美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _______________ 到 ________________ 的過渡期內。
委員會檔案編號
|
| |
州或其他司法管轄區註冊成立 |
| (IRS) 僱主識別號 |
主要行政辦公室地址
（
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或者在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交和發佈了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交和發佈的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第120億條2中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
|
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 120億條第 220億條所定義）。是的
股票類別 |
| 沒有。已發行股份 |
| 日期 |
常見 |
|
| 2024年8月8日 |
目錄
第一部分財務信息
第 1 項。 |
|
| 頁面 |
|
|
|
|
|
|
| 2024 年 6 月 30 日（未經審計）和 2023 年 9 月 30 日的簡明資產負債表 |
| 3 |
|
|
|
| ||
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月的簡明運營報表（未經審計） |
| 4 |
|
|
|
|
|
|
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的簡明運營報表（未經審計） |
| 5 |
|
|
|
| ||
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月的股東權益簡明報表（未經審計） |
| 6 |
|
|
|
|
| |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月的簡明現金流量表（未經審計） |
| 8 |
|
|
|
|
|
|
| 簡明財務報表附註（未經審計） |
| 10 |
|
|
|
|
| |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
| 19 |
|
|
|
| ||
第 3 項。 | 有關市場風險的定量和定性披露 |
| 29 |
|
|
|
| ||
第 4 項。 | 控制和程序 |
| 29 |
|
|
|
|
| |
第二部分 |
|
|
| |
|
|
|
| |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
| 30 |
|
|
|
|
| |
第 5 項。 | 其他信息 |
| 30 |
|
|
|
|
|
|
第 6 項。 | 展品 |
| 30 |
|
|
|
|
| |
| 簽名 |
| 31 |
|
| 2 |
| 目錄 |
CEL-SCI 公司 | ||||||||
簡明的資產負債表 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
| ||
|
| 6月30日 |
|
| 9月30日 |
| ||
資產 |
| 2024 |
|
| 2023 |
| ||
|
| （未經審計） |
|
|
|
| ||
流動資產： |
|
|
|
|
|
| ||
現金和現金等價物 |
| $ |
|
| $ |
| ||
預付費用 |
|
|
|
|
|
| ||
用於研發和製造的耗材 |
|
|
|
|
|
| ||
存款 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資租賃使用權資產 |
|
|
|
|
|
| ||
經營租賃使用權資產 |
|
|
|
|
|
| ||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
| ||
專利成本，淨額 |
|
|
|
|
|
| ||
存款 |
|
|
|
|
|
| ||
用於研發和製造的耗材 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總資產 |
| $ |
|
| $ |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款 |
| $ |
|
| $ |
| ||
應計費用 |
|
|
|
|
|
| ||
歸因於員工 |
|
|
|
|
|
| ||
融資租賃債務，流動部分 |
|
|
|
|
|
| ||
經營租賃債務，當期部分 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
減去流動部分的融資租賃債務 |
|
|
|
|
|
| ||
經營租賃債務，減去流動部分 |
|
|
|
|
|
| ||
其他負債 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債總額 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承諾和意外開支（參見附註E） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股，$ |
|
|
|
|
|
| ||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
| ||
額外的實收資本 |
|
|
|
|
|
| ||
累計赤字 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債總額和股東權益 |
| $ |
|
| $ |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
見簡明財務報表附註。 | ||||||||
| 3 |
| 目錄 |
CEL-SCI 公司 | ||||||||
簡明的運營報表 | ||||||||
截至 2024 年和 2023 年 6 月 30 日的九個月 | ||||||||
（未經審計） | ||||||||
|
|
|
|
|
|
| ||
|
| 2024 |
|
| 2023 |
| ||
|
|
|
|
|
|
| ||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| ||
研究和開發 |
| $ |
|
| $ |
| ||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
| ||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
營業虧損 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出，淨額 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
其他費用 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
修改認股權證 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股股東可獲得的淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
見簡明財務報表附註。 | ||||||||
| 4 |
| 目錄 |
CEL-SCI 公司 | ||||||||
簡明的運營報表 | ||||||||
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的三個月 | ||||||||
（未經審計） | ||||||||
|
|
|
|
|
|
| ||
|
| 2024 |
|
| 2023 |
| ||
|
|
|
|
|
|
| ||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| ||
研究和開發 |
| $ |
|
| $ |
| ||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
