000000744218--12-312024第二季錯誤00000cldx:股權發售協議成員2024-06-300000744218US-GAAP：普通股成員2024-04-012024年6月30日0000744218US-GAAP：普通股成員2024年01月01日2024-03-310000744218US-GAAP：普通股成員2023-04-012023年6月30日0000744218US-GAAP：普通股成員2023-01-012023-03-310000744218us-gaap：留存收益成員2024年6月30日00007442182024-04-272024年6月30日0000744218us-gaap：已實現的累計換算調整成員2024年6月30日0000744218us-gaap：其他綜合收益的累計成員2024年6月30日0000744218未實現投資損益累計淨額會員2024年6月30日0000744218us-gaap：留存收益成員2024-03-3100007442182024-04-272024-03-310000744218us-gaap：其他綜合收益的累計成員2024-03-3100007442182024-03-310000744218us-gaap：留存收益成員2023年12月31日00007442182024-04-272023年12月31日0000744218us-gaap：已實現的累計換算調整成員2023年12月31日0000744218us-gaap：其他綜合收益的累計成員2023年12月31日0000744218未實現投資損益累計淨額會員2023年12月31日0000744218us-gaap：留存收益成員2023年6月30日00007442182024-04-272023年6月30日0000744218us-gaap：其他綜合收益的累計成員2023年6月30日0000744218us-gaap：留存收益成員2023-03-3100007442182024-04-272023-03-310000744218us-gaap：其他綜合收益的累計成員2023-03-3100007442182023-03-310000744218us-gaap：留存收益成員2022-12-3100007442182024-04-272022-12-310000744218us-gaap：其他綜合收益的累計成員2022-12-310000744218US-GAAP:員工股票期權成員2023-01-012023年12月31日0000744218US-GAAP:員工股票期權成員2023年12月31日0000744218US-GAAP:員工股票期權成員2024年6月30日0000744218US-GAAP:員工股票期權成員2024-04-012024年6月30日0000744218US-GAAP:員工股票期權成員2024年01月01日2024年6月30日0000744218US-GAAP:員工股票期權成員2023-04-012023年6月30日0000744218US-GAAP:員工股票期權成員2023-01-012023年6月30日0000744218cldx:科敦生物醫藥成員us-gaap：授予成員2024-04-012024年6月30日0000744218us-gaap：授予成員2024-04-012024年6月30日0000744218cldx:科敦生物醫藥成員us-gaap：授予成員2024年01月01日2024年6月30日0000744218us-gaap:服務成員2024年01月01日2024年6月30日0000744218us-gaap：授予成員2024年01月01日2024年6月30日0000744218cldx:科敦生物醫藥成員us-gaap：授予成員2023-04-012023年6月30日0000744218us-gaap:服務成員2023-04-012023年6月30日0000744218us-gaap：授予成員2023-04-012023年6月30日0000744218cldx:科敦生物醫藥成員us-gaap：授予成員2023-01-012023年6月30日0000744218us-gaap:服務成員2023-01-012023年6月30日0000744218us-gaap：授予成員2023-01-012023年6月30日0000744218us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2024-03-012024-03-310000744218us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2023年11月1日2023年11月30日0000744218us-gaap：其他綜合收益的累計成員2024-04-012024年6月30日0000744218us-gaap：其他綜合收益的累計成員2024年01月01日2024-03-310000744218us-gaap：其他綜合收益的累計成員2023-04-012023年6月30日0000744218us-gaap：其他綜合收益的累計成員2023-01-012023-03-310000744218us-gaap：已實現的累計換算調整成員2024年01月01日2024年6月30日0000744218us-gaap：其他綜合收益的累計成員2024年01月01日2024年6月30日0000744218未實現投資損益累計淨額會員2024年01月01日2024年6月30日0000744218us-gaap：留存收益成員2024-04-012024年6月30日0000744218us-gaap：留存收益成員2024年01月01日2024-03-310000744218us-gaap：留存收益成員2023-04-012023年6月30日0000744218us-gaap：留存收益成員2023-01-012023-03-3100007442182023-01-012023年12月31日0000744218xbrli:shares2024年01月01日2024年6月30日0000744218xbrli:shares2023-01-012023年6月30日0000744218公允價值估算公允價值披露項目2024年01月01日2024年6月30日0000744218US-GAAP：普通股成員2024年6月30日0000744218US-GAAP：普通股成員2024-03-310000744218US-GAAP：普通股成員2023年12月31日0000744218US-GAAP：普通股成員2023年6月30日0000744218US-GAAP：普通股成員2023-03-310000744218US-GAAP：普通股成員2022-12-3100007442182023年6月30日00007442182022-12-310000744218us-gaap:公允價值輸入3級會員公允價值估算公允價值披露項目2024年6月30日0000744218us-gaap:公允價值輸入3級會員公允價值估算公允價值披露項目2023年12月31日0000744218股票發行所得淨額0000744218432,2980000744218us-gaap：公允價值輸入-2級別會員us-gaap:重複計量公允價值會員2024年6月30日0000744218公允價值估算公允價值披露項目us-gaap:重複計量公允價值會員2024年6月30日0000744218us-gaap：公允價值輸入-2級別會員us-gaap:重複計量公允價值會員2023年12月31日0000744218公允價值估算公允價值披露項目us-gaap:重複計量公允價值會員2023年12月31日0000744218US-GAAP:員工股票期權成員2024年01月01日2024年6月30日0000744218US-GAAP:員工股票期權成員2023-01-012023年6月30日0000744218US-GAAP:研發費用成員2024-04-012024年6月30日0000744218US-GAAP:一般和管理費用成員2024-04-012024年6月30日17US-GAAP:研發費用成員2024年01月01日2024年6月30日0000744218US-GAAP:一般和管理費用成員2024年01月01日2024年6月30日0000744218US-GAAP:研發費用成員2023-04-012023年6月30日0000744218US-GAAP:一般和管理費用成員2023-04-012023年6月30日0000744218US-GAAP:研發費用成員2023-01-012023年6月30日0000744218US-GAAP:一般和管理費用成員2023-01-012023年6月30日00007442182024-04-272024-04-012024年6月30日00007442182024-04-272024年01月01日2024-03-3100007442182024年01月01日2024-03-3100007442182024-04-272023-04-012023年6月30日00007442182023-04-012023年6月30日00007442182024-04-272023-01-012023-03-3100007442182023-01-012023-03-3100007442182023-01-012023年6月30日00007442182024-04-012024年6月30日00007442182024-07-3100007442182024年01月01日2024年6月30日0000744218新澤西分税局成員2022-03-012022-03-3100007442182024年6月30日00007442182023年12月31日0000744218$2024年6月30日0000744218公司在截至2024年6月30日的六個月期間，未發生任何Level 3資產或負債的轉移。 2022年07月15日2022年07月15日0000744218The following is a summary of marketable debt securities, classified as available-for-sale:2022年07月15日2022年07月15日0000744218美國會計準則:美國國債及政府會員2024年6月30日0000744218us-gaap：公司債券成員2024年6月30日0000744218美國會計準則:美國國債及政府會員2023年12月31日0000744218us-gaap：公司債券成員2023年12月31日iso4217:美元指數xbrli:股份iso4217:美元指數xbrli:股份xbrli：純形

美國

證券交易所

華盛頓特區20549

表格10-Q

☒根據1934年證券交易法的第13或15(d)條規定的季度報告

截至季度結束日期的財務報告2024年6月30日。

或者

☐根據1934年證券交易法的第13或15(d)條規定的過渡報告

委託文件編號：001-39866000-15006

☒

（按其章程規定的確切名稱）

特拉華州		編號。13-3191702
（設立或組織的其他管轄區域）		（納税人識別號碼）

, , 220套房, Hampton, 新澤西州。08827

（總部地址）（郵政編碼）

908) 200-7500

（報告人的電話號碼，包括區號）

根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:

每一類別的名稱		交易標的		註冊交易所名稱
普通股，面值$0.001		CLDX		納斯達克資本市場資本市場

請勾選以下項目：（1）報名者是否在過去12個月（或報名者要求提交這些報告的較短期間內）已提交應按1934年證券交易法第13條或第15(d)條提交的所有報告；及（2）報名者是否在過去90天內一直有該項提交要求。是 ☒ 否 ☐

請在以下勾選方框表示註冊人是否已在Regulation S-T Rule 405規定的前12個月(或在註冊人需要提交此類文件的較短期間內)提交了每個互動數據文件。是 ☒ 否 ☐

大型加速報告人☒		加速報表主體 ☐
非加速報告人 ☐		小型報告公司☐
		新興成長公司 ☐

如果是新興成長公司，請在複核者處標明勾選符號，説明註冊者是否選擇不使用依據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的擴展過渡期。 ☐

股票，每股面值0.0001美元☐否 ☒

截至2024年7月31日， 10)

☒

第10-Q表格

截至2024年6月30日季度期末

		本份代理聲明和附附的代理表，是為了與我們的董事會（“董事會”）請求代理投票相關而提供的
第I部分—財務信息
項目1. 未經審計的基本財務報表		3
2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表		3
截至2024年6月30日和2023年的三個和六個月的綜合損益壓縮合並利潤表		4
截至2024年和2023年6月30日的六個月現金流量綜合報表		5
簡明聯合財務報表附註(未經審計)		6
項目2. 管理層對財務狀況和業績的討論與分析		15
項目3.有關市場風險的定量和定性披露		32
項目4.控制和程序		32
第二部分-其他信息		33
項目1A.風險因素		33
項目5.其他信息		33
項目6.附件		33
附件索引		33
簽名		34

第一部分—財務信息

項目1. 未經審計的基本財務報表

☒

簡明合併資產負債表

(未經審計)

（以千為單位，除股份數量和每股金額外）


	6月30日,		運營租賃負債：
	2024		2023
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	$	$	34,814
有價證券		—
應收賬款及其他應收款		1,534		2,628
預付和其他流動資產		8,124		5,467
總流動資產
房地產及設備（淨額）		3,864		4,060
經營租賃使用權資產，淨值		2450		2,577
無形資產		27,190		27,190
其他資產		107		107
總資產	$	$	$	$
負債和股東權益
流動負債:
應付賬款	$	3,802	$	3,494
應計費用		18,594		22,029
經營租賃負債流動部分		1,589		1614
在每個計量日期評估的二級衍生金融工具的估計公允價值是基於適當的內部估值方法和/或第三方指示確定的。使用估值模型確定的二級公允價值需要使用關於未來現金流量和貼現率的假設。在確定這些假設時，公司主要依靠外部的、易於觀察的報價市場輸入，包括WTI原油、天然氣等商品的未來基準價格和波動性、加拿大和美國的利率收益曲線以及加拿大和美國的遠期匯率，按適當的折現率貼現。由此得出的公允價值估計可能不一定表明在當前市場交易中實現或結算的金額，這些差異可能是實質性的。		3,673		3,988
流動負債合計		27,658		31,125
經營租賃長期負債部分		796		928
其他長期負債		3,473		4,403
負債合計		31,927		36,456
承諾和或有負債
股東權益:
可轉換優先股，每股面值$.01股已授權;每股面值; 3,000,000 截至2024年6月30日和2023年12月31日，授權股份數為0
普通股，每股面值為 $0.0001；0.001每股面值; 自家保管的股票數為52,184股)10和頁面。Table of Contents 於2024年6月30日和2023年12月31日分別發行並流通的股份		66		56
額外實收資本
累計其他綜合收益		1,780		3,308
累積赤字		()		(7,533,223)
股東權益總額		813,659		7,364,743
負債和股東權益總額	$		$

