附錄 99.1
Kineta 重新開放了評估 KVA12123 晚期實體瘤患者的 VISTA-101 臨牀試驗的註冊
立即生效，VISTA-101 1期/2期臨牀試驗的臨牀研究中心可以恢復對患者的篩查，以便註冊臨牀研究
迄今為止，已有30名患者參與臨牀試驗，其中包括一支使用 KVA12123 的單一療法組和一個使用 KVA12123 和默克公司的抗 PD-1 療法 KEYTRUDA®（pembrolizumab）的聯合治療組
Kineta預計，該試驗將在2024年底前全部註冊
西雅圖——（2024年8月19日）Kineta, Inc.（納斯達克股票代碼：KA）是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發針對癌症免疫耐藥的新型腫瘤學免疫療法。該公司今天宣佈，該公司正在進行的 VISTA-101 1/2 期臨牀試驗的註冊已經恢復，立即生效。正如先前在2024年3月12日宣佈的那樣，臨牀試驗的患者註冊暫停，原因是某些投資者表示，根據先前披露的私募融資，他們不會履行2024年4月到期的融資義務。
迄今為止，KVA12123 已經清除了六種單一療法劑量中的第五種，以及與pembrolizumab聯合使用的四個隊列中的兩個。今年早些時候，在美國癌症研究協會（AACR）2024年年會上，報告了初步結果，表明組合隊列中有部分反應和疾病穩定，單一療法隊列中有持久的穩定疾病。此外，KVA12123 的初步結果顯示出良好的臨牀安全性和耐受性，沒有任何劑量限制毒性，也沒有證據表明在任何劑量水平下都存在與 CRS 相關的細胞因子。
“我們很高興恢復 VISTA-101 的註冊。KVA12123 耐受性良好，沒有劑量限制毒性，也沒有細胞因子釋放綜合徵，我們仍然對所顯示的初步數據感到鼓舞。Kineta首席科學官蒂埃裏·吉勞德説，隨着註冊的重新開始，我們專注於成功執行，並努力完成招生，我們預計將在2024年底之前完成招生。
7月8日，Kineta宣佈已與TuHura Biosciences, Inc.（“TuHura”）簽訂了獨家經營權和首次要約權協議（“協議”）。TuHura Biosciences, Inc.（“TuHura”）是一家處於三期註冊階段的免疫腫瘤學公司，正在開發克服癌症免疫療法耐藥性的新技術。如
作為協議的一部分，Kineta同時收到了TuHura的500萬美元不可退還的款項。Kineta和TuHura正在合作重新啟動該試驗的患者入組。
“KVA12123 是癌症患者的一種新型、差異化的新治療替代方案。TuHura首席執行官詹姆斯·比安科説，今年試驗第一階段的註冊完成是這項激動人心的開發計劃的重要里程碑，我們很高興與Kineta團隊密切合作，恢復註冊。
根據該協議，除其他外，Kineta授予了TuHura收購Kineta全球專利、專利權、專利申請、產品和開發計劃資產、技術和商業信息，以及與其開發計劃（Kineta的VISTA阻斷免疫療法）相關和衍生的其他權利和資產的專有權利。KVA12123該專有權利將持續到（a）與TuHura或其一家或多家關聯公司潛在交易有關的任何最終協議的執行以及（b）美國東部時間2024年10月1日晚上 11:59，但可能會延期。
KEYTRUDA® 是默沙東夏普有限責任公司的註冊商標，默沙東公司是位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的子公司。
關於 Kineta
Kineta（納斯達克股票代碼：KA）是一家臨牀階段的生物技術公司，其使命是開發改變患者生活的下一代免疫療法。Kineta利用其在先天免疫方面的專業知識，專注於發現和開發潛在的差異化免疫療法，以應對當前癌症療法的主要挑戰。該公司的免疫腫瘤學產品線包括 KVA12123，一種新型的VISTA阻斷免疫療法，目前正在晚期實體瘤患者中進行1/2期臨牀試驗，以及一種靶向CD27的臨牀前單克隆抗體。有關 Kineta 的更多信息，請訪問 www.kinetabio.com，並在 X（前身為 Twitter）和 LinkedIn 上關注 Kineta。
