附錄 99.1

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Gyre Therapeutics公佈2024年第二季度和年初至今的財務業績，並提供業務最新情況

 

Avatrombopag maleate 片劑獲國家藥監局批准，用於治療 CLD 相關血小板減少症，擴大了罕見病產品線

獲得國家藥監局的臨牀試驗批准，用於評估用於治療肺動脈高壓的F230

美國預計將於2024年底提交針對MASH相關肝纖維化的F351的IND申請，中國CHB相關肝纖維化的3期試驗的數據預計將於2025年初公佈

截至2024年6月30日，現金及現金等價物總額為1,610萬美元

 

聖地亞哥，2024年8月13日（環球新聞社）——Gyre Therapeutics（“Gyre”）（納斯達克股票代碼：GYRE）是一家自給自足、處於商業階段的生物技術公司，其臨牀開發項目側重於各種慢性器官疾病，今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績和2024年迄今為止的財務業績，並提供了業務最新情況。

Gyre Therapeutics首席執行官韓英博士表示：“我們為我們在中國擴大商業產品供應和治療範圍所取得的進展感到非常自豪。”“在我們補充收購用於治療IPF的小分子藥物nintedanib的權利的基礎上，我們最近獲得了NMPA的批准，用於治療CLD相關血小板減少症的avatrombopag。此外，我們的F230的IND申請已獲得國家藥監局的批准，我們預計將在2025年啟動PAH的1期試驗。同時，我們預計將在2025年初報告我們在中國針對CHB相關肝纖維化的F351的3期試驗的數據，在這些結果和我們的IND申請獲得批准之前，我們計劃在2025年啟動一項針對MASH相關肝纖維化的F351的美國2a期試驗。”

2024 年第二季度業務亮點和即將到來的里程碑

商業階段更新

•
ETUARY（吡非尼酮）最新銷售情況：截至2024年6月30日的季度，蓋爾在中華人民共和國（“中國”）的間接控股多數子公司Gyre Pharmicals為ETUARY創造了2510萬美元的銷售額。為了支持未來的收入增長，我們收購了與用於治療IPF的仿製藥nintedanib相關的補充資產和專有技術的權利，並計劃商業推出Avatrombopag，這兩者都將得到我們在中國各地廣泛的銷售和營銷平臺的支持。
•
Avatrombopag：2024年7月，Gyre Pharmicals獲得了中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）的批准，用於治療接受選擇性診斷程序或治療的成年患者的與慢性肝病（“CLD”）相關的血小板減少症。該批准擴展了Gyre的罕見病產品

1

 

為CLD患者常見且可能危及生命的血液學併發症提供治療選擇。
•
Nintedanib：2024年5月，Gyre Pharmicals與江蘇萬高藥業有限公司簽署了一項全面協議，以收購與用於治療特發性肺纖維化（“IPF”）的小分子藥物尼達尼布相關的補充資產和專有技術的權利。通過此次收購，Gyre Pharmicals收購了第二款獲準用於治療特發性肺纖維化的產品，預計將為患者提供更多選擇和益處，並進一步增強Gyre Pharmaceuticals在肺纖維化市場的領先地位。

臨牀開發更新

F351（氫硝酮）：

•
重點介紹發表在《胃腸病學和肝病學雜誌》上的臨牀前數據的手稿。2024年6月，Gyre Therapeutics宣佈在《胃腸病學與肝病學雜誌》上發表題為 “Hydronidone通過內質網應激相關線粒體細胞凋亡途徑誘導活化肝星狀細胞凋亡” 的手稿。該出版物包括體內和體外研究，支持F351作為治療肝纖維化的前景療法，並增強了Gyre對其治療潛力的理解。
•
評估F351用於治療慢性乙型肝炎（“CHB”）相關肝纖維化的3期試驗預計將於2025年初獲得重要數據。2023年10月，Gyre Pharmicals完成了其針對中國CHB相關肝纖維化患者的3期試驗的入組。該試驗正在評估248名患者，其主要終點是服用F351與恩替卡韋聯合使用後，肝纖維化評分（Ishak評分系統）降低至少一個等級。Gyre Pharmicals預計將在2025年初公佈收入數據。
•
計劃在2025年啟動一項與代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎（“MASH”）相關性肝纖維化的2a期臨牀試驗。Gyre預計將在2024年底之前向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交研究性新藥（“IND”）申請。在等待美國食品藥品管理局審查和PRC針對CHB相關肝纖維化的3期試驗結果之前，Gyre打算啟動一項2a期概念驗證臨牀試驗，以評估F351在2025年用於治療與Mash相關的肝纖維化。

