如 於2024年8月14日向美國證券交易委員會提交的那樣

註冊 第333號-

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 S-1

根據1933年《證券法》登記的聲明

天農醫療股份有限公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

庫珀法院104號

洛斯 加託斯，CA 95032

(408) 649-5760

(地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號，

註冊人的主要執行辦公室)

史蒂文 m。福斯特

首席 執行官兼總裁

天農醫療股份有限公司

庫珀法院104號

洛斯 加託斯，CA 95032

(408) 649-5760

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

將 拷貝到:

大約 建議開始向公眾銷售的日期：在本註冊聲明生效日期後在切實可行的範圍內儘快進行。

如果根據《1933年證券法》第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下方框。☒

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請選中 下面的框，並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司 。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。

如果是新興的 成長型公司，請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ¨

註冊人特此在推遲其生效日期所需的日期或多個日期對本註冊聲明進行修改，直至 註冊人提交進一步的修改，其中明確指出本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8（a）條生效 或直至註冊聲明於該日期生效 由委員會根據上述第8（a）條行事的決定。

此招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明 生效之前，不得出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的州或其他司法管轄區 徵求購買這些證券的要約。

最多 個[*]普通股股份

常見的 認股權證，最多可購買[*]普通股股份

預先注資 購買最多可達 [*]普通股股份

最多 個[*]普通股普通股股份

最多 個[*]作為預籌資權證基礎的普通股

天農醫療股份有限公司

我們 將盡最大努力提供[*]普通股，每股票面價值0.001美元，連同普通權證 購買最多[*]普通股(“普通權證”)，假設合併公開發行價為$。[*] 基於我們的普通股在納斯達克資本市場或納斯達克市場的收盤價，每股及配套普通股認股權證 [*]，2024年。普通權證在發行之日即可行使，行使價為$。[*]每股(每股發行價的100%及附帶的普通權證)，自發行之日起五年屆滿。普通股和普通權證的股份可以立即分開，並將在本次發行中單獨發行，但必須在此次發行中一起購買。

我們 還提供預融資權證(“預融資權證”)，以購買最多[*]將普通股出售給那些在本次發售中購買普通股將導致買方及其關聯公司和某些相關 方在本次發售完成後立即實益擁有超過4.99%(或在買方選擇時，9.99%)我們的已發行普通股的購買者，以取代將導致實益所有權超過我們已發行普通股的4.99%(或在購買者選擇時，9.99%)的普通股。每一份預付資金認股權證將立即可行使， 可行使普通股一股，行使價為每股0.0001美元。預先出資的認股權證將在全部行使時 到期。每份預先出資的認股權證將與共同認股權證一起發售。預融資權證和普通權證可立即分開發行，並將在本次發售中單獨發行，但必須在此次發售中一起購買。對於我們出售的每個預融資認股權證，我們提供的普通股數量將一對一地減少。

根據與本招股説明書相關的登記聲明，我們也在登記在行使普通權證和預籌資權證後可發行的普通股股份。

我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“TNON”。我們普通股在納斯達克資本市場上的最後一次報告售價是2024年8月， 是$[*]每股。

我們 不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的 交易系統上市普通權證或預融資權證。如果沒有一個活躍的交易市場，普通權證和預先出資認股權證的流動性將受到限制。

此次發行的證券的公開發行價將在定價時確定，並可能低於當時的 當前市場價格。因此，本招股説明書中使用的假設公開發行價可能不代表最終發行價。最終公開發行價格將由我們、配售代理和投資者根據一系列因素協商確定，這些因素包括我們的歷史和前景、我們經營的行業、我們過去和現在的經營業績、我們高管之前的經驗以及本次發行時證券市場的總體狀況。

這些證券將以固定價格發行，預計將在一次成交中發行。我們預計此產品將不晚於 完成[一][二]工作日[s]在本次發行的銷售開始後(註冊的生效日期 本招股説明書是其中的一部分)，我們將交付與本次發行相關的所有證券交付 在收到我們收到的投資者資金後交付/收款與付款。因此，我們和配售代理 都沒有作出任何安排，將投資者資金存入托管賬户或信託賬户，因為配售代理不會收到與出售本協議項下提供的證券相關的投資者 資金。

我們 已與[*](我們在此將其稱為“[*]或“配售代理”)作為我們的獨家配售代理 ，盡其合理的最大努力征集要約，以在本次發售中購買我們的證券。配售代理沒有義務 向我們購買任何證券或安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。 由於本次發行沒有作為完成發行的條件所要求的最低發行額，因此目前無法確定實際的公開發行金額、配售 代理費和我們獲得的收益，而且可能大大低於上文和本招股説明書規定的總最高發行額 。我們已同意向安置代理支付下表中所列的安置代理費用。請參閲“配送計劃“在這份招股説明書中，瞭解更多信息。

我們 打算將此次發行所得用於銷售和營銷活動，包括建立銷售和營銷基礎設施、 培訓臨牀醫生使用我們的產品、臨牀研究和一般企業用途，包括營運資金。請參閲“使用收益的 .”

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲“風險因素從本招股説明書的第11頁開始， 討論在投資我們的證券時應考慮的信息。

美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券 ，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act中所使用的那樣，我們 是一家“新興成長型公司”，我們已選擇 來遵守某些降低的上市公司報告要求。

我們 預計將在付款前交付證券 ， 2024年。

本招股説明書的 日期為 ，2024年。

目錄表

您 應僅依賴本招股説明書或任何招股説明書補充或修訂中包含的信息。我們和安置代理均未授權任何其他人向您提供與本招股説明書中包含的信息不同或添加的信息。 如果任何人向您提供了不同或不一致的信息，您不應依賴該信息。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們和安置代理均不承擔任何責任，也不能提供任何保證。您應 假定本招股説明書或任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的。 無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。我們不會在任何司法管轄區提出任何證券要約，而此類要約在任何司法管轄區均屬違法。

美國以外的任何司法管轄區均未採取任何 行動，以允許公開發行我們的證券或在該司法管轄區內擁有或分發本招股説明書。在美國以外的司法管轄區獲得本招股説明書的人必須告知自己並遵守適用於該司法管轄區的有關本次公開發行和分發本招股説明書的任何限制。

關於 本招股説明書

在整個招股説明書中，除非另有指定或上下文另有暗示，

市場數據

本招股説明書中使用的市場數據和某些行業數據和預測來自公司內部調查、市場研究、顧問調查、公開信息、政府機構報告以及行業出版物和調查。行業調查、出版物、顧問調查和預測通常表示，其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的，但不能保證此類信息的準確性和完整性。據我們所知，包括對未來時期預測的某些第三方 行業數據不考慮全球冠狀病毒大流行的影響。因此， 這些第三方預測可能被誇大了，不應給予不適當的重視。我們沒有獨立核實來自第三方來源的任何數據，也沒有確定其中所依賴的基本經濟假設。同樣，根據管理層對行業的瞭解，我們認為可靠的內部調查、 行業預測和市場研究 尚未得到獨立驗證。預測尤其可能是不準確的，特別是在很長一段時間內。此外， 我們不一定知道在編制我們引用的預測時使用了哪些關於總體經濟增長的假設。關於我們的市場地位的陳述 基於最新的數據。雖然我們不知道本招股説明書中關於行業數據的任何錯誤陳述，但我們的估計涉及風險和不確定因素，並可能會根據各種因素而發生變化， 包括標題下討論的那些風險因素“在這份招股説明書中。但是，我們對招股説明書中與市場和行業數據相關的信息 負責。

 

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直接 和可視化的SI關節

 

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單個種植體技術

 

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插入遠離神經孔的軌跡

 

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插入遠離主要外側血管結構的軌跡

 

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自體骨移植在髂骨、骶骨和橋骨中的應用

 

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SI關節橋接骨融合的X線片確認

 

固定裝置及其主要功能如下：

 

主要功能 “Pontoon” 在髂骨 骶骨中的“Pontoon” 用鑽探過程中的自體骨填充的浮橋 前緣骨刀造成缺陷，便於插入

 

雙體船系統是一種獨特的植入物，由幾個專有組件設計，允許其顯式格式化以通過單一的方法和植入物解決SI關節。這與幾種具有競爭力的植入物系統形成對比，後者需要多個入路和植入物來實現固定。此外，下-後方入路被設計成直達關節，並通過有限的解剖結構，可能會將入路的發病率降至最低。該植入物具有專利的雙浮橋 開放細胞設計，使臨牀醫生能夠將患者自己的自體骨填充到浮橋中，以促進關節內的骨融合。雙體船系統是專門設計的，可以抵抗植入雙體船的關節的垂直剪切和旋轉，幫助穩定關節，為最終融合做好準備。

 

我們開發的器械是雙體船系統的專有設備，專門設計用於固定SI關節，並促進該系統獨有的下位-後方入路。

 

Tenon 還利用脊柱手術中的最新技術開發了專有的2D放置協議以及3D導航協議。這些Tenon進展旨在進一步提高手術的安全性，並鼓勵更多的醫生採用該手術。

 

2022年10月，我們獲得了WCG IRB的機構審查委員會(IRB)的批准，進行了兩項獨立的Tenon贊助的雙體船系統上市後臨牀研究。WCG的批准允許指定的雙體船研究中心開始招募患者並將其納入臨牀研究。WCG IRB的第一個批准將支持一項前瞻性、多中心、單臂後市場研究，該研究將評估使用雙體船系統治療的患者的臨牀結果。患者將接受24個月的隨訪，評估患者報告的各種結果、放射學評估和不良事件。第二項前瞻性多中心雙體船研究將評估6至12個月的放射結果，以評估已經接受雙體船系統治療的患者的融合情況。此外，還將評估前瞻性和前瞻性的臨牀結果。我們預計在2024年第三季度末完成註冊。

 

風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，這可能會影響我們未來的財務業績。如果發生以下任何事件或情況 ，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響，我們的實際結果可能與我們的預期大不相同 ，我們的股票價格可能會下跌。下面討論的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。可能存在我們目前不知道或我們目前不認為會對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險和不確定因素。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋。 本招股説明書中包含的非歷史事實的陳述是前瞻性陳述，受風險和不確定性的影響，可能會導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大不相同。 如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，我們證券的投資者可能會損失全部或部分投資。

與我們業務和運營相關的風險

我們 過去發生過虧損，我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，我們可能無法在未來實現 或持續盈利。

到目前為止，我們主要通過發行公共和私人股本以及可轉換票據來為我們的業務提供資金。我們已將 幾乎所有資源投入研發，為一家上市醫療設備公司創建基礎設施， 為我們的全國商業發佈做準備，以及我們產品的臨牀和監管事務。不能保證我們 將能夠從我們現有的產品或任何未來的候選產品中產生足夠的收入，以過渡到盈利 併產生持續的正現金流。我們預計我們的運營費用將繼續增加，因為我們將繼續建設我們的商業基礎設施，開發、增強我們的現有和新產品，並將其商業化，併產生與上市公司相關的額外運營和報告成本。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損 並且可能永遠無法實現盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力 。如果我們不能實現盈利，我們將更難為業務融資並實現我們的 戰略目標。

我們的運營經常性虧損和負現金流令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於截至2023年12月31日的財年財務報表的報告中 包含了一段説明性段落，描述了我們作為持續經營的企業是否有能力繼續存在的嚴重懷疑。我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的臨牀醫生基礎、提高我們培訓臨牀醫生的速度、啟動額外臨牀論文的數量，以及用於開發我們的技術以增加我們的產品供應的時間和程度。我們可能需要額外的資金來為我們的運營提供資金，但我們可能無法以可接受的條款及時獲得額外的資金，如果有的話。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資 尋求資金，包括私募或公開股權或債券發行。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，我們的股東 可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的額外契約， 包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本 可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們不能確定是否會在可接受的條件下獲得額外資金(如果有的話)。如果我們無法從運營中籌集額外資本或產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金，我們將需要削減計劃的活動以降低成本，這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。

如果 醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者無法從第三方付款人那裏獲得使用我們產品進行的程序的承保和報銷 ，採用我們的產品可能會被推遲，而且不太可能獲得進一步的接受。

我們產品的銷售增長取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷，包括政府 計劃，如Medicare和Medicaid、私人保險計劃和管理式醫療計劃。購買或使用醫療設備的醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供商通常依賴第三方付款人來支付與使用這些設備執行的程序相關的全部或部分成本和費用。

對我們產品執行的程序進行的適當承保和報銷對於接受我們當前和未來的產品至關重要。 如果第三方付款人拒絕承保、繼續拒絕承保或降低他們當前的付款水平，或者如果我們的產品成本增長速度快於報銷水平的增長，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

