目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
| | 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _____ 到 _____ 的過渡期內
委員會文件號：
WINDTREE THERAPEUTICS,
（註冊人章程中規定的確切名稱）
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個課程的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | | 這個 |
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
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| | 規模較小的申報公司 |
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| 新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 8 月 19 日，有
目錄
第一部分-財務信息
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頁面 |
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| 第 1 項。 |
財務報表 |
4 |
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簡明的合併資產負債表 |
4 |
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截至 2024 年 6 月 30 日（未經審計）和 2023 年 12 月 31 日 |
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簡明合併運營報表（未經審計） |
5 |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中 |
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夾層和股東權益變動簡明合併報表（未經審計） 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中 |
6 |
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簡明合併現金流量表（未經審計） |
7 |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中 |
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簡明合併財務報表附註（未經審計） |
8 |
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| 第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
26 |
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| 第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
35 |
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| 第 4 項。 |
控制和程序 |
35 |
第二部分-其他信息
| 第 1 項。 |
法律訴訟 |
35 |
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| 第 1A 項。 |
風險因素 |
36 |
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| 第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
37 |
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| 第 3 項。 |
優先證券違約 |
37 |
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| 第 4 項。 |
礦山安全披露 |
37 |
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| 第 5 項。 |
其他信息 |
37 |
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| 第 6 項。 |
展品 |
39 |
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| 簽名 |
41 |
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除非上下文另有要求，否則所有提及 “我們”、“我們的” 和 “公司” 的內容均包括Windtree Therapeutics, Inc.及其合併子公司。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述提供了我們當前對未來事件和財務業績的預期或預測，可以通過使用前瞻性術語來識別，包括 “相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“項目”、“考慮”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 或者，在每種情況下都是否定的，或其他變體或類似的術語，儘管沒有這些詞語並不一定意味着一項陳述不是前瞻性的-看。
我們打算使所有前瞻性陳述都受1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款的約束。前瞻性陳述存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。因此，我們提醒您不要依賴任何前瞻性陳述。它們既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。此類風險和不確定性可能對我們的發展計劃、業務和/或運營造成重大不利影響的示例包括但不限於以下內容：
| ● |
我們對未來運營業績、財務狀況、研發成本、資本需求以及額外融資需求的估計； |
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| ● |
我們可以繼續用現有的現金和現金等價物為我們的運營提供資金多長時間； |
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| ● | 市場條件、總體經濟狀況和銀行部門的變化，以及在需要時以優惠條件獲得資本或信貸方面可能存在的限制（如果有的話）； |
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| ● | 我們的簡明合併資產負債表中無形資產的潛在減值，這可能會導致未來的重大減值費用； | |
| ● | 我們償還債務的能力； | |
| ● |
我們的預期時間表和里程碑可能出現延遲和不確定性，以及與 COVID-19 疫情的殘留影響以及以色列和加沙不斷變化的事件對我們的臨牀試驗業務的影響相關的額外費用； |
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| ● |
我們的臨牀前研究和臨牀試驗的成本、時間和結果，以及監管部門批准所需的試驗數量和此類試驗的成功標準； |
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| ● |
美國、美國和國外的法律和監管發展，包括任何可能影響臨牀試驗的設計、啟動、時間、延續、進展或結果或導致需要進行更多臨牀試驗的行動或建議； |
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| ● |
與獲得和維持我們的候選產品的監管批准相關的困難和費用，以及任何此類批准下的標識和標籤； |
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| ● |
與生產活性藥物成分、藥物產品和我們需要的其他材料相關的風險； |
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| ● | 我們的候選產品的製造和供應出現延遲、中斷或故障； | |
| ● | 我們的被許可人李氏製藥（香港）有限公司及其附屬公司兆科藥業（合肥）有限公司的計劃Ltd. 及其成功採購材料的能力，及時執行必要的臨牀和監管活動（如果有的話），以支持許可候選產品的開發和商業化； | |
| ● | 我們依賴的國外和國內第三方的業績，包括合同研究組織、合同製造組織、合同實驗室和獨立承包商； | |
| ● |
我們的候選產品潛在市場的規模和增長、此類市場的監管要求、候選產品的市場接受率和程度，以及我們為這些市場提供服務的能力； |
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| ● |
現有或可能出現的競爭療法和產品的成功； |
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| ● |
我們在產品責任訴訟中限制風險的能力； |
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| ● |
我們為候選產品獲得和維護知識產權保護的能力； |
| ● |
最近頒佈的和未來的立法，包括但不限於2022年的《通貨膨脹降低法》，涉及美國的醫療保健系統或外國司法管轄區的醫療系統； |
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| ● |
我們招聘或留住關鍵的科學、商業或管理人員或留住我們的執行官的能力； |
| ● |
我們有能力保護以電子方式存儲的工作產品，包括臨牀數據、分析、研究、通信以及其他候選產品（包括從第三方獲得的產品）獲得監管部門批准所需的材料，並確保我們內部計算機和信息系統的完整性、正常功能和安全性，防止或避免網絡攻擊、惡意入侵、故障、破壞、安全事件、數據隱私侵犯或其他重大幹擾； |
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| ● | 通貨膨脹和利率的快速上升導致的經濟不確定性，包括涉及流動性、違約或其他金融機構不良表現的擔憂；以及 | |
| ● | 地緣政治不穩定造成的經濟不確定性，包括俄羅斯和烏克蘭、中華人民共和國和中華民國（臺灣）之間持續的軍事衝突，以及以色列和加沙不斷演變的事件。 |
製藥、生物技術和醫療技術公司在進行臨牀試驗時遇到了重大挫折，儘管他們獲得了前景樂觀的早期臨牀前和臨牀數據。此外，從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。在獲得藥品批准後，製藥和生物技術公司在產品營銷和分銷方面面臨相當大的挑戰，可能永遠無法盈利。
本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述或此處以引用方式納入的文件僅代表各自的日期。可能導致我們實際結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們不可能全部預測。除非適用法律、規章或法規要求，否則我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述或公開宣佈對任何前瞻性陳述的修訂，無論修訂是由於新信息、未來事件還是其他原因。
您還應仔細閲讀本10-Q表季度報告第二部分第1A項中包含的 “風險因素” 以及截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告第一部分第1A項中描述的因素，以及截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告的補充，以更好地瞭解我們業務和任何前瞻性陳述所依據的重大風險和不確定性。
商標通知
AEROSURF®、AFECTAIR®、SURFAXIN®、SURFAXIN LS™、WINDTREE THERAPEUTICS®（徽標），
WINDTREE THERAPEUTICS™ 和 WINDTREE™ 是 Windtree Therapeutics, Inc.（賓夕法尼亞州沃靈頓）的註冊商標和普通法商標。
第 1 項。財務報表
WINDTREE THERAPEUTICS, INC和子公司
簡明合併資產負債表
| （以千計，股票和每股數據除外） |
| 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 受限制的現金 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債、夾層權益和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債——流動部分 | ||||||||
| 優先可轉換應付票據，淨額 | ||||||||
| 衍生負債——優先可轉換票據 | ||||||||
| ELOC 應付承諾票據 | ||||||||
| 衍生負債——ELOC承諾書 | ||||||||
| 優先有擔保應付票據 | ||||||||
| 應付貸款 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債——非流動部分 | ||||||||
| 重組後的債務負債——或有里程碑付款 | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 遞延所得税負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 夾層股權： | ||||||||
| b 系列可贖回優先股，面值0.001美元；已授權5,500股和0股；分別於2024年6月30日和2023年12月31日已發行和流通的5,500股和0股 | ||||||||
| 夾層資產總額 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值0.001美元；已授權4,994,500股和5,000,000股；截至2024年6月30日和2023年12月31日，已發行和流通的股票分別為0股 | ||||||||
| 普通股，面值0.001美元；已授權1.2億股；分別於2024年6月30日和2023年12月31日發行的591,910和333,145股股票；截至2024年6月30日和2023年12月31日分別發行591,909股和333,144股已發行股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存股（按成本計算）；1 股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債、夾層權益和股東權益 | $ | $ | ||||||
| 參見簡明合併財務報表附註 |
WINDTREE THERAPEUTICS, INC和子公司
簡明合併運營報表
（未經審計）
| （以千計，每股數據除外） |
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 商譽減值損失 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 債務清償收益 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（支出）收入，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他（支出）收入總額，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損 | ||||||||||||||||
| 基本款和稀釋版 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均數 | ||||||||||||||||
| 基本款和稀釋版 | ||||||||||||||||
| 參見簡明合併財務報表附註 |
WINDTREE THERAPEUTICS, INC和子公司
夾層權益和股東權益變動簡明合併報表
（未經審計）
| （以千計） |
| 夾層股權 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 系列優先股 | 普通股 | 國庫股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 額外的實收資本 | 累計赤字 | 股票 | 金額 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 贖回 A 系列優先股 | ( | ) | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股認股權證的行使，扣除276美元的費用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向拆分調整——小數份額彙總 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股和普通股認股權證的發行，扣除1,630美元的發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 夾層股權 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B 系列優先股 | 普通股 | 國庫股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 額外的實收資本 | 累計赤字 | 股票 | 金額 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額-2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行，自動櫃員機計劃，扣除44美元的發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行，債務清償中的股權對價 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股的發行，扣除68美元的發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向拆分調整——小數份額彙總 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 參見簡明合併財務報表附註 |