F573：

•
正在中華人民共和國進行二期試驗。Gyre Pharmicals正在中國進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2期臨牀試驗，以評估F573的安全性和有效性，F573是一種注射用半胱氨酸蛋白酶抑制劑，用於治療急性/急性非慢性肝衰竭。

臨牀前開發更新

•
F230：F230 是一種選擇性內皮素受體激動劑，用於治療肺動脈高壓（“PAH”）。2024年5月，Gyre Pharmicals的IND申請獲得了國家藥監局的批准，該申請旨在評估用於治療多環芳烴的F230片劑。

2

 

•
F528：F528是一種新型抗炎藥物，其靶向抑制多種炎症細胞因子，有可能在體內以低毒性改變慢性阻塞性肺病（“COPD”）的進展。Gyre Pharmaceuticals正在評估臨牀前研究中的F528作為治療慢性阻塞性肺病的潛在一線療法。

企業最新消息

•
2024 年 8 月，蓋爾宣佈任命戴維·愛潑斯坦為公司董事會成員。愛潑斯坦博士在美國和亞洲的製藥行業擁有豐富的經驗。在加入蓋爾董事會之前，愛潑斯坦博士曾擔任黑鑽療法的總裁兼首席執行官。愛潑斯坦博士曾任新加坡杜克-新加坡國立大學醫學院創新與創業副院長和副教授。在杜克大學任職之前，他曾在OSI製藥公司擔任首席科學官。
•
2024年6月，在2024年羅素指數年度重組結束時，Gyre Therapeutics被納入小盤股羅素2000指數和全盤股羅素3000指數。

財務業績

現金狀況

截至2024年6月30日，蓋爾的現金及現金等價物為1,610萬美元，短期銀行存款為900萬美元，長期存款證為2,880萬美元。根據目前的計劃，Gyre預計，截至2024年6月30日，其現金資源將使其能夠在簡明合併財務報表發佈後的至少12個月內為運營提供資金。

截至2024年6月30日的三個月的財務業績

•
收入：由於蓋爾對蓋爾製藥的間接控股權，截至2024年6月30日的三個月，收入為2520萬美元，而2023年同期為2930萬美元。減少410萬美元的主要原因是抗纖維化藥物銷售恢復正常，銷售額減少了390萬美元。2023年上半年，中華人民共和國總人口中COVID感染人數激增，暫時增加了ETUARY從 COVID-19 開始的抗纖維化輔助治療。此外，與去年同期相比，20萬美元的收入受到外幣匯率的負面影響。
•
收入成本：在截至2024年6月30日的三個月中，由於蓋爾持有蓋爾製藥的間接控股權，收入成本為80萬美元，而2023年同期為110萬美元。減少30萬美元的主要原因是2023年工廠翻新造成的10萬美元的工廠停工損失，以及由於銷售數量減少而造成的10萬美元。

3

 

•
銷售和營銷費用：截至2024年6月30日的三個月，銷售和營銷費用為1,440萬美元，而2023年同期為1,800萬美元。減少的主要原因是會議活動減少導致會議費用減少了260萬美元，促銷費用減少了50萬美元，工作人員費用減少了40萬美元，其他費用減少了20萬美元，但差旅費增加的10萬美元部分抵消了減少的費用。
•
研發費用：在截至2024年6月30日的三個月中，研發費用為340萬美元，而2023年同期為360萬美元。Gyre Pharmicals減少50萬美元的主要原因是該部門員工人數減少導致員工成本減少了20萬美元，臨牀前研究費用和臨牀試驗成本減少了10萬美元，材料和公用事業減少了20萬美元。Gyre Therapeutics用於F351穩定性測試的研究成本增加了30萬美元，部分抵消了這些下降。
•
併購費用：在截至2024年6月30日的三個月中，一般和管理費用為340萬美元，而2023年同期為170萬美元。增長主要是由上市公司相關成本推動的，包括職能和行政部門的人事成本增加90萬美元，雜項支出增加60萬美元，專業支出增加20萬美元。
•
運營收入：在截至2024年6月30日的三個月中，運營收入為330萬美元，而2023年同期為500萬美元。
•
淨收入：截至2024年6月30日的三個月，淨收入為450萬美元，而2023年同期的淨收入為380萬美元。

