目錄表
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告 |
從 到
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(地址包括主要執行辦公室的郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
班級名稱 | 交易代碼 | 交易所名稱 | ||
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器 | ◻ | 加速文件管理器 | ◻ |
⌧ | 規模較小的報告公司 | ||
|
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（定義見《交易法》第120億.2條）。是的
股票類別 |
| 截至2024年8月9日已發行股份 |
普通股，面值0.001美元 | | |
9.375% A系列累積可贖回永久優先股，面值0.001美元 |
目錄表
Fortress Biotech，Inc.和子公司
Form 10-Q季度報告
目錄
第一部分： | 財務信息 | 6 |
第1項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 6 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 42 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 58 |
第四項。 | 控制和程序 | 59 |
第二部分。 | 其他信息 | 59 |
第1項。 | 法律訴訟 | 59 |
第1A項。 | 風險因素 | 60 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 95 |
第三項。 | 高級證券違約 | 95 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 95 |
第五項。 | 其他信息 | 95 |
第六項。 | 陳列品 | 95 |
|
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簽名 |
| 98 |
目錄表
風險因素摘要
我們的業務受到風險的影響，在作出投資決定之前，您應該意識到這些風險。下面描述的風險是與我們的投資相關的主要風險的摘要，而不是我們面臨的唯一風險。您應仔細考慮這些風險因素、第1A項中描述的風險因素以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告和文件。如下文所述(包括在第1A項中描述的風險因素中)，術語“我們”、“我們”和“我們的”可能是指堡壘生物科技公司、其一個或多個子公司和/或合作伙伴公司，或作為一個集團的所有此類實體，視上下文而定。
藥物開發中的內在風險
| ● | 我們的許多候選產品都處於早期開發階段，需要接受時間和成本密集的監管和臨牀測試，這可能會導致確定安全性或療效問題。因此，我們的候選產品可能永遠不會成功開發或商業化。 |
| ● | 我們的競爭對手可能會針對我們產品的目標適應症開發治療方法，這可能會限制我們候選產品的商業機會和盈利能力。 |
與現有和額外籌資活動的需要和影響有關的風險
| ● | 我們有運營虧損的歷史，預計此類虧損將在未來繼續下去。 |
| ● | 我們通過承擔債務為我們的業務提供了部分資金，適用的貸款協議可能會限制我們的業務。此外，在適用的貸款文件下發生任何違約事件都可能對我們的業務產生不利影響。 |
| ● | 我們的研發(R&D)計劃將需要額外的資金，我們可能無法根據需要籌集資金，這可能會阻礙我們的研發計劃、商業化努力或計劃中的收購。 |
| ● | 我們的董事會已經暫停了優先股的股息支付，不能保證每月的股息支付將及時恢復，或者根本不能保證。 |
| ● | 如果我們通過發行股權、股權掛鈎證券或可轉換為股權證券或可行使股權證券的證券來籌集額外資本，我們現有的股東將被稀釋。 |
與我們現有的來自Journey Medical Corporation(“Journey”)的收入流有關的風險
| ● | 我們的營業收入主要來自銷售我們的合作伙伴公司Journey的皮膚科產品，特別是Qbrexza、Acutane、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Luxamendate和Exelderm。任何與Journey產品的製造、銷售、使用或報銷有關的問題(包括產品責任索賠)都可能對我們的經營業績產生重大影響。 |
| ● | Journey很大一部分銷售額來自沒有專利保護的產品和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭、推出新的競爭對手產品或增加現有競爭對手產品的市場份額的產品，任何這些都可能對我們的運營收入產生重大不利影響。Journey的三款營銷產品Qbrexza，Amzeeq和Zilxi，以及候選產品DFD-29，這是一種從雷迪博士的實驗室獲得許可的治療酒渣鼻的改良釋放口服米諾環素，目前擁有專利保護。Journey的四種上市產品Acutane、Targadox、Luxm和Exelderm沒有專利保護或其他方面沒有資格獲得專利保護。對於已頒發專利的有效主張所涵蓋的Journey產品，此類專利可能會無效，這將損害我們的運營收入。 |
| ● | 我們產品用於商業銷售的持續銷售和覆蓋範圍，包括不需要事先授權或步驟編輯療法的處方納入，將在一定程度上取決於第三方支付者(包括政府支付者)的報銷情況。除了安全性和有效性外，第三方付款人越來越多地審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，因此，當前和新批准的療法的償還狀況存在很大的不確定性。 |
與我們的業務戰略、結構和組織相關的風險
| ● | 我們已經並可能在未來加入某些合作或資產剝離這可能會導致我們的業務規模和範圍、在某些市場的市場份額和機會，或我們在某些市場和治療類別的競爭能力下降。 |
3
目錄表
| ● | 吾等及吾等的附屬公司及合夥公司亦已訂立並擬於未來訂立安排，據此吾等及/或彼等同意或有處置該等公司及/或其資產。未能完成任何此類交易可能會損害此類公司和/或資產的價值，我們可能無法確定或執行優惠條款的替代安排，如果有的話。有關某些候選產品的任何此類安排的完成，也可能導致我們有資格獲得比我們自己開發和商業化此類產品的銷售(如果有的話)更低的份額。 |
| ● | 我們的增長和成功取決於我們獲得或授權產品或候選產品，並將這些產品整合到我們的業務中。 |
| ● | 我們作為並可能繼續作為我們子公司和合作夥伴公司某些義務的擔保人和/或擔保人，包括我們就UTRF訴訟對我們以前的子公司Caelum進行的賠償，這可能需要我們根據上述實體的行為或不作為支付大量款項。 |
與依賴第三方有關的風險
| ● | 我們的業務在多個方面嚴重依賴第三方，包括製造和開發候選產品、進行臨牀試驗以及生產商業產品供應。這種對第三方的依賴降低了我們控制藥物開發過程方方面面的能力，並可能妨礙我們以具有成本效益和及時的方式開發我們的產品並將其商業化。 |
與知識產權有關的風險及其與許可人的潛在糾紛
| ● | 如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。 |
| ● | 我們或我們的許可人可能會因侵犯第三方知識產權或強制執行我們或我們許可人的專利而面臨代價高昂且耗時的訴訟。 |
| ● | 與我們的許可方的任何糾紛都可能影響我們開發或商業化我們的候選產品的能力。 |
與仿製藥競爭和第四款訴訟有關的風險
| ● | 仿製藥公司可以提交申請，尋求批准銷售我們產品的仿製藥版本。 |
| ● | 對於這些申請，仿製藥公司可能會通過訴訟和/或與美國專利商標局(“PTO”)尋求挑戰我們專利的有效性和可執行性。這種挑戰可能會使我們面臨昂貴和耗時的訴訟和/或臨時祕書處的訴訟程序。 |
| ● | 由於在此類訴訟或PTO訴訟中失去了任何專利保護，或者我們的產品的仿製藥競爭對手“面臨風險”推出，我們的產品可能會以顯著較低的價格銷售，我們可能會在短時間內失去相當大一部分產品銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。 |
與候選產品商業化相關的風險
| ● | 如果我們的候選產品如果獲得批准，沒有被醫療保健社區廣泛接受，任何此類產品的收入都可能是有限的。 |
| ● | 我們可能無法獲得所需的產品標籤或用於產品推廣的預期用途，或無法獲得成功推廣我們的產品所需的有利的日程安排分類。 |
| ● | 即使候選產品獲得批准，它也可能受到各種上市後要求的限制，包括研究或臨牀試驗，其結果可能導致此類產品稍後從市場上撤出。 |
| ● | 任何與我們當前或未來的候選產品相關的成功的產品責任索賠可能會導致我們招致重大責任並限制此類產品的商業化。 |
與影響生物製藥和其他行業的立法和監管有關的風險
| ● | 我們經營的行業受到嚴格監管，我們無法預測未來任何立法或行政或行政行動可能對我們的業務產生的影響。 |
4
目錄表
一般風險和其他風險
| ● | 我們之前曾未能滿足納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的某些持續上市規則，如果我們再次無法滿足持續上市要求，如果我們無法重新遵守該等規則，我們的普通股和優先股可能會被從納斯達克資本市場退市。我公司證券從納斯達克退市可能會降低我公司普通股和優先股的市場流動性和市場價格。 |
5
目錄表
第一部分：提供財務信息。
第一項未經審計的簡明合併財務報表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
($(千美元，不包括每股和每股金額)
6月30日 | 12月31日 | |||||
2024 | 2023 | |||||
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資產 |
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流動資產 |
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現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 |
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庫存 |
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其他應收賬款關聯方 |
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預付費用和其他流動資產 |
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持有待售資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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受限現金 |
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無形資產，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益(赤字) |
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流動負債 |
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應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
應付所得税 | | | ||||
普通股認購證負債 | | | ||||
經營租賃負債，短期 |
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合作伙伴公司可轉換優先股，短期，淨值 | | | ||||
合作伙伴公司分期付款-許可證、短期、淨值 | | | ||||
其他短期負債 | | | ||||
流動負債總額 |
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應付票據，長期，淨額 |
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長期經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 | | | ||||
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承付款和或有事項(附註14) |
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股東權益(虧損) |
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累積可贖回永久優先股，美元 |
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普通股，$ |
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追加實收資本 |
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累計赤字 |
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歸屬於公司的股東權益總額 |
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非控制性權益 |
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股東權益合計(虧損) |
| ( |
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總負債和股東權益(赤字) | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併經營報表
($(千美元，不包括每股和每股金額)
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月。 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
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收入 |
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產品收入，淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
協作收入 | — |
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營收相關方 |
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其他收入 | — | | — | | |||||||||
淨收入 |
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運營費用 |
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銷售商品成本-產品收入 |
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研發 |
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研究和開發--獲得許可證 |
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銷售、一般和行政 |
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資產減值 | | | | | |||||||||
總運營支出 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用) |
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利息收入 |
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利息費用和融資費 |
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認股權證負債的公允價值變動 | — | ( | — | | |||||||||
普通股授權書負債的收益（損失） |
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子公司取消合併虧損 | — | ( | — | ( | |||||||||
其他收入(費用) | | | | | |||||||||
其他收入(費用)合計 |
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淨虧損 |
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非控股權益應佔淨虧損 |
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Fortress應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股股東應佔每股普通股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計簡明合併股東權益變動表（虧損）
（股份金額除外，單位為千美元）
截至2024年6月30日的三個月
A系列永久 | 總 | |||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 利益 |
| 權益(赤字) | |||||||
截至2024年3月31日餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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與股權計劃相關的普通股發行 |
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根據ESPP發行普通股 |
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發行普通股進行市場發售，淨值 | — | — | |
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為合作伙伴公司可轉換優先股股息而發行的普通股 |
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為交換合作伙伴公司的可轉換優先股而發行的普通股 |
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與合作伙伴公司可轉換優先股交換同時發行的認購證 | | | ||||||||||||||||||||
宣佈和支付的優先A股息 |
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合作伙伴公司的產品，淨值 |
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合作伙伴公司的市場產品，淨 |
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合作伙伴公司宣佈和支付的股息 |
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合作伙伴公司的期權和期權收益，淨額 |
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合作伙伴公司的非控股權益 | — |
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非控股權益應佔淨虧損 | — |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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截至2024年6月30日餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計簡明合併股東權益變動表（虧損）
（股份金額除外，單位為千美元）
截至2023年6月30日的三個月
A系列永久 | 普普通通 | 總 | |||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 股份 | 已繳費 | 累計 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 可發行 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 利益 |
| 股權 | ||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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與股權計劃相關的普通股發行 |
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公開發行普通股，淨值 |
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發行普通股進行市場發售，淨值 | — | — | |
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為合作伙伴公司可轉換優先股股息而發行的普通股 | — | — | | — | | | — | — | | ||||||||||||||||
宣佈和支付的優先A股息 |
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合作伙伴公司的產品，淨值 |
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在合作伙伴公司的ESPP下發行普通股 | — |
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合作伙伴公司宣佈和支付的股息 |
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發行合作伙伴公司普通股用於研發費用 |
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合作伙伴公司行使現金期權 |
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合作伙伴公司與債務一起發行的認購證 |
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Aevitas非控股權益的解除合併 | | | |||||||||||||||||||||||
合作伙伴公司的非控股權益 | — |
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非控股權益應佔淨虧損 | — |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 | |
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| $ | | $ | | $ | |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計簡明合併股東權益變動表（虧損）
（股份金額除外，單位為千美元）
截至2024年6月30日的六個月
系列A | 總 |
| ||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 利益 | 權益(赤字) | |||||||||||||||
截至2023年12月31日的餘額 |
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| $ | |
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| $ | |
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| $ | ( |
| $ | |
基於股票的薪酬費用 |
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與股權計劃相關的普通股發行 |
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根據ESPP發行普通股 | — |
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公開發行普通股，淨值 | — |
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發行普通股進行市場發售，淨值 | — | — | | | | — | — | | ||||||||||||||
為合作伙伴公司可轉換優先股股息而發行的普通股 |
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為交換合作伙伴公司的可轉換優先股而發行的普通股 |
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與合作伙伴公司可轉換優先股交換同時發行的認購證 | | | ||||||||||||||||||||
宣佈和支付的優先A股息 |
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合作伙伴公司的產品，淨值 |
| — |
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合作伙伴公司的市場產品，淨值 |
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在合作伙伴公司的ESPP下發行普通股 |
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合作伙伴公司宣佈和支付的股息 |
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現金認購權的行使 |
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行使合作伙伴公司期權和現金認購權，淨額 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
合作伙伴公司的非控股權益 | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||
非控股權益應佔淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||
截至2024年6月30日餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
10
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計簡明合併股東權益變動表
（股份金額除外，單位為千美元）
截至2023年6月30日的6個月
系列A | 普普通通 | 其他內容 | 總 | ||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 股份 | 已繳費 | 累計 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 可發行 | 資本 | 赤字 | 利益 | 股權 | |||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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與股權計劃相關的普通股發行 |
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公開發行普通股，淨值 | — |
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發行普通股進行市場發售，淨值 | — |
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為合作伙伴公司可轉換優先股股息而發行的普通股 | — |
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宣佈和支付的優先A股息 | — |
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合作伙伴公司的產品，淨值 | — |
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合作伙伴公司行使現金期權 | — |
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在合作伙伴公司的ESPP下發行普通股 | — |
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合作伙伴公司宣佈和支付的股息 | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||||
發行合作伙伴公司普通股用於研發費用 |
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認股權證 | — |
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Aevitas非控股權益的解除合併 | — |
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合作伙伴公司的非控股權益 |
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非控股權益應佔淨虧損 |
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普通股股東應佔淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
截至2023年6月30日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
11
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(千美元)
截至6月30日的6個月。 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行對賬： |
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折舊費用 |
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財產和設備處置損失 | | | ||||
壞賬支出 | |
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債務貼現攤銷 |
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加入合作伙伴公司可轉換優先股 |
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非現金利息 | | | ||||
債務清償損失 |
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已取得無形資產的攤銷 |
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經營性租賃使用權資產賬面金額減少 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行合作伙伴公司普通股用於研發費用 |
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與合作伙伴公司擔保債務相關的應收賬款（收入） |
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為合作伙伴公司可轉換優先股股息而發行的普通股 | | | ||||
研究與開發-獲得的許可證、費用 |
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子公司取消合併/解散造成的損失 | | | ||||
資產減值損失 | | | ||||
經營資產和負債變化導致的現金及現金等值物增加（減少）： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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其他應收賬款關聯方 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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遞延收入 | | ( | ||||
應付所得税 | ( | | ||||
租賃負債 |
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其他長期負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買研究和開發許可證 |
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購置財產和設備 |
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其他 | | ( | ||||
收購VYNE產品 | | ( | ||||
投資活動所用現金淨額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
12
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(千美元)
截至6月30日的6個月。 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
融資活動的現金流： |
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支付A系列永久優先股股息 |
| $ | ( |
| $ | ( |
發行普通股公開發行收益，淨額 | | | ||||
發行普通股進行市場發售的收益，淨額 | | | ||||
根據ESPP發行普通股所得款項 | | | ||||
行使現金認股權證 | | | ||||
合作伙伴公司ESPP的收益 | |
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合作伙伴公司宣佈和支付的股息 | ( |
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合作伙伴公司出售股票、期權和期權的收益，淨 | | | ||||
合作伙伴公司的市場收益，淨 |
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行使合作伙伴公司股權授予的收益 | | | ||||
合作伙伴公司可轉換優先股的收益 | | | ||||
為交換合作伙伴公司優先股而發行的股票和期權 | | | ||||
支付與合作伙伴公司可轉換優先股相關的債務發行成本 | | ( | ||||
合作伙伴公司長期債務收益，淨 | | ( | ||||
償還合作伙伴公司的長期債務 | | ( | ||||
合作伙伴公司信貸額度的收益 | | | ||||
償還合作伙伴公司的信用額度 | | ( | ||||
融資活動提供的現金淨額(用於) |
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現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金及現金等價物和限制性現金 |
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期末現金及現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
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補充披露現金流量信息： |
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
繳納(退還)所得税的現金 | $ | | $ | ( | ||
補充披露非現金融資和投資活動： |
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將合作伙伴公司可轉換優先股兑換為普通股 | $ | | $ | | ||
合作伙伴公司在回購交易中收到的資產的公允價值 | $ | | | |||
合作伙伴公司收到的供應品的公允價值已用於研發 | $ | | | |||
與回購交易相關的合作伙伴公司應收賬款核銷 | $ | ( | | |||
與回購交易相關的合作伙伴公司應付賬款核銷 | $ | | | |||
合作伙伴公司的資產淨購買對價計入應計其他 | $ | ( | | |||
轉讓歸類為待售的資產 | $ | | $ | | ||
限制性股票單位結算為普通股 | $ | | $ | | ||
未付合作夥伴公司的發行成本 | $ | | $ | | ||
與合作伙伴公司可轉換優先股相關的合作伙伴公司衍生擔保責任 | $ | | $ | | ||
預付公開發行成本 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
13
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.業務組織機構及業務描述
堡壘生物科技公司(“堡壘”或“公司”)是一家生物製藥公司，專注於收購和推進資產，通過產品收入、股權持有、股息和特許權使用費收入流為股東提高長期價值。堡壘與其廣泛的關鍵意見領袖網絡協同工作，以確定和評估有前景的產品和潛在收購的產品候選。該公司與世界上一些一流的大學、研究機構和製藥公司合作執行此類安排，這些公司包括希望之城國家醫學中心、弗雷德·哈欽森癌症中心、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫學中心、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學、阿斯利康和雷迪博士實驗室有限公司。
在獲得獨家許可或以其他方式獲得支撐產品或候選產品的知識產權後，堡壘利用其商業、科學、監管、法律和金融專業知識來幫助合作伙伴實現他們的目標。然後，合作伙伴和子公司評估一系列戰略安排，以加快和提供額外資金，以支持研究和開發，包括合資企業、夥伴關係、外包許可、銷售交易以及公共和私人融資。到目前為止，
我們的子公司和合作夥伴公司正在尋求生物製藥產品和候選產品的開發和/或商業化，這些公司包括：Avenue治療公司(納斯達克：ATXI，“Avenue”)、貝裏奇生物公司(“BAERGIC”，大道的子公司)、Cellvation，Inc.(以下稱“細胞”)、Checkpoint Treateutics，Inc.(納斯達克：CKPT，“Checkpoint”)、塞浦路斯治療公司(下稱“塞浦路斯”)、Helcell，Inc.(“Helcell”)、Journey Medical Corporation(納斯達克：DERM，“Journey”或“JMC”)、野馬生物公司、(納斯達克：mBio，“野馬”)和腫瘤學公司(“腫瘤學”)。
如本申請文件所使用的，“我們”、“我們”和“我們的”三個詞可以分別指要塞，其一個或多個子公司和/或合作伙伴公司，或作為一個集團的所有此類實體，如上下文所指示的。一般而言，“子公司”是指私人堡壘子公司，“合夥人公司”是指堡壘上市子公司，而“合夥人”是指與前述各方之一有重大業務關係的實體，例如獨家許可證或持續的產品相關付款義務。然而，在整個文檔中使用任何這樣的術語的上下文可能會口述與前述不同的解釋。
流動性與資本資源
自成立以來，該公司的運營資金主要來自出售股權和債務證券、出售子公司/合作伙伴公司以及行使認股權證的收益。自成立以來，該公司已經出現了運營虧損和經營活動的負現金流，預計未來幾年將繼續出現鉅額虧損，因為它將繼續全面開發和準備監管申報文件，併為現有和新產品的候選產品獲得監管部門的批准。母公司目前的現金和現金等價物為#美元
14
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2.主要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“公認會計原則”)及形成中期財務資料的指引及S-X規則第8條編制。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，未經審核的中期簡明綜合財務報表反映了所有調整，其中僅包括為公允列報所列期間的餘額和結果所需的正常經常性調整。按照公認會計原則編制的公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。這些精簡的綜合財務報表結果不一定表明整個財政年度或任何未來時期的預期結果。
未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據未經審核簡明綜合財務報表使用者已閲讀或有權查閲Avenue、Checkpoint、Mustang及Journey上一會計年度的經審核財務報表而編制。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表年度報告(以下簡稱“2023年10-K表”)以及Checkpoint於2024年3月22日提交給美國證券交易委員會的10-K表、野馬公司於2024年3月11日提交給美國證券交易委員會的10-K表以及艾威於2024年3月18日提交給美國證券交易委員會的10-K表一併閲讀。以及旅程的10-K表格，於2024年3月29日提交給美國證券交易委員會。
本公司未經審計的簡明綜合財務報表包括其擁有投票權但不擁有的本公司子公司的業績
預算的使用
根據美國公認會計準則編制本公司未經審核簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額及披露或有資產及負債，以及報告期內已呈報的開支金額。該公司的重大估計包括但不限於優惠券、按存儲容量使用計費、批發費、專業藥房折扣、管理護理回扣、產品退貨、庫存變現、無形資產估值、分配給長期資產和可攤銷無形資產的使用壽命、股票期權和認股權證的公允價值、基於股票的補償、為獲得許可證而發行的普通股、應計費用和或有事項。由於這種估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。
受限現金
該公司將以信託形式持有的現金或為保證某些債務義務而質押的現金記錄為受限現金。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司擁有
15
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
下表提供了截至所列日期未經審計的簡明綜合資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與未經審計的簡明綜合現金流量表的對賬：
6月30日 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
現金及現金等價物 |
| $ | |
| $ | |
受限現金 |
| |
| | ||
現金和現金等價物及限制性現金總額 | $ | | $ | | ||
重大會計政策
除以下事項外，公司的重大會計政策與之前在2023年10-k報表中披露的會計政策沒有實質性變化：
持有待售資產
持有待售資產是指符合會計準則編纂(“ASC”)360“長期資產”規定的“持有待售”會計標準的資產。截至2024年6月30日，有$
近期發佈的會計公告
尚未採用的會計準則
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露，這要求實體根據主題280--分部報告報告分部信息。ASU中的修正案旨在主要通過加強對重大分部費用的披露來提高可報告分部的披露要求。本次更新中的修訂適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期。該公司目前正在評估新準則對其財務報表披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税(專題740)：所得税披露的改進它擴大了實體所得税税率調節表中的披露，以及關於在美國和外國司法管轄區支付的現金税的披露。這一更新將在2024年12月15日之後的年度期間生效。該公司目前正在評估這一指導將對其財務報表披露產生的影響。
3.資產購買協議
野馬
與uBrigene達成協議
於2023年5月18日，Mustang與uBrigene訂立資產購買協議(“原始資產購買協議”)，據此，Mustang同意出售其位於馬薩諸塞州伍斯特的細胞處理設施(“該設施”)的租賃權益，以及與uBrigene的設施的細胞及基因療法的製造及生產有關的相關資產(“交易”)。Mustang和uBrigene隨後簽訂了日期為2023年6月29日的原始資產購買協議第****修正案(“修正案第1號”)和日期為2023年7月28日的原始資產購買協議第X2號修正案(“修訂號第292號修正案”)，以及原始資產購買協議和修正案第1號修正案(“先前資產購買協議”)。
16
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2023年7月28日，根據先前的資產購買協議，野馬完成了將其主要與該設施的細胞和基因療法的製造和生產有關的所有資產(該等業務、“轉讓業務”和該等資產、“轉讓資產”)出售給uBrigene，預付代價為#美元。
關於之前的資產購買協議，野馬和uBrigene向美國外國投資委員會(CFIUS)提交了一份自願聯合通知。在CFIUS對與先前資產購買協議相關的交易進行審查和隨後的調查後，2024年5月13日，Mustang與uBrigene和CFIUS簽署了一項國家安全協議(“NSA”)，根據該協議，Mustang和uBrigene同意放棄與先前資產購買協議相關的交易以及與此相關的協議。美國國家安全局要求uBrigene和Mustang終止雙方之間的協議，包括製造服務協議、質量服務協議和分包CDMO協議。*此外，uBrigene必須出售或以其他方式處置在其中購買的設備資產
2024年6月-資產回購
於二零二四年六月二十七日(“生效日期”)，野馬與uBrigene訂立資產購買協議(“回購協議”)，根據該協議，野馬同意回購轉讓資產，主要為實驗室設備及用品(統稱“回購資產”)，惟須受協議所載條款及條件規限。根據回購協議的條款，野馬和uBrigene還終止了現有的製造和服務協議。
作為回購協議的對價，野馬已同意向uBrigene支付總收購價(“收購價”)$
野馬分配了總購買對價$
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目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
大道
InvaGen製藥公司(“InvaGen”)股份回購
根據Avenue和InvaGen PharmPharmticals，InvaGen之間的股份回購協議，Avenue回購了InvaGen在Avenue的所有股份，Avenue同意向InvaGen支付額外金額作為或有費用，支付形式為7.5%(
4.庫存
6月30日 | 十二月三十一日， | ||||
(千美元) | 2024 | 2023 | |||
原料 | $ | | $ | | |
在製品 |
| |
| | |
成品 |
| |
| | |
庫存儲備 | ( | ( | |||
總庫存 | $ | | $ | | |
5.財產和設備
| 有用的生活 |
| 6月30日 | 十二月三十一日， | |||||
(千美元) | (年) | 2024 | 2023 | ||||||
計算機設備 |
| $ | | $ | | ||||
傢俱和固定裝置 |
|
| |
| | ||||
租賃權改進 |
|
| |
| | ||||
建築 | | | |||||||
在建工程 |
| 不適用 |
| |
| | |||
總資產和設備 |
| |
| | |||||
減值-租賃改進 | ( | — | |||||||
減去：累計折舊 |
| ( |
| ( | |||||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | |||||
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，堡壘的折舊費用約為美元
長期資產減值準備
在截至2024年6月30日的三個月內，野馬得出結論，它有一個觸發事件，需要評估某些租賃改進和相關使用權資產的減值。考慮到野馬的運營、運營現金和設備回購的重大變化，野馬根據ASC 360評估了由租賃改進和使用權資產組成的資產組的賬面價值。對資產組可回收性的評估得出結論，資產組的賬面價值有大約#美元的減值。
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目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
6.公允價值計量
普通股認股權證負債
認股權證 | |||
(千美元) |
| 負債 | |
2023年12月31日的餘額 | $ | | |
普通股權證公允價值變動-大道 | ( | ||
普通股權證公允價值變動--檢查點 | — | ||
配售代理權證的公允價值變動-UICA | ( | ||
普通股認股權證的行使-大道 | ( | ||
普通股認股權證交換(簡寫為UICA) | ( | ||
2024年6月30日餘額 | $ | | |
檢查點
Checkpoint認為其就其登記直接發售發行的配售代理權證(“2022年12月配售代理權證”)在資產負債表上分類為負債，因為該等認股權證包含其控制範圍以外的相關證券的贖回條款。2022年12月的配售代理權證是在成交時按布萊克-斯科爾斯模型確定的公允價值記錄的。Checkpoint將在此後的每個報告期內對2022年12月的配售代理權證進行重新估值，只要它們仍未償還。截至2024年6月30日和2023年12月31日，與2022年12月配售代理權證相關的負債為$
用於衡量權證負債的加權平均(合計)重大不可觀察投入(第3級投入)歸類於公允價值層次的第3級，摘要如下：
6月30日 | 十二月三十一日， | |||||||
檢查站搜查令 | 2024 | 2023 | ||||||
行使價 | $ | | $ | | ||||
波動率 | | % | | % | ||||
預期壽命(以年為單位) | | | ||||||
無風險利率 | | % | | % | ||||
大道
Avenue購買其普通股股份的某些尚未行使的認購權在資產負債表上被歸類為負債，因為它們包含贖回其控制範圍之外的基礎證券的條款。Black-Scholes模型用於在發行時和在每個財務報告日期重新計量時對這些Avenue期權進行估值，直至期權行使或到期，公允價值的任何變化均在未經審計的簡明綜合經營報表中其他收入（支出）的組成部分的擔保負債的公允價值變化中確認。
大道 | |||
搜查令 | |||
(千美元) | 負債 | ||
截至2023年12月31日的Avenue普通股認購證負債 | $ | ||
行使Avenue普通認股權 | ( | ||
普通股證負債公允價值變化 | ( | ||
截至2024年6月30日的Avenue普通股認購證負債 | $ | ||
用於衡量權證負債的加權平均(合計)重大不可觀察投入(第3級投入)歸類於公允價值層次的第3級，摘要如下：
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目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
6月30日 | 12月31日 | ||||||
2024 | 2023 | ||||||
股票價格 | $ | $ | |||||
無風險利率 |
| % | | % | |||
預期股息收益率 |
| — |
| — |
| ||
預期期限(以年為單位) |
| |
| |
| ||
預期波幅 |
| | % | | % |
烏裏卡
Urica的或有配售代理權證與Urica於2022年12月首次完成其優先股發行相關的或有配售代理權證的公允價值是使用蒙特卡洛模擬估值方法計量的。用於衡量Urica權證負債的加權平均(合計)重大不可觀察投入(3級投入)彙總如下：
十二月三十一日， | |||
2023 | |||
無風險利率 |
| % | |
預期股息收益率 |
| — |
|
預期期限(以年為單位) |
|
| |
預期波幅 |
| % | |
Urica的未償還或有可發行配售代理權證是在Urica交換時交換的
7.無形資產，淨額
本公司的有限年限無形資產由Journey收購的無形資產組成。下表彙總了所列各期間的Journey無形資產：
估計是有用的 | 6月30日 | 十二月三十一日， | ||||||
(千美元) |
| 壽命(年) |
| 2024 |
| 2023 | ||
無形資產-產品許可證 | $ | | $ | | ||||
累計攤銷 |
|
|
| ( |
| ( | ||
累計減值虧損 | ( | ( | ||||||
無形資產淨值 |
|
| $ | | $ | | ||
20
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月內，Journey與其產品許可證相關的攤銷費用為美元
該等無形資產的未來攤銷如下：
總 | |||
(千美元) |
| 攤銷 | |
2024年剩餘時間 | $ | | |
2025年12月31日 |
| | |
2026年12月31日 |
| | |
2027年12月31日 | | ||
2028年12月31日 | | ||
此後 | | ||
小計 | $ | | |
資產尚未投入使用 | | ||
總 | $ | | |
8.許可協議
根據ASC 730-10-25-1研究與開發，如果許可的技術尚未達到技術可行性並且沒有替代未來用途，獲得技術許可所產生的費用將計入研究與開發費用。Fortress及其子公司和合作夥伴公司購買的許可證需要實質性完成研究和開發以及監管和營銷審批工作，才能達到技術可行性。因此，所收購的任何許可證的購買價格均被歸類為未經審計的簡明綜合經營報表中所收購的研發許可證.