許多 私人付款人蔘考聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS，管理聯邦醫療保險計劃)確定的承保決定和支付金額，作為設置其承保和報銷政策的指導方針。截至2016年6月30日，所有Medicare 行政承包商定期為微創和/或開放式SI-Joint融合報銷。不遵守聯邦醫療保險指南的私人付款人可能會對使用我們的產品執行的程序採用不同的承保和報銷政策。私人 商業付款人對微創和/或開放SI-Joint融合採用積極的承保政策的速度較慢，許多私人 付款人仍然將手術視為試驗性或調查性的，不會定期為手術報銷。 CMS或第三方付款人未來的行動可能會進一步減少向醫生、門診外科中心、 和/或醫院支付使用我們產品的手術的可獲得性。

隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療保健行業已經歷了成本控制的趨勢。付款人正在實施更低的付款率，並與服務提供商談判降低的合同率，並且對他們選擇覆蓋的技術和程序越來越 挑剔。不能保證我們能夠提供克服這些政策所需的科學和臨牀數據。付款人未來可能會採取政策，限制使用像我們這樣的醫療技術和/或使用此類技術進行的程序。因此，我們不能確定使用我們的每種產品執行的程序是否會得到報銷。不能保證，如果我們未來推出更多產品，付款人 將承保這些產品或這些產品的使用程序。

如果 第三方付款人向醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者提供的使用我們的產品進行的手術的報銷不足，則採用和使用我們的產品以及為我們的植入物支付的價格可能會下降。

當使用雙體船系統進行Tenon手術時，臨牀醫生和醫療機構、醫院(住院患者或門診診所)都向患者的保險公司提交報銷申請。通常情況下，設施獲得一次性付款， 或設施費用，SI-聯合融合。我們的產品是由工廠購買的，以及在程序中使用的其他用品。設施還必須支付自己的固定運營成本，包括參與手術的某些手術室人員，以及其他醫療服務護理。如果這些費用超出設施報銷範圍，設施經理可能會勸阻或限制 臨牀醫生在設施內執行該程序或使用某些技術(如雙體船系統)執行 程序。

根據操作方法以及併發症和併發症(CC)/重大併發症和併發症(MCC)的存在，2022年Medicare 2022全國平均住院費用從大約25,000美元到大約59,000美元不等。

《2022年聯邦醫療保險》全國平均醫院門診費用為21,897美元。我們認為，保險公司對這些設施的賠償通常是足夠的，這些設施可以提供雙體船系統。但是，不能保證這些設施付款在未來不會 下降。如果對SI-Joint融合術設施的付款 下降，那麼未來進行的手術次數和為我們的植入物支付的價格可能會下降。

臨牀醫生 為執行外科手術所花費的專業時間和精力可單獨獲得補償。根據手術入路、 手術切口大小、影像引導的類型和範圍、手術適應症和保險公司的不同，臨牀醫生可能會使用適用的®代碼27279、27280、27299中的任何一個來報告雙體船系統程序。2022年聯邦醫療保險 CPT®27279的全國平均支付金額為807美元，27280年度為1,325美元。CPT®27299沒有全國性的估值。然而，臨牀醫生可以為另一種被認為相當等同和/或與現有估值的代碼進行比較的程序提供一個人行橫道。

對於 一些政府計劃，如Medicaid，覆蓋範圍和報銷因州而異，而一些州的Medicaid計劃 可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額，如果支付了任何費用的話。與醫療補助類似，許多私人付款人的承保範圍和付款方式也可能因付款人不同而有所不同。

我們 認為，一些臨牀醫生認為當前的Medicare報銷金額不足以支付該程序，因為該程序涉及的工作量 包括診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司的事先授權的時間。許多私人付款人在授權患者進行SI-Joint融合之前，需要提供大量的多步驟診斷文檔。我們認為，一些私人付款人應用他們自己的保險政策和標準不一致，臨牀醫生可能會遇到困難， 確保批准和保險的骶骨融合手術。此外，許多私人付款人將開放式SI-Joint融合術的承保範圍限制為創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合術。醫生 認為SI-Joint Fusion的報銷不足以補償他們所需的工作，包括診斷、文檔記錄、獲得付款人對該程序的批准，以及他們辦公室工作人員的負擔，這可能會對執行的程序數量產生負面影響 ，因此可能會阻礙我們收入的增長或導致收入下降。

我們 可能無法讓醫生相信雙體船系統是我們競爭對手產品的一個有吸引力的替代方案，而我們的手術對於現有的SI關節的手術和非手術治療是一個有吸引力的替代方案。

臨牀醫生 在諮詢患者並最終確定用於治療患者的產品的過程中發揮主要作用。為了成功銷售雙體船系統，我們必須通過教育和培訓讓臨牀醫生相信，與我們競爭對手的產品相比，雙體船系統的治療對患者是有益的、安全的和具有成本效益的。如果我們不能成功地説服臨牀醫生相信雙體船系統的優點，他們可能不會使用我們的產品， 我們將無法增加我們的銷售額，實現或增加盈利。

從歷史上看， 大多數脊柱臨牀醫生沒有將SI關節疼痛納入其診斷檢查中，因為他們沒有足夠的外科手術來為診斷患有該疾病的患者執行 。因此，一些因SI關節功能障礙導致腰痛的患者被誤診。我們相信，教育臨牀醫生和其他醫療保健專業人員瞭解雙體船系統的臨牀優點和患者受益 是我們發展的重要因素。如果我們未能有效地教育臨牀醫生和其他醫療專業人員， 他們可能不會將SI-Joint評估作為診斷的一部分，因此，這些患者可能會繼續接受不必要的 或僅接受非手術治療。

臨牀醫生 也可能出於其他原因而猶豫是否改變其醫療實踐，包括以下原因：

此外， 我們認為臨牀醫生可能不會廣泛採用雙體船系統，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議出版物確定手術幹預對SI關節功能障礙的非手術治療有好處或是一種有吸引力的替代方案。此外，我們認為對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示使用我們產品的好處的長期數據。如果我們無法提供這些數據，臨牀醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法實現預期的銷售額，也可能無法實現盈利。

臨牀醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據令人信服，這可能會限制我們的銷售，正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品不如最初預期的安全和有效。

雙體船系統的所有組件都已根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)第510(K)節獲得上市前許可，或免除上市前審查。美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我們記錄我們的產品與另一種510(K)批准的產品“基本相同”。510(K) 流程較短，與其他FDA審批流程(如上市前審批或PMA)相比，通常需要提交較少的支持文件，並且通常不需要臨牀前或臨牀研究。此外，到目前為止，我們還沒有被要求完成與我們產品銷售相關的臨牀研究。由於這些原因，臨牀醫生採用我們的產品的速度可能較慢，第三方付款人提供保險的速度可能較慢，我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。 此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品進行治療不會改善患者的預後。 此類結果將減緩臨牀醫生採用我們的產品的速度，顯著降低我們實現預期銷售的能力，並可能 阻止我們實現盈利。此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會受到強制性產品召回、暫停或撤回FDA的 許可。

定價 來自競爭對手的壓力、第三方承保範圍和報銷方式的變化、醫療保健提供商合併、付款人合併 以及“醫生擁有的經銷商”的激增可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力 。

如果競爭力量壓低了我們產品的價格，我們的利潤率將下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利的 影響。SI-Joint融合市場吸引了許多新公司和新技術。 由於競爭加劇，我們認為定價壓力將持續增加，導致我們產品的毛利率 較低。

即使 我們的產品和使用我們產品的程序目前由第三方私人和公共付款人承保和報銷， 影響我們產品、折扣和使用的植入物數量的承保和報銷政策的不利變化也可能導致我們的價格下降，並損害我們營銷和銷售產品的能力。

我們 無法預測第三方付款人使用的報銷方法將發生哪些變化。我們不能確定 在當前和未來的支付系統中，醫療保健提供者可以根據所執行的程序類型獲得固定金額的補償 ，例如Medicare和許多私人管理的醫療系統中使用的程序，我們產品的成本是否合理，並 計入程序的總成本。此外，在從住院設置向門診設置轉變的範圍內，我們可能會遇到定價壓力和雙體船系統手術次數的減少。

醫療保健行業的整合 包括第三方付款人和醫療保健提供者，可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們的某些市場之外，這可能會對我們的業務、運營結果、 或財務狀況產生不利影響。由於醫療保健成本在過去幾年中大幅上升，立法者、監管機構和第三方付款人為控制這些成本而發起的多項舉措和改革 導致了醫療保健行業的整合趨勢，其總體購買力。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並將繼續變得更加激烈。這進而導致並可能繼續導致更大的定價壓力，以及某些供應商被排除在重要細分市場之外，因為團購組織、獨立的交付網絡和大的單一客户繼續利用其市場力量來整合醫院的採購決策。我們 預計市場需求、政府監管、第三方保險、報銷政策和社會壓力將繼續 改變全球醫療行業，導致我們客户之間的進一步業務整合和聯盟，這可能會 減少競爭，對我們的產品價格施加進一步的下行壓力，並對我們的業務、運營結果、 或財務狀況產生不利影響。隨着我們繼續向國際市場擴張，我們將面臨與這些市場的保險範圍和報銷程序和政策的不利變化相關的類似風險。

我們 在競爭非常激烈的商業環境中運營，如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭， 我們的銷售和運營結果可能會受到負面影響，我們可能無法增長。

雙體船系統面臨着激烈的競爭。我們的許多競爭對手都是大型醫療器械公司，他們擁有比我們多得多的財務、技術和營銷資源，他們可能會成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，其中許多競爭對手的運營歷史和聲譽都比我們長得多。我們的領域競爭激烈，變化迅速，對新產品的推出或行業參與者的其他市場活動高度敏感。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專利產品的能力，這些產品及時投放市場，從第三方付款人那裏獲得足夠的覆蓋和報銷，而且比同行評議的臨牀出版物中展示的用於類似目的的替代產品更安全、更具侵入性和更有效。 由於潛在市場的規模，我們預計其他公司將投入大量資源開發與之競爭的 產品。

在美國，我們認為目前我們的主要競爭對手是SI-bone，Inc.、Globus Medical，Inc.、美敦力、XTant Medical Holdings，Inc.和RTI Surgical，Inc.這些或其他行業參與者隨時可能開發替代療法、產品或SI關節治療程序，與我們的產品直接或間接競爭。如果替代療法優於或被認為優於我們的產品，我們產品的銷售和我們的運營結果可能會受到負面影響。我們的一些較大的競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門或子公司。與我們相比，這些競爭對手可能 擁有多項競爭優勢，包括：

新的參與者越來越多地進入醫療器械行業。這些新競爭對手中的許多人專門從事特定的產品或 專注於特定的細分市場，這使得我們更難提高整體市場地位。競爭對手頻繁推出 優於或聲稱優於我們產品的產品，或替代我們現有或計劃中產品的產品 ，這可能會使您很難區分我們產品與競爭產品的優勢。此外，多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價和市場定價產生不利影響 。

因此，如果不及時推出新產品和增強功能，隨着時間的推移，我們的產品可能會過時。如果我們無法 開發創新的新產品，保持有競爭力的定價，並提供臨牀醫生和其他醫生認為與競爭對手一樣可靠的產品，我們的銷售額或利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。

我們 目前生產(通過第三方)和銷售在單一程序中使用的產品，這可能會對我們的運營 和財務狀況產生負面影響。

目前，除雙體船系統及相關工具和儀器外，我們不銷售任何產品。因此，我們完全依賴於市場對雙體船系統的廣泛採用，在可預見的未來，我們將繼續依賴這一單一產品的成功。不能保證雙體船系統將在臨牀醫生、患者或醫療保健提供者中獲得相當程度的市場接受度。我們未能成功增加雙體船系統的銷售額，或任何其他阻礙我們銷售雙體船系統能力的事件，都將對我們的運營結果、財務狀況和 持續運營造成重大不利影響。

我們 的運營歷史有限，可能會面臨初創公司在快速發展的新市場中遇到的困難。

儘管我們成立於2012年，但我們剛剛建立了將雙體船系統商業化推出所需的基礎設施。因此，我們只有有限的運營歷史來評估我們的業務和前景。在評估我們的前景時，您必須 考慮處於早期階段的公司在快速發展的新市場中經常遇到的風險和困難，尤其是從事醫療器械開發和銷售的公司。這些風險包括我們無法：

我們 也可能受到一般經濟狀況的負面影響。由於我們的運營歷史有限，我們可能無法洞察可能出現並對我們的業務產生負面影響的 趨勢。由於這些或其他風險，我們的業務戰略可能不會 成功。

我們的銷售量和經營業績可能會在一年中波動。

由於我們的首次銷售是在2021年4月，我們的正式全國發布是在2022年10月開始的，因此我們對雙體船系統的採用速度 歷史有限。銷售增長可能比我們預期的要慢。我們的銷售額和運營結果將受到多種因素的影響，其中包括：

