團結起來 各州
證券 和交易所佣金
華盛頓， D.C. 20549
表格
的 1934 年的《證券交易法》
證券 1934 年的《交換法》
對於
已結束的季度期
佣金
文件號：
（精確 註冊人姓名（如其章程中所述）
| （州 或其他司法管轄區 | （I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織） | 身份識別 不是。） |
（地址 主要行政辦公室）（郵政編碼）
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
證券 根據該法第 12 (b) 條註冊：
| 標題 每個班級的 | 交易 符號 | 姓名 註冊的每個交易所的 | ||
指示 用複選標記註冊人（1）是否已提交證券交易所第13條或第15（d）條要求提交的所有報告 在過去的12個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）的1934年法案，以及（2） 在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。
☒
指示 通過複選標記註冊人是否已以電子方式提交了根據規則要求提交的所有交互式數據文件 在過去 12 個月（或註冊人之前的較短期限）中 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條 需要提交和發佈此類文件）。
☒
指示 勾選註冊人是否為大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報人 公司或新興成長型公司。請參閲 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器”、“較小文件管理器” 的定義 《交易法》第120億條第2款中的 “申報公司” 和 “新興成長型公司”。
| ☐ 大型加速文件管理器 | ☐ 加速文件管理器 |
| ☒
|
|
如果 一家新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守規定 根據《交易法》第13（a）條，採用任何新的或修訂的財務會計準則。☐
指示
用複選標記註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。☐ 是
截至2024年8月12日，普通股已流通，b系列優先股未流通。
部分 I-財務信息
項目 1: 財務報表
目標 免疫技術公司和子公司
濃縮 合併資產負債表
（在 千元，股票和每股金額除外）
（未經審計） 2024 年 6 月 30 日並於 2023 年 12 月 31 日審計）
2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金 等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 來自新股的應收資金 澤西島淨營業虧損 | — | |||||||
| 預付費 支出和其他流動資產 | ||||||||
| 總計 流動資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產，淨額 | ||||||||
| 專利和商標權，網 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總計 資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東 公平 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 當前的運營部分 租賃責任 | ||||||||
| 當前 應付票據的部分，淨額 | — | |||||||
| 總計 流動負債 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 經營租賃責任 | ||||||||
| 應付票據，淨額 | — | |||||||
| 總計 負債 | ||||||||
| 承付款和意外開支（附註12和 13) | - | - | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| A 系列青少年參賽者優先 股票，美元 面值， 和 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股票分別為：已發行和流通股份 — | — | — | ||||||
| b系列可轉換優先股，如上所述 價值 $ 每股， 已獲授權的股份； 截至 2024 年 6 月 30 日已發行和未償還的 已發行和未兑現為 2023 年 12 月 31 日 | — | |||||||
| 普通股，$ 面值，已授權 股票- ；已發行和流通的股份 和 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總計 股東權益 | ||||||||
| 總計 負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
參見 合併財務報表的附註。
| 2 |
目標 免疫技術公司和子公司
合併 綜合損失陳述
（在 千股，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 三 截至6月30日的月份 | 六 截至6月30日的月份 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 臨牀 治療計劃-美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 製作成本 | — | — | ||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 普通的 和行政 | ||||||||||||||||
| 總成本和支出 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 投資收益（虧損） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 利息和其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出及其他 財務成本 | ( | ) | — | ( | ) | — | ||||||||||
| 固定資產出售的（虧損） 資產 | — | — | — | ( | ) | |||||||||||
| 認股權證發行的（虧損） | ( | ) | — | ( | ) | — | ||||||||||
| 增益 來自出售所得税的營業虧損 | — | — | ||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 基本和攤薄後的已發行股票的加權平均值 | ||||||||||||||||
參見 合併財務報表的附註。
| 3 |
目標 免疫技術公司和子公司
合併 股東權益變動表
對於 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六個月
（在 數千個（共享數據除外）
（未經審計）
| 系列 b 優先股 | 常見
股票 股票 | 常見
股票 .001 面值 | 額外
付費 資本 | 累積
其他綜合 收入（虧損） | 累積
赤字 | 總計
股東 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 普通股發行，扣除成本 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的無現金行使 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 承諾股份 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 淨綜合虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額 2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 普通股發行，扣除成本 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 發行認股權證 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| b系列優先股到期 | ( | ) | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
| 淨綜合虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額 2024 年 6 月 30 日 | $ | — | $ | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 系列
B 優先股 | 常見
股票 股票 | 常見
股票 .001 面值 | 額外
付費 資本 | 累積
其他 全面 收入（虧損） | 累積
赤字 | 總計
股東 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 普通股發行，扣除成本 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| b系列優先股轉換為普通股 股份 | ( | ) | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
| 淨綜合虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股發行，扣除成本 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| b系列優先股轉換為普通股 股份 | ( | ) | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
| 淨綜合虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
參見 合併財務報表的附註。
| 4 |
目標 免疫技術公司和子公司
合併 現金流量表
對於 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六個月
（在 成千上萬）
（未經審計）
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整以調節淨虧損與淨現金 用於經營活動： | ||||||||
| 財產折舊 和設備 | ||||||||
| 專利攤銷， 商標權 | ||||||||
| 使用權資產的變更 | ||||||||
| 出售收入的收益 税收運營虧損 | — | ( | ) | |||||
| 基於股權的薪酬 | ||||||||
| 出售的虧損（收益） 有價證券 | ( | ) | ||||||
| 發行認股權證的損失 | — | |||||||
| 財務攤銷 義務 | — | |||||||
| 資產和負債的變化： | ||||||||
| 來自新股的應收資金 澤西島淨營業虧損 | ||||||||
| 預付費用及其他 流動資產和其他非流動資產 | ||||||||
| 租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計 開支 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 運營中使用的淨現金 活動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 出售有價商品的收益 證券 | ||||||||
| 購買有價商品 證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售財產的收益 和設備 | — | |||||||
| 購買 專利和商標權 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 出售股票的收益， 扣除發行成本 | ||||||||
| 收益 從應付票據中扣除發行費用 | — | |||||||
| 發行股票認股權證的收益 | — | |||||||
| 提供的淨現金是 融資活動 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物 在經期開始時 | ||||||||
| 現金和現金等價物 在週期結束時 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資的補充披露 和融資現金流信息： | ||||||||
| 運營 租賃使用權資產 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 未實現 有價證券的收益 | $ | $ | ||||||
| 轉換 b 系列的首選 | $ | — | $ | |||||
參見 合併財務報表的附註。
| 5 |
目標 免疫技術公司和子公司
筆記 至未經審計的簡明合併財務報表
注意 1: 業務和演示基礎
目標 ImmunoTech Inc. 及其子公司（統稱為 “AIM”、“公司”、“我們” 或 “我們”）是 一家總部位於佛羅裏達州奧卡拉的免疫製藥公司，專注於治療多種藥物的研究和開發 癌症、病毒性疾病和免疫缺陷疾病的類型。我們已經建立了堅實的實驗室、臨牀前基礎 以及有關開發核酸和天然幹擾素以增強天然抗病毒防禦系統的臨牀數據 人體，並幫助開發治療某些癌症和慢性病的治療產品。
AIM 旗艦產品是安普利健（林他莫德）和艾爾弗隆 N 注射劑（幹擾素α型）。Ampligen 是一種雙鏈 RNA（“dsRNA”） 正在為全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系統疾病開發分子。Ampligen 尚未獲得批准 由美國食品和藥物管理局批准或在美國上市，但獲準在阿根廷共和國進行商業銷售，用於治療重症 慢性疲勞綜合症（“CFS”）。
這個 公司目前主要在四個領域開展工作：
| ● | 進行中 評估Ampligen治療胰腺的療效和安全性的臨牀試驗 癌症。 | |
| ● | 正在評估 Ampligen跨越多種癌症，是改變腫瘤微環境的潛在療法 目標是增加對檢查點抑制劑的抗腫瘤反應。 | |
| ● | 探索 Ampligen的抗病毒活性及其作為預防或治療的潛在用途 現有病毒、新病毒及其變異病毒。 | |
| ● | 正在評估 Ampligen作為肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症（“ME/CFS”）的治療方法 以及疲勞和/或COVID後的疲勞狀況。 |
這個 公司正在按照與開發階段相關的順序對活動進行優先排序，包括胰腺等臨牀活動 癌症、ME/CFS和後COVID疾病優先於抗病毒實驗。公司打算將臨牀工作作為優先事項 在FDA或歐洲藥品管理局（“EMA”）授權的試驗中進行，這些試驗為潛在的未來提供了支持 保密協議。但是，AIM的抗病毒實驗旨在積累更多支持其假設的初步數據 Ampligen是一種強大的廣譜預防和早發療法，可以增強免疫力和交叉保護。 因此, AiM將在最容易獲得且能夠生成有效的概念驗證數據的場所開展抗病毒方案, 包括國外場地。
AIM 商業計劃書要求一個或多個合同製造組織（“CMO”）生產Ampligen及其活性藥物 成分（API）。這包括使用 Jubilant HollisterStier 和 Sterling 來製造 Ampligen 以及我們的 Poly I 和 Poly 分別是 C12U 多核苷酸。此外，我們與Polysciences Inc.（“Polysciences”）的關係仍在繼續 聚合物製造的研發正在進行中。
在 管理層認為，公允列報其合併財務報表所需的所有調整均已包括在內。 此類調整包括正常的重複項目。中期業績不一定代表全年的業績。
這個 中期合併財務報表及其附註在證券交易委員會（“SEC”）的允許下列報， 並且不包含將包含在公司年度合併財務報表和附註中的某些信息 此。
這些 合併財務報表應與公司該年度的合併財務報表一起閲讀 截至2023年12月31日和2022年12月31日，包含在公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中， 於 2024 年 4 月 1 日提交。
使用 的估計數
這個 根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表需要 管理層將做出影響資產負債和披露（“GAAP”）報告的估算和假設 截至財務報表之日的或有資產和負債以及報告的收入和支出金額 報告期。實際結果可能與這些估計值不同，這些差異可能是實質性的。需要使用的賬户 的重要估計包括證券非臨時減值的確定、遞延税的估值、專利 以及商標估值、股票薪酬計算、認股權證的公允價值和應計意外開支。
| 6 |
注意 2: 現金和現金等價物
現金
包括存放在幾家金融機構的銀行存款。該公司考慮使用原裝的高流動性儀器
三個月或更短的到期日為現金等價物。在截至2024年6月30日的六個月中，一些賬户在不同時期
在金融機構持有的超過聯邦保險限額 $
基本 攤薄後的每股淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的 時期。等價普通股，包括股票期權和認股權證，總額為 和 在這三個月裏 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日結束；以及 和 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的股票分別不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中 分享，因為它們的作用是抗稀釋的。
這個 經2019年8月19日修訂和重述的2018年股權激勵計劃，於2018年9月12日生效（“2018年股權”） 激勵計劃”）授權授予（i）激勵性股票期權，（ii）非法定股票期權，（iii）股票 增值權，（iv）限制性股票獎勵，（v）限制性股票單位獎勵，（vi）績效股票獎勵，（vii） 績效現金獎勵，以及（viii）其他股票獎勵。最初，最大值為 根據2018年股權激勵計劃下的獎勵，普通股留待潛在發行。當計劃出來時 經修訂和重述，增加了 根據2018年股權激勵計劃下的獎勵，股票留待可能的發行。的股票數量 根據2018年股權激勵計劃，公司可供授予和發行的普通股每年都會增加 在每個日曆年的7月1日，其金額等於公司普通股當時已發行股份的百分之二（2％） 股票（“2018年計劃常青條款”）。在 2020 年 8 月 3 日以及 2021 年 7 月 1 日、2022 年和 2023 年 7 月 1 日，股票數量 根據2018年股權激勵計劃，公司可供授予和發行的普通股增加了 股票， 股票， 股票和 分別是股票。根據2018年計劃常青條款，最多 截至1月1日，根據2018年股權激勵計劃下的獎勵，普通股將留待潛在發行 2024。除非提前終止，否則2018年股權激勵計劃將持續生效一段時間 自生效之日起數年。在截至 2018 年 12 月 31 日的財政年度中，董事會（“董事會”） 發行的 向每位員工、高級管理人員和董事提供期權，行使價為美元 即將到期 年份。在截至2019年12月31日的財政年度中， 向每位官員發放了期權，行使價為美元 在一段時間內 歸屬期為一年。在截至2020年12月31日的財政年度中， 向每位高級管理人員和董事發行了期權，行使價區間為美元 到 $ 在一段時間內 歸屬期為一年。在截至2021年12月31日的財政年度中， 向高管、董事和顧問發行了期權，行使價區間為美元 到 $ 在一段時間內 歸屬期為一年。在截至2022年12月31日的財政年度中， 向高管、董事和顧問發行了期權，行使價區間為美元 到 $ 在一段時間內 歸屬期為一年。在截至2023年12月31日的財政年度中， 向官員發放了期權，行使價區間為美元 在一段時間內 歸屬期為一年。在截至2024年6月30日的六個月中 期權已發行。
這個 每種期權和股權認股權證獎勵的公允價值是根據Black-Scholes-Merton期權定價估值在授予之日估算的 模型。預期的波動率基於公司股票價格的歷史波動率。無風險利率 基於美國國債發行，期限等於期權和股票認股權證的預期壽命。公司使用歷史數據 用於估算預期股息收益率、預期壽命和沒收率的數據。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中， 是 已授予期權。
| 7 |
股票 截至2024年6月30日的三個月中，期權活動如下：
| 數字 的期權 | 加權
平均值 運動 價格 | 加權
平均值 剩餘的 合同的 期限 （年份） | 聚合
固有的 價值 | |||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未完工 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | |||||||||||||