| ||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
營業虧損 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出，淨額 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
其他收入（支出） |
|
|
|
|
| ( | ) | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
修改認股權證 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股股東可獲得的淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
見簡明財務報表附註。 | ||||||||
| 5 |
| 目錄 |
CEL-SCI 公司
股東權益表
（未經審計）
|
|
|
|
|
| 額外 |
|
|
|
|
| |||||||||
|
| 普通股 |
|
| 付費 |
|
| 累積 |
|
|
| |||||||||
|
| 股份 |
|
| 金額 |
|
| 資本 |
|
| 赤字 |
|
| 總計 |
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
2023 年 9 月 30 日的餘額 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
401 (k) 以普通股支付的繳款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
向非僱員發行的服務股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
出售普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
基於股權的薪酬-員工 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
股票發行成本 |
|
| - |
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | ||
淨虧損 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
401 (k) 以普通股支付的繳款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
向非僱員發行的服務股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
出售普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
基於股權的薪酬-員工 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
股票發行成本 |
|
| - |
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | ||
淨虧損 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
|
401 (k) 以普通股支付的繳款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
向非僱員發行的服務股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
高級管理人員和董事購買股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
基於股權的薪酬-員工 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
淨虧損 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||
截至2024年6月30日的餘額 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
|
見簡明財務報表附註。
| 6 |
| 目錄 |
CEL-SCI 公司
股東權益表（續）
（未經審計）
|
|
|
|
|
| 額外 |
|
|
|
|
| |||||||||
|
| 普通股 |
|
| 付費 |
|
| 累積 |
|
|
| |||||||||
|
| 股份 |
|
| 金額 |
|
| 資本 |
|
| 赤字 |
|
| 總計 |
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
截至2022年9月30日的餘額 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
搜查令演習 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
基於股權的薪酬-員工 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
401 (k) 以普通股支付的繳款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
向非僱員發行的服務股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
2014 年激勵股票被沒收 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | |
淨虧損 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股權的薪酬-員工 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
401 (k) 以普通股支付的繳款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
向非僱員發行的服務股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
淨虧損 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||
截至 2023 年 3 月 31 日的餘額 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股權的薪酬-員工 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
401 (k) 以普通股支付的繳款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
向非僱員發行的服務股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
出售普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
2014 年激勵股票被沒收 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | |
股票發行成本 |
|
| - |
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | ||
淨虧損 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||
截至2023年6月30日的餘額 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
見簡明財務報表附註。
| 7 |
| 目錄 |
CEL-SCI 公司 | ||||||||
簡明的現金流量表 | ||||||||
截至 2024 年和 2023 年 6 月 30 日的九個月 | ||||||||
（未經審計） | ||||||||
|
|
|
|
|
|
| ||
|
| 2024 |
|
| 2023 |
| ||
|
|
|
|
|
|
| ||
淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊和攤銷 |
|
|
|
|
|
| ||
非現金租賃費用 |
|
|
|
|
|
| ||
基於股份的服務付款 |
|
|
|
|
|
| ||
基於股權的薪酬 |
|
|
|
|
|
| ||
普通股為401（k）計劃（增加）/資產減少做出了貢獻： |
