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Aileron Therapeutics報告了2024年第二季度財務業績,同時宣佈在低劑量LTI-03(買盤2.5毫克)治療特發性肺纖維化(“IPF”)患者的開展的Phase 10億臨牀試驗的Cohort 1中獲得了積極的數據結果,其中在八項生物標誌物中的七項表現出積極趨勢。

業務亮點

Cohort 2的一線結果,評估高劑量LTI-03(5 mg BID)的結果預計於2024年第三季度公佈。

Aileron Therapeutics,Inc.(“Aileron”或“公司”)(NASDAQ:ALRN)是一家生物製藥公司,推進潛在首個類藥物管道,以解決孤兒肺及纖維化疾病領域的重大未滿足的醫療需求,今天發佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績,並提供了業務更新。

Aileron的總裁兼首席執行官Brian Windsor博士説:“在今年上半年,我們專注於加強資產負債表,並推動在IPF中吸入LTI-03的開發。”“我們非常高興在5月公佈的正在進行的Phase 10億臨牀試驗Cohort 1的積極數據,特別是在八個生物標誌物中實現了三項統計學意義,這證明瞭LTI-03抑制纖維化和改善肺功能的潛力。此外,我們在5月份進行了認購註冊直接發售,籌集了約1820萬元的淨收益,為我們提供了進一步證實在進行中的臨牀試驗Cohort 1的LTI-03資源的機會。我們期待今年第三季度報告高劑量Cohort 2的一線結果。”

2024年5月,該公司完成了4,273,505股普通股及附帶認股權證的包銷註冊直接發售,融資淨額約為1820萬元,扣除包銷折扣、佣金和其他發售費用後。公司有可能從發行的認股權證中獲得約2000萬元的額外收益。

2024年第二季度亮點及最新進展

企業更新

宣佈對住院LTI-03治療(“LPE”)進行研究發展,這是肺炎的嚴重後果,存在重大的醫療需求。

管道。

2024年第二季度財務結果


截至2024年6月30日的現金及現金等價物為2190萬元,而截至2024年3月31日為1200萬元。在包括從2024年5月發售中募集的淨收益並根據其當前經營計劃的情況下,該公司預計其現有的現金及現金等價物足以資助第一階段100億臨牀試驗並將經營擴展至2025年下半年。

研究與開發(“R&D”)費用:截至2024年6月30日的R&D費用為370萬元,而截至2023年6月30日的為20萬元。這增長了350萬元,主要是作為收購Lung Therapeutics,Inc.(“Lung Acquisition”)的一部分而獲得的臨牀項目所產生的結果。在截至2024年6月30日的季度中,Aileron在臨牀試驗上花費了110萬元,在製造方面花費了200萬元,在法規和開發諮詢方面花費了10萬元,以及在Lung Acquisition中獲得的臨牀項目上花費了50萬元的員工和相關費用。

LTI-03的使用刺激了solRAGE的產生,這是指示I型上皮細胞健康的因子,這是IPF的重要方面,尚未得到很好的解決。

LTI-03總體上耐受性良好,沒有報告嚴重不良事件(“SAEs”)。

第二階段10億臨牀試驗正在進行中,預計第三季度公佈高劑量Cohort 2的一線結果。

2024年5月1日,該公司主辦了呼吸治療專家電話會議,討論了LTI-03第一期臨牀試驗Cohort 1的結果,特邀嘉賓為德國吉森Justus Liebig大學間質性和罕見肺病中心的呼吸治療專家Andreas Guenther博士。活動的重複播放可以通過此鏈接:https://investors.aileronrx.com/events-presentations/investor-events.訪問

低劑量LTI-03(2.5毫克買盤)吸入12例患者後,七個生物標誌物中有七個表現出積極趨勢。發現包括:

LTI-03減少了存在於基底樣細胞和成纖維細胞中的多個纖維化蛋白同時的表達,這些蛋白有助於IPF的進展,其中有三個生物標誌物顯着下降,進一步證實了LTI-03抑制纖維化、炎症和肺部相關變化的潛力。

現金及現金等價物截至2024年6月30日,為2190萬元,而2024年3月31日為1200萬元。在包括從2024年5月發售中募集的淨收益並根據其當前經營計劃的情況下,該公司預計其現有的現金及現金等價物足以資助第一階段10億臨牀試驗並將經營擴展至2025年下半年。