| 被沒收 | — | — | — | |||||||||||||
| 已過期 | ( | ) | — | — | ||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未平息 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 既得且預期 將於 2024 年 6 月 30 日背心 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 可於 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 數字
的 選項 | 加權
平均值 運動 價格 | 加權
平均值 剩餘的 合同的 期限 （年份） | 聚合
固有的 價值 | |||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未歸檔 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 已過期 | ( | ) | — | — | — | |||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未歸檔 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 數字
的 選項 | 加權
平均值 運動 價格 | 加權
平均值 剩餘的 合同的 期限（年） | 聚合
固有的 價值 | |||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未完工 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 被沒收 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 已過期 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未平息 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 既得且預期 將於 2024 年 6 月 30 日背心 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 可於 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 數字
的 選項 | 加權
平均值 運動 價格 | 加權
平均值 剩餘的 合同的 期限 （年份） | 聚合
固有的 價值 | |||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未歸檔 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 已過期 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未歸檔 | $ | $ | — | |||||||||||||
以股票為基礎 補償費用約為 $ 和 $ 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，導致下降 分別是一般費用和管理費用。
| 8 |
員工 截至2024年6月30日的六個月中，股票期權活動如下：
股票 員工的期權活動：
| 數字
的 選項 | 加權
平均值 運動 價格 | 加權
平均值 剩餘的 合同的 期限 （年份） | 聚合
固有的 價值 | |||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | |||||||||||||
| 被沒收 | — | — | — | |||||||||||||
| 已過期 | ( | ) | — | — | ||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未平息 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 既得且預期 將於 2024 年 6 月 30 日背心 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 可於 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | — | |||||||||||||
未歸屬 員工的股票期權活動：
| 數字
的 選項 | 加權
平均值 運動 價格 | 加權
平均值 剩餘的 合同的 期限 （年份） | 聚合
固有的 價值 | |||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日未歸檔 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 已過期 | ( | ) | — | — | — | |||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未歸檔 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 數字
的 選項 | 加權
平均值 運動 價格 | 加權
平均值 剩餘的 合同的 期限（年） | 聚合
固有的 價值 | |||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日未平息 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 被沒收 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 已過期 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未平息 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 既得且預期 將於 2024 年 6 月 30 日背心 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 可於 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 9 |
未歸屬 非員工的股票期權活動：
| 數字
的 選項 | 加權
平均值 運動 價格 | 加權
平均值 剩餘的 合同的 期限 （年份） | 聚合
固有的 價值 | |||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日未歸檔 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 已過期 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未歸檔 | $ | $ | — | |||||||||||||
以股票為基礎 補償費用約為 $ 和 $ 分別在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中。
開啟 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日分別約為 $ 和 $ 與未確認的股權薪酬成本有關 適用於根據股權激勵計劃授予的期權。
注意 5: 有價證券
適銷對路
證券由共同基金組成。在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，確定沒有任何有價證券
有非暫時的損傷。在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，所有證券均作為 1 級工具進行衡量
公允價值計量標準（見註釋11：公允價值）。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有美元
相互的 歸類為可供出售的資金包括：
六月 2024 年 30 日 （在 成千上萬） | ||||||||
| 證券 | 公平 價值 | 短期
投資 | ||||||
| 相互的 資金 | $ | $ | ||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 證券 | 對於這六個人來説 六月 2024 年 30 日 （在 成千上萬） | |||
| 期間確認的淨收益 股權證券期限 | $ | ( | ) | |
| 減去：淨收益和 在此期間確認的該期間出售的股票證券的虧損 | ( | ) | ||
| 未實現收益和 報告期內確認的截至報告日仍持有的股本證券的虧損 | $ | |||
十二月 2023 年 31 日 （在 成千上萬） | ||||||||
| 證券 | 公平
價值 | 短期
投資 | ||||||
| 共同基金 | $ | $ | ||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 10 |
| 證券 | 在截至的六個月中 六月 2023 年 30 日 （在 成千上萬） | |||
| 期間確認的淨虧損 股權證券期限 | $ | |||
| 減去：淨收益和 在此期間確認的該期間出售的股票證券的虧損 | ( | ) | ||
| 未實現收益和 報告期內確認的截至報告日仍持有的股本證券的虧損 | $ | |||
注意 6: 應計費用
應計 費用包括以下內容：
| （在 成千上萬） | ||||||||
| 六月 2024 年 30 日 | 十二月 2023 年 31 日 | |||||||
| 補償 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 臨牀試驗費用 | ||||||||
| 利息 | — | |||||||
| 其他開支 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
注意 7: 財產和設備，淨額
| （在 成千上萬） | ||||||||
| 六月 2024 年 30 日 | 十二月 2023 年 31 日 | |||||||
| 傢俱、固定裝置和設備 | ||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備， 網 | $ | $ | ||||||
財產
設備按成本入賬。折舊和攤銷是使用直線法計算的，超過估計的有用金額
相應資產的使用壽命，從三年到十年不等。截至2024年6月30日和6月的六個月的折舊費用
2023 年 30 日原價 $
注意 8: 專利和商標權，網絡
專利 商標權包括以下內容（以千計）：
| 六月 2024 年 30 日 | 十二月 2023 年 31 日 | |||||||||||||||||||||||
| 總計 賬面價值 | 累積 攤銷 | 網 賬面價值 | 總計 賬面價值 | 累積 攤銷 | 網 賬面價值 | |||||||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 商標 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 淨可攤銷專利 和商標權 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 11 |
專利 以及商標權的收購、放棄和攤銷：
| 2023 年 12 月 31 日 | $ | |||
| 收購 | ||||
| 遺棄 | ( | ) | ||
| 攤銷 | ( | ) | ||
| 2024年6月30日 | $ |
專利
商標按成本（主要是律師費）列報，並在估計的使用壽命內使用直線法攤銷
的
攤銷 未來五年及以後每年專利和商標的數量如下：
| 截至12月31日的年度 | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 此後 | ||||
| 總計 | $ | |||
注意 9: 股東權益
(a) 優先股
這個 公司有權發行 美元的股份 面值優先股，其名稱、權利和優惠如下 可能由董事會決定。在我們的授權優先股中， 股票已被指定為A系列青少年參與者 優先股和 股票已被指定為b系列可轉換優先股。
系列 一隻初級參與的優先股
開啟 2023 年 5 月 10 日，公司在特拉華州提交了增發證書，增加了指定為系列優先股的數量 一隻初級參與優先股至 從 股份。截至 2024 年 6 月 30 日，沒有青少年參加 A 系列賽 已發行優先股。
系列 B 可轉換優先股
這個 公司已指定 其優先股作為b系列可轉換優先股（“優先股”）的股份。 每股優先股的面值為美元 每股且規定價值等於美元 （“規定價值”）。 優先股的股票最初應以賬面記賬形式和存管機構持有的證券的形式發行和保管 信託公司或其被提名人（“DTC”）最初應是優先股的唯一註冊持有人。
每個
優先股股份應在期權的原始發行日起和之後隨時不時地進行兑換
其持有人的，或在原始發行日期兩週年之日當天或之後隨時隨地（可選）
將公司的普通股分成該數量的普通股（在每種情況下都受限於通過除以所述股權確定的限制）
此類優先股的價值（按轉換價格計算）。優先股的轉換價格應等於美元
| 12 |
依照
轉至與美國證券交易委員會宣佈生效的供股（“供股”）相關的註冊聲明
2019年2月14日，自2019年2月14日起，Aim向其普通股持有人以及某些期權和可贖回認股權證的持有人分配
2019年2月14日，每持有或視為持有的普通股可免費獲得一項不可轉讓的認購權
記錄日期。每項權利都使持有人有權以$的認購價購買一個單位
每單位，包括一股面值為美元的b系列可轉換優先股
(b) 普通股和股票財務
這個 公司已授權股份 對以下內容的使用有特定的限制和限制 的 授權股份。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，有 和 已發行的普通股和 分別表現出色。
員工 股票購買計劃（非股權補償）
開啟
2020 年 7 月 7 日，董事會批准了一項計劃，根據該計劃，所有董事、高級職員和員工均可從公司購買，直至
總計 $
在結束的三個月中
2024 年 6 月 30 日，公司共發行了 以美元的價格出售其普通股股票 總收益約為
$
期間
在截至2024年6月30日的六個月中，公司共發行了 其普通股股票，價格從美元不等 到
$ 總收益約為 $
在結束的三個月中 2023 年 6 月 30 日，該公司做到了 作為員工股票購買計劃的一部分，發行任何普通股。
期間
在截至2023年6月30日的六個月中，公司共發行了 以美元的價格出售其普通股股票 以獲取總收益
大約 $
權利 計劃
開啟 2023 年 5 月 12 日，公司修訂並重申 2017 年 11 月 14 日與美國股票轉讓與信託公司簽訂的權利計劃為 版權代理（“權利計劃”）。
認股權證 （權利發行）
開啟
2019年9月27日，公司完成了由A.G.P./Alliance Global Partners, LLC承銷的公開募股（“本次發行”）
的 (i) 普通股；(ii) 可行使的預先注資的認股權證
期間
在截至2024年6月30日的三個月中，沒有行使認股權證。在截至2024年6月30日的六個月中， 認股權證已行使，以及
| 13 |
股權 分銷協議
開啟
2023 年 4 月 19 日，公司與 Maxim Group LLC 簽訂了股權分配協議（“EDA”）
（“Maxim”），根據該條款，公司可以不時出售其總共普通股
報價最高為 $
股權 購買協議
開啟
2024年3月28日，公司與Atlas Sciences, LLC（“Atlas”）簽訂了購買協議和註冊權協議，根據該協議，阿特拉斯承諾最多購買美元
在下面
購買協議的條款，公司有權自行決定向投資者發行看跌股
在
證券 購買協議
開啟
2024 年 5 月 31 日，公司簽訂了證券購買協議（“購買協議”）以完成發行
（“交易”）與單一合格投資者（“買方”），根據該協議，公司將
向買方發行，（i）在註冊的直接發行中， 公司普通股（“股份”）的股份，
面值 $ 每股（“普通股”）和（ii）在同時進行私募中，公司將向買方發行
A類普通認股權證，可購買總額不超過 在行使中持有的普通股（“A認股權證”）
$ 的價格
這個 公司根據申報的S-3表格（文件編號333-262280）的上架註冊聲明發行股票 於2022年2月4日生效（不時修訂的 “註冊聲明”）。
依照 根據購買協議的條款，除某些例外情況外，公司在接下來的60天內不能發行任何股權證券 發行日期，前提是公司能夠利用配售代理的市場發行計劃 30 天后。此外，公司不能進行浮動利率交易（配售的自動櫃員機計劃除外） 代理）自簽發之日起 120 天內有效。此外，公司的執行官和公司的每位董事 已與公司簽訂了封鎖協議，根據該協議，雙方均同意在90天內不這樣做 完成交易，發售，出售，轉讓或以其他方式處置公司證券，但某些例外情況除外。
這個 如果有任何股票，普通認股權證的行使價格和普通認股權證的數量將有所調整 如普通認股權證中所述，股息或分割、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易。 如果發生基本交易（定義見普通認股權證），則繼承實體將繼承並被取代 對公司而言，並且可以行使公司可能行使的所有權利和權力，並將承擔其根據本公司承擔的所有義務 普通認股權證的效力與認股權證本身中提及的此類繼承實體相同。普通認股權證持有人將擁有 普通認股權證中規定的其他權利。只有在以下情況下，普通認股權證才能在 “無現金” 的基礎上行使 不是允許公開轉售的現行註冊聲明。在這方面，公司已同意提交註冊聲明 儘快（無論如何在 45 個日曆日內）登記普通認股權證股份的轉售，前提是 轉售行使普通認股權證時已發行和可發行的股份。公司已同意使用商業上合理的用途 努力使此類註冊聲明在簽發之日起181天內生效並保持此類登記 聲明始終有效，直到買方不擁有任何行使認股權證或認股權證後可發行的認股權證或認股權證。
| 14 |
馬克西姆
Group LLC在 “商業上合理的最大努力” 的基礎上擔任配售代理人（“配售代理”），
與根據2024年5月31日的配售代理協議（“配售機構協議”）進行的交易有關，
由公司和配售代理人之間進行的。根據配售代理協議，配售代理人將有權
收取的現金費為
該公司評估了
ASC 480（區分負債和權益）指導下的普通認股權證並確定其已加入
指導下的範圍是獨立的金融工具，但不符合負債分類標準，並且是
在簡明的合併財務報表中被歸類為股權。分配給此類認股權證的收益總額約為 $
注意 10: 最近的會計公告
這個 公司已經實施了所有生效的新會計聲明。這些聲明沒有對以下方面產生任何實質性影響 財務報表，除非另有披露，而且公司認為沒有其他新的會計公告 所發佈的可能會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。會計聲明 自提交截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告以來，由財務會計準則委員會發布 管理層沒有或不認為對公司當前或未來的財務報表產生重大影響。
注意 11： 公允價值
公平 價值
這個 公司遵守FasB ASC 820 “公允價值衡量” 中關於其金融和非金融資產的規定 和負債。ASC 820定義了公允價值，建立了衡量公允價值的框架，並擴大了每項主要資產的披露範圍 以及按公允價值計量的經常性或非經常性負債類別.
這個 由於以下原因，現金和現金等價物、其他資產、應付賬款和應計費用的公允價值接近其賬面價值 這些項目的短期到期日，被視為公允價值計量標準的一級工具。該公司 在基本交易發生時，還擁有某些具有現金結算特徵的認股權證。認股權證的公允價值 與公司 2024 年 6 月普通股和認股權證發行相關的權證（“2024 年 6 月認股權證”）的計算公式為 蒙特卡羅模擬。
這個
公司在供股中還持有某些可贖回的認股權證，在基本面股權發行時具有現金結算功能
交易。未發生基本交易。2024 年 3 月，
這個 公司使用Black-Scholes模型估算了2024年6月認股權證的公允價值，該模型使用了包括公司在內的多種輸入 股票價格、認股權證的行使價、公司股票價格的波動率、無風險利率和預期 認股權證的期限。
這個 公司使用以下假設來估算A類認股權證的公允價值：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 每股基礎價格 | $ | |||||||
| 每股行使價 | $ | — | ||||||
| 無風險利率 | % | — | ||||||
| 預計持有期 | — | |||||||
| 預期的波動率 | % | — | ||||||
| 預期股息收益率 | — | — | ||||||
這個 公司使用以下假設來估算b類認股權證的公允價值：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 每股基礎價格 | $ | |||||||
| 每股行使價 | $ | — | ||||||
| 無風險利率 | % | — | ||||||
| 預計持有期 | — | |||||||