截至2024年6月30日的六個月的財務業績

•
收入：在截至2024年6月30日的六個月中，由於蓋爾對蓋爾製藥的間接控股權，收入為5,240萬美元，而2023年同期為5,430萬美元。190萬美元的下降主要是由抗纖維化藥物銷售正常化導致的80萬美元銷售額下降所致。2023年上半年，中華人民共和國總人口中COVID感染人數激增，暫時增加了ETUARY從 COVID-19 開始的抗纖維化輔助治療。此外，與去年同期相比，110萬美元的收入受到外幣匯率的負面影響。
•
收入成本：在截至2024年6月30日的六個月中，由於蓋爾持有蓋爾製藥的間接控股權，收入成本為170萬美元，而2023年同期為220萬美元。下降的主要原因是2023年工廠翻新造成的30萬美元工廠停工損失，以及銷售減少導致的仿製藥成本減少30萬美元，但被員工成本增加和新設備折舊導致的20萬美元增長所抵消。
•
銷售和營銷費用：在截至2024年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用為2700萬美元，而2023年同期為3,080萬美元。下降的主要原因是促銷費用減少了50萬美元，以及440美元

4

 

由於會議活動減少，會議費用減少了100萬美元，但因工作人員人數增加而增加的110萬美元工作人員費用抵消了減少額。
•
研發費用：在截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為550萬美元，而2023年同期為620萬美元。Gyre Pharmicals減少120萬美元的主要原因是材料和公用事業減少了30萬美元，臨牀前研究費用減少了50萬美元，臨牀試驗成本減少了40萬美元。這些下降被Gyre Therapeutics增加的50萬美元所抵消，這主要是由臨牀試驗成本增加30萬美元和研發諮詢費用增加20萬美元推動的。
•
併購費用：在截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用為680萬美元，而2023年同期為350萬美元。增長主要是由上市公司相關成本推動的，包括Gyre Pharmicals增加的140萬美元職能和行政部門的人事成本，以及Gyre Therapeutics的一般和管理費用增加200萬美元。
•
運營收入：在截至2024年6月30日的六個月中，運營收入為1,130萬美元，而2023年同期為1160萬美元。
•
淨收入：在截至2024年6月30日的六個月中，淨收入為1,450萬美元，而2023年同期為800萬美元。

 

Gyre Therapeutics, Inc.使用非公認會計準則財務指標

Gyre根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）報告財務業績。本新聞稿介紹了 “調整後淨收益” 的財務指標，該指標不是根據公認會計原則計算的。該非公認會計準則財務指標中最直接可比的GAAP指標是 “淨收益”。調整後的淨收益顯示了蓋爾的經營業績，其中不包括認股權證公允價值變動的收益、股票薪酬和所得税準備金。這是為了補充而不是取代蓋爾根據公認會計原則提供的財務信息。Gyre定義的調整後淨收益可能無法與其他公司提出的類似非公認會計準則指標相提並論。管理層認為，列報調整後的淨收益為投資者提供了評估Gyre的業績和估值的更多有用信息。請參閲下文標題為 “GAAP與非GAAP財務指標的對賬” 部分中的調整後淨收入與淨收益的對賬。

關於海拉尼酮 (F351)

F351是經批准的抗纖維化（IPF）藥物吡非尼酮的結構類似物，已被證明可在體外抑制肝星狀細胞（“HSC”）中p38γ激酶活性和TGF-β1誘導的過量膠原合成，這被認為是肝臟纖維化發展和進展的關鍵事件。它對肝臟中造血幹細胞的抗增殖作用進一步支持了這一點。F351的體外抗纖維化作用也在幾種已建立的肝纖維化體內模型中得到證實。

5

 

例如CCI4誘導的肝纖維化小鼠模型、DMN誘導的肝纖維化大鼠模型和HSA誘導的肝大鼠模型，以及MASH纖維化的小鼠模型（CCI4+西方高脂飲食）。

關於蓋爾製藥

Gyre Pharmicals是一家處於商業階段的生物製藥公司，致力於器官纖維化創新藥物的研究、開發、製造和商業化。其旗艦產品ETUARY（吡非尼酮膠囊）是2011年中國首個獲批的IPF治療藥物，並保持了顯著的市場份額（2023年淨銷售額為1.121億美元）。此外，Gyre Pharmicals正在中國一項針對CHB相關肝纖維化的3期臨牀試驗中對F351進行評估，該試驗預計將在2025年初公佈頭條數據。F351 於 2021 年 3 月獲得國家藥品監督管理局藥物審評中心的 “突破性療法” 稱號。Gyre Pharmicals還在開發慢性阻塞性肺病、PAH和ALF/ACLF的治療方法。2023 年 10 月，Gyre Therapeutics 收購了蓋爾製藥（也稱為北京大陸製藥有限公司）的間接多數股權。

