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美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的年度報告

截至本財年的2024年5月31日

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告

對於從中國到日本的過渡期，日本政府將中國政府轉變為中國政府，中國政府將中國政府轉變為中國政府。

佣金文件編號000-49908

CytoDyn Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括地區代碼：（360) 980-8524

根據該法第12(B)款登記的證券：

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根據該法第12(G)款登記的證券：

班級名稱

普通股，每股票面價值0.001美元

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是☐    不是  ☒

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是☐    不是  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。這是一個很大的問題。是  ☒*☐

通過勾選標記確認註冊人是否已在過去12個月內（或在要求註冊人提交此類文件的較短期限內）以電子方式提交了根據S-t法規第405條要求提交的所有交互數據文件。 是  ☒*☐

通過勾選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第120億.2條規則中“大型加速備案人”、“加速備案人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

通過勾選標記檢查登記人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）條對其財務報告內部控制有效性的評估7262（b））由編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所執行。 ☐ 

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。他説：☐ 

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐ 

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐*☒

説明非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，參考普通股上次出售的價格或此類普通股的平均買賣價格計算，截至登記人最近完成的第二財政季度的最後一個工作日：$156,180截至2023年11月30日，千人。

截至2024年7月31日，登記人已 1,214,900一千股已發行普通股。

以引用方式併入的文件

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CytoDyn Inc.

截至2024年5月31日的年度表格10-k

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前瞻性陳述

本年度報告包含某些前瞻性陳述，這些陳述涉及難以預測的風險、不確定性和假設。反映對當前前景的樂觀、滿意或失望的詞語和表述，以及“相信”、“打算”、“估計”、“預期”、“項目”、“計劃”、“預期”及其變體或未來時態的使用等詞語，都是前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。我們的前瞻性陳述不是對業績的保證，實際結果可能與此類陳述中包含或表達的結果大不相同。在評估所有此類陳述時，我們敦促您具體考慮本年度報告中確定的各種風險因素，包括風險因素項下列出的事項，這些因素中的任何一項都可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述所表明的結果大不相同。

我們的前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法，並基於目前可用的財務、經濟、科學和競爭數據以及關於當前業務計劃的信息。前瞻性陳述可能包括有關來羅利姆單抗的陳述、其提供積極健康結果的能力、公司為開發來羅利姆單抗而實施成功的經營戰略從而創造股東價值的能力、使公司的藥品用於商業銷售獲得監管部門批准的能力，以及公司領導團隊的實力。公司的前瞻性陳述不是對業績的保證，由於風險和不確定因素，實際結果可能與此類陳述中包含或表達的內容大不相同，這些風險和不確定因素包括：(I)美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他一些國家的藥品監管機構對勒羅利姆單抗用於治療我們正在研究的疾病和疾病的安全性和有效性的監管決定；(Ii)公司籌集額外資本為其運營提供資金的能力；(Iii)公司償還債務和其他付款義務的能力；(Iv)公司招聘和留住關鍵員工的能力；(V)公司與第三方達成夥伴關係或許可安排的能力；(Vi)通過內部資源或第三方顧問，及時和充分地對FDA或其他監管機構要求批准公司藥物產品的申請所產生的公司臨牀試驗產生的數據進行分析；(Vii)公司獲得適銷產品批准的能力；(Viii)公司臨牀試驗的設計、實施和進行；(Ix)任何此類臨牀試驗的結果，包括不利臨牀試驗結果的可能性；(X)獲得批准的任何產品的市場和適銷性；(Xi)存在或開發被醫學專業人員或患者視為優於公司產品的疫苗、藥物或其他治療方法；(Xii)監管舉措、政府法規的遵守情況和監管審批程序；(Xiii)影響公司或其產品的法律訴訟、調查或詢問；(Xiv)總體經濟和商業狀況；(Xv)外國、政治和社會條件的變化；(Xvi)股東對本公司、其管理層或董事會的行動或建議；及(Xvii)各種其他事項，其中許多事項並非本公司所能控制。

我們打算在本年度報告中就Form 10-k做出的所有前瞻性陳述在適用的範圍內受到聯邦證券法的安全港保護，這些保護是根據修訂後的1933年《證券法》(以下簡稱《證券法》)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(下稱《證券交易法》)第21E條規定的。除法律另有規定外，我們不承擔任何責任更新這些前瞻性陳述，以考慮到本年度報告日期後發生的事件或情況。此外，我們不承擔任何責任向您通報任何可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的意外事件的最新情況。

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第I部分

第1項：商業銀行業務。

公司歷史/業務概述

Cytodyn公司(“公司”)最初於2002年5月2日根據科羅拉多州法律成立，名稱為RexRay Corporation，並於2015年8月27日生效，根據特拉華州法律重新註冊。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於基於其候選產品Leronlimab(也稱為PRO 140)的多種治療適應症的創新治療的臨牀開發。Leronlimab是一種針對C-C趨化因子受體5(CCR5)的新型人源化單抗。PRO 140的臨牀前和早期臨牀開發是由Progenics領導的，一直持續到2011年。本公司於二零一二年十月從Progenics收購該資產。2018年11月，美國通過了NAMES委員會通過了“leronlimab”作為PRO 140的官方非專有名稱。該公司已經進行了Leronlimab的臨牀試驗，作為人類免疫缺陷病毒(HIV)的病毒進入抑制劑，據信它與CCR5受體的N端和第二細胞外環具有競爭性結合。在免疫學方面，CCR5受體被認為與免疫介導的疾病有關，如代謝紊亂相關性脂肪性肝炎(MASH)，以前被稱為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。CCR5受體也可能存在於經歷惡性轉化的細胞和腫瘤微環境中。除了艾滋病毒外，Leronlimab還在MASH和實體腫瘤中進行了研究，據信CCR5在這些領域發揮了不可或缺的作用。

我們的主要業務辦事處位於華盛頓98660，温哥華660號，主大街1111號。我們的網站是www.cell dyn.com。我們免費在我們的網站上提供我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的8-k、10-k和10-q表格的委託書和報告，在這些材料以電子方式存檔或提供給美國證券交易委員會後，在合理的可行範圍內儘快提供。通過引用本公司的網站，我們無意通過引用將本公司網站上發佈的任何信息併入本10-k表格。該網站不應被視為本表格10-K的一部分。

本10-k表格中包括的合併財務報表包括Cytodyn公司及其全資子公司Cytodyn運營公司的賬户。

業務概述

該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於其候選產品Leronlimab的臨牀開發和潛在商業化，目前正在研究用於腫瘤學和炎症的Leronlimab，以及其他潛在的適應症，包括但不限於艾滋病毒和MASH。

我們目前的業務戰略是Leronlimab的臨牀開發，可能包括以下內容：

其他可能進行的計劃包括與MASH相關的脂肪變性和肝纖維化，單獨治療或作為聯合治療；目前治療標準的轉移性三陰性乳腺癌，和/或探索現有治療標準和其他癌症和免疫學適應症的其他試驗。

我們將需要大量的額外資金來執行上述業務戰略，包括進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗，以進一步推動我們獲得FDA批准將Leronlimab商業化的努力。除了傳統的籌資之外，該公司還將尋求非稀釋融資機會，如許可證協議和共同開發或戰略夥伴關係，以幫助實施其戰略。

如第二部分第8項説明2所進一步討論的，主要會計政策摘要--庫存，和注3，庫存，淨額，在這份10-K表格中，該公司以前將採購或生產的投放前庫存資本化，為產品投放做準備。截至2024年5月31日，公司已全額註銷9,920美元的萬

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以前資本化的投放前庫存。儘管從會計角度來看，這些庫存已經被註銷，但它們可以用於某些臨牀環境，如果正在進行的和未來的穩定性測試的表現能夠延長保質期，則有可能在監管部門批准後進行商業銷售。

近期企業發展動態

2023年11月9日，在公司年度大會上，我們的股東投票贊成對公司公司註冊證書的修正案，將授權發行的普通股總數從13.5億股增加到17.5億股。

2024年1月10日，本公司與一家高管服務公司達成協議，聘請米切爾·科恩作為獨立承包商向本公司提供財務和會計服務。2024年1月19日，公司董事會批准任命科恩先生為公司臨時首席財務官，自2024年2月1日起生效。科恩先生還擔任本公司的首席財務官和首席會計官。

2024年1月26日，公司與雅各布·P·拉萊扎裏萬.D.簽訂了一項僱傭協議，根據該協議，他將擔任公司的首席執行官，自2024年1月26日起生效。拉萊扎裏博士此前曾擔任公司臨時首席執行官，從2023年11月17日開始。Lalezari博士負責領導公司的企業和產品開發，專注於短期臨牀開發和相關籌資。

2024年4月3日，本公司與三星生物製藥有限公司(“三星”)簽署了一項協議(“函件協議”)，雙方就有序清盤服務和重組本公司應向三星支付的金額(“總餘額”)達成協議。函件協議解決三星與本公司於2019年4月或前後首次訂立的主服務協議及相關附屬協議(統稱為“協議”)項下本公司的責任。

根據函件協議重組的到期餘額總額為43,821,231.32美元。除於2024年12月31日或之前到期的一次250,000美元付款外，全部餘額是有條件的，並且只有在公司實現信函協議中定義的符合條件的“收入”事件時才到期和支付。根據函件協議，本公司同意支付其於每個歷年所產生的合資格收入的20%(如有)，並將該等款項用於減少總餘額，直至全數償還為止。在整個預期還款期內，總餘額不會產生利息。有關三星關係的更多信息，請參見第二部分第8項附註10，承擔額和或有事項-與三星生物製藥有限公司(“三星”)的承諾.

2024年6月27日，Cytodyn Inc.(“本公司”)董事會審計委員會聘請Marcum LLP(“Marcum”)，並任命該事務所為公司的獨立註冊會計師事務所，立即生效，為公司截至2024年5月31日的財政年度提供審計服務，並審查截至2024年8月31日、2024年11月30日和2025年2月28日的季度的審計服務。Marcum的任命是在審計委員會於2024年5月3日解僱本公司先前的獨立會計師事務所BF Borgers CPA PC(“BF Borgers”)之後。

2024年7月2日，本公司與本公司前臨牀研究機構(“CRO”)Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)達成協議，了結本公司於2021年10月提起的訴訟(“和解協議”)。

和解協議的條款包括：(I)Amarex向公司支付12,000,000美元，其中10,000,000美元在簽署和解協議時支付，餘額將在2025年7月2日或之前支付；(Ii)解除公司在訴訟中發佈的擔保債券，並返還公司作為擔保提供給擔保人的6,500,000美元現金抵押品；(3)貸記Amarex要求的所有CRO服務到期和應付金額，總計約14,000,000美元，使公司的未償還餘額降至零，公司無需支付資金；以及(4)相互釋放債權，解決雙方之間的所有法律債權。

背景：作為CCR5拮抗劑的Leronlimab

Cytodyn專注於開發CCR5受體拮抗劑Leronlimab，用作各種適應症的平臺藥物。CCR5受體是一種位於各種細胞表面的蛋白質，包括白細胞

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和癌細胞。在白血球上，它是一種化學誘導劑的受體，稱為趨化因子。趨化因子通過將免疫細胞引導到炎症部位，是細胞運輸的關鍵協調者。在炎症反應部位，趨化因子被釋放。這些趨化因子與CCR5受體結合，導致t細胞向這些部位遷移，促進進一步的炎症。CCR5受體也是最常見的HIV病毒株感染健康t細胞所需的共同受體。

Leronlimab的作用機制(MOA)有可能調節t細胞向炎症部位的移動，這可能通過減少過度活躍的炎症反應而受益。Leronlimab是一種獨特的人源化單抗。Leronlimab與CCR5受體的第二個胞外環和N端結合，由於其選擇性和靶點特異性的作用機制，似乎不能通過激動劑活性激活CCR5受體的免疫功能。這種明顯的靶點特異性使勒羅利姆單抗有別於其他CCR5拮抗劑，是CCR5受體的競爭性而非變構抑制劑。

Leronlimab阻止了絕大多數流行病毒的嗜CCR5 HIV毒株利用CCR5受體作為進入健康細胞的門户。臨牀前研究還表明，當CCR5受體存在於癌細胞表面時，勒羅利姆單抗可以阻斷CCR5受體的鈣通道信號。這項研究表明，CCR5受體的鈣通道信號是轉移癌擴散的關鍵組成部分。CCR5受體已被確定為多種環境下的潛在治療靶點，包括艾滋病毒、移植物抗宿主病、瀰漫性高血壓、阿爾茨海默病、癌症轉移、多發性硬化症、創傷性腦損傷、中風恢復和包括新冠肺炎在內的各種炎症條件。這可能為Leronlimab在各種臨牀環境中提供益處提供多種機會。

Leronlimab與癌症

研究表明，CCR5受體對癌細胞來説是一個潛在的“GPS”系統，可以促進轉移疾病的擴散。臨牀前研究表明，勒羅利馬阻斷CCR5受體的鈣通道信號，並有可能使這一GPS系統失效。抑制CCR5可能會干擾信號傳導，最終導致CCR5+循環腫瘤細胞(“CTCs”)的擴散。目前的大多數治療方法都是針對原發腫瘤，而不是針對腫瘤在血液中的移動或擴散。然而，在大多數癌症患者中，是轉移性疾病而不是原發腫瘤是死亡原因。

研究表明，CCR5在一些實體腫瘤中的表達增加，包括乳腺癌、結腸癌、前列腺癌和胰腺癌等。CCR5的表達增加也被認為是幾種癌症進展風險增加的指標。研究假設CCR5可能在癌症的進展中扮演各種角色。首先，癌細胞上的CCR5受體可能在細胞遷移和侵入血流中發揮作用，這可能導致轉移。第二個是阻斷一組免疫抑制免疫細胞上的CCR5受體，這種免疫細胞被稱為調節性T細胞(Treg)，可以開啟抗腫瘤的特性，從而恢復免疫功能。第三個觀察結果是，阻斷CCR5與一種名為RANTES(也稱為CCL5)的趨化因子的相互作用，在控制癌症進展方面與化療具有潛在的協同效應。第四，動物研究表明，服用勒羅利姆單抗後，血管生成或新血管形成顯著減少。這種新血管的形成對腫瘤的生長至關重要。最後，假設勒羅利姆單抗作用於腫瘤微環境中的組織巨噬細胞，使這些細胞重新極化為抗腫瘤細胞。

多形性膠質母細胞瘤臨牀前研究進展

2023年12月，該公司與位於紐約的阿爾伯特·愛因斯坦醫學院和蒙特菲奧裏醫學中心建立了合作伙伴關係。該公司將提供Leronlimab，以支持一項臨牀前研究，評估Leronlimab單獨和與替莫唑胺聯合治療感染人源化小鼠的多形性膠質母細胞瘤(也稱為IV級星形細胞瘤(“GBM”))的療效。這項研究將涉及三組人源化小鼠：一組是對照組，一組是隻接受勒羅利姆單抗治療的一組，另一組是聯合使用來羅利單抗和替莫唑胺的一組。本研究的主要目的是評價勒羅利姆單抗對人源化小鼠原發瘤生長和CCR5+和CCR5-細胞轉移的影響。研究完成後，學術機構將向公司提供一份研究報告，概述研究結果，並有權發佈和展示研究結果。GBM是最多的

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常見類型的原發惡性腦腫瘤，具有侵襲性，生長迅速。這項研究預計將在2024歷年進行。