請參考財務報表的相關説明

☒

綜合損失及綜合損益簡明綜合表

(未經審計)

2024年4月27日


	三個月截止日期.		三個月截止日期.		六個月截止日期.		六個月截止日期.
	2024年6月30日		2023年6月30日		2024年6月30日		2023年6月30日
營收：
	$		$	16	$	2	$	16
合同和撥款		2498		252		2,652		1,218
總收入		2498		268		2,654		1,234

營業費用：
研發				26,252		million payable in cash, in shares of Celldex’s common stock or a combination of both, in the sole discretion of Celldex and subject to provisions of the Agreement and Plan of Merger, dated November 1, 2016 (the “Merger Agreement”).		53,049
普通和管理		9,128		7,221		18,231		13,861
營業費用總計		48,815		33,473		89,579		CDX‑585

營業虧損		(46,317)		(33,205)		()		(65,676)
投資和其他收益，淨額		10,475		2,703		18,275		5,813
淨虧損	$	(35,842)	$	(30,502)	$	(68,650)	$	(59,863)

每股普通股基本和稀釋淨虧損	$	(0.54)	$	(12,666)	$	(1.10)	$	(1.27)

產品開發和許可協議		Research and development		47,253		62,445		47233

綜合虧損：
每股數據	$	(35,842)	$	(30,502)	$	(68,650)	$	(59,863)
其他綜合收益（損失）：
有價證券市場未實現（損）益		(464)		(51)		(1,528)		812
綜合虧損	$	(每股售價：$10.22)	$	(30,553)	$	(70,178)	$	(59,051)

請參考財務報表的相關説明

☒

經簡化的現金流量表

(未經審計)

（以千為單位）


	六個月截止日期.		六個月截止日期.
	2024年6月30日		2023年6月30日
經營活動現金流量：
淨虧損	$	(68,650)	$	(59,863)
調整為淨損失到經營活動現金流量淨使用：
折舊和攤銷		1,572		1,482
		(8053)		(2,416)
		8		—
股票補償費用		14,842		9,557
經營性資產和負債變動:
應收賬款及其他應收款項		1,094		229
預付和其他流動資產		(5,610)		(61)
其他				(3)
應付賬款及應計費用		(3,067)		(2,970)
其他負債		(2,101)		(1,720)
經營活動使用的淨現金流量		(69,965)		(產品開發費用包括臨牀調查站費用、外部試驗監控費用、數據累積費用、合同研究和外部臨牀藥品生產費用。與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的產品開發費用增加了1230萬，主要是由於barzolvolimab臨牀試驗費用的增加，部分抵消了barzolvolimab合同製造費用的減少。 )
投資活動現金流量：
市場證券的銷售和到期
購買有市場流通的證券		(Celldex Therapeutics，Inc. 2021年綜合股權激勵計劃修正案第2號，已按照公司2024年6月14日提交給證券交易委員會的當前報告8-k的附件10.1進行引用。)		()
購置房地產和設備		(618)		(995)
投資活動的淨現金流量(使用)/提供的淨現金流量		()
籌集資金的現金流量：

		7,526		827
籌資活動產生的現金淨額				827

現金及現金等價物的淨增加（減少）		7,925		(1,205)
期初現金及現金等價物餘額		34,814		29429
期末現金及現金等價物	$		$	28,224

非現金投資活動
	$	17	$	46

請參考財務報表的相關説明

☒

簡明聯合財務報表附註(未經審計)

2024年6月30日

(1) 報告範圍

附註：未經審計的簡化合並財務報表是由Celldex Therapeutics, Inc.（以下簡稱“公司”或“Celldex”）編制，按照美國公認會計準則（簡稱“美國通用會計準則”或“U.S. GAAP”）進行，並反映了公司及其全資子公司的業務。所有公司間的餘額和交易在合併時已予以消除。

這份中期財務報表不包括美國通用會計準則要求年度財務報表中的所有信息和附註，應與截至2023年12月31日的經審計的財務報表一起閲讀，這些報表包含在公司於2024年2月26日提交給美國證券交易委員會的公司年報10-K中。在管理層的意見中，這份中期財務報表反映了為了公平陳述公司截至所呈現的中期時段的財務狀況和經營成果而必須進行的所有正常重複調整。截至年末的簡表資產負債表數據用於比較目的，這些數據是從經審計的財務報表中衍生出來的，但沒有包括美國通用會計準則所要求的所有披露內容。

中期時段的運營結果不一定能反映出未來任何中期時段或截至2024年12月31日的財年的預期運營結果。

截至2024年6月30日，公司擁有現金、現金等價物和市場證券，金額為$ 百萬。公司持續出現虧損，並且截至2024年6月30日，虧損額為$68.7 百萬。截至2024年6月30日，運營活動使用的淨現金為$70.0 公司認為，截至本季度10-Q報告提交日期時的現金、現金等價物和可市場交易證券將足以滿足預計的營運資本需求和計劃業務資金至少在公佈這些基本報表後的未來十二個月內。

在未來十二個月以及之後，公司可能會採取進一步措施來籌集額外資金以滿足其長期流動性需求，包括但不限於以下一項或多項：與現有或新的合作伙伴許可藥物候選品、可能的業務組合、發行債務，或通過私人配售或公開發行發行普通股或其他證券。儘管公司過去成功籌集資金，但不能保證將來會有合適的條件獲得額外資金，如果有的話，公司在籌資努力中的談判立場可能會隨着現有資源的使用而惡化。也不能保證公司能夠進一步建立合作關係。額外的股權融資可能對公司的股東造成稀釋; 如果有的話，債務融資可能涉及重大現金支付義務和限制公司經營的契約條款; 授權或戰略合作可能會導致減少公司在開發中產品的經濟潛力的版税或其他條款。除此之外，公司能否繼續資助其計劃的運營也取決於與Shareholder Representative Services LLC（“SRS”）（參見附註13）的解決協議（定義如下）下未來里程碑的支付時間和方式，如果公司實現與該支付相關的里程碑。公司可以選擇用現金、普通股或二者的組合支付該里程碑款項。如果公司無法籌集到滿足其長期流動性需求的資金，可能不得不延遲或中止一個或多個項目的開發，中止或延遲正在進行或預期進行的臨牀試驗，提前許可項目，以極低折扣或其他不利的條款籌集資金或出售全部或部分公司。

(2) 重要會計政策

在本季度報告的這份表10-Q中使用的重要會計政策與公司截至2023年12月31日的年度報告10-K中基本報表附註2中討論的一致。

最近的會計聲明

不時會有金融會計準則委員會（“FASB”）或其他標準制定機構發佈新的會計準則，公司將在指定的生效日期採納。除非另有討論，公司認為尚未生效的最新發布的標準在採納後不會對公司的合併財務報表產生實質影響。

修訂了所得税披露，主要通過標準化，獲得收入分類類別的細分以及按司法管轄區支付的所得税。ASU 2023-09適用於2024年12月15日之後的財政年度，允許提前採用。我們目前正在評估採用對我們的財務披露的影響。分部報告 - 改進報告分部披露，該修訂要求企業在年度和中期基礎上披露增量分部信息股權。該修訂還要求只有一個報告分部的公司提供所有由本修訂要求的披露以及財務會計準則法規編號280《分部報告》的所有現有分部披露。該修訂自2023年12月15日後開始實施，並從2024年12月15日後開始實施中間期間。公司預計採用這一標準將導致額外的分部細節披露。ASU 2023-07的修訂完善了可報告部門的披露要求，主要是通過披露重要部門支出的增強披露。這些修訂適用於包括單一報告部門在內的上市實體，自2023年12月15日後開始的財政年度和2024年12月15日後開始的財政年度內的間隔期，可以提前採納。公司預計採納此指導意見對其合併財務報表及相關披露不會產生實質影響。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，《所得税（主題740）：所得税披露改進》，要求公開實體披露有效税率調解中的具體類別，以及超過定量門檻的調解項目的額外信息。 ASU 2023-09還要求所有實體分別披露按聯邦、州和外國税收分塊的所得税支付，並進一步按超過總所得税支付的5％的特定司法管轄區分塊，以及其他擴展披露。 ASU 2023-09於2024年12月15日之後開始生效，允許提前採納。公司目前正在評估採用ASU 2023-09可能對其合併財務報表及相關披露產生的影響。在2024年3月，SEC通過最終規定要求公開實體在其註冊聲明和年度報告中提供某些與氣候相關的信息。這些規則要求披露，其中包括：與氣候相關的重要風險；減輕或適應此類風險的活動；管理此類風險的治理；以及經營活動所擁有或控制的温室氣體（GHG）排放（範圍1）和/或由購買的用於經營活動的能源間接排放（範圍2）。此外，規則要求在財務報表註釋中披露與嚴重天氣事件和其他自然條件的影響，但要符合某些重要性門檻。在2024年4月，由於待定的法律挑戰，SEC自願暫停了新規定。如果沒有待定的法律挑戰的結果和刪除暫停狀態，則計劃根據時間表逐步生效，並在公司2025財年開始時採納第一要求。公司正在評估新規定對其合併財務報表及相關披露的影響。

蘋果CEO庫克大規模沽出股票，套現踰3億港元。

(3) 公允價值衡量

以下表格列出了公司根據公允價值衡量的財務資產和負債：


	截至
	2024年6月30日		第一層次	第二層次		第三層次

	（以千為單位)
資產：
	$	26,826		$	26,826
有價證券
	$			$


	截至
	2023年12月31日		第一層次	第二層次		第三層次

	（以千為單位)
資產：
	$	19,803		$	19,803
有價證券
	$			$

公司的金融資產主要包括貨幣市場基金、現金等價物和可市場交易證券，並被歸類為估值層次中的二級。公司使用獨立定價服務對其可市場交易證券進行估值，這些服務通常從最近報告的相同或類似證券的交易中獲取證券價格，並根據重要可觀測到的交易進行調整。在每個資產負債表日期，可觀測的市場輸入信息可能包括交易信息、經紀商或交易商的報價、出價、要約或這些數據來源的組合。

作為2024年6月30日和2023年12月31日的衡量公允價值的待定對價負債為0.0 百萬美元。用於衡量公司三級負債的公允價值的估值技術主要是一種收入法。衡量待定對價的公允價值所使用的重要不可觀測輸入包括成功概率、折現率以及達到里程碑支付條件的時間量等估計值。

有的。否於2024年6月30日或2023年6月30日結束的三個月和六個月內，關於決定應計考慮的公允價值的假設包括大量的判斷，並且基礎估計的任何變化都可能對應計考慮調整的金額產生重大影響。

(4) 可交易證券

以下是可供出售的市場債務證券摘要：


	分期償還的		未實現總額		未實現總額		一般
	成本		收益		損失		數值

	（以千為單位)
2024年6月30日
有價證券

美國國庫券：	$		$		$	(172)	$
		124,096				(383)
	$		$		$	(555)	$
公司債券
美國國庫券：	$		$	125	$	(314)	$
		39,276		12		(84)		39,204
	$		$	137	$	(398)	$
總計可出售證券	$		$	137	$	(953)	$


	分期償還的		未實現總額		未實現總額		一般
	成本		收益		損失		數值

	（以千為單位)
2023年12月31日
有價證券

美國國庫券：	$	132,459	$	143	$	(53)	$
		26,009		77				26,086
	$		$	220	$	(53)	$
企業債券
美國國庫券：	$	183,625	$	300	$	(10)	$
		45,977		257				46,234
	$	229,602	$	557	$	(10)	$
總計可出售證券	$		$		$	(63)	$

公司持有投資級市場證券。未實現損失通常歸因於利率的變化。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有的市場證券的總公允價值處於未實現損失位置，分別為$萬美元和80.4 百萬。公司有意願和能力持有其市場證券直至回收，並確定在2024年6月30日他們的信用風險沒有發生實質變化。因此，公司確定在2024年6月30日沒有持有任何存在信用損失的投資。

市場證券包括截至2024年6月30日和2013年12月31日分別為$4.8萬美元和1.9 百萬的應計利息。

(5) Intangible Assets

At June 30, 2024 and December 31, 2023, the carrying value of the Company’s indefinite-lived intangible assets was $27.2 million. Indefinite-lived intangible assets consist of acquired in-process research and development (“IPR&D”) related to the development of the anti-KIt program (including barzolvolimab), which was recorded in connection with the Kolltan acquisition. Barzolvolimab is in Phase 3 development. As of June 30, 2024, the IPR&D asset related to the anti-KIt program had not reached technological feasibility nor did the asset have alternative future uses.

