附件99.1
ABVC BioPharma Inc. 報告強勁的Q2 2024年財務業績
及戰略成就
● | 簽訂可為其提供高達29200萬美元收入的全球許可協議 |
● | 獲得11.6萬美元的現金里程碑收入 |
● | 獲得營收顯著進步 |
● | 取得多項專利和FDA批准 |
加利福尼亞州弗裏蒙特(2024年8月15日)-臨牀階段生物製藥公司ABVC BioPharma,Inc.(納斯達克:ABVC),專注於腫瘤/血液學,中樞神經系統和眼科醫療領域的治療方案,高興地宣佈其截至2024年6月30日的第二季度財務業績和關鍵運營亮點。
主要財務和業務亮點:
1.重大的全球許可協議:
Vitargus® 許可證:我們的子公司BioFirst Corporation與ForSeeCon Eye Corporation簽訂了許可協議,這些協議有可能在產品推出後提供總計高達1.87億美元的收入。協議包括總額為6000萬美元的預付款,可以用現金或ForSeeCon公司股票支付,在產品推出後可以獲得的700萬美元和最高1.2億美元的潛在特許權使用費,該等費用不受保證;已於2024年6月獲得首筆11.6萬美元的里程碑支付。該協議強調了我們推進創新治療和提高股東價值的承諾。
腫瘤治療產品許可:我們的子公司和附屬公司BioLite,Inc.和Rgene Corporation與OncoXBioPharma,Inc.簽訂了共計8份許可協議,有可能在產品推出後提供高達1.05億美元的總收入。協議包括總額為5500萬美元的預付款,可以用現金或OncoX公司股票支付,在產品推出後可以獲得的最高5000萬美元的特許權使用費,該等費用不受保證。這些潛在的付款和關係將進一步鞏固我們的財務基礎和戰略合作伙伴關係。
2.財務業績:
-每股收益(EPS):Q2 2024年EPS從去年同期的-0.68美元顯著改善為-0.09美元,同比增長約86.8%。這一顯着進展反映了我們成功管理運營費用並從許可協議的里程碑付款收入中受益的努力。
- 營業收入增長:Q2 2024年收入增長至117,142美元,較Q2 2023年的6,109美元大幅增長。這種增長直接來自我們戰略執行許可協議,並開始產生實質性的現金流入。
- 股東權益:截至2024年6月30日,股東權益為780萬美元,儘管面臨挑戰性的宏觀經濟條件,仍保持堅實的財務基礎。
3.戰略夥伴關係和市場定位:
- ABVC已經與有望的合作伙伴戰略對齊,我們相信這將最終提升ABVC的股權價值。這些合作伙伴在推動股東價值方面至關重要,因為我們相信它們將有助於市場估值的增長。
- 我們認為公司正處於顯著的市場價值增長趨勢中,利用其管線的成就和國際夥伴關係將突破性療法帶入市場。
4. 經營和監管里程碑:
- 專利和FDA批准:在美國、臺灣和澳大利亞獲得了多項治療重大抑鬱症、注意力缺陷多動障礙和眼科醫療的專利和監管批准。這些成就凸顯了我們在擴大知識產權組合和推進臨牀試驗方面的持續進展。
- 神經病學和腫瘤學進展:完成了MDD的2期臨牀試驗,啟動了ADHD的2b期臨牀試驗,獲得了多項IND申請的FDA批准,為我們在這些重要的治療領域繼續增長和創新奠定了基礎。
管理層評論:
ABVC首席執行官Uttam Patil博士評論道:“我們對2024年第二季度取得的重大進展感到高興。我們的財務表現和戰略許可協議增強了我們的現金儲備並加強了我們在生物製藥行業的地位,我們仍致力於推進管線,擴大夥伴關係併為股東的利益帶來可持續增長。”
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董事會聲明: “我們衷心感謝股東對ABVC的持續支持和信任。我們的重點仍然是推進我們的許可協議並最大程度地發揮它們的價值。這些協議的執行為我們未來的增長和穩定提供了堅實的基礎。我們對這些合作伙伴關係的前景感到興奮,並致力於推進我們的戰略目標。”
“我們衷心感謝股東對ABVC的持續支持和信任。我們的重點仍然是推進我們的許可協議並最大程度地發揮它們的價值。這些協議的執行為我們未來的增長和穩定提供了堅實的基礎。我們對這些合作伙伴關係的前景感到興奮,並致力於推進我們的戰略目標。”
展望:
我們認為ABVC生物製藥正走在有前途的軌跡上,專注於通過戰略合作伙伴關係實現可持續增長、創新和價值創造。我們不斷提高財務實力和不懈努力推進醫療解決方案的推進,為未來的成功做好準備。我們真誠地感謝我們的股東、合作伙伴和專業團隊的持續支持,並期待着更加繁榮的未來。