通過將獨特的表位結合和優化的 IgG1 Fc 區域相結合，KVA12123 在臨牀前模型中作為單一療法或與其他檢查點抑制劑聯合使用均表現出強大的腫瘤生長抑制作用。KVA12123 為解決腫瘤微環境中的免疫抑制問題提供了一種新方法，其作用機制與以 t 細胞為重點的療法相輔相成。KVA12123 可能是許多類型癌症的有效免疫療法，包括非小細胞肺癌 (NSCLC)、結直腸癌、腎細胞癌、頭頸癌和卵巢癌。
2024年2月，Kineta宣佈進行重大公司重組，以大幅減少支出並保留現金。重組包括大幅裁員和暫停正在進行的 VISTA-101 1/2 期臨牀試驗中的新患者入組，該試驗評估晚期實體瘤患者的 KVA12123。當時，Kineta還宣佈正在探索戰略替代方案，以最大限度地提高股東價值。
關於前瞻性陳述的警示性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。使用但不限於 “相信”、“期望”、“估計”、“計劃”、“打算”、“未來”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“可能”、“計劃”、“將”、“應該”、“尋求”、“預測” 或 “可能” 等詞語以及其他類似的詞語或表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於與協議預期收益有關的陳述，以及與Kineta探索戰略替代方案和重啟 VISTA-101 1/2期臨牀試驗有關的陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們基於Kineta當前對Kineta業務未來、未來計劃和戰略、臨牀結果和其他未來狀況的信念、期望和假設。新的風險和不確定性可能會不時出現，因此不可能預測所有的風險和不確定性。對任何此類前瞻性陳述的準確性不作任何陳述或保證（明示或暗示）。
此類前瞻性陳述受許多重大風險和不確定性的影響，包括但不限於：Kineta成功啟動和完成臨牀試驗的能力；難以預測Kineta候選產品的開發時間和成本；Kineta研究、開發和商業化其當前和未來候選產品的計劃，包括但不限於Kineta重新啟動針對 KVA12123 的 VISTA-101 1/2 期臨牀試驗；時機和預期結果 Kineta計劃的臨牀前研究以及臨牀試驗，以及Kineta的臨牀前研究和臨牀試驗結果可能無法預測與未來研究或臨牀試驗相關的未來結果的風險；Kineta臨牀試驗數據可用時間；任何計劃中的研究性新藥申請或新藥申請的時間；停止或推遲任何正在進行或計劃中的Kineta或其合作者的臨牀試驗的風險；臨牀效用、潛在益處和市場接受度 Kineta的候選產品；Kineta的候選產品商業化、營銷和製造能力和戰略；與Kineta競爭對手及其行業相關的發展和預測；政府法律法規的影響；Kineta計劃與監管機構互動的時間和結果；Kineta保護其知識產權地位的能力；Kineta在針對未能完成預期私募的投資者的訴訟中獲勝的能力；與生物技術公司資本市場波動和不確定性有關的風險；是否有合適的第三方來進行預期的戰略交易；Kineta是否能夠進行戰略交易，或者任何交易如果進行，是否將以有吸引力的條件或根本完成；Kineta的現金資源是否足以為其可預見和不可預見的運營費用和資本需求提供資金；以及Kineta最近提交的10-k表年度報告中 “風險因素” 標題下列出的風險將於 2024 年 3 月 21 日向美國證券交易委員會提交，並在 10-Q 表上提交季度報告於2024年5月15日和2024年8月8日向美國證券交易委員會提交，並討論了Kineta隨後向美國證券交易委員會提交的文件中的潛在風險、不確定性和其他重要因素。任何前瞻性陳述僅代表其發表之日。除非法律要求，否則Kineta沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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資料來源：Kineta, Inc.