| 預期的波動率 | % | — | ||||||
| 預期股息收益率 | — | — | ||||||
這個 使用蒙特卡羅模擬方法對認股權證進行估值的重要假設是：
| (i) | 無風險 利率。認股權證的無風險利率基於美國財政部 固定到期日，期限與剩餘的預期持有期相稱 的認股權證。 | |
| (ii) | 預期 持有期。預期持有期代表認股權證的持有期限 預計在行使之前將處於未決狀態.公司使用剩餘部分 認股權證在每個估值日的合同期限為預期持有期。 | |
| (iii) | 預期 波動率。預期的股票波動率基於對公司的每日觀察 與剩餘預期持有期相稱的一段時間內的歷史股票價值 在進行計算的時間段的最後一天。 | |
| (iv) | 預期 股息收益率。預期的股息收益率基於公司的預期 在剩餘的預期持有期內支付股息。由於公司從未發行過 股息，預期的股息收益率為0％，這種假設將在未來持續下去 除非公司更改其股息政策，否則將進行計算。 | |
| (v) | 預期 基本交易的概率。 如果進行基本交易，則產生看跌權 1) 是全現金交易；(2) 導致公司私有化；或 (3) 是一筆交易 涉及未在國家證券交易所交易的個人或實體。該公司認為 這種情況不太可能發生，因為： |
| 15 |
| 1。 | 這個 公司只有一種產品獲得 FDA 批准，但目前無法用於商用 銷售。 | |
| 2。 | 這個 該公司必須進行額外的臨牀試驗，才能獲得美國食品藥品管理局對其旗艦產品的批准 產品。 | |
| 3. | 工業 而且市場狀況仍然包含不確定性，這增加了任何交易的風險。 | |
| 4。 | 這個 生命科學公司的性質在很大程度上取決於未來的資金和高昂的固定成本， 包括研究與開發。 | |
| 5。 | 這個 公司的收入來源微乎其微，不足以滿足以下方面的資金需求 其製造工廠的運營或施工成本；以及 | |
| 6。 | 這個 公司的權利協議和執行協議使其對潛在客户的吸引力降低 買家。 |
和 在分析看跌期權潛在負債可能性時使用的上述因素，公司估計了概率範圍 與看跌期權被觸發有關：
| 概率範圍 | 概率 | |||
| 低 | % | |||
| 中等 | % | |||
| 高 | % | |||
這個
蒙特卡羅仿真已經整合了
| (六) | 預期 宣佈基本交易的時機。 由於公司沒有具體的期望 在一項基本交易中，出於上述原因，公司使用了離散交易 預期持有期內的均勻概率分佈，用於對潛力進行建模 宣佈在預期持有期內進行的基本交易。 | |
| (七) | 預期 宣佈基本交易時的100天波動率。對未來的估計 波動性是必要的，因為沒有直接衡量未來股價的機制 運動。對公司100股歷史股票價值的每日觀察 使用了認股權證授予日期前幾天（下限為100％） 作為未來波動率估計的代理。 | |
| (八) | 預期 宣佈基本交易時的無風險利率。該公司使用了 與該期間美國國債遠期利率相對應的無風險利率 等於基本面指數公開發布的預測日期之間的時間 每次模擬的交易和權證到期日期。 | |
| (ix) | 預期 從宣佈到基本交易完成之間的時間。 預期的 從宣佈到基本交易完成之間的時間是以此為基礎的 關於公司在收購方進行的盡職調查過程中的經驗，以及 估計為六個月。蒙特卡羅仿真方法包含了這個附加功能 反映認股權證持有人在收到認股權證收益方面會遇到的延誤的期限 看跌期權。 |
而 假設在不同時期（例如，使用歷史股票價格）、實際歷史價格輸入保持一致 對於相關時段的輸入變化。
這個 公司按公允價值記賬某些資產和負債。以下層次結構根據公允價值列出了三個等級 市場上在多大程度上可以觀察到用於衡量公允價值的投入。AiM 對其每項公允價值衡量標準進行了分類 根據對整個公允價值計量具有重要意義的最低水平輸入在這三個級別中的一個。這些 等級是：
| 1。 | 級別 1 — 活躍市場中相同資產或負債的報價可用 在報告之日。通常，這包括交易的債務和股權證券 在活躍的市場中。 | |
| 2。 | 級別 2 — 一級價格以外的可觀察輸入，例如類似資產的報價 或負債；非活躍市場的報價；或其他可觀察的投入 或者可以由基本上整個資產期限的可觀察市場數據證實 或負債。通常，這包括未交易的債務和股權證券 活躍的市場。 | |
| 3. | 級別 3 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的輸入 對資產或負債的公允價值具有重要意義。第 3 級資產和負債 包括價值使用定價模型確定、打折的金融工具 現金流方法或其他估值技術，以及相應的工具 公允價值的確定需要管理層的重大判斷或估計。如 自2024年6月30日起，公司已將具有現金結算特徵的認股權證歸類為 第 3 級。管理層評估各種投入，然後根據以下條件估算公允價值 那些輸入。如上所述，該公司使用了蒙特卡羅仿真模型 對認股權證進行估值。 |
| 16 |
這個 下表列出了按層次結構內按級別定期按公允價值計量的資產和負債餘額 如（以千計）：
| 如 2024 年 6 月 30 日的 | ||||||||||||||||
| 總計 | 級別 1 | 級別 2 | 級別 3 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金 等價物 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 適銷對路 投資 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 如 2023 年 12 月 31 日的 | ||||||||||||||||
| 總計 | 級別 1 | 級別 2 | 級別 3 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金 等價物 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 適銷對路 投資 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
注意 12： 無抵押本票
開啟
2024 年 2 月 16 日，公司（“借款人”）與 Streeterville Capital LLC 簽訂了票據購買協議
（“斯特里特維爾” 或 “貸款人”）。根據協議條款，斯特里特維爾向公司支付了美元
2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的債務時間表
（在 成千上萬）
| 六月 2024 年 30 日 | 十二月 2023 年 31 日 | |||||||
| 長期債務 | $ | $ | - | |||||
| 未攤銷的原始發行折扣 | ( | ) | - | |||||
| 未攤銷融資 費用 | ( | ) | - | |||||
| 未攤銷的折扣和債務發行成本 | - | |||||||
| 減少當前部分 長期債務淨額 (1) | ( | ) | - | |||||
| 長期債務， 網 (2) | $ | $ | - | |||||
利息 與長期債務相關的支出和資本化成本如下:
（在 成千上萬）
| 六月 2024 年 30 日 | 十二月 2023 年 31 日 | |||||||
| 利息支出 | $ | $ | - | |||||
| 利息資本化 | - | - | ||||||
| 總計 | $ | $ | - | |||||
攤銷 與長期債務相關的支出如下:
（在 成千上萬）
| 六月 2024 年 30 日 | 十二月 2023 年 31 日 | |||||||
| 原始發行折扣 | $ | $ | - | |||||
| 貸款費用攤銷 | - | |||||||
| 總計 | $ | $ | - | |||||
| 17 |
未來 截至2024年6月30日，長期債務的到期日如下：
（在 成千上萬）
財政 截至 12 月 31 日的年份：
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 總計 | $ |
| (1) |
| (2) |
注意 13： 租約
這個
公司根據不可取消的運營租約租賃租賃辦公和實驗室設施以及其他設備，初始條款通常不等
從
如
截至2024年6月30日和2023年12月31日，使用權資產餘額為美元
目標 與這些租賃相關的確認租金支出如下:
| （在 成千上萬） | ||||||||
| 六月 2024 年 30 日 | 六月 2023 年 30 日 | |||||||
| 租賃成本： | ||||||||
| 經營租賃 成本 | $ | $ | ||||||
| 短期 和可變租賃成本 | ||||||||
| 租賃費用總額 | $ | $ | ||||||
| 租賃成本的分類 | ||||||||
| 研究與開發 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 租賃費用總額 | $ | $ | ||||||
| 18 |
這個
公司的租約剩餘租賃期限介於
未來 截至2024年6月30日，最低還款額如下：
年 截止日期為12月31日 （在 成千上萬） | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此後 | — | |||
| 減去估算的利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ | |||
注意 14： 研究、諮詢和供應協議
這個 公司已與第三方服務提供商簽訂了研究、諮詢和供應協議，以進行研發 治療方面的活動，包括臨牀試驗。研發成本的確定涉及審查未平倉合同 和採購訂單，與適用的公司和第三方人員溝通以確定已提供的服務，以及 證實尚未向公司開具發票時所提供的服務水平以及該服務產生的相關費用 或以其他方式通知實際開支。公司在這些研發費用發生時將其支出。
在結束的三個月中
2024 年 6 月 30 日，研發費用包括：臨牀研究（美元
在結束的三個月中
2023 年 6 月 30 日，研發費用包括：臨牀研究（美元
在截至2024年6月30日的六個月中，研發費用包括：臨牀研究（美元）
在截至6月的六個月中
2023 年 30 日，研發費用包括：臨牀研究（美元
這個 以下總結了我們與AiM的研究、諮詢和供應成本有關的最大合同 截至2024年6月30日的六個月的研發費用。
Amarex 臨牀研究有限責任公司
Amarex
是AIM幾項最大的臨牀研究的主要管理者。AiM 與 Amarex 臨牀研究簽訂了多份合同
有限責任公司（“Amarex”）。在這三個月中
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日，公司支出約為 $
| ● | 胰腺
癌症-2022年4月，AiM向Amarex執行了一項工作訂單，根據該訂單，Amarex是
管理針對指定局部晚期胰腺癌患者的2期臨牀試驗
AMP-270。根據工作訂單，AiM預計Amarex將管理這項研究
將花費大約 $ |
| ○ | 在截至2024年6月30日的三個月中，公司
產生了大約 $ | |
| ○ | 在這三個月中
截至 2023 年 6 月 30 日，公司支出約為 $ | |
| ○ | 期間
在截至2024年6月30日的六個月中，公司產生了大約 $ | |
| ○ | 期間
在截至2023年6月30日的六個月中，公司支出約為美元 |
| ● | 後疫情時期
條件-2022年9月，AiM向Amarex執行了工作訂單，根據該訂單
Amarex正在管理一項針對COVID後疾病患者的2期試驗。aiM 正在贊助
這項研究。AiM 預計這項研究將花費大約 $ |
| ○ | 期間
在截至2024年6月30日的三個月中，公司支出約為美元 | |
| ○ | 期間
在截至2023年6月30日的三個月中，公司支出約為美元 | |
| ○ | 期間
在截至2024年6月30日的六個月中，公司支出約為美元 | |
| ○ | 期間
在截至2023年6月30日的六個月中，公司支出約為美元 |
| 19 |
歡騰的 HollisterStier
歡騰的
HollisterStier（“Jubilant”）是AIM在阿根廷獲得批准的AIM授權首席營銷官，負責Ampligen的批准。2017 年，該公司
與Jubilant簽訂了一項協議，根據該協議，Jubilant將為該公司生產批量Ampligen®。從那時起
2017 年 Jubilant 的訂婚，兩批 Ampligen 包含超過
| ○ | 在截至2024年6月30日的三個月中，
公司花費了大約 $ | |
| ○ | 期間
在截至2023年6月30日的三個月中，公司支出約為美元 | |
| ○ | 期間
在截至2024年6月30日的六個月中，公司支出約為美元 | |
| ○ | 期間
在截至2023年6月30日的六個月中，公司支出約為美元 |
英鎊 製藥解決方案
在 2022年，公司與Sterling Pharma Solutions（“Sterling”）簽訂了主服務協議和質量協議 用於製造該公司的保利 I 和 Poly C12U 多核苷酸以及在 Sterling's 轉讓相關測試方法 英國達德利是生產用於製造藥物Ampligen的聚合物前體的所在地。
| ○ | 在截至2024年6月30日的三個月中， 該公司沒有產生任何相關費用 加入本協議。 | |
| ○ | 在截至2023年6月30日的三個月中，公司
產生了大約 $ | |
| ○ | 期間
在截至2024年6月30日的六個月中，公司支出約為美元 | |
| ○ | 期間
在截至2023年6月30日的六個月中，公司支出約為美元 |
伊拉斯謨
在
2022年12月，公司與鹿特丹伊拉斯姆斯大學醫學中心簽訂了聯合臨牀研究協議，以進行
II 期研究：將抗 PD-L1 免疫檢查點抑制劑 durvalumab 與 TLR-3 激動劑林他多莫德聯合治療轉移患者
胰腺導管腺癌的治療療效。這是一項與阿斯利康合作的研究。AIM 的有限責任
僅限於提供 Ampligen。此外，2023 年 4 月，AiM 同意向 Erasmus MC 提供 $ 的無限制補助金
| ○ | 在這三場比賽中
截至2024年6月30日的月份，公司支出約為美元 | |
| ○ | 在截至2023年6月30日的三個月中，公司支出約為美元 | |
| ○ | 期間
在截至2024年6月30日的六個月中，公司支出約為美元 | |
| ○ | 期間
在截至2023年6月30日的六個月中，公司支出約為美元 |
阿澤諾娃 國際銷售
在 2023 年 10 月，公司與 Azenova, LLC 簽訂了諮詢協議，而 Azenova 將提供業務開發服務 用於AIM的用於實體瘤的Ampligen產品，期限為12個月，經雙方同意可延長。作為交換 對於其服務，Azenova將獲得固定的每月預付金 $ 除此之外，每月還有 每月歸屬的股票期權。
| ○ | 在這三場比賽中
截至2024年6月30日的月份，公司支出約為美元 | |
| ○ | 在截至2023年6月30日的三個月中，公司沒有發生任何損失 與本協議相關的任何費用。 | |
| ○ | 期間
在截至2024年6月30日的六個月中，公司支出約為美元 | |
| ○ | 期間
在截至2023年6月30日的六個月中，公司做到了 |
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阿爾卡米
在
2023 年 9 月，公司與 Alcami Corporation 達成協議，對初級包裝進行可提取物研究
組件。該協議要求固定成本約為 $
| ○ | 在這三場比賽中
截至2024年6月30日的月份，公司支出約為美元 | |
| ○ | 在截至2023年6月30日的三個月中，公司發生了
大約 $ | |
| ○ | 期間
在截至2024年6月30日的六個月中，公司支出約為美元 |
| ○ | 期間
在截至2023年6月30日的六個月中，公司支出約為美元 |
注意 15： 後續事件
公司的 經修訂和重述的2018年股權激勵計劃
開啟 2024年7月1日，公司提交了一份註冊聲明，根據公司修正案登記了額外的普通股 並重述了2018年股權激勵計劃。公司可供授予和發行的普通股數量 該計劃將在每個日曆年的7月1日每年增加，金額等於百分之二（%) 當時未償還的款項 公司普通股的股份。2024 年 7 月 1 日，公司可供授予的普通股數量 2018年計劃下的發行量增加了 股份。
公司 通過了重述和修訂的章程
開啟 2024 年 7 月 31 日，公司通過了重述和修訂的章程。重述和修訂後的章程通過以下方式對先前的章程進行了修訂：(i) 刪除 或修改先前章程第 1.4 節（章程的預先通知部分）中被視為不可執行或無效的條款 特拉華州最高法院，(ii) 修訂第 1.4 節的其他部分，以確保預先通知章程在其他方面是適當的 專為進一步發揮預先通知章程的預期程序和信息功能而量身定製，包括考慮到以下方面的指導 特拉華州財政法院和特拉華州最高法院在凱爾納訴訟中的意見中，以及（iii）使其他意見相符 並澄清對先前章程的更改。
在 此外，重述和修訂後的章程還補充説，就公司2024年年度股東大會而言，應發佈通知 如果股東的提名或擬議業務通知已送達公司，則也應視為及時 不遲於2024年9月13日營業結束時擔任公司主要執行辦公室的祕書。
就業協議修正案：
Equels先生的僱傭協議已修改 在第 3 (a) 節的末尾添加以下內容：
(a) (i) 儘管有這些規定
根據第 3 (a) 條，在截至2024年11月9日的一年期內，應修改員工的短期薪酬，
應包括 $ 的基本工資
羅迪諾先生的僱傭協議已修改 在第 3 (a) 節的末尾添加以下內容：
(a) (i) 儘管有這些規定
根據第 3 (a) 條，在截至2025年3月23日的一年期內，應修改員工的短期薪酬，並應
包括 $ 的基本工資
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項目 2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
特別的 關於前瞻性陳述的説明
可以肯定 本報告中的陳述包含《證券法》第27A條和第21E條所指的前瞻性陳述 《交易法》。除歷史事實陳述外，此處包含或納入的所有關於我們戰略的聲明， 未來的業務、財務狀況、未來收入、預計成本、計劃、前景和目標均為前瞻性陳述。 諸如 “期望”、“預測”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求” 等詞語 “估計”、“思考”、“可能”、“可以”、“將”、“應該”、 “繼續”、“潛在”、“可能”、“機會” 和類似的表述或變體 這些詞語旨在識別前瞻性陳述，但不是識別前瞻性陳述的唯一手段 而且它們的缺失並不意味着陳述不是前瞻性的。我們的前瞻性陳述不能保證業績， 由於風險和不確定性, 實際結果可能與此類陳述中所載或表述的結果有重大差異.這些 陳述基於我們管理層當前對未來事件、狀況和結果的信念、期望和假設 以及我們目前掌握的信息。除其他地方外，可以找到包含這些前瞻性陳述的討論， 在我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告的以下章節中：第一部分；第1項。“商業”， 第一部分；第 1A 項。“風險因素”，第一部分；項目3。“法律訴訟”，以及第一部分；項目2。“管理層的 本報告的 “財務狀況和經營業績的討論和分析”。除其他外, 對於這些聲明, 我們要求保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述。 本演示文稿中列出的任何前瞻性陳述僅代表截至本演示文稿之日。我們不承諾 更新任何前瞻性陳述，以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或情況。我們各不相同 試圖確定Ampligen® 是否能有效治療多種類型的病毒性疾病、癌症的各個階段 以及免疫缺陷障礙，該演講闡述了我們當前和預期的未來活動。這些活動是主題 改變的原因有很多。要確定Ampligen® 是否會，還需要進行大量的額外測試和試驗 有效治療這些疾病。動物模型中獲得的結果不一定能預測人類的結果。人類 必須進行臨牀試驗，以證明Ampligen® 對人體是否有效。無法保證 當前或計劃中的臨牀試驗是否會成功或產生有利的數據，這些試驗受許多因素的影響，包括 缺乏監管部門的批准，缺乏研究藥物，或者贊助其他試驗的機構的優先事項發生了變化。即使這些 臨牀試驗已經啟動，我們無法保證臨牀研究會成功或產生任何有用的數據或需要額外的數據 資金。這些研究中有臨牀試驗，這些試驗僅提供針對少數受試者的初步數據，無法保證可以 前提是這些研究的發現將證明是正確的，或者一項或多項研究將產生良好的結果。世界上的一些 最大的製藥公司和醫療機構正在研究 COVID-19 的治療方法。即使 Ampligen® 被證明有效 在抗擊病毒的過程中，無法保證我們為證明這一點而採取的行動將是第一要務，也無法保證另一種治療方法 最終證明有能力不會使我們的努力最終失去成效，因為現在有多種疫苗和一些治療方法 現有和主要的製藥公司正在努力開發自己的疾病治療方法。一些世界上最大的藥物 各公司還在研究不同類型癌症的治療和治療方法。無法保證使用 Ampligen 有了這些擬議的治療方法和治療方法，將被證明是有效的。無法保證未來的研究不會得出結論 與本文引用或以引用方式納入的研究中報告的不同。在國外經營 隨之而來的是許多風險，包括執行知識產權方面的潛在困難。此外, 許多國家, 包括阿根廷在內，仍在應對 COVID-19 疫情，並已將其作為主要重點。我們認為這可能會延遲 在 COVID-19 得到進一步控制之前，我們在阿根廷的Ampligen® 商業化得到了進一步控制。我們無法保證我們潛在的外國人 運營不會受到這些風險的不利影響。
