目錄
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
在截至的季度期間
或者
在從 ____________ 到 ______________
委員會文件編號:
(其章程中規定的註冊人姓名)
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主識別號) |
|
|
(主要行政辦公室地址 | (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼,包括 區號)
不適用
(以前的姓名或以前的地址和以前的財務 年份,如果自上次報告以來發生了變化)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記指明註冊人 (1) 是否提交了所有報告
根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條的要求,必須在過去 12 個月(或更短的時間內)內提交
註冊人被要求提交此類報告的期限),以及(2)在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否已通過電子方式提交 根據法規 S-t(本章第 232.405 節)第 405 條的規定,在此期間必須提交的每個交互式數據文件 之前 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)。
用複選標記表明註冊人是否為大型加速器 申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司或新興成長型公司。參見... 的定義 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 《交易法》第 120億.2條中的 “公司”:
大型加速過濾器 ☐ | 加速文件管理器 ☐ |
規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記註明註冊人是否
已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據該準則規定的任何新的或經修訂的財務會計準則
適用於《交易法》第 13 (a) 條。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如
定義見《交易法》第120億條.2條)。是的 ☐ 沒有
這個數字 截至2024年8月14日,註冊人普通股的已發行股份,面值為每股0.001美元
。
目錄
頁面 | ||
第一部分財務信息 | ||
第 1 項。 | 財務報表 | 3 |
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的資產負債表(未經審計) | 3 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的運營報表(未經審計) | 4 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的股東權益(赤字)報表(未經審計) | 5 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流量表(未經審計) | 6 | |
財務報表附註(未經審計) | 7 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 17 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 23 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 23 |
第二部分其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 25 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 25 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 26 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 26 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 26 |
第 5 項。 | 其他信息 | 26 |
第 6 項。 | 展品 | 26 |
簽名 | 28 |
2 |
第一部分-財務信息
第 1 項。 | 財務報表 |
CNS Pharmicals, Inc.
資產負債表
(未經審計)
2024 年 6 月 30 日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
延期發行成本 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
非流動資產: | ||||||||
預付費用,扣除當期部分 | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
非流動資產總額 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益(赤字) | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
應付票據 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
承付款和意外開支 | — | — | ||||||
股東權益(赤字): | ||||||||
優先股,$ | 面值, 授權股份;以及 已發行和流通的股份||||||||
普通股,$ | 面值, 授權股份;以及 和 分別已發行和流通的股份||||||||
額外的實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額(赤字) | ( | ) | ( | ) | ||||
負債和股東權益總額(赤字) | $ | $ |
請參閲隨附的註釋 未經審計的財務報表。
3 |
CNS Pharmicals, Inc.
運營聲明
(未經審計)
三個月 已結束 | 三個月 已結束 | 六個月 已結束 | 六個月 已結束 | |||||||||||||
2024年6月30日 | 2023年6月30日 | 2024年6月30日 | 2023年6月30日 | |||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
研究和開發 | ||||||||||||||||
運營費用總額 | ||||||||||||||||
運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
利息收入 | ||||||||||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收入總額(支出) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
每股虧損-基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
每股虧損-攤薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
加權平均已發行股票——基本 | ||||||||||||||||
加權平均已發行股票——攤薄 |
見未經審計的財務附註 聲明。
4 |
CNS 製藥公司
的聲明 股東權益(赤字)
在這六個月裏 2024 年和 2023 年 6 月 30 日結束
(未經審計)
額外 | 總計 | |||||||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積 | 股東 | |||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益(赤字) | ||||||||||||||||
2023 年 12 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
以現金髮行的普通股,淨額 | — | |||||||||||||||||||
認股權證的行使,淨額 | — | |||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | |||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
餘額,2024 年 3 月 31 日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
以現金和認股權證發行的普通股,淨額 | — | |||||||||||||||||||
認股權證的行使,淨額 | — | |||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | |||||||||||||||||
與反向股票拆分相關的調整 | ( | ) | — | — | ||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
餘額,2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
2022 年 12 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
行使認股權證 | — | |||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | |||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
餘額,2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
以現金髮行的普通股,淨額 | — | |||||||||||||||||||
行使認股權證 | — | |||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | |||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
餘額,2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
見未經審計的財務報表附註。
5 |
CNS Pharmicals, Inc.
