附錄 99.1
達雷 生物科學公佈2024年第二季度財務業績並提供公司最新情況
會議 美國東部時間今天下午 4:30 致電並進行網絡直播
發展 計劃亮點和 2024 年預期里程碑
| ● | Ovaprene® 無激素月用陰道內避孕藥候選藥物的關鍵性3期避孕功效研究招募了各界人士 美國 |
| ● | 西地那非 乳膏，3.6% 的西地那非局部配方正在開發中，用於治療女性性喚起障礙 計劃中的3期研究取得進展；FDA即將提供更多反饋；第三階段的設計、開發和合作 策略更新 |
SAN 迭戈，2024 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）——達雷生物科學公司（納斯達克股票代碼：DARE），健康與健康創新領域的領導者 女性健康，今天公佈了截至2024年6月30日的季度財務業績，並提供了公司的最新情況。
“在 此外我們的合作者Organon繼續將XACIATO™（磷酸克林黴素）陰道凝膠商業化 2%，這是我們產品組合中首款獲美國食品藥品管理局批准的產品，可治療12歲及以上女性的細菌性陰道病* 我們在全國範圍內均可通過處方獲得，我們將繼續推進我們的同類首款第三階段開發候選藥物。入學 在我們對Ovaprene的3期研究中，Ovaprene是我們可能首創的無激素月用陰道內避孕藥候選藥物，正在進行中 在美國各地的網站上，我們繼續看到三月份上線的中央廣告活動得到了強勁的迴應。我們是 繼續與美國食品藥品管理局就西地那非乳膏3.6％治療女性性喚起障礙的3期計劃進行互動。 在等待美國食品藥品管理局更多反饋的同時，我們一直在開展業務活動，以支持計劃中的第三階段計劃。 儘管其患病率很高，但目前尚無美國食品藥品管理局批准的女性性喚起障礙治療方法，” 他説 薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜，達雷生物科學總裁兼首席執行官。“我們投資組合的進展以及2200萬澳元 我們在第二季度宣佈的非稀釋性戰略特許權使用費融資中獲得了擔保，這使達雷步入了有意義的發展軌道 2024 年的里程碑。此外，我們對包括撥款在內的對女性健康和福祉的關注日益增加感到興奮 製造機構，並將繼續履行我們的使命，加快開發適合女性的創新療法並將其推向市場 在我們尋求的過程中，通過晉升我們的後期候選人來實現願望和需求，所有這些都是同類中首屈一指的機會 為所有達雷利益相關者創造價值。”
*請 有關重要的安全和其他信息，請參見下文。
Ovaprene® 第 3 階段研究
Ovaprene 是一種新型、在研無激素的月用陰道內避孕藥，其美國商業權利受許可協議約束 與拜耳醫療合作。
正在工作 與研究合作者一起在 尤妮絲·肯尼迪·施萊弗 國家兒童健康與人類發展研究所（NICHD） 美國國立衞生研究院（NIH）和商業合作者拜耳達雷開始了Ovaprene的患者入組® 2023 年 12 月的關鍵性 3 期臨牀研究。非激素避孕是一個重要的商業市場機會, 而且目前沒有經美國食品藥品管理局批准的每月無激素避孕藥。Ovaprene® 有可能造成顛覆性影響 避孕類產品，對於不能使用激素類避孕產品或不喜歡使用激素類避孕產品的女性來説，這是一個重要的選擇 不要這樣做。
| -1- |
招聘 目前正在美國各地的20個地點進行中，該研究啟動於美國的中央廣告活動為該研究提供了支持 2024 年 3 月。第三階段的研究更新將在2024年全年酌情提供。根據目前的平均入學率 20個研究地點，我們預計完成研究的目標參與者人數中約有一半，即125名女性，將 到 2025 年第二季度末完成大約 6 個月的產品使用。
西地那非 Cream，3期研究進展3.6％
西地那非 Cream 是西地那非的專有研究用乳霜配方，西地那非是偉哥中的活性成分®，用於時事用途 按需給藥，治療女性性喚起障礙。