我們未來可能尋求開發和推出的一些產品在美國商業化之前需要FDA的批准或批准。因此，我們很難對這些產品的需求做出任何程度的確定性預測。此外， 我們將在擴大商業能力的同時增加運營費用。因此，我們可能會遭遇意外的重大季度虧損 。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們財務業績的季度比較可能並不總是有意義的 ，不應依賴於作為我們未來業績的指標。

如果 我們沒有成功實施我們的業務戰略，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

我們的業務戰略是基於對市場的假設，而這些假設可能被證明是錯誤的。我們相信，各種人口統計數據和特定行業的趨勢將有助於推動市場和我們業務的增長，但這些人口統計數據和趨勢一直並將繼續不確定。 如果我們對這些因素的假設被證明是錯誤的或沒有實現，或者如果我們產品提供的治療方法獲得廣泛接受，對我們產品的實際需求可能與預期需求有很大差異。此外，我們僅專注於SI-Joint市場的戰略可能會限制我們的增長能力。此外，為了增加我們的銷售額，我們還需要 在現有和新區域確定獨立銷售代表並與其簽訂合同，並在未來將 新產品商業化。此外，由於目前無法預見的業務或競爭因素(例如會使我們的產品過時的新醫療技術)，我們可能決定更改或停止我們的業務戰略的各個方面，並可能採取不同的戰略。任何未能實施我們的業務戰略的情況都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們失去高級管理層關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響。

我們 依賴於我們的高級管理層關鍵成員以及一些關鍵顧問和人員的持續服務。我們高級管理團隊成員、關鍵顧問或人員的流失，或者我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們不為我們的任何高管或員工提供 “關鍵人員”保險。此外，我們執行管理團隊的幾名成員不受限制其與我們競爭的能力的競業禁止協議的約束。因此，我們無法阻止他們與我們競爭，這可能會加劇因失去某些高管而產生的不利影響。

我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造和分銷產生不利影響。

我們產品的製造和分銷是具有挑戰性的。我們的合同製造商可能在我們的直接控制範圍之外進行的更改可能會影響我們的流程、產品質量以及向客户成功交付產品。 錯誤和處理不當並不少見，並可能影響供應和交付。其中一些風險包括：

如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客户提供產品的能力將受到不利影響。

我們 的產品依賴於有限數量的合同製造商，其中一些是單一來源的，有些位於單一地點，失去這些合同製造商中的任何一個，或者他們無法以及時和具有成本效益的方式向我們提供足夠的產品供應，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依賴合同製造商來供應我們的產品。為使我們取得成功，我們的合同製造商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的價格並及時地向我們提供大量產品。我們與我們目前的合同製造商的歷史有限，並且沒有與他們簽訂長期的供應合同。我們正在為我們的產品尋找和評估新的合同製造商。無法找到所需的合同製造商或更換合同製造商所需的時間可能會對銷售產生不利影響。

此外，我們預期的增長可能會使我們的合同製造商無法提供越來越多的產品供應。 合同製造商在擴大生產規模方面經常遇到困難，包括財務問題，或者生產 產量和質量控制和保證方面的問題。

我們的儀器使用少量的合同製造商。我們對數量如此有限的合同製造商的依賴使我們面臨風險，其中包括：

如果 其中任何一個或多個風險成為現實，可能會顯著增加我們的成本並影響我們滿足產品需求的能力。 如果我們不能及時滿足對我們產品的商業需求，我們的創收能力將受到損害， 市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。 此外，我們還可能被迫尋找替代供應來源。

由於我們內部質量控制要求的性質、法規要求以及我們產品的定製和專有性質，我們可能無法迅速為我們的產品和附件聘請其他或更換合同製造商。我們還可能被要求 評估任何潛在的新合同製造商是否遵守所有適用的法規和指南，這可能會 進一步阻礙我們及時獲得產品的能力。因此，我們可能會導致產品成本增加、產品延遲交貨、聲譽受損，並對業務和財務業績產生不利影響 。如果我們的任何合同製造商未能滿足我們的產品需求水平，將限制我們履行對客户的銷售承諾的能力 ，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 也可能難以從FDA可接受的其他合同製造商那裏獲得類似產品，並且我們的合同製造商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨延遲獲得許可或批准的風險，監管行動包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押、民事、行政、 或刑事處罰。我們在尋找和接洽合格的替代代工製造商時可能會出現延誤，並且我們可能無法以優惠條款或根本無法接洽替代代工製造商。任何此類中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們創造銷售的能力產生不利影響。

此外，我們預計我們的大多數合同製造商將在單一地點的設施中運營，他們的零部件供應和成品庫存基本上都將存放在這些地點。我們和我們的合同製造商將採取預防措施 保護設施，包括購買保險、採用健康和安全協議以及利用計算機數據的非現場存儲 。但是，人為破壞、恐怖主義或自然災害或其他災難(如地震、火災或洪水)可能會損壞或摧毀設備或組件供應或成品，導致我們的運營大幅延遲，導致關鍵信息丟失，並導致 我們產生額外費用。在任何特殊情況下，我們的保險可能不包括我們的損失。此外，無論承保級別如何，損壞我們或我們合同製造商的設施可能會損害我們的業務、財務狀況和 經營業績。

隨着我們銷售額的增長，我們的合同製造商可能會在我們的產品製造過程中遇到問題或延遲，或者無法滿足某些監管要求，這可能會對我們的業務和財務結果產生不利影響。

要 實現盈利，我們的合同製造商必須按照法規要求以可接受的成本生產足夠數量的產品。提高他們製造和檢驗我們產品的能力可能需要他們提高內部效率 ，或者需要我們重新設計或更改我們產品的規格。我們的合同製造商在提高產能方面可能會遇到幾個困難，包括：

如果 由於合同製造商無法生產和檢驗我們的產品而導致我們無法滿足雙體船系統的商業需求，我們的創收能力將受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響 客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。

SI關節固定市場的市場規模和未來增長尚未根據市場報告確定，我們的估計 是基於我們自己對公開信息的審查和分析，可能小於我們的估計，可能是實質性的。此外，我們對雙體船系統程序給經濟和醫療保健系統帶來的成本節約的估計是基於我們的內部估計和市場研究，也可能比我們估計的要小，可能是實質性的。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或成本節約，我們的銷售增長可能會受到不利影響。

我們 不知道有一項獨立的第三方研究可靠地報告了SI關節固定市場的潛在市場規模。因此，我們對雙體船系統產品的市場規模和未來增長的估計，包括對整體經濟的成本節約、對患者和僱主的成本節約、對醫療系統的成本節約，以及對當前腰痛患者數量的估計，是基於大量內部和第三方研究、調查、報告和估計。 雖然我們相信這些因素在歷史上提供並可能繼續為我們提供有效的工具，以估計我們的產品和程序以及醫療成本節約的總市場，這些估計可能不正確，支持我們估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。例如，我們諮詢了我們的臨牀顧問，並利用公共信息作為我們市場預測的基礎。此外，我們進行的調查 基於一小部分受訪者，在統計上沒有重大意義，可能存在其他限制。如果我們的 假設和估計不正確，則下腰痛的實際發生率以及對我們的產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測大不相同。因此，我們對我們產品的市場規模和未來增長的估計可能被證明是錯誤的 。此外，雙體船系統程序為醫療保健系統節省的實際醫療成本可能與本報告中提出的有很大不同。如果將從雙體船系統中受益的下腰痛患者的實際人數、市場的規模和未來的增長以及與醫療保健系統相關的成本節省比我們估計的要少， 這可能會削弱我們預計的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

在 未來，我們的產品可能會過時，這將對運營和財務狀況產生負面影響。

醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。不能保證其他公司在開發或銷售比雙體船系統更有效或會使雙體船系統過時或缺乏競爭力的設備和產品方面不會成功。此外，可以開發新的手術程序、藥物和其他療法來取代我們的產品或降低我們產品的重要性。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們通過開發和推出新產品對醫療和 變化做出快速反應的能力。產品開發涉及高度風險，不能保證我們的新產品開發努力將產生任何商業成功的產品。 

如果 我們的信息技術系統出現重大中斷, 我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們業務的高效運營依賴於我們的信息技術系統。我們將依靠我們的信息技術系統 有效地管理：

我們的信息技術系統容易受到以下因素的破壞或中斷：

我們的信息技術系統未能按照我們的預期運行，或我們未能有效實施新系統，可能會擾亂我們的整個運營，並可能導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺，以及法律責任問題，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

我們 可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務， 如果未能管理收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們產生重大的不利影響 。

我們希望不時考慮收購或投資其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務 可以增強我們的能力、補充我們當前的產品或擴大我們的市場或客户羣的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：

我們 目前沒有關於任何收購或投資的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們 是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商、 或經銷商。我們通過收購實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會 擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。如果我們不能成功地有效整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響 。

我們 可能與第三方進行協作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，而 可能無法開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

在我們正常的業務過程中，我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟、 合作伙伴關係或其他安排，以開發產品和開拓新市場。到目前為止，我們尚未達成任何協作安排 。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或 合作伙伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們爭奪這些機會或安排。我們可能不會以符合成本效益的方式、按可接受的條款或根本不及時地確定、確保、 或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗 有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的 預期收益。這些合作可能不會導致 取得商業成功或帶來可觀收入的產品的開發，並且可能會在開發任何產品之前終止。

此外， 我們可能無法對交易或安排行使獨家決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們未來的合作者可能具有與我們的業務利益或目標不一致的經濟或商業利益或目標，或者 可能會變得與我們的業務利益或目標不一致。可能會與我們的合作者產生衝突，例如與實現績效里程碑有關的衝突，或者任何協議下的重要術語的解釋，例如與財務義務或合作期間開發的知識產權所有權或控制權有關的術語。 如果與未來的任何合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳， 他們可能會違反對我們的義務。此外，我們可能對任何未來的 合作者在我們或他們的未來產品上投入的資源的數量和時間進行有限的控制。

我們與我們的合作者之間的糾紛 可能會導致訴訟或仲裁，這會增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排將是合同性質的，通常可以根據適用協議的 條款終止，在這種情況下，我們可能不再繼續擁有與此類交易或安排相關的產品權利 或可能需要溢價購買此類權利。如果我們簽訂入站知識產權許可協議， 我們可能無法完全保護許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可方可以保留 起訴和為我們獲得許可的知識產權辯護的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可方 獲得、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可方可能 決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起此類訴訟。此外，將 加入此類許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、商業化、版税或其他義務。未來的許可方 可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

我們 越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全 和數據泄露風險。

我們的信息技術系統發生重大中斷或信息安全遭到破壞，可能會對我們的業務產生不利影響。在正常的業務過程中，我們將收集、存儲和傳輸大量機密信息，我們必須以安全的方式 來維護此類信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們還外包了我們 信息技術基礎設施的重要元素；因此，我們管理與第三方的獨立供應商關係，這些第三方負責維護我們信息技術系統和基礎設施的重要元素，並可能或可能訪問我們的 機密信息。我們的信息技術系統以及第三方供應商的系統的規模和複雜性使得此類 系統可能容易受到我們的員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為造成的服務中斷和安全漏洞的影響。這些系統還容易受到惡意第三方的攻擊，可能會對我們或第三方維護的基礎設施造成故意或意外的物理損壞。對機密、專有 和/或商業祕密信息保密對於我們的競爭業務地位非常重要。雖然我們已採取措施保護此類信息 併為此投資了系統和基礎設施，但不能保證我們的努力將防止服務中斷 或我們系統中的安全漏洞，或可能 對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的機密信息的未經授權或無意的錯誤使用或泄露。網絡安全威脅日益 複雜和頻繁，包括有針對性的數據泄露、旨在加密我們的數據以換取贖金的勒索軟件攻擊以及其他惡意網絡活動，對我們數據系統的完整性和保密性構成重大風險。 由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺詐或其他 形式的欺騙或任何其他原因，違反我們的安全措施或商業祕密、專有信息或其他機密信息的意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用，可能會使其他公司生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息， 和/或對我們的業務地位造成不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、丟失或泄露機密信息都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。

地緣政治情況，包括貿易爭端和直接或間接的戰爭或恐怖主義行為，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們的行動可能會受到地緣政治條件、政治和社會不穩定、戰爭行為、恐怖活動或其他類似事件的幹擾。2022年2月，俄羅斯對烏克蘭採取重大軍事行動。作為迴應，美國和其他某些國家對俄羅斯、白俄羅斯以及與俄羅斯或白俄羅斯政治、商業和金融組織有關的某些個人和實體實施了嚴厲的制裁和出口管制，如果衝突繼續或惡化，美國和其他某些國家可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。無法預測衝突的更廣泛後果，包括相關的地緣政治緊張局勢，以及美國和其他國家對此採取的措施和報復行動，以及俄羅斯或白俄羅斯作為迴應的任何反措施或報復行動，包括例如潛在的網絡攻擊或能源出口中斷，可能導致地區不穩定、地緣政治 轉變，並可能對全球貿易、貨幣匯率、地區經濟和全球經濟造成實質性不利影響。此外，中東持續不斷的衝突可能會進一步影響全球經濟狀況和市場情緒。反過來，這可能會對我們普通股的交易價格和投資者對我們的興趣產生不利的影響。俄羅斯-烏克蘭戰爭和中東衝突的結果仍然不確定 ，雖然很難預測上述任何一項的影響，但衝突和為應對衝突而採取的行動可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，減少我們的銷售額和收益，損害我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力 ，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況、 和運營結果產生不利影響。