現金流量表
(未經審計)
六個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||
2024年6月30日 | 2023年6月30日 | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
折舊 | ||||||||
處置固定資產的收益 | ( | ) | ||||||
運營資產和負債的變化: | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自融資活動的現金流: | ||||||||
延期發行成本的支付 | ( | ) | ||||||
應付票據的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
行使認股權證的收益 | ||||||||
出售普通股和認股權證的收益,淨額 | ||||||||
融資活動提供的淨現金 | ||||||||
現金和現金等價物的淨變動 | ( | ) | ||||||
期初的現金和現金等價物 | ||||||||
期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
現金流信息的補充披露: | ||||||||
支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
為所得税支付的現金 | $ | $ | ||||||
非現金投資和融資活動的補充披露: | ||||||||
將延期發行成本重新歸類為股權 | $ | $ |
見未經審計的財務附註 聲明。
6 |
CNS Pharmicals, Inc.
財務報表附註
(未經審計)
注意事項 1 — 業務性質
CNS 製藥公司(“我們”、“我們的”、 “公司”)是一家臨牀製藥公司,於2017年7月27日作為內華達州的一家公司成立,專注於開發 的抗癌候選藥物。
2022年8月25日,公司股東批准了一項修正案
提及本公司經修訂和重述的公司章程(“修正案”),以實現反向股票拆分
比例介於 1 比 2 到 1 比 30 之間。反向股票拆分於2022年11月28日生效
2024 年 4 月 30 日,公司股東批准了一項修正案
提及本公司經修訂和重述的公司章程(“修正案”),以實現反向股票拆分
比例介於 1 比 2 到 1 比 50 之間。反向股票拆分於2024年6月4日生效
注意事項 2 — 重要會計摘要 政策
基礎 演示文稿 -隨附的公司未經審計的財務報表是根據以下規定編制的 美利堅合眾國普遍接受的未經審計的中期財務會計原則(“美國公認會計原則”) 信息。因此,它們不包括公認會計所要求的所有信息和腳註 完整財務報表的原則。未經審計的財務報表包括所有調整(包括正常調整) 經常性調整)管理層認為,這些調整是必要的,這樣才能使簡明的財務報表不必要 誤導性。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表最終業績 在截至2024年12月31日的年度中,這可能是預料之中的。如需更完整的財務信息,請查看這些未經審計的財務信息 報表應與截至2023年12月31日的經審計的財務報表一起閲讀 我們於 2024 年 4 月 1 日向美國證券交易委員會提交的 10-k 表格(“10-K 表格”)。財務報表附註,這將 如報告所示,與最近一個財政期的已審計財務報表中所載的披露內容大為重複 在 10-k 表格中,已省略。
流動性和持續經營 -這些財務報表有 是在持續經營的基礎上準備的,前提是公司將繼續變現其資產並清償其負債 正常的業務流程。公司作為持續經營企業的持續經營取決於公司的獲得能力 股權融資以繼續運營。該公司有運營現金流的歷史,預計將繼續報告負的運營現金流 和淨虧損。管理層認為,手頭現金足以為其計劃運營提供資金,但不能超過短期。 這些因素使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。這些財務報表 不包括對所記錄資產金額的可收回性和分類以及負債分類的任何調整 如果公司無法繼續經營下去,則可能是必要的。公司可能會通過合併尋求額外資金 股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排, 其他合作、戰略聯盟和許可安排,並推遲計劃中的現金支出或其組合。管理 無法確定此類事件或兩者兼而有之。
