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輝瑞和biontech獲得美國FDA對Omicron KP.2適應的COVID-19疫苗的批准和授權

Before getting COMIRNATY, tell your vaccination provider about all of your medical conditions, including if you:

•have any allergies

•had a severe allergic reaction after receiving a previous dose of any COVID-19 vaccine

•have had myocarditis (inflammation of the heart muscle) or pericarditis (inflammation of the lining outside the heart)

•have a bleeding disorder or are on a blood thinner

•免疫功能受損或正在使用影響免疫系統的藥物

Additional side effects that have been reported with COMIRNATY or Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccines include:

適應症、授權使用和重要安全信息

COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) 是用於保護12歲及以上的人羣免受2019冠狀病毒疾病 (COVID-19) 的疫苗。

您可以向FDA/CDC生物-疫苗不良事件報告系統（VAERS）報告副作用。VAERS免費電話是1‐800‐822‐7967或在線報告至www.vaers.hhs.gov/reportevent.html。

•接種COMIRNATY可能會導致嚴重過敏反應，這種嚴重過敏反應通常會在接種後幾分鐘到1小時內發生。因此，您的疫苗接種者可能會要求您在接種後留在接種地點，進行監測。嚴重過敏反應的徵兆包括：

Please click here for full Prescribing Information and Patient Information for COMIRNATY. If it is not currently available via these links, it will be visible as soon as possible as we work to finalize the documents. Please check back for the full information shortly.

•全身發紫的皮疹

已有部分接種了mRNA COVID-19疫苗, 包括COMIRNATY和輝瑞-biontech COVID-19疫苗的人出現了心肌炎（心肌炎）和心包炎（心臟外膜炎）。 COMIRNATY後出現心肌炎和心包炎的青少年男性出現最多。在這些人中，大多數症狀開始於接種後幾天。發生這種情況的機率非常低。如果您或您的孩子在接種疫苗後的2周內出現以下任何症狀，特別是呼吸急促的話，應立即尋求醫療援助：

•感覺心跳過快，心臟急速搏動或心臟劇烈跳動

免疫系統低下的患者可能對COMIRNATY具有降低的免疫反應。

•There is a remote chance that the vaccine could cause a severe allergic reaction. A severe allergic reaction would usually occur within a few minutes to one hour after getting a dose of the vaccine. For this reason, the vaccination provider may ask you to stay at the place where you received the vaccine for monitoring after vaccination. If your child experiences a severe allergic reaction, call 9-1-1, or go to the nearest hospital. Signs of a severe allergic reaction can include:

在接種COMIRNATY之前，請告訴疫苗接種提供者您所有的醫療狀況，包括：

•是否有過任何過敏反應

•接受過任何COVID-19疫苗的先前劑量後是否曾經出現過嚴重過敏反應

•是否患有心肌炎（心肌）或心包炎（心臟外膜炎）

•患有出血性疾病或正在使用血液稀釋劑的人

•異常和持久的疲勞或缺乏精力

•懷孕、計劃懷孕或正在哺乳的人

•已接種其他COVID-19疫苗的人

•曾在接種疫苗時暈厥過

據報道，使用COMIRNATY 或輝瑞-biontech COVID-19疫苗的額外副作用包括：

•非嚴重過敏反應，例如皮疹、瘙癢、蕁麻疹或面部腫脹

接種可注射疫苗後可能會暈倒，包括輝瑞-biontech COVID-19疫苗。因此，您的接種提供商可能會要求您在接種後留在接種地點接受接種後監測。

這些可能不是COMIRNATY的所有潛在副作用。請諮詢您的醫療保健提供者，瞭解您關心的任何副作用。

輝瑞-biontech COVID-19疫苗可能無法保護所有人

告訴接種提供者您孩子的所有醫療狀況，包括您的孩子是否：

請點擊此處查看COMIRNATY的完整處方信息和患者信息。如果當前無法通過這些鏈接獲得相關信息，我們將盡快完成文件並可見。請稍後返回以獲取完整信息。

輝瑞-科興COVID-19疫苗（2024-2025配方）是根據緊急使用授權（EUA）獲得FDA授權，用於預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年新型冠狀病毒疾病（COVID-19）所致的6個月至11歲的個體。

*以下將稱為輝瑞-BioNTechCOVID-19疫苗。

•Non-severe allergic reactions such as rash, itching, hives, or swelling of the face

