美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（第1號修正案）
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內
委員會文件號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。☒
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 120億條.2 條）。☐ 是
截至 2024 年 5 月 10 日，有
解釋性説明
本第1號修正案修訂了Eledon Pharmicals, Inc.於2024年5月15日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2024年3月30日的三個月的10-Q表季度報告（“原始報告”）。
2024年5月20日，KMJ Corbin & Company LLP（“KMJ”）的合夥人和專業人員離開了作為公司獨立註冊會計師事務所聘用的KMJ，加入了Crowe LLP（“Crowe”）。在此次過渡中，公司董事會審計委員會（“審計委員會”）於2024年7月10日解除了KMJ作為公司獨立註冊會計師事務所的資格。2024年7月10日，在KMJ被解僱後，公司通過其審計委員會並經其批准，任命Crowe為其獨立註冊會計師事務所。在編制公司截至2024年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併財務報表的過程中，公司與Crowe協商，確定有必要更正公司根據截至2023年4月28日的證券購買協議於2023年5月發行的（i）某些普通股認股權證（“普通認股權證”）的公允價值的報告和記錄本公司與某些機構和合格投資者（以下簡稱 “證券”）及其相互之間購買協議”），以及（ii）可能發行預先注資的認股權證以代替每股面值0.001美元的額外普通股（“後續收盤認股權證”），由公司在證券購買協議的第二次收盤和第三次收盤時發行，前提是滿足或放棄其中規定的某些特定條件。該更正涉及一項決定，即普通認股權證和隨後的收盤認股權證不符合會計準則編纂815-40 “衍生品和套期保值——實體自有權益合約” 中歸類為股票工具的條件，而是必須按每個報告期的公允價值在公司的合併資產負債表上記為負債。
2024年8月13日，公司管理層和審計委員會得出結論，先前發佈的（i）截至2023年12月31日財年的經審計的合併財務報表包含在公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中，經2024年4月26日向美國證券交易委員會提交的10-K表第1號修正案（合稱 “2023 10-K”），以及（ii）未經審計截至2024年3月31日的簡明合併財務報表（a）原始報告中包含的截至2024年3月31日的三個月，（b）公司於2023年11月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中包含的截至2023年9月30日的三個月和九個月，以及（c）公司於2023年8月10日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告（合稱 “受影響的報告”）中包含的截至2023年6月30日的三個月和六個月均存在重大誤報。
因此，公司管理層和審計委員會於2024年8月13日進一步決定，受影響的報告需要重報（“重報”），不應再依賴這些報告。關於本次對公司先前提交的合併財務報表的重述，該公司還確定，如第4項所披露，其財務報告的內部控制存在重大缺陷。本修正案第1號的控制和程序。此外，KMJ於2024年8月13日通知公司，不應再依賴其2024年3月28日獨立註冊會計師事務所關於公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日止年度的合併財務報表的報告。
公司尚未提交也無意提交截至2023年6月30日或2023年9月30日的季度的10-Q表季度報告的修正案（“受影響的2023年季度報告”）。因此，投資者應僅依賴公司向美國證券交易委員會提交的2023年10-k表格第2號修正案中包含的有關這些重述期限的財務信息和其他披露。先前提交或以其他方式報告的受影響報告所涵蓋期間的財務信息將被2023年10-k表第2號修正案（截至2023年12月31日的財政年度）中的信息所取代，僅涉及2023年10-k表格第2號修正案中包含的合併財務報表附註13中 “重述中期財務信息” 標題下包含的信息受影響的 2023 年季度報告），以及由此第1號修正案（截至2024年3月31日的三個月，包含在原始報告中），視情況而定。這些錯誤沒有對公司的現金和短期投資狀況、現金流或運營造成任何影響。
2
本第1號修正案介紹了迄今為止經過修訂和重述的原始報告，並在必要時進行了進一步修改，以反映重述。為反映重報，對以下項目進行了修改：
此外，根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第120億.15條，正在對原始報告第二部分的第6項進行修訂和重述，僅將交易法第13a-14（a）條和美國法典第18編第63章第1350條所要求的首席執行官和首席財務官的認證列為附件（18 U.S.C. 50)。
除非本文另有明確説明，否則本第1號修正案不修改、修改或更新原始報告中規定的任何其他信息。此外，本第1號修正案沒有更改任何先前報告的財務業績，除非為反映重述而有必要，也沒有反映原始報告提交之日之後發生的事件。不受本第1號修正案影響的信息保持不變，反映了提交原始報告時所做的披露。因此，本第1號修正案應與我們在提交原始報告後向美國證券交易委員會提交的文件一起閲讀，包括對這些文件的任何修改。
3
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的 “前瞻性陳述”，這些陳述涉及重大風險和不確定性。本10-Q表季度報告中除歷史或當前事實陳述以外的任何陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過使用 “相信”、“預期”、“計劃”、“期望”、“估計”、“打算”、“預測”、“項目”、“目標”、“可能”、“可能”、“將” 等詞語和類似的表述來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含此類識別詞。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
由於各種因素，包括下文 “風險因素摘要” 中列出的因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。第二部分第1A項中有更詳細的描述了這些風險和不確定性，以及可能導致公司實際業績與本文所包含的前瞻性陳述存在顯著差異的其他風險和不確定性。本10-Q表季度報告中的風險因素。
本10-Q表季度報告中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日，不代表未來任何日期。公司明確表示不打算更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
本季度報告中使用的市場數據和某些其他統計信息基於獨立行業出版物、政府出版物、市場研究公司的報告或其他獨立來源。一些數據也是基於我們的誠信估計。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與這些信息中反映的事件和情況存在重大差異。
4
風險因素摘要
以下總結了使對公司的投資具有投機性或風險性的主要因素，在本10-Q表季度報告的第二部分第1A項 “風險因素” 中對所有這些因素進行了更全面的描述。本摘要應與 “風險因素” 部分一起閲讀，不應將其視為我們業務面臨的重大風險的詳盡摘要。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或導致我們的實際業績與我們在本報告中做出的前瞻性陳述中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應考慮我們的公開文件中描述的所有風險因素。
5
6
ELEDON 製藥有限公司
表格 10-Q
截至2024年3月31日的季度
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
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第 1 項。 |
簡明合併財務報表——未經審計 |
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8 |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表（重報） |
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8 |
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截至2024年3月31日的三個月（重報）和2023年的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
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9 |
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截至2024年3月31日的三個月（重報）和2023年股東權益（赤字）簡明合併報表 |
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10 |
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截至2024年3月31日的三個月（重述）和2023年簡明合併現金流量表 |
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11 |
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簡明合併財務報表附註 |
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12 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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29 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
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39 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
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39 |
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第二部分。 |
其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
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41 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
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41 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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63 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
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63 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
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63 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
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63 |
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第 6 項。 |
展品 |
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64 |
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簽名 |
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66 |
7
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
ELEDON 製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
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三月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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（如重述） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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經營租賃資產，淨額 |
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正在進行的研究和開發 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益（赤字） |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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當期經營租賃負債 |
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應計費用和其他負債 |
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流動負債總額 |
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遞延所得税負債 |
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認股證負債 |
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負債總額 |
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承諾和意外開支（注8） |
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股東權益（赤字）： |
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優先股，$ |
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X1系列無表決權可轉換優先股，美元 |
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X系列無表決權可轉換優先股，美元 |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額（赤字） |
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負債和股東權益總額（赤字） |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
8
ELEDON 製藥有限公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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在這三個月裏 |
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2024 |
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2023 |
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（如重述） |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入，淨額 |
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認股權證負債的公允價值和發行的超過收益的金融工具的公允價值的變化 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
9
ELEDON 製藥有限公司
股東權益（赤字）的簡明合併報表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
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X1 系列無表決權可轉換優先股 |
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X 系列無表決權可轉換優先股 |
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普通股 |
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額外 |
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累積 |
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股東總數 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益（赤字） |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額（重報） |
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發行與行使預先注資的認股權證相關的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和綜合虧損（如重述） |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額（重報） |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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截至 2023 年 3 月 31 日的餘額 |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
10
ELEDON 製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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在這三個月裏 |
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2024 |
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2023 |
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（如重述） |
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用於經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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經營租賃資產的攤銷 |
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投資折扣的增加 |
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基於股票的薪酬 |
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認股權證負債的公允價值和發行的超過收益的金融工具的公允價值的變化 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款、應計費用和其他負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買可供出售的短期投資 |
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可供出售短期投資的到期收益 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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發行普通股和預先籌資認股權證的收益，淨額 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨變動 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
11
ELEDON 製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意 1.業務描述（如重述）
Eledon Pharmaceuticals, Inc. 是一家臨牀階段的生物技術公司，利用其免疫學專業知識靶向CD40配體（“CD40L” 或 “CD154”）途徑，開發保護移植器官和預防排斥反應以及治療肌萎縮性側索硬化（“ALS”）的療法。該公司正在開發的主要化合物是tegoprubart，這是一種抗CD40L的IgG1抗體，對CD40配體具有很高的親和力，我們認為CD40配體是一種經過充分驗證的生物靶標，具有廣泛的治療潛力。除非另有説明，否則提及的 “Eledon”、“我們的”、“我們” 或 “公司” 等術語是指Eledon Pharmicals, Inc.及其全資子公司。
開啟
重報先前發佈的財務報表
在編制截至2024年6月30日的三個月和六個月的公司簡明合併財務報表的過程中，公司確定普通認股權證和隨後的收盤認股權證（見附註9）不符合ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有股權合約”（“ASC 815-40”）中歸類為股票工具的條件，而必須記為負債在公司的資產負債表上按其公允價值進行重新計量，並在隨後的每個報告期內按公允價值重新計量。因此，公司確定有必要更正公司對普通認股權證和後續收盤認股權證公允價值的報告和記錄。此處以重報方式列報了某些前期財務報表和財務信息。有關更多信息，請參見附註13。
注意事項 2.持續經營和管理層的計劃（如重述）
隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業運營的情況下編制的，該假設是在正常業務過程中變現資產和結算負債。簡明合併財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產可收回性和分類或負債金額產生的影響，這些調整可能源於與公司持續經營能力相關的不確定性。
該公司的淨虧損為 $