WINDTREE THERAPEUTICS, INC和子公司
簡明合併現金流量表
（未經審計）
| （以千計） |
| 六個月已結束 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為將淨收益（虧損）與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整： | ||||||||
| 與瓦里安資產收購相關的過程中的研發費用 | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 債務折扣和債務發行成本的攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| ELOC承諾票據和衍生負債的損失 | ||||||||
| 商譽減值損失 | ||||||||
| 債務清償收益 | ( | ) | ||||||
| 外匯匯率變動的未實現收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 衍生負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 優先擔保票據公允價值的變化 | ||||||||
| 資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流動負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 普通股和認股權證發行的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 自動櫃員機計劃的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 扣除發行成本後的可轉換票據收益 | ||||||||
| 扣除發行成本後的優先擔保票據的收益 | ||||||||
| 應付貸款的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 與b系列優先股相關的發行成本 | ( | ) | ||||||
| 債務清償付款 | ( | ) | ||||||
| 行使普通股認股權證的收益，扣除費用 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | $ | ||||||
| 非現金活動的補充披露： | ||||||||
| 與瓦里安資產收購相關的發行的b系列優先股的公允價值 | $ | $ | ||||||
| 發行與可轉換票據相關的衍生負債時的公允價值 | ||||||||
| 發行與ELOC承諾票據相關的衍生負債時的公允價值 | ||||||||
| 與債務清償相關的普通股對價的公允價值 | ||||||||
| 與 2023 年 1 月認股權證行使激勵措施有關的 2023 年 1 月認股權證修改的公允價值 | ||||||||
| 與 2023 年 2 月認股權證行使激勵措施有關的 2023 年 2 月認股權證修改的公允價值 | ||||||||
| 通過第三方融資預付保險 | ||||||||
| 參見簡明合併財務報表附註 |
簡明合併財務報表附註（未經審計）
注意 1 — 公司和業務描述
我們是一家生物技術公司，專注於推進針對關鍵病症和疾病的早期和晚期創新療法。我們的候選產品組合包括istaroxime，a Phase 2抑制鈉鉀 ATPase 的候選藥物，還能激活肌肉內質網 Ca2+-ATPase 2a， 要麼 Serca2A， 用於急性心力衰竭和/或相關的心源性休克；臨牀前 Serca2A 心力衰竭激活劑；用於治療具有特定遺傳特徵的患者高血壓的rostafuroxin；以及臨牀前非典型蛋白激酶C iota或apkCi抑制劑（局部和口服制劑），正在開發中，可能用於罕見和廣泛的腫瘤適應症。我們還採用許可業務模式，目前實行合作外包許可。
我們的主要候選產品 istaroxime 是 第一同類產品中，正在開發一種雙效藥物，用於提高心源性休克患者的血壓和改善心臟功能，改善急性心力衰竭（AHF）患者的心臟功能，逆轉與惡化為心源性休克的心力衰竭相關的低血壓和灌注不足。Istaroxime在心臟功能的收縮壓和舒張壓方面均顯示出顯著改善，並且總體耐受性良好 三 階段 2 臨牀試驗。美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予Istaroxime治療AHF的快速通道資格。根據我們在本階段觀察到的概況 2 在AHF的臨牀研究中，伊司他辛顯著改善了急性失代償性心力衰竭患者的心臟功能和收縮壓（SBP），並且腎臟狀況良好，因此我們啟動了一個階段 2 全球臨牀研究，或地震研究，旨在評估伊司他辛用於治療早期心源性休克（心血管血管造影與幹預學會，或SCAI，b期休克），這是一種嚴重的AHF，其特徵是血壓極低，有嚴重的關鍵器官灌注不足和死亡的風險。在 2022 年 4 月， 我們在地震研究中宣佈了我們的觀察結果，即伊司他辛可迅速顯著地提高SBP，同時還能改善心臟功能和維持腎功能。我們認為，istaroxime有可能滿足早期和可能更嚴重的心源性休克中未得到滿足的需求。我們還認為，地震研究的數據支持心源性休克和AHF的持續發展。在 第四 的四分之一 2023年， 我們啟動了地震研究或地震擴展的延期，以評估更長的給藥週期，並繼續描述艾司他昔的影響，包括激活 Serca2A。 預計地震擴展研究的註冊人數將高達 30 患有 SCAI b 期心源性休克的受試者，預計數據將在 第二 的一半 2024。此外，我們最近啟動了一項針對更嚴重的SCAI C期心源性休克的小型研究，即Seismic C研究，以評估異司他辛對同樣在接受休克標準護理救助療法的心源性休克患者的安全性和有效性。預計Seismic C研究的註冊人數將高達 20 患有 SCAI C 期心源性休克的受試者，入組預計將在晚些時候完成 2024。我們能否以預期的樣本量完成這兩項研究，取決於我們通過融資活動或業務發展活動為該計劃獲得足夠資源的能力。
我們的心力衰竭心血管產品組合還包括其他 Serca2A激活劑。一個化合物家族具有雙重作用機制，包括抑制鈉鉀ATPase以及激活 Serca2A。 其他化合物家族被認為是選擇性的 Serca2A 激活劑，對鈉鉀ATPase沒有活性。該研究計劃正在評估這些臨牀前候選產品，包括口服和靜脈注射 Serca2A 激活劑心力衰竭化合物。這些候選藥物有可能同時用於急性失代償和慢性門診心力衰竭。此外，我們的心血管候選藥物還包括rostafuroxin，這是一種用於治療具有特定遺傳特徵的患者高血壓的新型候選產品。我們正在尋求潛在的許可安排和/或其他戰略合作伙伴關係，並且 不 打算在沒有這樣的安排或夥伴關係的情況下推進rostafuroxin的開發。
我們的心血管資產和項目與李氏製藥（香港）有限公司（Lee's（香港）的區域許可合作伙伴關係有關，以在大中華區開發和商業化我們的候選產品istaroxime。除istaroxime外，該協議還許可我們的臨牀前下一代雙重機制 Serca2A 活化劑和羅他氟辛。此外，我們正在支持Lee's（香港）啟動一個階段的努力 3 使用 istaroxime 在 AHF 中進行試驗。
開啟 2024 年 4 月 2 日 我們與瓦里安生物製藥公司或瓦里安簽訂了資產購買協議或資產購買協議。根據資產購買協議，我們購買了瓦里安業務中所有與許可協議相關的資產，該許可協議的日期為 2019 年 7 月 5 日， 瓦里安與癌症研究技術有限公司或許可協議（包括許可協議）、受許可協議約束的分子和化合物的所有權利、藥物物質專有技術和庫存或轉讓資產。轉讓的資產包括一種新型、潛在的高效、特異性APKCi抑制劑，該抑制劑可能廣泛用於腫瘤學和某些罕見的惡性疾病。資產平臺包括 二 APKCI 抑制劑的配方（局部和口服）。我們計劃推進研究性新藥支持活動，並正在確定該平臺的預期臨牀開發計劃。
我們推進開發計劃的能力取決於我們是否有能力通過公開或私人證券發行、可轉換債務融資和/或潛在的戰略機會，包括許可協議、藥品開發、營銷合作安排、藥物研究合作安排和/或包括美國在內的地理市場上進行的其他類似交易，和/或通過美國政府可能的撥款和其他融資承諾，在短期和長期內獲得額外資本每種情況下的代理機構（如果有的話）。我們已經與各個市場的潛在交易對手進行了接觸，並將繼續尋求非稀釋性的資本來源以及潛在的私募和公開證券發行。可能有 不 但是，我們保證我們將能夠根據美國政府機構、私人基金會和/或領先學術機構贊助的任何補助計劃，確定並以可接受的條件和金額進行公開或私人證券發行，或者有資格獲得非稀釋性融資機會，或者確定和簽訂任何能夠提供我們所需額外資本的戰略交易。如果 無 在這些替代方案中，如果可用，而我們無法通過此類交易籌集足夠的資金，我們可能會被迫限制或停止我們的開發活動，修改或停止我們的業務，這兩種情況都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
提及並鼓勵讀者完整閲讀 “項目 1 我們的年度報告表格中的 “業務” 10-K 表示截至的年份 2023 年 12 月 31 日 我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件是 2024 年 4 月 16 日，其中包含對我們的業務和業務計劃的討論，以及有關我們的專有技術以及我們當前和計劃中的開發計劃的信息。
注意 2 — 演示基礎
未經審計的中期簡明合併財務報表是根據表格説明根據美國普遍接受的會計原則或美國公認的中期財務信息編制的 10-Q，包括Windtree Therapeutics, Inc.及其全資子公司的賬目。因此，他們確實如此 不 包括美國公認會計原則要求的所有信息和腳註，以完成合並財務報表。公司間餘額和交易已在合併中消除。考慮公允列報的所有調整（通常由經常性應計費用構成）均已包括在內。的經營業績 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 是 不 必然表明了以下結果 可能 預計將在年底前完成 2024 年 12 月 31 日。合併資產負債表位於 2023 年 12 月 31 日 源自公司經審計的合併財務報表。曾經有 不 此後我們的重要會計政策發生了變化 2023 年 12 月 31 日。隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表應與截至年度的年度經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀 2023 年 12 月 31 日 包含在我們的年度表格報告中 10-K 表示截至的年份 2023 年 12 月 31 日。
隨附的簡明合併財務報表反映了1-對於-
注意 3 — 持續經營和管理層的計劃
我們面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但是 不 僅限於對額外資金的需求、臨牀前和臨牀研究失敗的風險、任何候選藥物獲得上市批准和報銷的需求 可能 確定和開發候選產品成功商業化並獲得市場接受的必要性、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、政府法規的遵守、競爭對手的技術創新的開發以及與我們在臺灣的國際業務和海外活動相關的風險，包括但是 不 僅限於讓外國供應商、製造商和臨牀場所支持我們的開發活動。
自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。我們的淨虧損為美元
在 2024 年 6 月， 我們簽訂了普通股購買協議或ELOC購買協議，與買方或買方建立了股權信貸額度，根據該信貸額度，我們有權利，但是 不 有義務向買方出售，買方有義務購買，但不超過 (i) 美元
截至 2024 年 6 月 30 日，我們有現金和現金等價物 $
但是，為了緩解人們對我們持續經營能力產生重大懷疑的情況，管理層計劃通過公開或私募證券發行、可轉換債務融資和/或戰略交易相結合的方式獲得額外資本，包括潛在的許可安排、聯盟和以特定地域市場為重點的藥品合作；但是， 無 這些替代方案中目前已承諾了其中的一項。可能有 不 保證我們將成功地按照我們可接受的條件獲得足夠的資金，為持續經營提供資金（如果有的話），或者確定和進行任何能夠提供我們所需資金的戰略交易。如果我們未能籌集足夠的資金，我們可能會被迫限制或停止我們的開發活動，修改或停止我們的業務，這兩種情況都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。因此，管理層得出結論，我們是否有能力繼續經營至少存在重大疑問 12 隨附財務報表發佈後的幾個月。
所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債，而且 不 包括在我們無法繼續經營的情況下可能需要的任何與記錄資產金額的可追回性和分類或負債金額和分類有關的調整。
注意 4 — 重要會計政策摘要
整合原則
未經審計的中期簡明合併財務報表根據美國公認會計原則編制，包括Windtree Therapeutics, Inc.及其全資子公司CVie Investments Limited及其全資子公司CVie Therapeutics Limited以及目前不活躍的子公司Discovery Laboratories, Inc.（前身為Acute Therapeutics, Inc.）的賬目。
無形資產和商譽
我們根據估計的公允價值記錄收購的無形資產和商譽。收購CVie Therapeutics後產生的可識別無形資產 2018 年 12 月 與伊司他辛和羅他氟辛的過程中的研發或知識產權研發有關。在相關的研發工作完成或放棄之前，知識產權與開發資產被視為無限期的無形資產。知識產權與開發是 不 攤銷，但至少每年進行一次減值審查，或者在業務環境的事件或變化表明賬面價值時進行減值審查 可能 受損。在這段時間裏三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日， 不 發生的事件或情況變化表明我們的知識產權與開發無形資產更有可能出現以下情況 不 受損。
商譽是指收購價格超過企業合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值的部分，是 不 攤銷。至少每年對它進行一次減值審查，或者在業務環境的事件或變化表明其賬面價值時對其進行減值審查 可能 受損。
在每一次活動中第一 和 第二 四分之一的2023年，我們普通股收盤價的持續下跌趨勢表明，我們申報單位的公允價值更有可能超過不低於其賬面價值。根據中期商譽減值測試，我們確定申報單位的公允價值更有可能超過 不 小於其賬面價值。因此，我們記錄的商譽減值虧損為美元
下表顯示了截至可識別的無形資產 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 12 月 31 日:
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （以千計） | 2024 | 2023 | ||||||
| Istaroxime 候選藥物 | $ | $ | ||||||
| Rostafuroxin候選藥物 | ||||||||
| 無形資產 | ||||||||
獲得的在制研發費用
收購的知識產權與開發費用包括通過資產收購和許可協議收購知識產權的對價，以及在實現發展里程碑後與資產收購和許可協議相關的付款。
我們會評估知識產權與開發項目的許可協議，以確定其是否符合業務定義，因此應將其視為業務組合。如果 IPR&D 的許可協議確實如此 不 符合企業的定義，資產有 不 達到了技術可行性並已經 不 將來的替代用途，我們將根據許可協議支付的款項，例如合併運營報表中的研發費用。在這些情況下，為實現里程碑而支付的款項和在產品監管部門批准之前的產品許可證的款項均計入所涉期間的支出。與監管和銷售里程碑相關的付款將資本化並攤銷為收入成本。
可轉換債務和股權工具
我們會審查可轉換債務和股權工具的條款，以確定是否存在轉換功能或嵌入式衍生工具，包括嵌入式轉換期權，這些期權需要根據ASC主題進行分叉並作為衍生金融工具單獨核算 815, 衍生品和套期保值。
在可轉換票據包含超過以下內容的情況下 一 嵌入式衍生工具，包括需要分叉的轉換選項，分叉衍生工具被視為單一複合工具。此外，在出售可轉換債務和股權工具方面，我們 可能 簽發獨立認股權證 可能， 視其條款而定，記作衍生工具負債，而不是權益。當可轉換債務或股權工具包含嵌入式衍生工具時，分配給可轉換主機工具的總收益為 第一 分配給分叉衍生工具的公允價值。然後，剩餘的收益（如果有）將分配給可轉換工具本身，這通常會導致這些工具按面金額的折扣入賬。當我們發行以低於市場利率的利率計息的債務證券時，我們會確認折扣，而折扣會被債務的賬面價值所抵消。債務面值的這種折扣以及該工具的既定利息，通過定期計入收入的方式，在工具的整個生命週期內攤銷。
衍生金融工具
衍生品按公允價值記錄在合併資產負債表上。可轉換票據的轉換特徵是嵌入式衍生品，在合併資產負債表中單獨估值和核算，變動期間的公允價值變動作為其他收入（支出）的單獨組成部分確認。交易所交易證券和衍生品的公允價值基於市場報價。我們用來確定非交易所交易衍生品公允價值的定價模型是蒙特卡羅模型。根據該模型得出的估值需要持續進行內部和外部的核實和審查。該模型使用市場來源的輸入，例如利率和股價波動率。
外幣交易
我們外國子公司的本位幣是美元。我們重新衡量以下貨幣資產和負債 不 按每個期末的有效匯率以本位貨幣計價。重新計量外幣交易的收益和損失在其他（支出）收入淨額中確認。外幣交易產生的淨收益約為美元
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響財務報表之日報告的資產和負債金額，包括無形資產和商譽，以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物存放在國內外金融機構，由流動投資和可隨時兑換成現金的貨幣市場基金組成。
信用風險的集中度
可能使我們面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。所有現金和現金等價物都存放在美國金融機構和貨幣市場基金中。有時，我們 可能 維持超過聯邦保險金額的現金餘額 25萬美元 每個存款人，每個被保險銀行，每個賬户所有權類別。儘管我們目前認為與我們有業務往來的金融機構將能夠履行對我們的承諾，但確實如此 不 保證這些機構能夠繼續這樣做。我們有 不 經歷了與我們在此類賬户中的餘額相關的任何信用損失。
遣散費