關於Gyre療法

Gyre Therapeutics是一家生物製藥公司，總部位於加利福尼亞州聖地亞哥，主要專注於美國MASH相關纖維化治療的F351（Hydronidone）的開發和商業化。Gyre對MASH中F351的開發戰略基於該公司在MASH齧齒動物模型機制研究和CHB誘發的肝纖維化臨牀研究方面的經驗。Gyre還通過其對Gyre Pharmicals的間接控股權，包括ETUARY治療擴張、F573、F528和F230，在中國推進多元化產品線。

6

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》中 “安全港” 條款所指的 “前瞻性陳述”，這些陳述存在重大風險和不確定性，並基於估計和假設。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括以下方面的陳述：對Gyre研發工作的預期、預期臨牀數據發佈時間，包括來自Gyre Pharmaceals評估F351在中國治療CHB相關肝纖維化的3期臨牀試驗的關鍵數據時間、美國IND提交的F351以及Gyre的2a期試驗的啟動以及美國針對F351的全面2/3期臨牀計劃，對仿製藥尼達尼布的預期、與監管機構的互動、對未來產品銷售的預期以及Gyre的財務狀況和現金資源。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“可能”、“將”、“目標”、“打算”、“應該”、“可以”、“會”、“期望”、“相信”、“設計”、“估計”、“潛力”、“計劃” 或否定詞等術語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述。這些聲明反映了截至本新聞稿發佈之日的計劃、估計和預期。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績與本新聞稿中表達或暗示的前瞻性陳述存在重大差異。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括但不限於：Gyre執行其臨牀開發戰略的能力；臨牀試驗的積極結果不一定能預測未來或正在進行的臨牀試驗的結果；監管機構申報和批准的時機或可能性；來自競爭產品的競爭；總體經濟、健康、工業或政治狀況的影響在美國或國際；Gyre資本資源的充足性及其籌集額外資金的能力。在蓋爾於2024年3月27日提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他文件中，在 “風險因素” 下確定了其他風險和因素。

除非法律要求，否則Gyre明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

對於投資者：

斯蒂芬·賈斯珀

stephen@gilmartinir.com

7

 

Gyre Therapeutics, Inc.

簡明合併運營報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

收入

 

$

25,225

 

 

$

29,329

 

 

$

52,397

 

 

$

54,260

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入成本

 

 

770

 

 

 

1,077

 

 

 

1,749

 

 

 

2,202

 

銷售和營銷

 

 

14,414

 

 

 

17,999

 

 

 

26,956

 

 

 

30,767

 

研究和開發

 

 

3,355

 

 

 

3,568

 

 

 

5,537

 

 

 

6,203

 

一般和行政

 

 

3,424

 

 

 

1,711

 

 

 

6,822

 

 

 

3,450

 

運營費用總額

 

 

21,963

 

 

 

24,355

 

 

 

41,064

 

 

 

42,622

 

運營收入

 

 

3,262

 

 

 

4,974

 

 

 

11,333

 

 

 

11,638

 

其他收入（支出），淨額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨利息收入

 

 

350

 

 

 

251

 

 

 

678

 

 

 

435

 

其他（支出）收入，淨額

 

 

(422)

)

 

 

629

 

 

 

(628)

)

 

 

52

 

認股權證負債公允價值的變化

 

 

2,913

 

 

 

—

 

 

 

7,201

 

 

 

—

 

資產處置損失，淨額

 

 

(68)

)

 

 

—

 

 

 

(68)

)

 

 

—

 

所得税前收入

 

 

6,035

 

 

 

5,854

 

 

 

18,516

 

 

 

12,125

 

所得税準備金

 

 

(1,497)

)

 

 

(2,084)

)

 

 

(4,043)

)

 

 

(4,138

)

淨收入

 

 

4538

 

 

 

3,770

 

 

 

14,473

 

 

 

7,987

 

歸屬於非控股權益的淨收益

 

 

1,010

 

 

 

1,917

 

 

 

3,413

 

 

 

3,890

 

歸屬於普通股股東的淨收益

 

$

3,528

 

 

$

1,853

 

 

$

11,060

 

 

$

4,097

 

歸屬於普通股股東的每股淨收益：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

0.04

 

 

$

0.03

 

 

$

0.13

 

 

$

0.06

 

稀釋

 

$

0.01

 

 

$

0.02

 

 

$

0.04

 

 

$

0.05

 

用於計算歸屬於普通股股東的每股淨收益的加權平均股數：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

85,502,403

 

 

 

63,588,119

 

 

 

84,384,141

 

 

 

63,588,119

 

稀釋

 

 

104,325,463

 

 

 

78,904,324

 

 

 

102,421,084

 

 

 

78,909,408

 

 

8

 

Gyre Therapeutics, Inc.

簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

 

 

 

2024年6月30日

 

 

2023 年 12 月 31 日

 

 

 

（未經審計）

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

16,097

 

 

$

33,509

 

短期銀行存款

 

 

9,003

 

 

 

—

 

應收賬款和票據，淨額

 

 

18,622

 

 

 

15,552

 

來自國民總收入的其他應收賬款

 

 

1,287

 

 

 

1,287

 

庫存，淨額

 

 

5,635

 

 

 

4,281

 

預付資產

 

 

1,153

 

 

 

1,547

 

其他流動資產

 

 

1,722

 

 

 

1,045

 

流動資產總額

 

 

53,519

 

 

 

57,221

 

財產和設備，淨額

 

 

23,672

 

 

 

23,288

 

來自GCBP的長期應收賬款

 

 

4,839

 

 

 

4,722

 

無形資產，淨額

 

 

186

 

 

 

205

 

使用權資產

 

 

2,097

 

 

 

489

 

土地使用權，淨額

 

 

1,464

 

 

 

1,493

 

遞延所得税資產

 

 

5,075

 

 

 

4,695

 

長期存款證

 

 

28,799

 

 

 

23,431

 

其他資產，非流動資產

 

 

1,278

 

 

 

995

 

總資產

 

$

120,929

 

 

$

116,539

 

負債、可轉換優先股和權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

271

 

 

$

355

 

遞延收入

 

 

57

 

 

 

39

 

應付關聯方款項

 

 

1,484

 

 

 

1,369

 

CVR 超額期末應付現金

 

 

328

 

 

 

1,085

 

應計費用和其他流動負債

 

 

10,513

 

 

 

11,935

 

應繳所得税

 

 

2,262

 

 

 

5,054

 

經營租賃負債，當前

 

 

659

 

 

 

210

 

流動負債總額

 

 

15,574

 

 

 

20,047

 

經營租賃負債，非流動

 

 

1,297

 

 

 

199

 

推遲的政府補助

 

 

192

 

 

 

213

 

CVR 衍生負債，非流動

 

 

4,839

 

 

 

4,722

 

認股權證責任，非流動

 

 

5,634

 

 

 

12,835

 

其他非流動負債

 

 

47

 

 

 

49

 

負債總額

 

 

27,583

 

 

 

38,065

 

可轉換優先股，面值0.001美元，授權5,000,000股；
截至2024年6月30日，已發行和流通的股票為零股和13,151股，以及
分別是 2023 年 12 月 31 日

 

 

—

 

 

 

64,525

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

普通股，面值0.001美元，授權4億股；
已發行和流通的85,537,774股和76,595,616股股票
分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日

 

 

85

 

 

 

77

 

額外的實收資本

 

 

133,656

 

 

 

68,179

 

法定儲備金

 

 

3,098

 

 

 

3,098

 

累計赤字

 

 

(74,478)

)

 

 

(85,538)

)

累計其他綜合虧損

 

 

(2,010)

)

 

 

(1,644)

)

Gyre 股東權益總額（赤字）

 

 

60,351

 

 

 

(15,828)

)

非控股權益

 

 

32,995

 

 

 

29,777

 

權益總額

 

 

93,346

 

 

 

13,949

 

負債總額、可轉換優先股和權益

 

$

120,929

 

 

$

116,539

 

 

9

 

 

Gyre Therapeutics, Inc.

GAAP與非GAAP財務指標的對賬

（以千計）

（未經審計）

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

淨收入

$

4538

 

 

$

3,770

 

 

$

14,473

 

 

$

7,987

 

認股權證公允價值變動所得收益 (1)

 

(2,913)

)

 

 

—

 

 

 

(7,201

)

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

16

 

 

 

—

 

 

 

27

 

 

 

—

 

所得税準備金

 

1,497

 

 

 

2,084

 

 

 

4,043

 

 

 

4,138

 

非公認會計準則調整後的淨收益

$

3,138

 

 

$

5,854

 

 

$

11,342

 

 

$

12,125

 

 

(1) 反映了根據Black-Scholes期權定價模型對認股權證公允價值的調整。

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