牀試驗,我們還需要在形式和實質上獲得受試者的知情同意,同時符合FDA的要求和州以及 聯邦隱私和人類受試者保護法規。我們,FDA,或機構審查委員會,或IRB,可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗,包括認為研究對象的風險大於預期收益。即使試驗完成,臨牀測試結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性,或者 可能不足以獲得FDA批准或批准在美國銷售該產品。
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無處不在的持續監管。 設備投放市場後,許多法規要求將繼續適用。這些措施包括:
● | 產品上市和設立登記,這有助於促進FDA檢查和其他監管行動; |
● | QSR, 要求製造商,包括合同製造商,在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
● | 貼標籤 法規和FDA禁止推廣未經批准、未經批准或非標籤用途或適應症的產品; |
● | 批准可能顯著影響安全性或有效性的產品修改,或可能對我們已批准的設備的預期使用造成重大更改的產品修改 ; |
● | 批准影響我們批准的設備之一的安全性或有效性的產品修改; |
● | 批准後的限制或條件,包括批准後的研究承諾; |
● | 上市後監管規定,在必要時適用,以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據 ; |
● | FDA的召回權力,據此,它可以要求或在一定條件下命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品; |
● | 與自願召回有關的條例;以及 |
● | 更正或刪除通知 。 |
FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA的突擊檢查,以確定我們是否符合QSR和其他法規,這些檢查可能包括我們一些分包商的製造設施。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的監管要求,可能會導致FDA或其他監管機構採取執法行動,這可能會導致制裁,包括但不限於:
● | 無標題 信件、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰; |
● | 意外的 用於解決或捍衞此類行動的支出 |
● | 客户 維修、更換、退款通知; |
● | 召回、 拘留或扣押我們的產品; |
● | 經營限制或部分停產或全部停產; |
● | 拒絕 或推遲我們對新產品或改良產品的510(k)許可或PMA批准的請求; |
● | 操作限制 ; |
● | 撤回已授予的 510(k)許可或PMA批准: |
● | 拒絕 授予我們產品的出口批准;或 |
● | 刑事起訴。 |
FDA尚未檢查我們合同製造商的製造設施。
78
“標籤外”的促銷材料 促銷。醫療器械的廣告和促銷,除了受到FDA的監管外,還受到聯邦貿易委員會和州監管和執法當局的監管。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣未經批准的用途,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,或對我們採取監管或執法行動,包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款、 或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途,也可能會採取行動,這可能會導致其他法定權力機構的鉅額罰款或處罰 法律禁止虛假報銷申請。在這種情況下,我們的聲譽可能會受到損害, 產品的採用也會受到影響。
此外,根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律,競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。
醫療欺詐和濫用
聯邦和州政府機構以及同等的外國當局對醫療保健行業進行嚴格的監管審查,包括加強民事和刑事執法工作 。這些法律通過限制我們可能與醫院、醫生和其他潛在購買我們的產品的財務安排的類型,限制了醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動。當客户提交根據Medicare、Medicaid、 或其他聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務的索賠時,聯邦醫療欺詐和濫用法律適用於我們的業務。以下是可能影響我們運營能力的一些法律法規的説明 。
除其他事項外,聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下直接或間接以現金或實物形式索要、接受、提供或支付報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的物品或服務 。“報酬”一詞被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西,政府可以認定違反了《反回扣法令》,而無需證明 一個人或實體實際知道或有違反法律的具體意圖。反回扣法規受到不斷變化的 解釋,並已被政府執法官員應用於醫療器械行業的許多常見商業安排 。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴;然而,這些例外和避風港是狹隘的,許多常見的商業活動沒有例外或避風港。 未能滿足特定法定例外或監管安全港的所有要求不會使該行為本身成為《反回扣法規》下的非法行為,但該安排的合法性將根據 全部事實和情況進行個案評估。許多州還制定了反回扣法律,建立了類似的禁令,適用於由政府計劃報銷的項目或服務,以及包括商業支付者在內的任何第三方支付者。
民事虛假申報法禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦資金付款申請,或故意作出虛假記錄或陳述,以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務 ,或導致作出虛假記錄或陳述。根據《虛假申報法》,包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據《虛假申報法》提起的訴訟可以由政府提出,也可以作為魁擔個人以政府名義採取的行動。魁擔訴訟是在蓋章的情況下提起的,並要求美國司法部承擔調查此類指控的強制性責任。大多數普通公民的訴訟都被司法部駁回或被聯邦法院駁回。然而,即使指控沒有根據,公司的調查成本也可能是巨大的和實質性的。向聯邦政府提出或提交虛假或虛構或欺詐性索賠也會受到刑事處罰,包括監禁和刑事罰款。
虛假索賠法案的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義 ,因為該法規規定了三倍的損害賠償和每項索賠11,181美元至22,363美元的強制性罰款(按通貨膨脹調整 年)。由於可能存在巨大的金錢風險,醫療保健公司通常在解決指控時不承認對重大金額(有時是實質性金額)承擔責任,以避免可能在訴訟程序中裁決的三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性 。此外,為了避免因《虛假索賠法案》和解而被排除在聯邦醫療保健計劃之外的風險,公司可以與政府簽訂企業誠信協議,這可能會向公司施加鉅額 成本,以確保合規。
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此外,HIPAA制定了聯邦刑事法規 ,其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,包括私人第三方付款人,明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃,故意 阻撓醫療違規行為的刑事調查,以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大 事實,或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
聯邦醫生支付陽光法案由CMS作為開放支付計劃實施,要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商 每年向CMS報告與向醫生和教學醫院進行的付款或 其他“價值轉移”有關的信息,並要求適用的製造商每年向CMS所有權和由醫生及其直系親屬持有的投資權益報告,並向此類醫生所有者支付或其他“價值轉移 ”。
某些州還強制實施企業合規計劃,對設備製造商的營銷行為施加限制,和/或要求跟蹤和報告 向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。
《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》等其他國家的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向政府官員和/或其他人支付不正當的 款項。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。
違反這些聯邦和州欺詐濫用法律 我們可能會受到行政、民事和刑事處罰,包括監禁、鉅額罰款、懲罰、損害賠償和 被排除在聯邦醫療保健計劃之外,包括Medicare和Medicaid。
數據隱私和安全法律
HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者,並採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為,則此類通知必須在發現違規行為後60天內提供,不得有不合理的延遲。此外,如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露,我們可能被要求向 美國衞生與公眾服務部(HHS)報告不當使用或披露,HHS將在其網站上發佈違規行為,並向媒體報告。違反HIPAA隱私和安全標準可導致每次違規的民事罰款最高為55,910美元,違反相同條款的行為不超過每歷年168美元萬,在某些情況下,每次違規和/或監禁最高可處以刑事罰款 至250,000美元。
此外,根據聯邦貿易委員會的説法,即使在HIPAA不適用的情況下,未能採取適當的步驟保護消費者的個人信息安全,也構成了違反FTCA第5(A)條,即違反《美國法典》第15編第45(A)節的不公平行為或行為。聯邦貿易委員會預計,一家公司的數據安全措施將根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、其業務的規模和複雜性 以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本, 是合理和適當的。醫療數據被認為是敏感的 數據,需要更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全規則所要求的類似。
我們受我們所在司法管轄區當地數據保護機構的監督,或受適用法律的約束。我們依賴於許多與我們提供的服務相關的第三方,其中一些第三方代表我們處理個人數據。我們與每個此類提供商 簽訂了合同安排,以確保他們只根據我們的指示處理個人數據,並且 他們有足夠的技術和組織安全措施到位。當我們將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方時,我們遵守相關的數據輸出要求。我們認真對待我們的數據保護義務,因為任何不當披露,特別是與我們客户的敏感個人數據有關的任何不當披露,都可能對我們的業務和/或我們的聲譽造成負面影響。
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製造和供應
我們不製造任何產品或零部件 零件,目前使用五家合同製造商來生產我們所有的儀器、植入物和消毒箱。我們的大多數 儀器都有二級製造供應商,並且我們不斷與其他製造商合作建立二級 製造供應商。我們的合同製造商採購和購買用於製造雙體船系統的所有原材料 ,其中主要包括用於我們的儀器和滅菌箱的不鏽鋼和鋁以及用於我們的植入物的鈦。
我們目前沒有與任何合同製造商簽訂製造協議,訂單通過採購訂單進行控制。本公司不認為其與任何一家合同製造商的關係對其業務有重大影響。
我們相信,我們 合同製造商和我們製造商供應商的製造業務符合FDA規定的法規,以及EEA中的醫療器械指令法規。生產用於全球分銷的醫療器械或零部件的製造設施受到FDA和其他國內和國際監管機構的監管和定期計劃和突擊檢查。
在美國,我們銷售的產品要求 按照QSR進行生產,QSR涵蓋了設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸所使用的方法和設施。
我們需要證明持續遵守適用的法規要求,並將接受FDA的檢查。此外,我們和我們的某些合同製造商 必須遵守所有適用的法規和當前良好的製造實踐。如上所述,這些FDA法規 涵蓋我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、殺菌、儲存和運輸的方法和文檔。遵守適用的法規要求將受到持續審查 並通過定期檢查嚴格監控。如果我們或我們的製造商未能遵守當前良好的製造實踐要求 ,這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管批准、召回、 執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果,這反過來可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利的 影響。
產品責任與保險
我們產品的製造和銷售使我們面臨產品責任索賠的財務風險。我們的產品適用於有重傷或死亡風險的場合。我們提供保險,我們認為這是我們行業中類似公司的慣例。我們不能向您保證這些保單足以覆蓋我們遭受的所有或基本上所有損失。
我們努力以我們認為足以滿足我們業務目的的形式和總承保限額來維護高管和組織的責任保險。
法律訴訟
我們也可能不時成為訴訟的當事人 ,並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。隨着我們的發展,我們可能會參與越來越多的訴訟事項和索賠 。訴訟和索賠的結果無法準確預測,這些問題的解決可能會對我們未來的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。
員工
截至2024年9月6日,我們共有 26名員工,均為全職,以及產品開發、臨牀 事務報銷等各個專業的三名高級諮詢顧問。我們的員工都不受集體談判協議的約束,並且我們認為我們與 員工的關係良好。
屬性
我們租賃和維護我們的主要辦公室,104Coper Court,Los Gatos,CA 95032。我們目前沒有任何房地產。
企業信息
我們於2012年6月6日在特拉華州成立。 我們的主要行政辦公室位於104 Cooper Court,Los Gatos,CA 95032,我們的電話號碼是(408)649-5760。我們的網站 地址是 Www.tenonmed.com.我們網站上或可通過我們網站訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分。我們 僅將我們的網站地址作為非活動文本參考。
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管理
以下是我們的執行官、首席會計官和董事及其 截至2024年9月6日的各自年齡和職位。
名字 | 年齡 | 位置 | ||||
史蒂文·M·福斯特 | 56 | 首席執行官兼總裁, 主任 | ||||
理查德·吉恩 | 58 | 董事首席技術官兼首席執行官 | ||||
Kevin Williamson | 39 | 首席財務官 | ||||
理查德·法拉利 | 70 | 董事會執行主席 | ||||
伊萬·霍華德 | 57 | 主任 | ||||
克里斯汀·M·雅克 | 57 | 主任 | ||||
羅伯特·K·魏格爾 | 64 | 主任 | ||||
史蒂芬·H·霍奇舒勒醫學博士 | 81 | 主任 |
史蒂文·M·福斯特是我們的首席執行官和總裁,也是公司的董事成員。福斯特先生擁有30多年的營銷、銷售、運營和一般管理經驗。從2015年至今,福斯特先生一直是田納西州布倫特伍德的CTB Advisors LLC的負責人。CTB Advisors 是一家單一成員有限責任公司,旨在為醫療器械組織和醫生提供以商業化為重點的項目的諮詢協助。項目包括:基於CRM的臨牀醫生參與計劃設計、培訓和NuVasive(Nuva)實施。早期脊柱技術的估值評估/業務計劃制定,包括IP 評估和監管路徑定義。併購(SafeOp Surgical)整合項目,Alphatec Spine(ATEC)。當前狀態:ATEC獨家 。2012年至2014年,Foster先生擔任位於巴黎的Safe Orthopedics SAS公司的全球商業化負責人總裁(總部設在密歇根州):在那裏,Foster先生致力於一種用於腰椎融合的新型一次性/無菌/可追蹤手術套件的早期商業化工作。他的工作重點包括臨牀前設計、臨牀醫生顧問團隊發展、早期營銷、網頁設計、出席會議以及P&L的籌備和管理。在商業化的頭12個月裏,這項技術在全球範圍內進行了200例手術。從1992年到2012年,Foster先生是Danek Group Inc.,Sofamor Danek,Medtronic Spine組織的成員,在那裏他擔任過各種營銷、銷售管理和一般管理職務,包括在2007-2010年間擔任美敦力脊柱西歐業務副總裁/總經理。福斯特先生於1990年獲得中央密歇根大學市場營銷和管理專業的理科、工商管理學士學位。
理查德·吉恩是該公司的創始人、首席技術官和董事用户。吉恩先生主要專注於知識產權和產品開發,他周遊世界培訓醫生,參與了多項FIH試驗,是300多項醫療器械專利的知名發明人。在他的職業生涯中,他幫助籌集了超過1億美元的風險投資,併為他的投資者提供了平均10倍的回報。吉恩是血栓保護設備公司跨主動脈醫學的創始人,2013年至今擔任該公司首席執行官兼董事首席執行官總裁。在TRANAS,吉恩先生管理公司的所有業務,籌集資金以滿足公司的需求;管理戰略合作伙伴的技術收購;管理所有知識產權;併為帶有CE標誌的設備建立歐洲分銷。吉恩是大孔股動脈閉合設備公司Promed的創始人,2012年至2019年擔任首席執行官、總裁和董事 。在Promed,他管理所有公司運營;籌集資金以滿足公司需求;並管理所有知識產權 。
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凱文·威廉姆森是我們的首席財務官。威廉姆森自2024年9月3日以來一直擔任首席財務官。凱文·威廉姆森最近擔任Accelus Inc.的首席財務官,Accelus Inc.是一家總部位於佛羅裏達州的醫療設備公司,專注於可擴展脊柱植入技術。在此職位上, 從2020年到2024年,威廉姆森先生負責財務組織、投資者關係和信息技術職能。 在此之前,威廉姆森先生於2019年到2020年在Accelus Inc.擔任董事財務總監,負責 財務規劃和分析。從2015年到2019年,威廉姆森先生在NuVasive,Inc.公司的公司財務部門擔任了越來越多的職責,NuVasive,Inc.是一家總部位於加州的醫療設備公司,專注於微創脊柱手術。威廉姆森先生擁有聖地亞哥州立大學工商管理、金融學學士學位和聖地亞哥大學克瑙斯商學院工商管理碩士學位。
理查德·費拉里是董事的創始人、執行主席。自2000年以來,法拉利一直是、目前是Denovo Ventures的董事董事總經理。Denovo Ventures是一家在萬投資65000美元的風險投資公司,專門從事醫療器械和生物技術領域。從2019年1月到2021年4月,Ferrari先生被聘為PQ Bypass的首席執行官和董事會主席,最終被Endologix成功收購。在過去五年中,Ferrari先生一直是且目前是成立於2011年的醫療設備公司MedLumics,S.L.的董事會成員(執行主席);ABS Intervantation的董事會成員(副董事長);心臟光束公司的董事會成員(執行主席);Biomodex Corporation的董事會成員;Retriever Medical Inc.的董事會成員;RMX Medical的董事會成員;Hawthorne Effect,Inc.的董事會成員;美敦力收購的TRANAS的董事會成員和聯合創始人;被Atricure收購的聖心公司的執行主席,出售給聖裘德的Spina Modualtion的董事會成員,以及Hands of Hope的董事會成員。法拉利先生已經為他參與的公司籌集了超過10美元的億,他是各個董事會併購團隊的關鍵成員,實現了超過20美元的億收購。Ferrari先生 繼續就致力於實現卓越的戰略和建立組織為許多CEO和初創公司提供指導和建議。Ferrari先生是“卓越選擇”的創始人,這是一系列講座和演講,旨在幫助處於早期階段的公司在最高級別的執行力中發揮作用。Ferrari先生擁有阿什蘭大學的教育學學士學位和南佛羅裏達大學的MBA學位。
伊萬·霍華德是該公司的董事成員。 霍華德先生自2019年起任職,目前是跨國金融服務公司桑坦德銀行另類投資受託風險高級專家總裁副總裁。自2020年起,霍華德先生一直擔任董事科裏爾縣農場局董事會成員。自2016年起,霍華德先生一直擔任亨德里/格勒迪斯縣農場服務機構的主席。自2020年起,Howard先生一直任職於美國農業部少數民族農民諮詢委員會。 自2018年起,Howard先生一直是並目前是佛羅裏達大學生物醫學工程學院外部諮詢委員會的成員。霍華德先生擁有美世大學的MBA學位和佛羅裏達大學的生物醫學工程碩士學位。
我們相信,霍華德先生憑藉他的金融服務和董事會成員經驗,完全有資格 擔任我們董事會的董事成員。
克里斯汀·M·雅克於2024年3月25日被任命為董事公司的 總裁。從2017年到2023年,Jacques女士在醫療器械公司Vivex Biologics,Inc.擔任介入疼痛治療副總裁兼總經理 ,在該公司實施了介入脊柱市場顛覆性技術的全面戰略計劃,服務於重大的未得到滿足的臨牀需求和潛在的380億美元以上的潛在市場總額, 非手術治療慢性下腰痛。2007年至2017年,Jacques女士在醫療器械公司Alphatec Spine,Inc.(納斯達克股票代碼:ATEC)擔任總裁副總裁,領導制定和執行了為期3年的投資組合戰略,通過尋找創新機會、最大限度地實現產品定位和差異化以及提供高質量的產品來滿足外科醫生及其患者的臨牀和未得到滿足的需求,從而擴大市場份額。1995至2007年間,Jacques女士在通用電氣公司擔任多個管理職位,在此之前,她於1991至1994年間在Smith&Nephew PLC擔任多個管理職位,這兩個公司均為上市公司。在此之前,她曾在1988至1991年間擔任通用電氣資本公司的客户經理、高級投資分析師。雅克女士獲得了密歇根州立大學金融管理學士學位。
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我們相信,憑藉雅克女士在脊柱和醫療器械行業擔任高管的經驗,她完全有資格 擔任我們董事會的董事董事。
Robert K.Weigle目前是Prime Gentics的首席執行官,自2020年10月以來一直擔任該公司的首席執行官,該公司是一家利用基因組學技術的唾液診斷公司。魏格爾目前也是風險投資公司DigitalDX的常駐高管。魏格爾先生在2009年5月至2020年8月期間擔任BenVenue Medical的首席執行官和董事公司的一名董事。BenVenue是一家總部位於硅谷的醫療設備公司,籌集了超過2億美元的資金。在BenVenue,Weigle先生領導了從臨牀前到臨牀試驗的成功發展,再到在兩個不同的市場推出第一代設備的商業推出,一個用於治療脊柱壓縮骨折,另一個用於治療退行性間盤疾病,導致第一個 全年運行率超過每月100萬美元。Weigle先生負責公司戰略的所有早期方面,包括定義、溝通和執行公司的整體業務模式;並代表BenVenue向投資界介紹。Weigle先生也是許多醫療保健/醫療設備公司的高級管理人員,包括Therox,Inc.、心臟路徑公司、Baxter Healthcare和Medicma公司。魏格爾先生也有在強生任職的相關經驗。Weigle先生擁有加州大學伯克利分校政治學學士學位。
我們相信,憑藉他在領先醫療設備公司擔任高管和董事會成員的經驗,魏格先生完全有資格 擔任我們董事會的董事成員。
Stephen H.Hochschuler醫學博士是世界知名的脊柱整形外科醫生。Hochschuler博士是德克薩斯Back研究所的聯合創始人和Back Systems,Inc.的創始人,也是創新脊椎技術公司的創始主席,他曾在許多醫療和科學機構的董事會和顧問委員會任職。Hochschuler博士是眾多國內和國際專業組織的成員,包括美國整形外科醫生學會、美國疼痛學會、北美脊柱學會和國際商業學者學會西南分會。在國際上,他是國際椎間盤內治療學會、國際脊柱外科最小幹預學會、國際腰椎研究學會的成員,也是脊柱關節成形術學會的創始董事會成員。他也是美國脊柱外科委員會和美國脊柱外科學院的創始董事會成員。他發表在各種專業期刊上,並在世界各地發表過多次演講。Hochschuler博士擁有哥倫比亞學院的學士學位和哈佛醫學院的醫學學位。
我們相信,Hochschuler博士完全有資格 擔任我們董事會的董事成員,他作為骨科脊柱外科醫生的經驗,以及作為董事會成員在醫療和科學機構的董事會和諮詢委員會中的服務。
董事會組成
我們的業務和事務在董事會的 指導下管理。我們的董事會目前由七名成員組成,其中四名成員符合納斯達克上市 標準的“獨立”資格。
董事任職至下一屆年度會議,直至選出繼任者並取得資格。高級職員的任期為一年,直至股東周年大會之後的董事會會議,以及選出他們的繼任者並取得資格為止。
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董事獨立自主
我們的董事會由納斯達克規則所定義的“獨立董事”的多數人組成。我們用的是“獨立“由納斯達克應用於 做出此決定。納斯達克上市規則第5605(A)(2)條規定“獨立董事“是指 公司高級官員或員工或任何其他個人以外的人,董事會認為其關係將幹擾 在履行董事職責時行使獨立判斷。納斯達克上市規則規定,如果出現以下情況, 董事不能被視為獨立:
● | 董事是,或在過去三(3)年中的任何時間曾是該公司的僱員; | |
● | 董事或董事的家庭成員在獨立決定前三(3)年內的連續十二(12)個月內接受了公司超過120,000美元的任何補償(受某些豁免的限制,除其他外,包括董事會或董事會委員會服務的補償); | |
● | 董事或董事的家庭成員是某實體的合夥人、控股股東或高管,該公司在本財政年度或過去三個財政年度中向該實體支付或從該實體收到的付款超過收款人該年度綜合毛收入的5%或200,000美元,以金額較大者為準(受某些豁免限制); | |
● | 董事或董事的家庭成員受僱為某實體的高管,而在過去三(3)年中的任何時間,該公司的任何高管都曾在該其他實體的薪酬委員會任職;或 | |