|
|
|
|
|
| ||
預付費用 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
用於研發和製造的耗材 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
存款 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
負債增加/（減少）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
應計費用 |
|
|
|
|
|
| ||
歸因於員工 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
用於經營活動的淨現金 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
來自投資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
購買財產和設備 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
專利費用支出 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
用於投資活動的淨現金 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
來自融資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
發行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
| ||
支付股票發行費用 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
高管和董事購買股票的收益 |
|
|
|
|
|
| ||
行使認股權證的收益 |
|
|
|
|
|
| ||
融資租賃債務的付款 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物的淨減少 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物，期初 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物，期末 |
| $ |
|
| $ |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
見簡明財務報表附註。 | ||||||||
| 8 |
| 目錄 |
CEL-SCI 公司
簡明的現金流量表
截至 2024 年和 2023 年 6 月 30 日的九個月
（未經審計）
|
| 2024 |
|
| 2023 |
| ||
非現金投資和融資活動補充時間表： |
|
|
|
|
|
| ||
根據融資租賃購買的資產 |
| $ |
|
| $ |
| ||
應付賬款中包含融資租賃債務 |
| $ |
|
| $ |
| ||
包括在流動負債中的財產和設備 |
| $ |
|
|
|
| ||
通過發行普通股支付的諮詢服務 |
| $ |
|
| $ |
| ||
應計諮詢服務將用普通股支付 |
| $ |
|
| $ |
| ||
流動負債中包含的融資成本 |
| $ |
|
| $ |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
| $ |
|
| $ |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
見簡明財務報表附註。 | ||||||||
| 9 |
| 目錄 |
CEL-SCI 公司
簡明財務報表附註
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的九個月（未經審計）
A. 重要會計政策的列報基礎和摘要
演示基礎
CEL-SCI Corporation（“公司”）所附的簡明財務報表未經審計，根據美國證券交易委員會的細則和條例，通常包含在根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被刪除。儘管公司管理層認為所提供的披露足以使所提供的信息不具誤導性，但這些中期簡明財務報表應與公司截至2023年9月30日止年度的10-k表年度報告中包含的財務報表和附註一起閲讀。
管理層認為，隨附的未經審計的簡明財務報表包含公允列報公司截至2024年6月30日的財務狀況以及截至該日止九個月的經營業績所必需的所有調整（均為正常的經常性質）和披露。截至2023年9月30日的簡明資產負債表來自2023年9月30日的經審計的財務報表。
由於運營造成的經常性損失和未來的流動性需求，人們對公司繼續經營的能力存在重大疑問。財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。請參閲註釋 b 中的討論。
重要會計政策摘要：
現金和現金等價物 — 現金和現金等價物主要由無限制的存款現金和短期貨幣市場基金組成。公司將所有到期日少於三個月的高流動性投資視為現金等價物。
財產和設備 — 財產和設備按成本入賬，並在估計的五至七年使用壽命內使用直線法進行折舊。租賃權益改善按資產的估計使用壽命或租賃期限中較短的時間進行折舊。不延長資產壽命的維修和保養在發生時記作費用。每季度對財產和設備進行審查，以確定是否有任何資產減值。
用於研發和製造的耗材— 供應品是手頭的消耗品，用於支持公司的研發和製造業務。供應按成本入賬，並在運營中使用時記作費用。
專利 — 專利支出在專利的預期使用壽命或合法壽命（17年）中較短的時間內使用直線法進行資本化並攤銷。如果技術變化或其他情況損害了專利的價值或壽命，則會對資產價值和攤銷期限進行適當的調整。當資產的使用和處置預計產生的未來未貼現現金流量低於資產賬面價值時，即確認減值損失。減值損失金額將是資產的估計公允價值與其賬面價值之間的差額。
租賃 — 公司對那些規定在一段時間內控制特定財產、廠房或設備的使用權的合同進行核算，以換取從一開始即作為租賃的對價。公司在不同時期租賃某些房地產、機械、實驗室設備和辦公設備。其中許多租約都包括續訂或終止租約的選項。為了計算租賃負債，當可以合理確定公司將行使此類期權時，這些期權將包含在租賃期限中。用於計算租賃負債的增量借款利率是基於開始日期的可用信息，因為大多數租賃沒有提供隱性借款利率。短期租賃，定義為初始期限為12個月或更短的租賃，不反映在資產負債表上。此類短期租賃的租賃費用並不重要。
| 10 |
| 目錄 |
基於股份的薪酬 — 根據ASC 718的規定，所有基於股份的獎勵的薪酬成本均按授予之日的公允價值計量， 補償 — 股票補償 （“ASC 718”）。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的。Black-Scholes模型需要五個輸入變量：期權的行使價、當前股價、到期時間、無風險利率和波動率。基於股份的薪酬成本使用直線法確認為必要服務或歸屬期內的費用。
該公司有激勵性股票期權計劃、非合格股票期權計劃、股票薪酬計劃、股票獎勵計劃和激勵性股票獎勵計劃。這些計劃統稱為 “計劃”。所有計劃均已獲得公司股東的批准。
公司的股票期權不可轉讓，員工可能變現的股票期權的實際價值（如果有）將取決於行使之日市場價格超過行使價的部分。對於僅附帶服務條件的期權，公司根據公司股票每日收盤價的差異來假設股價的波動。無風險利率假設基於授予之日的美國國債利率，期限等於期權的預期壽命。沒收將在發生時予以核算。期權的預期期限代表授予的期權預計到期未兑現的時期，是根據對歷史行使行為的分析確定的。如果Black-Scholes模型中使用的任何假設發生重大變化，則未來新獎勵的基於股份的薪酬支出可能與本期的薪酬支出存在重大差異。
根據激勵性股票獎勵計劃授予的限制性股票和根據非合格股票期權計劃授予的期權受服務、業績和市場條件的限制，並符合股票獎勵的分類。這些獎勵是在授予日的公允價值衡量的，對績效標準的實現情況不確定的發行採用蒙特卡羅模擬。總補償費用將在估計的必要服務期內支出。
研究和開發成本 — 研發費用按發生時列為支出。管理層根據所提供的服務累積臨牀研究組織（“CRO”）費用和臨牀試驗研究費用，並依靠CRO提供適用於研究完成階段的費用估算。隨着此類研究的進展直至完成，預計的應計CRO成本可能會進行修改。公司在導致修訂的事實已知的時期內記錄對估計費用的修訂。