在 2023 年 7 月， 我們與一位高管簽訂了離職協議，該協議規定，前僱員將有權獲得 (i) 相當於該員工當時生效的基本工資總額的遣散費，以及 (ii) 除某些例外情況外，獲得與該年度其他合同高管發放的獎金相稱的按比例發放的獎金 2023年， 按僱員工作期間的天數按比例分配 2023年， 並在向其他合同主管支付以下方面的獎金時支付 2023。與該高管離職相關的遣散費約為 $
在 2023 年 6 月， 我們對員工進行了某些裁員。受影響員工的總遣散費約為 $
財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在資產的估計使用壽命（一般為三至十年）內使用直線法進行折舊。租賃權益改善將在預計使用壽命或剩餘租賃期限中較短的時間內攤銷。維修和維護費用在發生時記作費用。
重組債務負債——或有里程碑付款
結合 2017 年 11 月 長期債務的重組和清償，我們設立了美元
開啟 2024 年 1 月 24 日， 我們和迪爾菲爾德簽訂了交換和終止協議，或交換和終止協議，在該協議中，迪爾菲爾德同意終止其獲得某些里程碑付款的權利，以換取 (i) 總額為美元的現金
研究和開發
我們按以下類別核算研發費用：（a）直接臨牀和臨牀前開發計劃，（b）產品開發和製造，以及（c）臨牀、醫療和監管業務。研發費用包括人員、設施、製造和質量、藥物開發、研究、臨牀、監管以及其他臨牀前和臨牀活動。根據會計準則編纂（ASC，主題），研發費用按發生時記入運營中 730， 研究和開發。
所得税
我們根據ASC主題核算所得税 740， 所得税會計，它要求確認遞延所得税負債和資產，以應對財務報表賬面金額與資產和負債税基之間暫時差異的預期未來税收後果。
我們使用確認閾值和衡量屬性來確認和衡量納税申報表中已採取或預計將要採取的納税狀況。由於我們從未實現過利潤，管理層已儘可能全額預留了遞延所得税淨資產 不 實現的保證。
每股普通股淨虧損
優先可轉換應付票據、ELOC應付承諾票據和優先股均為參與證券。因此，在我們報告歸屬於普通股股東的淨收益的任何時期，基本每股收益都是使用 “兩類” 方法計算的。在這種方法下，淨收益減去所賺取的任何股息，剩餘收益（未分配收益）將分配給普通股和每個系列的參與證券，但以每種參與證券為限 可能 分享收益，就好像該期間的所有收益都已分配一樣。然後，分配給普通股的總收益除以分配收益的已發行股票數量，以確定每股收益。這個 二-class 方法是 不 適用於淨虧損時期，因為參與證券的持有人有 不 為損失提供資金的義務。攤薄後的每股普通股淨收益根據以下公式計算 二-分類法，使用已發行普通股的加權平均數，加上該期間已發行的任何其他可能具有稀釋作用的證券的影響。此外，公司在計算攤薄後的每股收益時以 “如果轉換” 方法分析了已發行參與證券的潛在稀釋效應，該公司假設已發行的分紅證券在期初或稍後發行時轉換為普通股。該公司報告説，這些方法更具稀釋性（二 類別或 “如果已轉換”）作為其在此期間的攤薄後每股淨收益。
對於存在淨虧損的時期，每股普通股的基本淨虧損是通過淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。普通股攤薄後的每股淨虧損是通過對該期間所有可能具有稀釋性的證券生效來計算的。
截至 2024 年 6 月 30 日 和 2023，行使某些股票期權和認股權證、限制性股票單位的歸屬、優先股、優先股、應付優先可轉換票據和應付ELOC承諾票據的轉換後可能發行的普通股數量為
我們確實如此 不 包含其他綜合（虧損）收入的任何組成部分。
注意 5 — 公允價值測量
公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的本金市場或最有利的市場上為轉移負債而獲得的資產獲得或為轉移負債而支付的交易價格。
用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。公允價值層次結構的依據是 三 輸入級別，其中 第一 二 被認為是可觀察的，也是最後一個不可觀察的，如下所示：
| ● | 級別 1 — 相同資產和負債在活躍市場上的報價。 | |
| ● | 級別 2 — 關卡以外的輸入 1 可以直接或間接觀察到的，例如類似資產或負債的報價，市場的報價 不 在資產或負債的整個期限內，活躍的或可觀察到的市場數據可以證實的其他投入。 | |
| ● | 級別 3 — 很少有人支持的不可觀察的輸入 不 市場活動，這些活動對資產或負債的公允價值具有重要意義。 |
經常性公允價值
下表對所列期間按公允價值計量的經常性資產和負債進行了分類：
| 公允價值 | 使用公允價值衡量 | |||||||||||||||
| 6月30日 | ||||||||||||||||
| （以千計） | 2024 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 衍生負債——可轉換票據 | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 衍生負債——ELOC承諾書 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 優先有擔保應付票據 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 負債總額 | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 公允價值 | 使用公允價值衡量 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | ||||||||||||||||
| （以千計） | 2023 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
貨幣市場基金在合併資產負債表上被歸類為現金和現金等價物，處於水平之內 1 公允價值層次結構的。公司貨幣市場基金的總公允價值近似於攤銷成本。
衍生負債可轉換票據、衍生負債-ELOC承諾票據和優先有擔保應付票據的公允價值基於大量不可觀察的投入，這些輸入代表水平 3 公允價值層次結構內的衡量標準。在確定衍生負債的公允價值時，我們使用了蒙特卡羅模擬。在衍生負債的公允價值衡量中使用的重要不可觀察的輸入包括預期期限、預期波動率、無風險利率和股息收益率。在確定應付優先有擔保票據的公允價值時，我們使用了First PIPE中這些票據的最終結算金額 2024 年 7 月， 然後將結算金額調整為
非經常性公允價值
在此期間，我們的某些資產是按公允價值非經常性計量的 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日而這一年已經結束了 2023 年 12 月 31 日。由於進行了減值測試，我們的商譽按其估計的公允價值入賬 2023年， 這導致商譽被減記為
為了進行商譽減值測試，我們將申報單位的估計公允價值與其賬面價值進行了比較。在估算我們申報單位的公允價值時考慮的重要因素包括使用普通股的報價和相關市值，根據同類公司完成的交易估算的控制權溢價進行了調整。有關報告單位公允價值計量中使用的重大不可觀察投入的定量信息包括估計的控制溢價為 50% 在這兩個時期。
注意 6 — 優先可轉換應付票據
開啟 2024 年 4 月 2 日 我們進入了 四月 根據該購買協議，我們同意以美元的價格出售優先可轉換票據
優先可轉換票據是優先債券，應計利率為
優先可轉換票據包含某些轉換和贖回功能，需要將其分為單獨的衍生負債。我們最初記錄的嵌入式功能的公允價值為美元
在發行優先可轉換票據方面，我們產生了美元
注意 7 — ELOC 應付承諾票據
在 2024 年 6 月， 我們簽訂了ELOC購買協議，為向買方出售普通股的權利設立了股權信貸額度。作為買方不可撤銷承諾根據ELOC購買協議中規定的條件購買普通股的對價，我們在執行和交付ELOC購買協議的同時，向買方發行了金額為美元的可轉換本票或ELOC承諾票據
整個ELOC承諾票據的公允價值估計為美元
衍生品在每個報告期均按公允價值進行調整，公允價值的變動記錄在衍生品公允價值的變動中，衍生品公允價值變動是我們的簡明合併運營報表中其他收益（支出）的一部分。對於這三個人和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日， 由於ELOC承諾票據的發行日期，衍生品公允價值的變化微乎其微 2024 年 6 月 26 日。
注意 8 — 優先有擔保應付票據
開啟 2024 年 6 月 25 日， 我們發行了本金總額為美元的優先擔保票據
我們統稱此類到期的優先有擔保票據 2025 作為 六月 高級擔保票據。發行的總收益總額 六月 優先擔保票據為 $
的某些轉換和兑換功能 六月 優先擔保票據通常被視為需要分叉的衍生品。我們沒有將協議中的各種特徵分開，而是選擇了公允價值期權 六月 優先擔保票據，並將在每個報告期結束時在隨附的簡明合併運營報表中記錄公允價值的變化。初始公允價值$的超出部分
注意 9 — 應付貸款
在 2023 年 6 月， 我們與IPFS公司簽訂了保險費融資和擔保協議。根據協議，我們資助了美元
注意 10 -其他流動負債
在 2008 年， 我們與Philip Morris USA, Inc.（PMUSA）簽訂了關於美國的經修訂和重述的許可協議或美國許可協議，而且，由於PMUSA已將其前美國權利轉讓給了菲利普·莫里斯產品有限公司（PMPSA），其前美國權利於同日生效，條款和條件基本相同，因此我們與PMPSA簽訂了有關美國境外權利的許可協議。，我們將其與美國許可協議一起稱為 Pm 許可協議。
修正案 沒有。 1 適用於與美國菲利普·莫里斯簽訂的經修訂和重述的氣溶膠技術許可協議
開啟 2024 年 1 月 16 日， 我們簽訂了修正案 沒有。 1 受美國許可協議約束，自生效之日起 2024 年 1 月 17 日， 或修訂美國許可協議的《美國許可協議修正案》。美國許可協議將我們以前的急性肺部護理平臺的美國知識產權許可給我們，該平臺在全球範圍內外包給了被許可人 2022年8月。 根據美國許可協議修正案，我們同意支付 PMUSA (i) $
由於我們 不 支付 $
修正案 沒有。 1 遵守與菲利普·莫里斯產品簽訂的氣溶膠技術許可協議
開啟 2024 年 1 月 16 日， 我們還訂立了修正案 沒有。 1 與PMPSA簽訂的許可協議，自起生效 2024 年 1 月 17 日， 或修訂許可協議的《PMPSA許可修正案》，日期為 2008年3月28日， 我們與PMPSA之間的協議，或PMPSA許可協議。PMPSA許可協議將我們以前的急性肺部護理平臺的美國前知識產權許可給我們，該平臺在全球範圍內外包給了被許可人 2022年8月。 根據PMPSA許可證修正案，我們同意向PMPSA (i) $支付
修正案 沒有。 2 遵守與菲利普·莫里斯產品簽訂的氣溶膠技術許可協議
我們做到了 不 支付 $
PMUSA 和 PMPSA 付款的會計處理
我們將這些款項記作已確認的後續事件 2023 根據ASC主題中提供的適用會計指導 855， 後續事件。在截至年底的年度 2023年12月31日， 我們累積了 $
注意 11 — 重組後的債務負債
開啟 2017年10月27日， 我們和迪爾菲爾德簽訂了里程碑協議，根據該協議（i）本金總額為美元的本金向迪爾菲爾德關聯公司提供貸款的期票
開啟 2024 年 1 月 24 日， 我們和迪爾菲爾德簽訂了交換和終止協議，在該協議中，迪爾菲爾德同意終止其獲得里程碑付款的權利。
根據交換和終止協議，Deerfield同意終止其獲得里程碑付款的權利以及與此類里程碑付款有關的所有相關權利和義務，以換取 (i) 總額為美元的現金
在執行交換和終止協議的同時，我們和迪爾菲爾德簽訂了註冊權協議，根據該協議，除其他事項外，我們同意向美國證券交易委員會註冊轉售根據交易和終止協議向迪爾菲爾德發行的普通股。開啟 2024 年 2 月 14 日， 我們在表格S-上提交了轉售註冊聲明3 （文件 沒有。 333-277073) 對於
根據ASC主題，交換和終止協議被視為債務的消滅470， 債務 — 修改和清償，結果，我們認出了 $
注意 12 — 夾層權益和股東權益
普通股購買協議
在 2024 年 6 月， 我們簽訂了ELOC收購協議，與買方建立了股權信貸額度，根據該協議，我們有權利，但是 不 有義務向買方出售，買方有義務購買，但不超過 (i) 美元
我們確實如此 不 有權根據ELOC購買協議開始向買方出售我們的普通股，直到ELOC購買協議中規定的開始向買方出售普通股的權利的所有條件得到滿足，包括美國證券交易委員會宣佈有關此類股票轉售的註冊聲明生效，其中包含的最終招股説明書已提交美國證券交易委員會或生效日期。結束了 36-自開始之日起一個月內，我們將控制向買方出售普通股的時間和金額。根據ELOC購買協議向買方實際出售普通股將取決於我們不時確定的各種因素，包括市場狀況、普通股的交易價格以及我們對適當資金來源和運營的決定。
在 不 事件：我們可以根據ELOC購買協議向買方發放的金額超過
我們已經確定，ELOC購買協議中的看跌期權是ASC Topic範圍內的衍生品 815, 衍生品和套期保值， 最初按公允價值計量和記錄，隨後公允價值的變化將計入收益。但是，由於行使價是浮動的，是普通股行使日公允價值的折扣價，因此我們確定看跌期權的價值微乎其微（實際上 零 價值）並將 不 被記錄下來。
與瓦里安生物製藥的資產購買協議
開啟 2024 年 4 月 2 日 我們與瓦里安簽訂了資產購買協議。根據資產購買協議，我們購買了瓦里安與許可協議相關的所有業務資產，其中包括許可協議、受許可協議約束的分子和化合物的所有權利、藥物的專有技術和庫存或轉讓的資產。我們還承擔了當天或之後產生的所有負債 2024 年 4 月 2 日 與研究、開發、製造、註冊、商業化、使用、處理、供應、儲存、進口、出口或其他處置或利用與轉讓資產相關的任何和所有產品有關。
作為購買轉讓資產的對價，(i) 2024 年 4 月 2 日 我們總共發行了
資產購買協議包含此類性質交易的慣常陳述和擔保、契約、成交條件和賠償條款，包括但不限於瓦里安的保密和不競爭承諾。
轉讓的對價的公允價值
截至 2024 年 6 月 30 日， 我們有 不 記錄了與未來向瓦里安支付里程碑款項的或有對價相關的負債或支出，因為此類里程碑的實現是 不 發生過而且是 不 被認為是可能的。
B 系列優先股
b系列優先股的條款如向特拉華州國務卿提交的b系列優先股指定證書中所述，該證書自向特拉華州國務卿提交併生效 2024 年 4 月 3 日。b 系列指定證書共授權
從此以後 2024 年 4 月 2 日 b系列優先股的每位持有人都有權獲得股息或股息，其計算依據是 360-日年和 十二 30-按月計算，並將在每個股息日增加b系列優先股的規定價值（定義見b系列指定證書）。
b系列優先股的股息將累計於
b系列優先轉換價格可能會在特定事件發生時進行調整，如果以低於當時適用的優先轉換價格的價格進行任何股票分割、股票分紅、股票組合、資本重組或其他類似交易，則b系列優先轉換價格將進行基於價格的調整，如b系列指定證書中進一步詳細描述的那樣。
在發行b系列優先股時，該公司是 不 完全控制b系列優先股的贖回，因為b系列優先股具有我們無法控制的多種贖回功能，包括基於時間的到期贖回和控制權變更贖回。由於b系列優先股的贖回是 不 b系列優先股的股票完全由公司控制，被歸類為夾層股權。b系列優先股的股票的公允價值為美元
b系列優先股有 不 表決權，但尊重指定證書中規定的某些保護條款除外。我們 可能 不 未經b系列優先股持有人的同意或投票，採取或同意某些行動。
就公司清算、解散和清盤時的股息、分配和支付的優先權而言，公司所有其他股本的排名均低於b系列優先股。如果發生清算事件，在向任何股票的持有人支付任何金額之前，b系列優先股的持有人有權從公司的可用資產中獲得現金，每股金額等於兩者中較大者 125% 轉換金額的總和，其中轉換金額為截至適用確定之日的規定價值加上所有已申報和未付的股息以及欠持有人的任何其他金額的總和，以及如果該持有人在支付之日前將股票轉換為普通股，則該持有人將獲得的每股金額。
2023 年 4 月 公開發行
開啟 2023年4月20日， 我們與拉登堡塔爾曼公司簽訂了承保協議Inc. 或 Ladenburg，作為與公開發行相關的唯一承銷商，或 2023 年 4 月 報價，總計
此外，拉登堡還進行了全面的鍛鍊 45-日間期權或超額配股期權，最多可購買
閉幕 2023 年 4 月 發售發生於 2023年4月24日， 包括超額配股權。向公眾提供的發行價為 $
我們已經確定了ASC下的適當會計處理方式 480， 區分負債和權益，用於對普通股進行分類， 2023 年 4 月 在該地區發行的認股權證 2023 年 4 月 以股權形式發行。我們還確定 2023 年 4 月 認股權證是 不 完全是ASC範圍內的衍生品 815, 衍生品和套期保值，由於 ASC 下的範圍異常 815-10-15-74, 也不存在任何需要單獨核算的實質性嵌入式衍生品。我們從中分配了淨收益 2023 年 4 月 根據普通股的相對公允價值發行 2023 年 4 月 認股權證。
2023 年 1 月 認股權證行使激勵要約信
開啟 2023年1月20日， 我們與某些認股權證的某些持有人簽訂了認股權證行使激勵要約書：（i）發行的認股權證 2019 年 12 月 購買
根據激勵信的條款，我們同意修改 2023 年 1 月 通過降低權證的行使價來實現現有認股權證 2023 年 1 月 現有認股權證改為美元
每個 2023 年 1 月 新認股權證可行使普通股，每股價格為美元
2023 年 2 月 認股權證行使激勵要約信
開啟 2023 年 2 月 21 日 我們與Panacea Venture Healthcare Fund I, L.P. 簽訂了認股權證行使激勵要約信，Panacea Venture Healthcare Fund I, L.P. 是我們的某些認股權證的 2018 年 7 月 購買
根據激勵信的條款，我們同意修改 2023 年 2 月 通過降低權證的行使價來實現現有認股權證 2023 年 2 月 現有認股權證改為美元
每個 2023 年 2 月 新認股權證可行使普通股，每股價格為美元
會計 2023 年 1 月 和 2023 年 2 月 認股權證行使激勵要約信
的修正案 2023 年 1 月 現有認股權證和 2023 年 2 月 通過降低行使價和發行現有認股權證 2023 年 1 月 新認股權證和 2023 年 2 月 新認股權證被視為對認股權證的修改 2023 年 1 月 現有認股權證和 2023 年 2 月 亞利桑那州立大學指導下的現有認股權證 2021-04。 該修改符合該指導方針下的 “股票發行” 分類，因為修改的原因是誘使持有人兑現認股權證，從而使認股權證即將行使 2023 年 1 月 現有認股權證和 2023 年 2 月 現有認股權證，為我們籌集了股本併產生了約美元的淨收益
上市計劃
開啟 2023 年 11 月 9 日， 我們進入了 2023 拉登堡的自動取款機計劃。我們是 不 有義務根據以下規定進行任何銷售 2023 自動櫃員機程序。當我們向拉登堡發出銷售通知時，我們會指定拉登堡每天出售的最大股票數量和股票的最低每股價格 可能 被出售。拉登堡 可能 以法律允許的任何方式出售股票，該方法被視為規則中定義的 “市場發行” 415(a) (4）根據《證券法》 1933年， 經修訂或在私下談判的交易中.