9.債務和利息
債務
債務總額包括以下內容：
| 6月30日 | 十二月三十一日， |
|
| ||||||
(千美元) | 2024 | 2023 | 利率 | 成熟性 | ||||||
橡樹筆記 | $ | | $ | |
| | % | |||
SWK定期貸款 | | | | % | ||||||
減去：應付票據貼現 | ( | ( | ||||||||
應付票據總額 | $ | | $ | |
|
|
|
| ||
橡樹筆記
21
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2020年8月，堡壘作為借款人，簽訂了一筆美元
該公司被要求在橡樹票據結束日期五週年之前支付僅限利息的季度付款，
2024年7月25日，堡壘進入了一筆
SWK定期貸款
於2023年12月27日(“SWK成交日期”)，Journey與SWK Funding LLC(“SWK”)訂立信貸協議。信貸協議規定了一項原始本金最高可達#美元的定期貸款安排(“信貸安排”)。
2024年7月9日，Journey簽署了一項關於信貸安排的修正案(“SWK修正案”)。SWK修正案將信貸安排下的可用總金額從#美元增加到
從2026年2月開始，Journey必須每季度償還部分定期貸款的未償還本金，金額相當於
旅程可隨時預付全部或部分定期貸款的未償還本金餘額。預付定期貸款須支付相當於(I)的預付保費
在全額償還定期貸款後，Journey將支付相當於
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目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
在合併經營報表中作為利息支出。截至2024年6月30日，SWK定期貸款的實際利率為
SWK信貸安排還包括收入和流動性契約，以及對股息支付的限制，並由Journey的幾乎所有資產擔保。截至2024年6月30日，Journey遵守了SWK信貸安排下的財務契約。
烏裏卡
2022年12月和2023年2月，Urica關閉了其
堡壘每月支付Urica優先股的股息，作為堡壘普通股的股息，基於
在下列情況下強制轉換為Urica普通股的股票：(I)符合條件的融資，Urica根據該融資籌集至少$
利息支出
利息支出包括合同利息，費用包括債務貼現攤銷和與貸款交易成本相關的費用攤銷，在貸款期限內攤銷。下表顯示了本報告所述期間所有債務安排的利息支出構成：
截至6月30日的三個月： | ||||||||||||||||||
2024 | 2023 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 費用 |
| 總 |
| 利息 |
| 費用 |
| 總 | ||||||
橡樹筆記 | | | | | | | ||||||||||||
合夥公司可轉換優先股 | ( | | ( | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司分期付款-許可證 | — | — | — | | — | | ||||||||||||
合作伙伴公司應付票據 | | | | | | | ||||||||||||
其他 |
| |
| — |
| |
| | — | | ||||||||
利息和融資費總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
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目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至6月30日的6個月。 | ||||||||||||||||||
2024 | 2023 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 費用 |
| 總 |
| 利息 |
| 費用 |
| 總 | ||||||
橡樹筆記 | | | | | | | ||||||||||||
合夥公司可轉換優先股 | ( | | ( | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司分期付款-許可證 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司應付票據 | | | | | | | ||||||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| |
| | | |||||||
利息和融資費總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
10.應付賬款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容：
6月30日 | 十二月三十一日， | |||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 | ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用： |
|
|
|
| ||
專業費用 | | | ||||
工資、獎金和相關福利 |
| |
| | ||
研發 |
| |
| | ||
應計應付特許權使用費 |
| |
| | ||
累積優惠券和回扣 |
| |
| | ||
退貨儲備 | | | ||||
其他1 |
| |
| | ||
應付賬款和應計費用總額 | $ | | $ | | ||
注1：包括約美元
11.非控股權益
截至2024年6月30日，該公司在其合併子公司中的所有權權益與2023年12月31日相似，但Mustang除外，該權益從
12.普通股每股淨虧損
歸屬於普通股股東的每股基本和稀釋淨虧損的計算方法是：將歸屬於堡壘的淨虧損減去A系列優先股息並經子公司視為股息調整後的淨虧損，除以該期間已發行普通股的加權平均數量，不包括未歸屬的限制性股票，也不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損與各期淨虧損所產生的每股基本虧損相同。截至2024年6月30日的三個月和六個月，A系列優先股息對每股淨虧損計算的影響為$
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堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內加權的以下潛在稀釋證券股票已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為包括此類證券的影響將是反稀釋的：
| ||||
截至6月30日的6個月。 | ||||
2024 |
| 2023 | ||
購買普通股的認股權證 |
| |
| |
購買普通股的期權 |
| |
| |
未歸屬的限制性股票 |
| |
| |
未歸屬的限制性股票單位 |
| |
| |
總 |
| |
| |
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目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
13.股東權益
基於股票的薪酬
截至2024年6月30日，公司有以下股權補償計劃：Fortress Biotech，Inc.經修訂的2013年股票激勵計劃（“2013年計劃”）、Fortress Biotech，Inc. 2012年員工股票購買計劃（“ESPP”）和Fortress Biotech，Inc.長期激勵計劃（“LTIP”）。 2024年5月，公司董事會和股東批准了對2013年計劃的修正案，增加可發行的授權股份數量
下表總結了所示期間來自股票期權、員工股票購買計劃以及限制性普通股獎勵和期權的股票薪酬費用：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月。 | |||||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 | 2024 |
| 2023 | |||||
堡壘： | ||||||||||||
員工和非員工獎勵 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
高管獎項 |
| |
| |
| |
| | ||||
合作伙伴公司： |
| |||||||||||
大道 |
| |
| |
| |
| | ||||
檢查點 |
| |
| |
| |
| | ||||
野馬 |
| ( |
| |
| ( |
| | ||||
旅程 | | | | | ||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| | ||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，約為美元
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，約為美元
股票期權
下表總結了Fortress股票期權活動，不包括與Fortress子公司和合作夥伴公司相關的活動：
加權平均 | ||||||||||
總 | 剩餘 | |||||||||
加權平均 | 加權平均 | 合同生命週期 | ||||||||
| 新股數量： |
| 行權價格 |
| 內在價值 |
| (年) | |||
期權已歸屬並預計將於2023年12月31日歸屬 |
| | $ | | $ | — |
| |||
授與 | | | | |||||||
期權已歸屬並預計將於2024年6月30日歸屬 |
| | $ | | $ | |
| |||
期權於2024年6月30日歸屬和可行使 | | $ | | $ | — |
| ||||
截至2024年6月30日和2023年6月30日，Fortress擁有美元
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未經審計的簡明合併財務報表附註
限制性股票和限制性股票單位
下表總結了Fortress限制性股票獎勵和限制性股票單位活動，不包括與Fortress子公司和合作夥伴公司相關的活動：
|
| 加權 | |||
平均補助金額 | |||||
新股數量： | 價格 | ||||
2023年12月31日未歸屬餘額 | | $ | | ||
授予的限制性股票 | | | |||
已歸屬的限制性股票 | ( | | |||
已批出的限制性股票單位 | | | |||
被沒收的限制性股票單位 | ( | | |||
歸屬的限制性股票單位 | ( | | |||
截至2024年6月30日的未支配餘額 | | $ | | ||
截至2024年和2023年6月30日，公司與限制性股票和限制性股票單位獎勵相關的未確認股票補償費用約為美元
認股權證
下表總結了Fortress的認購權活動，不包括與Fortress子公司和合作夥伴公司相關的活動：
總加權 | 加權平均 | |||||||||
平均值 | 剩餘 | |||||||||
數量： | 加權平均 | 內在性 | 合同生命週期 | |||||||
| 股票 |
| 行權價格 |
| 值 |
| (年) | |||
截至2023年12月31日的未償還債務 |
| | $ | | $ | |
| |||
已發佈 | | | | — | ||||||
已鍛鍊 | ( | | — | — | ||||||
截至2024年6月30日的未償還債務 |
| | $ | | $ | |
| |||
自2024年6月30日起可行使 |
| | $ | | $ | |
| |||
長期激勵計劃（“LTIP”）
2015年7月15日，公司股東批准了公司董事長、總裁兼首席執行官Rosenwald博士和戰略發展執行副主席Weiss先生的LTIP（於2017年6月7日和2024年5月23日經股東批准進行了修訂和重述）。LTIP包括一項授予公司及其子公司股權的計劃，以及一項基於績效的獎金計劃，該計劃旨在產生基於績效的薪酬，該薪酬根據1986年《國税法》第162（m）條可無限制扣除。修訂版。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
2024年1月1日和2023年1月1日，賠償委員會批准。
增資
2021年貨架
2021年7月23日，公司以S-3表格備案了貨架登記書(檔號333-258145)，並於2021年7月30日(即2021年貨架)宣佈生效。大約$
在市場上提供產品
於截至2024年6月30日止六個月內，本公司發行及出售約
註冊的直銷產品
2024年1月，堡壘完成了註冊的直接發行，總計
檢查點2023貨架登記聲明
2023年3月，檢查站以S-3表(即2023年S-3號檢查站)備案了上架登記書(文件編號333-270843)，並宣佈於2023年5月5日生效。在2023年S-3檢查站下，檢查站可以銷售總計$
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未經審計的簡明合併財務報表附註
檢查點註冊的直銷產品
2024年1月，Checkpoint關閉了與單一機構投資者的註冊直接發行(Checkpoint 2024年1月註冊直接發行)發行和銷售
根據公司與Checkpoint簽訂的創辦人協議，Checkpoint被授予堡壘
大道2021號貨架登記聲明
2021年12月，大道在S-3號表格(即《2021年S-3大道》)上備案了上架登記書(檔號333-261520)，並於2021年12月10日宣佈生效。截至2024年6月30日，約為1美元
2024大道認股權證演習和私募
於2024年1月5日，Avenue與某一投資者(“投資者”)就若干未償還認股權證訂立(I)一份誘因要約書協議(“2023年1月投資者誘因函件”)，以購買合共
根據2024年1月的權證誘因，(I)2023年1月投資者同意行使其2023年1月的認股權證以減少行使價格$
A系列權證和B系列權證的公允價值按加權基準在2023年1月和2023年11月的權證之間分配，約為#美元。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
同樣在2024年4月，Avenue簽訂了最終協議，立即行使其現有的某些未償還認股權證，總計
考慮到立即行使2024年5月認股權證的現金認股權證的誘因，Avenue發行了兩個新的未註冊系列認股權證，以購買合共
2024年5月，Avenue簽訂了一項在市場上提供服務的協議(“Avenue ATM”)，根據該協議，Avenue可隨時自行決定提供和出售最高可達$
根據公司與Avenue的創辦人協議，Avenue向炮臺發行
野馬2021貨架登記聲明和市場銷售(野馬自動取款機)
2021年4月23日，野馬提交了S-3表格(檔號333-255476)(野馬2021 S-3)的擱置登記聲明，並於2021年5月24日宣佈生效。在野馬2021 S-3的帶領下，野馬能夠賣出總計美元的價格。
2024年5月31日，野馬提交了S-3表格(檔號333-279891)(野馬2024 S-3)的擱置登記聲明，並於2024年6月12日宣佈生效。在野馬2024年的S-3下，野馬的總售價可能高達美元。
2024年5月31日，野馬簽訂了關於根據野馬2024 S-3出售普通股的市場發售協議(“野馬自動取款機”)。在截至2024年6月30日的6個月內，野馬發佈了
野馬公開募股
2024年5月，野馬通過公開募股
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目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
Mustang還修改了某些現有的授權令，以購買最多
野馬註冊直接發售
2024年6月，Mustang完成了註冊直接發行
根據公司與野馬的創建者協議，野馬向堡壘發行
旅程2022貨架註冊聲明和市場銷售
2022年12月30日，旅程提交了S-3表格(檔號333-269079)(《旅程2022年S-3》)的擱置登記聲明，並於2023年1月26日宣佈生效。旅程2022年S-3包括旅程的發行、發行和銷售，總金額高達$
14.承付款和或有事項
租契
2024年6月30日，Mustang發現了需要對資產組進行減損的觸發事件，該資產組包括其使用權資產和相關租賃權改進。評估得出的結論是，截至2024年6月30日，存在減損，並根據資產的相對公允價值將減損損失分配至租賃裝修和使用權資產（見注3）。
截至2024年和2023年6月30日止三個月和六個月，公司將以下各項記錄為所列期間的租賃成本：
| 截至6月30日的三個月： |
| 截至6月30日的6個月。 |
| |||||||||
(千美元) | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||
經營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
分擔租賃成本 |
| ( | ( |
| ( | ( | |||||||
可變租賃成本 |
| | |
| | | |||||||
租賃總費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
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目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
下表總結了採用ASC Topic 842時有關公司經營租賃的定量信息、租約:
| 截至6月30日的6個月。 |
|
| |||||
(千美元) | 2024 | 2023 |
| |||||
來自經營租賃的經營現金流 | $ | ( | $ | ( | ||||
使用權資產交換為新的經營租賃負債 | $ | — | $ | — | ||||
加權平均剩餘租期—經營租賃（年） |
|
| ||||||
加權平均貼現率-經營租賃 |
| | % |
| | % | ||
| 未來租賃 | ||
(千美元) | 負債 | ||
截至2024年12月31日的九個月 | $ | | |
截至2025年12月31日的年度 |
| | |
截至2026年12月31日的年度 |
| | |
截至2027年12月31日的年度 | | ||
截至2028年12月31日的年度 | | ||
其他 |
| | |
經營租賃負債總額 |
| | |
減去：現值折扣 |
| ( | |
短期和長期淨經營租賃負債 | $ | | |
賠償
根據其公司註冊證書、章程和賠償協議，公司有義務就某些事件或事件向其高級職員和董事提供賠償，但須遵守一定限制。迄今為止，尚未發生任何索賠，該公司擁有董事和高級官員保險來解決此類索賠。該公司及其子公司和合作夥伴公司還向臨牀中心、服務提供商和許可方提供合同對手方的賠償（有時沒有金額上限）。
法律訴訟
在正常業務過程中，本公司及其子公司和合作夥伴公司可能同時面臨投保和非投保訴訟。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方可能對公司提起訴訟和索賠(包括因公司候選產品的臨牀試驗而引起的人身傷害和財產損失的侵權索賠)，指控公司在性能、違約等方面存在缺陷，並看到由此產生的所謂損害。
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目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
田納西大學研究基金會訴Caelum Biosciences，Inc.
Caelum Biosciences，Inc.是堡壘的前子公司，於2021年10月被出售給阿斯利康的Alexion，是田納西大學研究基金會(UTRF)提起的訴訟的被告，標題為田納西大學研究基金會訴Caelum Biosciences，Inc.，編號19-cv-00508，正在田納西州東區美國地區法院待決(“UTRF訴訟”)。UTRF對Caelum提出索賠，除其他外UTRF主要指控Caelum未經授權使用UTRF擁有的非專利商業祕密來開發Caelum的11-1F4單抗CAEL-101。根據Alexion收購Caelum的協議(修訂後的DOSPA)，堡壘在某些情況下對Caelum負有賠償義務，包括Caelum的某些法律費用和因UTRF訴訟而產生的潛在損害(對城堡的賠償總額上限為Caelum收購所得的金額-約$
15.關聯方交易
創建者協議
該公司已與其某些子公司簽訂了創辦人協議，在某些情況下，還與其某些子公司簽訂了交換協議，如2023年10-k表格中所述。下表按合作伙伴公司/子公司彙總了創辦人協議的生效日期，以及根據創辦人協議、交換協議和子公司公司註冊證書的條款應支付給公司的實物支付(PIK)股息或股權費用：
PIK宣佈股息為 | ||||||
5%的美國人完全 | ||||||
稀釋 | ||||||
傑出的 | A類股票 | |||||
合作伙伴公司/子公司 |
| 生效日期 1 |
| 大寫 |
| 已發佈 |
大道 |
| | % | 普通股 | ||
巴熱奇 | - | %2 | 普通股 | |||
細胞化 |
| | % | 普通股 | ||
檢查點 |
| - | %3 | 普通股 | ||
塞浦路斯 |
| | % | 普通股 | ||
螺旋細胞 |
| | % | 普通股 | ||
野馬 |
| | % | 普通股 | ||
惡性腫瘤 | | % | 普通股 | |||
烏裏卡 |
| | % | 普通股 |
注1： | 代表每個子公司創始人協議的生效日期。每份PIk股息和股權費均在原創始人協議生效日期的週年紀念日支付，或此後修訂至每個日曆年的1月1日。 |
注2： | 由於公司與Avenue之間的繳款協議於2022年11月完成，Avenue現在有資格獲得Baenergy應付的PIk股息和股權費。 |
注3： | Checkpoint沒有向公司支付PIk股息，而是以Checkpoint普通股股份的形式向公司支付年度股權費，相當於 |
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目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注4： | 代表觸發日期，即Fortress合作伙伴公司/子公司首次通過許可或其他方式獲得產品所有權的日期。 |
管理服務協議
如2023年表格10-k所述，該公司已與其某些合作伙伴公司/子公司簽訂了管理服務協議（“SLA”）。下表總結了各項服務協議的生效日期以及合作公司/子公司每季度分期支付給公司的年度諮詢費：
年度海事服務管理費 | ||||||
合作伙伴公司/子公司 |
| 生效日期 |
| （收入）/ | ||
大道 |
| | ||||
巴熱奇1 |
| — | ||||
細胞化 |
| | ||||
檢查點 |
| | ||||
塞浦路斯 |
| | ||||
螺旋細胞 | | |||||
野馬 |
| | ||||
惡性腫瘤 | | |||||
烏裏卡 | | |||||
堡壘 |
| ( | ||||
合併(收入)/費用 | $ | — | ||||
注1： | 根據炮臺與Avenue之間的股份出資協議，Baerchi成為Avenue的多數控股和擁有的子公司，炮臺還將之前炮臺與Baeric之間的創建者協議轉讓給Avenue，從而使Baerchi的年度MSA現在支付給Avenue. |
堡壘收到的費用和股票贈款
與堡壘公司與其子公司和合作夥伴公司簽訂的協議有關的費用在合併中被取消。這些包括管理服務費、與第三方募集相關的夥伴公司普通股發行以及年度股票股息或在各自創建者協議週年日發行的股票。
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目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
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與TG治療公司(“TGTX”)的共享服務協議
2015年7月，TGTX與本公司達成一項安排，分擔某些研發員工的費用。公司負責戰略發展的執行副主席也是TGTX的執行主席兼首席執行官。根據協議條款，TGTX根據TGTX相關項目的實際工作時數向公司償還與這些員工相關的工資和福利成本。關於共享服務協議，截至2024年6月30日、2024年6月30日和2023年6月30日的前三個月，公司向TGTX開出了發票$
與Triney達成共享服務協議
2021年11月12日，Journey和公司達成了一項安排，分擔某些法律、財務、監管和研發員工的費用。該公司的執行主席兼首席執行官也是Journey的執行主席。根據安排條款，Journey於2021年11月完成首次公開招股後，開始根據Journey相關項目的實際工作時數向公司償還與該等員工相關的工資和福利成本。此外，Journey還向公司報銷與薪資相關的各種費用，以及堡壘公司為使Journey受益而產生的銷售、一般和行政費用。在截至2024年6月30日、2024年6月30日和2023年6月30日的三個月裏，公司員工為Journey提供的服務總額約為美元
與TGTX簽訂桌面共享協議
經修訂的與TGTX的辦公桌共享協議要求TGTX根據TGTX按月實際佔用的辦公空間的百分比，支付其在紐約紐約辦公空間平均年租金中的份額。截至2024年6月30日、2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，公司支付了
塞浦路斯
根據2020年8月的私募，塞浦路斯出售了其公司的股份。
根據塞浦路斯PPS的條款，記錄日期的股東有權每月獲得#美元的現金股息。
堡壘A系列優先股的可選交換在以下情況下提供
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目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
16.細分市場信息
該公司在以下地區運營
製藥業 |
| ||||||||
和 | |||||||||
皮膚科 | 生物技術 | ||||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2024年6月30日的三個月 |
| 銷售 |
| 發展 |
| 已整合 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本-產品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研發 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
銷售、一般和行政 | ( | ( | ( | ||||||
資產減值 | — | ( | ( | ||||||
其他費用 | ( |
| ( | ( | |||||
線段損耗 | $ | ( | ( | $ | ( | ||||
36
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
製藥業 |
| ||||||||
和 | |||||||||
皮膚科 | 生物技術 | ||||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2024年6月30日的六個月 |
| 銷售 |
| 發展 |
| 已整合 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本-產品收入 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
研發 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
銷售、一般和行政 | ( | ( | ( | ||||||
資產減值 | — | ( | ( | ||||||
其他費用 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
線段損耗 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
製藥業 | |||||||||
和 | |||||||||
皮膚科 | 生物技術 | ||||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2023年6月30日的三個月 |
| 銷售 |
| 發展 |
| 已整合 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本-產品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研發 |
| ( |
| ( | ( | ||||
銷售、一般和行政 |
| ( |
| ( | ( | ||||
資產減值 | ( | — | ( | ||||||
其他費用 | ( |
| ( | ( | |||||
線段損耗 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
製藥業 | |||||||||
和 | |||||||||
皮膚科 | 生物技術 | ||||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2023年6月30日的六個月 |
| 銷售 |
| 發展 |
| 已整合 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本-產品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研發 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
銷售、一般和行政 |
| ( | ( | ( | |||||
資產減值 | ( | — | ( | ||||||
其他費用 | ( |
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線段損耗 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
下表按可報告分部總結了所示期間的總資產（單位：千美元）：
製藥業 |
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和 | |||||||||
皮膚科 | 生物技術 | ||||||||
產品 | 產品 | ||||||||
2024年6月30日 |
| 銷售 |
| 發展 |
| 總資產 | |||
無形資產，淨額 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形資產 | | | | ||||||
部門總資產 | $ | | $ | | $ | | |||
37
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
製藥業 |
| ||||||||
和 | |||||||||
皮膚科 | 生物技術 | ||||||||
產品 | 產品 | ||||||||
2023年12月31日 |
| 銷售 |
| 發展 |
| 總資產 | |||
無形資產，淨額 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形資產 | | | | ||||||
部門總資產 | $ | | $ | | $ | | |||
17.來自合同和重要客户的收入
分拆收益總額
Journey擁有以下活躍銷售的產品：Qbrexza、Accutane、Amzeeq、Zilxi、Exeldermm、Luxamendon、Tagrup和Ximino（截至2023年9月）。Journey的所有產品收入均在美國記錄
下表總結了公司在所列期間的收入（以千美元計）：
截至6月30日的三個月裏， | 截至6月30日的6個月。 | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
收入 | ||||||||||||
克佈雷薩 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
Accutane | | | | | ||||||||
阿姆澤克 | | | | | ||||||||
齊爾西 | | | | | ||||||||
其他/遺留產品收入 | | | | | ||||||||
協作收入 | — | | — | | ||||||||
營收相關方 |
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其他收入 | — | | — |
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淨收入合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
重要客户
截至2024年6月30日、2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間，
2024年6月30日，
18.所得税
本公司及其子公司須繳納美國聯邦和州所得税。所得税費用是本年度應繳或可退還的所得税以及遞延税項資產和負債變動的總和。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自的課税基礎之間的差額及營業虧損及税項抵免結轉之間的差額而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。當管理層認為部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時，遞延税項資產減值準備。
本公司向其子公司提交綜合所得税申報單
38
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至6月30日、2024年和2023年的三個月和六個月的所得税支出是基於估計的年度有效税率，幷包括與未確認的税收優惠相關的利息。本公司預期有一項遞延税項淨資產，並計提全額估值津貼及
19.後續活動
堡壘
2024年7月25日，堡壘進入了
根據新橡樹協議的條款，這些貸款有
本公司可自願預付全部或部分根據新橡樹協議到期的款項，但須繳付預付款費用。除本公司事先書面通知外，如要償還在到期日之前到期的任何款項，本公司必須支付(A)預付貸款本金總額、(B)預付貸款本金的任何應計但未付利息、(C)任何適用的收益保護溢價(見新橡樹協議)及(D)當時根據新橡樹協議及其他貸款文件到期應付的其他未付款項(該等總額，“預付價”)；但每筆貸款本金的部分預付款總額最少應為$
新橡樹協議包含慣例陳述和擔保以及慣例肯定和否定契約，除某些例外情況外，其中包括對債務、留置權、投資、合併、處置、提前償還其他債務、股息和其他分配的限制。此外，新橡樹協議包含某些財務契約，包括：(I)要求公司維持至少#美元的流動資金。
39
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
新橡樹協議包含違約事件，這是此類融資的慣例，在某些情況下受慣例治療期的約束。此外，公司還必須(I)在到期日之前的每個日曆年度結束前籌集普通股權益，或以貨幣化或分派的形式收取，總額等於$
關於新橡樹協議，公司為貸款人的利益授予了以代理人為受益人的擔保權益，作為擔保公司在新橡樹協議下的義務的抵押品，但慣例例外情況除外。
關於新橡樹協議，公司向貸款人授予認股權證，以購買最多
堡壘紅利
2024年7月5日，堡壘宣佈，公司董事會決定暫停每月股息$
旅程
2024年7月9日，卓尼簽署了《SWK修正案》。SWK修正案將信貸安排的總額從#美元增加到
烏裏卡
2024年7月15日，Urica與Crystalys Treateutics，Inc.(“Crystalys”)簽訂了資產購買協議(“APA”)、特許權使用費協議(“特許權使用費協議”)和相關協議(統稱為“交易文件”)。Crystalys是一家特拉華州的公司，成立於2022年，由領先的生命科學機構投資者提供種子。根據交易文件，Urica向Crystalys出售了其正在開發的URAT1抑制劑產品候選產品的權利，用於治療痛風、多替寧和相關的知識產權、許可證和協議。作為回報，Crystalys向Urica發行了相當於
交易文件還授予Urica 3%的證券化利率(T.N：行情).