•接種疫苗可能會導致出現嚴重過敏反應的風險。通常，在接種疫苗後的幾分鐘到1小時內，會出現嚴重過敏反應。因此，接種疫苗的醫療機構可能會要求您在接種後留在接種地點接受監測。如果您的孩子出現嚴重過敏反應，請撥打911或前往最近的醫院。嚴重過敏反應的症狀包括：

•心包炎（心臟外壁炎）

•注射部位疼痛/觸痛

•呼吸急促或呼吸困難

•感覺心跳過快，心臟急速搏動或心臟劇烈跳動

特別是在兒童身上，其他症狀可能包括：

•異常和持久性進食困難

•腹部持續疼痛

•異常和持久性皮膚涼爽，蒼白

•有任何過敏史

•患有心肌炎(心肌炎)或心包炎(心臟外膜炎)

•患有出血性疾病或正在服用減薄機藥物

•免疫功能受損或正在服用影響免疫系統的藥物

請將疫苗副作用報告給美國食品藥品監督管理局（FDA）和疾病控制與預防中心（CDC）疫苗不良反應報告系統（VAERS）。 VAERS免費電話是1-800-822-7967，請在報告表格的第18個方框的第一行中加入“輝瑞-輝瑞生物科技COVID-19疫苗（2024-2025配方）緊急使用授權”。

•已接種其他COVID-19疫苗

•曾因接種而暈倒

About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives

在輝瑞，我們運用科學和全球資源為人們帶來延長和顯著改善他們生活的治療方案。我們致力於在醫療保健產品的發現、開發和製造方面樹立質量、安全和價值的標杆，包括創新藥物和疫苗。每一天，輝瑞的同事們在發達市場和新興市場上共同努力，推進健康、預防、治療和治癒，挑戰我們這個時代最令人恐懼的疾病。作為世界上首屈一指的創新生物製藥公司之一，我們與醫療保健提供者、政府和當地社區合作，支持並擴大全球可靠、負擔得起的醫療保健的獲取。175年來，我們一直致力於改善依賴於我們的所有人的生活。我們經常發佈對投資者可能重要的信息在我們的網站www.Pfizer.com上。此外，欲瞭解更多信息，請訪問我們的網站www.Pfizer.com並關注我們的X的@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube，以及在Facebook上為我們點贊Facebook.com/Pfizer。

•非嚴重過敏反應，例如皮疹、瘙癢、蕁麻疹或面部腫脹

本公告中的信息截至2024年8月22日。輝瑞不承擔更新本公告中前瞻性陳述的義務，因為可能由新信息、未來事件或發展產生的結果。

本公告涉及輝瑞抗擊COVID-19的努力，輝瑞與biontech合作開發COVID-19疫苗，BNT162b2 mRNA疫苗項目以及輝瑞-biontech COVID-19疫苗，也被稱為COMIRNATY®（COVID-19疫苗，mRNA）（BNT162b2），其中包括美國批准的針對SARS-CoV-2 Omicron JN.1譜系KP.2株疫苗的COVID-19疫苗，其他監管機構正在審批中，預計COVID-19疫苗需求，計劃的監管提交，對可用數據的定性評估，潛在益處，臨牀試驗的預期，潛在監管提交，數據披露的預計時間，監管提交，監管批准或授權及預期供應，製造和分發等）涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與這些陳述所暗示的結果有重大差異。風險和不確定性包括研究和開發中固有的不確定性，包括達到預期的臨牀終點、臨牀試驗開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或上市日期的能力，以及與臨牀前和臨牀數據（包括本次公告中討論的BNT162b2的數據、任何單價或雙價疫苗候選者或BNT162項目中的其他疫苗候選者在我們在兒科、青少年或成人研究中的任何研究中的數據、實際世界證據）相關的風險，包括不利的新臨牀前、臨牀或安全數據以及現有臨牀前、臨牀或安全數據的進一步分析；生產可比臨牀或其他結果的能力，包括迄今所觀察到的疫苗有效性和安全性以及耐受性概況在第3期試驗和其他研究的進一步分析，在實際世界數據研究中或在更廣泛、更多樣化的人羣中的進一步研究；BNT162b2、任何單價或雙價疫苗候選者或未來任何疫苗的能力，能夠預防由新興病毒變種引起的COVID-19的風險；疫苗更廣泛使用導致有關疫苗的效益、安全性或其他發展的新信息的風險，包括額外不良反應的風險，其中一些可能是嚴重的；臨牀前和臨牀試驗數據是否會有不同的解釋和評估，包括在同行評審/發表過程中、在科學界普遍以及監管機構評估過程中；BNT162 mRNA疫苗項目的任何其他數據是否會發布在科學期刊上，並且如果會的話，何時以及有什麼修改與解釋；監管機構是否會對這些和未來臨牀前和臨牀研究的設計和結果以及任何其他進一步的研究是否滿意；在特定司法管轄區是否提交請求BNT162b2緊急使用或有條件上市授權的申請，為BNT162b2提供潛在增強劑量，任何單價或雙價疫苗候選者或任何BNT162項目中可能產生的其他潛在疫苗（包括潛在未來年度增強劑量或重新接種疫苗），以及/或其他生物製品許可和/或緊急使用授權申請或對任何此類申請的修正何時可能被特定司法機構批准，這將取決於包括是否確定疫苗的益處是否超過其已知風險以及確定疫苗的要求等諸多因素；監管機構影響標籤或市場、製造流程、安全性和/或可能影響疫苗可用性或商業潛力的其他事項的決定，包括其他公司開發產品或療法的相關風險；我們與合作伙伴、臨牀試驗機構或第三方供應商關係的中斷風險；任何產品需求可能降低或不復存在或未能滿足預期的風險，這可能導致收入減少或庫存過剩並/或在渠道中有庫存過剩，對於我們的COVID-19疫苗而言，在2023年導致重大庫存沖銷並可能繼續導致庫存沖銷或其他意想不到的費用；與我們的COVID-19疫苗轉向商業市場相關的挑戰；公眾遵守疫苗、增強劑、治療或組合的不確定性；與我們準確預測或實現我們的COVID-19疫苗或任何潛在未來COVID-19疫苗的收入預測相關的風險；與我們的COVID-19疫苗相關的第三方版税或其他索賠的風險；其他公司可能會生產更優越或有競爭力的產品的風險；與用於生產或測試疫苗的原材料的可獲得性相關的風險；與我們疫苗的配方、劑量方案及隨附的存儲、分發和管理要求相關的挑戰，包括交付後存儲和處理的風險；我們可能無法成功開發其他疫苗配方、增強劑量