以下的銷售額 2023 自動櫃員機計劃將根據我們在表格S-上的 “貨架” 註冊聲明制定3 （沒有。 333-261878) 向美國證券交易委員會提交了申請 2021年12月23日， 並宣佈生效 2022年1月3日， 以及與之相關的招股説明書補充文件。我們目前受一般説明中包含的限制的約束 I.B.6 表格 S-3. 因此，我們僅限於銷售 不 超過 一-第三 在任何期間，非關聯公司持有的股票的總市值或公眾持股量 12-月期限，截至 2024 年 8 月 19 日，我們基本上已經售出了所有允許在 S-表格下出售的商品3 根據一般指示 I.b.6。如果我們的公眾持股量增加，則在此類限制下我們將有額外的可用性，如果我們的公眾持股量增加到 75 美元百萬或更多，我們會 不 更長時間受到此類限制的約束。但是，可能有 不 保證我們的公眾持股量將增加或增加 不 再受此類限制的約束。
任何一方 可能 根據以下條款暫停發行2023向另一方發出通知的 aTm 程序。這個2023aTm 計劃將在 (i) 出售所有受以下條件限制的股份時終止（以較早者為準）2023aTm 計劃或 (ii) 終止 2023 AtM 計劃符合其條款。任何一方 可能 終止2023隨時隨地的自動櫃員機程序 五 根據相關協議，在工作日之前向另一方發出書面通知。
我們同意向拉登堡支付佣金
在 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日，我們賣了
注意 13 — 基於股票的薪酬
我們在未經審計的中期簡明合併財務報表中確認與授予員工和非僱員董事的所有股票獎勵相關的支出，這些獎勵是根據授予之日的公允價值發放給員工和非僱員董事的。與股票期權相關的薪酬支出使用Black-Scholes期權定價模型計算，並在歸屬期（通常為三年）內按比例確認。與限制性股票單位（RSU）獎勵相關的薪酬支出也在歸屬期內（通常為一到三年）按比例確認。
我們的長期激勵計劃下的活動摘要如下：
| （以整數表示） | ||||||||||||
| 股票期權 | 股票 | 加權-平均行使價 | 加權平均剩餘合同期限（以年為單位） | |||||||||
| 截至 2024 年 1 月 1 日 | $ | |||||||||||
| 反向拆分調整——小數份額彙總 | ( | ) | ||||||||||
| 被沒收或已過期 | ( | ) | ||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
| 於 2024 年 6 月 30 日歸屬並可行使 | $ | |||||||||||
| 已歸屬，預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬 | $ | |||||||||||
| （以整數表示） | ||||||||
| 限制性股票單位 | 股票 | 加權-平均授予日期公允價值 | ||||||
| 截至 2024 年 1 月 1 日 | $ | |||||||
| 反向拆分調整——小數份額彙總 | ( | ) | ||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | |||||||
下表彙總了本報告所述期間未經審計的中期簡明合併運營報表中包含的股票薪酬支出總額：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| （以千計） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
每項期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價公式估算的，該公式使用下表中列出的假設。預期的波動率基於我們普通股的歷史波動率和其他因素。我們還使用歷史數據和其他因素來估算期權行使和沒收率。無風險利率基於撥款時有效的美國國債收益率曲線。
注意 14 — 許可和研究資助協議
與瓦里安生物製藥的資產購買協議
開啟 2024 年 4 月 2 日 我們與瓦里安簽訂了資產購買協議。根據資產購買協議，我們購買了瓦里安與許可協議相關的所有業務資產，其中包括許可協議、受許可協議約束的分子和化合物的所有權利、藥物的專有技術和庫存或轉讓的資產。我們還承擔了當天或之後產生的所有負債 2024 年 4 月 2 日 與研究、開發、製造、註冊、商業化、使用、處理、供應、儲存、進口、出口或其他處置或利用與轉讓資產相關的任何和所有產品有關。
作為購買轉讓資產的對價，(i) 2024 年 4 月 2 日 我們總共發行了
資產購買協議包含此類性質交易的慣常陳述和擔保、契約、成交條件和賠償條款，包括但不限於瓦里安的保密和不競爭承諾。
轉讓的對價的公允價值
截至 2024 年 6 月 30 日， 我們有 不 記錄了與未來向瓦里安支付里程碑款項的或有對價相關的負債或支出，因為此類里程碑的實現是 不 發生過而且是 不 被認為是可能的。
簽訂重要最終協議
為了降低與我們的合同研究組織Momentum Research, Inc.（簡稱 MRI）的預期成本 2024 年 5 月 9 日， 或生效日期，我們訂立了修正案 沒有。 1 至《主服務協議》和《工作單編號》 11 和 12， 或者修正案，用磁共振成像。該修正案修訂了我們與核磁共振成像簽訂的主服務協議 2020年2月13日， 或原始 MSA 和原始工單編號 11 和 12 我們是在開啟核磁共振成像的情況下進入的 2023 年 6 月 1 日， 統稱為 “原始工單”。
根據最初的MSA，除其他外，我們同意聘請核磁共振成像提供非排他性的研發服務，具體方式是執行個人工作訂單，這些工作單將根據雙方日後商定的條款進行談判和書面規定。
根據該修正案的條款，除其他外，我們同意負責履行與我們的地震擴展研究相關的某些管理、監管戰略和報告義務，核磁共振成像同意全面履行其根據原始工作單承擔的與地震擴展研究有關的義務，包括履行原始工作單所要求的所有服務和交付所有交付成果。此外，關於Seismic C研究，MRI同意按照修正案的規定，對某些監管文件負責。
此外，考慮到下述款項並以付款為條件，我們和核磁共振成像分別同意取消和清償拖欠MRI或我們的所有款項，每筆款項均受修正案條款的約束。雙方同意，此類取消和消滅應當 不 應解釋為各方放棄因違反原始MSA或原始工作單中的一項或兩項或兩項而提出的索賠，但不包括未付款的索賠，也不得放棄雙方根據原MSA享有的相應賠償權利。
考慮到核磁共振成像對原始工作單的全面履行以及如上所述的應計開支的取消，我們同意除其他外，向核磁共振成像支付美元
此外，我們同意，對於由以下人員完成的交易 2027 年 12 月 31 日， 我們將向核磁共振成像支付等於的金額
此外，關於 第一 發生控制權變更（定義見修正案）或出售我們在istaroxime的全部或幾乎所有權利 不 在控制權變更的背景下，我們同意向核磁共振成像支付等於的金額
之後 2025 年 12 月 1 日， 我們有權買斷根據修正案的某些條款應付的款項。
上述對原始MSA和修正案的描述僅為一般性描述，請務必注意 不 旨在完整描述雙方在該協議下的權利和義務，並參照以附錄形式提交的此類協議的條款對其進行了全面限定 10.1 和 10.2， 分別轉到本季度表格報告 10-Q。
與Lee's（香港）簽訂的條款表和項目融資協議
在 2020 年 3 月， 我們與Lee's（香港）簽訂了條款表，根據該條款，Lee's（香港）為AEROSURF的開發提供了融資。在 2020 年 8 月，我們與Lee's（香港）簽訂了項目融資協議或PF協議，正式確定了條款表的條款，根據該協議，我們收到了總額為美元的款項
從那時起 2018 收購CVie Investments Limited和CVie Therapeutics後，istaroxime已成為我們投資和執行的主要重點，因為我們認為這為我們和我們的股東提供了更大的潛在價值機會。自從完成我們的階段以來 2 lucinactant 的研究（KL4 表面活性劑）用於重度 COVID 患者19 相關的急性呼吸道綜合徵和肺損傷 2022 年 1 月， 為了為最高優先項目保留資源, 我們已開始降低成本 不 根據我們的原始許可協議的條款，已經由我們的被許可人Lee's（香港）和兆科執行。這些成本包括裁減專門用於以下方面的員工 KL4 表面活性劑以及我們的分析和技術支持實驗室的停用，該實驗室之前對原料藥進行了釋放測試，並對我們的凍乾和氣溶膠進行了支持性研究 KL4 表面活性劑，以及我們的醫療器械開發實驗室，該實驗室以前用於對我們的ADS技術進行開發活動和測試。支持我們的未來發展 KL4 我們正在尋求包括美國在內的亞洲以外市場的表面活性劑平臺 一 或更多的許可交易。
償還根據公積金協議條款提供的資金，直到我們償還為止
截至 2024 年 6 月 30 日, 與根據PF協議付款相關的負債餘額為美元
與 Lee's（香港）簽訂的 A&R 許可協議
以前，我們正在開發一個 KL4 表面活性劑平臺，包括AEROSURF（吸入用潤滑劑），用於治療兒童和成人的一系列嚴重呼吸道疾病。為了將資源集中在istaroxime產品線的開發上，我們暫停了AEROSURF的所有內部臨牀活動 2020 年 11 月， 而且，在 2022年1月我們開始減少與之相關的所有其他成本 KL4 表面活性劑平臺是 不 根據原始許可協議的條款，已經由我們的被許可人Lee's（香港）和兆科執行。
開啟 2022年8月17日， 我們與Lee's（香港）和兆科簽訂了經修訂和重述的許可、開發和商業化協議，或A&R許可協議，自起生效 2022年8月9日。 我們將兆科和李氏（香港）統稱為 “被許可人”。A&R 許可協議修改、重申並取代了原始許可協議。
根據A&R許可協議，我們向被許可人授予了獨家許可，有權進行再許可，以開發、註冊、製造、使用、銷售、要約出售、進口、分銷和以其他方式商業化我們的產品 KL4 表面活性劑產品，包括SURFAXIN®、SURFAXIN的凍幹劑型和氣溶膠劑 KL4 表面活性劑，每種情況下都用於預防、緩解和/或治療全球人類的任何呼吸道疾病、疾病或病症，但安道爾、希臘、意大利（包括聖馬力諾共和國和梵蒂岡城）、葡萄牙和西班牙除外，這些國家目前僅向Laboratorios Del Dr. Esteve, S.A. 或Esteve授權。如果授予Esteve的獨家許可與任何國家/地區的專有許可終止，則該國家/地區將自動成為被許可方許可地區的一部分。
根據原始許可協議，Lee's（香港）先前向我們支付了以下預付款 1.0 美元 百萬。根據A&R許可協議的條款，我們 可能 還可獲得高達 $
根據ASC主題，A&R許可協議被視為合同修改 606, 與客户簽訂合同的收入。 沒有 合同修改中確定了額外的履約義務，以及 不 未來的材料履行義務到期。
與美元相關的所有收入
與Lee's（香港）簽訂許可、開發和商業化協議
開啟 2024 年 1 月 12 日， 我們與Lee's（香港）簽訂了許可、開發和商業化協議，協議自起生效 2024 年 1 月 7 日， 或 Lee's（香港）許可協議。根據Lee's（香港）許可協議，我們授予了獨家許可，並有權再許可，允許開發、註冊、製造、銷售、報價、進口、分銷及以其他方式商業化含有用於靜脈注射的依司他辛、用於口服給藥的羅斯塔氟辛和我們專有的雙重機制的產品 Serca2A 在中華人民共和國、香港、澳門、臺灣、新加坡和韓國因急性失代償性心力衰竭住院的個人出院後，用於預防、緩解和/或治療人類的任何疾病、失調或病症，包括急性失代償性心力衰竭、心源性休克以及因急性失代償性心力衰竭住院的個人出院後的長期使用激活劑（統稱產品和每種產品）泰國、越南、文萊、緬甸、柬埔寨、東帝汶、印度尼西亞、老撾、馬來西亞和菲律賓，或新的許可領土。
根據Lee's（香港）許可協議，我們 可能 最多可獲得 $
我們有資格根據淨銷售額（定義見Lee's（香港）許可協議）的百分比獲得分級特許權使用費，視產品而定，從低個位數到低兩位數的百分比不等。特許權使用費應逐個產品和逐個國家支付，直至 (i) 有關該產品的最後一項有效專利要求在銷售國到期，(ii) 銷售國任何適用的監管獨家權到期或撤銷，以及 (iii) 十年後 第一 產品在銷售國的商業銷售。此後，考慮到專利權以外的許可權，特許權使用費應持續到每種產品的商業生命週期，但費率將大幅降低。此外，特許權使用費率可能會降低多達
根據Lee's（香港）許可協議，Lee's（香港）將單獨承擔與新許可區域內產品的開發、製造、監管批准和商業化有關的所有成本和活動，但與向新許可區域監管機構支付的與我們持有適用營銷許可的產品相關的申請費的某些費用除外。Lee's（香港） 可能 將其權利轉許可給其關聯公司，以及 可能 向以下人員授予分許可證 第三-一方分包商代表Lee's（香港）或其關聯公司根據Lee's（香港）許可協議開展某些活動，但是 可能 不 以其他方式向非關聯公司授予分許可證 第三 未經我們事先同意的各方。分許可證持有人和分包商 可能 不 成為我們認可的競爭對手。根據Lee's（香港）許可協議授予的分許可 可能 不 包括進一步獲得再許可的權利。Lee's（香港）許可協議設立了聯合指導委員會和聯合開發委員會來監督區域發展（我們保留臨牀協議的最終決定權）和聯合商業化委員會。
在Lee's（香港）許可協議的期限內，我們根據任何Lee's（香港）及其關聯公司的知識產權獲得獨家（甚至包括Lee's（香港））的可再許可許可，該許可涵蓋產品（包括其製造和使用）以及對僅由Lee's（香港）或代表Lee's（香港）開發或與我們共同開發的許可技術的任何改進，以（i）在該領域開發產品以獲得或維持監管在新許可區域之外的批准，以及（ii）使用、出售、要約銷售、進口、出口、製造、製造、已製造、分發、倉儲，營銷、推廣、申請和提交藥品批准和報銷批准申請，以及以其他方式在新許可區域之外將該領域的產品商業化。在Lee's（香港）許可協議期限結束後，或者如果我們希望在該期限內或之後獲得某些專利權的獨家許可，我們可以選擇就任何此類知識產權下的獨家特許權使用費進行談判，前提是此類特許權使用費應 不 超過規定的低個位數上限。
根據Lee's（香港）許可協議，各方負責起訴和維護其各自的獨資專利，雙方應根據具體情況決定與任何共同擁有的專利的起訴、維護、辯護和侵權有關的事項的適當費用分配和控制權。Lee's（香港）許可協議規定了雙方在專利權執法方面的合作。在雙方之間，我們有 第一 對以下人員行使專利權的權利 第三 派對費用自理。如果我們拒絕執行此類權利，Lee's（香港）有權自費執行此類權利。如果 第三 一方聲稱Lee's（香港）（或其關聯公司或分許可證持有人）使用或出售的產品侵犯了新許可地區的專利，Lee's（香港）有責任對此進行辯護 第三 當事方按其成本和費用提出索賠，但我們提出的某些反索賠除外 可能 帶來。
Lee's（香港）許可協議的期限將在產品的商業壽命中逐國延續。任何一方 可能 在破產或另一方嚴重違反李氏（香港）許可協議且在一段時間內仍未解決的情況下，終止Lee's（香港）許可協議 六十 天（或之內） 30 在違約通知（定義見Lee's（香港）許可協議）的幾天後，如果此類重大違規行為完全是由於違約方未能支付Lee's（香港）許可協議規定的應付款項）。此外，任何一方 可能 如果某個國家/地區的監管機構終止、暫停或停止開發該產品，並且此類終止、暫停或終止持續的時間超過一段時間，則終止與該國家/地區任何個人產品相關的Lee's（香港）許可協議 18 月。Lee's（香港）許可協議全部終止或針對特定產品或國家終止後，通常授予Lee's（香港）的所有相關權利和許可將終止，我們技術下的所有權利將歸還給我們，Lee's（香港）將停止對我們技術的所有使用，無論在何種情況下，均與已終止的產品和國家有關（視情況而定）。
Lee's（香港）許可協議構成與根據ASC主題核算的客户簽訂的合同 606。 istaroxime產品的承諾，雙重機制 Serca2A 活化劑產品和rostafuroxin產品許可是Lee's（香港）許可協議中規定的唯一履約義務。自Lee's（香港）許可協議生效之日起，履約義務已完全履行，並且 不 未來的材料履行義務到期。
沒有 收入已根據Lee's（香港）許可協議予以確認。Lee's（香港）許可協議下的臨牀、監管和商業化里程碑不包括在交易價格中，因為指導下所有里程碑金額都受到完全限制。與Lee's（香港）許可協議下基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的對價將在相關銷售發生時得到承認，前提是報告的銷售額可以可靠地衡量，並且我們有 不 剩餘的履約義務，因為此類銷售被確定主要與授予Lee's（香港）的許可證有關，因此也被排除在交易價格中。我們將在未來的每個報告期內以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。
注意 15 — 所得税
在 三 和 六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日， 我們記錄的所得税準備金為美元
我們已經評估了影響我們實現遞延所得税資產（主要包括淨營業虧損或NOL）能力的正面和負面證據。我們考慮了累積淨虧損的歷史、估計的未來應納税所得額以及謹慎可行的税收籌劃策略，得出的結論是，這種可能性大於 不 我們一定會的 不 實現我們在美國管轄範圍內的遞延所得税資產的收益。因此，截至目前，我們記錄了針對遞延所得税淨資產的全額估值補貼 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 12 月 31 日，適用於美國的遞延税。我們仍然有與國外業務相關的淨遞延所得税負債。
根據美國國税法，NOL和研發信貸結轉的使用將受到相當大的年度限制 1986年， 或 IRC，分區 382， 由於以前發生過或將來可能發生的所有權變更限制。這些所有權變更將限制每年可用於抵消未來應納税所得額和所得税負債的NOL和研發信貸結轉金額。由於根據IRC進行了所有權變更 382， 我們利用歷史NOL結轉額的能力將受到限制。我們將繼續監測所有司法管轄區未來使用NOL和研發信貸的能力受到的任何限制。
注意 16 — 後續活動
高級有擔保票據和優先無擔保票據
開啟 2024 年 7 月 3 日， 我們同意向（i）機構投資者發行和出售本金總額為美元
