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機構投資者會員APDN：直接報價會員2022-02-240000744452US-GAAP：基於股份的支付安排僱員會員2021-10-012022-06-300000744452US-GAAP：基於股份的支付安排非僱員會員2021-10-012022-06-300000744452US-GAAP：軍人2022-04-012022-06-300000744452APDN：供應鏈成員2022-04-012022-06-300000744452APDN：研究與開發服務會員2022-04-012022-06-300000744452APDN：診斷測試套件和耗材會員2022-04-012022-06-300000744452APDN：臨牀實驗室測試服務 PointinTime 會員2022-04-012022-06-300000744452APDN：臨牀實驗室測試服務加班會員2022-04-012022-06-300000744452APDN：資產標記會員2022-04-012022-06-300000744452US-GAAP：軍人2021-10-012022-06-300000744452APDN：供應鏈成員2021-10-012022-06-300000744452APDN：研究與開發服務會員2021-10-012022-06-300000744452APDN：診斷測試套件和耗材會員2021-10-012022-06-300000744452APDN：臨牀實驗室測試服務 PointinTime 會員2021-10-012022-06-300000744452APDN：臨牀實驗室測試服務加班會員2021-10-012022-06-300000744452APDN：資產標記會員2021-10-012022-06-300000744452US-GAAP：軍人2021-04-012021-06-300000744452APDN：供應鏈成員2021-04-012021-06-300000744452APDN：研究與開發服務會員2021-04-012021-06-300000744452APDN：診斷測試套件和耗材會員2021-04-012021-06-300000744452APDN：臨牀實驗室測試服務 PointinTime 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會員2020-10-012021-06-300000744452APDN：臨牀實驗室測試服務加班會員2020-10-012021-06-300000744452APDN：資產標記會員2020-10-012021-06-300000744452US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2021-10-012022-06-300000744452美國通用會計準則：設備會員2021-10-012022-06-300000744452US-GAAP：計算機設備成員2021-10-012022-06-300000744452US-GAAP：留存收益會員2022-04-012022-06-300000744452US-GAAP：非控股權益成員2022-04-012022-06-300000744452US-GAAP：非控股權益成員2022-01-012022-03-310000744452US-GAAP：留存收益會員2021-10-012021-12-310000744452US-GAAP：非控股權益成員2021-10-012021-12-310000744452US-GAAP：留存收益會員2021-04-012021-06-300000744452US-GAAP：非控股權益成員2021-04-012021-06-300000744452US-GAAP：留存收益會員2021-01-012021-03-310000744452US-GAAP：非控股權益成員2021-01-012021-03-310000744452US-GAAP：留存收益會員2020-10-012020-12-310000744452US-GAAP：非控股權益成員2020-10-012020-12-310000744452APDN: B系列認股權證會員US-GAAP：後續活動成員2023-08-082023-08-080000744452US-GAAP：後續活動成員APDN: 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Warrants成員2021-10-012022-06-300000744452US-GAAP：產品會員2022-04-012022-06-300000744452APDN：臨牀實驗室服務收入會員2022-04-012022-06-300000744452US-GAAP：產品會員2021-10-012022-06-300000744452APDN：臨牀實驗室服務收入會員2021-10-012022-06-300000744452US-GAAP：產品會員2021-04-012021-06-300000744452APDN：臨牀實驗室服務收入會員2021-04-012021-06-300000744452US-GAAP：產品會員2020-10-012021-06-300000744452APDN：臨牀實驗室服務收入會員2020-10-012021-06-300000744452APDN：合同餘額成員2022-06-300000744452APDN：合同餘額成員2021-10-010000744452APDN：一位客户會員美國通用會計準則：銷售會員US-GAAP：客户集中度風險成員2022-04-012022-06-300000744452APDN：兩名客户會員US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2021-10-012022-06-300000744452APDN：一位客户會員美國通用會計準則：銷售會員US-GAAP：客户集中度風險成員2021-10-012022-06-300000744452APDN：一位客户會員美國通用會計準則：銷售會員US-GAAP：客户集中度風險成員2021-04-012021-06-300000744452APDN：兩名客户會員US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2020-10-012021-09-300000744452APDN：兩名客户會員美國通用會計準則：銷售會員US-GAAP：客户集中度風險成員2020-10-012021-06-300000744452APDN：一位客户會員美國通用會計準則：銷售會員US-GAAP：客户集中度風險成員2020-10-012021-06-300000744452美國通用會計準則：普通股成員2022-06-300000744452美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310000744452美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310000744452美國通用會計準則：普通股成員2021-09-300000744452美國通用會計準則：普通股成員2021-06-300000744452美國通用會計準則：普通股成員2021-03-310000744452美國通用會計準則：普通股成員2020-12-310000744452美國通用會計準則：普通股成員2020-09-300000744452APDN: 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Warrants成員APDN：直接報價會員2021-10-012022-06-3000007444522022-04-012022-06-3000007444522021-04-012021-06-3000007444522020-10-012021-06-300000744452美國通用會計準則：銷售會員2022-04-012022-06-300000744452美國通用會計準則：銷售會員2021-10-012022-06-300000744452US-GAAP：應收賬款會員2021-10-012022-06-300000744452美國通用會計準則：銷售會員2021-04-012021-06-300000744452US-GAAP：應收賬款會員2020-10-012021-09-300000744452美國通用會計準則：銷售會員2020-10-012021-06-300000744452APDN: B系列認股權證會員US-GAAP：後續活動成員2022-08-082022-08-080000744452APDN：預付認股權證會員APDN：直接報價會員2022-06-092022-06-0900007444522021-10-012022-06-3000007444522020-10-012020-10-3100007444522017-11-012017-11-0100007444522013-06-152013-06-150000744452SRT: 首席執行官成員APDN：就業協議成員2021-10-012022-06-300000744452SRT: 首席執行官成員APDN：就業協議成員2017-07-282017-07-280000744452SRT: 首席執行官成員APDN：就業協議成員2016-10-012017-06-300000744452SRT: 首席執行官成員APDN：就業協議成員2016-07-012016-09-300000744452US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310000744452US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-3100007444522022-06-3000007444522021-09-30iso4217: 美元utr: sqftxbrli: 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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q


☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2022年6月30日

或者


☐	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期間

委員會文件號： 001-36745

應用DNA科學有限公司

（註冊人章程中規定的確切名稱）


特拉華	59-2262718
（州或其他司法管轄區	（美國國税局僱主
公司或組織）	證件號）

50 健康科學大道
Stony Brook，紐約	11790
（主要行政辦公室地址）	（郵政編碼）

631-240-8800

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個課程的標題	交易符號	每個交易所的名稱已註冊
普通股，面值0.001美元	APDN	這個納斯達股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。

☒是的☐ 沒有

用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內），是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條必須提交的所有交互式數據文件。

☒是的☐ 沒有

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。（勾選一個）：

大型加速過濾器 ☐	加速過濾器 ☐
非加速過濾器 ☒	規模較小的申報公司 ☒
	新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。

☐ 是的☒沒有

2022年8月8日，註冊人有 12,882,520 已發行普通股。

Applied DNA 科學公司及其子公司

截至2022年6月30日的季度10-Q表

		頁面
第一部分-財務信息

項目 1-簡明合併財務報表（未經審計）		2

項目2-管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析		18

第 3 項-關於市場風險的定量和定性披露		30

項目 4-控制和程序		30

第二部分-其他信息

項目 1 — 法律訴訟		31

第 1A 項 — 風險因素		31

項目2 — 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用		48

第 3 項 — 優先證券違約		49

第 4 項 — 礦山安全披露		49

項目 5 — 其他信息		49

項目 6 — 展品		50

第一部分-財務信息

項目 1-財務報表

應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司

簡明的合併資產負債表


	6月30日		9月30日
	2022		2021
資產	（未經審計）
流動資產：
現金和現金等價物	$	4,681,878	$	6,554,948
減去美元備抵後的應收賬款39,821 和 $29,821 分別在2022年6月30日和2021年9月30日		2,858,966		2,804,039
庫存		1,172,320		1,369,933
預付費用和其他流動資產		554,639		568,881
流動資產總額		9,267,803		11,297,801

財產和設備，淨額		2,557,475		3,023,915
其他資產：
存款		94,982		95,040
總資產	$	11,920,260	$	14,416,756

負債和權益

流動負債：
應付賬款和應計負債	$	3,527,131	$	2,991,343
遞延收入		757,264		281,000
流動負債總額		4,284,395		3,272,343

長期應計負債		31,467		31,467
普通認股權證責任		809,700		—
負債總額		5,125,562		3,303,810

承付款和意外開支（注G）

Applied DNA Sciences, Inc. 股東權益：
優先股，面值 $0.001 每股； 10,000,000 已獲授權的股份；-0-分別截至2022年6月30日和2021年9月30日的已發行和流通股票		—		—
A 系列優先股，面值 $0.001 每股； 10,000,000 已獲授權的股份；-0-分別截至2022年6月30日和2021年9月30日的已發行和未償還債務		—		—
B 系列優先股，面值 $0.001 每股； 10,000,000 已獲授權的股份；-0-分別截至2022年6月30日和2021年9月30日的已發行和未償還債務		—		—

普通股，面值 $0.001 每股； 200,000,000 截至2022年6月30日和2021年9月30日授權的股份， 8,982,520 和 7,486,120 分別截至2022年6月30日和2021年9月30日的已發行和流通股份		8,984		7,488
額外已繳資本		298,624,138		295,228,272
累計赤字		（291,836,869)		（284,122,092)
Applied DNA Sciences, Inc. 股東權益：		6,796,253		11,113,668
非控股權益		（1,555)		（722)
權益總額		6,794,698		11,112,946

負債和權益總額	$	11,920,260	$	14,416,756

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司

簡明合併運營報表

（未經審計）


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的九個月
	2022		2021		2022		2021
收入
產品收入	$	219,765	$	639,637	$	1,454,427	$	2,154,844
服務收入		182,796		234,070		570,759		678,896
臨牀實驗室服務收入		3,893,810		826,613		12,584,174		3,154,263
總收入		4,296,371		1,700,320		14,609,360		5,988,003

產品收入成本		307,049		577,480		1,211,959		1,215,499
臨牀實驗室服務收入成本		2,950,064		538,626		8,760,520		1,356,956
產品成本和臨牀實驗室服務收入總額		3,257,113		1,116,106		9,972,479		2,572,455

毛利潤		1,039,258		584,214		4,636,881		3,415,548

運營費用：
銷售、一般和管理		3,013,967		2,883,812		11,224,015		9,349,647
研究和開發		863,025		1,142,111		3,013,162		2,861,657
運營費用總額		3,876,992		4,025,923		14,237,177		12,211,304

運營損失		（2,837,734)		（3,441,709)		（9,600,296)		（8,795,756)

利息收入		—		3,572		5,813		11,975
債務消滅造成的損失		—		—		—		（1,774,662)
應付票據的清償收益		—		—		—		839,945
普通認股權證公允價值變動產生的未實現收益		1,758,200		—		2,540,700		—
與認股權證負債相關的交易成本		—		—		（391,335)		—
其他費用，淨額		（45,263)		（8,578)		（160,387)		（52,357)

所得税準備金前的虧損		（1,124,797)		（3,446,715)		（7,605,505)		（9,770,855)

所得税準備金		—		—		—		—

淨虧損		（1,124,797)		（3,446,715)		（7,605,505)		（9,770,855)

減去：歸因於非控股權益的淨虧損（收益）		576		（2,278)		833		（4,494)
歸因於應用DNA科學公司的淨虧損		（1,124,221)		（3,448,993)		（7,604,672)		（9,775,349)
與認股權證修改相關的視為股息		—		—		110,105		—
歸屬於普通股股東的淨虧損	$	（1,124,221)	$	（3,448,993)	$	（7,714,777)	$	（9,775,349)

歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後	$	（0.13)	$	（0.48)	$	（0.94)	$	（1.45)

加權平均已發行股票——基本和攤薄		8,982,520		7,235,031		8,184,807		6,724,503

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司

簡明的股東權益合併報表

（未經審計）


	截至2022年6月30日的九個月期間
		常見		額外
	常見	股票		已付款		累積		非控制性
	股票	金額		資本		赤字		利息		總計
餘額，2021 年 10 月 1 日	7,486,120	$	7,488	$	295,228,272	$	（284,122,092)	$	（722)	$	11,112,946
股票薪酬支出	—		—		1,699,920		—		—		1,699,920
為結算應計獎金而發行的期權	—		—		300,000		—		—		300,000
淨虧損	—		—		—		（4,721,766)		855		（4,720,911)
餘額，2021 年 12 月 31 日	7,486,120	$	7,488	$	297,228,192	$	（288,843,858)	$	133	$	8,391,955
股票薪酬支出	—		—		272,915		—		—		272,915
視同分紅——認股權證重新定價	—		—		110,105		（110,105)		—		—
公開發行中發行的普通股，扣除發行成本	748,200		748		4,091,085		—		—		4,091,833
與公開發行相關的認股權證的公允價值	—		—		（3,350,400)		—		—		(3,350,400)
淨虧損	—		—		—		（1,758,685)		（1,112)		（1,759,797)
餘額，2022 年 3 月 31 日	8,234,320	$	8,236	$	298,351,897	$	（290,712,648)	$	（979)	$	7,646,506
股票薪酬支出	—		—		272,914		—		—		272,914
行使認股權證	748,200		748		（673)		—		—		75
淨虧損	—		—		—		（1,124,221)		（576)		（1,124,797)
餘額，2022 年 6 月 30 日	8,982,520	$	8,984	$	298,624,138	$	（291,836,869)	$	（1,555)	$	6,794,698


	截至 2021 年 6 月 30 日的九個月期間
		常見		額外
	常見	股票		已付款		累積的		非控制性
	股票	金額		資本		赤字		利息		總計
餘額，2020 年 10 月 1 日	5,142,779	$	5,144	$	275,548,737	$	（269,835,650)	$	（8,725)	$	5,709,506
行使認股權證	518,551		519		2,605,010		—		—		2,605,529
與可轉換票據償還相關的認股權證的公允價值	—		—		1,643,440		—		—		1,643,440
股票薪酬支出	—		—		571,498		—		—		571,498
淨虧損	—		—		—		（4,809,556)		2,494		（4,807,062)
餘額，2020 年 12 月 31 日	5,661,330	$	5,663	$	280,368,685	$	（274,645,206)	$	（6,231)	$	5,722,911
公開發行中發行的普通股，扣除發行成本	1,810,000		1,810		13,754,697		—		—		13,756,507
行使認股權證	1,600		2		8,398		—		—		8,400
以無現金方式行使期權	13,190		13		（13)		—		—		—
股票薪酬支出	—		—		649,248		—		—		649,248
淨虧損	—		—		—		（1,516,800)		（278)		（1,517,078)
餘額，2021 年 3 月 31 日	7,486,120	$	7,488	$	294,781,015	$	（276,162,006)	$	（6,509)	$	18,619,988
股票薪酬支出	—		—		410,429		—		—		410,429
淨虧損	—		—		—		（3,448,993)		2,278		（3,446,715)
餘額，2021 年 3 月 31 日	7,486,120	$	7,488	$	295,191,444	$	（279,610,999)	$	（4,231)	$	15,583,702

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司

簡明的合併現金流量表

（未經審計）


	截至6月30日的九個月
	2022		2021
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	（7,605,505)	$	（9,770,855)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷		962,800		544,564
可轉換應付票據的失效損失		—		1,774,662
應付票據的清償收益		—		（839,945)
普通認股權證公允價值變動產生的未實現收益		（2,540,700)		—
基於股票的薪酬		2,245,749		1,631,175
壞賬準備金		1萬個		6,245
運營資產和負債的變化:
應收賬款		（64,928)		（549,273)
庫存		815,294		68,251
預付費用和其他流動資產和存款		（603,439)		242,882
應付賬款和應計負債		586,379		（1,525,355)
遞延收入		476,264		（258,229)

用於經營活動的淨現金		（5,718,086)		（8,675,878)

來自投資活動的現金流：
購買財產和設備		（246,892)		（1,642,277)

用於投資活動的淨現金		（246,892)		（1,642,277)

來自融資活動的現金流：

行使認股權證的淨收益		75		2,613,929
發行普通股和認股權證的淨收益		4,091,833		13,756,507
可轉換票據的償還		—		（1,665,581)
融資活動提供的淨現金		4,091,908		14,704,855

現金及現金等價物的淨增加（減少）		（1,873,070)		4,386,700
期初的現金和現金等價物		6,554,948		7,786,743
期末的現金和現金等價物	$	4,681,878	$	12,173,443

現金流信息的補充披露：
期內支付的利息現金	$	—	$	—
在此期間支付的所得税現金	$	—	$	—

非現金投資和融資活動：
以實物支付的利息	$	—	$	28,329
視同股息權證的修改	$	110,105	$	—
購置的財產和設備，包括在應付賬款中	$	249,468	$	132,270
發行股票期權以支付應計獎金	$	300,000	$	—
已發行認股權證的公允價值	$	3,350,400	$	1,074,118

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司

簡明合併財務報表附註

2022年6月30日

（未經審計）

注 A — 業務性質

應用DNA科學公司（“應用DNA” 或 “公司”）是一家生物技術公司，開發生產和檢測脱氧核糖核酸（“DNA”）的技術。使用聚合酶鏈反應（“PCR”）來實現DNA的生產和檢測，用於三主要市場：（i）製造用於基於核酸的療法（“治療性DNA生產服務”）的DNA；（ii）分子診斷測試服務（“MDx測試服務”）中的DNA檢測；（iii）為工業供應鏈安全服務（“DNA標記和安全產品和服務”）製造和檢測DNA。根據其 MDx 測試服務，該公司的全資子公司 Applied DNA Clinical Labs, LLC（“ADCL”）正在為名為 SafeCircle 銷售的人羣規模 COVID-19 測試提供高通量統包解決方案^TM. SafeCircle 利用公司的 COVID-19 診斷測試，旨在利用高通量測試方法（“COVID-19 測試服務”）在特定人羣或社區中尋找感染。