我們的 申報文件可在www.aimmuno.com上查閲。我們網站上找到的信息未以引用方式納入本報告，並且 包含在內僅供參考。
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我們 在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性不時出現，這對我們的管理層來説是不可能的 預測所有風險因素和不確定性，我們也無法評估所有這些風險因素對我們業務或 任何風險因素或風險因素組合在多大程度上可能導致實際結果與其中包含的結果存在重大差異 任何前瞻性陳述。
鑑於 這些不確定性，請您不要過分依賴此類前瞻性陳述。我們不承擔任何義務 更新任何此類因素或公開宣佈對本文中包含的任何前瞻性陳述進行任何修訂的結果 以反映未來的事件或發展。
概述
普通的
目標 ImmunoTech Inc. 及其子公司（統稱為 “AIM”、“公司”、“我們” 或 “我們的”） 是一家總部位於佛羅裏達州奧卡拉的免疫製藥公司，專注於研究和開發治療多種藥物的藥物 癌症、病毒性疾病和免疫缺陷疾病的類型。我們已經為實驗室、臨牀前奠定了堅實的基礎 以及有關開發核酸和天然幹擾素以增強天然抗病毒防禦系統的臨牀數據 人體，並幫助開發治療某些癌症和慢性病的治療產品。
我們的 旗艦產品是安普利健（林他莫德）和艾爾弗隆 N 注射劑（幹擾素α型）。Ampligen 是一種雙鏈 RNA（“dsRNA”） 正在為全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系統疾病開發分子。Ampligen 尚未獲得批准 由美國食品和藥物管理局批准或在美國上市，但獲準在阿根廷共和國進行商業銷售，用於治療重症 慢性疲勞綜合症（“CFS”）。
我們 目前主要在四個領域展開:
| ● | 進行中 評估Ampligen治療胰腺的療效和安全性的臨牀試驗 癌症。 | |
| ● | 正在評估 Ampligen跨越多種癌症，是改變腫瘤微環境的潛在療法 目標是增加對檢查點抑制劑的抗腫瘤反應。 | |
| ● | 探索 Ampligen的抗病毒活性及其作為預防或治療的潛在用途 現有病毒、新病毒及其變異病毒。 | |
| ● | 正在評估 Ampligen作為肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症（“ME/CFS”）的治療方法 以及疲勞和/或COVID後的疲勞狀況。 |
我們 正在按照與發展階段相關的順序對活動進行優先排序，包括胰腺癌等臨牀活動， ME/CFS和後COVID條件優先於抗病毒實驗。我們打算優先開展臨牀工作 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或歐洲藥品管理局（“EMA”）授權的試驗，這些試驗 支持未來潛在的保密協議。但是，我們的抗病毒實驗旨在積累額外的初步數據來支持 他們假設Ampligen是一種強大的廣譜預防和早期療法，可以增強免疫力 和交叉保護。因此，我們將在最容易獲得且能夠產生有效結果的場所開展抗病毒計劃 概念驗證數據，包括國外場館。
請 參見下面的 “免疫腫瘤學”。
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免疫腫瘤學。
我們 專注於胰腺癌，因為迄今為止，主要在荷蘭進行的測試結果非常令人鼓舞。 荷蘭的研究生成了具有統計意義的數據，表明Ampligen的生存期遠遠超過了標準 與完全匹配的歷史對照相比，Care（“SOC”）。這些數據支持了這樣的主張，即使用Ampligen時 對於全身化療後的局部晚期或轉移性胰腺癌患者，均顯示出統計學上的顯著性 存活率增加。2021 年 10 月，我們和我們的合同研究組織 Amarex 提交了一份研究性新藥 （“IND”）向美國食品藥品管理局申請計劃中的Ampligen作為局部晚期或晚期轉移療法的2期研究 胰腺癌。
因為 在必要試驗規模的差異中，當涉及胰腺癌時，我們最初的主要重點將是以下病例 是局部晚期，而不是轉移。治療轉移性胰腺癌的不同方法的數量——方法 這將由主治醫生決定 —— 將需要比試驗規模更大、更昂貴的試驗 局部晚期胰腺癌。因此，我們重點關注已完成FOLFIRINOX治療且病情穩定的患者。在 2022年8月，我們獲得了機構審查委員會（“IRB”）對局部晚期胰腺試驗方案的批准 癌症，因此宣佈試驗開始。該研究正在招募患者。假設這次試驗和隨後的計劃 臨牀試驗證實了現有數據，我們的目標是隨後提交一份保密協議，供胰腺癌患者使用Ampligen。
安普利根 還在臨牀上證明瞭在許多其他實體瘤中具有獨立療效的潛力。我們也看到了成功 當Ampligen與檢查點阻斷聯合使用時，可以提高動物腫瘤治療的存活率和療效 療法。實際上，在2022年3月，我們公佈了一項由研究者發起的第二階段單臂療效/安全性試驗的中期數據 評估順鉑強化局部腹膜注射（IP）化學免疫療法與IP Ampligen聯合療法的有效性 （TLR-3 激動劑）和靜脈輸注檢查點抑制劑pembrolizumab，用於復發鉑敏感性卵巢癌患者。 我們認為，這項研究由匹茲堡大學醫學中心進行，由默沙東撥款資助，來自該研究的數據， 證明，當將三種藥物——Ampligen和pembrolizumab（均為免疫療法）與順鉑（一種化療）結合使用時 — 已發現與T細胞趨化性和細胞溶解功能相關的生物標誌物增加的證據。重要的是，增加 腫瘤微環境中的這些生物標誌物與良好的腫瘤反應相關。這些領域的成功 免疫腫瘤學指導了我們努力探索Ampligen作為組合療法的潛在用途，用於多種藥物的治療 實體瘤類型。荷蘭於2021年3月15日批准了我們在該領域的第一份專利申請。
請 參見”免疫腫瘤學” 下面。
安普利根 作為潛在的抗病毒藥物
我們 有研究和臨牀前病史表明Ampligen在動物體內具有廣譜抗病毒能力。我們希望能演示 它對人類有同樣的作用。為此，除其他外，我們需要感染病毒的人羣。這就是為什麼我們有 在 COVID-19（由SARS-CoV-2引起的疾病）上花費了大量資源，這種疾病非常活躍，仍在感染許多受試者。雖然很多 要將Ampligen作為一種廣譜抗病毒藥物推向市場，我們認為必須首先集中精力 最重要的是要徹底證明這一概念，尤其是在仍然有大量COVID-19感染人口的情況下。以前，動物 進行了研究，利用Ampligen治療多種病毒，例如西方馬腦炎，取得了積極的結果 病毒、埃博拉、疫苗病毒（用於製造天花疫苗）和SARS-CoV-1。我們已經進行了實驗 SARS-CoV-2顯示Ampligen對病毒複製具有強大的影響。先前在 SARS-CoV-1 動物實驗中對 Ampligen 的研究 可以預測對SARS-CoV-2的類似保護作用。
這個 美國食品和藥物管理局已要求我們提供更多數據，以協助該機構評估管理的潛在風險和收益 對無症狀和輕度 COVID-19 個體進行擴增。但是，正如下文更詳細地討論的那樣，對患者的威脅來自哪裏 COVID-19 發病率很高，美國食品藥品管理局已經授權Ampligen對已有癌症的 COVID-19 患者進行臨牀試驗。 我們還選擇在美國以外的地方探索研究（最初是針對健康志願者），並且已經進行了一項研究 在荷蘭確定Ampligen鼻內分泌的安全性。
在 在這方面，位於荷蘭萊頓的基金會CHDR管理了一項1期隨機雙盲研究，供我們評估 鼻內反覆給藥 Ampligen 的安全性、耐受性和生物活性。共有 40 名健康受試者 在試驗中接受了 Ampligen 或安慰劑，Ampligen 在四個隊列中按四次遞增劑量給藥，達到最大劑量 濃度為 1,250 微克。該研究已經完成，《最終安全報告》沒有報告任何劑量的嚴重或嚴重不良事件 級別。
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而 我們認為，如果 Ampligen 具有我們認為的廣譜抗病毒特性，那麼已經有批准的 COVID-19 療法 它的確如此，它可能是治療現有病毒性疾病變種（包括 COVID-19）或出現的新型病毒性疾病的非常有價值的工具 在將來。與大多數正在開發的攻擊病毒的療法不同，Ampligen的工作原理不同。我們認為它能激活抗病毒 免疫系統途徑不僅可以對抗特定的病毒或病毒變體，還可以對抗其他類似的病毒。
請 參見”Ampligen作為潛在的抗病毒藥物” 下面。
安普利根 作為 COVID 後疾病的治療方法
在 2023 年 7 月，我們在評估 Ampligen® 作為人類潛在治療藥物的 2 期研究中招募了第一位患者並給藥 在後疫情時期（“AMP-518”）。我們在 2023 年 8 月宣佈，該研究已達到計劃招收的 80 名受試者 年齡在 18 到 60 歲之間，按照 1:1 的隨機分配，每週兩次靜脈注射 Ampligen 或安慰劑，持續 12 周， 為期兩週的隨訪階段。所有患者均已完成研究，並於2024年2月公佈了頭條數據。
請 參見”Ampligen作為COVID後疾病的治療方法” 下面。
安普利根 作為 ME/CFS 和 COVID 後疾病的治療方法
我們 長期以來一直專注於尋求美國食品藥品管理局批准使用Ampligen治療肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞 綜合症（“ME/CFS”）。實際上，在2013年2月，我們收到了美國食品和藥物管理局的完整回覆信（“CRL”） 我們針對ME/CFS的Ampligen保密協議，規定我們應該至少再進行一項臨牀試驗，完成各種非臨牀研究 並進行多項數據分析。
而 我們制定了對美國食品藥品管理局的全面迴應，並制定了FDA保密協議的確認性試驗計劃，我們在阿根廷獨立開展了工作 而且，2016年8月，我們獲得了AnMat的保密協議批准，用於在阿根廷共和國商業銷售用於該治療的Ampligen 嚴重的 CFS。2019年9月，我們獲得美國食品藥品管理局的許可，允許將Ampligen運送到阿根廷進行商業發射及隨後 銷售。2020年6月10日，我們收到了AnMat的進口許可，將第一批商用級Ampligen小瓶進口到 阿根廷。Ampligen商業發佈的後續步驟包括AnMat對產品和版本進行最終檢查 在獲得最終批准開始商業銷售之前進行測試。由於ANMAT的內部，該測試和批准程序仍在進行中 進程。一旦獲得AnMat的最終批准，GP Pharm將負責在阿根廷分銷Ampligen。
這個 在一項研究中，美國食品藥品管理局批准了一項開放標籤治療方案（“AMP-511”），允許患者使用Ampligen進行治療 在此條件下，嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen治療這種非常嚴重的慢性疾病。 通過臨牀場所聯盟從 AMP-511 協議中收集的數據提供了有關使用的安全信息 CFS 患者的 Ampligen。AMP-511 協議正在進行中。2020 年 10 月，我們獲得了 IRB 的批准，允許擴展 AMP-511 方案將包括先前在病毒清除後被診斷出患有 SARS-CoV-2 但仍表現出來的患者 慢性疲勞樣症狀，我們稱之為後COVID疾病。截至2024年6月30日，共有8名患者入組 開放標籤、擴大可及性的治療方案（包括兩名患有 COVID 後病症的患者）。迄今為止，已經有八個這樣的 在研究中接受過治療的COVID後患者。根據後COVID的前四次數據，Aim此前報告了積極的初步結果 參與該研究的患者的病情。數據顯示，與基線相比，到第12周，調查人員考慮了這一點 與疲勞相關的措施在臨牀上顯著減少。
我們 計劃就使用Ampligen作為ME/CFS治療藥物與美國食品藥品管理局採取全面後續行動。我們學到了很多東西 自美國食品藥品管理局的CRL發佈以來就進行交易，並計劃調整我們的方法，將重點放在特定的ME/CFS症狀上。對 CRL 和 a 的迴應 我們的研發團隊和顧問目前正在研究擬議的確認性試驗。
請 參見”肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症 (ME/CFS)” 下面。
阿特拉斯 股權信貸額度
開啟 2024 年 3 月 28 日，我們簽訂了購買協議（“購買協議”）和註冊權協議（ 根據猶他州有限責任公司（“Atlas”）與Atlas Sciences, LLC（“Atlas”）簽訂的 “註冊權協議”） Atlas已承諾向其購買高達1500萬美元的普通股。
在下面 條款和根據購買協議的條件，我們有權但沒有義務向Atlas和Atlas出售商品 有義務購買最多1500萬美元的普通股（“承諾金額”）。我們的此類銷售（如果有）將 受某些限制的約束，並且可能在自開始的 24 個月內不時發生，由我們自行決定 涵蓋根據購買協議已經和可能發行的股份轉售的註冊聲明的日期。我們同意了 根據註冊權協議向美國證券交易委員會提交註冊聲明。直到註冊後才能開始銷售 美國證券交易委員會宣佈聲明生效，並提交了與之有關的最終招股説明書，並規定了其他條件 在購買協議中得到滿足。註冊聲明已宣佈生效，最終招股説明書已於5月提交 2024 年 1 月 1 日。
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阿特拉斯 無權要求我們向阿特拉斯出售任何股票，但阿特拉斯有義務按照我們的指示進行購買，但須遵守某些條件。 阿特拉斯必須為普通股支付的每股價格沒有上限。向阿特拉斯實際出售股票將 取決於我們不時確定的各種因素，包括市場狀況、交易價格等 普通股以及我們對我們和業務的適當資金來源的決定。
這個 收購協議下的淨收益將取決於我們向阿特拉斯出售股票的頻率和價格。我們預計，任何 我們收到的收益將用於營運資金和一般公司用途。
我們 根據購買協議，不能以低於最低價格（由紐約證券交易所美國證券交易所定義）出售股票，這意味着 合計，在購買協議執行之日已發行股份的19.99％以上。在我們能做到這一點之前 我們需要獲得股東的批准。
我們 已與Atlas達成協議，即在規定的期限內，我們不會與任何第三方進行任何 “浮動利率” 交易 在購買協議中。Atlas承諾不會導致或以任何方式進行任何直接或間接的賣空 或者對衝我們的股票。
如 考慮Atlas不可撤銷的承諾，即根據條件的條款並在滿足條件的前提下購買股份 根據收購協議的規定，在執行購買協議後，我們同意以股票形式向阿特拉斯支付初始承諾費 等於承諾金額的 1.0%。初始承諾費是在通過發行執行購買協議時支付的 338,600股普通股。
這個 購買協議和註冊權協議包含慣常陳述、保證、條件和賠償 雙方的義務。我們有權隨時終止購買協議，不收取任何費用或罰款。
期間 破產、破產、重組或清算程序或其他自願或非自願程序的任何時期 任何破產法或任何法律規定的債務人救濟措施應由或預期由我們或我們的任何人提起或預計 子公司，如果此類訴訟是非自願的或針對我們提起的，且未在 60 天內被駁回， 我們不得發起Atlas對股票的任何購買。
這個 此類協議中包含的陳述、擔保和承諾僅為此類協議的目的和具體目的而作出 日期，完全是為了這些協議的當事方的利益，可能受訂約商定的限制的約束 派對。以上對協議的描述是參照這些協議的全文對這些協議進行全面限定的 它們是作為我們2023年10-k表年度報告的附錄10.104和10.105提交的。
證券 購買協議
開啟 2024 年 5 月 31 日，我們簽訂了證券購買協議（“購買協議”）以完成發行（“交易”） 與單一合格投資者（“買方”）簽發，根據該協議，我們將向買方發行（i）註冊股票 直接發行，我們的普通股（“股份”）5,640,958股，面值每股0.001美元（“普通股”） 以及 (ii) 在同時進行的私募中，我們將向買方發行A類普通認股權證，總額不超過 5,640,958股普通股（“A認股權證”），行使價為每股0.363美元，B類普通認股權證 總共購買最多5,640,958股普通股（“b “認股權證”，以及A認股權證， “普通認股權證”），行使價為每股0.363美元。A認股權證和b認股權證不可行使 發行日期後六個月，並將分別在發行日期後的24個月和五年零六個月到期。這個 普通認股權證和行使此類認股權證時可發行的普通股根據豁免條件發行 《證券法》第4（a）（2）條及據此頒佈的第506（b）條中規定的《證券法》的註冊要求。
我們 在扣除向配售代理人支付的費用之前，從交易中獲得的總收益約為2,047,688美元，以及 我們應支付的其他預計報價費用。股票由我們根據表格上的上架註冊聲明發行 S-3（文件編號333-262280），於2022年2月4日宣佈生效（經不時修訂的 “註冊聲明”）。
依照 根據購買協議的條款，除某些例外情況外，我們不能在購買協議之後的60天內發行任何股權證券 發行日期，前提是我們能夠在30天后與配售代理一起使用其市場發行計劃。 此外，我們無法在之後的120天內進行浮動利率交易（與配售代理的自動櫃員機計劃除外） 發行日期。此外，我們的執行官和每位董事都根據以下規定與我們簽訂了封鎖協議 雙方均同意在交易結束後的90天內不向其提供報價、出售、轉讓或其他行為 處置我們的證券，但有某些例外情況。
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這個 如果有任何股票，普通認股權證的行使價格和普通認股權證的數量將有所調整 如普通認股權證中所述，股息或分割、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易。 如果發生基本交易（定義見普通認股權證），則繼承實體將繼承並被取代 對我們而言，並且可以行使我們可能行使的所有權利和權力，並將承擔普通認股權證下的所有義務 其效果與逮捕令本身中指明的此類繼承實體相同.普通認股權證持有人將擁有額外的權利 在普通認股權證中定義。只有在沒有有效期的情況下，普通認股權證才可以在 “無現金” 的基礎上行使 允許公開轉售的註冊聲明。在這方面，我們已同意提交註冊聲明以登記轉售 儘快（無論如何應在45個日曆日內）收回普通認股權證股份，以轉售股份 在行使普通認股權證時可發行和發行。我們已同意採取商業上合理的努力來造成這種情況 註冊聲明自簽發之日起 181 天內生效，並保持該註冊聲明的有效性 在任何時候，直到沒有買方擁有任何行使認股權證或認股權證後可發行的認股權證或認股權證。
馬克西姆 Group LLC在 “商業上合理的最大努力” 的基礎上擔任配售代理人（“配售代理”）， 與根據2024年5月31日的配售代理協議（“配售機構協議”）進行的交易有關， 由我們和配售代理人之間進行的。根據配售代理協議，配售代理人將有權獲得現金 按在交易中出售的證券向公司支付的總收益的8％的費用，並償還某些款項 自付費用。
我們的 產品
我們的 主要藥物產品平臺由Ampligen（林他莫德）組成，這是同類首款大分子雙鏈藥物 （ds）RNA（核糖核酸）分子，以及我們經美國食品藥品管理局批准的天然α-幹擾素產品Alferon N注射液。
安普利根 已獲準在阿根廷銷售（至2026年），用於治療嚴重的CFS，並且是美國目前正在臨牀試驗中的實驗藥物 某些癌症的治療和ME/CFS的開發。縱觀其發展歷史，Ampligen獲得了各種稱號， 包括孤兒藥產品認定（FDA 和 EMA）、治療方案（例如 “擴大准入” 或 “同情心”） 使用授權），獲得成本回收授權（FDA）和基於評估的 “有希望的” 臨牀結果認可 某些摘要臨牀報告（“AHRQ” 或醫療保健研究與質量局）。根據已發佈的結果， 經過同行評審的臨牀前研究和臨牀試驗，我們認為Ampligen可能具有廣譜抗病毒和抗癌特性。
我們 認為核酸化合物代表了一類潛在的新型藥品，旨在在分子層面上起作用 用於治療許多人類疾病。Ampligen是大型（大分子）dsRNA分子中第一種應用的藥物 以供保密協議審查。核酸有兩種形式：脱氧核糖核酸（“DNA”）和核糖核酸（“RNA”）。 DNA 是存在於染色體中的一組天然存在的分子，染色體是細胞的遺傳機制。RNA 是一組天然的 存在的信息分子，它們協調細胞的行為，進而調節細胞羣的作用， 包括構成人體免疫系統的細胞。RNA 指導蛋白質的產生並調節某些細胞 活動包括激活原本處於休眠狀態的細胞抵禦病毒和腫瘤的防禦。我們的藥物技術利用 經過特殊配置的 RNA，是一種選擇性的 Toll 樣受體 3（“TLR3”）激動劑，可靜脈注射， 鼻內和腹膜內。美國收養地名委員會已將Ampligen的通用名稱指定為rintatolimod （“USANC”），化學名稱為 poly (I): poly (C12U)。
已擴展 已進行或正在進行的Ampligen的訪問計劃/搶先體驗計劃/臨牀試驗包括以下方面的研究 胰腺癌、腎細胞癌、惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、卵巢患者的潛在治療方法 癌症、乳腺癌、結直腸癌、前列腺癌、ME/CFS、乙型肝炎、HIV、COVID-19 和 COVID 後疾病。