● | 董事或董事的家庭成員是公司外部審計師的現任合作伙伴,或在過去三(3)年的任何時間是公司外部審計師的合夥人或僱員,並參與公司的審計工作。 |
根據這樣的定義,我們的董事會已經對每個董事的獨立性進行了審查。根據每個董事提供的有關其背景、職業、 和所屬公司的信息,我們的董事會已確定Ivan Howard、Robert K.Weigle、Stephen H.Hochschuler、M.D.和Kristine Jacques為本公司的獨立 董事。
董事會委員會
董事會設有三個常設委員會:(Br)(I)審計委員會(“審計委員會”);(Ii)薪酬委員會(“薪酬委員會”);及(Iii)提名及企業管治委員會(“提名及企業管治委員會”)。每個委員會 都根據其章程運作。提名和公司治理委員會將每年審查委員會章程。 如果合適,提名和公司治理委員會可在與其他委員會主席協商後,對章程提出 修訂建議。下文將更詳細地説明每個委員會的職責。
審計委員會.審計委員會 由三名董事Ivan Howard、Robert Weigle和Kristine Jacques組成,他們目前均為納斯達克定義的“獨立”,其中包括審計委員會財務專家Howard先生,其定義符合1933年證券法(經修訂)或證券法下S-K法規第407(d)項的定義。審計委員會的職責在章程中規定,包括, 但不限於:
● | 與管理層和獨立審計師審查和討論年度經審計的財務報表,並向董事會建議是否應將經審計的財務報表納入我們的年度披露報告; | |
● | 與管理層和獨立審計師討論與編制財務報表有關的重大財務報告問題和判斷; | |
● | 與管理層討論重大風險評估和風險管理政策; |
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● | 監督獨立審計師的獨立性; | |
● | 核實法律規定的主要審計責任的牽頭(或協調)審計夥伴和負責審查審計的審計夥伴的輪換; | |
● | 審核和批准所有關聯方交易; | |
● | 詢問並與管理層討論我們對適用法律法規的遵守情況; | |
● | 預先批准所有審計服務和允許由我們的獨立審計師執行的非審計服務,包括執行服務的費用和條款; | |
● | 任命或更換獨立審計師; | |
● | 為編寫或發佈審計報告或相關工作確定對獨立審計員工作的補償和監督(包括解決管理層與獨立審計員之間在財務報告方面的分歧); | |
● | 建立程序,以接收、保留和處理我們收到的關於會計、內部會計控制或報告的投訴,這些投訴提出了關於我們的財務報表或會計政策的重大問題;以及 | |
● | 批准報銷我們的管理團隊在確定潛在目標業務時發生的費用。 |
審計委員會完全由 名“獨立董事”組成,他們根據納斯達克上市標準的定義具有“通曉財務知識”的定義。納斯達克 上市標準將“懂財務”定義為能夠閲讀和理解基本財務報表,包括公司的資產負債表、損益表和現金流量表。
薪酬委員會.薪酬 委員會由三名董事Ivan Howard、Robert Weigle和Kristine Jacques組成,根據 納斯達克的定義,他們是“獨立的”。薪酬委員會的職責在章程中規定,包括但不限於:
● | 審查、批准和確定高管的薪酬,或向董事會提出建議; | |
● | 管理我們的股權薪酬計劃; | |
● | 審查和批准有關激勵性薪酬和股權薪酬計劃,或向董事會提出建議;以及 | |
● | 制定和審查與員工薪酬和福利相關的一般政策。 |
提名和公司治理委員會. 提名和公司治理委員會由羅伯特·魏格爾和斯蒂芬·霍希舒勒兩名董事組成,根據納斯達克的定義,這兩人 都是“獨立的”。提名和公司治理委員會的職責在章程中有所規定,包括但不限於:
● | 根據董事會批准的標準確定、審查和評估在董事會任職的候選人; | |
● | 評估董事在我們董事會和董事會適用委員會的表現,並確定是否適合繼續在我們董事會服務; | |
● | 評估股東提名的董事候選人;以及 | |
● | 公司治理很重要。 |
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董事會在風險監督過程中的作用
我們的董事會有責任監督我們的風險管理流程,並定期與管理層討論我們的主要風險暴露、它們對我們業務的潛在影響以及我們採取的管理步驟。風險監督流程包括接收董事會委員會和高級管理層成員的定期報告,使我們的董事會能夠了解我們關於潛在重大風險領域的風險識別、風險管理和風險緩解戰略,包括運營、財務、法律、監管、網絡安全、戰略和聲譽風險。
道德守則
本公司董事會通過了適用於本公司董事、高級管理人員及員工的商業行為及道德守則(“守則”),包括本公司主要行政人員、主要財務人員及主要會計人員或財務總監,或執行類似職能的人士。我們的網站上有一份《守則》的最新副本,以及法律要求對《守則》任何條款的任何修訂或豁免所要求的所有披露。
家庭關係
我們的任何高管或董事之間沒有任何家庭關係。
參與某些法律程序
據我們所知,在過去十(10)年中,我們的現任董事或高管中沒有一人:
● | 在刑事訴訟中被定罪或正在接受刑事訴訟(不包括交通違法和其他輕微違法行為); | |
● | 在破產申請時或在破產前兩(2)年內,該人的業務或財產,或他是其普通合夥人或行政人員的任何合夥、法團或商業組織的任何破產呈請,或針對該等業務或財產而提出的任何破產呈請; | |
● | 受到任何有管轄權的法院或聯邦或州當局的任何命令、判決或法令的制約,其後未被推翻、暫停或撤銷,永久或暫時禁止、禁止、暫停或以其他方式限制他參與任何類型的業務、證券、期貨、商品、投資、銀行、儲蓄和貸款或保險活動,或與從事任何此類活動的人有聯繫; | |
● | 在民事訴訟中被有管轄權的法院,或被美國證券交易委員會或商品期貨交易委員會認定違反聯邦或州證券或商品法律,且判決未被撤銷、暫停或撤銷; | |
● | 曾是任何聯邦或州司法或行政命令、判決、法令或裁決的主體或當事人,且其後未被推翻、暫停或撤銷(不包括私人訴訟當事人之間的民事訴訟的任何和解),涉及涉嫌違反任何聯邦或州證券或商品法律或法規、任何關於金融機構或保險公司的法律或法規,包括但不限於臨時或永久禁令、收回或歸還令、民事罰款或臨時或永久停止和停止令、或清除或禁止令,或禁止與任何商業實體有關的郵件或電信欺詐或欺詐的任何法律或法規;或 | |
● | 任何自律組織(如《交易法》第3(A)(26)節所界定)、任何註冊實體(如《商品交易法》第1(A)(29)節所界定)或任何同等交易所、協會、實體或組織對其會員或與會員有關聯的人員具有紀律處分權限的任何自律組織(如《交易所法》第3(A)(26)節)、任何註冊實體(如《商品交易法》第1(A)(29)條所界定)的任何制裁或命令的主體或當事人,隨後不得撤銷、暫停或撤銷。 |
87
高管薪酬
以下薪酬彙總表提供了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度內向我們的首席執行官(首席執行官)、首席財務官和首席技術官支付的薪酬信息。我們將這些人稱為我們的 “被任命的執行官員”。
薪酬彙總表:
名稱和主要職位 | (工資$) | ($)獎金 | 選項/RSU 獎項(1) ($) | 總計(美元) | ||||||||||||
史蒂文·M·福斯特,首席執行官 | ||||||||||||||||
2023 | $ | 400,000 | $ | 87,600 | $ | - | $ | 487,600 | ||||||||
2022 | $ | 300,000 | $ | 70,000 | $ | 1,926,634 | $ | 2,296,634 | ||||||||
史蒂文·範迪克,前首席財務官(2) | ||||||||||||||||
2023 | $ | 325,000 | $ | 60,225 | $ | - | $ | 385,225 | ||||||||
2022 | $ | 275,000 | $ | 148,125 | $ | 808,998 | $ | 1,232,123 | ||||||||
首席技術官理查德·吉恩 | ||||||||||||||||
2023 | $ | 290,000 | $ | 60,225 | $ | - | $ | 350,225 | ||||||||
2022 | $ | 275,000 | $ | 148,125 | $ | 3,995,603 | $ | 4,418,728 |
(1) | 2022年,指定高管獲得了限制性股票單位(“RSU”)。 |
(2) | 退休 於2024年7月31日起擔任顧問,直至2024年12月31日。公司任命凱文·威廉姆森(Kevin Williamson)為首席財務 2024年9月3日官員。 |
僱傭協議
我們已與指定的高管簽署了以下僱傭協議 。每項安排的實質條款總結如下。這些摘要並非對僱傭安排所有條款的完整 描述,而是通過參考書面僱傭安排來對其進行完整的限制 ,每份安排均作為本招股説明書的附件提交。
《福斯特就業協議》. 本公司首席執行官兼董事會成員總裁先生與本公司簽訂了於2021年6月1日生效的僱傭協議(“福斯特僱傭協議”)。福斯特僱傭協議為福斯特先生提供了每年300,000美元的基本工資,基於實現雙方商定的里程碑,最高可獲得120,000美元的年度獎金,購買我們普通股的期權,金額足以維持福斯特先生4%的股權,這些是在我們首次公開募股結束 時授予的,以及通常給予我們高級管理人員的員工福利。
根據福斯特僱傭協議,如果我們(如福斯特僱傭協議所述)或福斯特先生(如福斯特僱傭協議所述)無故終止福斯特先生的僱用,福斯特先生將有權(1)在終止時獲得相當於其基本工資的遣散費,在終止後12個月內分期支付,以及(2)在終止後持續 醫療保險支付最多12個月的費用。此外,於本公司控制權變更後,福斯特先生將有權(1)歸屬於福斯特僱傭協議日期前授出的購股權,及(2)一次性現金支付當時有效的一年基本工資及獎金機會。
如果福斯特先生因任何原因或因死亡或殘疾而被解僱,或在沒有充分理由的情況下辭職,則福斯特先生股權獎勵和補償的所有歸屬將立即終止,任何遣散費將根據當時生效的既定政策支付。
福斯特僱傭協議包含限制性的 契約和其他義務,涉及不邀請我們的員工、不披露我們的專有信息和轉讓 發明。
88
吉恩僱傭協議.理查德·吉恩,公司創始人、首席技術官和董事用户,與公司於2021年6月1日簽訂了僱傭協議(“吉恩僱傭協議”)。吉恩僱傭協議為Ginn先生提供了275,000美元的年度基本工資, 根據雙方商定的里程碑的成就最高可獲得基本工資的30%的年度獎金,根據我們董事會確定的某些里程碑和通常給予我們高級管理人員的員工福利最高可獲得200,000美元的第二次獎金。
根據吉恩僱傭協議,如果我們(如吉恩僱傭協議所述)或吉恩先生因正當理由(如福斯特僱傭協議所述)而終止僱用吉恩先生,吉恩先生將有權獲得(1)相當於終止時基本工資的遣散費,在終止後12個月內分期支付,以及(2)終止後最多12個月的持續醫療保險 。此外,於本公司控制權變更後,吉恩先生將有權(1)將其于吉恩僱傭協議日期前授出的購股權轉歸及(2)一次性支付現金,金額為其基本工資及獎金機會的一年。
如果吉恩先生因任何原因或因死亡或殘疾而被解僱,或在沒有充分理由的情況下辭職,則吉恩先生股權獎勵和補償的所有歸屬將立即終止,任何遣散費將根據當時生效的既定政策支付。
吉恩僱傭協議包含限制性的 契約和其他義務,涉及不邀請我們的員工、不披露我們的專有信息和轉讓 發明。
範迪克僱傭協議. 本公司前執行副總裁總裁、財務及行政主管兼首席財務官Steven Van Dick與本公司簽訂了日期為2021年6月1日的特定僱傭協議(“Van Dick僱傭協議”)。在他於2024年7月31日退休之前,《範迪克僱傭協議》為範迪克先生提供了275,000美元的年度基本工資,根據雙方商定的里程碑成就和員工福利(通常給予我們的高級管理人員),每年最高可獲得基本工資的30%的獎金。
威廉姆森 僱傭協議於2024年8月20日,吾等與Kevin Williamson訂立聘書(“Williamson聘書”),據此,Williamson先生獲委任為本公司首席財務官,自2024年9月3日起生效。根據威廉姆森的聘書,威廉姆森先生的年薪為315,000美元(“基本工資”)。 此外,威廉姆森先生每年將有資格獲得高達基本工資的30%的獎金,但須按2024財年的比例計算。我們將向董事會建議授予Williamson先生50,000股我們普通股的限制性股票單位獎勵,其中三分之一將在歸屬開始日期起計12個月後歸屬,其餘三分之二歸屬於隨後兩年等額的半 年度分期付款,但須持續受僱至每個歸屬日期。如果威廉姆森先生被無故解僱 ,我們將提供相當於基本工資100%的遣散費,從解僱之日起12個月內。
以上對被點名的 高管僱傭協議的摘要描述包括這些協議的一些一般條款和條款。有關這些僱傭協議的更詳細説明 ,您應參考此類協議,這些協議作為註冊説明書的附件包括在內, 本招股説明書是該説明書的一部分。
89
財政年度結束時的傑出股票獎勵
下表彙總了截至2023年12月31日每個被任命的高管的RSU 和普通股基本流通股激勵計劃獎勵的數量。
選項 獎勵 | 公平 獎勵(RSU) | |||||||||||||||||||||
名字 | 第
個 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項(#) 可操練 | 第
個 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項(#) 不能行使 | 選項
行使 價格(美元) | 期權到期日期 | 數量
受限制股份單位 尚未被授予 | 市場 值 RSU | ||||||||||||||||
史蒂文·M·福斯特(1) | 1,241 | 195 | $ | 416.00 | 2031年5月1日 | 1,359 | $ | 17,181 | ||||||||||||||
史蒂文·範迪克(2) | 608 | 99 | $ | 416.00 | 2031年5月1日 | 571 | $ | 7,214 | ||||||||||||||
348 | 85 | $ | 564.80 | 2031年7月19日 | ||||||||||||||||||
理查德·吉恩(3) | 608 | 99 | $ | 416.00 | 2031年5月1日 | 2,819 | $ | 35,631 | ||||||||||||||
55 | 14 | $ | 564.80 | 2031年7月19日 |
(1) | 2024年5月6日,1,406股期權換取了703個限制性股票單位。 |
(2) | 2024年5月6日,1,139股期權換取了570個限制性股票單位。於2024年7月31日退休。 |
(3) | 2024年5月6日,775股期權換取了388個限制性股票單位。 |
股票期權
我們 授予Steven M.Foster(I)以每股416.00美元的行權價購買1,406股普通股的選擇權,授予日期為2021年5月1日,受制於三年期間的每月等額歸屬和其中規定的某些情況下的調整(其中1,210股已歸屬),以及(Ii)由2,719股普通股組成的限制性股票單位,授予日期為2022年5月12日,自2022年5月22日起計三年內每半年轉歸一次,並有一年的懸崖。
我們 授予Steven Van Dick(I)以每股416.00美元的行權價購買706股普通股的選擇權,授予日期為2021年5月1日,受 每月等額歸屬的限制,為期三年,從11月1日開始,(2)以每股564.80美元的行使價購買432股普通股的選擇權,授予日期為2021年7月19日,在2021年7月19日開始的三年內每月等額歸屬(其中348股已歸屬),以及(Iii)由1,142股普通股組成的限制性股票單位,授予日期為2022年5月12日, 從2022年5月22日開始的三年內每半年轉歸一次,期限為一年 懸崖。
我們 授予Richard Ginn(I)以每股416.00美元的行權價格購買706股普通股的選擇權,授予日期為2021年5月1日,受每月等額歸屬的限制 從4月1日開始的三年內,2021年(其中608股已歸屬),(Ii) 以每股564.80美元的行使價購買69股普通股的選擇權 授予日期為2021年7月19日,受制於自2021年7月19日起的三年內每月等額歸屬(其中56股已歸屬)和(Iii)由5638股普通股組成的限制性股票單位,授予日期為2022年5月12日,從2022年5月22日開始的三年內每半年進行一次歸屬,並有一年的懸崖。
RSU
所有RSU均於2022年5月12日授予 ,並具有以下歸屬時間表:三分之一於2023年5月22日歸屬,其餘三分之二在接下來的兩年內每六個月平均歸屬 ,或根據期權交易所於2024年5月6日。
90
董事會薪酬
以下董事會薪酬彙總表 提供了有關截至2023年12月31日的財年向董事會成員支付的董事會薪酬的信息。在2023財年,只有我們的 名獨立董事因擔任董事而獲得薪酬。
主任 | 現金 補償1 | 股權 補償2 | 全額補償 | |||||||||
弗蘭克·費舍爾 | $ | 60,000 | $ | - | $ | 60,000 | ||||||
伊萬·霍華德 | $ | 60,000 | $ | - | $ | 60,000 | ||||||
克里斯汀·M·雅克3 | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||
羅伯特·韋格爾 | $ | 67,500 | $ | - | $ | 67,500 | ||||||
史蒂芬·霍希舒勒 | $ | 45,000 | $ | - | $ | 45,000 | ||||||
總 | 232,500 | $ | - | $ | 232,500 |
1 | Frank Fischer獲得了40,000美元的董事會聘用費,並因擔任薪酬委員會主席獲得了20,000美元; Ivan Howard獲得了40,000美元的董事會聘用費,因擔任審計委員會主席獲得了20,000美元;羅伯特·韋格爾(Robert Weigle)作為董事會聘用者獲得40,000美元,擔任提名和公司治理委員會主席獲得10,000美元,7美元,擔任薪酬委員會成員可獲得500美元,擔任審計委員會成員可獲得10,000美元; Stephen Hochschmidt作為董事會聘用人員可獲得40,000美元,擔任提名和公司治理委員會成員可獲得5,000美元。 |
2 | 2023年沒有向董事會成員發放 股權補償。 |
3 | 2024年3月25日被任命為 為董事。 |
執行主席
2021年5月7日,公司與公司創始人兼執行主席Richard Ferrari簽訂了諮詢 協議(“法拉利諮詢協議”),根據該協議,Ferrari先生將擔任公司執行主席,以換取從2021年9月1日起每月22,500美元的報酬。根據這份諮詢協議,法拉利先生獲得了350,000美元的獎金,這是我們於2022年4月首次公開募股(IPO)結束的結果。2022年5月,Ferrari先生獲得了授予日期公允價值為2,427,020美元的RSU,並在三年內歸屬,其中三分之一在2023年5月歸屬,其餘三分之二在接下來的兩年內每六個月平均歸屬一次。在截至2023年12月31日的財年裏,法拉利獲得的薪酬總額為24.75萬美元。2024年5月8日,薪酬委員會批准按相同條款將法拉利諮詢協議延長兩年。
2022年股權激勵計劃
概述
2022年1月10日,我們的董事會批准了2022年計劃,2020年2月2日,我們的股東批准了2022年計劃。2022年計劃管理對我們的員工、董事、高級管理人員、顧問和其他符合條件的參與者的股權獎勵。初步而言,根據2022年計劃可獲獎勵的普通股的最高股數為(I)20,000股加(Ii)(A)75,000股及(B)在2012年計劃終止後未全數行使而註銷、到期或以其他方式終止、因支付行使價或預扣税款而被本公司沒收或購回的普通股股份數目 及(B)本公司因未能行使而被沒收或購回的普通股數量。根據《2022年計劃》,受獎勵的最大股票數量 按年增加,其數額為(I)13,750股我們的普通股,(Ii)相當於上一年最大數量的4%的我們普通股的數量,以及(Iii)由2022年計劃管理人確定的我們的普通股數量。
2022年計劃 的目的是吸引和留住擔任重要職責職位的最佳可用人員,為 員工、董事和顧問提供額外的激勵,並促進我們業務的成功。《2022年計劃》的管理人可隨時以任何理由自行修改、更改、暫停或終止《2022年計劃》或其任何部分。我們將在必要和合意的範圍內獲得股東 批准任何計劃修訂,以遵守與基於股權的獎勵管理相關的法律和法規要求。除非管理人提前終止,否則2022計劃將在董事會通過之日起十年內終止。
91
授權股份
根據2022年計劃,根據2022年計劃可獲授予的普通股的最高數量 最初等於(I)160,000股加(Ii)根據2012年計劃授予的受獎勵的普通股數量 (A)75,000股及(B)在2012年計劃終止後被取消、到期或以其他方式終止而未全面行使、因支付行使價或預扣税款而被本公司投標或扣留的普通股數量,或因未能行使權利而被本公司沒收或回購的普通股數量。根據《2022年計劃》,受獎勵的最大股票數量按年增加,其數額為:(I)110,000股我們的普通股,(Ii)相當於前一年最大數量的4%的我們的普通股數量,以及(Iii)由2022年計劃管理人決定的我們普通股的數量。
2024年7月23日, 在我們的年度會議上,我們的股東投票修改了2022年計劃,將2022年計劃下的預留髮行股票數量增加了1,100,000股。根據2022年計劃,目前預留了176,120股供發行,其中144,272股可供未來授予。
此外,如果根據2022年計劃頒發的任何 獎勵到期或在尚未完全行使的情況下無法行使,根據 退還給交換計劃,如2022年計劃所規定的,或關於限制性股票、限制性股票單位、業績單位或績效股票,由於未能歸屬而被我們沒收或回購,則受其影響的未購買股份(或為獎勵,而不是股票期權或股票增值權,被沒收或回購的股票)將可用於2022計劃下的未來 授予或出售(除非2022計劃已終止)。關於股票增值權,根據2022年計劃,只有根據股票增值權實際發行的股票 將不再可用;根據股票增值權 剩餘的所有股票將繼續可供未來根據2022年計劃授予或出售(除非2022年計劃已終止)。在任何獎勵下根據2022計劃實際發行的股票將不會退還到2022計劃,也不能用於未來根據2022計劃進行分配 ;但是,如果根據授予限制性股票、限制性股票單位、業績 股票或業績單位而發行的股票被我們回購或由於未能歸屬而被沒收,則該等股票將可用於根據2022計劃未來授予。用於支付獎勵的行使價或滿足與獎勵相關的扣繳税款的股票將可用於2022計劃下的未來授予或出售。如果2022年計劃下的獎勵是以現金而不是股票的形式支付的,這種現金支付不會導致2022年計劃下可供發行的股份數量減少。 儘管如上所述,並受2022年計劃規定的調整,行使激勵性股票期權時可發行的最高股份數量將等於上述股份總數,加上在守則和其下公佈的法規的第 422節允許的範圍內,按照上述規定根據2022年計劃可供發行的任何股份。
計劃管理
董事會任命的一個或多個委員會 將管理2022年計劃。最初,薪酬委員會將管理2022年計劃。此外, 如果我們確定2022計劃下的交易符合《交易法》16b-3規則的豁免資格,則此類交易 的結構應符合規則16b-3的豁免要求。根據《2022年計劃》的規定,管理人有權管理《2022年計劃》,並作出管理《2022年計劃》所需或適宜的所有決定,包括確定我們普通股的公平市場價值、選擇可授予獎勵的服務提供商、確定每次獎勵所涵蓋的股份數量、批准獎勵協議形式以供在2022年計劃下使用、確定獎勵的條款和條件(包括行使價格、可行使獎勵的時間、任何歸屬 加速或放棄或沒收限制以及有關任何獎勵或與之相關的股份的任何限制或限制), 解釋和解釋2022計劃的條款和根據其授予的獎勵,規定、修訂和廢除與2022計劃有關的規則,與為促進遵守適用的非美國法律而建立的子計劃有關的規則和條例, 簡化2022計劃的管理和/或根據適用的非美國法律獲得優惠税收待遇的資格,在管理人認為必要或可取的每一種情況下,修改或修改每項獎勵(符合2022年計劃的規定),包括 延長獎勵終止後可行使期和延長期權或股票增值權的最長期限(符合2022年計劃的規定)的自由裁量權,以允許參與者以2022年計劃允許的方式履行預扣税義務 。授權任何人代表我們簽署所需的任何文書,以完成管理人之前授予的獎勵的授予,並允許參與者推遲收到根據獎勵應支付給該參與者的現金或股票。管理員還有權允許參與者 有機會將未完成獎勵轉移到由管理員選擇的金融機構或其他個人或實體,並 啟動一項交換計劃,通過該計劃,未完成獎勵可被退回或取消,以換取相同類型的獎勵, 可能具有更高或更低的行權價格或不同的條款、不同類型的獎勵或現金,或者 未完成獎勵的行使價格被增加或減少。管理員的決定、解釋和其他行動是最終決定,對所有參與者具有約束力 。
92
資格
我們的員工(包括高級管理人員和董事)、母公司或子公司、我們的董事會成員或受聘為我們或母公司或子公司提供真誠服務的顧問可獲得2022計劃下的獎勵,但不包括激勵性股票期權。激勵性股票期權只能授予我們的員工或子公司,條件是服務(A)與融資交易中的證券發售或銷售無關,以及(B)不直接促進或維持我們證券的市場,在每種情況下,都符合證券法頒佈的S-8表格的 含義,並且進一步規定,顧問將僅包括根據證券法頒佈的S-8表格可能向其登記股票發行的那些人。
股票期權
股票期權可能會根據2022年計劃授予。根據2022年計劃授予的期權的行權價格一般必須至少等於授予日我們普通股的公平市場價值。每個選項的期限將與適用的授予協議中所述相同;但條件是期限不得超過授予之日起10年。管理人將決定 期權行權價格的支付方式,可能包括現金、股票或管理人接受的其他財產,以及適用法律允許的其他類型的對價。在員工、董事或顧問服務終止後,他們可以在期權協議中規定的時間段內行使期權。在授標協議中未規定具體時間的情況下,如果因死亡或殘疾而終止合同,則該選擇權將在六個月內可行使。在所有其他情況下,在授標協議中未規定具體時間的情況下,在服務終止後三個月內仍可行使選擇權。期權不得在其期限屆滿後 行使。根據《2022年計劃》的規定,管理人決定備選方案的其他條款。
股票增值 權利
股票增值權 可能會根據2022年計劃授予。股票增值權允許接受者在行權日和授予日之間以我們普通股的公平市場價值 獲得增值。股票增值權的期限不得超過10年。 員工、董事、顧問服務終止後,可以在股票增值權協議約定的期限內行使股票增值權。在獎勵協議中沒有指定時間的情況下,如果因死亡或殘疾而終止 ,股票增值權將在六個月內繼續行使。在所有其他情況下,在獎勵協議中沒有指定時間的情況下,股票增值權在服務終止後的三個月內仍可行使。但是,股票增值權的行使不得晚於股票增值權期滿。在符合《2022年計劃》條款的情況下,管理人決定股票增值權的其他條款,包括該等權利何時可行使 ,以及是否以現金或我們普通股的股票或兩者的組合支付任何增加的增值,但根據股票增值權的行使而發行的股票的每股行權價將不低於授予日每股公平市值的100%。
93
限制性股票
根據2022年計劃,可能會授予限制性股票。限制性股票獎勵是根據管理人制定的條款和條件授予我們普通股的股票。管理人將確定授予任何 員工、董事或顧問的限制性股票股票數量,並將根據2022年計劃的規定確定此類獎勵的條款和條件。 管理人可以施加其認為合適的任何條件(例如,管理人可以基於特定業績目標的實現或對我們的持續服務來設置限制 );但是,如果管理人有 單獨裁量權,可以加快任何限制失效或取消的時間。限制性股票獎勵的接受者通常在授予時將對此類股票擁有投票權和股息權,而不考慮歸屬,除非管理人另有規定 。未歸屬的限制性股票受我們回購或沒收的權利約束。
限制性股票 個單位