2023年4月28日，公司與某些機構和合格投資者簽訂了證券購買協議（“2023年證券購買協議”），根據該協議，公司同意以私募股權（“2023年私募配售”）向投資者發行和出售普通股和認股權證，分三次潛在收盤。2023 年 5 月 5 日，首次收盤，公司收到了 $
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如財務報表附註12所述，公司於2024年5月6日與某些機構和合格投資者簽訂了證券購買協議（“2024年證券購買協議”），根據該協議，公司同意以私募配售（“2024年私募配售”）向投資者發行和出售總額為
截至2024年3月31日，該公司的現金和現金等價物以及短期投資約為美元
鑑於公司預計在可預見的將來將蒙受重大損失，公司將被要求籌集額外資金為其運營融資，儘管此類資源的可用性和公司獲得的渠道尚不能保證。因此，管理層認為，公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。
13
注意事項 3.重要會計政策摘要（重述）
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）對中期財務信息規定的GAAP和第S-X條要求的第8條編制的，反映了管理層認為所有調整和披露屬於正常和經常性質，被認為是公允列報此處所含財務信息所必需的。根據這些細則和條例，未經審計的簡明合併財務報表不包括根據公認會計原則完整列報經營業績和綜合虧損、財務狀況和現金流所需的所有信息和附註。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表和附註應與公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的經審計的10-k表年度報告（合稱 “經修訂的10K表格”）中包含的截至2023年12月31日止年度的Eledon經審計的財務報表和附註一起閲讀。截至2024年3月31日的三個月的經營業績和綜合虧損不一定代表整個財年或任何其他未來時期的預期業績。
整合原則
特拉華州的一家公司 Eledon 擁有
公司外國子公司的本位幣是美元；但是，某些支出、資產和負債以當地貨幣進行交易。在報告期內或報告期結束時，這些交易按匯率從當地貨幣折算成美元。公司外國子公司的活動對簡明合併財務報表並不重要。
各實體之間的所有重要公司間賬目和交易均已從簡明的合併財務報表中刪除。
估算值的使用
按照公認會計原則編制公司合併財務報表要求管理層做出明智的估計和假設，這些估計和假設會影響公司合併財務報表和附註中報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債的披露。公司合併財務報表中最重要的估計涉及股票薪酬支出、認股權證負債、使用權資產和負債的公允價值、應計負債、長期資產減值以及其他影響合併財務報表和相關披露的事項。管理層的估計基於歷史經驗以及管理層認為在當前情況下合理的其他各種市場特定和相關假設。在不同的假設或條件下，實際業績可能與這些估計存在重大差異，差異可能對合並財務報表具有重大意義。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險高度集中的金融工具包括現金、現金等價物和短期投資。該公司在聯邦保險機構的存款超過聯邦保險限額，並投資於短期投資，其主要目標是尋求保留本金、滿足流動性要求和保護投資資金。我們認為，由於存放這些存款的存款機構的財務狀況以及我們的現金等價物和短期投資的性質（包括信用評級），公司沒有面臨重大信用風險，但我們尚未消除所有信用風險。
14
現金和現金等價物
公司考慮所有高流動性的投資，其原始到期日為
風險和不確定性
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的所有長期資產均位於美國。
該公司的產品需要獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和外國監管機構的批准才能開始商業銷售。無法保證其產品會獲得任何所需的批准。拒絕或推遲此類批准可能會影響公司未來的業務。此外，在獲得 FDA 批准後，仍然存在產品批准過程中未出現的不良事件的持續風險。
公司面臨製藥行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、臨牀開發風險、建立適當的商業夥伴關係、保護專有技術、遵守政府和環境法規、產品市場接受度的不確定性、產品責任、股價的波動以及獲得額外融資的需求。
公司的設施和設備，包括公司供應商和供應商的設施和設備，可能會受到自然或人為災害的影響。該公司的行政辦公室位於加利福尼亞州爾灣，公司通過遍佈世界各地的第三方管理其所有研發活動。該公司已採取預防措施來保護其設施、設備和系統，包括保險、健康和安全協議以及計算機數據的異地存儲。但是，公司的設施和系統及其第三方供應商和供應商的設施和系統可能容易受到地震、火災、風暴、公共衞生或類似緊急情況、斷電、電信故障、物理和軟件入侵、軟件病毒和類似事件的影響，這些事件可能導致其運營嚴重延遲，損壞或摧毀其設備或庫存，並導致公司承擔額外費用和延遲研發活動。此外，公司維持的保險範圍在任何情況下都可能不足以彌補損失，並且可能無法繼續以可接受的條件使用，或者根本無法使用。
過程中的研究和開發
在業務合併中收購的未完成的在制研發（“IPR&D”）項目的公允價值在相關研發（“研發”）工作完成或放棄之前，將資本化並記作無限期的無形資產。項目成功完成後，資本化金額將在其預計使用壽命內攤銷。如果項目被放棄，所有剩餘的資本化金額將立即註銷。重大風險和不確定性通常與知識產權和開發項目有關，因為在銷售由此產生的產品之前，我們需要獲得監管部門的批准。此類批准需要完成臨牀試驗，證明候選產品安全有效。因此，收購的IPR&D項目的最終實現價值可能與收購之日的公允價值有所不同，未來時期可能會產生IPR&D減值費用。
每當事件或情況變化表明賬面金額可能無法收回時，資本化的知識產權與開發項目都會進行減值測試。我們會考慮各種潛在減值因素，包括當前的法律和監管環境以及競爭格局。不利的臨牀試驗結果、獲得上市批准的嚴重延遲、無法將產品推向市場以及競爭對手產品的推出或改進都可能導致相關無形資產的部分或全部減值。
研究和開發費用
研發費用包括人員和設施相關費用、外部合同服務，包括臨牀試驗成本、製造和工藝開發成本、研究成本和其他諮詢服務以及基於股票的非現金薪酬。研發費用在發生時記作支出。根據與第三方簽訂的合同應付的金額可以是固定費用或服務費，可能包括預付款、每月付款和
15
在里程碑完成或收到可交付成果時付款。協議項下不可退還的預付款將在相關商品的交付或服務的執行時資本化並記作支出。
公司與第三方簽訂合同，在潛在產品的持續開發中開展各種臨牀試驗活動。這些協議的財務條款有待談判，因合同而異，可能導致向供應商的付款不均衡。根據合同支付的款項取決於某些事件的完成情況、患者成功入組、部分臨牀試驗或類似條件的完成等因素。公司的臨牀試驗應計額基於對根據與臨牀試驗中心和臨牀研究組織簽訂的合同所獲得的服務和所花費的努力的估計。公司可以在收到書面通知後終止這些合同，公司通常僅對各組織在終止之日所花費的實際努力負責，儘管在某些情況下，公司可能還要承擔解僱費和罰款。公司根據公司當時所知的事實和情況估算截至每個資產負債表日的研發費用和相關應計費用。在截至2024年3月31日的三個月中，公司對臨牀試驗活動的上期應計估計值沒有進行任何重大調整。
最近通過的會計公告
2023 年 12 月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了《會計準則更新》（“A
2023 年 11 月，FASB 發佈了
FasB（包括其新興問題工作組）、美國註冊會計師協會和美國證券交易委員會最近發佈的其他會計聲明沒有或管理層認為沒有對公司當前或未來的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
認股證負債
根據ASC 815-40，公司將已發行的認股權證記作負債或股權。根據ASC 815-40，無論觸發事件發生的可能性如何，可能需要現金結算的合約均為負債。負債分類認股權證在發行之日和每個報告期結束時按公允價值計量。認股權證公允價值在發行之日後發生的任何變化均作為收益或虧損記錄在簡明的合併經營報表和綜合虧損報表中。如果認股權證不需要根據ASC 815-40進行負債分類，則為了得出認股權證應歸類為股票的結論，公司將評估認股權證是否與普通股掛鈎，以及認股權證是否根據ASC 815-40或其他適用的GAAP標準被歸類為股權。股票分類認股權證在發行日按公允價值入賬，發行日之後確認的公允價值沒有變化。
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注意事項 4.短期投資
公司投資政策的目標是保留本金，滿足公司的流動性要求並保護投資資金。短期投資包括美國政府證券和美國政府機構證券。公司已將這些投資歸類為可供出售證券，因為可能需要在到期前出售此類投資才能實施管理戰略，因此，在隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中，將所有到期日超過三個月的投資歸類為流動資產。購買時產生的任何溢價或折扣將在工具的整個生命週期內使用直線法攤銷和/或累積為利息收入，作為收益率的調整。可供出售證券的攤銷成本根據保費的攤銷和到期折扣的增加進行了調整。投資按其估計的公允價值報告。未實現收益和虧損作為股東權益的一部分，計入累計的其他綜合虧損，直至變現。
以下是截至2024年3月31日和2023年12月31日被歸類為可供出售證券的短期投資摘要（以千計）：
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2024 年 3 月 31 日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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攤銷成本 |
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美國政府證券 |
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美國政府機構證券 |
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短期投資總額 |
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公司所有可供出售證券的規定到期日均不到一年。
注意事項 5.公允價值計量（如重述）
金融資產和負債按公允價值入賬。
公司使用三級層次結構對公允價值衡量標準進行分類，該層次結構對用於衡量公允價值的輸入進行優先排序。這種層次結構要求實體最大限度地使用可觀察的輸入，並最大限度地減少不可觀察輸入的使用。用於衡量公允價值的三個投入水平如下：
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金融資產
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日公司定期按公允價值計量的金融資產工具（以千計）。金融機構持有的現金存款包含在簡明合併資產負債表的現金和現金等價物中，但不包括在公允價值層次結構表中。
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2024 年 3 月 31 日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物總額 |
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短期投資： |
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美國政府證券 |
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美國政府機構證券 |
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短期投資總額 |
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金融資產總額 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物總額 |
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短期投資： |
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美國政府證券 |
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美國政府機構證券 |
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短期投資總額 |
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金融資產總額 |
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認股證負債
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日按公允價值定期計量的公司認股權證負債（見附註9）（以千計），並基於市場上無法觀察到的重要投入，這代表了公允價值層次結構中的三級衡量標準。
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2024 年 3 月 31 日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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認股證負債 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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認股證負債 |
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下表提供了按三級投入歸類的認股權證負債的總公允價值的向前滾動：
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認股權證 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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認股權證負債公允價值的變動 $
注意事項 6.預付費用和其他流動資產
截至2024年3月31日和2023年12月31日，預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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三月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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預付保險 |
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預付費臨牀 |
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預付費其他 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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注意事項 7.應計費用和其他負債
截至2024年3月31日和2023年12月31日，應計費用和其他負債包括以下內容（以千計）：
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三月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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應計薪酬和相關費用 |
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應計臨牀 |
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應計專業服務 |
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應計其他 |
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應計費用和其他負債總額 |
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注意事項 8。承付款和或有開支
經營租賃
該公司根據各種運營租約租賃辦公空間。隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中所有運營租賃的總租金支出為美元
該公司的經營租約為
2021 年 11 月 4 日，公司簽訂了經營租約
公司從一開始就確定合同是否包含租約。我們的辦公室租約的剩餘期限約為
經營租賃資產和負債在租約開始之日確認。經營租賃負債代表尚未支付的租賃付款的現值。經營租賃資產代表我們使用標的資產的權利，其基礎是經預付款或應計租賃付款、初始直接成本、租賃激勵和運營租賃資產減值調整後的運營租賃負債。為了確定尚未支付的租賃付款的現值，我們估算了與租賃到期日相對應的遞增擔保借款利率。就像我們一樣
我們的租約包含租期內的租金上漲。我們在租賃期內以直線方式確認這些租賃的費用。此外，用於為租賃權益改善提供資金的租户激勵措施將在獲得時予以認可，並減少我們與租賃相關的使用權資產。這些費用通過使用權資產攤銷，以減少租賃期內的支出。我們的租賃協議不包含任何實質性剩餘價值擔保或重大限制性契約。
19
雖然我們目前沒有任何包含租賃和非租賃部分的租賃協議，但我們選擇將租賃和非租賃部分列為單獨的組成部分。
我們為所有適用類別的標的資產選擇了短期租賃確認豁免。短期披露僅包括期限超過一個月零12個月或更短的租賃，費用在租賃期內按直線方式確認。初始期限為12個月或更短的租約，如果不包括購買我們合理確定會行使的標的資產的期權，則不記錄在簡明的合併資產負債表中。
租賃費用的組成部分如下（以千計）：
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在這三個月裏 |
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2024 |
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經營租賃成本 (a) |
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(a) 包括無關緊要的可變經營租賃費用 |
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與租賃相關的其他信息如下（以千計，租賃期限和折扣率除外）：
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在這三個月裏 |
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2024 |
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補充現金流信息 |
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為計量租賃負債所含金額支付的現金： |
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來自經營租賃的運營現金流 |
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剩餘租賃期限 |
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經營租賃 |
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折扣率 |
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經營租賃 |
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所有不可取消的運營租賃的剩餘條款均小於
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三月三十一日 |
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2024 年（剩餘時間） |
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最低租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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租賃負債的現值 |
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減少運營租賃負債的流動部分 |
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非流動經營租賃負債 |
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補助金和許可
ALS 療法發展基金會有限公司許可協議
2015年5月，Anelixis簽署了許可協議（“協議”），這是與ALS TDI的某些專利和 “專有技術” 與ALS Therapy Development Foundation, Inc.（“ALS TDI”）簽訂的獨家專利權協議。本協議將持續到被許可方在發出九十天書面通知後終止協議為止。該協議要求向ALS TDI支付許可費，但須視特定里程碑的實現和其他條件而定。
該協議的第一個和第二個里程碑分別是首次非人類靈長類動物毒性研究的第一批受試者的劑量和I期臨牀試驗中第一位患者的劑量。這兩個里程碑都是截至2018年12月31日和2017年12月31日實現的。實現這些里程碑的應付費用為 $
該協議於2020年2月進行了修訂和重述，並於2020年9月執行了對重述許可協議的第一份修正案。經2020年9月修訂，首次獲得許可的剩餘里程碑付款
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產品總計 $
除了里程碑付款外，公司還必須向ALS TDI支付修改後的年度許可證維護費 $
此外，公司必須根據任何具有專利權生產的產品的年淨銷售額達到一定水平來支付ALS TDI費用。低個位數的特許權使用費將根據總淨銷售額支付。在第一個日曆年達到 $
Lonza Sales AG Inc. 許可協議
2018年9月，Anelixis簽署了一項許可協議（“隆扎協議”），這是與隆扎銷售股份公司（“Lonza”）簽訂的製造專有技術權利協議，涉及使用與tegoprubart製造相關的某些工藝和專有技術。根據定義並受其中條件的約束，Lonza協議將持續到最後一次有效索賠（定義見其中）或自tegoprubart首次商業銷售之日起十年。低個位數的特許權使用費將根據Lonza或任何其他第三方或被許可方生產的tegoprubart的總淨銷售額支付。
eGenesis, Inc. 合作協議
2022年9月，Eledon與eGenesis, Inc.簽訂了一項非排他性的合作研究協議（“eGenesis協議”），根據該協議，eGenesis將獲得tegoprubart的使用權，用於Egenesis正在進行的治療器官衰竭的人體相容器官和細胞的臨牀前研究和開發異種移植研究。eGenesis將根據數量向Eledon支付tegoprubart的供應費用 eGenesis臨牀前異種移植研究所需的每隻動物的研究天數。除非任何一方提前終止，否則eGenesis協議將持續到2025年9月。
法律事務
公司及其子公司不是任何個人或總體上預計會對公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響的索賠或訴訟的當事方或訴訟的主體。
賠償