通貨膨脹 可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。

在通脹上升的 期間，製造雙體船系統所需的原材料、部件和勞動力的成本可能會增加 ，因此，我們的整體利潤率可能會受到不利影響。此外，通貨膨脹可能會導致醫療支出受到限制，特別是對於被認為是可選或非關鍵的程序，其中可能包括使用雙體船系統的治療 。對這些程序的需求減少可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。

與我們的法律和監管環境相關的風險

我們 和我們的合同製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA以及相應的州和外國 監管機構。FDA和其他美國和外國政府機構對醫療器械進行監管等：

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。法規變化可能導致 我們繼續或擴大業務的能力受到限制，難以獲得新產品審批，成本高於預期 或低於預期銷售額。

在 我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改之前，除非常有限的例外情況外，我們必須根據FDCA的510(K)節獲得II類設備的許可，或獲得FDA對III類設備的上市前批准 申請。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術、安全性和有效性方面與市場上合法銷售的設備(稱為“謂詞”設備)“基本上等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者部分基於廣泛的數據來證明該設備的安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA流程。通過PMA申請獲得批准的產品 通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。除非獲得豁免，否則510(K)和PMA流程都可能既昂貴又耗時，而且需要支付大量費用。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月的時間，但可能會持續更長時間。與510(K)審批程序相比，獲得PMA的過程成本更高，不確定性更大，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從申請提交到FDA獲得批准。獲得國內和國際監管許可或批准以銷售醫療設備的過程 可能成本高昂且耗時， 我們可能無法及時獲得這些許可或批准(如果有的話)。

在美國，雙體船系統的所有部件要麼已根據FDCA第510(K)條獲得售前許可，要麼免於售前審查。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消， 這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長、更不確定的PMA過程。雖然我們目前沒有銷售PMA下的任何設備，但FDA可能會要求我們在銷售我們未來的某些產品之前獲得PMA。此外，如果FDA不同意我們的結論，即我們目前銷售的產品 不受上市前審查的限制，FDA可能會要求我們提交510(K)或PMA才能繼續銷售該產品。此外，即使對於那些不需要PMA的未來產品，我們也不能向您保證我們將能夠 獲得與這些產品相關的510(K)許可。

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

此外，FDA可能會改變其審批政策，採用其他法規或修訂現有法規，或採取 其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或批准，或影響我們及時修改目前已獲批准或批准的產品的能力。

我們正在開發的產品的任何 延遲，或未能收到或維護、審批或批准，都可能阻止我們從這些產品中 獲得收入或實現盈利。

此外，即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售產品之後，FDA仍有權要求 我們對產品進行上市後監督。進行這些研究可能非常昂貴和耗時。如果未能及時遵守這些研究，可能會導致受此類監視的產品的510(K)許可被撤銷，並被召回或撤回，這可能會阻止我們在 美國從該產品獲得銷售。

此外，作為符合性評估流程的一部分，醫療器械製造商必須對其醫療器械進行臨牀評估 ，以驗證它們是否符合包括安全性和性能在內的相關基本要求。臨牀評估包括評估醫療設備的性能是否符合其預期用途，以及在正常情況下使用該設備的已知和可預見的風險在與其預期用途的益處進行權衡時是最小的和可接受的。製造商進行的臨牀評估還必須涉及任何臨牀聲明、設備標籤的充分性、信息(特別是聲明、禁忌症、預防措施/警告)以及相關使用説明的適用性。 該評估必須基於臨牀數據，這些數據可以從以下方面獲得：(I)對被評估設備進行的臨牀研究；(Ii)可證明與被評估設備等同的類似設備的科學文獻；或(Iii)臨牀研究和科學文獻。

FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或詢問或其他更嚴格的審查可能會勸阻一些臨牀醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響 。

如果 不遵守適用的法規，可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：

如果適用的監管機構採取不利的行動，FDA可能會導致無法以經濟高效和及時的方式生產我們的產品， 或者根本不會，導致銷售減少、價格上漲、利潤率下降、額外的計劃外成本或行動、對我們的聲譽造成損害，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們和我們的獨立銷售代表必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫生回扣和虛假報銷相關的法律。

醫療保健 供應商、分銷商、醫生和第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得營銷許可或批准的任何植入物或其他醫療設備方面發揮着主要作用。通過我們與客户和第三方付款人的安排，我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、 供應商或獨立銷售代表可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括， 違反FDA法規的故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動， 製造標準，聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律，其他商業或監管法律或要求，以及同等的外國規則。 我們計劃實施合規計劃、行為準則和相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們計劃採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟，而我們計劃採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，而且政府當局可能會 得出結論，認為我們的業務實踐不符合適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規或指導 ，儘管我們真誠地努力遵守。

有許多美國聯邦和州法律與醫療欺詐和濫用有關，包括反回扣和虛假索賠法律。我們與臨牀醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到這些法律的審查。

醫療保健 欺詐和濫用法律和相關法規非常複雜，即使是輕微的違規行為也可能導致違反法規或禁令的索賠 。可能影響我們運作能力的法律包括：

如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到行政、民事和刑事處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、鉅額罰款、 金錢處罰和損害以及我們的聲譽受損。有關這些法律的其他信息，請參閲“商業-監管.”

我們 已與同時也是客户的臨牀醫生簽訂了諮詢協議。隨着我們繼續將產品商業化，我們預計將與使用我們產品的臨牀醫生 簽訂更多協議。這些臨牀醫生顧問的主要任務是研究、開發和臨牀醫生教育。醫療器械技術開發需要經驗豐富的醫療保健專業人員提供深思熟慮的臨牀意見 。醫療器械臨牀醫生教育需要在對等環境中進行教學和解剖實驗室活動的經驗豐富的教師 。我們相信，這些合作將使我們能夠成功地滿足醫生羣體的期望。此外， 少數臨牀醫生(他們是或可能成為我們的客户)持有我們的股票不到1.0%，或者獲得了股票期權，他們 以與提供給其他人的條款相同的條款在公平交易中購買了股票期權，或者作為所提供諮詢服務的公平市場價值對價從我們那裏獲得了股票期權。雖然所有這些交易的結構都旨在遵守所有適用法律，包括聯邦反回扣法規、州反回扣法律和其他適用法律，但在 適用的範圍內，監管機構可能會將這些交易視為必須重組、 或停止的禁止安排，或者我們可能會因此而受到重大處罰。如果監管機構將我們與訂購我們產品的臨牀醫生的財務關係解讀為違反適用法律，而我們 無法遵守此類法律，則我們將受到實質性和不利的影響，這可能會使我們因違規行為而受到經濟處罰，而這可能會帶來巨大的成本。

在 某些情況下，聯邦和州當局對虛假聲明採取行動的依據是製造商和分銷商在宣傳其產品的未經批准或“標籤外”用途。根據FDA的規定，我們只能將我們的產品用於已批准或經批准的用途。儘管臨牀醫生被允許將醫療器械用於FDA批准或批准以外的適應症，但我們被禁止宣傳產品的“標籤外”用途。我們銷售我們的產品，並向臨牀醫生提供有關使用我們產品的促銷材料和培訓計劃。如果確定我們的營銷、促銷材料或培訓計劃構成推廣未經批准的用途，除了監管執法行動外，我們還可能面臨鉅額罰款 行動，包括髮布警告信、禁令、扣押、刑事處罰和損害我們的聲譽。聯邦和州當局還根據不正確的賬單和編碼建議或建議，以及與程序的醫療必要性有關的決定(包括執行程序的服務地點)，對虛假索賠採取行動。根據聯邦《虛假申報法》提起的訴訟也可由舉報人根據其魁擔規定。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部加強了對醫療保健 公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健 行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。 此外，如果醫療保健公司與司法部或其他執法機構就調查達成和解，它可能需要 同意作為同意法令或企業誠信協議的一部分的額外繁瑣的合規和報告要求。 任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或者以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量的 資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的財務狀況，分散資源和我們管理層的注意力 運營我們的業務。

這些法律的範圍和執行情況是不確定的，可能會迅速發生變化。不斷變化的合規環境以及建立和維護穩健且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要 增加了我們可能與一個或多個要求發生衝突的可能性，或者聯邦或州監管機構可能 根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑。此外，我們無法預測這些法律的任何更改的影響， 是否具有追溯力。

我們 未能按照不斷變化的法律要求充分保護個人信息，這可能會損害我們的業務。

在我們的正常業務過程中，我們計劃收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人身份信息。我們可能會在未來的臨牀試驗過程中收集此類信息，並提高上市後的安全性 警覺，幫助臨牀醫生和他們的患者就使用雙體船系統的手術提出報銷要求，併為潛在的保修索賠提供服務。

有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。這些 數據保護和隱私相關的法律法規正在演變，可能會導致對公司數據實踐的監管和公眾審查不斷增加 ，執法和制裁的級別也會不斷升級。作為《2009年美國復甦和再投資法案》(ARRA)的一部分，國會修訂了《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)中的隱私和安全條款。HIPAA對個人的受保護健康信息或PHI的隱私、安全、使用和披露有一定的要求，由某些醫療保健提供者、醫療保健票據交換所和健康保險計劃統稱為“承保實體”及其“業務夥伴”，或向涉及PHI的創建、使用、維護或披露的承保實體提供服務的分包商。ARRA包括大幅增加根據HIPAA對不正當使用或披露個人PHI的處罰，並將執法權力擴大到州總檢察長。修正案還規定了適用於所涵蓋實體和商業夥伴的通知要求，在某些情況下，當他們的控制被不適當地訪問或披露時，他們的PHI。在違反無安全PHI的情況下，覆蓋實體可能被要求 向受違規影響的個人、聯邦監管機構以及在某些情況下向地方和國家媒體提供通知。除了HIPAA之外，大多數州都有法律要求在“個人信息”被泄露的情況下通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的PHI更廣泛的信息類別。某些州也有適用於個人身份健康信息的數據隱私要求 。不同州的隱私法可能包含不同的要求， HIPAA可能無法先發制人，這可能會使我們的合規努力複雜化。

此外，根據聯邦貿易委員會的規定，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當措施保護消費者的個人信息 也構成了不公平的行為或做法或影響商業，違反了《美國聯邦貿易法》第15編45(A)節第5(A)條。 聯邦貿易委員會期望公司的數據安全措施是合理和適當的，考慮到其持有的消費者信息的敏感性和數量、其業務的規模和複雜性、以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本。 醫療數據被認為是敏感數據，需要更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指南與HIPAA安全規則所要求的類似。

我們 未能遵守適用的法律法規或保護此類數據可能會導致針對我們的執法行動，包括 罰款、監禁公司官員和公眾譴責、最終客户和其他受影響個人的損害索賠，以及 強加誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和商譽損失，任何這些都可能損害我們的運營、財務業績和業務。在美國和其他地方，不斷髮展和變化的個人數據和個人信息的定義 可能會限制或抑制我們運營或擴展業務的能力，包括限制可能涉及數據共享的戰略合作伙伴關係。此外，如果相關法律法規發生變化，或者解釋和應用的方式與我們的數據實踐或產品運營不一致，或者如果我們擴展到新的區域並被要求遵守新的要求，我們可能需要花費資源來更改我們的業務運營、數據實踐或我們產品的運營方式 。即使是對隱私問題的看法，無論是否合理，都可能損害我們的聲譽，並阻礙我們產品的採用 。

即使 如果我們的產品獲得監管部門的批准，如果我們的合同製造商未能遵守正在進行的FDA，或者如果我們的產品遇到了 意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。

我們獲得監管許可或批准的任何 產品，以及此類產品的製造過程、報告要求、批准後 臨牀數據和促銷活動，都將接受FDA和其他國內機構的持續監管審查、監督和定期檢查 。特別是，我們和我們的合同製造商必須遵守FDA關於產品製造的質量系統法規（“QSR”）以及其他法規，其中涵蓋我們獲得監管許可或批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。