這個 七月 安全票據由以下機構保護 第一-我們當時存在的所有資產的優先擔保權益，並構成有效的擔保權益， 第一 我們以後收購的所有資產的優先擔保權益，詳見 2024 年 7 月 安全筆記。
首次私募配售
開啟 2024 年 7 月 18 日， 我們與其中指定的買家簽訂了證券購買協議或首次購買協議，根據該協議，我們同意對 (i) 進行私募或第一筆PIPE
此外，我們發行了
我們同意尋求股東批准，以發行我們在優先股轉換和行使優先股後可發行的所有普通股 2024 年 7 月 根據納斯達克股票市場的規章制度，與First PIPE相關的認股權證。
C 系列優先股
C系列優先股的條款如向特拉華州國務卿提交的C系列優先股指定證書中所述，該證書自向特拉華州國務卿提交併生效 2024 年 7 月 19 日。C 系列認證證書共授權
從此以後 2024 年 7 月 19 日， C系列優先股的每位持有人都有權獲得股息，股息的計算依據是 360-日年和 十二 30-按月計算，並將在每個股息日增加C系列優先股的規定價值（定義見C系列指定證書）。
C系列優先股的股息將累計於
優先轉換價格將在特定事件發生時進行調整，如果以低於當時適用的優先轉換價格的價格進行任何股票分割、股票分紅、股票組合、資本重組或其他類似交易，則優先轉換價格將進行基於價格的調整，如b系列指定證書中進一步詳細描述的那樣。
2024 年 7 月 認股權證
這個 2024 年 7 月 認股權證可在 六 月和 一 發行日期或初始行使權日期的週年紀念日，並於 第五 首次行使權日的週年紀念日，行使價為 $
某些證券的註銷和註銷
與第一個 PIPE 有關，$
第二次私募配售
開啟 2024 年 7 月 26 日 我們與其中指定的買方簽訂了證券購買協議或第二份購買協議，根據該協議，我們同意 第二 （i）的部分私募股權或第二筆PIPE
我們同意尋求股東批准，以發行我們在優先股轉換和行使優先股後可發行的所有普通股 2024 年 7 月 根據納斯達克股票市場的規章制度，與第二期PIPE相關的認股權證。
與第二期PIPE相關的C系列優先股的權利和優先權，包括將其轉換為我們普通股的條款，與與第一期PIPE相關的C系列優先股的權利和優惠是一致的。同樣，與第二份PIPE相關的認股權證的條款與與第一份PIPE相關的認股權證的條款一致。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本討論和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略以及相關融資活動有關的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述基於我們對未來結果的信念和預期，存在風險和不確定性，可能導致我們的實際業績與預期結果存在重大差異。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都沒有義務公開更新這些前瞻性陳述。讀者應閲讀標題為 “前瞻性陳述” 的部分以及本10-Q表季度報告中其他地方討論的任何風險因素，這些風險因素是對我們在2024年4月16日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中討論的風險因素的補充和補充，此後提交的截至2024年3月31日的三個月的10-Q表季度報告，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件及其任何修正案，供討論可能導致實際業績與以下討論和分析中或本10-Q表季度報告中其他地方的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。
本管理層的討論與分析（MD&A）是對隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表（包括其附註）的補充而提供的，旨在幫助我們瞭解我們的財務狀況以及財務狀況和經營業績的變化。本項目應結合我們隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表（包括其附註）和截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告一起閲讀。除非另有説明，否則本MD&A中提及的附註是指本10-Q表季度報告中簡明合併財務報表（未經審計）的附註。
概述
我們是一家生物技術公司，專注於推進針對關鍵病症和疾病的早期和晚期創新療法。我們的候選產品組合包括 istaroxime，一種抑制鈉鉀ATPase的2期候選藥物，還能激活用於急性心力衰竭和相關心源性休克的肌內質網Ca2+-ATPase 2a或serca2a；用於治療心力衰竭的臨牀前Serca2A激活劑；用於治療具有特定遺傳特徵的患者高血壓的rostafuroxin；以及一種前體藥物臨牀非典型蛋白激酶 C iota 或 apkCi 抑制劑（局部和口服制劑）正在開發中，可能用於罕見和廣泛的腫瘤學適應症。我們還採用許可業務模式，目前實行合作外包許可。
我們的主要候選產品伊斯塔羅昔是同類首創的雙效藥物，旨在提高心源性休克患者的血壓和改善心臟功能，改善急性心力衰竭（AHF）患者的心臟功能，並逆轉與惡化為心源性休克的心力衰竭相關的低血壓和低灌注。Istaroxime在心臟功能的收縮壓和舒張壓方面均顯示出顯著改善，並且在三項2期臨牀試驗中總體耐受性良好。美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予Istaroxime治療AHF的快速通道資格。根據我們在AHF的2期臨牀研究中觀察到的情況，在Istaroxime中，istaroxime顯著改善了急性失代償性心力衰竭患者的心功能和收縮壓（SBP），並且腎臟狀況良好，我們啟動了一項2期全球臨牀研究，即地震研究，以評估艾司他昔治療早期心源性休克（心血管血管造影與幹預學會，簡稱SCAI，b階段）休克），一種嚴重的 AHF，其特徵是血壓非常低，存在灌注不足至危急的風險器官和死亡率。2022年4月，我們在地震研究中宣佈了我們的觀測結果，即伊司他辛可迅速顯著地提高SBP，同時還能改善心臟功能和維持腎功能。我們認為，istaroxime有可能滿足早期和可能更嚴重的心源性休克中未得到滿足的需求。我們還認為，地震研究的數據支持心源性休克和AHF的持續發展。2023年第四季度，我們啟動了地震研究或地震擴展的延期，以評估更長的給藥週期，並繼續描述艾司他昔的影響，包括Serca2A的激活。Seismic Extension研究預計將招收多達30名患有SCAI b期心源性休克的受試者，預計將在2024年下半年獲得數據。此外，我們最近啟動了一項針對更嚴重的SCAI C期心源性休克的小型研究，即Seismic C研究，以評估異司他辛對同樣在接受休克標準護理救助療法的心源性休克患者的安全性和有效性。Seismic C研究預計將招收多達20名患有SCAI C期心源性休克的受試者，入組工作預計將於2024年底完成。我們能否以預期的樣本量完成這兩項研究，取決於我們通過融資活動或業務發展活動為該計劃獲得足夠資源的能力。
我們的心力衰竭心血管產品組合還包括其他 Serca2A 活化劑。一個化合物家族具有雙重作用機制，包括抑制鈉鉀ATPase和激活serca2A。其他化合物家族被認為是選擇性Serca2A活化劑，對鈉鉀ATPase沒有活性。該研究計劃正在評估這些臨牀前候選產品，包括口服和靜脈注射的Serca2A活化劑心力衰竭化合物。這些候選藥物有可能同時用於急性失代償和慢性門診心力衰竭。此外，我們的心血管候選藥物還包括rostafuroxin，這是一種用於治療具有特定遺傳特徵的患者高血壓的新型候選產品。我們正在尋求潛在的許可安排和/或其他戰略夥伴關係，如果沒有獲得這樣的安排或夥伴關係，我們不打算推進rostafuroxin的開發。
我們的心血管資產和項目與李氏製藥（香港）有限公司（Lee's（香港）的區域許可合作伙伴關係有關，以在大中華區開發和商業化我們的候選產品istaroxime。除伊斯塔羅昔外，該協議還許可我們的臨牀前下一代雙機制Serca2A活化劑和rostafuroxin。此外，我們還支持Lee's（香港）在AHF中啟動使用istaroxime的3期試驗。
2024 年 4 月 2 日，我們與瓦里安生物製藥公司或瓦里安簽訂了資產購買協議或資產購買協議。根據資產購買協議，我們購買了瓦里安與癌症研究技術有限公司簽訂的截至2019年7月5日的許可協議或許可協議（包括許可協議）、受許可協議約束的分子和化合物的所有權利、藥物物質專有技術和庫存或轉讓資產，與瓦里安業務相關的所有資產。轉讓的資產包括一種新型、潛在的高效、特異性APKCi抑制劑，該抑制劑可能廣泛用於腫瘤學和某些罕見的惡性疾病。該資產平臺包括兩種APKCI抑制劑配方（局部和口服）。我們計劃推進研究性新藥支持活動，並正在確定該平臺的預期臨牀開發計劃。
自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別為1,200萬美元和180萬美元。截至2024年6月30日的三個月和六個月的淨虧損中包括與瓦里安資產收購相關的750萬美元非現金研發費用以及1450萬美元的債務清償收益。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別為660萬美元和1,070萬美元。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別包括260萬美元和310萬美元的商譽減值虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為8.466億美元。迄今為止，我們主要通過私募和公開發行普通股和優先股、購買普通股的認股權證以及向投資者和金融機構借款來為我們的業務提供資金。
在我們（i）繼續開發候選產品；（ii）為我們的候選產品尋求監管許可或批准；（ii）為我們的候選產品尋求監管許可或批准；（iii）對我們的候選產品進行臨牀試驗；（iv）製造、營銷和銷售任何可能獲得監管部門批准的候選產品的過程中，我們預計將繼續承擔大量的研究和臨牀開發、監管和其他費用。
我們推進開發計劃的能力取決於我們是否有能力通過公開或私人證券發行、可轉換債務融資和/或潛在的戰略機會，包括許可協議、藥品開發、營銷合作安排、藥物研究合作安排和/或包括美國在內的地理市場上進行的其他類似交易，和/或通過美國政府可能的撥款和其他融資承諾，在短期和長期內獲得額外資本每種情況下的代理機構（如果有的話）。我們已經與各個市場的潛在交易對手進行了接觸，並將繼續尋求非稀釋性的資本來源以及潛在的私募和公開證券發行。但是，無法保證我們能夠根據美國政府機構、私人基金會和/或領先學術機構贊助的任何補助計劃確定並以可接受的條件進行公開或私人證券發行，其金額足以滿足我們的需求或有資格獲得非稀釋性融資機會，也無法確定和簽訂任何能夠提供我們所需額外資本的戰略交易。如果這些替代方案都不可用，或者如果可用，而我們無法通過此類交易籌集足夠的資金，則我們可能會被迫限制或停止我們的開發活動，修改或停止我們的業務，這兩種情況都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
業務和計劃更新
我們在2024年4月16日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告中提及並鼓勵讀者完整閲讀 “第1項——業務”，該報告包含對我們的業務和業務計劃的討論，以及有關我們的專有技術以及我們當前和計劃中的開發計劃的信息。
Istaroxime（心源性休克）
2020年9月，我們啟動了伊司他辛的2期臨牀研究，該研究用於急性治療比先前研究的更嚴重的心力衰竭患者的心源性休克，以評估改善血壓（主要衡量標準）和心臟功能（次要測量）的可能性。該研究還評估了伊司他辛在該患者羣體中的安全性和副作用概況。2022年4月，我們宣佈了積極的盈利業績，伊司他昔迅速大幅提高了SBP。2022年5月，我們在西班牙馬德里舉行的歐洲心臟病學會心力衰竭會議的最新報告中，公佈了我們在早期心源性休克中對伊司他辛的2期陽性研究的數據，並於2022年9月發表在《歐洲心力衰竭雜誌》上。在早期心源性休克和嚴重心力衰竭領域，有大量未得到滿足的醫療需求。在該病的臨牀試驗中，Istaroxime顯示出血壓顯著升高，同時增加了心輸出量並保持了腎功能。
為了繼續開發用於心源性休克急性治療的伊司他辛，我們在2023年第三季度啟動了地震擴展研究，預計該研究將招收多達30名患有SCAI b期心源性休克的受試者。我們認為，此次延期將推進與延長劑量相關的生理特徵以及增強劑量優化。此外，在2023年第四季度，我們開始了Seismic C研究的研究啟動活動，預計該研究將招收多達20名患有SCAI C期心源性休克的受試者。我們還認為，地震擴展和地震C研究將進一步描述與Serca2A激活相關的影響，並將支持我們對istaroxime的臨牀和監管策略。我們目前沒有足夠的資金來完全完成這些臨牀試驗。
伊司他辛 (AHF)
我們的早期心源性休克臨牀試驗計劃與急性失代償性心力衰竭的開發計劃之間存在實質性的潛在協同作用。這兩個項目都側重於治療急性充血和需要住院治療的低血壓心力衰竭患者。我們認為，這類心力衰竭患者（無論他們是否處於休克狀態）可以特別受益於istaroxime在維持或改善腎功能的同時改善心臟功能和提高血壓的獨特特徵和潛在能力。我們的策略是將心源性休克中的異司他辛作為主要適應症，並利用這些數據和經驗，以及已經完成的2a和20AHF陽性研究，有可能在正常至低SBP人羣中進入急性失代償性心力衰竭的第三階段。我們目前沒有足夠的資金來執行我們在AHF的臨牀試驗，並且正在尋求合作機會來推進該計劃。我們認為，我們在中國的許可合作伙伴正在計劃的第三階段AHF計劃可能會為未來啟動的潛在AHF計劃提供支持數據。
Serca2A 活化劑 — 臨牀前口服、慢性和急性心力衰竭候選產品
我們正在開展多項早期探索性研究項目，以評估潛在的候選產品，包括口服和靜脈注射雙機制或選擇性Serca2A激活劑心力衰竭化合物，並相信通過臨牀前研究推進這些Serca2A活化劑候選物，我們可以為我們的心血管產品組合增加價值。2023年4月，我們宣佈歐洲專利局已授予第3599243號專利，為雙機制Serca2A活化劑類候選藥物提供了專利保障。該專利為具有雙重作用機制的化合物家族提供保護，有效期至2038年7月。為了進一步推動這些候選產品的發展，我們正在積極探索潛在的許可交易、研究合作安排或其他戰略機會。此外，美國專利商標局已頒發了美國專利號11,730,746，涵蓋了我們的雙重機制Serca2A活化劑。新的物質專利構成為2039年末提供了專利保護。此外，歐洲專利局已授予第3805243號專利，為純Serca2A活化劑類候選藥物提供了物質成分專利保護。純Serca2A活化劑是公司研發中作用於Serca2A的兩個臨牀前候選藥物家族之一。純淨的 Serca2A 活化劑在激活 Serca2A 時不會對 Na+/K+ 泵起作用。這項新的歐洲專利為具有純Serca2a作用機制的化合物家族提供專利保護，有效期至2039年10月9日。
Rostafuroxin
Rostafuroxin在一項20期試驗中已證明對高加索患者治療純高血壓有療效。在2021年第二季度，我們完成了初步流程，以測試該行業對投資我們的候選產品的興趣。我們目前無法獲得許可交易或其他戰略機會。根據潛在許可合作伙伴的反饋，我們確定需要再進行一項2期臨牀試驗，以證明非裔美國人患者在治療耐藥性高血壓方面的療效。我們將繼續尋求rostafuroxin的許可安排和/或其他戰略合作伙伴關係。如果沒有這樣的安排或夥伴關係，我們不打算進行額外的2期臨牀試驗。
APKCI 抑制劑（以前被指定為 VAR-101 的局部製劑）
局部（皮膚）配方是一種小分子，可能有可能治療基底細胞癌（BCC）。在英國癌症研究中心（CruK）進行的研究中，apkCi抑制劑（局部用藥）中的活性藥物成分或API已在小鼠和人類BCC細胞系中顯示出劑量依賴性抗腫瘤活性，該慈善機構在英國和蘇格蘭註冊，總部設在英國倫敦。CruK的合作者，包括根據與CruK簽訂的贊助研究協議的斯坦福大學，完成了臨牀前腫瘤細胞係數據和BCC細胞係數據，這些數據構成了許可協議中包含的其他 “使用方法” 專利的基礎。這些類型的腫瘤細胞系體外研究是測試新化合物時典型的活性或療效的早期模型，其中的數據用於首次人體臨牀試驗的監管申報。這些BCC和肺癌的小鼠模型是由CruK及其合作者進行的。
APKCI 抑制劑（以前被指定為 VAR-102 的口服制劑）
口服制劑是一種小分子，可能有治療實體瘤的潛力。apkCI 抑制劑（口服）中的原料藥與 apkCI 抑制劑（局部用藥）中的原料藥相同。在科學文獻中，apkCi的存在和激活與多種人類癌症的生長有關，包括非小細胞肺癌或非小細胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌。在CruK及其合作者進行的研究中，apkCi抑制劑（口服）中的APKCi抑制劑（口服）中的API已在NSCLC（鱗狀細胞肺癌）小鼠模型中顯示出劑量依賴性抗腫瘤活性。APKCi抑制劑（口服）中API的臨牀前實驗似乎顯示了異種移植NSCLC模型中的劑量依賴性抗腫瘤活性。
反向股票分割
2024年4月19日，我們提交了對經修訂和重述的公司註冊證書的修正案，以1比18的比例對已發行和流通普通股進行反向拆分。截至美國東部時間2024年4月19日晚上 11:59，我們已發行普通股的反向股票拆分是按拆分後每18股拆分1股的比例進行的。反向股票拆分相應地調整了所有已發行期權證和我們任何未償還認股權證所依據的所有股票的每股行使價，降低了每份未償還認股權證的轉換率，並根據每份未償還認股權證的條款和反向股票拆分比率提高了適用的行使價或轉換價格。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股票。根據我們經修訂和重述的公司註冊證書，授權的普通股數量保持不變，為12000萬股。隨附的未經審計的中期簡明財務報表反映了我們普通股的18比1反向拆分。此處與我們的普通股相關的所有股票和每股信息數據均已追溯重報，以反映反向股票拆分。
繼續在納斯達克資本市場上市