我們 我們的保密協議已獲得AnMat的批准，用於在阿根廷共和國商業銷售用於治療重症的Ampligen CFS。該產品將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴GP Pharm銷售。向阿根廷運送的藥品是 於 2018 年啟動，旨在完成 AnMat 商業發行所需的發佈測試。2019 年 9 月，我們獲得了許可 從美國食品藥品管理局將Ampligen運往阿根廷進行商業上市和後續銷售。2020 年 6 月，我們收到了進口清關 從AnMat向阿根廷進口第一批商用級安普利根小瓶。我們目前正在與GP Pharm合作 關於Ampligen在阿根廷的商業上市。除其他外，阿根廷的商業化將需要GP Pharm建立 疾病意識、醫學教育、制定適當的報銷水平、設計營銷策略和完成 為發射做製造準備，AnMat對產品進行最終檢查和發佈測試，然後再進行最終測試 批准開始商業銷售。AiM 已向 GP Pharm 提供了測試和 AnMat 發佈所需的 Ampligen。這個測試 由於ANMAT的內部流程，批准程序正在進行中。獲得 AnMat 的最終批准後，GP Pharm 將開始 在阿根廷分銷 Ampligen。阿根廷經歷了惡性通貨膨脹，最近將其貨幣貶值至美元 50%。與GP Pharm簽訂的合同是美元合約，各方必須評估最近的貶值對其關係的影響。
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這個 美國食品和藥物管理局批准了一項開放標籤的擴大准入治療方案（AMP-511），允許患者在一項研究中獲得Ampligen，根據該協議 嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen治療這種嚴重的慢性疾病。AMP-511 協議 始於20世紀90年代，目前仍在進行中。通過臨牀場所從 AMP-511 協議中收集的數據提供了以下方面的安全信息 在 CFS 患者中使用 Ampligen。我們正在建立一個擴大的臨牀安全信息數據庫，我們相信這將會 提供有關不存在與Ampligen治療相關的自身免疫性疾病的更多文件。我們認為這種情況仍在繼續 理解現有數據以及推進新數據和信息開發的努力最終將支持我們未來的申報 用於 Ampligen 和/或美國食品藥品管理局在 CRL 中要求的未來臨牀研究的設計。美國食品和藥物管理局批准了增加報銷額 由於生產成本增加，每瓶 200 毫克的 Ampligen 從 200 美元到 345 美元不等；它於 2021 年、2022 年、2023 年獲得重新授權 2024。目前，我們不打算將這種調整傳遞給該計劃中的患者。2020 年 10 月，我們收到了 IRB 批准擴大 ME/CFS 的 AMP-511 擴展准入計劃臨牀試驗，將先前診斷的患者包括在內 病毒清除後出現SARS-CoV-2，但他們仍然表現出慢性疲勞樣症狀，我們稱之為後COVID的症狀 條件。截至2024年6月30日，該開放標籤的擴大准入治療方案共有8名患者入組。2022年7月，AIM 根據參加該研究的前四名COVID後病症患者的數據，報告了積極的初步結果。數據 表明，到第12周，與基線相比，研究人員觀察到他們認為與疲勞相關的臨牀顯著減少 措施。迄今為止，在這項研究中，已經有八名這樣的COVID後患者接受了治療。
在 2016 年 5 月，我們與荷蘭公司 MyTomorrows 簽訂了一項為期五年的協議，以啟動和管理 歐洲和土耳其與ME/CFS相關的搶先體驗計劃（“EAP”）。根據經修訂的協議，MyTomorrows 還在管理歐洲、加拿大和土耳其的所有搶先體驗計劃和特殊訪問計劃，以治療胰腺癌和ME/CFS 病人。該協議於 2021 年 5 月 20 日自動延長 12 個月；已自動延長 12 個月 以後的每年 5 月 20 日延長；並將繼續在每年 5 月 20 日自動延長 12 個月，直至終止 或者協議的條款得到滿足。
在 2018 年 6 月，Ampligen 被認為在創造方面的表現優於另外兩種 TLR3 激動劑——多聚離子體和天然雙鏈 RNA 《癌症研究》雜誌（http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985）中用於檢查點阻斷療法的增強型腫瘤微環境。 在一項關於外植體培養模型的正面交鋒研究中，Ampligen激活了TLR3途徑並促進了殺傷性T細胞的積累 但是，與其他兩種TLR3激動劑不同，它是在沒有引起調節性T細胞（Treg）吸引的情況下這樣做的。對這些發現進行了考慮 很重要，因為它們表明 Ampligen 通過誘導腫瘤的有益方面來選擇性地重新編程腫瘤微環境 腫瘤發炎（吸引殺傷性T細胞），不擴增調節性T細胞等免疫抑制元素。這項研究 是作為美國國立衞生研究院資助的 P01 CA132714 和卵巢癌專業項目的一部分在匹茲堡大學和羅斯威爾公園進行的 卓越研究計劃（“SPORE”）。
在 2018 年，我們完成了兩批商業規模、超過 16,000 瓶 Ampligen 的生產，此前發佈了 “Fill & 在合同製造組織 Jubilant HollisterStier 完成”。這些批次通過了所有必需的測試 監管釋放供人使用，正用於多個項目，包括：ME/CFS 的治療；胰腺癌 荷蘭的EAP；並將繼續用於正在進行和未來的腫瘤學臨牀研究。很多 Ampligen 是 於 2019 年 12 月、2020 年 1 月和 2024 年 3 月生產。此外，在 2020 年 12 月，我們加入了《製藥國際》 Inc.（“Pii”）作為 “填充和完成” 供應商，旨在增強我們生產Ampligen的能力。這個新增增強了我們的 通過提供宂餘和節省成本來提高製造能力。這些合同增強了我們的活躍和正在進行的填寫和完成工作 容量。
免疫腫瘤學
這個 自2016年我們接任現任領導層以來，Ampligen作為免疫腫瘤學療法的潛力一直是AiM的主要關注點。 我們一直在與匹茲堡大學的趨化因子調製研究計劃合作，其中包括使用Ampligen 作為改變腫瘤微環境（“TME”）的潛在輔助劑，目的是增加對腫瘤的抗腫瘤反應 檢查點抑制劑（“CPI”）。作為此次合作的一部分，我們向該大學提供了Ampligen。這項研究，在 匹茲堡大學 Magee-Women's 醫院婦科服務主任、醫學博士羅伯特·愛德華茲的領導 紐約州布法羅羅斯威爾公園醫學院兼外科教授 Pawel Kalinskiwand.D.，Ph.D.，博士參與了趨化因子調節劑 由卡林斯基博士的小組開發的方案，成功完成了可切除結直腸患者的第一階段劑量遞增 癌症。
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多個 主要大學癌症中心正在進行或最近完成了Ampligen臨牀試驗，以測試腫瘤微環境 可以重新編程以提高癌症免疫療法（包括檢查點抑制劑）的有效性。正在進行的試驗包括：
| ● | 胰腺癌試驗 | ||
| ○ | AMP-270 二期臨牀試驗是一項隨機、開放標籤、對照的平行臂研究，其主要目標是 對局部晚期受試者使用 FOLFIRINOX 後 Ampligen 與不接受治療的對照組的療效進行比較 胰腺腺癌。次要目標包括比較安全性和耐受性。AMP-270 有望加入 在美國和歐洲的多達 30 箇中心約有 90 個受試者。2022年3月，美國食品和藥物管理局批准繼續進行以下工作 這項研究。2022年4月，我們與Amarex簽訂了管理臨牀試驗的工作指令。2022年8月，我們收到了 IRB 審判協議獲得批准，因此宣佈審判開始。繼續進行第 2 階段的授權 已收到胰腺癌臨牀試驗，可能在荷蘭的伊拉斯謨醫學中心以及主要癌症中心進行試驗 美國的研究中心，例如內布拉斯加大學醫學中心（UNMC）的巴菲特癌症中心。A 型 尋求美國食品和藥物管理局關於擴大納入標準和納入治療領域的指導的D會議一攬子計劃已提交給 食品和藥物管理局2024年6月，收到了美國食品和藥物管理局對該會議一攬子計劃的書面答覆，研究方案目前正在制定中 根據美國食品和藥物管理局的評論進行了修改。該研究仍在根據現行方案招募患者。 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05494697)。 | ||
| ○ | DURIPANC 研究是一項 1b/2 期臨牀試驗，結合了 Ampligen 和阿斯利康的抗 PD-L1 免疫檢查點抑制劑 Imfinzi®（durvalumab）用於治療晚期胰腺癌。第10階段的主要目標是確定 聯合療法的安全性。第二階段部分的主要目標是確定該組合的臨牀獲益率 療法。荷蘭伊拉斯謨醫療中心的研究人員已經完成了對首次入組患者的安全性評估 1b/2期研究中劑量遞增設計的劑量水平。研究發現 Ampligen 和 Imfinzi 的組合總體耐受性良好 沒有嚴重的不良事件（“SAE”）或劑量限制毒性。 | ||
| ● | 晚期複發性卵巢癌 | ||
| ○ | 結果 晚期複發性卵巢癌腹膜內化學免疫療法的1/2期研究的1期部分已發表 在美國癌症研究協會出版物《臨牀癌症研究》（Clin Cancer Res，2022年1月19日 DOI：10.1158/1078-0432.CCR-21-3659）中。 該研究結果是先前使用人類腫瘤外植體的研究的重要延伸，這些研究表明Ampligen有潛力 作為 TLR3 激動劑的重要作用，與高劑量 IFNα 和塞來昔布協同作用，有選擇地增強 Teff 細胞引誘劑 同時抑制腫瘤微環境中的 Treg 引誘劑，同時增加 Teff/Treg 比率。重要性 提高腫瘤微環境中的 Teff/Treg 比率是因為它與 “冷” 的轉化有關 腫瘤變成 “熱” 腫瘤，這些腫瘤對化免疫療法的敏感性更高，出現的可能性也更大 腫瘤迴歸。第 1 階段旨在建立腹膜內安全性。該研究的第二階段部分正在計劃中 將在將來進行。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378 | |
| ○ | 一個 使用順鉑、pembrolizumab和Ampligen進行晚期複發性卵巢癌的2期研究；將招募多達45名患者； 入組已經開始，許多患者已經開始治療。2024 年 4 月，研究人員發佈了頭條數據 對鉑敏感的複發性卵巢癌受試者的客觀反應率（“ORR”）為45％。ORR 包括 對治療的完全反應（“CR”）和部分反應（“PR”）。總臨牀受益率 （“CBR”）如果包括患有穩定疾病（“SD”）的患者，則為55％。研究人員還報告説 無進展生存期（“PFS”）中位數為 7.8 個月。基於這些結果和其他 研究表明Ampligen聯合療法在其他實體瘤類型中有類似的作用，認為Ampligen聯合療法具有潛在的治療潛力 多種類型的癌症。正在對其中許多類型的腫瘤進行並計劃進行更多臨牀研究，以進一步證實 這些效果。” https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734692 |
在 2021 年 3 月，我們獲得了荷蘭專利局授予的專利，其批准的專利索賠包括但不限於 使用Ampligen作為與檢查點阻斷抑制劑（例如pembrolizumab、nivolumab）的聯合癌症療法。我們相信 上述積極數據使該專利具有更大的潛力。其他國家也在申請類似的專利。
| ● | 舞臺 4 轉移性三陰性乳腺癌——使用趨化因子調節對轉移性三陰性乳腺癌的1期研究 療法，包括 Ampligen 和 pembrolizumab。入組了八名患者，對6名患者進行了評估。https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599453。 主要發現於 2022 年 4 月首次公佈，隨後於 2023 年 11 月發佈，包括： |
| ○ | 這個 達到預先確定的主要療效終點（TME中CD8的增加）。 | |
| ○ | 制服 觀察到治療後免疫標誌物增加：CD8 mRNA（6.1 倍；p-0.034）、gzMB mRNA（3.5 倍；p=0.058）、CD8 比率 /FOXP3 和 GZMB/FOXP3（分別為 5.7 倍；p=0.036 和 7.6 倍；p=0.024），從而成功滿足預先確定的主要要求 研究的終點（TME中CD8的增加）。 | |
| ○ | 在 此外，觀察到 CTL 引誘劑 CXCL10（2.6 倍；p=0.104）和 CCL5（3.3 倍；p=0.019）的增加。相比之下，Treg 標記 FOXP3 或 Treg 引誘劑 CCL22 或 CXCL12 未增強。 | |
| ○ | 三 截至2021年9月1日截止數據，患者的病情穩定，持續2.4、2.5和3.8個月。 | |
| ○ | 一個 其他患者（不可評估）在 CKM 後出現部分反應（乳腺腫瘤自動截肢），伴有大量腫瘤壞死 活檢。 |
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| ● | 舞臺 4 結直腸癌轉移到肝臟——Ampligen作為結直腸趨化因子調節方案組成部分的2a期研究 癌症轉移到肝臟；招募工作已經完成；19名患者入組，12名患者可進行初級評估 終結點 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03403634。2022年4月公佈的主要調查結果包括： |
| ○ | 這個 該研究的主要終點已達到，治療後CD8a表達的增加（p=0.046）就證明瞭這一點。 | |
| ○ | 看見了 CD8a/CD4（p=0.03）、CD8a/foxp3（p）的增加 | |
| ○ | 這個 吸引 CTL 的趨化因子 CCL5（p=0.08）、CXCL9（p=0.05）和 CXCL10（p=0.06）的表達增加，而 Treg/MDSC 引誘劑 CXCL12（p=0.07）在治療後降低。 | |
| ○ | 中位數 操作系統為10.5（90％置信區間2.2-15.2）個月，平均PFS為1.5（90％置信區間1.4，1.8）個月。 | |
| ○ | 沒有 可以看到腫瘤反應。治療耐受性良好。在所有入組患者（N=19）中，74% 的患者出現了不良事件 患者，最常見的是疲勞（58%）。3 級或更高的不良事件很少見（5%）。 |
| ● | 早期階段 前列腺癌——2期研究調查了阿司匹林和Ampligen含或不含幹擾素α的有效性和安全性 在對前列腺癌患者進行根治前列腺癌患者的隨機三組研究中，20（Intron A）與未進行藥物治療的比較 前列腺切除術。這項針對多達45名患者的研究已開始患者入組。該研究暫時暫停 由於默沙東停止生產 Intron-A。羅斯威爾公園已經與美國食品藥品管理局舉行了Type-C會議，目前正在表演 用通用α-幹擾素取代內含子A的必要實驗。我們預計這項審判將在不久的將來恢復。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899987 | |
| ● | 早期階段 三陰性乳腺癌-這項1期研究的目的是評估組合的安全性和耐受性 對於早期三陰性患者，與化療一起使用Ampligen、塞來昔布（含或不含內含子A） 乳腺癌。該研究現已完成（截至2022年9月）的頭條結果證實 此前在2022年癌症免疫療法學會（SITC）上發表的積極發現 37第四 每年 在標題為的海報演示中開會 降級的三聯新輔助化療的安全性和有效性 使用趨化因子調節方案（林他託莫德、IFN-α20、塞來昔布）陰性乳腺癌（TNBC）。這個 該研究的主要終點是安全性和耐受性。結果表明，大多數情況下，治療的耐受性良好 無劑量限制毒性 (DLT) 或延遲或免疫相關的 1 級或 2 級治療相關不良事件 (TRAE) 毒性。DlT 被定義為在前 3 周內有 3 級或更高的毒性。次要終點包括聚合酶鏈反應率，其中 5/9（56％）的患者獲得了聚合酶鏈反應，另有1名患者獲得了YPTMIC。在探索性研究中還分析了腫瘤和血液生物標誌物 研究。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081389 | |
| ● | 耐火材料 黑色素瘤—羅斯威爾公園綜合癌症中心（“羅斯威爾公園”），在一項完全由該中心資助的臨牀試驗中 美國國家癌症研究所（NCI）已開始對原發性PD-1/PD-L1具有耐藥性的受試者進行2期研究的患者入組 黑色素瘤。第二階段研究將評估1型極化樹突狀細胞（αDC1）疫苗與腫瘤選擇性疫苗聯合使用 趨化因子調製（“CKM”）由幹擾素 α20、Ampligen（rintatolimod）和塞來昔布組成。最多 24 名患者 將被註冊。由於默沙東停止生產Intron-A，該研究暫時暫停，但此後又恢復了 招聘（見：https://www.clinicaltrials.gov/show/NCT04093323）。 | |
| ● | 轉移 或不可切除的三陰性乳腺癌 — 這項1/2a期試驗測試趨化因子的安全性、副作用和最佳劑量 調節療法 (CKM)（林他託莫德、塞來昔布和幹擾素 α 2b）與派姆羅利珠單抗聯合用於治療患者 三陰性乳腺癌已從最初的起點（原發部位）擴散到體內其他部位（轉移） 或者無法通過手術切除（不可切除）。該研究正在招募受試者。https://clinicaltrials.gov/study/NCT05756166 |
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額外 胰腺癌相關進展與分析
在 2017年1月，根據我們與MyTomorrows的協議設立的允許ME/CFS患者獲得Ampligen的EAP已延長至 胰腺癌患者始於荷蘭。myTomorrows 是我們在歐洲和土耳其的獨家服務提供商，並將會 管理與該計劃胰腺癌擴展相關的所有EAP活動。2018 年 2 月，與 MyTomorrows 簽訂了協議 已擴大覆蓋範圍，以治療胰腺癌患者，尚待政府批准。沒有醫生提出任何要求 迄今為止，這將導致該計劃的批准程序向前推進。
一個 根據伊拉斯謨的EAP計劃，共有42名胰腺癌患者最初接受了Ampligen免疫腫瘤學療法的治療 荷蘭的 MC；此後，最初的計劃不斷擴大，將有更多患者接受 Ampligen 的治療 由醫學博士 C.H.J. van Eijck 教授監督2024 年 3 月，Erasmus MC 的團隊在一篇標題為的文章中發表了詳盡的數據分析 “晚期胰腺癌中的林他莫德通過樹突狀細胞介導的T細胞反應增強抗腫瘤免疫力” 在日記裏 臨牀癌症研究。積極的臨牀發現與腫瘤微環境的變化有關 擴增劑的使用。我們正在與我們的合同研究組織Amarex Clinical Research LLC合作，尋求美國食品藥品管理局的 “快速通道”。 我們已經申請了快速通道身份；迄今為止已收到拒絕；並且目前正在努力通過美國食品和藥物管理局的程序，以提供所有資格 實現快速通道狀態所需的材料和信息。
此外：
| ● | 在 2020年12月，美國食品藥品管理局授予安普利根孤兒藥認定地位，用於治療胰腺癌。孤兒藥名稱 該計劃為藥物和生物製劑提供孤兒身份，這些藥物和生物製劑被定義為用於治療、預防或診斷的藥品和生物製劑 一種罕見的疾病或病症，即在美國影響不到20萬人的疾病或病症，或者符合費用回收規定的疾病 該法案的。該地位通過為公司提供七種療法，有助於激勵治療未滿足的醫療需求的療法 藥物進入市場後可獲得多年的獨家經營權。 | |
| ● | 在 2021 年 2 月，我們的子公司 NV Hemispherx Biopharma Europharma Europharma 收到了歐盟委員會（“EC”）的正式通知 授予Ampligen作為胰腺癌治療藥物的孤兒藥產品稱號。曾經上市的孤兒產品 在歐盟（“EU”）獲得批准，可享受的福利包括長達十年的市場競爭保護 來自具有相似活性成分和使用適應症的類似藥物，這些藥物在臨牀上未顯示出優越性。 |
在 2021 年 6 月，Ampligen在同行評審醫學雜誌《癌症》上發表了一篇包含最先進方法的出版物中進行了專題報道 作為感染SARS-CoV-2的癌症患者的潛在治療選擇。該研究的作者表示，Ampligen 有可能降低致命的呼吸道疾病 COVID-19 的嚴重程度。根據該出版物中提供的實驗室數據， “Rintatolimod [Ampligen] 通過激活人體胰腺中的一系列作用來激活先天免疫系統和適應性免疫系統 癌細胞”，包括：
| ● | 刺激 幹擾素調節因子和幹擾素信號通路的激活， | |
| ● | 製作 的免疫調節活性和 | |
| ● | 入職 MHC I 類和 II 類組織相容性的表達 |
這個 期刊全文標題為：“林他莫德在人類胰腺癌細胞中誘導抗病毒活性：開啟新篇章 癌症患者有機會抗COVID-19嗎？” 癌症 是一本經過同行評審的開放獲取腫瘤學期刊 由MDPI每半月在線一次。該研究的作者包括伊拉斯謨醫療首席研究員 C.H.J. van Eijck 教授，醫學博士 中心設在荷蘭。
在 2021年10月，我們和Amarex向美國食品藥品管理局提交了新藥申請，計劃對Ampligen進行局部療法的2期研究 晚期或轉移性晚期胰腺癌。2021年12月，美國食品藥品管理局對擬議的研究作出了臨牀擱置。 我們在2022年2月向美國食品藥品管理局提交了回覆。2022年3月，我們收到了美國食品藥品管理局的通知，稱臨牀擱置是 已發佈並獲得批准，這意味着我們現在能夠繼續進行專門治療局部晚期胰腺癌的研究 病人。2022年8月，我們獲得了IRB對試驗協議的批准，因此宣佈試驗開始。這項研究是 招募患者。