達雷 完成了對探索性20RESPOND臨牀研究數據的所有研究分析，並與該研究人員舉行了第二階段末會議 FDA 於 2023 年 12 月發佈。在先前的定量研究中，西地那非乳膏增加了生殖器組織的血流量，20期在家研究中 專為識別西地那非乳膏獲得最有意義改善的患者羣體而設計 向他們提出的問題最能反映這種改善。向美國食品和藥物管理局提出的分期患者羣體和終點 3項臨牀研究是達雷對20期研究數據的探索性事後分析顯示，西地那非 Cream 顯示出具有統計學意義且有意義的患者改善。Daré 繼續與 FDA 互動 關於治療女性性喚起障礙的西地那非霜的開發計劃，正在等待更多反饋 美國食品和藥物管理局關於擬議終端節點的信息，以及有關提交保密協議時可能需要的數據的其他信息 任何成分（西地那非除外）符合陰道給藥途徑的條件。達雷還要求澄清 FDA 提交保密協議所需的安全數據庫（大小和持續時間暴露）。啟動第三階段研究是視情況而定 關於在上述問題上與美國食品和藥物管理局保持一致。根據我們收到的美國食品藥品管理局的反饋，兩項成功的三期臨牀研究 西地那非乳膏需要支持用於治療FSAD的西地那非乳膏的保密協議，我們預計每個階段都會如此 3項研究將耗資約1,500萬美元。在啟動第三階段研究之前，我們將考慮我們的資本資源。
Daré's 計劃對西地那非乳膏進行初步的3期研究，3.6％將是有史以來第一項針對候選療法的3期關鍵研究 用於治療女性的覺醒障礙。Daré打算提供第三階段計劃的最新情況以及相關信息 有關初始第三階段研究時間和達雷合作策略的最新信息（即將發佈）。
金融 截至2024年6月30日的季度亮點
| ● | 現金 及現金等價物：截至2024年6月30日，1,640萬美元。2024 年 4 月，達雷以非攤薄方式獲得了 2200 萬美元的總收益 與XOMA（美國）LLC進行特許權使用費貨幣化交易，以及100萬美元的款項，作為最新分期付款，金額不超過4900萬美元 與基金會簽訂撥款協議，支持研究性避孕藥物 DARE-LARC1 的非臨牀開發。迄今為止， 根據 DARE-LARC1 撥款協議，達雷已獲得約2930萬美元。 | |
| ● | 普通的 和管理費用：2024年第二季度為240萬美元，而2023年第二季度為290萬美元，本季度有所下降 主要歸因於員工人數減少和專業服務費用減少。 | |
| ● | 研究 和開發（研發）支出：2024年第二季度為490萬美元，而2023年第二季度為600萬美元，與2023年第二季度相比下降了19％， 本季度的下降主要歸因於與西地那非開發活動相關的成本減少 該乳霜是20RESPOND臨牀研究於2023年6月完成以及與開發活動相關的成本降低的結果 用於我們的其他項目，但與我們正在進行的Ovaprene關鍵3期臨牀試驗相關的成本增加所抵消。 |
| -2- |
會議 打電話
達雷 將於今天，即2024年8月12日美國東部時間下午 4:30 舉行電話會議和網絡直播，以審查該季度的財務業績 已於 2024 年 6 月 30 日結束，並提供公司最新情況。
至 通過電話接聽電話會議，撥打 (646) 307-1952（美國）或 (888) 672-2415（免費電話）。通話的會議 ID 號碼 是 6756565。網絡直播可在 “投資者” 部分的 “演講、活動和網絡直播” 下觀看 該公司的網站位於 http://ir.darebioscience.com。請在通話前大約 5-10 分鐘登錄進行註冊和 下載並安裝任何必要的軟件。網絡直播將存檔在 “演講、活動和網絡廣播” 下 該公司網站的 “投資者” 欄目可在 2024 年 8 月 26 日之前重播。http://ir.darebioscience.com
關於我們 XACIATOTM （磷酸克林黴素）陰道凝膠 2%
XACIATO 適用於治療12歲及以上女性的細菌性陰道病。用户填充的單劑量一次性塗抹器 提供 5 克含有 100 毫克剋剋林黴素的陰道凝膠。