The Company performs an impairment test on IPR&D assets at least annually, or more frequently if events or changes in circumstances indicate that IPR&D assets may be impaired. Due to the nature of IPR&D projects, the Company may experience future delays or failures to obtain regulatory approvals to conduct clinical trials, failures of such clinical trials or other failures to achieve a commercially viable product, and as a result, may recognize further impairment losses in the future.

(6) Other Long-Term Liabilities

其他長期負債包括以下內容：


	6月30日,		12月31日
	2024		2023

	（以千為單位)
	$	1,613	$	1,613
Total		2,790		3,720
$		2,743		3,058
總		Impairment and other charges (gains), net		8,391
減去流動部分		(3,673)		(3,988)
長期部分	$	3,473	$	4,403

2024年2月26日，公司與凱拓菲茨傑拉爾德公司簽訂了一份被控股權發行銷售協議（“ATm協議”），允許公司通過凱拓菲茨傑拉爾德公司作為經紀人隨時發行和出售普通股。同樣於2024年2月26日，公司終止了公司與凱拓菲茨傑拉爾德公司於2016年5月19日簽訂的現有被控股權發行銷售協議。截至2024年6月30日，公司已註冊的$百萬普通股根據公司的ATm協議待售，截至該日期尚未全部銷售。5.04.7月內。2023年和2022年的三個和九個月期權授予均以授予日公司普通股的公允價值相等的行權價格授予，並且是非法定股票期權。0.9萬美元和0.9

在公開發行中出售的普通股份，公司獲得淨收益 $216.2 百萬美元，扣除承銷費用和發行費用後。

300.0

在2024年3月，該公司向Comstock主要股東控制的兩個實體定向增發了在公開發行中出售的普通股份，公司獲得淨收益 $432.3 百萬美元，扣除承銷費用和發行費用後。

2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個月和六個月期間，股東權益的變動如下所示：


						累積的
	普通股	普通股		額外的		其他				總費用
	股票	2024年6月30日合併財務報表		實繳		綜合		累積的		股東的
	股份	數值		資本		收入		$		資產


		$	56	$		$	3,308	$	()	$
2023年3月31日的綜合資產負債表					3,814						3,814
			10
以股票為基礎的報酬計劃					7,202						7,202
可供出售證券未實現減值損失							(1,064)				(1,064)
淨虧損									(32,808)		(32,808)
		$	66	$		$	2,244	$	()	$
2023年3月31日的綜合資產負債表			—		3,712				—		3,712
以股票為基礎的報酬計劃	—		—		7,640				—		7,640
可供出售證券未實現減值損失	—		—				(464)		—		(464)
淨虧損	—		—						(35,842)		(35,842)
		$	66	$		$	1,780	$	()	$	813,659


						累積的
	普通股	普通股		額外的		其他				總費用
	期權			實收資本		綜合		累計		股東的
	股份	價值		註冊資本		收入		$		資產


		$	47	$		$	1,260	$	()	$
2023年3月31日的綜合資產負債表	43,986				694						694
以股票為基礎的報酬計劃					4,340						4,340
市場證券未實現收益							863				863
淨虧損									(29,361)		(29,361)
		$	47	$		$	2,123	$	()	$
2023年3月31日的綜合資產負債表	9,132				133						133
以股票為基礎的報酬計劃					5,217						5,217
可供出售證券未實現減值損失							(51)				(51)
淨虧損									(30,502)		(30,502)
		$	47	$		$	2,072	$	()	$

(8) 期權授予的報酬

截至2024年6月30日的六個月期間，股票期權活動概要如下：


		已授予和預期於2021年1月2日授予股份		已授予和預期於2021年1月2日授予股份
		平均值		平均值
		行權		剩餘
		價格		加權
	股份	每股
2024年3月31日的未行使期權（未經審計）		$	29.69	7.5
授予		$	36.50
已行使	()	$	），股息率 -
取消	( )	$
2024年6月30日到期的期權		$	31.41	7.8
截至2024年6月30日，預計授予並在未來授予期之內行權的期權數為：		$		7.8
2024年6月30日可行權期權		$	29.05	6.5

26.41 和 $26.42，分別為。

82.561.293.12.9年。


	截至6月30日的三個月：				截至6月30日的六個月：
	2024		2023		2024		2023

	（以千為單位）				（以千為單位）
研究和開發	$	3,884	$		$	7,577	$	4,650
一般和管理費用		3,756		2,728		7,265		4,907
	$	7,640	$	5,217	$	14,842	$	9,557


	截至6月30日的三個月：		截至6月30日的六個月：
	2024	2023	2024	2023
預期股票價格波動率	82 - 93%	92%	82 - 93%	92%
	6.0年份	6.0年份	6.0年份	6.0年份
無風險息率	4.2 - 4.5%	3.5 - 3.9%	4.0 - 4.5%	3.5 - 4.0%
	無	無	無	無

(9) 累計其他綜合收益

累計其他綜合收益的變動情況如下，該項彙報為股東權益的組成部分，截至2024年6月30日，總結如下：


	未實現的
	收益（虧損）
	可交易		外幣
	證券		公司已經評估了對其淨遞延税收資產實現性的正面和負面證據，並考慮了其損失歷史，最終得出結論，"很可能"公司將無法認可聯邦、州和外國遞延税收資產的利益，並因此截至2024年6月30日和2023年12月31日對其遞延税收資產維持了全額計提。		總費用

	（以千為單位)
2023年12月31日的餘額	$	712	$	2,596	$	3,308
其他綜合損失		(1,528)		—		(1,528)
2024年6月30日的餘額	$	(816)	$	2,596	$	1,780

不

2.5萬美元和2.70.2萬美元和1.2 未合併運營收入分別是550萬美元（在2024年的三個和六個月）和390萬美元（在2023年的三個和六個月）。

合同資產和負債

否2.73.10.3百萬美元。

1.6

(12)每股淨損失

基本每股淨損失基於期間內流通普通股的加權平均股數，不包括已發行但尚未獲授權的限制性股票。每股攤薄淨損失基於期內流通普通股的加權平均股數加上潛在攤薄的流通普通股加權平均股數，當效應為攤薄時。在公司報告淨損失的期間，基本和攤薄每股淨損失沒有區別，因為攤薄後的普通股份被認為沒有發行，因為其效應是抗攤薄的。尚未包括在每股淨損失計算中的可能攤薄的普通股是因為該效應將是抗攤薄的如下：


	截至6月30日的六個月：
	2024	2023
股票期權
受限股票，除非參與者對根據2018年計劃授予的受限股票進行第83（b）條款選舉（如下所述），否則在授予該獎項時，接收此類獎勵的參與者將不會認可美國應税普通收入，同時我們將不會被允許在此類獎項授予時認可扣減款項。當一項獎勵保持未獲豁免或其他實質性風險失去之狀態時，參與者將認可股息的數量作為報酬所認可的收入，我們將允許扣除相同的金額。當獎項獲得豁免或不再存在重大風險失去之時，公允價值溢價將被認可為參與者的普通收入，並且將以我們的聯邦所得税的目的表明為扣減。根據有關規定，股票被處分所獲得的利潤或損失將被視為資本收益或資本損失，資本收益或損失是根據參與者從認購股票或解除實質性風險失去之日期算起持有該股票的時間而定的，如果持有期超過一年，則將是長期或短期的。

2020年8月18日，Celldex在特拉華州商事法庭對SRS（作為根據併購協議代表Kolltan前股東的能力）提起了核實投訴，以尋求與終止的CDX-0158計劃相關的特定待定里程碑支付的權利和責任的聲明救濟（“訴訟”）。

2022年7月15日，公司和SRS之間達成了一份確定性和解協議（“和解協議”），並於2022年7月19日共同提交了具有死亡效力的駁回協議，與訴訟有關。172.5根據和解協議的條款，合併協議中規定的所有里程碑支付都被以下支付替代，每個支付僅支付一次：

(i)

在達成和解協議後支付一百萬美元（“初步支付”）.

(ii)

在巴索沃利單抗的二期臨牀試驗（按照併購協議中的定義）的成功完成（按照和解協議的定義）後支付一百萬美元.