在正常業務過程中，公司簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險尚不清楚，因為這涉及未來可能對公司提出但尚未提出的索賠。迄今為止，公司尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。但是，由於這些賠償義務，公司將來可能會記錄費用。
突發事件
公司可能不時有某些在正常業務活動過程中產生的或有負債。當未來有可能支出且此類支出可以合理估計時，公司應計此類事項的負債。曾經有
註釋 9.股東權益（赤字）（重述）
優先股
該公司有
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X1或X系列無表決權的可轉換優先股（“優先股”）的每股均可轉換為
2021 年股權分配協議
2021年3月31日，公司在S-3表格上提交了註冊聲明，其中包含招股説明書和招股説明書補充文件，根據該補充文件，公司可以發行和出售不超過$的股票
2023 年證券購買協議
2023年4月28日，公司與某些投資者簽訂了2023年證券購買協議，根據該協議，公司同意在初始收盤時向投資者發行和出售2023年私募股權 (i)，(a) 總額為
22
2023 年 5 月 5 日，首次收盤，公司收到了 $
關於2023年私募配售，公司於2023年5月18日向美國證券交易委員會提交了S-3表格（“註冊聲明”）的註冊聲明，要求註冊轉售股票和行使認股權證時可發行的普通股。註冊聲明於 2023 年 6 月 2 日生效。
2024年8月，公司得出結論，普通認股權證以及可能在第二和第三次收盤時發行的預先融資認股權證以代替額外普通股（“後續收盤認股權證”）不符合ASC 815-40歸類為股票工具的條件，而是必須按公允價值在公司合併資產負債表上記作負債，並在後續每個報告期內按公允價值重新計量。
普通認股權證和後續收盤認股權證的估值在每個資產負債表日均調整為公允價值（第三級），直到普通認股權證和後續收盤認股權證結算或到期。
下表列出了Black-Scholes期權定價模型中用於確定2024年3月31日和2023年12月31日普通認股權證和後續收盤認股權證公允價值的假設，如下所示：
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2024 年 3 月 31 日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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無風險利率 |
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預期的波動率 |
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預期期限（年） |
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股票價格 |
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2023 年無表決權可轉換優先股轉換協議
2023 年 5 月 16 日，Cormorant Global Healthcare Master Fund LP 發佈了轉換 (i) 的通知
行使預先注資的認股權證
2023年7月10日，停戰資本總基金有限公司（“行使股東”）行使了預先注資認股權證進行收購
2023 年 11 月 2 日，行使股東行使了預先注資的認股權證進行購買
2024 年 1 月 30 日，行使股東行使了預先注資的認股權證進行購買
23
普通股認股權證
截至 2024 年 3 月 31 日，有
下表顯示了購買普通股活動的認股權證：
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認股權證活動向前推進 |
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普通股認股權證 |
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預先融資認股權證 |
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所有其他認股權證 |
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總計 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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已發行 |
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已取消/已過期 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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優先股認股權證
截至 2024 年 3 月 31 日，有
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X1系列無表決權可轉換優先權證活動的展期 |
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總計 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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已發行 |
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已鍛鍊 |
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已取消/已過期 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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注意事項 10.基於股票的薪酬
公司根據授予日的估計公允價值確認所有股票獎勵的薪酬支出。
股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，使用的假設是主觀的，需要管理層進行大量判斷和估計。無風險利率假設基於同等期限的政府零息債券的觀測收益率。預期波動率假設基於一組股價公開的可比行業公司的歷史波動率。同行小組是根據製藥行業的公司開發的。股票期權的預期期限代表股票期權預計到期的加權平均週期。由於公司沒有歷史行使行為，因此公司使用向員工授予股票期權的簡化方法來確定預期壽命假設，該方法是期權普通歸屬期和合同期限的平均值。
限制性股票單位（“RSU”）是根據授予之日我們普通股的報價來衡量和確認的。
2023年6月21日，公司舉行了年度股東大會（“年會”）。在年會上，公司股東批准了對公司2020年長期激勵計劃（“2020年計劃”）的修正案。經修訂的2020年計劃（i）反映了公司股票總數上限的增加
24
根據2020年激勵計劃授予的所有獎勵可以額外交付的普通股
2023 年 5 月 1 日，公司向其員工發放了股票期權獎勵，其中包含基於時間和績效的歸屬要求，總計
2023年12月，公司向指定執行官和其他員工修訂了基於績效的歸屬要求，即在第二次收盤和第三次收盤時，每筆收盤分期的全部或按比例歸屬每筆收盤資金佔投資者第二次收盤和第三次收盤認購金額所代表的總融資機會的百分比。
在2020年計劃獲得初步批准後，2014年的計劃已停止接受新的補助金，因此
股票薪酬支出總額已在我們的簡明合併運營報表和綜合虧損中確認，如下所示（以千計）：
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在這三個月裏 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬總額 |
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注意事項 11.每股淨虧損（如重述）
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋性證券。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以使用國庫股和如果轉換方法確定的期間內已發行普通股和可能具有稀釋作用的證券的加權平均數。就攤薄後的每股淨虧損計算而言，激勵性股票期權、限制性股票單位和認股權證被視為潛在的稀釋性證券，不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為它們的影響具有反稀釋作用。因此，
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在這三個月裏 |
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2024 |
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2023 |
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（以千計，股票和每股數據除外） |
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（如重述） |
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淨虧損用於計算每股基本虧損和攤薄虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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普通股的加權平均數，基本股和攤薄後的普通股數量 |
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攤薄後每股收益的計算不包括激勵性股票期權、限制性股票單位和反稀釋權證。下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日因納入反稀釋而被排除在外的普通股等價物。
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在這三個月裏 |
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2024 |
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2023 |
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未償還的股票期權和其他股票獎勵 |
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未償還的普通和優先認股權證 |
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總計 |
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註釋 12.後續活動
2024 年證券購買協議
2024年5月6日，公司與某些機構和合格投資者簽訂了證券購買協議（“2024年證券購買協議”），根據該協議，公司同意以私募方式（“2024年私募配售”）向投資者發行和出售總額為
2024 年的私募為公司帶來了總收益 $
2024年股票、2024年預籌認股權證以及行使2024年預籌認股權證時可發行的普通股尚未根據經修訂的1933年《證券法》進行註冊，是根據經修訂的1933年《證券法》第4（a）（2）條規定的註冊豁免以及根據該法頒佈的第506（b）條的規定發行的。關於2024年私募配售，公司與2024年私募股權證的投資者簽訂了日期為2024年5月6日的註冊權協議（“註冊權協議”），根據該協議，除其他外，公司將（i）在S-3表格上準備並向美國證券交易委員會提交一份註冊聲明，登記轉售2024年股票以及在20年內行使2024年預籌認股權證時可發行的普通股日曆日，以及 (ii) 盡最大努力獲得註冊聲明在提交後立即宣佈生效，無論如何不得遲於2024年證券購買協議簽訂之日起60天后生效（如果註冊聲明經過美國證券交易委員會審查，則在2024年證券購買協議簽訂之日起90天內）。註冊權協議包含此類交易的慣例條款和條件，包括因公司未能滿足規定的申報和生效期限而對公司處以的某些慣常現金罰款。
行使根據2023年證券購買協議發行的預先注資認股權證
2024年5月7日，停戰資本總基金有限公司（“行使股東”）行使了預先注資認股權證進行收購
註釋 13.重報先前發佈的合併財務報表
在編制公司截至2024年6月30日的三個月和六個月的簡明合併財務報表的過程中，公司確定有必要對公司可發行的普通認股權證和後續收盤認股權證的公允價值的報告和記錄進行更正
26
公司的第二次和第三次收盤取決於其中規定的某些特定條件的滿足或豁免（此類更正，“重報”；見註釋9）。
該公司歷來將普通認股權證和後續收盤認股權證報告為股票工具，因為（i）各自持有人有能力通過發行固定數量的普通股或預先注資認股權證來結算普通認股權證和後續收盤認股權證；（ii）普通認股權證和後續收盤認股權證包含固定的行使價，不包含現金結算義務。但是，在編制公司截至2024年6月30日的三和六個月的簡明合併財務報表的過程中，公司管理層得出結論，普通認股權證和隨後的收盤認股權證不符合ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有權益合約” 歸類為股票工具的條件，而是必須按公允價值在公司資產負債表上記為負債並在隨後的每個報告期按公允價值重新計量，已發行的超過收益的金融工具的初始公允價值和公允價值，以及在簡明合併運營報表和綜合收益報表中記錄為損益的任何公允價值變化。
管理層根據美國證券交易委員會工作人員第99號和第108號會計公告 “重要性” 對錯誤進行了定量和定性分析，並得出結論，這些錯誤的影響對公司先前報告的截至2024年3月31日的三個月中期未經審計的簡明合併財務報表具有重大影響。因此，公司重報了截至2024年3月31日的三個月的簡明合併資產負債表、簡明合併運營和綜合虧損表、簡明合併股東權益（赤字）表和簡明合併現金流量表。重報包括對認股權證負債公允價值變動和已發行超過收益、認股權證負債和累計赤字的金融工具公允價值變動的調整。
更正錯誤陳述的影響概述如下（以千計）：
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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更正後的簡明合併資產負債表（未經審計） |
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如先前報道的那樣 |
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重述影響 |
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如重述 |
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認股證負債 |
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負債總額 |
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普通股 |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額（赤字） |
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截至2024年3月31日的三個月 |
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更正後的簡明合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計） |
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如先前報道的那樣 |
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重述影響 |
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如重述 |
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認股權證負債的公允價值和發行的超過收益的金融工具的公允價值的變化 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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截至2024年3月31日的三個月 |
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累計赤字 |
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股東權益總額（赤字） |
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更正後的股東權益（赤字）簡明合併報表（未經審計） |
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作為 |
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重申 |
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重申 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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發行與行使預先注資的認股權證相關的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額（重報） |
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截至2024年3月31日的三個月 |
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更正後的簡明合併現金流量表（未經審計） |
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如先前報道的那樣 |
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重述影響 |
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如重述 |
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淨虧損 |
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認股權證負債的公允價值和發行的超過收益的金融工具的公允價值的變化 |
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用於經營活動的淨現金 |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析已經過修訂和重報，以使解釋性説明第4項中討論的原始報告中提出的簡明合併財務報表的重述和修訂生效。本第1號修正案中包含的控制和程序以及財務報表附註的附註13。除了解釋性説明中披露的內容以及關於重述的影響外，本項目2中的其他信息未經修改，本項目2未反映原始報告之後發生的任何事件。欲瞭解更多信息，請參閲解釋性説明第4項。本第1號修正案中包含的控制和程序以及財務報表附註的附註13。
未經審計的中期簡明合併財務報表以及本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀，這些附註包含在公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-k表年度報告中，該報告於2024年4月26日和2024年8月19日分別進行了修訂 10-K”）。除歷史信息外，本討論和分析還包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。請參閲第二部分第 1A 項。本10-Q表季度報告中的風險因素，用於討論適用於我們的業務、財務狀況和經營業績的某些風險因素。經營業績不一定代表整個財年或任何其他未來時期可能出現的業績。另請參閲本10-Q表季度報告中的 “關於前瞻性陳述的特別説明”。除非另有説明，否則提及 “Eledon”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 等術語是指 Eledon Pharmicals, Inc.
關於 ELEDON 製藥
概述
Eledon是一家臨牀階段的生物技術公司，利用我們的免疫學專業知識來靶向CD40配體（“CD40L” 或 “CD154”）途徑，開發保護移植器官和預防排斥反應的療法，並治療肌萎縮性側索硬化（“ALS”）。我們正在開發的主要化合物是tegoprubart，這是一種抗CD40L的IgG1抗體，對CD40配體具有很高的親和力，CD40配體是一種經過充分驗證的生物靶標，我們認為具有廣泛的治療潛力。
與其他抗CD40方法相比，Tegoprubart的設計既有可能提高安全性，又具有藥代動力學、藥效學和劑量優勢。CD40L/CD40途徑因其在免疫調節中的突出作用而獲得認可。CD40L 主要在活化的 CD4+ T 細胞、血小板和內皮細胞上表達，而 CD40 受體在巨噬細胞和樹突狀細胞等抗原呈遞細胞以及 b 細胞上本構表達。通過阻斷 CD40L 而不是 CD40 受體，tegoprubart 抑制 CD40 和 CD11 共刺激信號通路，與抗 CD40 受體方法相比，有可能提高療效。阻斷 CD40L 還會增加 CD4+ 淋巴細胞向 Tregs 的極化，Tregs 是 T 細胞的特殊亞羣，可抑制免疫反應，從而創造更具容忍性的環境，這可能在自身免疫性疾病和預防實體器官移植後的同種異體移植物排斥反應中起治療作用。
Tegoprubart旨在通過引入結構修飾來抵消第一代抗CD40L抗體中出現的溶栓事件的風險，這些結構修改已在臨牀前模型中顯示，可以在不改變tegoprubart與 CD40L 結合的情況下消除與血小板激活相關的Fcγ受體的結合。在非人靈長類動物研究中，每週給藥高達200 mg/kg的tegoprubart，持續26周，未顯示出與凝血、血小板激活或血栓栓塞有關的不良事件。
策略
我們的業務戰略是優化tegoprubart的臨牀和商業價值，成為一家擁有專注免疫學特許經營權的全球生物製藥公司。我們的策略是開發tegoprubart，用於預防同種異體移植和異種移植排斥反應，以及治療肌萎縮性側索硬化症等自身免疫性疾病。我們根據使用tegoprubart或歷史抗CD40L分子生成的臨牀前和臨牀數據來選擇適應症。2023 年 1 月，我們宣佈決定將資源優先用於我們的腎臟移植項目，並停止公司對胰島細胞移植計劃和 iGaN 計劃的資助。我們仍然致力於進一步推進肌萎縮性側索硬化症的臨牀開發，並正在與主要利益相關者合作研究可能的後續措施。但是，如下所述，如果沒有額外的資金，我們將無法繼續針對肌萎縮性側索硬化症患者進行tegoprubart的臨牀開發。
29
收購
2020年9月，我們收購了Anelixis Therapeutics, Inc.（“Anelixis”），該公司擁有並控制與tegoprubart相關的知識產權。有關本次收購的補助金和許可證的更多詳細信息，請參閲本10-Q表季度報告中包含的財務報表附註8。
在收購Anelixis之前，我們專注於為耳鼻喉疾病（“ENT”）患者開發藥物。2020年6月，我們宣佈，我們的主導項目在急性中耳炎治療的主要療效終點方面沒有達到統計學意義。由於未能達到主要研究終點，我們在評估潛在開發策略時暫停了傳統耳鼻喉科資產的臨牀開發。在2020年6月宣佈之後，我們大幅削減了開發支出，以尋找能夠最大限度地提高股東價值的戰略替代方案。由於這些活動，我們收購了Anelixis並於2020年9月籌集了額外資金，如上所述。收購Anelixis後，我們終止了我們的耳鼻喉活動，並於2021年7月將我們的產品版權歸還給了原始許可證持有者。
Tegoprubart預防腎移植中異體移植排斥反應的臨牀開發