已選中 安全信息
XACIATO 對克林黴素或林可黴素有超敏反應史的人禁用。
梭狀芽胞桿菌 據報道，使用了幾乎所有抗菌藥物，包括克林黴素，均會導致艱難相關腹瀉（CDAD），範圍可能不等 嚴重程度從輕度腹瀉到致命性結腸炎。由於據報道 CDAD 的發生時間超過 2 個月，因此需要仔細的病史 服用抗菌劑後。如果懷疑或確診了 CDAD，則持續使用抗菌藥物不針對 C. 艱難藥物可能需要停藥。
聚氨酯 在使用XACIATO治療期間或治療後的7天內不建議使用避孕套。在這段時間內，聚氨酯避孕套 對預防懷孕或預防艾滋病毒和其他性傳播疾病的傳播可能不可靠.乳膠 或應使用聚異戊二烯避孕套。
XACIATO 可能導致陰道內念珠菌過度生長，導致外陰陰道念珠菌病，可能需要抗真菌治療。
這個 > 2% 的患者報告的最常見不良反應是，XACIATO組的發生率高於安慰劑組 外陰陰道念珠菌病和外陰陰道不適。
XACIATO 尚未在孕婦中進行過研究。但是，基於XACIATO的陰道內途徑對XACIATO的低全身吸收 在非孕婦中，母體使用不太可能導致胎兒大量接觸該藥物。
那裏 沒有關於克林黴素對產奶量影響的數據。應考慮母乳餵養對發育和健康的好處 以及母親對克林黴素的臨牀需求以及克林黴素對母乳餵養的孩子可能產生的任何不良影響 或來自潛在的孕產婦狀況。
請 參見處方信息、患者信息和使用説明。
關於 達雷生物科學
達雷 Bioscience是一家生物製藥公司，致力於推進有利於女性健康的創新產品。公司的使命 旨在識別、開發並向市場推出多元化的差異化療法組合，這些療法優先考慮女性健康和 福祉, 擴大治療選擇, 改善療效, 主要是在避孕, 陰道健康, 生殖健康, 更年期、性健康和生育能力。
| -3- |
這個 XACIATO™ 是Daré女性健康候選產品組合中首款獲得美國食品藥品管理局批准的產品 （磷酸克林黴素）陰道凝膠 2%，一種林可酰胺抗菌劑，適用於治療女性患者的細菌性陰道病 12 歲及以上，受與 Organon 簽訂的全球許可協議約束。Organon 開始在美國銷售 XACIATO 2023 年第四季度。Daré的產品組合還包括臨牀開發中潛在的同類首選候選藥物：Ovaprene®， 一種新型、無激素的月用陰道內避孕藥，其美國商業權利受拜耳許可協議約束；西地那非 乳霜，3.6％，偉哥中的活性成分西地那非的新型乳霜配方®，治療女性的性喚起 疾病（FSAD）；以及 DARE-HRT1，一種用於更年期激素治療的生物相同雌二醇和黃體酮陰道內環的組合。 要了解有關XACIATO、Daré的完整女性健康候選產品組合以及Daré使命的更多信息 要為女性提供差異化療法，請訪問 www.darebioscience.com。
達雷 生物科學領導層已入選《製藥商權力清單》和《終端新聞》的《2022年生物製藥中的女性》。在 2023 年， 由於達雷的貢獻，達雷的首席執行官被評為Fierce Pharma在生物製藥領域最具影響力的人物之一 到女性健康領域的創新和宣傳。Daré Bioscience 將 #1 位列在 San 的小公司類別中 《迭戈商業雜誌》的 2023 年最佳工作場所獎。
達雷 可能會使用投資者公佈有關其財務、產品和候選產品、臨牀試驗和其他事項的重大信息 其網站（http://ir.darebioscience.com）、美國證券交易委員會文件、新聞稿、公開電話會議和網絡直播的部分。達雷 將使用這些渠道分發有關公司的實質性信息，還可能使用社交媒體來傳達重要信息 關於公司、其財務、產品和候選產品、臨牀試驗和其他事項。達雷發佈的信息 在其投資者關係網站上或通過社交媒體渠道可能被視為重要信息。達雷鼓勵投資者， 媒體和其他對該公司感興趣的人士可以查看Daré在其網站的 “投資者” 部分發布的信息，以及 關注這些 X（前身為 Twitter）賬户：@SabrinaDareCEO 和 @DareBioscience。社交媒體頻道列表的任何更新 該公司可能用來傳達的信息將發佈在Daré網站的 “投資者” 欄目中。