（i）

該公司在截至2023年和2024年6月30日的六個月內支付了$百萬的所得税。15.0

（ii）

該公司在截至2023年和2024年6月30日的六個月內支付了$百萬的所得税。12.5

（iii）

52.5

172.5

根據和解協議，公司和SRS雙方對與合併協議有關或由合併協議引起的所有索賠作出了廣泛的相互解除，包括但不限於，所有在訴訟中提起的或者可能提起的訴訟。

公司在2022年7月以現金支付了初始付款。公司在2023年11月以現金支付了barzolvolimab二期臨牀試驗“成功完成”的第二個里程碑。

根據美國財務會計準則第450號公告中的損失準備模型，在barzolvolimab項目涉及的未來里程碑付款到來並且付款的發生概率和合理估計的概率足夠確定的情況下，將進行相關記錄。與剩餘存續公司產品相關的未來里程碑付款按公允值計量（請參閲註釋3）。當上述剩餘付款到來時，應由公司自行決定以現金、股票（根據合併協議）或兩者的組合形式支付。

有許多重要因素可能會導致我們的任何前瞻性陳述中表達的實際結果與其不同。這些因素包括但不限於：

●

我們對仍處於開發階段的產品候選人的依賴性;

●

我們能否成功完成研究和進一步的開發，包括臨牀前和臨牀研究;

●

我們預計臨牀前開發、監管申請、臨牀試驗的開始和完成以及產品批准的時間;

●

我們能否達成戰略合作伙伴關係，適當地為我們的藥物候選人談判;

●

我們能夠管理不同發展階段的多個臨牀試驗的能力;

●

正在進行的臨牀前和臨牀測試的成本、時間、範圍和結果;

●

我們對產品和開發候選的期望，包括藥物特性、療效、安全性和用藥方案;

●

我們獲得藥物候選的監管批准的成本、時間和不確定性;

●

我們臨牀研究組織合作伙伴提供的臨牀管理服務的可用性、成本、交付和質量；

●

我們自己製造設施生產的臨牀和商業級材料的可用性、成本、交付和質量，或者由代工廠商、供應商和合作夥伴供應的材料；

●

我們作藥品候選品的商業化能力以及該藥品候選品市場的增長；

●

我們在競爭對手之前開發和商業化優於競爭對手開發的替代品的產品的能力；

●

我們有能力開發技術能力，包括髮現新的臨牀重要目標，利用現有技術平臺開發新的藥物候選，並將我們的焦點擴大到現有靶向治療藥物的更廣泛市場；

●

根據我們收購Kolltan的合併協議支付監管批准里程碑的成本以及與Kolltan達成的和解協議的相關費用；

●

我們能否籌集足夠的資金來資助我們的臨牀前和臨牀研究，並滿足我們長期流動性需求，以符合我們的要求，或完全不符合。如果我們無法籌集到滿足我們長期流動性需求的資金，我們可能不得不延遲或中止一個或多個項目的開發，中止或延遲正在進行或預期進行的臨牀試驗，中止或延遲我們的商業製造業務，中止或延遲我們擴展藥物候選品到其他適應症的努力，或提前許可計劃，以極大折扣的方式或其他不利條件籌集資金，如果有可能的話，或出售我們的全部或部分業務；

●

我們有能力保護我們的知識產權，並避免知識產權訴訟，這可能會產生高昂的費用並分散管理層的時間和注意力；

●

我們有能力開發和商業化產品，而不侵犯第三方的知識產權；

●

本季度報告中的風險因素及在我們2023年12月31日結束的年度報告中“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”標題下列出的因素以及我們向證券交易委員會提交的其他報告.

所有前瞻性聲明均完全受到本警示通知的限制。您應對任何前瞻性聲明不要過分依賴，這些前瞻性聲明僅代表本報告日期或納入本報告的文檔的日期。我們沒有義務，並明確否認有義務更新、修訂或糾正任何前瞻性聲明，無論是基於新信息、未來事件或其他原因。我們已經真誠地表達了我們的期望、信念和預期，並相信它們具有合理的依據。然而，我們無法保證我們的期望、信念或預期將會得到實現或達到。

概述

我們是一家專注探索肥大細胞生物學的生物製藥公司，致力於開發能夠調動人類免疫系統和/或直接影響關鍵通路以改善患有嚴重炎症、過敏、自身免疫和其他毀滅性疾病患者的生活質量的治療性抗體。我們的藥物候選包括單克隆和雙特異性抗體，旨在治療肥大細胞介導的疾病，而現有治療不足。

我們的努力和資源集中在持續研究和發展

●

Barzolvolimab（也稱為CDX-0159），一種特異性結合KIt受體並有效抑制其活性的單克隆抗體，目前正在跨多種肥大細胞驅動疾病進行研究，包括

慢性蕁麻疹：我們於2024年7月開始進行慢性自發性蕁麻疹（CSU）的3期研究。2023年11月，我們宣佈我們在CSU的2期研究實現了主要有效終點（與安慰劑相比，從基線到第12周的蕁麻疹活動評分的平均變化具有統計學顯著性）並且耐受良好。該研究正在進行中，患者將繼續接受Barzolvolimab治療52周。2024年7月，我們宣佈我們在慢性誘發性蕁麻疹（CIndU）的2期研究實現了主要有效終點（與安慰劑相比，在第12周呈陰性的刺激測試患者的百分比差異具有統計學顯著性）並且耐受良好。該研究正在進行中，患者將繼續接受Barzolvolimab治療20周。我們計劃在2024年下半年報告CSU研究的52週數據和CIndU研究的完整12周主要終點數據；

Prurigo Nodularis (PN): 2024年4月，我們啟動了PN的2期研究，入組仍在繼續；2023年11月，PN的10億研究獲得了正向數據報告；

Eosinophilic Esophagitis (EoE): 2023年6月開始了EoE的2期研究，入組仍在繼續；

已選擇特應性皮炎（AD）作為barzolvolimab研究的下一個適應症。我們目前正在計劃這一適應症的二期研究設計，包括先前接受生物製品的患者，並計劃在2024年年底啟動這項研究。

●

我們的下一代雙特異性抗體平臺將支持線索擴展，增加針對炎症性疾病和腫瘤學的候選藥物。靶點的選擇基於新科學的發現以及它們能否與我們現有的抗體計劃一起用於雙特異性抗體格式中。開發重點是針對控制炎症性疾病或免疫反應的新興重要途徑。

有關這些項目的更多詳細信息，請參閲臨牀開發計劃部分。

我們的目標是建立一個完全集成的商業化生物製藥公司，為存在未滿足醫療需求的患者開發重要的治療方案。我們相信我們的項目資產為我們提供了戰略選擇，可以通過有利的商業合作伙伴關係保留我們創新療法的全部經濟權益，或者尋求有利的經濟條件。這種方法可以最大限度地發揮我們的技術和產品組合的整體價值，同時確保每個單獨產品的迅速開發。

為執行我們的業務計劃所需的支出面臨諸多不確定性。臨牀試驗的完成可能需要幾年甚至更長時間，一般情況下，根據藥物候選的類型、複雜性、新穎性和預期用途，所需時間會有很大的變化。這些類型的藥物候選的臨牀開發通常需要五年或更長時間，並且每個藥物候選的總開發成本可能超過數億美元。我們估計，我們通常進行的臨牀試驗通常在以下時間表內完成：


		預計
		完成
臨牀階段		時期
第一階段		1 - 2年
第二階段		1 - 5年
第三階段		1 - 5年

臨牀試驗的持續時間和成本可能會因臨牀試驗方案期間出現的差異而在項目生命週期內發生顯著變化，包括但不限於以下情況:

●

最終參與試驗的患者人數;

●

鑑於結果，患者隨訪的持續時間似乎合適;

●

試驗中包括的臨牀試驗現場數量；

●

所需的時間長度，以確保合適的患者對象參與；以及

●

藥物候選的功效和安全性概況。

我們會在許多臨牀前研究中測試潛在的藥物候選，以確保安全性、毒理學和免疫原性。然後，我們可能會為每個藥物候選進行多個臨牀試驗。隨着試驗結果的獲得，我們可能會選擇中止或延遲某些藥物候選的臨牀試驗，以便將資源集中於更有前途的藥物候選。

我們業務策略的一個要素是追求廣泛的藥物候選的發現、研究和開發。這旨在使我們能夠分散與研究和開發支出相關的風險。如果我們無法保持廣泛的藥物候選範圍，我們對一個或幾個藥物候選成功的依賴程度將增加。

在我們將藥物候選品上市作為治療產品之前，需要獲得監管審批。為了繼續進行後續的臨牀試驗階段並最終獲得監管審批，監管機構必須得出結論：我們的臨牀數據證明我們的候選產品是安全有效的。從歷史上看，先期臨牀試驗（包括2期）的結果往往不能預測後期臨牀試驗的結果。許多新藥物和生物製品在早期臨牀試驗中表現出有希望的結果，但隨後未能建立足夠的安全性和療效數據以取得必要的監管批准。

此外，我們的業務策略包括與第三方進行合作安排，以完成我們的藥物候選品的開發和商業化。如果第三方接管我們的某個藥物候選品的臨牀試驗流程，則估計完成日期將主要由該第三方控制，而不是由我們控制。我們無法確定地預測哪些專利產品（如果有）將成為未來的合作安排對象，這些合作安排將如何影響我們的開發計劃或資本需求。我們的項目還可能受益於補貼、撥款、合同或政府或機構贊助的研究，這可能會降低我們的開發成本。

由於上述不確定因素等原因，準確估計我們的研發項目的持續時間和完成成本，以及何時（如果有的話）以及在多大程度上我們將從產品的商業化和銷售中獲得現金流入是困難的。如果我們無法及時完成研發項目或未能與適當的合作伙伴達成合作協議，這可能會顯著增加我們的資本需求，並可能對我們的流動性產生不利影響。這些不確定因素可能迫使我們不時地尋求額外的外部融資，以繼續執行我們的業務策略。我們無法籌集到額外資本或無法以我們可以接受的條件籌集資本，將危及我們未來業務的成功。

在過去的五年中，截至2023年12月31日，我們的研發費用總計達到33880萬美元。下表顯示了我們在2024年和2023年6個月內針對每個重要研發項目及其他已確認研發活動發生的費用金額。下表披露的金額反映了直接研發成本、與基礎技術相關的許可費用以及間接研發成本的分配給每個項目。


	六個月		六個月
	截止日期.		截止日期.
	2024年6月30日		2023年6月30日

	（以千為單位)
總研發費用	$		$
		1,586
Barzolvolimab（也稱為CDX-0159）		6,547
其他計劃
	$		$

臨牀發展計劃

基於在風疹疹方面報告的積極結果，我們將巴索伏利單抗的開發擴展到其他認為肥大細胞發揮重要作用的適應症中。我們正進行一項持續進行中的二期研究，研究嗜酸性食道炎（EoE），並於2024年4月在麻風結節病（PN）中展開了二期研究，此前我們在2023年底報告了一項PN中的積極數據。我們已經選擇特應性皮炎作為巴索伏利單抗研究的下一個適應症，並目前正在計劃設計在這個適應症中的二期研究，包括接受過生物製品的患者，並計劃在2024年年底前啟動這項研究。我們繼續評估巴索伏利單抗在其他一些肥大細胞發揮重要作用的疾病中的潛在機會，如皮膚病、呼吸道疾病、過敏性疾病、消化系統疾病和眼科疾病。

慢性特應性蕁麻疹（CSU）

CSU表現為至少六週持續的瘙癢性蕁麻疹、血管水腫或兩者兼有，沒有具體觸發因素；多次發作可能持續數年甚至數十年。它是最常見的皮膚病之一，總人口中的患病率為0.5-1.0%，或者在美國大約有100萬至300萬患者（Weller等，2010年，《皮膚科醫生》，61（8）；Bartlett等，2018年，《DermNet.Org》）。大約50%的CSU患者通過抗組胺藥物實現症狀控制。抗IgE藥物奧馬珠單抗為大約剩餘的抗組胺藥物無效患者提供緩解。因此，需要額外的治療。

我們已完成了一項在CSU中比較抗體索引位:value隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究。該研究旨在評估CSU患者在抗組胺藥物治療後仍有症狀的患者接受巴索伏利單抗多升劑量安全性。次要和探索性目標包括藥代動力學和藥效學評估、臨牀活動結果和生活質量評估。巴索伏利單抗靜脈給藥作為H1-抗組胺藥的附加治療，單獨使用或與H2-抗組胺藥物和/或白三烯受體激動劑聯合使用。納入了45名中等至重度抗組胺藥無效的CSU患者接受治療（35名巴索伏利單抗（0.5 mg/kg中9名；1.5 mg/kg中8名；3.0 mg/kg中9名；4.5 mg/kg中9名）和10名安慰劑）。