轉移性三陰性乳腺癌臨牀前研究進展

2018年11月下旬，Cytodyn獲得了FDA對我們提交的IND的批准，隨後啟動了針對轉移性三陰性乳腺癌(MTNBC)患者的1b/2期臨牀試驗。我們之前曾報道，一項使用來羅利單抗的臨牀前研究表明，在小鼠的異種癌症移植模型中，使用來羅利單抗6周後，人乳腺癌轉移的發生率降低了98%以上。這項為期六週的研究在老鼠身上的時間相當於在人類身上可能長達六年。2019年5月，FDA批准來羅利姆單抗與卡鉑聯合治療CCR5+mTNBC陽性患者的快速通道指定。

三陰性乳腺癌轉移試驗1b/2期試驗

本試驗評估了來羅利單抗聯合卡鉑治療CCR5+mTNBC患者的可行性。這項試驗從1b/2期進展到2期。2期試驗是一項單臂試驗，旨在測試靜脈注射卡鉑和皮下最大耐受量來羅利單抗將增加無進展生存率的假設。這項研究還評估了循環腫瘤細胞的變化作為臨牀療效的潛在預後標誌。第一名患者於2019年9月接受治療。Leronlimab聯合卡鉑在350 mg、525 mg和700 mg的三個劑量水平下耐受性良好。Leronlimab在CCR5+mTNBC患者中顯示出抗腫瘤活性的早期跡象，研究結果尚待發表。

轉移性三陰性乳腺癌的同情性應用研究

這是一項針對CCR5+mTNBC患者的單臂同情性應用研究，結合內科醫生選擇的治療(“TPC”)。Leronlimab每週皮下注射350毫克，直到疾病進展或無法忍受的毒性。基於我們在350毫克劑量的1b/2期mTNBC試驗中的成功，我們能夠將同情使用的患者轉移到525 mg劑量。TPC被定義為根據當地實踐給藥的以下單藥化療藥物之一：淫羊藿苷、吉西他濱、卡培他濱、紫杉醇、NAB-紫杉醇、長春瑞濱、ixabpione或卡鉑。在這項研究中，患者大約每三(3)個月或根據機構的標準做法進行一次腫瘤反應評估，採用與基線相同的方法通過CT、PET/CT或MRI進行對比(根據治療研究人員的酌情決定)。這項試驗不再有效，結果正在等待公佈。

CCR5+2期籃子試驗的局部晚期或轉移性實體腫瘤

這是一項針對CCR5+局部晚期或轉移性實體瘤患者的來羅利姆單臂第2期研究。Leronlimab每週皮下注射350 mg和525 mg，直到疾病進展或無法忍受的毒性。參與這項研究的受試者還被允許接受/繼續接受標準護理化療或放射治療。在這項研究中，患者大約每三個月或根據機構的標準做法通過CT、PET/CT或MRI進行腫瘤反應評估，並使用與基線相同的方法進行對比。此試驗不再有效。

Leronlimab與HIV

我們相信，與目前用於治療艾滋病毒的某些日常藥物療法相比，勒羅利姆單抗作為一種抗病毒藥物具有潛在的低毒性和較少的劑量要求的潛在優勢。Leronlimab屬於一種被稱為病毒進入抑制劑的艾滋病毒療法，它可以阻止艾滋病毒進入並感染特定的細胞。Leronlimab通過與一種名為CCR5的受體結合來阻止HIV進入細胞，CCR5是一種正常的細胞表面受體蛋白，嗜CCR5的HIV菌株被稱為“R5”菌株，作為HIV進入細胞的一部分附着在該受體上。Leronlimab結合到CCR5上的一個精確位置，R5的HIV毒株利用它進入細胞，這樣做就抑制了這些HIV毒株感染細胞的能力。因此，我們認為Leronlimab代表了一類獨特的CCR5抑制劑，具有有利的病毒學和免疫學特性，並可能提供一種獨特的工具來治療艾滋病毒感染患者。我們計劃探索勒羅利姆單抗用於PrEP的潛力，如果成功開發出長效的皮下勒羅利姆單抗。這種更長作用的版本也可能與標準的護理療法結合使用來治療艾滋病毒患者。

我們仍然相信Leronlimab作為一種替代方案或對現有療法的補充，能夠為艾滋病毒市場增加價值，目前的療法失敗的主要原因是患者不依從性，這導致了耐藥性。幾個

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一些因素會引起患者的不依從問題，如毒性和副作用，再加上需要嚴格的每日劑量方案。在之前進行的26項臨牀研究中，Leronlimab總體耐受性良好。此外，在這些試驗中沒有觀察到劑量限制毒性或與藥物相關的毒性模式。我們認為，這些試驗的結果證明，勒羅利姆單抗的抗病毒活性是有效的、快速的、持久的和劑量依賴的。由於Leronlimab的MOA作為HIV的一種單抗是一種相對較新的治療方法，它為有治療經驗的患者提供了一種潛在的有利方法，這些患者以前的HIV方案失敗，需要新的治療方案。

到目前為止，Leronlimab已經進行了測試，並主要作為每週一次的皮下注射用於患者。我們相信，如果Leronlimab被FDA批准用於HIV，它對患者來説可能是一個有吸引力和市場的治療選擇，特別是在以下情況下：

2016年，我們啟動了一項關鍵的2b/3期試驗，將來羅利馬作為與現有HAART藥物方案的聯合療法，用於治療經驗豐富的艾滋病毒患者。該試驗於2018年2月完成，並實現了p值為0.0032的主要終點。根據治療醫生的要求，完成這項試驗的大多數患者過渡到FDA批准的翻轉研究，以使他們能夠繼續使用Leronlimab。這一關鍵試驗是該公司向FDA提交BLA的基礎，後來該公司於2022年10月撤回了該申請。我們還進行了一項針對HIV的翻轉研究，作為聯合療法，設計用於成功完成2b/3期聯合療法試驗的患者，治療醫生要求繼續使用來羅利姆單抗治療以維持抑制的病毒載量。其中一些患者在終止之前在這個延長的手臂上接受了四年的治療。

Leronlimab和MASH

如前所述，Cytodyn認為CCR5受體是炎症反應中的關鍵組成部分。一些可能受益於CCR5阻斷的疾病過程包括移植排斥反應、神經炎症、慢性炎症、癌症和代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎(MASH)。由於Leronlimab的MOA，我們相信Leronlimab可能比其他CCR5拮抗劑具有減少副作用的潛力，並可能能夠防止代謝功能障礙相關性脂肪性肝病(MAFLD)進展為MASH。MAFLD是一種由肝細胞內脂肪積聚(脂肪變性)引起的炎症性疾病。在嚴重的病例中，MAFLD進展為MASH。MASH是一種以肝臟炎症和纖維化為特徵的慢性肝病。MASH所致的晚期纖維化患者與肝臟相關的死亡率顯著較高。據估計，美國30%至40%的成年人患有MAFLD，而美國3%至12%的成年人患有MASH。如果不治療，MASH可能進展為肝細胞癌，並有望成為肝移植的主要原因。此外，肝病是艾滋病毒患者非艾滋病相關死亡的主要原因之一。該公司正在確定臨牀開發的下一步步驟，以繼續研究Leronlimab在MASH適應症中的作用。

在多發性硬化性肝病中，肝臟動態平衡被破壞，因為有毒的脂類可以激活枯否細胞(KCs)和組織駐留的巨噬細胞，導致纖維化細胞因子和趨化因子的產生，如轉化生長因子-β(TGFR-β)和單核細胞趨化蛋白1(MCP1)。這些細胞因子/趨化因子不僅促進肝星狀細胞(HSCs)分化為肌纖維母細胞(纖維狀膠原的主要來源)，而且它們還通過招募更多的細胞進入受損區域來放大免疫反應。肝外炎症細胞在肝損傷部位的募集通常是通過細胞因子/趨化因子及其受體之間的相互作用來調節的。研究還表明，MASH患者也有高水平的CCR5及其相關配體CCL5，從而證明瞭CCR5及其配體在肝纖維化中的潛在作用。

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MASH臨牀前開發

Leronlimab在治療MASH方面的潛力在脂肪肝的臨牀前模型中得到了證明。免疫缺陷的NOD-SCID Gamma(NSG)小鼠被喂以高脂肪、MASH誘導的食物，移植人類幹細胞以重新填充免疫系統，並用勒羅利姆單抗治療。十六(16)個男性NOD.Cg-Prkdcsord Il2rgtm1Wjl/Szj，俗稱點頭。SCIDIL-2受體γ基因敲除小鼠(NSG)，首先靜脈接種正常人臍血細胞(105)人源化。在正常小鼠飼料中飼養5周後，小鼠成功人源化，外周血中人CD45細胞佔25%以上。小鼠被切換到高脂肪(52%)高膽固醇(1.25%)飲食(FPC飲食：果糖、棕櫚酸酯、膽固醇、反式脂肪；Envigo-Tekraad TD.160785)。Leronlimab和對照抗體(正常人免疫球蛋白，Sigma)腹腔注射。劑量為2 mg，ip。每週2次，n=8只/組。結果表明，Leronlimab抑制了脂肪肝的發展，這是早期MASH的一個關鍵特徵，因此，在高果糖、高棕櫚酸酯、高膽固醇飲食的動物模型中，使用Leronlimab治療人源化NSG小鼠導致肝臟脂肪變性的發生率比對照減少了三倍。

MASH階段2a探索性研究

該公司已經報告了CDI-MASH01試驗中MASH患者的臨牀數據，該試驗是一項多中心2a期試驗，隨後被轉換為一項探索性研究，以評估350毫克和700毫克來羅利姆單抗與安慰劑相比的劑量、療效和安全性。 這項研究還包括一個擴展的生物標記物計劃，旨在為未來的臨牀試驗提供信息，並更全面地瞭解Leronlimab在MASH環境中的作用機制。CDI-MASH01分兩部分進行。研究的第一部分旨在評估勒羅利姆單抗700毫克(n=22)與安慰劑(n=28)相比，在改善被診斷為MASH的成年患者的肝臟脂肪變性和肝纖維炎症方面的有效性。隨後添加了第二部分，以評估勒羅利姆350 mg在改善被診斷為MASH的成年患者(n=22)的相同測量方面的作用。在研究的第一部分，符合條件的受試者被隨機分配到兩個研究小組中的一個，接受勒羅利姆單抗700 mg(A組)或安慰劑(B組)，在治療期間每週一次(±1天)在研究地點給予長達13周。在研究的第二部分，符合條件的受試者使用與第一部分相同的納入和排除標準進行招募，並在治療期內每週(±1天)在研究地點接受一次開放標籤的Leronlimab 350 mg，持續13周。主要療效目標是第14周磁共振成像衍生質子密度脂肪分數(MRI-PDFF)評估的肝臟脂肪分數與基線相比的百分比變化。次要療效目標是第14周MRI校正T1成像(MRI-CT1)評估的肝臟纖維炎症活動與基線相比的絕對變化。MRI-CT1是通過肝臟多參數磁共振成像獲得的，是評估肝臟炎症和纖維化組合的定量指標，以毫秒(Msec)表示。MRI-PDFF正在被研究作為肝臟脂肪密度的成像替代終點。目前正在研究MRI-CT1作為肝臟纖維炎症的成像替代終點。這在MASH領域是一個關鍵的未得到滿足的需求，因為儘管肝臟脂肪變性有所減少，但許多藥物仍無法顯示纖維炎症的減少。

所有進行的分析都被視為探索性的。與安慰劑相比，Leronlimab在第一部分和第二部分中的耐受性都很好。在研究的第一部分，與安慰劑相比，勒羅利姆700毫克並沒有減少從基線到第14周的PDFF和CT1的平均變化。在第二部分，與第一部分中的安慰劑組相比，勒羅利姆350毫克減少了從基線到第14周的PDFF和CT1的平均變化，儘管基線纖維炎症程度增加。在基線的中度(≥875毫秒)和重度(≥950毫秒)CT1值的聯合組中，與安慰劑組相比，勒羅利姆350毫克將CT1值從基線降低到第14周。這項研究已經完成，結果正在等待公佈。

Leronlimab及其他免疫學應用

中國説，SARS-CoV2被確定為在武漢首次發現的呼吸道疾病暴發的原因。這種病毒具有很高的傳染性，已經產生了幾種變種。新冠肺炎病通常通過呼吸道飛沫在人與人之間傳播，通常是由於密切的個人接觸造成的。冠狀病毒是一個大的病毒家族，一些會引起人的疾病，另一些會在動物之間傳播。對於確診的SARS-CoV2感染，症狀包括髮燒、咳嗽和呼吸急促等。新冠肺炎的症狀可能在暴露後短短兩天或長達14天內出現。患者的臨牀表現從無症狀到嚴重和致命不等。

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基於對來瑞單抗對免疫系統潛在影響的分析，以及美國食品和藥物管理局提供的60多種緊急調查新藥(“EIND”)授權的結果，該公司從2020財年開始到2022財年結束，在美國進行並完成了新冠肺炎的兩項臨牀試驗。隨後，該公司暫停了在巴西的另外兩項臨牀COVID試驗，這些試驗於2022財年開始。此外，該公司撤回了與美國食品和藥物管理局的新冠肺炎IND，美國食品和藥物管理局在2022年3月全面擱置了新冠肺炎計劃。如果Cytodyn繼續研究新冠肺炎的適應症，我們相信我們以前試驗中的亞組分析可能會為未來研究來羅利姆治療新冠肺炎的臨牀試驗的設計提供參考。

長效CCR5拮抗劑的臨牀前研究進展

2023年3月，該公司與第三方生成性AI藥物發現和開發公司簽訂了聯合開發協議，以開發一種或多種長效分子。該公司相信，與具有人工智能能力的合作伙伴合作將加速開發一種改進的、長效的治療方法，並可能由於要求較少的注射頻率而更多地被患者接受。第三方提供的服務可能帶來更廣泛的知識產權保護，從而增加公司專利組合的價值。2023年12月，該公司收到了各種可能的長效治療藥物的迭代，公司將對其進行分析，以確定長效治療候選藥物進一步開發的適宜性和可行性。

如果成功，這種改進的治療方法將需要減少藥物患者的注射頻率，進一步提高該產品的便利性和整體銷售性。與一家擁有成熟人工智能能力的公司合作，為公司提供了一條改進後的、長效治療藥物的穩健發展道路。這一聯合開發計劃目前仍在進行中，公司將在適當時提供進一步的更新。

我們專注於開發CCR5受體拮抗劑Leronlimab，作為各種適應症的平臺藥物。CCR5受體是一種位於各種細胞表面的蛋白質，包括白細胞和癌細胞。在白血球上，它是一種化學誘導劑的受體，稱為趨化因子。趨化因子通過將免疫細胞吸引到炎症部位，是白細胞運輸的關鍵協調者。在炎症反應部位，趨化因子被釋放。這些趨化因子是CCR5所特有的，導致t細胞遷移到這些部位，促進進一步的炎症。CCR5受體也是某些HIV病毒株感染健康t細胞所需的共同受體。

專利、專有技術和數據獨佔性

保護公司的知識產權對我們的業務非常重要。我們可能會選擇性地在美國、加拿大、中國、日本、加入《歐洲專利公約》的歐洲國家和其他國家提交專利申請，以保護我們認為對我們業務發展重要的發明。

一般來説，在美國頒發的專利從最早聲稱的申請日期起20年內有效。美國專利將由我們在收到FDA監管部門批准後選擇，在某些情況下可能需要延長長達五年的專利期限。雖然外國專利的期限根據適用的當地法律的規定有所不同，但大多數國家規定專利期限為20年，從申請提交之日起計算，有些國家還可能允許延長專利期限，以補償監管部門批准的延遲。