可根據 2022計劃授予RSU。RSU是記賬分錄,其金額等於一股普通股的公允市場價值。在遵守《2022年計劃》條款的前提下,管理人確定RSU的條款和條件,包括歸屬標準和付款形式和時間。管理人可根據公司範圍、部門、業務、單位或個人目標(包括繼續受僱或服務)的實現情況、適用的聯邦或州證券法或管理人自行決定的任何其他依據來設定授予標準。管理人可自行決定以現金、我們普通股的股份或兩者的某種組合的形式支付賺取的RSU。儘管有上述規定,管理人仍可自行決定加快任何歸屬要求被視為滿足的時間。
表演獎
績效獎勵可根據2022計劃授予 。績效獎勵是隻有在實現管理員設定的績效目標 時才會向參與者付款的獎勵,否則獎勵將被授予。管理員將設置目標或授權條款, 根據實現目標的程度,確定績效獎勵支出的價值。管理人 可以根據公司範圍、部門、業務單位或個人目標(包括但不限於繼續受僱或服務)的實現情況或管理人自行決定的任何其他基礎來設置授予標準。每個績效獎勵的 閾值、目標和最大支出值由管理員在授予日期或之前確定。授予績效獎後,管理人可自行決定減少或放棄該績效獎的任何績效目標或其他授予條款。管理人可自行決定以現金、股票或兩者的某種組合的形式支付贏得的績效獎勵。
非僱員董事
2022年計劃規定,所有非員工董事都有資格獲得2022年計劃下的所有類型的獎勵(激勵性股票期權除外)。 2022年計劃包括在任何財年可以授予非員工董事的最高500,000美元的股權獎勵, 增加到與其初始服務相關的750,000美元。就這一限制而言,股權獎勵的價值是基於授予日期的公允價值(根據美國普遍接受的會計原則確定)。授予作為員工或顧問(非員工董事除外)服務的個人的任何股權 獎勵將不計入限制範圍內。最高限額並不反映本公司非僱員董事的任何潛在薪酬或股權獎勵的預期規模。
獎項不可轉讓
除非管理人 另有規定,否則《2022年計劃》一般不允許通過遺囑或繼承法和分配以外的其他方式轉讓獎勵,只有獲獎者才能在有生之年行使獎勵。如果管理員將獎勵設置為可轉讓, 此類獎勵將包含管理員認為合適的附加條款和條件。
某些調整
如果公司資本發生某些 變化,為防止2022年計劃下可獲得的利益或潛在利益的減少或擴大,管理人將調整2022年計劃下可能交付的股份數量和類別,或2022年計劃中規定的每項未償還獎勵所涵蓋的股份價格和數字股份限額。
94
解散或 清算
如本公司擬進行清盤或解散,管理人將在切實可行範圍內儘快通知參與者,所有獎勵將在該擬議交易完成前立即終止 。
合併或變更控制權
《2022年計劃》規定,如果本公司與另一家公司或實體合併或合併為另一家公司或實體或“控制權變更”(如《2022年計劃》所定義),則每項未完成的獎勵將按照管理人的決定處理,包括但不限於:(I)收購或後續公司(或其附屬公司)將採用獎勵 ,或由收購或後續公司(或其附屬公司) 適當調整股份數量和種類及價格;(Ii)在向參與者發出書面通知後,該參與者的 獎勵將在該合併或控制權變更完成時或之前終止;(Iii)未完成的獎勵將在該合併或控制權變更完成之前或之後全部或部分終止,併成為可行使、可變現或可支付的,或適用於獎勵的限制將全部或部分失效,並在管理人確定的範圍內,在該合併或控制權變更生效之時或之前終止;(Iv)(A)終止獎勵以換取一筆現金或財產, 如有的話,等同於在交易發生之日行使該獎勵或實現參與者權利時應達到的金額 (為免生疑問,如果管理人善意地確定在行使該獎勵或實現參與者權利時不會獲得任何金額) ,則該裁決可由公司終止而不支付費用)或(B)以管理人自行決定選擇的其他權利或財產取代該裁決;或(V)上述各項的任何組合。管理員 沒有義務以同樣的方式對待所有獎項、參與者持有的所有獎項或相同類型的所有獎項。如果在合併或控制權變更的情況下, 獎勵(或其部分)未被承擔或替代,參與者將完全 授予並有權行使其所有未償還期權和股票增值權,包括此類 獎勵不會被授予或行使的股份,對限制性股票和RSU或績效獎勵的所有限制將失效,對於基於績效的獎勵,所有績效目標或其他歸屬標準將被視為在目標水平的100% 以及所有其他條款和條件滿足的情況下實現,在所有情況下,除非適用的授標協議或參與者與公司或公司的任何子公司或母公司之間的其他書面協議另有規定,否則 適用。如果在合併或控制權變更的情況下,期權或股票增值權未被承擔或替代,則管理人將以書面或電子方式通知參與者,該期權或股票增值權將在管理人自行決定的一段時間內可行使,該既得期權或股票增值權將在該期限屆滿時終止 。
對於授予 董事以外的人的獎勵,外部董事將完全授予並有權像 那樣對該獎勵相關的所有股票,包括那些不會被歸屬或行使的股票,行使期權和/或股票增值權,對受限股票和RSU的所有限制將失效,對於基於績效的歸屬獎勵,所有業績目標或其他歸屬標準將被視為100%(100%)目標水平和所有其他條款和條件滿足的,除非參與者與公司或其任何子公司或母公司之間的適用授標協議或其他書面協議另有規定 另有規定。
追回
根據公司證券所在的任何國家證券交易所或協會的上市標準,或《多德-弗蘭克華爾街改革法案》和 消費者保護法或其他適用法律另有要求,本公司必須採取的任何公司追回政策將受到獎勵的約束。管理員還可以在獎勵協議中指定,參與者與獎勵有關的權利、付款或福利在發生某些特定事件時將受到減少、取消、沒收或補償的限制。管理人可要求參與者沒收、退還或償還公司全部或部分獎勵或根據獎勵發行的股票、獎勵下支付的任何金額以及在出售獎勵下發行的股票時支付或提供的任何付款或收益 ,以遵守此類追回政策或適用法律。
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修訂及終止
管理員有權修改、暫停或終止2022計劃,前提是此類操作不會損害任何參與者的現有權利。 除非提前終止,否則2022計劃將於2032年1月10日自動終止。
股權薪酬 計劃信息
下表列出了截至2023年12月31日的信息。
計劃類別 | 證券數量 是 發佈日期: 演練 傑出的 期權、認股權證 和權利 | 加權平均 練習 價格 傑出的 期權、認股權證 和權利 | 數量 證券 剩餘 適用於 未來發行 在權益下 補償 圖則(不包括 證券 體現在 (A)欄) | |||||||||
(a) | (b) | (c) | ||||||||||
證券持有人批准的股權補償計劃 | 22,376 | $ | 340.32 | 186,425 | ||||||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃 | - | $ | - | - | ||||||||
總 | 22,376 | $ | 340.32 | 186.425 |
授予某些股權獎勵的政策和做法
我們關於授予股權獎勵的政策和做法經過精心設計,以確保遵守適用的證券法,並保持我們高管薪酬計劃的完整性。薪酬委員會負責向高管和其他符合條件的 員工發放股權獎勵的時間和條款。
股權獎勵授予的時間是在考慮各種因素後確定的,這些因素包括但不限於預先設定的業績目標的實現情況、市場狀況和內部里程碑。公司不遵循預先確定的授予股權獎勵的時間表;相反,我們會根據具體情況考慮每一筆獎勵,以與公司的戰略目標保持一致,並確保我們薪酬方案的競爭力。
在確定股權獎勵的時間和條款時,董事會或薪酬委員會可考慮重要的非公開信息,以確保此類獎勵符合適用的法律和法規。董事會或薪酬委員會防止與授予股權獎勵相關的重大非公開信息被不當使用的程序包括由法律顧問進行監督,並在適當情況下推遲股權獎勵的授予,直至公開披露該等重大非公開信息。
本公司致力於保持高管薪酬實踐的透明度,並以不受披露重大非公開信息的時間影響的方式進行股權獎勵,以影響高管薪酬的價值。公司定期審查其與股權獎勵相關的政策和做法,以確保它們符合不斷髮展的公司治理標準,並繼續服務於公司及其股東的最佳利益。
期權交易所
2024年4月8日,我們推出了一項一次性的股票期權交換計劃(“期權交易所”),根據該計劃,符合條件的參與者可以用較少的新限制性股票單位(“RSU”)交換已發行的股票期權。我們的高管、非僱員董事和顧問有資格參與期權交易所。員工、非員工董事和顧問 每放棄符合條件的期權的普通股每兩股可獲得一個RSU。這一“交換比率” (1賠2)是在逐筆贈款的基礎上適用的。期權交易所於美國東部時間2024年5月6日晚上11:59到期。當時,根據2022年計劃,我們放棄了購買10,424股普通股的股票期權,併發行了5,213個新的RSU。
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主要股東
下表列出了截至2024年9月6日關於以下各項的某些信息:(1)持有某類公司有表決權股票超過5%的每個人,(2)我們的每位董事,(3)每名高管,以及(4)我們所有現任董事和高管作為一個羣體。
某類有表決權股票的實益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,包括個人對其行使單獨或共享投票權或投資權,或有權在2024年9月6日起60天內的任何時間獲得所有權的該公司有表決權股票 類別的任何股份。除另有説明外,吾等相信本表所列人士對其持有的所有有表決權股份擁有獨家投票權及投資權。下表中適用的所有權百分比 基於2024年9月6日發行和發行的510,221股普通股和本次發行後發行和發行的2,218,649股普通股,再加上個人有權在2024年9月6日起60天 內收購的任何普通股(基於本次發行中假設出售1,708,428股普通股,並假設沒有行使普通權證)。
據我們所知,除非另有説明,表中所列的每個人對其實益擁有的普通股擁有唯一投票權和投資權 ,但該等權力可與配偶分享的除外。據我們所知,以下列出的股票 均不是根據投票信託或類似協議持有的,除非另有説明。據我們所知,並無任何安排,包括 任何人士對本公司證券的任何質押,而該等質押的運作可能會在日後導致本公司控制權的變動 。
實益擁有的股份數量 | 受益的
所有權 報價前的百分比 | 受益的
所有權百分比 報價後 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
受益人姓名或名稱及地址(1) | 普通股 股票 | 系列
A 擇優 庫存(2) | 首選B系列 庫存 | 百分比
普普通通 庫存 | 百分比
A系列 擇優 庫存 | 百分比
B系列 擇優 庫存 | 百分比
投票 庫存(3) | 常見的百分比
庫存 | 百分比
A系列 擇優 庫存 | 百分比
B系列 擇優 庫存 | 百分比
投票 庫存(3) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
官員和董事 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Steven M.福斯特, 首席執行官兼總裁 | 2,025 | - | * | - | * | * | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kevin Williamson,首席財務 官 | — | - | -- | - | -- | -- | - | -- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Richard Ginn,首席技術 官 | 10,051 | (4) | - | 2.0 | % | - | * | * | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
理查德·法拉利, 董事長 董事會 | 6,053 | (5) | - | 1.2 | % | - | * | * | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
伊萬·霍華德,導演 | 1,065 | (6) | - | * | - | * | * | - | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Robert K.韋格爾,總監 | 156 | - | * | - | * | * | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
斯蒂芬⋅霍赫施密特萬. D., 主任 | 767 | (7) | - | * | - | * | * | - | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
克里斯汀·M雅克,主任 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
官員和董事作為一個羣體 | 20,115 | (8) | - | 3.9 | % | - | 1.0 | % | * | - | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||
5%+ 股東 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
祖爾克風險投資公司 | 30,597 | - | 6.0 | % | - | 1.4 | % | * | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
TMD財富管理 | 108,780 | (9) | - | 21.3 | % | - | 5.0 | % | * | - | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||
貝克漢姆-舒菲爾特家族信託基金 | - | 66,116 | - | 25.7 | % | 9.4 | % | - | 25.7 | % | 5.2 | % | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Ascend Special Ventures LLC | - | 67,783 | - | 26.4 | % | 9.6 | % | - | 26.4 | % | 5.4 | % | ||||||||||||||||||||||||||||||||
詹姆斯·查普伊斯博士 | 7,859 | 9.1 | % | 3.6 | % | 9.1 | % | 2.0 | % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
諾頓資本有限責任公司 | 7,859 | 9.1 | % | 3.6 | % | 9.1 | % | 2.0 | % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
MNAZ投資屬性 | 7,859 | 9.1 | % | 3.6 | % | 9.1 | % | 2.0 | % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vantage FBO Jonathan Fitzhugh 受益人IRA | 7,859 | 9.1 | % | 3.6 | % | 9.1 | % | 2.0 | % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vantage聯邦調查局局長託德·杜馬·艾拉 | 7,859 | 9.1 | % | 3.6 | % | 9.1 | % | 2.0 | % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
2017 Theresa A Longwitz Rev Trust(特蕾莎·A·隆格維茨信託基金) | 7,859 | 9.1 | % | 3.6 | % | 9.1 | % | 2.0 | % |
(1) | 公司指定的高級管理人員、董事和5%以上股東的主要地址是Tenon Medical,Inc.,104 Cooper Court, Los Gatos,CA 95032。 |
(2) | 賦予持有者每股1.25的投票權,並與普通股作為一個類別進行投票。 |
(3) | 表示 作為單一類別的所有普通股和A系列優先股的總所有權百分比。 |
(4) | 包括在2024年9月6日起60天內歸屬的我們普通股的3股基礎限制性股票單位。 |
(5) | 包括由理查德·費拉里受託人的法拉利家族信託持有的1,153股,以及在2024年9月6日起60天內歸屬的限制性股票單位的170股我們的普通股(包括由TCTIG,LLC持有的86股普通股,理查德·費拉里是受益所有者),以及由TCTIG持有的824股普通股,理查德·費拉里擁有投票權。 |
(6) | 由TCTIG,LLC持有的86股普通股和824股普通股組成,其中Ivan Howard是TCTIG,LLC的實益擁有人,Ivan Howard是TCTIG,LLC的實益所有人或擁有投票權。 |
(7) | 包括由Stephen H.Hochschuler持有控股權的新鴻基地產有限公司持有的247股普通股。 |
(8) | 包括在2024年9月6日起60天內歸屬的276股普通股、基礎限制性股票單位。 |
(9) | 包括:(I)向作為TMD Wealth Management客户的個人和實體發行的44,767股普通股,TMD Wealth Management擁有獨家或共享的處置權,以及(Ii)向TMD Wealth Management客户的個人和實體發行的64,013股普通股相關認股權證,可於2024年9月6日起60天內行使,TMD Wealth Management擁有唯一或共享的權力處置因任何該等行使而發行的股份。 |
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某些關係和關聯方交易
2021年5月7日,公司與公司創始人兼執行主席理查德·法拉利簽訂了《法拉利諮詢協議》。請參閲“高管 薪酬-董事會薪酬獲取法拉利諮詢協議條款的摘要説明。
證券説明
以下摘要説明闡述了我們股本的一些一般條款和規定。由於這是摘要描述,因此不包含可能對您重要的所有信息 。有關本公司股本的更詳細説明,請參閲現行有效的《特拉華州公司法總則》(“DGCL”)、本公司章程及本公司章程的適用條款。本招股説明書是註冊説明書的一部分,我們的修訂和重述的公司註冊證書以及我們的章程的副本作為證物包括在註冊説明書中。
一般信息
公司被授權發行的股票總數為150,000,000股股本,其中包括130,000,000股普通股,每股面值0.001美元 和20,000,000股優先股,每股面值0.001美元。2024年9月6日,我們對普通股的已發行和流通股進行了一比八的反向股票拆分。截至2024年9月6日,已發行和發行普通股為510,221股。我們普通股的授權股票數量不受反向股票拆分的影響 。
普通股
我們普通股的持有者享有 以下權利:
投票權。我們普通股的每一股使其股東有權就所有由股東投票或同意的事項行使每股一票的投票權。我們 普通股的持有者無權在董事選舉方面享有累積投票權。
選舉董事.我們普通股的持有者作為一個單獨的類別投票,有權選舉我們的一名董事會成員。
股息權。受特拉華州法律的限制和可能適用於我們未來可能決定發行的任何優先股的優惠的限制,我們普通股的持有者 有權按比例從我們董事會可能宣佈的股息或其他分派中 獲得該等股息或其他分派。
清算權。如果我們的業務發生清算、解散或清盤,我們普通股的持有人有權按比例分享在償還我們所有債務和其他債務後可供分配的資產 ,但受 我們優先股持有人的優先權利的限制。
其他事項。我們普通股的持有者沒有認購、贖回或轉換特權。我們的普通股不賦予其持有者優先購買權。 我們普通股的所有流通股均已全額支付且無需評估。我們普通股持有人的權利、優先和特權 受制於我們未來可能發行的任何系列優先股的持有者的權利。
98
優先股
本公司董事會亦有權發行一個或多個類別或系列的最多2,000,000,000股優先股,並釐定其名稱、權力、優先股及權利,以及 其資格、限制或限制,包括股息權、股息率、轉換權、投票權、贖回條款、贖回價格、清算優先股及任何類別或系列的股份數目,而無需股東進一步投票或採取行動。
發行任何額外的優先股 可能會對普通股持有人的權利產生不利影響,因此會降低普通股的價值。在 董事會確定優先股持有人的具體權利之前,無法 説明發行任何優先股對普通股持有人權利的實際影響;但是,這些影響可能包括:
● | 限制 普通股股息; |
● | 稀釋 普通股的投票權; |
● | 損害 普通股的清算權;或 |
● | 未經股東同意,推遲 或阻止公司控制權的變更。 |
A系列優先股
A系列優先股的指定證書、權利和 優先股證書(“指定證書”)於2024年2月20日在特拉華州提交,包含A系列優先股的條款。截至2024年9月6日,A系列優先股的已發行和流通股數量為256,968股。
轉換。 A系列優先股可根據持有者的選擇隨時轉換為普通股。A系列優先股的每股應可在發行日期後的任何時間根據其持有人的選擇進行轉換(或在所需的 轉換(定義如下)後,根據公司),到該 數量的股份普通股通過將該A系列優先股股份的聲明價值 (定義如下)除以轉換價格(定義如下)確定。“規定價值”指A系列優先股的任何股份的數額,等於(X)$15.125乘以(Y)1加上(A)0.06乘積的乘積(B)等於該A系列優先股發行天數的分數除以365。“折算價格”是指$5.09, 受本文所述的 調整。在普通股最後15個每日VWAP中有10個高於該日期轉換價格250%的任何日期,公司將有權要求50% 要轉換為普通股的優先股。此外,在本公司在任何一個財務季度有225萬美元的收入時及之後,本公司將有權要求50% 要轉換為普通股的優先股(“所需轉換”)。由於任何拆分、股票組合或資本重組、股票股息、股票拆分和影響普通股的類似交易,轉換價格 須進行反攤薄和調整。此外,A系列優先股將擁有加權平均 反稀釋保護,規定在發行或承諾發行普通股的情況下調整轉換價格,價格低於緊接該等發行或出售前有效的轉換價格(“稀釋性發行”), 受慣例例外情況限制;然而,在本公司股東批准A系列優先股的條款之前,稀釋性發行的反稀釋不得生效。
分紅。A系列優先股不支付股息
投票權。A系列優先股將與普通股一起在法律規定以外的所有事項上投票;然而,由於下文所述的反稀釋條款而導致的任何額外的A系列優先股 股票不應按“已轉換”的基礎投票,僅在轉換後發行時才可投票。儘管有上述規定,A系列優先股(和相關普通股)的個人 持有人的投票權上限為9.99%(如果持有人選擇,則為4.99%)。 A系列優先股的持有人持有的A系列優先股的每股股份有權獲得1.25的投票權。目前,A系列優先股的 持有者有權擁有321,210票。
99
清算。於本公司任何清盤 或清盤(“清盤”)時,A系列優先股持有人將有權優先收取 任何其他類別或系列的本公司權益證券,以較大者為準(I)按所述價值加應計及未付股息及(Ii)A系列優先股加應計及未付股息轉換為普通股將支付的股息。公司的合併或合併,或出售或轉讓其全部或幾乎所有資產,或任何導致公司股東擁有尚存實體少於50%的股權或投票權的交易(不包括在任何融資交易中發行普通股,除非公司50%以上的股份發行給一個股東或作為一個集團行事的多個股東),應被視為對 任何選擇將此類事件視為視為清算的股東的A系列優先股的清算(“視為清算”);只要 假設清算時應付的清算優先權低於A系列優先股規定價值的110% ,則與該假設清算有關的任何應計和未支付股息的股息率將增加到10%。與被視為清算有關的所有 應付清算優先股將根據被視為清算當日普通股的收盤價 以普通股支付。
其他事項。(I)修訂公司註冊證書或公司章程,以不利地 更改A系列優先股的權利、優惠和特權,(Ii)設立任何新的股份類別,須經 大多數持有人同意。Pari 通行證購買A系列優先股或優先股或增加或減少普通股或優先股的授權股數,(Iii)支付或宣佈普通股或其他初級證券的任何股息,或在任何一筆超過100萬美元的 交易中產生債務,或(Iv)贖回、購買或以其他方式收購任何一股或多股優先股或 普通股(不包括(A)根據書面利益計劃或就業或諮詢協議回購普通股股份,或(B)回購與本公司就與本公司任何書面協議所載證券有關的第一要約權有關的任何股本證券)。
B系列優先股
A系列優先股的指定證書、權利和 優先股證書(“指定證書”)已於2024年9月5日在特拉華州提交,其中包含B系列優先股的條款。截至2024年9月6日,共有86,454股B系列優先股已發行和流通股。
轉換。B系列優先股可根據持有者的選擇隨時轉換為普通股。B系列優先股的每股可在發行日期後的任何時間,由其持有人選擇(或在必要的轉換(定義見下文)時,由本公司選擇)轉換為該數量的普通股,方法是將B系列優先股的規定價值(定義見下文)除以轉換價格(定義見下文)。“規定價值”是指B系列優先股的任何 股,其數額等於(X)$6.3625乘以(Y)1乘以(A) 0.06乘積(B)等於該b系列優先股發行天數除以 365的分數。“轉換價格”指5.09美元,可按本文所述進行調整。在任何日期,如果普通股的最後15個每日VWAP中有10個高於該日期的換股價格250%,則本公司有權要求將優先股的50%轉換為普通股股份。此外,在公司在任何一個財務季度有225萬美元的收入 之時及之後,公司將有權要求將50%的優先股 轉換為普通股(“所需轉換”)。由於影響普通股的任何拆分、股票組合或資本重組、股票股息、股票拆分和類似交易的結果,轉換價格將受到反攤薄和調整的影響。此外,B系列優先股將擁有加權平均反稀釋保護,規定在發行或承諾發行普通股的情況下,以低於緊接該等發行或出售(“稀釋性發行”)之前生效的轉換價格的方式調整 普通股的轉換價格(“稀釋性發行”);但前提是 稀釋性發行的反稀釋發行在公司股東批准 b系列優先股的條款之前不得生效。
分紅。B系列優先股不支付股息
投票權。B系列優先股將與普通股一起在法律要求以外的所有事項上投票;然而,由於下文所述的反稀釋條款而導致的任何額外的B系列優先股 股票不應在“已轉換”的基礎上投票,僅在轉換後發行時才可投票。儘管有上述規定,b系列優先股(和相關普通股)的個人持有人的投票權上限為9.99%(如果持有人選擇,則為4.99%)。B系列優先股的持有者 每持有一股B系列優先股有權獲得1.25的投票權。目前,B系列優先股的持有者有權獲得108,067票。
100
清算。於本公司任何清盤或清盤(“清盤”)時,B系列優先股持有人將有權優先收取 任何其他類別或系列的本公司權益證券,以較大者為準(I)按所述價值加應計及未付股息,及(Ii)若b系列優先股加應計及未付股息轉換為 普通股將獲支付的股息。公司的合併或合併,或出售或轉讓其全部或幾乎所有資產,或任何導致公司股東擁有尚存實體少於50%的股權或投票權的交易(不包括在任何融資交易中發行普通股,除非公司50%以上的股份發行給一個股東或作為一個集團行事的多個股東),應被視為對 任何選擇將此類事件視為視為清算的股東的B系列優先股的清算(“視為清算”);但條件是,如果在被視為清算時應付的清算優先權低於B系列優先股規定價值的110%,則與該被視為清算有關的任何應計和未支付股息的股息率將增加到10%。所有清算 與被視為清算有關的應付優先股將根據被視為清算之日普通股的收盤價以普通股支付。
其他事項。(I)修訂公司註冊證書或公司章程,以不利地 更改b系列優先股的權利、優惠和特權,(Ii)設立任何新的股份類別,須經 大多數持有人同意。平價通行證購買或 B系列優先股或增加或減少普通股或優先股的授權股數,(Iii)支付或宣佈普通股或其他初級證券的任何股息,或在任何一次交易中產生超過100萬美元的債務 或(Iv)贖回、購買或以其他方式獲得任何一股或多股優先股或普通股(但不包括(A)根據書面利益計劃或僱傭或諮詢協議回購普通股股份),或(B)回購與本公司就與本公司的任何書面協議所載的該等證券的第一要約權有關的任何 股本證券)。
2024年9月私募發行的認股權證