| -4- |
前瞻性 聲明
達雷 提醒您，本新聞稿中包含的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。 在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “相信”、“可能”、“將” 等術語來識別 “估計”、“繼續”、“預測”、“設計”、“打算”、“期望”， “可以”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋找”、“應該”、“將”， “考慮”、“項目”、“目標”、“目標” 或這些詞的否定版本 和類似的表情。在本新聞稿中，前瞻性陳述包括但不限於與計劃有關的陳述 以及對Daré候選產品的期望，包括臨牀開發計劃，試驗設計，時間表， 成本和里程碑、靶向適應症和預期的監管批准途徑、FDA批准Ovaprene的可能性 基於一項關鍵臨牀研究，對候選產品可能成為同類首創產品的預期以及潛力 候選產品的市場規模和機會（如果獲得批准）。在本新聞稿中使用的候選產品的描述 因為 “同類第一” 是與候選人代表新類別的潛力有關的前瞻性陳述 如果該產品能夠獲得Daré開發該產品的上市許可。前瞻性陳述 涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致 Daré 實際業績、業績或成就的因素 與前瞻性陳述中表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異 本新聞稿，包括但不限於以下方面的風險和不確定性：Daré籌集額外資金的能力 在需要時提供資金，以推進其候選產品，執行其業務戰略並繼續作為持續經營企業；Daré's 有能力開發、獲得美國食品和藥物管理局或外國監管機構的批准並將其商業化，並在溝通後進行商業化 時間表；在啟動、進行和完成候選產品的臨牀試驗時失敗或延遲；達雷的能力 設計和進行成功的臨牀試驗，招收足夠數量的患者，達到既定的臨牀終點， 避免不良副作用和其他安全問題，並證明其候選產品的足夠安全性和有效性； Daré依賴第三方進行臨牀試驗，製造和供應臨牀試驗材料和商業材料 產品；候選產品的早期臨牀和/或非臨牀研究的陽性發現可能無法預測的風險 該候選人的後續臨牀和/或非臨牀研究取得成功；FDA、其他監管機構、成員面臨的風險 科學界或醫學界或投資者可能不接受或同意達雷對達雷的解釋或結論 關於其候選產品的臨牀研究數據；候選產品的開發需要更多臨牀試驗的風險 或超出達雷預期的非臨牀研究；關鍵人員的流失或無法吸引；宏觀經濟的影響 狀況、地緣政治事件、突發公共衞生事件以及政府運作對達雷業務的重大幹擾， 財務業績和狀況，以及實現當前計劃和目標的能力；競爭對手的發展帶來的風險 Daré 的候選產品或產品競爭力較差或已過時；難以建立和維持關係 與開發和/或商業合作者共享；如果獲得批准，Daré的產品或候選產品未能獲得 市場認可度或從第三方付款人那裏獲得足夠的保險或報銷；Daré保留其許可的能力 開發和商業化候選產品或產品的權利；達雷履行貨幣義務的能力以及 與其涵蓋關鍵專利和相關知識產權的獨家許可協議相關的其他要求 與其候選產品和產品有關；Daré充分保護或執行其或其許可方的能力， 知識產權；Daré的某些候選產品的活性成分缺乏專利保護 這可能會使其產品面臨來自使用相同活性成分的其他配方的競爭；產品責任索賠；政府 與達雷的產品或候選產品或達雷的業務活動有關的調查或行動，其 Daré所依賴的商業合作者或其他第三方；製藥行業監管和健康的影響 美國和國際上的醫療立法；控制醫療保健成本的全球趨勢；網絡安全事件 或損害 Daré 技術系統或其所依賴的第三方技術系統和/或嚴重受損的類似事件 擾亂達雷的業務；以及與達雷知識產權有關的爭議或其他事態發展。 