2024年1月22日，我們收到了納斯達克工作人員的虧損信，通知我們，在過去的連續31個工作日中，我們普通股的收盤價一直低於根據規則5550（a）（2）繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股1.00美元的最低價格。納斯達克的缺陷信對我們的普通股上市沒有立即影響，我們的普通股繼續在納斯達克資本市場上交易，代碼為 “WINT”。我們最初獲得 180 個日曆日，或者在 2024 年 7 月 22 日之前，重新遵守第 5550 (a) (2) 條。
如上所述，2024年4月19日，我們對已發行和流通的普通股進行了反向股票拆分，面值為每股0.001美元，拆分後每18股分割1股。2024年5月6日，我們收到了納斯達克的書面確認，通知我們已恢復遵守規則5550（a）（2）。
關鍵會計政策
有關我們會計政策的討論，請參閲 “附註4——重要會計政策摘要” 的章節，以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中的合併財務報表附註4——會計政策和近期會計聲明。鼓勵讀者將這些披露內容與本10-Q表季度報告一起查看。
無形資產和商譽
我們根據估計的公允價值記錄收購的無形資產和商譽。2018年12月收購CVie Therapeutics所產生的可識別無形資產與艾司他辛和羅斯塔氟辛的在研發（IPR&D）有關。在相關的研發工作完成或放棄之前，知識產權與開發資產被視為無限期的無形資產。IPR&D 不進行攤銷，但至少每年進行一次減值審查，或者當業務環境的事件或變化表明賬面價值可能受到減值時。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，沒有發生任何表明我們的知識產權與開發無形資產減值可能性大於未減值的事件或情況變化。
商譽是指收購價格超過企業合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值的部分，不進行攤銷。至少每年對它進行一次減值審查，或者在業務環境的事件或變化表明其賬面價值可能受到減值時進行一次減值審查。
在2023年第一和第二季度的每個季度，我們普通股收盤價的持續下跌趨勢表明，我們申報單位的公允價值更有可能低於其賬面價值。根據中期商譽減值測試，我們確定申報單位的公允價值很可能不低於其賬面價值。因此，我們在2023年第一季度記錄了50萬美元的商譽減值虧損，在2023年第二季度又錄得260萬美元的額外虧損，相當於商譽的剩餘餘額。在截至2023年6月30日的六個月中，商譽減值虧損總額為310萬美元，在我們的簡明合併運營報表中確認為運營費用。截至2023年6月30日，我們的簡明合併資產負債表上的商譽減記為零。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的簡明合併資產負債表上的商譽為零。
下表顯示了截至2024年6月30日和2023年12月31日的可識別無形資產：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （以千計） |
2024 |
2023 |
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| Istaroxime 候選藥物 |
$ | 22,340 | $ | 22,340 | ||||
| Rostafuroxin候選藥物 |
2,910 | 2,910 | ||||||
| 無形資產 |
25,250 | 25,250 | ||||||
獲得的在制研發費用
知識產權與開發費用包括通過資產收購和許可協議收購知識產權的對價，以及在實現發展里程碑後與資產收購和許可協議相關的付款。
我們會評估知識產權與開發項目的許可協議，以確定其是否符合業務定義，因此應將其視為業務組合。如果知識產權與開發的許可協議不符合企業的定義，並且資產尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途，我們將根據許可協議支付的款項，例如合併運營報表中的研發費用。在這些情況下，為實現里程碑而支付的款項和在產品監管部門批准之前的產品許可證的款項均計入所涉期間的支出。與監管和銷售里程碑相關的付款將資本化並攤銷為收入成本。
我們將審查可轉換債務和股權工具的條款，以確定是否存在轉換功能或嵌入式衍生工具，包括嵌入式轉換期權，這些期權需要根據ASC主題815進行分拆並作為衍生金融工具單獨記賬， 衍生品和套期保值。
在可轉換工具包含多個嵌入式衍生工具（包括需要分叉的轉換期權）的情況下，分叉衍生工具被視為單一複合工具。此外，在出售可轉換債務和股票工具方面，我們可能會發行獨立認股權證，根據其條款，這些認股權證可以記作衍生工具負債，而不是股權。當可轉換債務或股權工具包含嵌入式衍生工具時，分配給可轉換主機工具的總收益將首先分配給分叉衍生工具的公允價值。然後，剩餘的收益（如果有）將分配給可轉換工具本身，這通常會導致這些工具按面金額的折扣入賬。當我們發行以低於市場利率的利率計息的債務證券時，我們會確認折扣，而折扣會被債務的賬面價值所抵消。債務面值的這種折扣以及該工具的既定利息，通過定期計入收入的方式，在工具的整個生命週期內攤銷。
衍生金融工具
衍生品按公允價值記錄在合併資產負債表上。可轉換票據的轉換特徵是嵌入式衍生品，在合併資產負債表中單獨估值和核算，變動期間的公允價值變動作為其他收入（支出）的單獨組成部分確認。交易所交易證券和衍生品的公允價值基於市場報價。我們用來確定非交易所交易衍生品公允價值的定價模型是蒙特卡羅模型。根據該模型得出的估值需要持續進行內部和外部的核實和審查。該模型使用市場來源的輸入，例如利率和股價波動率。
操作結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
| 三個月已結束 |
六個月已結束 |
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| 6月30日 |
6月30日 |
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| （以千計） |
2024 |
2023 |
改變 |
2024 |
2023 |
改變 |
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| 費用： |
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| 研究和開發 |
$ | 9,863 | $ | 1,763 | $ | 8,100 | $ | 12,116 | $ | 3178 | $ | 8,938 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
1,589 | 2,420 | (831) | ) | 3,741 | 4,712 | (971) | ) | ||||||||||||||||
| 商譽減值損失 |
- | 2,574 | (2,574) | ) | - | 3,058 | (3,058) | ) | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 |
11,452 | 6,757 | 4,695 | 15,857 | 10,948 | 4,909 | ||||||||||||||||||
| 營業虧損 |
(11,452) | ) | (6,757) | ) | (4,695) | ) | (15,857) | ) | (10,948) | ) | (4,909) | ) | ||||||||||||
| 其他收入（支出）： |
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| 債務清償收益 |
- | - | - | 14,520 | - | 14,520 | ||||||||||||||||||
| 利息收入 |
20 | 108 | (88) | ) | 50 | 152 | (102) | ) | ||||||||||||||||
| 利息支出 |
(110 | ) | (13) | ) | (97) | ) | (123 | ) | (25) | ) | (98) | ) | ||||||||||||
| 其他（支出）收入，淨額 |
(285) | ) | 61 | (346) | ) | (84) | ) | 109 | (193) | ) | ||||||||||||||
| 其他（支出）收入總額，淨額 |
(375 | ) | 156 | (531) | ) | 14,363 | 236 | 14,127 | ||||||||||||||||
| 所得税前虧損 |
(11,827) | ) | (6,601) | ) | (5,226) | ) | (1,494) | ) | (10,712) | ) | 9,218 | |||||||||||||
| 所得税支出 |
(197) | ) | - | (197) | ) | (311) | ) | - | (311) | ) | ||||||||||||||
| 淨虧損 |
$ | (12,024) | ) | $ | (6,601) | ) | $ | (5,423) | ) | $ | (1,805) | ) | $ | (10,712) | ) | $ | 8,907 | |||||||
研究和開發費用
我們的研發費用按實際發生的費用記作運營費用，我們為每個項目承擔直接和間接費用。我們按臨牀前和臨牀項目跟蹤直接研發費用，其中包括第三方成本，例如合同研究組織、合同製造組織、合同實驗室、諮詢和臨牀試驗成本。我們不向特定項目分配間接研發費用，包括產品開發和製造費用以及臨牀、醫療和監管運營費用。我們還核算研發情況，每年按主要支出類別進行報告：（i）合同服務；（ii）工資和福利；（iii）租金和公用事業；（iv）股票薪酬；（v）折舊；（vi）其他。我們預計，我們與伊司他辛——心源性休克項目相關的研發費用將繼續增加，以至於我們繼續進行治療早期心源性休克的伊司他辛地震擴展試驗，以及一項針對更嚴重的SCAI C期心源性休克的小型研究的啟動程序。我們目前沒有足夠的資金來完全完成這些臨牀試驗。目前，我們無法合理估計或知道完成候選產品開發所必需工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時（如果有的話）將從候選產品的銷售中開始大量的淨現金流入。
研發費用如下：
| 截至6月30日的三個月 |
增加 |
截至6月30日的六個月 |
增加 |
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| （以千計） |
2024 |
2023 |
（減少） |
2024 |
2023 |
（減少） |
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| 通過收購瓦里安資產收購了IPR&D |
$ | 7,495 | $ | - | $ | 7,495 | $ | 7,495 | $ | - | $ | 7,495 | ||||||||||||
| Istaroxime — 心源性休克計劃 |
1,684 | 617 | 1,067 | 3,159 | 1,041 | 2,118 | ||||||||||||||||||
| 艾司他辛 — AHF |
- | 12 | (12) | ) | - | (8) | ) | 8 | ||||||||||||||||
| KL4 表面活性劑 |
- | 48 | (48) | ) | - | (34) | ) | 34 | ||||||||||||||||
| 直接臨牀和臨牀前項目總數 |
1,684 | 677 | 1,007 | 3,159 | 999 | 2,160 | ||||||||||||||||||
| 產品開發和製造 |
215 | 241 | (26) | ) | 439 | 486 | (47) | ) | ||||||||||||||||
| 臨牀、醫療和監管業務 |
469 | 845 | (376) | ) | 1,023 | 1,693 | (670) | ) | ||||||||||||||||
| 研發費用總額 |
$ | 9,863 | $ | 1,763 | $ | 8,100 | $ | 12,116 | $ | 3178 | $ | 8,938 | ||||||||||||
研發費用包括與瓦里安資產購買協議相關的收購知識產權與開發相關的750萬美元非現金費用（參見標題為 “附註12——夾層股權和股東權益——與瓦里安生物製藥的資產購買協議” 的章節）。
直接臨牀和臨牀前項目
直接臨牀和臨牀前項目包括：（i）與開展臨牀試驗相關的活動，包括合同研究組織成本、患者入組成本、臨牀場所成本、臨牀藥物供應和相關的外部成本，例如顧問費和開支；以及（ii）開發活動、毒理學研究和其他臨牀前研究。
截至2024年6月30日的三個月，與2023年同期相比，直接臨牀和臨牀前項目的總支出增加了100萬美元，在截至2024年6月30日的六個月中增加了220萬美元，這主要是由於istaroxime——心源性休克計劃成本的增加，如下所述。
Istaroxime——截至2024年6月30日的三個月，心源性休克計劃的費用與2023年同期相比增加了110萬美元，與2023年同期相比增加了210萬美元，這是由於（i）於2023年第四季度開始註冊的Seismic Extension研究的試驗執行成本，以及（ii）這項針對更嚴重的SCAI C期心源性休克的小型研究的啟動程序。
Istaroxime——由於我們將資源集中在執行istaroxime——心源性休克計劃上，因此AHF的成本有限。
由於先前的KL4表面活性劑平臺臨牀試驗現已結束，預計與KL4表面活性劑平臺相關的成本將降至最低。
產品開發和製造
產品開發和製造包括（i）與我們的合同製造組織合作的製造業務、驗證活動、質量保證；以及（ii）我們的候選藥物產品的藥物和製造開發活動，包括伊司他昔的開發。這些成本包括員工開支、設施相關成本、折舊、藥物物質（包括原材料）、用品、質量保證活動以及支持藥物開發活動的專家顧問和外部服務成本。
截至2024年6月30日的三個月和六個月的產品開發和製造費用與2023年同期相當。
臨牀、醫療和監管業務
臨牀、醫療和監管業務包括醫療、科學、臨牀前和臨牀、監管、數據管理和生物統計學活動，以支持我們的研發計劃。這些費用包括人員、專家顧問、支持監管和數據管理的外部服務、關鍵醫學會議的研討會、設施相關費用以及臨牀試驗管理的其他費用。
由於人員成本減少了40萬美元，截至2024年6月30日的三個月，臨牀、醫療和監管運營費用與2023年同期相比減少了40萬美元。
截至2024年6月30日的六個月中，臨牀、醫療和監管運營費用與2023年同期相比減少了70萬美元，這是由於（i）人員成本減少了60萬美元；以及（ii）非現金股票薪酬支出減少了10萬美元。
一般和管理費用
一般和管理費用包括行政管理、業務發展、知識產權、財務和會計、法律、保險、人力資源、信息技術、設施和其他行政費用。
截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用與2023年同期相比減少了80萬美元，原因是：（i）專業費用減少了20萬美元；（ii）人事費用減少了20萬美元；（iii）非現金股票薪酬支出減少了30萬美元；（iv）保險費用減少了10萬美元。
截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用與2023年同期相比減少了100萬美元，原因是：（i）專業費用減少了10萬美元；（ii）人事費用減少了40萬美元；（iii）非現金股票薪酬支出減少了20萬美元；（iv）保險費用減少了30萬美元。
其他（支出）收入，淨額
2024年1月24日，我們與迪爾菲爾德管理公司有限責任公司（Deerfield）的關聯公司簽訂了交換和終止協議或交換和終止協議，在該協議中，迪爾菲爾德同意終止其獲得某些里程碑付款的權利，以換取（i）總額為20萬美元的現金，以及（ii）總計33,793股普通股，面值每股0.001美元（見標題為 “附註8——重組債務負債” 的部分）。根據ASC 470的規定, 這筆交易被列為債務的清償,債務修改和清償，因此，我們確認了1450萬美元的債務清償非現金收益。
利息收入與截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的我們貨幣市場賬户的利息有關。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，利息支出主要包括與發行成本攤銷相關的利息支出以及與我們的優先可轉換票據應付票據相關的債務折扣。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，利息支出包括與我們的應付票據相關的利息支出。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，其他（支出）收入淨額主要包括與我們的優先可轉換票據和ELOC承諾票據相關的衍生負債公允價值的初始確認和重新評估變動，部分被外幣折算的淨收益所抵消。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，其他（支出）收入淨額主要包括外幣折算的淨收益。外幣收益和虧損主要是由於與我們在臺灣的全資子公司CVie Therapeutics Limited的活動有關的新臺幣匯率的變化。
所得税支出
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們分別記錄了20萬美元和30萬澳元的所得税準備金，這與當年的估計應納税所得税有關，這主要是由於債務清償的收益（參見 “附註8——重組債務負債” 的部分）。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，由於2023年發生和預測的虧損，沒有所得税支出，也沒有遞延所得税資產的全額估值補貼。