7 |
現金和現金等價物 -公司高度重視
收購之日原始到期日不超過三個月的流動賬户應為現金等價物。每隔一段時間,
公司在金融機構的現金餘額可能會超過聯邦保險限額 $
限制性股票單位 (“RSU”) -我們的 RSU 背心結束了 自撥款之日起四年。限制性股票單位的公允價值是授予之日我們普通股的市場價格。
性能單位(“PU”) -PU 背心基於 我們在預先設定的股價目標方面的表現以及董事會規定的中期臨牀數據的積極實現情況。
注意事項 3 — 應付票據
2023年11月28日,公司簽訂了短期應付票據
總計為 $
注意事項 4 — 股權
公司已授權
普通股有 面值為 $ 每股。此外,公司還授權 將發行的面值優先股 為 $ 。優先股的具體權利應由董事會決定。2024 年 5 月 2 日,公司提交了申請 向內華達州國務卿簽發的經修訂和重述的公司章程的修正證書 將公司法定普通股的數量從 分享到 股份。
2022年8月25日,公司股東批准了一項修正案 提及本公司經修訂和重述的公司章程(“修正案”),以實現反向股票拆分 比率介於 1 比 2 到 1 比 30 之間,該比率將由公司董事會酌情決定 而且這種反向股票拆分將在公司董事會確定的時間和日期(如果有的話)進行 在年會一週年之前自行決定。
8 |
根據公司股東授予的此類授權,
公司董事會批准了對公司普通股進行三分之一(1:30)的反向股票拆分
提交修正案以實現反向拆分。反向股票拆分於2022年11月28日生效
2024 年 4 月 30 日,公司股東批准了一項修正案 提及本公司經修訂和重述的公司章程(“修正案”),以實現反向股票拆分 比率介於 1 比 2 到 1 比 50 之間,該比率將由公司董事會酌情決定 而且,這種反向股票拆分將在公司董事會確定的時間和日期(如果有的話)進行 在年會一週年之前自行決定。
根據公司股東授予的此類授權,
公司董事會批准了對公司普通股進行五分之一(1:50)的反向股票拆分
提交修正案以實現反向拆分。反向股票拆分於2024年6月4日生效
2024 年 4 月 30 日,公司舉行了預定的 2024 年年會 公司股東批准了公司2020年股權計劃(“2020年計劃”)修正案的股東比例 包括普通股數量的增加, 面值美元
每股,根據2020年計劃獲準發行 上漲7萬股。經修正,根據2020年計劃可能發行的普通股數量為 股票(這包括 這 份額增加)。
普通股
2024 年 1 月 29 日,公司簽訂了配售代理協議
與 A.G.P./Alliance 全球合作伙伴(“AGP”)和 Maxim Group LLC(“Maxim”)以及與 AGP 合計 “配售
本公司 (i) 公開發行的 “代理人”)(“配售協議”)
2024 年 6 月 14 日,公司簽訂了證券購買協議 與機構投資者一起,由公司出售
公司普通股股份和預先注資的認股權證 以註冊直接發行方式代替普通股(“6月14日預籌認股權證”)。同時 私募中,公司還向投資者出售了未註冊的認股權證,最多可購買總額為 普通股(“6月14日普通認股權證”)。一股普通股的合併購買價格(或 預先注資的認股權證(取而代之),隨附的6月14日普通認股權證為美元 。 本次發行和私募於2024年6月17日結束。
受某些所有權限制的約束,每個6月14日的普通股均受某些所有權限制 認股權證可立即行使,行使價為每股3.62美元,自發行之日起五年內到期。
受某些所有權限制限制,每年6月14日預先注資
認股權證可行使為一股普通股,每股價格為美元
9 |
2024 年 6 月 26 日,公司簽訂了證券購買協議 與機構投資者一起,由公司出售