我們不斷尋求新的有意義的專利保護機會。在沒有專利保護的情況下，其他公司可能會試圖製造和使用Leronlimab抗體，用於後來的專利申請沒有涵蓋的用途，例如試圖生產和銷售Leronlimab抗體作為研究試劑和/或診斷使用的組件。然而，製劑組合物的專利保護仍然有效，第三方面臨着額外的監管障礙，以及Cytodyn的各種方法專利，涉及任何預期的嘗試將來羅利姆單抗商業化用於治療適應症。在沒有專利期延長的情況下，我們目前預計，在沒有專利期延長的情況下，與勒羅利姆單抗抗體本身相關的專利保護將於2023年開始到期，勒羅利姆單抗濃縮蛋白製劑將於2031年開始到期，使用勒羅利姆單抗治療艾滋病毒的某些方法將於2035年或之前開始到期，某些用於癌症的方法如果獲得批准將於2040年開始到期，使用樂龍單抗治療新冠肺炎的某些方法將於2040年開始到期，而使用樂龍單抗治療系統性紅斑狼瘡的某些方法如果獲得批准將於2043年開始到期。

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專利不能阻止競爭對手將藥品商業化，使之與我們的產品直接競爭，而這些藥品並未被授權的和可強制執行的專利主張所涵蓋。因此，專利可能不會為我們提供任何有意義的競爭優勢。有關風險，請參閲“風險因素”。我們還可能依靠數據獨佔性、商業祕密和專有技術來開發和嘗試與我們的候選產品實現競爭地位。我們要求有權訪問我們專有信息的員工、顧問和合作夥伴簽署保密協議，以保護我們的知識產權。

除了上述專利權之外，我們預計Leronlimab將受到市場和數據專有期的限制，在此期間，FDA將不批准任何其他涉及Leronlimab的申請。因此，這一監管排他期預計將提供一段時間，防止被證明與Leronlimab生物相似或可互換的競爭產品。其他國家或地區可能提供類似的數據排他性或數據保護期。我們注意到，數據獨佔性不是專利權的延伸，只要仿製藥的上市批准不使用或依賴創新者的測試數據，它就不會阻止在數據獨佔期內推出創新藥物的仿製藥。

專利和數據排他性是不同的概念，保護的標的物不同，產生的努力不同，在不同的時期具有不同的法律效力。截至2024年5月31日，關於我們現有專利組合的信息如下：

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生物製藥產品的研究、開發和商業化往往需要在開發過程的不同階段在替代開發和優化路線之間進行選擇。首選路線取決於當前財政資源的可獲得性，也可能受到後續發現、測試結果和其他因素的影響，因此無法確定。在我們工作的領域中有大量的第三方專利，我們可能需要在其他專利下獲得許可，以追求我們的一個或多個候選產品的首選開發路線。需要獲得許可證將降低受影響產品的最終價值和盈利能力。如果我們不能就這樣的許可進行談判，我們可能不得不走一條不那麼可取的發展路線，或者乾脆終止該計劃。

政府監管

藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、包裝、標籤、儲存、記錄保存、分銷、進口、出口、促銷、廣告、營銷、銷售和報銷都受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管。在美國以及在外國和司法管轄區獲得監管批准的程序，以及遵守適用的法規和條例以及其他要求，包括批准前和批准後，都需要花費大量的時間和財力。適用於產品開發、審批和營銷的監管要求可能會發生變化，法規和行政指導經常被機構以可能對我們的業務產生重大影響的方式修改或重新解釋。

美國對生物製品的許可和監管

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)對人類藥物進行監管，對於生物製品，FDA也根據公共衞生服務法(PHSA)及其實施條例進行監管。未能遵守適用的美國要求可能會導致FDA拒絕

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批准任何懸而未決的申請或開發延遲，並可能對申請者進行行政或司法制裁，例如發出警告信，或實施罰款、民事處罰、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷，以及FDA和美國司法部或其他政府實體提起的禁令和/或民事或刑事起訴。

FDA必須批准治療適應症的候選產品，然後才能在美國上市。對於生物製品，如我們的候選產品Leronlimab，FDA必須批准BLA。尋求批准在美國銷售和分銷新生物的申請者通常必須滿意地完成以下每一步：

臨牀前研究

在申請者開始測試具有潛在治療價值的候選產品之前，候選產品進入臨牀前測試階段。臨牀前測試包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及其他評估候選產品毒性的研究。臨牀前試驗的進行和用於試驗的化合物配方必須符合聯邦法規和要求，包括GLP法規和標準。臨牀前試驗的結果以及生產信息和分析數據作為IND的一部分提交給FDA。在IND提交後，一些長期的臨牀前測試，如生殖不良事件和致癌性的動物測試，以及長期毒性研究，可能會繼續進行。

IND和IRB流程

IND是一種豁免，不受FDCA的上市前批准要求的限制，允許未經批准的候選產品在州際商業中運輸用於臨牀研究。IND必須在州際運輸和管理任何不屬於批准的保密協議或BLA的候選產品之前生效。在向FDA提交IND時，申請者必須為每個計劃的臨牀試驗提交一份方案，任何後續的方案修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。FDA要求在每個IND提交後有30天的等待期才能開始臨牀試驗。這一等待期旨在允許FDA審查IND，以確定人類研究對象是否會面臨不合理的健康風險。在這30天內的任何時候，FDA可能會對IND和

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實施臨牀擱置或部分臨牀擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。

在IND生效後的任何時候，FDA也可以對IND或根據IND開始的任何臨牀試驗實施臨牀擱置或部分臨牀擱置。臨牀擱置是FDA向贊助商發佈的命令，要求推遲擬議的臨牀研究或暫停正在進行的研究。部分臨牀擱置是指僅延遲或暫停IND要求的部分臨牀工作。例如，部分臨牀擱置可能聲明特定協議或協議的一部分不能繼續進行，而協議的其他部分或其他協議可以這樣做。在實施臨牀擱置或部分臨牀擱置後不超過30天，FDA將向贊助商提供關於擱置基礎的書面解釋。在發佈臨牀擱置或部分臨牀擱置之後，只有在FDA通知贊助商調查可能繼續進行後，才能恢復臨牀調查。FDA將根據贊助商提供的信息來確定調查可以繼續進行或重新開始，這些信息糾正了之前提到的缺陷，或者以其他方式使FDA滿意。

對於每一項國外臨牀研究，贊助商可以選擇，但不是必需的，在IND下進行。當一項國外臨牀研究在IND下進行時，除非FDA放棄，否則必須滿足所有IND要求。如果外國臨牀研究不是在IND下進行的，贊助商必須確保該研究符合FDA的某些法規要求，以便將該研究用作IND或上市批准申請的支持。具體地説，研究必須按照GCP進行，包括接受獨立倫理委員會或IEC的審查和批准，以及尋求和接受受試者的知情同意。最終規則中的GCP要求將涵蓋臨牀研究的倫理和數據完整性標準。FDA的規定旨在幫助確保對參加非IND外國臨牀研究的人類受試者的保護，以及結果數據的質量和完整性。

除上述IND要求外，IRB必須在參與臨牀試驗的每個機構開始任何臨牀試驗的計劃之前審查和批准該計劃，並且IRB必須至少每年進行持續審查和重新批准該研究。IRB必須按照FDA的規定運作，除其他事項外，還必須審查和批准研究方案和向研究對象提供的知情同意信息。如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果候選產品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構或其所代表機構的臨牀試驗的批准。

此外，一些試驗由試驗贊助商組織的一個由合格專家組成的獨立小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，或稱DSMB。該小組根據對研究的可用數據的審查，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行，只有DSMB才能訪問這些數據。如果dsmb確定參與者或患者面臨不可接受的健康風險，則可能會在臨牀試驗的任何階段暫停或終止開發。贊助商可以出於其他原因暫停或終止開發，包括不斷變化的業務目標和/或競爭環境。

擴展的訪問

擴大使用，有時被稱為“同情使用”，是在臨牀試驗之外使用研究新藥產品，在沒有可比或令人滿意的替代治療方案的情況下，治療患有嚴重或立即危及生命的疾病或條件的患者。與擴大准入相關的規則和條例旨在改善可能受益於研究療法的患者獲得研究藥物的機會。FDA的法規允許公司或治療醫生在個案的基礎上獲得IND項下的研究藥物，用於以下治療目的：個別患者(在緊急情況下和非緊急情況下治療的單患者IND申請)；中等規模的患者羣體；以及根據治療方案或治療IND申請使用藥物的較大人羣。FDA的規定還規定，如果出現需要在提交書面意見之前對患者進行治療的情況，則應採取緊急程序。

在審議為治療一名患者或一組患者而擴大獲得研究產品的IND申請時，贊助商和治療醫生或調查人員將在下列所有標準都適用的情況下確定是否合適：患者(S)有嚴重或立即危及生命的疾病或狀況，並且沒有類似或令人滿意的替代療法來診斷、監測或治療該疾病或狀況；潛在的患者利益證明治療的潛在風險是合理的，並且在要治療的背景或情況下，潛在風險並不是不合理的；所請求的治療的研究藥物的擴大使用不會干擾研究藥物的使用

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啟動、進行或完成可能支持產品上市批准或以其他方式影響產品潛在開發的臨牀研究。

贊助商沒有義務使其藥品可供擴大獲取；然而，根據2016年通過的《21世紀治療法》的要求，贊助商必須公開其如何評估和迴應擴大獲取請求的政策。贊助商必須在啟動第二階段或第三階段研究的較早者；或在研究藥物或生物被指定為突破性療法、快速通道產品或再生醫學高級療法後15天內公開提供此類政策。

此外，2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權利法案》，製造商沒有義務將其產品提供給符合條件的患者，但製造商必須制定內部政策，並根據該政策迴應患者的請求。

支持NDA或BLA的人體臨牀試驗

臨牀試驗涉及在符合GCP要求的情況下，在合格研究人員的監督下對人類受試者進行研究產品候選，其中包括要求所有研究對象在參與任何臨牀試驗之前以書面形式提供知情同意。臨牀試驗是根據書面臨牀試驗方案進行的，其中詳細説明瞭研究的目標、納入和排除標準、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊或組合在一起。批准後還可能需要進行額外的研究。正如食品和藥物管理局在21CFR 312.21號法規中所描述的，這三個階段如下：

階段1包括最初將一種正在研究的新藥引入人體。第一階段研究通常受到密切監測，可能在患者或正常志願者受試者中進行。這些研究旨在確定該藥物在人體內的新陳代謝和藥理作用，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。在第一階段，應獲得關於藥物的藥代動力學和藥理作用的足夠信息，以便設計控制良好、科學有效的第二階段研究。納入第一階段研究的受試者和患者總數因藥物而異，但通常在20至80人之間。第一階段研究還包括藥物代謝、構效關係和作用機制的研究，以及將研究藥物用作研究工具以探索生物現象或疾病過程的研究。

第二階段包括進行對照臨牀研究，以評估藥物對特定適應症或特定適應症患者的有效性，並確定與藥物相關的常見短期副作用和風險。第二階段的研究通常得到很好的控制，密切監測，並在相對較少的患者中進行，通常涉及不超過數百名受試者。

第三階段研究是擴大的對照試驗和非對照試驗。它們是在初步證據表明藥物的有效性已經獲得之後進行的，目的是收集關於有效性和安全性的額外信息，這些信息是評估藥物的總體效益-風險關係所需的，併為醫生標籤提供充分的基礎。第三階段的研究通常包括數百至數千名受試者。

在某些情況下，FDA可能會批准候選產品的NDA或BLA，但要求贊助商進行額外的臨牀試驗，以進一步評估批准後候選產品的安全性和有效性。這種批准後的試驗通常被稱為4期臨牀試驗。這些試驗用於從預期治療組中更多患者的治療中獲得更多經驗，並進一步驗證和描述根據FDA加速審批條例批准的產品的臨牀益處。未能對進行4期臨牀試驗進行盡職調查可能會導致FDA撤回對產品的批准。

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詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須每年提交給FDA。此外，對於下列任何情況，IND安全報告必須提交給FDA：嚴重的和意想不到的可疑不良反應；來自其他研究或動物或體外試驗的結果，表明暴露於該產品的人體存在重大風險；以及與方案或研究人員手冊中列出的情況相比，任何臨牀上嚴重的可疑不良反應的發生增加。對於意外的致命或危及生命的疑似不良反應，需要迅速報告。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，或者根本不會成功完成。FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP和提交的臨牀數據的完整性。

針對嚴重情況的加速項目

FDA有權加快新治療產品的開發和審查，以解決嚴重或危及生命的疾病治療中未得到滿足的需求。產品開發計劃可能符合FDA的一個或多個加速計劃的嚴重條件：快速通道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查指定。

任何向FDA提交上市的候選產品，包括根據Fast Track計劃，可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃，例如突破性治療指定、優先審查和加速批准。

這些加速計劃都不會改變審批標準，但它們可能有助於加快候選產品的開發或審批過程。

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緊急使用授權

美國食品及藥物管理局有權在衞生及公眾服務部部長(“局長”)確定突發公共衞生事件(“公共衞生緊急情況”)後，準許使用未經批准的醫療產品，並由衞生及公眾服務部部長宣佈，情況存在，有理由授權緊急使用特定類型的醫療產品以迴應公共衞生緊急情況。一旦祕書做出必要的決定和聲明，FDA可以對特定的未經批准的醫療產品頒發緊急使用授權(EUA)，條件是滿足以下法定標準：(1)作為PHE主題的病原體可能導致嚴重或危及生命的情況；(2)根據現有的全部科學證據，有理由相信(I)該產品可能有效地預防或治療這種情況，以及(Ii)該產品的已知和潛在好處超過已知和潛在的風險；以及(3)該產品沒有足夠的、經批准的和可用的替代品。

如果EUA被批准，它通常將保持有效，直到部長宣佈存在情況，證明有理由授權緊急使用相關類型的產品，或該產品根據FDA的傳統批准程序之一獲得批准。歐盟協議也可因其他原因被撤銷或修訂，包括髮現不再符合頒發標準，或其他情況使修訂或撤銷適合於保護公眾健康或安全。

BLAS的審查和批准

假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤有關的信息，將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，或者來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究產品的安全性、效力和純度，使FDA滿意。根據《處方藥使用費法案》提交保密協議或許可協議所需的費用很高(例如，在2024財年，此申請費約為400美元萬)，而獲得批准的許可協議的贊助商還需繳納計劃年費，每項計劃約40美元萬。這些費用通常每年調整一次，但在某些情況下可能會有豁免和豁免。

FDA在收到申請後60天內對所有BLAS進行初步審查，並在FDA收到提交材料後第74天通知贊助商申請是否足夠完整，可以進行實質性審查。如果FDA確定BLA不符合這一標準，它將向申請人發出拒絕提交(RTF)的決定。通常，BLA的RTF將基於管理上的不完整，例如明顯遺漏信息或所需信息的部分；科學上的不完整，例如遺漏關鍵數據、信息或評估安全性、純度和效力或提供適當使用説明所需的分析；或信息的內容、呈現或組織不充分，從而無法進行實質性和有意義的審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受BLA的備案。在這種情況下，申請必須連同附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。

在提交申請被接受後，FDA開始對申請進行深入的實質性審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA的目標是在提交日期的十個月內審查90%的標準提交文件並採取行動，在提交日期的六個月內審查90%的優先審查提交文件並採取行動。FDA可以將審查過程再延長三個月，以考慮新的信息，或者在申請人提供澄清的情況下，解決FDA在最初提交後發現的未決缺陷。儘管有這些審查目標，FDA對BLA的審查超出PDUFA目標日期的情況並不少見。

