Alvotech報告創紀錄的收入和調整後的息税折舊攤銷前利潤

2024年第二季度和前六個月

-2024年前六個月的總收入達到創紀錄的2.36億美元，與2023年同期相比增長了十倍以上

-前六個月的產品收入為6600萬美元，比去年同期增長190％，第二季度產品收入貢獻了5,300萬美元

-前六個月的許可證和其他收入增至1.7億美元，第二季度的許可證和其他收入貢獻了1.45億美元

-前六個月調整後的息税折舊攤銷前利潤為6,400萬美元，去年同期為負數（1.47億美元），第二季度調整後的息税折舊攤銷前利潤為1.02億美元

-實現了許多開發和績效里程碑，包括最近接受了歐盟對 AVT06 的上市申請，Eylea® 的生物仿製藥候選藥物（aflibercept）

-管理層重申2024年全年指引

-Alvotech將於美國東部時間2024年8月16日星期五上午8點（格林尼治標準時間中午12點）舉行業務更新電話會議和網絡直播

冰島雷克雅未克，2024年8月15日——專門為全球患者開發和製造生物仿製藥的全球生物技術公司Alvotech（納斯達克股票代碼：ALVO，或 “公司”）今天公佈了2024年前六個月未經審計的財務業績，並提供了近期公司要點摘要。

“對於Alvotech來説，這確實是激動人心的時刻。上半年，Alvotech取得了創紀錄的業績，總收入與2023年同期相比增長了十倍以上，第二季度和上半年調整後的息税折舊攤銷前利潤首次為正數。Alvotech董事長兼首席執行官羅伯特·韋斯曼説，隨着我們在全球推出多種產品，產品收入正在迅速增長，這得到了第二季度異常強勁的里程碑收入的支持。“我們在2024年在美國的生物仿製藥Humira的訂單量已經從之前宣佈的最初10萬單位增長到今天的約13萬台。這些美國訂單產生的收入將主要來自

在下半年獲得認可。我們最近在加拿大、日本和歐洲推出的Stelara凸顯了我們的全球多產品戰略。隨着我們進入下半年，我們已經在某些市場收到了補貨訂單。”

近期亮點

商業和開發里程碑

Alvotech宣佈了一項針對 AVT03 的確診性患者研究的積極結果，該研究是Prolia®（denosumab）和Xgeva®（denosumab）的擬議生物仿製藥。Alvotech還公佈了一項藥代動力學（PK）研究的積極結果，該研究評估了與Xgeva相比，AVT03 在健康成年參與者中的Pk、安全性和耐受性。此前，Alvotech公佈了另一項比較 AVT03 與 Prolia 的 Pk 研究得出的積極的營收結果。

Alvotech 和 STADA 加強了他們現有的戰略聯盟，將 AVT03 包括在內。獲得批准後，STADA將承擔歐洲（包括瑞士和英國）的半排他性商業權利，以及中亞和中東特定國家的獨家商業權利。Alvotech和STADA還同意將STADA的生物仿製藥商業權擴大到Humira®（阿達木單抗）和Stelara®（ustekinumab）的中亞獨立國家聯合體（CIS）國家。

Alvotech和Advanz Pharma擴大了合作伙伴關係，就Alvotech擬議的Eylea®（aflibercept）生物仿製藥的供應和商業化達成協議。Alvotech目前正在開發 AVT06，這是一種擬用於Eylea® 低劑量（2 mg）的生物仿製藥和Eylea® 高劑量（8 mg）的生物仿製藥候選藥物 AVT29。Advanz Pharma 擁有 AVT06 和 AVT29 在歐洲的獨家商業化權，但德國和法國除外，那裏的版權是半排他性的。Alvotech和Advanz Pharma還宣佈，歐洲藥品管理局已接受歐盟/歐洲經濟區的 AVT06 上市申請。獲得上市許可的過程可能在2025年第三季度完成。