在飽和劑量（1.5mg/kg及更高劑量）下，barzolvolimab使中度至重度抗組胺藥難治性慢性蕁麻疹（CSU）患者出現快速，顯著且持久的療效。1.5mg/kg劑量組、3.0mg/kg劑量組和4.5mg/kg劑量組均顯示出相似的顯著改善蕁麻疹症狀，包括快速反應（最早在首次用藥後1周）和持續疾病控制達24周的持久性。先前接受omalizumab治療的患者症狀改善情況與所有患者相似。

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12周時，1.5mg/kg劑量組（n=8）的周蕁麻疹活動評分（UAS7）與基線相比下降了67%，3.0mg/kg劑量組（n=9）下降了67%，4.5mg/kg劑量組（n=9）下降了82%。24周時，1.5mg/kg劑量組（n=7）的UAS7相對於基線下降了80%，3.0mg/kg劑量組（n=6）下降了70%，4.5mg/kg劑量組（n=7）下降了77%。

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12周時，1.5mg/kg劑量組完全緩解（UAS7=0）的比例為57%，3.0mg/kg劑量組為44%，4.5mg/kg劑量組為67%。24周時，1.5mg/kg劑量組完全緩解（UAS7=0）的比例為57%，3.0mg/kg劑量組為67%，4.5mg/kg劑量組為43%。

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12周時，1.5 mg/kg劑量組的病情得到了75%的良好控制（UCT≥ 12），3.0 mg/kg劑量組為63%，4.5 mg/kg劑量組為89%。24周時，1.5 mg/kg劑量組的病情得到了75%的良好控制（UCT≥ 12），3.0 mg/kg劑量組為67%，4.5 mg/kg劑量組也為67%。

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在治療後的隨訪中，將近71%（14人中的10人）接受過大於或等於1.5 mg/kg劑量治療並於12周時完全恢復（UAS7=0）的患者，在24周時仍然沒有蕁麻疹症狀（這些患者在第8周接受了最後一次barzolvolimab劑量）。

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通過每週血管性水腫活動評分（AAS7）測量，可以看到在評估的所有劑量水平上都實現了深遠且持久的血管性水腫症狀改善，1.5 mg/kg及以上劑量水平上觀察到了持續的活性。

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患者還報告了根據皮膚科生活質量指數（DLQI）評估的生活質量改善，該指數調查了患者對症狀和感受、日常活動、休閒、工作和學校表現、個人關係和治療的看法。

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Tryptase抑制，表明肥大細胞減少，與症狀改善相平行，説明肥大細胞減少對CSU疾病活動的影響。

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Barzolvolimab耐受性良好。大多數不良事件輕微或中度且在研究期間得到解決。最常見的治療相關不良事件包括頭髮顏色變化，COVID-19，頭痛，中性粒細胞減少和尿路感染（UTI）。UTI和COVID-19與治療無關。與之前的研究觀察一致，一般觀察到血液學參數的短暫、無症狀和輕微變化。沒有觀察到劑量多次給藥導致進一步減少的模式。

來自這項研究的數據已在多個醫學會議上報告，包括2023年2月的美國過敏、哮喘和免疫學學會（AAAAI）年會，2023年6月的歐洲過敏和臨牀免疫學學會（EAACI）年度大會，以及2023年10月的歐洲皮膚病學和性病學學會（EADV）大會。

2022年6月，儘管患者接受了抗組胺藥物治療，我們還是開始了一項在CSU患者中具有症狀的II期研究；2023年7月，我們宣佈完成了招募工作。該研究正在9個國家的大約75個研究點進行，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組設計的II期研究，評估了barzolvolimab多劑量方案的療效和安全性，以確定最佳給藥策略。208名患者按1：1：1：1的比例隨機分配，接受75毫克每4周、150毫克每4周、300毫克每8周的barzolvolimab皮下注射或安慰劑治療16周。16周後，患者進入為期36周的主動治療階段，在該階段，接受安慰劑或75毫克劑量的患者隨機分組接受150毫克每4周或300毫克每8周的barzolvolimab；已經隨機分配到150毫克和300毫克治療組的患者繼續接受與安慰劑對照期相同的治療方案。52周後，患者進入額外的24周的隨訪期。研究的主要終點是UAS7（每週蕁麻疹活動評分）在基線到第12周的平均變化。次要終點包括安全性和其他臨牀活動評估，包括ISS7（每週瘙癢嚴重程度評分）、HSS7（每週蕁麻疹嚴重程度評分）和AAS7（每週血管性水腫活動評分）。

該研究的首要數據於2023年11月發佈，12周的治療結果則在2024年2月的美國過敏、哮喘和免疫學院（AAAAI）年會上發佈。研究中208名隨機分組的患者數據顯示，barzolvolimab實現了主要療效終點，在所有劑量水平上，與安慰劑相比，基線到第12周UAS7的平均變化在統計學上顯著。研究中次要和探索性終點在第12周也得到了實現，並且強力支持主要終點結果，包括ISS7和HSS7的變化以及受試者分析。重要的是，barzolvolimab在對抗組織胺藥物無效的中重度慢性蕁麻疹患者中表現出快速、持久且臨牀意義顯著的反應，包括之前接受omalizumab治療的患者。人口統計學特徵和基線疾病特徵在各治療組間均平衡。研究中大多數有病情較為嚴重的患者（UAS7≥28）。

第12周臨牀活動評估摘要
		每4周150毫克 (n=52)	每4周75毫克 (n=53)	安慰劑 (n=51)
UAS7變化
基線UAS7（平均）		30.75	30.30	30.09
12周時的 LS 平均變化
與安慰劑的 LS 平均差異 (置信區間，p 值)	p	p	p=0.0017
HSS7變更
基線HSS7（平均）	14.92	15.05	14.86	14.47
12周時的 LS 平均變化
與安慰劑的 LS 平均差異 (置信區間，p 值)	p	p	p=0.0020
ISS7 變化
ISS7 基線 (平均)	16.42	通道樣品的記錄和採樣使用石灰巖空白材料和標準參考材料加入樣品序列和/或在銀或鈷礦化的視覺識別之後進行。樣品由通道鋸切成垂直於脈石的切口，並被固定在帶標籤的乙烯基樣品袋中。樣品被運往安大略省蒂明斯（Timmins）的AGAT實驗室，在那裏稱重，粉碎和研磨。	15.44	15.61
12周時的 LS 平均變化
與安慰劑的 LS 平均差異 (置信區間，p 值)	p	p	p=0.0061
反應者分析/臨牀反應
UAS7=0 (完全控制)	37.5%	51.1%	22.9%	6.4%
UAS7≤6 (良好控制)	62.5%	59.6%	41.7%	12.8%

使用ANCOVA模型和多重插補分析了UAS7、HSS7和ISS7的數據。

在第12周，巴索伏利單抗在不考慮奧馬利珠單抗狀況下顯示出很好的UAS7改善。約有20%（n=41）的入組患者接受過奧馬利珠單抗治療，其中超過一半的患者出現了奧馬利珠單抗難治性疾病。這些患者在其個體劑量組中經歷了與整體治療人羣一致的臨牀益處，符合巴索伏利單抗的作用機制。

巴索伏利單抗耐受性良好，安全性良好。大多數不良事件的嚴重程度為輕度至中度；12周內，巴索伏利單抗治療患者中最常見的治療相關不良事件是蕁麻疹/慢性蕁麻疹（10%）、頭髮顏色變化（9%）和中性粒細胞減少症/絕對中性粒細胞計數下降（8%）。感染髮生率在巴索伏利單抗治療患者和安慰劑患者之間沒有差異，並且中性粒細胞減少與感染之間沒有關聯。

參與研究的患者將繼續接受52周的Barzolvolimab治療，我們計劃在2024年下半年公佈52週數據。我們相信這些結果強有力地支持Barzolvolimab在慢性蕁麻疹中的進一步開發。

2024年7月，我們開始了兩個Barzolvolimab在慢性蕁麻疹中的第3期研究，分別是EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2。這兩個研究旨在確定Barzolvolimab在經H1抗組胺藥物治療後仍有症狀的成年慢性蕁麻疹患者中的療效和安全性。這兩個第3期試驗是隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、全球性研究（約40個國家；每個研究250個研究點），每項試驗將有大約915名患者平均隨機分配到每4周使用Barzolvolimab 150毫克（隨後使用300毫克裝載劑量）、每8周使用Barzolvolimab 300毫克（隨後使用450毫克裝載劑量）或安慰劑治療52周。在24周時，接受安慰劑的患者將在兩個給藥組中重新隨機分配到主動治療組。研究的主要終點是評估Barzolvolimab在減少蕁麻疹活動（每週蕁麻疹活動評分；UAS7）方面的臨牀效果，在總體人羣以及奧馬利珠單抗耐藥參與者亞羣中檢測臨牀意義的差異。目前仍在進行招募。

慢性誘發性蕁麻疹（CIndU）

CIndU是蕁麻疹的一種形式，其有可歸因於原因或觸發物，通常導致風疹或蕁麻疹。CIndU的患病率估計為總人口的0.5％，據報道在多達36％的慢性蕁麻疹（CSU）患者中存在重疊（Weller et al. 2010. Hautarzt. 61(8), Bartlett et al. 2018. DermNet.Org）。目前沒有針對慢性誘發性蕁麻疹的批准療法，除了抗組胺藥物，患者嘗試通過避免觸發因素來管理與其疾病相關的症狀。我們目前正在進行一項正在進行的2期研究，探索冷誘發性和皮膚寫誘發性蕁麻疹。

我們在德國完成了一項10億開放標籤的臨牀試驗，針對對抗組胺藥物無效的CIndU患者進行。這項研究旨在評估單次靜脈注射劑量（3 mg/kg）的barzolvolimab對患有冷性蕁麻疹（ColdU）或症狀性皮膚寫性癢疹（SD）患者的安全性。該研究擴展到包括靜脈注射劑量為3 mg/kg的膽鹼性蕁麻疹（“CholU”）患者組和較低劑量（單次劑量為1.5 mg/kg）的冷誘發性蕁麻疹（ColdU）患者組。通過引發實驗測試誘發患者的症狀，類似真實生活中的觸發情況。次要和探索性目標包括藥代動力學和藥效評估，包括與基線誘發門檻的變化，組胺的測量和幹細胞因子水平，臨牀活動結果，生活質量評估以及通過皮膚活檢測量組織肥大細胞。

通常，參與研究的患者在基線時疾病活動度高，控制不佳且生活質量受損。在冷性蕁麻疹和SD患者中，3 mg/kg劑量下，安全結果已報告21名患者，活動結果已報告20名接受了barzolvolimab全劑量的患者。在冷性蕁麻疹患者中，1.5 mg/kg劑量下，安全結果已報告了10名患者，活動結果已報告了接受了barzolvolimab全劑量的9名患者。在膽鹼性蕁麻疹（CholU）患者中，3 mg/kg劑量下，安全結果已報告了21名患者，活動結果已報告20名接受了barzolvolimab全劑量的患者。