在批准BLA之前，FDA通常會對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定製造工藝和設施是否符合GMP。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。FDA還可以檢查贊助商和一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP要求，並確保提交給FDA的臨牀數據的完整性。

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目錄表

此外，FDA可能會將BLA提交給諮詢委員會，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准申請，其中包括提出安全性或有效性難題的新產品候選申請。通常，諮詢委員會是由獨立專家組成的小組，其中包括臨牀醫生和其他科學專家。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出最終批准決定時會考慮這些建議。FDA還可以要求提交風險評估和緩解戰略(“REMS”)，如果它確定有必要進行風險評估和緩解戰略(“REMS”)，以確保產品的益處大於其風險，並確保生物製品的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，則BLA的贊助商必須提交建議的REMS，如果沒有REMS，FDA將不會批准BLA。

FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。審批過程漫長且往往困難，如果適用的監管標準未得到滿足，或可能需要額外的臨牀或其他數據和信息，FDA可能會拒絕批准BLA。在評估了申請和所有相關信息後，包括諮詢委員會的建議(如果有)以及製造設施和臨牀試驗地點的檢查報告，FDA可能會發布一份批准信或一份完整的回覆信，或CRL。

批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL表明申請的審查週期已經完成，申請將不會以目前的形式獲得批准。CRL通常列出提交中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。CRL可能需要額外的臨牀或其他數據、額外的關鍵第三階段臨牀試驗(S)和/或其他與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的重要且耗時的要求。如果發出CRL，申請人可以重新提交解決信件中確定的所有不足之處的BLA，或者撤回申請。如果這些不足之處在重新提交BLA時得到了FDA滿意的解決，FDA將發出批准信。FDA已承諾在兩個月或六個月內對90%的此類重新提交進行審查並採取行動，以迴應發佈的CRL，具體取決於所包括的信息類型。然而，即使提交了這一補充信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。

如果一種產品獲得了FDA的上市批准，批准僅限於FDA批准的標籤中描述的使用條件(例如，患者人數、適應症)。此外，根據需要解決的具體風險(S)，FDA可能會要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，要求進行批准後試驗(包括4期臨牀試驗)以進一步評估批准後產品的安全性，要求測試和監督計劃在產品商業化後對產品進行監控，或施加其他條件，包括銷售和使用限制或可對產品的潛在市場和盈利產生重大影響的REMS下的其他風險管理機制。FDA可以根據上市後試驗或監測計劃的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。在批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。

生物製品的參考產品排他性

在獲得BLA的批准後，生物製品被FDA批准上市，該產品可能有權獲得某些類型的市場和數據獨家，禁止FDA在特定時間段內批准競爭產品。例如，2010年3月，美國頒佈了患者保護和平價醫療法案，其中包括2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA。BPCIA修訂了PHSA，為與FDA許可的生物參考產品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的批准途徑。到目前為止，FDA已經批准了幾種生物仿製藥，並在2021年批准了第一種可互換的生物仿製藥。FDA還發布了幾份指導文件，概述了其審查和批准生物仿製藥和可互換生物製品的方法。

根據BPCIA，製造商可以提交一份申請，要求生產與先前批准的生物製品或“參比產品”“生物相似”或“可互換”的產品。對於FDA批准的生物相似產品，它必須發現參考產品和臨牀上有意義的差異

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建議的生物相似產品在安全性、純度和效力方面。為使FDA批准可互換的生物製品，該機構必須發現該生物製品與該參比產品具有生物相似性，能夠預期產生與該參比產品相同的臨牀結果，並且“對於一個人多次給藥的生物製品，在生物製品和參比產品之間交替使用或切換的安全性風險或療效降低的風險不大於在不進行這種交替或切換的情況下使用該參比產品的風險。”在FDA許可後，可互換的生物相似物可替代參考產品，而無需處方參考產品的醫療保健提供者的幹預，儘管藥物和生物製品的替代性是在州一級確定的。

生物相似申請者一般必須根據分析研究的數據證明該生物相似產品與參考產品高度相似，根據動物研究的數據(包括毒性)和一項或多項臨牀研究的數據證明該產品在一個或多個適當的使用條件下的安全性、純度和效力。然而，FDA在發現這些數據是“不必要的”後，可能會放棄任何這些數據要求。此外，申請人必須證明生物相似產品和參比產品在批准的使用條件、給藥途徑、劑量和強度方面具有相同的作用機制，並且生產設施必須符合旨在確保產品安全性、純度和效力的標準。

在美國，參考生物製品自產品首次獲得許可之時起被授予12年的獨家經營期，而第一個獲得批准的可互換生物製品將被授予長達一年的獨家經營期，該獨家經營期在其首次商業上市後至多一年。FDA不會接受生物相似或可互換產品的申請，直到參考產品首次獲得許可之日起四年後。

BPCIA是複雜的，已經有各種立法建議來改變BPCIA的某些方面。因此，《公約》各方面的最終影響、執行和意義都存在重大不確定性。

孤兒藥物的指定和排他性

美國的孤兒藥物指定旨在鼓勵贊助商開發用於治療罕見疾病或疾病的產品。在美國，法律將罕見疾病或疾病定義為在美國影響不到20萬人或在美國影響超過20萬人的疾病，並且沒有合理的預期可以從產品在美國的銷售中收回開發和提供治療該疾病或疾病的藥物的成本。

如果FDA批准，孤兒藥物指定可能會使一家公司有資格在產品上市批准之日起七年內獲得某些税收抵免和市場排他性。被指定為孤兒產品的申請可以在提交批准該產品上市的申請之前的任何時間提出。獲得罕見藥指定的產品必須像其他產品一樣經過審批程序。

贊助商可以要求將以前未經批准的產品指定為孤兒藥物，或為已經上市的產品申請新的孤兒適應症。此外，如果一種產品在其他方面與已獲批准的孤兒藥物是同一藥物，如果該產品能夠提出可信的假設，即其產品可能在臨牀上優於第一種藥物，則該產品的發起人可以尋求並獲得針對相同罕見疾病或疾病的後續產品的孤兒藥物名稱。對於相同的罕見疾病或疾病，多個贊助商可以獲得同一藥物的孤兒藥物指定，但每個尋求孤兒藥物指定的贊助商必須提交完整的指定申請。

如果一種具有孤兒藥物名稱的產品獲得了FDA對其具有這種名稱的罕見疾病或疾病的第一次批准，該產品通常將獲得孤兒藥物排他性。孤兒藥物排他性是指FDA可能在七年內不批准另一家贊助商針對同一疾病或狀況的同一藥物的上市申請，除非在某些有限的情況下。

專營期從FDA批准上市申請之日開始。在某些情況下，孤兒藥物排他性不會阻止另一種產品的批准，包括如果具有孤兒藥物排他性的公司無法滿足市場需求，或者被認為對相同疾病或情況的相同藥物的後續產品因更好的療效或安全性而被證明在臨牀上優於批准的產品，或者對患者護理做出重大貢獻的情況。此外，法規要求贊助商必須

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展示臨牀優勢，以便為被認為與先前批准的用於相同罕見疾病或疾病的產品相同的藥物獲得孤兒藥物排他性。

專利期限的恢復和延長

在美國，根據哈奇·瓦克斯曼法案，聲稱擁有新生物製品、其使用方法或製造方法的專利可能有資格獲得有限的專利期延長，該法案允許在產品開發和FDA監管審查期間損失的專利期延長至多五年。假設申請延期的專利獲得批准，涵蓋產品的專利的恢復期通常是涉及人類的IND的生效日期與《商業行為法》提交日期之間的時間的一半，再加上《商業行為法》的提交日期與最終批准日期之間的時間。專利期限恢復不能用於延長專利的剩餘期限，自產品在美國獲得批准之日起總共超過1400年。只有一項適用於經批准的產品的專利有資格延期，而且延期申請必須在申請延期的專利期滿之前提交。一項涵蓋多個產品的專利只能與其中一項批准相關聯地延期。美國專利商標局在與FDA協商後，審查和批准任何專利期限延長的申請。

審批後要求

新產品獲得批准後，製造商和批准的產品將受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括監控和記錄保存活動、向FDA報告與產品有關的不良經驗和產品問題、產品抽樣和分銷、製造以及促銷和廣告。儘管醫生可以為未經批准的用途或患者羣體開出合法可用的產品(即“標籤外使用”)，但製造商不得銷售或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

具體地説，如果一家公司被發現促進了標籤外的使用，它可能會受到FDA、司法部或衞生與公眾服務部監察長辦公室以及州當局的不利公關和行政和司法執法。這可能會讓一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰，包括民事和刑事罰款，以及實質性限制公司宣傳或分銷藥品的方式的協議。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。

此外，如果產品有任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變化，申請人可能被要求提交併獲得FDA對新的BLA或BLA補充劑的批准，這可能要求申請人開發額外的數據或進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA還可能對批准施加其他條件，包括要求REMS確保產品的安全使用，這可能需要在批准後投入大量資源以確保合規。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。產品審批可能會因不符合監管標準或在初始營銷後出現問題而被撤回。

此外，FDA的規定要求生物製品必須在特定的批准設施中生產，並符合cGMP。CGMP條例包括與人員、建築物和設施、設備、組件和藥品容器和封閉的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品有關的要求。我們候選產品的製造設施必須滿足cGMP要求，並滿足FDA或類似的外國監管機構的滿意，才能批准任何產品和我們的商業產品可以生產。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方根據cGMP法規生產我們候選產品的臨牀(以及未來的商業)供應。這些製造商必須遵守cGMP。

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法規，包括質量控制和質量保證的要求，記錄和文件的維護，以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。參與生產和分銷經批准的藥品或生物製品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。FDA和其他監管機構的檢查可能會發現設施中可能擾亂生產或分銷或需要大量資源才能糾正的合規問題。此外，發現違反這些規則的條件，包括不符合cGMP，可能會導致執法行動，而在批准後發現產品問題可能會導致對產品、製造商或批准的BLA持有人的限制，包括如下所述的自願召回和監管制裁。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息，強制實施上市後臨牀試驗要求以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案規定了聯邦一級的樣品分配，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。此外，《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)對識別和追蹤在美國分銷的某些處方藥(包括大多數生物製品)提出了相關要求。

美國其他醫療保健法律法規

在美國，生物製藥製造商及其產品在聯邦和州一級受到廣泛的監管，例如旨在防止醫療保健行業欺詐和濫用的法律。這些法律，其中一些只適用於經批准的產品，包括：

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違反這些法律的行為將受到刑事和/或民事制裁，包括在某些情況下被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助。確保合規既耗時又昂貴。

歐洲聯盟(“歐盟”)和其他司法管轄區也有類似的醫療法律和法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求，以及監管個人信息隱私和安全的法律。

美國隱私法

在美國，有許多州和聯邦法律法規管理個人信息的安全和隱私。此外，州和聯邦監管機構已經開始更多地關注公司的數據處理活動。

在州一級，法律要求公司保護個人信息，並在數據泄露的情況下采取行動(例如，通知政府當局和數據主體)。州總檢察長一直在積極利用他們的消費者保護權調查公司的數據安全做法。一些州已經通過了管理數據隱私的法律，其他許多州也在考慮類似的立法。儘管這些法律中有許多包含針對某些健康數據的例外，但這些例外並不全面。所有這些法律都賦予各自州的居民權利，並要求企業對這些權利採取某些行動(類似於歐盟現行的一般數據保護條例，但有顯著差異)。

在聯邦一級，聯邦貿易委員會一直積極利用其第5條的權力，對從事欺騙性或不合理數據處理活動的公司採取執法行動。

註冊臨牀試驗流程

下面介紹的是傳統的註冊藥物開發軌跡。

階段1包括最初將一種正在研究的新藥或生物引入人體。這些研究受到密切監測，可能在患者中進行，但通常在少數健康的自願患者中進行。這些研究旨在確定研究產品在人體內的代謝和藥理作用，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。在第一階段，關於研究產品的藥代動力學和藥理作用的足夠信息被獲得，以允許設計良好控制的、科學有效的第二階段研究。PRO-140的第一階段研究

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在我們收購PRO-140之前，由Progenics或代表Progenics由某些主要調查人員進行和完成。

第二階段包括早期對照臨牀研究，以獲得關於藥物對疾病或病情患者的一個或多個特定適應症的有效性的一些初步數據。這一階段的測試還有助於確定與該藥物相關的常見短期副作用和風險。第二階段的研究通常受到良好的控制、密切的監測，並在相對較少的患者中進行，通常不超過數百人。在某些情況下，根據對新藥的需求，特定的候選藥物可能會在“關鍵的”第二階段試驗後在州際商業中獲得銷售許可。2期通常分為2期2 a期，可用於指代“試點試驗”，或更多評估患者暴露反應的有限試驗，以及2期20期億試驗，旨在評估劑量的有效性和範圍。

第三階段研究是擴大對照臨牀研究。它們是在初步證據表明藥物的有效性已在第二階段獲得後進行的，旨在收集評估藥物總體益處/風險關係所需的有關有效性和安全性的額外信息。3期研究還為將結果外推到普通人羣並在醫生標籤中傳遞該信息提供了充分的基礎。3期研究通常涉及更大的患者羣體，以及相當大的額外費用。在Leronlimab的第三階段試驗中，我們被要求在第一個患者劑量時向第三方支付大量費用，並且可能需要在額外的里程碑完成後向第三方支付額外的費用。見第二部分第8項附註10、承諾和或有事項--PRO 140採購和許可安排，以獲取更多信息。

製造

我們不擁有或運營生產Leronlimab或進行化學、製造和控制(CMC)相關活動的製造設施。因此，我們的所有CMC活動都必須依賴第三方製造組織和供應商。我們繼續探索替代的CMC合作伙伴和來源，以獲得足夠的資源，以成本效益的方式支持我們為Leronlimab所做的CMC努力。

我們之前聘請了兩家全球代工組織(“CMO”)，以啟動擴大到商業批量產品的規模，並制定必要的控制和規範，以一致和可重複的方式生產產品。我們還與合適的首席營銷官(S)簽訂了合同，將產品填充、整理、標籤和包裝成最終的商業包裝，用於商業用途。為了將產品商業化，這種放大的材料將需要在最佳實踐下進行驗證，並不斷證明符合批准的規格。GMP材料將根據需要生產，以支持所有治療適應症的臨牀試驗，直到商業化產品獲得FDA批准。我們將繼續依賴積極的CMO關係來滿足我們的所有開發和商業需求。如上文“近期公司發展”所述，我們於2024年4月終止了與三星的關係，目前仍保持着一種活躍的首席營銷官關係。我們將繼續評估是否需要任何額外的CMO服務和/或關係，以及我們在上文“業務概述”標題下描述的剩餘發佈前庫存的潛在用途。

研發成本

在截至2024年5月31日和2023年5月31日的財年，公司的研發費用總額分別約為720萬美元和260萬美元。

屬性

我們以每月約1.56美元的萬費用租用我們的主要執行辦公室所在的空間。我們不擁有或租賃任何其他物業。

員工與人力資本資源

截至2024年8月15日，我們有9名全職員工和一些獨立顧問，包括臨時首席財務官和其他協助我們處理公司監管、質量和醫療事務的個人。我們的研發團隊分散在美國各地。Cytodyn承諾不分性別或種族/民族支付公平薪酬。我們通過提供有競爭力的工資和福利來投資於我們的員工隊伍。根據我們的股權激勵計劃，我們可能會向選定的員工和顧問授予股票期權或其他基於股票的獎勵。我們還為所有符合條件的員工提供各種福利，包括醫療保險