2023 年 1 月，我們宣佈了優先考慮和集中資源用於腎臟移植計劃的計劃。我們首先關注腎臟移植，因為這是美國最常見的實體器官移植類型，估計有25.5萬名美國人使用腎臟移植。2022年，估計在美國移植了25,000個腎臟，其中高達15％是已經接受過至少另外一個腎臟的人的再移植。美國有超過90,000人平均等待3-5年才能進行腎臟移植，每年約有5,000名需要腎臟移植的人在等待合適的腎臟時死亡。可供移植的腎臟和其他器官仍然嚴重短缺。
在過去的30年中，器官移植患者的免疫抑制療法幾乎沒有創新。移植後使用的標準護理免疫抑制藥物已被證明可以降低器官排斥反應的風險，但它們也與潛在的毒性副作用有關。器官移植接受者需要終身免疫抑制，免疫抑制療法的任何中斷都可能引發移植排斥反應。鈣調神經素抑制劑（“CNI”）是大多數預防急性和長期腎移植排斥反應的免疫抑制方案的關鍵組成部分。但是，長期接觸CNI（他克莫司是最常用的藥物）與腎毒性、高血壓、胰腺β細胞毒性引起的新發糖尿病以及震顫等中樞神經系統（“CNS”）副作用有關。隨着時間的推移，這些CNI副作用可能會嚴重損害移植的腎臟或導致需要減少CNI的暴露量，這可能導致排斥反應的風險增加。此外，震顫等中樞神經系統副作用可能導致患者對藥物的依從性降低。如今，使用目前可用的免疫抑制方案，預計植入的腎臟平均將在10-15年內失效。美國移植患者的平均年齡在50多歲，這意味着他們中的許多人最終將需要在一生中進行第二次甚至第三次移植手術，或者恢復透析。
CD40L 信號傳導在產生促炎反應中的核心作用使其成為保護移植器官和預防移植排斥反應的治療幹預措施極具吸引力的候選藥物。先前研究的結果表明，靶向和阻斷 CD40L 有可能提高療效和安全性，包括降低腎毒性、糖尿病、高血壓以及與他克莫司等標準護理CNI相關的其他副作用的風險。
Tegoprubart旨在使用基於CNI的療法應對與當前免疫抑制移植方案相關的挑戰。無需CNI即可預防急性和慢性移植排斥反應的能力，有可能通過減輕與CNI相關的不良事件和提高移植物的長期存活率，改變預防移植物排斥反應的臨牀管理，從而有可能減少重複腎臟移植的需求，增加等待名單上其他患者的器官可用性。通過確定和推進免疫抑制的新策略，包括靶向 CD40L 途徑，我們也許能夠幫助器官在更長的時間內保持功能，甚至可能在每個受者的自然壽命中保持功能。
我們已獲得加拿大、英國和澳大利亞監管部門的批准，對多達24名受試者進行tegoprubart的10期臨牀試驗，在接受從頭腎移植的患者中取代他克莫司作為免疫抑制方案成分。每位參與者都將接受兔抗胸腺細胞球蛋白（ATG）誘導和由替戈魯巴特、嗎替麥考酚酯和皮質類固醇組成的維持方案。的主要端點
30
學習就是安全。其他終點包括腎小球濾過率（eGFR）、表徵替戈魯巴特的藥代動力學特徵以及活檢證實的排斥反應的發生率。10期研究的第一名受試者於2022年7月給藥。
根據eGFR的評估，更好的移植功能與患者的長期存活率和移植物存活率的改善有關，並且是未來移植物失敗的早期預測指標。歷史研究報告稱，在使用當前護理免疫抑制標準進行腎臟移植後的第一年，平均表皮生長率通常在50 mL/min/1.73m2的低範圍內。表皮生長因子為 50 mL/min/1.73m2 或以下表示慢性腎臟病。
我們在2023年3月報告了10期臨牀試驗的中期安全性和有效性結果，並於2023年11月提供了更新的數據。在2023年11月更新時，來自10期試驗的11名參與者的結果表明，tegoprubart在接受腎臟移植的患者中總體上是安全的，耐受性良好。沒有出現他克莫司常見的高血糖、新發糖尿病、震顫或鉅細胞病毒感染病例。一名參與者在第 99 天經歷了輕度 t 細胞介導的排斥反應（班夫評分為 1a）。該患者因排斥反應接受了治療，並仍在研究中。沒有移植物流失或死亡的病例。在第90天之後的所有報告時間點，總平均表皮生長因子均高於70 mL/min/1.73m2。
2022年7月，我們對tegoprubart的2期BESTOW對照試驗獲得了美國食品藥品管理局的研究性新藥（IND）申請許可，該試驗旨在預防接受腎臟移植的患者出現移植排斥反應。BESTOW研究是一項多中心、雙臂、主動比較器、正面交鋒的臨牀研究，將招收120名在美國和其他國家接受腎臟移植的參與者，以評估tegoprubart與鈣調神經素抑制劑他克莫司相比的安全性、藥代動力學和療效。該研究的主要目標是評估接受tegoprubart治療的參與者與他克莫司相比移植後12個月的估計表皮生長因子所測得的移植物功能。次要目標將包括評估移植物存活率、活檢證實的急性排斥反應以及移植後新發糖尿病的發病率。BESTOW的研究與正在進行的tegoprubart在腎臟移植中的10期臨牀試驗同時進行。BESTOW 研究的第一名受試者於 2023 年 8 月給藥。
2023年10月，該公司招募了第一位參與者參加一項2期開放標籤延期（OLE）研究，該研究旨在評估在正在進行的10期研究（即BESTOW研究）中完成一年治療的參與者中，tegoprubart對已完成一年治療的參與者的長期安全性、藥代動力學和療效。
Tegoprubart預防異種移植中異體移植排斥反應的臨牀開發
雖然對 CD40L 的抑制表明它可能在同種異體移植腎移植的免疫抑制中發揮重要作用，但這種作用機制也可能在預防異種移植排斥反應（即將器官從動物移植到人體）方面發揮作用。
2023年1月，我們與eGenesis公司（“eGenesis”）簽訂了非排他性合作研究協議，根據該協議，eGenesis獲得了使用tegoprubart進行臨牀前和臨牀異種移植研究的機會，以支持愛捷尼西斯的腎臟、心臟和胰島細胞異種移植計劃。
用於預防胰島細胞移植（“ICT”）中同種異體移植物排斥反應的Tegoprubart的臨牀開發
1 型糖尿病是一種 T 細胞介導的自身免疫性疾病，產生胰島素的胰腺 β 細胞逐漸流失，在美國影響着超過一百萬人。在這些人中，估計有 70,000 人患有一種特別難以控制的 1 型糖尿病，稱為脆性糖尿病（“BT1D”），其部分特徵是血糖水平波動較大和對低血糖的意識受損。1 型糖尿病患者對低血糖的認識受損與嚴重的低血糖事件有關，這些事件可能導致嚴重的症狀甚至死亡。胰島細胞移植作為1型糖尿病的治療選擇越來越受到關注，因為它可以恢復胰島素的生理分泌，最大限度地降低低血糖意識的風險，並降低因嚴重低血糖而死亡的風險。在過去十年中，該領域取得的進展改善了患者的預後，並且該程序已從實驗性治療轉變為臨牀治療方案。
據信，一些問題繼續阻礙信通技術的總體成功，需要加以解決才能獲得廣泛的臨牀接受。其中包括由於胰島細胞毒性和對移植胰島的同種反應性免疫學反應而導致的移植胰島急性流失，特別是那些使用基於CNI的療法。隨着時間的推移，胰島細胞的逐漸喪失和胰島細胞功能的下降通常導致BTID患者需要多個捐贈者才能對血糖水平產生最佳反應，並可能實現胰島素獨立性。Tegoprubart 旨在應對與當前信息通信技術相關的挑戰
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使用基於CNI的療法的免疫抑制方案，將CNI替換為tegoprubart。CD40L 阻斷可以消除炎症的許多效應機制，預防和幹預自身免疫的進展，並灌輸移植耐受性。
對iCt非人靈長類動物模型的歷史研究表明，使用抗CD40L抗體進行治療即使作為單一療法也可以誘導胰島細胞的長期功能和移植物存活。Tegoprubart已在1型糖尿病的非人類靈長類動物模型中顯示出臨牀前概念驗證療效，在該模型中，接受iCT治療的動物在接受慢性替戈魯巴特治療後可保持血糖控制和C肽水平的維持長達一年。與包括CNI在內的聯合免疫抑制療法相比，tegoprubart單一療法在預防長期胰島細胞排斥反應方面更有效，移植功能更好，並且顯示出更好的安全性。
2022年，美國食品藥品管理局授予tegoprubart孤兒稱號，用於預防胰腺胰島細胞移植中的同種異體移植排斥反應。
2024年1月，我們宣佈將tegoprubart用於芝加哥大學一項由研究人員發起的針對1型糖尿病患者的胰腺ICT試驗。這是一項試點研究，評估了在接受胰島細胞移植的1型糖尿病和有問題的低血糖症患者中，使用針對CD40配體的單克隆抗體實現不含鈣神經素抑制劑的免疫抑制方案的安全性。該公司沒有為這項試驗提供資金，而是提供tegoprubart。
Tegoprubart治療肌萎縮性側索硬化症的臨牀開發
肌萎縮性側索硬化症是一種進行性麻痺性疾病，其特徵是大腦和脊髓的運動神經元退化。在美國，發病率估計為每年約5,000例，總患病率約為30,000例。儘管有3種藥物獲得批准，但在大多數情況下，呼吸衰竭導致的死亡發生在診斷後的3至5年之間，50％的患者在診斷後至少活了3年，只有20％的患者在診斷後至少活了5年。
儘管肌萎縮性側索硬化症的確切致病機制尚不完全清楚，但有強有力的證據表明，神經炎症在該疾病的發病機制中起着重要作用。肌萎縮性側索硬化症的神經炎症的特徵是淋巴細胞和巨噬細胞浸潤到中樞神經系統，以及激活小膠質細胞和反應性星形膠質細胞。在肌萎縮性側索硬化症動物模型和肌萎縮性側索硬化症患者的屍檢中，已在腦脊液和神經組織中發現了反應性星形膠質細胞和小膠質細胞以及浸潤性淋巴細胞、樹突狀細胞、單核細胞、巨噬細胞和免疫複合物。
Tegoprubart 旨在阻斷 CD40L 與 CD40 的結合，從而有可能抑制導致 ALS 疾病進展的神經炎症途徑。體外概念驗證研究表明，tegoprubart 與人體細胞中的 CD40L 結合，阻斷 CD40L 與抗原呈遞細胞和活化 T 細胞的結合。CD40L 阻斷治療肌萎縮性側索硬化症的潛在治療益處已在 SOD1 小鼠肌萎縮性側索硬化症小鼠模型中得到證實，在該模型中，小鼠抗 CD40L 抗體 MR1 可延長存活時間並延緩神經系統疾病的進展。據信，這些病理生理表現是由於巨噬細胞向骨骼肌的免疫細胞浸潤減少以及它們破壞失去神經的神經所致。據信，在沒有這種免疫細胞攻擊的情況下，神經系統的可塑性可以自我修復，從而改善神經肌肉交界處的佔有率，改善肌肉功能。阻斷 CD40L 信號傳導還可以防止淋巴細胞促炎極化、減少神經炎症並改善齧齒動物 ALS 模型中的運動神經元存活率。
2018年，美國食品藥品管理局授予tegoprubart治療肌萎縮性側索硬化症的孤兒藥資格。2019年，我們在健康志願者和肌萎縮性側索硬化症患者中完成了tegoprubart的單劑量遞增劑量1期研究。在這項研究中，所研究的tegoprubart劑量對健康的成年受試者和成年肌萎縮性側索硬化症的成人具有良好的耐受性。Tegoprubart表現出與劑量無關的低抗藥抗體反應，在劑量範圍內呈線性劑量比例，半衰期長達26天。
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2020年10月，我們啟動了一項2a期、開放標籤、多中心研究，以評估多劑量替戈魯巴特對成年肌萎縮性側索硬化症受試者的安全性和耐受性。在美國和加拿大的13個肌萎縮性側索硬化症治療地點招收了54名ALS受試者的研究。遞增劑量的 tegoprubart 以靜脈輸液的形式對四個按順序註冊的隊列進行注射。前兩個羣組由九名參與者組成，最後兩個羣組各由18名參與者組成。所有入學的受試者在12周內接受了六次tegoprubart輸液。採集並分析了用於靶向交戰的血液樣本以及炎症和神經變性的探索性生物標誌物。還評估了以受試者為中心的臨牀結果。2022年5月，我們完成了2a期研究，並公佈了積極的研究結果。Tegoprubart成功地滿足了安全性和耐受性的主要終點。五十四名受試者中有五十人完成了所有六次研究輸液，不良事件是肌萎縮性側索硬化症患者羣體的典型不良事件。Tegoprubart的耐受性良好，未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件。沒有出現新的安全信號。不到5％的樣本中存在抗藥抗體（ADAs）。所有ADA的滴度都很低，沒有影響tegoprubart的藥物水平。Tegoprubart靶標參與度在所有劑量隊列中均得到證實，靶標參與度以劑量依賴性方式增加，分別使用與T細胞和b細胞功能相關的 CD40L 和 CXCL13 生物標誌物穩定在4和8 mg/kg的劑量水平。在32種促炎蛋白中，Tegoprubart暴露以劑量依賴的方式降低了20種的炎症生物標誌物水平。減少的促炎生物標誌物包括同樣與IgA腎病和腎移植排斥反應相關的生物標誌物，例如IgA、IgE、IgE、IgM、C3、CXCL9 和 CXCL10。
我們正在尋求進一步推進肌萎縮性側索硬化症的臨牀開發，並計劃與主要利益相關者就可能的後續步驟進行合作。但是，如果沒有針對肌萎縮性側索硬化症計劃的額外資金，我們將無法繼續針對肌萎縮性側索硬化症患者進行tegoprubart的臨牀開發，而且我們無法保證能夠以可接受的條件或根本無法獲得融資。
Tegoprubart 治療 IgA 腎病的臨牀開發
2023年1月，該公司宣佈取消其iGaN計劃的優先級，所有iGaN臨牀開發活動均於2023年停止。IgAN 是慢性腎小球腎炎的主要原因，慢性腎小球腎炎是一種炎症狀態，會對腎臟的過濾部分造成損害。疾病表現和臨牀表現包括以蛋白尿為特徵的腎功能不全，病程緩慢。大約30％-40％的IgAn患者最終進入末期腎臟疾病（ESRD）。ESRD的護理標準是透析或腎臟移植，這既是巨大的經濟負擔，也是對患者生活質量的重大影響。據估計，在美國約有15萬人患病，iGaN是最常見的自身免疫性腎小球腎病之一。在美國，口服布地奈德Tarpeyo於2021年12月獲美國食品藥品管理局批准用於iGaN，Kinpeygo於2022年7月獲得歐洲藥品管理局（“EMA”）的有條件批准。
2022年8月，我們獲得了美國食品藥品管理局的臨牀試驗許可，可以評估tegoprubart的IgoRUBART治療iGaN。2期全球研究是一項為期96周的開放標籤劑量範圍試驗，包括高劑量和低劑量隊列。主要終點是第二十四周尿蛋白與肌酐比率的變化。次要終點包括第96周估計腎小球濾過率（eGFR）的變化以及安全性和耐受性。第一名受試者於2022年5月給藥。
2023 年 1 月，我們宣佈取消我們的 iGaN 計劃的優先順序，將資源集中用於我們的腎臟移植項目。我們在 2023 年 3 月報告了 2 期高劑量隊列的中期安全數據。所有 iGaN 臨牀開發活動均於 2023 年停止。
融資活動
2023年4月28日，我們與某些機構和合格投資者簽訂了證券購買協議（“2023年證券購買協議”），根據該協議，我們同意在首次收盤時以私募股權（“2023年私募配售”）（i）向投資者發行和出售，（a）共計15,151,518股普通股（“股份”），每股面值0.001美元，或預先籌資代替認股權證（“預融資認股權證”），以及 (b) 普通股認股權證，總共可行使15,151,518股普通股股票（或取而代之的預先注資認股權證）（“普通認股權證”，連同預融資認股權證的 “認股權證”）；（ii）在第二次收盤時，在滿足或豁免2023年證券購買協議中規定的特定條件後，共計20,202,024股普通股（或預融資認股權證）；以及（iii）在第三次收盤時，在滿足或免除2023年證券購買協議中規定的特定條件時豁免2023年證券購買協議中規定的特定條件，每種情況下共計25,252,530股普通股（或預籌認股權證）視情況而定《2023年證券購買協議》、預先注資認股權證或普通認股權證中規定的慣例調整。每份普通認股權證的行使價為每股3.00美元，並在發行五年後到期。預先注資的認股權證可立即行使，直至行使為止
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全額，行使價為每股0.001美元。預先注資認股權證和普通認股權證受特定的實益所有權限制，通常設定為行使此類認股權證後立即發行和流通的普通股總額的9.99％，前提是除非另行允許，否則任何實益所有權限制不得超過19.99％。股票、認股權證和行使認股權證時可發行的普通股尚未根據經修訂的1933年《證券法》進行註冊，是根據經修訂的1933年《證券法》第4（a）（2）條和根據該法頒佈的第506（b）條規定的註冊豁免發行的。
2023年5月5日，首次收盤，我們收到了3500萬美元，扣除發行成本後的淨收益約為3,300萬美元，以換取8,730,168股普通股和預籌認股權證，用於購買6,421,350股普通股。在出售將在第二和第三次收盤時發行的股票後，我們可能會額外獲得1.05億澳元，前提是滿足或豁免特定條件，包括臨牀開發里程碑和成交量加權平均股價水平和交易量條件，假設行使2023年私募股權證初始收盤時發行的所有普通認股權證，我們將額外獲得4550萬美元。
關於2023年私募配售，公司在S-3表格上向美國證券交易委員會提交了註冊聲明，要求註冊轉售股票和行使認股權證時可發行的普通股，認股權證於2023年6月2日生效。
市場趨勢和不確定性
全球經濟，包括金融和信貸市場，最近經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升、利率上升和經濟穩定的不確定性。同樣，烏克蘭和中東當前的衝突造成了全球資本市場的極端波動和全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。嚴重或長期的經濟衰退或金融和信貸市場的持續波動可能會對我們及時或以優惠條件獲得必要的債務或股權融資的能力產生負面影響。任何此類影響的嚴重程度和持續時間都無法預測。任何未能在需要時籌集資金的行為都可能對我們的財務狀況以及我們推行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，或導致我們推遲臨牀開發計劃、研發計劃或商業化工作，將知識產權外包給候選產品或出售無抵押資產，或上述各項的組合。這些行為中的任何一項都可能對我們的業務造成重大損害。
上述任何項目都可能對我們的業務產生重大影響，可能會在很大程度上產生重大影響。任何此類影響的嚴重程度和持續時間都無法預測。有關其他信息，請參閲第 1A 項 “風險因素”。
關鍵會計估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，這些財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。編制這些財務報表要求我們作出估算和判斷，這些估計和判斷會影響截至財務報表之日報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。在截至2023年12月31日止年度的10-k表修訂版第二部分第7項中，我們披露了我們的關鍵會計估算，這些估算是根據公認會計原則做出的估計，涉及很大的估算不確定性，已經或有可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。與修訂後的10-k表格中披露的相比，在截至2024年3月31日的三個月中，我們的重要會計估計沒有重大變化。
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操作結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表提供了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的比較經營業績（以千計）：
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在這三個月裏 |
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2024 |
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2023 |
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$ 方差 |
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（如重述） |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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7,410 |
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8,113 |
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(703) |
) |
一般和行政 |
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3,459 |
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2,997 |
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462 |
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運營費用總額 |
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10,869 |
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11,110 |
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(241) |
) |
運營損失 |
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(10,869) |
) |
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(11,110 |
) |
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241 |
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其他收入，淨額 |
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574 |
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338 |
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236 |
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認股權證負債的公允價值和發行的超過收益的金融工具的公允價值的變化 |
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(13,336) |
) |
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— |
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(13,336) |
) |
淨虧損和綜合虧損 |
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$ |
(23,631) |
) |
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$ |
(10,772) |
) |
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$ |
(12,859) |
) |
研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月，研發費用減少了70萬美元，至740萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為810萬美元。研發費用減少的主要原因是與臨牀試驗材料生產相關的費用減少了80萬美元，以及與外部合同研究機構簽訂的臨牀開發費用減少了30萬美元。員工薪酬和福利支出增加40萬美元，部分抵消了這一減少。
一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用增加了50萬美元，至350萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為300萬美元。一般和管理費用的增加主要是由股票非現金薪酬支出增加40萬美元和一般運營費用增加10萬美元推動的。
其他收入，淨額
其他淨收入的變化主要是由於截至2024年3月31日的三個月中，與我們的現金和現金等價物以及短期投資利率提高相關的利息收入增加。
認股權證負債的公允價值和發行的超過收益的金融工具的公允價值的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，認股權證負債的公允價值和超過收益的已發行金融工具的公允價值的變動增加了1,330萬美元。這一增長代表普通認股權證和後續成交認股權證的公允價值增加。
流動性和資本資源
流動性來源