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專利和FDA批准
公司在美國、臺灣和澳大利亞獲得了多項關於Polygala提取物治療重大抑鬱症、注意力缺陷多動障礙和眼科醫療的專利和監管批准。公司在美國和臺灣獲得了有關Polygala提取物治療重大抑鬱症和注意力缺陷多動障礙的專利。臺灣授予了Storage Media for the Preservation of Corneal Tissue專利。當我們努力將專利範圍擴展到全球時,我們熱切期待着歐盟、中國、日本和其他國家的專利申請結果。
在2022年12月30日,公司獲得了美國FDA批准,可以繼續進行治療Advanced Inoperable or Metastatic EGFR Wild-type Non-Small Cell Lung Cancer ABI-1519和化療的組合療法,並且研究得以進行。IND隨後被提交至臺灣FDA,並於2024年1月4日獲得批准。美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了四個涉及Triple Negative Breast Cancer (TNBC)的IND:ABV-1501,Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)的IND:ABV-1519,Myelodysplastic Syndrome (MDS)的IND:ABV-1702和ABV-1703,用於胰腺癌治療。
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神經病學
ABV-1504治療重大抑鬱症的2期臨牀試驗成功完成,對藥物的耐受性良好,並沒有報告嚴重的不良反應。該產品已準備好與FDA進行第二期試驗的最終協議,以確定第三階段試驗的協議。同時,我們在加利福尼亞大學舊金山分校(UCSF)和臺灣的其他五個地點啟動了ADHD的2b期臨牀試驗。試驗正進入中期報告階段,我們預計將在2024年第三季度完成。對於癌症患者的MDD的治療ABV-1601已經完成了一期研究,包括現場啟動訪問(SIV),該研究計劃在2024年底之前啟動。
2023年7月31日,ABVC與中國藥企鑫新創藥物科技有限公司簽署了法律約束力的條款,獲得了衞羅洛爾用於治療重大抑鬱症(ABV-1504)和注意力缺陷多動障礙症 (ABV-1505)在中國大陸的獨家許可。根據協議,鑫新創將擁有在中國市場開發、製造、市場營銷和分銷我們創新的藥物治療重大抑鬱症和注意力缺陷多動障礙的獨家權利,並承擔在中國進行臨牀試驗和產品註冊的費用。我們正在與鑫新創進行最終協議的談判,並對該許可協議的前景感到興奮。如果所需的銷售額全都達成,此許可交易將為ABVC帶來可能達到2000萬美元的收入,但無法保證。該交易仍然取決於最終文件的談判,因此不能保證此交易將發生。
2023年11月,ABVC及其子公司之一BioLite, Inc.("BioLite")分別與AIBL簽訂了為期多年的全球許可協議,涉及公司和BioLite的CNS藥物,適應症為MDD (Major Depressive Disorder,重大抑鬱症)和ADHD(Attention Deficit Hyperactivity Disorder,注意力缺陷多動障礙) ("Licensed Products")。潛在的許可將覆蓋Licensed Products的臨牀試驗、註冊、製造、供應和分銷權。通過第三方評估,公司和BioLite擁有的已經被授權許可的MDD和ADHD Licensed Products的價值為6,670萬美元。雙方決心合作推動Licensed Products的全球開發。雙方還在致力於加強新藥開發和商業合作,包括技術、互操作性和標準開發。根據各自的協議,ABVC和BioLite將分別收到價值為10美元的2,300萬股AIBL股票(未獨立驗證),如果實現了某些里程碑,將收到3,500,000美元和相當於5%淨銷售額的版税,最多為1億美元,但此並不保證。
眼科醫療
Vitargus是一種玻璃體替代物,我們相信它將是用於視網膜脱離手術中的第一種可生物降解的水凝膠。Vitargus在澳大利亞完成了可行性研究,並獲得了澳大利亞治療用品管理局(TGA)的批准,以在兩個參與站點啟動下一個試驗階段,這對於獲得Vitargus在澳大利亞的最終監管批准至關重要。®,一種玻璃體替代物,是我們認為將成為用於視網膜脱離手術中的第一種生物可降解水凝膠,該產品處於突破性的先進研發階段。® 已完成澳大利亞的可行性研究,並獲得了澳大利亞治療用品管理局(TGA)的批准,以在兩個參與站點啟動下一個試驗階段。這對於獲得Vitargus在澳大利亞的最終監管批准至關重要。® 。