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和401(K)退休計劃。我們的所有員工都不受集體談判協議的約束。我們認為我們與員工的關係很好。然而，我們不能保證將來能夠以可接受的條件物色或聘用和挽留更多的僱員或顧問。

項目1A.風險因素：風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括本節強調的風險和不確定性，這些風險和不確定性代表着我們在努力成功實施我們的戰略時面臨的挑戰。除本表格10-k中列出的其他信息外，您還應仔細考慮以下所述的風險，包括第二部分第7項、管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析以及第二部分第8項中的合併財務報表和相關附註。這些風險中的一些已經發生，其中任何風險可能單獨或與未來其他事件或情況一起發生，可能對我們的業務、財務狀況、現金流、經營業績或我們普通股的交易價格產生重大不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的更多風險和不確定性，在未來可能會發生或成為重大風險和不確定性。因此，歷史財務和業務業績、事件和趨勢往往不是未來經營業績、財務和業務業績、事件或趨勢的可靠指標。

風險因素摘要

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

與我們維持有效運營和內部控制環境的能力相關的風險

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與法律訴訟有關的風險

與我們候選藥物的開發和商業化相關的風險

與我們對第三方的依賴相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

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與我們普通股所有權相關的風險

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的現金儲備很低，我們預計在可預見的未來不會獲得可觀的收入(如果有的話)，因此我們將需要籌集額外的資金來為我們的持續運營提供資金，並管理我們的支付義務，鑑於我們普通股的低交易價格，融資仍然很難獲得。

截至2024年7月31日，我們的無限制現金餘額約為2,630美元萬，沒有儲備現金餘額。我們必須在短期內繼續籌集更多資金，以履行我們的付款義務，併為我們的運營提供資金。額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本沒有。此外，截至2024年7月31日，我們約有20220股萬普通股未保留作其他用途，可在新的融資交易中發行。截至2024年7月31日，我們的未償應付賬款和應計負債總額約為1,670美元萬。如果我們不能及時籌集更多資金，我們可能會被迫推遲、縮小或取消一項或多項計劃中的經營活動，包括：對復發/難治性微衞星穩定型結直腸癌患者進行來羅利姆單抗的第二階段研究；進行第二階段研究，評估來羅利單抗對慢性免疫激活和炎症的影響；進行長效分子的研發；評估是否在MASH進行聯合臨牀前研究或單一療法2b/3期臨牀試驗；以及評估其他臨牀前和臨牀研究的機會，並公佈先前進行的研究的數據。任何延誤或無法執行我們計劃的活動都可能對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。我們普通股的交易價格持續低迷(2024年7月31日收盤價為每股0.14美元)，對我們籌集額外資金的能力構成了重大挑戰。如果我們耗盡我們的現金儲備，我們可能不得不停止我們的業務並清算我們的資產。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，有過重大運營虧損的歷史；我們預計將繼續遭受運營虧損，而且我們可能永遠不會實現盈利。

到目前為止，我們還沒有從產品銷售、許可或其他收入機會中獲得收入。自我們成立以來，由於研發活動的成本以及與我們的運營相關的一般和行政費用，我們每年都會發生運營虧損。我們預計在可預見的未來將出現虧損，沒有收入或收入微乎其微，因為我們繼續開發並尋求監管部門對Leronlimab的批准。如果leronlimab未能獲得監管部門的批准，或者如果它或我們未來可能獲得或許可的其他藥物或生物候選藥物沒有獲得批准或市場接受，我們將無法創造收入或探索其他提高股東價值的機會，例如通過出售。如果我們無法產生收入，或者如果我們無法為持續運營提供資金，我們的股東可能會損失部分或全部投資。

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我們需要的融資額將取決於各種因素，其中許多因素是我們無法控制的。如果我們不能以比以前的融資更好的條件獲得額外的資金，我們的運營結果、財務狀況和股票價格可能會受到不利影響。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

如果這些因素中的任何一個導致我們的資金需求超過預期，我們的持續運營、財務狀況和股價可能會受到不利影響。

我們未來的現金需求可能與我們目前的估計有很大不同。

我們的現金需求可能會不時與我們的估計大不相同，這取決於許多因素，包括：

如果我們耗盡我們的現金儲備，無法獲得額外的資金，我們可能會被迫停止我們的業務並清算我們的資產。

我們的審計師已經發布了持續經營的意見，如果我們找不到足夠的資金，我們將無法實現我們的目標，將不得不停止運營。

我們的審計師發佈了一份意見，其中包括一個持續經營的解釋性段落，與我們截至2024年5月31日的財年的年度合併財務報表的審計有關。審計意見中的持續經營段落意味着，自合併財務報表發佈之日起12個月內，我們能否繼續作為一項持續經營的業務存在很大疑問。如果我們無法繼續作為一項持續經營的業務，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中獲得的資產價值可能顯著低於我們財務報表中反映的價值。此外，加入一段關於對我們作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑以及我們缺乏現金資源的解釋段落，可能會對我們的股價以及我們籌集新資本或與第三方建立關鍵合同關係的能力產生重大不利影響。不能保證我們將來能夠為我們的業務提供足夠的資金。

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我們已經註銷了Leronlimab和相關原材料的上市前庫存的價值，這些庫存的成本以前已經資本化，可能無法將這些庫存的全部或部分用於我們的候選產品的開發。

上市前庫存包括原材料成本和與我們的候選產品Leronlimab相關的在製品成本。截至2024年5月31日，出於會計目的，我們的庫存已全部註銷。儘管被註銷的部分庫存仍在繼續實物維護，目前可能有資格在某些臨牀環境中使用，但我們可能無法在開發我們的候選產品時使用所有這些庫存。

與我們維持有效運營和內部控制環境的能力相關的風險

招聘和留住有技能的董事、高管、員工和顧問可能是困難和昂貴的，可能會導致我們的股東被稀釋，而任何未能吸引和留住這些人員的情況都可能對我們的藥物開發和商業化活動產生不利影響。

我們的業務有賴於我們的官員和主要科技顧問以及董事的技能、業績和奉獻精神。我們目前所有的科學顧問都是獨立承包商，要麼是個體户，要麼是受僱於其他組織。因此，他們可能存在利益衝突或其他承諾，如與其他組織的諮詢或諮詢合同，這可能會影響他們及時向我們提供服務的能力。我們可能需要招聘更多的董事、執行管理人員、員工和顧問，特別是科學和技術人員。此外，目前對具有相關科技專長的熟練董事、高管和員工的競爭激烈，這一競爭可能會繼續下去。我們與財力比我們更雄厚的公司爭奪這些人才。這些招聘和留住工作可能需要額外的財政資源。為了成功地招聘和留住合格的員工，我們需要提供工資、現金激勵和股權薪酬相結合的方案。未來出於補償目的發行我們的股權證券將稀釋現有股東的所有權權益，並減少可用於未來融資交易的股份。如果我們無法吸引和留住具有相關科學、技術和管理經驗的人員，我們可能會被迫限制或推遲我們的產品開發活動，或者可能會在成功開展業務方面遇到困難，這將對我們的運營和財務狀況產生不利影響。

我們高級管理團隊成員或任何其他關鍵員工的流失、臨時流失或過渡可能會對我們的業務產生不利影響。

在過去的24個月裏，我們的高級管理人員經歷了大量的更替，目前只有三名高管。我們現任首席執行官Jacob Lalezari萬.D.於2024年1月與我們簽訂了一項僱傭協議，任何一方都可以隨時終止該協議。我們現任臨時首席財務官米切爾·科恩是根據與Rapid Deployment LLC d/b/a InterimExecs達成的一項協議任命的，自2024年2月1日起生效，根據該協議，他是獨立承包商。本協議可由任何一方在提前30天書面通知後隨時終止。董事會計劃與科恩先生合作，儘快開始物色長期首席財務官。如果我們成功地招聘了一名或多名其他人員擔任高管職位，將高級管理團隊的新關鍵成員與現有高級管理層整合所固有的複雜性可能會限制任何此類繼任者的有效性，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。領導層的更迭和由此導致的任何中斷本質上都很難管理，可能會給我們的業務帶來不確定性或中斷，或者增加其他關鍵官員和員工離職的可能性。此外，我們可能會產生與任何高管換屆相關的鉅額費用。為高級管理層和其他關鍵員工找到合適的繼任者可能很困難，也不能保證我們會成功地吸引或留住合格的人才。

我們的成功在很大程度上取決於我們的高級管理團隊和關鍵員工的個人和集體貢獻。在我們繼續努力開發Leronlimab的過程中，這些員工的個人和集體努力非常重要。失去我們高級管理團隊成員的服務，或無法聘用和留住有經驗的管理人員，可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。

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如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務結果，我們的股票價格可能會受到不利影響。

2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節和相關法規要求我們評估截至每個財政年度結束時我們對財務報告的內部控制的有效性，並以我們的表格10包括一份評估我們對財務報告的內部控制有效性的管理報告。-K為該財年。未能保持對這些控制的控制或操作可能會損害我們的運營，降低我們財務報告的可靠性，並導致我們無法履行我們的財務報告義務，這可能會對我們的業務產生不利影響，並降低我們的股價。

我們的信息技術系統可能無法充分發揮作用，或者遭遇數據損壞、基於網絡的攻擊或網絡安全漏洞。

我們依靠信息技術網絡和系統，包括互聯網，來處理、傳輸和存儲電子信息。特別是，我們依賴我們的信息技術基礎設施來有效地管理我們的業務數據、財務和其他業務流程以及我們的人員和公司合作伙伴之間的電子通信。如果我們不分配和有效管理構建和維持適當的技術基礎設施所需的資源，此基礎設施的安全漏洞或系統故障可能會導致系統中斷、關閉或未經授權泄露機密信息，包括違反HIPAA要求的患者信息。此外，我們的員工、承包商和其他公司合作伙伴越來越多地在遠程位置工作。因此，我們依賴於不受我們直接控制的信息技術系統。這些系統可能容易受到基於網絡的攻擊和安全漏洞的攻擊。此外，網絡犯罪分子正在增加對員工個人的攻擊，包括旨在誘騙受害者轉移敏感數據或資金或竊取危及信息系統的憑據的騙局。如果我們的一名員工成為這些攻擊的受害者，或者我們的信息技術系統或我們合作伙伴的系統受到威脅，我們的運營可能會中斷，或者我們可能會遭受經濟損失、知識產權或其他關鍵資產的損失或挪用、聲譽損害以及監管罰款和幹預，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

與法律訴訟有關的風險

我們的業務、經營業績和財務狀況可能會因為股東提出的訴訟和其他要求而受到負面影響。

我們正在並一直參與股東提起的法律訴訟和其他索賠，包括指控違反證券法的集體訴訟、指控浪費公司資產的衍生品訴訟、不當得利、前董事和現任和前任高管違反受託責任的其他行為，以及維權投資者的要求。類似的行動可能會在未來發生。雖然公司歡迎所有股東的意見，但對股東或激進投資者的要求、訴訟、委託書競爭或其他主動行動的迴應可能會轉移我們董事會、管理團隊和員工在追求商業機會以提高股東價值方面的常規職責的注意力。此類行動還可能導致我們現有或潛在的員工、戰略合作伙伴和股東對公司的未來方向產生疑問或疑慮，並可能為我們的競爭對手提供利用這些擔憂的機會。根據暫時性或投機性的市場看法或其他因素，這種情況可能會導致我們的股票價格大幅波動，而這些因素並不一定反映我們業務的潛在基本面和前景。見第二部分第8項附註10、承諾和或有事項--法律訴訟在此表格10-k中獲取更多信息。

針對我們提起的集體訴訟可能會損害我們的業務，保險覆蓋範圍可能不足以支付所有相關費用和損害。

2021年3月對本公司提起的證券集體訴訟已用盡本公司D&O保險項下適用於相關時間段的某些承保津貼。這起訴訟，無論勝訴與否，都可能需要我們支付鉅額費用，這可能會損害我們的業務和財務狀況。在.期間

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在訴訟過程中，可能會出現關於聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展的負面公告，這可能會對我們普通股的市場價格產生進一步的負面影響。見第二部分第8項附註10、承諾和或有事項-證券集體訴訟在此表格10-k中獲取更多信息。

我們受到美國證券交易委員會、美國食品藥品監督管理局和其他監管機構的監督。這些機構的調查和訴訟可能會分散管理層的注意力，並對我們的聲譽和財務狀況產生重大不利影響。

除了美國食品藥品監督管理局和其他聯邦監管機構外，我們還受到美國證券交易委員會和州監管機構的監管和監督。因此，我們可能面臨這些機構的法律或行政訴訟。我們已收到美國證券交易委員會和美國司法部(DoJ)的傳票，要求提供除其他事項外的文件和信息，內容包括來羅利單抗、我們關於將來羅利單抗用作新冠肺炎、艾滋病毒和三陰性乳腺癌的潛在治療方法的公開聲明、與美國食品和藥物管理局、投資者和其他人的相關溝通、涉及前員工的訴訟、我們保留投資者關係顧問以及我們的證券交易。2022年12月20日，美國司法部宣佈解封一份刑事起訴書，指控我們的前首席執行官Nader Z.Pourhassan和我們的前CRO Amarex的首席執行官Kazem Kazempour。同一天，美國證券交易委員會宣佈以涉嫌違反聯邦證券法為由，對布爾哈桑和卡茲姆普爾提出指控。該公司正在全力配合美國司法部和美國證券交易委員會的調查。我們無法預測任何政府調查對我們的業務、財務狀況或聲譽的影響。此外，圍繞任何調查的宣傳，即使最終得到有利的解決，也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。見第二部分第8項附註10、承諾和或有事項--法律訴訟在此表格10-k中獲取更多信息。

我們面臨着與訴訟和其他索賠相關的風險和不確定性。

除了上述監管調查和相關程序外，我們還參與了各種訴訟和其他索賠。例如，針對我們和某些前高級職員和董事提起了兩起可能的集體訴訟，聲稱違反了聯邦證券法第10(B)節和第20(A)節，並指控公司和某些前高級職員和董事做出了據稱虛假或誤導性的陳述，以及一些個別被告違反了交易所法案第20A節，據稱在持有重大非公開信息的情況下出售了公司的普通股。另外，針對某些前高管和董事提起了三起據稱的股東派生訴訟；該公司被列為名義上的被告。見第二部分第8項附註10、承諾和或有事項--法律訴訟在此表格10-k中獲取更多信息。

此外，我們也可能不時參與在日常業務過程中產生的法律程序和調查，包括與僱傭問題、與合作伙伴的關係、知識產權糾紛和其他商業事務有關的法律程序和調查。任何此類索賠或調查都可能耗時、成本高昂、轉移管理資源，或以其他方式對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。任何索賠或訴訟，即使得到完全賠償或投保，都可能損害我們的聲譽，並使我們更難在未來有效競爭或獲得足夠的保險。

與我們候選藥物的開發和商業化相關的風險

某些協議和相關許可協議要求我們支付重大里程碑、特許權使用費和其他付款，這將需要額外的融資，並且如果我們確實將leronlimab商業化，將減少我們最終可能從銷售中獲得的收入。如果未及時支付此類里程碑、特許權使用費和其他付款，則在某些情況下，此類協議的交易對手方根據該協議擁有有關leronlimab的回購和終止權。

根據我們與Progenics PharmPharmticals，Inc.(“Progenics”)和Lonza Sales AG(“Lonza”)達成的協議，以及蛋白質設計實驗室(現為AbbVie Inc.(“AbbVie”))與Progenics之間的開發和許可協議(“PDL許可證”)，我們需要支付重要的里程碑付款、“系統專有技術”的許可費。