我們沒有任何經批准的商業銷售產品，也從未從產品銷售中獲得收入，並且自成立以來已經蒙受了可觀的淨虧損，預計在可預見的將來將繼續出現淨營業虧損。除非獲得監管部門批准並將候選產品商業化或與第三方達成合作安排，否則我們預計不會從我們開發的任何候選產品中獲得任何收入。我們目前沒有信貸額度或承諾的資本來源。
截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物以及短期投資約為4,290萬美元，總收益約為5,000萬美元，之後淨收益約為4,760萬美元
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扣除與本10-Q表季度報告（“2024年私募配售”）中包含的財務報表附註12中描述的2024年5月6日私募相關的發行成本。除了截至2024年3月31日的現有現金和現金等價物以及短期投資外，2024年私募所獲得的約4,760萬美元的淨收益預計將在2025年12月之前為我們提供足夠的流動性。迄今為止，我們的業務主要由出售優先股和普通股以及出售認股權證的淨收益提供資金。此外，鑑於我們預計在可預見的將來將蒙受重大損失，我們將來將被要求籌集額外的資本資源來為我們的運營提供資金，儘管此類資源的可用性和公司獲得的渠道尚不能保證。因此，管理層認為，如果我們無法籌集更多資金為運營融資，那麼我們繼續作為持續經營企業的能力將受到嚴重懷疑。我們基於可能被證明不正確的假設得出這一估計，我們可能會比目前的預期更快地耗盡可用資源。此外，在2023年私募的第二和第三次收盤中，我們可能會額外獲得高達1.05億美元的分批融資，前提是滿足或豁免特定條件，包括臨牀開發里程碑和成交量加權平均股價水平和交易量條件，假設行使2024年私募股初始收盤時發行的所有普通認股權證，則額外獲得4550萬美元。無法保證第二次和第三次收盤所需的里程碑會得到滿足或免除，也無法保證普通認股權證會得到行使。如果這些事件沒有發生，或者我們無法以可接受的條件或根本無法獲得額外資金，我們將被迫大幅改變業務戰略，大幅削減當前的業務，或者清算並完全停止運營。此外，我們的運營計劃可能會不時發生變化，我們可能需要額外的資金來比計劃更快地滿足臨牀研究的運營需求或為額外的臨牀研究提供資金。例如，儘管我們針對肌萎縮性側索硬化症成人受試者的tegoprubart的2a期研究取得了積極的結果，但我們目前沒有足夠的流動性來為沒有額外資金的肌萎縮性側索硬化症患者繼續進行tegoprubart的臨牀開發提供資金。我們將繼續根據各種融資選擇監控我們的流動性狀況，並可能尋求額外的融資或其他替代方案，以使我們能夠繼續開發產品。但是，無法保證我們能夠以可接受的條件提供此類融資或其他替代方案，或者根本無法保證，這可能會迫使我們大幅改變業務戰略，大幅削減當前業務，或清算並完全停止運營。
物質現金需求
我們主要使用現金來支付運營費用，包括臨牀研發費用、製造費用、法律和合規費用、薪酬和相關費用以及一般管理費用。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付或預付這些費用的時間的影響。截至2024年3月31日，我們的重要現金要求與已知的合同和其他義務（包括資本支出承諾）沒有變化，如經修訂的10-k表格第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中的 “流動性和資本資源——實質性現金需求” 中披露的那樣。
我們預計，隨着我們正在進行的活動，我們的支出將增加，尤其是在我們擴大與tegoprubart的臨牀計劃，繼續研究和開發候選產品並尋求上市批准的情況下。此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
我們將繼續需要額外的融資，以便通過臨牀開發推進我們的藥物產品，生產，獲得監管部門批准和商業化我們的候選產品，開發、收購或許可其他潛在候選產品，併為可預見的將來的運營提供資金。因此，我們將尋求通過股權發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可和其他類似安排，籌集額外資金。我們籌集大量額外資金的能力將取決於許多因素，包括：
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金融和信貸市場的狀況也可能限制資金的供應或增加融資成本。由於上述任何因素，我們可能無法按可接受的條件及時或根本無法獲得足夠的額外資金。任何此類影響的嚴重程度和持續時間都無法預測。任何未能在需要時籌集資金的行為都可能對我們的財務狀況以及我們推行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，或導致我們推遲臨牀開發計劃、研發計劃或商業化工作，將知識產權外包給候選產品或出售無抵押資產，或上述各項的組合。這些行為中的任何一項都可能對我們的業務造成重大損害。由於我們在2023年私募和2024年私募中發行的普通股，或者可能在2023年私募的第二或第三次收盤或行使預融資認股權證或普通認股權證時發行的普通股，我們的股東的所有權權益將被稀釋。如果我們在未來通過出售額外的股權或可轉換債務證券籌集額外資金，我們的股東的所有權權益可能會被進一步稀釋，這些證券的條款還可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果可用）將產生固定還款義務，並可能涉及包括限制性契約的協議，這些協議限制了我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。請參閲本季度報告中標題為 “風險因素” 的部分，瞭解與我們的大量資本要求相關的其他風險以及我們在籌集資金時可能面臨的挑戰。
2021年3月31日，我們在S-3表格上提交了註冊聲明，其中包含招股説明書和招股説明書補充文件，我們可以根據與傑富瑞集團簽訂的公開市場銷售協議，不時發行和出售高達7,500萬美元的普通股，按照1933年《證券法》頒佈的第415（a）（4）條的定義，以任何被視為 “市場發行” 的方式（“aTm 計劃”）。根據美國證券交易委員會頒佈的 “嬰兒架規則”，如果截至規定的衡量期內，我們的公開持股量低於7,500萬美元，則我們在任何十二個月期限內根據S-3表格註冊聲明（包括根據AtM計劃）可能發行和出售的普通股數量的總額不得超過我們公開持股量的三分之一。截至2024年3月31日，根據美國證券交易委員會的 “嬰兒架” 規則，我們被允許根據AtM計劃出售高達1410萬美元的普通股。在其公開持股量超過7,500萬美元之前，我們將繼續遵守S-3表格註冊聲明下的 “嬰兒架” 規則。截至2024年3月31日，尚未根據aTm計劃出售任何普通股。註冊自動櫃員機計劃所依據的S-3表格註冊聲明將於2024年5月20日到期，在此之後不得根據aTm計劃出售任何普通股。
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現金流
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的淨現金流活動（以千計）：
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在這三個月裏 |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的淨現金 |
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(8,741) |
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(9,924) |
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投資活動提供的淨現金 |
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9,783 |
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融資活動提供的淨現金 |
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1 |
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現金和現金等價物的淨變動 |
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1,043 |
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(9,924) |
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運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動使用了870萬澳元的現金，主要包括我們的淨虧損2360萬美元。經營活動包括對某些非現金費用的調整，包括因認股權證負債公允價值和超過收益的已發行金融工具公允價值變動而產生的1,330萬美元、170萬美元的股票薪酬和10萬美元的經營租賃攤銷，部分被50萬美元的投資折扣增加所抵消。淨運營資產和負債變動了30萬美元，這主要是由應付賬款和應計費用增加50萬美元、經營租賃負債減少10萬美元以及預付費用和其他資產增加10萬美元所致。
在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動使用了990萬美元的現金，其中主要包括我們的1,080萬美元淨虧損。經營活動包括對某些非現金費用的調整，包括140萬美元的股票薪酬和10萬美元的經營租賃攤銷。淨運營資產和負債變動了60萬美元，這主要是由於預付費用和其他資產減少了50萬美元，經營租賃負債減少了10萬美元，應付賬款和應計費用增加了100萬美元。
投資活動
截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為980萬美元。購買的1 290萬美元短期投資部分抵消了短期投資的到期收益2 270萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動中沒有提供或使用任何現金。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金包括普通股和預先籌資認股權證發行的淨收益1,000美元。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有提供現金或用於融資活動。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據S-K法規第229.305條，根據S-K法規第229.10（f）（1）條的定義，公司被指定為小型申報公司，無需提供本項目所要求的披露。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至2024年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。
根據截至2024年3月31日的評估以及原始報告中所披露，管理層得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。在最初的報告發布之後，管理層在首席執行官兼首席財務官的監督下，重新評估了我們的披露控制和程序的有效性評估，這些評估涉及在編制截至2024年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併財務報表過程中發現的重述和重大缺陷。根據重新評估，管理層得出結論，鑑於我們在財務報告內部控制中發現了重大缺陷，截至2024年3月31日，在合理的保證水平上，我們的披露控制和程序無效。
財務報告內部控制存在重大缺陷
在編制公司截至2024年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併財務報表的過程中，我們的管理層得出結論，普通認股權證和隨後的收盤認股權證不符合ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有權益合約” 歸類為股票工具的條件，而是必須按公允價值記作公司簡明合併資產負債表上的負債並在隨後的每個報告期按公允價值重新計量.根據這一決定，2024年8月13日，董事會管理層和審計委員會共同得出結論，我們先前發佈的（i）截至2023年12月31日財年的已審計合併財務報表包含在我們於2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中，以及（ii）截至2024年3月31日的三個月中截至2024年3月31日的未經審計的簡明財務報表，包含在我們季度中 2024 年 5 月 15 日向美國證券交易委員會提交的 10-Q 表報告，（b）截至的三個月和九個月我們於2023年11月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中包含的2023年9月30日，以及（c）我們在2023年8月10日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告（合稱 “受影響的報告”）中包含的截至2023年6月30日的三個月和六個月均存在重大誤報。
結果，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，確定，與每份受影響報告所涉期間的股票工具會計相關的財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報。具體而言，我們的管理層認定，我們沒有維持有效的控制措施來及時識別和説明覆雜的衍生類金融工具。這一重大缺陷導致了每份受影響報告的重大錯報，如果不加以糾正，可能會導致我們的年度或中期合併財務報表出現進一步的重大錯報，這種錯誤是無法預防或發現的。由於這一重大缺陷，我們的管理層重新評估了
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公司對財務報告的內部控制的有效性，並得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制尚未生效。
補救物質缺陷
管理層已採取補救措施，以解決上述重大缺陷並改善我們對財務報告的內部控制。雖然我們有程序可以正確識別和評估所有重大或不尋常交易的相應會計技術聲明和其他文獻，但我們正在改進這些流程，以確保在日益複雜的會計準則背景下有效評估此類交易的細微差別。具體而言，我們計劃增加獲取會計文獻和研究材料的機會，並就複雜的會計問題諮詢比以前更多的第三方專業人士。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條或第15d-15（f）條）沒有任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。在編制公司截至2024年6月30日的三個月和六個月的簡明合併財務報表的過程中，公司發現了上述重大缺陷，作為迴應，我們的管理層實施了上述補救措施。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
儘管我們有時是正常業務過程中出現的法律訴訟的當事方，但我們和我們的任何子公司都不是任何重大法律訴訟的當事方，它們各自的財產也不是任何重大法律訴訟的標的。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。您應仔細考慮以下風險因素，以及本10-Q表季度報告和我們其他公開文件中的其他信息。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或導致我們的實際業績與我們在本報告中做出的前瞻性陳述中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應考慮我們的公開文件中描述的所有風險因素。
與我們的運營相關的風險
我們短暫的運營歷史和業務戰略的轉變可能使我們難以評估我們迄今為止的業務成功和評估我們未來的可行性。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。迄今為止，我們的持續業務僅限於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購和開發技術、確定潛在的候選產品以及進行非臨牀和臨牀試驗。我們尚未證明我們有能力成功生產足夠大且具有穩定性的藥品，以支持更多臨牀試驗、執行關鍵臨牀試驗、獲得上市許可、生產商業規模產品或安排第三方代表我們製造產品，或開展成功產品商業化所需的銷售和營銷活動。從發現新藥到可用於治療患者，開發新藥可能需要很多年時間。因此，根據我們迄今為止的短暫運營歷史對我們未來的成功或可行性所做的任何預測都可能不如我們有更長的運營歷史時那樣準確。此外，由於收購Anelixis以及我們決定終止公司對胰島細胞移植計劃和iGaN計劃的資助，我們未來的業務、前景、財務狀況和經營業績可能與歷史時期或管理層先前的預測有很大不同。
此外，作為一家處於早期階段的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素。為了成功推銷我們當前或未來的任何候選產品，我們將需要從一家以臨牀開發為重點的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
如果我們無法籌集更多資金來為我們的運營提供資金，那麼我們是否有能力繼續作為持續經營企業存在很大疑問。
我們的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業運營的情況下編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。截至2024年3月31日，與2024年私募相關的約4,760萬美元淨收益，以及截至2024年3月31日的現金和現金等價物以及短期投資，預計將為公司提供充足的流動性，直至2025年12月。根據第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中描述的2023年私募配售，在2023年私募的第二和第三次收盤中，我們可能會獲得高達1.05億美元的額外分批融資，前提是滿足或豁免了特定條件，包括臨牀開發里程碑和成交量加權平均股價水平和交易量條件，假設行使全部普通股，則額外獲得4550萬美元在該地區發行的認股權證2023 年私募的初步結束。由於普通認股權證的或有性質以及2023年私募的第二次和第三次收盤，公司已將其排除在持續經營分析之外。因此，根據自成立以來發生的經常性運營虧損以及對持續經營虧損的預期，如果我們無法籌集額外資金為運營融資，我們將對繼續經營的能力產生重大懷疑。無法保證完成2023年私募股權第二和第三次收盤所需的里程碑會得到滿足或免除，也無法保證普通認股權證會得到行使，或者其他資金將提供給我們，將以對我們有利的條件獲得，或者會為我們提供足夠的資金來實現我們的目標。投資者對我們的審計師納入持續經營聲明的反應以及我們可能無法繼續經營的風險
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擔憂可能會對我們的股價以及我們籌集新資金或建立合作伙伴關係的能力產生重大不利影響。如果我們無法繼續作為持續經營企業，我們可能不得不清算資產，而我們在清算或解散中獲得的資產價值可能會大大低於我們的簡明合併財務報表中反映的價值。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，預計未來幾年我們將繼續蒙受虧損，可能永遠無法實現或維持盈利能力。
自成立以來，我們每年都蒙受鉅額的年度淨營業虧損。迄今為止，我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入，而且我們繼續承擔與持續運營相關的大量研發和其他一般和管理費用。如果tegoprubart或我們開發的任何未來候選產品未成功開發和批准，我們可能永遠無法從產品的銷售中獲得任何收入。自成立以來，公司一直經歷經營活動產生的經常性淨虧損和負現金流。截至2024年3月31日的三個月，該公司的淨虧損為2360萬美元。截至2024年3月31日的三個月，該公司的現金和現金等價物以及短期投資為4,290萬美元，營運資金為4,370萬美元，累計赤字為3.430億美元。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，尚未完成任何候選產品的開發，也可能從未有候選產品獲準商業化。我們預計，如果有的話，我們還需要幾年時間才能找到準備商業化的候選產品。迄今為止，我們主要通過出售優先股和普通股以及出售認股權證來為我們的運營提供資金，並將幾乎所有的財務資源和精力都用於研發，包括臨牀前研究和臨牀試驗。我們的淨虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動，這在一定程度上取決於我們的支出率和創收能力。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
我們預計，由於我們：
為了實現並保持盈利，我們必須開發一種或多款具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀試驗，獲得這些候選產品的上市許可，以及製造、營銷和銷售我們獲得上市批准的產品。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，包括如果我們沒有可用的財務資源來進行臨牀試驗和其他臨牀開發活動，而且，即使我們成功了，我們也可能永遠無法創造足夠可觀或足夠的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加每季度或每年的盈利能力。我們未能實現盈利並保持盈利將降低公司的價值，可能會損害我們籌集資金、維持非臨牀和臨牀開發工作、擴大業務或繼續運營的能力，並可能要求我們籌集額外資金，從而削弱普通股股東的所有權權益。公司價值的下跌也可能導致股東損失全部或部分投資。
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我們將需要額外的資金才能完成我們的主要候選藥物的開發。如果我們無法籌集資金，我們將被迫大幅改變業務戰略，大幅削減目前的業務，或者清算並完全停止運營。
截至2024年3月31日，我們的已發行普通股有24,813,130股。由於2023年私募股於2023年5月5日首次收盤，我們發行了8,730,168股普通股、購買6,421,350股普通股的預籌認股權證和向投資者購買15,151,518股普通股的普通認股權證。在2024年5月9日完成的2024年私募配售中，我們發行了13,110,484股普通股和2024年預籌認股權證，購買了7,989,516股普通股。我們的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了正常業務過程中運營的連續性、資產變現以及負債和承諾的清償。根據第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中描述的2023年私募配售，我們還可能在2023年私募的第二和第三次收盤中獲得高達1.05億美元的額外分批融資，前提是滿足或豁免特定條件，包括臨牀開發里程碑和成交量加權平均股價水平和交易量條件，假設全部行使，還將額外獲得4,550萬美元發行的普通認股權證2023年私募的初步結束。無法保證完成2023年私募股權第二和第三次收盤所需的里程碑會得到滿足或免除，也無法保證普通認股權證將被行使。鑑於我們預計在可預見的將來將蒙受重大損失，我們將來需要籌集額外的資本資源，為我們的業務提供資金。我們也無法保證將向我們提供其他資金，也無法保證將以對我們有利的條件獲得其他資金，也無法保證會為我們提供足夠的資金來實現我們的目標。如果我們無法籌集此類資金，或者我們無法在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫大幅改變業務戰略，大幅削減目前的業務，或者清算並完全停止運營。例如，如果沒有額外的資金，我們目前無法繼續針對肌萎縮性側索硬化症患者進行tegoprubart的臨牀開發，我們也無法保證我們能夠以可接受的條件或根本無法獲得融資。
我們的資金需求可能會因多種因素而大幅波動，例如：
確定潛在的候選產品並進行配方開發、非臨牀測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自我們預計在幾年內不會上市（如果有的話）的產品的銷售。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。即使我們生成了積極的臨牀數據或能夠成功地將一種或多種候選產品商業化，我們也可能無法以可接受的條件或根本無法獲得額外的融資。