如果我們或我們的某個合同製造商未能遵守適用的法律法規，或未能及時、充分地 迴應任何不利的檢驗意見或產品安全問題，除其他事項外，可能會導致下列任何 執法行動：

此外，我們可能還需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性。我們還必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。以後發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意料之外的嚴重程度或頻率的意外不良事件或不良事件、製造問題或未能遵守QSR等法規要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願召回或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更或撤回監管批准產品扣押、禁令或施加民事、行政、或刑事處罰，這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

如果FDA確定我們的促銷材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的促銷 ，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或促銷材料，或者要求我們接受監管執法 行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致 其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假或欺詐性支付政府資金的法律。

如果發生其中任何一項操作，將損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們 產生收入。此外，我們的關鍵組件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能會導致我們無法及時生產產品並達到所需的數量(如果有的話)。

FDA尚未檢查我們的設施，但我們預計未來會進行檢查。

我們的員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能從事與法規標準和要求相關的不當行為或其他不當活動。

我們 面臨我們的員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽 進行或向我們披露違反FDA規定的未經授權的活動，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州醫療保健法律法規，以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律 。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。 這些當事人的不當行為還可能涉及對個人身份信息的不當使用，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。 我們計劃實施合規計劃、行為準則和相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止不當行為。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、返還利潤、監禁、 被排除在政府醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及削減或重組我們的業務。

如果我們被確定從事產品的非標籤促銷活動，我們 可能會受到包括罰款、處罰或禁令在內的執法行動的影響。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止非標籤使用。醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。在美國，雙體船系統的完整適應症是：“Tenon Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System(CAT SIJ Fixation System)是為治療包括骶骨關節斷裂和退行性骶髂炎在內的情況而設計的骶髂關節融合系統。”禁忌症是指有下列情況的患者：骨骼未成熟的脊柱；畸形；嚴重的骨質疏鬆症；病態肥胖、腫瘤切除和治療部位的活動性感染。

我們 認為，我們產品銷售的特定外科程序屬於FDA批准的外科應用範圍。但是，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤 使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，要求我們在獲得FDA批准或批准之前停止針對這些特定程序宣傳我們的產品，或者要求我們接受監管或執法行動，包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成了對未經批准用途的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止 虛假或欺詐性政府基金付款申請的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受損，產品的採用也會受到影響 。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能會不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠 辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並 損害我們的聲譽。

我們 需要報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能會導致 自願糾正措施或機構執法行動。

此外，根據FDA的醫療器械報告規定，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何信息，或者我們的產品發生故障的任何信息，如果故障再次發生， 可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件或反覆出現的產品故障 可能導致自願或非自願的糾正措施，例如召回或客户通知，或機構行動，如檢查 或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都可能轉移管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生 不利影響。

任何涉及我們產品在美國的不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，例如召回，包括 糾正，或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。如果確實發生故障，我們可能 無法充分糾正故障或阻止進一步的故障，在這種情況下，我們可能需要停止生產和分銷受影響的產品，啟動自願召回，並重新設計產品。監管部門還可能對我們採取行動，例如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層運營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和 財務業績。

自願或在FDA的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題或故障，可能會導致自願糾正行動或機構執法行動，這可能會對我們產生重大不利影響 。

如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA有權要求召回商業化產品。如果在設備中發現任何實質性缺陷，製造商可以主動召回產品。

在FDA的案例中，要求召回的權力必須基於FDA發現存在重大公共損害的不合理風險。此外，如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，外國政府機構有權要求召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他 缺陷和問題，我們或其中一名獨立銷售代表可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效的方式及時生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響。

FDA要求在召回開始後10個工作日內向FDA報告某些類別的召回。公司 被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回，但我們確定這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對召回時沒有報告召回情況採取執法行動。

對我們產品的修改 可能需要新的510(K)許可或上市前批准可能要求我們停止營銷或召回產品，直到 許可

對通過510(K)許可的設備進行的任何 修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造造成重大 更改，則需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定並將其記錄在案。製造商可以確定修改不會顯著影響安全性或有效性，並且不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。 FDA可能會審查任何製造商的決定，並可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。

我們 已經修改了我們的產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定不需要新的510(K)許可或PMAS 。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)許可或PMA以對我們以前獲得許可的產品進行修改 ，而我們得出結論認為不需要對其進行新的許可或批准，則我們可能被要求 停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得許可或批准，並且我們可能會受到重大執法 行動、監管罰款或處罰。

如果製造商確定FDA批准的設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途造成重大變化，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的上市前批准 申請。如果我們確定對我們產品的修改需要新的510(K)許可或上市前批准申請，我們 可能無法及時獲得修改或其他適應症的額外許可或批准， 或者根本無法獲得。FDA正在對510(K)計劃進行審查，這可能會使我們更難對之前獲得批准的產品進行修改，要麼對必須提交新的510(K)計劃提出更嚴格的要求 ，要麼對此類提交應用更繁瑣的審查標準。

支持510(K)或報銷所需的臨牀 試驗可能需要登記大量患者，而合適的患者 可能難以識別和招募。我們臨牀試驗的延遲或失敗可能會影響第三方報銷，因為許多付款人希望看到同行評審的文章以保持覆蓋範圍，而報銷方面缺乏變化可能會大大減緩我們的商業努力，並影響我們的收入預測。

我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致發現不良副作用。

如果我們的臨牀試驗按計劃完成，我們不能確定他們的結果是否支持我們的產品營銷聲明，或者第三方報銷人是否會同意我們的結論。臨牀試驗過程可能無法證明我們產品的有效性和成本 有效性，並可能阻礙我們產品的採用或獲得付款人覆蓋的能力。參加臨牀試驗的 患者也有可能會體驗到目前不在產品候選資料中的不良副作用。

我們 可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法承保這些損失。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是針對SI-Joint手術程序的醫療設備的測試、設計、製造和銷售所固有的。單關節手術涉及嚴重併發症的極大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓甚至死亡。此外，如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或該產品的任何成分 導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應，我們可能會承擔重大責任。臨牀醫生 可能會誤用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。我們可能成為 產品責任訴訟的對象，這些訴訟聲稱組件故障、製造缺陷、設計缺陷或對產品相關風險或產品相關信息披露不足 導致不安全狀況或患者受傷。產品責任訴訟 以及索賠、安全警報或產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽、我們吸引和留住客户的能力以及我們的運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

儘管我們維持第三方產品責任保險的承保範圍，但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍，或者導致我們記錄自保損失。即使保單承保了任何產品責任損失， 這些保單通常有大量的扣除額或免賠額，我們要對此負責。超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，任何針對我們提出的產品責任索賠，無論是否有價值，都可能導致我們的產品責任保險費率上升。 保險覆蓋範圍的成本各不相同，可能很難獲得，並且我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得保險覆蓋範圍。

我們 受到環境法律和法規的約束，這可能會帶來鉅額成本，並使我們面臨潛在的財務責任。

我們的 業務和設施以及我們的合同製造商的業務和設施須遵守與保護人類健康和環境相關的外國、聯邦、州和地方法律和法規，包括管理此類材料和廢物的使用、製造、儲存、處理和處置的法律和法規。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能會對與我們過去或現在的設施以及第三方廢物處理場的任何污染相關的費用負責 ，即使此類污染不是由我們造成的。不遵守當前或未來的環境法律和法規可能會導致嚴厲的罰款或處罰。 任何此類費用或責任都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大負面影響。

美國税收立法可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。

《減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)顯著改變了美國企業的聯邦所得税，包括： 降低美國企業所得税税率、限制利息扣減、允許立即支出某些資本支出、修改或廢除許多企業扣減和抵免。

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)修改了税法的某些條款，包括增加可扣除的利息支出金額。

經CARE法案修改的税法在許多方面都不明確，可能會受到潛在的修正和技術修正， 以及財政部和國税局的解釋和實施條例，任何這些都可能減少或增加立法的某些不利影響。此外，尚不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税， 州和地方税通常使用聯邦應納税所得額作為計算州和地方税負債的起點。我們對該法規的分析和解釋 是初步的和正在進行的，我們尚未確定的法規可能會產生實質性的不利影響。雖然税法所作的一些改變可能會對我們造成不利影響，但其他改變可能是有益的。我們 繼續與我們的税務顧問和審計師合作，以確定最近的税收立法作為一個整體將對我們產生的全面影響 。我們敦促我們的投資者與他們的法律和税務顧問就此類立法及其對投資我們普通股的潛在影響進行磋商。

與我們知識產權相關的風險

我們 保護知識產權和專有技術的能力還不確定。

我們 主要依靠專利法、著作權、商標法和商業祕密法，以及保密和保密協議和其他 方法來保護我們的專有技術和專有技術。截至2024年8月13日，我們擁有8項已發佈專利(4項國內專利和4項國外專利)，20項正在申請的專利(18項國內專利和2項國外專利)，13項註冊商標(7項國內商標和6項國外商標) 和12項正在申請的國內商標申請。

我們 已申請了與某些現有和擬議的產品和工藝相關的專利保護。雖然我們通常在打算製造、已經制造、使用或銷售專利產品的國家/地區申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家/地區 。如果我們未能在任何此類國家/地區及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。此外，我們不能向您保證我們的任何專利申請都會得到批准。根據我們的專利授予我們的權利，包括在我們未決的專利申請中尋求的預期權利，可能沒有意義，也不會為我們提供任何 商業優勢。此外，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，這可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。競爭對手或許能夠在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計，或者開發出與我們的結果相當的產品。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能得不到像在美國那樣的保護 。即使在美國境外授予專利，也可能無法在這些國家/地區進行有效的執法。由於我們頒發的大部分專利只針對美國，我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家/地區，我們可能無法阻止 競爭對手在這些國家/地區銷售與我們的產品相同或相似的產品。

我們 計劃依靠我們的商標、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。第三方也可以反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能要求我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們還依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們嘗試 通過與為我們開發知識產權和/或有權訪問知識產權的各方(如我們的管理人員、員工、顧問、合同製造商和顧問)簽訂保密和知識產權轉讓協議來保護這些信息。 但是，如果發生未經授權使用或披露或違反此類協議的情況，我們可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的 保護。此外，我們的商業祕密可能會為競爭對手所知或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。如果我們的任何商業祕密、技術訣竅或其他不受專利保護的技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發， 我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

未來，我們可能會簽訂許可協議以保持我們的競爭地位。如果我們簽訂入站知識產權許可協議，我們可能無法完全保護許可的知識產權或維護這些許可。未來的 許可人可以保留起訴和為我們獲得許可的知識產權辯護的權利，在這種情況下，我們將 取決於我們的許可人獲取、維護和執行對許可的知識產權的知識產權保護的能力。 這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們 那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、商業化、版税或其他義務 。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地要求賠償或終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，則強制執行這些專利、商標和其他權利可能既困難又耗時。即使勝訴，為保護我們的專利和商標以應對挑戰 或執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能分散管理層的注意力 管理我們的業務。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利或商標免受挑戰，或執行我們的知識產權 。此外，如果第三方侵犯了對我們製造、製造、使用或銷售的產品不重要的任何知識產權 ，我們對這些第三方強制執行該知識產權可能是不切實際的。

我們 可能會因我們、我們的員工或獨立分銷商及其獨立銷售代表錯誤使用或披露競爭對手的所謂商業機密或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議而受到損害賠償 。

我們的許多員工 之前曾受僱於其他醫療設備公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，直到最近在某些情況下 。一些獨立分銷商及其獨立銷售代表銷售或過去銷售過我們競爭對手的產品 。我們可能會受到指控，稱我們、我們的員工或獨立銷售人員無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們一直在 ，未來可能會受到索賠，即我們導致員工違反其競業禁止或競業禁止協議的條款 。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，轉移 管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證此類訴訟不會繼續， 未來的任何訴訟或其威脅都可能對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失 可能會阻礙或阻礙我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利的 影響。

醫療器械行業以專利訴訟為特徵，我們可能會受到可能代價高昂的訴訟，導致 分散管理層的時間和精力，要求我們支付損害賠償金，和/或阻止我們開發或營銷我們現有或未來的產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。我們的行業中存在重大的專利權訴訟。我們在美國和海外的競爭對手可能已經申請或獲得了專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們在美國和海外的許多競爭對手擁有更多的資源，並在競爭技術上進行了大量投資。我們已對頒發給第三方的專利進行了有限審查。大量專利、新專利發佈速度快、涉及技術的複雜性以及訴訟的不確定性增加了企業資產和管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生巨大的 成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並 損害我們的聲譽。此外，隨着醫療器械行業參與者數量的增加，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也增加了。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償，包括三倍或三倍的損害賠償(如果發現侵權是故意的)，和/或版税 ，並可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。 任何此類許可可能無法以合理的條款提供，並且不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品從市場上撤回，或者可能無法 將我們未來的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果、 和財務狀況產生實質性的不利影響。如果通過成為法律，目前在美國國會待決的專利改革立法可能會顯著改變 提起或抗辯專利侵權訴訟的相關風險。例如，費用轉移立法可要求非勝訴一方在某些情況下支付勝訴一方的律師費。