每股普通股淨虧損 — 公司根據ASC 260計算每股普通股的淨虧損， 每股收益。普通股每股基本虧損和攤薄後的淨虧損是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來確定的。該公司潛在的攤薄股票，包括已發行的普通股期權、未歸屬的限制性股票和普通股認股權證，未計入所有時期的攤薄後每股淨虧損的計算中，因為這將是反稀釋的。
所得税 — 公司根據ASC 740的規定核算所得税， 所得税，以税收管轄權為基礎。遞延所得税資產和負債是由於財務報表現有資產和負債賬面金額與其各自的税基以及運營和税收損失結轉額之間的差異而確認的未來税收後果。遞延所得税資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的，預計這些税率將適用於預計收回或結清這些臨時差異的年份的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈之日在內的期間內在收入中確認。公司記錄了估值補貼，以將遞延所得税資產減少到更有可能被確認的金額。截至2024年6月30日和2023年9月30日，對遞延所得税資產進行了全額估值補貼。
| 11 |
| 目錄 |
長期資產的減值 — CEL-SCI的固定資產由租賃權益改善、傢俱和設備組成。ASC 360-10要求只有在事件或情況變化表明長期資產（組）的賬面金額可能無法收回時，才對長期資產組進行減值審查。CEL-SCI的經常性虧損是一個觸發事件，可能表明固定資產等長期資產出現減值。CEL-SCI審查這些資產，以確定事件或情況變化是否表明存在減值。如果存在減值指標，公司將測試可收回性，然後在必要時衡量和記錄減值。減值損失金額將是資產（集團）賬面金額超過其公允價值的金額。
估算值的使用 — 根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和隨附披露中報告的金額的估計和假設。這些估計是基於管理層對時事和公司未來可能採取的行動的最佳瞭解。除其他項目外，估算值用於核算庫存報廢、應計費用、股票期權、長期資產的折舊和攤銷使用壽命、使用權資產和租賃負債、遞延所得税資產和相關的估值補貼。實際業績可能與估計有所不同，儘管管理層普遍認為這種差異不會對任何一年的財務報表產生重大影響。此外，在計算使用權資產和租賃負債時，使用了估計值和假設來確定增量借款利率和預期的租賃條款。該公司認為，用於估值股票期權和租賃資產與負債的估計非常重要。
最近採用的會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了第2016-13號會計準則更新， 金融工具—信用損失（主題326）：金融工具信用損失的衡量（“亞利桑那州立大學2016-13”）。 亞利桑那州立大學2016-13年度要求按攤銷成本計量的金融資產（或一組金融資產）按預計收取的淨額列報。亞利桑那州立大學2016-13年度的修正案取代了當前美國公認會計原則中的已發生損失減值方法，該方法反映了預期的信用損失，需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息。亞利桑那州立大學2016-13年度對美國證券交易委員會的申報人（不包括小型申報公司）在2019年12月15日之後的財政年度（包括這些財年的過渡期）有效。作為一家規模較小的申報公司，公司獲準對2022年12月15日之後的財政年度（包括這些財政年度內的過渡期）採用新標準。自2023年10月1日起，公司使用修改後的回顧性過渡方法採用了亞利桑那州立大學2016-13年度。2016-13年度亞利桑那州立大學的採用對公司的財務狀況、經營業績或現金流沒有影響。
新的會計公告
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了第 2023-07 號會計準則更新， 分部報告（主題 280）：對可報告的分部披露的改進 (“亞利桑那州立大學 2023-07”），它擴大了對公共實體應申報細分市場的披露，並要求提供更多有關應申報板塊的支出、中期分部損益以及公共實體的首席運營決策者如何使用報告的細分市場損益信息來評估分部業績和分配資源的信息。該更新將在 2023 年 12 月 15 日之後開始的年度期間和從 2024 年 12 月 15 日之後開始的過渡期內生效。公司正在評估此次更新對簡明財務報表披露的影響。
2023 年 12 月，財務會計準則委員會發布了第 2023-09 號會計準則更新， 所得税披露的改進, 這要求進一步分解與所得税税率對賬和已繳所得税有關的所得税披露.該更新將在 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度期間內生效。該指南應在前瞻性基礎上適用，並可選擇追溯適用該標準。允許提前收養。公司目前正在評估這一變更將對公司披露產生的影響。
b. 流動性
自成立以來，該公司在收購與人類免疫防禦系統、專利申請、研發、管理費用、建造和擴建制造和實驗室設施以及進行臨牀試驗有關的某些專有技術和科學知識方面承擔了鉅額費用。該公司主要通過貸款收益以及證券的公開發行和私下出售來為此類費用提供資金。該公司將被要求籌集額外資金或尋找額外的長期融資，以繼續努力將公司主要的研究療法Multikine推向市場。籌集資金的能力可能取決於公司無法控制的市場狀況。公司是否有能力獲得任何監管機構的批准才能銷售商業開發的產品，尚不確定。最終，公司必須完成產品的開發，獲得適當的監管批准，並獲得足夠的收入來支持其成本結構。
| 12 |
| 目錄 |
為了通過上市批准為公司融資，公司計劃以企業合作伙伴關係以及債務和/或股權融資的形式籌集額外資金。該公司認為，之所以能夠獲得額外的融資，是因為它過去一直在這樣做，也因為Multikine在晚期原發性頭頸癌的兩個治療機構之一的3期研究中顯示出巨大的生存益處。但是，無法保證公司能夠成功地及時籌集更多資金，也無法保證這些資金將以可接受的條件或根本沒有條件提供給公司。如果公司沒有籌集必要數額的資金，則可能不得不削減其業務，直到能夠籌集到所需的資金。
由於公司經常遭受運營損失和未來的流動性需求，人們對公司繼續經營的能力存在重大疑問。財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。
C. 股東權益
出售普通股的收益
2024 年 2 月，該公司出售了
2023 年 11 月，該公司出售了
2023 年 4 月，該公司出售了
股權補償
截至2024年6月30日，股權薪酬計劃的基礎股票信息如下：
計劃名稱 |
| 預留股份總數 根據計劃 |
| |
激勵性股票期權計劃 |
|
|
| |
不合格股票期權計劃 |
|
|
| |
股票獎勵計劃 |
|
|
| |
股票補償計劃 |
|
|
| |
激勵性股票獎勵計劃 |
|
|
| |
| 13 |
| 目錄 |
股票期權活動：
|
| 截至6月30日的九個月 |
| |||||
|
| 2024 |
|
| 2023 |
| ||
授予的期權 |
|
|
|
|
|
| ||
行使的期權 |
|
| - |
|
|
| - |
|
期權被沒收 |
|
|
|
|
|
| ||
期權已過期 |
|
|
|
|
|
| ||
|
| 截至6月30日的三個月 |
| |||||
|
| 2024 |
|
| 2023 |
| ||
授予的期權 |
|
|
|
|
|
| ||
行使的期權 |
|
| - |
|
|
| - |
|
期權被沒收 |
|
|
|
|
|
| ||
期權已過期 |
|
|
|
|
|
| ||
2024 年 3 月 1 日，公司加快了歸屬
基於股份的薪酬支出：
|
| 截至6月30日的九個月 |
| |||||
|
| 2024 |
|
| 2023 |
| ||
員工 |
| $ |
|
| $ |
| ||
非員工 |
| $ |
|
| $ |
| ||
|
| 截至6月30日的三個月 |
| |||||
|
| 2024 |
|
| 2023 |
| ||
員工 |
| $ |
|
| $ |
| ||
非員工 |
| $ |
|
| $ |
| ||
員工薪酬支出包括在歸屬期內支出的與期權和限制性股票相關的費用。非僱員支出包括與在相關服務合同期間向顧問發行的期權和股票相關的費用。
| 14 |
| 目錄 |
認股權證和非員工期權
下圖顯示了截至2024年6月30日未償還的認股權證和非僱員期權：
認股權證/ 選項 |
| 發行日期 |
| 可發行股份 運動時 認股權證/期權 |
|
| 行使價格 |
|
| 到期日期 | |||
N 系列 |
|
|
|
|
| $ |
|
| |||||
UU 系列 |
|
|
|
|
| $ |
|
| |||||
X 系列 |
|
|
|
|
| $ |
|
| |||||
Y 系列 |
|
|
|
|
| $ |
|