除了2023年私募和2024年私募導致我們當前股東的所有權被稀釋外，我們目前還有大量可行使普通股的已發行證券，這可能會導致我們的股價進一步大幅稀釋和下行壓力。我們未來發行的普通股，包括根據未償認股權證或其他可能發行的普通股
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可轉換證券，可能會導致股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
截至2024年3月31日，我們的已發行普通股有24,813,130股。由於2023年私募股於2023年5月5日首次收盤，我們發行了8,730,168股普通股、購買6,421,350股普通股的預籌認股權證和向投資者購買15,151,518股普通股的普通認股權證。在2024年5月9日完成的2024年私募配售中，我們發行了13,110,484股普通股和2024年預籌認股權證，購買了7,989,516股普通股。此外，在2023年私募的第二和第三次收盤中，最多可發行20,202,024股和25,252,530股普通股或預籌認股權證，前提是滿足某些里程碑和條件（可以免除）。在2023年私募和2024年私募中發行普通股稀釋了我們現有股東的所有權，在行使2023年私募或2024年私募初始收盤時發行的預融資認股權證或普通認股權證或在第二或第三次收盤時可能發行的任何其他普通股，包括在行使額外預籌認股權證時發行的普通股 2023 年的私募將導致對我們目前的股東的進一步大幅稀釋，這可能會對我們的普通股價格以及我們籌集額外資金的條款產生不利影響。如果我們出售額外的普通股、可轉換證券或其他股權證券，則隨後的銷售可能會嚴重稀釋投資者。此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能會獲得優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。
我們的候選產品處於臨牀開發的早期階段，可能無法成功開發。如果我們無法成功開發這些產品或任何其他候選產品並將其商業化，或者我們在開發過程中遇到重大延遲，我們的業務將受到重大損害。
我們目前沒有任何產品已獲得監管部門的批准。我們已將大部分精力和財務資源投入到我們的主要候選藥物tegoprubart的開發上，包括資助非臨牀研究、臨牀試驗、藥物配方和臨牀試驗材料的製造。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於一種或多種候選藥物的成功開發和最終商業化，但我們預計這種收入將在數年內（如果有的話）。因此，我們的業務在很大程度上取決於我們成功完成未來潛在其他候選產品的開發並獲得批准的能力。
我們尚未表現出成功克服公司在快速發展的新領域，尤其是製藥領域經常遇到的許多風險和不確定性的能力。例如，要執行我們的業務計劃，我們需要成功：
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如果我們未能成功實現這些目標，我們可能無法成功開發和商業化我們的或其他候選產品，我們的業務將受到影響。
公共衞生危機，包括流行病或流行病，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務和運營，包括但不限於正在進行或計劃中的研發活動，可能會受到公共衞生危機的影響。例如，我們的業務受到 COVID-19 疫情的不利影響，這也對我們所依賴的第三方的運營造成了重大幹擾。未來的其他公共衞生危機，包括未來的任何流行病或流行病，都可能對我們的業務產生類似的影響。
由於 COVID-19 疫情或其他公共衞生危機，包括未來的任何疫情或疫情，我們已經經歷過並將來可能會遭受幹擾，這可能會嚴重影響我們的運營和發展活動，包括但不限於：
上述任何因素或任何公共衞生危機的其他影響，包括未來的任何疫情或流行病，都可能對我們的業務產生重大影響，可能會在很大程度上對我們的業務產生重大影響。任何此類影響的嚴重程度和持續時間都無法預測。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響
全球經濟，包括金融和信貸市場，繼續經歷極端的波動和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升、利率上升和經濟穩定的不確定性。同樣，烏克蘭和中東當前的衝突造成了全球資本市場的極端波動和全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。嚴重或長期的經濟衰退或金融和信貸市場的持續波動可能會對我們及時或以優惠條件獲得必要的債務或股權融資的能力產生負面影響。任何此類影響的嚴重程度和持續時間都無法預測。任何未能在需要時籌集資金的行為都可能對我們的財務狀況以及我們推行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，或導致我們推遲臨牀開發計劃、研發計劃或商業化工作，將知識產權外包給候選產品或出售無抵押資產，或上述各項的組合。這些行為中的任何一項都可能對我們的業務造成重大損害。例如，儘管我們針對肌萎縮性側索硬化症成人受試者的tegoprubart的2a期研究取得了積極的結果，但我們目前沒有足夠的流動性來為沒有額外資金的肌萎縮性側索硬化症患者繼續進行tegoprubart的臨牀開發提供資金。此外，如果我們無法籌集資金，我們將被迫大幅改變業務戰略，大幅削減目前的業務，或者清算並完全停止運營。
此外，最近整個美國經濟的通貨膨脹率都有所上升。由於通貨膨脹，我們已經經歷了並將繼續經歷成本的增加，包括臨牀試驗和研發的成本
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我們的候選產品、生產成本、勞動力價格、管理和其他經商成本。儘管我們可能會繼續採取措施減輕這種通貨膨脹的影響，但如果這些措施無效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到重大不利影響。此外，在通貨膨脹的環境中，成本增長可能會超過我們的預期，導致我們使用現金和其他流動資產的速度比預期的要快。如果發生這種情況，我們可能需要籌集比預期更多的資金來為我們的運營提供資金，如果有的話，此類資金可能不足或無法以合理的條件提供。
金融市場的不利狀況，包括銀行倒閉，可能會對我們的流動性和財務業績產生不利影響。
我們目前在聯邦存款保險公司（“FDIC”）投保銀行維持國內現金存款，以滿足短期運營需求，這些存款超過了聯邦存款保險公司的保險限額。我們的額外現金和現金等價物存放在第三方金融機構管理的賬户中，主要由投資於貨幣市場基金和政府債券的現金組成。銀行倒閉、涉及流動性有限的事件、違約、業績不佳或其他影響金融機構的不利事態發展，或對此類事件的擔憂或傳聞，可能會導致對客户提款的廣泛要求和流動性限制，從而可能導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行倒閉並被聯邦存款保險公司接管。當時，我們在硅谷銀行的存款約佔總現金的78％。2023年3月26日，硅谷銀行的資產、存款和貸款被第一公民銀行和信託公司收購。為了應對硅谷銀行的倒閉，我們將現金存款分散到貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構證券，截至本報告發布之日，我們在聯邦存款保險公司保險銀行賬户中維持的現金總額不到現金和現金等價物以及短期投資總額的3％。銀行的倒閉或金融或信貸市場中影響我們維持餘額的金融機構的其他不利條件可能會對我們的流動性和財務業績產生不利影響。無法保證我們超過聯邦存款保險公司或其他類似保險限額的存款將來會得到美國或任何適用的外國政府的支持，也無法保證與我們有業務往來的任何銀行或金融機構能夠在未來出現倒閉或流動性危機時通過收購從其他銀行、政府機構或通過收購獲得所需的流動性。此外，我們在聯邦存款保險公司保險銀行賬户之外的現金投資受一般信貸、流動性、市場和利率風險的影響。如果一項投資的賬面價值超過公允價值，並且公允價值的下降被認為是暫時性的，我們就必須減記投資的價值，這可能會嚴重損害我們的經營業績和財務狀況，並可能限制我們獲得流動性的渠道。
藥物開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，包括未能證明安全性和有效性令美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構滿意。在完成候選產品的配方和商業化時，我們可能會產生額外費用或遇到延遲，或者最終無法完成這些產品的配方和商業化。
鑑於我們的候選產品的開發處於早期階段，失敗的風險很高。在獲得監管機構對銷售任何候選產品的上市批准之前，我們必須進行非臨牀試驗，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品對人體的安全性和有效性。配方和設備開發、非臨牀和臨牀測試都是昂貴的活動，難以設計和實施，可能需要數年才能完成。在開發計劃期間，包括在臨牀試驗過程中，任何時候都可能出現故障。此外，我們的候選產品的非臨牀研究和早期臨牀試驗結果以及前一代配方的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外，非臨牀和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在非臨牀和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的上市批准。美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構有可能要求進行額外的非臨牀和/或臨牀安全性研究，和/或後續研究與先前研究的結果不符。無法預測我們的候選產品何時或是否會被證明對人體有效、安全和耐受性良好，或者將獲得監管部門的批准。
我們的臨牀試驗可能會出現延遲，而且我們不知道計劃的臨牀試驗是否會按時開始或招募受試者、是否需要重新設計或按計劃完成（如果有的話）。無法保證美國食品藥品管理局或同等外國監管機構會批准研究性新藥申請，並允許我們在未來開始對任何候選產品進行臨牀試驗，包括胰島細胞移植。臨牀試驗一旦開始，也無法保證美國食品和藥物管理局或同等外國監管機構不會將我們的任何候選產品置於臨牀擱置狀態。在臨牀試驗期間，或由於臨牀試驗的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們
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能夠獲得市場批准或將我們的候選產品商業化。臨牀試驗可能由於各種原因而延遲、暫停或過早終止，例如：
如果我們需要對候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅略有陽性，或者存在安全問題，我們可以：
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如果我們在測試或營銷批准方面遇到延遲，我們的產品開發成本也將增加。我們不知道我們的任何非臨牀研究或臨牀試驗是否需要重組或按計劃完成，或者根本不知道。重大的非臨牀或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的任何期限，或者可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，損害我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營業績。
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難，我們獲得必要的監管批准可能會被推遲或無法接受，開發候選產品的費用可能會增加。
如果我們無法找到和招募足夠數量的合格患者參與這些試驗以證明安全性和有效性，我們可能無法啟動或繼續對候選產品進行臨牀試驗。我們不知道正在進行或計劃中的臨牀試驗是否會及時招收受試者，是否需要重新設計基本的試驗內容或按預計的時間表完成。此外，競爭對手可能會對治療與我們的候選產品相關或相同適應症的候選產品進行持續的臨牀試驗，而本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以改為報名參加競爭對手候選產品的臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，將導致嚴重延遲，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
患者入組受其他因素的影響，包括：
我們的臨牀試驗註冊延遲可能會導致候選產品的開發成本增加，這將導致公司的價值下降並限制我們獲得額外融資的能力。
我們在美國以外的一些司法管轄區進行臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。
我們目前在美國以外的地區，包括亞洲、歐盟和英國，都有臨牀試驗基地，我們將繼續在這些市場進行未來的臨牀試驗。我們在美國境外的場所進行臨牀試驗的能力受到在美國以外司法管轄區開展業務所獨有的眾多風險的影響，包括：
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烏克蘭持續的衝突以及由此產生的美國、歐盟和許多其他國家對俄羅斯、俄羅斯個人、俄羅斯企業和俄羅斯中央銀行實施的經濟和其他制裁，或者該地區緊張局勢的任何升級，都可能產生更廣泛的影響，並擴展到其他國家。持續的中東衝突可能產生類似的影響。儘管任何軍事行動以及衝突擴展到其他國家的持續時間和影響都非常不可預測，但如果衝突蔓延或影響其他國家，我們在美國以外受影響地區開展臨牀試驗活動的計劃可能會中斷或延遲。
如果在候選產品的開發過程中發現了嚴重的不良事件或不可接受的副作用，我們可能需要放棄或限制某些候選產品的開發。
如果我們的候選產品在非臨牀或臨牀試驗中產生不良影響，或者具有意想不到的特徵，則我們可能需要中斷、延遲或放棄其開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。我們的候選產品出現任何具有臨牀意義的不良事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
Tegoprubart是早期的候選產品，人體副作用特徵尚未完全確定。目前未知的藥物相關副作用可以通過正在進行和未來的臨牀試驗來發現，因此，這些可能的藥物相關副作用可能會影響患者招募、受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。
我們未來的成功取決於我們留住高管和關鍵員工以及未來吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們的管理、科學和臨牀團隊主要成員的產品開發、臨牀和業務開發專業知識。儘管我們已經與我們的高管和關鍵員工簽訂了僱傭協議，但他們每個人都可以隨時終止在我們的工作。我們不為任何高管或其他員工保持 “關鍵人物” 保險。我們最近決定終止胰島細胞移植計劃和iGaN計劃，以及我們財務狀況的不確定性可能會增加員工在可預見的將來離職的可能性。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員對我們的成功至關重要。由於公司規模小，員工人數有限，我們的每位高管和關鍵員工都扮演着至關重要的角色。失去我們的執行官或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們的發展和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換執行官和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得監管部門批准和商業化產品所需的廣泛技能和經驗的人員數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司都在爭奪類似的人才，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。在從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員方面，我們還面臨競爭。此外，我們依靠
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聘請顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們制定藥品、非臨牀開發、臨牀開發、監管戰略和商業戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能在與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同下有承諾，這可能會限制他們向我們提供服務的能力。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
與監管部門批准我們的候選產品和其他合規事項相關的風險
如果我們無法獲得所需的監管批准，或者延遲獲得所需的監管批准，或者批准的範圍可能很小，則我們可能無法將候選產品商業化，我們的創收能力可能會受到重大損害。
根據美國的新藥申請，我們的候選產品必須獲得美國食品藥品管理局和美國以外其他監管機構的批准，然後才能在相應地區商業化。無論是在美國還是在美國境外，獲得上市批准的過程都很昂貴，如果獲得批准，則需要數年時間，並且可能因各種因素（包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性）而有很大差異。未能獲得候選產品的市場批准將阻止我們對候選產品進行商業化。我們尚未獲得任何國家/地區監管機構的批准來銷售我們的任何候選產品。我們在提交和支持獲得產品營銷批准所需的申請方面沒有經驗，可能會聘請第三方顧問來協助這一流程。要獲得上市批准，需要向監管機構提交每種治療適應症的大量非臨牀和臨牀數據以及其他支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得上市批准還需要向監管機構提交有關產品配方和製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能無效，可能僅具有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特徵可能阻礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業用途。監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的非臨牀、臨牀或其他數據。此外，對從非臨牀和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙候選產品的上市批准。開發期間市場批准政策的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或對每份提交的產品申請的監管審查的變化，也可能導致申請的延遲或阻礙批准。
我們最終獲得的任何上市批准都可能比要求的更少或更有限，或者受到限制或批准後承諾的約束，這使得批准的產品在商業上不可行或其市場潛力受到嚴重損害。此外，監管機構可能不會批准我們的候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明。
為了在歐盟和美國以外的其他國際司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的第三方合作者必須獲得單獨的營銷許可，並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能需要額外的非臨牀、臨牀或健康結果數據。此外，獲得批准所需的時間可能因國際司法管轄區而異。美國以外的監管批准程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。除監管部門批准外，在美國以外的許多國家/地區，還要求產品獲得報銷批准，然後才能批准在該國家/地區銷售。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤或未能獲得候選產品的批准，則候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。
我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能受到上市後的限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求或者我們的產品遇到意想不到的問題，任何產品獲得批准，我們可能會受到處罰。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其測試、製造、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到全面的監管，這些監管機構專門針對該產品獲批准的國家/地區的監管機構規定的監管。在美國和繼國際協調會議之後的其他國家，這些
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要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證以及相應的記錄和文件維護相關的cGMP要求，包括FDA和其他監管機構的定期檢查、有關向醫生分發樣本的要求以及記錄保存。
美國食品和藥物管理局或其他監管機構也可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。美國食品和藥物管理局嚴格監管藥品批准後的營銷和推廣，確保藥品僅根據批准的適應症上市，並符合批准的標籤的規定。美國食品和藥物管理局對製造商有關其產品使用的通信施加了嚴格的限制，如果我們推廣的產品超出其批准的適應症，我們可能會因標籤外促銷而受到執法行動。違反與處方藥促銷有關的《聯邦食品、藥品和化粧品法》的行為可能會導致調查，指控其違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。
此外，稍後發現我們的產品、製造商或製造工藝中以前未知的不良事件或其他問題，或者不遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與開發兒科產品相關的要求，也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大的處罰和制裁。
監管制藥和醫療保健行業的立法可能會增加我們獲得上市批准和商業化候選產品的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，已經進行了許多立法和監管變更以及擬議的變更，旨在控制醫療費用並修改對藥品和生物製品的監管。這些和其他監管變化可能會阻止或延遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售獲得市場批准的任何候選產品的盈利能力。
例如，2022年8月16日，美國政府頒佈了《2022年通貨膨脹降低法》，其中除其他外，包括旨在直接影響藥品價格和減少聯邦政府藥品支出的政策，該政策將於2023年生效。《減少通貨膨脹法》要求藥品製造商在醫療保險受益人使用的某些藥物的價格上漲速度快於通貨膨脹的情況下，向醫療保險支付回扣。回扣的計算機制將模仿醫療補助回扣的機制，但擴大基於通貨膨脹的回扣可能會使定價策略進一步複雜化。2022年的《通貨膨脹降低法》或其他類似立法可能會降低我們可以收取的價格和獲得的產品報銷，從而降低我們的盈利能力。
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我們預計，未來將通過更多的州和聯邦醫療改革措施和法規。這些措施和法規中的任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力，並影響我們的產品開發、測試、營銷批准和上市後活動。
國際司法管轄區的醫療保健法律法規也規定了法律、限制和其他監管措施，在這些司法管轄區，我們在獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本方面面臨着與美國相同的問題，這可能會影響我們可能獲得的價格。
在一些國家，尤其是歐盟國家，處方藥的價格受政府的控制。在這些國家，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。如果我們的產品無法獲得補償，或者賠償範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，甚至可能受到重大損害。