專利 條款有限，我們可能無法有效保護我們的產品和業務。

專利 的壽命有限。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。儘管可能有各種延期 ，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。此外，在美國頒發專利時，可根據申請人(S)或美國專利商標局造成的某些延遲延長專利 期限。即使我們獲得了所有當前專利申請的有效專利權，我們也可能沒有足夠的專利條款或法規排他性來保護我們的產品，我們的業務 和運營結果將受到不利影響。

美國專利法的變化 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

正如其他醫療器械公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在醫療器械行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性。因此，獲得和實施專利成本高、耗時長，而且存在固有的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了對獲得專利後的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和我們未來可能獲得的專利的能力 。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區對候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國國家的法律 對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。競爭對手 可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可能向我們擁有專利保護的地區出口 其他侵權產品。但執法力度不如美國。這些 產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止 他們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟 ，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移 ，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請可能無法發佈，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝 ，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴版權和商業祕密保護，以及與員工、顧問、合同製造商和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息 。除了合同措施外，我們還嘗試使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用行業機密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施 可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，而我們針對此類不當行為採取的追索權 可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能嘗試 複製或反向工程我們認為專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密通常是州法律問題，保護商業祕密的標準在不同的司法管轄區可能會有所不同。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

第三方 可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或盜用了商業機密 。

我們 僱用以前與其他公司合作過的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們試圖 確保我們的員工和顧問在其工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會 受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。訴訟 可能需要對這些索賠進行抗辯。如果我們未能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付 金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

與我們普通股的發行和所有權相關的風險

此 是合理的盡力而為服務，沒有出售證券的最低金額要求，我們可能會出售少於在此提供的所有 證券。

配售代理已同意盡其合理的最大努力征求購買本次發行中的證券的要約。配售代理沒有義務從我們手中購買任何證券，也沒有義務安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。完成此次發行沒有必須出售證券的最低數量要求。 此次發行的成功將影響我們使用所得資金執行業務計劃的能力。我們可能沒有足夠的資本來實施我們的業務計劃和履行當前的債務，這可能會導致更大的運營虧損或稀釋，除非我們能夠從其他來源籌集所需的資本。不能保證如果需要，替代資本是否會以我們可以接受的條款獲得，或者根本不能。

您購買的普通股的每股有形賬面淨值將立即被稀釋，未來還可能經歷額外的 稀釋。

本次發行後，每股有效公開發行價將大大高於我們普通股已發行股票的預計每股有形賬面淨值。基於假設的合併公開發行價為$[*]如果您購買我們的證券(假設不出售預先出資的認股權證) 在本次發行中，您為您的普通股支付的價格將高於我們現有股東為其普通股支付的金額 您將立即遭受大約$[*]每股按預計有形賬面淨值計算。此外，根據此次發行發行的普通權證行使時可發行的普通股股份將進一步稀釋未參與此次發行的股東和未行使認股權證的權證持有人的所有權權益。 由於這種稀釋，在此次發行中購買證券的投資者在發生清算時可能獲得的全額購買普通股的價格可能會大大低於他們在此次發行中購買的普通股的全額購買價格。如果普通股的股份是根據已發行的可轉換優先股、期權和認股權證以低於本次發行中我們普通股的公開發行價 發行的，包括預先出資的認股權證相關的普通股股份， 持有者將遭受進一步稀釋。

我們 在使用我們從此次發行中獲得的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。

我們的 管理層在應用我們在此次發售中收到的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，包括用於標題為“收益的使用”一節中描述的任何目的，您將沒有機會作為您的投資決策的一部分來評估我們的管理層是否適當地使用了淨收益。由於決定我們使用本次發行所得淨收益的因素眾多且多變，最終用途可能與當前的預期用途有很大不同。 如果我們的管理層未能有效運用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 並導致我們的普通股價格下跌。在使用之前，我們可以將此次發行的淨收益 投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。

我們股票的活躍交易市場可能無法持續。

儘管我們的股票在納斯達克上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。 目前的交易水平未來可能無法持續。我們的股票缺乏活躍的市場可能會削弱投資者在他們希望出售股票的時間或以他們認為合理的價格出售股票的能力，可能會降低其股票的公平市場價值，並可能會削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能會削弱我們 以我們的股票為對價獲得額外知識產權資產的能力。

此次發行可能會導致我們普通股的交易價格下跌。

如果本次發行完成，我們建議發行並最終將發行的證券所涉及的普通股數量 可能會導致我們普通股的市場價格立即下降。在此 產品完成後，這種減少可能會繼續。我們無法預測未來發售的預融資權證或與發行相關的普通權證所代表的可供未來出售的股份是否會不時對我們普通股的市場價格產生影響。

未來出售大量我們的普通股可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

由於市場狀況或戰略考慮，我們 可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們有足夠的資金 用於當前或未來的運營計劃。如果通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本， 或認為可能發生此類出售，這些證券的發行可能會導致購買我們此次發行的普通股的投資者進一步稀釋，或者導致我們的普通股價格面臨下行壓力，以及我們在未來籌集資金的能力 。我們目前與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)有一個設施，在該設施中，我們可以向林肯公園出售高達1,000美元的萬普通股。截至招股説明書發佈之日，我們已發行並出售[*]林肯公園的股份都已登記，我們有有效的登記聲明，涵蓋銷售[*]林肯公園的額外股份。

如果我們 無法重新遵守納斯達克的上市要求，我們的普通股可能會被摘牌，這可能會影響我們的普通股的市場價格和流動性，並降低我們的融資能力。

於2024年5月7日，我們收到納斯達克上市資格審核人員的一封信，信中指出，在2024年3月25日至2024年5月6日期間的連續30個工作日內，我們的普通股沒有維持根據納斯達克上市規則5550(A)(2)(《買入價規則》)在納斯達克資本市場繼續上市所需的每股1.00美元的最低收盤價 。 根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們獲得了180個歷日的初始期限，即至11月4日。2024年( “合規期”)，以重新遵守投標價格規則。

要 重新獲得合規，我們普通股的收盤價必須在至少連續10個交易日內達到或超過每股1美元 ，除非納斯達克在2024年11月4日之前根據規則第5810(C)(3)(H)條延長收購期限。

如果我們未來無法繼續遵守此類上市標準或納斯達克的其他上市要求，我們可能會受到暫停上市和退市程序的 。我們的普通股退市以及我們無法在其他國家證券市場上市可能會對我們產生負面影響：(I)降低我們普通股的流動性和市場價格；(Ii)減少願意持有或收購我們普通股的投資者數量，這可能對我們籌集股權融資的能力產生負面影響；(Iii)限制我們使用某些註冊聲明提供和銷售自由交易證券的能力，從而限制我們進入公開資本市場的能力；以及(Iv)削弱我們向員工提供股權激勵的能力。

我們在本次發行中發售的普通權證或預籌資權證沒有公開市場。

普通權證或預籌資權證沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場不會發展。 此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市認股權證或預籌資權證。如果沒有活躍的市場，權證和預先出資的權證的流動性將受到限制。

普通權證具有投機性。

普通權證自首次行使之日起可行使五年，行使價為$[*]每股(假設 行權價等於每股假定公開發行價的100%)。不能保證普通股的市場價格永遠等於或超過普通權證的行使價。如果在普通權證可行使期間，我們的普通股價格不超過普通權證的行使價，普通權證持有人可能無法在普通權證到期前從行使普通權證中獲利。

除 普通權證和預籌資權證另有規定外，在本次發售中購買的普通權證和預籌資權證的持有人將不享有股東權利，直至該等持有人行使其普通權證或預籌資權證並收購我們的普通股。

除普通認股權證及預先出資認股權證另有規定外，在普通權證或預先出資認股權證持有人於行使普通權證或預先出資認股權證後取得本公司普通股前，普通權證及預先出資認股權證持有人將不會 享有與該等普通權證及預先出資認股權證有關的普通股權利。在行使普通權證和預付資金認股權證後，持股人將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使本公司普通股持有人的權利。

由於我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，投資者可能會被迫出售股票以獲得投資回報。

因此，投資者必須依靠在價格上漲後出售普通股，作為實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

我們普通股的交易價格一直並可能繼續高度波動，可能會受到各種因素的影響而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。

我們的股價波動很大。2023年8月1日至[*]，2024年，我們普通股的收盤價從 最高的$[*]每股跌至1美元的低點[*]每股。股票市場總體上經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，您可能無法以公開發行價或高於發行價出售您的普通股 ，並且您可能會損失部分或全部投資。

我們的A系列優先股排名高於我們的普通股。

我們的 A系列優先股在股息權、任何自願或非自願清算、解散或結束公司事務的資產分配權和贖回權方面排名高於我們的普通股和彼此 目前存在或以後授權分類或重新分類的證券類別或系列，其條款沒有明確規定該類別或系列在股息權、任何自願或非自願清算的資產分配權利方面與B系列優先股或優先於B系列優先股，公司事務的解散或清盤，以及贖回權。

轉換A系列優先股或行使可交易認股權證或A系列認股權證可能會對我們的 股東造成重大稀釋。

截至2024年8月13日，我們已發行和發行了256,968股A系列優先股，可轉換為2,569,680股普通股 ；2,000,000股普通股的可交易認股權證；45,000股普通股的票據權證和415,468股普通股的A系列認股權證。在優先股轉換後發行普通股或行使任何此類認股權證將稀釋我們普通股持有人的百分比所有權權益，稀釋我們普通股的每股賬面價值，並增加我們公開交易的股票數量，這可能會 壓低我們普通股的市場價格。

此外，A系列認股權證和票據認股權證包含加權平均反攤薄條款，除有限的例外情況外，如果我們 在未來以低於當時有效的轉換價格的每股價格發行普通股或可轉換為或可執行購買普通股的證券， 將增加此類證券轉換後可發行的股份數量(通過降低行使價)。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果提供報道的證券或行業分析師太少，或者一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股票價格和交易量下降。

我們普通股的價格可能會波動，您可能無法以支付的價格或高於支付的價格轉售您的股票。

我們普通股的交易價格可能會有很大波動。我們普通股的市場價格可能會上下波動，這取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，可能與我們的經營業績無關。這些波動可能導致 您在我們普通股上的全部或部分投資損失。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括：

此外，如果醫療設備或保健股票市場或股票市場總體上經歷了投資者信心的喪失， 我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、運營結果或財務狀況無關的原因而下降。 我們普通股的交易價格也可能會因影響我們行業其他公司的事件而下降，即使這些 事件不會直接影響我們。在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券 經常會對該公司提起集體訴訟。如果我們的股價波動，我們可能會成為證券訴訟的目標 。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們未能對財務報告保持有效的內部控制，可能會對我們產生不利影響.

我們 需要建立和維護對財務報告的適當內部控制。未能建立這些控制，或一旦建立這些控制， 任何控制失敗都可能對我們的業務、財務狀況、 或運營結果的公開披露產生不利影響。此外，管理層對財務報告內部控制的評估可能會找出我們在財務報告內部控制或其他可能引起投資者擔憂的事項中需要解決的弱點和條件 。在我們的財務報告內部控制中需要解決的任何實際或感知的弱點和條件， 披露管理層對我們財務報告的內部控制的評估或披露我們的公共會計 公司對我們的財務報告內部控制的評估或報告管理層對我們的財務報告內部控制的評估可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

控制系統，無論構思和操作有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的收益必須相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制，任何控制系統 都不能絕對保證我們公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的 限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或通過管理部門對控制的超越來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件的可能性的某些假設，並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其規定的目標。 隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會 惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且可能無法檢測到。

目前，管理層已發現由於缺乏職責分工而存在的重大弱點。由於公司在2021年6月之前沒有員工 ，因此沒有職責分工。管理層已採取措施彌補這一弱點，聘請了一名首席財務官、美國證券交易委員會的董事 報告和合規、一名高級會計師、一名成本會計師和外部財務顧問，並計劃繼續增加額外的資源、技術和員工人數，以滿足公司增長的需要。我們正在制定適當的政策和程序，以確保為公司進行的交易建立和維護適當的文檔。2024年5月20日，宣佈我們的首席財務官將於2024年7月31日退休，同時繼續協助公司擔任首席財務官顧問。我們正在積極尋找一名合格的候選人來填補首席財務官的職位。董事報告和合規部高級美國證券交易委員會 是我們截至本招股説明書之日的臨時主要財務官。雖然我們相信這些努力 將改善我們的內部控制並解決重大缺陷的根本原因，但此類重大缺陷不會得到補救 ，直到我們的補救計劃完全實施，並且我們得出結論，我們的控制在足夠長的時間內有效運行 。我們不能確定我們正在採取的步驟是否足以補救導致我們在財務報告內部控制方面的重大缺陷的控制缺陷，或防止未來發生重大缺陷或控制缺陷 。雖然我們正在努力盡可能及時和有效地補救重大缺陷，但目前我們無法提供與實施此補救計劃相關的預計成本估計，也無法提供完成此補救計劃所需時間的估計 。即使管理層確實制定了有效的補救措施，我們也不能保證 我們實施的那些內部控制和披露控制將防止所有可能的錯誤、錯誤或所有欺詐。