| |||||
MM 系列 |
|
|
|
|
| $ |
|
| |||||
NN 系列 |
|
|
|
|
| $ |
|
| |||||
RR 系列 |
|
|
|
|
| $ |
|
| |||||
顧問選項 |
|
|
|
|
| $ |
|
| |||||
1。股票認股權證
股票認股權證的變化
在截至2024年6月30日的九個月中，沒有行使任何記錄為股權的認股權證。在截至2023年6月30日的九個月中，以下記錄為股權的認股權證進行了行使。
認股權證 |
| 行使認股權證 |
|
| 行使價格 |
|
| 收益 |
| |||
RR 系列 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
| |||
SS 系列 |
|
|
|
| $ |
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
| $ |
| ||
在截至2024年6月30日的九個月和三個月中，沒有認股權證作為股權到期。2023 年 2 月 5 日，600 系列 Tt 認股權證，行使價為 $
2024年5月4日，公司修改了UU、X、Y、N、Mm、NN和RR系列認股權證的條款，將到期日從當前到期日延長了二十四（24）個月。此次延期的增量成本約為 $
2022年10月28日，RR系列認股權證的到期日延長了兩年，從2022年10月30日延長至2024年10月30日。此次延期的增量成本約為 $
2。向顧問發行的期權和股票
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月中，公司發行了
在截至2024年6月30日的九個月中，沒有向顧問發放任何期權。在截至2023年6月30日的九個月中，
| 15 |
| 目錄 |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月中，公司記錄的總支出約為美元
D. 關聯方交易
在截至2024年6月30日的九個月和三個月中，某些高管和董事購買了
2024年5月4日，公司修改了UU、X、Y、N、Mm、NN和RR系列認股權證的條款，將到期日從當前到期日延長了二十四（24）個月。此次延期的增量成本約為 $
2022年10月28日，RR系列認股權證的到期日延長了兩年，從2022年10月30日延長至2024年10月30日（註釋C）。此次延期的增量成本約為 $
E. 承諾和突發事件
臨牀研究協議
根據與Ergomed的共同開發和收益分享協議, Ergomed同意最多捐款 $
租賃協議
該公司在馬裏蘭州巴爾的摩附近租賃了一座製造工廠（聖託馬斯租約）。該建築根據公司的規格進行了改造，因此如果獲得任何監管機構的批准，公司可以使用該建築為公司的三期臨牀試驗和該藥物的銷售生產Multikine。該租約的期限為二十年，要求每年的基本租金逐年上漲至
聖託馬斯的租約在公司資產負債表上被歸類為融資租賃，以及其他幾項小型辦公設備融資租賃。融資使用權資產在基礎租賃條款上使用直線法進行折舊。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月中，與融資租賃相關的支付的現金總額約為美元
| 16 |
| 目錄 |
2023 年 1 月 11 日，公司被要求存入大約 $
截至2024年6月30日，融資租賃下的未來最低租賃付款額大致如下：
截至 2024 年 9 月 30 日的三個月 |
| $ |
| |
截至9月30日的年度 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
| |
2026 |
|
|
| |
2027 |
|
|
| |
2028 |
|
|
| |
2029 |
|
|
| |
未來最低租賃義務總額 |
|
|
| |
減去融資租賃債務的估算利息 |
|
| ( | ) |
融資租賃債務的淨現值 |
|
|
| |
減去融資租賃債務的淨現值——流動部分 |
|
| ( | ) |
融資租賃債務的淨現值——非流動部分 |
| $ |
|
該公司根據運營租賃租賃租賃兩處設施。公司辦公總部的租約將於2025年11月30日到期。其研發實驗室的租約於2021年9月續訂了十年，並將於2032年2月29日到期。出於會計目的，續約被視為一項修改，使用權資產和負債自續訂之日起進行了重新計量。經營租賃包括不斷增加的租金支付。該公司在租賃條款的基礎上以直線方式確認相關的租金支出。公司為經營租賃產生的租賃費用約為 $
截至2024年6月30日，經營租賃下的未來最低租賃付款額大致如下：
截至 2024 年 9 月 30 日的三個月 |
| $ |
| |
截至9月30日的年度 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
| |
2026 |
|
|
| |
2027 |
|
|
| |
2028 |
|
|
| |
2029 |
|
|
| |
此後 |
|
|
| |
未來最低租賃義務總額 |
|
|
| |
減去經營租賃債務的估算利息 |
|
| ( | ) |
經營租賃債務的淨現值 |
|
|
| |
減去經營租賃債務的淨現值——流動部分 |
|
| ( | ) |
經營租賃債務的淨現值——非流動部分 |
| $ |
|
| 17 |
| 目錄 |
G. 專利
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月和三個月中，專利成本沒有減值。專利的加權平均攤還期約為
截至 2024 年 9 月 30 日的三個月 |
| $ |
| |
截至9月30日的年度 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
| |
2026 |
|
|
| |
2027 |
|
|
| |
2028 |
|
|
| |
2029 |
|
|
| |
此後 |
|
|
| |
總計 |
| $ |
|
H. 普通股每股虧損
每股基本虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。如果公司的潛在攤薄股票，包括已發行的普通股期權、普通股認股權證和未歸屬的限制性股票，如果其影響具有反稀釋作用，則不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中。
下表對基本和攤薄後的每股虧損計算的分子和分母進行了對賬：
|
| 九個月已結束 |
|
| 三個月已結束 |
| ||||||||||
|
| 6月30日 |
|
| 6月30日 |
| ||||||||||
每股虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
| 2024 |
|
| 2023 |
|
| 2024 |
|
| 2023 |
| ||||
普通股可獲得淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
加權平均已發行股票——基本和攤薄後 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
普通股每股基本虧損和攤薄後虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
根據ASC 260的臨時可發行股票指導， 每股收益，攤薄後每股淨收益（虧損）的計算不包括以下證券，因為從6月30日起，這些證券的納入本來是反稀釋的：
|
| 2024 |
|
| 2023 |
| ||
期權和認股權證 |
|
|
|
|
|
| ||
未歸屬的限制性股票 |
|
|
|
|
|
| ||
總計 |
|
|
|
|
|
| ||
J. 隨後發生的事件
2024 年 7 月 11 日，公司首席執行官兼董事海爾特·克爾斯滕向公司貸款 $
2024 年 7 月 29 日，公司出售了
| 18 |
| 目錄 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
公司概況和候選產品
CEL-SCI Corporation是一家處於臨牀後期階段的生物技術公司，致力於研究和開發，旨在通過使用人體的自然防禦系統——免疫系統來改善癌症和其他疾病的治療。CEL-SCI 目前專注於開發以下候選產品和技術：
1) | Multikine，一種正在開發的用於潛在治療某些頭頸部癌症的研究性免疫療法；以及 | |
2) | L.E.A.P.S.（配體表位抗原呈現系統）技術（LEAPS）正在開發幾種潛在的類風濕關節炎的候選產品。 |