附註B — 列報基礎和會計政策摘要

中期財務報表

隨附的截至2022年6月30日的簡明合併財務報表以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和九個月期間的簡明合併財務報表未經審計。這些未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（“GAAP”）編制的，是根據美國證券交易委員會（“SEC”）第S-X條的要求和10-Q表的説明列報的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。

管理層認為，公允列報所必需的所有調整（包括正常的經常性應計費用）均已包括在內。截至2022年6月30日的三個月和九個月期間的經營業績不一定代表截至2022年9月30日的財年的預期業績。未經審計的簡明合併財務報表應與截至2021年9月30日的財政年度的經審計的合併財務報表及其腳註一起閲讀，這些腳註載於公司於2021年12月9日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的經修訂的10-k表年度報告。為了便於對不同時期的信息進行比較，對上一年度的金額進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。此處包含的截至2021年9月30日的簡明合併資產負債表來自截至2021年9月30日的經審計的合併財務報表，但不包括公認會計原則要求的所有披露。

整合原則

未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司APDN（B.v.I.）的賬目Inc.、應用DNA科學歐洲有限公司和印度應用DNA科學私人有限公司、ADCL及其控股子公司LinearX, Inc.（“LRx”）。合併中取消了大量的公司間交易和餘額。

流動性

該公司經常出現淨虧損，這導致累計赤字為 $291,836,869 截至2022年6月30日。該公司的淨虧損為 $7,605,505 併產生了負的運營現金流美元5,718,086 截至2022年6月30日的九個月期間。截至2022年6月30日，該公司的現金及現金等價物為美元4,681,878 和 $ 的營運資金4,983,408。

公司目前的資本資源包括現金和現金等價物、應收賬款和庫存。從歷史上看，該公司的運營資金主要來自出售股票和股票掛鈎證券。截至2022年6月30日，公司已將其大部分財務資源用於其MDx測試服務，特別是 COVID-19 測試服務的商業化，以及研發工作，包括開發和驗證自有技術，推進其知識產權以及一般和管理活動。

應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司

簡明合併財務報表附註

2022年6月30日

（未經審計）

附註B——會計政策的列報基礎和摘要，續

流動性，續

如附註一所述，公司於2022年8月8日完成了公開發行 3,000,000 普通股和認股權證，收購價為美元4.00 每股。在扣除配售代理費用和其他發行費用之前，總收益為美元12 百萬。同樣在2022年8月8日，公司收到了美元3.6 行使所得的收益為百萬美元 900,000 b系列認股權證。

該公司通過上文討論的2022年8月公開發行和認股權證行使中獲得的現金以及收回應收賬款，緩解了人們對持續經營的重大疑慮。該公司估計，自提交本季度報告之日起，在未來十二個月內，它將有足夠的現金和現金等價物為運營提供資金。

公司可能需要額外的資金來完成其產品、服務、產品製造的持續開發，併為預期的額外運營虧損提供資金，直到收入足以支付其運營費用為止。如果收入不足以支付公司的運營費用，如果公司未能成功獲得必要的額外融資，則公司很可能會被迫減少運營。

估算值的使用

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響某些報告金額和披露的估計和假設。管理層根據歷史經驗和各種假設進行估計，這些假設在當時情況下被認為是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。最重要的估計包括收入確認、可疑賬目備抵金、長期資產的可收回性，包括分配給財產和設備的價值、股票薪酬和認股權證的公允價值計算、意外開支以及管理層的預期流動性。管理層定期審查其估計，任何重大修訂的影響都會在認為必要的時期內反映在簡明合併財務報表中。因此，實際結果可能不同於這些估計。

收入確認

公司遵循財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）、收入確認（“ASC 606” 或 “主題606”）。

公司以反映將商品和服務控制權移交給客户而預計有權獲得的對價來衡量收入。公司在履行對客户的績效義務的時間點或時間段內確認收入。公司與客户的合同可能包括多項履約義務（例如標記、維護、認證服務、研發服務等）。對於此類安排，公司根據每項履約義務的相對獨立銷售價格為其分配收入。

由於公司與客户簽訂的合同的短期性質，它選擇將主題606下的實際權宜之計應用於：（1）產生的費用、獲得合同的增量成本，以及（2）對於最初預計期限為一年或更短的合同，不調整重要融資部分的影響對價。

應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司

簡明合併財務報表附註

2022年6月30日

（未經審計）

附註B——會計政策的列報基礎和摘要，續

收入確認，續

產品收入和認證服務

公司PCR生產的線性DNA產品收入根據與客户簽訂的合同進行核算/確認。公司在履行根據合同條款向客户轉讓商品或服務的承諾後確認收入。這些履約義務在公司將貨物的控制權移交給客户時即已履行，在幾乎所有情況下，這都是貨物的所有權和損失風險轉移給客户的時候。所有權轉讓的時間和損失風險由慣例或明確規定的合同條款決定。公司在發貨時向客户開具發票，其收款期限平均為30至60天。

身份驗證服務

公司在履行根據合同條款向客户提供服務的承諾後，確認身份驗證服務的收入。這些績效義務在公司服務完成時得到履行，在幾乎所有情況下，都是在向客户發佈身份驗證報告時。

臨牀實驗室測試服務

該公司在履行了根據合同條款向客户提供服務的承諾後，記錄了其臨牀實驗室測試服務合同（包括其 COVID-19 測試服務）的收入。這些績效義務在公司服務完成時即已得到滿足，幾乎在所有情況下，都是在向客户發佈測試結果時。對於那些月費固定的客户，收入將在提供服務時逐步確認。

研究和開發服務

公司使用超時收入確認模型記錄其研發合同的收入。收入主要使用成本對成本法進行衡量，公司認為這種方法最能描述控制權移交給客户。根據成本對成本法，完成工作的進展程度是根據履行已確定的履約義務所產生的實際費用與預期的估計費用總額的比率來衡量的。

收入按發生的成本按比例入賬。對於無法估算總成本的合同，在估算完成合同的剩餘成本之前，將根據一段時間內發生的實際成本確認收入。對於最初預期期限為一年或更短的合同，公司已選擇不披露未履行的履約義務的價值。

應用脱氧核糖核酸科學有限公司和子公司

簡明合併財務報表附註

2022年6月30日

（未經審計）

附註B——會計政策的列報基礎和摘要，續

收入確認，續

收入分解

下表列出了按我們的業務運營和收入確認時間分列的收入：


	已結束的三個月期限：
	6月30日		6月30日
	2022		2021
研發服務（加班）	$	152,732	$	197,812
臨牀實驗室測試服務（時間點）		2,506,976		695,213
臨牀實驗室測試服務（加班）		1,386,834		131,400
產品和認證服務（時間點）：
供應鏈		43,243		23,947
資產標記		127,075		113,721
診斷測試套件和耗材		79,511		538,227
總計	$	4,296,371	$	1,700,320


	九個月期已結束：
	6月30日		6月30日
	2022		2021
研發服務（加班）	$	472,539	$	586,285
臨牀實驗室測試服務（時間點）		8,712,565		2,698,463
臨牀實驗室測試服務（加班）		3,871,609		455,800
產品和認證服務（時間點）：
供應鏈		570,252		123,947
資產標記		380,039		386,160
診斷測試套件和耗材		602,356		1,737,348
總計	$	14,609,360	$	5,988,003

合同餘額

截至2022年6月30日，公司已與客户簽訂了尚未確認收入的合同。在收入確認之前從客户那裏收到的對價記作合同負債，當公司履行合同條款規定的相關履約義務時，該對價被確認為收入。公司的合同負債在簡明合併資產負債表中列報為遞延收入。

公司合同餘額的期初和期末餘額如下：


		10月1日		6月30日		$
	資產負債表分類	2021		2022		改變
合同負債	遞延收入	$	281,000	$	757,264	$	476,264

在截至2022年6月30日的三個月和九個月期間，公司確認了美元11,582 和 $28,979 截至2021年10月1日，分別包含在合同負債中的收入。

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簡明合併財務報表附註

2022年6月30日

（未經審計）

附註B——會計政策的列報基礎和摘要，續

庫存

庫存主要由原材料、在建工程和製成品組成，按成本或可變現淨值中較低者列報，成本採用先進先出（FIFO）法確定。

財產和設備

財產和設備按成本列報，折舊時使用直線法超過其估計的使用壽命。計算機設備、實驗室設備和傢俱的估計使用壽命為 3 年租賃權益改善按其使用壽命較短的期限或剩餘的租賃條款進行攤銷.

所得税

公司確認已包含在財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税收後果的遞延所得税負債和資產。遞延所得税資產和負債是根據財務報表與資產負債的納税基礎之間的差異確定的，使用預計差異將逆轉的年份的現行税率。該公司根據税收管轄區的預期盈利能力估算税收資產和信貸結轉將在多大程度上帶來收益。

在中期財務報表中，公司遵循ASC 270、“中期報告” 和ASC 740 “所得税” 中的指導方針，根據這些指導，公司利用預期的年度有效税率來確定其中期的所得税準備金。該利率與美國法定利率的不同主要是由於公司歷史虧損導致的與公司淨營業虧損結轉相關的估值補貼。

認股證負債

公司根據ASC 480 “區分負債與股權” 和ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有股權合約” 對普通認股權證進行了評估，得出的結論是，根據認股權證協議的條款，該工具不符合股權待遇的條件。因此，根據ASC 820 “公允價值計量”，普通認股權證在簡明合併資產負債表中記為負債，在開始時和每個報告日均按公允價值計量，變更期間的公允價值變動在簡明合併運營報表中確認。

發行成本

公司遵守澳大利亞證券交易委員會 340-10-S99-1 和美國證券交易委員會工作人員會計公告（“SAB”）主題5A—— “發行費用” 的要求。發行成本主要包括產生的專業費用和承保費。因此，就註冊直接發行（見附註E）而言，發行成本合計為美元498,393 產生了，其中 $98,058 已從額外的已付資本中扣除，以及 $391,335 已分配給負債分類認股權證，幷包含在隨附的截至2022年6月30日的九個月期間的簡明合併運營報表中的其他支出中。

金融工具的公允價值

所使用的估值技術基於可觀察和不可觀察的輸入。可觀察的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察的輸入反映了內部市場假設。這兩種類型的輸入創建了以下公允價值層次結構：

級別 1 — 活躍市場中相同資產或負債的報價。

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簡明合併財務報表附註

2022年6月30日

（未經審計）

附註B——會計政策的列報基礎和摘要，續

金融工具的公允價值（續）

級別 2 — 除一級價格以外的可觀測投入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價或其他可觀測或可觀測的相關資產或負債的整個期限內的可觀測市場數據證實的投入。

第 3 級 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。

在衡量公允價值時，公司儘可能利用可觀察到的市場投入（報價市場價格）。

對於歸入公允價值層次結構第三級的公允價值衡量標準，向首席財務官報告的公司會計和財務部門決定其估值政策和程序。為第三級公允價值衡量和公允價值計算制定和確定不可觀察的輸入由公司會計和財務部門負責，並得到首席財務官的批准。

截至2022年6月30日，有不在公允價值層次結構的第1、2和3級之間進行轉賬。

3 級測量

普通認股權證：普通認股權證（定義見附註E）按公允價值入賬。普通認股權證的公允價值是使用蒙特卡羅模擬模型估算的。重要的可觀察和不可觀察的輸入包括股票價格、行使價、年度無風險利率、期限、基本面交易的可能性以及預期的波動率。這些投入的增加或減少可能會顯著增加或減少普通認股權證的公允價值。參見注釋 E。

每股淨虧損

公司採用基本和攤薄後每股虧損的雙重列報方式列報每股虧損。每股基本虧損不包括稀釋，是根據該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄普通股等價物包括行使公司股票期權和認股權證時可發行的股票。

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和九個月期間，普通股等價股不包括在攤薄後的每股虧損的計算中，因為其影響將是反稀釋的。

以下證券在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和九個月期間會產生反稀釋作用，因此未計入攤薄後每股淨虧損的計算中，未來可能會稀釋基本每股淨收益：


	2022	2021
認股權證	2,239,963	745,268
股票期權	1,063,143	452,485
總計	3,303,106	1,197,753

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簡明合併財務報表附註

2022年6月30日

（未經審計）

附註b — 列報基礎和會計政策摘要，續

股票薪酬

根據ASC 718 “薪酬”（“ASC 718”），公司對員工、董事和非僱員的股票薪酬進行核算。ASC 718要求所有基於股票的付款，包括員工股票期權的授予，均應根據其公允價值在運營報表中予以確認。根據ASC 718的規定，股票薪酬成本在授予之日根據獎勵的公允價值計量，並被確認為必要服務期（通常是股權補助的歸屬期）的費用。公司普通股期權的公允價值是使用Black Scholes期權定價模型估算的，其假設如下：預期波動率、股息率、無風險利率和預期壽命。公司使用直線法支付股票薪酬。根據ASC 740，通過行使股票獎勵實現的超額税收優惠被歸類為經營活動產生的現金流。所有超額税收優惠和税收缺陷（包括基於股份的支付獎勵的股息的税收優惠）在合併運營報表中均被確認為所得税支出或收益。

濃度

可能使公司受到信用風險集中的金融工具和相關項目主要包括現金、現金等價物和貿易應收賬款。該公司將其現金和現金等價物存放在信貸質量高的機構。有時，此類投資可能會超過聯邦存款保險公司的保險限額。截至2022年6月30日，該公司的現金和現金等價物約為美元4.0 超過聯邦存款保險公司的保險限額的百萬美元。

一個客户考慮了 64% 和 55分別佔截至2022年6月30日的三個月和九個月期間公司產品和服務銷售收入的百分比。

截至2021年6月30日的三個月期間，公司通過銷售產品和服務獲得的收入總額包括 30% 來自一顧客。截至2021年6月30日的九個月期間，公司從產品和服務銷售中獲得的收入總額包括 28% 和 12% 來自二分別是客户。

兩個客户佔了 84截至2022年6月30日公司應收賬款的百分比以及二客户佔了 67截至2021年9月30日，公司應收賬款的百分比。

最新會計準則

2020年8月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2020-06號 “債務——帶有轉換和其他期權的債務（副標題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有股權合約（副標題815-40）”。本次更新的目標是通過刪除ASC 470-20中的現有指導方針 “債務：轉換債務和其他期權” 來簡化可轉換優先股的會計，該指導要求實體將股權中的受益轉換特徵和現金轉換特徵與主機可轉換債務或優先股分開考慮。ASC 470-20中的指導適用於無需將嵌入式轉換功能從主合約中分離出來並記作衍生品的可轉換工具。此外，修正案取消了股票分類所需的某些標準，修訂了ASC 815-40中針對獨立金融工具和嵌入式功能的衍生品會計的範圍例外情況，這些工具和嵌入式功能均與發行人自有股票掛鈎，歸類為股東權益。預計這些修正將導致更多符合股票分類資格的獨立金融工具（因此不計為衍生品），並減少需要與主辦合約分開核算的嵌入式功能。該修正案還進一步修訂了ASU 260中的指導方針 “每股收益”，要求各實體使用折算法計算可轉換工具的攤薄後每股收益（EPS）。此外，當工具可以現金或股票結算時，實體必須假定股票結算以計算攤薄後的每股收益。亞利桑那州立大學2020-06年的修正案在2023年12月15日之後開始的財政年度內生效，允許提前通過。該公司預計亞利桑那州立大學2020-06的通過不會對其合併財務報表產生重大影響。

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簡明合併財務報表附註

2022年6月30日

（未經審計）

註釋 C — 庫存

庫存包括以下內容：


	6月30日		9月30日
	2022		2021
	（未經審計）
原材料	$	1,091,796	$	786,938
工作進行中		21,362		—
成品		59,162		582,995
總計	$	1,172,320	$	1,369,933

附註 D — 應付賬款和應計負債

應付賬款和應計負債如下：


	6月30日		9月30日
	2022		2021
	（未經審計）
應付賬款	$	1,841,627	$	2,010,410
應計應付工資		1,257,234		655,240
應計技術服務		242,900		15萬
其他應計費用		185,370		175,693
總計	$	3,527,131	$	2,991,343

附註 E —資本存量

2022年2月24日，公司完成了註冊直接發行（以下簡稱 “發行”），根據公司與機構投資者於2022年2月21日簽訂的證券購買協議，公司發行和出售 748,200 公司普通股（“股份”）的股份以及 748,200 用於購買公司普通股的預先注資認股權證（“預先注資認股權證”）。預先注資認股權證的行使價為 $0.0001 每股可立即行使，可以在首次發行後隨時行使，直到此類預先注資認股權證全部行使為止。每股股票的發行價為美元2.80 並且每份預先注資的認股權證均以$的發行價出售2.7999。根據證券購買協議，在同時進行的私募配售（連同註冊直接發行，“發行”）中，公司發行了未註冊的認股權證（“普通認股權證”），最多可購買 1,496,400 普通股。每份普通認股權證的行使價為美元2.84 每股，可行使六個月自發行之日起並將過期五年從 2027 年 8 月 24 日的首次鍛鍊之日起。在扣除配售代理費和其他發行費用之前，本次發行的總收益約為美元4.2 百萬。2022年6月9日，所有 748,200 行使了預先注資的認股權證。

扣除承保折扣和佣金以及與本次發行相關的其他費用後，淨收益總額約為 $3.7 百萬。

除有限的例外情況外，如果普通認股權證的持有人及其關聯公司的實益擁有的權超過普通認股權證的任何部分，則普通認股權證的持有人將無權行使其普通認股權證的任何部分 4.99%（或者，在持有人選擇時， 9.99百分比）在該行使生效後立即流通的普通股數量（“受益所有權限制”）；但是，前提是此時有效 61 天'事先通知我們，持有人可以提高受益所有權限額，前提是受益所有權限額在任何情況下都不得超過 9.99%.