我們的業務運營以及與醫療保健提供商、醫生、第三方付款人和客户的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他廣泛適用的醫療保健法律的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、計劃排除、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。
醫療保健提供商、醫生和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們當前和未來的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法，這些法律可能會限制我們營銷、銷售和分銷獲得上市批准的產品的業務或財務安排和關係。儘管我們不會控制醫療服務的轉診或直接向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人開具賬單，但聯邦和州的醫療保健法律現在和將來都適用於我們的業務。此類法律包括但不限於聯邦虛假索賠、虛假陳述和民事罰款法，包括聯邦民事虛假索賠法（“FCA”）、聯邦反回扣法規、1996年聯邦健康保險流通與責任法（“HIPAA”）、患者數據隱私和安全法規，包括經2009年《臨牀健康信息技術促進臨牀健康法》（“HIPAA”）修訂的美國HIPAA（“HIPAA”）TECH”）、《醫生補助陽光法》下的聯邦透明度要求以及類似的州，當地或外國法律。
根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和營銷活動而受到起訴，例如：向處方者提供免費旅行、免費商品、虛假諮詢費和補助金以及其他金錢福利；向定價服務機構報告平均批發價格上漲，然後由聯邦計劃用來設定報銷率；參與標籤外促銷；向醫療補助回扣計劃提交虛高的最優惠價格信息，以減少醫療補助回扣的責任。努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。
如果發現我們的業務違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、撤資、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外、額外的監督和報告義務、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減或重組。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，則該個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
國際司法管轄區的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規也規定了法律、限制和其他監管措施，在這些司法管轄區，我們在刑事制裁、民事處罰、項目排除、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少等方面面臨着與美國相同的問題。
我們依賴我們的信息系統以及我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的信息系統。我們的信息系統，或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商的信息系統或
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顧問可能會失敗或遭受網絡安全事件，這可能導致我們的開發計劃受到重大幹擾或數據丟失，或者損害與我們的業務相關的敏感信息的隱私、安全性、完整性或機密性，並對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們的信息系統和基礎設施以及我們當前或未來的第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的信息系統和基礎設施容易受到網絡安全事件的損害，這些事件包括計算機病毒、拒絕服務攻擊、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊、惡意軟件導致的未經授權的訪問或使用，以及自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障造成的中斷。我們還可能遇到來自組織內部人員（包括員工或承包商）或其他有權訪問我們組織內部信息系統的人員的網絡安全事件。對信息系統的攻擊頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，而且這些攻擊是由動機和專業知識越來越複雜和有組織的外國政府、團體和個人進行的。除了提取或訪問敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的安全性、機密性、完整性和可用性。普遍使用移動設備訪問敏感信息也增加了數據安全事件的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的丟失。儘管據我們所知，迄今為止，我們沒有遇到任何重大信息系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營或第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的運營中斷，則可能導致我們的開發計劃受到重大幹擾，並造成嚴重的聲譽、財務、法律、監管、業務或運營損失。我們在緩解、調查和應對潛在的安全事件、漏洞、中斷、網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞方面可能要付出巨大成本，儘管我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、服務停止以及對我們的業務和競爭地位造成其他損害。
例如，丟失已完成、正在進行或計劃中的候選產品臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何真實或感知的安全漏洞影響我們的信息系統（或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的信息系統），或者導致個人身份信息的丟失或意外、非法或未經授權的訪問、使用、發佈或其他處理，或者我們的數據或應用程序或其他與我們的技術或候選產品相關的數據或應用程序損壞，或者對機密或專有信息的不當披露，我們可能會被認定有違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，這可能會使我們受到美國聯邦、州和地方監管機構以及國際監管實體的訴訟和政府調查和訴訟，從而導致重大民事和/或刑事責任風險。我們的候選產品的進一步開發可能會延遲。此類違規行為可能需要根據各種國外、國內（聯邦和州）隱私和安全法律（如果適用）通知政府機構、媒體或個人，包括經HITECH修訂的HIPAA及其實施細則和條例，以及聯邦貿易委員會頒佈的法規和州違規通知法。此外，我們的責任保險的類型或金額可能不足以承保與網絡安全事件相關的索賠。
我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能履行我們的隱私、保密、數據安全或類似義務，或導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈、處理或傳輸敏感信息（包括個人身份信息）的任何數據安全事件或其他安全漏洞，都可能導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管機構對我們的罰款、訴訟或公開聲明可能導致第三方對我們失去信任，或可能導致第三方提出索賠，包括那些聲稱我們違反了隱私、保密、數據安全或類似義務的第三方索賠，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。在我們維護個人可識別的健康信息的範圍內，如果我們或我們的業務夥伴未能遵守HIPAA的要求，我們可能會受到HIPAA的罰款和處罰（包括民事和刑事）。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難被發現，在識別這些事件方面的任何延遲都可能導致危害增加。儘管我們已經實施了旨在保護我們的信息、數據、信息系統、應用程序和基礎設施的數據安全措施，但無法保證此類措施能夠成功防止服務中斷或網絡安全事件。
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歐洲數據收集受有關收集、使用、處理和跨境傳輸個人信息的限制性法規的約束。
我們可能會收集、處理、使用或轉移來自歐洲經濟區個人的個人的個人信息，這些信息與我們的業務有關，包括與在歐洲經濟區進行臨牀試驗有關的信息。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會尋求在歐洲經濟區將這些產品商業化。歐洲經濟區個人健康數據的收集和使用受《通用數據保護條例》（EU）2016/679）（“GDPR”）以及其他歐盟和特定國家/地區法律法規的約束。英國和瑞士也通過了數據保護法律法規。這些立法法案（以及法規和指導方針）規定了以下方面的要求：為處理與可識別個人有關的個人數據以及將此類數據傳輸到歐洲經濟區以外，包括向美國轉移此類數據，向這些個人提供有關其個人數據處理的詳細信息，確保個人數據安全，與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議，迴應個人行使個人權利的請求數據，向國家數據保護主管機構和受影響個人報告涉及個人數據的安全漏洞，任命數據保護官員或公司代表，進行數據保護影響評估和保存記錄。GDPR 對我們處理的個人數據規定了額外的責任和責任，我們可能需要制定額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。不遵守歐洲經濟區成員國和歐洲經濟區其他國家的GDPR和相關國家數據保護法的要求可能會導致對我們處以鉅額罰款、其他行政處罰和民事索賠，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。歐洲數據保護機構可能以不同的方式解釋 GDPR 和國家法律，並可能施加額外要求，這增加了在歐洲經濟區或英國境內處理個人數據的複雜性。有關實施和合規做法的指導通常會更新或以其他方式修訂。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被處以罰款或處罰，或者承擔可能損害我們業務的費用。
為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的非臨牀或臨牀開發或生產工作。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與我們的候選產品的商業化相關的風險
即使我們的任何候選產品獲得上市批准，我們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度。
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。此外，與我們的產品相比，醫生、患者和第三方付款人可能更喜歡其他新產品。如果我們的候選產品沒有獲得足夠的接受度，我們可能無法產生可觀的產品收入，也可能無法盈利。如果獲準商業銷售，我們的候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
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如果我們當前的候選產品或未來的候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現該產品的效果不如先前認為的或造成了先前未發現的不良副作用，那麼我們推銷該產品的能力可能會受到損害。
臨牀試驗是在經過精心定義的同意參加臨牀試驗的患者羣體中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能表明，候選產品的明顯有益效果大於對更廣泛的患者羣體的實際積極作用，或者無法識別出不良的副作用。如果在候選產品獲得批准後，我們或其他人發現該產品的效果不如先前認為的或導致先前未發現的不良副作用，則可能發生以下任何事件：
這些事件中的任何一個都可能對我們的運營和業務產生重大和不利的影響。我們的候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。
我們目前沒有營銷或銷售隊伍。如果我們無法建立有效的營銷和銷售能力，或者無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，則如果獲得批准，我們可能無法有效地推銷和銷售我們的候選產品，也無法創造產品收入。
我們目前沒有營銷或銷售團隊來負責任何能夠獲得監管部門批准的候選產品的營銷、銷售和分銷。為了將任何候選產品商業化，我們必須建立在逐個地區的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力的基礎上，或者與第三方做出安排以提供這些服務，但我們可能無法成功。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們打算建立一個具有技術專業知識和支持分銷能力的內部銷售和營銷團隊，將我們的候選產品商業化，這將既昂貴又耗時，需要我們的執行官高度關注才能管理，但可能無法有效地推銷和銷售我們的候選產品。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對我們獲得市場批准的任何產品的商業化產生不利影響。在所有或某些候選產品的商業化方面，我們可以選擇在全球範圍內或逐地與擁有直接銷售隊伍和已建立分銷系統的第三方合作，以擴大我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者取代我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們無法在需要時以可接受的條件或根本無法達成此類安排，則我們可能無法成功地將獲得監管部門批准的任何候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們未能成功地將候選產品商業化，無論是靠我們自己還是通過與一個或多個第三方的合作，我們未來的產品收入都將受到影響，並可能蒙受重大的額外損失。
我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。
新藥產品的開發和商業化競爭非常激烈。我們在當前候選產品方面面臨競爭，對於我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品，我們將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有幾家大型製藥和生物技術公司在銷售和銷售產品，或者正在開發用於治療疾病適應症的產品
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我們正在開發我們的候選產品。這些有競爭力的產品和療法中有一些基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化合作安排。
具體而言，有許多公司正在為移植、自身免疫或中樞神經系統適應症的臨牀試驗中開發競爭性抗CD40和抗CD40L療法，包括：諾華、賽諾菲、UCB、安進（收購Horizon Therapeutics後）、Bristol Myers Squibb和Kiniksa。所有這些公司的規模都比Eledon大，並且擁有更多的資源來開發其候選藥物。
如果獲得批准，我們預計tegoprubart將面臨來自許多經美國食品藥品管理局批准的預防移植排斥反應療法的競爭，包括PROGRAF®、ASTAGRAF XL®、ENVARSUS XR®、NULOJIX®、CELLCEPT®、MYFORTIC® 以及許多其他品牌和仿製免疫抑制劑。多家公司正在研究胰島細胞和腎臟移植解決方案，這些解決方案最終可能會完全消除這些適應症中對免疫抑制劑的需求。
我們預計，tegoprubart將面臨來自美國食品藥品管理局批准的ALS治療藥物的競爭，包括RADICAVA®、RELYVRIO、RILUZOLE以及許多其他品牌和仿製免疫抑制劑。多家制藥和生物技術公司，包括但不限於Biogen、Ionis製藥、Alexion Pharmace公司、Orion Pharma、Orphazyme、AzTherapies、Voyager Therapeutics、Apic Bio、Brainstorm Cell Therapeutics和Cytokinetics，也在研究相互競爭的ALS藥物、基因療法和細胞動力學方法。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會就會減少或消除。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到尋求鼓勵使用仿製藥的保險公司或其他第三方付款人的影響。
仿製藥目前可用，預計未來幾年還會有更多仿製產品上市，這可能會造成定價壓力。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計它們的定價將比競爭對手的仿製產品高得多。
我們正在與之競爭或將來可能與之競爭的許多公司在研發、製造、進行非臨牀研究、開展臨牀試驗、獲得監管部門批准和上市批准產品方面的財務資源和專業知識要多得多。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的項目互補或必需的技術。
新批准產品的保險範圍和報銷狀況尚不確定。未能為新產品或現有產品獲得或維持足夠的保險和報銷可能會限制我們銷售這些產品的能力，降低我們創收的能力。
政府和私人付款人報銷的可用性和範圍對於大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。我們的候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或者由政府衞生管理機構、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。如果不提供補償，或者僅限於有限的補償，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的補償金額也可能不夠高，不足以讓我們確定或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。
新批准產品的保險範圍和報銷存在很大的不確定性。在美國，新藥報銷的主要決定通常由CMS做出，因為CMS決定新藥是否以及在多大程度上將由醫療保險承保和報銷。私人付款人傾向於在很大程度上關注CMS。很難預測CMS將在報銷方面做出什麼決定
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基本上是像我們這樣的新產品，因為這些新產品沒有任何既定做法和先例。歐洲的報銷機構可能比 CMS 更為保守。在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管的約束，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家越來越重視成本控制舉措，已經並將繼續給我們的候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受不同的價格控制機制的約束。總的來説，此類制度下的藥品價格大大低於美國。其他國家允許公司自行確定藥品價格，但監控和控制公司的利潤。額外的國外價格控制措施或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向候選產品收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會降低，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和國際上的政府和第三方付款人越來越多地努力限制或降低醫療成本，這可能會導致此類組織限制批准的新產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的款項。增加的費用用於支付以健康結果為重點的研究的費用，這些研究用於生成必要的數據，以證明我們產品的價值，從而確保報銷。由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法變化，我們預計在銷售任何候選產品時都將面臨定價壓力。總體而言，醫療保健成本，尤其是處方藥和外科手術以及其他治療的下行壓力已經變得非常大。結果，新產品進入醫療保健市場的壁壘越來越高。
此外，許多私人付款人與商業供應商簽訂合同，這些供應商銷售的軟件提供的指導方針試圖限制某些被認為對現有替代產品帶來有限好處的產品的使用，從而限制這些產品的報銷。此類組織可能會制定指導方針，限制我們產品的報銷或使用。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試候選產品相關的產品責任風險的固有風險，如果我們對可能開發的任何產品進行商業銷售，則將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為候選產品或產品造成傷害的索賠進行辯護，我們將承擔鉅額責任。無論優點或最終結果如何，責任索賠都可能導致對我們可能開發的任何候選產品或產品的需求減少；我們的聲譽受損和媒體的重大負面關注；臨牀試驗參與者退出；為相關訴訟辯護的鉅額費用；向試驗參與者或患者提供鉅額金錢獎勵；收入損失；管理層執行業務戰略的資源減少；以及我們可能開發的任何產品無法商業化。
我們目前共持有1,000萬美元的產品責任保險，每起事件的限額為1,000萬美元，這可能不足以支付我們可能承擔的所有負債。隨着我們擴大臨牀試驗或開始將候選產品商業化，我們可能需要增加保險覆蓋範圍。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額維持保險。
與我們依賴第三方相關的風險
我們與第三方簽訂合同，生產用於非臨牀和臨牀試驗的候選產品，並預計將繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本和質量提供足夠數量的候選產品或產品的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。
我們已經利用並打算繼續利用第三方來配製、製造、包裝和分銷我們的候選藥物的臨牀用品。我們沒有製造經驗，也沒有任何製造設施。目前，我們依賴第三方為非臨牀和臨牀活動生產藥物和藥品。我們的製造供應商利用專有的細胞培養基、細胞系、緩衝液、製造設備、製造用品和存儲緩衝液來製造 tegoprubart 和其他候選產品。這些材料是定製的，只能從有限的來源獲得。儘管我們認為我們的第三方供應商手頭上有大量的這些材料和設備供應，但這種供應的任何持續中斷都可能對我們的運營產生不利影響。我們與目前的供應商沒有任何長期協議。
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如果我們需要更換製造商，我們可能會在根據監管要求和規格尋找完全有資格生產我們的產品和候選產品的替代製造商方面遇到延誤。在獲得或製造、包裝或分發經批准的候選產品方面的任何延遲或困難都可能對我們的臨牀試驗產生負面影響。
我們期望依靠第三方製造商或第三方合作者來製造我們的合作者或我們獲得市場批准的任何其他候選產品的商業供應。儘管有藥物物質和產品風險管理，但這種對第三方的依賴仍存在風險，即我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品，或此類數量的產品，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。例如，這些第三方因 COVID-19 疫情而遭受了運營中斷。我們現有或未來的藥物或藥品製造商的任何延遲或績效失敗都可能延遲臨牀開發或上市批准。我們目前沒有宂餘供應安排。如果供應商無法向我們提供我們的要求，我們可能需要尋找替代製造商，這將導致我們在識別和認證任何此類替代品時產生額外的成本和延遲。
早期研究中使用的配方和設備不是最終配方和商業化設備。FDA 或其他監管機構可能要求對規格和儲存條件進行其他更改。這些可能需要額外的研究，並可能導致我們的臨牀試驗和商業化活動延遲。
我們還預計將依靠其他第三方為我們的臨牀試驗貼標、存儲和分發藥品。我們的分銷商的任何績效失敗都可能延遲候選產品的臨牀開發或上市批准或產品的商業化，從而產生額外的損失並剝奪我們潛在的產品收入。