可運動性。B系列認股權證在最初發行後至最初發行後五年內的任何時間均可行使。B系列認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交正式籤立的行權通知,並附以即時可用資金全數支付因行使該等行權而認購的普通股股份數目(以下討論的無現金行權除外)。如果登記根據證券法發行B系列認股權證的我們普通股股份的註冊聲明不生效或不可用,則持有人可自行決定通過無現金行使方式行使B系列認股權證,在這種情況下,持有人將在行使B系列認股權證時收到根據B系列認股權證所載公式確定的我們普通股的股份淨額,視 適用而定。我們不會因行使認股權證而發行普通股的零碎股份。我們將向持有者支付等於零頭金額乘以行權價格的現金金額,而不是零碎的 股票。
運動限制。如果持有人(連同其聯屬公司)在行使權利後將實益擁有超過9.99%的已發行普通股股數,則持有人 將無權行使B系列認股權證的任何部分,因為此類 所有權百分比是根據A系列認股權證的條款確定的。
行權價格。B系列認股權證的行權價格為每股4.2756美元。在發生某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類、稀釋發行或類似事件時,行使時可發行的普通股的行權價格和股份數量將 調整。
作為股東的權利。除非 B系列認股權證另有規定或憑藉該持有人對我們普通股的所有權,否則在 持有人行使認股權證之前,認股權證持有人 不享有我們普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。
可轉讓性。在符合適用法律的情況下,B系列認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。
治國理政法。B系列認股權證受紐約州法律管轄。
101
2024年2月發出的認購令私募
可運動性。A系列認股權證 可在最初發行後至最初發行後五年內的任何時間行使。A系列認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交正式簽署的行使通知 ,並附以即時可用資金全數支付因行使該等行使而認購的本公司普通股股份數目 (以下討論的無現金行使除外)。如果登記根據證券法發行A系列權證的本公司普通股的登記聲明不生效或不可用,持有人可憑其唯一的 酌情決定權,選擇通過無現金行使方式行使A系列權證,在這種情況下,持有人將在行使時獲得根據A系列權證所載公式確定的普通股淨股數。不會因行使認股權證而發行本公司普通股的零碎股份。作為零碎股份的替代,我們將 向持有者支付等於零碎金額乘以行使價格的現金金額。
運動限制。如持有人(連同其聯屬公司)在行使後將實益持有超過本公司普通股已發行股份數目的9.99%,則持有人將 無權行使A系列認股權證的任何部分,因為該百分比 是根據A系列認股權證的條款釐定的。
行權價格. A系列股票的行使價格 為每股10.164美元。如果發生某些股票股息和分配、股票分拆、股票合併、重新分類、稀釋性發行,行使時可發行的普通股的行使價格和股份數量將 或類似事件, 。
作為股東的權利.除非 A系列認股證中另有規定或憑藉該持有人對我們普通股股份的所有權,否則,在 持有人行使認購證之前,認購證持有人不享有我們普通股股份持有人的權利或特權,包括任何投票權。
可轉讓性。在符合適用法律的情況下,A系列權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。
治國理政法。A系列權證 受紐約州法律管轄。
102
2023年11月私募發行的認股權證
可運動性。票據認股權證 可在原始發行後至原始發行後五年內的任何時間行使。票據認股權證 將可由每名持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交正式籤立的行使通知,並附上即時可動用的全數款項,以支付行權時所認購的普通股股份數目(以下討論的無現金行使除外)。如果根據證券法登記發行本公司普通股 認股權證的登記聲明無效或不可用,則持有人可全權酌情選擇 通過無現金行使方式行使本公司普通股認股權證,在此情況下,持有人將在行使時收到根據本公司普通股認股權證所載公式(視何者適用而定)確定的本公司普通股股份淨額。不會因行使認股權證而發行我們普通股的零碎股份。代替零碎股份,我們將向持有者支付 現金金額,等於零碎金額乘以行權價格。
運動限制。如持有人(連同其聯屬公司)於行使權利後將實益擁有超過9.99%的已發行普通股股數,則持有人將無權行使認股權證的任何部分,因該百分比 根據認股權證的條款釐定。
行權價格.票據憑證的行使價格 為每股15.52美元。如果發生某些股票股息和分配、股票分拆、股票合併、重新分類、稀釋性發行或 類似事件,行使時可發行的普通股的行使價格和股份數量將進行調整。
作為股東的權利.除非 票據憑證中另有規定或由於該持有人對我們普通股股份的所有權,否則 憑證持有人不享有我們普通股股份持有人的權利或特權,包括任何投票權,直到持有人 行使該憑證。
可轉讓性。在符合適用法律的情況下,票據認股權證可在未經本公司同意的情況下進行要約出售、出售、轉讓或轉讓。
治國理政法。票據權證 受紐約州法律管轄。
2023年6月公開發行的認股權證
可運動性。可交易認股權證 可在其最初發行後至最初發行後五年內的任何時間行使。可交易認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交正式籤立的行使通知,並附以即時可動用的全額款項,以支付因行使該等行使而認購的本公司普通股股份數目(以下討論的無現金行使除外)。如果登記根據證券法發行可交易認股權證的普通股 股票的登記聲明無效或不可用,則持有人可全權酌情選擇通過無現金行使方式行使可交易認股權證,在這種情況下,持有人將在行使時收到根據可交易認股權證所載公式確定的我們普通股的淨股數 。不會因行使認股權證而發行我們普通股的零碎 股。代替零碎股份,我們將向 持有者支付等於零碎金額乘以行權價格的現金金額。
運動限制。如果持有人(連同其聯營公司)實益擁有超過4.99%(或於任何可交易認股權證發行前由持有人選擇,則為9.99%)的本公司普通股股份數目的4.99%(或9.99%),則持有人將無權行使可交易認股權證的任何部分,因為該百分比所有權是根據可交易認股權證的條款而釐定的。但是,任何持有人可將該百分比增加或減少至不超過9.99%的任何其他百分比,前提是持有人至少提前61天就該百分比的任何增加向我們發出通知。
行權價格. 可交易狀憑證的行使價格為每股25.17美元。如果發生某些股票股息和分配、股票分拆、股票合併、重新分類、稀釋性發行,行使時可發行的普通股的行使價格和股份數量將 或類似事件, 。
103
基本面交易。如可交易認股權證所述,如果發生基本交易,一般包括任何重組、我們普通股的資本重組或重新分類、出售、轉讓或以其他方式處置我們全部或幾乎所有的財產或資產、我們與另一人的合併或合併、收購超過50%的已發行普通股,或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益所有者,可交易認股權證持有人於行使可交易認股權證時,將有權獲得持有人於緊接該等基本交易前行使可交易認股權證時所應收取的證券、現金或其他財產的種類及金額。此外,正如認股權證中更全面地描述,如果發生某些基本交易,可交易認股權證持有人將有權獲得相當於該等基本交易完成之日可交易認股權證剩餘未行使部分的布萊克·斯科爾斯價值的對價。
作為股東的權利。除可交易認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股的所有權外,認股權證持有人 在持有人行使認股權證前,並不享有本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。
授權代理;全球證書. 根據吾等與作為認股權證代理的VStock Transfer,LLC之間的認股權證代理協議,可交易認股權證將以簿記 形式發行,最初只能由一份或多份全球認股權證作為託管人存放於認股權證代理處,並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記,或按DTC的其他指示進行登記。
可轉讓性。在符合適用法律的情況下,可交易認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。
交易所上市.該可流通權證在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“TNONW”。
治國理政法。可交易認股權證 受紐約州法律管轄。
承銷商的權證
首次公開發售完成後,承銷商獲發行為期五年的認股權證,以每股400美元的行使價購買1,200股我們的普通股, 可隨時行使。
選項:
我們擁有完全授予的期權,可以以564.80美元的行使價購買147股我們的普通股,這些股票將於2024年8月31日到期,已發行並已發行。
我們擁有完全授予的期權,可以以191.20美元的行權價購買428股我們的普通股,這些股票將於2032年7月5日到期,已發行並已發行。
我們有權購買375股我們的普通股,行權價為16.00美元,於2033年11月6日到期,完全授予2026年11月1日發行併發行的普通股。
我們有權購買8,121股我們的普通股,行權價為6.88美元,於2034年5月8日到期,其中7,871股將於2026年3月26日完全歸屬,250股將於2027年4月16日完全歸屬。
104
RSU
根據2022年計劃,在2022年5月至2024年5月期間,我們向42名個人授予了限制性股票單位,共計27,802股,其中17,087股已完全歸屬、已發行和已發行。
我們希望繼續根據2022年計劃向我們的顧問、員工、管理人員和董事發放 選項和RSU。
2024年5月6日,我們向員工、非員工董事和顧問發行了總計5,213股限制性股票,以換取取消購買共計10,424股的期權。
獨家論壇:
我們的公司註冊證書規定, 除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院應是以下案件的唯一和排他性法院:(A)代表公司提起的任何派生訴訟或訴訟,(B)任何聲稱公司任何高管、僱員或代理人違反對公司或公司股東的受信責任的訴訟, (C)根據特拉華州一般公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟,我們的公司註冊證書或章程,或(D)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟,在每個案件中,受上述衡平法院 對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權。這一排他性法院條款可能會限制我們的股東在司法法院提出此類股東認為有利於與我們或我們的董事或高管發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們或我們的董事或高管的訴訟。我們的公司註冊證書還規定, 本法院條款的選擇不適用於根據聯邦證券法提出的索賠。
特拉華州總公司法第203條
我們受《税務總局條例》第203條規管企業收購的條文規限。本法規禁止某些特拉華州公司在某些情況下 與以下公司進行"業務合併":
● | 持有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東(也稱為“利益股東”); | |
● | 有利害關係的股東的關聯公司;或 | |
● | 有利害關係的股東的聯繫人,自該股東成為有利害關係的股東之日起三年內。 | |
“業務合併”包括 合併或出售我們10%以上的資產。第203條的上述規定不適用於下列情況:
● | 我們的董事會批准了在交易日期之前使股東成為“利益股東”的交易;或 | |
● | 在導致股東成為利益股東的交易完成後,該股東在交易開始時至少擁有我們已發行有表決權股票的85%,但不包括法定排除在外的普通股。 |
轉會代理和註冊處
我們普通股票的轉讓代理和註冊商是VStock Transfer LLC。
上市
我們的普通股和可交易認股權證在納斯達克資本市場上市,代碼分別為“TNON”和“TNONW”。
105
我們提供的證券説明
普通股
我們普通股的主要條款和規定在“股本説明”的標題下進行了説明。
本次發行中將發行的預籌資權證
以下預資權證的某些條款和條件的摘要不完整,受 預資權證條款的約束,並受 預資權證條款的限制,預資權證的表格作為註冊説明書的證物存檔,本招股説明書是其中的一部分。潛在投資者應仔細閲讀預融資權證表格的條款和條款,以獲得預融資權證的條款和條件的完整説明。
一般信息
術語“預融資”是指,本次發行的預融資權證的購買價格幾乎包括根據預融資權證將支付的全部行使價格,但名義剩餘行使價格0.0001美元除外。預先出資認股權證的目的 是為了使投資者在本次發售完成後能夠實益擁有超過4.99%(或在持有人選擇時,9.99%)我們的已發行普通股的能力受到限制,從而有機會在不觸發其所有權限制的情況下將資本投資於公司 ,以取代我們普通股的股份,這將導致 擁有超過4.99%(或在持有人選擇時,9.99%)的所有權。以及能夠行使其選擇權,在以後的日期以名義價格購買預籌資權證相關股份。
表格
預先出資的認股權證將以個人認股權證協議的形式向投資者發行。您應查看作為證物提交給 註冊説明書(本招股説明書是其中一部分)的預出資認股權證表格,以獲得適用於預出資認股權證的條款和條件的完整説明。
可運動性
預籌資權證可在原始發行後的任何時間行使。預付資金認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交正式籤立的行權通知,並隨附即時可用資金全數支付行權時購買的普通股股數(以下所述的無現金行權除外)。持有人(及其關聯公司)不得行使預先出資認股權證的任何部分,條件是持有人在行使權證後立即擁有超過已發行普通股的4.99%(或經持有人選擇,超過9.99%),除非持有人至少提前 61天通知我們,持有人在行使預籌資認股權證後,可增加流通股的持有量,最多為行權生效後我們普通股已發行股數的9.99%,因為該百分比所有權是根據預籌資權證的條款確定的。
存續期與行權價格
在行使預先出資的認股權證時,我們可購買的普通股每股行使價為每股普通股0.0001美元。預付資金權證將可立即行使,並可隨時行使,直至預付資金認股權證全部行使為止。
106
無現金鍛鍊
如果在預資資權證發行後的任何時間,持有人行使其預資資權證,而根據證券法登記發行預資資權證相關普通股的登記聲明不再有效或不可用(或招股説明書 不能用於預資資權證相關普通股的轉售),則不同於預期在行使預資資權證時向我們支付現金支付 ,相反,持有人在行使該等權力(全部或部分)時,將只收取根據預付資權證所載公式釐定的普通股股份淨額。儘管有任何相反的規定,如果我們沒有或沒有有效的註冊聲明 ,在任何情況下,我們都不需要向 持有人支付任何現金或現金淨額結算預籌資權證。
可轉讓性
在符合適用法律的情況下,在持有人將預資權證連同適當的轉讓工具交還給我們時,可根據持有人的選擇出售、出售、轉讓或轉讓預資資權證。
交易所上市
預融資權證尚無成熟的交易市場,我們不打算申請將預融資權證在納斯達克資本市場、任何其他 國家證券交易所或任何其他國家認可的交易系統上市。
基本面交易
如果在 預融資認股權證未完成期間的任何時間,(1)我們與另一家公司合併或合併,無論本公司是否尚存的公司,(2)我們出售、租賃、許可、轉讓或以其他方式處置我們的所有或幾乎所有資產,或 我們的任何重要子公司,(3)任何購買要約、要約收購或交換要約(無論是我們或其他個人或實體) 根據這些要約,我們普通股的持有者可以出售、要約或交換其股票以換取其他證券, 現金或財產,並已被持有50%或以上普通股的人接受,(4)我們與其他個人或實體完成證券購買協議或其他業務合併,根據該協議,該其他個人或實體獲得超過50%的已發行普通股,或(5)我們對普通股或任何強制交換進行任何重新分類或資本重組,根據該等強制交換,我們的普通股轉換為或交換其他證券、現金或財產,或每一項“基本交易”, 然後在隨後行使任何預先出資的認股權證時,其持有人將有權獲得在該等基本交易發生時有權收取的相同金額及種類的證券、現金或財產,條件是在緊接該等基本交易前,他們 持有當時可於行使該等預先出資認股權證時發行的普通股股份,以及作為基本交易的一部分而須支付的任何額外代價。
作為股東的權利
除非該持有人 擁有我們普通股的股份所有權或預出資認股權證另有規定,否則預出資認股權證持有人在行使預出資認股權證之前, 不享有我們普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。
將於本次發售中發行的普通權證
在此提供的普通權證的某些條款和條款的以下摘要不完整,受普通權證表格的條款 的約束,並受其全部限制,該表格是作為本招股説明書的一部分提交的登記聲明的證物。潛在投資者應仔細審閲普通權證形式的條款和規定。
期限和行權價格。在此提供的每股普通權證的初始行權價將等於$[*](相當於我們普通股和隨附的普通權證的合併公開發行每股價格的100%)。普通權證將立即可行使;但如果 納斯達克資本市場(或任何後續實體)的適用規則和法規要求本公司股東就所有普通權證和行使後的普通權證股份的發行獲得股東批准(“股東批准”),則普通權證將在獲得股東批准並根據聯邦證券法生效之日(本文中將可行使普通權證的第一個日期稱為“初始行使日期”) 稱為“初始行使日期”才可行使。[*]每股(普通股及隨附普通權證的每股合併公開發行價的100%),並將於初始行使日期起五年內到期。行權時可發行的普通股的行權價格和行權數量在發生股票分紅、股票拆分、重組或影響我們的普通股和行權價格的類似事件時,將進行適當調整。購買一股我們普通股的普通股認股權證 將為本次發行中購買的每一股普通股和預籌資權證發行一份認股權證。常見的 認股權證將以認證的形式發佈。
根據與本次發行相關的證券購買協議 ,如果需要股東批准,吾等必須在本次發行結束日期後九十(90)天或之前召開股東特別會議,以獲得股東批准,如果我們在第一次會議上未獲得股東批准,則我們必須在首次會議後每九十(90)天召開一次會議,尋求股東批准 ,直至股東批准日期或普通權證不再有效。
107
可運動性。根據每位持有人的選擇,普通權證將可全部或部分行使,方法是向吾等遞交正式簽署的行使通知 ,並就行使時所購買的普通股股數支付全數款項(以下討論的無現金行使除外)。持股人(及其關聯公司)不得行使普通權證的任何部分,條件是持股人在緊接行使後將擁有超過4.99%(或在購買者選擇時,9.99%)的已發行普通股,除非持有人向我們發出通知,持有人可增加或減少受益所有權限制,最多為行使後已發行普通股股數的9.99%,因為該百分比所有權 根據普通權證的條款確定。但該實益所有權限制的任何增加應在持有人通知我方後61天內生效。不會因行使普通權證而發行普通股的零碎股份。代替零碎股份,我們將四捨五入到下一個完整的股份。
無現金鍛鍊. 如果在持有人行使普通權證時,登記根據證券法發行普通權證的普通股股份的登記聲明當時並未生效或未獲提供,則持有人可選擇在行使普通權證時收取(全部或部分)根據普通權證所載公式釐定的普通股股份淨額,以代替預期在行使認股權證時向吾等支付的現金付款。
可轉讓性。在符合適用法律的情況下,普通權證在持有人將普通權證連同適當的轉讓文書交回本公司後,可經持有人選擇轉讓。
交易所上市。 普通權證沒有既定的公開交易市場,我們預計不會有市場發展。此外,我們不打算 將普通權證在任何證券交易所或國家認可的交易系統中上市。
基本面交易。 如果發生普通權證形式的基本交易,一般包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類,我們所有或幾乎所有財產或資產的出售、轉讓或其他處置,我們與另一人的合併或合併,收購我們50%以上的已發行普通股,或任何個人或集團成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益所有者,普通權證的持有人將有權在行使普通權證時獲得證券、現金或其他財產的種類和金額,與持有人在緊接該基本交易之前行使普通權證時應獲得的證券、現金或其他財產的種類和金額相同。儘管有上述規定,如果發生基本交易,普通權證持有人有權要求吾等或後續實體贖回普通權證,以換取普通權證中未行使部分的布萊克-斯科爾斯價值(定義見各普通權證),同時或在基本交易完成後30天內贖回普通權證。
作為股東的權利. 除非普通權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權,否則普通權證持有人 不享有本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權,直至他們在行使普通權證時收購本公司普通股股份。
108
重大的美國聯邦所得税後果
以下討論彙總了購買、擁有和處置根據此次發行獲得的普通股、預籌資權證和認股權證的股份所產生的重大美國聯邦所得税後果,但並不是對所有潛在税收影響的完整分析。 不討論其他美國聯邦税法(如遺產税和贈與法)以及任何適用的州、地方或外國税法的影響。 本討論基於美國國税局在本次發行之日生效的《法典》、據此頒佈的財政部條例、司法裁決以及已公佈的裁決和行政聲明。這些機構可能會更改或受到不同的解釋。 任何此類更改或不同的解釋可能會追溯到可能對我們的普通股、預先出資的認股權證和認股權證的美國持有者產生不利影響的方式。我們沒有也不會尋求美國國税局就以下討論的事項作出任何裁決 。不能保證國税局或法院不會對購買、我們普通股、預先出資的權證和認股權證的所有權和處置的税收後果採取相反的立場。
在本討論中,我們假設每位持有人 均持有本公司普通股、預先出資認股權證及認股權證,作為守則第(1221)節所指的“資本資產”(一般而言,為投資而持有的財產)。本討論不涉及 可能與特定持有人的個人情況相關的所有美國聯邦所得税後果,包括替代最低税或未賺取的 收入醫療保險繳費税的影響。此外,它不涉及受特定規則約束的持有者的相關後果,包括但不限於:
● | 美國僑民和某些在美國的前公民或長期居民; | |
● | 持有我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證的人,作為對衝、跨境或其他降低風險戰略的一部分,或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分; | |
● | 銀行、保險公司和其他金融機構; | |
● | 受監管的投資公司或房地產投資信託基金; | |
● | 證券或貨幣的經紀商、交易商或交易商; | |
● | 受控外國公司、“被動外國投資公司”,以及為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司; | |
● | 合夥企業或其他被視為合夥企業的實體或安排,用於美國聯邦所得税目的(及其投資者); | |
● | 免税組織或政府組織; | |
● | 根據守則的推定出售條款被視為出售我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證的人; | |
● | 我們的普通股或預先出資的認股權證構成守則第1202節所指的“合格小型企業股票”或守則第1244節所指的“第1244節股票”的人士; | |
● | 受特別税務會計規則約束的人員,其原因是普通股、預籌資權證或認股權證的任何毛收入項目被計入“適用財務報表”(定義見準則); |
● | 根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償持有或接受我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證的人員 ; |
109
● | 符合税務條件的退休計劃;以及 | |
● | “準則”第897(L)(2)條所界定的“合格境外養老基金”及所有利息由合格境外養老基金持有的實體 |
如果合夥企業(或因美國聯邦所得税而被視為 合夥企業的其他實體)持有我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證,則合夥企業中合夥人的税務待遇將取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在 合夥人層面上做出的某些決定。因此,持有我們普通股、預先出資的認股權證或認股權證的合夥企業以及此類合夥企業的合夥人應就美國聯邦所得税對其造成的後果諮詢其税務顧問。
本討論僅供參考,並非法律或税務建議。投資者應諮詢他們的税務顧問,瞭解美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況,以及根據美國聯邦遺產法或贈與税法或根據任何州、當地或非美國税收管轄區或任何適用的所得税條約購買、擁有和處置我們的普通股、預先出資的認股權證和認股權證所產生的任何税收後果。
在本討論中,“美國持有者”是指我們普通股、預先出資的認股權證或認股權證的任何實益擁有人,就美國聯邦所得税而言, 是:
● | 是美國公民或居民的個人; | |
● | 在美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律中或根據該法律設立或組織的公司(或為美國聯邦所得税目的視為公司的其他實體); | |
● | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 | |
● | 符合以下條件的信託:(1)受美國法院的主要監督,並受一名或多名美國人的控制(符合《法典》第7701(A)(30)節的含義),或(2)已根據適用的財政部法規作出有效選擇,就美國聯邦所得税而言被視為美國人。 |
術語“非美國持有人”是指我們普通股、預先出資的認股權證或認股權證的任何 實益擁有人,但不是美國持有人,也不是合夥企業或其他實體 就美國聯邦所得税而言,合夥企業被正確歸類為合夥企業。在本討論中,美國持有者和非美國持有者統稱為“持有者”。
預先出資認股權證的一般處理
儘管並非完全沒有疑問,但出於美國聯邦所得税的目的,預籌資權證應被視為我們普通股的一部分,並且預資權證的持有人通常應按如下所述的普通股持有人的相同方式徵税。每個持有人應諮詢其自己的税務顧問,以瞭解根據本產品收購預付資助權證的相關風險(包括潛在的 替代特徵)。此討論的平衡點通常假設,出於美國聯邦所得税的目的,上述描述受到尊重。
普通股股份與購買本公司普通股的附隨認股權證之間的收購價分配
就美國聯邦所得税而言,每股普通股及隨附的普通股和預付資助權證及隨附的普通股認股權證應被視為“投資單位”,包括一股普通股或一份預付資助權證(視情況而定),以及收購一股普通股的普通權證 。每個投資單位的購買價格將按照持有者購買該單位時其相對公平市場價值的比例在這兩個組成部分之間分配。每個投資單位的購買價格分配將為持有者在普通股或預先出資的認股權證(視情況而定)中的份額和每個投資單位包括的普通股認股權證確立美國聯邦所得税的初始納税基礎。對於美國聯邦所得税而言,普通股或預先出資的認股權證(視情況而定)和每個投資單位中包含的認股權證的分離不應成為應税事項。每個 持有人應就投資單位的收購價格分配諮詢其自己的税務顧問。
110
美國持有者
認股權證的行使或有效期屆滿
一般來説,美國持有人在行使認股權證時不會確認美國聯邦所得税的收益 或虧損,除非美國持有人收到現金支付 普通股,否則在行使認股權證時可以發行普通股,這將被視為 出售,受以下“-處置我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證”中所述規則的約束。美國持有人將對因行使認股權證而取得的股份按等同於認股權證行使價格的税基計税,按美國持有人在行使認股權證時的調整計税基準(根據上文討論的規則確定)增加 ,並按可分配給在行使認股權證時可發行的任何零碎股份的調整計税基準減去 。美國持有人持有因行使認股權證而獲得的普通股股票的持有期將自行使認股權證之日起計算,不包括美國持有人持有認股權證的任何期間。