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簡明合併財務報表附註

2022年6月30日

（未經審計）

附註E——資本存量，續

如果發生認股權證協議中所述的任何股票分紅和拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易，則行使普通認股權證時可發行的普通股的行使價和數量將進行調整。普通認股權證在簡明合併資產負債表中記為負債，並按公允價值入賬，並將在每個期末上市。普通認股權證發行時的公允價值為 $3,350,400。截至2022年6月30日，認股權證的公允價值為美元809,700，這導致普通認股權證的公允價值變動收益為美元1,758,200 和 $2,540,700 分別在截至2022年6月30日的三個月和九個月期間。此外，公司還分配了美元391,335 權證負債的交易成本，權證負債包含在截至2022年6月30日的九個月期間的簡明合併運營報表中。

由於本次融資，該股的行使價 458,813 2019年11月發行的剩餘認股權證， 159,000 2020 年 10 月發行的認股權證，以及 10萬 2020年12月發行的認股權證全部降至行使價為美元2.80 根據各自認股權證協議中包含的調整條款，每股持股。由於觸發事件，這些認股權證的公允價值的增量變化為美元110,105 並在截至2022年6月30日的九個月期間的簡明合併運營報表中記為視同股息。

附註 F — 認股權證和股票期權

認股權證

下表彙總了未償認股權證的變化。這些認股權證是作為融資交易的一部分發放的，也是為了代替所提供服務的現金補償或與出售公司普通股相關的融資費用而授予的。

涉及認股權證的交易（見附註E）概述如下：


		加權
		平均值
		運動
	的數量	每人價格
	股票	分享
截至2021年10月1日的餘額	745,268	$	6.44
已授予	2,962,413		2.11
已鍛鍊	（748,200)		0.0001
已取消或已過期	（719,518)		6.16
截至2022年6月30日的餘額	2,239,963	$	2.96

股票期權

在截至2022年6月30日的九個月期間，公司批准了 361,552 公司高管的選擇權。這些選項有一個十年任期並立即返回。此外，在截至2022年6月30日的九個月期間，公司還批准了 213,889 非僱員董事會成員的期權。授予非僱員董事會的期權有十年學期和背心一年授予之日的週年紀念日。

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簡明合併財務報表附註

2022年6月30日

（未經審計）

附註F —認股權證和股票期權，續

在截至2022年6月30日的九個月期間授予的期權的公允價值是使用布萊克·斯科爾斯期權定價模型確定的。就估值模型而言，公司使用簡化的方法來確定授予期權的預期壽命。之所以使用簡化的方法，是因為公司沒有足夠的歷史數據可用於計算期權的預期期限。截至2022年6月30日的九個月期間授予的期權的公允價值是使用以下加權平均假設計算得出的：股價美元5.55; 行使價 $7.09; 預期期限 5.16 年份；股息收益率 0; 波動性 143%；無風險率為 1.18%。在截至2022年6月30日的九個月期間，授予期權的加權平均授予日每股公允價值為美元0.74。

附註 G — 承諾和意外開支

經營租賃

公司在紐約石溪以經營租賃方式租賃辦公空間作為公司總部。租約適用於 30,000 平方英尺的建築。租約期從2013年6月15日開始，並於2017年5月31日到期，可以選擇再延長兩份租約三年時期。該公司已行使選擇權，將租約再延長一份三年期限於 2019 年 5 月 31 日結束。額外費用期間的基本租金三年週期為 $458,098 每年。2019年11月，公司將該租約延長至2020年1月15日。除了辦公空間外，該公司還有 2,200 平方英尺的實驗室空間。開啟 2020 年 1 月 20 日，該公司簽訂了修改這兩份租約的協議，將公司總部和實驗室空間的期限延長至2021年1月15日，一年續訂選項。2020年10月，公司行使了一年續訂選項，將這些租賃的期限延長至2022年1月15日。2022年2月1日，公司簽訂了同一設施的新租約，為期一年，將於2023年1月31日到期。額外十二個月期間的基本租金為 $589,056 每年。該公司還在印度艾哈邁達巴德設有衞星測試設施，該設施佔地 1,108 a 的平方英尺三年任期從 2017 年 11 月 1 日開始。2021年9月，公司續訂了該租約，新的到期日為2022年8月31日。基本租金約為 $6,500 每年。截至2022年6月30日，公司的短期租賃債務總額為美元348,579。

截至2022年6月30日的三個月和九個月期間的總租金支出為美元148,735 和 $438,431，分別地。截至2021年6月30日的三個月和九個月期間的總租金支出為美元138,661 和 $423,157，分別地。

僱傭協議

與公司總裁兼首席執行官（“CEO”）James Hayward博士於2016年7月簽訂的僱傭協議規定，他將擔任公司首席執行官並將繼續在公司董事會任職。最初的任期為2016年7月1日至2017年6月30日，自動一年續訂期。2017年7月28日，僱傭協議連續續期一年任期和僱用協議已連續延期一年條款，最近一次截至 2021 年 6 月 30 日。根據僱傭協議，首席執行官有資格獲得最高$的特別總現金激勵獎金800,000, $300,000 其中在年收入達到美元時支付8 百萬，外加額外的 $10萬每增加一美元即可支付2 百萬美元的年收入超過美元8 百萬。根據合同，首席執行官的年薪為 $40 萬。董事會可酌情向首席執行官發放年度獎金。首席執行官將有權獲得某些福利和津貼，並有資格參與公司其他員工可獲得的退休、福利和激勵計劃。

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簡明合併財務報表附註

2022年6月30日

（未經審計）

附註G——承諾和意外開支，續

與首席執行官簽訂的僱傭協議還規定，如果公司在初始任期或續約任期結束之前無故解僱他，或者首席執行官有正當理由解僱他，那麼，除了先前賺取和未付的工資、獎金和福利外，在發佈公告和繼續遵守限制性契約的前提下，首席執行官將有權獲得 按比例計算 (X) 如果工作持續到解僱年底，他本應獲得的年度獎金或 (Y) 前一年的獎金；解僱後兩年的工資延續補助金等於 (i) 三倍基本工資或 (ii) 兩倍基本工資加獎金；公司支付的COBRA在解僱後18個月的繼續保險；為期兩年的持續人壽保險福利（如果有）中的較大值；以及延長未兑現既得期權的行使權（自終止之日起三年），或如果更早，則為固定期權期限的到期）。如果在公司控制權變更之前的六個月內或之後兩年內終止上述僱傭，那麼，除了上述付款和福利外，首席執行官的所有未償還期權和其他股權激勵獎勵將全部歸屬，首席執行官將獲得一次性付款，金額與原本作為工資延續支付的金額相同。通常，控制權的變更將包括公司所有權的30％或以上的變更。

在因死亡或殘疾而被解僱時，首席執行官通常有權獲得與公司無故解僱時獲得的相同補助金和福利（如前段所述），但工資延續性補助金除外。

僱傭協議繼續

2021 年 10 月 29 日，董事會修訂了與 CEO 的現有薪酬安排，將其工資提高到 $450,000，自 2021 年 11 月 1 日起生效。自2022年3月7日起，首席執行官自願將其工資降至美元225,000。

根據其僱傭協議的條款，在截至2022年6月30日的九個月期間，首席執行官的收入為美元60萬獎金，因為公司年初至今的收入超過美元10 百萬。獎金尚未支付，已包含在簡明合併資產負債表的應付賬款和應計負債中。

訴訟

公司可能會不時捲入正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。當公司得知索賠或潛在索賠時，它會評估任何損失或風險的可能性。如果有可能造成損失並且可以合理估計損失金額，則公司將記錄損失責任。除估計損失外，記錄在案的負債還包括與索賠或潛在索賠相關的可能和可估算的法律費用。訴訟存在固有的不確定性，這些或其他事項可能會不時產生不利結果，這可能會損害公司的業務。目前沒有涉及公司的未決訴訟。

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簡明合併財務報表附註

2022年6月30日

（未經審計）

附註 H — 金融工具的公允價值

公司的公允價值金融工具是定期計量的。相關的未實現收益或虧損在簡明合併運營報表中普通認股權證公允價值變動的未實現收益中確認。有關估算這些金融工具公允價值的方法和假設的其他披露，見附註b。

下表列出了截至2022年6月30日公司金融工具的公允價值，並彙總了截至2022年6月30日三級金融資產和負債在公允價值計量中不可觀察的重大投入。截至2022年6月30日，公司沒有任何歸類為1級或2級的資產或負債。

公允價值為

估價

無法觀察

加權

2022年6月30日

技術

輸入

範圍

平均值

負債：

普通認股權證

809,700

蒙特卡羅模擬

年化波動率

72.08% -141.39%

125

截至2022年6月30日的三個月期間普通認股權證公允價值的變化彙總如下：


	普通認股權證
2022年4月1日的公允價值	$	2,567,900
公允價值的變化		（1,758,200)
截至2022年6月30日的公允價值	$	809,700

截至2022年6月30日的九個月期間普通認股權證公允價值的變化彙總如下：


	普通認股權證
2022年2月24日發行時的公允價值	$	3,350,400
公允價值的變化		（2,540,700)
截至2022年6月30日的公允價值	$	809,700

注一——後續事件

2022年8月8日，公司完成了股票的公開發行 3,000,000 其普通股（或代替普通股等價物）的股份，以及最多可購買的A系列認股權證 3,000,000 其普通股和b系列認股權證最多可購買 3,000,000 以向公眾提供的合併發行價為美元的普通股股票4.00 每股（或美元）3.9999 每股普通股等價物，行使價為美元0.0001）和相關認股權證，根據納斯達克規則，以市價溢價定價。A系列認股權證的行使價為美元4.00 每股，可在發行後立即行使，併到期五年在發行之日之後。b系列認股權證的行使價為美元4.00 每股，可在發行後立即行使，併到期十三個月在發行之日之後。公司從本次發行中獲得的總收益約為 $12 百萬，然後扣除配售代理費和公司應付的其他發行費用。

搜查令演習

2022年8月8日， 900,000 2022年8月公開發行的 b 系列認股權證中，總收益為 $3,600,000。

項目2。— 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

前瞻性陳述

本10-Q表季度報告（包括但不限於本項目2，“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”）包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”，旨在獲得 “安全港” 資格” 由這些部分創建。此外，我們可能會在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交或提供的其他文件中作出前瞻性陳述，我們的管理層和其他代表可以口頭或書面形式向分析師、投資者、媒體代表和其他人發表前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。

前瞻性陳述通常可以通過以下事實來識別：它們與歷史或當前事實無關，包括但不限於使用諸如 “可以”、“可能”、“應該”、“假設”、“預測”、“相信”、“設計”、“將”、“期望”、“計劃”、“預測”、“估計”、“潛力”、“立場” 等術語的陳述，“預測”、“戰略”、“指導”、“打算”、“尋求”、“預算”、“項目” 或 “繼續”，或其否定詞或其他與信念、計劃、期望或意圖相關的類似術語關於未來。你應該仔細閲讀包含這些詞語的陳述，因為它們：

●

討論我們的未來期望；

●

包含對我們未來經營業績或財務狀況的預測；以及

●

陳述其他 “前瞻性” 信息。

我們認為傳達我們的期望很重要。但是，前瞻性陳述基於我們當前對業務和行業的預期、假設、估計和預測，並受已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響。因此，由於各種因素和風險，我們的實際業績和某些事件發生的時間可能與此類前瞻性陳述中明示或暗示的因素和風險存在重大差異，包括但不限於本第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們在本季度報告中不時提出的其他文件中列出的未經審計的簡明合併財務報表及其附註中規定的因素和風險美國證券交易委員會，包括我們關於表格的10-年度報告k，截至2021年9月30日的財政年度（經修訂），以及以下因素和風險：

●

我們對未來收入、支出、資本或其他資金需求的期望；

●

我們的現金和營運資金是否足以為當前和計劃中的運營和增長提供資金；

●

我們的業務戰略和擴張計劃的時機；

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對我們的治療性DNA生產服務的需求；

●

我們對現有或潛在的第三方合作和合資企業開發和許可協議的期望；

●

我們的治療性DNA生產服務的監管批准和合規性；

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政府規章的總體影響;

●

我們對何時提交監管文件或何時可能獲得監管部門批准的預期；

●

我們對我們技術的候選產品的期望；以及

●

我們對何時或是否會盈利的期望。

我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知的風險和不確定性的影響。實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中表達或暗示的存在重大差異。可能影響未來業績的因素包括：

●

基於我們的新技術但尚未完全成熟的技術進行產品開發的固有不確定性；

●

在臨牀測試中，看似安全和有效的配方和治療對人類的實際影響存在的風險和不確定性；

●

與候選產品臨牀試驗相關的固有不確定性；

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與獲得監管機構批准或批准市場候選產品的過程相關的固有不確定性；

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與已獲得監管部門批准或批准的產品的商業化相關的固有不確定性；

●

總體經濟和行業狀況以及我們特定市場的狀況；

●

我們可能會對普通股進行反向拆分以滿足納斯達克的要求，這可能會對我們普通股的市場價格和流動性產生不利影響；

●

我們股價的波動和下跌；以及

●

我們目前缺乏運營資金，我們有能力獲得必要的資金來資助我們的業務和實施我們的戰略發展計劃。

本季度報告中包含的所有前瞻性陳述和風險因素均根據截至本季度報告發布之日我們獲得的信息作出，除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述或風險因素。如果我們確實更新了一項或多項前瞻性陳述，則不應推斷我們將對其他前瞻性陳述進行更新，也不應推斷出我們將來會對這些前瞻性陳述進行任何進一步的更新。

前瞻性陳述可能包括我們的未來運營計劃和目標，包括與我們的產品和未來經濟表現相關的計劃和目標、預測、業務戰略以及成功的時機和可能性。與本季度報告中包含的前瞻性陳述相關的假設涉及對未來經濟、競爭和市場狀況、未來商業決策以及成功完成技術開發和商業化所需的時間和金錢等方面的判斷，所有這些都很難或不可能準確預測，其中許多是我們無法控制的。

本季度報告中包含的前瞻性陳述所依據的任何假設都可能不準確，因此，我們無法向您保證，任何此類前瞻性陳述中設想的任何結果或事件都會實現。基於這些前瞻性陳述中固有的重大不確定性，不應將納入任何此類陳述視為我們實現目標或計劃的陳述或保證，我們提醒您不要依賴此處包含的任何前瞻性陳述。

商標、商品名稱和服務標誌

我們目前在美國使用的商標包括 Applied DNA Sciences®、Signature® 分子標籤、Signature® t 分子標籤、FiberTyping®、DNaNet®、SignIFY®、Beacon®、CertainT®、LinearDNA™、Linea™ COVID-19 診斷試劑盒和 SafeCircle^TM COVID-19 測試。我們無意使用或展示其他公司的商品名稱或商標來暗示與任何其他公司的關係，或對我們的認可或贊助。本季度報告中包含或以引用方式納入的所有商標、服務標誌和商品名稱均為各自所有者的財產。

導言

應用DNA科學是一家生物技術公司，開發生產和檢測脱氧核糖核酸（“DNA”）的技術。利用聚合酶鏈反應（“PCR”）來實現DNA的生產和檢測，我們在三個主要業務市場開展業務：（i）製造用於基於核酸的療法（“治療性DNA生產服務”）；（ii）分子診斷測試服務（“MDx 測試服務”）中的DNA檢測；（iii）為工業供應鏈安全服務製造和檢測DNA（“DNA 標籤”）金融、安全產品和服務”）。

我們的增長戰略是將資源主要集中在進一步開發、商業化和客户採用我們的治療性DNA生產服務上，包括擴大我們為基於核酸的療法制造DNA的合同開發和製造業務（“CDMO”），以及開發我們自己的獸醫健康候選產品。為了抵消這些開發成本，我們計劃利用我們的MDx測試服務以及我們的DNA標記和安全產品與服務業務來產生現金流。

治療性 DNA 生產服務

我們正在通過我們的LinearRx, Inc.（“lrX”）子公司開發和商業化LinearDNA（“LinDNA”）平臺。LinDNA 平臺能夠快速、高效、大規模地無細胞地製造高保真 DNA 序列，用於基於核酸的療法。linDNA平臺通過酶促產生一種線性形式的DNA，我們稱之為 “linDNA”，它是基於質粒的DNA製造技術的替代方案，這些技術在過去40年中一直提供生物治療中使用的DNA。

我們認為，與現有的基於細胞的質粒 DNA 製造平臺相比，我們的酶 linDNA 平臺具有許多優勢。基於質粒的DNA製造基於擴增活細胞中DNA的複雜、昂貴和耗時的生物學過程。擴增後，必須通過多輪純化將DNA與活細胞和其他過程污染物分開，這進一步增加了複雜性和成本。與基於質粒的DNA製造不同，LinDNA平臺不需要活細胞，而是通過聚合酶鏈反應的酶促過程擴增DNA。LinDNA平臺非常簡單，只有四種成分輸入，並且無需複雜的純化步驟即可快速生成非常大量的DNA。