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技術，以及發生特定事件時與leronlimab有關的特許權使用費。為了支付這些里程碑式的費用和許可證，我們將需要籌集額外的資金。此外，我們的版税義務將減少未來銷售給我們帶來的經濟利益(如果有的話)。在此類里程碑付款和特許權使用費未能及時支付的情況下，根據各自的協議，Progenics擁有與出售給我們的資產相關的某些回購權利，而AbbVie擁有與我們根據PDL許可證獲得的leronlimab許可證相關的某些終止權。見第二部分第8項附註10、承付款和或有事項--PRO 140採購和許可安排在此表格10-k中獲取更多信息。

如果我們無法獲得Leronlimab所需的所有監管批准，我們將無法將我們的主要候選產品商業化，這將對我們的業務、財務狀況和股票價格產生實質性的不利影響。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其結果也不確定。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在我們獲得FDA的批准之前，我們不允許將候選藥物作為處方藥產品在美國銷售，或者在我們獲得外國可比監管機構的必要批准之前，我們不允許在國外市場銷售候選藥物。在美國，FDA通常要求完成每種藥物的臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發，以確保其質量才能獲得批准。其他司法管轄區的監管當局也有類似的要求。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分藥物獲得了商業化批准。在一個或多個適應症中使用來羅利姆單抗獲得必要的監管批准會受到一些風險的影響，其中包括：

我們不能保證監管機構會同意我們對我們過去或未來臨牀試驗結果的評估，也不能保證監管機構會認為此類試驗顯示了我們候選產品的安全性或有效性。FDA在批准過程中擁有相當大的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，也可能要求進行額外的臨牀試驗或臨牀前或其他研究。此外，我們在提交獲得監管批准所需的申請方面的經驗有限，預計將繼續依賴顧問和我們的CRO在這一過程中協助我們。要獲得FDA的批准，需要提交臨牀前、臨牀和/或藥代動力學數據、有關產品製造過程和設施檢查的信息，以及每個治療適應症的支持信息，以確定每個適應症的候選產品的安全性和有效性。我們的候選藥物可能會被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得監管部門的批准，或者阻止或限制針對一個或所有預期適應症的商業使用。如果Leronlimab不能獲得監管部門的批准，我們將無法將其作為處方藥進行商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

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我們在很大程度上依賴於Leronlimab的成功。如果我們單獨或與合作伙伴無法完成Leronlimab的臨牀開發、獲得和保持營銷批准或成功實現Leronlimab的商業化，包括在充分覆蓋和報銷方面，或者如果我們繼續在這樣做方面遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。

我們目前還沒有獲準銷售的產品，並正在投資很大一部分資源開發leronlimab，以獲得在美國和其他國家的上市批准。我們的前景在很大程度上取決於我們在美國開發、獲得上市批准併成功商業化leronlimab治療一種或多種疾病適應症的能力。我們公司的成功將取決於多種因素，包括以下因素：

其中許多因素都不是我們所能控制的。如果我們自己或通過第三方無法開發、獲得營銷批准併成功實現Leronlimab的商業化，或者如果我們繼續由於上述任何因素或其他原因而出現延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們的競爭對手可能會開發出比我們更有效、更安全、更便宜的藥物。

生物製藥行業競爭激烈，我們未來的成功取決於我們在候選產品的設計、開發和商業化方面展示和保持競爭優勢的能力。例如，腫瘤學和免疫學領域的新療法或改進療法是頻繁宣佈的主題。如果FDA批准上市，根據批准的臨牀適應症，Leronlimab可能會與現有和未來的治療方法競爭。我們的競爭對手可能：

我們預計將與大型製藥和生物技術公司以及與大型製藥公司、新公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織合作的較小公司展開競爭。這些競爭對手幾乎在所有情況下都運營着比我們擁有更多財力的研發項目。我們的競爭對手在以下方面也擁有更豐富的經驗：

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如果我們不能實現相對於其他現有或新開發的治療方法的優勢，我們可能無法獲得監管部門的批准。如果我們的競爭對手銷售的藥物比我們的候選產品更便宜、更安全或更有效，或者獲得或保持更大的市場接受度，我們可能無法有效競爭。

我們可能無法確定、談判和維持開發和商業化我們的產品和技術所需的戰略聯盟，如果我們這樣做了，我們將依賴我們的企業合作伙伴。

我們可能尋求與一家制藥公司建立戰略聯盟，以進一步開發和批准我們在一個或多個適應症中的候選產品。戰略聯盟可能會為我們提供額外的資金、專業知識、訪問和其他資源，以換取我們目前正在開發或未來可能探索的技術和產品的獨家或非獨家許可證或其他權利。我們不能保證我們能夠在不久的將來與製藥公司或其他戰略合作伙伴建立戰略關係，或者根本不能保證，也不能保持我們目前的關係。此外，我們不能保證我們可能達成的任何協議都將實現我們的目標，或以證明對我們有利的條款為條件。我們預計，如果我們要建立戰略或合同關係，我們可能會依賴我們的合作伙伴或交易對手的成功表現。如果它們的表現未能達到預期，這種失敗可能會對我們的財務狀況產生不利影響，導致我們的資本需求增加，或者阻礙或推遲我們的發展努力。

已知的第三方專利權可能會推遲或以其他方式對我們計劃中的leronlimab的開發和銷售產生不利影響。我們已經確定了可能與我們提議的產品相關的其他專利，但沒有進行詳盡的分析。

我們知道第三方擁有的專利權可能涵蓋我們的leronlimab候選藥物中的某些成分。專利權人有權在專利有效期內阻止他人制造、使用或銷售含有專利組合物的藥物。雖然我們相信第三方的專利權不會影響我們計劃的開發、監管審批，以及最終的商業生產、營銷和銷售，但不能保證情況會是這樣。我們認為相關專利在我們預計將Leronlimab商業化之前就已經到期了。此外，Hatch-Waxman對美國專利法的豁免允許在臨牀試驗中以及出於與獲得FDA批准僅在專利到期後銷售的藥物相關的其他合理目的而使用化合物；我們相信我們在與FDA相關的活動中使用leronlimab不會侵犯專利持有者的權利。然而，如果專利持有者在專利到期前就與FDA批准無關的活動向我們主張其權利，leronlimab產品的開發和最終銷售可能會大大推遲，我們可能會產生為專利侵權訴訟辯護的費用，以及可能與專利到期之前的時間相關的損害賠償。在我們獲得leronlimab權利的過程中，我們的專利律師進行了操作自由搜索，確定了可能與我們建議的leronlimab候選相關的其他專利。根據到目前為止的研究和分析，我們認為Leronlimab很可能沒有侵犯這些專利權。如果任何已確認專利的持有者對我們主張專利權，leronlimab的開發和銷售可能會被推遲，我們可能被要求花費時間和金錢為專利訴訟辯護，如果專利持有者在侵權訴訟中獲勝，我們可能會招致侵權責任或被禁止生產我們的產品。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們的內部研發人員數量有限，這使得我們依賴於與行業合作伙伴的諮詢關係和戰略聯盟。

我們幾乎沒有專門從事質量控制和CMC活動的員工。我們依賴並打算繼續依賴第三方來補充這些關鍵職能中的許多。如果我們開始更多的臨牀試驗，我們將收縮

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通過第三方全方位服務CRO來管理我們的試驗。因此，我們很可能在發展活動中依賴顧問和戰略合作伙伴，對我們來説，監測和協調這些關係可能在管理上具有挑戰性。如果我們不恰當地管理與第三方的關係，我們可能無法成功地管理我們產品的開發、測試和準備監管備案文件，或將任何經批准的產品商業化，這將對我們的業務、財務狀況和股票價格產生重大和不利的影響。

我們可能會繼續依賴第三方，如CRO和第三方製造商，為我們的候選產品Leronlimab進行臨牀試驗，並生產我們的臨牀前和臨牀候選產品供應。這類第三方受到嚴格的監管。此類第三方未能正確和成功地履行其對我們的義務，或我們所依賴的製造商未能滿足監管要求，可能會導致我們無法為我們的候選產品獲得監管批准或將其商業化。

我們產品開發戰略的重要方面依賴於第三方。我們沒有所需的財力和人力資源來獨立進行我們當前候選產品的臨牀前和臨牀開發。我們也沒有能力或資源來製造、儲存、營銷或銷售我們當前的候選產品。因此，我們與第三方簽訂合同，並依賴第三方來履行這些基本職能。我們與較大的公司爭奪這些第三方的資源。雖然我們計劃繼續依賴這些第三方進行任何未來的臨牀試驗和生產，但我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照其一般研究計劃和方案進行的，並遵守FDA關於良好實驗室規範的規定，以及我們產品的生產符合FDA通過其設施檢查計劃執行的當前良好製造規範(“cGMP”)。此外，我們必須遵守設計、實施、監測、記錄、分析和報告臨牀試驗結果的法規和標準，包括良好的臨牀實踐，以確保數據和結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。我們一般所依賴的第三方可以隨時終止與我們的合同。如果這些第三方未能成功履行其與我們達成的協議下的職責，如果他們獲取、處理和分析的數據的質量或準確性因任何原因而受到影響，或者如果他們未能遵守臨牀試驗方案或未能在預期的最後期限內完成，我們可能進行的未來臨牀試驗可能會出現延誤或無法滿足監管要求。如果我們的臨牀試驗不符合法規要求，或者如果需要更換這些第三方，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會延長、推遲、暫停或終止。如果發生上述任何事件，或者如果我們與第三方的關係出現問題，或者如果這些第三方的表現不能達到預期，我們可能會遇到延遲或缺乏進展、成本大幅增加、我們的戰略發生變化，甚至產品計劃失敗的情況，這可能會導致我們無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，並損害我們的聲譽。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功取決於我們獲得和維護與我們的候選產品和未來候選產品相關的知識產權保護的能力。

由於涉及藥品發明的專利的可專利性、有效性和可執行性以及專利的權利要求範圍不斷髮展，我們強制執行現有專利以及從任何未決或未來專利申請中獲得和強制執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。到目前為止，關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度，還沒有出現一致的政策。我們的核心候選產品的某些適應症的專利正在申請中，並繼續為Leronlimab的各種潛在治療應用尋求專利覆蓋。然而，我們不能確保我們擁有或授權給我們的任何未決或未來的專利申請會授予任何專利。即使真的頒發了專利，我們也不能確保這些專利的權利主張將被法院認定為有效或可執行，是否將為我們提供任何針對競爭產品的重大保護，或是否將為我們提供相對於競爭產品的商業優勢。如果我們的候選產品產生的一個或多個產品被FDA批准銷售，而我們對這些產品沒有足夠的知識產權保護，競爭對手可能會複製

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一旦我們的數據獨佔期到期，無需重複我們或我們的合作伙伴獲得FDA批准所需的廣泛測試，即可在美國批准和銷售這些數據。

如果我們被起訴侵犯第三方知識產權，代價高昂，耗時長，不利的結果將對我們的業務產生重大不利影響。我們還可能對第三方提起侵權或其他法律程序，導致我們在訴訟上花費資源，並使我們自己的知識產權組合面臨挑戰。

我們將候選產品商業化的能力取決於我們在不侵犯第三方專利或其他所有權的情況下使用、製造和銷售該產品的能力。在單抗治療領域，我們正在開發我們的候選產品並尋找新的潛在候選產品，該領域存在大量美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。可能存在我們不知道的現有專利，我們與候選產品的活動可能會侵犯這些專利。

如果第三方聲稱我們的行為或產品或技術侵犯了我們的專利或其他專有權利，我們可能面臨許多可能損害我們競爭地位的問題，包括但不限於：

如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並對我們的股價產生負面影響。此外，雖然沒有第三方對我們提出侵權索賠，但其他人可能擁有專有權利，這可能會阻止我們的候選產品上市。任何針對我們的專利相關法律訴訟要求損害賠償，並試圖禁止與我們的候選產品或我們的工藝有關的商業活動，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，並要求我們獲得許可證才能繼續製造或銷售Leronlimab或任何其他候選產品。我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供，如果有的話。此外，如果有必要，我們不能確定我們是否可以重新設計Leronlimab或任何其他候選產品或工藝以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化Leronlimab或其他候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能會認為第三方正在侵犯我們的專利或其他專有權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能需要提起侵權和/或挪用訴訟，這既昂貴又耗時，會分散管理層的注意力。此外，在侵權或挪用訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利無效、不可強制執行或兩者兼而有之，在這種情況下，第三方可以使用我們的技術，而無需支付許可費或版税。即使我們的專利的有效性得到支持，法院也可能以我們的專利不涵蓋對方的活動為理由，拒絕阻止對方使用有爭議的技術。

我們可能會與現在或未來的合同合作伙伴就知識產權所有權或其他問題發生糾紛，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

在與第三方履行合同的過程中發現的發明，在某些情況下可能成為我們的戰略合作伙伴和我們的共同所有，在另一些情況下可能成為我們其中一人的專有財產。在某些情況下，可能很難確定誰擁有一項特定發明，或者該發明是否為共同所有，以及

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可能會出現關於這些發明的所有權或用途的糾紛。與履行或涉嫌違反我們與第三方的協議有關的其他糾紛也可能會出現。任何糾紛都可能代價高昂且耗時，不利的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的普通股被歸類為“細價股”，我們的股票的交易可能會受到美國證券交易委員會細價股規定的限制。

根據《交易法》頒佈的15G-1至15G-9規則對某些經紀人--從事涉及“細價股”交易的交易商--規定了銷售慣例和信息披露要求。美國證券交易委員會通過的監管規定一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5美元或行權價低於每股5美元的任何股權證券，但在某些例外情況下。我們的普通股受細價股規則的保護，該規則對經紀自營商出售產品的經紀自營商提出了額外的銷售要求，這些經紀自營商向現有客户和“認可投資者”以外的人銷售。細價股規則將要求經紀自營商在進行不受規則約束的細價股交易之前，以美國證券交易委員會編制的格式提交標準化的風險披露文件，提供有關細價股以及細價股市場風險的性質和水平的信息。經紀交易商還必須向潛在投資者提供有關細價股的當前買入和要約報價、經紀自營商及其銷售人員在交易中的補償，以及顯示投資者賬户中持有的每一股細價股市值的每月賬目報表。此外，細價股規則將規定，在對原本不獲豁免的細價股進行交易之前，經紀交易商必須作出特別書面決定，確定該細價股是適合購買者的投資，並收到購買者對交易的書面協議。這些披露要求可能會降低受這些細價股規則約束的股票二級市場的交易活動水平。因此，這些細價股規則可能會影響經紀自營商交易我們證券的能力。我們認為，細價股規則可能會打擊投資者對我們普通股的興趣，並限制其可銷售性。

我們普通股的交易價格一直並可能保持波動，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們普通股的市場價格歷史上已經經歷過，並可能繼續經歷重大波動。從2023年6月1日到2024年7月31日，我們普通股的市場價格從每股0.42美元的高位波動到0.13美元的低位。我們普通股價格的波動性可能會給我們的股東帶來投資損失。此外，小市值生物技術公司的股票市場價格往往受到投資者情緒、預期和看法的推動，所有這些都可能獨立於基本的、客觀的和內在的估值指標或傳統的財務業績指標，從而加劇了波動性。此外，我們的普通股在場外市場的OTCQB報價，這可能會增加價格報價的波動性，並可能限制流動性，所有這些都可能對我們股票的市場價格產生不利影響。

自成立以來，我們一直資不抵債，需要通過債務和股權融資來維持運營。我們預計，我們的償債義務和為運營融資的額外資金需求將導致我們現有股東的額外稀釋，並可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