Multikine（白細胞白細胞介素，注射液）是這種研究性療法的全名，為簡單起見，本報告中將其稱為Multikine。Multikine是該公司為該研究性療法註冊的商標，根據該公司未來預期的監管機構批准申請，該專有名稱將接受美國食品藥品管理局的審查。本公司的候選產品均未獲美國食品藥品監督管理局（FDA）或任何其他監管機構批准用於治療人類疾病的銷售、易貨或交換，也未確定這些產品在任何用途上的安全性或有效性。無法保證獲得美國食品和藥物管理局以及大多數國外類似機構的上市許可。
MULTIKINE、III 期臨牀試驗結果和前進道路
免疫療法是一個龐大而高增長的市場。免疫療法利用患者自身的免疫系統來對抗疾病。這些 “靶向療法” 處於現代癌症研究的最前沿。彭博社最近在 2023 年 1 月發佈的一份報告斷言：
Grand View Research, Inc.的一份新報告顯示，到2030年，全球癌症免疫療法市場預計將達到1,964.5億美元，在預測期內，複合年增長率為7.2％。由於採取有針對性的行動，免疫療法的採用率越來越高，預計將在預測期內增加採用率。此外，專制機構對用於腫瘤學的新型免疫療法的監管批准也將進一步推動市場增長。(https://www.bloomberg.com/press-releases/2023-01-18/cancer-immunotherapy-market-worth-196-45-billion-by-2030-grand-view-research-inc)
CEL-SCI希望憑藉其領先的研究療法Multikine®（白細胞介素，注射劑）參與這個不斷增長的市場。在批准的癌症免疫療法中，Multikine是獨一無二的，因為它是 先給出，在診斷後，在包括手術在內的任何其他治療之前。
在美國、加拿大、歐洲、以色列和亞洲進行的第1、2和3期臨牀研究中，Multikine已在大約740名患者中進行了測試。在這些研究中，已通過不同的途徑和不同的頻率以多劑量給藥，以確定其安全性和有效性。這些研究的數據使CEL-SCI能夠確定對Multikine反應最強且最有可能從中受益的患者羣體。目標人羣是新診斷的晚期原發性頭頸癌患者，無淋巴結受累（通過 pET 成像確定）和 PD-L1 腫瘤表達低（通過活檢確定），作為標準實踐的一部分，醫生通常在基線時對這兩個特徵進行評估。
在目標患者羣體中，CEL-SCI認為Multikine可以顯著延長壽命。在三期研究中，CEL-SCI觀察到使用Multikine的存活率為73％，而在治療5年後不使用Multikine的存活率僅為45％，危險比為0.35（95％CI [0.19，0.66]）。
| 19 |
| 目錄 |
CEL-SCI完成了對III期研究中目標人羣的偏差分析，為向包括FDA在內的監管機構提交數據進行確認性註冊研究做準備。有關患者年齡、性別、種族、腫瘤位置和分期等參數的詳細數據表明了治療和對照組之間的平衡。因此，沒有發現任何偏差，這支持了人們對Multikine療效結果的可信度。
CEL-SCI向美國食品藥品管理局申請了一項212名患者的隨機對照確認註冊研究，該研究僅針對目標人羣中的患者，該研究每年約佔全球10萬名患者。2024年5月，CEL-SCI宣佈，美國食品藥品管理局表示，CEL-SCI可能會推進對目標人羣中Multikine的確認性註冊研究。
什麼是 Multikine，它是為誰準備的？Multikine是一種生物藥物免疫療法，由天然細胞因子和小生物分子混合而成。作為一線治療，Multikine在腫瘤和鄰近淋巴結周圍注射三週 以前 護理標準（SOC），即手術後進行放射治療或放化療。使用Multikine的理由是在局部免疫系統因護理標準和/或疾病進展而受到損害之前，激發對腫瘤的局部區域免疫反應。
Multikine 的目標人羣尚未接受治療的成年患者口腔中患有可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌 (SCCHN)，並且患有：
| · | 無淋巴結受累（通過 pET 成像） |
| · | PD-L1 腫瘤表達量低 (TPS) |
PD-L1 是腫瘤表面的蛋白質受體，可幫助腫瘤擊退免疫系統細胞。CEL-SCI 認為，PD-L1 水平低的腫瘤患者更有可能對 Multikine 產生反應，因為他們的腫瘤對患者免疫系統的防禦能力較低。CEL-SCI 估計，PD-L1 水平低的腫瘤患者約佔局部晚期原發性 SCCHN 患者的70％。
靶向低 PD-L1 也使 Multikine 與其他免疫療法區分開來。例如，像Keytruda和Opdivo這樣的檢查點抑制劑似乎最適合於 PD-L1 偏高的患者，因為這些藥物通過阻斷 PD1/PD-L1 受體的相互作用起作用；當這種相互作用（PD1/PD-L1）發生時，它會導致攻擊腫瘤的免疫細胞失活/死亡。當腫瘤表達高水平的 PD-L1 受體（通常 TPS >20 至 TPS >50）時，這些檢查點抑制劑的作用似乎最佳。儘管這些藥物目前均未被批准作為手術前的一線治療藥物，但即使將來也會獲得批准，但我們認為，該組中絕大多數 PD-L1 水平較低的患者仍需要Multikine。
CEL-SCI認為，Multikine可以在沒有安全問題的情況下延長存活時間。2023年10月在ESMO（歐洲腫瘤內科學會）上發表的對Multikine的臨牀研究表明，在目標人羣中的隨機對照III期試驗（RCT）中顯示了以下情況：
| · | 五年後死亡風險降低一半 與控制權的對比； |
| · | 與對照組相比，5年絕對總生存收益為28.6％（p=0.0015）； |
| · | 0.349 危險比與對照組（95% CI [0.18, 0.66]，Wald p=0.0012）； |
| · | 術前縮小和/或降級率> 35% (p |
| · | PD-L1 腫瘤表達量低（相比之下，Keytruda 和 Opdivo 效果最佳的 PD-L1 值高）。 |
在多項臨牀試驗中，在大約740名接受Multikine治療的受試者中未觀察到明顯的安全信號或毒性。治療組和對照組之間的不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）發生率沒有顯著差異。沒有與多因子相關的死亡，沒有與多因子相關的手術延遲，沒有對術後治療的多因子相關幹擾，只有兩次中止。術前與多因子相關的不良反應是局部的，手術後會消退。儘管文獻報告説，Multikine的某些成分在全身給藥時可能具有毒性（例如腫瘤壞死因子α、IFN γ和IL-1β），但這些毒性並未出現在Multikine中，即使劑量比III期試驗中的劑量高出許多倍，這主要是由於Multikine是通過局部注射和劑量提供的。
| 20 |
| 目錄 |
CEL-SCI在2022年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）、2022年和2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）以及2023年歐洲頭頸學會（EHNS）的年度歐洲頭頸腫瘤學會議（ECHNO）和2023年歐洲放射治療與腫瘤學會（ESTRO）和2023年美國頭頸學會（AHNS）的年度會議上以摘要和海報的形式發佈了數據。這些出版物可通過 http://www.cel-sci.com 獲取。
Multikine 通過誘導術前反應起作用。CEL-SCI在Multikine治療後觀察到具有統計學意義的術前反應，因此CEL-SCI認為以下幾點：
| ➢ | 多因子引起術前反應； |
| ➢ | 術前反應可延長壽命； |
| ➢ | 因此，選擇更多預計會有術前反應的患者應該可以提高目標人羣的存活率。 |
“術前反應” 是手術前疾病的重大變化。CEL-SCI在三期試驗中發現了兩種反應。首先，腫瘤大小 “縮小” ——縮小30％或更多符合 “術前縮小”，簡稱 “PSR”。其次，術前出現了疾病 “下游階段”（例如，疾病從第四階段改善到第三階段）。CEL-SCI將其簡稱為 “術前下期” 或 “PSD”。CEL-SCI的2022年ESMO癌症會議演講在PSR上進行了報道，CEL-SCI的2023年ESMO新演講在PSD上進行了報道。
在整個III期試驗中，8.5％的Multikine患者出現了PSR，相比之下 無 在對照組中。22％的Multikine患者出現PSD，而對照組的這一比例為13％。由於Multikine是手術前為這些患者提供的唯一療法，因此CEL-SCI堅信Multikine必須是PSR和PSD發病率上升的原因。這些數據如下圖所示。較高的藍欄顯示了三期試驗中所有529名接受Multikine治療的患者的PSR和PSD率，灰色列顯示了所有394名對照患者的PSR和PSD率。
| 21 |
| 目錄 |