通過刺激測試評估，患者在一週後即可觀察到迅速（至早）和持久的反應。

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通過以3mg/kg的單劑量治療的方式，95%（n=19/20）的ColdU和SD患者取得了完全反應（n=10/10的ColdU患者和n=9/10的SD患者），其中包括之前奧馬珥單抗治療無效的3名患者。在為期12周的觀察期內，ColdU患者的完全反應時長（區間範圍）為77+天（29-86；n=10），SD患者為57+天（16-70；n=9）。患者在治療後的第4周達到了UCt評分≥12（良好控制）的比例為80%（n=16/20），到第8周時，所有患者（100%；n=20/20）都實現了良好控制的蕁麻疹，其中80%（n=16/20）的患者在劑量後的12周內持續保持了良好控制。在第4、8和12周，蕁麻疹實現完全控制（UCT=16）的比例分別為35%（n=7/20）、65%（n=13/20）和40%（n=8/20）。

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通過以1.5mg/kg單劑量治療的方式，100%（n=9/9）的ColdU患者取得了完全反應，其中有4名患者對奧馬珥單抗治療無效。在為期12周的觀察期內，完全反應的中位時長為51+天（7+周）。巴妥珥單抗給藥後，所有患者實現了良好控制的疾病（UCT>12），其中9名患者中有7人實現了完全控制（UCT=16）。

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通過以3mg/kg單劑量治療的方式，56%（n=5/9）的運動誘發性蕁麻疹患者取得了完全反應。大多數反應持久到第12周。在第8周，63%（5/8）的患者報告有良好控制的疾病（UCt ≥12），而在第12周，50%（4/8）的患者報告有良好控制的疾病。

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單次給予barzolvolimab顯著降低了患者的組胺、皮膚肥大細胞數量。這種動力學與挑釁試驗和臨牀活性的改善相一致，這表明組胺在冷性蕁麻疹和SD的發病機制中起着核心作用。這證實了血清組胺酶水平是評估誘發性蕁麻疹和其他組胺能驅動性疾病中組胺細胞負擔和臨牀活性的強有力的藥效學生物標誌物。

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在所有隊列中，barzolvolimab耐受性良好。在每個3 mg/kg的冷性蕁麻疹和SD隊列中，大多數不良事件為輕度，並且最常見的不良事件（≥3名患者）為頭髮顏色改變（76％；n=16/21），輸液反應（43％；n=9/21），味覺改變（38％；n= 8/21），鼻咽炎（24％；n=5/21），不適（24％；n=5/21）和頭痛（19％；n=4/21）。頭髮顏色改變（一般為頭髮顏色變淡的小區域）和味覺障礙（一般為嘗鹽或鮮味能力的部分改變）與抑制其他細胞類型中的KIt信號傳導一致，並在隨訪期間逐漸恢復。一名曾暈厥病史的患者在輸液過程中出現了失去意識的情況, 但患者迅速恢復。值得注意的是，在該患者身上未觀察到血清組胺酶監測的任何組胺細胞激活的證據。barzolvolimab在1.5 mg/kg的冷性蕁麻疹隊列和3.0 mg/kg的膽鹼能隊列中，患者也普遍耐受良好，並且安全性與先前報告的類似。在10億級誘發性蕁麻疹研究中，平均血液學指標通常保持在正常範圍內，這對於KIt抑制劑來説是一個重要的發現。對於一些患者，血紅蛋白和白細胞參數出現了輕度、短暫且無症狀的降低。

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長期隨訪數據收集自3.0 mg/kg劑量組中的寒冷性蕁麻疹和症狀性皮膚丘疹患者。14名患者同意進行選擇性評估（6例寒冷性蕁麻疹，8例症狀性皮膚丘疹）；在第12周通過誘發試驗評估，14名患者中有10名仍然完全控制疾病。數據收集自第12周之後的一個或多個時間點一直到第36周。大多數患者在12周至36周之間出現症狀再發和/或蕁麻疹控制喪失。值得注意的是，在36周時，有兩名患者仍然是負面誘發的，而有四名患者在停藥後36周仍然疾病得到很好控制（UCt ≥12）。血清組胺酶的恢復速度與臨牀症狀相似，而皮膚肥大細胞的恢復速度較慢。組織KIt信號，以SCF水平近似，劑量給藥後迅速被抑制，約在用藥後18周完全恢復。組胺酶水平在隨訪期間恢復至治療前水平，而肥大細胞仍在恢復中。研究中注意到的與藥物相關的不良事件均已解決。

這項研究的數據已經在2022年11月的《Allergy》雜誌以及包括2022年12月的GA²LEN全球蕁麻疹論壇（GUF）和2022年6月的歐洲過敏和臨牀免疫學學會（EAACI）年會等多個醫學會議上報告。

2022年7月，我們宣佈第一位患者在進行CIIndU患者的2期研究中接受了劑量; 儘管已接受抗組胺治療而仍有症狀。2024年4月，我們宣佈招募工作已經完成。該研究正在大約85個研究中心和12個國家進行。隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的2期研究正在評估巴左伐單抗的多劑量方案在CIIndU患者中的療效和安全性，以確定最佳的劑量策略。 2個隊列的196名患者（根據CIIndU亞型區分）中，包括97名患有寒冷性蕁麻疹和99名患有症狀性皮膚繪圖過敏的患者，按1:1:1比例被隨機分配接受每4周150mg、每8周300mg巴左伐單抗或安慰劑的皮下注射治療20周。隨後患者進入為期額外24周的後續階段。此外，該研究還包括面對治療後仍有症狀的患者，包括服用安慰劑的患者，可以參加一個開放標籤延期的選項，所有患者每8周接受300mg巴左伐單抗。該研究的主要終點是在第12周對帶有負性激發試驗的患者的百分比。次要終點包括安全性和其他臨牀活動評估，包括CTt（關鍵温度閾值）、CFt（關鍵摩擦閾值）和WI-NRS（最嚴重瘙癢數值評分）。該研究的上線主要終點數據於2024年7月發佈，表明巴左伐單抗在第12周通過TempTest®檢驗和FricTest®檢驗與安慰劑相比在負激發試驗百分比的顯著差異已達到主要療效終點。重要的是，巴左伐單抗在對抗組胺藥物無效的CIIndU患者中展示出迅速、持久且具有臨牀意義的反應。在治療組之間，人口統計學和基線疾病特徵相互平衡。

第12周臨牀評估總結
	感冒性蕁麻疹			症狀性皮膚劃痕
	（n=32）	300毫克每8週一次（n=32）	安慰劑（n=32）	150毫克每4週一次（n=33）	300毫克每8週一次（n=33）	安慰劑（n=31）
百分之多少的患者在第12周進行刺激試驗時結果為陰性第12周刺激試驗陰性患者的百分比 (完整的回答)	46.9% p=0.0023	53.1%p=0.0011	388,627	57.6%p	42.4%p=0.0003	3.2%

Barzolvolimab的耐受性良好，安全性與先前的研究一致。大部分不良事件是輕度到中度的；至12周時，接受Barzolvolimab治療的患者最常見的治療新出現的不良事件是頭髮顏色改變（13%）和中性粒細胞減少症（11%）。感染的發生率在接受Barzolvolimab治療的患者和安慰劑組之間相似，中性粒細胞減少症與感染之間沒有關聯。

在研究期間，患者將繼續接受Barzolvolimab治療20周，並計劃在2024年第四季度報告12周的主要終點數據。我們相信這些結果強烈支持Barzolvolimab在CIndU的進一步發展，並計劃將CIndU推進到3期註冊發展。

多發性皰疹性蕁麻疹（PN）

我們已經將barzolvolimab的臨牀開發擴展到多發性皰疹性蕁麻疹（PN）。PN是一種慢性皮膚病，特徵為皮膚上出現硬結、劇癢（瘙癢）的結節。據信，肥大細胞通過與感覺神經元和其他免疫細胞的相互作用，在加劇慢性瘙癢和神經炎症過程中起重要作用，而這兩者是PN的標誌。目前，美國只有一種獲得FDA批准的PN治療方法，這是一個臨牀需求迫切的領域。行業消息來源估計，在過去12個月內，美國有大約154,000名接受過PN治療的患者，其中大約75,000名符合生物治療條件。

我們已完成了一項10億全球貨幣多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的PN靜脈研究。研究數據，包括24周的隨訪數據，已於2023年11月舉行的第12屆世界瘙癢大會（WCI）上進行了報告。共有24名成人（可評價：安全 n=23; 效力 n=22）患有中重度PN的患者被隨機分配到三個組：（1）barzolvolimab 3.0 毫克/千克（n=9），barzolvolimab 1.5 毫克/千克（n=7）和安慰劑（n=8）。研究的主要終點是安全性；關鍵的次要終點包括自基線開始的最糟糕瘙癢-數字評定量表（WI-NRS）和研究者全球評估（IGA）的變化。臨牀活動的主要時間點為8周；患者在24周內進行了安全性和效力終點的隨訪。參與研究的患者普遍患有中重度疾病，在所有組的平均基線得分為WI-NRS 8.6，IGA 3.3。

barzolvolimab單次靜脈注射劑量為3.0毫克/千克，結果迅速且持久地減少了中重度PN患者的瘙癢感，並加速了皮膚病變的癒合，而且barzolvolimab總體上耐受性良好。

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在第8周，單次靜脈注射的3.0或1.5毫克/千克barzolvolimab組中，WI-NRS得分減少≥4分的患者百分比分別為57%和43%，而安慰劑組為25%；這種療效水平通常持續到第16周。在3.0毫克/千克組，WI-NRS減少≥4分的情況早在第一週就能看到，到了第六週達到了71%的患者，這與1.5毫克/千克barzolvolimab組和安慰劑組明顯不同。

≥4分減少WI-NRS得分的受試者百分比
藥量	第1周	第2周	第三週	第4周	第五週	第六週	第七週	第8周
1.5 mg/kg	0	14	29	14	29	29	29	43
3.0 mg/kg	14	29	29	29	57	71	57	57
安慰劑	0	0	13	13	25	38	38	25

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在第8周，29% 的患者在接受一劑 barzolvolimab 3.0毫克/千克後，根據 IGA 評分達到了清晰或幾乎清晰的皮膚。這種效果早在第2周（首次就診）就被觀察到，並一直持續到第12/16周。沒有接受1.5毫克/千克 barzolvolimab 或安慰劑治療的患者在前8周內根據 IGA 評分達到清晰或幾乎清晰的皮膚。1.5毫克/千克組額外出現了2位患者，3.0毫克/千克組額外出現了2位患者，安慰劑組額外出現了1位患者，這些患者在8周至24周之間的時間點達到了 IGA 0/1。

IGA 0/1 的患者佔總人數的百分比
藥量	基線	第2周	第4周	第8周
1.5 mg/kg	0	0	0	0
3.0 mg/kg	0	14	14	29
安慰劑	0	0	0	0

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臨牀活動與血清色胺酸酶的顯著下降相關。在3.0 mg/kg劑量下，色胺酸酶的下降程度深度降至或低於定量水平，並且這種下降程度至少持續了8周。在1.5 mg/kg劑量組中觀察到色胺酸酶的降低，但程度較小。