在某些有限的情況下,美國持有者 可能被允許對我們的普通股進行無現金的權證行使。美國聯邦所得税對向我們的普通股行使認股權證的無現金 待遇尚不清楚,無現金行使的税收後果可能與前段所述行使認股權證的後果 不同。美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問,瞭解無現金行使認股權證對美國聯邦所得税的影響。
認股權證的失效或到期將被視為美國持有人出售或交換了認股權證,並在認股權證中確認了等於美國持有人的納税基礎的資本損失。 資本損失的扣除是有限制的。
對手令的某些調整
根據《守則》第305條,對因行使認股權證而發行的普通股股數的調整,或對認股權證行使價格的調整,可將 視為對認股權證的美國持有人的建設性分配,如果且在一定程度上,此類調整具有增加美國持有人在我們的“收益和利潤”或資產中的比例權益的效果,這取決於此類調整的情況(例如,如果這樣的調整是為了補償向我們的股東分配現金或其他財產)。 根據具有防止稀釋效果的真正合理的調整公式進行的調整通常不應被視為導致推定分配。無論是否向權證持有人實際分配現金或其他財產,任何此類推定分配都應納税。在某些情況下,如果我們在權證發行後以現金或其他財產對我們的普通股進行分配,則我們可以向權證持有人進行相應的分配 。就認股權證收到的分配的徵税情況尚不清楚。這樣的分佈 可能被視為分佈(或構造性分佈),儘管其他處理也是可能的。有關 與分銷相關的税務考慮事項的更多信息,請參閲下面關於“分銷”的討論。美國持有人應就權證的任何調整和與權證有關的任何分配的適當處理諮詢他們的税務顧問。
分配
正如題為“分紅政策”的章節所述,在可預見的將來,我們預計不會宣佈或向普通股持有人支付紅利。但是,如果我們確實將普通股或預先出資的認股權證分配給美國持有人,則此類現金或財產分配通常將構成美國聯邦所得税用途的股息,根據美國聯邦所得税原則確定的範圍是從我們當前或累計的收益和利潤中支付。超過我們當前和累計收益和利潤的分配將構成資本回報,適用於我們的 普通股或預先出資的認股權證中的美國持有者調整後的税基,並減少但不低於零。剩餘的任何剩餘部分將被視為出售或交換我們的普通股或預籌資權證的變現收益,如下文標題為“處置我們的普通股、預籌資權證 或認股權證”部分所述。
111
處置我們的普通股、預付資金的認股權證或認股權證
在出售或以其他應税方式處置我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證時,美國持有者一般將確認資本收益或虧損,其金額等於普通股、預先出資的認股權證或認股權證中的變現金額與美國持有者的調整税基之間的差額。如果美國持有者持有普通股、預先出資的認股權證或認股權證的持有期超過一年,則資本損益將構成長期資本損益。資本損失的扣除額受到一定的限制。美國持有者如確認與處置我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證有關的損失,應就此類損失的税務處理向其自己的税務顧問諮詢。
信息報告和備份報告
信息報告要求一般將適用於普通股、預籌資權證和認股權證的股息(包括推定股息)的支付,以及我們向美國持有人出售或以其他方式處置普通股、預籌資權證和認股權證的收益 ,除非該美國持有人 是獲得豁免的接受者,如公司。如果美國持有者未能提供持有者的納税人識別碼或豁免身份證明,或者如果持有者在其他方面未能遵守適用的要求以建立豁免,則備用預扣將適用於這些付款。
備用預扣不是附加税。相反,如果及時向美國國税局提供所需信息,根據備份預扣規則扣繳的任何金額都將被允許作為美國持有者在美國聯邦所得税義務中的退款或抵免。美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問 關於他們的信息報告和備份扣繳的豁免資格以及獲得這種豁免的程序。
非美國持有者
認股權證的行使及有效期屆滿
一般來説,非美國持有人在行使普通股認股權證時,不會因美國聯邦所得税的目的而確認損益,除非 非美國持有人收到現金支付普通股的任何零碎股份,否則這些普通股在行使認股權證時就可以發行,這將被視為出售,但須遵守以下“-處置我們的普通股、預籌資金的認股權證或認股權證”中所述的規則。美國聯邦所得税對我們普通股無現金行使權證的處理尚不清楚。 非美國持有者應諮詢其税務顧問有關無現金行使認股權證對美國聯邦所得税的影響 。
如果非美國持有人出售或交換了認股權證,並在 認股權證中確認了等於非美國持有人的納税基礎的資本損失,則認股權證到期將被視為 。然而,非美國持有者將不能利用在保證書到期時確認的針對非美國持有者的美國聯邦所得税責任的損失,除非該損失與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務 有關(並且,如果適用所得税條約,可歸因於在美國的永久機構或固定基地)或被視為美國來源的損失,且非美國持有人在納税處置年度內在美國停留183天或更長時間,並且 滿足某些其他條件。
112
對手令的某些調整
如“-美國持有人-權證的某些 調整”一節所述,對權證的調整可能導致向非美國持有人進行建設性分配, 將按照下文“分配”中所述進行處理。任何可歸因於被視為股息的預扣税 將從其他應付或可分配給非美國持有者的金額中收取。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問 ,以正確處理對認股權證的任何調整和分配。
分配
如上所述,我們預計在可預見的未來不會宣佈 或支付股息。但是,如果我們確實對我們的普通股或預先出資的權證進行了分配,這種現金或財產的分配 通常將構成美國聯邦所得税目的的股息,根據美國聯邦所得税原則確定的範圍是從我們當前或累積的 收益和利潤支付。未被視為美國聯邦收入股息的金額 出於納税目的將構成資本回報,並首先適用於非美國持有人在其普通股或預先出資的認股權證中的調整後納税基礎 ,但不低於零。任何超出的部分將被視為資本收益,並將按照以下與出售或處置我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證有關的部分 處理。由於我們可能不知道分配在作出時在多大程度上是美國聯邦所得税的股息,因此為了下面討論的扣繳規則的目的,我們或適用的扣繳義務人可能會將整個分配視為股息。
根據下面關於備份預扣的討論 和《外國賬户税務合規法案》(FACTA),支付給我們普通股或預先出資認股權證的非美國持有者的股息,如果與非美國持有者在美國境內的貿易或業務行為沒有有效聯繫, 將按股息總額的30%(或適用的所得税條約規定的較低税率)繳納美國聯邦預扣税。為了獲得降低的協議費率,您必須向我們提供IRS Form W-8BEN、IRS Form W-8BEN-E或其他相應版本的IRS Form W-8來證明降低費率的資格。
如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國境內開展貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求,非美國持有者在美國維持可歸因於此類股息的永久機構),則儘管免除美國聯邦預扣税(前提是非美國持有者提供適當的證明,如下所述 ),非美國持有者將按常規分級税率按淨收入計算的此類股息繳納美國聯邦所得税。為了獲得此豁免,您必須向我們提供IRS Form W-8ECI或其他適用的IRS Form W-8,以正確證明此類豁免。此外,作為公司的非美國持有人可按30%的税率(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納分支機構利得税,税率為30%(或適用所得税條約規定的較低税率),適用於該納税年度可歸因於此類股息的 股息,按某些項目調整後的税率計算。非美國持有者應就其根據任何適用的所得税條約以及可能規定不同規則的任何適用條約享有的福利 諮詢其税務顧問。
如果您通過金融機構或代表您行事的其他代理持有我們的普通股、預融資認股權證或認股權證,您將被要求向該代理提供適當的文件 ,然後該代理將被要求直接或通過其他中介向我們或我們的付款代理提供證明。 您可能有資格通過及時向美國國税局提交適當的退款申請來獲得任何扣繳的超額金額的退款。
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處置我們的普通股、預付資金的認股權證或認股權證
一般而言,根據以下關於備份預扣、信息報告和外國帳户的討論,非美國持有者在出售或以其他應税方式處置我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證所獲得的任何 收益將不需要繳納美國聯邦所得税,除非:
● | 收益實際上與非美國持有者在美國境內開展貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求,非美國持有者在美國維持可歸因於此類收益的永久機構或固定基地); | |
● | 非美國持有人是指在該課税年度內在美國居住183天或以上且符合某些其他要求的非美國居民個人;或 | |
● | 由於我們作為美國不動產控股公司或USRPHC的身份,我們的普通股或預先出資的認股權證構成美國不動產權益或USRPI,用於美國聯邦所得税目的,在非美國持有人處置我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證之前的五年內的較短時間內的任何時間。 |
第一個中描述的收益 以上要點通常將按常規税率按淨收入繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可以按30%的税率(或適用所得税條約規定的較低税率)對此類有效關聯收益繳納針對某些項目進行調整的分支機構利得税。
上述第二個要點中描述的非美國持有人將按30%的税率(或適用的所得税條約規定的較低税率)繳納美國聯邦所得税 從處置中獲得的任何收益,這可以由非美國持有人的某些美國來源資本損失抵消(即使非美國持有人不被視為美國居民),前提是非美國持有人已就此類損失及時提交了美國 聯邦所得税申報單。
關於上面的第三個要點, 我們認為我們目前不是,也不會成為USRPHC。然而,由於確定我們是否為USRPHC 取決於我們的USRPI相對於我們的非美國不動產權益和我們的其他商業資產的公平市場價值,因此不能保證我們未來不會成為USRPHC。即使我們決定成為或將要成為USRPHC,如果我們的普通股按照適用的財政部 法規的定義在已建立的證券市場上定期交易,且該非美國持有者實際和建設性地擁有我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證,則我們的普通股出售或其他應税處置產生的收益將不需繳納美國聯邦所得税 。在截至出售或其他應税處置日期或非美國持有者的持有期的較短的五年期間內,我們普通股的5%或更少。對於預先出資權證或認股權證持有人,5%起徵點的確定可能適用特殊規則。 非美國持有人應諮詢其自己的税務顧問,瞭解持有我們的預先出資權證或認股權證對計算該5%起徵點的影響。如果我們是USRPHC,並且我們的普通股沒有定期在成熟的證券市場上交易,或者非美國持有人在適用的測試期內直接或間接持有或被視為持有我們已發行普通股的5%以上,則此類非美國持有人處置我們普通股、預融資或認股權證的收益 通常將按照與美國貿易或業務的開展有效相關的收益的相同方式徵税,但分支機構利潤税一般不適用。如果我們是USRPHC,並且我們的普通股不定期在成熟的證券市場交易 ,非美國持有者從股票處置中獲得的收益通常也將按15%的費率扣繳 。不能保證我們的普通股將根據上述規則在成熟的證券市場上定期交易。如果我們是或將要成為USRPHC,我們鼓勵潛在投資者諮詢他們的税務顧問,瞭解可能對他們造成的後果。
非美國持有者應就可能適用的所得税條約諮詢其税務顧問 ,這些條約可能會規定不同的規則。
信息報告和備份扣留
一般來説,我們必須每年向美國國税局報告支付給每個非美國持有者的普通股、預融資權證或權證的分派金額(包括推定分派)、他們的姓名和地址,以及預扣税款(如果有)。根據適用條約或協議的規定,向美國國税局提交的信息申報單副本也可以 提供給非美國 持有人居住或設立的國家/地區的税務機關。
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向非美國持有人支付股息(包括推定股息)或處置我們普通股、預先出資的認股權證或認股權證的收益可能 須按24%的當前費率進行信息報告和備用預扣,除非非美國持有人建立豁免,例如, 通過在IRS表格W-8BEN、IRS表格W-8BEN-E或其他適當版本的IRS表格W-8上適當證明其非美國身份而建立豁免。儘管如此,如果我們或我們的付款代理 實際知道或有理由知道持有人是美國人,則可能適用備份扣留和信息報告。
根據當前的美國聯邦所得税法,美國 信息報告和備份扣繳要求一般適用於通過或通過任何美國或外國經紀商的美國辦事處出售我們的普通股、預付資金的認股權證或認股權證的收益,但如果持有人提供正確執行和適當的W-8美國國税局表格或以其他方式滿足建立非美國持有人身份或以其他方式建立豁免的文件證據要求,則可以避免 信息報告和此類要求。通常,如果交易是通過非美國經紀人的非美國辦事處在美國境外完成的,則美國信息報告 和備用扣繳要求不適用於向非美國持有人支付處置收益。然而,如果經紀人實際知道或有理由知道持有人實際上是美國人,則信息報告和備份扣繳要求可能適用於處置收益的支付。出於信息報告的目的,某些在美國擁有大量所有權或業務的經紀商通常將被視為與美國經紀商相似的方式 。
非美國持有者應諮詢他們的税務顧問 有關信息報告和備份扣繳規則對他們的應用。
外國賬户税務遵從法
《外國賬户税收合規法》及其頒佈的規則和條例,統稱為FATCA,如果支付給非美國實體,一般對我們普通股、預先出資的認股權證或認股權證的股息(包括建設性股息)以及某些其他預扣款項徵收30%的預扣税,除非(I)如果該非美國實體是“外國金融機構”,則該非美國實體承擔一定的盡職調查、報告、扣繳和認證義務,(Ii)如果該非美國實體不是“外國金融機構”, 該非美國實體識別其某些美國投資者(如果有的話),或(Iii)該非美國實體在其他方面根據FATCA獲得豁免。雖然根據FATCA的扣繳可能適用於出售或以其他方式處置我們的普通股、預融資權證或認股權證的毛收入的支付,但根據擬議的美國財政部法規,不要求預扣支付毛收入。儘管此類條例 不是最終條例,但適用的扣繳義務人可以依賴擬議的條例,直到最終條例發佈為止。
前面討論的重要美國聯邦 所得税考慮因素僅供參考。這不是税務建議。潛在投資者應就購買、持有和處置我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證而產生的特定美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢他們自己的税務顧問,包括任何擬議的適用法律變更的後果。
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配送計劃
AGP/ Alliance Global Partners已同意 作為我們與本次發行相關的獨家承銷代理,但須遵守日期為 的承銷代理協議的條款和條件 [*],2024年。配售代理不購買或出售本招股説明書提供的任何證券,也不要求 安排購買或出售任何特定數量或金額的證券,但已同意盡其合理努力 安排出售本招股説明書提供的所有證券。因此,我們可能不會將根據 發行的全部證券出售給本招股説明書。我們將根據在此次發行中購買我們證券的投資者的選擇,直接與某些投資者簽訂證券購買協議。未簽訂證券購買協議的投資者應僅依據本招股説明書購買本次發行的我們的證券。
我們將在收到投資者購買根據本招股説明書提供的證券的資金後,將正在發行的證券交付給投資者。 我們預計將在根據本招股説明書提供的證券當天或大約[*], 2024.
我們已同意賠償配售代理 和指定其他人士的特定責任,包括證券法下的責任,並分擔配售代理可能被要求為此支付的款項 。
費用及開支
我們已聘請AG.P./Alliance Global Partners 作為此次發行的獨家配售代理。本次發售是在“盡力”的基礎上進行的 ,配售代理沒有義務從我們手中購買任何證券,也沒有義務安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。我們已同意根據下表所列的總收益向安置代理支付費用:
每股
和 常見 保證書 | 人均 預存 保證書和 隨同 常見 保證書 | 總 | ||||||||||
公開發行價 | $ | $ | $ | |||||||||
安置代理費(1) | $ | $ | $ | |||||||||
扣除費用前的收益給我們(2) | $ | $ | $ |
(1) | 我們已同意向配售代理支付一筆現金費用,相當於在此次發行中出售的證券的每位購買者支付的總購買價的7%。我們還同意向安置代理報銷某些與發售相關的費用,包括與發售相關的法律費用,金額最高為75,000美元,並向安置代理支付不超過 25,000美元的非實報實銷費用津貼。 |
(2) | 我們獲得的收益金額(扣除費用)並不影響預融資證或普通證的任何行使。 |
我們已同意向配售代理支付與此次發售相關的 實報實銷法律費用75,000美元,並向配售代理支付與此次發售相關的非實報實銷費用 25,000美元。我們估計,我們為此次發行支付的總費用(不包括安置代理費和費用)約為350,000美元。
配售代理可以 被視為證券法第2(A)(11)節所指的承銷商,其收取的任何佣金和在擔任本金期間轉售其出售的股票所實現的任何利潤可能被視為證券法下的承銷折扣或佣金 。作為承銷商,配售代理將被要求遵守證券法和交易法的要求,包括但不限於證券法下的第415(A)(4)條和交易法下的第100億.5條和m條。這些規則和規則可以限制作為委託人的配售代理購買和出售股票的時間。 根據這些規則和規則,配售代理:
● | 不得從事與我們的證券;相關的任何穩定活動 | |
● | 不得競購或購買我們的任何證券,或試圖誘使任何人購買我們的任何證券,除非是根據《交易法》允許的,直到它完成參與分銷。 |
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上市
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,交易代碼為“TNON”。我們不打算將預融資權證或普通權證在納斯達克資本市場或任何其他證券交易所或交易市場上市。
禁售協議
根據“鎖定”協議,本公司、我們的高管、董事和某些5%(5.0%)的證券持有人已同意,除有限的例外情況外, 不直接或間接提出出售、出售、質押或以其他方式轉讓或處置任何股份(或進行旨在或可能導致任何人在未來任何時間轉讓或處置我們普通股的任何交易 ),進行任何轉讓給另一人的掉期或其他衍生品交易,全部或部分因持有我們普通股的任何經濟利益或風險,提出任何要求或行使任何權利,或導致提交一份登記聲明,包括對任何普通股或證券的登記 可轉換為或可行使或可交換為普通股或任何其他證券,或公開披露 除慣例例外情況外,在為我們董事的要約結束之日起60天內執行任何前述事項的意向, 高級管理人員和某些5%(5.0%)的證券持有人以及對本公司而言,自發售結束之日起60天內。
此外,除某些 例外情況外,我們已同意,在本次發行結束後的六個月內,我們將不會進行浮動利率交易。
“可變利率交易“ 指本公司(I)發行或出售可轉換、可交換或可行使的任何債務或股權證券,或包括(A)以轉換價格、行使價格、匯率或其他價格獲得額外普通股的權利,該等價格或價格基於普通股的交易價格或在初始發行後的任何時間隨普通股的交易價格或報價而變動,或(B)轉換、行使、或交易所價格,在此類債務或股權證券首次發行(股票拆分或股票分紅或類似事件除外)或發生直接或間接與本公司業務或普通股市場有關的特定或或有事件時,或(Ii)達成或根據任何協議進行交易,包括但不限於股權信用額度或“按市價發售”, 須在未來某個日期重新設定。“據此,本公司可按未來決定的價格發行證券,而不論根據該協議的股份是否已實際發行,亦不論該協議其後是否被取消;然而,如果在本次發行結束日期後九十(90)天,公司與林肯公園資本基金根據2023年7月24日簽署的證券購買協議在市場上發行普通股或發行普通股,LLC不應被視為浮動利率交易 。
尾巴
如果任何投資者(I)由配售代理介紹給公司,並在我們與配售代理的合約協議有效期內通過虛擬或電話與公司面對面會面,或(Ii)參與本次公開發行,則在我們與配售代理的合約協議終止或到期後的九(9)個月內,在公開或非公開發行或其他融資或任何類型的融資或籌資交易中向我們提供任何資本 ,我們將向配售代理支付上文提供的現金 和認股權證補償,以補償從該等投資者那裏獲得的此類尾部融資的總收益。
全權委託帳户
配售代理 不打算確認向其擁有自由裁量權的任何帳户出售特此提供的證券。
轉會代理和註冊處
VStock Transfer LLC作為我們普通股的轉讓代理和登記機構。
其他活動和關係
配售代理及其某些關聯公司是從事各種活動的全方位服務金融機構,可能包括證券交易、商業和投資銀行、財務諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。 配售代理及其某些關聯公司已經並可能在未來為我們和我們的關聯公司提供各種商業 和投資銀行和金融諮詢服務,他們為此收取或將收取慣常費用 和支出。
在其各項業務活動的正常過程中,配售代理及其若干關聯公司可進行或持有廣泛的投資,並積極交易債務和 股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款),用於其自身賬户和客户的 賬户,該等投資和證券活動可能涉及本公司及其關聯公司發行的證券和/或工具。如果配售代理或其附屬公司與我們有貸款關係,他們通常會根據其慣常的風險管理政策對衝其對我們的信用敞口 。配售代理及其關聯公司可以通過在交易中加入 來對衝此類風險,這些交易包括購買信用違約互換或在我們的證券或我們關聯公司的證券中建立空頭頭寸, 我們關聯公司的證券可能包括在此提供的普通股。任何此類空頭頭寸都可能對特此發售的普通股的未來交易價格產生不利影響。配售代理及其某些附屬公司亦可傳達獨立的投資建議、市場顏色或交易理念及/或發表或表達有關該等證券或工具的獨立研究意見,並可隨時持有或建議客户購入該等證券及工具的多頭及/或空頭頭寸。
上述內容並不是關於配售代理協議或證券購買協議的條款和條件的完整聲明,其副本附在本招股説明書所屬的註冊説明書上。請參閲“在那裏您可以找到更多信息.”
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專家
獨立註冊會計師事務所Haskell&White LLP審計了我們截至2023年12月31日的年度綜合財務報表,其相關審計報告 包括一段解釋性段落,對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示嚴重懷疑。Armanino LLP是一家獨立註冊會計師事務所,也是我們的前審計師,審計了我們截至2022年12月31日的年度綜合財務報表,他們的相關報告包括一段説明性段落,對我們繼續經營的能力表示嚴重懷疑。鑑於Haskell&White LLP和Armanino LLP作為會計和審計專家的權威,我們已將我們的合併財務報表及其報告包括在本招股説明書和其他註冊聲明中,以Haskell&White LLP和Armanino LLP的報告為基礎。
更改註冊人的認證會計師
2023年7月28日,我們接到2023年9月7日之前的獨立註冊會計師Armanino LLP(“Armanino”)的通知,由於Armanino決定停止向上市公司提供某些服務,Armanino將從(I)我們聘請新的獨立註冊會計師事務所的日期和(Ii)我們提交截至2023年9月30日的財政季度Form 10-Q的季度報告中較早的日期起 辭職。2023年9月5日,公司董事會審計委員會(“審計委員會”)任命Haskell&White LLP為本公司截至2023年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所,自2023年9月7日(“聘任日期”)起生效。
Armanino對截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度的公司綜合財務報表的審計報告不包含不利意見或免責聲明,也沒有對不確定性、審計範圍或會計原則進行保留或修改,除了關於公司作為持續經營企業的能力的説明性段落。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度內,以及隨後的過渡期內,與阿瑪尼諾在會計原則或實務、財務報表披露或審計範圍或程序等事項上沒有任何分歧,如果不能令阿瑪尼諾滿意地解決 該分歧(S)會導致其參考與其意見或S-k條例第304(A)(1)(V)項下的應報告事件有關的分歧的標的(S),但阿瑪尼諾同意公司的評估,即公司財務報告的內部控制存在重大缺陷。
公司審計委員會批准聘用Haskell&White LLP。在最近兩個會計年度內以及截至簽約日期, 公司未就以下任何一項與Haskell&White LLP進行協商:
1. | 將會計原則應用於任何已完成或擬議的特定交易,或可能在公司財務報表上提出的審計意見的類型,且既未向公司提供書面報告,也未提供Haskell&White LLP得出的結論是公司在就會計、審計或財務報告問題作出決定時考慮的一個重要因素;或 | |
2. | 任何存在分歧的事項(如S-K法規第304(A)(1)(Iv)項及相關説明所定義)或應報告的事件(如S-K法規第304(A)(1)(V)項所定義)。 |
根據《S-k條例》第304(A)(3)項,本公司向阿瑪尼諾提供了本公告的副本,並要求阿瑪尼諾向美國證券交易委員會發出信函,表明是否同意該等披露。阿瑪尼諾於2023年9月11日發出的信函副本作為附件16.1附於本文件。
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法律事務
與本招股説明書所提供證券的有效性有關的某些法律問題將由紐約Sinhenzia Ross Ference Carmel LLP傳遞。 配售代理由紐約Thompson Hine LLP代表此次發行。
此處 您可以找到詳細信息
我們已根據證券法以表格S-1的格式向美國證券交易委員會提交了關於本招股説明書提供的我們普通股的登記説明書。 本招股説明書是登記説明書的一部分,並不包含登記説明書中列出的所有信息,其中一些信息包含在美國證券交易委員會規則和法規允許的登記説明書的證物中。 有關我們和我們的普通股的更多信息,請參閲登記説明書,包括作為登記説明書的一部分提交的證物 。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他 文件內容的陳述不一定完整。如果已將合同或文件作為登記聲明的證物提交,請參閲已提交的合同或文件的副本。本招股説明書中每一項與作為 展品備案的合同或文件有關的陳述,在各方面都符合備案展品的要求。您可以通過郵寄方式 從新澤西州華盛頓特區20549號F Street 100F室美國證券交易委員會的公眾參考部門獲取此信息的副本,並按規定的費率獲取。您可以通過撥打美國證券交易委員會電話1-800-美國證券交易委員會-0330獲取公共資料室的操作信息。美國證券交易委員會還維護一個互聯網站,其中包含報告、 委託書和其他有關發行人的信息,這些發行人和我們一樣,以電子方式在美國證券交易委員會備案。該網站地址為Www.sec.gov.