我們認為 LinDNA 平臺的主要優勢包括：

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速度 — LinDNA的生產可以用小時來衡量，而不是像基於質粒的DNA製造平臺那樣以天和周來衡量。

●

可擴展性 — LinDNA 生產在高效的臺式儀器上進行，可在最小的佔地面積內實現快速擴展。

●

純度 — 通過聚合酶鏈反應產生的DNA是純淨的，因此僅產生大量的靶DNA序列。質粒DNA固有的有害DNA序列，例如質粒骨幹和抗生素耐藥基因，不存在於linDNA中。

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簡單 — 與基於質粒的DNA生產相比，linDNA的生產簡化了。linDNA只需要四種成分，不需要活細胞或複雜的發酵系統，也不需要多輪純化。

●

靈活性 — 通過LinDNA平臺生產的DNA可以輕鬆地進行化學改性，以適應特定的客户應用。此外，linDNA平臺可以生成各種複雜的DNA序列，而這些序列很難通過基於質粒的DNA生產平臺生成。這些複雜序列包括倒置終端重複 (ITR)

和聚腺苷酸化序列（聚（A）尾巴）分別對基因療法和信使RNA（“mRNA”）療法很重要。

臨牀前研究表明，在許多基於核酸的療法中，linDNA可以替代質粒DNA，包括：

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治療和預防性DNA疫苗；

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的 DNA 模板體外轉錄以產生核糖核酸（“RNA”），包括 mRNA；以及

●

過繼細胞療法制造。

此外，我們認為，在以下基於核酸的療法中，linDNA也可以替代質粒DNA：

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病毒載體制造 在活體中 和 活體外 基因編輯；

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CRISPR 介導的同源定向修復（“HDR”）；以及

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非病毒基因療法。

截至2021年第四季度，從臨牀前到預註冊階段，共有3,483種基因、細胞和RNA療法在開發中，幾乎所有療法都在生產過程中使用DNA。（來源：asGCT 基因、細胞和 RNA 療法概況：2021 年第四季度季度報告）。由於我們認為LinDNA平臺比傳統質粒DNA製造平臺具有眾多優勢，因此我們認為大量正在開發的療法為LinDNA在基於核酸的療法制造中取代質粒DNA提供了巨大的市場機會。

我們的linDNA目前是根據良好實驗室規範（“GLP”）生產的，我們認為這足以滿足基於核酸的療法的臨牀前發現和開發。此外，對於linDNA的間接臨牀用途（即linDNA是起始材料但未納入最終治療產品，例如mRNA或某些病毒載體的生產），我們認為高質量的GLP linDNA足以滿足我們的治療性DNA生產服務的臨牀和商業階段客户。對於我們的linDNA的直接臨牀用途（即將我們的linDNA納入最終治療產品的核酸療法，例如DNA疫苗、過繼細胞療法和某些基因療法的生產），我們認為我們的治療性DNA生產服務的臨牀和商業階段客户通常會要求我們的製造設施符合當前的良好生產規範（“cGMP”）。我們目前沒有任何符合cGMP的生產設施。我們將需要開發和維護符合cGMP的生產設施，以支持希望將我們的LinDNA直接用於臨牀用途的客户。從長遠來看，我們認為，開發和維護LinDNA的cGMP製造設施將使我們的整個治療性DNA生產服務業務受益，無論是直接還是間接的臨牀應用。

我們對linDNA平臺的業務戰略是（i）利用我們目前的GLP linDNA生產能力獲得CDMO合同，向臨牀前療法開發商以及尋求需要間接臨牀使用linDNA的療法的臨牀和商業療法開發商和製造商提供linDNA的CDMO合同；（ii）在我們開發cGMP linDNA生產設施時，與臨牀階段療法開發商和商業製造商簽訂供應linDNA的CDMO合同用於直接臨牀用途。

此外，我們計劃利用我們的治療性DNA生產服務和對聚合酶鏈反應的深入瞭解，自行或與戰略合作伙伴一起為獸醫健康市場開發一種或多種基於Lindna的治療性或預防性疫苗並從中獲利。目前，我們已經許可了一種針對犬淋巴瘤的治療性DNA候選疫苗，該疫苗佔犬類所有癌症的24％。我們的淋巴瘤候選疫苗已獲得Takis S.R.L和Evvivax, S.R.L. 的許可，僅供公司與我們的LinDNA平臺聯合使用，並受某些商業化里程碑的約束。我們認為，linDNA平臺為針對犬淋巴瘤的治療性DNA疫苗的開發和貨幣化提供了顯著的優勢。

mDx 測試服務

通過我們的臨牀實驗室子公司應用DNA臨牀實驗室有限責任公司（“ADCL”），我們利用我們在通過聚合酶鏈反應進行DNA檢測方面的專業知識來提供和開發臨牀分子診斷（“MDx”）測試服務。ADCL是經紐約州衞生部（“NYSDOH”）批准的臨牀實驗室評估計劃（“CLEP”），經臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）認證的實驗室，目前已獲準用於病毒學。在提供 MDx 測試服務時，ADCL 採用自己或第三方的分子診斷測試。

根據我們的 MDx 測試服務，ADCL 為通過我們的 SafeCircle 銷售的大量人羣提供 COVID-19 測試^TM 商標。我們的 SafeCircle 測試服務利用了 ADCL 可定製的高通量機器人聯合測試工作流程以及 Cleared4 Inc. 擁有和運營的 Cleared4 數字健康平臺（“Cleared4 平臺”），是一種適應性強的全包式大人羣 COVID-19 測試解決方案，可提供 COVID-19 測試的各個方面，包括測試計劃、樣本收集和自動結果報告。我們的 SafeCircle 測試服務利用高靈敏度機器人聯合實時 PCR（“Rt-PCR”）測試，通過快速識別社區、學校或工作場所內的 COVID-19 感染，幫助防止病毒傳播。我們的 SafeCircle COVID-19 測試使用公司內部開發的 Linea 2.0 逆轉聚合酶鏈反應檢測、經紐約州衞生部有條件批准的實驗室開發測試（“LDT”）或第三方緊急使用授權（“EUA”）授權的逆轉聚合酶鏈反應 COVID-19 測定法進行。我們的SafeCircle測試服務還集成了Cleared4平臺，可實現大規模的數字化測試計劃、現場樣本收集和註冊以及結果報告。通過利用我們的機器人共享工作流程和Cleared4平臺的組合，我們的SafeCircle測試服務通常會在24到48小時內返回測試結果。我們為主要位於紐約州的小學/中學/高等教育機構、私人客户以及企業和大學體育項目提供SafeCircle測試服務。

除了我們的SafeCircle測試服務外，我們目前還在開發和驗證藥物遺傳學（“PGx”）測試服務。我們的 PGx 測試服務將利用 120 個靶點 PGx 面板測試來評估特定患者的獨特基因型，以幫助指導個人藥物治療決策。我們的PGx測試服務旨在查詢超過35個基因的DNA靶標，並提供與某些心臟、心理健康和疼痛管理藥物療法相關的基因分型信息。我們認為，與 COVID-19 測試等大容量、低複雜度的 MDx 測試相比，PGx 等複雜 MDx 測試服務的經濟性對公司更為有利。在啟動患者測試服務之前，我們的PGx測試服務需要NYSDOH的批准。如果獲得批准，我們計劃通過向全國其他臨牀實驗室和醫療機構提供PGx臨牀參考實驗室測試服務，將我們的PGx測試服務商業化。

展望未來，我們對ADCL的業務戰略是利用我們在聚合酶鏈反應方面的深厚知識來開發和商業化高複雜性、高價值和差異化的MDx測試服務，這些服務將作為臨牀參考實驗室測試服務提供給其他臨牀實驗室和醫療保健機構。我們認為，與作為典型的臨牀非參考實驗室相比，作為臨牀參考實驗室運營具有多個優勢，包括：

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能夠利用我們在聚合酶鏈反應方面的深厚專業知識來開發和執行傳統臨牀非參考實驗室無法提供的高價值深奧的 MDx 測試服務；

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降低樣本採集成本；

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降低營銷成本；以及

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全國客户羣可能會導致更大的潛在市場。

預計在2020年至2025年之間，臨牀參考實驗室服務市場將增量增長260億美元，複合年增長率（“複合年增長率”）為6.71％。我們認為，用於早期疾病檢測、疾病預後、疾病風險、伴隨診斷和個性化醫療的專業 MDx 檢測數量的迅速增加，將推動對高度專業化 MDx 臨牀參考實驗室服務的需求增加。

DNA 標記和安全產品與服務

通過利用我們在通過聚合酶鏈反應製造和檢測DNA方面的專業知識，我們的DNA標記和安全產品與服務使我們的客户能夠使用在我們LinDNA平臺上製造的非生物DNA標籤以獨特的方式標記物體，然後通過檢測DNA標籤的缺失或存在來識別這些物體。我們認為，我們的DNA標籤在經濟上不可行，也不切實際，而且我們的顛覆性跟蹤平臺在許多垂直行業中具有廣泛的商業意義。該公司的核心DNA標記和安全產品與服務以CertainT® 商標作為平臺共同銷售，包括：

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Signature® 分子標籤是該公司LinDNA平臺生產的簡短的非生物DNA標記劑，為在棉花、皮革、藥品、營養品和其他產品等材料的大型複雜供應鏈中對商品進行身份驗證提供了一種方法。

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SigniFY® IF 便攜式 DNA 讀取器和 SigniFy 消耗試劑測試套件為公司在現場的 DNA 標籤提供明確的實時身份驗證，為供應鏈完整性提供前線解決方案，並提供法醫級分子標籤身份驗證支持。該公司的軟件平臺使客户能夠在整個供應鏈或產品生命週期中跟蹤材料。

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FiberTyping®，它使用基於PCR的DNA檢測來確定棉花品種，以及其他產品基因分型服務，這些服務利用基於PCR的DNA檢測來檢測產品的天然DNA序列，以實現產品來源認證和供應鏈安全。

我們的 DNA 標記和安全產品和服務已全面開發、高度可擴展，目前用於多種商業應用。迄今為止，我們的DNA標記和安全產品與服務的最大商業應用是棉花的追蹤和來源認證。使用我們的 DNA 標籤和安全產品與服務的棉製家用紡織品可在包括 Costco 在內的全國零售連鎖店購買^® 還有 Bed Bath 及其他地方^®。

我們認為，2021年12月23日簽署成為法律的《維吾爾族強迫勞動預防法》（“UFLPA”）可能有助於增加對我們的DNA標記和安全產品和服務的需求。UFLPA確立了一個可反駁的假設，即在中華人民共和國新疆維吾爾自治區（“XUAR”）全部或部分開採、生產或製造的任何商品均無權進入美國。除非海關登記進口商遵守了規定的條件，並通過明確和令人信服的證據證明貨物不是使用強迫勞動生產的，否則該推定適用。2022 年 6 月 17 日，UFLPA 發佈了一項實施戰略，將脱氧核糖核酸標記列為進口商可能提供的證據，以證明商品並非源於 XUAR 或未受益於強迫勞動。世界上約有20％的棉質服裝含有起源於XUAR的棉花。

我們的業務計劃是利用消費者對產品可追溯性不斷增長的需求和新頒佈的UFLPA來擴大我們現有的合作伙伴關係，為我們的DNA標記和安全產品與服務尋求新的合作伙伴關係，重點是棉花和合成纖維。

知識產權

我們各種技術和專有知識的專有性質和保護對我們的業務非常重要。我們的成功在一定程度上取決於我們保護我們技術和專有知識的專有性質、在不侵犯他人所有權的情況下運營以及防止他人侵犯我們的所有權的能力。我們在美國和國際上為與三個主要商業市場相關的各種技術尋求和維持專利保護。我們努力為我們認為對業務發展至關重要的技術、發明和改進申請專利或獲得許可證。我們還依靠商業祕密、專有技術和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。

由於我們的治療性DNA生產服務和MDx測試服務業務的發展尚處於初期階段，因此我們與這些業務相關的某些技術的知識產權組合也處於初期階段。如下文所述，我們已經或打算就與這些商業市場相關的某些技術提交專利申請，在我們繼續開發技術的同時，我們打算尋找其他獲得專利保護的手段，這些手段有可能提高商業成功。

我們無法確定我們任何待處理的專利申請或我們將來提交的任何專利申請是否會獲得專利，也無法確定我們的任何現有專利或將來授予我們的任何專利是否對保護我們的技術具有商業用途。我們的任何知識產權和所有權都可能受到質疑、無效、規避、侵權或侵佔，或者此類知識產權和專有權利可能不足以允許我們利用當前的市場趨勢或以其他方式提供競爭優勢。有關更多信息，請參閲”風險因素—與我們的知識產權相關的風險。”

截至2022年7月1日，我們的專利組合包括以下適用於我們三個主要商業市場的已發佈和待處理的專利申請：

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治療性 DNA 生產服務

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美國有5項已頒發的專利和10項待處理的專利申請

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11項已頒發的外國專利和5項待處理的外國專利申請

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mDx 測試服務

o

美國有5項已頒發的專利和1項待處理的專利申請

o

4項已頒發的外國專利和1項待處理的外國專利申請

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DNA 標記和安全產品與服務

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美國有 28 項已頒發的專利和 5 項待處理的專利申請

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47項已頒發的外國專利和14項待處理的外國專利申請

除了專利保護，我們還依靠商業祕密、專業知識、其他專有信息以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。在我們的治療性DNA製作服務中，我們目前嚴重依賴商業祕密保護。我們力求保護和維護專有信息的機密性，以保護我們業務中不適合或我們認為不適合專利保護的方面。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可能會獨立開發基本相同的專有信息和技術，或者以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、受助的研究人員和其他顧問在與我們開始僱用或諮詢關係時簽署保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中向個人提供或公開的有關我們業務或財務事務的所有機密信息均應保密，除非在特殊情況下，否則不得向第三方披露。我們與員工簽訂的協議還規定，員工在工作期間或員工使用我們的機密信息時構思的所有發明均為我們的專有財產。但是，此類保密協議和發明轉讓協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。

像我們這樣的生物技術公司的專利地位通常不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題。我們的商業成功還將部分取決於不侵犯第三方的專有權利。尚不確定任何第三方專利的頒發是否會要求我們改變我們的開發或商業戰略，或我們的製造工藝，獲得許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議，或未能獲得開發或商業化未來產品或服務所需的專有權利許可，可能會對我們產生重大不利影響。如果第三方在美國準備和提交專利申請，同時聲稱擁有我們擁有權利的技術，我們可能必須參與美國專利商標局（USPTO）的干涉或推導程序，以確定發明的優先權。

行動計劃

普通的

從歷史上看，我們收入的很大一部分來自我們的 Signature® 和 Signature® t 分子標籤的銷售，這是我們的主要供應鏈安全和產品認證解決方案。但是，我們近期收入的大部分增長來自我們經過驗證的 COVID-19 彙總測試和 COVID-19 監測測試。我們還預計，未來的收入增長將來自我們的治療性DNA生產服務和我們的MDx測試服務。隨着我們與公司和政府合作，確保全球各種類型產品和產品標籤的供應鏈安全，我們預計銷售Signature® 分子標籤、Signature® t 分子標籤、Signify® 和CeurinT® 產品的收入將在較小程度上增加。我們在擴大業務以滿足當前和預期的未來需求方面繼續產生費用。我們的流動性來源有限。

最近的事態發展

成功表達由脂質納米顆粒（“LNP”）封裝的 linDNA

通過我們的 lRx 子公司，我們最近展示了由 LNP 封裝的 linDNA 的成功表達體外然後在在體內（小鼠研究）。LNP 封裝的 linDNA 編碼的通用報告蛋白。在小鼠研究中，LNP封裝的linDNA的成功表達是通過肌肉注射（“IM”）實現的，沒有同時使用電穿孔。這是我們首次使用LNP介導的Im遞送進行成功的動物研究，也是其首次成功的動物研究在體內在不使用並行電穿孔的情況下表達。

Monkeypox MDx 測試服務的開發

通過我們的ADCL子公司，我們正在為猴痘病毒開發基於PCR的MDx測試服務。測試服務是作為 NYSDOH LdT 開發的。我們的 Monkeypox 測試服務的分析驗證目前正在進行中。驗證完成後，我們將向 NYSDOH 提交驗證數據。在啟動我們的測試服務之前，我們的猴痘測試服務需要獲得NYSDOH的批准。

公開發行

2022年8月8日，我們完成了3,000,000股普通股（或代替普通股等價物）的公開發行，以及購買最多300萬股普通股的A系列認股權證，以及購買最多3,000,000股普通股的b系列認股權證，向公眾以每股4.00美元（或每股普通股等價物3.9999美元）向公眾收購最多3,000,000股普通股根據納斯達克規則，行使價為0.0001美元）和相關認股權證，按市價溢價定價。A系列認股權證的行使價為每股4.00美元，可在發行後立即行使，並在發行之日起五年後到期。b系列認股權證的行使價為每股4.00美元，可在發行後立即行使，並在發行之日起十三個月後到期。在扣除配售代理費和其他應付給我們的發行費用之前，我們從本次發行中獲得的總收益約為1200萬美元。

搜查令演習

2022年8月8日，行使了90萬份b系列認股權證，總收益為3600,000美元。

重要會計政策和最近發佈的會計聲明

有關我們的重要會計政策和最近的會計聲明，請參閲隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註b。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間的經營業績比較

收入

產品收入

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間，我們的產品銷售收入分別為219,765美元和639,637美元。與截至2021年6月30日的三個月期間相比，截至2022年6月30日的三個月期間，產品收入下降了419,872美元，下降了66％。產品收入的下降主要與我們的診斷檢測試劑盒和用品的銷售額減少了約459,000美元有關，這歸因於根據我們與石溪大學醫院簽訂的合同進行的銷售。這一下降被我們的藥品/營養品市場增長約35,000美元所抵消。