自成立以來，我們一直沒有從收入中獲得足以支付基本運營成本的現金流。因此，我們嚴重依賴債務和股權融資。特別是股權融資，包括可轉換為股權的證券，對我們的普通股產生了稀釋效應，這阻礙了我們吸引合理融資條款的能力。

我們可轉換票據融資的條款要求我們定期償還債務，以減少未償債務餘額。因此，我們可能需要使用我們可用現金的很大一部分來履行我們的付款義務，這將減少可用於為我們的運營和其他業務活動提供資金的資金量。我們預計將繼續尋求將我們的全部或部分未償債務交換為普通股。如果本公司達成任何未來的交換要約，它們可能會以低於以下市場價格的價格談判

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目錄表

我們的普通股，將對我們現有的股東造成額外的稀釋。如果可轉換票據持有人出售他們收到的普通股以換取未償債務，這可能會導致我們的股價面臨下行壓力。此外，我們不時通過公共或私人認股權證交換要約，包括在2024年7月，對我們普通股的股份行使我們的流通權證和股票期權，這將導致我們現有普通股股東的進一步稀釋。

額外股本或可轉換債務證券的發行將繼續降低我們當時現有股東的持股比例。我們還可能被要求授予潛在投資者新的證券權、優惠或特權，優先於我們當時的現有股東所擁有的權利，以吸引他們投資我們的公司。由於優先於普通股的股息和清算權以及普通股投票權的稀釋，這些優先證券的發行可能會對我們普通股的持有者產生不利影響。

由於這些因素和其他因素，增發股本或可轉換債務證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。在可預見的未來，我們將被要求繼續依賴債務和股權融資來維持我們的運營。

我們的公司註冊證書允許我們的董事會在沒有股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列，這可能會對我們普通股持有人的權利產生不利影響。

我們的董事會有權確定和確定優先股的相對權利和優先股。目前，我們的董事會有權指定和發行大約490股萬的額外優先股，而無需進一步的股東批准。因此，我們的董事會可以授權發行另一系列優先股，賦予持有人在清算時對我們的資產的優先權利、在股息分配給普通股持有人之前獲得股息的權利，以及在贖回我們的普通股之前贖回股份和溢價的權利。此外，我們的董事會可以授權發行一系列優先股，這些優先股擁有比我們的普通股更大的投票權，或者可以轉換為我們的普通股，這可能會降低我們普通股的相對投票權，或者導致對我們現有股東的稀釋。

我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們董事會和管理層的現任成員。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能以其他方式獲得普通股溢價的交易。此外，這些規定可能會挫敗我們的股東更換或罷免我們董事會成員的企圖。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。除其他外，這些條款包括：

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目錄表

此外，我們受特拉華州公司法(以下簡稱“DGCL”)第2203節的規定管轄，該條規定，除非符合某些條件，否則大股東，尤其是那些擁有我們15%或以上有表決權股票的大股東，在規定的時間內不得與我們合併或合併。

在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付現金股息。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，我們預計在可預見的未來也不會宣佈或支付普通股的股息。我們預計將使用未來的融資收益和收益(如果有的話)來支付運營費用。因此，普通股股東實現投資回報的唯一機會是我們的股票價格升值，他們出售股票賺取利潤。我們不能向普通股股東保證，當他們出售股票時，他們的投資會有正回報，或者股東不會損失他們的全部投資。

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第10項億。工作人員的意見尚未得到解決。

沒有。

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項目1C。網絡安全

我們建立了評估、識別和管理網絡安全風險的流程，這些流程內置於我們的信息技術職能中，旨在保護我們的信息資產和運營免受內部和外部網絡威脅，包括保護員工和患者信息免受未經授權訪問或攻擊我們的網絡和系統。這些過程包括物理、程序和技術保障、響應計劃、對我們系統的定期測試、事件模擬以及對我們的政策和程序的例行審查，以識別風險並改進我們的做法。我們還採用流程來識別與我們使用第三方服務提供商相關的網絡安全威脅帶來的重大風險。

我們已經聘請了外部各方，包括風險管理顧問和計算機安全公司，以加強我們的網絡安全監督。為了阻止和發現網絡威脅，我們定期向員工提供有關隱私和數據保護、網絡安全風險以及立即報告所有事件的重要性的培訓計劃。主題包括識別網絡釣魚、密碼保護、保護機密數據和移動安全。此外，我們使用基於技術的工具來降低網絡安全風險，並支持我們以員工為基礎的網絡安全計劃。我們還執行由獨立的第三方網絡安全公司進行的年度漏洞評估。

此外，作為我們總體風險緩解戰略的一部分，該公司獲得了某些保險單。然而，此類保險的類型或金額可能不足以完全覆蓋我們對安全漏洞、網絡攻擊和其他相關違規行為的索賠。

我們董事會的審計委員會提供直接的網絡安全風險監督。我們的管理層及時向審計委員會披露潛在的網絡安全威脅、事件和一般風險，並提供相關最新情況。

我們的管理層定期評估其顧問提供的有關不斷髮展的網絡安全風險的信息，並根據對公司已實施的流程的評估，不認為目前存在任何來自網絡安全威脅的已知風險，這些風險可能會對我們或我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響。

第二項：物業管理、物業管理。

我們的主要辦公地點是1111Main Street，Suite A660，Vancouver，Washington 98660。該空間的租約有效期至2026年4月30日。

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目錄表

項目3.解決法律程序問題

關於實質性法律程序的説明，見第二部分第8項附註10承付款和或有事項在此表格10-k中。

第四項：礦場安全信息披露。

不適用。

第II部

第五項：建立註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的普通股在場外交易市場的OTCQB上報價，交易代碼為CYDY。場外市場報價反映的是交易商之間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，不一定代表實際交易。從歷史上看，我們股票的交易一直是有限的，所發生的交易不能被描述為在現有的公開交易市場上進行的交易。因此，我們普通股的交易價格可能不會反映出如果我們的股票交易更活躍時的價格。

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持有者

截至2024年7月31日，我們普通股的紀錄保持者人數約為1,000人。

分紅

如果我們的董事會宣佈，我們普通股的持有者有權獲得股息。雖然我們的管理文件對我們支付股息的能力沒有合同限制或限制，但我們從未向普通股持有人支付過現金股息，也不打算在可預見的未來支付任何現金股息，因為我們保留了收益，用於我們的運營。

此外，根據特拉華州一般公司法(“DGCL”)第170條，我們只能從資本盈餘中支付股息，如果沒有，則從宣佈股息的會計年度的淨利潤或上一財年的淨利潤中支付股息。截至2024年5月31日，公司累計赤字約89150美元萬，自成立以來每個財年都出現淨虧損，因此禁止以現金、其他財產或股本股票支付任何股息。

請參閲第二部分第8項附註5、可轉換票據和應計利息在此表格10-k中獲取更多信息。

股權證券的未登記銷售

可轉換票據交換交易中的股票發行

2024年7月，為了部分滿足持有人的贖回權，本公司與其2021年4月23日票據的持有人簽訂了一項交換協議，根據該協議，將原始票據的一部分分割為一張本金總額為50萬美元的新票據。新票據在兑換的同時，總共發行了約390萬股普通股。本公司依據證券法第3(A)(9)節就交易所交易提供的豁免。

認股權證投標要約

2024年7月19日，該公司完成了一項收購要約，其中以0.09387美元的行使價行使了購買約12710股萬普通股的認股權證，產生了約1,190美元的萬毛收入和約1,050美元的萬淨收益。公司還發行了約2,540股萬普通股，作為要約收購中的紅股。該公司依據證券法第4(A)(2)條及其第506條規定的豁免，在要約收購中行使普通股認股權證和發行紅股。

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目錄表

第6項、第3項、第3項、第3項、第3項、第3項、第3項、第3項、第3項、第3項、第3項、第2項、第3項、第2項、第3項、第2項、第2項、第3項、第2項、第3項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第3項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第3項、第3項。[已保留]

項目7.報告管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本10-k表格的其他部分一起閲讀，包括我們的合併財務報表和第二部分第8項中列出的相關附註。本討論和分析包含前瞻性陳述，包括有關我們經營的可能或假設結果、我們的業績、財務狀況、計劃和目標的信息，這些陳述涉及風險、不確定性和假設。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期和闡述的結果大不相同。看見前瞻性陳述前一部分和第1A項，風險因素在此表格10-k中。

概述

該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於其候選產品Leronlimab的臨牀開發和潛在商業化，目前正在研究用於腫瘤學和炎症的Leronlimab，以及其他潛在的適應症，包括但不限於艾滋病毒和MASH。

我們目前的業務戰略是Leronlimab的臨牀開發，可能包括以下內容：

其他可能進行的計劃包括與MASH相關的脂肪變性和肝纖維化，單獨治療或作為聯合治療；目前治療標準的轉移性三陰性乳腺癌，和/或探索現有治療標準和其他癌症和免疫學適應症的其他試驗。

我們將需要大量的額外資金來執行上述業務戰略，包括進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗，以進一步推動我們獲得FDA批准將Leronlimab商業化的努力。除了傳統的籌資之外，該公司還將尋求非稀釋融資機會，如許可證協議和共同開發或戰略夥伴關係，以幫助實施其戰略。

2024財年概覽

該公司在2024財年採取的行動包括：

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目錄表

取消對艾滋病毒計劃的臨牀擱置

2022年3月，FDA通知該公司，它已部分臨牀擱置了該公司的艾滋病毒計劃。FDA的暫緩通知要求該公司向該機構提供所有Leronlimab臨牀計劃中心血管事件的綜合分析、安全監測計劃、綜合安全數據分析、更新的研究人員手冊、年度報告、益處-風險評估和一般調查計劃。2023年11月，該公司提交了對FDA臨牀擱置信函的迴應，涉及通過之前不完整的回覆溝通和與該機構的非正式會議收到的意見，主要涉及對預期艾滋病毒人羣的益處-風險評估和擬議的新艾滋病毒臨牀試驗方案。

本公司於2023年12月收到FDA函件，通知本公司：(I)FDA於2022年3月實施的“部分擱置”已被解除；及(Ii)新的“完全擱置”已被應用，因為它與本公司於2023年11月提交的新提出的臨牀試驗方案有關，同時本公司對部分臨牀擱置作出全面迴應。該公司於2024年1月向FDA提交了修訂後的方案。

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2024年2月27日，該公司收到FDA的確認，其對Leronlimab的臨牀控制已經解除。該公司現在打算繼續實施其進一步開發勒羅利姆單抗作為上述療法的計劃。該公司相信，其擬議的炎症研究將使公司能夠以具有成本效益的方式進一步建立Leronlimab的作用機制。

癌症項目進展

2023年12月，該公司與位於紐約的阿爾伯特·愛因斯坦醫學院和蒙特菲奧裏醫學中心建立了合作伙伴關係。該公司正在提供勒羅利姆單抗，以支持一項臨牀前研究，該研究評估了勒羅利姆單抗與替莫唑胺聯合治療感染人源化小鼠的多形性膠質母細胞瘤(也稱為IV級星形細胞瘤(“GBM”))的療效。這項研究將涉及三組人源化小鼠：一組是對照組，一組是隻接受勒羅利姆單抗治療的一組，另一組是聯合使用來羅利單抗和替莫唑胺的一組。本研究的主要目的是評價勒羅利姆單抗對人源化小鼠原發瘤生長和CCR5+和CCR5-細胞轉移的影響。研究完成後，學術機構將向公司提供一份研究報告，概述研究結果，並有權發佈和展示研究結果。基底細胞瘤是最常見的原發惡性腦腫瘤，具有侵襲性和生長速度快的特點。這項研究預計將在2024日曆年進行。

Mash程序開發

該公司繼續評估是否在MASH中進行一項臨牀前研究，這項研究的資本密集度將大大低於人類臨牀試驗，並可能產生潛在的有價值的數據，從而導致合作或其他潛在的非稀釋融資機會。

與以下各方達成和解協議三星BioLogics Co.，公司

於2024年4月3日，本公司與三星簽署一份附函協議(“函件協議”)，其中雙方就有序清盤服務及重組本公司應付予三星的款項(“總結餘”)達成協議。根據Letter協議重組後的應付三星的總餘額現在約為4,380美元萬。除了在2024年12月31日或之前到期的一筆250,000美元的付款外，全部餘額是有條件的，並且只有在公司實現符合條件的“收入”事件時才到期和支付，該術語在信函協議中定義。根據函件協議，本公司已同意支付其於每個歷年產生的合資格收入的20%(如有)，並將該等款項用於減少總餘額，直至全數償還為止。在整個預期還款期內，總餘額不會產生利息。請參閲第二部分第8項附註10、承付款和或有事項有關更多信息，請參閲本報告。

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與Amarex臨牀研究有限責任公司達成和解協議

2024年7月2日，本公司與本公司前臨牀研究機構(“CRO”)Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)就本公司於2021年10月提起的訴訟達成和解協議(“和解協議”)。和解協議的條款包括：(I)Amarex向本公司支付12,000,000美元，其中10,000,000美元在簽署和解協議時支付，其餘款項將於2025年7月2日或之前支付；(Ii)解除訴訟中公佈的公司擔保保證金，並返還公司作為擔保提供給擔保人的6,500,000美元的現金抵押品；(3)將Amarex聲稱的所有CRO服務到期應付的金額(總計約14,000,000美元)記入公司未償還餘額的貸方，使餘額降至零，公司無需支付任何資金；及(4)相互免除索賠，解決雙方之間的所有法律索賠。

長效CCR5拮抗劑的研究進展

2023年3月，該公司與第三方生成性人工智能(AI)藥物發現和開發公司簽訂了一項聯合開發協議，以開發一種或多種長效分子。該公司相信，與具有人工智能能力的合作伙伴合作將加速開發一種改進的、長效的治療方法，並可能由於要求較少的注射頻率而更多地被患者接受。第三方提供的服務可能帶來更廣泛的知識產權保護，從而增加公司專利組合的價值。2023年12月，公司收到了各種可能的長效治療藥物的迭代，公司將對這些藥物進行分析，以確定長效治療候選藥物進一步開發的適宜性和可行性。

關於公司和臨牀發展的更多信息包括在第一部分第1項中，業務在此表格10-k中。

截至2024年5月31日和2023年5月31日的下一個財年的運營結果

經營業績的波動

公司的經營結果可能會有很大的波動，這取決於結果、臨牀前和臨牀研究的數量和時間、研究中的患者登記和/或完成率，以及它們對研究和開發費用、監管和合規活動、尋求FDA批准我們的藥物產品的活動、一般和行政費用、專業費用、法律和監管程序以及相關後果的相關影響。我們需要大量資本才能繼續運營，因此，我們定期進行融資發行以籌集資本，這可能會導致各種形式的非現金利息支出或其他費用。此外，我們定期尋求談判清償債務，以換取本公司的股權證券，並進行可能導致非現金費用的權證交換或修改。我們繼續為運營提供資金的能力將取決於我們籌集額外資金的能力。參考風險因素, 流動性與資本資源，以及持續經營的企業本報告中包括的章節。

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本報告所述期間的行動結果如下：

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一般和行政費用

G & A費用包括以下內容：

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與上一財年相比，截至2024年5月31日的會計年度的併購費用減少，主要是由於其他基於股票的薪酬、工資、福利和其他薪酬以及法律費用的減少。其他費用減少的主要原因是與審計有關的費用減少。基於股票的薪酬以及薪金、福利和其他薪酬的減少主要與公司為保存現金和根據公司優先事項調整資源而進行的裁員有關。律師費減少的主要原因是與美國證券交易委員會和美國司法部調查有關的費用減少，但被本公司保險承運人(S)承保的費用減少和與Amarex訴訟有關的費用增加所抵消。