我們受《交易法》的信息和報告要求的約束,並根據該法的規定,必須向美國證券交易委員會提交定期報告、代理聲明和其他信息。這些定期報告、委託書和其他信息可在美國證券交易委員會的公共參考設施和上文提到的美國證券交易委員會的網站上查閲和複製。我們還在 上維護了一個網站Www.tenonmed.com。在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供這些材料後,您可以在合理可行的範圍內儘快免費獲取這些材料。我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分,本招股説明書中包括我們的網站地址只是一種非主動的文本參考。
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特農醫療公司
財務報表目錄
頁面 | |
合併財務 截至2023年和2022年12月31日的年度報表: | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2-F-3 |
合併財務 報表 | |
合併資產負債表 | F-4 |
合併 經營報表和全面虧損 | F-5 |
合併 可轉換優先股和股東權益報表 | F-6 |
合併的現金流量表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-8 |
濃縮的 截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月合併財務報表(未經審計) | |
濃縮合並 資產負債表 | F-26 |
濃縮合並 經營報表和綜合損失 | F-27 |
濃縮合並 可轉換優先股和股東權益報表 | F-28 |
濃縮合並 現金流量表 | F-29 |
未經審計的濃縮註釋 綜合財務報表 | F-30 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會 Tenon Medical,Inc.
對合並財務報表的幾點看法
我們已審計所附Tenon Medical,Inc.(“本公司”)於2023年12月31日的綜合資產負債表、截至該年度的相關綜合經營報表及全面虧損、可轉換優先股和股東權益及現金流量,以及相關的 附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日的綜合財務狀況,以及截至該日止年度的綜合經營業績和現金流量,符合美國公認會計原則。
持續經營的企業
隨附的合併財務報表 是在假設公司將繼續持續經營的情況下編制的。如合併財務報表附註2所述, 公司出現了經常性虧損、運營現金流為負,且資本資源有限。這些事項對公司繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。管理層有關這些事項的計劃 也在註釋2中描述。合併財務報表不包括可能因此不確定性結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對合並財務報表發表意見 。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的規則和法規,我們必須對公司保持獨立。
我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要,也不受委託對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
Haskell & White LLP
自2023年以來,我們一直擔任公司的審計師。
加利福尼亞州歐文
2024年3月29日,除注13第六段外,其日期為2024年9月6日。
F-2
獨立註冊會計師事務所報告
提交給董事會和
天農醫療公司及其子公司的股東
對合並財務報表的幾點看法
本公司已審核所附Tenon醫療股份有限公司及其附屬公司(統稱“公司”)截至2022年12月31日的綜合資產負債表及截至該日止年度的相關經營及全面虧損綜合報表、可轉換優先股及股東權益綜合報表(虧損)、綜合現金流量表及相關附註(統稱為綜合財務報表)。
我們認為,綜合財務報表按照美國公認的會計原則,在所有重大方面 公平地反映了公司截至2022年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日的經營業績和現金流量。
持續經營的企業
編制2022年綜合財務報表時假設本公司將繼續作為一家持續經營企業。截至2022年12月31日,公司經營出現經常性虧損,經營活動產生 負現金流,並表示公司是否有能力持續經營存在很大疑問。2022年合併財務報表不包括這一不確定性的結果可能導致的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由 公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。 這些標準要求我們計劃和執行審計,以合理確定合併財務報表是否沒有重大錯報,無論是由於錯誤還是舞弊。
我們對合並財務報表的審計包括執行 評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,並執行應對這些風險的 程序。這些程序包括在測試基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下需要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/S/阿瑪尼諾律師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2023年3月10日
我們於2021年開始擔任公司的審計師 。2023年,我們成為了前身審計師。
F-3
特農醫療公司
合併資產負債表
(單位:千,共享數據除外)
12月31日, | 12月31日, | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
短期投資 | ||||||||
應收賬款 | ||||||||
庫存,淨額 | ||||||||
預付費用 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
固定資產,淨額 | ||||||||
存款 | ||||||||
經營性租賃使用權資產 | ||||||||
遞延發售成本 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
應計佣金的當前部分 | ||||||||
經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
應付可換股票據及應計利息,扣除債務貼現後, | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
應計佣金,扣除流動部分 | ||||||||
經營租賃負債,扣除當期部分 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承諾和或有事項(注6和10) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
普通股,$ | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
請參閲獨立註冊公共會計師事務所報告 。
F-4
特農醫療公司
合併經營報表和全面虧損
(單位為千,每股數據除外)
年限 結束 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入 | $ | $ | ||||||
銷售成本 | ||||||||
毛利(虧損) | ( | ) | ||||||
運營費用 | ||||||||
研發 | ||||||||
銷售和營銷 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
總運營費用 | ||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(費用) | ||||||||
投資收益 | ||||||||
利息開支 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他費用,淨額 | ( | ) | ||||||
其他收入(費用)合計,淨額 | ( | ) | ||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
普通股每股淨虧損 | ||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
加權平均普通股流通股 | ||||||||
綜合損失綜合報表: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
投資未實現虧損 | ( | ) | ||||||
外幣折算調整 | ||||||||
全面虧損總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
請參閲獨立註冊公共會計師事務所報告 。
F-5
特農醫療公司
可轉換優先股和股東權益合併報表(赤字)
(單位:千,共享數據除外)
系列
A敞篷車 優先股 | 系列
B 敞篷車 優先股 | 普通股 股票 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計 其他 全面 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 損失 | 總 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2021年12月31日餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股和認購證, 扣除發行費用後 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
轉換後發行的普通股 A系列優先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
轉換後發行的普通股 B序列優先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
轉換後發行的普通股 債務 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
為服務發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
釋放受限制的股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股和認購證, 扣除發行費用後 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股發行,淨值 發行費用後 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
為服務發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股於 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
關聯中發出的逮捕令 可轉換債務 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
反向股票發行的股票 分裂 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收益 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額 於二零二三年十二月三十一日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
請參閲獨立註冊公共會計師事務所報告 。
F-6
特農醫療公司
合併現金流量表
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||||
投資未實現虧損 | ( | ) | ||||||
非現金利息支出 | ||||||||
基於股票的薪酬費用 | ||||||||
為服務發行的普通股 | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
固定資產核銷損失 | ||||||||
經營性使用權資產攤銷 | ||||||||
因下列方面的變化而增加(減少)現金: | ||||||||
應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
預付費用和其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付帳款 | ( | ) | ||||||
應計費用 | ( | ) | ||||||
經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動產生的現金流 | ||||||||
出售短期投資 | ||||||||
購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
融資活動產生的現金流 | ||||||||
發行普通股和認股權證所得款項,扣除發行成本 | ||||||||
發行普通股所得收益,扣除發行成本 | ||||||||
發行可轉換應付票據所得款項 | ||||||||
行使認股權證所得收益 | ||||||||
遞延發售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
外幣折算對現金流的影響 | ||||||||
現金及現金等價物淨增(減) | ( | ) | ||||||
年初現金及現金等價物 | ||||||||
年終現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
年終現金 | $ | $ | ||||||
年終現金等值 | $ | $ | ||||||
現金流量信息的補充披露 | ||||||||
年內支付的現金: | ||||||||
利息 | $ | $ | ||||||
所得税 | $ | $ | ||||||
非現金投融資活動: | ||||||||
優先股轉換後發行的普通股 | $ | $ | ||||||
債務轉換後發行的普通股 | $ | $ |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
請參閲獨立註冊公共會計師事務所報告 。
F-7
合併財務報表附註(單位:千,不包括每股和每股數據)
1.組織機構和業務
業務性質
Tenon Medical,Inc.(“公司”) 於2012年6月19日在特拉華州註冊成立,總部設在加利福尼亞州聖拉蒙,直到2021年6月遷至加利福尼亞州洛斯加託斯。該公司是一家醫療設備公司,開發了雙體船™SI關節融合系統(“雙體船系統”),該系統提供了一種新穎的、侵入性較小的方法,使用單個堅固的鈦植入物治療導致下腰痛的最常見類型的SI關節疾病。該公司於2018年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對雙體船系統的批准,目前專注於美國市場。自2022年10月在全國推出雙體船系統以來,該公司專注於三個商業機會:1)主要SI關節程序,2)失敗SI關節植入物的修訂程序,以及3)脊柱融合結構的SI關節融合附件。
鞏固的基礎
公司的簡明財務報表包括公司及其全資子公司Tenon Technology AG(“TTAG”)(一家瑞士公司)的賬目。 所有公司間餘額和交易均已在合併中消除。TTAG的財務報表是在與母公司相同的報告期內編制的,在所有重大方面採用一致的會計政策。
2.重要會計原則摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表 已根據美國頒佈的公認會計原則(“美國公認會計原則”)按權責發生制編制。
持續經營的不確定性和流動性要求
隨附的綜合財務報表 是假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業編制的,該企業在正常業務過程中考慮資產變現以及負債和承諾的結算。在這些財務報表發佈之日起一年內,公司是否有能力將 作為持續經營的企業繼續經營下去,人們對此存在很大的懷疑。
自成立以來,公司出現了虧損和運營現金流為負的情況。隨着公司繼續其產品開發計劃和雙體船系統的商業化,管理層預計在可預見的未來將產生額外的運營虧損和負現金流。 根據公司的預期收入和支出水平,公司認為,截至2023年12月31日的現有現金和現金等價物 將不能提供足夠的資金,使其能夠在提交合並財務報表之日起至少12個月內履行義務 。本公司計劃通過公開或私募股權發行、債務融資和合作(見附註13)中的一種或一種組合來籌集必要的額外資本。合併財務報表 不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時,管理層需要做出影響某些報告金額和披露的估計和假設。因此,實際結果可能與這些估計不同。管理層作出的重大估計包括但不限於遞延税項資產的變現、應計負債、存貨陳舊、應計佣金的公允價值和基於股票的薪酬。
F-8
反向股票拆分
2022年4月6日,公司向特拉華州州務卿提交了一份修訂後的公司註冊證書
,從而實現了二選一的反向股票拆分(“2022年反向股票拆分”)。2022年反向股票拆分將我們在緊接2022年反向股票拆分之前發行和發行的普通股中的每兩股合併為
2023年11月2日,該公司通過向特拉華州國務卿提交對公司修訂和 重述的公司註冊證書(經修訂)的修正案,實施了 1比10反向股票拆分(“2023年反向股票拆分”)。2023年反向股票分拆將實施2023年反向股票分拆之前已發行和發行的每 十股普通股合併為一股普通股 。沒有發行與2023年反向股票分拆相關的零碎股份。參見注13。
細分市場
公司只經營一個業務部門。 雖然公司的瑞士子公司位於不同的地理區域,但管理層使用一種盈利能力衡量標準 並且沒有將其業務分開進行內部報告。
現金及現金等價物
本公司認為所有到期日為
投資
本公司將其對有價證券的投資歸類為可供出售證券,並在其合併資產負債表中按公允價值記錄。未實現淨收益和淨虧損 作為股東權益的單獨組成部分入賬。已實現損益計入合併經營損益表 。本公司以特定的識別方法確定出售有價證券的任何已實現損益,並將該等損益計入其他收入(費用)淨額的組成部分。
應收賬款和呆賬備抵
應收賬款來源於交付給客户的產品,並按其可變現淨值列賬。本公司計提了預計壞賬準備
,金額接近預期損失。當個別帳户的收款
出現可疑時,將個別壞賬與撥備進行核銷。在釐定撥備金額時,本公司會考慮其過往的信貸損失水平。本公司還根據持續的信用評估對重要客户的信用做出判斷,並評估可能影響未來信用損失水平的當前經濟趨勢。從歷史上看,公司
沒有對應收賬款進行重大核銷。然而,由於本公司無法可靠地預測其客户財務穩定性的未來變化,因此不能保證其津貼將繼續充足。如果實際信貸損失大大超過撥備,公司將增加其一般和行政費用,並增加其報告的淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司的預期信貸損失撥備為$
庫存
存貨按成本或可變現淨值中的較低者列報。公司根據先進先出的標準成本確定成本,該成本與採購成本大致相當,從而確定庫存基礎。過剩和陳舊的庫存是根據未來的需求和市場狀況進行估計的。存貨減記 計入銷貨成本。截至2023年12月31日和2022年,庫存包括成品和原材料。
遞延發售成本
遞延發售成本包括與公司未來發售有關的直接 遞增法律、諮詢、銀行和會計費用,將計入資本化,並 從發售生效時收到的收益中抵銷。如果預期的產品終止,將計入延期的產品成本。
F-9
固定資產,淨額
固定資產按成本減去累計折舊 列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線方法計算的。設備、計算機、軟件以及傢俱和固定裝置在三到七年的時間內折舊,而租賃改善則在租賃期限或資產壽命較短的時間內進行。在建工程涉及用於手術安置尚未投入使用的公司產品的定製器械組的單個組件的成本。維護和維修成本在發生時計入費用;重大續訂和改進計入資本。扣除因續訂或改進而導致的退休 。
租契
該公司租用了位於加利福尼亞州洛斯加託斯的總部。在合同開始時,公司評估該合同是否為或包含租賃。本公司的評估 基於:(1)合同是否涉及使用特定的已確定資產,(2)本公司是否獲得在整個合同期限內使用該資產的所有經濟利益的權利,以及(3)本公司是否有權指示使用該資產。在租賃開始時,公司根據租賃和非租賃組成部分的相對獨立價格將合同中的對價分配給每個租賃和非租賃組成部分,以確定租賃付款。租賃和非租賃組件分別核算 。
根據FASB ASC 842“租賃”的標準,租賃被分類為融資租賃或經營性租賃。本公司的設施租賃被歸類為經營性租賃。使用權資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表因租賃而產生的支付租賃款項的義務。經營租賃使用權資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。當租賃未提供隱含利率時,本公司使用基於開始日期可用信息的估計增量借款利率來確定
未來付款的現值。公司已選擇不確認短期經營租賃的ROU資產和租賃負債。
長壽資產
本公司定期檢討其所有長期資產(包括物業及設備)的賬面價值及估計使用年限,以確定是否存在減值指標 ,需要對賬面價值或估計使用年限作出調整。本次評估使用的決定因素包括管理層對資產從運營中產生正收益的能力和未來期間正的未貼現現金流的估計 以及資產對公司業務目標的戰略意義。
公允價值計量
根據會計準則編撰(“ASC”)820,公允價值計量,公允價值是在計量日期市場參與者之間有序交易中因出售資產或轉移負債而支付的價格(即退出價格)。ASC 820為計量公允價值時使用的投入建立了公允價值層次結構,通過要求在可用情況下使用最可觀察的投入,最大化使用可觀察投入,並最大限度地減少不可觀察投入的使用。
可觀察到的投入是指市場參與者 將根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。無法觀察到的投入 反映了本公司對市場參與者將根據在有關情況下可獲得的最佳信息為資產或負債定價時使用的投入的假設。
公平值層級根據輸入數據分為以下三個 級別:
第1級報價 截至報告日期,相同資產或負債的活躍市場價格。
二級定價 投入不同於活躍市場的報價,截至報告日期可直接或間接觀察到。該等金融工具的性質包括可提供報價但交易頻率較低的現金工具、其公允價值已使用市場上可直接觀察到的模型得出公允價值的衍生工具,以及使用其他金融工具進行公允價值評估的工具,其參數可直接觀察到。
截至測量日期,定價可觀察性很少或沒有的第3級定價工具 。該等金融工具採用管理層對公允價值的最佳估計計量,而釐定公允價值的投入需要管理層作出重大判斷或估計。
本公司在釐定公允價值時所作的判斷,對分類為第三級的資產的判斷程度最高。在某些情況下,用於計量公允價值的投入可能會落入公允價值層次的不同級別。在該等情況下,就披露而言,公允價值計量整體所屬的公允價值層級中的水平由對公允價值計量重要的最低水平決定。
F-10
所得税
所得税是根據財務會計準則委員會(“FASB”)ASC主題740所得税(“ASC 740”)入賬的,其中規定了遞延税金 採用資產負債法。根據這一方法,本公司記錄預期未來的遞延税項資產和負債 財務報表賬面金額與資產和負債的計税基礎之間的暫時性差異的税務後果 採用預期在差異逆轉時生效的制定税率。當 需要將遞延税項淨資產減少至最有可能變現的數額時,會提供估值免税額。根據現有證據,本公司目前無法支持其遞延税項資產在未來更有可能被利用的確定。因此,本公司於2023年12月31日及2022年12月31日錄得全額估值津貼。本公司打算 維持估值津貼,直至有足夠證據支持其逆轉。
當前所得税是基於聯邦、州和外國納税申報目的的應納税所得額。遞延所得税是為某些收入和費用計提的, 出於税務和財務報告的目的,這些收入和費用在不同的時期確認。
本公司的政策是不對無限期再投資於海外業務的外國子公司的未分配收益記錄遞延所得税。
收入確認
該公司的收入來自向美國的醫療集團和醫院銷售其產品。收入在控制權轉移給客户時確認, 金額反映我們預期有權獲得的商品或服務交換對價,採用以下五個步驟:(1)確定與客户的合同,(2)確定合同中的履約義務,(3)確定交易價格,(4)將交易價格分配到合同中的履約義務,以及(5)在履行履約義務時確認收入。
該公司通過向醫院或醫療機構銷售產品來獲得收入,在這些醫院或醫療機構中,公司的產品在手術前交付。履行義務是在完成手術的同時交付產品,因此,收入在交付給客户和完成手術時確認,扣除回扣和價格折扣。根據與客户商定的條款計算,公司將返點和價格折扣計入收入減損 。從歷史上看,沒有明顯的回扣或價格折扣。 銷售價格是在控制權移交給客户之前通過客户合同、商定的價目表、採購 訂單或與客户的書面溝通指定的。在2022年10月之前,公司與全國經銷商簽訂了一項協議,其中包括不允許根據產品轉售、獲得融資或其他可能影響經銷商付款義務的條款進行付款的標準條款 。公司直接向最終用户客户開具帳單和收款,並根據銷售毛價確認收入。對於直接銷售給最終用户客户,公司的標準付款期限 一般為淨30天。
該公司向所有 客户提供標準保修,不單獨銷售任何保修。該公司的保修規定其產品沒有 材料缺陷並符合規格,幷包括更換或退還缺陷產品的購買價格。此 保證不構成服務,也不被視為單獨的履約義務。本公司在收入確認時估計保修負債 並將其記錄為銷售商品成本的費用。
合同修改一般不會在公司合同執行期間發生 。
在滿足收入確認標準之前收到的付款在合併資產負債表中作為遞延收入入賬。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,沒有任何剩餘的履約義務會產生遞延收入。
銷售佣金計入與相應收入同期的銷售和營銷費用 。
研發
該公司致力於改進現有產品和新產品開發工作。與這些努力相關的研究和開發費用在發生時計入費用。
F-11
基於股票的薪酬
公司在授予日使用公允價值法核算所有基於股票的薪酬 獎勵,並將每項獎勵的公允價值確認為必要服務期間的費用 。
本公司確認與授予員工、董事和顧問的基於股票的獎勵相關的薪酬成本,包括股票期權,其依據是獎勵授予之日的估計公允價值。我們使用Black-Scholes 期權定價模型估計授予日期的公允價值和由此產生的基於股票的薪酬。股票獎勵的授予日期公允價值一般是在必要的 服務期內按直線確認的,服務期通常是各個獎勵的歸屬期間。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用主觀假設來確定股票獎勵的公允價值。這些假設包括:
預期期限-預期期限代表 基於股票的獎勵預期未償還的期限。期權授予的預期期限使用簡化的 方法確定。簡化方法將預期期限視為基於股票的獎勵的歸屬日期和合同期限之間的中點。
預期波動率-由於公司 自2022年4月才公開持有,且在該日期之前沒有任何普通股的交易歷史,預期的 波動率是根據可比上市公司在與股票期權授予的預期 期限相同的期間內的平均波動率估計的。可比較的公司是根據它們相似的規模、生命週期中的階段或專業領域來選擇的。
無風險利率-無風險利率 基於授予時有效的美國財政部零息債券,期限與預期的期權期限相對應。
預期股息S-公司從未對其普通股進行過分紅,也沒有計劃對其普通股進行分紅。因此,使用的預期股息收益率 為零。
本公司對發生的沒收行為進行了説明。
本公司董事會打算 授予的所有購股權在授予日以不低於該等購股權的每股普通股公允價值的每股價格行使。
在本公司首次公開招股之前, 其普通股的估計公允價值是由第三方獨立評估公司在每個估值日期根據美國註冊會計師協會執業援助,私人持股公司估值 作為補償發佈的準則確定的。這些估值考慮了許多因素,包括我們公司的發展和 市場狀況。
2021年5月21日的估值使用了一種混合方法
,該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的
潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險
。2021年5月21日的估值審查了公司的以下情況:(I)首次公開募股(IPO);(Ii)保持私有
並籌集資本;以及(Iii)解散。在IPO方案中,
F-12
2021年8月31日的估值使用了一種混合方法
,該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的
潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險
。2021年8月31日的估值審查了公司的以下情況:(I)首次公開募股;(Ii)保持私有並籌集資本;以及(Iii)解散。在IPO方案中,
2021年10月28日的估值使用了一種混合方法
,該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的
潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險
。2021年10月28日的估值審查了公司的以下情況:(I)首次公開募股;(Ii)保持私有並籌集資本;以及(Iii)解散。在IPO方案中,
在確定
保持私有方案內的企業價值時,
首次公開募股結束後,公司普通股的公允價值是根據其普通股在納斯達克資本市場的收盤價確定的。
外幣折算和其他綜合收入
Tenon Technology AG 的本位幣是瑞士法郎。因此,TTAG的資產和負債按期末匯率從各自的本位幣換算為美元,TTAG的收入和費用按當期加權平均匯率換算。 此換算過程產生的調整被歸類為其他全面收益或虧損,並顯示為股權的單獨組成部分 。
如果合併財務報表所列實體之間的公司間外幣交易 屬於長期投資性質(即在可預見的未來沒有計劃或預期結算的交易),則該等交易產生的外幣換算調整將 計入股東權益(虧損),作為累計的其他綜合損失或收入。當公司間交易被認為是短期交易時,折算調整需要包括在綜合經營報表中。
F-13
每股淨虧損
每股基本淨虧損以已發行普通股的加權平均數為基礎。稀釋每股淨虧損是基於所有潛在普通股等價物(可轉換優先股、股票期權和認股權證)均已轉換或行使的假設。在計算稀釋每股淨虧損時,如果影響是反稀釋的,則不包括潛在的普通股等價物。在本報告所述期間,由於潛在普通股等價物的影響是反攤薄的,公司按基本和稀釋後的加權平均普通股流通股是相同的。
2023年12月31日 | 12月31日, 2022 | |||||||
已發行的限制性股票單位 | ||||||||
未償還股票期權 | ||||||||
未清償認股權證 | ||||||||
總 |
採用新的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會發布了《會計準則更新2016-13》,金融工具--信貸損失(話題326):金融工具信用損失的計量 “。”本標準要求減值模型(稱為當前預期信用損失(“CECL”) 模型)基於預期損失而不是已發生的損失。根據新的指導方針,每個報告實體應估計預期信貸損失的撥備,以便更及時地確認損失。本指導意見於2023年1月1日生效。本指導意見的採納並未對公司的綜合財務報表或經營業績產生重大影響。
3.中國投資
2級 | ||||
公司債務證券: | ||||
2023年12月31日 | $ | |||
2022年12月31日 | $ |
攤銷費用 | 毛收入 未實現 投資收益 | 未實現虧損總額 | 公平 值 | |||||||||||||
公司債務證券: | ||||||||||||||||
2023年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
所有出現未實現毛額虧損的投資 處於持續虧損狀態的時間均不到12個月。
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度, 公司沒有確認任何重大非暫時性的減損損失,因為公司不打算在收回其攤銷成本基礎之前出售投資 。
截至2023年和2022年12月31日止年度,
淨收益約為美元,
F-14
4. 庫存,淨
2023年12月31日 | 12月31日, 2022 | |||||||
原料 | $ | $ | ||||||
成品 | ||||||||
庫存 | $ | $ |
5. 固定資產,淨值
2023年12月31日 | 12月31日, 2022 | |||||||
在建工程 | $ | $ | | |||||
雙體船託盤組 | ||||||||
IT設備 | ||||||||
租賃權改進 | ||||||||
實驗室設備 | ||||||||
辦公傢俱 | ||||||||
固定資產,毛數 | ||||||||
減去:累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
固定資產,淨額 | $ | $ |
正在進行的施工由可重複使用的
組件組成,這些組件將成為雙體船託盤套件。折舊費用約為美元
F-15
6.應計費用
2023年12月31日 | 12月31日, 2022 | |||||||
應計補償 | $ | $ | ||||||
其他應計費用 | ||||||||
應計費用總額 | $ | $ |
7.債務
可轉換應付票據
2023年11月,公司與某些投資者(“投資者”)簽訂了證券購買協議,根據該協議,公司向投資者出售了總計
美元
可轉換票據的利率為
於2024年2月20日,投資者同意將本公司於可換股票據項下的債務(包括應計利息)全部預付,以換取
F-16
8.租契
於二零二一年六月,本公司就其位於加利福尼亞州洛斯加託斯的公司總部訂立設施租賃協議。此不可撤銷經營租約於二零二六年六月屆滿。
設施租賃的運營租賃成本為
$
2023年12月31日 | 12月31日, 2022 | |||||||
經營性租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
經營租賃負債,流動 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
經營租賃負債,非流動 | ( | ) | ( | ) | ||||
經營租賃負債總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
租賃付款總額 | ||||
減去:推定利息 | ( | ) | ||
經營租賃負債現值 | $ |
截至2023年12月31日止年度經營租賃支付的現金 | $ | |||
截至2022年12月31日止年度經營租賃支付的現金 | $ | |||
剩餘租賃期--經營租賃(年) | ||||
平均貼現率--經營租賃 | % |
F-17
9.股東權益
公司當前修訂和重述的
日期為2014年2月18日的公司證書授權發行
首次公開募股
2022年4月26日,美國證券交易委員會宣佈本公司首次公開募股註冊聲明生效。首次公開募股包括
2022年4月29日,IPO結束,
公司獲得約
2022年4月29日,由於IPO完成,公司將A系列和B系列優先股的所有股份轉換為
在完成IPO的同時,根據於2021年5月簽署的經修訂及重訂的獨家銷售代表協議,協議對手方獲得反稀釋保護,以維持
已註冊的產品
2023年6月16日,本公司完成了註冊
發售,共計
F-18
市場報價計劃
於2023年5月4日,本公司訂立股權分配協議,以建立市場發售計劃,根據該計劃,本公司可不時按其選擇權出售總銷售總價為$$的普通股股份。
股權信用額度
於2023年7月24日,本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)訂立購買協議(“購買協議”),根據該協議,本公司可向林肯公園出售最多$
自生效日期起至此後24個月內,根據購買協議的條款並受購買協議條件的限制,公司有權但無義務不時向林肯公園出售,林肯公園有義務購買,最高可達
美元
投票權
普通股既得股持有人有權對提交股東表決的任何事項進行表決,每個股東有權
股權獎勵
2012年,公司董事會(以下簡稱“董事會”)批准了Tenon Medical,Inc.2012年股權激勵計劃(“2012計劃”)。2012年計劃規定
向員工、董事和顧問發放普通股期權、增值權和其他獎勵。根據2012年計劃發佈的期權一般在以下期限內授予
F-19
2022年1月10日和2022年2月2日,公司董事會和股東分別批准了2022年Tenon Medical,Inc.股權激勵計劃(“2022年計劃”),該計劃於2022年4月25日生效。根據2022年計劃,普通股的初始數量為
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的薪酬支出,包括按授予日期公允價值計算的所有基於股權的獎勵期間歸屬的獎勵部分。使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型進行估計。授予日期限制性股票單位的公允價值是使用授予日期公司普通股的公允價值來估計的。
截至12月31日的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
預期波幅 | % | % | ||||||
股息率 | % | % | ||||||
無風險利率 | % | % | ||||||
預期期限(以年為單位) |
公允價值估計並非旨在預測 實際未來事件或獲得股權獎勵的員工最終實現的價值,後續事件並不表明 公司根據權威指導做出的公允價值原始估計的合理性。
選項 | RSU | |||||||||||||||||||
數量: 選項 | 加權的- 平均值 鍛鍊 每股價格 | 加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 (按年計算) | 數量 RSU | 加權 平均贈款 約會集市 人均用户價值 分享 | ||||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | |||||||||||||||||||
授與 | $ | $ | ||||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
授與 | $ | $ | ||||||||||||||||||
已釋放 | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