達雷的前瞻性陳述基於其當前的預期，涉及可能永遠無法實現的假設 或者可能被證明是不正確的。這些警示性陳述明確限制了所有前瞻性陳述的全部內容。 要詳細瞭解Daré的風險和不確定性，建議您查看其向其提交的文件 美國證券交易委員會包括達雷最近在8-k表格、10-k表格和10-Q表格上提交的文件。提醒你不要過分依賴 關於前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日。Daré 沒有義務更新 此類陳述以反映其發表之日後發生的事件或存在的情況，除非有以下要求 法律。
聯繫人：
媒體 以及代表 Daré Bioscience, Inc. 的投資者：
卡米拉 懷特/西蒙娜·科曼尼科娃
大成律師事務所 全球顧問
DareBioscience@dentonsglobaladvisors.com /1.212.466.6450
來源： Daré Bioscience, Inc.
| -5- |
達雷 生物科學公司及其子公司
濃縮 合併運營報表和綜合收益（虧損）
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 特許權使用費收入 | $ | 22,438 | $ | - | ||||
| 總收入 | 22,438 | |||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 一般和行政 | 2,448,130 | 2,920,672 | ||||||
| 研究和開發 | 4,908,774 | 6,043,684 | ||||||
| 許可費支出 | 25000 | 25000 | ||||||
| 運營費用總額 | 7,381,904 | 8,989,356 | ||||||
| 運營損失 | (7,359,466) | ) | (8,989,356) | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 出售特許權使用費和里程碑權利，淨額 | 20,379,376 | - | ||||||
| 其他收入（支出），淨額 | (109,254) | ) | 227,124 | |||||
| 淨收益（虧損） | $ | 12,910,656 | $ | (8,762,232) | ) | |||
| 外幣折算調整 | $ | 14,563 | $ | (31,151) | ) | |||
| 綜合收益（虧損） | $ | 12,925,219 | $ | (8,793,383) | ) | |||
| 普通股每股收益（虧損）： | ||||||||
| 基本 | $ | 1.53 | $ | (1.22 | ) | |||
| 稀釋 | $ | 1.52 | $ | (1.22 | ) | |||
| 已發行股票的加權平均數： | ||||||||
| 基本 | 8,411,242 | 7,200,260 | ||||||
| 稀釋 | 8,476,231 | 7,200,260 | ||||||
達雷 生物科學公司及其子公司
濃縮 合併資產負債表數據
2024年6月30日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 16,414,992 | $ | 10,476,056 | ||||
| 營運資金（赤字） | $ | 6,239,522 | $ | (2,936,897 | ) | |||
| 總資產 | $ | 23,606,239 | $ | 21,282,215 | ||||
| 股東權益總額（赤字） | $ | 2,671,506 | $ | (5,047,640) | ) | |||
| -6- |