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陽性 數據於2022年3月發表在一份題為 “林他託莫德（Ampligen®）增強外周b細胞數量的手稿中 並且與預先使用FOLFIRINOX治療的局部晚期和轉移性胰腺癌患者的存活時間延長有關： 一個名為患者計劃的單一中心”，在 癌症特刊：胰腺癌的組合和創新療法。 在單中心、指定患者計劃中，對局部晚期胰腺癌（LAPC）或轉移性疾病的患者進行了治療 使用 Ampligen，持續 6 周，每週 2 劑，每次輸注 400 mg。研究發現，Ampligen提高了中位存活率 這些病人。該研究的主要終點是全身免疫炎症指數（SIII）、中性粒細胞與淋巴細胞的關係 流式細胞術測量的18種不同循環免疫細胞羣體的比率（NLR）和絕對數量。次要端點 是無進展存活率（PFS）和總存活率（OS）。相比之下，Ampligen組的總存活率中位數為19個月 轉至未接受 Ampligen 的歷史對照組和子組（分別為 7.5 和 12.5）。
還有 2022年3月，我們公佈了評估Ampligen對人胰腺導管腺癌（PDAC）直接影響的研究數據 細胞獲準在紐約舉行的第十五屆國際肝胰膽協會年度世界大會上進行演講， 紐約州。在這項研究中，使用不同濃度的Ampligen及其對三株PDAC細胞系（CFPAC-1、miapaca-2和 PANC-1）進行了處理 相應的車輛控制。使用體外分析檢查了增殖和遷移效應，分子效應為 通過靶向基因表達譜檢查。此外，人類 PDAC 樣本還用於驗證 toll 樣受體的表達 3 (TLR3) 通過免疫組織化學。研究結果表明 Ampligen 降低了 CFPAC-1 的增殖和遷移能力 細胞。此外，它還減少了 Miapaca-2 細胞的增殖和 PANC-1 細胞的遷移。但是，它沒有雙重功能 對 miapaca-2 和 PANC-1 細胞的影響。有趣的是，TLR3 在 CFPAC-1 細胞中高度表達，在 miapaca-2 中表達較低且未表達 在 PANC-1 中。基因表達分析顯示幹擾素相關基因、趨化因子、白介素和細胞週期調節的上調 基因。在人體PDAC樣本中，TLR3表達的異質性得到證實。根據這些結果，使用以下方法治療胰腺癌 Ampligen 可能對錶達 TLR-3 的胰腺癌細胞具有直接的抗腫瘤作用。
安普利根 作為潛在的抗病毒藥物
正在關注 在 2002-03 年爆發的 SARS-CoV-1 疫情中，Ampligen 在感染美國國立衞生研究院的患者中表現出優異的抗病毒特性和保護性存活效果 對感染 SARS-CoV-1 的小鼠的研究，它與導致 COVID-19 的新型病毒 SARS-CoV-2 非常相似。
| ● | 這個 Barnard 2006 年的研究 (https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/095632020601700505) 發現 Ampligen 減少了病毒肺的作用 水平低於可檢測限值。 | |
| ● | 這個 2009 年的研究 (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0042682209005832) 發現，死亡率不是 100%， 使用 Ampligen 的保護性存活率為 100%。 |
我們 比較了SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的關鍵轉錄調控序列，發現了顯著的相似之處，這表明極有可能 將美國國立衞生研究院早期感染的嚴重急性呼吸系統綜合徵實驗中 Ampligen 的抗病毒作用擴展到 COVID-19。SARS-CoV-2 病毒 — 導致 COVID-19 — 與 SARS-CoV-1（因此得名）有重要的基因組和致病相似之處。由於 Ampligen 有 對更遠的相關冠狀病毒表現出抗病毒活性，抗病毒作用的可能性很大 Ampligen對抗SARS-CoV-1的藥物可能會擴展到SARS-CoV-2，如下所述，最近，Ampligen已經在體外進行了演示 針對 SARS-CoV-2 的抗病毒活性。我們認為，這為臨牀試驗評估Ampligen的潛力提供了令人信服的理由 對抗 COVID-19 的工具。
由於 在2019年末爆發的SARS-CoV-2疫情中，我們一直在積極研究Ampligen是否可以有效治療以下疾病 這種病毒或者可能是疫苗的一部分。我們認為，Ampligen有可能既是早期發作治療又是預防劑 對抗 SARS-CoV-2。我們認為，先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可能會預測出類似的保護作用 對抗新病毒。
在 2020年2月，我們提交了三份與Ampligen相關的臨時專利申請，以努力加入全球健康界 在對抗致命的冠狀病毒的鬥爭中（見：https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic-fatigue/）。 我們的三項臨時專利申請包括：1) Ampligen作為冠狀病毒療法；2) Ampligen作為擬議鼻內治療的一部分 通用冠狀病毒疫苗將Ampligen與滅活的冠狀病毒結合在一起，具有免疫力和交叉保護作用；3) a Ampligen 的大批量生產工藝。根據提供國際保護的1970年專利合作條約 就專利而言，根據該日期，這三份臨時專利申請被轉換為兩份國際專利申請 他們的申報材料。
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在 2020年8月，我們與Amarex簽訂了合同，讓其充當我們的臨牀研究組織，並就可能出現的問題提供監管支持 臨牀試驗測試了 Ampligen 通過鼻內給藥作為 COVID-19 預防的潛力。
開始 2020 年 4 月，我們與多家公司簽訂了保密和保密協議，探討可能的外包 聚合物、酶、安慰劑和Ampligen的生產，以及一個合同研究組織Amarex，它將提供監管 以及與一項測試 Ampligen 鼻內安全性和 COVID-19 預防潛力的臨牀試驗相關的監測支持 通過鼻內分娩。
在 2020年5月，美國食品藥品管理局批准羅斯威爾公園進行一項針對癌症安普利根和α幹擾素療法的1/2a期臨牀研究 COVID-19 感染患者。這項由羅斯威爾公園與我們合作贊助的臨牀試驗將測試其安全性 癌症和 COVID-19 患者的聯合方案，以及該療法將在多大程度上促進 SARS-CoV-2 的清除 來自上呼吸道的病毒。已經對幾名受試者進行了治療。計劃該1/2a期研究將招收多達44名患者 分兩個階段。第一階段將使12-24名患者在逐漸增加的劑量下同時接受Ampligen和幹擾素α-20。曾經是最初的那個 階段已完成，進一步的研究參與者將被隨機分配到兩個組：一個接受兩種藥物的組合和一個對照組 他們不會接受Ampligen或α幹擾素，但將接受現有的最佳護理。我們是這項研究的財務贊助商，將 為這項研究免費提供安普利根。2020年11月，該研究的第一位患者已入組並接受治療。這項研究 經過修改，增加了20名患者，其中10名患者隨機接受單劑量的Ampligen，10名患者接受當前的最佳療法。 （參見 ClinicalTrials.gov/nct04379518）。由於患有 COVID-19 和癌症的合格受試者短缺，結果呈陽性 COVID-19 疫苗接種和治療的影響，羅斯威爾正在尋求批准，以擴大合格受試者標準以包括 對免疫受損的癌症患者致命的其他疾病，例如流感。因此，該研究暫時暫停 尋求上述批准。
我們 還與猶他州立大學簽訂了專業服務協議，並提供了Ampligen來支持該大學 病毒研究所對SARS-CoV-2的研究。猶他州的研究結果顯示，Ampligen能夠減少SARS-CoV-2 在臨牀上可達到的鼻內Ampligen劑量水平下，傳染性病毒的產量提高了90％。
在 2020 年 10 月，我們獲得 IRB 批准，可擴大 ME/CFS 的 AMP-511 擴展准入計劃臨牀試驗，使其包括 此前被診斷出患有SARS-CoV-2但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者。試驗中的患者接受了治療 使用我們的旗艦產品Ampligen。2021 年 1 月，我們開始治療先前診斷出的第一例 COVID-19 在 AMP-511 研究中，出現長期 COVID 症狀（即長途運輸者）的患者也被稱為 COVID 後病症。後疫情時代的入學人數 患者繼續進行研究。
在 2021 年 1 月，我們與 CHDR 簽訂了贊助協議，管理一期 1 期隨機雙盲研究，以評估安全性 以及反覆鼻內注射 Ampligen 的活性。AiM 資助並贊助了這項研究。這項研究旨在評估 鼻內反覆給藥Ampligen的安全性、耐受性和生物活性。共有 40 名健康受試者 在試驗中接受了 Ampligen 或安慰劑，Ampligen 在四個隊列中按四次遞增劑量給藥，達到最大劑量 濃度為 1,250 微克。該研究已經完成，《最終安全報告》沒有報告任何劑量的嚴重或嚴重不良事件 級別。我們認為，該試驗是我們持續努力開發Ampligen作為潛在預防或治療藥物的關鍵一步。 用於 COVID-19 和其他呼吸道病毒性疾病。在試用期間，Amarex為我們提供了監控支持。
此外， 我們在2021年第三季度提交了兩份與COVID-19相關的臨時專利申請。8月，我們提交了Ampligen的申請 對於我們所説的後COVID疾病，既是鼻內療法，又是靜脈注射療法。受後COVID之苦的人們 疾病，包括一些年輕人，可能會出現嚴重的注意力困難；嚴重的記憶問題；以及 無法過上積極的生活方式，無法工作，甚至無法完成日常任務。早期的數據表明，有症狀的患者 在正在進行的 AMP-511 擴大准入計劃中使用 Ampligen 治療的 COVID 後病症中，有報告稱疲勞有所改善 症狀。同樣，在ME/CFS中，數據支持Ampligen改善疲勞症狀的説法。然後在 2022 年 9 月，我們申請了一項專利 申請Ampligen作為一種潛在的早發性鼻內療法，旨在增強和擴大感染誘發的免疫力，表位 暴露於各種 RNA 呼吸道病毒（例如流感、鼻病毒）的患者中的傳播、交叉反應和交叉保護 和 SARS-CoV-2。
在 除了保護這兩項臨時專利申請外，我們還推進了這些領域的擬議研究和預先調查 2021 年 9 月的新藥申請。IND 前的一個是針對 2 期、雙臂、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 評估Ampligen對患有後COVID疾病（最初稱為後COVID疾病）患者的療效和安全性的研究 認知功能障礙（PCCD），已修訂為COVID後的狀況）。
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安普利根 作為 COVID 後疾病的治療方法
在 2023 年 7 月，我們在評估 Ampligen® 作為人類潛在治療藥物的 2 期研究中招募了第一位患者並給藥 在後疫情時期（“AMP-518”）。我們在 2023 年 8 月宣佈，該研究已達到計劃招收的 80 名受試者 年齡在 18 到 60 歲之間，按照 1:1 的隨機分配，每週兩次靜脈注射 Ampligen 或安慰劑，持續 12 周， 為期兩週的隨訪階段。所有患者均已完成研究，並於2024年2月公佈了頭條數據。
Myalgic 腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症 (ME/CFS)
Myalgic 腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症（ME/CFS），也稱為慢性疲勞免疫功能障礙綜合症（“CFIDS”） 和慢性疲勞綜合症（CFS），是一種嚴重且使人衰弱的慢性疾病，也是一個重大的公共衞生問題。ME/CFS 已被認可 包括美國國立衞生研究院（“NIH”）在內的政府和私營部門都將其視為未滿足的重大醫療需求， 美國食品和藥物管理局和疾病控制中心。
很多 重度 ME/CFS 患者會完全失能或完全卧牀不起，即使在 休息。ME/CFS 的特點是無行為能力疲勞、極度疲勞、耐力極差、睡眠困難和問題 具有注意力和短期記憶力。它還伴有流感樣症狀，關節和肌肉疼痛，淋巴結壓痛， 喉嚨痛和新的頭痛。這種疾病的一個顯著特徵是體力或精神消耗後症狀惡化， 這種情況不會隨着休息而消退。
這個 大量年輕人因 COVID-19 住院，這表明相當多的人可能處於人生的黃金時期 將來會有冠狀病毒引起的我/CFS樣疾病。根據2016年期刊的一篇文章，生產力損失的估計年度成本 在美國，與ME/CFS相關的費用為90-370美元，直接醫療費用為90-140美元。
在 2020年6月，除其他發現外，我們提交了臨時專利申請，申請將Ampligen用作潛在的早發藥物 用於治療 COVID-19 誘發的慢性疲勞的療法。
很多 2003年首次SARS-CoV-1疫情的倖存者繼續報告長期疲勞、睡眠困難和呼吸急促 從急性病中恢復過來後。“一年後，有17％的患者沒有重返工作崗位，還有9％的患者沒有回來 Simmaron Research表示，達到了他們在非典之前的工作水平。現在有越來越多的證據表明 COVID-19 患者可以 患上類似的、類似 Me/CFS 的疾病。這些患者通常被稱為 “長途運輸者”。
在 2020 年 10 月，我們獲得 IRB 批准，可擴大 ME/CFS 的 AMP-511 擴展准入計劃臨牀試驗，使其包括 先前在病毒清除後被診斷出患有SARS-CoV-2的患者，但仍表現出慢性疲勞樣症狀。 有關我們的 AMP-511 擴展訪問計劃的更多信息，請參閲”我們的產品：Ampligen” 以上。
在 2020年11月，我們宣佈發佈具有統計意義的數據，詳細説明瞭Ampligen如何能夠取得相當大的積極成果 在疾病的早期階段給藥會對ME/CFS患者產生影響。數據發佈於 PLOS ONE， 由公共科學圖書館出版的經過同行評審的開放獲取科學期刊。aiM 研究人員發現 TLR3 激動劑 Ampligen顯著改善了部分ME/CFS患者的身體機能。
如 如上所述 概述；概述；Ampligen作為ME/CFS的治療方法，我們長期以來一直專注於尋求美國食品藥品管理局的批准 用於使用 Ampligen 治療 ME/CFS。實際上，在2013年2月，我們收到了美國食品藥品管理局對ME/CFS的Ampligen保密協議的CRL，上面寫着 我們應該再進行至少一項臨牀試驗，完成各種非臨牀研究並進行多項數據分析。
而 我們制定了對美國食品藥品管理局的全面迴應，並制定了FDA保密協議的確認性試驗計劃，我們在阿根廷獨立開展了工作 而且，2016年8月，我們獲得了AnMat的保密協議批准，用於在阿根廷共和國商業銷售用於該治療的Ampligen 嚴重的 CFS。2019年9月，我們獲得美國食品藥品管理局的許可，允許將Ampligen運送到阿根廷進行商業發射及隨後 銷售。2020年6月10日，我們收到了AnMat的進口許可，將第一批商用級Ampligen小瓶進口到 阿根廷。Ampligen商業發佈的後續步驟包括AnMat對產品和版本進行最終檢查 在獲得最終批准開始商業銷售之前進行測試。由於ANMAT的緣故，該測試和批准程序目前已延遲 內部流程。一旦獲得AnMat的最終批准，GP Pharm將開始在阿根廷分銷Ampligen。
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我們 計劃就使用Ampligen作為ME/CFS治療藥物與美國食品藥品管理局採取全面後續行動。我們學到了很多東西 自美國食品藥品管理局的CRL發佈以來就進行交易，並計劃調整我們的方法，將重點放在特定的ME/CFS症狀上。對 CRL 和 a 的迴應 我們的研發團隊和顧問目前正在研究擬議的確認性試驗。
其他 疾病
在 歐洲，EMA已批准將Ampligen的孤兒藥產品指定為埃博拉病毒病的潛在治療藥物 用於艾爾弗隆 N 注射作為中東呼吸綜合徵的潛在治療方法。
我們 結束了我們旨在確定Ampligen和Alferon N注射劑潛在效果的一系列合作 埃博拉相關疾病的預防和/或治療治療。儘管我們認為中東呼吸綜合徵和埃博拉在全球都構成威脅 將來可能會再次出現，看來這些疾病的傳播已經減弱。
在 2021 年 4 月，我們與卡利亞裏大學生命與環境科學系（“UNICA”）簽訂了 MTA， 根據意大利法律，位於意大利蒙塞拉託（卡利亞裏）的一所教育機構。MTA 與研究和開發有關 Ampligen及其在幾種細胞系中誘導幹擾素產生能力的影響，以及對埃博拉能力的影響 病毒蛋白 VP35 可與病毒 dsRNA 結合並阻礙幹擾素的上調和活性，還會影響 Ampligen 的以下能力 反向 VP35 抑制生物系統中幹擾素的產生。數據分析發表在同行評審期刊上 抗病毒研究，在一份題為 “埃博拉病毒病：PAMP提供的體內保護限制了TLR3” 的手稿中 激動劑林他託莫德及其作用機制。”我們認為，當Ampligen時，該分析支持雙重作用機制 用作埃博拉病毒病的預防療法。
在 2021 年 5 月，我們提交了美國臨時專利申請，將 Ampligen 作為一種可能減緩、停止或逆轉局面的潛在療法 阿爾茨海默病的進展。
在 2022年11月，我們收到通知，美國食品藥品管理局已授予Ampligen孤兒藥稱號，用於治療埃博拉病毒病。
艾爾費隆 N 注射®
艾爾費隆 N Injection 是我們的天然α幹擾素注射配方的註冊商標。Alferon N 注射液是唯一的天然來源， 多物種α幹擾素目前獲準在美國和阿根廷銷售，用於病變內（病變內） 治療18歲及以上患者的難治性（對其他治療有耐藥性）或複發性外尖鋭濕疣。艾爾費隆 阿根廷還批准N注射劑用於治療重組治療失敗或不耐受的難治性患者 幹擾素。阿根廷經歷了惡性通貨膨脹，最近將其貨幣兑美元貶值了50％。與全科醫生的合同 製藥是美元合約，各方必須評估最近的貶值對其關係的影響。某些類型 的人乳頭瘤病毒（“HPV”）會導致尖鋭濕疣，這是一種性傳播疾病（“STD”）。根據 美國疾病預防控制中心，HPV是最常見的性傳播感染，大約有7900萬美國人——大多數在十幾歲的時候 還有20多歲的年輕人感染了HPV。實際上，疾病預防控制中心指出：“HPV非常普遍，幾乎所有性活躍的男性和 女性在生命中的某個時刻會感染病毒。”儘管尖鋭濕疣通常不會導致死亡，但它們通常會復發， 造成嚴重的發病率並帶來大量的醫療保健費用。
幹擾素 是細胞為對抗疾病而產生和分泌的一組蛋白質。研究人員已經確定了四種主要的人類幹擾素： 阿爾法、貝塔、伽瑪和歐米茄。Alferon N 注射液含有一種多物種形式的α幹擾素。全球注射劑市場 基於α幹擾素的產品經歷了快速增長，各種α幹擾素注射劑產品已獲準用於許多主要領域 全球醫療用途。α幹擾素的商業化生產方式有三種：基因工程、細胞培養，以及 人類白細胞。這三種類型的α幹擾素均已獲準或已獲準在美國進行商業銷售。 我們的天然α幹擾素由人類白細胞產生。天然α幹擾素相對於重組的潛在優勢 其他製藥公司生產和銷售的（即合成）幹擾素可能基於其各自的分子成分。 天然α幹擾素由一系列含有多種分子幹擾素的蛋白質組成。相比之下，商業 每種重組α幹擾素產物僅包含一個物種。研究人員報告説，各種幹擾素 根據病毒的類型，可能具有不同的抗病毒活性。天然α幹擾素提供了廣泛的物種補充， 我們認為這可能是其在實驗室研究中活躍度增加的原因。天然 α幹擾素也被糖基化（即部分糖化） 覆蓋着糖分子）。目前在美國上市的重組α幹擾素中不存在這種糖基化。我們相信 缺乏糖基化可能是患者體內產生幹擾素中和抗體的部分原因 用重組α幹擾素治療。儘管細胞培養衍生的幹擾素也由多種糖基化的α幹擾素組成 物種，這些物種的類型和相對數量與我們的天然α幹擾素不同。
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艾爾費隆 N 注射劑 [幹擾素 alfa-n3（源自人類白細胞）] 是一種高度純化的天然來源、糖基化的多物種 α 幹擾素 產品。迄今為止，基本上沒有觀察到針對Alferon N注射液的中和抗體，而且該產品的相對較強 副作用低下。據報道，重組DNA衍生的α幹擾素製劑的有效性降低 治療一年後，可能是由於中和抗體的形成（見 “製造” 和 “營銷/分銷”） 有關Alferon N注射劑的製造和銷售/分銷的更多詳細信息，請參見下文）。新款 Alferon 的製作 N 注射用活性藥物成分或 API 目前處於暫停狀態。我們不知道我們的產品將在何時（如果有的話）上市 任何適應症均可用於商業銷售。此外，2023 年 5 月 9 日，我們獲得了一種預防方法的美國專利 或減少宿主動物體內的抗原漂移或病毒重組，包括確定宿主動物是否接觸或感染 由禽流感病毒感染並給暴露的宿主動物注射α-幹擾素。
製造業
ANMAT 2016年，阿根廷批准Ampligen進行商業分銷，用於治療CFS。向阿根廷運送藥品 於 2018 年啟動，旨在完成 AnMat 商業發行所需的發佈測試。2019 年 9 月，我們獲得了許可 從美國食品藥品管理局將Ampligen運往阿根廷進行商業上市和後續銷售。2020 年 6 月，我們收到了進口清關 從AnMat向阿根廷進口第一批商用級安普利根小瓶。我們目前正在與GP Pharm合作 關於Ampligen在阿根廷的商業上市（參見上文 “我們的產品；Ampligen”）。
正在關注 我們在阿根廷獲得批准，2017年我們聘請了Jubilant HollisterStier（“Jubilant”）作為Ampligen的授權首席營銷官。 2018 年生產併發布了兩批超過 16,000 台的 Ampligen；這些批次已指定用於 美國人用於成本回收CFS計劃和擴大腫瘤學臨牀試驗。額外製作 聚合物（Ampligen 中間體）於 2019 年在我們的新不倫瑞克省工廠生產。此外，Jubilant 又製造了三批 於 2019 年 12 月、2020 年 1 月和 2024 年 3 月收購 Ampligen。此外，我們還向GP Pharm提供了測試和AnMat發佈所需的Ampligen。最終批准後 通過獲得AnMat，我們預計GP Pharm將開始在阿根廷分銷Ampligen。