40
目錄表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
董事會觀察員。Urica承諾為Crystalys提供以下過渡支持
檢查點
2024年7月，Checkpoint關閉了一項註冊直接發行(“Checkpoint 2024年7月註冊直接發行”)，以發行和銷售總計
41
目錄表
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性陳述
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和本10-Q表中其他部分包含的相關附註。我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的。本季度報告中不描述歷史事實的10-Q表格中的陳述屬於“前瞻性陳述”，符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的定義。“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”或這些術語或其他類似術語的否定詞一般用於識別前瞻性表述。這些前瞻性陳述是基於管理層目前的預期，會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格產生負面影響。可能導致實際結果與目前預期結果大相徑庭的因素包括“項目1A”中所列的因素。風險因素“尤其包括與以下方面有關的風險：
| ● | 我們的增長戰略； |
| ● | 融資和戰略協議及關係； |
| ● | 我們對大量額外資金的需求以及與融資有關的不確定性； |
| ● | 我們有能力及時、成功地識別、獲取、關閉和整合候選產品； |
| ● | 我們吸引、整合和留住關鍵人才的能力； |
| ● | 正在開發的產品的早期階段； |
| ● | 研究和開發活動的結果； |
| ● | 與臨牀前和臨牀試驗相關的不確定性； |
| ● | 確保和維護我們和我們合作伙伴公司的產品和候選產品的第三方製造、營銷和分銷的能力； |
| ● | 政府監管； |
| ● | 專利和知識產權事務；以及 |
| ● | 競爭。 |
我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布本文中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們預期的任何變化或任何此類陳述所基於的事件、條件或情況的任何變化，除非法律可能要求，我們要求保護1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港。此處包含的信息旨在對其進行全面審查，適用於本季度報告10-Q表格一部分中給定信息的任何規定、條件或但書應理解為適用：作必要的變通適用於本文中出現的此類信息的所有其他情況。
概述
堡壘生物科技股份有限公司(“堡壘”或“公司”)是一家生物製藥公司，專注於收購和推進資產，通過產品收入、股權持有、股息和特許權使用費收入流為股東提高長期價值。堡壘與我們廣泛的關鍵意見領袖網絡合作，識別和評估有前景的產品和潛在收購的產品候選。我們已經與世界上一些一流的大學、研究機構和製藥公司簽署了協議，其中包括希望之城國家醫學中心、弗雷德·哈欽森癌症中心、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫學中心、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學、阿斯利康和雷迪博士實驗室有限公司。
在獲得獨家許可或以其他方式獲得支撐產品或候選產品的知識產權後，堡壘利用其業務、科學、監管、法律和金融專業知識來幫助合作伙伴實現他們的目標。然後，合作伙伴公司評估一系列戰略安排，以加快和提供額外資金，以支持研發，包括合資企業、夥伴關係、外包許可、銷售交易以及公共和私人融資。到目前為止，有四家合作公司已經上市，其中兩家已經與行業領先者建立了戰略夥伴關係，其中包括阿斯利康作為阿斯利康製藥公司(簡稱阿斯利康)和森特尼治療公司(簡稱森特尼)的利益接班人。
42
目錄表
我們的子公司和合作夥伴公司正在尋求生物製藥產品和候選產品的開發和/或商業化，這些公司包括：Avenue治療公司(納斯達克：ATXI，《大道》)、Baeric Bio，Inc.(《大道》的子公司)、Cellvation，Inc.(以下簡稱：Cellvation)、Checkpoint Treateutics，Inc.(納斯達克：CKPT，《Checkpoint》)、塞浦路斯治療公司(以下簡稱：塞浦路斯)、Helcell，Inc.(《Helcell》)、Journey Medical Corporation(納斯達克：DERM，《旅程》或《JMC》)，野馬生物股份有限公司(納斯達克：MBIO，“野馬”)和腫瘤學公司(以下簡稱“腫瘤學”)。
最近發生的事件
收入
| ● | 截至2024年和2023年6月30日止三個月，總淨收入分別為1,490美元萬和1,740美元萬；截至2024年和2023年6月30日止六個月，總淨收入分別為2,790美元萬和2,980美元萬，主要由創智商業皮膚病產品組合的產品淨收入構成。 |
後期產品候選產品
Cosibelimab(抗PD-L1抗體)
| ● | 2024年7月，我們的合作伙伴公司Checkpoint宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已接受其重新提交的生物製品許可證申請(BLA)，用於治療轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)患者，這些患者不適合進行根治性手術或放射治療。重新提交已被接受為對2023年12月收到的完整回覆信的完整回覆，FDA已將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期設定為2024年12月28日。 |
| ● | 同樣在2024年7月，Checkpoint宣佈合作探索cosibelimab與GC細胞的免疫細胞LC的聯合治療潛力，這是一種創新的自體細胞因子誘導殺傷(CIK)T細胞療法，由細胞毒性T淋巴細胞和自然殺傷T細胞組成。 |
| ● | Cosibelimab由堡壘提供，目前正在Checkpoint進行開發。 |
DFD-29(口服米諾環素改良劑治療酒渣鼻)
| ● | 2024年3月，FDA接受了DFD-29(鹽酸米諾環素修飾釋放膠囊，40毫克)的NDA，並將PDUFA的目標日期定為2024年11月4日。2024年1月，我們向FDA提交了NDA，尋求批准DFD-29用於治療成人酒渣鼻的炎症性病變和紅斑。兩個隨機對照的DFD-29第三階段臨牀試驗都實現了共同的主要和所有次要終點，受試者完成了16周的治療，沒有明顯的安全問題。與Oracea膠囊和安慰劑相比，DFD-29在兩個臨牀試驗中都顯示出在Investigator的全球評估(“IGA”)治療成功和炎性病變總數減少方面的統計學優勢。此外，在兩個3期臨牀試驗中，與安慰劑相比，DFD-29在臨牀醫生紅斑評估中的降幅明顯優於安慰劑。 |
| ● | 我們的合作伙伴公司Journey正在與雷迪博士的實驗室有限公司合作開發DFD-29用於治療酒渣鼻。 |
三聯(鉅細胞病毒疫苗)
| ● | Triplex目前正在進行鍼對同時感染艾滋病毒和CMV的成年人的第二階段臨牀試驗，該試驗現已完全納入，預計2024年第四季度將公佈TOPLINE數據。這項研究的目的是證明，在接受抑制性抗逆轉錄病毒治療的HIV感染者中，接種三聯疫苗可以安全地誘導CMV特異性免疫反應，並減少無症狀的CMV複製。這項研究還將評估與安慰劑相比，這種幹預是否可以減少慢性炎症和免疫激活，從而潛在地降低相關的死亡率和發病率。 |
| ● | 2024年5月，我們宣佈第一名患者在接受肝移植的患者中接受了控制CMV的疫苗Triplex的多中心、安慰劑對照、隨機第二階段研究。這項試驗由美國國立衞生研究院的國家過敏和傳染病研究所撥款資助，可提供超過2,000美元的非稀釋性萬資金，將在美國最多20個國家認可的移植中心進行。 |
| ● | Triplex目前是多項正在進行的臨牀試驗的對象，包括：對肝移植受者中鉅細胞病毒控制的2期評估（NCT 06075745）;一項在兒童HCt接受者中控制鉅細胞病毒的1/2期試驗（NCT 03354728）;一項針對艾滋病毒和鉅細胞病毒感染成人的安全性和免疫原性的II期試驗（NCT 05099965）;一項在幹細胞移植受者中控制鉅細胞病毒的2期試驗，其中幹細胞供體接種Triplex（NCT 06059391）和一項1期試驗 |
43
目錄表
| 三聯體聯合雙特異性CMV/CD19嵌合抗原受體t細胞治療非霍奇金淋巴瘤(NCT05432635)。 |
| ● | 2023年，Helcell還與希望之城簽訂了一項期權協議，獨家獲得一種新型雙特異性CMV/HIV CART細胞療法的全球權利(可選擇與三聯療法結合使用)，目前該療法正處於成人HIV-1感染者的第一階段試驗(見NCT06252402). |
| ● | Triplex由堡壘公司提供，目前正在我們的子公司Helcell進行開發。 |
CAEL-101(抗AL澱粉樣變性的輕鏈原纖維反應性單抗)
| ● | 2021年10月5日，阿斯利康以向凱樂姆股東支付的約15000美元萬的預付款，收購了堡壘的前子公司凱樂姆生物科學公司(“凱樂姆”)，其中約5,690美元的萬支付給了堡壘，扣除堡壘的1,500美元萬部分的640美元、24個月的託管預提金額和其他雜項交易費用。該協議還規定，向Caelum股東支付的額外潛在付款總額高達35000美元萬，在實現監管和商業里程碑時支付。堡壘有資格獲得所有潛在里程碑付款的42.4%，加上預付款，總計約為21200美元的萬。 |
| ● | 有兩項正在進行的CAEL-101治療AL澱粉樣變性的3期研究。(ClinicalTrials.gov標識符：NCT04512235和NCT04504825). |
| ● | CAEL-101(Anselamimab)由堡壘公司提供，由Caelum(由堡壘公司創立)開發，直到2021年10月被阿斯利康收購. |
CUTX-101(治療孟克斯病的組氨酸銅)
| ● | 2023年12月，我們的子公司塞浦路斯完成了CUTX-101向Sentynl的資產轉移。根據協議，Sentynl有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化CUTX-101，包括為其提供資金。此外，根據協議，塞浦路斯仍有資格獲得總計12900美元的萬開發和銷售里程碑，以及CUTX101的淨銷售額的特許權使用費，按分級年淨銷售額的3%至12.5%不等。塞浦路斯將保留對任何FDA優先審查憑證的100%所有權，這些憑證可能在CUTX-101的新藥申請(“NDA”)批准時發佈。 |
| ● | CUTX-101滾動NDA提交正在進行中，預計將於2024年由Sentynl完成。 |
| ● | CUTX-101由堡壘提供，由塞浦路斯開發，直到2023年12月資產轉移。 |
早期產品候選產品
MB-106(CD20靶向CAR T細胞療法)
| ● | 2024年3月，我們宣佈通過Mb-106擴展到自身免疫性疾病，Mb-106是一種針對CD20的個性化第三代自體汽車T細胞療法。評估Mb-106在自身免疫性疾病中的第一階段臨牀試驗的規劃正在進行中，可能會在2024年第四季度啟動。 |
| ● | 2024年6月，我們宣佈了Mb-106的更新數據，顯示出對Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)患者良好的安全性和有效性，WM是一種罕見的血癌。在觀察到持久反應的隊列中，總體緩解率(ORR)為90%，包括3例完全緩解(CR)、2例部分緩解(VGPR)和4例部分緩解，其中1例患者在31個月後仍處於完全緩解狀態。 |
| ● | MB-106由堡壘公司提供，目前正在我們的合作伙伴公司野馬公司開發。 |
Dotinurad(痛風的尿酸鹽轉運體(URAT1)抑制劑)
| ● | 2024年7月，Urica與Crystalys治療公司(“Crystalys”)簽訂了資產購買協議、特許權使用費協議和相關協議(統稱為“交易文件”)。Crystalys是一家特拉華州的公司，成立於2023年，由領先的生命科學機構投資者提供種子。Urica將治療痛風、多替尿酸和相關知識產權的權利轉讓給了正在開發中的URAT1抑制劑產品候選產品，並將許可證和協議轉讓給了Crystalys。作為回報，Crystalys通過籌集15000美元的股權證券，向Urica發行了相當於Crystalys已發行股本的35%的普通股，包括某些反稀釋條款。交易文件還授予Urica未來將由Crystalys支付的DOTINURAD未來淨銷售額3%(3%)的證券化特許權使用費，以及獲得UICA與DOTINURAD相關的某些臨牀和開發費用的名義現金報銷付款的權利。 |
| ● | 多替努拉德(URECS®片劑)於2020年在日本獲得批准，作為每日一次的痛風和高尿酸血癥口服療法。在第三階段臨牀試驗中，Dotinurad有效且耐受性良好，在500多名日本患者中接受了長達58周的治療。支持批准的臨牀計劃包括1000多名患者。 |
| ● | Dotinurad由堡壘公司提供，一直在Urica開發，直到2024年7月被Crystalys收購。 |
44
目錄表
MB-109(IL13Rα2靶向CART細胞(Mb-101)+單純皰疹病毒1型溶瘤病毒(Mb-108))
| ● | 2024年3月，評估Mb-101 IL13Rα2靶向CAR T細胞在高級別膠質瘤中的第一階段試驗的數據發表在自然醫學。MB-101耐受性良好，50%的患者病情穩定或更好，高級別膠質瘤患者有兩個部分反應和兩個完全反應。兩例完全緩解的患者在治療前均有較高水平的CD3+T細胞，分別持續7.5個月和66個月以上。在腫瘤內(ICT)/腦室(ICV)雙重交付和優化製造工藝的隊列中，與預期的6個月生存率相比，該患者的中位總生存期(10.2個月)提高了約70%。 |
| ● | MB-101和Mb-109目前正在我們的合作伙伴公司野馬公司開發。 |
AJ201(Nrf1和Nrf2激活劑、雄激素受體降解增強劑)
| ● | 2024年5月，我們宣佈了最後一名患者完成了1b/2a階段研究中的劑量，該研究正在評估AJ201在美國用於治療脊柱和延髓肌萎縮(也稱為肯尼迪病)的療效。肯尼迪病是一種令人衰弱的罕見遺傳性神經肌肉疾病，主要影響男性。AJ201在SBMA的1b/2a期臨牀試驗的背線數據預計將於2024年下半年公佈。 |
| ● | AJ201由堡壘公司提供，目前正在我們的合作伙伴公司Avenue進行開發。 |
一般公司
| ● | 2024年4月，大道進行了75股1股的反向股票拆分，以實現遵守納斯達克資本市場的最低投標價格上市要求，並宣佈行使認股權證，總收益為440美元萬。 |
| ● | 2024年4月，野馬董事會批准裁員約81%，以降低成本和保留資本；裁員主要發生在4月，並於2024年第二季度基本完成。 |
| ● | 2024年5月和6月，野馬生物通過兩次發行普通股和認股權證籌集了約6.5億美元的萬毛收入。 |
| ● | 2024年7月，Checkpoint在註冊的直接發行中籌集了1,200美元萬，根據納斯達克規則按市場定價。 |
| ● | 2024年7月，豐澤董事會暫停派發公司9.375%的A系列累積可贖回永久優先股(“A系列優先股”)的股息，直至另行通知。該公司認為，暫停派息符合公司及其利益相關者的最佳利益，以便在可能出現重大轉折點之前保持財務靈活性。暫停這些股息將推遲每月約70美元的萬現金股息支付。董事會打算定期重新考慮其關於每月派息的決定，並將評估公司的盈利能力和現金流，以確定是否以及何時應取消暫停。 |
| ● | 同樣在2024年7月，Journey Medical與瑞士法郎對其現有的信貸安排進行了修訂，將貸款金額從2,000萬增加到2,500萬。 |
| ● | 此外，在2024年7月，堡壘宣佈減少未償債務總額，並與橡樹資本管理公司簽訂一項新的5,000美元萬定期貸款，2027年到期。根據截止日期的協議，公司借入了3,500美元的萬，並有資格由貸款人酌情額外提取最多1,500美元的萬，以支持未來的業務發展活動。關於新的定期貸款，豐澤向橡樹資本償還了之前5,000美元的萬定期貸款。 |
關鍵會計政策和估算的使用
我們對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，我們是根據美國公認的會計原則編制的。應用這些原則需要我們在確定可接受的會計原則和適用於各種複雜經濟活動的方法是否適當時作出判斷。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響收入、費用、資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和其他我們認為在這種情況下是合理的假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
有關我們關鍵會計估計的討論，請參閲公司於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 10-K年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節(“2023年Form 10-K”)。自2023年12月31日至31日，我們的關鍵會計估計或會計政策沒有實質性變化。
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目錄表
會計聲明
截至2024年6月30日，在2023年10-k表格中披露的最近發佈的會計聲明沒有新的會計聲明或更新，預計在採用後將對公司目前或未來的財務報表產生重大影響。
較小的報告公司狀態
我們是一家“較小的報告公司”，這意味着(I)非關聯公司持有的我們股票的市值不到25000美元萬，或者(Ii)非關聯公司持有的我們股票的市值不到70000美元萬，並且我們在最近結束的財年的年收入不到10000美元萬。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於25000美元萬或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於10000美元萬，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於70000美元萬，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。作為一家較小的報告公司，我們選擇只在2023 Form 10-k中公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，減少了有關高管薪酬和某些其他事項的披露義務，並允許較小的報告公司推遲採用某些最近發佈的會計聲明。
列報依據和合並原則
公司的綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。公司的綜合財務報表包括公司子公司的業績，公司對這些子公司擁有投票權，但並不擁有子公司100%的流通股。對於本公司擁有附屬公司少於100%股權但保留投票權的合併實體，本公司將非控股權益應佔淨虧損記錄在其綜合經營報表中，並將非控股權益作為股東權益的組成部分在其綜合資產負債表中列報。所有公司間收入及/或開支項目於分配非控股權益應佔淨收益/虧損前於合併中完全撇除，該淨收益/虧損乃根據每間附屬公司按季度計算的所有權權益計算。
下表彙總了截至報告所述期間，公司對堡壘某些合併子公司的已發行和已發行普通股和優先股的所有權：
6月30日 | |||
合作伙伴公司/子公司 | 2024 | ||
大道1 | 5.7 | % | |
細胞化 | 79.2 | % | |
檢查點1 | 10.1 | % | |
塞浦路斯 | 73.1 | % | |
螺旋細胞 | 83.0 | % | |
旅程1 | 46.7 | % | |
野馬1 | 7.2 | % | |
惡性腫瘤 | 73.5 | % | |
烏裏卡 | 67.8 | % | |
注1：表示公開交易的實體。
經營成果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月比較
截至6月30日的三個月： | 變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
產品收入，淨額 | $ | 14,855 | $ | 16,961 | $ | (2,106) |
| (12) | % | |||
協作收入 | — | 183 | (183) |
| (100) | % | ||||||
營收相關方 |
| 41 |
| 31 |
| 10 |
| 32 | % | |||
其他收入 | — | 211 | (211) |
| (100) | % | ||||||
淨收入 |
| 14,896 |
| 17,386 |
| (2,490) |
| (14) | % | |||
46
目錄表
|
|
|
| |||||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
銷售商品成本-產品收入 |
| 6,541 |
| 7,767 |
| (1,226) |
| (16) | % | |||
研發 |
| 12,671 |
| 32,139 |
| (19,468) |
| (61) | % | |||
研發—獲得許可證 |
| — |
| 3 |
| (3) |
| (100) | % | |||
銷售、一般和行政 |
| 20,823 |
| 24,439 |
| (3,616) |
| (15) | % | |||
資產減值 | 2,649 |
| 3,143 |
| (494) |
| (16) | % | ||||
總運營支出 |
| 42,684 |
| 67,491 |
| (24,807) |
| (37) | % | |||
運營虧損 |
| (27,788) |
| (50,105) |
| 22,317 |
| (45) | % | |||
|
|
|
| |||||||||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 734 |
| 715 |
| 19 |
| 3 | % | |||
利息費用和融資費 |
| (2,122) |
| (6,425) |
| 4,303 |
| (67) | % | |||
認股權證負債的公允價值變動 | — |
| (512) |
| 512 |
| (100) | % | ||||
普通股授權書負債的收益（損失） |
| 70 |
| — |
| 70 |
| 100 | % | |||
子公司取消合併虧損 | — |
| (3,369) |
| 3,369 |
| (100) | % | ||||
其他收入(費用) | 282 |
| 395 |
| (113) |
| (29) | % | ||||
其他收入(費用)合計 |
| (1,036) |
| (9,196) |
| 8,160 |
| (89) | % | |||
淨虧損 |
| (28,824) |
| (59,301) |
| 30,477 |
| (51) | % | |||
|
|
|
| |||||||||
減去：非控股權益應佔淨虧損 |
| 17,876 |
| 34,525 |
| (16,649) |
| (48) | % | |||
Fortress應佔淨虧損 | $ | (10,948) | $ | (24,776) | $ | 13,828 |
| (56) | % |
收入
| 截至6月30日的三個月： |
| 變化 | |||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
產品收入，淨額 | $ | 14,855 | $ | 16,961 | $ | (2,106) | (12) | % | ||||
協作收入 | — | 183 | (183) |
| (100) | % | ||||||
營收相關方 |
| 41 |
| 31 |
| 10 | 32 | % | ||||
其他收入 | — | 211 | (211) | (100) | % | |||||||
淨收入 | $ | 14,896 | $ | 17,386 | $ | (2,490) | (14) | % | ||||
在截至2024年6月30日的前三個月，我們產生了1,490美元的萬淨收入，與銷售啟程的品牌和仿製藥產品有關。在截至2023年6月30日的前三個月，我們產生了1,740美元的萬淨收入，其中1,700美元萬與銷售Journey的品牌和仿製藥產品有關，20美元萬與Journey的許可合作伙伴丸紅有限公司的特許權使用費有關，20美元萬與塞浦路斯與Sentynl的合作收入有關。
在截至2024年6月30日的第二季度，收入淨減少2.50億美元萬或14%是由於Journey的產品收入減少210萬或12%，主要原因是Qbrexza的產品淨收入減少了120萬，傳統產品的產品淨收入減少了60萬。由於Sentynl於2023年12月接管了CUTX-101開發項目，與塞浦路斯與Sentynl協議相關的合作收入於2023年12月31日完全確認.