我們可能無法與第三方製造商達成任何協議，也無法按照可接受的條款達成協議。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
我們賴以進行製造和包裝的第三方也需要接受監管審查，這些第三方的任何監管合規問題都可能嚴重延遲或破壞我們的臨牀或商業化活動。第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的監管要求。我們或第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致我們受到制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能對我們產品的供應產生重大不利影響。此外，宏觀經濟狀況可能會對這些第三方產生不利影響，導致他們遭受流動性或運營問題。如果一家重要的第三方供應商破產或被迫解僱協助我們項目的員工，我們的業績和開發時機可能會受到影響。
我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭，爭奪生產設施的准入。根據cGMP法規運營的製造商數量有限，這些製造商可能有能力為我們製造。
我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的候選產品或產品，可能會對我們未來的利潤率以及我們及時和具有競爭力的任何獲得市場批准的產品進行商業化的能力產生不利影響。
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我們依靠CRO和其他簽約第三方來進行非臨牀和臨牀測試以及某些其他研發活動。因此，這些組織開展的活動的結果在一定程度上將超出我們的控制範圍。
外包很大一部分業務的性質將要求我們依靠首席研究官和其他承包商來協助我們進行研發、臨牀測試活動、患者入組、數據收集以及向美國食品藥品管理局或其他監管機構提交監管文件。因此，我們的成功將部分取決於這些第三方在履行其職責方面的成功。儘管我們打算對我們的CRO和其他承包商進行資格預審，而且我們相信被選中的承包商將完全有能力履行其合同義務，但我們無法直接控制他們應用於這些活動的資源和專業知識的充足性和及時性。此外，宏觀經濟狀況可能會影響我們的發展夥伴和供應商，這可能會對他們及時執行任務的能力產生不利影響。如果我們的承包商不能充分及時地履行其義務，我們的候選藥物的臨牀開發、監管批准和商業化的步伐可能會大大延遲，我們的前景可能會受到不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法為我們的技術和產品獲得和維持知識產權保護，或者所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的技術和產品相似或完全相同，我們成功地將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們在相關國家獲得和維持與我們的專有技術和產品相關的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和國際上提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。該專利組合包括已頒發的專利和待處理的涵蓋藥物組合物和使用方法的專利申請。
專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們可能會選擇不為某些創新尋求專利保護，也可能選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能不可用或範圍有限。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定我們的發現和非臨牀開發成果中可獲得專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護專利，涵蓋我們從第三方許可的技術。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。
生物技術和製藥公司的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。例如，印度和中國不允許為治療人體的方法申請專利。科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個提出自有或許可的專利或待處理的專利申請中聲稱的發明的人，還是我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，這些專利可以保護我們的全部或部分技術或產品，也不會有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化。歐盟、美國和其他國家專利法的變化或對專利法的解釋可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。
描述的與我們的專利和其他知識產權有關的風險也適用於我們許可的知識產權，任何未能獲得、維護和執行這些權利的行為都可能對我們的業務產生重大不利影響。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或執行，我們的許可方可能無法採取我們認為必要或可取的步驟來獲得、維護和執行許可專利。我們無法充分保護我們的知識產權可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守多項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，
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違規行為可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手也許能夠進入市場，這種情況將對我們的業務產生重大的不利影響。
此外，我們通過與ALS療法開發研究所簽訂的許可協議獲得了tegoprubart和其他候選產品的版權，並且將來可能會與第三方簽訂其他知識產權或資產的許可協議。這些許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行這些協議下的義務，或者我們面臨破產，我們可能需要向許可人支付某些款項，我們可能會失去許可證的排他性，或者許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證所涵蓋的產品。此外，與內部開發許可技術相比，與這些許可證相關的里程碑和其他付款將使我們開發候選藥物的利潤降低。
在某些情況下，我們許可技術的專利申請可能完全由許可人控制。如果我們的許可人未能獲得和維持對我們許可的專有知識產權的專利或其他保護，我們可能會失去知識產權的權利或我們在這些權利上的排他性，我們的競爭對手可能會使用該知識產權銷售競爭產品。在某些情況下，我們可能會控制對由許可技術產生的專利的起訴。如果我們違反了與此類起訴相關的任何義務，我們可能會對我們的許可合作伙伴承擔重大責任。如果有關我們許可的知識產權和其他權利的爭議妨礙或損害了我們在可接受的條件下維持當前許可安排的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。
我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功。
我們的商業成功取決於我們和合作者的能力，即開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品，以及在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們的專有技術。生物技術和製藥行業存在大量知識產權訴訟。我們可能會成為未來對抗性訴訟或有關我們產品和技術知識產權的訴訟的當事方或受到這些訴訟的威脅，包括美國專利商標局的干涉或推導程序。第三方可能會根據現有專利或將來可能授予的專利對我們提出侵權索賠。
如果發現我們侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可，才能繼續開發和銷售我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。我們可能被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯了專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍的賠償金和律師費。侵權認定可能會阻止我們對候選產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
由於我們行業的競爭非常激烈，競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利、許可人的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被認為的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的主張，或者以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險。我們還可能選擇簽訂許可協議，以解決專利侵權索賠或在訴訟前解決爭議，任何此類許可協議都可能要求我們支付可能鉅額的特許權使用費和其他費用。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量披露，我們的一些機密信息有可能因披露而受到損害。
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我們可能需要向第三方許可某些知識產權，而此類許可可能不可用，也可能無法以商業上合理的條件提供。
第三方可能持有對我們產品開發至關重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將需要以商業上合理的條件獲得這些第三方的許可，否則我們的業務可能會受到嚴重損害。如果我們無法獲得許可證或無法以商業上合理的條件獲得許可，我們的業務可能會受到損害，甚至可能受到重大損害。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還依賴商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。公司簽訂的任何保密協議或類似協議可能不適用於所有相關方，也可能無法充分保護我們商業祕密的機密性。此外，在我們簽訂此類協議的範圍內，這些當事方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。
我們可能會受到公司人員前僱主盜用商業祕密的指控。
我們的許多員工和某些董事以前曾在研究基金會或其他生物技術或製藥公司工作或隸屬於研究基金會或其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工和董事在工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會聲稱我們或這些員工或董事使用或披露了任何此類員工或董事的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
與我們的普通股相關的風險
我們預計我們的股價將波動，普通股的市場價格可能會意外下跌。
我們普通股的市場價格可能會出現重大波動。歷史上，早期製藥、生物製藥和其他生命科學公司的證券市場價格一直特別波動。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
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此外，股票市場總體上經歷了劇烈的波動，這通常與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
過去，在公司證券市場價格波動一段時間之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
如果我們未能建立和維持對財務報告的適當有效的內部控制，我們的經營業績和業務運營能力可能會受到損害。
確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，是一項昂貴而耗時的工作，需要經常進行重新評估。財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制財務報表提供合理保證的過程。
如本報告第一部分第4項所述，我們發現財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們無法修復重大缺陷或以其他方式成功維持對財務報告的內部控制，則我們的財務報告的準確性和時機以及股價可能會受到不利影響，我們可能無法維持對適用的證券交易所上市要求的遵守情況。此外，隨着我們成為一家更大的公司，我們將受薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條的約束，該條款要求我們的獨立審計師記錄和測試我們的內部控制措施。這些額外要求代價高昂，我們的審計師可能會發現控制缺陷。
對我們的內部控制進行任何變更都可能會分散公司高管和員工的注意力，修改現有流程需要大量成本，並且需要大量時間才能完成。但是，這些變化可能無法有效維持公司內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性或因此而無法及時編制準確的財務報表，都可能增加運營成本並損害業務。此外，投資者認為公司的內部控制不充分或我們無法及時出具準確的財務報表，這可能會損害公司的股價。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使收購公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
我們的公司章程和章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括我們的股東可能獲得股票溢價的交易。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命管理團隊成員，因此這些條款可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免現任管理層的任何嘗試。除其他外，這些規定：
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我們預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。
我們預計將保留未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是任何股東的唯一收益來源（如果有的話）。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
不適用。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
內幕交易安排
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的高級管理人員或董事均未加入
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第 6 項。展品。
展覽 數字 |
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描述 |
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2.1 |
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Novus Therapeutics, Inc.、Nautilus Merger Sub 1, Inc.、Nautilus Merger Sub 2, LLC和Anelixis Therapeutics, Inc. 於2020年9月14日簽訂的合併協議和計劃（作為公司於2020年9月15日提交的8-k表最新報告的附錄2.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.1 |
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特拉華州的一家公司Novus Therapeutics, Inc. 於2014年9月22日重述的公司註冊證書（作為該公司於2014年9月26日提交的8-k表最新報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.2 |
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2017年5月9日向特拉華州國務卿提交的Novus Therapeutics, Inc. 公司註冊證書修正證書（包括反向股票拆分）（作為公司於2017年5月15日提交的8-k表最新報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.3 |
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2017年5月9日向特拉華州國務卿提交的Novus Therapeutics, Inc. 公司註冊證書修正證書（包括將公司名稱更改為 “Novus Therapeutics, Inc.”）（作為公司於2017年5月15日提交的8-k表最新報告的附錄3.2向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.4 |
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自2020年10月5日起生效的Novus Therapeutics, Inc. 重述公司註冊證書（包括反向股票拆分）的修正證書（作為公司於2020年10月6日提交的8-k表最新報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.5 |
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自2021年1月5日起生效的Novus Therapeutics, Inc. 重述的公司註冊證書修正證書（包括將公司名稱更改為 “Eledon Pharmicals, Inc.”）（作為公司於2021年1月5日提交的8-k表最新報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.6 |
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X系列可轉換優先股指定證書（作為公司於2020年2月19日提交的8-k表最新報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.7 |
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X1系列可轉換優先股指定證書（作為公司於2020年9月15日提交的8-k表最新報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.8 |
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Eledon Pharmicals, Inc. 的修訂和重述章程（作為該公司於2021年1月5日提交的8-k表最新報告的附錄3.2向美國證券交易委員會提交）。 |
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31.1+ |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2+ |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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31.3* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
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31.4* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
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32.1++ |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2++ |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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32.3** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.4** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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INLINE XBRL 實例文檔 — 該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的 INLINE XBRL 分類擴展架構 |
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104 |
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封面格式為 INLINE XBRL 幷包含在附錄 101 中 |
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隨函提交。 |
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隨函提供。 |
+ |
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與原始報告一起提交。 |
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附有原始報告。 |
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65
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Eledon 製藥公司 |
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日期：2024 年 8 月 19 日 |
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作者： |
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/s/ David-Alexandre C. Gros，醫學博士 |
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大衞-亞歷山大 C. 格羅斯，醫學博士 |
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首席執行官 兼董事（校長） 執行官員） |
日期：2024 年 8 月 19 日 |
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作者： |
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/s/ 保羅·利特爾 |
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保羅·利特爾 |
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首席財務官 （首席財務和會計官） |
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