與對照組相比，僅證明Multikine可能導致PSR和PSD是不夠的，CEL-SCI還必須測試PSR和PSD是否能提高存活率。CEL-SCI的III期試驗表明，PSR患者在五年後存活的可能性為72％，而對照組患者在五年後存活的可能性僅為49％左右。在CEL-SCI的III期試驗中，PSD患者也出現了類似的改善。他們的五年存活機率約為68％。因此，CEL-SCI認為，三期試驗表明，那些由Multikine引起的PSR或PSD的患者比未接受Multikine治療的患者壽命更長。值得注意的是，這些結果來自整個III期研究人羣，而不是來自亞組。下圖顯示了PSR患者（藍色）、PSD患者（橙色）和未接受Multikine治療的對照患者（灰色）的活至少五年的可能性。
Multikine將目標人羣的5年死亡風險降低了一半。CEL-SCI的結果表明，與目標人羣中的對照組相比，Multikine可以在五年內將死亡風險降低一半。五年後，存活率從對照組的45％提高到Multikine組的73％。這意味着Multikine組的死亡風險從對照組的55％降至27％，如下所示。
| 22 |
| 目錄 |
查看Multikine在目標人羣中的生存益處的另一種方法是我們的ESMO '23海報中的卡普蘭-邁爾曲線，如下所示。縱軸上是存活概率，橫軸是以月為單位的時間。藍色 Multikine 線遠高於綠色控制線，這意味着與對照組相比，Multikine 組在每個時間點的存活機率都要高得多。這些結果的 p 值較低（對數排名）為 0.0015，這在統計方面非常重要。
| 23 |
| 目錄 |
CEL-SCI的醫生顧問告訴CEL-SCI，這兩條存活曲線的早期分離（例如，在12個月時）可以進一步證實Multikine的潛在積極作用。
另一種衡量生存益處的指標稱為 “危險比率”，它比較兩個不同羣體之間的事件發生率（死亡機率）。這裏，在Multikine目標人羣中，危險比為0.35，這意味着Multikine組的死亡頻率大約是對照組的三分之一。還需要注意的是，危險比率的95％置信區間仍遠低於1.0（這意味着比較組之間的相等）。就Multikine而言，從統計學上講，如果在另一項研究中對目標人羣進行Multikine測試，則危險比率介於0.18至0.66之間的可能性為95％。作為 “所謂的最壞情況”（在本例中為危險比率的95％置信區間的上限）的危險比率為0.66，仍低於（優於）大多數藥物批准所需的風險比。
CEL-SCI完成了對III期研究中目標人羣的偏差分析，為向包括FDA在內的監管機構提交數據進行確認性註冊研究做準備。有關患者年齡、性別、種族、腫瘤位置和分期等參數的詳細數據表明了治療和對照組之間的平衡。因此，沒有發現任何偏差，這支持了人們對Multikine療效結果的可信度。
CEL-SCI 認為，這些積極的存活結果——總存活率提高、死亡風險降低、分離較遠的 Kaplan-Meier 曲線具有早期分離、低風險比、低 p 值、低置信區間——是由目標人羣中較高的PSR/PSD率所驅動的，如下圖所示：
CEL-SCI依靠所有這些數據來支持其計劃，無需等到另一項臨牀試驗完成即可在新的目標人羣中申請加速/有條件的批准。CEL-SCI未來的監管策略是在我們確認性研究的全部註冊後，儘可能尋求Multikine的批准。
CEL-SCI向美國食品藥品管理局申請了一項212名患者的隨機對照確認註冊研究，該研究僅針對目標人羣中的患者，該研究每年約佔全球10萬名患者。2024年5月，CEL-SCI宣佈，美國食品藥品管理局表示，CEL-SCI可能會推進對目標人羣中Multikine的確認性註冊研究。
| 24 |
| 目錄 |
| · | 這項確認性研究將是一項由兩個組成的隨機對照試驗：Multikine治療加上標準護理與單獨的標準護理。CEL-SCI預計將於2024年第四季度/2025年第一季度開始招生，並於2026年第二季度達到滿員入學人數。 |
|
|
|
| · | 如果獲準作為術前治療，CEL-SCI認為，在這種未得到滿足的醫療需求中，應將Multikine添加到目標人羣的護理標準中。 |
|
|
|
| · | CEL-SCI認為，基於已完成的III期研究在目標人羣中已經觀察到的巨大生存益處，這項確認性研究成功的可能性很大。計劃中的確認性研究規模將小得多，不到先前研究規模的四分之一，並將重點放在使用Multikine治療時生存益處最大的患者身上。 |
為什麼我們相信我們的確認性研究會成功？
| 25 |
| 目錄 |
“未滿足的需求” 是全球所有主要監管機構考慮的批准因素。在 Multikine 目標人羣中，還有大量未得到滿足的提高存活率的需求。目前的護理標準只能提供大約50/50的存活五年機會，而根據第三階段的數據，Multikine可以將目標人羣的存活率提高到70％以上。化療（除手術後的放射治療外）可以改善一些頭頸部患者的存活結果，但化療僅適用於不太可能屬於Multikine目標人羣的高危患者。與Multikine相比，目前可用的免疫療法是在手術後或不宜進行手術的情況下給予的，相比之下，Multikine是在手術前對可切除腫瘤患者給予的。可用的檢查點抑制劑對於 PD-L1 表達高的腫瘤效果最好，而 Multikine 在 PD-L1 表達較低的腫瘤中效果最好。因此，目前的療法對Multikine的目標人羣的治療不足，而且將繼續得不到充分的服務，但Multikine可以滿足提高存活率的需求。
我們合作的主要監管機構，美國食品藥品管理局、加拿大衞生部、歐洲藥品管理局（EMA）和英國（UK）的藥品和保健產品監管局（MHRA）都擁有針對目標人羣未經過全面前瞻性測試且有強大數據支持患者臨牀獲益的情況設計的有條件批准途徑。原因是監管機構明白，在許多情況下，患者不必等待更多數據才有機會從新藥中受益，尤其是在該藥物已被證明是安全的情況下。每種情況都不同，取決於具體事實。
總而言之
| · | 強勁的存活數據：目標人羣中接受多因子治療的患者的5年存活率為73％，而在III期研究中未接受Multikine治療的對照組的5年存活率為45％。此外，與標準護理相比，沒有安全信號或毒性。危險比為 0.35，上限為 0.66。 |
|
|
|
| · | 解決未得到滿足的醫療需求：Multikine專注於70％的未獲批准的頭頸癌主要藥物Keytruda和Opdivo的患者。Multikine的擬議適應症是頭頸癌的術前治療，目前尚無藥物獲得批准。 |
|
|
|
| · | Multikine 的目標人羣：確認性註冊研究將重點關注新診斷的局部晚期原發性頭頸癌患者，這些患者沒有淋巴結受累（通過 pET 掃描確定），且 PD-L1 腫瘤表達較低（通過活檢確定）。 |
|
|
|
| · | 美國食品藥品管理局的途徑：CEL-SCI的目標是在2024年第四季度/2025年第一季度開始招收212名患者的確認註冊研究，預計在2026年第二季度左右實現全員入組。有可能在完全註冊後尋求早期批准。 |
流動性和資本資源
自成立以來，公司一直通過發行股權證券、可轉換票據、貸款和某些研究補助金為其運營提供資金。隨着公司繼續開發Multikine並將其他候選藥物納入臨牀試驗，該公司可能會繼續產生淨營業虧損。在公司盈利之前，可以使用任何或全部融資工具或其他工具來滿足公司的資本需求。
公司籌集的資金主要用於專利申請、研發、管理費用、公司製造和實驗室設施的建設和升級以及臨牀試驗。該公司預計要等到就其技術和專有知識達成許可協議，或者在獲得監管部門批准銷售其產品（這可能需要幾年時間）之前，才能實現可觀的收入。因此，公司一直依賴出售證券的收益來滿足公司的所有流動性和資本需求，並預計將來必須這樣做。
確認性註冊研究的費用估計約為3000萬美元。該公司將被要求籌集額外資金或尋找額外的長期融資以繼續其研究工作。籌集資金的能力可能取決於公司無法控制的市場狀況。該公司是否有能力完成必要的臨牀試驗並獲得美國食品藥品管理局的批准，以銷售商業開發的產品，尚不確定。最終，公司必須完成產品的開發，獲得適當的監管批准，並獲得足夠的收入來支持其成本結構。但是，無法保證該公司能夠籌集足夠的資金來支持其運營。由於運營造成的經常性損失和未來的流動性需求，人們對公司繼續經營的能力存在重大疑問。
| 26 |
| 目錄 |
根據共同開發協議，Ergomed同意為已完成的3期研究捐款高達1200萬美元，在該研究中，該公司提供臨牀服務，以換取個位數百分比的里程碑和特許權使用費，但不得超過規定的最高金額。截至2024年6月30日，在承諾的1200萬美元捐款中，約有1190萬美元已兑現。
在截至2024年6月30日的九個月中，公司的現金減少了約380萬美元。減少的重要組成部分包括用於為公司常規業務提供資金的現金約1,390萬美元，以及約130萬美元的融資租賃債務付款，由2023年11月和2024年2月1140萬美元融資的淨收益所抵消。