在 2020年12月，我們將Pii列為 “填充和完工” 供應商，以增強我們生產Ampligen的能力。這個補充 通過提供宂餘和節省成本來增強我們的製造能力。這些合同增加了我們現有的裝填和完工能力。 我們準備在需要時開始生產額外的Ampligen。
在 2022年6月，我們與新澤西州經濟發展局簽訂了租賃協議，租用了佔地5,210平方英尺、最先進的設備 新澤西生物科學中心（NJBC）的研發設施，主要由兩個獨立的實驗室套件組成。租約開始了 2022年7月1日，有效期至2027年8月31日，但可以再延長五年。該設施是 AIM 的 運營、研發中心。
我們的 商業計劃要求使用一個或多個首席營銷官來生產Ampligen API。雖然我們認為我們有足夠的 Ampligen API 為了滿足我們當前的需求，我們還在不斷探索新的效率，以最大限度地提高我們履行未來義務的能力。 在這方面，我們於2022年12月5日與Sterling Pharma Solutions簽訂了主服務協議和質量協議 （“Sterling”）用於製造我們的 Poly I 和 Poly C12U 多核苷酸以及在 Sterling's 轉讓相關測試方法 英國達德利是生產用於製造藥物Ampligen的聚合物前體的所在地。我們正在利用 Sterling 的專業知識來 完善我們的聚合物生產方法。2023 年 3 月，我們提交了採購訂單 總額為1,432,257美元，用於在Jubilant生產更多批次的Ampligen。Jubilant 在 12 月又製造了一批產品 2023。
我們的 第二種產品Alferon N注射液已獲美國食品藥品管理局批准在美國商業銷售，用於治療尖鋭濕疣。 它還被阿根廷AnMat批准用於治療尖鋭濕疣和難治性患者的商業銷售 用重組幹擾素治療。Alferon N 注射劑在美國的商業銷售要等到新批次才會恢復 的商用填充物和成品由美國食品和藥物管理局生產和發佈。我們需要獲得美國食品藥品管理局的批准才能發佈商業廣告 一旦我們確定了新的製造方法並提交了令人滿意的穩定性和質量發佈數據，我們就會收到產品。目前， 我們不生產 Alferon N 注射劑，也沒有恢復生產的明確時間表。
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許可/合作/聯合 企業
至 使Ampligen有可能在全球範圍內向患者開放，我們已經開始了對該產品進行許可的戰略和/或 與具有成功獲利能力和承諾的公司合作和/或創建合資企業 批准Ampligen並在其各自的全球領土上商業化。理想的合作伙伴將具有以下特徵： 良好的全球和區域經驗和覆蓋範圍；強大的商業基礎設施；良好的成功開發記錄 以及許可產品的註冊；以及治療領域的適應性（例如ME/CFS、免疫腫瘤學）。
營銷/分銷
在 2016 年 5 月，我們簽訂了為期五年的獨家續訂銷售、營銷、分銷和供應協議（“協議”） 與 GP Pharm 合作。根據該協議，GP Pharm負責獲得阿根廷監管部門的批准，以允許Ampligen治療重症 在阿根廷使用CFS，並在阿根廷將該適應症的Ampligen商業化。我們授予了GP Pharm將權限擴展到 在GP Pharm達到某些績效里程碑的基礎上，將這種實驗性療法銷售到其他拉丁美洲國家。我們 還授予了GP Pharm在阿根廷和其他拉丁美洲國家銷售Alferon N注射液的選擇權（見 “我們的產品”； Ampligen”（上圖）。GP Pharm的合同於2021年5月延期，截止日期為2024年5月24日；我們正在與GP進行討論 Pharm將延長協議。2021 年 8 月，AnMat 批准將先前批准的銷售和分銷 Ampligen 的期限延長五年 用於治療阿根廷的嚴重CFS。這將批准期限延長至2026年。
在 2016年5月，我們與內華達州伊帕蒂恩特簽訂了一項為期五年的協議（“急性協議”）（“MyTomorrows”）， 一家總部位於荷蘭的公司，負責在歐洲和土耳其（“領土”）啟動和管理與EAP相關的EAP 給 ME/CFS。根據該協議，MyTomorrows作為我們在該地區的獨家服務提供商和分銷商，正在履行 EAP 活動。這些活動將針對 (a) 教育醫生和患者瞭解早期治療的可能性 通過指定患者獲得尚未獲得上市許可（監管批准）的創新藥物治療 使用，同情使用，擴大准入範圍和醫院豁免，（b）與患者-醫生平臺相關的患者和醫生宣傳， (c) 確保事先獲得早期訪問批准（監管機構要求的豁免和/或豁免） 獲得上市許可）以使用此類治療，（d）根據此類搶先體驗分發和銷售此類治療 批准，（e）藥物警戒（藥物安全）活動和/或（f）諸如患者報告的結果、醫生報告的結果等數據的收集 經驗和註冊數據。我們正在支持這些努力，並以預先確定的轉讓價格向MyTomorrows提供Ampligen。 如果我們在該地區的任何國家獲得上市許可，我們將向MyTomorrows支付所售產品的特許權使用費。 根據Impatients協議，特許權使用費將佔Ampigen淨銷售額（定義見Impatients協議）的百分比 在獲得上市許可的地區出售。確定淨銷售額百分比的公式將以此為基礎 關於進入EAP的患者人數。我們認為，確切的最高特許權使用費率的披露和特許權使用費的終止 日期可能會造成競爭損害.但是，為了幫助公眾衡量這些條款，實際的最高特許權使用費率在某種程度上 介於2％至10％之間，特許權使用費的終止日期在產品的首次商業銷售之日起五到十五年之間 在特定的國家內。雙方成立了由雙方代表組成的聯合指導委員會進行監督 EAP。無法保證EAP下的活動會獲得上市許可或大量出售 該地區的 Ampligen。該協議於2021年5月20日自動延長了12個月；已自動延長 之後每年5月20日延長 12 個月；並將繼續在每年 5 月 20 日自動延長 12 個月 直到協議終止或協議條款得到滿足。
在 2017年1月，AnMat批准將先前批准的銷售和分銷Alferon N Injection（以該品牌命名）的期限延長五年 在阿根廷被命名為 “Naturaferon”）。這使批准期限延長至2022年。將批准期延長到2022年以後的請求已經 已提交，仍在審查中。2013 年 2 月，我們獲得了 AnMat 的批准，用於治療失敗的難治性患者 或者對重組幹擾素治療不耐受，在阿根廷使用Naturaferon。
在 2017年1月，通過我們與MyTomorrows簽訂的旨在使ME/CFS患者能夠獲得Ampligen的協議，EAP延長至 胰腺癌患者始於荷蘭。myTomorrows是我們在該地區的獨家服務提供商，將管理 所有與延長該計劃的胰腺癌相關的EAP活動。
在 2017年8月，我們延長了與Asembia LLC（前身為Armada Healthcare, LLC）的協議，負責營銷、教育和銷售 Alferon N 注射液遍佈美國各地。該協議已過期。我們正在與Asembia討論這種可能性 繼續保持這種關係，同時探索與其他類似公司合作的可能性。但是，我們仍然沒有 預計將立即需要這項服務，並繼續在預期的時間表內進一步推動這項搜索。
在 2018年2月，我們與MyTomorrows簽署了EAP修正案。該修正案擴大了領土範圍，將治療胰腺的加拿大包括在內 癌症患者，待政府批准。2018年3月，我們與MyTomorrows簽署了EAP修正案，根據該修正案，MyTomorrows 將成為我們在加拿大開展特殊准入活動的獨家服務提供商，提供用於治療ME/CFS的Ampligen。
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在 2020年12月，我們與MyTomorrows簽訂了一份協議書，以交付Ampligen，用於治療以下患者 16 名胰腺癌患者。2021 年 11 月，我們與 MyTomorrows 簽署了關於交付 Ampligen 的協議書 用於治療最多另外 5 名胰腺癌患者。2022年3月，我們與之簽訂了一份簽署的協議書 MyTomorrows 用於交付 Ampligen，用於治療多達 10 名胰腺癌患者。2022年11月，我們 與MyTomorrows簽訂了協議書，交付Ampligen用於治療最多另外10％的胰腺 癌症患者。
401 (k) 計劃
我們 有一個名為 Aim ImmunoTech 員工401（k）計劃和信託協議（“401（k）計劃”）的固定繳款計劃。 我們的全職員工在工作 61 天后有資格參加 401 (k) 計劃。受某些限制 根據聯邦税法的規定，參與者有資格繳納最高工資的15％（包括獎金和/或佣金） 每年。參與者對401（k）計劃的繳款額可由我們按董事會每年確定的費率進行配對。
每個 參與者立即歸還其遞延工資繳款以及我們的安全港繳款。6% 的安全港 我們的配套捐款已於2021年1月1日恢復。在截至2024年6月30日的六個月中，我們賺了大約9萬美元 捐款，在截至2023年12月31日的年度中，共繳納了約16.2萬美元的捐款。
全新 會計聲明
參見 “附註10：最近的會計聲明”。
關鍵 會計政策與估算值的使用
那裏 與第二部分披露的相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化；第7項：“管理層的 關於財務狀況和經營業績的討論和分析；《關鍵會計政策》，載於我們的年度 截至2023年12月31日止年度的10-k表報告，有關 “區分負債與股權” 和 “衍生工具” 的政策除外。
區分 來自權益的負債
這個 公司在評估其財務狀況表中的分類和衡量方式時採用了ASC 480的指導方針 具有負債和權益特徵的金融工具。根據該指導方針，公司對獨立財務狀況進行評估 確定工具是歸類為負債還是權益的工具。評估包括確定是否 無論贖回是否包括資產轉移，以及贖回功能是否是有條件的，這些工具都是強制性的。
衍生物 儀器
這個 公司評估其金融工具，以確定此類工具是衍生品還是包含符合嵌入式條件的功能 根據ASC主題815 “衍生品和對衝”，需要分叉的衍生品。衍生工具的計量是公平的 根據ASC 820，發行時和每個報告日的價值，在變更期內確認公允價值的變化 在合併經營報表和綜合虧損報表中。
結果 的操作
三 截至2024年6月30日的月份與截至2023年6月30日的三個月對比
網 損失
我們的 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，淨虧損分別約為1,836,000美元和4,909,000美元，相當於 損失減少了約3,073,000美元，下降了63％。損失減少主要是由於以下原因：
| ● | 一個 收入增加8,000美元；以及 | |
| ● | 一個 利息和其他收入增加2,262,000美元；以及 | |
| ● | 一個 研發費用減少1,808,000美元；由以下因素抵消 | |
| ● | 一般和行政開支增加41,000美元；以及 | |
| ● | 一個 出售所得税營業虧損的收益減少了328,000美元；以及 | |
| ● | 一個 扣除9,000美元的投資虧損減少；以及 | |
| ● | 一個 利息支出增加了179,000美元；以及 | |
| ● | 一個 生產成本增加了8,000美元。 |
網 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，每股虧損分別為0.03美元（0.03美元）和0.10美元（0.10美元）。加權平均數 截至2024年6月30日，我們的已發行普通股為52,837,477股，而截至2023年6月30日為48,411,251股。
收入
收入 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的Ampligen® 成本回收計劃分別為5萬美元和42,000美元， 增加了8,000美元，這主要與患者參與率的波動有關。
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對於 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們沒有Alferon N Injection® Finished Good產品可供商業銷售等等 收入來自EAP和我們的FDA批准的開放標籤治療協議（“AMP 511”），該協議允許患者進入 在一項開放標籤的安全性研究中，轉到 Ampligen® 進行治療。
利息 和其他收入
我們 在截至2024年6月30日的季度中，追回了與法律費用相關的250萬美元董事和高級職員（D&O）保險收益 除了該期間的8萬美元利息收入外，還在股東訴訟事務中成功進行辯護期間的支出。 在截至2023年6月30日的季度中，利息收益為31.8萬美元。2023年第二季度的利息收入有所增加 由於更高的投資水平。
增益 投資（虧損），淨額
增益 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，投資（虧損）分別約為85,000美元（8.5萬美元）和（94,000美元），這反映了 投資損失減少了約9,000美元。虧損增加是由於股權公允價值的變化 投資。
製作 成本
製作 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，成本分別約為8,000美元和0美元，增長了 本期的生產成本為8,000美元。那裏 在截至2023年6月30日的三個月中沒有生產，而在截至2024年6月30日的三個月中，有生產成本。
增益 出售所得税營業虧損（虧損）
這個 截至2024年6月30日的三個月，季度所得税優惠為0美元，而截至2024年6月30日的三個月的收益為328,000美元 2023 年 6 月 30 日。這是由於銷售新澤西州NOL的終身限額達到了20,000,000美元，因此無需繳税 準備金是在2024年計算的。
研究 和開發成本
總的來説 截至2024年6月30日的三個月，研發（“研發”）成本約為1,145,000美元，因為 與去年同期的29.53萬美元相比，減少了約1,808,000美元。的主要原因是 研發成本的減少是外部承包商減少了1,521,000美元，臨牀費用減少了 29.1萬美元，98,000美元的諮詢費用被10萬美元的工資增長所抵消。
普通的 和管理費用
普通的 而截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，管理（“G&A”）支出約為25.91萬美元 和255萬美元, 分別增加了約41,000美元.三個月內併購開支的增加 截至2024年6月30日的主要原因是投資銀行家費用增加了約18.4萬美元，但被專業人員的減少所抵消 費用約為144,000美元。
利息 開支
利息 截至2024年6月30日的三個月，支出約為17.9萬美元，截至的三個月沒有利息支出 2023 年 6 月 30 日。截至2024年6月30日的三個月，利息支出的增加是由於產生的相關利息支出 轉到2024年2月16日與斯特里特維爾簽訂的票據購買協議。
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六 截至2024年6月30日的月份與截至2023年6月30日的六個月對比
網 損失
我們的 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，淨虧損分別約為7,653,000美元和857萬美元，下降幅度 損失約91.7萬美元，佔11％。損失減少主要是由於以下原因：
| ● | 一個 利息和其他收入增加2,144,000美元；以及 | |
| ● | 一個 出售固定資產的虧損減少23,000美元；以及 | |
| ● | 一個 研發費用減少1,909,000美元；由以下因素抵消 | |
| ● | 一個 收入減少1,000美元；以及 | |
| ● | 一個 出售所得税營業虧損的收益減少了582,000美元；以及 | |
| ● | 一個 扣除28.6萬美元的投資虧損增加；以及 | |
| ● | 一個 一般和管理費用增加了1,565,000美元；以及 | |
| ● | 一個 利息支出增加251,000美元；以及 | |
| ● | 一個 生產成本增加了16,000美元。 |
網 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，每股虧損分別為0.15美元（0.15美元）和0.18美元（0.18美元）。的加權平均數 截至2024年6月30日，我們的已發行普通股為51,161,956股，而截至2023年6月30日為48,405,675股。
收入
收入 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的Ampligen® 成本回收計劃分別為9萬美元和91,000美元， 減少了1,000美元，這主要與患者參與率的波動有關。
對於 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們沒有Alferon N Injection® Finished Good產品可供商業銷售和所有收入 由EAP和我們的FDA批准的開放標籤治療協議（“AMP 511”）生成，該協議允許患者獲得 Ampligen® 用於一項開放標籤安全性研究中的治療。
利息 和其他收入
我們 在截至2024年6月30日的六個月中，追回了與法律相關的250萬美元董事和高級職員（D&O）保險收益 除了在股東訴訟事項中成功進行辯護期間花費的16.1萬美元利息收入外，還花費了該期間的16.1萬美元利息收入 時期。在截至2023年6月30日的六個月中，利息收入為51.7萬美元。六個月的利息收入有所增加 由於該期間投資水平的提高，截至2023年6月30日。
增益 投資（虧損），淨額
增益 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，投資（虧損）分別約為17.7萬美元（17.7萬美元）和10.9萬美元， 投資損失增加了大約 (28.6萬美元)。虧損增加是由於股權公允價值的變化 投資。
製作 成本
製作 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，成本分別約為16,000美元和0美元，增長了 本期的生產成本為16,000美元。那裏 在截至2023年6月30日的六個月中沒有生產，而在截至2024年6月30日的六個月中，有生產成本。
增益 出售所得税營業虧損（虧損）
這個 截至2024年6月30日的六個月的季度所得税優惠為0美元，而截至6月的六個月的收益為58.2萬美元 2023 年 30 日。這是由於銷售新澤西州NOL的終身限額達到了20,000,000美元，因此沒有税收條款 是在 2024 年計算的。
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研究 和開發成本
總的來説 截至2024年6月30日的六個月的研發（“研發”）成本約為3,096,000美元，因為 與去年同期的5,005,000美元相比，減少了約19.09萬美元。的主要原因是 研發成本的減少是外部承包商減少了175萬美元，軟件和信息技術支出減少了 12.5萬美元和臨牀費用減少的35.4萬美元被工資增加25.2萬美元、辦公費用18,000美元、維護費用14,000美元、製造費用14,000美元、租金支出14,000美元、租金支出14,000美元所抵消 諮詢費用為14,000美元。
普通的 和管理費用
普通的 而截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，管理（“G&A”）支出約為6,406,000美元， 分別為4,841,000美元，增加了約1,565,000美元。截至止的六個月中併購費用的增加 2024年6月30日的主要原因是法律專業費用增加了約142.8萬美元，投資銀行家費用增加了31.4萬美元 62,000美元的工資被保險費用減少15.3萬美元、税收和執照費減少5萬美元以及差旅費用的減少所抵消 33,000 美元。
利息 開支
利息 截至2024年6月30日的六個月的支出約為25.1萬美元，截至的六個月沒有利息支出 2023 年 6 月 30 日。截至2024年6月30日的六個月中，利息支出的增加是由於產生的相關利息支出 轉到2024年2月16日與斯特里特維爾簽訂的票據購買協議。
流動性 和資本資源
現金 截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的費用約為7,823,000美元，而約為 2023年同期為5,838,000美元，增加了1,985,000美元。增加的主要原因是現金的增加 用於應付賬款2,762,000美元、應計支出909 000美元以及發行認股權證損失的增加 為458,000美元，有價投資的虧損為28.6萬美元，部分被六個月淨虧損的減少所抵消 917,000美元，出售所得税營業虧損的收益減少了58.2萬美元，預付費用減少了12,000美元，也有所減少 從2023年出售新澤西州的淨營業虧損中獲得的資金以及2024年收到的49.5萬美元的資金。
現金 與用於投資的現金相比，截至2024年6月30日的六個月中，投資活動提供的資金約為66.8萬美元 截至2023年6月30日的六個月中，活動約為28.2萬美元，變動95萬美元。的主要原因 變化是，有價投資活動淨買入和出售所產生的現金為94.7萬美元，而使用的現金為94.7萬美元 2023年同期購買11.4萬美元的有價投資，2023年同期出售財產和設備的損失為0美元 2024年本期為35,000美元，而2023年同期為35,000美元，以及該年專利的淨購買量和放棄量 2024年本期為27.9萬美元，而2023年同期專利的淨購買量和放棄量為20.3萬美元。