流動性和資本資源
我們面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於對額外資本的需求、臨牀前和臨牀研究失敗的風險、我們可能確定和開發的任何候選藥物需要獲得上市批准和報銷、需要成功商業化我們的候選產品並獲得市場認可、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規、競爭對手開發技術創新，以及與我們在臺灣的國際業務和海外活動相關的風險，包括但不限於讓外國供應商、製造商和臨牀場所支持我們的開發活動。
自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別為1,200萬美元和180萬美元。截至2024年6月30日的三個月和六個月的淨虧損中包括與瓦里安資產收購相關的750萬美元非現金研發費用以及1450萬美元的債務清償收益。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別為660萬美元和1,070萬美元。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別包括260萬美元和310萬美元的商譽減值虧損（參見 “附註4——重要會計政策摘要” 部分）。我們預計至少在未來幾年內將繼續出現營業虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為8.466億美元。我們未來的成功取決於我們為候選產品提供資金和開發的能力，最終取決於我們實現盈利運營的能力。我們已將大部分財政資源和精力用於研究和開發費用以及一般和管理開支，以支持此類研發。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響，因此也將對我們執行未來運營計劃的能力產生不利影響。
2024年6月，我們簽訂了ELOC收購協議，與買方建立了股權信貸額度，根據該協議，我們有權但沒有義務向買方出售，買方有義務購買（i）3500萬美元新發行的普通股和（ii）交易所上限中較低的金額。在ELOC購買協議中規定的開始向買方出售普通股的權利的所有條件得到滿足之前，我們無權根據ELOC購買協議開始向買方出售普通股，包括美國證券交易委員會宣佈有關此類股票轉售的註冊聲明生效，其中包含的招股説明書的最終形式已提交給美國證券交易委員會或生效日期。在自開始之日起的36個月內，我們將控制向買方出售普通股的時間和金額。根據ELOC購買協議向買方實際出售普通股將取決於我們不時確定的各種因素，包括市場狀況、普通股的交易價格以及我們對適當資金來源和運營的決定（參見 “附註12——夾層股權和股東權益——普通股購買協議” 的章節）。
截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為180萬美元，流動負債為880萬美元。2024年7月3日，我們同意向（i）機構投資者發行和出售本金總額為10萬美元的2025年到期優先有擔保票據或7月有擔保票據，以及（ii）向另一機構投資者發行和出售本金總額為10萬美元的2025年到期優先無擔保票據或7月無抵押票據，以及2024年7月的有擔保票據，總收益為20萬美元（見標題為 “附註16——後續事件——優先擔保票據和優先無擔保票據” 的部分）。2024年7月18日，我們與其中提到的買家簽訂了證券購買協議或首次購買協議，根據該協議，我們同意私募或第一批PIPE向我們的C系列可轉換優先股（i）16,099股面值每股0.001美元的C系列可轉換優先股或C系列優先股，以及（ii）認股權證或2024年7月認股權證，收購認股權證我們的普通股總數增加3,440,631股，總收益約為1,290萬美元，其中950萬美元百萬美元是通過取消和取消某些證券支付的（參見標題為 “附註16——後續事件——首次私募配售” 的部分）。2024年7月26日，我們與其中提到的買方簽訂了證券購買協議或第二份購買協議，根據該協議，我們同意第二批私募或第二批PIPE（與第一批PIPE一起進行私募配售，即私募配售），以及（ii）2024年7月認股權證，總共收購總額不超過267,380股普通股的額外股份約100萬美元的收益（參見標題為 “附註16——後續事件——第二次私募配售” 的章節）。在這些融資之後，我們認為我們有足夠的資源為2024年10月的業務運營提供資金。截至本10-Q表季度報告發布之日，我們沒有足夠的現金和現金等價物來支持財務報表發佈之日起至少12個月內的運營。這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去。
為了緩解人們對我們持續經營能力產生重大懷疑的情況，管理層計劃通過公開或私募證券發行、可轉換債務融資和/或戰略交易相結合的方式獲得額外資本，包括潛在的許可安排、聯盟和以特定地域市場為重點的藥品合作；但是，目前尚未承諾這些替代方案。無法保證我們將成功地按照我們可接受的條件獲得足夠的資金，以資助持續經營，或者確定和進行任何能夠提供我們所需資金的戰略交易。如果我們未能籌集足夠的資金，我們可能會被迫限制或停止我們的開發活動，修改或停止我們的業務，這兩種情況都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。因此，管理層得出結論，我們是否有能力在所附財務報表發佈後的至少12個月內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
現金流
截至2024年6月30日的六個月中，現金流主要包括用於經營活動的530萬美元淨現金和融資活動提供的260萬美元淨現金。截至2023年6月30日的六個月中，現金流包括用於經營活動的600萬美元淨現金和融資活動提供的1,130萬美元淨現金。
運營活動
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為530萬美元，主要包括（i）淨虧損150萬美元；（ii）1450萬美元的債務清償收益；（iii）30萬美元外匯匯率變動的未實現收益；（iv）與衍生負債公允價值變動相關的30萬美元；部分抵消（v）740萬美元的非現金ICash 與瓦里安資產購買協議相關的PR&D成本；（iv）290萬美元的運營資產和負債變動；（v）60萬美元的非營利性資產和負債變動與ELOC承諾票據和相關衍生負債的公允價值相關的現金支出；（vi）30萬美元的非現金股票薪酬；以及（vi）30萬美元使用權資產的折舊和非現金攤銷。預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和經營租賃負債的變化源於現金收付之間的時間差以及我們的經營業績中確認交易的時間差。
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為600萬美元，主要包括（i）1,070萬美元的淨虧損；（ii）10萬美元的外匯匯率變動未實現收益；被（iii）310萬美元的非現金商譽減值虧損部分抵消；（iv）80萬美元的運營資產和負債變動；（v）非現金股票薪酬 70萬美元；以及（六）20萬美元的非現金租賃費用。預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和經營租賃負債的變化源於現金收付之間的時間差以及我們的經營業績中確認交易的時間差。
融資活動
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為260萬美元，包括（i）2023年自動櫃員機計劃的140萬美元淨收益；（ii）130萬美元的可轉換票據淨收益；（iii）30萬美元的優先擔保票據淨收益；由（iv）20萬美元應付貸款本金部分抵消；（v）與債務清償相關的10萬美元付款；以及 (vi) b系列優先股的發行成本為10萬美元。
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為1,130萬美元，包括（i）2023年4月公開發行的1,080萬美元淨收益；以及（ii）扣除費用後的80萬美元普通股認股權證行使收益；由（ii）30萬美元的應付貸款本金部分抵消。
以下各節更詳細地討論了我們的可用融資機制。
普通股發行
從歷史上看，我們一直通過各種渠道為我們的業務運營提供資金，並預計將繼續為我們的業務運營提供資金，包括普通股發行形式的融資。
2023 年 11 月 9 日，我們與拉登堡簽訂了 2023 年 aTm 計劃。根據2023年自動櫃員機計劃，我們沒有義務進行任何銷售。當我們向拉登堡發出銷售通知時，我們會指定拉登堡每天出售的最大股票數量和出售股票的最低每股價格。拉登堡可以通過法律允許的任何方式出售股票，這些方法被視為 “市場發行”，如經修訂的1933年《證券法》第415（a）（4）條所定義），也可以通過私下談判的交易出售股票。
2023年自動櫃員機計劃下的銷售將根據我們在2021年12月23日向美國證券交易委員會提交併宣佈於2022年1月3日生效的S-3表格（編號333-261878）上的 “貨架” 註冊聲明以及與之相關的招股説明書補充文件進行。我們目前受表格S-3一般指令I.b.6中包含的限制。因此，在任何12個月期間，我們僅限於出售不超過非關聯公司持有的股票總市值或公眾持股量的三分之一，截至2024年8月19日，根據一般指令I.b.6，我們基本上已經出售了所有根據S-3表格允許出售的股票。如果我們的公眾持股量增加，我們將在此類限制下有額外的可用性；如果我們的公眾持股量增加到7500萬美元或以上，我們將不再受到此類限制的約束。但是，無法保證我們的公眾持股量會增加，也無法保證我們將不再受到此類限制。
任何一方均可通過通知另一方暫停2023年自動櫃員機計劃下的發行。2023年自動櫃員機計劃將在（i）出售受2023年自動櫃員機計劃約束的所有股票或（ii）根據其條款終止2023年自動櫃員機計劃時終止，以較早者為準。根據相關協議，任何一方均可隨時終止2023年自動櫃員機計劃，但須提前五個工作日向另一方發出書面通知。
我們同意向拉登堡支付根據2023年自動櫃員機計劃出售的任何股票總銷售價格的3％的佣金。當拉登堡擔任校長時，補償率將不適用，在這種情況下，補償率應單獨協商。我們還同意向拉登堡償還其律師的費用和支出，金額不超過60,000美元，此外還向其法律顧問償還某些持續支出，每個日曆季度不超過3,000美元。
在截至2024年6月30日的六個月中，我們根據2023年自動櫃員機計劃出售了143,120股普通股，總收益和淨收益約為140萬美元。
應付貸款
2023年6月，我們與IPFS公司簽訂了保險保費融資和擔保協議。根據該協議，我們以7.24％的固定年利率為80萬美元的某些保費融資。從 2023 年 7 月到 2024 年 4 月，每月約有 77,000 美元的款項到期。截至2023年12月31日，該貸款的未償本金為20萬美元。貸款餘額已在2024年第一季度償還。
非現金活動的補充披露
在2024年第一季度，我們和迪爾菲爾德簽訂了交換和終止協議，在該協議中，迪爾菲爾德同意終止其獲得某些里程碑付款的權利，以換取（i）總額為20萬美元的現金和（ii）總共33,793股普通股。根據以下規定，交換和終止協議被列為債務的消滅 ASC 主題 470，債務 — 修改和滅火，因此，在截至2024年6月30日的三個月中，我們確認了1,450萬美元的債務清償非現金收益，其中包括已取消的1,500萬美元里程碑款項與迪爾菲爾德20萬美元現金對價和向迪爾菲爾德發行的30萬美元普通股公允價值的對價之間的差額（見標題為 “注8——重組債務負債” 的部分）。
在2023年第一季度，我們對2023年1月的現有認股權證和2023年2月的現有認股權證進行了修訂，根據亞利桑那州立大學2021-04年的指導，這些修正被視為 “股票發行” 分類的修改。每項修改對價的總公允價值分別包括2023年1月現有認股權證和2023年2月現有認股權證的增量公允價值（通過比較修改前和修改後的公允價值確定），以及2023年1月新認股權證和2023年2月新認股權證的初始公允價值。公允價值是使用布萊克-斯科爾斯模型計算得出的。我們確定，與修改2023年1月現有認股權證相關的對價的總公允價值，包括2023年1月新認股權證的初始公允價值，為120萬美元，與修改2023年2月現有認股權證相關的對價總公允價值，包括2023年2月新認股權證的初始公允價值，為30萬美元（參見 “附註9——股東權益” 的部分）。
資產負債表外安排
截至2024年6月30日或2023年6月30日或截至當時的期間，我們沒有任何重大的資產負債表外安排。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 4 項。控制和程序
對披露控制和程序的評估
我們的管理層，包括我們的總裁兼首席執行官（首席執行官和首席財務官），預計我們的披露控制或對財務報告的內部控制不會防止所有錯誤和所有欺詐行為。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。也可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層無視控制來規避控制。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或對政策或程序的遵守程度下降，控制措施可能會變得不足。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。在設計和評估披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的總裁兼首席執行官已經評估了我們的披露控制和程序（定義見交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性。根據這項評估，我們的總裁兼首席執行官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括我們的總裁和首席執行官，以便及時就所需的披露做出決定，並在規定的時間內記錄、處理、彙總和報告在美國證券交易委員會'的規則和表格。
內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生與上述評估相關的變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們不知道有任何待處理的法律訴訟，如果裁定對我們不利，將對我們的業務和運營產生重大不利影響。
我們不時參與正常業務過程中出現的爭議和訴訟，包括與進行臨牀試驗有關的爭議和訴訟。此外，作為一家上市公司，我們也有可能受到訴訟，例如聲稱違反證券法的索賠。任何此類索賠，無論是否有法律依據，如果得不到解決，都可能耗費大量時間，並導致昂貴的訴訟。無法保證未來任何訴訟中的不利結果不會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生潛在的重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
投資我們的證券涉及某些風險。除了本10-Q表季度報告中其他地方描述的任何風險和不確定性外，投資者還應仔細考慮第一部分第1A項中討論的風險和不確定性。我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中的 “風險因素”，以及此後提交的10-Q表季度報告中包含的風險因素。這些風險並不是唯一可能出現的風險。除下文所述外，與之前在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告或此後提交的10-Q表季度報告中披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有重大變化。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和發展活動。如果我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中描述的任何風險和不確定性以及我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件中描述的任何風險和不確定性實際實現，我們的業務、財務狀況和/或經營業績可能會受到重大不利影響，我們的普通股交易價格可能會下跌，投資者可能會損失其全部或部分投資。特別是，讀者的注意力被吸引到以下討論中 第一部分，第2項—管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析—流動性和資本資源。
我們持續經營的能力要求我們在短期內獲得足夠的資金來為我們的運營提供資金。
我們沒有足夠的資源來為2024年10月以後的業務提供資金。為了增加我們的現金流，管理層計劃通過公開或私募證券發行、可轉換債務融資和/或戰略交易相結合的方式獲得額外資本，包括潛在的許可安排、聯盟和專注於特定地域市場的藥品合作；但是，目前尚未承諾這些替代方案。無法保證我們將成功獲得足夠的資金，也無法保證此類資金將按我們可接受的條件提供，以資助持續經營（如果有的話），也無法確定和簽訂任何能夠提供我們所需資金的戰略交易。
此外，根據購買協議的條款，我們受某些限制性條款的約束，這可能會使獲得額外融資變得困難。有關此類契約的更多詳情，請參閲 “根據購買協議的條款，我們受某些限制性契約的約束，這可能會使辦理額外融資變得困難。” 由於這些契約，我們應對商業和經濟狀況變化以及進行受益交易（包括在未來需要時以優惠條件或根本條件獲得額外的債務或股權融資）的能力可能會受到限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果我們未能籌集足夠的資金，我們可能會被迫限制或停止我們的開發活動，修改或停止我們的業務，這兩種情況都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，在公開市場上出售大量普通股或認為可能進行此類出售，包括根據我們現有的股票信貸額度或我們最近的私募交易，可能會壓低普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去。