我們可能無法及時保持或擴大製造能力，或者維持與全球疫苗需求相匹配的物流或供應渠道，這可能會對我們供應預估劑量的疫苗能力造成負面影響，導致無法在之前預期的時間內供應預估數量的疫苗。此外，還存在以下風險：是否能夠達成額外供應協議以及其時間；對疫苗諮詢或技術委員會和其他公共衞生部門建議的獲取是否能夠實現以及這些建議可能帶來的商業影響的不確定性；與公眾對疫苗信心或認知相關的挑戰；關於COVID-19對輝瑞業務、運營和財務業績的影響的不確定性；以及競爭發展。

有關風險和不確定性的進一步描述，請參閲輝瑞2023年12月31日結束的財年的年度報告10-k，以及其後續的10-Q報告，包括其中標題為“風險因素”和“前瞻性信息和可能影響未來業績的因素”的部分，以及其後續的8-k報告，所有這些報告都已提交給美國證券交易委員會，並可在www.sec.gov和www.pfizer.com上獲取。

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) is a global next generation immunotherapy company pioneering novel therapies for cancer and other serious diseases. BioNTech exploits a wide array of computational discovery and therapeutic drug platforms for the rapid development of novel biopharmaceuticals. Its broad portfolio of oncology product candidates includes individualized and off-the-shelf mRNA-based therapies, innovative chimeric antigen receptor (CAR) t cells, several protein-based therapeutics, including bispecific immune checkpoint modulators, targeted cancer antibodies and antibody-drug conjugate (ADC) therapeutics, as well as small molecules. Based on its deep expertise in mRNA vaccine development and in-house manufacturing capabilities, BioNTech and its collaborators are developing multiple mRNA vaccine candidates for a range of infectious diseases alongside its diverse oncology pipeline. BioNTech has established a broad set of relationships with multiple global and specialized pharmaceutical collaborators, including Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, a member of the Roche Group, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer and Regeneron.