我們的財務控制和程序可能不足以確保及時可靠地報告財務信息，而作為一家上市公司，這可能會對我們的股價造成實質性損害。

我們 將需要大量財政資源來維持我們的公共報告狀態。我們不能向您保證，我們將能夠保持充足的資源，以確保我們的內部控制系統未來不會出現任何重大缺陷。我們的控制和程序的有效性 在未來可能會受到多種因素的限制，包括：

我們對財務報告的內部控制將是一個旨在根據美國公認的會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程 。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(Ii)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以允許根據公認的會計原則編制財務報表 ，公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

儘管有這些預期的控制，但由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或檢測 錯誤陳述。因此，即使那些被確定為有效的系統也只能為實現其控制目標提供合理的保證。此外，像我們這樣規模較小的報告公司還面臨着額外的限制。規模較小的報告公司僱傭的人員較少 並且很難使用資源進行復雜的交易和有效的風險管理。此外，較小的報告公司 傾向於使用缺乏一套嚴格軟件控制的通用會計軟件包。

如果我們未能建立有效的財務報告控制程序和程序，我們可能無法提供及時準確的財務信息，並受到美國證券交易委員會的調查和民事或刑事制裁。

我們 必須實施額外且昂貴的程序和控制，以發展我們的業務和組織，並滿足報告 的要求，這將增加我們的成本並需要額外的管理資源。

作為一家上市公司，我們必須遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)以及美國證券交易委員會相關的 規則和規定，包括要求我們保持披露控制和程序，以及對財務報告進行充分的內部 控制。遵守《薩班斯-奧克斯利法案》以及其他《美國證券交易委員會》和國家交易所的要求將增加我們的成本，並需要額外的管理資源。我們已開始升級我們的程序和控制，並將需要 隨着我們業務和組織的發展以及滿足新的報告要求而開始實施額外的程序和控制。 如果我們無法按照薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求完成對財務報告內部控制充分性的必要評估，或者如果我們未能建立和維護對財務報告的內部控制，我們編制及時、準確和可靠的定期財務報表的能力 可能會受到損害。

如果我們不對財務報告建立和維護充分的內部控制，投資者可能會對我們根據《交易所法案》提交的定期報告的準確性失去信心。此外，我們獲得額外融資的能力可能會受到損害，或者 投資者對我們公開報告的可靠性和準確性缺乏信心可能會導致我們的股價下跌。

我們 可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。

我們證券的市場價格可能會波動，在過去，經歷了證券市場價格波動的公司一直受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。證券 針對我們的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。

根據2012年的《就業法案》，我們 是一家“新興成長型公司”，我們無法確定適用於新興成長型公司的信息披露要求的降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”， 我們可能會利用適用於不是“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師證明 要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股 吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》第107條還規定，“新興成長型公司”可以利用1933年《證券法》(《證券法》)第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。

我們 將一直是一家“新興成長型公司”，直到根據證券法生效的註冊聲明首次出售我們普通股的五週年之後的財政年度的最後一天，儘管如果我們的收入超過12.35美元億，如果我們在三年內發行超過10美元的不可轉換債券， 否則我們將被視為適用的美國證券交易委員會規則下的大型加速申報人，我們將更快失去這一地位。

根據《就業法案》，我們 作為一家新興成長型公司的地位可能會使我們在需要時籌集資金變得更加困難 。

由於我們作為一家“新興成長型公司”獲得的各種報告要求的豁免，以及我們將有更長的過渡期來遵守新的或修訂的財務會計準則，我們對投資者的吸引力可能會降低， 我們可能很難在需要時籌集額外的資本。如果投資者認為我們的財務會計不如行業中的其他公司透明，他們可能無法將我們的業務與行業內的其他公司進行比較。 如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性的 和不利影響。

我們 過去沒有分紅，未來也不會分紅，任何投資回報都可能以我們股票的價值為限。

我們 從未對我們的普通股支付過現金股息，在可預見的 未來也不會對我們的普通股支付現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，以支持我們的業務發展，並不預計在可預見的未來支付現金 股息。吾等未來是否派發任何股息，將由本公司董事會在考慮各項因素後酌情決定，包括但不限於本公司的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃及我們當時可能參與的任何信貸協議的條款。此外，我們支付普通股股息的能力可能會受到特拉華州法律的限制。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，而這可能永遠不會發生。 作為實現投資回報的唯一途徑。尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

根據特拉華州法律，取消對我們董事和高級管理人員的個人責任，以及我們的董事、高級管理人員和員工所擁有的賠償權利的存在，可能會導致鉅額費用。

我們的 經修訂和重述的公司註冊證書(“公司註冊證書”)和我們的章程(“章程”) 在特拉華州法律允許的範圍內消除了我們的董事和高級管理人員作為董事或高級管理人員因違反受託責任而對我們和我們的股東造成的個人損害賠償責任。此外，我們的公司註冊證書允許我們和我們的 章程規定，我們有義務在特拉華州法律授權的最大程度上賠償我們的每一名董事或高級管理人員 ，並在某些條件的限制下，提前支付任何董事或高級管理人員在最終處置之前為任何訴訟、訴訟或法律程序辯護所產生的費用 。這些賠償義務可能使我們面臨鉅額支出，以支付和解費用或針對我們董事或高級管理人員的損害賠償，而我們可能無法負擔這些費用。此外，這些條款和由此產生的成本可能會 阻止我們或我們的股東起訴我們的任何現任或前任董事或高級管理人員違反他們的受託責任，即使這樣的行為可能會讓我們的股東受益。

我們的公司註冊證書將指定特拉華州衡平法院作為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家論壇 ，這可能會限制我們的股東就與我們的 糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院應是以下案件的唯一和排他性法院：(A)代表公司提起的任何派生訴訟或訴訟， (B)聲稱公司任何高管、僱員或代理人違反對公司或公司股東的受託責任的任何訴訟，(C)根據特拉華州總公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟。我們的公司註冊證書或章程，或(D)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟， 在每個案件中，受上述衡平法院對其中被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的訴訟。 然而，在與本招股説明書相關的登記聲明生效之前，我們將修改我們的公司註冊證書 ，以包括一項聲明，即本排他性法庭條款不適用於根據聯邦證券法產生的索賠。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體應被視為已知悉並同意上述本公司註冊證書的規定。

這種對法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提起其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止就此類索賠提起訴訟。 因此，尋求就公司內部事務提起訴訟的公司股東可能會面臨與在特拉華州提起訴訟相關的增加的 費用，而不是在他們的家鄉州或其他法院提起訴訟，因此不能在他們認為更有利的 法院提出此類索賠，並因前述或與論壇選擇有關的其他因素而不願提出此類索賠。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用， 這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們 相信這些條款對我們有利，因為它們提高了特拉華州法律適用的一致性，尤其是在解決公司糾紛方面經驗豐富 ，與其他論壇相比，有效地管理案件的時間表更快 ，並保護我們免受多法庭訴訟的負擔。但是，該條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理的訴訟，因為它可能會限制任何股東在司法法院提出 股東認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力。其他公司的公司註冊證書中類似的 選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們公司註冊證書中包含的 選擇的法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用 ，這可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

除上述風險外，企業還經常面臨管理層未預見或完全理解的風險。在審查此 申報時，潛在投資者應牢記，其他可能的風險可能會對公司的業務運營 和公司資產的價值產生不利影響。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含“前瞻性陳述”。前瞻性表述反映了當前對未來事件的看法。 在本招股説明書中使用的“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”或這些術語及類似表述的否定詞，如與我們或我們的管理層有關，即為前瞻性表述。此類陳述包括但不限於本招股説明書中包含的與我們的業務戰略、我們未來的經營業績以及流動性和資本資源前景有關的陳述。前瞻性 陳述基於我們目前對業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到難以預測的固有不確定性、風險和環境變化的影響 。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。它們 既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證。因此，我們提醒您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括但不限於：

如果 這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者如果基本假設被證明是錯誤的，實際結果可能與預期、相信、估計、預期或計劃的結果大不相同。

可能導致我們的實際結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們無法預測所有這些因素或事件。我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除適用法律(包括美國證券法)要求外，我們不打算更新任何前瞻性陳述以使這些陳述 與實際結果相符。

使用收益的

我們 根據假設的合併公開發行價格 估計本次發售證券的淨收益為#美元。[*]每股和隨附的普通權證，代表我們普通股在[*]，2024年，並假設 不行使預籌資權證和普通權證將約為$[*]百萬美元，扣除配售代理費用和 預計發售費用。

此次發行的主要目的是增加我們的資本和財務靈活性，提高我們在市場上的知名度 併為我們的普通股和認股權證創造一個公開市場。截至本招股説明書發佈之日，我們不能明確説明本次發行所得款項淨額的所有特定用途。然而，我們目前打算利用此次 提供的淨收益招聘更多員工，擴大我們產品的商業推出，包括培訓臨牀醫生了解雙體船系統的程序，繼續進行臨牀營銷研究，專注於捕獲上市後安全數據，收集系統反饋，並 啟動產品改進、其他銷售和營銷活動，以及用於營運資金和一般公司目的。請參閲“商業研究和開發.”

我們 將在分配此次發行的淨收益時保留廣泛的自由裁量權，並可以使用這些收益的方式 不一定改善我們的運營結果或提高我們普通股的價值。

下表説明瞭如果本次公開募股的總收益為最高募集金額的100%，我們預計將以何種方式使用從本次公開募股中獲得的淨收益。下表所列的所有數額均為估計數。

上述信息是根據我們當前的業務計劃估算的。我們可能會發現有必要或明智地將為一個類別保留的淨收益的一部分 重新分配給另一個類別，我們將在這樣做時擁有廣泛的自由裁量權。在這些用途之前，我們打算 將此次發行的淨收益投資於貨幣市場或其他計息賬户。我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括我們的銷售、營銷和商業化努力、對我們產品的需求、我們的運營成本以及下文中描述的其他因素。風險因素“在這份招股説明書中。因此，我們的管理層將可以靈活地運用此次發行的淨收益。投資者將沒有機會評估我們在如何使用收益時所依據的經濟、金融或其他信息。

分紅政策

我們 自成立以來沒有宣佈任何現金股息，我們預計在可預見的未來也不會派發任何股息。相反， 我們預計我們的所有收益將用於提供營運資金，支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金，包括可能收購或投資於 補充我們現有業務的業務、技術或產品。股息的支付由董事會酌情決定，並將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、前景、適用的特拉華州法律(該法律規定股息只能從盈餘或當前淨利潤中支付)，以及我們董事會可能認為相關的其他因素。除適用的州法律一般規定的限制外，目前沒有限制我們支付普通股股息的能力。

大寫  

下表列出了我們截至2024年6月30日的合併現金和資本。此類信息在以下 基礎上列出：

您 應將此表與“收益的使用“包括在本招股説明書內，並”管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們截至2024年6月30日的財務報表，以及本招股説明書中包含的相關附註：

稀釋

本次發售股票的購買者 在本次發售後，我們普通股的每股公開發行價與調整後的普通股每股有形賬面淨值之間的差額將立即大幅稀釋。

截至2024年6月30日，我們 普通股的歷史有形賬面淨值為83.2萬美元，或每股0.22美元。每股普通股的歷史有形賬面淨值等於 我們的總有形資產(總資產減去無形資產)減去總負債除以截至該日我們普通股的流通股數量 。

在 以公開發行價$出售本次發行的普通股後[*]每股普通股(我們普通股在納斯達克上最後一次報告的銷售價格，時間為[*]，2024)，並假設不行使普通權證，並假設不出售預籌資權證，淨收益約為#美元[*]如果這樣的發行和股票發行發生在2024年6月30日，我們截至2024年6月30日的調整後有形賬面淨值將為$[*]或大約$[*]我們普通股的每股 。這意味着每股有形賬面淨值立即增加1美元。[*]並立即稀釋每股有形賬面淨值$。[*]對新投資者(不賦予普通權證價值，並假設不出售預先出資的權證)。我們通過從新投資者在此次發行中為普通股支付的現金金額中減去本次發行後調整後的每股有形賬面淨值來確定攤薄。下表説明瞭對新投資者的每股攤薄：