公司普通股的註冊直接股份 提供。在同時進行的私募中,公司還向投資者出售了未註冊的認股權證,最多可購買總額 的 普通股(“6月26日普通認股權證”)。一股普通股的合併購買價格 隨附的6月26日普通認股權證為美元 。本次發行和私募於2024年6月27日結束(“收盤”)。 日期”)。
受某些所有權限制的約束,每份6月26日的普通股均受某些所有權限制
認股權證可立即行使,行使價為美元
股票期權
2017 年,公司董事會批准了 CNS 製藥公司, 公司2017年股票計劃(“2017年計劃”)。2017 年計劃允許董事會發放各種形式的激勵措施 最多可獲得獎勵
普通股。
2020 年,公司董事會批准了 CNS 製藥公司, 公司2020年股票計劃(“2020年計劃”)。2020 年計劃允許董事會發放各種形式的激勵措施 獎勵最多
普通股。對2020年計劃進行了修訂,自2023年8月9日起生效,該修訂已獲得公司的批准 股東在2023年9月14日的公司年會上。該修正案將2020年計劃增加了 普通股 股票。
2024 年 1 月 19 日,公司董事會批准了
的發行
2024 年 4 月 7 日,董事會批准了
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,公司 已識別 $
和 $ 股票薪酬分別與未償還的股票期權有關。2024 年 6 月 30 日, 公司有 $ 與未兑現期權相關的未確認費用。
下表彙總了 截至2024年6月30日的六個月的股票期權活動:
選項 | 每股加權平均行使價 | |||||||
傑出,2023 年 12 月 31 日 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
已鍛鍊 | ||||||||
被沒收 | ||||||||
已過期 | ||||||||
傑出,2024 年 6 月 30 日 | $ | |||||||
可行使,2024 年 6 月 30 日 | $ |
10 |
六個月內計量的期權的總公允價值 截至2024年6月30日,是根據以下假設使用Black-Scholes期權定價模型計算得出的:
六個月已結束 2024年6月30日 |
||||
計量日普通股的公允價值 | ||||
無風險利率 (1) | % 至 % | |||
波動率 (2) | % 到 % | |||
股息收益率 (3) | % | |||
預期期限(以年為單位) | 到 |
(1) | |
(2) | |
(3) |
截至2024年6月30日,未平倉股票期權的加權為 平均剩餘期限為
年和 聚合內在價值。截至 2024 年 6 月 30 日,有 獎勵尚待發放 根據2017年計劃和 根據2020年計劃,獎勵仍有待發放。
股票認股證
2024 年 1 月 29 日,公司簽訂了認股權證修訂協議
(“認股權證修正案”),根據該修正案
在截至2024年6月30日的六個月中,公司收到了美元
下表彙總了股票認股權證 截至2024年6月30日的六個月的活動:
認股權證 | 每股加權平均行使價 | |||||||
傑出,2023 年 12 月 31 日 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
已鍛鍊 | ( | ) | ||||||
被沒收 | ||||||||
已過期 | ( | ) | ||||||
傑出,2024 年 6 月 30 日 | $ | |||||||
可行使,2024 年 6 月 30 日 | $ |
截至2024年6月30日,未履行和可行使的認股權證已經 剩餘期限的加權平均值
年份,沒有總的內在價值。
11 |
限制性股票單位
2022年4月28日,董事會授予高級職員和員工
總計
2024 年 4 月 7 日,董事會批准了
在截至2024年6月30日的六個月中, 公司認可了 $
基於股票的薪酬,與未償還的股票RSU有關。截至 2024 年 6 月 30 日,該公司有 $ 與未清的 RSU 相關的未確認費用。