●

不良事件的強度一般為輕度至中度，並認為與治療無關。在3.0 mg/kg劑量組的初始8周觀察期內，一名患有多種合併症的複雜患者發生了過敏反應，事件完全恢復，沒有後遺症。通常在24周的隨訪期間觀察到的不良事件與PN人羣常見的合併症一致。

2024年4月，我們在PN進行了第2期皮下研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組研究評估了巴索伏利單抗2種劑量水平與安慰劑在約120名輕中度至重度PN患者中的療效和安全性。這些患者對處方局部藥物反應不佳，或因醫學上不適合使用局部藥物（比如擔心安全）的患者。患者按1:1:1比例隨機分配，接受巴索伏利單抗注射150mg Q4W（首次加載劑量450mg），巴索伏利單抗注射300mg Q4W（首次加載劑量450mg）或安慰劑治療24周。然後，參與者進入為期16周的隨訪階段，期間不接受研究治療，直至第40周。該研究的主要目標是評估巴索伏利單抗與安慰劑在瘙癢反應方面的臨牀效果，以症狀最嚴重的瘙癢強度每日數值評分（WI-NRS）中瘙癢反應有≥4分改善的參與者比例來衡量。次要目標包括但不限於與基線相比在不同時間點的瘙癢反應的其他衡量標準，以及通過研究人員全球評估法（IGA）評估皮膚損害、生活質量結果和安全性。該研究將包括全球約50個臨牀試驗中心，包括美國。目前正在進行招募。

嗜酸性食道炎（EoE）

2023年7月，我們宣佈第一例患者已開始接受嗜酸性食道炎（EoE）的第2期研究。EoE是嗜酸性胃腸病中最常見的類型，是食道的慢性炎症性疾病，其特徵是嗜酸性粒細胞的浸潤。這種慢性炎症可能導致吞嚥困難、胸痛、嘔吐和食物梗阻，是一種醫療急症。幾項研究表明，肥大細胞可能是該疾病的重要驅動因素，這些研究表明肥大細胞的數量和激活狀態在EoE活檢中顯著增加，並且肥大細胞的特徵與炎症、纖維化、疼痛和疾病嚴重程度的標誌物相關。目前，EoE只有一種獲得FDA批准的治療方法，這是一個嚴重的未滿足需求領域。行業消息來源估計，在過去12個月內美國有大約16萬名接受過EoE治療的患者，其中約4.8萬名可進行生物治療。鑑於EoE沒有有效的治療方法，巴索伏利單抗作為肥大細胞消耗劑的潛力，我們認為EoE是未來研究的重要適應症。

這項隨機化、雙盲、安慰劑對照、平行分組的2期研究旨在評估皮下注射barzolvolimab對活動性EoE患者的療效和安全性。為了優化這一難治療適應症中潛在的療效信號，我們最近修訂了方案，將劑量調整為每4周300毫克，而不是8周。總共將招募約75名患者。在修訂後的方案中，患者將以1:1比例隨機分配，接受每4周300毫克barzolvolimab或安慰劑的皮下注射，在為期16周的安慰劑對照治療階段。然後患者進入為期12周的主動治療階段，在此階段所有患者將每4周接受barzolvolimab 300毫克的治療。然後患者進入為期額外16周的隨訪階段。研究的主要終點是通過峯值食管上皮浸潤肥大細胞的食管內上皮肥大細胞計數來減少食管內上皮浸潤。次要終點包括減輕吞嚥困難症狀、食管內上皮浸潤嗜酸性粒細胞以及安全性。該研究涵蓋了約60個臨牀試驗中心，位於8個國家，包括美國。招募工作正在進行。

額外的Barzolvolimab開發活動

2023年，我們將當前的barzolvolimab製造工藝轉移到CMO，併成功擴大了藥物物質製造工藝，以生產更大規模的cGMP批次，以支持後期試驗併為潛在的商業化做準備。藥品製造已完成1毫升預灌裝注射器，以支持第3期試驗。我們正在擴大藥品製造規模。我們相信barzolvolimab可以擴大規模，以便批量生產藥品。

2022年2月，我們在完成非人靈長類動物的為期六個月慢性毒理學研究的生活給藥部分後，報告了中間數據。在給藥結束時唯一的臨牀不良發現是對精子生成的深遠影響，這是KIt抑制的一個預期的且被充分理解的效應。作為毒理學研究的標準部分，每組動物中的一些動物繼續觀察一段恢復期，以瞭解任何不良發現的可逆性。由於在給藥結束時barzolvolimab的濃度非常高，恢復期約為一年。正如我們預期的那樣，並與之前對KIt阻斷抗體的研究結果一致，我們很高興地在2022年12月報告，在這個恢復期內，所有雄性動物的精子生成完全恢復，這是通過精子計數和活力來衡量的。最終的組織學分析和研究報告於2023年初完成，並與先前報告的結果一致。我們對這些發現感到鼓舞，並相信這些數據強有力地支持barzolvolimab的持續發展。

雙特異結構平臺

我們的下一代雙特異性抗體平臺正在支撐我們的流水線擴張，為炎症性疾病和腫瘤學提供額外的候選藥物。基於新科學以及它們與我們現有抗體計劃兼容性的選擇來確定靶點用於雙特異性抗體格式。發展側重於控制炎症性疾病或免疫抑制的新興重要途徑。

CDX-585

CDX-585結合了我們專有的高活性PD-1阻斷和抗ILT4阻斷以克服t細胞和髓系細胞中的免疫抑制信號。ILT4正逐漸成為髓系細胞上的重要免疫檢查位點，並被認為有助於抵抗PD-1阻斷。PD-1和ILT4與它們的配體相互作用已知會傳遞免疫抑制信號，可能減弱抗腫瘤免疫反應。CDX-585背後的概念是同時抑制t細胞和髓系細胞的抑制信號，增強兩種細胞類型的抗腫瘤活性，並潛在地克服PD-1的抵抗。在臨牀前研究中，與已批准的PD-1抗體nivolumab相比，CDX-585被證明是對PD-1信號的強效抑制劑。此外，CDX-585還激活和促進了人類巨噬細胞和樹突狀細胞培養中強烈的炎症表型。總的來説，CDX-585的這些活性提高了混合淋巴細胞反應測定中的反應，超過了任何親代mAb或PD-1和ILT4 mAb組合觀察到的反應。 ，為抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。 CDX-585的療效還在人源化的黑色素瘤小鼠模型中得到了證實。CDX-585已成功進行了GMP製造和IND啟動研究，以支持臨牀開發。CDX-585最初將用於固體腫瘤的治療，可以作為單藥療法或與其他腫瘤治療聯合應用。

2023年5月底，我們宣佈CDX-585的第一名患者已經參與了Phase 1研究。這項開放標籤、多中心、靜脈注射的CDX-585研究正在評估患有晚期或轉移性實體腫瘤且在標準治療或過後病情進展的患者。研究的劑量遞增階段（n=約30名患者）旨在確定最大耐受劑量（MTD）並選擇CDX-585的劑量用於將來在腫瘤特異性擴展組合中進行評估。在第一階段，將靜脈注射逐漸增加的CDX-585劑量（0.03 mg/kg至10.0 mg/kg），每2週一次，直到確認疾病進展、耐受性差或最長2年。在第二階段，可能的擴展組合將評估已選CDX-585劑量水平在特定腫瘤類型中的安全性、耐受性和生物效應，包括抗腫瘤活性。正在進行招募工作。

CDX-622是一種雙特異性抗體，靶向驅動慢性炎症的兩個互補途徑，通過幹細胞因子（SCF）飢餓強有力地中和警報素胸腺髒層淋巴因子（TSLP）並通過營養不良去除肥大細胞。TSLP被直接與幾種呼吸道和皮膚疾病（如哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、嗜酸粒細胞性食管炎、特應性皮炎和慢性蕁麻疹）以及纖維化疾病（如系統性紅斑狼瘡和特發性肺纖維化）有關。在這些疾病中，TSLP經常上調並與疾病嚴重程度相關。類似地，肥大細胞驅動或有助於過敏、炎症、自身免疫和纖維化疾病的病理生理，並且CDX-622包含有預期可抑制和去除肥大細胞的獨特SCF中和功能。通過CDX-622中的SCF和TSLP的聯合中和，預計可以同時減少組織肥大細胞和抑制2型炎症反應，從而可能提供增強的治療效果，適用於炎症和纖維化疾病。在臨牀前研究中，CDX-622抑制TSLP和SCF的效力與其各自的親代mAb和比較mAb相似。 在體外CDX-622在非人靈長類動物中進行的多劑量8周毒理學研究中耐受性良好。最高劑量測試結果顯示，無不良事件水平（NOAEL）確定為75 mg/kg。我們已完成製造和IND支持活動，並計劃在2024年底開始進行CDX-622在健康志願者中的1期研究。

關鍵會計政策和估計

請參閲本季度10-Q表中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表的附註2，以獲取有關新採納和最近的會計準則的信息。另請參閲2023年12月31日終止的我們的財務報表中包含的附註2，以討論我們的關鍵會計政策和估計。這些關鍵會計政策或估計沒有發生重大變化。我們認為我們的最重要的會計政策包括計算應計對價、營業收入確認、無形和長期資產、研發費用和股票補償費用。

經常虧損。我們的財務報表已經假定我們將繼續作為一個持續經營的實體，並相應地不包括有關資產清收和實現以及負債分類的調整，如果我們無法繼續經營，則可能需要這些調整。

2024年6月30日結束的三個月與2023年6月30日結束的三個月相比較


	結束的三個月				增長		增長
	6月30日，				(減少)		(減少)
	2024		2023		$		%

	（以千為單位)
營收：
	$	—	$	16	$	（16）	（100）	%
合同和撥款		2,498		252		2,246	891	%
總收入	$	2,498	$	268	$	2,230	832	%
營業費用：
研發							51	%
普通和管理				7,221		1,907	26	%
營業費用總計							46	%
營業虧損							39	%
投資和其他收益，淨額				2,703			288	%
淨虧損	$		$		$		18	%

淨虧損

營業收入

研究和開發費用

研發費用主要包括（i）人員費用，（ii）與我們的科技開發相關的實驗室用品費用，（iii）設施費用和（iv）與我們的藥物候選品相關的產品開發費用，如下所示：


	結束的三個月				增長
	6月30日,				(減少)
	2024		2023		$		%

		（以千為單位)
人員	$		$		$	2,877	32	%
		1,615		SKEENA RESOURCES LIMITED		105	7	%
設備		1,250				42	只需要開箱即可流暢體驗 Hulu、HBO Max、Disney+ 和 YouTube 等流媒體電視頻道，其中還包括 YouTube TV3 電視頻道，無需任何設置或下載APP，更不需要額外的費用。此外，內置的 Chromecast 技術也可以輕鬆進行智能無線投屏。	%
產品開發							80	%

實驗室用品費用包括我們科技開發過程中所產生的實驗室材料和用品費用、服務費用和其他相關費用。截至2024年6月30日的三個月內，實驗室用品費用與2023年6月30日的三個月內相比基本保持一致。我們預計實驗室用品費用在未來的十二個月內將基本保持一致，儘管每個季度可能會有波動。

設施費用包括我們設施所產生的折舊、攤銷、水電費、租金、維護費和其他相關費用。截至2024年6月30日的三個月內，設施費用與2023年6月30日的三個月內相比基本保持一致。我們預計設施費用在未來的十二個月內將基本保持一致，儘管每個季度可能會有波動。