47
目錄表
銷貨成本
| 截至6月30日的三個月： |
| 變化 | |||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
銷售商品成本-產品收入 | $ | 6,541 | $ | 7,767 | $ | (1,226) | (16) | % | ||||
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的第四季度，我們分別有650美元萬和780美元萬與銷售JMC品牌和仿製藥產品相關的銷售成本。銷售商品成本下降了120美元萬，環比下降了16%，他下降的主要原因是產品淨收入的下降。
研究和開發費用
研發成本主要包括與人員有關的支出，包括工資、福利、差旅和其他相關支出、基於股票的薪酬、向第三方支付的許可費用和與許可產品和技術相關的里程碑成本、向第三方合同研究機構支付的臨牀前和臨牀研究費用、臨牀試驗的研究地點、顧問、獲取和製造臨牀試驗材料的成本、與監管備案和專利相關的成本、實驗室成本和其他用品。
截至6月30日、2024年和2023年的前三個季度，研發支出分別約為1,270美元萬和3,210美元萬。下表按實體彙總了所列四個時期的研究和開發情況：
截至6月30日的三個月： | 變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
研究與開發 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
堡壘 | $ | 467 | $ | 621 | $ | (154) | (25) | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
| |||||||||
大道 |
| 1,298 |
| 2,828 |
| (1,530) | (54) | % | ||||
檢查點 |
| 4,480 |
| 13,945 |
| (9,465) | (68) | % | ||||
JMC | 913 | 1,774 | (861) | (49) | % | |||||||
野馬 |
| 4,276 |
| 10,780 |
| (6,505) | (60) | % | ||||
其他1 |
| 1,237 |
| 2,191 |
| (953) | (44) | % | ||||
研發費用總額 | $ | 12,671 | $ | 32,139 | $ | (19,468) | (61) | % | ||||
注1： | 包括以下子公司：Aevitas(至2023年4月)、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和Urica。 |
野馬公司的研發支出減少了650美元萬，這是由於與人員相關的成本減少了510美元萬，實驗室用品減少了290美元，與項目相關的費用減少了60美元萬，設施和折舊減少了60美元，諮詢費用減少了90美元，被其他費用增加了370美元萬所抵消，其中包括2024年6月從uBrigene回購資產產生的320萬費用。Checkpoint的研究和開發費用減少了950萬，這是由於Cosibelimab的商業製造成本減少了930萬，這是由於前期為支持Cosibelimab潛在產品推出而產生的製造成本。在截至2024年6月30日的季度裏，萬的研究和開發費用減少了150美元，這主要是由於與AJ201的1b/2a階段相關的臨牀開發成本的減少。他説：
下表按實體彙總了下列期間研發費用中包括的非現金、基於股票的薪酬費用：
48
目錄表
截至6月30日的三個月： | 變化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
股票薪酬-研發 | ||||||||||||
堡壘 | $ | 466 | $ | 402 | $ | 64 | 16 | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 143 |
| 6 |
| 138 | 2,339 | % | ||||
檢查點 |
| 596 |
| 187 |
| 409 | 218 | % | ||||
JMC | 171 | 31 | 140 | 459 | % | |||||||
野馬 |
| (670) |
| (108) |
| (562) | 518 | % | ||||
其他1 |
| — |
| (1) |
| 1 | (100) | % | ||||
基於股票的薪酬費用總額-研究與開發 |
| 706 |
| 516 |
| 190 | 37 | % | ||||
注1：包括以下子公司：Aevitas（截至2023年4月）、Cellvation、塞浦路斯、Helocyte、Oncoolitity和Urica。
我們預計，由於投資組合優化以及資產完成關鍵試驗並進入註冊階段，2024年研發成本將下降。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括人員相關成本、支持我們商業化產品的營銷和銷售所需的成本、法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用、租金和其他不包括在研發費用中的一般運營費用。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，銷售、一般和行政費用分別為2080萬美元和2440萬美元。下表按實體提供了所示期間的銷售、一般和行政費用摘要：
| ||||||||||||
截至6月30日的三個月： | 變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ | % |
| ||||
銷售、一般和行政 | ||||||||||||
堡壘 | $ | 4,747 | $ | 6,405 |
| $ | (1,658) | (26) | % | |||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
| ||||||||
大道 |
| 1,236 |
| 822 |
|
| 414 | 50 | % | |||
檢查點 |
| 2,109 |
| 1,753 |
|
| 356 | 20 | % | |||
JMC |
| 10,328 |
| 12,142 |
|
| (1,815) | (15) | % | |||
野馬 |
| 1,327 |
| 2,985 |
|
| (1,657) | (56) | % | |||
其他1 |
| 1,076 |
| 332 |
|
| 744 | 224 | % | |||
銷售、一般和行政費用合計 | $ | 20,823 | $ | 24,439 |
| $ | (3,616) | (15) | % | |||
注1： | 包括以下子公司：Aevitas(至2023年4月)、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和Urica。 |
在截至2024年6月30日的前三個月，銷售、一般和行政費用減少360億美元或15%，主要是由於堡壘與成本降低和優化工作相關的費用減少，以及萬與銷售和營銷方面的費用削減工作相關的費用減少，因為JMC已經實施了一項旨在提高運營效率、優化支出和降低總體成本的成本削減計劃，以更好地將成本與其創收能力相匹配。野馬公司銷售、一般和管理成本的下降歸因於與人員、諮詢和基礎設施相關的持續成本降低和優化。“其他”費用增加的原因是UICA的專業費用增加了70美元萬，其中包括法律費用。
下表按實體彙總了所列各期間銷售、一般和行政費用中包括的非現金、基於股票的薪酬支出。
49
目錄表
| ||||||||||||
截至6月30日的三個月： | 變化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
基於股票的薪酬--銷售、一般和行政 | ||||||||||||
堡壘 | $ | 2,056 | $ | 2,279 | $ | (223) | (10) | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 48 |
| 21 |
| 28 | 135 | % | ||||
檢查點 |
| 574 |
| 380 |
| 195 | 51 | % | ||||
JMC | 1,503 | 842 | 661 | 78 | % | |||||||
野馬 |
| 51 |
| 153 |
| (102) | (67) | % | ||||
其他1 |
| 59 |
| 25 |
| 34 | 139 | % | ||||
股票補償費用總額-銷售、一般和行政費用 |
| 4,291 |
| 3,700 |
| 592 | 16 | % | ||||
注1：包括以下子公司：Aevitas（截至2023年4月）、Cellvation、塞浦路斯、Helocyte、Oncoolitity和Urica。
我們預計2024年銷售、一般和行政費用將保持平穩。
資產減值
截至2024年6月30日的三個月，我們產生了2.6億美元的減損費用，這歸因於Mustang對其租賃物改進和相關使用權資產的可收回性的評估。 截至2023年6月30日止三個月，由於截至2023年6月30日止六個月期間Ximino產品的淨產品收入和毛利潤水平較低，Journey錄得與Ximino無形資產減損相關的無形資產減損損失3.1億美元。
其他費用
截至6月30日的三個月： | 變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 | $ | 734 | $ | 715 | $ | 19 | 3 | % | ||||
利息費用和融資費 |
| (2,122) |
| (6,425) |
| 4,303 | (67) | % | ||||
認股權證負債的公允價值變動 | — |
| (512) |
| 512 | (100) | % | |||||
普通股授權書負債的收益（損失） |
| 70 |
| — |
| 70 | 100 | % | ||||
子公司取消合併虧損 | — | (3,369) | 3,369 | (100) | % | |||||||
其他收入(費用) | 282 |
| 395 |
| (113) | (29) | % | |||||
其他收入(費用)合計 | $ | (1,036) |
| (9,196) | $ | 8,160 | (89) | % | ||||
其他收入（費用）總額從截至2023年6月30日的季度的費用920萬美元減少820萬美元，即89%，至截至2024年6月30日的季度的費用1億美元，主要是由於JMC和Mustang在2023年償還債務，利息費用和融資費用減少430萬美元，以及截至2023年6月30日止三個月的利息費用和融資費用中包含的2.8億美元，與Mustang償還Runway票據的債務清算費有關;以及Aevitas解除合併損失上一年3.4億美元，本期沒有相應費用。
50
目錄表
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月比較
| 截至6月30日的6個月。 |
| 變化 | |||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
產品收入，淨額 | $ | 27,885 | $ | 29,126 | $ | (1,241) | (4) | % | ||||
協作收入 | — | 364 | (364) |
| (100) | % | ||||||
營收相關方 |
| 41 |
| 66 |
| (25) | (38) | % | ||||
其他收入 | — | 259 | (259) | (100) | % | |||||||
淨收入 |
| 27,926 |
| 29,815 |
| (1,889) | (6) | % | ||||
|
|
| ||||||||||
運營費用 |
|
|
| |||||||||
銷售商品成本-產品收入 |
| 13,357 |
| 14,216 |
| (859) | (6) | % | ||||
研發 |
| 37,495 |
| 67,415 |
| (29,920) | (44) | % | ||||
研發—獲得許可證 |
| — |
| 4,233 |
| (4,233) | (100) | % | ||||
銷售、一般和行政 |
| 38,777 |
| 49,780 |
| (11,003) | (22) | % | ||||
資產減值 |
| 2,649 | 3,143 | (494) | (16) | % | ||||||
總運營支出 |
| 92,278 |
| 138,787 |
| (46,509) | (34) | % | ||||
運營虧損 |
| (64,352) |
| (108,972) |
| 44,620 | (41) | % | ||||
|
|
| ||||||||||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 |
| 1,567 |
| 1,751 |
| (184) | (11) | % | ||||
利息費用和融資費 |
| (4,724) |
| (10,721) |
| 5,997 | (56) | % | ||||
認股權證負債的公允價值變動 | — |
| 6,166 |
| (6,166) | (100) | % | |||||
普通股授權書負債的收益（損失） |
| (597) |
| — |
| (597) | 100 | % | ||||
子公司取消合併虧損 | — | (3,369) | 3,369 | (100) | % | |||||||
其他收入(費用) | 260 |
| 699 |
| (439) | (63) | % | |||||
其他收入(費用)合計 |
| (3,494) |
| (5,474) |
| 1,980 | (36) | % | ||||
淨虧損 |
| (67,846) |
| (114,446) |
| 46,600 | (41) | % | ||||
|
|
| ||||||||||
減去：非控股權益應佔淨虧損 |
| 41,481 |
| 68,133 |
| (26,652) | (39) | % | ||||
Fortress應佔淨虧損 | $ | (26,365) | $ | (46,313) | $ | 19,948 | (43) | % | ||||
收入
| 截至6月30日的6個月。 |
| 變化 | |||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
產品收入，淨額 | $ | 27,885 | $ | 29,126 | $ | (1,241) | (4) | % | ||||
協作收入 | — | 364 | (364) |
| (100) | % | ||||||
營收相關方 |
| 41 |
| 66 |
| (25) | (38) | % | ||||
其他收入 | — | 259 | (259) | (100) | % | |||||||
淨收入 | $ | 27,926 |
| 29,815 | $ | (1,889) | (6) | % | ||||
在截至2024年6月30日的前六個月，我們產生了2,790美元的萬淨收入，與銷售啟程的品牌和仿製藥產品有關。在截至2023年6月30日的前六個月，我們產生了2,980美元的萬淨收入，其中2,910美元萬與銷售Journey的品牌和仿製藥有關，0.3美元與Journey來自丸紅的特許權使用費有關，40美元萬與塞浦路斯與Sentynl的合作收入有關，0.1美元與Checkpoint來自TGTX的合作收入有關。
收入淨減少190美元萬或6%是由於旅程的120美元萬，或4%的產品收入減少，因為Qbrexza，Amzeeq和Zilxi的單位銷售量下降。由於2023年12月將CUTX-101開發計劃轉移到Sentynl，塞浦路斯與Sentynl協議相關的合作收入於2023年12月31日完全確認。
51
目錄表
銷貨成本
| 截至6月30日的6個月。 |
| 變化 | |||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
銷售商品成本-產品收入 | $ | 13,357 | $ | 14,216 | $ | (859) | (6) | % | ||||
截至2024年和2023年6月30日的前六個月，與銷售JMC品牌和仿製藥產品相關的商品銷售成本分別為1,340美元萬和1,420美元萬。商品銷售成本下降90萬，同比下降6%，主要是由於單位銷售量減少。
研究和開發費用
研發成本主要包括與人員有關的支出，包括工資、福利、差旅和其他相關支出、基於股票的薪酬、向第三方支付的許可費用和與許可產品和技術相關的里程碑成本、向第三方合同研究機構支付的臨牀前和臨牀研究費用、臨牀試驗的研究地點、顧問、獲取和製造臨牀試驗材料的成本、與監管備案和專利相關的成本、實驗室成本和其他用品。
下表按實體彙總了本報告所列各期間研發費用中包括的非現金、基於股票的薪酬費用。
截至六個月 | |||||||||||||
6月30日 | 變化 | ||||||||||||
(千美元) |
|
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
研究與開發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
堡壘 | $ | 943 | $ | 1,137 |
| $ | (194) | (17) | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
| |||||||||
大道 |
| 3,627 |
| 3,950 |
|
| (323) | (8) | % | ||||
檢查點 |
| 12,977 |
| 29,771 |
|
| (16,794) | (56) | % | ||||
JMC | 8,799 | 3,807 | 4,992 | 131 | % | ||||||||
野馬 |
| 8,039 |
| 24,725 |
|
| (16,686) | (67) | % | ||||
其他1 |
| 3,110 |
| 4,025 |
|
| (915) | (23) | % | ||||
研發費用總額 | $ | 37,495 | $ | 67,415 |
| $ | (29,920) | (44) | % | ||||
注1：包括以下子公司：Aevitas(至2023年4月)、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和Urica。
野馬公司的研發支出減少了1,660美元萬，這是因為與人員相關的成本減少了1,090美元萬，實驗室用品減少了490美元，與計劃相關的費用減少了240美元，設施和折舊減少了140美元，諮詢費用減少了120美元，但被其他費用增加400美元所抵消，其中與2024年6月從uBrigene回購資產有關的支出約為320美元萬。Checkpoint的研發費用減少了1,680美元萬，這是因為Cosibelimab的商業製造成本減少了1,060美元萬，這是由於前期為支持Cosibelimab潛在產品推出而產生的製造成本，監管費用減少了350美元萬，因為前期成本包括PDUFA向食品和藥物管理局支付的320萬費用，用於2023年第一季度Cosibelimab的BLA備案，以及候選產品的臨牀成本減少160美元萬。旅程公司研發成本的增加是由於美國食品和藥物管理局於2024年1月就DFD-29保密協議向美國食品和藥物管理局支付了400億美元的萬申請費，此外還向雷迪博士實驗室有限公司支付了3億美元的萬合同里程碑付款，這是因為美國食品和藥物管理局在2024年3月接受了DFD-29保密協議。這部分被項目結束時開發DFD-29產品的旅程產生的較低的臨牀試驗費用所抵消。他説：
在截至2024年和2023年6月30日的前六個月，包括在研發中的非現金、基於股票的薪酬支出分別為170億美元萬和150億美元萬。
52
目錄表
| ||||||||||||
截至6月30日的6個月。 | 變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
股票薪酬-研發 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
堡壘 | $ | 875 | $ | 799 | $ | 76 |
| 10 | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
大道 |
| 90 |
| 6 |
| 84 |
| 1,436 | % | |||
檢查點 |
| 1,086 |
| 577 |
| 508 |
| 88 | % | |||
JMC | 316 | 64 | 252 | 393 | % | |||||||
野馬 |
| (641) |
| 18 |
| (658) |
| (3,689) | % | |||
其他1 |
| — |
| — |
| — |
| (100) | % | |||
基於股票的薪酬費用總額-研究與開發 | $ | 1,726 |
| 1,464 | $ | 262 |
| 18 | % | |||
注1：包括以下子公司：Aevitas（截至2023年4月）、Cellvation、塞浦路斯、Helocyte、Oncoolitity和Urica。
我們預計，由於投資組合優化以及資產完成關鍵試驗並進入註冊階段，2024年研發成本將下降。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括人員相關成本、支持我們商業化產品的營銷和銷售所需的成本、法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用、租金和其他不包括在研發費用中的一般運營費用。截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，銷售、一般和行政費用分別為3880萬美元和4980萬美元。下表按實體提供了所示期間的銷售、一般和行政費用摘要：
截至六個月 |
| ||||||||||||
6月30日 | 變化 | ||||||||||||
(千美元) |
|
| 2024 |
| 2023 |
| $ | % |
| ||||
銷售、一般和行政 | |||||||||||||
堡壘 | $ | 9,171 | $ | 11,783 |
| $ | (2,612) | (22) | % | ||||
子公司/合作伙伴公司： |
|
|
|
| |||||||||
大道 |
| 2,481 |
| 1,655 |
|
| 827 | 50 | % | ||||
檢查點 |
| 4,039 |
| 3,764 |
|
| 276 | 7 | % | ||||
JMC |
| 18,746 |
| 25,433 |
|
| (6,687) | (26) | % | ||||
野馬 |
| 2,670 |
| 5,236 |
|
| (2,566) | (49) | % | ||||
其他1 |
| 1,670 |
| 1,909 |
|
| (239) | (13) | % | ||||
銷售、一般和行政費用合計 | $ | 38,777 | $ | 49,780 |
| $ | (11,002) | (22) | % | ||||
注1：包括以下子公司：Aevitas(至2023年4月)、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoRequity和Urica。
截至2024年6月30日止六個月，銷售、一般和管理費用減少11億美元或22%，主要歸因於Fortress與成本削減和優化工作相關的費用減少以及Journey與銷售和營銷費用削減工作相關的費用減少，因為JMC已採取旨在提高運營效率的成本削減計劃，優化費用並降低總體成本，以更好地使成本與其創收能力保持一致。Mustang銷售、一般和管理成本的下降歸因於持續的成本削減以及與人員、諮詢和基礎設施相關的優化。
下表按實體彙總了所列各期間銷售、一般和行政費用中包括的非現金、基於股票的薪酬支出。
53
目錄表
| ||||||||||||
截至6月30日的6個月。 | 變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
基於股票的薪酬--銷售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡壘 | $ | 4,064 | $ | 4,726 | $ | (663) | (14) | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 293 |
| 32 |
| 261 | 823 | % | ||||
檢查點 |
| 795 |
| 959 |
| (164) | (17) | % | ||||
JMC | 2,764 | 1,455 | 1,311 | 91 | % | |||||||
野馬 |
| 98 |
| 262 |
| (164) | (63) | % | ||||
其他1 |
| 116 |
| 50 |
| 66 | 132 | % | ||||
股票補償費用總額-銷售、一般和行政費用 | $ | 8,130 |
| 7,484 | $ | 645 | 9 | % | ||||
注1：包括以下子公司：Aevitas（截至2023年4月）、Cellvation、塞浦路斯、Helocyte、Oncoolitity和Urica。
我們預計2024年銷售、一般和行政費用將保持平穩。
資產減值
截至2024年6月30日止六個月，我們產生的減值費用為260萬，歸因於野馬對資產組可回收性的評估，該資產組包括其租賃改進和相關的使用權資產。*截至2023年6月30日止六個月，由於Ximino產品於截至2023年6月30日止六個月期間淨產品收入及毛利水平下降，旅程錄得與Ximino無形資產減值有關的無形資產減值虧損310萬。
其他費用
截至6月30日的6個月。 | 變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 | $ | 1,567 | $ | 1,751 | $ | (184) | (11) | % | ||||
利息費用和融資費 |
| (4,724) |
| (10,721) |
| 5,997 | (56) | % | ||||
普通股授權書負債的收益（損失） |
| (597) |
| — |
| (597) | 100 | % | ||||
子公司取消合併虧損 | — | (3,369) | 3,369 | (100) | % | |||||||
其他收入(費用) | 260 |
| 699 |
| (439) | (63) | % | |||||
其他收入(費用)合計 | $ | (3,494) |
| (5,474) | $ | 1,980 | (36) | % | ||||
其他收入(支出)總額從截至2023年6月30日的前六個月的支出550萬下降到截至2024年6月30日的前六個月的支出350萬，減少200美元萬，主要是由於JMC和野馬在2023年償還的債務導致利息支出和融資費用減少600美元萬，以及截至2023年6月30日的六個月與野馬償還跑道票據的債務清償費用相關的280美元萬利息支出和融資費用；以及上一年Aitevas解除合併的虧損，本期間沒有相應的費用。
流動性與資本資源
我們將需要額外的資金，以全面開發和準備監管申報文件，併為我們現有和新產品的候選產品獲得監管批准，為運營虧損提供資金，並在被認為合適的情況下，通過第三方為我們的潛在產品以及銷售和營銷能力建立或確保生產。到目前為止，我們主要通過出售股權和債務證券來為我們的業務提供資金。截至2024年6月30日，我們有7,620美元的現金和現金等價物萬，其中3,820美元萬與要塞和主要由堡壘提供資金的私人子公司有關，500美元萬與Checkpoint有關，4，30美元萬與野馬有關，2,390美元萬與旅程有關，4，90美元萬與大道有關。我們相信，我們目前的現金和現金等價物足以為至少未來12個月的運營提供資金。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生實質性的不利影響。我們可以通過股權或債務融資、合資或類似的開發合作、出售子公司/合作伙伴公司、特許權使用費融資或通過以下方式尋求資金
54
目錄表
融資；不斷上升的利率環境可能會導致公司為各種債務工具支付更多利息，這可能會導致更高的運營費用.
截至2024年和2023年6月30日止六個月的現金流
來自上市合作伙伴公司的現金流組成部分包括：
截至2024年6月30日的6個月 | ||||||||||||||||||
(千美元) |
| 堡壘1 |
| 大道 |
| 檢查點 |
| JMC |
| 野馬 |
| 總 | ||||||
現金流量表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
現金總額（用於）/提供者： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
經營活動 | $ | (11,287) | $ | (5,373) | $ | (12,714) | $ | (10,195) | $ | (7,656) | $ | (47,225) | ||||||
投資活動 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||||
融資活動 |
| 8,895 |
| 8,509 |
| 12,737 |
| 6,668 |
| 5,315 |
| 42,124 | ||||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | (2,392) | $ | 3,136 | $ | 23 | $ | (3,527) | $ | (2,341) | $ | (5,101) | ||||||
截至2023年6月30日的6個月 | ||||||||||||||||||
(千美元) |
| 堡壘1 |
| 大道 |
| 檢查點 |
| JMC |
| 野馬 |
| 總 | ||||||
現金流量表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
現金總額（用於）/提供者： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
經營活動 | $ | (17,079) | $ | (6,238) | $ | (26,007) | $ | 3,013 | $ | (30,200) | $ | (76,511) | ||||||
投資活動 |
| (5) |
| (2,000) |
| — |
| (5,000) |
| (34) |
| (7,039) | ||||||
融資活動 |
| 10,668 |
| 3,101 |
| 21,360 |
| (13,036) |
| (30,287) |
| (8,194) | ||||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | (6,416) | $ | (5,137) | $ | (4,647) | $ | (15,023) | $ | (60,521) | $ | (91,744) | ||||||
注1： | 包括Fortress、非上市子公司和淘汰條目。 |
綜合現金流量如下：
截至6月30日的6個月。 | |||||||||
(千美元) |
| 2024 |
| 2023 |
| 變化 | |||
現金總額（用於）/提供者： |
|
|
|
|
|
| |||
經營活動 | $ | (47,225) | $ | (76,511) | $ | 29,286 | |||
投資活動 |
| — |
| (7,039) |
| 7,039 | |||
融資活動 |
| 42,124 |
| (8,194) |
| 50,318 | |||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | (5,101) | $ | (91,744) | $ | 86,643 | |||
經營活動
與截至2024年6月30日止六個月相比，截至2023年6月30日止六個月，經營活動中使用的淨現金減少了2930萬美元。減少的原因是淨虧損減少4660萬美元，與子公司/合作伙伴公司的擔保負債相關的費用減少660萬美元，以及運營資產和負債變化導致的1140萬美元減少，但部分被研發費用的3億美元變化所抵消-獲得的許可，子公司解除合併和解散造成的損失費用變化為3.4億美元，Journey上一期資產減損損失為2.9億美元。
投資活動
於截至2024年6月30日止六個月的投資活動中使用的現金淨額較截至2023年6月30日止六個月減少700萬，這是由於截至2024年6月30日止六個月，JMC有500美元萬用於投資活動向Vyne支付與收購Amzeeq及Zilxi有關的遞延現金付款，而Avenue於截至2023年6月30日止六個月則為購買Annji許可證支付200萬現金，而截至2024年6月30日止期間並無可比活動。
55
目錄表
融資活動
截至2023年6月30日的6個月，融資活動使用的淨現金為820萬美元，而截至2024年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為4,210美元萬，增加了5,030美元萬。這一增長歸因於前期用於償還合作伙伴公司4,030美元萬長期債務的資金和JMC的3,090美元萬信貸額度，但被本期5，10美元萬的貸款收益所抵消。
我們通過手頭現金、出售股權和債務證券、出售子公司/合作伙伴公司以及行使認股權證和股票期權的收益為我們的運營提供資金。截至2024年6月30日，我們有7,620美元的現金和現金等價物萬，其中3,820美元與堡壘和私人子公司有關，萬主要由堡壘提供資金，500美元萬與檢查站有關，4，30美元萬與野馬有關，2,390美元萬與旅程有關，4，90美元萬與大道有關。截至2024年6月30日，受限現金為210美元萬，其中120美元萬與要塞有關，40美元萬與野馬有關，50美元萬與塞浦路斯有關.