下表彙總了 截至2024年6月30日的六個月中,RSU的活動:
RSU | 加權平均撥款日期公允價值 | |||||||
未歸屬,2023 年 12 月 31 日 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
既得 | ||||||||
被沒收 | ||||||||
未歸屬,2024 年 6 月 30 日 | $ |
性能單位
2022年4月28日,薪酬委員會批准了官員 員工總共獲得了
PU。對於2022年頒發的獎勵,其歸屬方式如下:(i)191%的PU補助金將歸屬 在發行後的24個月內,公司普通股在十個交易日內的平均收盤價超過 3,000美元(視股票拆分或類似事件的比例調整而定),(ii)如果在股票拆分後的36個月內,191美元的PU補助金將歸屬 發行公司普通股在十個交易日內的平均收盤價超過6,000美元(視專業人士而定) 如果公司在發行後的24個月內,則股票拆分或類似事件的數據調整)和(iii)19.1%的PU補助金將歸屬 實現董事會定義的 “積極的中期臨牀數據”。在市場和/或 “積極” 的程度上 臨時臨牀數據” 條件未得到滿足,PU的適用部分將不歸屬,將被取消。博覽會 在授予之日,這些績效單位的價值為 $ 。補償費用在派生的服務期內確認 具有市場條件且已超過業績條件的 PU 的必要服務期限的 PU(截至實現此類條件之日) 條件被認為是可能的。
每個績效單位在市場狀況下的公允價值(歸屬) 條款 (i) 和 (ii)) 是在授予之日使用蒙特卡羅模擬估算的,假設條件如下:標的股票 價格為501美元,跨欄價格在3,000美元至6,000美元之間,預期期限為2-3年,股本成本為18.7%,無風險利率 為 2.8%。
在截至2024年6月30日的六個月中, 公司認可了 $
與未償還的股票 PU 有關。截至 2024 年 6 月 30 日,該公司有 $ 未確認的費用 與 PU 相關。
12 |
下表彙總了 截至2024年6月30日的六個月中,PU的活動:
PU | 加權平均撥款日期公允價值 | |||||||
未歸屬,2023 年 12 月 31 日 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
既得 | ||||||||
被沒收 | ||||||||
未歸屬,2024 年 6 月 30 日 | $ |
注意事項 5 — 承付款和或有開支
行政人員僱傭協議
2017年9月1日,公司簽訂了僱傭協議
與John Climaco先生合照,根據該協議,Climaco先生同意從該公司開始擔任首席執行官兼董事
在這一日期, 初始任期為三年.2020年9月1日,公司對僱傭協議進行了修訂
和 Climaco 先生在一起。該修正案延長了 “僱用協議” 規定的僱用期限, 最初為期三年,
再延長十二個月,除非公司或Climaco先生不向另一方提供書面通知
在該黨選擇不延長任期的週年紀念日前不到六十天。如果公司提供通知
如果選擇不延長任期,Climaco先生可以在任期屆滿之前的任何時候通過以下方式終止其工作:
在終止生效日期前至少三十天向公司發出書面通知,並在終止生效日期之前以較早者為準
終止日期或任期屆滿之日,Climaco先生有權獲得與所提供的相同的遣散費
公司無故終止僱傭關係時。根據該修正案,遣散費應為十二個月
Climaco 先生的基本工資。此類遣散費應在解僱後的六十天內一次性支付,前提是
Climaco先生已執行並向公司交付,但尚未撤銷公司的一般性釋放。根據就業情況
協議,董事會薪酬委員會審查任期內每年支付給Climaco先生的基本工資
協議的。2021 年 2 月 6 日,董事會薪酬委員會確定了 Climaco 先生的 2021 年年基本工資
到 $
2019 年 6 月 28 日,我們與西爾伯曼博士簽訂了求職信 和選擇器。西爾伯曼博士同意將50%的時間用於我們的事務,皮克博士同意將25%的時間用於我們的事務。
2024 年 3 月,董事會根據建議批准了