在截至2023年6月30日的九個月中，公司的現金減少了約1750萬美元。減少的很大一部分包括用於為公司常規業務提供資金的現金約1780萬美元，其中包括因低於聖託馬斯租約的某些現金要求而向公司房東存入的約230萬美元存款。減少的其他部分包括用於改善租賃權益和購置研發設備的大約40萬美元，以及公司融資租賃的約120萬美元付款。
在截至2024年6月30日的九個月中，沒有行使任何認股權證。在截至2023年6月30日的九個月中，行使了217,752份認股權證，加權平均行使價為2.05美元，總收益約為50萬美元。
經營業績和財務狀況
在截至2024年6月30日的九個月中，該公司的淨營業虧損約為2,020萬美元。淨營業虧損包括重大的非現金支出，包括向員工和非僱員提供的約410萬美元的股份薪酬，以及約300萬美元的折舊和攤銷費用。在截至2024年6月30日的三個月中，該公司的淨營業虧損約為670萬美元。淨營業虧損包括重大的非現金支出，包括向員工和非員工提供的約100萬美元的股份薪酬，以及約100萬美元的折舊和攤銷費用。
在截至2024年6月30日的九個月中，與截至2023年6月30日的九個月相比，研發費用減少了約350萬美元，下降了20％。減少的主要部分包括與第三階段研究相關的支出減少了約240萬美元，員工股票薪酬支出減少了約110萬美元，其他研發成本減少了約10萬美元，但這被為Multikine的潛在商業銷售做準備而產生的10萬美元成本增加所抵消。
| 27 |
| 目錄 |
在截至2024年6月30日的三個月中，與截至2023年6月30日的三個月相比，研發費用減少了約100萬美元，下降了18％。減少的主要部分包括與第三階段研究相關的支出減少約90萬美元，員工股票薪酬支出減少約50萬美元，但被為確認性註冊研究和Multikine的潛在商業銷售做準備所產生的40萬美元成本增加所抵消。
在截至2024年6月30日的九個月中，與截至2023年6月30日的九個月相比，一般和管理費用減少了約30萬美元，下降了4％。減少的主要原因是諮詢費用減少了約50萬美元，員工股票薪酬支出減少了約40萬美元，但其他一般和管理費用增加約60萬美元抵消了這一減少。
在截至2024年6月30日的三個月中，與截至2023年6月30日的三個月相比，一般和管理費用減少了約50萬美元，下降了20％。減少的主要原因是諮詢費用減少了約30萬美元，員工股票薪酬支出減少了約40萬美元，但被其他一般和管理費用淨增加約20萬美元所抵消。
在截至2024年6月30日的九個月中，淨利息支出與截至2023年6月30日的九個月相比增加了約10萬美元。儘管在截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月中，公司租賃負債的利息支付額約為70萬美元和80萬美元，但在截至2024年6月30日的九個月中，公司的利息收入與截至2023年6月30日的九個月相比減少了約20萬美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，淨利息支出主要由租賃負債的利息組成，約為0.2美元。
研究和開發費用
該公司的研發工作涉及Multikine和LEAPS。下表顯示了與每個項目相關的研發費用。
|
| 九個月結束了 |
|
| 三個月結束了， |
| ||||||||||
|
| 6月30日 |
|
| 6月30日 |
| ||||||||||
|
| 2024 |
|
| 2023 |
|
| 2024 |
|
| 2023 |
| ||||
MULTIKINE |
| $ | 13,615,922 |
|
| $ | 16,919,843 |
|
| $ | 4,681,127 |
|
| $ | 5,661,214 |
|
飛躍 |
|
| 68,282 |
|
|
| 283,980 |
|
|
| 22,033 |
|
|
| 66,575 |
|
總計 |
| $ | 13,684,204 |
|
| $ | 17,203,823 |
|
| $ | 4,703,160 |
|
| $ | 5,727,789 |
|
獲得監管部門批准新藥所需的臨牀和其他研究涉及鉅額成本，需要數年才能完成。公司臨牀試驗和研究計劃的範圍主要取決於公司可用的資本金額以及公司獲得臨牀試驗監管批准的程度。無論是由於缺乏資金還是監管部門的批准，公司無法進行臨牀試驗或研究，都將使公司無法完成公司正在開發的任何產品獲得監管部門批准所需的研究和研究。未經監管部門批准，公司將無法銷售其任何產品。由於公司的所有項目都在開發中，因此該公司無法預測何時能夠通過銷售任何產品產生任何收入。
| 28 |
| 目錄 |
關鍵會計估計
管理層對公司財務狀況和經營業績的討論和分析基於其未經審計的簡明財務報表。這些財務報表的編制以會計政策的選擇和重要會計估計數的應用為基礎，其中一些估計要求管理層作出影響財務報表和附註中報告的數額的判斷、估計和假設。
該公司認為，影響其財務狀況和經營業績的一些更關鍵的估計屬於租賃和基於股份的薪酬領域。
衡量融資和經營租賃使用權資產和租賃負債需要確定估計的租賃期限和增量借款利率，這涉及管理層的複雜判斷。管理層需要做出重大判斷，以制定用於確定租賃合同增量借款利率的投入和假設。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的，該模型需要各種判斷性假設，包括波動率和預期期權壽命。補償成本被確認為必要服務或歸屬期內的費用。基於績效的期權使用蒙特卡洛模擬模型進行估值，該模型要求根據估計值進行輸入，包括表現和市場狀況發生的可能性、波動率和預期的期權壽命。
有關公司關鍵會計估計的更多信息，請參閲公司截至2023年9月30日止年度的10-k表年度報告第二部分第7項。已與公司董事會審計委員會討論了這些關鍵會計估算的應用問題。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
該公司認為其沒有任何重大的市場風險敞口。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
在包括公司首席執行官和首席財務官在內的公司管理層的指導和參與下，公司對截至2024年6月30日的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。公司維持披露控制和程序，旨在確保在美國證券交易委員會規章制度規定的時限內記錄、處理、彙總和報告其定期報告中要求披露的信息，並收集此類信息並將其傳達給公司管理層，包括酌情傳達給其首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。公司的披露控制和程序旨在為實現其預期的披露控制目標提供合理的保證。
該公司首席執行官兼首席財務官得出結論，由於公司截至2023年9月30日的10-k表年度報告中描述的重大缺陷，該公司的披露控制和程序自2024年6月30日起未生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月中，公司對財務報告的內部控制沒有發生任何對公司財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
| 29 |
| 目錄 |
第二部分
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
在截至2024年6月30日的九個月中，公司向顧問發行了321,761股限制性普通股，用於投資者關係服務以及臨牀藥物和企業發展。
該公司依賴1933年《證券法》第4（a）（2）條規定的豁免來發行這些股票。收購這些股票的個人是經驗豐富的投資者，他們獲得了有關公司業務和運營的完整信息。沒有就這些證券的要約或出售進行一般性招標。收購這些股份的個人為自己的賬户收購了這些股票。代表這些股票的證書帶有限制性圖例，規定除非根據有效的註冊聲明或註冊豁免，否則不得出售。沒有向任何人提供任何與發行這些股票有關的佣金或其他形式的報酬。
第 5 項。其他信息
在截至2024年6月30日的季度期間，我們的董事或高級管理人員均未採用或終止第10b5-1條的交易安排或非規則10b5-1的交易安排（定義見S-K法規第408（c）項）。
第 6 項。展品
數字 |
| 展覽 |
|
|
|
31 |
| 規則 13a-14 (a) 認證 |
|
|
|
32 |
| 第 1350 節認證 |
| 30 |
| 目錄 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| CEL-SCI 公司 |
| |
|
|
|
|
日期：2024 年 8 月 14 日 | 來自： | /s/ Geert Kersten |
|
|
| Geert Kersten |
|
|
| 首席執行官* |
|
* 還以首席會計和財務官的身份簽字。
| 31 |