STADA和Alvotech宣佈在大多數歐洲國家推出名為 AVT04 的Uzpruvo®（ustekinumab），這是歐洲首款獲得批准的Stelara® 生物仿製藥。這次開創性的發佈是在Stelara的獨家經營權到期後立即推出的。此前，AVT04 曾在加拿大和日本推出。

企業里程碑

Alvotech宣佈，最初由Alvotech於2022年發行並於2025年12月20日到期的大多數次級可轉換債券（“可轉換債券”）的持有人選擇以每股10.00美元的固定轉換價格將本金和應計利息轉換為Alvotech的普通股。2024年7月1日，Alvotech發行了22,073,578股新普通股以換取可轉換債券。

隨後，截至7月1日，Alvotech的已發行股票預計總數為324,801,040股，截至同日的已發行股票預計總數為301,481,596股。

2024年7月11日，Alvotech宣佈分兩批與金樹資產管理公司牽頭的機構投資者完成9.65億美元的優先第一留置權定期貸款額度（“融資”）。交易結束時，Alvotech還宣佈已為其未償債務進行了再融資，降低了資本成本並改善了整體債務狀況。該融資機制的本金總額為9.65億美元，將於2029年6月到期。

根據該融資機制的條款，Alvotech在關閉時清償了其現有的債務。未行使轉換權的可轉換債券持有人於2022年7月獲得還款。因此，Alvotech沒有任何未償還的可轉換債券。未償債務僅限於貸款、抵押貸款債務和設備融資。所有未償債務的到期日均為2029年6月或以後的日期。

2024年前六個月的財務業績摘要

現金狀況和流動性來源：截至2024年6月30日，該公司的現金及現金等價物為1,090萬美元，不包括2,500萬美元的限制性現金。此外，截至2024年6月30日，該公司的借款額為10.559億美元，包括9.99億美元的當期借款部分。自7月份再融資生效以來，該公司的預計現金餘額為1.53億美元，其中不包括2,500萬美元的限制性現金和10.35億美元的預計借款總額。

產品收入：截至2024年6月30日的六個月中，產品收入為6,590萬美元，而2023年同期為2,270萬美元。截至2024年6月30日的六個月的收入包括 AVT02 在部分歐洲國家和加拿大的銷售、在美國推出 AVT02、在加拿大和日本推出 AVT04 以及部分歐洲市場的上市前銷售的產品收入。

許可證和其他收入：截至2024年6月30日的六個月中，許可證和其他收入為1.697億美元，而2023年同期為250萬美元。許可證和其他收入增加1.721億美元，主要歸因於1.19億美元的研發里程碑的認可，包括歐洲批准 AVT04、AVT16 項目臨牀階段的開始、AVT03 的確認療效和安全性（CES）的完成以及 AVT05 的CES完成。這還包括與在日本推出 AVT04 產品、實現 AVT02 銷售目標以及在美國推出 AVT02 相關的3,010萬美元的業績里程碑，以及截至2024年6月30日的六個月中用於執行商業合同的淨里程碑收入為1,430萬美元。

產品收入成本：截至2024年6月30日的六個月中，產品收入成本為6,520萬美元，而2023年同期為6,790萬美元，這要歸因於該期間的銷售，包括在加拿大、日本推出的 AVT04 以及在部分歐洲國家的預上市，受到較低的生產相關費用和與食品藥品管理局檢查準備相關的成本降低的影響。由於新品發佈的時機以及價格的提高，該期間的產品收入成本與產品收入不成比例

與生產相關的費用，導致成本高於該期間確認的收入。該公司預計，隨着新產品或最近推出的產品的擴大和擴大，產量將增加，這種關係將繼續正常化。該公司估計，預期的銷量增長將導致固定制造成本的更多吸收。

研發（R&D）費用：截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為9,750萬美元，而2023年同期為9,960萬美元。略有下降的主要原因是與終止2023年六個月內與Biosana簽訂的 AVT23 聯合開發協議相關的1,850萬美元一次性費用，以及240萬美元的減少主要與已完成臨牀階段的項目（即 AVT02 和 AVT04 項目）有關，但部分被主要來自四種處於臨牀階段的生物仿製藥候選藥物 AVT03、AVT05、AVT06 和 AVT16 的1,730萬美元直接項目支出增加所抵消。