以上討論的 稀釋信息僅供參考，將根據實際公開發行價和定價確定的本次發行的其他條款進行更改。

此次發行完成後，我們的現有股東將擁有大約[*]%，我們的新投資者將擁有大約[*]本次發行後我們普通股總流通股數量的% 。

以上 討論和表格基於3,780,827 截至2024年6月30日我們已發行的普通股股票，截至該日期不包括：(I)A系列優先股相關普通股256,968股，其中 可轉換為2,625,016股普通股，並按轉換基準與普通股一起投票；及(Ii)45,000股我們認股權證相關普通股 ；(Iii)A系列認股權證相關普通股415,468股；(Iv)根據我們的股權激勵計劃授予的期權和限制性股票單位可發行的209,253股我們普通股以及在我們首次公開發行中向我們的承銷商發行的認股權證行使後可發行的9,600股我們的普通股。

對於 行使未償還期權或認股權證的程度，您將經歷進一步稀釋。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集 額外資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或 未來的運營計劃。如果額外資本是通過出售股權或可轉換債務證券籌集的，發行這些證券可能會進一步稀釋我們的股東。

資本化 表(1)：

普通股和相關股東事項市場

我們的普通股和可交易認股權證分別以“TNON”和“TNONW”的代碼在納斯達克資本市場上市。截至2024年8月13日，我們有3,951,767股普通股已發行和發行，由63名登記在冊的股東持有。

我們 還擁有：

根據股權激勵計劃授權發行的證券

2022年1月和2月，我們的董事會和股東批准了我們的2022年股權激勵計劃(“2022年計劃”，與2012年計劃一起，稱為“計劃”)。2022年計劃管理對我們的員工、董事、管理人員、顧問和其他符合條件的參與者的股權獎勵。初步而言，根據 2022計劃可獲獎勵的普通股最高股數為(I)160,000股加(Ii)(A)75,000股本公司普通股及(B)根據2012年計劃獲授獎勵的本公司普通股數量 於2012年計劃終止後未經全面行使而被取消、到期或以其他方式終止的普通股數量，或因支付行使價或預扣税款而被本公司收購或扣留，或因未能歸屬本公司而被沒收或購回的普通股數量。根據2022計劃，受獎勵的最大股票數量按年增加，其數額為：(I)110,000股我們的普通股，(Ii)等於上一年最大數量4%的我們普通股的 數量，以及(Iii)由2022計劃管理人確定的我們普通股的數量。

2024年7月23日，在我們的年度會議上，我們的股東 投票修改了2022年計劃，將2022年計劃下的預留髮行股票數量增加了1,100,000股。根據2022年計劃，目前有1,408,959股預留供發行，其中1,154,173股可供未來授予。有關2022年計劃的更詳細説明，請參閲“證券-2022年股權激勵計劃簡介。”

計劃允許的獎勵類型包括非限制性股票期權、激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位和其他獎勵。每項購股權均可於董事會指定的時間行使，並受董事會指定的條款及條件規限。

董事會有權在未經股東批准或批准的情況下隨時或不時修改、暫停或終止計劃。不得增加根據獎勵 獎勵為發行預留的普通股股票總數，或降低期權或其他獎勵獎勵的期權交換的最低行權價，除非此類變化在一年內得到我們股東的授權 。

2024年4月8日，我們推出了一項一次性股票期權交換計劃(“期權交易所”)，根據該計劃，符合條件的參與者 可以用較少數量的新限制性股票單位(“RSU”)交換已發行的股票期權。我們的高管、非僱員董事和顧問有資格參與期權交換。員工、非員工董事和顧問每放棄兩股符合條件的期權，我們的普通股就會收到一個RSU。這一“交換 比率”(1賠2)是在逐筆贈款的基礎上適用的。期權交易所於2024年5月6日東部時間晚上11：59到期。 當時，購買83,391股我們普通股的股票期權被放棄，並根據 2022計劃發行了41,698個新的RSU。

管理層 討論和分析

財務狀況和經營業績

您 應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的財務報表 以及本註冊聲明中其他地方包含的S-1表格中這些報表的註釋。除了歷史財務信息 ，本討論和分析還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。您不應過度依賴這些包含風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括但不限於“風險因素”中陳述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。

概述

天農醫療公司是一家成立於2012年的醫療設備公司，該公司開發了一種獲得美國食品和藥物管理局批准的專有外科植入系統，我們稱之為雙體船™SI關節融合系統(簡稱雙體船系統)。雙體船系統提供了一種新的、侵入性較小的下-後入路，用於治療經常導致嚴重下腰痛的SI關節功能障礙，使用單個堅固的鈦植入物。該系統以雙體船™固定裝置為特色，它穿過髂骨和骶骨的軸向和矢狀面，沿其縱向 軸固定SI關節。已發表的臨牀研究表明，所有慢性下腰痛中有15%至30%與SI關節有關。

使用類似於SI關節注射的入口，手術入路直接進入關節。下後方入路的角度和軌跡旨在遠離重要的神經和血管結構，進入最堅固的皮質骨。通過專利的骨架橋連接，種植體設計由兩個中空的開窗浮橋組成，帶有一個開放的框架，以促進通過SI關節的骨內生長。一個浮筒固定在髂骨上，另一個固定在骶骨上。骨刀被設計成破壞關節的關節部分，以幫助促進融合反應。

我們的初步臨牀結果表明，雙體船系統植入物正在促進關節融合，計算機化斷層掃描(CT)證明瞭這一點，這是臨牀社區廣泛接受的黃金標準。我們於2022年10月在全國推出了雙體船系統，並正在建設銷售和營銷基礎設施，以營銷我們的產品，並應對服務嚴重不足的市場機會。

我們 相信，我們開發的植入物設計和程序，以及用於正確植入的2D和3D協議將受到一直在尋找下一代設備的臨牀醫生羣體的良好歡迎。

自2012年成立以來，我們 已發生淨虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約為6,250美元萬。 到目前為止，我們主要通過首次公開募股、私募股權證券、某些與債務相關的融資安排和銷售我們的產品來為我們的運營提供資金。我們將幾乎所有的資源都投入到研發、監管事務以及產品的銷售和營銷上。

2024系列A產品

於2024年2月20日，吾等與若干投資者(“A系列投資者”)訂立證券購買協議(“A系列購買協議”)，據此，本公司同意以私募方式向A系列投資者出售、發行及交付合共172,239股A系列優先股(“A系列優先股”)及認股權證(“認股權證”)，以購買258,374股本公司普通股 股票，每股票面價值0.001美元，行使價相當於每股1.2705美元，總髮行價為2,605,000美元。根據A系列購買協議，A系列投資者每股支付15.125美元購買A系列優先股，連同他們持有的A系列優先股的 股，獲得的認股權證相當於我們的普通股股數的15%，這相當於我們最初持有的此類A系列優先股的 股。就發行A系列優先股而言，本公司以票據(定義見下文)交換84,729股A系列優先股及A系列認股權證，以購買157,094股本公司普通股。截至2024年6月30日，A系列優先股流通股總數為256,968股。

反向 股票拆分

2023年11月2日，公司向特拉華州州務卿提交了一份經修訂並重新生效的公司註冊證書修正案，從而實現了10股1股的反向股票拆分。反向股票拆分將緊接實施反向股票拆分之前已發行和已發行的普通股的每十股合併為一股普通股。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎 股票。本文件中反映的所有歷史股票和每股金額 已進行調整，以反映反向股票拆分。公司普通股的法定股數和每股面值不受反向股票拆分的影響。

運營結果的組成部分

收入

我們幾乎所有的收入都來自向有限數量的臨牀醫生銷售雙體船系統。雙體船系統的銷售收入根據病例數量(執行的手術)、折扣和為特定患者使用的植入物數量而波動。與其他整形外科公司類似，我們的收入也可能因各種因素而波動，包括報銷、獨立銷售代表的變化和醫生活動。

銷售商品成本 、毛利潤和毛利潤

我們利用合同製造商生產雙體船系統植入物和雙體船託盤組件。銷售成本主要包括與運營人員和設施成本有關的管理費用、雙體船系統部件和儀器的成本、質量檢查、包裝、報廢和庫存報廢，以及物流和運輸成本等與分銷相關的費用 。我們預計，隨着案例數量的增加，我們銷售的某些商品成本將以絕對美元計算增加。

我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括為我們製造產品的成本 、日益激烈的競爭帶來的定價壓力，以及上述影響我們收入的因素。

運營費用

我們的運營費用包括銷售和營銷、研發以及一般和管理費用。人員成本 是運營費用中最重要的組成部分，包括諮詢費、工資、銷售佣金和其他現金和股票薪酬相關費用。隨着我們繼續投資和業務增長，我們預計運營費用將以絕對美元計算增加。

銷售 和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括我們銷售和市場人員的工資、佣金、股票薪酬費用和差旅和娛樂費用 以及支付給我們獨立經銷商的佣金。我們預計，隨着雙體船系統銷售額的增加、臨牀醫生和銷售代表培訓的增加，以及完成臨牀研究以使臨牀醫生更廣泛地採用雙體船系統的成本，我們的銷售和營銷費用 將增加(以絕對值計算)。由於與我們產品的商業活動相關的銷售和營銷活動的時間安排，我們的銷售和營銷費用可能會在不同時期波動。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括工程、產品開發、監管費用和諮詢服務、 外部原型服務、外部研究活動、材料以及與產品開發和改進相關的其他成本 。研發費用還包括相關人員和顧問的薪酬以及基於股票的 薪酬支出。我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。隨着我們改進雙體船系統、開發新產品、增加研發人員以及進行未來產品監管審批可能需要的臨牀活動，我們預計研發費用將以絕對美元計增加 。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用主要包括薪金、顧問報酬、基於股票的報酬費用以及財務、會計、法律、合規和行政事務的其他費用。隨着我們增加人員和信息技術基礎設施以支持我們的業務增長，我們預計我們的一般和管理費用將以絕對值增加 。我們還預計 作為上市公司運營將產生額外的一般和行政費用，包括但不限於：與遵守美國證券交易委員會和我們證券交易所在的納斯達克股票市場有限責任公司的規章制度有關的費用 ；額外的保險費；投資者關係活動；以及其他行政和專業服務 。雖然我們預計一般和管理費用按絕對美元計算將會增加，但隨着時間的推移，預計它在收入中所佔的百分比將會下降。

投資、利息發票和其他收入（發票）的收益 ，淨額

投資收益 包括利息收入以及出售我們在貨幣市場和企業 債務證券的投資的已實現損益。利息支出與借款有關。迄今為止，其他收入和支出並不重大。

運營結果

下表列出了我們在所列期間的運營業績（以千計）：

下表列出了我們的運營業績佔收入的百分比：

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較（單位：千，百分比除外）

收入、 銷售成本、毛利潤和毛利潤

收入。與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月的收入增加主要是由於使用雙體船系統的外科手術數量分別增加了7%和19%。

銷售成本、毛利和毛利率。 與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月的銷售成本變化是由於所進行的外科手術數量分別增加了7%和19%。與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月期間的毛利潤和毛利率百分比 有所改善，原因是手術次數增加導致收入增加 、相對固定成本較低而產生的運營槓桿以及將更多生產管理費用成本吸收到我們的標準成本中。

運營費用

研究和開發費用 。與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月的研發費用有所下降，主要原因是專業費用(141美元)、工資支出(29美元)和基於股票的薪酬(19美元)減少。與2023年同期相比，截至2024年6月30日的六個月的研究和開發費用下降，主要原因是專業費用(279美元)、工資支出(111美元)和基於股票的薪酬(25美元)下降。

銷售 和營銷費用。與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月的銷售和營銷費用有所下降，主要原因是SpineSource在2023年的過渡費(260美元)、工資和員工支出減少(165美元)、諮詢費用(102美元)和專業費用(102美元)被增加的佣金費用(108美元)部分抵消。與2023年同期相比，截至2024年6月30日的6個月的銷售和營銷費用下降，主要原因是SpineSource在2023年的過渡費(690美元)，工資和員工支出減少(312美元)，以及諮詢和專業費用(197美元)被增加的佣金費用(153美元)部分抵消。

一般費用 和管理費用。與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月的一般和行政費用有所增加，主要原因是法律和專業服務費(215美元)、保險費(93美元)、壞賬費用(br})(36美元)和基於股票的薪酬(25美元)增加。與2023年同期相比，截至2024年6月30日的6個月的一般和行政費用有所增加，主要原因是保險費(191美元)、法律和專業服務費(93美元)、壞賬支出(br})(46美元)和基於股票的補償(22美元)。

投資、利息發票和其他收入（發票）的收益 ，淨額

與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月的投資收益減少了約28美元，這是由於我們對貨幣市場和公司債務證券的投資產生了利息。我們在2024年前六個月沒有對公司債務證券進行重大投資。截至2024年6月30日的六個月的利息支出與我們的可轉換債務有關。 其他支出，淨額與我們瑞士子公司清算時的匯兑損失有關。

流動性 與資本資源