取消 | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
截至2023年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
可於2023年12月31日行使 | $ |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度授予的期權的加權平均授予日公允價值
為美元
F-20
截止的年數 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
研發 | $ | $ | ||||||
銷售和營銷 | ||||||||
常規和管理 | ||||||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | $ |
在2023年12月31日,有
認股權證
2022年4月,如上所述,公司
授予承銷商購買總計
2023年6月,如上所述,就登記發行而言,
公司發行了發行令,總共購買
2023年11月,關於發行可換股票據,本公司發行了認股權證,共購買
10.承諾額和或有事項
銷售代表協議
2020年4月,本公司簽訂了獨家銷售代理協議,根據該協議,協議對手方(“代表”)獲得在美國和波多黎各營銷、推廣和分銷雙體船系統的獨家
權利。該協議的初始
期限為
F-21
重新簽署的銷售協議調整了收購時支付給代表的獎金的計算方法,取消了首次公開募股時應支付的獎金,並允許公司
終止重新簽署的銷售協議,只要支付給代表的獎金至少為$
於2022年10月6日,本公司與代表訂立了終止經修訂及重訂的獨家銷售代表協議(“終止協議”),終止重訂的銷售協議。根據終止協議,(I)公司向代表支付#美元
2023 | ||||
2023年1月1日的餘額 | $ | |||
2023年期間支付的金額 | ( | ) | ||
吸積 | ||||
2023年12月31日的餘額 | $ |
根據終止協議的條款,公司最終預計將花費$
在簽署終止協議的同時,公司於2022年10月6日與代表簽訂了諮詢協議(“諮詢協議”)。 根據諮詢協議的條款和條件,代表的任務是組織、招聘、培訓和協調公司的臨牀專科醫生計劃、醫生教育計劃和銷售教育計劃,如諮詢協議中更具體地描述的 。
諮詢協議的有效期為2022年10月6日至2023年10月5日,根據諮詢協議的條款終止。作為將提供的服務的報酬,公司向代表支付了基本諮詢費#美元。
訴訟
在正常業務過程中,公司 可能會在各種訴訟中被列為被告。
11.風險集中
信用風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。
該公司在位於加州和瑞士的金融機構維持現金餘額。美國金融機構的賬户由聯邦存款保險公司提供保護。有時,餘額可能會超過聯邦保險的限額。本公司在該等賬目中並無出現任何虧損。管理層 認為,本公司在現金和現金等價物方面不存在任何重大信用風險。
公司根據對客户財務狀況的評估向客户發放無擔保信貸 ,通常不需要現金押金。管理層相信其信貸政策不會導致重大不利風險,從歷史上看也沒有經歷過與信貸相關的重大損失。
貨幣風險
該公司的子公司Tenon Technology
AG將其部分費用以瑞士法郎計價。因此,某些資產和負債會受到外幣波動的影響。
在2023年和2022年12月31日,約為$
F-22
12.所得税
截至12月31日的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
美國 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
國際 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税前虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
截止的年數 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
聯邦制 | $ | $ | ||||||
狀態 | ||||||||
外國 | ||||||||
所得税總支出 | $ | $ |
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
法定費率 | ( | )% | ( | )% | ||||
扣除聯邦福利後的州税 | ( | )% | ( | )% | ||||
不可扣除的差額 | % | % | ||||||
更改估值免税額 | % | % | ||||||
税項撥備 |
截止的年數 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
遞延税項資產: | ||||||||
淨營業虧損結轉 | $ | $ | ||||||
信用結轉 | ||||||||
固定資產 | - | |||||||
應計項目和準備金 | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
經營租賃負債 | ||||||||
資本化研究與開發 | ||||||||
遞延税項資產總額 | ||||||||
估值免税額 | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税項淨資產 | ||||||||
遞延税項負債: | ||||||||
固定資產 | - | ( | ) | |||||
經營性租賃使用權 | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税項負債總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税項淨資產 | $ |
在評估於2023年12月31日的遞延税項資產變現能力時,管理層考慮了部分或全部遞延税項資產變現的可能性是否較大,並決定對預期不會提供 未來税項優惠的遞延税項資產需要計入估值準備。遞延税項資產的最終變現取決於這些暫時性差額可以扣除的期間內未來應税收入的產生情況。
F-23
截至2023年12月31日,該公司的可用淨營業虧損結轉約為$
截至2023年12月31日,為國家目的結轉的淨營業虧損約為$
該公司的信用結轉金額約為
$
該公司還擁有約
美元的信用結轉
本公司尚未完成一項研究,以確定 根據修訂後的1986年《國內收入法》第382節的規定以及類似的國家規定是否發生了所有權變更 。由於可能發生或未來可能發生的所有權變更,本公司淨營業虧損和所得税抵免結轉的使用可能受到 相當大的年度限制。這些所有權變更 可能會限制每年可用於抵消未來應税收入的淨營業虧損和所得税抵免結轉金額 。一般而言,守則第382節所界定的“所有權變更”是指在三年內進行的一項或一系列交易 導致某些股東的所有權變更超過公司已發行股票的50個百分點 。
不確定的税收狀況
根據權威指引,不確定的所得税狀況對所得税申報表的影響必須以最大的金額確認,而不是
經相關税務機關審計後可能無法持續的金額。如果不確定的所得税狀況持續的可能性低於50%,則不會被確認。
截止的年數 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
未確認的税收優惠,年初 | $ | $ | ||||||
與上一年税收狀況有關的增加 | ||||||||
與上一年納税狀況有關的減少額 | ||||||||
與本年度税收狀況有關的增加 | ||||||||
未確認的税收優惠,年終 | $ | $ |
本公司確認與所附綜合經營報表中所得税支出項目內未確認的税務頭寸相關的利息和罰金 綜合虧損。本公司預計,在未來12個月內,其未確認的税收優惠總額不會因審查結案或訴訟時效到期而發生重大變化。由於2023年12月31日的全額估值免税額,目前對未確認税收優惠的調整將不會對我們的實際所得税税率產生影響。
該公司目前沒有正在進行的聯邦或州税務審查,自成立以來也沒有進行任何聯邦或州税務審查。由於該公司的 淨運營虧損和信貸結轉,其所有年份都要接受聯邦和州審查。
F-24
13.後續活動
於2024年2月20日,本公司與若干投資者訂立證券購買協議(“購買協議”),據此,本公司同意
以定向增發發售(“發售”)方式向該等投資者出售、發行及交付合共
此外,於2024年2月20日,投資者
同意全額預付公司在可轉換票據項下的債務,包括應計利息,以換取
A系列優先股可根據持有者的選擇權在任何時間轉換為普通股。A系列優先股的每股可在發行日期後的任何
時間,根據其持有人的選擇(或,在需要轉換時(定義如下),在公司的選擇權
下)轉換為該數量的普通股,其方法是將該A系列優先股的規定價值(定義如下)除以轉換價格(定義如下)。“聲明價值”是指A系列優先股的任何股份,等於(X)$乘積的金額。
由於任何拆分、股票組合或資本重組、股票股息、股票拆分和影響普通股的類似交易,轉換價格將受到反攤薄調整
。此外,A系列優先股將擁有加權平均反稀釋保護,規定在發行普通股或承諾發行普通股的情況下,以低於緊接該等發行或出售(“稀釋性發行”)前有效的轉換價格的方式調整轉換價格
,但前提是
然而,在本公司股東批准A系列優先股的條款
之前,稀釋性發行的反稀釋保護不會生效。於本公司任何清盤或清盤(“清盤”)時,A系列優先股持有人將有權優先收取(I)所述價值加應計及未付股息及(Ii)A系列優先股加應計及未付股息轉換為普通股時所支付的金額。公司的合併或合併,或出售或轉讓其全部或基本上所有資產,或任何導致公司股東擁有少於
截至2024年3月29日,隨着A系列優先股的發行、可轉換票據的轉換以及公司自動櫃員機和ELOC融資的收益,
公司相信其股東權益將超過$
2024年9月6日,公司通過向特拉華州國務卿提交對公司修訂和重述的
公司證書(經修訂)的修訂案,實施了
1比8反向股票拆分(“2024年反向股票拆分)。
F-25
特農醫療公司
濃縮合並 資產負債表(未經審計)
(In數千人,除 共享數據外)
6月30日, | 12月31日, | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
應收賬款淨額 | ||||||||
庫存 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
固定資產,淨額 | ||||||||
存款 | ||||||||
經營性租賃使用權資產 | ||||||||
遞延發售成本 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債 和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
應計佣金的當前部分 | ||||||||
經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
應付可換股票據及應計利息,扣除債務貼現後, | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
應計佣金,扣除流動部分 | ||||||||
經營租賃負債,淨值 當前部分 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承付款和或有事項(附註8) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
A系列可轉換優先股,$ | ||||||||
普通股,$ | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計其他綜合損失 | ( | ) | ||||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債 和股東股票 | $ | $ |
隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分 。
F-26
特農醫療公司
簡明合併經營報表 和全面損失(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
三個月結束 6月30日, | 截至六個月 6月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
銷售成本 | ||||||||||||||||
毛利 | ||||||||||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||
研發 | ||||||||||||||||
銷售和營銷 | ||||||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
總運營費用 | ||||||||||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收入(費用) | ||||||||||||||||
投資收益 | ||||||||||||||||
利息開支 | ( | ) | ||||||||||||||
其他收入(費用),淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
其他收入(費用)合計,淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
普通股每股淨虧損 | ||||||||||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
加權平均普通股流通股 | ||||||||||||||||
綜合損失綜合報表: | ||||||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
投資未實現收益 | ||||||||||||||||
外幣折算調整 | ||||||||||||||||
全面損失總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。
F-27
特農醫療公司
可轉換優先股和股東權益的簡明合併報表(未經審計)
(單位:千,共享數據除外)
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月:
系列 A可轉換優先股 | 普通股 股票 | 其他 已繳款項 | 累計 | 累計 其他 全面 | ||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 損失 | 總 | |||||||||||||||||||||||||
餘額 2024年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
基於股票的 薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 受限制股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
餘額 於2024年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
基於股票的 薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 受限制股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 普通股和認股權證,扣除發行費用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
其他 綜合收益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月:
系列 A可轉換優先股 | 普通股 股票 | 其他 已繳款項 | 累計 | 累計 其他 全面 | ||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 損失 | 總 | |||||||||||||||||||||||||
餘額 於二零二三年十二月三十一日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
基於股票的 薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 普通股,扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 A系列可轉換優先股,扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 受限制股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
其他 綜合收益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
餘額 於2024年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
基於股票的 薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 受限制股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 普通股和認股權證,扣除發行費用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
其他 綜合收益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。
F-28
特農醫療公司
簡明合併現金報表 流量(未經審計)
(單位:千)
六個月結束 6月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整淨虧損與經營活動中使用的現金淨額 : | ||||||||
基於股票的薪酬費用 | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
應收賬款損失準備 | ||||||||
經營性使用權資產攤銷 | ||||||||
因下列方面的變化而增加(減少)現金: | ||||||||
應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
預付費用和其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付帳款 | ||||||||
應計費用 | ||||||||
經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動產生的現金流 | ||||||||
出售短期投資 | ||||||||
購買短期投資 | ( | ) | ||||||
購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動提供的現金淨額(用於) | ( | ) | ||||||
融資活動產生的現金流 | ||||||||
A系列可轉換優先債券發行收益 庫存,淨值 | ||||||||
發行普通股所得款項淨額 | ||||||||
發行普通股和認購證的收益, 扣除發行費用後 | — | |||||||
遞延發售成本 | ( | ) | ||||||
融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
外幣折算對現金流的影響 | ||||||||
現金淨(減少)增加 及現金等價物 | ( | ) | ||||||
現金和 期末現金等值 | ||||||||
現金和現金 期末等效物 | $ | $ | ||||||
現金補充披露 流信息 | ||||||||
非現金投資和融資活動 : | ||||||||
債務和應計債務轉換時發行的優先股 興趣 | $ | |||||||
將延期發行成本重新分類為額外 實收資本 | $ |
隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分 。
F-29
濃縮 合併財務報表註釋(未經審計)(單位:千,份額和每股數據除外)
1.組織機構和業務
業務性質
Tenon Medical,Inc.(“公司”) 於2012年6月19日在特拉華州註冊成立,總部設在加利福尼亞州聖拉蒙,直到2021年6月遷至加利福尼亞州洛斯加託斯。該公司是一家醫療設備公司,開發了雙體船™SI關節融合系統(“雙體船系統”),該系統提供了一種新穎的、侵入性較小的方法,使用單個堅固的鈦植入物治療導致下腰痛的最常見類型的SI關節疾病。該公司於2018年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對雙體船系統的批准,目前專注於美國市場。自2022年10月在全國推出雙體船系統以來,該公司專注於三個商業機會:1)主要的SI關節程序,2)失敗的SI關節植入物的修訂程序,以及3)脊柱融合結構的SI關節融合附件。
合併原則
公司截至2023年6月30日以及截至2023年12月31日的三個月和六個月的簡明合併財務報表 包括其 全資子公司Tenon Technology AG(“TTAG”)(一家瑞士公司)的賬目。所有公司間餘額和交易均已 在合併中消除。TTAG的財務報表是在與母公司相同的報告期編制的,並在所有重大方面使用 一致的會計政策。2024年,TTAG解散,因此,截至2024年6月30日的三個月和六個月以及截至2024年6月30日的財務報表僅包括公司的賬目。
2.重要會計原則摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表 是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的。在這些規則和法規允許的情況下,公司按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的年度合併財務報表中通常包含的某些財務信息和腳註披露已被濃縮或省略。 截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表來自公司經審計的綜合財務報表,這些報表包括在2024年3月29日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
這些未經審計的簡明綜合財務報表及附註應與公司截至2023年和2022年12月31日及截至2022年12月31日的已審計綜合財務報表一併閲讀,該綜合財務報表包括於2024年3月29日提交給美國美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
這些簡明綜合財務報表 與本公司年度綜合財務報表的編制基準相同,管理層認為, 反映了公平列報其財務 信息所需的所有調整,僅包括正常經常性調整。中期經營業績不一定表明任何其他中期 期間或整個會計年度的預期結果。
本公司的重要會計政策 在截至2023年12月31日及截至2022年12月31日的經審計綜合財務報表中披露。截至2024年6月30日止六個月內,本公司的重大會計政策並無重大變動。
持續經營的不確定性和流動性要求
隨附的綜合財務報表 是假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業編制的,該企業在正常業務過程中考慮資產變現以及負債和承諾的結算。在這些簡明綜合財務報表發佈之日起一年內,本公司是否有能力將 作為一家持續經營的企業繼續經營存在很大的疑問。
F-30
自成立以來,公司出現了虧損和運營現金流為負的情況。隨着公司繼續其產品開發計劃和雙體船系統的商業化,管理層預計在可預見的未來將產生額外的運營虧損和負現金流。 根據公司的預期收入和支出水平,公司認為,截至2024年6月30日的現有現金和現金等價物 將不能提供足夠的資金,使其能夠在自提交合並財務報表之日起至少12個月的時間內履行其義務。該公司計劃通過公開或私募股權發行、債務融資以及合作等一種或多種方式籌集必要的額外資本。合併財務報表 不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
來自納斯達克的通知
2024年5月7日,本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司(以下簡稱納斯達克)上市資格審核人員的函
,信中指出,在2024年3月25日至2024年5月6日期間,本公司普通股連續30個工作日未維持最低收盤價
美元。
如果公司未能在2024年11月4日之前重新遵守投標價格規則,則公司可能有資格獲得額外的180天期限以重新獲得遵守。要獲得資格, 本公司將被要求滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(投標價格規則除外),並需要提供書面通知,説明其打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補投標價格不足的意向。
如果本公司未能在合規期或任何其後授予的合規期內恢復合規,本公司的普通股將被摘牌。屆時,公司可就退市決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。
納斯達克發出的通知對本公司普通股上市沒有即時影響
。該公司目前正在評估其恢復合規的選擇。2023年12月21日,公司股東批准了對其公司註冊證書的修訂,以規定反向股票拆分,比例範圍為
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時,管理層需要做出影響某些報告金額和披露的估計和假設。因此,實際結果可能與這些估計不同。管理層作出的重大估計包括但不限於遞延税項資產變現、信貸損失準備、應計負債、應計佣金、遞增借款率、陳舊存貨和基於股票的補償。
反向拆分股票
2023年11月2日,公司通過向特拉華州州務卿提交經修訂和重新修訂的公司註冊證書修正案,實施了10股1股的反向股票拆分(“2023年反向股票拆分”)。2023年反向股票拆分將我們在緊接2023年反向股票拆分之前發行和發行的普通股中的每十股合併為一股普通股。 沒有發行與2023年反向股票拆分相關的零碎股票。
2024年9月6日,公司通過向特拉華州州務卿提交經修訂和重新簽署的公司註冊證書修正案,實施了8取1的反向股票拆分(“2024年反向股票拆分”)。2024年反向股票拆分將我們在緊接2024年反向股票拆分之前發行和發行的普通股中的每八股合併為一股普通股。 沒有發行與2024年反向股票拆分相關的零碎股票。本文檔中反映的所有歷史股票和每股金額已進行調整,以反映2023年反向股票拆分和2024年反向股票拆分。本公司普通股的法定股數和每股面值不受2023年反向股票拆分或2024年反向股票拆分的影響。
所得税
該公司利用ASC 740“所得税”核算所得税。ASC 740要求計量可扣除暫時性差額和營業虧損結轉的遞延税項資產,以及應納税暫時性差額的遞延税項負債。流動和遞延税項負債和資產的計量依據已制定的税法的規定。税法或税率未來變化的影響不包括在計量中
。本公司確認本年度應繳或可退還的税額,並確認已在公司財務報表或納税申報表中確認的事件和交易的預期未來税務後果的遞延税項負債和資產。本公司目前有大量淨營業虧損結轉。本公司已記錄了
a
F-31
每股淨虧損
每股基本淨虧損以已發行普通股的加權平均數為基礎。稀釋每股淨虧損是基於某些潛在普通股等價物(可轉換優先股、股票期權和認股權證)被轉換或行使的假設。在計算稀釋每股淨虧損時,如果影響是反稀釋的,則不包括潛在的普通股等價物。由於潛在普通股等價物的影響是反稀釋的,因此公司按基本和稀釋後的加權平均普通股的流通股是相同的。
6月30日, 2024 | 6月30日, 2023 | |||||||
已發行的限制性股票單位 | ||||||||
未償還股票期權 | ||||||||
未清償認股權證 | ||||||||
可從優先股轉換的普通股 | ||||||||
總 |
最近 尚未採用的會計公告
2023年11月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新第2023-07號,細分市場報告(第280章): 改進可報告分部披露 ,這增加了關於可報告部門的披露,包括關於可報告部門費用的更詳細信息 。本指南將在截至2024年12月31日的財年及之後的過渡期內生效,並允許儘早採用。該指導不會影響公司的運營業績 ,因為這些變化與披露相關。該公司已決定不提前採用。
2023年12月,FASB發佈了會計準則更新2023-09,“所得税(話題740)-改進所得税披露“,這需要 關於申報實體的有效税率對賬的額外税務披露,以及關於已支付所得税的信息 。本指南將在前瞻性基礎上生效,並可選擇在2024年12月15日之後 開始的財年追溯應用。我們目前正在評估採用這一新的會計準則的影響。
3.固定資產,淨額
6月30日, 2024 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
在建工程 | $ | $ | ||||||
雙體船託盤組 | ||||||||
IT設備 | ||||||||
租賃權改進 | ||||||||
實驗室設備 | ||||||||
辦公傢俱 | ||||||||
固定資產,毛數 | ||||||||
減去:累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
固定資產,淨額 | $ | $ |
正在進行的施工由可重複使用的
組件組成,這些組件將成為可重複使用的雙體船託盤套件。折舊費用約為美元
F-32
4.應計費用
6月30日, 2024 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
應計補償 | $ | $ | ||||||
其他應計費用 | ||||||||
應計費用總額 | $ | $ |
5.債務
可轉換應付票據
2023年11月,公司與某些投資者(“投資者”)簽訂了
證券購買協議,根據該協議,公司向投資者出售了總計
美元
可轉換票據的利率為
於2024年2月20日,投資者同意將本公司於可換股票據項下的債務(包括應計利息)全部預付,以換取
6.租契
2021年6月,該公司為其位於加利福尼亞州洛斯加託斯的公司總部簽訂了設施租賃協議。該不可撤銷的經營租賃將於6月到期
6月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
經營性租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
經營租賃負債,流動 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
經營租賃負債,非流動 | ( | ) | ( | ) | ||||
經營租賃負債總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
2024 | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
租賃付款總額 | ||||
減去:推定利息 | ( | ) | ||
經營租賃負債現值 | $ |
截至2024年6月30日止六個月經營租賃支付的現金 | $ | |||
截至2023年6月30日止六個月的經營租賃已付現金 | $ | |||
剩餘租賃期--經營租賃(年) | ||||
平均貼現率--經營租賃 | % |
F-33
7.股東權益
公司當前修訂和重述的
日期為2014年2月18日的公司證書授權發行
市場報價計劃
於2023年5月4日,本公司訂立股權分配協議,以建立市場發售計劃,根據該計劃,本公司可不時按其選擇權出售總銷售總價為$$的普通股股份。
股權信用額度
2023年7月24日,公司
與Lincoln Park Capital Fund,LLC(“Lincoln Park”)簽訂了一份購買協議(“購買協議”),根據該協議,在特定條款和條件的約束下,公司可以向Lincoln Park出售高達美元
自生效日期起至此後24個月內,根據購買協議的條款並受購買協議條件的限制,公司有權但無義務不時向林肯公園出售產品,且林肯公園有義務購買,最高可達$
截至2024年6月30日的六個月內,
A系列優先股
於2024年2月20日,本公司與若干投資者訂立證券購買協議(“購買協議”),據此,本公司同意
以定向增發發售(“發售”)方式向該等投資者出售、發行及交付合共
此外,於2024年2月20日,投資者
同意全額預付公司在可轉換票據項下的債務,包括應計利息,以換取
F-34
根據持有者的選擇,A系列優先股可隨時轉換為普通股。A系列優先股的每股可在發行日期後的任何時間,根據其持有人的選擇(或,在必要的轉換(定義如下)時,在公司的選擇權
下)轉換為該數量的普通股,其方法是將A系列優先股的規定價值(定義如下)除以轉換價格(定義如下)。“聲明價值”是指A系列優先股的任何股份,相當於
由於任何拆分、股票組合或資本重組、股票股息、股票拆分和影響普通股的類似交易,轉換價格將受到反攤薄調整
。此外,A系列優先股將擁有加權平均反稀釋保護,規定在發行普通股或承諾發行普通股的情況下,以低於緊接該等發行或出售(“稀釋性發行”)前有效的轉換價格的方式調整轉換價格
,但前提是
然而,在本公司股東批准A系列優先股的條款
之前,稀釋性發行的反稀釋保護不會生效。於本公司任何清盤或清盤(“清盤”)時,A系列優先股持有人將有權優先收取(I)所述價值加應計及未付股息及(Ii)A系列優先股加應計及未付股息轉換為普通股時所支付的金額。公司的合併或合併,或出售或轉讓其全部或基本上所有資產,或任何導致公司股東擁有少於
投票權
普通股的既得股持有人有權對提交股東表決的任何事項進行表決,每個股東有權對所持普通股的每股 有一票投票權。A系列和B系列優先股的持有者有權在提交股東表決的任何事項上與普通股作為一個單一類別一起投票。A系列和B系列優先股的持有者有權獲得與其各自A系列和B系列優先股轉換後可發行的普通股數量相等的投票數 。優先股的大部分持有人擁有本公司經修訂及重訂的公司註冊證書(經修訂)所指定的額外投票權。
F-35
股權獎勵
2012年,公司董事會(“董事會”)批准了Tenon Medical,Inc.2012年股權激勵計劃(“2012計劃”)。2012年計劃規定
向員工、董事和顧問發放普通股期權、增值權和其他獎勵。根據2012年計劃發行的期權
通常在兩到四年內授予,並有10年的到期日。2021年4月,董事會將根據2012年計劃為發行預留的普通股數量增加到
2022年1月10日和2022年2月2日,公司董事會和股東分別批准了2022年Tenon Medical,Inc.股權激勵計劃(“2022年計劃”),該計劃於2022年4月25日生效。根據《2022年計劃》可獎勵出售的普通股股數
等於
期權交易所
2024年4月8日,公司向未行使股票期權持有人發出要約
,購買總計
第 個 份額
受 股票 期權 | 加權平均 練習 單價 分享 | 第 個 未完成 受限制的 股票 單位 | 加權 平均值 格蘭特 日期 公平 價值 每 單位 | |||||||||||||
截至2023年12月31日的未償還債務 | $ | $ | ||||||||||||||
授與 | $ | $ | ||||||||||||||
已釋放 | ( | ) | $ | |||||||||||||
取消或沒收 | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
截至2024年6月30日未償還 | $ | $ |
截至 6月30日的三個月, | 截至六個月 6月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
銷售和營銷 | ||||||||||||||||
常規和管理 | ||||||||||||||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | $ | $ | $ |
截至2024年6月30日,有
F-36
認股權證
2022年4月,結合本公司的首次公開發行,本公司向Benchmark Company、LLC和Value Capital Limited授予認股權證,以購買合共
2023年6月,關於登記的股票發行,公司發行了認股權證,總共購買了
2023年11月,關於發行可換股票據,本公司發行了認股權證,共購買
2024年2月20日,根據
購買協議,公司發行了A系列認購證,總共購買
8.承付款和或有事項
銷售代表協議
2020年4月,本公司簽訂了獨家銷售代理協議,根據該協議,協議對手方(“代表”)獲得在美國和波多黎各營銷、推廣和分銷雙體船系統的獨家
權利。該協議的初始
期限為
重新簽署的銷售協議調整了收購時支付給代表的獎金的計算方法,取消了首次公開募股時應支付的獎金,並允許公司
終止重新簽署的銷售協議,只要支付給代表的獎金至少為$
F-37
於2022年10月6日,本公司與代表訂立了終止經修訂及重訂的獨家銷售代表協議(“終止協議”),終止重訂的銷售協議。根據終止協議,(I)公司向代表支付#美元
2024年1月1日餘額 | $ | |||
2024年支付的金額 | ( | ) | ||
吸積 | ||||
2024年6月30日的餘額 | $ |
根據終止協議的條款,
公司最終預計將花費美元
在簽署終止協議的同時,公司於2022年10月6日與代表簽訂了諮詢協議(“諮詢協議”)。 根據諮詢協議的條款和條件,代表的任務是組織、招聘、培訓和協調公司的臨牀專科醫生計劃、醫生教育計劃和銷售教育計劃,如諮詢協議中更具體地描述的 。
諮詢協議的有效期為2022年10月6日至2023年10月5日,根據諮詢協議的條款終止。作為將提供的服務的報酬,公司向代表支付了基本諮詢費#美元。
訴訟
在正常業務過程中,公司 可能會在各種訴訟中被列為被告。
9.風險集中
信用風險
可能使 公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等值物。
該公司在位於加利福尼亞州的金融機構維護現金餘額。美國金融機構的賬户由聯邦存款保險公司擔保。 有時,餘額可能會超過聯邦保險限額。該公司尚未在此類賬户中經歷任何損失。管理層相信 公司沒有面臨任何有關其現金和現金等值物的重大信用風險。
該公司根據對客户財務狀況的評估向其 客户授予無擔保信貸,通常不需要現金押金。管理層 相信其信貸政策不會導致重大不利風險,並且歷史上從未經歷過重大信貸相關損失。
F-38
最多1,708,428股普通股
購買最多1,708,428股普通股的普通權證
購買最多1,708,428股普通股的預融資認股權證
最多1,708,428股普通股作為普通權證的基礎
最多1,708,428股普通股作為預籌資權證的標的
天農醫療, Inc.