一般和管理（G&A）費用：截至2024年6月30日的六個月中，併購支出為2960萬美元，而2023年同期為4190萬美元。併購支出的減少主要歸因於Alvotech持續精簡運營，包括減少580萬美元的第三方服務、較低的保險費和減少的員工人數，以及基於股份的付款支出減少420萬美元。

營業利潤：截至2024年6月30日的六個月中，營業利潤為4,350萬美元，而2023年同期的營業利潤為1.891億美元。2.325億美元的增長主要歸因於總收入的急劇增加，這歸因於我們的產品發佈範圍的擴大，以及在通過產品線推進產品和實現合同銷售目標方面取得的里程碑認可。與此同時，在公司持續努力擴大運營規模和合理化運營的推動下，運營支出有所減少。

財務收入：截至2024年6月30日的六個月中，財務收入為8,080萬美元，而2023年同期為1.225億美元。截至2024年6月30日的六個月的財務收入主要歸因於2022年可轉換債券A部分轉換特徵公允價值的變化，受債券持有人在到期前的最後預定轉換日，即2024年7月1日，行使轉換為普通股的權利的影響。截至2023年6月30日的六個月的財務收入主要歸因於Predessions Earn Out股票公允價值的有利變化。

財務成本：截至2024年6月30日的六個月中，財務成本為2.774億美元，而2023年同期為6,430萬美元。截至2024年6月30日的六個月中，財務成本主要歸因於Predensers Earn Out股票公允價值的1.205億美元變動，這受到截至2024年6月30日的六個月中公司股價上漲以及由GoldenTree資產管理牽頭的9.65億美元優先擔保第一留置權定期貸款協議執行後結算現有債務的負面影響。現有債務的提前贖回於2024年7月與新貸款同時清償，導致先前遞延的債務發行成本和債務折扣加速，導致調整損失6,310萬美元

在截至2024年6月30日的六個月中。截至2023年6月30日的六個月的財務成本主要歸因於現有債務的利息支出。

匯率差異：匯率差異導致截至2024年6月30日的六個月中收益770萬美元，而2023年同期的虧損為310萬美元。這一變化主要是由外幣匯率的變動推動的，主要是冰島克朗和歐元。

所得税優惠：截至2024年6月30日的六個月中，所得税支出為510萬美元，而2023年同期的收益為4,990萬美元。收益下降主要是由營業虧損的大幅減少所致，截至2024年6月30日，已計入總税收費用，這是由於冰島克朗兑美元貶值，這降低了冰島税收損失結轉額的美元價值，公司預計將充分利用這些資金來抵消未來的應納税利潤。

期內虧損：截至2024年6月30日的六個月，報告的淨虧損為1.535億美元，按基本和攤薄計算每股虧損為0.61美元，而2023年同期報告的淨虧損為8,690萬美元，按基本和攤薄計算每股虧損0.39美元。如上所述，該期間的淨虧損受到與我們的衍生負債相關的公允價值成本以及提前贖回現有債務的影響的嚴重影響。2024年第二季度的利潤為6,520萬美元。

業務更新電話會議

Alvotech將於美國東部時間8月16日星期五上午8點（格林尼治標準時間中午12點）舉行業務更新電話會議和網絡直播。電話會議註冊和網絡直播的訪問權限可在 https://investors.alvotech.com/events/event-details/q2-2024-earnings 上找到，在電話會議結束90天后，你還可以在那裏找到網絡直播的重播。

關於 AVT02（阿達木單抗）

AVT02 是一種單克隆抗體，已被全球50多個國家批准為Humira®（阿達木單抗）的生物仿製藥，包括美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、埃及、沙特阿拉伯和南非。它目前在美國以SIMLANDI的名義銷售，以自有品牌銷售，在歐洲以HUKYNDRA的名義銷售，在加拿大以SIMLANDI的名義銷售，在澳大利亞以ADALACIP的名義銷售。全球多個國家的檔案也在審查中。