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臺灣科學園區已批准ABVC的計劃,設立一個試點良好生產規範 (GMP) 專用工廠生產Vitargus。® 我們正在按照由ABVC臺灣分公司和聯合開發夥伴BioFirst Corporation提出的計劃,對Vitargus進行升級,以推進製造優化流程的開發工作。® ABVC和BioFirst Corporation計劃於2024年在臺灣新竹生物醫藥科技園區建成該設施,以便最終滿足全球市場供應的需求。
腫瘤/血液病
美國食品藥品監督管理局(美國FDA)批准了針對ABV-1519主要活性成分BLEX 404在晚期不可手術或轉移EGFR野生型非小細胞肺癌的擬議臨牀調查的新藥(IND)申請。這種治療方案是由BioKey公司和臺灣Rgene Corporation公司共同開發的。該研究已獲得臺灣FDA的批准。這是美國FDA為BLEX 404批准的第四個IND。前三個IND是針對三陰性乳腺癌、骨髓增生異常綜合徵(MDS)和胰腺癌的聯合治療方案。
CDMO
BioKey是公司位於加利福尼亞弗裏蒙特市的全資子公司,生產來自舞茸的口服補充劑,包括片劑和液體產品。BioKey已與臺灣Define Biotech Co. Ltd.簽訂了為期三年、價值高達100萬美元的分銷協議。我們繼續與Shogun Maitake在美國和加拿大市場上開展分銷工作。
對於我們的客户,我們的監管服務方面獲得了來自美國FDA的兩個ANDA批准。BioKey和Rgene Corporation之間有一個為期三年、價值高達300萬美元的臨牀開發服務合同。我們正在以此為基礎,積極將BioKey開發成一個合同研究、開發和製造組織(CRDMO),成為製藥服務的一站式解決方案。
關於ABVC BioPharma, Inc.
ABVC BioPharma, Inc.是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於利用其授權技術,在世界著名的研究機構(如斯坦福大學、舊金山加利福尼亞大學和錫達西奈醫學中心)進行概念驗證試驗,進而將產品授權給國際製藥公司進行關鍵的三期研究,並最終創造全球銷售額。公司正在積極推進六種藥物和一種醫療器械(ABV-1701/Vitargus)的研發。®
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前瞻性聲明
這則新聞稿包含"前瞻性陳述"。這樣的聲明可能會以"打算"、"可能"、"將要"、"計劃"、"期望"、"預測"、"項目"、"預測"、"估計"、"目標"、"相信"、"希望"、"潛力"或類似的詞語為前綴。前瞻性聲明並非未來業績的保證,它們基於某些假設,並且承擔着許多已知和未知的風險和不確定性,其中許多風險和不確定性超出了公司的控制範圍,無法預測或衡量,因此,實際結果可能與此類前瞻性聲明所表達或暗示的結果有所不同。此類風險和不確定性包括但不限於(i)我們自己無法大規模生產我們的治療方案,或與第三方合作生產;(ii)難以以商業上合理的條件獲得融資;(iii)我們的競爭對手規模和性質的變化;(iv)一名或多名關鍵高管或科學家的流失;以及(v)在確保臨牀試驗進入下一級別或市場化我們的治療方案獲得監管批准上遇到困難。有關公司和可能影響前瞻性聲明實現的風險因素的更詳細信息,請參見公司提交給證券交易委員會(SEC)的文件,包括公司的10-k年度報告和10-Q季度報告,投資者可免費在SEC的網站http://www.sec.gov上閲讀這些文件。本公司不承擔公開對公司的前瞻性陳述進行更新或修訂的義務,除非有新的信息、未來事件或其他情況。
本新聞稿不構成出售這些證券或者尋求出售這些證券的邀請,也不應該在任何沒有在那個州或司法管轄區認購或發售這些證券的註冊或資格登記前,在那個州或司法管轄區內進行出售這些證券的活動。
聯繫方式:
Uttam Patil
電子郵件:uttam@ambrivis.com
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