欲獲得更多信息，請訪問www.BioNTech.com。

BioNTech Forward-looking Statements

本新聞發佈包含根據1995年修改的《私人證券訴訟改革法》，經修訂的前瞻性聲明，但不限於BioNTech 對抗COVID-19的努力；BioNTech 與輝瑞的合作；BioNTech COVID-19疫苗的市場接受率和程度，包括Omicron JN.1適應疫苗（包括SARS-CoV-2 Omicron JN.1亞型的KP.2株）單價COVID-19疫苗；可用數據的定性評估和潛在益處的預期，包括適應疫苗對Omicron JN.1亞型，包括KP.2和其他當前循環亞型的反應；監管提交和監管批准或授權以及對製造、分銷和供應的預期；預期COVID-19 疫苗需求的變化，包括訂購環境的變化；和預期的監管建議，以適應新的變種或亞型的疫苗。在某些情況下，前瞻性聲明可以通過“將”，“可能”，“應該”，“預計”，“打算”，“計劃”，“旨在”，“期望”，“相信”，“估計”，“預測”，“潛力”，“繼續”，或這些詞語的否定形式或其他類似的術語來識別，儘管不是所有前瞻性聲明都包含這些詞語。本新聞發佈中的前瞻性聲明既不是承諾也不是保證。

您不應過度依賴這些前瞻性聲明，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多超出了BioNTech的控制範圍，並可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發的不確定性，包括滿足預期的臨牀終點、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或上市日期的能力，以及與臨牀前及臨牀數據相關的風險，包括本公告中討論的數據，包括不利的新臨牀前、臨牀或安全性數據以及對現有臨牀前、臨牀或安全性數據的進一步分析的可能性；臨牀數據的性質，這些數據正在接受持續的同行評審、監管審查和市場解讀；BioNTech在向國家政府首次銷售疫苗後與政府當局、私人健康保險商和其他第三方支付人進行的定價和覆蓋談判；最初或加強劑COVID-19疫苗的未來商業需求和醫療需求；生產疫苗的原材料的供應；我們疫苗的配方、投藥計劃和伴隨存儲、分銷和管理要求的風險，包括交付後存儲和處理的風險；來自其他COVID-19疫苗的競爭或與BioNTech的其他產品候選品相關，包括那些具有不同作用機制和不同製造和分銷限制的產品，基於諸如效力、成本、存儲和分銷的便利性、批准使用的廣度、副作用概況和免疫反應的持久性等因素；能否從疫苗諮詢或技術委員會以及其他公共衞生當局獲得建議以及關於任何此類建議的商業影響的不確定性；BioNTech的COVID-19疫苗防止由新變種病毒引起的COVID-19的能力；BioNTech及其對手方繼續研究活動和發現及開發試驗藥物的能力和意願；COVID-19大流行對BioNTech的發展計劃、供應鏈、合作伙伴和財務績效的意外安全問題和聲稱可能由BioNTech的COVID-19疫苗和BioNTech開發或製造的其他產品和產品候選品的使用產生；BioNTech及其合作伙伴推廣和銷售BioNTech的COVID-19疫苗和在獲得批准後的產品候選品的能力；BioNTech 管理其發展和擴張的能力；美國和其他國家的監管發展；BioNTech有效擴大生產能力和生產BioNTech的產品，包括BioNTech的目標COVID-19疫苗產量的能力和BioNTech產品候選品的風險；涉及全球金融體系和市場的風險；以及現在BioNTech所不知道的其他因素。

這些可能並非所有可能的副作用。嚴重和意外的副作用可能會出現。有關令人煩惱的副作用或不會消失的副作用，請聯繫接種者或醫療保健提供者。

關於輝瑞：突破性創新改善患者生活

生物製藥新技術是一家開創癌症和其他嚴重疾病新療法的下一代免疫治療公司。該公司利用廣泛的計算髮現和治療藥物平臺，快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學產品候選品組合包括個性化和即用型基於 mRNA 的療法、創新的嵌合抗原受體 T 細胞、雙特異性免疫檢查點調節劑、有針對性的癌症抗體和小分子化合物。基於其在 mRNA 疫苗開發和內部

生物-疫苗新技術公司（BioNTech）是一家全球領先的下一代免疫治療公司，致力於開發治療癌症和其他嚴重疾病的新治療方法。BioNTech利用廣泛的計算機發現和治療藥物平臺，快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤候選藥物組合包括個性化和現成的mRNA基因療法，創新的嵌合抗原受體（CAR）T細胞，多種基於蛋白質的治療藥物，包括雙特異性免疫檢查點調節劑，定向治療癌症的抗體和抗體藥物偶聯物（ADC）治療藥物，以及小分子藥物。基於其深厚的mRNA疫苗開發經驗和內部製造能力，BioNTech及其合作伙伴正在開發多種適用於各種傳染性疾病的mRNA疫苗候選。BioNTech與多個全球和專業藥品合作伙伴建立了廣泛的合作關係，包括Biotheus、DualityBio、復星醫藥、Roche集團成員Genentech、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、輝瑞和Regeneron。

BioNTech前瞻性聲明。

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