關於 AVT03（denosumab）

AVT03 是一種人類單克隆抗體，是 Prolia® 和 Xgeva®（denosumab）的生物仿製藥候選物。Denosumab 以高親和力和特異性靶向和結合 Rank 配體膜蛋白，阻止 Rank 配體/Rank 相互作用的發生，導致破骨細胞數量和功能降低，從而減少骨吸收和癌症誘發的骨破壞 [2]。AVT03 是一種研究產品，尚未獲得任何國家的監管批准。監管機構尚未證實生物相似性，也未申報生物相似性。

關於 AVT04（ustekinumab）

AVT04 是一種單克隆抗體，也是一種與 Stelara®（ustekinumab）相似的生物仿製藥。Ustekinumab 與兩種參與炎症和免疫反應的細胞因子 IL-12 和 IL-23 結合 [1]。AVT04 已經是

在加拿大以JAMTEKI的名義推出，在歐洲經濟區以UZPRUVO的名義推出，在日本以UStekinumab BS（F）的名義推出。它已在美國被批准為SELARSDI。全球多個國家的檔案也在審查中。

關於 AVT06/AVT29 (aflibercept)

AVT06/AVT29是一種重組融合蛋白，是Eylea®（aflibercept）2 mg和8 mg劑量的生物仿製藥候選物，該劑量結合血管內皮生長因子（VEGF），抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體的結合和激活、新生血管形成和血管通透性 [2]。AVT06/AVT29是研究產品，尚未獲得任何國家的監管批准。監管機構尚未證實生物相似性，也未申報生物相似性。

資料來源

[1] EMA Uzpruvo 產品信息

[2] Prolia 產品信息

[3] Eylea 產品信息

商標的使用

Humira 是 AbbVie Inc. 的註冊商標。Stelara 是強生公司的註冊商標。Prolia 和 Xgeva 是安進公司的註冊商標。Stelara 是強生公司的註冊商標。Elyea 是再生元製藥公司和拜耳股份公司的註冊商標。

關於 Alvotech

Alvotech是一家生物技術公司，由羅伯特·韋斯曼創立，專注於為全球患者開發和製造生物仿製藥。Alvotech力求通過提供高質量、高性價比的產品和服務，在完全整合的方法和廣泛的內部能力的支持下，成為生物仿製藥領域的全球領導者。Alvotech已經推出了兩種生物仿製藥。目前的開發計劃包括九種已公開的生物仿製藥候選藥物，旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech已經建立了戰略商業合作伙伴關係網絡，以提供全球影響力並利用包括美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美、非洲和中東大部分地區在內的市場的當地專業知識。Alvotech的商業合作伙伴包括梯瓦製藥工業有限公司的美國子公司梯瓦製藥（美國）、STADA Arzneimittel AG（歐盟）、富士製藥有限公司（日本）、Advanz Pharma（歐洲經濟區、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和新西蘭）、雷迪博士（歐洲經濟區、英國和美國）、Biogaran（法國）、Cipla/Cipla Guldy F/Cipla Med Pro（澳大利亞、新西蘭、南非/非洲）、JAMP 製藥公司（加拿大）、長江製藥（集團）有限公司（中國）、DKSH（臺灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、印度、孟加拉國和巴基斯坦）、YAS控股有限責任公司（中東和北非）、阿卜迪·易卜拉欣（土耳其）、Kamada有限公司（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur和Saval（拉丁美洲）和蓮花製藥有限公司（泰國、越南、菲律賓和韓國）。每個商業合作伙伴關係都涵蓋一組獨特的產品和地區。除其中特別規定外，Alvotech不對其合作伙伴提供的定期申報、披露和其他報告的內容負責。欲瞭解更多信息，請訪問 www.alvotech.com。Alvotech網站上的任何信息均不應被視為本新聞稿的一部分。

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Alvotech 前瞻性聲明

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