現金 截至2024年6月30日的六個月中，由融資活動提供的資金約為5270,000美元，而約為10.5萬美元 2023年同期，增加了5,165,000美元。增加的主要原因是收到了2,367,000美元 在扣除發行成本後的應付票據淨收益中，2024年本期股票銷售的增加 為85.6萬美元，而2023年同期為10.5萬美元，2024年本期認股權證估值增加了20.47萬美元。
如 截至2024年6月30日，我們有大約10,061,000美元的現金、現金等價物和有價投資，其中包括大約 6,507,000美元的有價投資，比2023年12月31日減少了約3,009,000美元。我們目前是 對柯克蘭和埃利斯應付賬款發票提出異議。該爭議涉及我們認為需要減少的索賠金額。我們正在積極努力通過和解來解決這一爭議，但無法保證時間或 結果。視該爭議的解決情況而定，可能會產生重大影響，減少未決餘額 柯克蘭和埃利斯發票。
我們 致力於制定有針對性的商業計劃，以尋找具有所需資本和專業知識的高級共同開發合作伙伴為導向 將我們的實驗藥物和美國食品藥品管理局批准的藥物Alferon N注射劑的許多潛在治療方面商業化。
這個 我們產品的開發需要投入大量資源來進行耗時的研究，臨牀前開發， 以及將藥品推向市場所必需的臨牀試驗。我們認為，根據我們目前的財務狀況， 我們有足夠的資金來滿足我們預期的運營現金需求，併為下次的臨牀試驗提供資金 二十四個月。目前，我們沒有從運營中產生任何實質性收入，我們預計近期也不會產生任何實質性收入 未來。將來我們可能需要為新的研究獲得額外的資金和/或如果目前的研究沒有產生積極的結果， 需要意想不到的更改和/或額外的研究。在這方面，美國證券交易委員會於2022年2月宣佈了我們的新S-3貨架註冊 聲明生效，這將使我們能夠在將來籌集更多資金。2023 年 4 月 19 日，我們進行了權益分配 與Maxim Group LLC（“Maxim”）達成的協議（“EDA”），根據該協議，我們可以不時出售股票 我們的普通股通過代理商Maxim的總髮行價高達850萬美元。EDA 下的銷售額已登記在案 根據S-3貨架註冊聲明。根據分銷協議的條款，Maxim有權收取交易費 固定利率為根據EDA出售的股票總銷售價格的3.0％。在截至2024年6月30日的六個月中，我們售出了1,294,678件 EDA下的股票總收益約為626,094美元，其中包括向Maxim收取的3.0％的費用18,783美元。在這一年中 截至2023年12月31日，我們在EDA下出售了598,114股股票，總收益約為34.4萬美元，其中包括3.0％ 向 Maxim 收取 10,326 美元的費用。我們希望通過EDA籌集更多資金。
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在 此外，我們通過出售無抵押票據籌集了250萬美元的淨收益，並訂立了股權信貸額度以籌集資金 最多 15,000,000（參見 概述；阿特拉斯股票信貸額度 上方）。根據阿特拉斯股票信貸額度的條款，我們， 我們有權自行決定以當日股票市場價格的95％向投資者發行看跌股 貿易的。協議下的銷售額僅限於出租人的每日最高銷售額：500,000美元、每日交易量中位數和 協議簽訂時的實益所有權限制為4.99％，最高為已發行股份的19.99％。2024 年 4 月， 我們在S-1表格上向美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明，根據阿特拉斯協議，共登記了9,975,000股股票可供轉售， 包括我們可以向阿特拉斯出售的9,636,400股股票和作為承諾股份向阿特拉斯發行的338,600股股票。這個 註冊聲明已宣佈生效，最終招股説明書已於2024年5月1日提交。截至 2024 年 6 月 30 日，共有 759,685 股票已根據該協議發行，總額約為12.8萬美元。
證券 購買協議
開啟 2024 年 5 月 31 日，我們簽訂了證券購買協議（“購買協議”）以完成發行（“交易”） 與單一合格投資者（“買方”）簽發，根據該協議，我們將向買方發行（i）註冊股票 直接發行，我們的普通股（“股份”）5,640,958股，面值每股0.001美元（“普通股”） 以及 (ii) 在同時進行的私募中，我們將向買方發行A類普通認股權證，總額不超過 5,640,958股普通股（“A認股權證”），行使價為每股0.363美元，B類普通認股權證 總共購買最多5,640,958股普通股（“b “認股權證”，以及A認股權證， “普通認股權證”），行使價為每股0.363美元。A認股權證和b認股權證不可行使 發行日期後六個月，並將分別在發行日期後的24個月和五年零六個月到期。這個 普通認股權證和行使此類認股權證時可發行的普通股根據豁免條件發行 《證券法》第4（a）（2）條及據此頒佈的第506（b）條中規定的《證券法》的註冊要求。
我們 在扣除向配售代理人支付的費用之前，從交易中獲得的總收益約為2,047,688美元，以及 我們應支付的其他預計報價費用。股票由我們根據表格上的上架註冊聲明發行 S-3（文件編號333-262280），於2022年2月4日宣佈生效（經不時修訂的 “註冊聲明”）。
依照 根據購買協議的條款，除某些例外情況外，我們不能在購買協議之後的60天內發行任何股權證券 發行日期，前提是我們能夠在30天后與配售代理一起使用其市場發行計劃。 此外，我們無法在之後的120天內進行浮動利率交易（與配售代理的自動櫃員機計劃除外） 發行日期。此外，我們的執行官和每位董事都根據以下規定與我們簽訂了封鎖協議 雙方均同意在交易結束後的90天內不向其提供報價、出售、轉讓或其他行為 處置我們的證券，但有某些例外情況。
這個 如果有任何股票，普通認股權證的行使價格和普通認股權證的數量將有所調整 如普通認股權證中所述，股息或分割、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易。 如果發生基本交易（定義見普通認股權證），則繼承實體將繼承並被取代 對我們而言，並且可以行使我們可能行使的所有權利和權力，並將承擔普通認股權證下的所有義務 其效果與逮捕令本身中指明的此類繼承實體相同.普通認股權證持有人將擁有額外的權利 在普通認股權證中定義。只有在沒有有效期的情況下，普通認股權證才可以在 “無現金” 的基礎上行使 允許公開轉售的註冊聲明。在這方面，我們已同意提交註冊聲明以登記轉售 儘快（無論如何應在45個日曆日內）收回普通認股權證股份，以轉售股份 在行使普通認股權證時可發行和發行。我們已同意採取商業上合理的努力來造成這種情況 註冊聲明自簽發之日起 181 天內生效，並保持該註冊聲明的有效性 在任何時候，直到沒有買方擁有任何行使認股權證或認股權證後可發行的認股權證或認股權證。
馬克西姆 Group LLC在 “商業上合理的最大努力” 的基礎上擔任配售代理人（“配售代理”）， 與根據2024年5月31日的配售代理協議（“配售機構協議”）進行的交易有關， 由我們和配售代理人之間進行的。根據配售代理協議，配售代理人將有權獲得現金 按在交易中出售的證券向公司支付的總收益的8％的費用，並償還某些款項 自付費用。
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沒有 可以向當前股東保證可以籌集的資金數額或可能的稀釋情況。如果我們無法 商業化和出售Ampligen和/或重新開始Alferon N Injection的材料銷售、我們的業務、財務狀況和流動性 可能會受到不利影響，可能需要額外的融資。如果需要，我們無法保證，我們將能夠提高 來自EDA或其他方面的充足資金，或簽訂許可、合作或其他安排以推進我們的業務目標。我們 只要條件有利，即使我們沒有立即需要額外資金，也可能會尋求進入公共股票市場 當時的資本。我們無法估計已發行普通股或工具未來銷售的金額、時間或性質 可轉換為我們的普通股或可行使普通股。任何額外的資金都可能導致大幅稀釋，並可能涉及 發行有權利的證券，這些證券優先於現有股東的證券。見第一部分，第1A項—— “風險因素”； 我們 可能需要額外的融資，但可能不可用” 在我們截至12月的10-k表年度報告中 2023 年 31 日。
項目 3：關於市場風險的定量和定性披露
我們 根據《交易法》第120億條的定義，是一家規模較小的申報公司，無需提供所需的信息 在這個項目下。
項目 4：控制和程序
我們的 首席執行官（“CEO”）和首席財務官（“CFO”）對有效性進行了評估 我們的披露控制和程序，旨在使我們能夠有效識別和及時披露重要信息 信息。在設計和評估披露控制和程序時, 管理層認識到, 任何控制和程序, 無論設計和操作多麼精良，都只能為實現預期的控制目標和管理提供合理的保證 必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係.根據該評估, 我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，控制和程序自2024年6月30日起生效，以確保重要信息 收集並傳達給包括首席執行官和首席財務官在內的管理層是適當的，以便及時就所需做出決策 披露。
期間 在截至2024年6月30日的六個月中，我們對財務報告的內部控制沒有做出任何改變， 或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
部分 II — 其他信息
項目 1：法律訴訟
請 見第一部分，第3項。我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告和第二部分中的法律訴訟程序。項目 1：法律 我們截至2024年3月31日的季度10Q表季度報告中的議事錄。
自從那 2024 年 3 月 31 日提交的 10-Q 表格：
目標 ImmunoTech, Inc.訴都鐸等人案，在美國佛羅裏達州中區地方法院奧卡拉分庭，案件編號 5:2022 cv00323。 2024年4月22日，地方法院發佈命令，部分批准了勞茲和約爾格根據規則第59（e）和第11條提出的動議。 根據地區法院的説法，當我們提出修正申訴時，“[我們的] 130索賠沒有合理的事實依據 反對勞茲”，因為他的證詞否認正在參與該組織的代理人爭奪戰。此外， 地方法院制裁了我們和我們的律師，得出的結論是，我們關於Jorgl自願戒煙的論點以及可能性 從Jorgl的宣誓書來看，持續的所有權 “客觀上是輕率的，是出於不當的論點而提出的” 以及經過編輯的股票轉讓表。地方法院將第11條的制裁限制在Jorgl的合理律師費和 2023年3月28日之後產生的費用，並下令向Jorgl和Jorgl進一步通報費用申請和適當的PSLRA制裁措施 勞茲的初步簡報將於2024年5月7日到期。2024年4月29日，Jorgl提出了一項沒有異議的動議，要求將其申請截止日期延長至 2024 年 5 月 17 日。我們對法院的命令提出異議，我們正在考慮是否上訴。2024 年 4 月 22 日，法院下達了命令 認定Jorgl和Lautz有權收回律師費和費用，並代表Jorgl作出了216,936美元的判決， 並代表勞茲出價76,473美元。AiM提出動議，要求在第十一巡迴上訴之前暫停執行判決，法院 2024 年 6 月 21 日獲準暫緩執行。上訴不要求賠償。AiM 對解僱令和該命令提交了上訴通知書 駁回了其在 Aim ImmunoTech, Inc. 訴都鐸等人案中提出的複議動議，案例 5:22-cv-00323（佛羅裏達州醫學博士，2022年） （上圖）。AiM 的初步簡報將於2024年9月4日到期。
開啟 2024年6月18日，凱雷上訴律師事務所受聘參與了上述上訴。預計會有出庭通知 凱雷將就此事提起訴訟。在本案中，Aim的判決金額（已由AIM保證）， 對這些判決收取利息，並可能在上訴失敗時支付律師費。
凱爾納 訴Aim ImmunoTech Inc.等人，在特拉華州最高法院，第3號案件，2024年。2024 年 1 月 16 日，特拉華州最高法官 法院部分批准了凱爾納提出的加快辯論的動議，並計劃於4月在特拉華州最高法院進行口頭辯論 2024 年 10 月 10 日。2024 年 4 月 10 日，特拉華州最高法院聽取了 AiM 和 Kellner 對此事的口頭辯論，並採取了 正在考慮的事項。2024年7月11日，特拉華州最高法院發佈了一項裁決，部分確認並部分推翻了 大法官於2023年12月28日發表意見，但未將此事發回大法官重審。最高法院認為 董事會通過的某些章程在法律上無效且不公平。董事會隨後修訂了章程，以解決以下問題 並糾正上述缺陷。特拉華州最高法院還認為，無需對凱爾納採取進一步行動。 拒絕提名，因為凱爾納及其被提名人在提名過程中從事欺騙行為，包括提名 與其提名有關的虛假和誤導性信息。在這次上訴之前，地方法官在12月28日指出， 2023 年決定，“董事會收到 [凱爾納通知] 的背景” 不容忽視。”“的 Kellner Notice 是在代理人競賽之後發佈的，在這場競賽中，Jorgl 成為 AiM 的股東，只是為了主持提名並保護未公開的人士 幕後。這些人包括兩名白領罪犯，其中一人對Aim的敵意越來越強烈，而且 向第三方虛假陳述自己是 AiM 代表。董事會很明顯，背後的新提名 凱爾納繼承了前一年的遺產。基奧伊尼一直是常客，德意志仍然參與其中（現為提名人），貝克·霍斯特勒繼續參與其中 為這項工作提供建議。2023年'虛張聲勢'迴歸的威脅已經實現。”
開啟 2024年7月26日，凱爾納提出復辯動議，要求最高法院重新考慮其裁決的某些方面，並要求 澄清初審法院保留對任何費用申請的管轄權。根據2024年7月29日的命令，最高法院駁回了該命令 凱爾納的重辯動議指示結案，並特別裁定：“該案不發回重審 要求裁定律師費和費用”，並視為 “本案已結案”。
BioLife
這個 應當事方的要求，初審法院暫停審理此案，直至對申訴作出裁決。高等法院駁回了該請願書 2024 年 7 月 30 日。2024年8月9日，雙方通知法院，他們正在進行協商，以避免重複訴訟，並將 在30天內向審判法庭提出建議。目前無法對日程安排或最終決定作出任何估計 請願書中提出的事項以及上訴中提出的潛在問題。目前無法做出任何判斷 公司在索賠中獲勝的可能性。
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項目 1A：風險因素
請 仔細考慮第一部分 “第 1A 項” 中討論的因素。我們年度10-k表年度報告中的 “風險因素” 截至 2023 年 12 月 31 日，於 2023 年 3 月 29 日向美國證券交易委員會提交了申請，這可能會對我們的業務、財務狀況或未來產生重大影響 結果。上述報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。目前尚不清楚的其他風險和不確定性 對我們或我們目前認為不重要的也可能對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響 結果。另請參閲上面的 “關於前瞻性陳述的特別説明”。
項目 2：未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
項目 3：優先證券違約
沒有。
項目 4：礦山安全披露
不是 適用。
項目 5: 其他信息
開啟 2024 年 7 月 31 日，我們通過了重述和修訂的章程。重述和修訂的章程通過以下方式對先前的章程進行了修訂：(i) 刪除或修訂 特拉華州認為先前章程第 1.4 節（章程的預先通知部分）中的規定不可執行或無效 最高法院，(ii) 修訂第 1.4 節的其他部分，以確保我們的預先通知章程以其他方式得到適當定製 進一步發揮預先通知章程的預期程序和信息功能，包括根據特拉華州的指導 衡平法院和特拉華州最高法院在其意見中 凱爾納 訴訟，以及（iii）使其他符合條件和 澄清對先前章程的更改。
在 此外，重述和修訂後的章程還規定，對於我們的2024年年度股東大會，通知股東的 如果提名或擬議業務通知在主要行政人員處交給我們的祕書，也應視為及時 公司的辦公室不遲於2024年9月13日營業結束之日。
修正案 至《僱傭協議》：
先生 對Equels的僱傭協議進行了修訂，在第3（a）節的末尾增加了以下內容：
(a) (i) 儘管有第3（a）節的規定，但在截至2024年11月9日的一年期內，員工的短期薪酬 應進行修訂，包括75萬美元的基本工資和麪值0.001美元的公司普通股 為100,000美元，該價值等於該公司在紐約證券交易所美國證券交易所普通股交易日收盤價的100％ 緊接在本協議簽訂之日之前。
先生 對羅迪諾的僱傭協議進行了修訂，在第3（a）節的末尾增加了以下內容：
(a) (i) 儘管有第3（a）條的規定，但在截至2025年3月23日的一年期內，員工的短期薪酬 應進行修訂，包括375,000美元的基本工資和麪值0.001美元的公司普通股 為50,000美元，該價值等於該公司在紐約證券交易所美國證券交易所普通股交易日收盤價的100％ 緊接在本協議簽訂之日之前。
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項目 6: 展品
(i) 展品-參見下面的展品索引。
| 展覽 沒有。 | 描述 | |
| 3.1 | A系列初級參與優先股的增加證書（參考公司截至2023年3月31日的10-Q表（編號001-27072）季度報告附錄3.1）。 | |
| 3.1 (ii) | 經修訂和重述的註冊人章程（參照公司於2024年8月1日提交的8-k表格（編號001-27072）最新報告附錄3.1（ii）納入）。 | |
| 4.1 | AiM ImmunoTech Inc.（前身為Hemispherx Biopharma, Inc.）與美國股票轉讓與信託公司有限責任公司於2023年5月12日簽訂的第三份經修訂和重述的權利協議。（參照2023年5月15日提交的公司8-A120表格（編號001-27072）註冊聲明第3號修正案附錄4.6併入）。 | |
| 10.1 | 2023年10月4日延期裏弗頓辦公室的租約（引用10.106納入公司於2024年4月19日提交的S-1表格（編號333-278839）註冊聲明）。 | |
| 10.2 | 2024年3月15日奧卡拉辦公室租賃附錄1（參照公司於2024年4月19日提交的S-1表格（編號333-278839）註冊聲明附錄10.107納入）。 | |
| 10.3 | 截至2024年5月31日，公司與買方之間簽訂的證券購買協議表格（參照公司於2024年6月3日提交的8-k表格（編號001-27072）最新報告的附錄10.1納入）。 | |
| 10.4 | 2024 年 8 月 12 日 Thomas k Equels 僱傭協議修正案* | |
| 10.5 | 2024 年 8 月 12 日 Peter W Rodino III 僱傭協議修正案* | |
| 31.1 | 公司首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條進行認證。* | |
| 31.2 | 公司首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的認證。* | |
| 32.1 | 公司首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的認證。* | |
| 32.2 | 公司首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的認證。* | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類架構 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類計算鏈接庫 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類定義鏈接庫 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類標籤鏈接庫 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類法演示文稿鏈接庫 | |
| 104 | 封面 頁面交互式數據文件（嵌入在內聯XBRL文檔中幷包含在附錄中） |
| * | 已歸檔 隨函附上。 |
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簽名
依照 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條的要求，註冊人已正式簽署了本報告 由下列簽署人代表其出席，經正式授權。
| 目標 免疫技術公司 | |
| /s/ Thomas k. Equels | |
| 託馬斯 k. Equels，Esq。 | |
| 首席 執行官兼總裁 | |
| /s/ 羅伯特·迪基四世 | |
| 羅伯特 迪基四世 | |
| 首席 財務官員 | |
| 日期： 2024 年 8 月 14 日 |
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