研發費用

研發費用包括以下費用：

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與上一財年相比，截至2024年5月31日的財年研發費用增加，主要是由於CMC和臨牀費用的增加。CMC費用的增加主要涉及與庫存有關的存儲成本。臨牀費用的增加主要與上一年的信貸餘額有關，這是因為巴西新冠肺炎試驗的研發成本減少，導致供應商信貸，以及本時期發生的巴西新冠肺炎研發成本的關閉，但被與艾滋病毒計劃部分臨牀擱置以及上一年完成、暫停或關閉的研究相關的成本減少所抵消。

我們研發費用的未來趨勢取決於未來任何臨牀試驗的成本、我們對哪些適應症的決策和時機，以及我們未來努力集中於來羅利姆單抗開發和研究的適應症，這可能包括腫瘤學、MASH和艾滋病毒相關適應症的臨牀前和臨牀研究，以及開發長效新療法或改良療法的努力，這些努力的時機和結果，以及關閉研究的最終結束時間。

庫存費用

與上一年同期相比，截至2024年5月31日的會計年度的庫存費用減少是由於上一年的全額庫存沖銷，因為在公司撤回向FDA提交的BLA後，投放前的庫存不再符合庫存資本化的條件。見第二部分，第8項，注3，庫存，淨額，瞭解更多信息。

利息和其他費用

利息和其他費用包括以下費用：

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與上一會計年度相比，截至2024年5月31日的會計年度利息和其他支出減少，這主要是由於衍生產品的非現金損失、通過配售代理私募股票和認股權證的發行成本以及融資費用的減少，但被票據清償損失和誘導轉換損失的增加部分抵消。衍生工具虧損減少是由於本期發行的負債分類認股權證減少所致。通過配售代理私募股票和認股權證的發行成本下降是由於本財年與上一財年相比管道交易減少。財務費用的減少是由於該公司在上一會計年度第四季度取得了擔保債券的所有權。票據清償虧損增加是由於本公司透過將已發行票據轉換為普通股及認股權證以註銷未償還可轉換債務，以及相關私募的最終收市價低於最初收市價所致。誘導轉換虧損的增加是由於本會計年度與上一會計年度相比，公司用普通股結算了更多的未償還可轉換債務餘額。

請參閲第二部分第8項附註5、可轉換票據和應計利息及附註13，後續事件有關更多信息，請參閲本報告。

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流動性與資本資源

截至2024年5月31日，我們總共有約310美元的現金萬，670美元的限制性現金和約8,420美元的短期負債萬，主要包括約4,500美元的萬，代表應付可轉換票據的本金和應計利息，扣除未攤銷債務折扣，以及約3,240美元的應收賬款和應計負債和補償。我們將繼續招致運營虧損，公司未來將需要大量額外資本，因為我們繼續尋求批准將Leronlimab商業化。儘管該公司的營運資本狀況為負值，但考慮到流動性限制，供應商關係仍然相對寬鬆。然而，我們不能肯定，未來的資金是否會在需要時以我們可以接受的條件提供給我們，或者根本沒有。當此類協議的條款在當時的情況下被認為對雙方有利，並在必要時為我們當前和預計的現金需求提供資金時，我們出售證券併產生債務。

現金

2024年5月31日，公司的現金和受限現金頭寸分別約為310萬美元和670萬，分別增加了約60萬和20美元萬，而2023年5月31日的現金餘額約為250萬美元，受限現金餘額約為650美元萬。

各列報期間的現金流量和變動情況摘要如下：

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用於經營活動的現金

在截至2024年5月31日的財年中，經營活動中使用的淨現金總額約為1,100美元萬，與上一年相比改善了約1,410美元萬。現金使用淨額的減少主要是由於G&A和營運資本波動的減少，所有這些都是高度可變的，這導致我們的淨虧損顯著減少。參考一般和行政以上供進一步討論。

融資活動提供的現金

融資活動提供的淨現金總額約為1,170美元萬，與上年相比減少了約1,820美元萬。提供的現金淨額減少的主要原因是私募普通股和認股權證籌集的資金減少，以及認股權證交易和行使收到的現金減少。

上市前庫存

由於撤回BLA提交，公司不再有資格獲得發射前庫存資本化，因此公司先前對發射前庫存進行了資本化，隨後於2022年10月為GAAP會計目的進行了註銷。在製品和成品庫存繼續保持實物，可用於臨牀試驗，並可在監管部門批准後進行商業銷售，如果持續穩定性測試的結果可以延長保質期的話。原材料繼續得到維護，以便在未來需要時使用。更多信息見第二部分第8項附註3、庫存，淨額.

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可轉債

2021年4月2日可轉換票據

2021年4月2日，我們發行了本金為2,850萬的可轉換票據，在扣除340萬債務貼現和10萬發行成本後，淨現金收益為2,500萬。該票據以年利率10%的利率每日計息，包含每股10.00美元的聲明轉換價格，並於2025年4月到期。2021年4月2日發行的票據要求在2021年5月開始的6個月內每月支付750萬美元的債務削減付款，這也可以通過支付票據持有人或其附屬公司持有的其他票據來償還。從發行日起6個月開始，票據持有人可以要求每月贖回高達350億美元的萬。截至2024年5月31日，包括應計利息在內，2021年4月2日票據的未償還餘額約為7.5億美元萬。

2021年4月23日可轉換票據

2021年4月23日，我們發行了本金為2,850萬的可轉換票據，在扣除340萬債務貼現和10萬發行成本後，淨現金收益為2,500萬。該票據以年利率10%的利率每日計息，包含每股10.00美元的聲明轉換價格，並於2025年4月到期。從發行日期後6個月開始，票據持有人可以要求每月贖回高達700億美元的萬。截至2024年5月31日，包括應計利息在內，2021年4月23日票據的未償還餘額約為3,800美元萬。

請參閲第二部分第8項附註5、可轉換票據和應計利息及附註13，後續事件有關更多信息，請參閲本報告。

普通股

我們有175000股萬授權普通股。下表彙總了普通股的預期用途。

因此，截至2024年5月31日，我們有大約24270股萬未保留授權普通股可供發行。我們是否有能力繼續為我們的運營提供資金，取決於我們籌集資金的能力。我們的行動所需的資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能。如果我們耗盡我們的現金儲備，我們可能不得不停止我們的業務並清算我們的資產。在極端情況下，我們可能被迫申請破產保護、停止運營或清算資產。

請參閲第二部分第8項附註13、後續事件有關更多信息，請參閲本報告。

表外安排

截至2024年5月31日，我們沒有任何表外安排對我們當前或未來的財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生實質性影響。

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合同義務

請參閲附註5，可轉換票據和應計利息，附註10，承付款和或有事項及附註13，後續事件包括在本表格10-k第II部分第8項內。

法律訴訟

本公司是第二部分第8項附註10所述各種法律程序的當事方，承諾和或有事項--法律訴訟這種形式的10-K。本公司確認該等訴訟的應計項目，只要損失被確定為既可能又合理地估計。在一個可能的範圍內對損失的最佳估計是應計的；然而，如果在該範圍內沒有一個估計比另一個估計更有可能，則應計該範圍內的最小金額。如果確定重大損失不可能，但合理可能，並且損失或損失範圍可以估計，則可能的損失被披露。

無法確定這些訴訟的結果，包括公司可能發生的辯護和其他與訴訟相關的成本和開支，因為法律訴訟的結果本身是不確定的，而且結果可能與已確認的應計項目大不相同。因此，任何訴訟的最終結果，如果超過已確認的應計項目，或如果沒有進行應計項目，可能會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。參閲附註10，承諾和或有事項--法律訴訟以進一步討論法律訴訟程序。

持續經營的企業

隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。如所附合並財務報表所示，該公司列報了所有期間的虧損。公司截至2024年5月31日的財年淨虧損4,980美元萬，截至2024年5月31日累計虧損89150美元萬。這些因素，以及其他幾個因素，使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。綜合財務報表並不包括任何與資產及負債的可回收性及分類有關的調整，而該等調整在本公司無法繼續經營時可能需要作出。

在本報告所述期間，公司沒有任何產生收入的活動，自成立以來一直處於虧損狀態。作為一家持續經營的企業，公司能否繼續經營取決於其能否獲得大量額外運營資本，以繼續為運營提供資金並支付債務和承諾、其對多種適應症的研究和其候選產品的開發、獲得FDA批准其候選產品用於治療一個或多個適應症、外包其產品的製造並最終實現盈利。我們打算通過股權或債務發行、許可協議、供應和分銷協議以及戰略聯盟尋求額外資金，以實施我們的業務計劃。然而，不能保證我們會在這些努力中取得成功。如果我們不能以有利的條件及時籌集資金，如果有的話，我們可能需要大幅改變或縮減業務，包括尋求其他開發和商業化舉措，並獲得足夠的資金來支付我們參與的法律訴訟的費用，所有這些單獨或結合在一起可能會嚴重阻礙我們實現盈利的能力。該公司未能籌集更多資金也可能影響我們與主要供應商的關係，並擾亂我們及時執行業務計劃的能力。在極端情況下，該公司可能被迫申請破產保護、停止運營或清算資產。

自成立以來，該公司的活動資金主要來自公開和非公開出售股本證券，以及發行可轉換票據和應付關聯方票據的收益。該公司打算主要通過出售股權和債務證券來為其未來的開發活動和營運資金需求提供資金。截至2024年7月31日，該公司只有大約20220股萬普通股，根據修訂後的公司註冊證書授權發行，並可供未來使用。出售股權和可轉換債務證券以籌集額外資本很可能導致對股東的稀釋，這些證券可能擁有優先於普通股的權利。如果公司通過發行額外的優先股、可轉換債務證券或其他債務或股權融資來籌集資金，相關交易文件可能包含限制其運營的契諾。

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2021年4月，本公司簽訂了以我們所有資產(不包括我們的知識產權)為抵押的長期可轉換票據，其中包括某些限制性條款，包括對產生額外債務和未來稀釋性證券發行的限制，任何這些限制都可能削弱我們以可接受的條款籌集額外資本的能力。未來的第三方融資安排還可能要求該公司放棄寶貴的權利。額外資本(如果可用)可能不會按合理或非攤薄條款提供。

請參閲第I部分第1A項，風險因素有關更多信息，請參閲本表格10-k。

新會計公告

見第二部分，第8項，注2，重要會計政策摘要--最近的會計公告在此表格10-k中。

關鍵會計估計

我們根據美國公認會計原則編制我們的合併財務報表，該原則要求我們的管理層對資產負債表日的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和費用的報告額產生影響的估計。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異，我們的財務狀況或經營結果就會受到影響。我們的估計是基於我們自己的歷史經驗和其他我們認為是合理的假設，在考慮到我們的情況和基於現有信息對未來的預期之後。我們會持續評估這些估計數字。

在以下情況下，我們認為會計估計是關鍵的：(I)會計估計要求我們對作出會計估計時高度不確定的事項做出假設，以及(Ii)估計的合理可能發生的變化，或我們在本期合理地使用的不同估計的使用，將對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。我們的財務報表中有一些項目需要估計，但不被視為關鍵項目，如上所述。

關於我們在編制合併財務報表、會計政策和相關判斷時使用的重要會計政策和相關判斷和估計的詳細討論，見第二部分第8項附註2，重要會計政策摘要，在此表格10-k中。

第7A項。要求對市場風險進行定量和定性披露。

利率風險

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。我們對市場風險的主要敞口是對利率變化的敏感性。我們將現金存放在計息貨幣市場賬户中；由於此類金融工具的到期日較短，利率變化100個基點不會對我們現金的公平市場價值產生實質性影響。截至2024年5月31日，我們有310美元的萬現金和670美元的受限萬現金。

普通股價格波動

董事會薪酬委員會歷來以股票期權的形式向管理層和員工發放股票激勵獎勵。基於股票的補償費用是在必要的服務期內，根據授予日採用Black-Scholes定價模型估計的授予的公允價值和授予日公開交易的普通股的市場價值確認的。除了我們普通股的市場價值之外，這個模型中顯著影響期權公允價值的因素之一是我們普通股在期權估計壽命內的預期波動率。我們使用最新的歷史經驗來估計預期的波動性。自2019年11月以來，我們的普通股經歷了交易波動率較高的時期。在截至2024年5月31日的財政年度內授予的股票期權和認股權證繼續反映預期的波動性，作為股票期權估計公允價值的一部分。此外，我們還就償還債務進行談判，以換取公司的股權證券，這可以在債務清償時產生非現金費用，因為我們的普通股價格波動。如果我們繼續進行這些和解，我們普通股交易價格的波動性增加將導致稀釋和消除收益或損失。

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第8項：財務報表及補充數據

CytoDyn Inc.

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

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致本公司股東及董事會

Cytodyn公司

對財務報表的幾點看法

我們審計了隨附的Cytodyn公司(“本公司”)截至2024年5月31日的綜合資產負債表、相關的綜合經營報表、截至2024年5月31日的年度股東赤字和現金流量的變化以及相關的附註(統稱為“財務報表”)。*我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2024年5月31日的財務狀況，以及截至2024年5月31日的年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

解釋性段落--持續關注

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如附註2所述，本公司營運資金嚴重不足，已出現重大虧損，需要籌集額外資金以履行其責任及維持其營運。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

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目錄表

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

/s/ 馬庫姆有限責任公司

自2024年以來，我們一直擔任公司的審計師。

康涅狄格州哈特福德2024年8月15日

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID324) 

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致董事會和股東

CytoDyn Inc.

華盛頓州温哥華

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了隨附的CycloDyn，Inc.的合併資產負債表。(the“公司”）截至2023年5月31日的相關合並經營報表、截至該日止年度的股東赤字和現金流量變化以及相關附註（統稱“合併財務報表”）。我們認為，合併財務報表在所有重大方面公平地反映了公司截至2023年5月31日的財務狀況以及截至該日止年度的經營結果和現金流量，符合美國普遍接受的會計原則。

對公司持續經營的能力存在重大懷疑

隨附的綜合財務報表是在假設公司將繼續持續經營的情況下編制的。正如註釋2中所討論的那樣， 重要會計政策摘要-持續關注根據綜合財務報表，本公司截至2023年5月31日的年度淨虧損約70,146,000美元，截至2023年5月31日的累計赤字約為832,012,000美元，這令人對其作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。合併財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家公共會計師事務所，在上市公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司不需要，也不需要我們對截至2023年5月31日的財政年度的財務報告進行內部控制審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

與三星生物製藥有限公司(“三星”)的未履行承諾

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目錄表

關鍵審計事項説明

如附註10所述，承付款和或有事項根據綜合財務報表，該公司一直受到三星的指控，稱其嚴重違反了主服務和項目特定協議。*公司繼續與三星進行談判，三星從2022年1月開始暫停製造所有公司不需要的未履行承諾。因此，截至2023年5月31日，公司沒有記錄任何與未履行承諾相關的應計項目。如果談判不成功，公司可能不得不承擔與未履行承諾相關的責任。三星和該公司之間正在進行的討論的結果存在重大不確定性，這需要對結果的可能性和潛在的財務影響做出廣泛的判斷。這些判斷可能會對財務報表產生實質性影響。

如何在審計中處理關鍵審計事項

我們與解決這一關鍵審計問題相關的審計程序包括：

/s/Macias Gini&O‘Connell LLP

我們於2022年至2023年擔任公司的審計師。

加利福尼亞州聖何塞

2023年9月13日

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CytoDyn Inc.

合併資產負債表

(單位為千，面值除外)