C系列指定證書和認股權證均包含反稀釋條款，可能導致C系列優先股的轉換價格和認股權證的行使價降低。這些特徵可能會增加我們在轉換C系列優先股和行使認股權證後可發行的普通股數量。
C系列指定證書授權共計18,820股C系列優先股，初始轉換價格為3.74美元，或轉換價格，可根據C系列指定證書的規定調整至不低於1.28美元。我們的認股權證的行使價為4.11美元，或行使價，調整至不低於3.741美元。轉換價格和行使價均受涉及我們普通股的任何股票拆分、股票分紅、股票組合、資本重組或其他類似交易的約束，其價格低於當時適用的轉換價格或行使價（如適用），每種交易分別在C系列指定證書或認股權證中詳細説明。
如果將來，當我們的任何C系列優先股或認股權證未償還時，我們授予、發行或出售任何普通股，其對價為普通股的每股對價或新發行價格，其價格分別低於轉換價格或行使價，在授予、發行或出售之前生效的價格，則我們將被要求遵守某些限制和調整（如C系列證書所規定）指定或認股權證）以降低轉換價格或行使價，視情況而定，等於新發行價格，這將導致我們的普通股在轉換後可發行的數量增加，這反過來將增加這種轉換對我們普通股現有持有人的稀釋作用。如果我們進行降低適用的轉換價格或行使價的未來交易，則可能沒有足夠數量的可用股票來滿足C系列優先股和/或認股權證的轉換。如果我們沒有足夠數量的可用股票來轉換任何C系列優先股或認股權證，我們可能需要尋求股東的批准才能增加普通股的授權股數，這可能是不可能的，而且既耗時又昂貴。無論我們的業務表現如何，此類額外發行的可能性都可能壓低普通股的價格，並可能使我們在任何C系列優先股或認股權證未償還的情況下難以籌集額外的股權資本。
C系列優先股的清算優先權優先於我們的普通股。
除某些例外情況外，根據C系列指定證書，我們的股本在清算、解散和清盤時的股息、分配和付款方面的優先權方面排名低於C系列優先股。如果我們自願或非自願清算、解散或清盤，清算優惠的支付可能會導致普通股股東和認股權證持有人得不到任何對價。根據股息的支付，這種清算優先權可能會隨着時間的推移而增加。
清算優惠的存在可能會降低我們普通股的價值，使我們未來更難在發行中出售普通股，或者阻止或推遲控制權的變更。
根據購買協議的條款，我們受某些限制性條款的約束，這可能會使獲得額外融資變得困難。
2024年7月18日和2024年7月26日，我們分別簽訂了第一份購買協議和第二份購買協議。我們發行認股權證所依據的購買協議包含限制性條款，但有某些例外情況。例如，未經分別自2024年7月18日和2024年7月26日起至適用日期之後的第90個交易日（定義見購買協議）之後的第90個交易日之後的緊接日期內持有至少大多數某些可註冊證券的持有人的同意，我們和我們的任何子公司都不會直接或間接發行、要約、出售、授予任何購買或以其他方式處置的期權或權利（或任何發行、要約、出售、授予任何期權或購買權或其他權利處置）任何股權證券或任何股票掛鈎證券或相關證券，包括但不限於任何 “股權證券”（該術語定義見經修訂的1933年《證券法》第405條）、任何可轉換證券（定義見購買協議）、任何債務、任何優先股或任何購買權（普通股購買協議除外）或後續配售。
在遵守購買協議中描述的限制的前提下，只要優先股仍在流通，我們就不得簽訂或簽訂任何涉及浮動利率交易（定義見購買協議）的後續配售的協議。
此外，購買協議還包含參與權，該權利規定，除某些例外情況外，在相應截止日期四週年之日或之前的任何時候，除非我們遵守適用購買協議中針對每位投資者的某些通知程序，否則我們和我們的子公司均不得直接或間接影響任何後續配售，這為此類投資者提供了按購買中所述按比例參與此類後續配售的機會協議。
對我們自行決定經營業務能力的任何限制都可能對我們的業務產生不利影響，包括限制我們適應不斷變化的經濟、金融或行業條件以及利用公司機會的能力，包括獲得債務融資、回購股票、為未償債務再融資或支付本金或完成現金或債務收購的機會。如果我們在這些限制性契約仍然有效的同時需要額外的資金，則我們可能無法在遵守適用購買協議條款的同時進行融資交易，或者我們可能被迫尋求適用購買協議的投資者方的豁免。
第 2 項。未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
項目 5。其他信息
為了降低與我們的合同研究組織Momentum Research, Inc.（簡稱 MRI）的預期成本 2024 年 5 月 9 日， 或生效日期，我們訂立了修正案 沒有。 1 至《主服務協議》和《工作單編號》 11 和 12， 或者修正案，用磁共振成像。該修正案修訂了我們與核磁共振成像簽訂的主服務協議 2020年2月13日， 或原始 MSA 和原始工單編號 11 和 12 我們是在開啟核磁共振成像的情況下進入的 2023 年 6 月 1 日， 統稱為 “原始工單”。
根據最初的MSA，除其他外，我們同意聘請核磁共振成像提供非排他性的研發服務，具體方式是執行個人工作訂單，這些工作單將根據雙方日後商定的條款進行談判和書面規定。
根據該修正案的條款，除其他外，我們同意負責履行與我們的地震擴展研究相關的某些管理、監管戰略和報告義務，核磁共振成像同意全面履行其根據原始工作單承擔的與地震擴展研究有關的義務，包括履行原始工作單所要求的所有服務和交付所有交付成果。此外，關於Seismic C研究，MRI同意按照修正案的規定，對某些監管文件負責。
此外，考慮到下述款項並以付款為條件，我們和核磁共振成像分別同意取消和清償拖欠MRI或我們的所有款項，每筆款項均受修正案條款的約束。雙方同意，此類取消和消滅應當 不 應解釋為各方放棄因違反原始MSA或原始工作單中的一項或兩項或兩項而提出的索賠，但不包括未付款的索賠，也不得放棄雙方根據原MSA享有的相應賠償權利。
考慮到核磁共振成像對原始工作單的全面履行以及如上所述的應計開支的取消，除其他外，我們同意向核磁共振成像支付工資 1.2 美元 通過一系列定期付款支付了百萬美元 2024 年 9 月 20 日， 受修正案條款的約束。如果服務是 不 完成者 2024 年 10 月 31 日， 雙方同意，核磁共振成像將繼續提供服務，直到完全完成 不 進一步的補償。如果延遲付款，我們同意從到期日到全額付款之日為所有逾期金額支付核磁共振成像利息，利率等於 18%每年。如果地震擴展研究和地震C研究在之前終止 2024 年 9 月 20 日， 那麼終止後應付的下一筆款項將支付給核磁共振成像，而本應到期的剩餘款項將自動變為 不 應付時間更長。
此外，我們同意，對於由以下人員完成的交易 2027 年 12 月 31 日， 我們將向核磁共振成像支付等於的金額 2%我們就授予任何非關聯公司的任何艾司他辛許可證實際收取的istaroxime許可費、里程碑付款、特許權使用費、證券或其他財產 第三 生效日當天或之後的當事方；扣除我們在相關許可交易中實際支付的所有法律和財務諮詢費用以及費用。此外，我們同意，如果我們自己在美國或其他地區將伊司他昔胺商業化，我們還將向核磁共振成像支付等於的金額 2%根據我們的美國公認會計原則財務報表，我們的淨利潤來自向銷售所在地區的客户直接銷售istaroxime。根據該修正案，當istaroxime的數據和市場排他性保護到期時，此類istaroxime銷售付款將終止。
此外，關於 第一 發生控制權變更（定義見修正案）或出售我們在istaroxime的全部或幾乎所有權利 不 在控制權變更的背景下，我們同意向核磁共振成像支付等於的金額 2%我們實際收集或收到的任何可歸因於我們在istaroxime中的權利（受修正案條款約束）的任何現金和公允市場價值的總和，扣除該修正案規定的某些費用和開支的應納税部分。
之後 2025 年 12 月 1 日， 我們有權買斷根據修正案的某些條款應付的款項。
上述對原始MSA和修正案的描述僅為一般性描述，請務必注意 不 旨在完整描述雙方在該協議下的權利和義務，並參照以附錄形式提交的此類協議的條款對其進行了全面限定 10.1 和 10.2， 分別轉到本季度表格報告 10-Q。
第 6 項。展品
展品列於本10-Q表季度報告末尾的展品索引中。S-k法規第601項所要求的證物以引用方式納入此處，這些證物已在該索引中列出，以迴應本項目。
展品索引
本10-Q表季度報告中包含以下證物。
| 展覽 沒有。 |
描述 |
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申報方法 |
| 2.1* |
Windtree與瓦里安生物製藥公司之間於2024年4月2日簽訂的資產購買協議表格。 |
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參照Windtree於2024年4月8日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄2.1納入其中。 |
| 3.1 |
經修訂和重述的公司註冊證書。 |
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參照Windtree於2024年5月9日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明附錄3.1納入其中。 |
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| 4.1 |
截至2024年6月26日，Windtree與其中指定的買方之間簽訂的可轉換本票。 |
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參照Windtree於2024年7月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.1納入其中。 |
| 4.2 |
2025年到期的優先擔保票據的形式。 |
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參照Windtree於2024年7月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.2納入其中。 |
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| 10.1† |
Windtree和Momentum Research, Inc.於2020年2月13日簽訂的第11號和第12號主服務協議和工單。 |
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參照Windtree於2024年5月15日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告的附錄10.1納入其中。 |
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| 10.2† |
Windtree和Momentum Research, Inc.之間對主服務協議和第11號和第12號工作單的第1號修正案，於2024年5月9日生效。 |
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參照Windtree於2024年5月15日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告的附錄10.2納入其中。 |
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| 10.3* |
Windtree與其中提及的買家之間的證券購買協議表格，日期為2024年4月2日。 |
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參照Windtree於2024年4月8日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.1納入其中。 |
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| 10.4* |
由Windtree與其中指定的買方簽訂的2024年4月2日簽訂的註冊權協議表格。 |
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參照Windtree於2024年4月8日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.2納入其中。 |
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| 10.5* |
Windtree與買方之間的普通股購買協議，日期為2024年6月26日。 |
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參照Windtree於2024年7月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.1納入其中。 |
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| 10.6* |
自2024年6月26日起由Windtree與買方簽訂的註冊權協議。 |
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參照Windtree於2024年7月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.2納入其中。 |
| 31.1 |
根據《交易法》第13a-14（a）條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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隨函提交。 |
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| 32.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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隨函提供。 |
| 101.1 |
Windtree Therapeutics, Inc.截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告的以下簡明合併財務報表，格式為內聯廣泛商業報告語言（XBRL）：（i）截至2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的資產負債表，（ii）截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的運營報表（未經審計），（iii）財務報表截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流量（未經審計），以及（iv）簡明合併財務報表附註。 |
| 101.INS |
行內 XBRL 實例文檔（實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中）(1)。 |
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隨函提交。 |
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| 101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
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| 101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
| 101.DEF |
內聯 XBRL 分類擴展定義鏈接庫文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
| 101.LAB |
內聯 XBRL 分類擴展標籤鏈接庫文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
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| 101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL 並在附錄 101.1 中合併） | 隨函提交。 |
* 根據第S-K號法規第601 (a) (5) 項，已省略附表和證物。任何遺漏的附表和/或附錄的副本將應要求提供給美國證券交易委員會。
† 根據S-k法規第601 (b) (10) (iv) 項，本附件中省略了某些機密部分。
(1) 就經修訂的1933年《證券法》第11或12條或經修訂的1934年《證券法》第18條而言，這些交互式數據文件不應被視為已提交，也不得以其他方式承擔這些條款規定的責任。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Windtree Therapeutics, |
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（註冊人） |
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| 日期：2024 年 8 月 19 日 |
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作者：/s/ Craig E. Fraser |
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克雷格·弗雷澤 |
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總裁兼首席執行官 |
| (首席執行官兼首席財務官) |