產品開發費用包括臨牀研究調查員費用、外部試驗監測費用、數據積累費用、合同研究和外部臨牀藥品製造費用。截至2024年6月30日的三個月內，產品開發費用相比於2023年6月30日的三個月內增加了1010萬，主要是由於barzolvolimab臨牀試驗費用的增加。我們預計由於barzolvolimab的開發擴大，產品開發費用在未來的十二個月內將增加，儘管每個季度可能會有波動。

總和行政費用

2024年6月30日結束的三個月，總務和行政費用增加了190萬美元，相比於2023年6月30日結束的三個月，主要由於股票補償和barzolvolimab商業計劃費用增加。我們預計在接下來的十二個月中，由於barzolvolimab的擴大開發以及商業計劃力度的增加，總務和行政費用將會增加，儘管季度基礎上可能會有波動。

投資和其他收入，淨額

2024年6月30日結束的三個月，投資和其他收入淨額增加了780萬美元，相比於2023年6月30日結束的三個月，主要由於我們在2023年11月和2024年3月進行的跟蹤發行公開發行導致現金水平提高。我們預計在接下來的十二個月中，投資和其他收入將保持相對穩定，儘管季度基礎上可能會有波動。

2024年6月30日結束的六個月與2023年6月30日結束的六個月相比


	截至				增長
	6月30日，				(減少)		(減少)
	2024		2023		$		%

	（以千為單位)
營收：
	$	2	$	16	$	(14)	（88）	%
合同和撥款		2,652		1,218		1,434	118	%
總收入	$	2,654	$		$	1,420	115	%
營業費用：
研發							34	%
普通和管理						4,370	32	%
營業費用總計				66,910			34	%
營業虧損							32	%
投資和其他收益，淨額		18,275				12,462	214	%
淨虧損	$		$		$		15	%

淨虧損

營業收入

2024年6月30日結束的六個月的產品開發和許可協議收入與2023年6月30日結束的六個月相比相對穩定。與2023年6月30日結束的六個月相比，合同和撥款收入在2024年6月30日結束的六個月增加了140萬美元，主要是由於與洛克菲勒大學的合同製造和研發協議收入的增加。

研究和開發費用


	截至2022年4月30日的六個月內			增長
	6月30日,			(減少)
	2024	2023		$		%

	（以千為單位)
人員	$	$		$		29	%
			2,918		5	—	%
設備			2,417		119	5	%
產品開發						48	%

總和行政費用

投資和其他收入，淨額

流動性和資本資源。我們現金流的主要來源是經營活動產生的現金流、手頭的現金和從資本市場融資得到的借款，包括我們的循環信貸設施。截至2021年10月30日，我們擁有14億美元的未受限制現金，以及我們的循環信貸設施下額外的2.024億美元可用借款額度。2021年3月15日，我們償還了到期的基於資產的循環信貸設施未償還借款2500萬美元（“循環信貸”）。

我們的貨幣等價物是高度流動的投資，其到期日為購買之日起三個月或更短，主要包括在商業銀行和金融機構的貨幣市場互惠基金投資。我們在金融機構保持的現金餘額超過了保險限額。我們預計不會因此現金餘額而遭受任何損失。我們將多餘的現金餘額投資於可流通的證券，包括市政債券證券、美國政府機構債券證券和符合高信用質量標準的高級公司債券，這些標準在我們的投資政策中有規定。我們的投資政策旨在管理這些資產，以實現我們保全本金和保持足夠流動性的目標。

我們的經營現金流主要用於支付員工薪水；辦公室、實驗室和製造設施的設施及相關成本；與臨牀前研究、臨牀研究、合同製造、實驗室用品和服務有關的費用；以及諮詢、法律和其他專業費用。我們預計，隨着我們目前的藥物候選品通過臨牀試驗流程，並開發額外的藥物候選品，我們的經營現金流將繼續集中在這些領域。迄今為止，經營現金流的主要來源是來自合作伙伴和政府實體的付款，以及收到的我們提供的合同製造和研發服務的付款。新的合同製造和研發協議、合作協議、政府合同或撥款以及這些協議、合同或撥款下的任何付款的時間可能無法輕易預測，並且可能在季度之間有很大的變化。

截至2024年6月30日，我們的主要流動性來源包括現金、貨幣等價物和80230萬美元的可流通證券。在2024年6月30日前六個月，我們一直出現虧損，截至2024年6月30日，虧損為6870萬美元。2024年6月30日前六個月的經營淨現金流為7000萬美元。我們相信，截至2024年6月30日的現金、貨幣等價物和可流通證券足以滿足預計的營運資本需求，並支持計劃中的運營活動，直到2027年。如果我們決定在未來以現金支付與SRS達成的和解協議下的未來里程碑，或者我們實現與該付款相關的里程碑，這可能會受到影響。

在接下來的十二個月內，我們可能會採取進一步的措施籌集額外資金，以滿足我們的長期流動性需求，包括但不限於：與現有或新的合作伙伴許可藥物候選品、可能的業務組合、發行債務或通過私人配售或公開發行發行普通股或其他證券。儘管我們過去成功籌集資金，但不能保證會以可接受的條件獲得額外融資，我們在籌集資金的談判中的立場可能會因已使用的現有資源而惡化。也不能保證我們能夠進一步建立合作關係。額外的股權融資可能會對我們的股東產生稀釋效應；債務融資（如果有的話）可能涉及鉅額現金支付義務和限制我們作為企業運營的契約；許可或戰略合作可能導致產品開發中的經濟潛力受到減少的版税或其他條款。我們繼續資助計劃中的運營，直至並超過自發行日起的十二個月，也取決於與SRS的和解協議中未來里程碑的支付時間和方式。如果我們無法籌集到滿足我們長期流動性需求所需的資金，我們可能不得不推遲或中止一個或多個項目的開發，中止或推遲預期的臨牀試驗，提前許可項目，按極大折扣或其他不利的條件（如果有的話）籌集資金，或出售我們的所有或部分業務。

經營活動

截至2024年6月30日的六個月，經營活動使用的淨現金為7,000萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為5,580萬美元。經營活動使用的淨現金增加主要是由於研發和一般管理費用的增加，部分抵消了由於現金水平增加導致的投資收入增加。我們預計在接下來的十二個月中，由於barzolvolimab的擴大開發，經營活動使用的現金將會增加。

我們在研發領域，包括臨牀前和臨牀試驗以及臨牀藥品製造方面已經產生了並將繼續產生鉅額費用，因為我們的藥物候選品正在開發中。我們計劃在推進當前的藥物候選品通過臨牀試驗過程以及開發其他藥物候選品方面投入鉅額資金。隨着我們的藥物候選品在臨牀試驗過程中取得進展，根據我們現有的安排和未來可能進行的安排，我們可能有義務進行重大的里程碑付款。

投資活動

截至2024年6月30日的六個月，投資活動使用的淨現金為361.9億元，相比於2023年6月30日的六個月投資活動提供的淨現金為53.7億元。投資活動使用淨現金的增加主要是由於2024年6月30日的六個月內買入證券淨額為361.3億元，與2023年6月30日的六個月內出售和到期證券淨額為54.7億元相比。

籌資活動

截至2024年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金為439.8億元，相比於截至2023年6月30日的六個月為0.8億元。融資活動提供淨現金的增加主要是由於來自股票發行淨收益的增加。

2024年3月，我們以擔保的公開發行方式發行了9,798,000股普通股，淨收益為43230萬美元，扣除承銷費用和發行費用後。

我們擁有對市場風險敏感的金融工具，作為投資組合的一部分。我們的投資組合被用來維護資本，直到用於資金運營，包括我們的研發活動。這些市場風險敏感的工具中，沒有一個是用於交易目的。我們主要將現金投資於貨幣市場互惠基金。這些投資每季度進行評估，以確定投資組合的公允價值。我們不時將超額現金餘額投資於市場證券，包括市政債券證券，美國政府機構債券和符合高信用質量標準的高級企業債券，正如我們的投資政策中規定的。我們的投資政策旨在管理這些資產，以實現維護本金和保持充足流動性的目標。由於這些投資的短期性質，我們認為我們不會因市場風險而承擔重大風險。由於利率變化可能帶來的對我們的財務狀況和經營業績的影響不重大。

我們不使用衍生金融工具。截至2024年6月30日，在合併資產負債表中反映的現金及現金等價物、應收賬款和應付賬款的賬面價值與公允價值大致相當，這是由於這些工具的短期到期。

第4項。控件和程序

披露控制和程序的評估。

截至2024年6月30日，我們在首席執行官和致富金融(臨時代碼)的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性（如《1934年證券交易法修正案》規則13a-15(e)和15d-15(e)中所定義）。根據該評估，我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)判斷，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。我們的披露控制和程序旨在提供合理保證，確保在SEC規則和表格指定的時間內記錄、處理、彙總和報告在《1934年證券交易法》下我們提交的報告中需要披露的信息，並且這些信息將被累積並及時傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)，以便及時做出有關所需披露的決定。

財務報告內部控制變化

2024年6月30日結束的季度內，我們的財務報告的內部控制未發生變化，影響或有可能對我們的財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分——其他信息

項目1A. 風險因素

除了本報告中提到的其他信息外，您還應仔細考慮我們截至2023年12月31日的年度報告第10-k表格中“第I部分，第1A條。風險因素”中討論的因素，這些因素可能嚴重影響我們的業務、財務狀況或未來業績。我們年度報告中描述的風險可能並非我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的其他風險和不認為重大的不確定因素也可能嚴重不利地影響我們的業務、財務狀況和/或經營業績。

我們在2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的第10-k表格年度報告中，未發生我們之前披露的風險因素的重大變化。

項目5.其他信息

在本季度10-Q表格所涵蓋的期間內，公司的董事或高級職員沒有任何一位採納或。終止交易協定10b5-1條例交易安排“”或“”非Rule 10b5-1交易安排如在《S-k條例》408(a)項目中定義的每個術語。

項目6. 附件

本季度報告表格10-Q中附帶的展品清單已列入附件，並通過引用併入本文。

附件描述


附件不。		描述

*31.1
*31.2
**32.1		第1350節認證。
*101.INS		內聯XBRL實例文件-該實例文件未出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中。
*101.SCH		內聯XBRL分類擴展架構文檔
Inline XBRL計算鏈接庫文檔。		內聯XBRL分類擴展計算關聯文檔
*101.DEF		內聯XBRL分類擴展定義關聯文檔
*101.LAB		內聯XBRL分類擴展標籤關聯文檔
*101.PRE		內聯XBRL分類擴展演示關聯文檔
104		交互式數據文件封面頁（格式為帶有適用的分類法擴展信息的內嵌XBRL），附隨於此項第10-Q表格。

隨此提交。

隨附。

†	表示管理合同或報酬計劃，合同或安排。

簽名

根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。


	☒

	經：

	/s/ 安東尼·S·馬魯奇
日期：2024年8月8日	Anthony S. Marucci
	總裁兼首席執行官
	簽名：/s/ Ian Lee


日期：2024年8月8日	薩姆·馬丁
	高級副總裁及首席財務官
	（信安金融及會計主管）