流動資金來源
股票發行和在市場上發行股票
2021年7月23日，公司以S-3表格備案了貨架登記書(檔號333-258145)，並於2021年7月30日(即2021年貨架)宣佈生效。截至2024年6月30日，根據一般説明I.B.6,2021年貨架下仍有約8,620美元的萬證券可供出售。S-3型。2024年5月17日，公司以S-3表格備案了《2024年貨架登記書》(編號333-279516)，並於2024年5月30日(即《2024年貨架》)宣佈生效。截至2024年6月30日，所有5,000美元的萬證券仍可在2024年6月30日的2024年貨架下出售，但須遵守一般説明I.B.6。S-3型。
在截至2024年6月30日的6個月期間，根據公司的市場計劃，公司以平均每股1.87美元的價格發行和出售了大約160股萬股票，總收益為290美元萬。
2024年1月，堡壘完成了登記直接發行3,303,305股普通股和認股權證，以購買最多3,303,305股普通股，合併購買價為每股普通股3.33美元，以及根據納斯達克規則按市場定價的配套認股權證。這些認股權證的行使價為每股3.21美元，可立即行使，並將在發行之日起5年內到期。要塞的淨收益，扣除配售代理費和其他發售費用後，約為1,020美元萬。
2023年3月，檢查站以S-3號表格(即2023年S-3號檢查站)備案了上架登記書(第333-270843號文件)，並於2023年5月5日宣佈生效。根據2023年S-3檢查站的規定，檢查點可能會出售總計15000美元的萬證券。截至2024年6月30日，約有7,770美元的萬證券可通過2023年S-3檢查站出售，但須遵守一般指示I.B.6。S-3型。
2024年1月，Checkpoint關閉了與單一機構投資者的登記直接發行(“Checkpoint 2024年1月登記直接發售”)，發行和出售1,275,000股普通股和6,481,233份預籌資權證。每一份預先出資的認股權證可行使一股Checkpoint普通股。Checkpoint普通股和預籌資權證與普通股認股權證(“Checkpoint 2024年1月普通權證”)一起出售，以購買最多7,756,233股Checkpoint普通股，收購價為每股普通股1.805美元和每份預籌資權證1.8049美元。除名義行使價格0.0001美元外，預付資金認股權證於收市時已悉數獲得資金，並可於截止日期起行使，並將於該等預付資金認股權證悉數行使時終止。檢查點2024年1月普通權證可在發行後立即行使，並將在發行日後五年到期，行使價格為每股1.68美元。Checkpoint還發行了配售代理權證，以購買最多465,374股普通股，行使價為每股2.2563美元。在扣除佣金和其他交易成本後，Checkpoint 2024年1月註冊直接發售的淨收益為1,260萬美元。截至2024年7月，檢查點2024年1月登記直接發售的所有預融資權證均已全部行使。
2021年12月，大道在S-3號表格(即《2021年S-3大道》)上備案了上架登記書(檔號333-261520)，並於2021年12月10日宣佈生效。截至2024年6月30日，根據一般説明I.B.6，約有2,460美元的萬證券可通過2021年S-3大道出售。S-3型。
56
目錄表
於二零二四年一月五日，Avenue(I)與某一投資者(“投資者”)就若干已發行認股權證訂立(“2023年1月投資者誘導書”)，以購買合共25,871股普通股，該等認股權證最初於2023年1月31日發行予投資者(“2023年1月認股權證”)及(Ii)與若干投資者(“2023年11月投資者”)訂立誘因函件協議(“2023年11月投資者誘導書協議”及連同2023年1月投資者誘導書“2024年1月認股權證”)。連同2023年1月投資者(“持有人”)與若干未發行認股權證有關，購買合共194,667股普通股，最初於2023年11月2日發行予投資者(“2023年11月權證”及連同2023年1月的“現有認股權證”)。2023年1月的權證的行權價為每股116.25美元，2023年11月的權證的行權價為每股22.545美元。
根據2024年1月的權證誘因，(I)投資者同意於2023年1月行使其於2023年1月的認股權證，以換取現金，減按行使價每股0.3006美元；及(Ii)投資者同意於2023年11月行使其於2023年11月的認股權證，按現有行使價22.545美元行使其認股權證，以換取Avenue同意以私募方式發行(X)A系列認股權證，以購買最多220,538股Avenue普通股及(Y)B系列認股權證，以購買最多220,538股Avenue普通股。在扣除配售代理費用及估計發售成本後，Avenue獲行使認股權證所得款項淨額約為4,500萬，但並未影響行使於2024年1月認股權證誘因下發行的A系列及B系列認股權證。
同樣在2024年4月，Avenue簽訂了最終協議，立即行使若干現有的已發行認股權證，以現金購買Avenue普通股的股份，摺合行權價為每股6.20美元(“2024年5月認股權證誘因”)。行權證包括購買Avenue於2022年10月11日發行的普通股股份的權證，每股行使價為116.25美元的認股權證，A系列和B系列的認股權證，購買Avenue於2023年11月2日發行的普通股股份的認股權證，每股行使價為22.545美元的認股權證，以及購買Avenue於2024年1月9日發行的普通股的權證，每股行使價22.545美元。
為了在2024年5月的權證誘因中立即行使認股權證以換取現金，Avenue發行了兩個新的未註冊系列認股權證，以購買總計1,379,360股Avenue普通股，每份認股權證支付0.125美元。這些認股權證的行使價為每股6.20美元，其中一個系列的期限為18個月，另一個系列的期限為5年。扣除配售代理費和Avenue應付的其他費用後，Avenue的淨收益總額約為370萬美元。
2024年5月，Avenue與H.C.Wainwright&Co.LLC(“Wainwright”)簽訂了一項市場發售協議(“Avenue ATM”)，根據該協議，Avenue可不時全權酌情發行和出售最多3,850,000美元的普通股，面值為每股0.0001美元的萬億.Rough或Wainwright。股份的發售將根據構成2021年S大道3號一部分的基本招股説明書和日期為2024年5月10日的相關招股説明書附錄進行。在截至2024年6月30日、2024年和2023年6月30日的六個月內，大道通過大道自動取款機發行了87,683股股票，淨收益為30美元萬。
2021年4月23日，野馬提交了S-3表格(檔號333-255476)(野馬2021 S-3)的擱置登記聲明，並於2021年5月24日宣佈生效。在野馬2021年的S-3下，野馬能夠出售總計20000美元的萬證券。在截至2024年6月30日的6個月裏，野馬在2021年S-3下出售了約440美元的萬證券，直到2024年5月24日到期。
2024年5月31日，野馬提交了S-3表格(檔號333-279891)(野馬2024 S-3)的擱置登記聲明，並於2024年6月12日宣佈生效。根據野馬2024 S-3，野馬可能出售總計4,000美元的萬證券。截至2024年6月30日，野馬2024 S-3的約3,750美元萬仍可用於證券銷售。野馬2024 S-3將於2027年6月12日到期。截至提交本10-Q表格時，野馬遵守《S-3表格的一般指示I.B.6》，也就是眾所周知的《嬰兒貨架規則》，該規則限制了野馬在《S-3表格》登記聲明中所能出售的證券數量。
2024年5月31日，野馬簽訂了關於根據野馬2024 S-3出售普通股的市場發售協議(“野馬自動取款機”)。根據野馬自動取款機，野馬向該項目的銷售代理支付出售任何普通股所得毛收入3.0%的佣金。在截至2024年6月30日的六個月內，野馬沒有通過野馬自動取款機發行任何股票。
57
目錄表
2024年5月，野馬公開發行了1,160,000股普通股和預融資權證，以購買最多15,717,638股普通股(或普通股等價物)，以及三個系列的50,632,914股認股權證，公開發行價為每股0.237美元(或每股普通股等價物)，以及隨附的認股權證，行使價為每股0.237美元。A-1系列權證的期限為5年，A-2系列權證的期限為24個月，A-3系列權證的期限為9個月。認股權證包含對行使價格的慣常反稀釋調整，包括股票拆分、股票分紅、配股和按比例分配。在扣除配售代理的費用和野馬應付的其他發售費用後，公開發售的淨收益，但不包括行使認股權證所得的淨收益，約為330萬。截至2024年6月30日，所有15,717,638份預融資權證均已行使。
野馬還修改了某些現有的認股權證，以購買2023年10月發行的最多2,588,236股普通股，行權價為每股1.58美元，修訂後的權證的行權價降低為每股0.237美元，自股東批准之日起為期五年。
2024年6月，野馬完成了登記直接發行3,025,000股普通股，根據納斯達克規則，按市值定價為每股0.4美元(或相當於普通股)，以及預資金權證，可以購買最多3,105,000股普通股，每股預資金權證的價格相當於普通股每股價格0.4099美元減去0.001美元。*預籌資權證的行使價為每股0.001美元，在發行時即可行使，並在全部行使之前一直可行使。在同時進行的私募中，野馬還同意發行和出售未登記認股權證，以購買最多6,130,000股普通股，行使價為每股0.41美元，可在股東批准行使認股權證發行股票的生效日期起行使，並將於股東批准之日起五年內到期。扣除配售代理費和其他約30美元萬的發售費用後，淨收益約為230美元萬。截至2024年6月30日，所有3,105,000份預先出資的權證均已行使。
2022年12月30日，旅程提交了S-3表格(檔號333-269079)(《旅程2022年S-3》)的擱置登記聲明，並於2023年1月26日宣佈生效。2022年旅程S-3涵蓋了旅程的普通股、優先股、債務證券、權證和單位的發行、發行和銷售，總價值高達15000美元。關於旅程2022 S-3，旅程已就旅程普通股的股份訂立了銷售協議。根據銷售協議的條款，Journey可以不時提供和出售最多4,900,000股普通股，每股票面價值0.0001美元。在截至2024年6月30日的6個月中，Journey發行和出售了約30股萬普通股，平均價格為每股5.28美元，根據Journey ATM，總收益為150美元萬。與這些銷售相關的是，Journey支付了總計約46,000美元的費用。截至2024年6月30日，根據2022年S-3之旅，仍有3861,553股可供發行。
合同義務
我們在正常業務過程中與許可方、合同研究機構(CRO)、合同製造機構(CMO)和其他第三方簽訂合同，採購各種產品和服務，包括但不限於生物製藥開發、生物檢測開發、商業化、臨牀和臨牀前開發、臨牀試驗管理、藥物警戒以及製造和供應。這些合同通常不包含最低購買承諾(儘管它們可能包含)，並且通常可由我們在書面通知後終止。終止或取消/延遲時應支付的款項包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務；在某些情況下，我們與CRO和CMO的合同安排包括取消和/或延遲費用和罰款。
在截至2024年6月30日的六個月內，我們的合同義務和承諾(包括我們的租賃義務)沒有實質性變化，這在我們的2023年Form 10-k表中有描述。
第三項。 關於市場風險的定量和定性披露
作為S-k法規第10項所界定的“較小的報告公司”，本公司不需要提供本項所要求的信息。
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目錄表
第四項。 管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對截至2024年6月30日我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估，該術語在交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至該日期，我們的披露控制和程序有效，以確保我們在《交易法》報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在最近一個季度內，財務報告的內部控制沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
第二部分.其他信息
第1項。 *法律訴訟
截至2024年6月30日的季度，沒有與之前披露的訴訟程序有關的應報告事件或重大進展。據我們所知，除先前披露的情況外，除例行行動及行政訴訟外，並無其他法律程序待決，而其他非重大行動預計不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。然而，在正常的業務過程中，本公司可能同時受到保險和非保險訴訟的影響。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方可能會對公司提起訴訟和索賠(包括對公司候選產品的臨牀試驗引起的人身傷害和財產損失的侵權索賠)，指控公司在性能、違約等方面存在缺陷，並尋求由此產生的所謂損害賠償。
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項目1A.不包括風險因素
投資我們的普通股、我們9.375%的A系列累積可贖回永久優先股、面值0.001美元的A系列優先股(“A系列優先股”)或我們可能不時發行的任何其他類型的股權或債務證券(連同我們的“證券”)涉及高度風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本季度報告中的所有其他信息，包括綜合財務報表和相關説明，以及我們的合作伙伴公司Avenue、Checkpoint、Journey和Mustang向美國證券交易委員會提交或提供的報告和其他材料中闡述的風險、不確定性和其他信息。如果以下任何風險或Avenue、Checkpoint、Journey或Mustang的公開文件中包含的風險成為現實，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到實質性和不利的影響。在這種情況下，我們證券的市場價格可能會下跌，您可能會損失您在我們證券的部分或全部投資。此外，閣下應注意下列風險應理解為適用於我們的附屬公司及合夥公司，因此，如果我們的任何一間附屬公司或合夥公司遇到與任何此類風險相關的任何負面後果，豐澤持有的該等實體的價值可能會下跌。正如在本文件中所使用的，“我們”、“我們”和“我們的”這三個詞可以單獨指堡壘，指一個或多個子公司和/或合夥公司，或指作為一個集團的所有此類實體，視上下文而定。
藥物開發中的內在風險
我們的大多數候選產品都處於開發的早期階段，可能不會成功開發或商業化，進入臨牀試驗的候選產品可能不會獲得監管部門的批准。
我們現有的大多數候選產品仍處於開發的早期階段，在商業化之前將需要大量的進一步資本支出、開發、測試和監管批准。開發和監管審批過程可能需要很多年，我們的候選產品即使成功地由FDA和/或外國相當的監管機構開發和批准，也不太可能在幾年內投入商業使用。在研發中的藥物中，只有一小部分成功地獲得了監管部門的批准併成功商業化。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來資助開發計劃，我們也不能確保我們的任何候選產品都能成功開發或商業化，這可能會導致我們的業務失敗和您的投資損失。
醫藥開發具有內在的風險。在我們可能尋求監管機構批准我們的任何候選產品的商業銷售之前，我們將被要求通過受控良好的臨牀試驗證明我們的候選產品是有效的，並對其目標適應症具有有利的益處-風險概況。早期臨牀試驗的成功並不一定意味着後期臨牀試驗的成功，在後期臨牀試驗期間，候選產品可能無法證明足夠的安全性或有效性，儘管已通過初步臨牀測試，這可能會導致重大挫折。此外，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，這是目前沒有預料到的。因此，我們進入臨牀試驗的候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。
即使我們的任何候選產品獲得批准，監管機構可能會批准任何此類候選產品，其適應症比我們要求的要少或更有限，可能會限制我們以預期價位將產品商業化的能力，可能會根據產品在昂貴的上市後臨牀試驗中的表現給予批准，或者可能會批准不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的聲明的標籤。監管當局還可以要求標籤包含限制產品商業化的警告、禁忌症或預防措施。此外，美國藥品監督管理局(“DEA”)或國外同類機構可能會根據《受控物質法》或其外國同類產品安排我們的一個或多個候選產品，這可能會阻礙此類產品的商業可行性。這些情況中的任何一種都可能影響我們當前或未來的一個或多個候選產品的商業前景。
我們的候選產品所受的廣泛監管可能既昂貴又耗時，可能會導致預期的延遲，和/或阻止獲得商業化所需的批准。
任何候選產品的研究和臨牀開發、測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷，包括我們的候選產品，都受到美國FDA和國外市場類似衞生當局的廣泛監管。在美國，在FDA批准候選產品的BLA或NDA之前，我們不允許銷售該候選產品。審批過程是不確定的、昂貴的，往往跨越多年，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。除了重大和廣泛的臨牀測試要求外，我們是否有能力獲得候選產品的市場批准取決於所需的非臨牀測試的結果，包括對我們候選產品的製造組件的表徵和對我們製造工藝的驗證。
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目錄表
FDA可能會認定我們的製造工藝、測試程序或設備和設施不足以支持批准。此外，FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以隨時改變審批政策或法規的解釋，這可能會推遲、限制或排除候選產品的批准。
FDA和其他監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於：
| ● | 不同意我們的臨牀試驗的設計或實施，包括臨牀試驗方法和數據分析方法的正確使用； |
| ● | 無法建立足夠的數據和信息來證明候選產品對適應症是安全和/或有效的； |
| ● | FDA拒絕了由個人研究人員進行的試驗或在醫療標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據； |
| ● | FDA確定臨牀試驗結果不符合批准所需的統計意義水平； |
| ● | 適用的監管機構對臨牀前研究或試驗數據的解釋存在分歧； |
| ● | FDA認定我們的製造工藝或設施或第三方製造商的製造工藝或設施不符合cGMP，而我們或我們的合作者與其簽訂了臨牀用品合同或計劃簽訂商業用品合同；或 |
| ● | FDA批准政策或法規解釋的變化，導致我們的臨牀數據、產品特徵或益處-風險概況不足以或不利於批准。 |
外國審批程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期限和與價格主管部門的協議。此外，新冠肺炎大流行期間的快速藥物和生物發展引發了人們對某些上市藥品的安全性和有效性的質疑，可能導致美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構基於安全性、有效性或其他監管考慮對新藥進行審查時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都可能阻止我們將我們的候選產品商業化。
我們臨牀試驗開始的延遲，或此類試驗的暫停或終止，可能會導致成本增加和/或推遲我們尋求監管批准的能力。
臨牀試驗的開始或恢復可能因各種原因而推遲，包括但不一定限於以下方面的延遲：
| ● | 取得開始或恢復臨牀試驗的監管批准； |
| ● | 確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員； |
| ● | 就可接受的條款與合作研究機構和審判地點達成並保持協議，這些協議的條款可能需要不時進行廣泛談判和修改，不同的合作研究組織和審判地點之間可能有很大差異； |
| ● | 獲得足夠數量的用於臨牀試驗的候選產品； |
| ● | 獲得IRB或倫理委員會的批准，以便在預期的地點進行臨牀試驗； |
| ● | 如有需要，及時開發和驗證配套診斷； |
| ● | 一旦試驗開始，就增加新的臨牀站點； |
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| ● | 死亡、傷殘、離職或其他變更給指定地點的主要研究人員或監督臨牀試驗的其他工作人員； |
| ● | 確定、招募和招募患者參加臨牀試驗；或 |
| ● | 保留參與臨牀試驗的患者，並替換那些可能因不良事件、療效不足、對臨牀試驗過程感到疲勞、個人問題或其他原因而退出治療的患者。 |
我們臨牀試驗開始的任何延遲都將推遲我們為候選產品尋求監管批准的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始的因素最終也可能導致特定開發計劃的終止或候選產品的監管批准被拒絕。
如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中導致不可接受的不良安全事件，我們可能無法獲得監管部門的批准或將該產品商業化，從而阻止我們從此類產品的銷售中獲得收入。或者，即使候選產品被批准上市，未來的不良事件也可能導致該產品從市場上撤出。
暫停或延遲完成臨牀測試可能會導致成本增加和/或延遲或阻礙我們完成該候選產品的開發或產生產品收入的能力。
一旦臨牀試驗開始，由於臨牀試驗計劃的性質、患者與臨牀地點的接近程度、參與研究的資格標準或其他因素，患者招募和登記可能比我們預期的要慢。臨牀試驗也可能由於中期結果不明確或負面，或難以及時獲得按照法規要求生產的足夠數量的產品而被推遲。此外，臨牀試驗可由我們、IRB、倫理委員會或監督臨牀試驗的數據安全監測委員會、與該地點有關的任何臨牀試驗地點、FDA或其他監管機構修改、暫停或終止，原因包括但不一定限於：
| ● | 未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗； |
| ● | FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗場地進行檢查，從而實施臨牀暫停； |
| ● | 停止協議中包含的規則； |
| ● | 不可預見的安全或化學、製造和控制問題，或臨牀試驗存在不可接受的健康風險的其他確定；以及 |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。 |
監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。任何這樣的改變都可能需要我們重新向IRBs提交臨牀試驗方案，這反過來可能會影響臨牀試驗的成本、時間和成功的可能性。如果任何臨牀試驗被推遲、暫停或終止，我們獲得該候選產品監管批准的能力將被推遲，該候選產品的商業前景(如果有的話)可能會受到影響。此外，這些因素中的許多因素最終可能導致拒絕監管部門對候選產品的批准。
如果我們的競爭對手為我們候選產品的任何目標適應症開發治療方法，而這些競爭對手的產品更快地獲得批准、更成功地營銷或證明更有效，我們候選產品的商業機會將減少或消失。
生物技術和製藥業受到快速而激烈的技術變革的影響。在我們的候選產品的開發和營銷方面，我們面臨並將繼續面臨來自學術機構、政府機構、研究機構以及生物技術和製藥公司的競爭。此外，製藥業迅速出現了新的發展，包括其他藥物技術和預防疾病發生的方法的發展。這些發展中的任何一個都可能使我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。
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目錄表
競爭對手可能會尋求開發不直接侵犯我們的專利權的替代配方。如果競爭對手能夠開發出超出我們授權專利範圍的替代配方，我們的一個或多個候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。與我們相比，我們的許多潛在競爭對手擁有更多的：
| ● | 資本資源； |
| ● | 發展資源，包括人員和技術； |
| ● | 臨牀試驗經驗； |
| ● | 監管經驗； |
| ● | 在知識產權訴訟方面的專門知識；以及 |
| ● | 製造、分銷及銷售和營銷能力。 |
由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管機構對其產品的批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權或排他性權利，從而限制我們開發或商業化我們的一個或多個候選產品的能力。我們的競爭對手還可能開發比我們更有效、更安全、更有用和/或成本更低的藥物，並且在製造和營銷他們的產品方面可能比我們更成功。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們還將在建立臨牀試驗場地、臨牀試驗的患者註冊以及在確定和許可新產品候選方面面臨來自這些第三方的競爭。
負面的公眾輿論和對支持我們許多候選產品的療法的監管審查加強，可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或對我們開展業務或獲得監管批准的能力產生不利影響。
如果支持我們候選產品的任何技術，包括基因療法，被聲稱是不安全的，該候選產品可能無法獲得公眾或醫學界的接受。我們基因治療平臺的成功尤其取決於專門治療我們的候選產品所針對的疾病的醫生，他們會開出涉及我們的候選產品的治療方案，以取代或補充他們已經熟悉的治療方案，並且可能獲得更多的臨牀數據。更嚴格的政府法規或負面輿論將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。我們臨牀試驗中的不良事件，即使最終不能歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳，可能會導致政府監管增加，不利的公眾看法，潛在的監管延遲，對我們潛在的候選產品的測試或批准，對那些確實獲得批准的候選產品的更嚴格的標籤要求，和/或對任何此類候選產品的需求減少。對我們產品的環境傳播的擔憂，無論是真實的還是預期的，也可能阻礙我們產品的商業化。
受管制物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷均受州、聯邦和外國執法部門及其他監管機構的監管。
受控物質在製造、使用、銷售、進口、出口和分銷方面須遵守州、聯邦和外國的法律和法規。受控物質受1970年《聯邦受控物質法》(“CSA”)和DEA條例的管制。我們的合作伙伴公司Avenue正在開發的IV曲馬多將受到這些規定的約束。
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目錄表
DEA將受控物質作為附表I、II、III、IV或V物質進行管理。根據定義，附表一物質極有可能被濫用，沒有確定的醫療用途，不得在美國銷售或銷售。藥品可列為附表二、三、四或五，其中附表二物質被認為是濫用風險最高的物質，而附表五物質被認為是此類物質中相對濫用風險最低的物質。
各州還獨立管理受控物質。儘管州政府管制物質的法律通常反映了聯邦法律，但由於各州是獨立的司法管轄區，它們也可能會單獨安排藥品。雖然有些州會在DEA這樣做時自動安排藥物的時間表，但在其他州，必須制定規則或採取立法行動。州時間表可能會推遲我們獲得聯邦監管批准的任何受控物質藥物產品的商業銷售，而不利的時間表可能會損害此類產品的商業吸引力。我們或我們的合作者還必須獲得單獨的州註冊，以便能夠獲取、處理和分發用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質，如果不符合適用的法規要求，可能會導致除DEA的強制執行和制裁外，各州還將強制執行和制裁，或根據聯邦法律的其他規定。
對於我們的任何被歸類為受控物質的產品，我們和我們的供應商、製造商、承包商、客户和分銷商必須從州、聯邦和外國執法和監管機構獲得並維護適用的註冊，並遵守有關受控物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷的州、聯邦和外國法律和法規。DEA法規可能會限制我們候選產品的臨牀試驗中使用的化合物的供應，以及生產和分銷我們的產品的能力，使其達到滿足商業需求和建立庫存以緩解可能的供應中斷所需的數量。
與受控物質有關的法規管理製造、標籤、包裝、測試、分配、生產和採購配額、記錄保存、報告、搬運、運輸和處置。這些條例增加了人員需求以及與包括受控物質在內的候選產品的開發和商業化相關的費用。DEA和一些州對處理受控物質的註冊機構進行定期檢查。未能獲得和維護所需的註冊或遵守任何適用的法規可能會延誤或阻止我們開發和商業化含有受控物質的候選產品，並使我們受到執法行動的影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。由於其限制性，這些規定可能會限制我們任何被歸類為受控物質的候選產品的商業化，這將對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市場價值下降。
FDA將對我們候選產品的監管批准限制在那些已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件下。
任何監管批准僅限於FDA認為產品安全有效的批准中所列特定疾病的使用適應症和相關治療。除了新配方需要FDA批准外，任何批准產品的新適應症也需要FDA批准。如果我們無法獲得FDA對我們產品的任何預期未來適應症的批准，我們有效營銷和銷售我們產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
雖然醫生可能會開出未在產品標籤中描述的用途或與經臨牀研究測試並經監管機構批准的用途不同的藥物(“非標籤用途”)，但我們推廣產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見，可能會在不同的情況下對一些患者構成適當的治療。美國的監管機構通常不會監管醫生在選擇治療時的藥物實踐或行為。然而，監管機構確實限制了製藥公司關於促進非標籤使用的溝通。
如果我們的促銷活動不符合這些法規或指南，我們可能會受到這些當局的合規或執法行動的影響，包括警告信或未標題信。此外，我們不遵守FDA與促銷和廣告相關的法律、法規和指南，可能會導致FDA暫停或從市場上撤回經批准的產品，請求召回，處以罰款，或者可能導致返還資金、運營限制、糾正性廣告、禁令或刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。
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目錄表
如果FDA得出結論認為候選產品不滿足第505(B)(2)條監管審批途徑的要求，或者如果第505(B)(2)條對該候選產品的要求與我們預期的不同，則候選產品的審批途徑可能比預期花費更長的時間，成本更高，帶來的複雜性和風險也更大，而且在任何一種情況下都可能不會成功。
1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，也被稱為《哈奇-瓦克斯曼法》，在《藥品價格競爭和專利期限恢復法》中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：批准所需的至少部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權。根據FDCA，第505(B)(2)條如果適用於我們，將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於經批准化合物的安全性和有效性的結論，這可能會通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的臨牀數據量來加快我們候選產品的開發計劃。如果FDA不允許我們像預期的那樣遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。如果發生這種情況，為這些候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及與這些候選產品相關的併發症和風險，可能會大幅增加。我們可能需要獲得更多額外資金，這可能會導致我們發行股權證券或可轉換債券的程度上大大稀釋當時現有股東的所有權利益。我們不能向您保證，我們將能夠以我們可以接受的條款獲得此類額外融資(如果有的話)。此外，如果不能遵循第505(B)(2)條的監管途徑，可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景造成實質性的不利影響。即使我們被允許遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們也不能向您保證我們的候選產品將及時或根本不會獲得商業化所需的批准。
此外，儘管FDA在過去幾年中根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但某些品牌製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，FDA可能會改變其第505(B)(2)條的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)條國家藥品監督管理局須遵守特殊要求，以保護第505(B)(2)條提及的先前已獲批准藥品的發起人的專利權。這些要求可能會引起專利訴訟，並根據任何訴訟的結果，強制推遲批准我們的新發展區長達30個月或更長時間。獲得批准的產品的製造商向FDA提交公民請願書，尋求推遲批准待決競爭產品或對其施加額外的批准要求，這種情況並不少見。如果成功，這類請願可能會大大推遲、甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會大幅推遲批准。此外，即使我們能夠利用第505(B)(2)條的監管途徑，也不能保證這最終會導致更快的產品開發或更早的批准。
此外，即使我們的候選產品根據第505(B)(2)條獲得批准，批准也可能受到對產品上市的指定用途的限制或其他批准條件的限制，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。
與現有和額外籌資活動的需要和影響有關的風險
在歷史上，我們一直通過承擔債務為我們的增長和運營提供很大一部分資金。如果根據任何適用的貸款文件發生違約事件，我們的業務將受到實質性的不利影響。此外，我們目前與橡樹資本的信貸安排限制了我們以及我們的某些子公司和合作夥伴公司採取某些行動的能力。