服務收入

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間，我們的服務銷售收入分別為182,796美元和234,070美元。與上一財年同期相比，截至2022年6月30日的三個月期間，服務收入下降了51,274美元，下降了22％，這歸因於我們生物製藥市場的研發項目減少。

臨牀實驗室服務收入

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間，我們的臨牀實驗室測試服務分別創造了3,893,810美元和826,613美元的收入。與上一財年同期相比，截至2022年6月30日的三個月期間，臨牀實驗室測試服務收入增加了3,067,197美元，增長了371％。收入的增加主要是由於截至2022年6月30日的三個月期間對COVID-19 測試服務的需求與截至2021年6月30日的三個月期間相比有所增加。其中約27.73萬美元的測試服務與我們與紐約城市大學簽訂的合同有關，該合同於2021年8月開始。

毛利潤

截至2021年6月30日的三個月期間，毛利從截至2021年6月30日的三個月期間的584,214美元增長了455,044美元，增長了78％，增幅為1,039,258美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間，毛利百分比分別為24％和34％。毛利百分比下降是由於我們的臨牀實驗室服務收入中有很大一部分來自測試合同，我們還為測試中心提供人員和人員，因為與我們的監測測試合同相比，這些合同的相關成本更高。

成本和開支

銷售、一般和管理

截至2022年6月30日的三個月期間的銷售、一般和管理費用增加了130,155美元，至3,013,967美元，增長了5％，而截至2021年6月30日的三個月期間為2,883,812美元。這一增長歸因於首席執行官根據其僱傭協議，其應計獎金的工資增加了約200,000美元。增長還歸因於保險費用增加了約12.9萬美元，這與我們的董事和高級管理人員保單保費的增加有關。股票薪酬和專業費用分別減少了約13.8萬美元和82,000美元，抵消了這些增長。

研究和開發

研發費用從截至2021年6月30日的三個月期間的1,142,111美元降至截至2022年6月30日的三個月期間的863,025美元，下降了279,086美元，下降了24％。這一下降主要是由於與我們的臨牀實驗室建設相關的採購，以及在截至2021年6月30日的三個月期間進行的與基因測序和同位素研究分析項目相關的研究項目的採購。

其他費用，淨額

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月期間，其他支出分別為45,263美元和8,578美元。36,685美元的增加是由於在截至2022年6月30日的三個月期間特許權使用費的增加。

普通認股權證公允價值變動產生的未實現收益

截至2022年6月30日的三個月期間，普通認股權證公允價值變動的未實現收益為1,758,200美元，這與作為本次發行的一部分發行的普通認股權證的公允價值變動有關（見隨附的簡明合併財務報表附註E）。公允價值變動收益代表2022年3月31日普通認股權證公允價值與截至2022年6月30日的公允價值之間的差額。

淨虧損

由於上述因素，截至2022年6月30日的三個月期間，淨虧損減少了2,321,918美元，至1,124,797美元，跌幅67％，而截至2021年6月30日的三個月期間淨虧損為3,446,715美元。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的九個月期間的經營業績比較

收入

產品收入

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的九個月期間，我們的產品銷售收入分別為1,454,427美元和2,154,844美元。與截至2021年6月30日的九個月期間相比，截至2022年6月30日的九個月期間，產品收入下降了700,417美元，下降了33％。產品收入的下降主要與我們的診斷檢測試劑盒和用品的銷售額減少了約111.6萬美元有關，這歸因於根據我們與石溪大學醫院簽訂的合同進行的銷售，被與保護棉花供應鏈相關的紡織品市場銷售額增長約41.5萬美元以及用於在埃及為棉花加標籤的DNA轉移裝置的運送所抵消。

服務收入

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的九個月期間，我們的服務銷售收入分別為570,759美元和678,896美元。與上一財年同期相比，截至2022年6月30日的九個月期間，服務收入減少了108,137美元，下降了16％，這歸因於我們的藥品/營養品市場的研發項目減少了約14.6萬美元，被紡織品的增長51,000美元所抵消。

臨牀實驗室服務收入

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的九個月期間，我們的臨牀實驗室測試服務分別創造了12,584,174美元和3,154,263美元的收入。與上一財年同期相比，截至2022年6月30日的九個月期間，臨牀實驗室測試服務收入增加了9,429,911美元，增長了299％。收入的增加主要是由於與2021財年同期相比，2022財年上半年對 COVID-19 測試服務的需求增加。其中約8,081,000美元的測試服務與我們與紐約城市大學簽訂的合同有關，該合同於2021年8月開始測試。

毛利潤

截至2022年6月30日的九個月期間，毛利從截至2021年6月30日的九個月期間的3,415,548美元增長了1,221,333美元，增長了36％。截至2022年6月30日和2021年6月30日的九個月期間，毛利百分比分別為32％和57％。毛利百分比下降是由於我們的臨牀實驗室服務收入中有很大一部分來自測試合同，我們還為測試收集中心提供人員和人員，因為與我們的監測測試合同相比，這些合同的相關成本更高。

成本和開支

銷售、一般和管理

截至2022年6月30日的九個月期間的銷售、一般和管理費用增加了1,874,368美元，至11,224,015美元，增長了20％，而截至2021年6月30日的九個月期間為9,349,647美元。增長的主要原因是股票薪酬支出增加了61.5萬美元，主要與立即歸屬的高級管理人員股票期權補助金以及自授予之日起一年的年度非僱員董事會補助金有關。增加的其餘部分與保險費用增加約390,500美元有關，主要與我們的董事和高級管理人員保單保費和工資增加約990,000美元有關。工資總額的增加主要是由於截至2021年6月30日的九個月期間，首席執行官原諒的應計獎金約81.7萬美元的應計獎金髮生了逆轉。

研究和開發

研發費用從截至2021年6月30日的九個月期間的2,861,657美元增至截至2022年6月30日的九個月期間的3,013,162美元，增長了151,505美元，增長了5％。這一增長主要是由於外包服務合同增加了約26.3萬美元，折舊費用增加了約14.1萬美元。這些增長是為了支持我們持續的研發工作，主要與我們正在進行的動物疫苗研究以及下一代測序項目有關。在截至2021年6月30日的九個月期間，實驗室設備減少約18萬美元以及與大麻項目相關的減少約43,000美元，抵消了這些增長。

淨利息收入

截至2022年6月30日和2021年6月30日的九個月期間，淨利息收入分別為5,813美元和11,975美元。

其他費用，淨額

截至2022年6月30日和2021年6月30日的九個月期間，其他支出淨額分別為160,387美元和52,357美元。108,030美元的增長是由於2022財年前九個月的特許權使用費增加。

分配給權證負債的交易成本

截至2022年6月30日的九個月期間，分配給認股權證負債的交易成本為391,335美元。

普通認股權證公允價值變動產生的未實現收益

截至2022年6月30日的九個月期間，普通認股權證公允價值變動的未實現收益為2540,700美元，與本次發行中發行的普通認股權證的公允價值變動有關（見隨附的簡明合併財務報表附註E）。公允價值變動收益代表發行日普通認股權證的公允價值與截至2022年6月30日的公允價值之間的差額。

可轉換應付票據的失效損失

截至2021年6月30日的九個月期間應付1,774,662美元的可轉換票據的失效損失與最初於2019年7月發行的可轉換票據的償還有關。失效損失是指可轉換票據在還款日的公允價值（包括已發行的置換認股權證的公允價值）與其賬面價值之間的差額。

應付票據的清償收益

截至2021年6月30日的九個月期間的應付票據的清償收益為839,945美元，與公司PPP貸款的全部豁免有關。清償收益代表貸款在豁免日的賬面價值。

淨虧損

由於上述因素，截至2022年6月30日的九個月期間，淨虧損減少了2,165,350美元，跌幅22％，至7,605,505美元，而截至2021年6月30日的九個月期間的淨虧損為9,770,855美元。

流動性和資本資源

我們的流動性需求包括我們的營運資金需求和研發支出資金。截至2022年6月30日，我們的營運資金為4,983,408美元。在截至2022年6月30日的九個月期間，我們在經營活動中使用的現金為5,718,086美元，主要包括淨虧損7,605,505美元，折舊和攤銷費用962,800美元的非現金調整、2540,700美元的普通認股權證公允價值變動未實現收益、2,245,749美元的股票薪酬支出和1萬美元的壞賬支出。此外，我們的運營資產淨減少146,927美元，營業負債淨增加1,062,643美元。用於投資活動的現金為246,892美元，用於購買財產和設備。來自融資活動的現金流為4,091,908美元，來自2022年2月的註冊直接發行。

我們的經常性淨虧損導致截至2022年6月30日的累計赤字為291,836,869美元。我們目前的資本資源包括現金和現金等價物、應收賬款和庫存。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售股票和股票掛鈎證券。截至 2022 年 6 月 30 日，我們將大部分財務資源用於我們的 MDx 測試服務，特別是 COVID-19 測試服務的商業化，以及研發工作，包括開發和驗證我們自己的技術，推進我們的知識產權，以及一般和管理活動。

正如隨附的簡明合併財務報表附註一所述，2022年8月8日，我們完成了3,000,000股普通股和認股權證（或普通股等價物）的公開發行，收購價為每股4.00美元。扣除配售代理費用和其他發行費用之前，總收益為1200萬美元。2022年8月8日，公司從行使90萬份b系列認股權證中獲得了360萬澳元的收益。

我們通過上文討論的2022年8月公開發行和認股權證行使中獲得的現金以及收取應收賬款，緩解了人們對持續經營的重大疑慮。我們估計，自提交本季度報告之日起，我們將有足夠的現金和現金等價物為未來十二個月的運營提供資金。

在收入足以支付運營費用之前，我們可能需要額外的資金來完成產品、服務、產品製造的持續開發，併為預期的額外運營損失提供資金。如果收入不足以支付我們的運營費用，如果我們未能成功獲得必要的額外融資，我們很可能會被迫減少運營。

通脹

通貨膨脹對我們的收入和經營業績的影響並不顯著。

第 3 項。— 有關市場風險的定量和定性披露。

本項目要求的信息不適用，因為我們選擇的是規模較小的申報公司對本項目適用的規模披露要求。

第 4 項。— 控制和程序。

評估披露控制和程序

截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）進行了評估。根據對這些披露控制和程序的評估，首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給包括首席執行官在內的管理層還有 Chief酌情為財務官員，以便及時就所需的披露做出決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年6月30日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分-其他信息

項目 1.-法律訴訟。

沒有。

項目1A。-風險因素。

風險因素摘要

本摘要並未涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下面找到，在做出投資決策之前，應仔細考慮這些討論以及本10-Q表季度報告中的其他信息。

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我們的收入有限。這使得我們難以評估未來的前景，並增加了我們無法成功的風險。

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我們對治療性DNA生產服務和MDx測試服務的新重點可能會降低我們維持和擴展現有DNA標記和安全產品與服務業務的能力。

●

我們在管理增長方面可能會遇到困難，這些困難可能會損害我們的盈利能力。

●

如果我們無法擴大我們的DNA製造能力，我們可能會損失收入，我們的業務可能會受到影響。

●

除非我們繼續開發新的和改進的服務或產品並尋求新的市場機會，否則快速變化的技術和合成生物學領域的廣泛競爭可能會使我們正在開發的服務或產品過時或失去競爭力。

●

與重要客户的業務減少可能會對我們的經營業績產生不利影響。

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藥品和生物製品非常複雜，如果我們或我們的合作者和客户無法向各自的客户提供高質量和及時的產品，我們的業務可能會受到影響。

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製藥和生物相關收入將取決於我們的合作者和客户對我們製造服務的需求。

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我們正在開發的猴痘病毒測試服務可能無法成功開發或驗證以提交給 NYSDOH，如果獲得 NYSDOH 的批准，對此類測試的需求可能有限。

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我們的 SafeCircle^TM COVID-19 測試服務可能會過時，或者其效用可能會大大降低。

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我們可能無法以可接受的性能和成本水平持續生產或採購符合必要規格或數量的產品，從而及時滿足需求。

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我們將需要開發和維護符合當前良好生產規範的製造設施。

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如果我們未能成功識別、資助和開發我們的LinDNA平臺，那麼我們在藥品和生物製劑領域的商業機會可能會受到限制。

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我們的候選藥物和生物製劑以及合成DNA的市場競爭非常激烈，將來我們可能無法繼續在這些行業中進行有效的競爭。

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我們的供應鏈安全和產品認證解決方案的市場競爭非常激烈，將來我們可能無法繼續在這些行業中進行有效的競爭。

●

我們與生命科學、製藥和生物技術公司競爭，其中一些是我們的客户，這些公司的規模比我們大得多，有可能開發新的方法，使我們的產品和技術過時，或者發展自己的內部能力，與我們的產品競爭。

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我們的知識產權是寶貴的，任何無法保護知識產權的行為都可能降低我們產品、服務和品牌的價值。

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藥品和生物相關收入通常取決於監管部門的批准、監督和合規。

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我們的候選產品或合作者或客户的候選產品可能會造成不良的副作用或具有其他特性，這些特性可能會阻礙其臨牀開發，阻礙其監管部門的批准，限制其商業潛力或導致重大負面後果。

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如果美國食品和藥物管理局開始執行對LDT的監管，我們可能會在嘗試獲得上市前許可或批准以及與遵守上市後要求相關的成本和延誤以及與遵守上市後要求相關的成本。

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如果我們不遵守實驗室許可要求，我們可能會失去提供臨牀測試服務的能力或業務中斷。

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如果我們不遵守醫療保健法，我們可能會面臨嚴厲的處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

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如果我們無法繼續保留海沃德博士的服務，我們可能無法繼續運營。

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我們的已發行期權和認股權證背後有大量普通股，出售這些股票可能會壓低我們普通股的市場價格，並導致現有股東立即大幅稀釋。

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如果我們未能遵守納斯達克的持續上市標準，我們的證券可能會被退市，這可能會限制投資者進行普通股交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。

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如果我們無法獲得額外的融資，我們的業務運營可能會受到損害或中止。

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我們可能與我們的關聯公司和關聯方存在利益衝突，過去，我們曾與關聯公司進行過交易和簽訂協議，但這些協議不是經過公平談判的。

與我們的業務相關的風險：

我們只創造了有限的收入。這使得我們難以評估未來的前景，並增加了我們無法成功的風險。

自成立以來，我們的業務產生的收入有限，在短期內可能不會產生可觀的收入，甚至根本不會產生可觀的收入，這可能會損害我們獲得額外融資的能力，並可能要求我們減少或停止運營。作為一家在快速發展的行業中運營的公司，您必須根據我們將遇到的風險和困難來考慮我們的業務和前景。我們可能無法成功應對這些風險和困難，這可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們在製藥和生物製劑領域的機會將需要大量的額外資金。我們在創建候選產品渠道、開發商業上成功的產品或開發商業上成功的生物製劑產品的努力可能不會成功。如果我們未能成功識別、資助和開發候選產品和/或未能開發商業上成功的生物製劑，那麼我們在藥品和生物製劑領域的商業機會可能會受到限制。

我們沒有獲準商業銷售的藥品或生物製品，也沒有從藥品或生物製品銷售中產生任何收入。除了我們目前的可用資源外，識別、開發、獲得監管部門批准和商業化藥物和生物製劑生產將需要大量額外資金，並且容易出現藥物或生物製劑開發固有的失敗風險。開發候選產品和生物製劑生產非常昂貴，我們預計將花費大量資金為早期研究項目提供資金，參與早期項目的臨牀前開發，特別是通過臨牀前開發和臨牀試驗來推進候選項目。

對製藥和生物產品開發的投資存在重大風險，即任何候選產品都將無法表現出足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，也無法實現商業可行。我們無法保證我們能夠在開發過程中成功推進任何候選產品，如果獲得批准，也無法成功地將任何候選產品商業化。

即使我們獲得了監管部門的批准，可以銷售我們的任何候選產品，我們也無法向您保證，任何此類候選產品將成功商業化，在市場上得到廣泛接受，或者比其他市售替代產品更有效。

即使我們能夠通過銷售任何經批准的藥品和生物製劑產品獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。我們未能實現盈利並保持盈利將降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、維持研發工作、分散候選產品渠道或繼續運營的能力，並導致普通股價值下降，所有這些或任何可能對我們的生存能力產生不利影響。

與重要客户的業務減少可能會對我們的經營業績產生不利影響。

在截至2022年6月30日的三個月和九個月期間，我們通過銷售產品和服務獲得的收入分別佔來自一個客户的總收入的64％和55％。截至2022年6月30日，兩個客户共佔我們應收賬款總額的84％。通常，我們的客户沒有義務向我們購買商品，

可能會停止訂購我們的產品和服務，或者可以隨時終止現有訂單或合同，但幾乎沒有經濟處罰。我們的任何重要客户的流失、對這些客户的銷售額的任何大幅下降或客户購買時間或數量的任何重大變化都可能導致收入減少，並可能損害我們的業務、財務狀況或經營業績。

季度業績的波動可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們的收入和盈利能力難以預測，這是由於我們競爭的市場的性質，以及我們最近進入新市場和新產品、用户需求的波動、當前和未來全球經濟狀況的不確定性以及許多其他原因，包括我們的經營業績高度依賴於一個季度內收到的訂單數量和時間，而這很難預測。客户通常根據需要訂購，我們通常不會從客户那裏獲得堅定的長期購買承諾。上述經營業績的季度波動可能會導致我們的普通股價格下跌。

俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突造成了地緣政治不穩定、經濟不確定性、金融市場波動和資本市場混亂。烏克蘭衝突或任何其他地緣政治緊張局勢對資本市場造成的任何負面影響，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

2022年2月下旬，俄羅斯入侵烏克蘭，極大地加劇了俄羅斯與該地區和西部其他國家之間已經存在的地緣政治緊張局勢，包括美俄入侵、各國和政治機構對俄羅斯行動的反應、更大的總體緊張局勢、烏克蘭的軍事反應和更廣泛衝突的可能性導致了金融市場波動和資本市場混亂，規模可能增加，並可能對地區和全球經濟產生嚴重的不利影響市場和國際關係。軍事行動、制裁和由此產生的市場混亂的範圍和持續時間無法預測，但可能很大。

第三方可能會以可能損害我們聲譽的方式使用我們的產品。

客户收到我們的產品後，我們對其使用沒有任何控制權，我們的客户可能會以損害我們作為合成DNA產品供應商的聲譽的方式使用它們。此外，儘管我們計劃制定一項旨在確保第三方不會出於惡意目的獲取我們的產品的生物安全計劃，但我們無法保證這些預防措施一旦出臺，將消除或減少國內和全球濫用我們產品的風險。因此，如果發生此類濫用行為，我們的聲譽、未來收入和經營業績可能會受到影響。

我們的業務可能會受到通貨膨脹的不利影響。

通貨膨脹率的上升可能會對我們的業務產生不利影響。當前和未來的通貨膨脹影響可能由供應鏈中斷、政府刺激或財政政策以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突等因素驅動。通貨膨脹的持續上升可能會影響對我們產品的整體需求、勞動力、材料和服務成本以及我們能夠在產品上實現的利潤，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

我們在管理增長方面可能會遇到困難，這些困難可能會損害我們的盈利能力。

目前，我們正在同時開展多個項目，擴大我們的DNA製造能力，並瞄準多個市場領域，包括診斷、治療和產品安全領域的活動。這些多元化的業務和活動對我們有限的資源提出了巨大要求，並要求我們大幅擴大技術、行政和運營資源的能力。

如果我們無法有效地管理這種增長，我們向客户發貨可能會受到影響，我們的時間和資源可能會從其他產品和產品上轉移出去，我們的業務和經營業績可能會受到影響。我們管理運營和成本（包括研發、零部件成本、製造、銷售和營銷）的能力要求我們繼續加強運營、財務和管理控制、報告系統和程序，吸引和留住足夠數量的人才員工。未能吸引和留住足夠數量的人才員工將進一步緊張我們的人力資源，並可能阻礙我們的發展。

我們對治療性DNA生產服務和MDx測試服務的新重點可能會降低我們維持和擴展現有DNA標記和安全產品與服務業務的能力。

我們對治療性DNA生產服務和MDx測試服務的新重點可能會將資金以及我們有限的管理和其他資源從現有的DNA標記和安全產品與服務業務中轉移出去。這可能會減少現有業務增長或維持收入的機會，同時我們可能無法實現我們在治療性DNA生產服務和MDx測試服務業務中尋求的收入和增長。

與製造、開發和行業相關的風險：

如果我們無法擴大我們的DNA製造能力，我們可能會損失收入，我們的業務可能會受到影響。

為了擴大我們的DNA生產能力，包括我們的LinDNA平臺，我們需要建立額外的內部製造能力，與一個或多個合作伙伴簽訂合同，或兩者兼而有之。我們的DNA生產技術和生產過程很複雜，涉及專業零件，我們在製造、改進或提高DNA生產能力方面可能會遇到意想不到的困難，而解決這些困難可能會導致我們將時間和資源從其他產品中轉移出去。無法保證我們將能夠繼續提高內部製造能力，也無法保證我們會找到一個或多個合適的合作伙伴來幫助我們實現這一目標，從而滿足在現有和潛在市場取得成功所必需的數量和質量要求。隨着我們繼續擴大生產規模，可能會出現製造和產品質量問題。如果我們的DNA製造設備和工具不能始終如一地生產出滿足客户績效預期的DNA產品，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能無法產生足夠的收入來盈利。任何延遲或無法擴大我們的製造能力都可能削弱我們開發或銷售我們的DNA產品的能力，這可能導致收入損失，並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。

除非我們繼續開發和製造新的和改進的服務或產品並尋求新的市場機會，否則快速變化的技術和合成DNA的廣泛競爭可能會使我們正在開發的服務或產品過時或失去競爭力。

合成DNA行業的特點是快速而重大的技術變革、頻繁的新產品推出和改進以及不斷變化的行業需求和標準。我們未來的成功將取決於我們能否不斷改進我們正在開發和生產的服務，開發和推出新服務，以及時和具有成本效益的方式滿足客户不斷變化的需求，以及是否有能力尋求因技術和科學進步而產生的新市場機會。這些新的市場機會可能不在我們久經考驗的專業知識範圍之內，也可能位於市場需求未得到證實的領域，我們開發的新產品和服務的效用和價值可能不會被新服務所服務的市場所接受。我們無法在新市場中獲得市場對現有產品和服務的接受或對新產品和服務的市場認可，可能會損害我們未來的經營業績。我們未來的成功還取決於我們製造這些經過改進的新產品和服務的能力，以及時和具有成本效益的方式滿足客户需求，包括我們解決在開始生產我們開發的任何新產品和服務時可能出現的製造問題的能力。

此外，合成DNA行業競爭激烈，我們未來的成功將取決於我們在技術進步方面保持競爭地位的能力。他人的技術開發可能會導致我們的技術以及使用我們的技術開發的產品過時。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專有技術和服務的能力，這些技術和服務在技術上優於和/或比競爭對手的技術和產品更便宜。我們的競爭對手可能能夠開發競爭和/或卓越的技術和流程，更激烈地競爭，並在更長的時間內維持競爭。

製藥和生物製劑產品和服務非常複雜，如果我們或我們的合作者和客户無法向各自的客户提供高質量和及時的產品，我們的業務可能會受到影響。

製藥和生物製劑及其成分的製造過程複雜、監管嚴格，並且存在多種風險。

製造生物製劑極易受到污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化以及規模難以擴展等原因造成的產品損失

生產過程。即使與正常製造流程略有偏差，也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。

我們在製藥和生物製劑市場創造收入的能力取決於我們製造符合嚴格質量和安全標準的產品的能力。如果我們無法按照要求的水平生產這些產品，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，並可能使我們受到監管行動，包括產品召回、產品扣押、停止生產或分銷的禁令、限制我們的運營或民事制裁，包括貨幣制裁和刑事訴訟。此外，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，包括我們的合作者和客户要求賠償我們的產品成本或其他相關損失，其成本可能很大。

我們將需要開發和維護符合當前良好生產規範的製造設施。

由於我們業務的主要重點將是合成DNA的合同製造，因此我們能夠根據適用的監管和質量標準，生產足夠數量的材料，以製造我們的候選產品或合作者或客户的臨牀前測試和臨牀試驗候選產品。如果我們無法提供此類製造供應或未能按照商業上合理的條件提供此類製造用品，則我們可能無法成功生產足夠的候選產品供應，或者我們可能會延遲這樣做。這種失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成重大損害。

我們的客户將依賴我們提供用於其發現和開發計劃的合成DNA和其他生物材料。這些材料可能難以生產，有時會與產品規格有所不同。這些符合我們產品規格的生物材料供應中斷都可能對我們的業務產生重大不利影響。儘管我們有控制程序和篩查程序，但生物材料容易受到損壞和污染，並且可能含有活性病原體。我們的批量生產產量也可能較低，這會增加我們的成本並減緩我們的開發時間。我們或任何第三方存儲設施對這些材料的不當儲存可能要求我們銷燬一些生物原料或候選產品。

我們還面臨的風險是，我們可能無法根據客户的產品規格合成和製造候選產品，以及客户在代價高昂或損害我們的時候終止或不續訂協議的可能性。

此外，美國食品和藥物管理局和其他監管機構要求我們的產品按照 cGMP 和與產品製造、加工和包裝中使用的方法、設施和控制措施相關的類似外國標準進行製造，旨在確保生物製品的安全，並始終符合適用的要求和規格。

藥品製造商必須註冊其設施，並在開始藥品生產後將其生產的產品上市，然後每年向美國食品和藥物管理局以及某些州和外國機構上市。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構未在我們提議的合同製造商的設施中批准客户的候選產品，或者我們未能維持美國食品和藥物管理局或類似外國機構可接受的合規狀態，則我們的客户可能需要尋找替代製造設施，如果獲得批准，這將嚴重影響我們向客户提供候選產品的能力。任何發現產品或我們或我們的戰略合作伙伴使用的製造或實驗室設施存在問題，都可能導致對產品或製造或實驗室設施的限制，包括召回上市的產品、暫停生產、沒收產品或自願退出市場。我們可能幾乎無法控制此類事件的發生。

如果我們無法及時提供解決方案，客户的臨牀試驗可能會延遲，從而限制我們與這些產品相關的商業活動。客户產品的銷售可能包含其他缺陷，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們或其他第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大生產流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都可能導致我們的任何候選客户延遲或無法獲得監管部門的批准，從而影響我們的業務。

藥品製造商還受到美國食品藥品管理局和產品研究或銷售司法管轄區的類似監管機構的廣泛上市前和上市後監督，其中包括食品和藥物管理局定期進行突擊檢查和宣佈檢查，以評估是否符合cGMP要求。如果美國食品和藥物管理局對我們設施的檢查發現了FDA認為不符合適用的監管要求的情況，則FDA可以通過檢查觀察通知或 “FDA 483表格” 發佈觀察結果。如果未及時處理FDA 483表格中的觀察結果並令FDA滿意，則FDA可能會發布警告信或採取其他形式的執法行動。我們或其他合同製造商未能遵守cGMP或未能針對監管檢查中發現的缺陷採取充分和及時的糾正措施，都可能導致執法行動，從而影響我們吸引和維持其他合同製造安排的能力，或導致客户的產品短缺並損害我們的業務，包括撤回先前批准的許可、扣押、禁令或其他民事或刑事處罰。我們或其他製造商未能解決美國食品和藥物管理局或外國監管機構提出的任何擔憂，也可能導致工廠關閉，或者美國食品和藥物管理局延遲或拒絕批准其他適應症的產品，或外國監管機構在任何跡象中推遲或拒絕批准產品。作為這些國家產品監管審批程序的一部分，某些國家可能會對我們作為合同製造商的藥品或藥品的製造施加額外要求。我們或其他第三方製造商未能滿足此類要求可能會影響我們與一個或多個國家的客户達成或維持合同製造協議的能力。

我們的業務還取決於我們的合作者和客户製造含有我們產品的藥品或生物製品的能力。如果FDA確定我們的合作者和客户不遵守FDA法律和法規，包括管理cGMP法規的法規，則FDA可能會拒絕批准新藥申請（“NDA”）或生物製劑許可申請（“BLA”），直到缺陷得到糾正。即使我們的合作者或客户獲得任何候選產品的監管批准，也無法保證他們能夠按照美國食品和藥物管理局或其他監管機構可接受的規格生產經批准的產品，生產足夠數量的產品以滿足潛在產品上市的要求或滿足潛在的未來需求。如果我們的合作者或客户無法為臨牀試驗或商業化生產足夠數量的產品，則商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。

製藥和生物相關收入將取決於我們的合作者和客户對我們製造服務的需求。

客户在藥品和生物製劑開發和製造上的支出金額將影響我們在製藥和生物製劑市場的銷售和盈利能力。我們的合作者和客户根據可用資源、資本渠道以及開發新產品的需求等因素來確定他們的支出金額，這反過來又取決於多種因素，包括競爭對手的研究、開發和產品計劃以及預期的市場佔有率，以及特定產品和治療領域的臨牀和報銷方案。隨着客户整合收購的業務，包括研發部門和製造業務，製藥和生物行業的整合可能會影響此類支出。由於這些和其他因素，製藥和生物技術開發及相關服務支出的任何減少都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們正在開發的猴痘病毒測試服務可能無法成功開發或驗證以提交給 NYSDOH，如果獲得 NYSDOH 的批准，對此類測試的需求可能有限。

我們正在開發的猴痘病毒測試服務可能無法成功開發或驗證以提交給 NYSDOH，如果獲得 NYSDOH 的批准，對此類測試的需求可能有限。即使我們的猴痘疫苗測試服務獲得了NYSDOH的批准，需求也可能由於各種原因而受到限制，包括競爭性測試服務、結束當前的大流行或廣泛的疫苗接種。

我們的 SafeCircle^TMCOVID-19 測試服務可能會過時，或者其效用可能會大大降低。

監測測試不受美國食品和藥物管理局監管，醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）表示，進行監測測試不需要CLIA認證。ADCL 正在提供其 SafeCircle^TM監測測試符合美國疾病控制與預防中心（“CDC”）、FDA、CMS和NYSDOH的當前建議。有關 COVID-19 監測測試的監管框架或建議可能隨時更改。此外，我們的 COVID-19 合併篩查測試是通過 NYSDOH 有條件批准的 lDT 進行的。如果 NYSDOH 撤銷有條件批准或拒絕完全批准 LdT，ADCL 將被要求使用歐盟授權的第三方 COVID-19 檢測，並可能停止使用聯合測試。

此外，我們的 COVID-19 測試可能由於各種原因而過時，包括當前疫情的結束、SARS-CoV-2 病毒基因組的突變或疫苗的開發和廣泛分發，包括輝瑞-BioNTech、Moderna和強生公司開發並獲得美國食品藥品管理局緊急使用授權或批准的疫苗。此外，如果陽性率達到足以使監測測試失效或效率低下的水平，這些服務的效用也將降低。

我們在生產和供應產品的經驗有限。我們可能無法以可接受的性能和成本水平持續生產或採購符合必要規格或數量的產品，從而及時滿足需求。

隨着我們繼續擴大商業規模和開發新產品，以及我們的產品採用越來越複雜的技術，在保持質量的同時確保我們的產品生產出必要數量將變得越來越困難。無法保證我們或我們的第三方製造商能夠繼續生產我們的產品，從而使我們的技術始終如一地達到產品規格併產生質量可接受的結果。未來的任何設計問題、不可預見的製造問題，例如我們或我們製造商的設施污染、設備故障、組件老化、來自第三方供應商的組件和材料的質量問題，或者未能嚴格遵守程序或滿足規格，都可能對我們的品牌、業務、聲譽、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們或我們的第三方製造商失去國際標準化組織 (ISO) 或質量管理認證。如果我們的第三方製造商未能維持 ISO 質量管理認證，我們的客户可能會選擇不向我們購買產品。

此外，隨着我們擴大商業運營規模，我們還需要對其他運營職能進行相應的改進，例如我們的客户支持、服務和計費系統、合規計劃和內部質量保證計劃。我們無法向您保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都將成功實施，也無法向您保證，將有適當的人員。在我們開發其他產品時，我們可能需要將新設備上線，實施新的系統、技術、控制和程序，並僱用具有不同資格的人員。

無法以商業上可接受的成本和毫不拖延地生產始終符合規格、必要數量的產品和組件，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們必須繼續確保和維持足夠和穩定的零部件和原材料供應。

我們產品製造中不可或缺的組件和原材料的某些供應中斷和競爭環境的變化可能會對我們的盈利能力產生不利影響。我們在產品中使用各種材料和用品。這些材料供應的嚴重中斷可能會降低生產和運輸水平，嚴重增加我們的運營成本，並對我們的收入和利潤率產生重大不利影響。在每種情況下，材料短缺或運輸系統中斷、罷工、停工、戰爭、恐怖主義行為或其他勞動力就業或運輸中斷或遇到的困難，都可能對我們維持產品生產和實現盈利的能力產生不利影響。某些成分（例如酶或核苷酸，我們目前主要從單一供應商處採購）不可預見的停產或不可用，可能會導致產品缺貨，因為我們修改產品規格以適應替換組件。如果我們遇到任何供應商的關鍵組件嚴重或長期短缺，並且無法從其他來源採購組件，我們將無法生產產品並及時或根本無法將其運送給客户，這將對我們的銷售、利潤率和客户關係產生不利影響。

我們的候選藥物和生物製劑以及合成DNA的市場競爭非常激烈，將來我們可能無法繼續在這些行業中進行有效的競爭。

我們的候選藥物和生物製劑以及合成DNA的主要市場競爭激烈。我們與許多現有供應商競爭，新的競爭對手繼續進入市場。我們在美國和其他地方的許多競爭對手都是主要的製藥、化學和生物技術公司，或者與這些公司建立了戰略聯盟，而且其中許多競爭對手的資本資源、營銷經驗、研發人員和設施都比我們多得多。這些公司中的任何一家都可能成功開發出比我們擁有或可能開發的候選產品更有效的產品，並且在生產和銷售其現有產品方面可能比我們更成功。我們的一些競爭對手是

在基於核酸的治療、生物製劑和DNA製造市場開展業務包括：Precigen公司、Aldevron, LLC、Cobra Biologics, LLC、Integrated DNA技術有限公司、4basebio PLC、Ziopharm Oncology, Inc.、MaxCyte, Inc.、Touchlight Genetics Ltd.、Generation Bio, Co.、Kite Pharma, Inc.、Juno Therapeutics，.、Promega Corporation、OriGene Technologies, Inc.、Blue Heron Biotech, LLC、GeneArt、GenScript 生物技術公司等

我們預計這種競爭將在未來繼續並加劇。我們的競爭對手還與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，以及獲取與我們的項目互補或必要的技術。如果我們的競爭對手開發和商業化藥物和生物製劑候選藥物或其他形式的治療性DNA，這些藥物和生物製劑或其它形式的治療性DNA比我們可能開發的任何藥物和生物製劑以及LinearDNA更少、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜，那麼我們的商業機會就會減少或消除。我們的競爭對手的產品獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的候選藥物和生物製劑以及其他形式的治療性DNA可能會使我們潛在的候選藥物和生物製劑以及線性DNA變得不經濟或過時，而且我們可能無法成功銷售我們可能針對競爭對手開發的任何藥物和生物候選藥物以及LinearDNA。

如果發生任何這些風險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到嚴重損害。

我們的供應鏈安全和產品認證解決方案的市場競爭非常激烈，將來我們可能無法繼續在這些行業中進行有效的競爭。

我們的供應鏈安全和產品認證產品的主要市場競爭激烈。我們與許多現有供應商競爭，新的競爭對手繼續進入市場。我們在美國和其他地方的許多競爭對手都是主要的製藥、化學和生物技術公司，或者與這些公司建立了戰略聯盟，而且其中許多競爭對手的資本資源、營銷經驗、研發人員和設施都比我們多得多。這些公司中的任何一家都可能成功地開發出比我們擁有或可能開發的產品更有效的產品，並且在生產和銷售其現有產品方面可能比我們更成功。我們在供應鏈安全和產品認證市場開展業務的一些競爭對手包括：AlpVision Sa、Authentix, Inc.、Brandwatch Technologies, Inc.、Chromologic LLC、Collectors Universe, Inc.、DataDot Technology Limited、De La Rue Plc.、Digimarc、DNA Technologies, Inc.、Haelixa Ltd.、ICA Bremen GmbH、IEH公司、Informium AG、OpSec安全集團有限公司，MicroTag Temed Ltd.、Nanotech Security Corp.、Nokomis, Inc.、Oritain Global Limited、SafeTraces, Inc.、Selectamark Security Systems plc.、SmartWater Te化工公司、TraceTag 國際有限公司、TruTag Technologies, Inc.、Tailorlux GmbH 和 YottaMark, Inc.