一般和行政費用 ("G&A"): 截至 2024 年 6 月 30 日的季度的 G&A 費用為 530 萬美元,而截至 2023 年 6 月 30 日的季度為 19 百萬美元。34 百萬的增加主要是由於專業費用的增加達 10 百萬和由於與肺部收購相關的業務活動和人員增加而導致的員工及相關費用增加達 18 百萬,以及 2024 年 6 月 30 日季度相比於 2023 年 6 月 30 日季度增加的 5 百萬的設施和其他費用。


淨虧損: 截至 2024 年 6 月 30 日的虧損為 890 萬美元,而截至 2023 年 6 月 30 日的季度為 18 百萬美元。2024 年 6 月 30 日季度基本和稀釋每股虧損為 0.45 美元,而 2023 年 6 月 30 日季度每股虧損為 0.39 美元。

關於Aileron Therapeutics

Aileron Therapeutics, Inc. 是一家生物製藥公司,正在推進一系列新穎的首個類藥物,以解決疑難的肺部和纖維化臟器病症。Aileron 的主導產品候選藥 LTI-03 是一種新型合成肽,具有雙重機制,能夠靶向肺泡上皮細胞存活以及抑制纖維化信號。目前,LTI-03 正在進行用於治療特發性肺纖維化的1期臨牀試驗。Aileron 的第二個產品候選藥 LTI-01 是一種已完成用於治療侷限性胸腔積液的1期和2a期臨牀試驗的前酶。LTI-01 已在美國和歐盟獲得孤兒藥品認定,並在美國獲得快速通道認定。

前瞻性聲明

本新聞稿可能包含 Aileron 的前瞻性陳述,這些陳述涉及:LTI-03 二期研究第二組的最終數據公佈時間和預期;公司現金資源的足夠程度;公司的現金儲備時間軸;臨牀試驗的狀況和計劃,包括數據的公佈時間;未來產品開發;LTI-03 和 LTI-01 的潛在商業機會。我們會使用“預計”、“相信”、“估計”、“期望”、“希望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“將”、“能”、“應該”、“繼續”等類似含義的單詞和術語來幫助識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別單詞。實際結果可能會因為多種重要因素而與前瞻性陳述所示不同,包括與適用法律或法規相關的風險和不確定性;公司可能受到其他經濟、商業和(或)競爭因素的不利影響的可能性,包括藥物研發中的風險和不確定性,例如:公司的藥物發現、臨牀開發活動中的不良結果;前期研究和早期臨牀試驗的結果可能無法在後續臨牀試驗中複製,或者類似於公司正在進行的 LTI-03 的進行中的1期臨牀試驗中的部分結果可能不能預示該試驗的全部結果;公司的臨牀試驗可能無法招募到受試者;任何臨牀試驗可能無法按時開展、繼續,或完全停止;美國食品和藥物管理局和其他監管當局的決定;臨牀試驗地點的調查審查委員會和與公司開發候選藥品相關的出版審查機構;競爭;公司現金資源足以在預期時間內資助其計劃活動的能力以及公司管理非計劃現金需求的能力;一般經濟和市場條件;以及風險和不確定因素,如公司2019年年度報告10-K和公司2024年3月31日季度報告10-Q“風險因素”部分中討論的風險和不確定因素,這些報告已提交給美國證券交易委員會(SEC),並將來會提交給SEC的後續報告。除非法律有要求,否則這些前瞻性陳述不應視為代表公司在本新聞稿發佈日期之後的觀點,我們明確否認任何更新任何前瞻性陳述的義務,無論是因為新信息、未來事件或其他原因,但法律有要求的情況除外。


投資者關係和媒體聯繫人:

Argot Partners Sarah Sutton / Kevin Murphy calcimedica@argotpartners.com

aileron@argotpartners.com

212-600-1902


特拉低治療公司

資產負債表數據

(以千為單位)

6月30日,
2024
12月31日
2023

現金及現金等價物

$ 21,917 $ 17,313

營運資本

18,222 13,881

總資產

109,400 106,008

累積赤字

(304,572 ) (288,517 )

股東權益總額

$ 56,016 $ 6,887

特拉低治療公司

簡明合併利潤表

(未經審計)

(以千為單位,除了股份和每股數據)

截至6月30日的三個月
2024 2023

營業收入

$ —  $ — 

營業費用:

研發

3,741 187

普通和管理

5,298 1,893

重組和其他費用

—  (88 )

營業費用總計

9,039 1,992

經營虧損

(9,039 ) (1,992 )

其他收入(費用)淨額

97 205

淨虧損

(8,942 ) (1,787 )

基本每股淨虧損和稀釋淨虧損

$ (0.45) $ (0.39)

基本和稀釋權益在平均股數

19,911,462 4,541,167