截至2024年6月30日，扣除債務貼現後的未償債務總額為6,700美元萬。如果我們拖欠債務，我們的債務持有人可以申報立即應付的未償還金額以及應計利息，和/或接管任何質押抵押品。如果發生違約事件，我們可能無法在適用的治癒期限內治癒它(如果有的話)。如果我們的債務加速到期，我們可能沒有足夠的資金可供償還，我們可能無法以我們可以接受的條件借入或獲得足夠的資金來取代加速的債務，或者根本無法。此外，當前或未來的債務義務可能會限制我們為未來的運營提供資金、滿足資本需求或從事、擴大或開展業務活動的能力。這些限制還可能阻止我們從事可能對我們的業務和股東有利的活動，除非我們償還未償債務，而這可能是不可取的或不可能的。
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目錄表
於二零二零年八月二十七日，吾等與橡樹基金管理有限公司及不時的貸款人(統稱為“橡樹”)訂立一項6,000美元的萬優先擔保信貸協議(“橡樹協議”及其下的債務，“橡樹票據”)。截至2024年6月30日，根據先前橡樹協議，未償還金額為5,000美元萬。2024年7月25日，我們作為借款方，與橡樹資本簽訂了5,000美元的萬高級擔保信貸協議(《新橡樹協議》)。在協議達成之日，我們根據協議借入了3,500美元的萬，並有資格在徵得貸款人同意的情況下再提取1,500美元的萬。新橡樹協議取代了先前的橡樹協議。*《新橡樹協定》載有慣常的肯定和否定契約，除某些例外情況外，其中包括對債務、留置權、投資、合併、處置、提前償還其他債務、股息和其他分配的限制。此外，新橡樹協議包含若干財務契約，包括(I)要求吾等維持最低流動資金為700萬，可如新橡樹協議所述予以減少或增加，及(Ii)Journey的產品淨銷售額須符合按季度測試的往績12個月綜合最低淨銷售額5,000萬，可按新橡樹協議(“最低淨銷售額測試”)所述予以減少或增加，但須受若干例外情況所規限。如果公司未能遵守財務契約，將導致違約事件，受最低淨銷售額測試的某些補救權利的限制。違反任何其他此類條款(甚至可能是非實質性的)可能會導致新橡樹協議下的違約事件，其宣佈和影響可能會對我們證券的交易價格產生負面影響。這些條款施加的限制也可能會抑制我們和我們的某些子公司和合作夥伴公司達成管理層認為符合我們或該等合作伙伴公司最佳利益的某些交易或安排的能力，例如將導致現金流入堡壘和/或我們的子公司和合作夥伴公司的處置，或將促進未來增長的收購或融資。
我們有運營虧損的歷史，預計還會繼續虧損，我們無法預測未來虧損的程度，我們是否能夠維持目前的收入，或者我們是否會實現或維持盈利。
我們在所有期間繼續產生運營虧損，包括截至2024年和2023年6月30日的六個月的運營虧損分別約為6,440美元萬和10900美元萬，以及分別截至2023年和2022年12月31日的年度運營虧損約14230美元萬和20360美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約為72120美元萬。我們預計未來將進行大量支出，併產生不斷增加的運營成本和利息支出，隨着我們擴大候選產品的開發和臨牀試驗活動，並根據我們的增長戰略為某些現有和新子公司的投資提供資金，我們的累計赤字將大幅增加。我們的虧損已經並預計將繼續對我們的營運資本、總資產和股東權益產生不利影響。
由於與開發藥品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現盈利。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計，在以下情況下，我們的費用將大幅增加：
| ● | 我們的一個或多個開發階段候選產品被批准用於商業銷售，我們決定自己將該產品商業化(S)，因為需要建立必要的商業基礎設施，以便在沒有實質性延誤的情況下推出和商業化該產品，包括僱用銷售和營銷人員，並與第三方簽訂製造、測試、倉儲、分銷、現金籌集和相關商業活動的合同； |
| ● | FDA或外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究； |
| ● | 在完成我們的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品方面出現任何延誤； |
| ● | 我們執行其他合作、許可或類似安排，這取決於我們根據這些安排可能支付或收到的付款時間； |
| ● | 與未來發展計劃有關的費用水平有所不同； |
| ● | 我們捲入了任何產品責任或知識產權侵權訴訟；以及 |
| ● | 是否有任何監管動態影響我們競爭對手的候選產品。 |
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我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從我們的開發階段產品中產生任何收入，我們也不知道我們何時或是否會從這些開發階段產品中產生任何收入。我們從這類開發階段產品中創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們的能力：
| ● | 為我們的一個或多個候選產品或我們未來可能許可或收購的任何未來候選產品獲得監管部門的批准； |
| ● | 以可接受的成本水平生產我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品(如果獲得批准)的商業批量；以及 |
| ● | 開發商業組織和支持基礎設施，以成功營銷和銷售我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品（如果獲得批准）。 |
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、使產品供應多樣化甚至繼續經營的能力，這將對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市場價值下降。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
為了為我們的運營提供資金並償還我們的債務證券，可能被認為包括我們的A系列優先股，我們將被要求產生大量現金。我們產生現金的能力取決於許多因素，其中一些是我們無法控制的，任何未能履行我們的債務義務將對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股和/或A系列優先股的市值下降。
當前的經濟狀況以及金融、商業和其他因素，其中許多都是我們無法控制的，可能會影響我們償還債務的能力。如果我們不能產生足夠的現金流來償還債務，我們可能不得不進行其他融資計劃，如債務再融資或重組、出售資產、減少或推遲資本投資或尋求籌集額外資本。或者，就像我們過去所做的那樣，我們也可以選擇對某些債務進行再融資，例如，延長到期日。我們重組債務或為債務再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。如果我們無法進入資本市場，無論是因為這些資本市場的狀況，還是我們自己的財務狀況或在這些資本市場中的聲譽，我們可能無法為我們的債務進行再融資。此外，對我們的債務進行任何再融資可能會以更高的利率進行，並可能要求我們遵守更繁瑣的公約，這可能會進一步限制我們的業務運營。我們無法產生足夠的現金流來償還我們的債務或以商業合理的條款對我們的債務進行再融資，或根本無法產生足夠的現金流，這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市值下降。
我們債務的償還在一定程度上取決於Journey產生的現金流，以及它通過股息、債務償還或其他方式向我們提供這些現金的能力。旅行社可能不能或可能不被允許進行分發以使我們能夠就我們的債務進行付款。我們的每個子公司，包括Journey，都是一個獨立的法律實體，在某些情況下，法律和合同限制可能會限制我們從子公司獲得現金的能力。
我們繼續減少債務的能力將取決於各種因素，包括我們未來的經營表現、我們進入資本市場為現有債務再融資的能力、當前的經濟狀況以及財務、業務和其他因素，其中許多因素超出我們的控制範圍。我們無法保證我們將減少債務的數額。此外，償還我們的債務將導致我們可用於其他用途的現金流數額減少，包括運營成本和資本開支，從而改善我們的競爭地位和經營業績。
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目錄表
我們可能需要大量的額外資金，可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、縮減或取消一個或多個研發計劃、商業化努力或計劃中的收購，並可能改變我們的增長戰略。
我們的研發計劃將需要大量額外資金用於研究、臨牀前試驗和臨牀試驗，建立中試規模和商業規模的製造工藝和設施，並建立和發展質量控制、監管、營銷、銷售和管理能力，以支持這些計劃。我們希望從過去、正在進行和未來的各種合作中從我們的合作伙伴那裏獲得的特許權使用費和里程碑產生的現金，以及通過第三方的額外股權或債務融資來為我們的研發活動提供資金。這些融資可能會壓低我們證券的交易價格。如果需要額外的資金來支持我們的運營，而這些資金又不能以優惠的條件獲得，我們可能無法開發產品，這將對我們的增長戰略產生不利影響。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。於截至2024年及2023年6月30日止六個月內，我們分別產生約3,750美元萬及7,160美元萬研發開支；於截至2023年及2022年12月31日止年度內，我們分別產生約10170美元萬及13420美元萬研發開支。我們預計將繼續在我們的增長戰略上投入大量資金。我們相信，我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠在提交本10-Q表格季度報告後至少未來12個月內繼續為正常業務過程中的運營提供資金。在此之前，如果我們能夠產生足夠的產品收入並實現盈利，我們預計將尋求為潛在的現金需求提供資金。
根據當前的美國證券交易委員會法規，如果在我們提交年度報告Form 10-k時，我們的公眾持有量低於7,500美元萬，並且只要我們的公眾持有量仍然低於7,500美元萬，我們可以使用擱板登記聲明在任何12個月期間通過首次公開發行證券籌集的資金不得超過我們公共持有量的三分之一，這被稱為“嬰兒擱置規則”。美國證券交易委員會的規定允許我們使用普通股的最高收盤價(或普通股最後一次出價和最後一次要價的平均值)來計算我們的公眾持有量。
截至2023年Form 10-k的日期，我們的公開流通股不到7,500美元萬。因此，對於在提交2023年10-k表格之日之後的銷售，以及在我們再次擁有價值超過7,500美元萬的公開流通股之前，我們只能在任何12個月期間根據貨架登記聲明出售最多三分之一的公開流通股。如果我們的公開流動資金減少，我們可能根據S-3擱置登記報表出售的證券數量也將減少。
我們在需要時獲得額外資金的能力、我們運營計劃的變化、我們現有和預期的營運資金需求、我們計劃的研發活動的加速或修改、支出、收購和增長戰略、增加的費用或其他事件可能會影響我們未來對額外資本的需求，並要求我們更早或以不同於預期的條款尋求額外資金。此外，如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的一個或多個研發計劃和商業化努力，並可能改變我們的增長戰略，這將對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市場價值下降。我們現有債務安排的條款，包括與橡樹資本的債務安排，已經並將繼續抑制我們和我們的子公司籌集資金的能力。
如果我們的合作伙伴公司和子公司沒有商業化的創收產品，或者如果尚未盈利，無法獲得額外的第三方融資，我們可能無法為我們的投資者產生回報，其中一些公司和子公司的運營歷史有限或沒有運營歷史。
作為我們增長戰略的一部分，我們已經並可能繼續在我們的子公司做出大量的財務和運營承諾，這些子公司的運營歷史通常有限或沒有運營歷史，沒有商業化的創收產品，需要額外的第三方融資來為產品和服務的開發或收購提供資金。我們的業務在很大程度上取決於我們的一個或多個子公司和/或合作伙伴公司在競爭日益激烈和監管日益嚴格的市場中創新、許可、開發或收購成功的生物製藥產品和/或收購公司的能力。如果我們的某些子公司和/或合作伙伴公司未能成功地獲得額外的第三方融資來將產品商業化，或者沒有在導致現金分配的控制權變更交易中收購，我們的業務價值和我們在合作伙伴公司的所有權股份可能會受到重大不利影響，這將對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市場價值下降。
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目錄表
通過發行證券或通過許可或貸款安排籌集額外資金可能會稀釋我們現有股東的權益，限制我們的業務，或要求我們放棄所有權。
如果我們通過發行普通股(或其他可轉換為普通股或可行使普通股的證券)來籌集額外資本，現有股東的股份所有權將被稀釋。我們還達成了為子公司籌集資本的融資安排，根據這些安排，在滿足某些條件的情況下，普通股可以或可能以現金形式向投資者發行；如果發生此類發行，它們也將稀釋現有股東的股份。未來的任何債務融資可能會強加限制我們業務的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回股票、做出某些財務承諾以及從事某些合併、合併或資產出售交易等限制的能力。此外，如果我們通過許可或再許可安排籌集更多資金，可能需要向我們的候選產品放棄潛在的有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
我們已經暫停了A系列優先股的股息支付，如果我們沒有足夠的現金或特拉華州法律定義的可用“盈餘”來支付此類股息，我們未來可能無法恢復支付A系列優先股的股息。
2024年7月5日，我們的董事會暫停支付A系列優先股的股息，直到另行通知。然而，我們A系列優先股的股息每天應計，按月支付，並將從最後一次付款日起繼續應計。本公司董事會根據本公司目前及預期的財務狀況及前景，並在考慮本公司對本公司普通股股東的受信責任及其他相關因素後，認為上述規定最符合本公司及其普通股股東的利益。我們未來為A系列優先股支付現金股息的能力要求我們的淨利潤或正淨資產(總資產減去總負債)超過我們的資本，並且我們有足夠的營運資本來償還在正常業務過程中到期的債務。如果發生本報告中描述的任何風險，我們支付股息的能力也可能受到損害。此外，我們的股息支付取決於我們的財務狀況和董事會可能不時認為相關的其他因素。我們不能向您保證我們將有足夠的現金或“盈餘”來及時恢復支付A系列優先股的現金股息，或者根本不能。
我們從未支付過，目前也不打算在不久的將來支付現金股息，除了我們之前為A系列優先股支付的股息。因此，資本增值(如果有的話)將是我們普通股股東的唯一收益來源。
我們從未對我們的普通股支付過現金股息，或進行過股票股息，除了我們之前支付的A系列優先股股票的股息外，我們目前打算保留未來的收益，以資助我們業務的發展和增長，並保留我們的股票頭寸。此外，現有和未來債務協議的條款可能會阻止我們支付現金或股票股息。同樣，我們的每一家子公司和合作夥伴公司都由各自的董事會管理，擁有各自的治理和決策制度，並根據各自的受託責任監督這些實體。因此，我們不能單獨確定哪些行為可以使我們保持所有權的此類合作公司和子公司的價值最大化，例如宣佈現金或股票股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為我們普通股持有者的唯一收益來源。
我們歷史上一直部分依賴出售普通股和其他證券來為我們的運營提供資金，我們未來通過出售股票或其他證券獲得額外資本的能力可能比過去成本更高，或者可能根本無法獲得。
歷史上，我們一直部分依賴出售普通股來為我們的運營提供資金。例如，我們在2022年和2023年兩個財年通過出售普通股和其他證券籌集了總計約3,020美元的萬毛收入，這些股票和其他證券是根據S-3表格“擱置”登記聲明提供的。與其他方式相比，使用擱置登記表進行股權發行籌集資金通常所需時間更短，成本更低，例如以S一號登記表進行發行。自2024年7月5日起，由於A系列優先股未支付股息，我們不再有資格提交任何新的擱置登記報表，如果我們不恢復支付A系列優先股的股息，支付所有累積的股息，或者在其他方面繼續遵守其他使用S-3表格登記報表的條件，當我們提交下一份10-k表格年度報告時，我們將失去使用我們目前有效的S-3表格“擱置登記報表”的能力。因此，我們可能只能在根據證券法豁免註冊的情況下或在表格S-1註冊聲明下進行額外的證券發行。我們預計，與使用擱置登記聲明相比，這兩種選擇中的任何一種都將是一種更昂貴的籌集額外資本的方法，並且對我們的股東更具稀釋作用。
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與我們現有的來自旅程醫療公司的收入流有關的風險
基於我們皮膚科產品Qbrexza、Acutane、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Exelderm和Luxamend的銷售，未來的收入可能會低於預期或低於前幾個季度。
在可預見的未來，我們的大部分運營收入預計將來自通過我們的合作伙伴公司Journey銷售我們的皮膚病產品。這類產品可能出現的任何挫折都可能嚴重損害我們的財務狀況、現金流和/或經營業績，和/或降低我們證券的價值。此類產品的挫折可能包括但不限於以下問題：供應鏈、運輸、分銷、需求；製造；產品安全；產品質量；營銷；政府監管，包括但不限於定價或報銷；許可和批准；知識產權；與現有或新產品的競爭，包括第三方仿製藥競爭；醫生、其他執業醫療專業人員和患者對產品的接受度；以及高於預期的總回扣、退貨或召回。此外，Journey很大一部分銷售額來自沒有專利保護和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭的產品；推出新的競爭對手產品，或增加現有競爭對手產品的市場份額，可能會對我們的運營收入產生重大不利影響。
我們面臨挑戰，因為我們的產品面臨仿製藥競爭和/或獨家經營權的損失。
旅程的產品正在並可能與具有相似或相同適應症的知名品牌和仿製藥競爭。我們面臨着來自仿製藥製造商的日益激烈的競爭，他們可能會向FDA提交申請，尋求銷售我們產品的仿製藥版本。對於這些申請，仿製藥公司可能會尋求通過訴訟來挑戰我們專利的有效性和可執行性。當涵蓋我們某些產品的專利(如果適用)到期或通過訴訟或在USPTO訴訟中被成功挑戰時，如果仿製藥公司推出的競爭產品“面臨風險”，或者當我們產品的監管或許可獨家經營權(如果適用)到期或以其他方式喪失時，我們可能會因此面臨仿製藥競爭。
我們很大一部分銷售額來自沒有專利保護的產品和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭、推出新的競爭對手產品或增加現有競爭對手產品的市場份額的產品，任何這些都可能對我們的運營收入產生重大不利影響。我們的三款上市產品Qbrexza、Amzeeq和Zilxi，以及我們的候選產品之一DFD-29目前擁有專利保護。我們的四種上市產品，Acutane，Targadox，Luxamendate和Exelderm，沒有專利保護或其他沒有資格獲得專利保護。
Acutane目前在異維A酸市場上與其他五種治療作用相當的A/b級產品展開競爭。Targadox目前與一種治療上等同於A/b級的仿製藥競爭。Exelderm未來可能面臨A/B級的仿製藥競爭。
仿製藥通常比品牌藥便宜得多，如果有，可能需要在第三方付款人使用品牌藥之前或優先使用，或由藥店替代。因此，當品牌產品失去市場排他性時，它通常會面臨來自仿製藥的激烈價格競爭。為了成功地與管理式醫療和藥房福利管理機構競爭業務，我們必須經常證明，與其他形式的醫療相比，我們的產品不僅提供醫療好處，而且還具有成本優勢。由於仿製藥競爭，我們的產品銷售額或產品價格的任何下降都可能對我們的業務、財務狀況、現金流和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市場價值下降。
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目錄表
對Journey現場銷售隊伍的能力、組成、規模或存在的任何干擾都可能對我們現有的收入來源產生重大不利影響。此外，我們是否有能力有效地營銷和銷售我們可能開發並獲得營銷授權的任何未來產品，將取決於我們建立和保持銷售和營銷能力的能力，或與第三方達成協議以營銷、分銷和銷售任何此類產品的能力。
旅程的現場銷售隊伍過去一直是，預計將繼續是我們商業成功的重要貢獻者。我們與此類現場銷售人員或僱用我們現場銷售人員的專業僱主組織之間的任何關係中斷，都可能對我們的產品銷售產生實質性的不利影響。
由我們或我們的某些合作伙伴或供應商建立、發展和/或擴大現場銷售隊伍，或建立合同現場銷售隊伍來營銷我們可能已獲得或獲得營銷批准的任何產品，都是昂貴和耗時的，可能會推遲任何此類產品的推出或影響此類產品的成功商業化。如果我們無法建立和保持銷售和營銷能力，或任何其他將任何可能成功開發的產品商業化所需的非技術能力，我們將需要與第三方簽訂合同來營銷和銷售此類產品。我們可能無法以商業上合理的條款與第三方建立或維持安排，或者根本不能。
如果我們的產品不被納入管理保健組織的處方或其他組織的承保範圍，我們的產品利用率和市場份額可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國，我們用於商業銷售的產品的持續銷售和覆蓋範圍，包括不需要事先授權或步驟編輯療法的處方納入，將在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況，這些付款人包括政府衞生行政部門、管理保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。除了安全性和有效性外，第三方付款人越來越多地審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，因此，新批准的治療藥物的報銷狀況存在很大的不確定性。我們的產品可能無法獲得足夠的第三方報銷，以使我們能夠從我們目前銷售的產品或我們未來可能收購或開發的產品的投資中實現適當的回報。
管理醫療組織和其他第三方付款人試圖就醫療服務和產品的定價進行談判，以控制其成本。管理保健組織和藥房福利經理通常會開發處方來降低他們的藥物成本。處方是根據現有產品的價格和治療效果制定的。由於成本較低，仿製藥往往受到青睞。藥方涵蓋的產品範圍因管理保健組織的不同而有很大不同，許多藥方包括治療特定醫療條件的替代產品和競爭性產品。未能被納入此類配方或獲得有利的配方地位可能會對我們產品的利用率和市場份額產生負面影響。如果我們的產品沒有包括在足夠數量的處方中，或者沒有提供足夠的報銷水平，或者如果這些保單越來越偏愛非專利產品，這可能會對我們的業務和財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市場價值下降。
在某些細分市場中，我們的產品和候選產品的報銷可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售產品。
我們已經獲得了一些產品的批准，並打算為其他候選產品尋求批准，以便在美國和美國以外的國家和地區進行商業化。如果我們在一個或多個外國獲得批准，我們將受到這些國家與此類產品相關的規章制度的約束。在一些國家，特別是在歐盟，處方藥和生物製品的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到候選產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們候選產品的市場接受度和銷售，如果獲得批准，將在很大程度上取決於我們的任何候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥品並建立報銷水平。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品是否符合以下條件的確定：
| ● | 在其健康計劃下有保障的福利； |
| ● | 安全、有效和醫學上必要的； |
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| ● | 適用於特定的患者； |
| ● | 具有成本效益；以及 |
| ● | 試驗性的或研究性的。 |
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和補償方面的認可。如果我們未來的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們可能無法實現或維持盈利。此外，雖然我們可能會尋求批准我們的產品候選組合，但不能保證我們的任何產品都將一起獲得保險和報銷，或者這種報銷將激勵我們的產品相互組合使用，而不是與其他可能對醫學界更有利的代理組合使用。
美國和某些外國醫療保健系統的立法和監管變化可能會影響我們銷售產品的盈利能力。包括FDA、CMS、DEA和HHS在內的幾個聯邦機構，以及州和地方政府，都負責管理藥品的開發和營銷。特別是，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)通過修改聯邦醫療保險報銷的許多產品的支付方法，改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式，從而降低了許多類型藥物的報銷率，並在聯邦醫療保險計劃中增加了處方藥福利，涉及為其成員談判藥品價格的商業計劃。此外，這項法律為限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量提供了權力。降低成本的舉措以及該法和未來法律的其他條款可能會降低我們將獲得的任何經批准的產品的覆蓋範圍和價格。雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的支付率時往往遵循聯邦醫療保險的覆蓋政策和支付限制。因此，MMA在償還方面的任何限制都可能導致私人支付者的付款減少。
自2003年以來，對藥品的覆蓋範圍和報銷情況進行了其他幾次立法和監管改革。2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》，經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂，統稱為《平價醫療法案》，頒佈，對美國的醫療體系進行了重大改革。ACA和對該法案的任何修訂或替換、任何替代立法以及法律或監管框架的其他變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
在美國，人們對控制醫療成本和加強對藥品定價做法的審查非常感興趣。國會一直在探索旨在解決處方藥成本問題的立法。值得注意的是，2022年《降低通貨膨脹法案》包含了實質性的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃，要求製造商對某些選定的藥品收取協商後的“最高公平價格”，或為不遵守規定支付消費税，建立對某些藥品製造商根據聯邦醫療保險B和D部分支付的回扣支付要求，以懲罰超過通脹的價格上漲，並要求製造商對D部分藥品提供折扣。如果不遵守2022年《通貨膨脹率降低法》中的藥品定價條款，可能會被處以鉅額罰款。如果獲得批准，2022年的通脹降低法案可能會降低我們可以收取的價格和我們的產品報銷金額，從而降低我們的盈利能力，並可能對我們的財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。《2022年降低通貨膨脹率法案》對我們的業務和整個製藥行業的影響尚不清楚。
雖然我們無法預測哪些額外的提案最終可能成為法律，但正在考慮的因素可能會極大地改變藥品市場的運營格局。
州立法機構同樣積極地提出和通過旨在控制藥品和生物價格以及藥品成本透明度的立法和條例。
可能會繼續在聯邦和州一級提出立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健產品和服務的成本，包括處方藥。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健和處方藥的成本，可能會對以下方面產生不利影響：
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目錄表
| ● | 對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的需求； |
| ● | 我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格； |
| ● | 我們創造收入、實現或保持盈利的能力； |
| ● | 我們須繳交的税項水平；及 |
| ● | 資金的可得性。 |
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的藥物的付款產生額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後條件和其他要求的約束。
與我們的業務戰略、結構和組織相關的風險
我們已經並可能在未來加入某些合作或資產剝離，這可能會導致我們的業務規模和範圍、在某些市場的市場份額和機會，或我們在某些市場和治療類別的競爭能力下降。我們還達成了幾項安排，根據這些安排，我們同意或有處置子公司、合作伙伴公司和/或其資產。未能完成任何此類交易可能會損害此類公司和/或資產的價值，我們可能無法確定或執行優惠條款的替代安排，如果有的話。
我們已經建立和完成了幾個合作伙伴關係和/或或有出售我們的資產和子公司，包括Caelum和阿斯利康之間的股權投資和或有收購協議(收購部分已經完成)，以及塞浦路斯和Sentynl之間的開發資金和或有資產購買(收購部分尚未完成)。這些安排中的每一項都非常耗時，並且轉移了管理層的注意力。作為這些已完成/或有銷售的結果，就像我們可能完成的其他類似交易一樣，我們可能會經歷業務規模或範圍、我們在特定市場的市場份額、我們在某些市場、產品或治療類別的機會或我們在某些市場和治療類別的競爭能力的下降。
此外，對於涉及(或有或有)出售我們的一家子公司、合作伙伴公司或其資產的任何交易，我們可能會放棄通過放棄產品銷售、特許權使用費、里程碑付款、再許可收入或其他形式從此類資產或公司實現長期價值的能力，以換取預付款和/或其他付款。例如，如果支持任何此類資產或公司的產品候選在我們簽署了管理此類資產或公司銷售的文件後被FDA批准商業化，則該資產或公司的受讓人可能會從將該產品商業化中實現巨大的價值，如果我們沒有執行此類銷售交易並能夠獨立獲得適用的批准，我們自己就會意識到這一點。
如果我們尋求與其他資產或公司進行合作或剝離，我們可能無法在預期的時間內以令人滿意或商業上合理的條款完成此類安排。此外，我們識別、達成和/或完善合作和/或資產剝離的能力可能會受到我們在生物技術和製藥行業尋求類似交易時面臨的其他公司競爭的限制。
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目錄表
我們尋求的任何協作或資產剝離，無論我們是否能夠完成，都可能是複雜、耗時和昂貴的，可能會轉移管理層的注意力，可能會對我們的客户關係產生負面影響，導致我們在交易過程中產生與維持目標協作或資產剝離的業務相關的成本，還會產生關閉和處置受影響的業務或將業務的運營轉移到其他設施的成本。此外，如果該等交易因任何原因未能完成，本公司普通股的市價可能會反映市場對該等交易將會發生的假設，而未能完成該等交易可能會導致市場普遍對本公司持負面看法，並導致本公司證券的市價下跌。
我們作為並可能繼續作為我們某些子公司和合作夥伴公司的義務、行動或不作為的擔保人和/或擔保人。我們亦已與我們的附屬公司、夥伴公司及/或第三方訂立並可能再次訂立若干安排，根據這些安排，我們可發行相當數量的普通股。根據此類安排的條款，根據我們子公司和/或合作伙伴公司、監管機構或其他第三方的行動或不作為，我們可能有合同義務向第三方支付大量款項，或發行大量稀釋數量的普通股。
對於我們的一個或多個子公司、合作伙伴公司和/或其合作伙伴或投資者可能遇到的潛在損失或責任，我們採取行動，並可能繼續採取行動(例如，凱勒姆要塞就UTRF訴訟現有的賠償安排，如本文其他地方披露的--見腳註14，承諾和或有事項)。如果我們有義務支付全部或部分賠償金額，我們的業務以及我們的普通股、優先股和/或債務證券的市值可能會受到重大不利影響。
此外，我們過去已同意，將來也可能同意，擔任與我們的合作伙伴公司的股權或債務融資相關的擔保人，據此，我們可能有義務要麼支付一大筆現金，要麼在某些事件發生或沒有發生時發行大量普通股或優先股，這可能會導致資源枯竭或普通股稀釋，或兩者兼而有之。他説：
我們未來的增長在一定程度上取決於我們識別和收購或許可產品和候選產品的能力，如果我們無法做到這一點，或將收購的產品整合到我們的業務中，我們的增長機會可能會有限。
我們業務戰略的一個重要部分是繼續通過收購或授權產品、業務或技術來開發候選產品管道。然而，未來的許可證內或收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括但不一定限於：
| ● | 對未知債務的敞口； |
| ● | 擾亂我們的業務，轉移我們管理層開發收購產品或技術的時間和注意力； |
| ● | 在當前經濟環境下，難以或無法獲得資金，為此類已獲得或未獲許可的技術的開發活動提供資金； |
| ● | 發生鉅額債務或發行稀釋性證券以支付收購費用； |
| ● | 收購和整合成本高於預期； |
| ● | 攤銷費用增加； |
| ● | 將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難和成本； |
| ● | 由於管理層和所有權的變化，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係減值；以及 |
| ● | 無法留住任何被收購企業的關鍵員工。 |
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我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。特別是，我們可能會與更大的生物製藥公司和其他競爭對手在努力建立新的合作和許可機會方面展開競爭。這些競爭對手可能獲得比我們更多的財務資源，和/或可能在識別和評估新機會方面擁有更強的專業知識。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。
我們的某些高級管理人員和董事在與我們進行業務往來或持有大量少數股權的合作伙伴公司、子公司、關聯方和/或其他實體擔任類似的職務，這可能會導致與這些各方持續和未來的關係和交易相關的利益衝突。