我們預計這種競爭將在未來繼續並加劇。

生物製藥開發、生命科學研究和診斷領域的生物製劑成分產品和服務市場競爭激烈，發展迅速，受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響，並受到快速的技術變革的影響。我們還預計，隨着更多公司進入我們的市場以及更先進技術的問世，競爭將加劇。我們與其他外包生物製劑成分產品和服務提供商競爭。我們還與製藥和生物技術公司的內部發現、開發和商業製造職能部門競爭。我們的許多競爭對手（在某些情況下也是我們的客户）都是資本充足的大型公司，其資源和市場份額比我們大得多。他們可能會自行開發與我們的產品基本相似或與之競爭的產品，他們可能會成功開發出比我們可能開發的任何產品更有效或成本更低的產品。這些競爭對手可能能夠比我們更積極地在產品和服務開發、營銷、銷售和其他計劃上花錢。這些競爭對手中有許多還有：

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更廣泛的知名度；

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更長的運營歷史和更大的規模經濟帶來的好處；

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更大、更成熟的分銷網絡；

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額外的產品和服務系列以及捆綁產品和服務以提供更高折扣或其他激勵措施以獲得競爭優勢的能力；

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在研發、製造和營銷方面有更多經驗；

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在達成合作或其他戰略夥伴關係安排方面有更多經驗；以及

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更多的財務、製造和人力資源，以支持產品開發、銷售和營銷以及專利和其他知識產權訴訟。

除其他外，這些因素可能使我們的競爭對手能夠以比我們所能提供的更低的價格或對客户更有利的條件來推銷其產品和服務。競爭可能導致價格下降、毛利率下降和市場份額損失，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。此外，我們當前和未來的競爭對手，包括我們的某些客户，可能隨時開發與我們的產品競爭的其他產品和服務，而這些競爭對手的新方法可能會使我們的產品、技術和方法過時或失去競爭力。我們可能無法與這些組織進行有效競爭。

此外，為了成功開發和銷售我們的新產品、服務、技術和方法，我們必須準確評估和滿足客户的需求，進行大量資本支出，優化我們的開發和製造流程以預測和控制成本，僱用、培訓和留住必要的人員，提高客户對此類服務的認識和接受度，及時提供高質量的服務，對我們的產品和服務進行有競爭力的定價，並有效地將客户反饋納入我們的業務規劃。如果我們未能創造對新產品、服務或技術的需求，我們未來的業務可能會受到損害。

動物健康行業競爭激烈。

動物健康行業競爭激烈。我們的競爭對手包括獨立的動物健康企業、大型製藥公司的動物健康業務、特種動物健康企業和主要生產仿製藥的公司。我們認為，我們的許多競爭對手都在我們開發產品的領域開展研發活動。幾家新的初創公司也在動物健康行業競爭。我們還面臨着來自全球藥品製造商以及營養保健品生產商的競爭。這些競爭對手可能有機會獲得更多的財務、營銷、技術和其他資源。因此，他們可能能夠投入更多資源來開發、製造、營銷和銷售其產品，發起或經受住激烈的價格競爭，或者更容易地利用收購或其他機會。此外，動物健康行業的整合可能導致現有競爭對手提高效率或改善投資組合捆綁機會，從而有可能增加他們的市場份額和定價能力，這可能導致我們的收入和盈利能力下降以及競爭加劇。例如，我們的許多競爭對手與主要分銷商有關係，而且由於其規模，他們有能力提供有吸引力的定價激勵措施，這可能會對我們與這些分銷商的關係產生負面影響或阻礙。除了來自知名市場參與者的競爭外，動物保健藥品和疫苗行業的新進入者還可能大大減少我們的市場份額，使我們的產品過時或破壞我們的商業模式。

如果我們的任何競爭對手在任何關鍵競爭因素上取得更大的成功，或者我們被迫降低或無法提高任何產品的價格以保持競爭力，那麼我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。競爭壓力可能源於更有利的安全性和有效性產品概況、需求增長有限或向特定市場引入大量其他競爭產品、競爭對手降價、競爭對手利用其規模經濟的能力、競爭對手以比我們更低的成本生產或以其他方式採購動物保健產品的能力以及競爭對手獲得比我們更多或更新的技術的能力。

我們對新產品的研發工作可能不成功。

我們承擔研發費用來開發新產品和技術，以保持我們在技術進步迅速的市場中的競爭地位。我們的研發工作會受到意想不到的延誤、費用和技術問題的影響。無法保證這些產品或技術中的任何一個都能成功開發，或者如果開發出來，將在商業上取得成功。如果我們無法通過研發工作開發商業化產品，或者我們無法或不願在目前預期的研發投資之外撥款，我們可能會損失對這些新產品和技術的全部投資。任何未能將研發支出轉化為成功推出新產品的行為都可能對我們的業務產生不利影響。

此外，藥品和生物產品的研究、開發和商業化本質上是有風險的。我們無法保證我們的任何藥物和生物製劑候選產品都將獲得監管部門的批准，這在商業化之前是必要的。

與我們的知識產權相關的風險：

我們的知識產權是寶貴的，任何無法保護知識產權的行為都可能降低我們產品、服務和品牌的價值。

我們的專利、商標、商業祕密、版權和所有其他知識產權是我們的重要資產。有些事件超出了我們的控制範圍，對我們的知識產權以及我們的產品和服務構成了威脅。例如，我們產品和服務分銷的每個國家可能無法提供有效的知識產權保護。我們為保護我們的所有權所做的努力可能不夠或有效。對我們知識產權的任何重大損害都可能損害我們的業務或競爭能力。保護我們的知識產權既昂貴又耗時。未經授權使用我們知識產權的情況的任何增加都可能增加經商成本並損害我們的經營業績。儘管我們尋求為我們的創新獲得專利保護，但我們可能無法保護全部或部分創新。考慮到獲得專利保護的成本，我們可能會選擇不保護後來被證明很重要的某些創新。從我們頒發的專利中獲得的保護範圍總是有可能不足，或者被視為無效或不可執行。我們還力求將某些知識產權作為商業祕密進行維護。保密措施可以獨立制定，可能會被第三方泄露，或者由我們的員工故意或意外地披露，這將導致我們失去這些商業祕密所帶來的競爭優勢。

知識產權訴訟可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

在藥品和生物技術行業，有關專利和其他知識產權的訴訟非常廣泛。如果發生知識產權糾紛，我們可能會被迫提起訴訟。該訴訟可能涉及美國專利商標局或國際貿易委員會提起的訴訟，以及受影響的第三方直接提起的訴訟。知識產權訴訟可能非常昂貴，這些費用以及我們不勝訴的後果可能會嚴重損害我們的業務。

如果第三方對我們使用的技術主張知識產權，我們可能需要停止重要的產品或產品線，更改我們的產品和流程，支付許可費或停止受影響的業務活動。儘管在這種情況下，我們可能會嘗試獲得該知識產權的許可，但我們可能無法以優惠的條件或根本無法獲得許可。此外，第三方可能會聲稱我們正在使用受第三方專利權保護的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的產品。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的經營業績，轉移管理和技術人員的注意力。法院可能會裁定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。此外，法院可能會命令我們因侵犯另一方的專利而向另一方支付損害賠償。製藥和生物技術行業產生的專利激增，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的產品或使用方法。專利的涵蓋範圍有待法院解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權被起訴，我們需要證明我們的產品或使用方法沒有侵犯相關專利的專利主張和/或專利索賠無效，我們可能無法做到這一點。特別是，證明無效很困難，因為這需要出示明確和令人信服的證據，才能推翻已頒發專利所享有的有效性推定。

由於美國的某些專利申請在專利頒發之前可能會保密，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要到申請後十八個月才公佈，而且由於科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們無法確定其他人是否沒有針對我們或我們的許可方頒發的專利或待處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們或我們的許可方是第一批申請者發明這項技術。在我們的正常業務過程中，在提交專利申請之前，我們不會進行 “現有技術” 檢索。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並將來可能會提交涵蓋與我們類似技術的專利申請。任何此類專利申請可能優先於我們或我們的許可人的專利申請，並可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方就與我們的發明相似的發明提交了美國專利申請，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹預程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能很大，而且這些努力有可能不成功，從而導致我們在此類發明方面的美國專利地位喪失。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

網絡安全事件和其他技術中斷可能會對我們的業務以及與客户的關係產生負面影響。

我們在業務運營的幾乎所有方面都使用技術。包括移動設備、雲計算和互聯網在內的技術的廣泛使用帶來了網絡安全風險，包括安全漏洞、間諜活動、系統中斷、盜竊和無意中發佈信息。我們的業務涉及存儲和傳輸多種類型的敏感和/或機密信息及知識產權，包括與客户和供應商相關的信息、有關員工的私人信息以及有關我們和業務合作伙伴的財務和戰略信息。如果我們未能有效評估和識別與業務運營中使用技術相關的網絡安全風險，我們可能會越來越容易受到此類風險的影響。此外，儘管我們已經採取措施防止安全漏洞和網絡事件，但我們的預防措施和事件響應工作可能並不完全有效。盜竊、破壞、丟失、盜用或泄露敏感和/或機密信息或知識產權，或幹擾我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方技術系統，都可能導致業務中斷、負面宣傳、品牌損害、違反隱私法、客户流失、潛在責任和競爭劣勢。

與監管部門批准我們的客户和合作者的藥物和生物治療候選產品以及其他法律合規事項相關的風險：

藥品和生物相關收入通常取決於監管部門的批准、監督和合規。

在製藥和生物市場上銷售和使用我們的產品和服務通常將受到監管部門的批准和監督，可能包括各個外國司法管轄區的批准和/或監督。此外，未經美國食品和藥物管理局或其他國家或地區的同類機構的批准，我們的製藥和生物產品及服務可能會被納入無法在美國或許多其他司法管轄區銷售的產品中。獲得此類監管批准成本高昂、耗時、不確定，並且可能會出現意想不到的延遲。何時（如果有的話）獲得此類批准尚不清楚。我們在製藥和生物製劑市場的收入高度依賴於獲得此類批准。

聯邦機構，包括美國食品和藥物管理局和聯邦貿易委員會以及州、地方和外國當局，也對藥品和生物產品的製造、包裝、標籤、廣告、銷售、分銷和監測進行持續的審查和控制。如果我們或我們的客户的藥物或生物製劑候選產品或含有我們產品的藥品或生物製品獲得批准，則不遵守任何這些法規或其他要求也可能對我們在製藥和生物製劑市場的收入產生不利影響。

此外，美國的獸用疫苗需要接受美國農業部（“USDA”）的審查和監管批准。美國農業部獸醫生物製劑中心負責動物健康疫苗的監管，包括某些免疫療法。所有動物健康生物製品製造商都必須證明其產品純淨、安全、有效，並按《病毒血清毒素法》的規定採用一致的製造方法生產。需要在批准後對產品進行監控。產品質量缺陷、不良事件或意外結果的報告是根據該機構的要求提交的。

藥品和生物相關收入將在很大程度上取決於我們的合作者和客户能否成功獲得監管部門的批准和產品商業化。

我們的一些產品將納入製藥和生物製劑市場的客户產品中，這些產品將受美國食品和藥物管理局和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。在美國，要獲得美國食品藥品管理局的批准來銷售任何採用我們技術的藥物或生物製品，我們的合作者或客户將需要提交新藥申請（“NDA”）或生物製劑許可申請（“BLA”）。通常，美國食品和藥物管理局要求公司根據充分且對照良好的臨牀試驗（包括針對目標疾病或病情的患者進行的III期安全性和有效性試驗）的數據，為NDA或BLA提供大量證據，證明候選產品在治療靶向適應症方面的安全性和有效性。獲得此類監管機構批准的過程非常昂貴，如果獲得批准，通常需要很多年，並且可能因所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。制定期間監管審批程序的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或者監管審查程序的變化，都可能導致申請延遲批准或拒絕。我們無法保證我們的合作者和客户能夠成功獲得任何採用我們產品或技術的產品的監管批准。即使獲得監管部門的批准，任何此類產品的製造工藝、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動也將受到美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續要求和審查。我們的合作者和客户因未能遵守適用法規而無法獲得或維持其產品的監管批准，這可能會對我們的業務造成重大損害。

此外，我們將依賴且無法控制消費者對我們產品所含產品的需求。消費者對我們合作者和客户產品的需求可能會受到以下因素的不利影響：衞生監管部門批准的延遲、專利和其他知識產權保護的喪失、包括仿製藥或生物仿製藥在內的競爭產品的出現、私人和政府藥品計劃對特定產品付款的補貼程度以及此類產品的營銷策略的變化等。隨着時間的推移，醫療保健行業發生了重大變化，我們預計該行業將繼續發展。其中一些變化可能會對我們的合作者和客户產生重大的不利影響，因此可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果我們的產品沒有獲得市場認可，我們的收入和盈利能力可能會受到不利影響。

美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對候選產品的批准，我們將無法創造產品收入，我們的業務將受到嚴重損害。

獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的批准所需的時間是不可預測的，臨牀試驗開始後通常需要很多年，並且取決於多種因素，包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准延遲或決定不批准申請。監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。我們尚未提交任何候選產品或獲得監管部門的批准，而且我們現有的候選產品或我們將來可能尋求開發的任何候選產品都不會獲得監管部門的批准。由於各種原因，我們的候選產品的申請可能無法獲得監管部門的批准。漫長的批准程序以及臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。

我們或我們客户的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他特性，這些特性可能會阻礙其臨牀開發，阻礙其監管部門的批准，限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。

由我們或客户的候選產品引起的不良事件或其他不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或監管機構延遲或拒絕監管機構的批准。與藥物或生物製劑相關的副作用可能會影響患者招募、入組患者完成研究的能力和/或導致潛在的產品責任索賠。

此外，如果我們或我們的客户的一種或多種候選產品獲得市場批准，而我們或其他人隨後發現此類產品引起的不良副作用或不良事件，則可能會產生許多潛在的重大負面後果。監管機構可能會撤回對此類產品的批准或對分銷施加限制。他們可能要求在產品標籤上添加額外的警告或禁忌症，這可能會減少產品的使用量或以其他方式限制產品的商業成功。我們或我們的客户可能需要改變產品的製造方式，被迫暫停產品生產或制定風險評估和緩解策略（“REMS”）。此外，我們的聲譽可能會受到影響。如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持對特定候選產品的市場認可，並可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。

即使我們或我們的客户獲得監管部門對候選產品的批准，我們的產品仍將受到廣泛的監管審查。

如果我們或我們客户的任何候選產品獲得批准，他們將受到製造、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息的持續監管要求的約束，包括美國聯邦和州的要求以及相應的外國監管機構的要求。持續的監管要求包括確保質量控制以及製造和生產程序符合cGMP法規，我們將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP法規的遵守情況以及對任何監管文件中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力。

我們或我們的客户獲得的任何產品監管批准都將受到產品銷售和推廣的經批准的指定用途的限制，或受批准條件（包括實施REMS的要求）的約束，或者包含可能昂貴的上市後測試的要求。任何針對藥物或生物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者為確保生產合規性而增加成本。美國食品和藥物管理局和包括司法部在內的其他機構嚴格監管和監督產品的批准後的營銷和推廣，以確保產品的生產、銷售和分銷僅用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。有關處方藥和生物製劑的促銷宣傳受各種法律和監管限制，並且必須與產品批准的標籤上的信息一致。經批准的保密協議的持有人必須提交新的或補充的申請，並獲得批准才能對批准的產品、產品標籤或製造流程進行某些更改。我們還可能被要求進行上市後的製造改革，以驗證我們產品的總體安全性和有效性。上市後研究失敗或未能完成此類研究可能會導致撤回上市許可，從而影響對我們製造服務的需求。