招股説明書:
____________________, 2024
第II部
招股説明書中不需要的信息
第十三條發行發行的其他費用
下表列出了與本註冊聲明中所述發售相關的費用,但不包括配售代理費和佣金,所有費用將由我們支付。除證券交易委員會註冊費和金融行業監管局,Inc.或FINRA備案外,所有金額都是估計的。
量 | ||||
美國證券交易委員會註冊費 | $ | 1,771 | ||
FINRA備案費用 | $ | 2,300 | ||
會計師的費用和開支 | $ | 100,000 | ||
律師費及開支 | $ | 235,000 | ||
印刷和雕刻費 | $ | 10,000 | ||
雜類 | $ | 929 | ||
總費用 | $ | 350,000 |
項目14.對董事和高級管理人員的賠償。
特拉華州公司法第102條允許公司免除 公司董事因違反董事的受託責任而對公司或其股東造成的金錢損害的個人責任,但 董事違反其忠實義務、未能善意作為、從事故意不當行為或故意違法、 授權支付股息或批准股票回購或獲得不正當的個人利益 除外。我們的章程經修訂後規定,董事不因違反作為董事的受信責任而對其或其股東承擔個人責任 ,儘管法律有規定此類責任的規定,但董事禁止取消或限制董事違反受信責任的責任的範圍除外。
DGCL第 145節規定,公司有權賠償董事、公司高管、員工或代理人,或應公司要求為另一家公司、合夥企業、合資企業、信託或其他相關企業服務的人,使其免受 此人因其曾是或是其中一方或可能被威脅成為任何威脅、結束或完成的訴訟的一方的訴訟、訴訟或訴訟而實際和合理地招致的費用(包括律師費)、判決、罰款和為達成和解而支付的金額,因該職位而提起的訴訟或法律程序,如果該人本着善意行事,並以他合理地 相信符合或不反對公司最大利益的方式行事,並且在任何刑事訴訟或法律程序中,沒有合理的理由 相信其行為是非法的,但在由公司提起或根據公司權利提起的訴訟中,不得就任何索賠作出賠償。該人士被判決對本公司負有法律責任的問題或事項 除非且僅限於衡平法院或其他裁決法院裁定,儘管已裁決責任但考慮到案件的所有情況,該人士有權公平合理地獲得賠償,以支付 衡平法院或該等其他法院認為適當的費用。
經修訂的《憲章》規定,我們將在本公司或本公司現行或以後有效的任何其他適用法律不時允許的最大限度內,對任何曾是或可能成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序(無論是民事、刑事、行政或調查程序)的一方,包括但不限於 公司或其任何子公司(和本公司)的董事或高級職員因其行為而提出的訴訟或根據本公司的權利而提出的訴訟,給予賠償。在董事會的酌情決定權下,可因某人是或曾經是本公司或其任何附屬公司的僱員或代理人,或應本公司的要求(以任何其他身份為本公司或代表本公司)而對該人實際及合理地為此而招致的任何責任或開支作出賠償;提供, 然而,對於高級職員或董事發起的訴訟、訴訟或訴訟 (或其部分),公司應僅在以下情況下才被要求賠償:(I)該訴訟、訴訟或訴訟(或其部分)經 董事會授權,且(Ii)賠償不涉及根據經修訂的交易所法案第16(B)節產生的任何責任,或 據此頒佈的任何規則或條例。此類賠償並不排除法律或其他規定的任何其他獲得賠償的權利。
II-1
如果公司沒有全額支付索賠,索賠人可在此後任何時間對公司提起訴訟,要求追回索賠的未付金額,如果全部或部分勝訴,索賠人還有權獲得起訴索賠的費用。對於任何該等訴訟(如公司已向本公司提交公司章程所要求的任何承諾,則為執行就在其最終處置前就任何法律程序進行抗辯而招致的費用申索而提起的訴訟除外), 申索人不符合行為標準,使本公司可就所申索的 金額向申索人作出賠償,但證明該等抗辯的責任應由本公司承擔。公司(包括其董事會、法律顧問或股東)在訴訟開始前未能確定索賠人因其已達到DGCL規定的適用行為標準而在相關情況下獲得賠償是適當的,或公司(包括其董事會、法律顧問或股東)實際認定索賠人未達到適用行為標準,均不得作為訴訟的抗辯理由或推定索賠人未達到適用的行為標準。賠償應包括公司就訴訟或訴訟的最終處置提前支付的費用 如果最終確定該人無權獲得賠償,則在收到受保障人償還該款項的承諾後即進行訴訟。
在 我們在此登記的與普通股銷售相關的任何承銷協議中,承銷商將同意 在特定條件下賠償我們、我們的董事、我們的高級管理人員和根據修訂後的1933年證券法或證券法的含義控制我們的人的某些責任。
第15項未登記證券近期銷售情況
以下是關於我們在過去三年內發行的未根據修訂的1933年證券法登記的股本的信息。
(A)發行股本 股票。
普通股和優先股
2021年8月10日,該公司根據Tenon Medical,Inc.2012股權激勵計劃,向多名個人發行了總計772股限制性普通股。
2021年10月,根據一項反稀釋條款,該公司向SpineSource公司發行了556股普通股。普通股的價值為每股599.20美元。
2021年10月28日,根據一項基於每股7.84美元的交換協議,公司向Zuhlke Ventures AG發行了31,885股A系列優先股。
2022年4月,我們向SpineSource,Inc.發行了3,905股普通股 。普通股的每股價值為400.00美元。
2024年2月,我們 向投資者發行了總計256,968股A系列優先股。
2023年7月,我們完成了對林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)的私募 ,據此,我們有權在美國證券交易委員會宣佈股票回售登記聲明生效之日起的24個月內,不時向林肯公園出售價值高達1,000萬的普通股,但須受某些限制。我們向林肯公園發行了12,364股承諾股 ,作為其根據購買協議承諾購買我們股份的對價。在購買協議中,林肯公園向我們表示,除其他事項外,它是“經認可的投資者”(該術語在證券法下的法規D規則501(A) 中定義)。根據證券法第4(A)(2)節規定的證券法註冊要求的豁免,我們根據購買協議出售證券,並且將繼續出售。
2024年2月,我們根據與林肯公園的購買安排向林肯公園發行了11,231股。
2024年7月,我們根據與林肯公園的購買安排向林肯公園發行了21,368股。
2024年8月,我們根據與林肯公園的購買設施向林肯公園發放了16,250張許可證。
2024年9月,我們向投資者發行了86,454股b系列優先股。
II-2
以上所列股本的發行 被視為豁免根據《證券法》第4(a)(2)節或據此頒佈的條例D而進行登記,因為證券的發行 是向經認可的投資者進行的,且不涉及公開發行。該等證券的接收方表示 其意圖僅為投資目的而收購該等證券,而不是為了出售或出售該等證券的任何分配 。
(B)期權授予。
2021年8月10日,該公司以每股564.80美元的行權價向不同個人發行了總計263份期權。期權在兩年或三年內按月等額授予。
2021年10月8日,該公司以每股600.00美元的行權價向不同個人發行了總計275份期權。期權在兩年或三年內按月等額授予。
根據證券法第4(A)(2)節或據此頒佈的法規D,上述期權被視為豁免註冊,因為證券的發行是向經認可的投資者發行的,不涉及公開發行。該等證券的收受人表示其 收購該等證券的意向僅為投資目的,並不是為了出售或出售該等證券的任何分銷 。
(C)手令。
2022年4月,關於本公司的首次公開發行,本公司授予承銷商認股權證,以購買共計1,200股本公司普通股 股票。該等認股權證可立即按每股400.00美元的行使價行使,並於首次公開發售開始發售的五週年時屆滿。
2023年11月,我們向投資者發行了認股權證,以每股15.52美元的行使價購買5625股我們的普通股。
2024年2月,我們向投資者發行了認股權證,以相當於每股10.164美元的行使價購買51,934股我們的普通股。
2024年9月,我們向投資者發行了認股權證,以相當於每股4.2756美元的行使價購買16,214股我們的普通股。
根據證券法第4(A)(2)節或根據證券法頒佈的法規D,上述認股權證被視為豁免註冊,因為證券的發行是向經認可的投資者發行的,不涉及公開發行。該等證券的收受人表示其 收購該等證券的意向僅為投資目的,並不是為了出售或出售該等證券的任何分銷 。
(D)發行債券。
沒有一
II-3
項目16.表和財務報表附表。
(a) 陳列品:
展品索引
證物編號: | 描述 | |
1.1 | 配售代理協議的格式 | |
3.1** | 二、註冊人註冊證書的第二次修訂和重新簽署。 | |
3.2**** | A系列優先股指定、權利和優先權證書 | |
3.3 | A系列優先股指定、權利和優先權證書的修改 | |
3.4+ | b系列優先股的指定、權利和偏好證書 | |
3.5* | 註冊人章程。 | |
4.1 | 預先出資認股權證的格式 | |
4.2 | 共同授權書的格式 | |
5.1 | 大律師對註冊人的意見。 | |
10.1*## | 史蒂文·M·福斯特和註冊人於2021年6月1日簽訂的僱傭協議。 | |
10.2*## | 理查德·吉恩和註冊人於2021年6月1日簽訂的僱傭協議。 | |
10.3*## | 理查德·法拉利和註冊人之間於2021年5月7日簽署的諮詢協議。 | |
10.4** | 天農醫療2022股權激勵計劃。 | |
10.5*** | 截至2023年7月24日,註冊人和林肯公園資本基金有限責任公司之間的購買協議。 | |
10.6*** | 註冊人和林肯公園資本基金有限責任公司之間於2023年7月24日簽署的註冊權協議。 | |
10.7**** | 登記人與A系列優先股投資者簽訂的證券購買協議形式。 | |
10.8**** | 表格 向A系列優先股投資者發出的授權令。 | |
10.9***** | 表格 註冊人與投資者在2023年11月票據中籤訂的證券購買協議。 | |
10.10***** | 註冊人於2023年11月私募發行的票據表格。 | |
10.11***** | 表格 註冊人在2023年11月票據中向投資者發出的令狀。 | |
10.12******## | 註冊人和Kevin Williamson簽署的日期為2024年8月16日的報價信 | |
10.13+ | b系列授權代理協議形式 | |
10.14+ | 註冊人與b系列優先股投資者簽訂的證券購買協議形式 | |
16.1******* | Armanino,LLP 2023年9月7日關於會計師變更的信函 | |
21.1 | 註冊人的子公司名單。 | |
23.1 | 同意 Haskell & White LLP的日期為2024年9月6日。 | |
23.2 | 同意 Armanino,LLP的日期為2024年9月6日。 | |
23.3 | 同意 註冊人律師(包括在附件5.1中)。 | |
24.1 | 授權書(包括在本文件的簽名頁上) | |
107# | 備案費表。 |
* | 參考2021年11月10日提交的註冊人註冊聲明第333-260931號合併。 |
** | 參考最初於2023年5月4日提交的註冊人註冊聲明第333-271648號而合併。 |
*** | 參考註冊人最初於2023年7月28日提交的8-K表格當前報告而合併。 |
**** | 參考註冊人最初於2024年2月22日提交的8-K表格當前報告而合併。 |
***** | 參考註冊人最初於2023年11月28日提交的8-k表格當前報告而合併。 |
****** | 通過參考註冊人最初提交的關於8-k表格的當前報告而合併 2024年8月27日。 |
******* | 通過引用註冊人的 當前8-k表格報告最初於2023年9月8日提交。 |
+ | 通過引用合併 註冊人最初於2024年9月6日提交的關於8-k表格的當前報告。 |
# | 之前提交的。 |
## | 表示管理補償 計劃、協議或安排。 |
(b) 財務報表 明細表:所有附表均被省略,因為所需信息不適用或該信息已在財務報表和相關注釋中呈現。
II-4
第17項承諾
以下籤署的登記人特此承諾:
以下籤署的註冊人 特此承諾:
(1)在提出要約或出售的任何期間內,提交本登記聲明的生效後修正案:
(I)包括經修訂的《1933年證券法》(“證券法”)第10(A)(3)條所規定的任何招股章程 ;
(Ii)在招股説明書中反映在註冊説明書生效日期(或註冊説明書生效後的最新修訂)之後發生的任何事實或事件 ,這些事實或事件個別地或總體上代表註冊説明書所載信息的根本變化。儘管有上述規定,發行證券數量的任何增加或減少(如果發行證券的總金額不超過登記的金額)以及與估計最高發行範圍的低端或高端的任何偏離,均可反映在根據第424(B)條向美國證券交易委員會提交的招股説明書中,條件是成交量和價格的變化合計不超過有效登記説明書“註冊費的計算”表中規定的最高發行價格的20%;以及
(3)列入登記説明中以前未披露的與分配計劃有關的任何重大信息,或登記説明中對此類信息的任何重大更改;但是,以上第(1)(I)、(1)(Ii)和(1)(Iii)款不適用於以下情況: 上述第(1)(I)、(1)(Ii)和(1)(Iii)款要求列入生效後修訂的信息包含在註冊人根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節向證券交易委員會提交或提交的報告中,該等報告通過引用併入註冊説明書中,或包含在根據規則424(B)提交的招股説明書中,該招股説明書是註冊説明書的一部分。
(2)就確定《證券法》下的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的註冊聲明,且屆時該等證券的發售應被視為其首次誠意發售。
(3)通過生效後的修訂從註冊中刪除在終止發行時仍未出售的任何正在註冊的證券。
(4)為根據證券法確定對任何購買者的責任:
(A)註冊人根據第424(B)(3)條提交的每份招股説明書,自提交的招股説明書被視為登記説明書的一部分並列入登記説明書之日起,應被視為登記説明書的一部分。
(B)根據規則424(B)提交的每份招股説明書,除根據規則430B提交的註冊聲明或依據規則430A提交的招股説明書外,作為與發售有關的註冊説明書的一部分,應自生效後首次使用之日起視為註冊説明書的一部分幷包括在註冊説明書中。但是,作為註冊聲明的一部分的註冊聲明或招股説明書中所作的任何聲明,或通過引用而併入或被視為併入註冊聲明或招股説明書中的文件中所作的任何聲明,對於在該 首次使用之前簽訂了銷售合同的買方而言,不得使用、取代或修改在註冊聲明或招股説明書中所作的任何聲明,而該聲明是註冊聲明或招股説明書中的註冊聲明的一部分,或在緊接該首次使用日期之前在任何此類文件中所作的聲明。
II-5
(5)為確定《證券法》規定的註冊人在證券初次分銷中對任何買方的責任,以下籤署的註冊人承諾,根據本登記聲明,在以下籤署的註冊人的首次證券發售中,無論用於向買方出售證券的承銷方式如何,如果通過下列任何通信方式向該購買者提供或出售證券,則以下籤署的註冊人將是該購買者的賣方,並將被視為 向該購買者提供或出售該證券:
(I)與根據第424條規定必須提交的要約有關的任何初步招股説明書或以下籤署的註冊人的招股説明書;
(Ii)與下述登記人或其代表擬備或由下述登記人使用或提及的要約有關的任何免費書面招股説明書 ;
(3)與發行有關的任何其他免費書面招股説明書的部分,其中載有由下文簽署的登記人或其代表提供的關於下文簽署的登記人或其證券的重要信息 ;和
(4)以下籤署的登記人向買方提出的要約中的任何其他通知 。
根據《證券法》的任何章程條款,註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以根據《證券法》規定的責任獲得賠償,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為此類賠償違反了《證券法》規定的公共政策,因此不能強制執行。如果該董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求,則除非註冊人的律師認為 事項已通過控制先例解決,否則登記人將就此類責任(登記人支付因成功抗辯任何訴訟、訴訟或訴訟而招致或支付的費用除外)提出賠償要求。向具有適當司法管轄權的法院提交此類賠償是否違反《證券法》規定的公共政策的問題,並將以該問題的最終裁決為準。
以下籤署的註冊人特此承諾:
(1)為了確定《證券法》項下的任何責任,根據規則430A在作為本註冊説明書一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息,以及註冊人根據規則424(B)(1)或(4)或497(H)根據《證券法》提交的招股説明書表格中包含的信息,應被視為自宣佈生效之時起作為本註冊説明書的一部分。
(2)為了確定《證券法》規定的任何責任,每個包含招股説明書形式的生效後修訂應被視為與其中提供的證券有關的新登記 聲明,屆時該等證券的發售應被視為其首次誠意發售。
II-6
簽名
根據1933年《證券法》的要求,登記人已正式促使以下籤署人代表其簽署本登記聲明,並於2024年9月9日在紐約州紐約市正式授權。
天農醫療公司。 | ||
發信人: | /S/ 史蒂文·M·福斯特 | |
史蒂文·M·福斯特 | ||
首席執行官兼總裁 (首席行政主任) |
根據1933年《證券法》的要求,本註冊聲明已由下列人員以指定的身份和日期簽署。
名字 | 位置 | 日期 | ||
/s/史蒂文M.福斯特 | 董事首席執行官兼總裁 | 2024年9月9日 | ||
史蒂文·M·福斯特 | (首席行政主任) | |||
/s/Richard Ginn | 董事首席技術官兼首席執行官 | 2024年9月9日 | ||
理查德·吉恩 | ||||
/s/ Kevin Williamson | 首席財務官 | 2024年9月9日 | ||
Kevin Williamson | ||||
/發稿S/理查德·法拉利 | 主任 | 2024年9月9日 | ||
理查德·法拉利 | ||||
/s/Ivan Howard | 主任 | 2024年9月9日 | ||
伊萬·霍華德 | ||||
/s/克里斯汀·雅克 | 主任 | 2024年9月9日 | ||
克里斯汀·雅克 | ||||
/s/Robert K.魏格爾 | 主任 | 2024年9月9日 | ||
羅伯特·K·魏格爾 | ||||
/s/ Stephen H.霍克施密特醫學博士 | 主任 | 2024年9月9日 | ||
史蒂芬·H·霍奇舒勒醫學博士 |
II-7