吾等與若干與吾等有業務往來或持有重大少數股權的附屬公司、夥伴公司、關聯方及其他實體共用董事及/或高級管理人員，而此等安排可能會在未來造成利益衝突，包括在分配公司機會方面。雖然我們認為我們已經制定了政策和程序來確定和緩解這種衝突，任何可能引起這種衝突的現有協議以及任何這種政策或程序都是按照受託責任進行的，但這種利益衝突或利益衝突的外觀仍可能會出現。這種潛在或被認為的衝突的存在和後果可能使我們面臨利潤損失、我們的投資者和債權人的索賠，以及對我們的財務狀況、現金流和/或運營結果的損害。
我們的某些高管、董事和主要股東的利益可能與我們其他股東的利益背道而馳，他們可以控制我們的方向和政策。
我們的某些高管、董事和股東擁有近10%或超過10%的已發行普通股，並與他們的關聯公司和相關人士一起實益擁有我們相當大比例的股本。如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事選舉和任何出售、合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。此外，這種所有權集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：
| ● | 推遲、推遲或阻止我們控制權的變更； |
| ● | 妨礙涉及我們的合併、合併、接管或其他業務合併；或 |
| ● | 阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權。 |
如果我們收購、與其他公司建立合資企業或獲得未來公司的控股權，我們的財務狀況、經營業績和我們證券的價值可能會受到不利影響，從而稀釋股東價值、擾亂我們的業務和/或減少我們在合作公司持有的股份的價值。
作為我們增長戰略的一部分，我們可能會收購其他公司，與其他公司建立合資企業，或獲得大量股權。對其他公司的收購、合資和投資涉及許多風險，包括但不一定限於：
| ● | 進入我們幾乎沒有經驗的新市場的風險； |
| ● | 轉移現有業務的財務和管理資源； |
| ● | 及時並以對我們有利的價格或條款和條件成功談判擬議中的收購或投資； |
| ● | 監管審查對擬議收購或投資的影響； |
| ● | 可能對擬議的收購或投資提起的任何法律程序的結果； |
| ● | 關於收購，整合業務、技術、服務和人員方面的困難；以及 |
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| ● | 可能無法與我們可能收購或投資的公司的客户保持關係。 |
如果我們未能正確評估潛在的收購、合資企業或其他交易機會，我們可能無法實現任何此類交易的預期收益，我們可能會產生比預期更高的成本，管理資源和注意力可能會被轉移到其他必要或有價值的活動上。
我們的經營結果可能會受到經濟和政治條件以及這些條件對我們商業活動的影響的不利影響。
任何恐怖襲擊、其他暴力或戰爭行為，包括軍事衝突，都可能導致全球金融市場和經濟更加動盪或受到損害。這包括俄羅斯2022年2月入侵烏克蘭，以色列與哈馬斯和真主黨極端組織之間的衝突，最近武裝組織對紅海貨船的襲擊，以及臺灣海峽的緊張局勢。例如，美國或其他國家可能實施制裁，限制在受影響國家開展業務，軍事衝突加劇可能會影響第三方供應商並造成延誤。
在俄羅斯和烏克蘭發生衝突的情況下，這種風險可能會放大。俄羅斯的入侵和烏克蘭隨後的迴應可能會擾亂我們的合作伙伴公司在俄羅斯、烏克蘭、白俄羅斯和格魯吉亞以及可能還有其他鄰國進行臨牀試驗的能力。儘管俄羅斯軍事行動的影響非常不可預測，但某些臨牀試驗地點可能會受到影響，包括我們在俄羅斯、烏克蘭、白俄羅斯和格魯吉亞的合作伙伴公司檢查站。這些臨牀試驗地點可能會暫停或終止試驗，患者可能會被迫撤離或選擇搬遷，使他們無法參加初步或進一步的臨牀試驗。例如，由於此類衝突，Checkpoint不得不在2023年第一季度終止其第三階段NSCLC試驗。可能沒有替代地點來充分和及時地補償這些地區的臨牀試驗活動，我們可能需要尋找其他國家來進行這些臨牀試驗。臨牀試驗中斷可能會推遲我們的臨牀開發計劃和我們候選產品的審批，這可能會增加成本，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
與依賴第三方有關的風險
我們主要依靠第三方生產我們的大部分臨牀前和臨牀藥物供應，如果獲得批准，我們預計將繼續嚴重依賴這些第三方和其他承包商來生產我們的候選產品和產品的商業供應。此外，我們完全依賴第三方來生產Journey的商業化產品。這種對第三方供應商的依賴可能會對我們的業務產生不利影響。
我們嚴重依賴第三方製造商的產品供應。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合適用規格和FDA監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持FDA對這些產品的批准。我們的第三方供應商將被要求保持符合cGMP，並將接受FDA和其他司法管轄區的類似機構和當局的檢查，以確認此類合規。如果FDA或該等其他機構確定我們的第三方供應商未遵守cGMP或類似法規，相關臨牀試驗可能會被終止或臨牀擱置，直到我們能夠獲得適當的替代材料和/或適用的合規性，並且商業產品可能不適合銷售，或者如果分發，可能會從市場上召回。由於第三方供應商的設施或運營未能遵守監管要求、未通過任何監管機構檢查或根據我們與他們的協議以其他方式執行，在我們的產品的製造、測試、包裝、標籤、存儲或分銷過程中出現的任何延遲、中斷或其他問題都可能嚴重削弱我們開發和商業化我們的產品和候選產品的能力。此外，我們目前商業化的幾種產品，通過我們的合作伙伴公司Journey銷售，都是由單一製造商生產的，儘管我們密切監控庫存，但此類供應安排的中斷可能會對我們滿足產品需求的能力產生不利影響，從而減少收入。最後，鑑於合作伙伴公司野馬最近於2024年4月生效，我們可能會在野馬增加對第三方製造商或第三方合作伙伴的依賴，以生產我們的合作伙伴或我們獲得營銷批准的一個或多個候選產品的商業供應。我們可能無法與第三方製造商達成任何協議，或無法以可接受的條款這樣做，即使我們能夠與第三方製造商達成此類協議，依賴也會帶來額外的風險。
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目錄表
我們還依賴第三方製造商從第三方供應商那裏購買必要的原材料和設備，以生產預期臨牀試驗的候選產品。用於製造這些產品的某些資本設備和原材料的供應商為數不多。我們無法直接控制第三方製造商收購這些原材料的過程或時間。此外，我們目前還沒有任何關於這些原材料的商業生產的協議，因為這些協議是由我們的第三方製造商及其合格供應商簽訂的。與正在進行的臨牀試驗相關的原材料成分供應的任何重大延誤都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的監管批准的完成。
如果我們的候選產品獲得了營銷批准，我們預計不會有資源或能力從事我們自己的商業生產，並且可能會繼續嚴重依賴第三方製造商。我們對第三方生產和供應臨牀試驗材料的依賴，以及我們對任何可能獲得批准的產品對第三方製造商的計劃依賴，可能會對我們以及時或具有成本效益的方式開發和商業化產品的能力產生不利影響，或者根本不影響。除了它們提供的製造和供應功能外，第三方製造商還通過與適用的監管機構互動、向其提供重要信息並由其主持檢查，在我們為我們的候選產品獲得上市批准的努力中發揮關鍵作用。如果我們所依賴的特定合同開發和製造組織不願意或不能代表我們執行這些活動，則可能會大大推遲適用候選產品的成功開發和/或審批。
此外，由於專門開發、製造和/或供應我們的臨牀和臨牀前材料的第三方有時數量有限，我們經常被迫接受我們認為不太可取的合同條款，包括但不限於與陳述和保證、供應中斷/故障、契約和責任/賠償有關的條款。特別是在涉及責任和賠償條款方面，由於談判籌碼方面的經常差異，我們經常被迫同意交易對手責任的較低上限和/或賠償措辭，這可能導致在我們沒有責任或相對較少的情況下對我們承擔過大的責任。
我們嚴重依賴第三方進行產品和候選產品的開發和製造。
到目前為止，我們主要從事知識產權收購、評估和研發活動，並未從產品銷售中獲得任何收入(通過Journey除外)。自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約為72120美元萬，截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為69490美元萬。我們可能需要依賴第三方進行對產品候選開發流程至關重要的活動，包括但不一定限於：
| ● | 確定和評估候選產品； |
| ● | 與產品開發夥伴談判、起草和達成許可和其他安排；以及 |
| ● | 繼續進行臨牀前開發以及設計和執行臨牀試驗。 |
我們也沒有證明有能力執行任何開發階段候選產品成功商業化所需的功能，如果其中任何產品被批准上市的話。如果我們批准任何此類候選產品，此類產品的成功商業化將取決於我們履行或與第三方簽訂合同履行各種關鍵功能，包括但不一定限於：
| ● | 為監管審批流程提供諮詢和參與； |
| ● | 為臨牀開發計劃和商業銷售制定和製造產品；以及 |
| ● | 開展銷售和市場營銷活動。 |
我們的業務僅限於在堡壘級別以及通過我們的子公司和合作夥伴獲得、開發和確保候選產品的專有權，並對候選產品進行臨牀前開發和臨牀試驗。這些業務為我們的股東和潛在投資者提供了一個有限的基礎，以評估我們開發和商業化潛在產品候選產品的能力，以及您評估投資我們的證券是否明智。
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目錄表
我們依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能在商定的最後期限前完成或按要求進行試驗，我們的臨牀開發計劃可能會被推遲或不成功，我們可能無法按預期獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。
我們依靠第三方合同研究機構和現場管理機構為我們的候選產品進行大多數臨牀前研究和所有臨牀試驗。我們預計將繼續依賴第三方，如合同研究組織、場地管理組織、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的一些臨牀前研究和所有臨牀試驗。這些CRO、研究人員和其他第三方將在我們試驗的進行以及隨後臨牀試驗數據的收集和分析中發揮重要作用。
不能保證我們所依賴的任何CRO、研究人員或其他第三方在管理和實施我們的臨牀試驗時會投入足夠的時間和資源進行此類試驗或按照合同要求進行試驗。如果這些第三方中的任何一方未能在預期期限內完成，或未能遵守我們的臨牀方案或以其他不符合標準的方式執行，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。如果任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失我們正在進行的臨牀試驗中登記的患者的後續信息，除非這些患者的護理被轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金和/或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性或FDA接受此類數據的意願可能會受到損害。
我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們的責任或潛在的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗按照試驗的一般調查計劃和方案進行，並確保我們的臨牀前研究適當地按照GLP進行。此外，FDA要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行這些要求。如果我們或我們的任何臨牀研究機構未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能拒絕接受此類數據，或要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用在cGMP下生產的產品，嚴格遵守cGMP規定。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
我們還被要求在指定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
如果我們與這些第三方合同研究機構或現場管理機構的任何關係終止，我們可能無法與其他合同研究機構或現場管理機構達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加更多合同研究機構或現場管理機構涉及額外成本，並需要管理時間和重點。此外，當新的合同研究機構或現場管理機構開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。儘管我們謹慎地處理與合同研究組織或現場管理組織的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤。
我們依賴從第三方獲得的臨牀和臨牀前數據和結果，這些數據和結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。
作為我們降低開發風險戰略的一部分，我們通常打算開發具有先前驗證的作用機制的候選產品，並尋求在開發過程的早期評估潛在的臨牀療效。這一戰略必然依賴於第三方產生或獲得的臨牀和臨牀前數據和其他結果，這些結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。如果我們所依賴的第三方數據和結果被證明是不準確、不可靠、不被監管機構接受或不適用於我們的候選產品或收購的產品，我們可能會對我們當前或未來的候選產品做出不準確的假設和結論，我們的研發工作可能會受到影響。
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與第三方的協作關係可能會導致我們花費大量資源和/或在沒有財務回報保證的情況下招致大量業務風險。
我們預計將在很大程度上依賴於戰略合作來營銷和商業化我們現有的候選產品，我們可能會更多地依賴戰略合作來研發其他候選產品。我們可能會通過與製藥和生物技術公司的戰略合作伙伴關係來銷售產品。如果我們不能在未來以對我們有利的條款建立或管理這種戰略合作，我們的收入和藥物開發可能會受到限制。
如果我們在藥物開發的早期階段進行研發合作，成功將在一定程度上取決於研究合作者的表現。我們不能直接控制研究合作者投入到與候選產品相關的活動上的資源的數量或時間。研究合作者可能沒有為我們的研發計劃投入足夠的資源。如果任何研究合作者未能投入足夠的資源，與合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。此外，合作者可以優先開發現有或其他開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向協作者支付所需的里程碑或特許權使用費，或未能遵守與其達成的協議中的其他義務，則協作者可能有權終止或停止履行這些協議。
建立戰略合作是困難和耗時的。我們與潛在合作者的討論可能不會導致以有利的條件建立合作關係，如果有的話。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、監管或知識產權狀況的評估來拒絕合作提議。即使我們成功地建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致候選產品的成功開發或商業化或產生銷售收入。在我們達成合作安排的程度上，隨之而來的相關產品收入可能會低於我們直接營銷和銷售產品的收入。
這樣的協作者還可能考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的適應症，對於任何未來的候選產品，這樣的合作可能比與我們的合作更具吸引力。
管理我們與協作者的關係需要：
| ● | 我們的管理團隊付出了大量的時間和精力； |
| ● | 協調我們的營銷和研發計劃與我們的合作者各自的營銷和研發優先事項；以及 |
| ● | 有效地將我們的資源分配給多個項目。 |
我們可能被迫在服務、製造、供應和其他協議中商定的合同條款，相對於當前或歷史的標準市場條款(特別是與合同責任和賠償範例有關的條款)，可能是非常片面的，因此我們可能會受到不能歸因於我們自己或我們人員的行為的責任的影響。
能夠提供我們需要的服務或生產我們需要的材料或產品的服務提供商數量有限，因此我們在選擇此類服務提供商時的選擇往往有限。我們通常與此類服務提供商簽訂的許多協議中的標準市場條款都會隨着時間的推移而發生變化，往往有利於我們的交易對手。此外，一些此類協議是“附着力合同”，根據這些合同，我們的合同對手方拒絕考慮對其模板文檔進行任何修改。服務提供商經常對我們施加影響的一個領域是責任語言的談判--特別是在我們對服務提供商的廣泛賠償和/或對此類服務提供商的某些賠償義務應用責任損害賠償“上限”方面。-在我們被迫同意此類語言的任何情況下，我們可以想象到，我們將對第三方承擔超過此類上限的責任，這些責任可歸因於此類服務提供商及其被賠付者的行為、容忍和/或過失(而不是我們和我們的人員)。
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與知識產權有關的風險及其與許可人的潛在糾紛
如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持足夠的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力為我們的候選產品及其配方和用途獲得專利保護。專利申請過程存在許多風險和不確定性，不能保證我們會成功獲得專利，也不能保證最終獲得的專利可能是什麼範圍。這些風險和不確定性包括但不一定限於以下內容：
| ● | 專利申請不得授予任何專利，或者已授予專利的範圍不得延伸至其他人開發或生產的具有競爭力的候選產品及其配方和用途； |
| ● | 我們的競爭對手，其中許多擁有比我們或我們的合作伙伴多得多的資源，其中許多在競爭技術上進行了重大投資，可能尋求或已經獲得專利，這些專利可能限制或幹擾我們製造、使用和銷售潛在產品候選、提交新的專利申請或可能影響我們可能擁有的任何未決專利申請的能力； |
| ● | 可能會對美國政府和其他國際政府機構施加巨大壓力，要求它們限制美國國內外有關疾病治療的專利保護範圍，這些疾病治療被證明是關於全球健康問題的公共政策的成功；以及 |
| ● | 與美國法院支持的專利法相比，美國以外的國家的專利法可能對專利權人不那麼有利，這讓外國競爭對手有更好的機會創造、開發和營銷競爭產品。 |
此外，可能頒發或許可的專利可能會被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、發現不可執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢。此外，我們可能受到第三方向PTO提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或挑戰我們的專利權或他人專利權的幹預程序。這些訴訟的費用可能是巨大的，我們確立發明優先權的努力可能不會成功，從而對我們的美國專利地位造成實質性的不利影響。任何此類提交、專利局審判、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，使其無法強制執行，或使我們的專利權無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。第三方通常負責維護我們的候選產品的專利保護，費用由我們和他們承擔。如果該方未能適當地起訴和維持對候選產品的專利保護，我們開發和商業化產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。這種未能妥善保護與我們任何候選產品相關的知識產權可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們提交專利申請或專利主張，以保護產品和/或技術，或限制專利持有人可獲得的專有期，以及影響已頒發專利的有效性、可執行性或範圍。
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我們和我們的許可方還依賴商業祕密和專有技術來保護候選產品。儘管我們已採取措施保護我們和他們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密和非使用協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂專有信息和發明轉讓協議，但第三方仍可能獨立獲得這些相同或類似的信息。儘管做出了這些努力，但任何一方也可能違反協議，並可能無意或故意泄露我們或我們的許可人的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法識別此類違規行為或獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們或我們的許可人的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們和我們的許可人將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們或我們許可方的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法確定我們的研發成果和方法中任何可申請專利的方面，即使我們這樣做了，獲得專利保護的機會可能也已經過去了。鑑於專利申請的提交和起訴過程的不確定性和耗時，有可能我們原本在專利申請範圍內的產品(S)或工藝被更改或修改，使我們的產品(S)或工藝(ES)不受專利保護。如果我們的許可人或我們未能獲得或維持對一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品的專利保護或商業祕密保護，第三方可能能夠利用我們的專有信息和產品而不存在侵權風險，這可能會削弱我們在市場上競爭的能力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。此外，如果我們達成其他合作，我們可能被要求就許可專利的起訴、維護和執行與合作者進行磋商或將控制權讓給合作者。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，關於製藥或生物技術專利中允許的權利要求的廣度，美國迄今還沒有出現一致的政策。美國以外的專利形勢更加不確定。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。如果第三方盜用了我們的一項或多項發明並提交了針對該一項或多項發明的自己的專利申請，我們也可能參與派生程序。這些訴訟的成本可能是巨大的，我們確立發明優先權(或第三方從我們那裏獲得發明)的努力可能不會成功，從而對我們在美國的專利地位造成重大不利影響。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。例如，美國聯邦法院對某些主題的專利資格越來越不看好，例如自然產生的核酸序列、氨基酸序列和某些利用它們的方法，包括在生物樣本中檢測它們，以及檢測到它們產生的診斷結論。
這類主題長期以來一直是生物技術和生物製藥行業保護其發現的主要內容，但現在被認為沒有資格受到美國專利法的保護，幾乎沒有例外。因此，我們無法預測在我們的專利或從第三方授權的專利中可能允許並保持可強制執行的權利要求的廣度。
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目錄表
最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括從“最先發明”制度向“第一發明人到專利申請”制度的轉變，以及對已頒發專利的挑戰方式的改變。專利審判和上訴委員會的成立，現在為挑戰已頒發的專利提供了一個負擔更輕、速度更快、成本更低的程序。專利局最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個從發明人到申請的條款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有或許可的專利。
對於我們成功開發並批准商業化的任何生物產品，我們也可能依賴於市場排他性的監管期限。儘管在美國，這一期限通常是自上市批准之日起12年(取決於特定產品的性質)，但美國國會可能會修改法律，大幅縮短這一專營期，這是有風險的。一旦任何獨家經營期到期，根據我們的專利覆蓋狀況和產品的性質，我們可能無法阻止其他公司銷售與我們的產品生物相似或可互換的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的許可人因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這將是昂貴和耗時的，而訴訟中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功還取決於我們的能力，以及我們目前或未來的任何合作伙伴開發、製造、營銷和銷售候選產品而不侵犯第三方專有權的能力。在我們正在開發產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，其中一些可能針對與我們或我們的許可人的知識產權主題重疊的權利要求。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的當前正在處理的申請，這可能會導致我們的候選產品或專有技術可能會侵犯已頒發的專利。同樣，可能有與我們的候選產品相關的已頒發專利，而我們或我們的許可人並不知道。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在首次申請後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道我們或該許可人是否最先提出了我們擁有或許可的專利或未決專利申請中所要求的發明，或者我們和我們的許可人是最先為此類發明申請專利保護的。如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明有關的美國專利申請，根據競爭各方聲稱的優先權日期，我們可能不得不參與專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能是巨大的，我們確立發明優先權的努力可能不會成功，從而對我們的美國專利地位造成實質性的不利影響。因此，我們或我們任何許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。
在生物技術和生物製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、供應商或合作者侵犯了第三方的知識產權，除其他事項外，我們可能不得不：
| ● | 獲得額外的許可證，如果有的話，這些許可證可能無法以商業上合理的條款獲得； |
| ● | 放棄侵權候選產品或重新設計產品或過程以避免侵權，這可能需要大量資金、時間和資源，並可能導致劣質或不太可取的過程和/或產品； |
| ● | 如果法院裁定爭議產品或專有技術侵犯或侵犯第三方的權利，則支付實質性損害賠償，包括可能的三倍損害賠償和律師費； |
| ● | 向我們的候選產品支付大量版税、費用和/或授予交叉許可；和/或 |
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目錄表
| ● | 為訴訟或行政訴訟辯護，無論結果如何，都可能代價高昂，並可能導致財政和管理資源的大量轉移。 |
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們或我們許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被控侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們或我們許可人的專利無效，或者我們侵犯了他們的專利；或者促使這些當事人向專利商標局提出申訴，要求提起訴訟。各方間對所主張的專利進行審查，這可能導致發現該專利的全部或部分權利要求無效。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋專利權利要求或以我們或我們許可人的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行或被狹隘地解釋的風險，同樣可能使未決的專利申請面臨無法發佈的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
我們從第三方獲得了開發和商業化產品和候選產品所需的大部分知識產權。因此，與許可方的任何糾紛或不履行此類許可協議都可能對我們開發和商業化適用的候選產品的能力產生不利影響。
支撐我們絕大多數現有候選產品的專利、專利申請和其他知識產權都是從第三方獲得許可的。根據此類許可協議的條款，許可人通常有權在發生重大違約時終止此類協議。許可證要求我們在任何產品商業化之前支付年度、里程碑或其他付款，而我們支付這些付款的能力取決於未來產生現金的能力。這些許可協議通常還要求使用勤奮和合理的努力來開發和商業化候選產品。
如果我們或我們的其中一個合作伙伴與各自的許可合作伙伴之間在許可協議下的權利或義務方面存在任何衝突、爭議、分歧或不履行的問題，包括因未能履行此類協議下的付款義務而引起的任何衝突、爭議或分歧，則開發和商業化受影響候選產品的能力可能會受到不利影響。
我們與第三方之間可能產生的糾紛類型包括，但不一定限於：
| ● | 根據此類許可協議授予的權利的範圍以及其他與解釋有關的問題； |
| ● | 我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受此類許可協議約束的許可方的知識產權； |
| ● | 我們的許可人向我們作出的陳述和保證的範圍和解釋，包括與許可人對許可技術的權利、所有權和利益以及許可人授予此類協議預期的許可的權利有關的陳述和保證的範圍和解釋； |
| ● | 根據我們的許可協議和/或合作開發關係對專利和其他權利進行再許可，以及與此類再許可相關的權利和義務，包括給定交易是否構成此類許可協議下的再許可； |
| ● | 許可協議規定的盡職調查和開發義務(可能包括具體的盡職調查里程碑)以及哪些活動或成就滿足這些盡職調查義務； |
| ● | 與某些里程碑付款義務相關的里程碑是否已經實現或滿足； |
| ● | 此類許可協議項下的賠償要求或義務的適用性或範圍； |
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目錄表
| ● | 對作為此類許可協議標的的知識產權的潛在第三方侵權者的追查的允許性、可取性和策略； |
| ● | 計算許可協議項下的特許權使用費、里程碑、再許可收入和其他支付義務； |
| ● | 許可人根據此類許可協議保留權利(如果有的話)的程度； |
| ● | 是否在此類許可協議下發生了重大違約，以及在適用的治癒期限內(如果有)可以或可以在多大程度上治癒此類違約(如果被視為已經發生)； |
| ● | 關於專利申請和起訴決定的糾紛，以及關於過去和正在進行的專利費用的支付義務； |
| ● | 我們和我們的合作伙伴的許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權（包括對授權知識產權的改進）而產生的知識產權；以及 |
| ● | 專利技術發明的優先權。 |
此外，我們目前向第三方授權知識產權或技術的協議非常複雜，這些協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響，或者可能會發生衝突，導致我們違反一項或多項協議，這將使我們容易與一個或多個此類第三方授權合作伙伴發生曠日持久且代價高昂的糾紛。解決可能產生的任何合約詮釋分歧可能會縮小我們認為有關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為有關協議下的財務或其他責任，而上述兩種情況均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。此外，倘有關我們已獲授權的知識產權的爭議妨礙或損害我們按商業上可接受的條款維持現有授權安排的能力，則我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
與候選產品商業化相關的風險
如果我們的任何候選產品被成功開發並獲得監管部門的批准，但沒有獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界的廣泛市場接受，則任何此類候選產品如果獲得批准，從銷售中產生的收入將是有限的。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場接受。我們的候選產品的承保和報銷，如果獲得第三方付款人(包括政府付款人)的批准，通常也是商業成功所必需的。市場對任何經批准的產品的接受程度將取決於一系列因素，包括但不一定限於：
| ● | 臨牀試驗證明的有效性和安全性； |
| ● | 此類產品以及競爭產品進入市場的時機； |
| ● | 批准該產品用於臨牀的適應症； |
| ● | 醫生、醫院和診所的主要經營者以及患者接受該產品為安全有效的治療方法； |
| ● | 這類產品相對於替代療法的潛在和公認的優勢； |
| ● | 此類產品在更廣泛的患者羣體中的安全性(即，基於實際使用)； |
| ● | 與替代治療相關的治療的可獲得性、成本和效益； |
| ● | 第三方和政府當局是否有足夠的補償和定價； |
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目錄表
| ● | 政府當局對這類產品的監管要求發生變化； |
| ● | FDA或其他國家監管機構要求的產品標籤或產品説明書，包括任何矛盾、警告、藥物相互作用或其他預防措施； |
| ● | 改變我們候選產品或未來候選產品的目標適應症的護理標準，這可能會減少我們在FDA批准後可能做出的任何標籤或營銷聲明的營銷影響； |
| ● | 相對方便和容易管理； |
| ● | 副作用和不良事件的發生率和嚴重程度； |
| ● | 我們的銷售和市場推廣工作的成效；以及 |
| ● | 與該產品有關的不良宣傳。 |
如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，反過來，我們可能無法實現或保持盈利。此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功.