如果監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品的生產設施出現問題，或者不同意產品的促銷、營銷或標籤，則該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括但不限於要求將該產品撤出市場或召回，實施民事或刑事處罰，以及對繼續生產該產品的能力施加限制產品。政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源進行應對，並可能造成負面宣傳。任何不遵守現行監管要求的行為都可能對我們和我們的客户將我們的產品商業化和創造收入的能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤回監管批准，我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。

此外，美國食品和藥物管理局的法規、政策或指導方針可能會發生變化，美國和其他司法管轄區可能會頒佈新的或額外的法規或政府法規，這些法規或政府法規可能會進一步限制或監管我們在批准後的製造活動。我們無法預測懸而未決或未來的立法或行政行動可能引起的不利政府監管的可能性、性質或程度。如果我們無法實現和維持監管合規性，則可能不允許我們繼續為客户的產品和/或候選產品生產產品，這將對我們創收以及實現或維持盈利能力產生不利影響。

作為 LdT，我們的 mdX 測試服務目前受美國食品和藥物管理局的執法自由裁量權。2014年10月，美國食品和藥物管理局發佈了兩份指導文件草案：“實驗室開發測試監管框架”，該框架概述了FDA將如何通過基於風險的方法監管LDT；以及 “實驗室開發測試的FDA通知和醫療器械報告”，為FDA打算如何收集有關現有LDT的信息，包括不良事件報告提供了指導。根據監管監督框架指南草案，LdT製造商將受到醫療器械註冊、上市和不良事件報告要求的約束。許多 LdT 製造商需要在 LdT 上市之前提交上市前申請並獲得 FDA 的批准，或者在上市前提交上市前通知。監管監督框架指南草案指出，在指導文件定稿後的六個月內，所有實驗室都必須通知食品和藥物管理局。但是，2016年11月18日，美國食品和藥物管理局宣佈不會發布這些指導文件的最終版本，而是將繼續與利益相關者、新政府和國會合作確定正確的方法。2017年1月13日，美國食品和藥物管理局發佈了一份關於LDT的討論文件，概述了FDA和CMS對LDT進行監督的可能的基於風險的方法。根據2017年的討論文件，除了不良事件和故障報告外，預計先前上市的LDT不符合大多數或全部的FDA監督要求（大膽規範）。此外，除非該機構確定某些新的和經過重大修改的LDT可能對患者造成傷害，否則預計這些新的、經過重大修改的LDT不符合上市前審查。由於目前市場上的LDT將大放異彩，因此對新的和經過重大修改的LDT的上市前審查可以在四年內逐步實施，而不是監管監督框架指南草案中提出的九年。此外，在生效日期之後但在逐步實施日期之前推出的測試可以在上市前審查期間繼續提供。

討論文件指出，美國食品和藥物管理局將把重點放在分析和臨牀有效性上，以此作為上市許可的基礎。美國食品和藥物管理局預計，不應指望已經進行適當驗證的實驗室在驗證其測試以支持上市許可方面承擔新的成本，而進行適當評估的實驗室不必收集額外數據來證明分析的有效性，以獲得美國食品藥品管理局的批准或批准。所有低密度脂蛋白的分析和臨牀有效性的證據將公之於眾。鼓勵LdT製造商在上市前提交的文件中提交潛在的變更協議，概述預期變更的具體類型、實施這些變更將遵循的程序以及在實施之前將滿足的標準。

此外，國會還提出了有關食品和藥物管理局監督LDT的立法提案。例如，2020年3月，國會正式出臺了《驗證2020年前沿IVCT開發法案》（VALID法案）的準確性。該法案提出了一種基於風險的方法，通過創建新的體外臨牀測試（iVCT）類別的監管產品，將許多LDT置於FDA的監管之下。按照提議，該法案將許多現有的LDT分別排除在擬議的上市前批准、質量體系和標籤要求之外，但將要求此類測試符合其他監管要求（例如註冊和上市、不良事件報告）。VALID法案於2021年6月以略有修改的形式重新提出，該法案仍在積極討論中。但是，我們無法預測該法案（或任何其他法案）是否會以當前（或任何其他）形式頒佈，也無法量化此類提案對我們業務的影響。

如果我們不遵守實驗室許可要求，我們可能會失去提供臨牀測試服務的能力或業務中斷。

CLIA是一項聯邦法律，規範臨牀實驗室，這些實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域制定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。臨牀實驗室必須獲得CLIA認證才能對人體標本進行測試，除非它們屬於CLIA認證的例外情況，例如測試人體標本但不報告用於診斷、預防或治療任何疾病或損傷或評估個體患者健康狀況的特定結果的研究實驗室。CLIA認證還必須有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具診斷測試和服務的賬單。目前，我們正在根據CLIA的研究例外情況提供iCTC捕獲測定和相關測試服務。如果我們擴大實驗室測試服務，使研究例外情況不再適用於我們的 iCTC 捕獲，我們將無法再提供這些服務。此外，如果我們在iCTC捕獲測定中未能遵守CLIA的研究例外規定，則可能會發現我們違反了FDA或CLIA的法規或指導方針，可能不得不停止提供這些服務，並可能被處以鉅額罰款。

旨在降低醫療成本的醫療保健立法措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

第三方付款人正在開發越來越複雜的控制醫療保健成本的方法。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統都發生了許多立法和監管變化，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，2010年，美國頒佈了ACA。此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變更。廢除或修改部分或全部ACA以及遵守任何新立法或撤銷根據ACA實施的變更可能既耗時又昂貴，從而對我們的業務造成重大不利影響。

外國、聯邦和州各級已經出臺了旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案，並將繼續提出。我們無法預測未來可能採取的舉措。如果我們獲得監管部門的批准，政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務的支付方繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格管制，可能會對我們的候選產品的需求產生不利影響，包括：我們獲得或設定我們認為對我們的產品公平的價格的能力；我們創造收入和實現或維持盈利能力的能力；我們需要繳納的税款水平；以及資本的可用性。我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少、更嚴格的保險標準、更低的報銷以及新的支付方式。這可能會降低我們獲得批准的任何產品的價格。任何拒絕承保或減少醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致私人付款人拒絕或減少付款，如果獲得批准，這可能會使我們無法創造足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為，這些行為不能：遵守 FDA 和其他類似外國監管機構的適用法律法規；向 FDA 和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國醫療保健欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法；或準確報告財務信息或數據或未經授權披露對我們來説活動。

如果我們或我們的客户獲得美國食品藥品管理局對我們任何產品的批准，並開始在美國將這些產品商業化，那麼我們在此類法律下的潛在風險將大大增加，與遵守此類法律相關的成本也可能會增加。我們已經制定了商業行為和道德準則，但並非總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因不遵守此類法律而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

如果我們不遵守醫療保健法，我們可能會面臨嚴厲的處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

對於我們的客户可能獲得市場批准的任何候選產品，醫療保健提供者、醫生和付款人在推薦和開處方方面起着主要作用。適用的聯邦、州和外國醫療保健法律法規規定的限制可能會影響我們的運營能力，使我們面臨風險領域，包括可能傷害消費者的活動以及類似的州和外國法律法規。

由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和安全港的範圍很小，儘管我們努力遵守，但我們的某些業務活動仍可能受到一項或多項此類法律的質疑。努力確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律可能會涉及大量成本。政府和執法機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合解釋適用醫療保健法律法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、撤資、罰款、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及削減我們的業務，所有這些都可能對我們的業務經營能力和經營業績產生不利影響。此外，我們在美國以外的任何客户候選產品的批准和商業化也可能使我們受上述醫療保健法以及其他外國法律的外國同等法律的約束。

與人員相關的風險：

我們未能管理運營增長以及對新產品線和新業務的收購可能會損害我們的業務。

我們最近的業務增長可能會給我們目前的管理資源帶來巨大壓力。我們的人員數量有限，預計在可預見的將來人員數量將繼續有限。

為了管理這種增長，我們可能需要改進：

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運營和財務系統；

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程序和控制；以及

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培訓和管理我們的員工。

如果我們無法繼續保留海沃德博士的服務，我們可能無法繼續運營。

我們的成功在很大程度上取決於我們的首席執行官詹姆斯·海沃德博士的持續服務。2016年7月28日，我們與海沃德博士簽訂了僱傭協議。最初的期限為2016年7月1日至2017年6月30日，自動續訂期為一年。自2022年6月30日起，僱傭合同自動再續訂一年。失去海沃德博士的服務可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們不為海沃德博士的人壽提供關鍵人身保險。

我們可能與我們的關聯公司和關聯方存在利益衝突，過去，我們曾與關聯公司進行過交易和簽訂協議，但這些協議不是經過公平談判的。

我們已經並將來可能與關聯公司和其他關聯方進行交易。這些交易的條件可能不是，也可能不像從非關聯人員那裏獲得的那樣有利於我們。儘管我們已經努力並將繼續努力以與他人一樣優惠的費率和條件與關聯人員和其他關聯方進行交易，但我們與關聯公司和關聯方的利益之間將始終存在固有的利益衝突。如果任何關聯方協議或交易以不利條件達成，公司可能會受到不利影響。

與我們的普通股和其他證券相關的風險：

我們的已發行期權和認股權證背後有大量普通股，出售這些股票可能會壓低我們普通股的市場價格，並導致現有股東立即大幅稀釋。

截至2022年7月15日，根據我們的2005年和2020年股權激勵計劃，我們有8,982,520股普通股的已發行和流通普通股、購買2,239,963股普通股的未償認股權證以及2,778,556股可供授予。在行使我們的未償還期權和認股權證後發行股票將立即大幅稀釋我們的股東，任何出售股票都可能壓低我們普通股的市場價格。

我們可能需要回購某些認股權證。

根據我們私下出售的具有註冊權的認股權證，如果發生 “基本交易”（定義見相關認股權證協議，通常包括與另一實體的合併、向另一實體出售、轉讓或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產，或個人收購我們50％以上的普通股），則每位認股權證持有人有權在基本交易完成之前的任何時候要求我們以等於現金的收購價回購認股權證截至該基本交易之日，該認股權證中當時剩餘的未行使部分的Black Scholes價值（根據認股權證協議計算），這可能會對我們的財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響，並可能阻止或阻止第三方收購我們。

如果我們未能遵守納斯達克的持續上市標準，我們的證券可能會被退市，這可能會限制投資者進行普通股交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。

我們的普通股在納斯達克上市，股票代碼為 “APDN”。為了使我們的普通股繼續在納斯達克上市，我們必須滿足當前的持續上市要求，除其他外，該要求規定，如果股票的出價連續30個工作日跌至1.00美元以下，則公司可以退市。

我們將來可能會決定實施反向股票拆分，以遵守納斯達克的最低出價要求。但是，即使我們實施了這樣的反向股票拆分，也無法保證我們能夠遵守納斯達克的最低出價或其他上市要求。如果我們無法滿足這些要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市。反向股票拆分對我們普通股市場價格的影響無法肯定地預測，在類似情況下公司的類似反向股票拆分組合的歷史也各不相同。反向股票拆分後普通股的每股價格可能不會與反向股票拆分導致的已發行普通股數量的減少成比例地上漲，這實際上降低了我們的市值，而且無法保證反向拆分後每股的市場價格會持續超過或保持在納斯達克規定的最低出價上。我們普通股的市場價格可能會因與已發行股票數量無關的其他因素（包括我們的未來表現）而有所不同。

如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的普通股可能會開始在場外交易市場集團運營的市場之一上交易，包括OTCQX、OTCQB或場外交易粉紅（以前稱為 “粉單”），視情況而定。在這種情況下，我們的普通股可能會受到 “便士股” 規則的約束，該規則除其他外，要求經紀人或交易商批准投資者的賬户，收到書面協議，確定投資者是否適合進行交易，並披露與投資細價股市場相關的風險。我們普通股的任何此類退市都可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響，這不僅體現在可以以給定價格買入和賣出的股票數量方面，還會延遲交易時機以及減少證券分析師對我們的報道（如果有的話）。此外，如果將來我們確定需要尋求額外的股權資本，可能會對我們在公共或私募股權市場籌集資金的能力產生不利影響。

未來我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷都可能對投資者的信心產生不利影響，損害我們普通股的價值並增加我們的籌資成本。

任何未能糾正可能發現的財務報告內部控制缺陷，或者我們未能實施新的或改進的控制措施，或在實施此類控制措施時遇到的困難，都可能損害我們的經營業績，導致我們未能履行報告義務或導致財務報表出現重大錯報。反過來，任何此類失誤都可能影響我們的管理層未來證明對財務報告的內部控制是有效的能力。財務報告內部控制不力也可能使我們受到美國證券交易委員會和其他監管機構的審查，這可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能使我們受到民事或刑事處罰或股東訴訟，這可能會對我們的經營業績和普通股的市場價格產生不利影響。

此外，如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們的財務報告內部控制存在缺陷，那麼對這一事實的披露即使很快得到糾正，也可能會降低市場對我們財務報表的信心並損害我們的股價。此外，缺陷可能導致將來不遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條。這種違規行為可能會使我們受到各種行政制裁，包括美國證券交易委員會或其他監管機構的審查。

如果我們無法獲得額外的融資，我們的業務運營可能會受到損害或中止。

我們作為持續經營企業的持續經營取決於我們未來的收入以及我們將更多產品商業化、獲得額外資本和實現盈利運營的能力。在收入足以支付運營費用之前，我們將需要額外的資金來完成產品的持續開發和商業化、產品製造，併為預期的額外運營損失提供資金。如果我們未能成功獲得任何必要的額外融資，我們很可能會被迫減少或終止我們的業務。

我們可能需要額外的融資，這反過來可能需要發行額外的普通股、優先股或其他債務或股權證券（包括可轉換證券），這將稀釋我們的股東持有的所有權。

為了實現我們的業務目標，我們可能需要通過債務或出售普通股來籌集資金。任何額外發行的股票都將進一步削弱股東持有的所有權百分比。此外，如果我們通過發行可轉換證券在股票交易中籌集資金，這些證券在轉換時可以以低於當前市場價格的折扣進行兑換，則可能會發生大幅稀釋，導致您的股票價格大幅下跌。我們的公開募股於2014年11月、2015年4月、2018年12月、2019年11月和2022年8月完成，註冊直接發行於2021年1月和2022年2月完成，註冊直接公開募股和並行私募股於2015年11月完成，私募於2016年11月、2017年6月和2019年8月完成，註冊直接發行導致投資者稀釋，未來的證券發行可能導致投資者進一步稀釋。

將來我們可能需要額外的融資，這些融資可能不可用，或者如果有的話，其條件可能導致股東持有的普通股價值下降。

如果我們將來通過發行更多證券來籌集資金，則我們的股東目前持有或在進行任何此類融資之前可能收購的普通股的價值可能會下降。此外，此類證券的權利可能優先於我們的普通股持有人的權利。

項目 2. — 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

2022年2月21日，在向機構投資者（“買方”）註冊直接發行1,496,400股普通股和/或預先注資認股權證的同時，我們向買方發行了私募股權（連同註冊直接發行，“發行”）未註冊認股權證（“普通認股權證”），購買最多1,496,400股普通股。每份普通認股權證的行使價為每股2.84美元，自發行之日起六個月內可行使，並將自首次行使之日起五年內到期。

根據公司與配售代理人於2022年2月21日簽訂的配售代理協議（“配售協議”），Roth Capital Partners, LLC（“配售代理人”）擔任本次發行的獨家配售代理。

本次發行於2022年2月24日（“截止日期”）結束。普通認股權證和行使後可發行的普通股是依據《證券法》第4（a）（2）條以及根據該法頒佈的針對不涉及公開發行交易的D條例規定的註冊豁免而發行的。

此次發行的淨收益約為370萬美元。淨收益是我們在支付配售代理費用和其他發行費用後獲得的收入。淨收益不包括行使預先注資認股權證和本次發行中出售的普通認股權證所得的收益（如果有）。

我們打算將本次發行的淨收益用於一般公司用途，包括營運資金，並推進我們的LinearDNA™ 製造平臺的採用。本次發行所實現收益的實際分配將取決於我們的營業收入和現金狀況以及我們的營運資金需求。

第 3 項。-優先證券違約。

沒有。

項目 4. — 礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。-其他信息。

沒有。

項目 6. — 展品。

參照美國證券交易委員會備案納入

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已歸檔的展品描述

表單

沒有。

文件編號

提交日期

10-Q

3.1

Applied DNA Sciences, Inc. 公司註冊證書的合規版本，最近經第五次修正證書修訂，於2020年9月17日星期四生效

S-8

4.1

333-249365

10/07/2020

3.2

章程

8-K

3.2

002-90539

01/16/2009

31.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證

31.2*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證

32.1**

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證

32.2**

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證

101 .INS*

內聯 XBRL 實例文檔

101 .SCH*

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101 .CAL*

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101 .DEF*

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101 .LAB*

內聯 XBRL 擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE*

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

104

封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。

* 隨函提交

** 隨函提供

正在提供附錄32.1和32.2，不得視為《交易法》第18條所指的 “提交” 或受該節責任約束，除非此類文件中另有規定，否則此類證物也不得被視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件中。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人促使本報告由下列簽署人經正式授權代表其簽署。


	應用DNA科學有限公司

日期：2022 年 8 月 11 日	/s/ 詹姆斯 A. 海沃德
	詹姆斯·海沃德博士
	首席執行官
	（正式授權的官員和首席執行官）

	//BETH JANTZEN
日期：2022 年 8 月 11 日	Beth Jantzen，註冊會計師
	首席財務官
	（經正式授權的官員兼首席財務和會計官員）