即使獲得批准，我們可能開發和銷售的任何候選產品稍後也可能從市場上撤回或受到促銷限制的限制。
我們可能無法獲得推廣我們的市場產品(或我們的候選產品，如果獲得批准)所需的標籤、聲明或時間表分類。我們還可能被要求進行上市後的臨牀試驗。如果此類上市後研究的結果不令人滿意，或者如果我們的產品在上市期間獲得批准後出現不良事件或其他安全問題，FDA或其他司法管轄區的類似監管機構可能會撤回營銷授權，或者可能會以我們可能需要昂貴和/或耗時完成的承諾為條件繼續營銷。此外，如果發生製造問題，可能會影響或撤回監管部門的批准，並可能需要重新配製我們的產品、進行額外的臨牀試驗、更改我們產品的標籤以及進行更多的營銷申請。如果獲得批准，任何重新配方或標籤更改都可能限制此類產品的適銷性。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，我們可能會為我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的未來候選產品承擔重大責任，如果獲得批准，我們可能不得不限制其商業化。
使用我們的一個或多個候選產品，以及我們可能在臨牀試驗中許可或獲得的任何未來候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，如果我們開發、許可或收購的任何候選產品或產品據稱在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就候選產品或產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
| ● | 臨牀試驗參與者的退出； |
| ● | 暫停或終止臨牀試驗中心或整個試驗項目； |
| ● | 減少對任何候選產品或我們可能開發、許可或收購的產品的需求； |
| ● | 由監管機構發起調查； |
| ● | 損害我們的商業聲譽； |
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目錄表
| ● | 相關訴訟費用； |
| ● | 向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵； |
| ● | 收入損失； |
| ● | 減少管理層資源以推行業務策略；以及 |
| ● | 將我們的候選產品或未來候選產品商業化的能力。 |
我們將為我們即將進行的所有臨牀試驗獲得有限的產品責任保險。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。當需要時，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，以包括商業產品的銷售，如果我們獲得開發中的一個或多個候選產品的上市批准，但我們可能無法為任何獲得批准上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。有時，在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，會做出大筆判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。
此外，我們還簽訂了各種協議，根據這些協議，我們對與候選產品有關的某些索賠的第三方進行了賠償。這些賠償義務可能要求我們為這些賠償所涵蓋的索賠支付大量資金。
我們獲得上市批准的任何產品都可能受到限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到懲罰。
我們獲得上市批准的任何產品，以及該產品的授權制造設施、工藝和設備、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將繼續受到藥品或生物製品的持續監管要求以及FDA和類似監管機構的審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊要求、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的cGMP要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求，以及關於公司演示和與醫療保健專業人員互動的要求。即使我們獲得了對產品的監管批准，批准也可能受到產品上市或受批准條件限制的指定用途的限制，或包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。
我們還可能受到涉及藥品分銷的州法律和註冊要求的約束。後來發現產品、製造商或製造流程存在以前未知的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致採取以下行動：
| ● | 對產品製造、分銷或使用的限制； |
| ● | 對產品的標籤或營銷的限制； |
| ● | 要求進行上市後研究或臨牀試驗； |
| ● | 警告信、無標題信或表格483; |
| ● | 從市場上召回或以其他方式召回產品的； |
| ● | 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | 罰款； |
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目錄表
| ● | 暫停或撤回上市或監管批准； |
| ● | 拒絕允許進出口產品的； |
| ● | 扣押或扣留產品； |
| ● | 禁止令或施加民事或刑事處罰；以及 |
| ● | 負面宣傳。 |
如果我們或我們的供應商、第三方承包商、臨牀研究人員或合作者遲遲不能適應現有法規要求的變化或採用新的法規要求或政策，我們或我們的合作者可能會受到上述行動的影響，包括在任何候選產品獲得批准時失去營銷批准，導致里程碑、產品銷售或特許權使用費收入下降，這將對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市場價值下降。
我們需要獲得FDA對任何擬議的產品品牌名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
在相關政府機構完成嚴格而廣泛的監管審查程序之前，藥品不能在美國或其他國家銷售，包括批准品牌名稱。我們打算在美國的候選產品中使用的任何品牌名稱都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得PTO的正式商標註冊。FDA通常會對擬議的產品品牌名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為產品品牌名稱不適當地暗示了醫療索賠，它也可能會反對該名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品品牌名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用另一個品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們可能會失去針對該候選產品的現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品品牌名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
與影響生物製藥和其他行業的立法和監管有關的風險
我們與美國和其他地方的客户和第三方付款人目前和未來的關係可能直接或間接地受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害，行政負擔，利潤和未來收入減少。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們獲得營銷批准的候選產品方面發揮着主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不一定限於：
| ● | 聯邦《反回扣條例》，除其他事項外，禁止任何人直接或間接地以現金或實物形式故意索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃支付，如聯邦醫療保險和醫療補助； |
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目錄表
| ● | 聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，包括聯邦《虛假報銷法》，它對故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請或進行虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或準訴訟；1996年聯邦健康保險可攜性和責任法，或HIPAA，它對執行詐騙任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述的計劃施加刑事和民事責任； |
| ● | HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂，規定覆蓋的醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴在保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸方面有義務為覆蓋實體或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息； |
| ● | 聯邦開放式支付計劃要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與“承保受保人”的“付款或其他價值轉移”有關的信息，其中包括醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生、脊椎按摩師、醫師助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、註冊護士助產士和教學醫院)和適用的製造商。適用的團購組織也被要求每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。《病人和社區支助法》增加了受援從業者的定義，包括醫生助理、護士從業者、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士，自2022年起生效；以及 |
| ● | 類似的州和外國法律和法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排和涉及由非政府第三方付款人，包括私營保險公司償還的醫療項目或服務的索賠；州和外國法律，要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；州和外國法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項和其他價值轉移或營銷支出有關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外，以及我們業務的縮減或重組，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括我們的合作者)被發現不遵守適用法律，它可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生實質性影響。
隨着我們繼續執行我們的增長戰略，我們可能會受到進一步的政府監管，這可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括但不限於1940年的《投資公司法》。
如果我們從事企業合併和其他交易，導致我們持有多個實體的少數股權或非控股投資權益，我們可能會受到修訂後的1940年《投資公司法》(“投資公司法”)的監管。如果我們確實受到《投資公司法》的約束，我們將被要求註冊為投資公司，並可能在未來產生鉅額註冊和合規成本。
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目錄表
一般風險和其他風險
如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們或第三方的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括但不限於與我們的知識產權相關的信息和專有業務信息、個人信息和其他機密信息。至關重要的是，我們必須以保護其機密性、可用性和完整性的方式維護此類機密信息。此外，我們將我們的運營要素外包給第三方供應商，這些供應商都可以訪問我們的機密信息，這增加了我們的披露風險。
我們正在實施內部安全和業務連續性措施，並發展我們的信息技術基礎設施。我們的內部計算機系統以及我們所依賴的當前和未來第三方的計算機系統可能會出現故障，容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞。我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括公司防火牆、服務器、第三方軟件、數據中心設施、實驗室設備和互聯網連接，面臨服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害惡意軟件和其他惡意代碼、勒索軟件、拒絕服務攻擊)造成的安全漏洞影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性的其他手段)，其中每一種手段都可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據或代表我們處理或維護的數據或其他資產丟失、銷燬、更改、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問。
如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會對我們的開發計劃和業務運營造成實質性中斷，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽方面的損害。例如，2021年，我們的合作伙伴公司Journey是一次網絡安全事件的受害者，該事件影響了其應付賬款功能，並導致約950億美元的萬電匯被錯誤地定向到欺詐性賬户。在法律顧問指導下的第三方網絡安全專家的協助下，對事件的細節及其來源進行了調查。此事已報告給聯邦調查局，似乎沒有泄露任何個人身份信息或受保護的健康信息。聯邦政府已經能夠扣押與此次入侵相關的大量加密貨幣資產。一旦加密貨幣被兑換回美元，Journey預計將收到一封通知信，以啟動現金的返還。這一過程可能需要長達六個月甚至更長的時間才能完成。堡壘和旅程可能會因此次網絡安全事件而產生額外的費用和損失，包括與調查費用和補救費用相關的費用和損失。他説：
此外，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失或損壞或其他損害可能導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選藥物或任何未來候選藥物，並進行臨牀試驗，與其系統和運營相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致監管機構採取行動。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客，外國政府和網絡恐怖分子，普遍增加了來自世界各地的企圖攻擊和入侵的數量，強度和複雜性的增加。複雜的網絡攻擊者（包括從事工業間諜活動的外國對手）擅長適應現有的安全技術，並開發新的方法來獲取組織的敏感業務數據，這可能導致包括商業機密在內的專有信息的丟失。我們可能無法預測所有類型的安全威脅，我們可能無法實施有效應對所有此類安全威脅的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動前才被識別，並且可能來自各種來源，包括外部組織，如外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對外國政府或機構。
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目錄表
任何安全漏洞或其他事件導致個人信息丟失或損壞，或未經授權訪問、使用、更改、披露或傳播個人信息，包括有關臨牀試驗對象、承包商、董事或員工的個人信息、我們的知識產權、專有業務信息或其他機密或專有信息，都可能直接損害我們的聲譽，使競爭對手能夠更有效地與我們競爭，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法律和外國同等法律，迫使我們採取強制性糾正措施，或以其他方式根據保護個人信息隱私和安全的法律法規規定我們的責任。上述每一項都可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務產生不利影響。與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，或導致我們在與這些措施相關或與任何實際或疑似安全違規相關的情況下產生大量成本，包括法律和補救成本。我們預計在檢測和預防安全事件以及以其他方式實施我們的內部安全和業務連續性措施時會產生大量成本，而實際的、潛在的或預期的攻擊可能會導致我們的成本增加，包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。我們可能會面臨增加的成本，並發現在發生實際或感覺到的安全漏洞時花費大量資源是必要或適當的。
與重大安全漏洞或中斷有關的成本可能是重大的，我們的保險單可能不足以補償我們因我們的系統或第三方系統的任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失，這些系統存儲或處理對我們的業務運營或商業發展重要的信息。此外，我們將來可能無法以經濟上合理的條款或根本無法獲得此類保險。此外，我們的保險可能無法涵蓋針對我們的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，並且辯護訴訟，無論其價值如何，都可能成本高昂，並轉移管理層的注意力。此外，如果我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的追索權來應對此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止此類性質的事件的未來發生。
我們可能無法聘用或留住實施我們的業務戰略和開發產品和業務所需的關鍵官員或員工。
我們的成功有賴於我們的高管、財務、科學和技術人員以及顧問的持續貢獻，以及我們在繼續實施增長戰略以及收購和投資擁有各種業務的公司時吸引更多人員的能力。在我們的運營歷史上，許多基本的責任被分配給了相對較少的個人。然而，隨着我們繼續實施我們的增長戰略，對我們關鍵員工的需求將會擴大，我們將需要招聘更多合格的員工。對這些合格人才的競爭是激烈的，某些關鍵人員的服務損失，或者我們無法吸引更多的人員來填補關鍵職位，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們目前在很大程度上依賴我們的管理團隊和我們合作伙伴的管理團隊的努力和能力。失去或無法獲得這些個人的服務可能會對我們的業務、前景、財務狀況和業績產生重大不利影響。此外，我們沒有為我們的任何關鍵人員購買、不擁有、也不是關鍵人員人壽保險的受益人。我們只為董事和高級管理人員提供有限的責任保險。不能保證這一保險將足以支付可能發生的事件的費用，在這種情況下，可能會對我們繼續開展業務的能力產生重大影響。
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目錄表
我們的員工、顧問或第三方合作伙伴可能會從事不當行為或其他不當活動，包括但不限於不遵守監管標準和要求或該等員工、顧問和合作夥伴所遵守的內部程序、政策或協議，其中任何情況可能對我們的業務造成重大不利影響。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、顧問或第三方合作伙伴的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守cGMP、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據、遵守此類員工、顧問或合作伙伴遵守的內部程序、政策或協議，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工、顧問或第三方的不當行為也可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害，以及民事和刑事責任。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他民事和/或刑事制裁。
我們從潛在或現有的知識產權許可人和潛在收購目標公司那裏收到大量專有信息，所有這些都是根據保密協議進行的。我們與我們的每一位員工和顧問簽訂的保密和專有發明轉讓協議禁止未經授權披露此類信息，但此類員工或顧問仍可能因疏忽或故意不當行為而披露此類信息。任何此類未經授權的披露都可能使我們受到金錢損害和/或禁令或衡平法救濟。我們根據這些信息生成的筆記、分析和備忘錄對我們的業務也很有價值，我們的員工和顧問未經授權披露或挪用此類材料可能會嚴重損害我們的戰略舉措-特別是如果此類披露是向我們的競爭對手公司披露的。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工和/或顧問錯誤地使用或向我們披露了他們的前僱主或其他客户的所謂商業祕密。
就像生物製藥行業中常見的那樣，我們依靠員工和顧問來幫助開發候選產品，他們中的許多人以前曾受僱於其他生物製藥公司，或可能曾經或目前正在為其他生物製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到與這些個人是否無意或以其他方式使用、披露或挪用其前僱主或其前客户或現任客户的其他專有信息有關的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和/或被牽連的員工或顧問的注意力。
我們證券的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。
我們證券的股票價格可能會因多種因素而大幅波動，包括但不一定限於：
| ● | 我們就當前候選產品、潛在新產品候選和公司的收購以及/或通過多個合作伙伴/附屬公司進行授權的公告； |
| ● | 大量出售或潛在出售我們的普通股； |
| ● | 發行債務或其他有價證券； |
| ● | 我們延遲或未能啟動或完成臨牀前或臨牀試驗，或任何這些試驗的結果不令人滿意； |
| ● | 關於我們或我們的競爭對手的公告，包括臨牀試驗結果、監管批准或新產品推出； |
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目錄表
| ● | 關於我們的許可方和/或產品製造商的發展； |
| ● | 與我們的專利或其他專有權利或我們競爭對手的專利或其他所有權有關的訴訟和其他發展； |
| ● | 製藥或生物技術行業的條件； |
| ● | 政府監管和立法； |
| ● | 地區政治經濟形勢不穩定； |
| ● | 預期或實際經營業績的差異；以及 |
| ● | 證券分析師對我們業績的估計發生變化，或者我們未能達到分析師的預期。 |
其中許多因素都不是我們所能控制的。股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，歷史上經歷了極端的價格和成交量波動。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會降低我們證券的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。
出售或以其他方式發行相當數量的普通股，或認為可能發生此類出售或發行，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們幾乎所有普通股的流通股，包括已發行的股票獎勵，都可以在公開市場上出售，無論是根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)第144條，還是有效的註冊聲明。此外，根據我們目前的S-3表格中的貨架登記聲明，我們可以不時地發行和出售我們的普通股或A系列優先股，總髮行價高達10010美元萬。任何大量出售我們的普通股或我們的A系列優先股都可能導致我們的普通股或A系列優先股在納斯達克股票市場的交易價格下跌。
我們可能無法管理我們預期的增長，這反過來可能會對我們的業務產生不利影響。
我們將需要繼續投入資金改善我們的基礎設施，以滿足我們預期的增長。收購公司或產品可能會給我們的管理層以及行政、運營和財務系統帶來壓力。此外，我們可能需要招聘、培訓和管理更多員工，重點放在他們與我們和企業文化的整合上。與增加收購相關的整合和管理問題可能需要我們管理層投入不成比例的時間和精力，並分散我們管理層對與運營業務相關的其他活動的注意力。
一場災難性的災難可能會損壞我們的設施，超出保險限額，或者導致我們丟失關鍵數據，這可能會導致我們減少或停止運營。
我們很容易受到地震、龍捲風、斷電、火災、衞生流行病和流行病、洪水和類似事件等自然災害以及意外損失或破壞造成的重要數據的損壞和/或丟失。如果發生任何災難，我們經營業務的能力可能會受到嚴重損害。我們的財產、責任和業務中斷保險可能不足以彌補災難或其他類似重大業務中斷造成的損失，我們不打算購買額外的保險來彌補因獲得此類保險的成本而造成的此類損失。根據我們的保單，任何無法挽回的重大損失都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
上述任何情況也可能妨礙我們的員工和顧問親自和/或及時提供服務的能力；妨礙我們以有利的條件籌集資金為我們的運營提供資金的能力；以及觸發我們根據其獲得商品和服務的協議或我們有義務在特定時間框架內實現發展里程碑的協議下的“不可抗力”條款的效力。與第三方就此類“不可抗力”條款的適用性，或發展里程碑和相關延期機制在此類業務中斷情況下的可執行性，可能會產生爭議，並可能變得昂貴和耗時。
92
目錄表
本公司使用變動前的無經營虧損及其他變動前税項屬性抵銷變動後應課税收入或税項的能力可能會受到限制。
我們可能會不時將淨營業虧損結轉(“NOL”)作為遞延税項資產計入我們的資產負債表。*根據修訂後的1986年美國國税法第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年滾動期間內某些股東的股權累計變動超過50個百分點(按價值計算))，該公司使用所有變動前NOL和其他變動前税項來抵銷變動後應納税所得額或税項的能力可能是有限的。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些變化是我們無法控制的。因此，我們使用變動前NOL和其他變動前税收屬性來抵銷變動後應納税所得額或税款的能力可能會受到限制。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們和/或代表我們的第三方可能使用危險材料，包括可能對人類健康和安全或環境造成危險的化學品、生物製劑和化合物。我們的業務還可能產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的產品開發努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超過我們各自資源的罰款，臨牀試驗或監管批准可能被暫停。
儘管我們保留了工人賠償保險，以涵蓋因使用危險材料而導致員工受傷而產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不為可能與儲存或處置生物或危險材料有關的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
FDA和其他政府機構的資金變化可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化，這可能會對我們的業務或我們合作伙伴的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用支付的能力以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務或我們合作伙伴的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA，不得不讓非必要的FDA員工休假，並停止常規活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果FDA審查和批准新產品的時間被推遲，我們或我們合作伙伴的開發過程的時間可能會被推遲，這可能會導致里程碑式的收入延遲，並對我們的運營或業務造成實質性損害。
93
目錄表
作為一家上市公司，我們的運營成本將繼續大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。此外，如果我們未來未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，並因此損害我們證券的價值。
作為一家上市公司，我們根據薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及後來由美國證券交易委員會實施的規則以及納斯達克證券交易所的規則，產生了大量的法律、會計和其他費用。這些規則將對上市公司施加各種要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及適當的公司治理做法。我們的管理層和其他人員已經並將繼續為這些合規倡議投入大量時間。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
除其他事項外，SOX要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。因此，我們被要求定期對我們的財務報告內部控制進行評估，以使管理層能夠根據SOX第404節的要求報告這些控制的有效性。這些遵守第404節和相關條例的努力已經並將繼續需要大量財政和管理資源的承諾。雖然我們預計將保持我們對財務報告和第404節所有其他方面的內部控制的完整性，但我們不能確定在未來測試我們控制系統的有效性時不會發現重大弱點。如果發現重大缺陷，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源，代價高昂的訴訟，或者公眾對我們的內部控制失去信心，這可能會對我們的股票的市場價格產生不利影響。
我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股或其他證券的交易價格。
我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律的規定可能具有阻止主動收購和/或推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更的效果，包括我們的股東可能因其股票獲得高於當時市場價格的溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。這些規定包括：
| ● | 股東無法召開特別會議;和 |
| ● | 我們董事會有權在沒有股東批准的情況下指定和發行新的優先股系列，這可能包括批准收購或我們控制權的其他變化的權利，或者可能被用來制定權利計劃，也被稱為毒丸，這將致力於稀釋潛在敵意收購者的股權，可能會阻止未經我們董事會批准的收購。 |
此外，特拉華州一般公司法禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東進行商業合併，除非該商業合併以規定的方式獲得批准，除非該商業合併以規定的方式獲得批准，除非該商業合併以規定的方式獲得批准。
上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格。它們還可以阻止潛在的收購者收購我們的公司，從而降低您通過收購獲得溢價的可能性。
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目錄表
如果我們不遵守納斯達克持續上市的標準，我們的普通股可能會從交易所退市。
我們此前未能滿足納斯達克的某些繼續上市規則，包括要求我們的普通股連續30個工作日的最低交易價格不得低於每股1.00美元。如果我們再次無法滿足繼續上市的要求，如果我們無法重新遵守這些規則，我們的普通股和優先股可能會被從納斯達克資本市場退市。我公司證券從納斯達克退市可能會降低我公司普通股和優先股的市場流動性和市場價格。
對我們不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。例如，美國最近通過了《降低通貨膨脹法案》，規定某些大公司的最低税率為調整後財務報表收入的15%，並對此類公司將被徵收的某些股票回購徵收1%的消費税。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來在美國的税費。
第二項。 股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
第三項。 優先證券
沒有。
第四項。 *煤礦安全信息披露
沒有。
第五項。 其他信息
第六項。 展品
展品索引
展品數 |
| 展品名稱 |
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3.1 | Fortress Biotech，Inc.修訂和重述的註冊證書（原Coronado Biosciences，Inc.）日期：2010年4月21日（通過引用2011年7月15日向SEC提交的註冊人表格10（文件號000-54463）的附件3.1合併）。 | |
3.2 | Fortress Biotech，Inc.修訂和重述的公司註冊證書的第一份修訂證書日期：2011年5月20日（通過引用2011年7月15日向SEC提交的註冊人表格10（文件號000-54463）的附件3.2合併）。 | |
3.3 | Fortress Biotech，Inc.修訂和重述的公司註冊證書第二次修訂證明日期：2013年10月1日（參考2014年3月14日向SEC提交的註冊人年度報告（表格10-k）（文件號001-35366）的附件3.8合併）。 | |
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目錄表
3.4 | 2015年4月22日修訂和重新發布的堡壘生物科技公司註冊證書的第三次修訂證書(通過引用註冊人於2015年4月27日提交給美國證券交易委員會的8-k表格當前報告(文件編號001-35366)的附件3.9併入)。 | |||
3.5 | 堡壘生物技術公司的權利和偏好指定證書9.375%A系列累積可贖回永久優先股(通過引用註冊人於2017年11月7日提交給美國證券交易委員會的8-k表格當前報告(文件編號001-35366)的附件3.1併入)。 | |||
3.6 | 2020年6月18日修訂和重新發布的堡壘生物科技公司註冊證書(通過引用註冊人於2020年6月19日提交給美國證券交易委員會的8-k表格當前報告的附件3.1(文件編號001-35366)合併)。 | |||
3.7 | 根據堡壘生物科技公司於2020年6月18日修訂並重新註冊的公司註冊證書(通過引用註冊人於2020年6月19日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表格報告(第001-35366號文件)附件3.2)，對堡壘生物科技公司的指定證書以及權利和偏好證書進行修訂9.375%A系列累計可贖回永久優先股。 | |||
3.8 | 2021年6月23日修訂和重新發布的堡壘生物科技公司註冊證書(通過參考2021年6月23日向美國證券交易委員會提交的註冊人10-k表格(文件號001-35366)的附件3.1併入)。 | |||
3.9 | 2022年7月8日修訂和重新發布的堡壘生物技術公司註冊證書(通過參考2022年7月11日向美國證券交易委員會提交的註冊人8-k表格(文件號001-35366)的附件3.1合併而成)。 | |||
3.10 | 堡壘生物技術公司於2023年10月9日修訂並重新註冊的註冊證書(通過參考2023年10月10日提交給美國證券交易委員會的註冊人8-k表格(文件編號001-35366)的附件3.1合併而成。 | |||
3.11 | 第四次修訂和重新修訂的公司章程(通過參考註冊人於2024年6月25日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表報告(文件編號001-35366)的附件3.2而併入)。 | |||
10.1 | 堡壘生物科技公司2013年股票激勵計劃修正案(合併內容參考註冊人於2024年5月29日向美國證券交易委員會提交的當前8-k表格(文件號：001-35366)附件10.1)。 | |||
10.2 | 堡壘生物科技公司2012年員工股票購買計劃修正案(合併內容參考註冊人於2024年5月29日向美國證券交易委員會提交的當前8-k表格(文件編號001-35366)附件10.2)。 | |||
10.3 | 對堡壘生物技術公司長期激勵計劃的修正(通過參考註冊人於2024年5月29日向美國證券交易委員會提交的當前8-k表格報告(文件編號001-35366)的附件10.3而併入。 | |||
31.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發董事長、總裁和首席執行官證書。(*) | ||
31.2 | 根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條，對首席財務官進行認證.(*) | |||
32.1 |
| 根據《美國法典》第18編第1350條認證董事長、總裁和首席執行官，該條款是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的。(**) | ||
|
|
| ||
32.2 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。(**) |
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目錄表
101.INS |
| 內聯XBRL實例文檔。(*) |
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101.SCH |
| 內聯MBE分類擴展架構文檔。(*) |
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101.CAL |
| 內聯MBE分類擴展計算Linkbase文檔。(*) |
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|
101.DEF |
| 內聯MBE分類擴展定義Linkbase文檔。(*) |
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|
101.LAB |
| 內聯MBE分類擴展標籤Linkbase文檔。(*) |
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|
101.PRE |
| 內聯MBE分類擴展演示Linkbase文檔。(*) |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
* 隨函提交。
**隨函提供。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
2024年8月13日 | Fortress Biotech，Inc. | |
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| 發信人： | /s/ Lindsay A.羅森瓦爾德萬. D |
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| 林賽·A Rosenwald萬. D.，董事長、總裁兼首席執行官（首席執行官） |
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2024年8月13日 | 作者： | /S/David/靳瑾 |
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| David Jin，首席財務官（首席財務官） |
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