薪酬委員會的,現金獎金總額為 $
科學顧問委員會
2021 年 7 月 15 日,我們的董事會批准了以下薪酬政策
適用於科學顧問委員會成員。科學顧問委員會由我們的創始人瓦爾德瑪·普里貝博士和西格蒙德博士組成
Hsu。根據這項薪酬政策,每位科學顧問委員會成員每年將獲得68,600美元的現金補償。截至八月
2022年25日,瓦爾德瑪·普里貝博士不再是科學顧問委員會的成員。2024 年 3 月 14 日,董事會終止
科學顧問委員會的現金補償計劃。截至2024年6月30日,公司已累積美元
13 |
WP744 產品組合(伯魯比星)
2017 年 11 月 21 日,公司簽訂了合作協議 與瑞塔製藥有限公司(“Reata”)簽訂資產購買協議。通過該協議,公司購買了所有 Reata對這種眾所周知化合物的權利、所有權、利益和先前進行的研發成果 如伯魯比星。作為這些權利的交換,公司同意向Reata支付相當於Berubicin淨銷售額2.25%的款項 自公司首次商業銷售伯魯比星起的10年期外加1萬美元。Reata 還同意與... 合作 公司不時談伯魯比星的開發。
2017 年 12 月 28 日,公司簽訂了技術版權
以及與休斯頓製藥公司(“HPI”)簽訂的開發協議。HPI 隸屬於我們的創始人 Waldemar Priebe 博士。
根據該協議,公司獲得了通常稱為 WP744 的化合物的全球獨家許可。作為交換
對於這些權利,公司同意按以下方式向HPI支付對價:(i)使用任何產品的淨銷售額的2%的特許權使用費
WP744 自首次商業銷售之日起的十年期限;以及 (ii) 開始二期臨牀試驗後的 100,000 美元(已付費)
2021 年);以及(iii)在 FDA 批准任何使用 WP744 的產品的新藥申請後,將獲得 200,000 美元;以及(iv)系列
從公司籌集700萬美元的投資後立即開始的季度開發款總額為75萬美元
資本。此外,公司在執行時向HPI發行了134股公司普通股,價值每股67.50美元
協議的。2019年11月13日,公司完成了首次公開募股,從而滿足了所有先決條件並完成了收購
HPI 協議中討論的知識產權。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,公司承認
$
2018 年 8 月 30 日,我們與 WPD 簽訂了分許可協議 製藥公司(“WPD”)。根據協議,公司向WPD授予了獨家分許可,即使是我們, 對於我們在以下國家/地區根據HPI許可證許可的專利權:波蘭,愛沙尼亞,拉脱維亞,立陶宛,白俄羅斯, 烏克蘭、摩爾多瓦、羅馬尼亞、保加利亞、塞爾維亞、馬其頓、阿爾巴尼亞、亞美尼亞、阿塞拜疆、格魯吉亞、黑山、波斯尼亞、克羅地亞、斯洛文尼亞 斯洛伐克、捷克共和國、匈牙利、車臣、烏茲別克斯坦、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦、希臘、奧地利和俄羅斯。 分許可協議規定,WPD必須採取商業上合理的開發努力來嘗試開發和商業化 上述地區的許可產品, 這意味着至少有200萬美元的支出用於開發, 測試, 在分許可之日後的三年期內,監管部門批准許可產品或將其商業化 協議。如果WPD未能在上述三年期限之前採取商業上合理的開發措施,我們有 終止本分許可協議的權利。截至2021年12月31日,公司已收到與WPD相關的支出報告 對該協議進行了應有的調查,以驗證這些支出,並確定WPD進行了商業活動 合理的開發努力,因此已履行了保障分許可下其權利所必需的協議條款 永久受分許可的持續義務的約束。考慮到根據分許可協議授予的權利, WPD同意,根據本分許可協議,我們需要根據HPI許可證向HPI支付任何款項 向我們預付此類款項,並向我們支付相當於此類款項1%的特許權使用費。WPD 是一家持有多數股權的波蘭公司 由我們的創始人普里貝博士控制的實體所控制。
2018年8月31日,公司簽訂了分許可協議 與關聯方動物生命科學有限責任公司(“ALI”)合作,根據該協議,我們向ALI授予了獨家分許可,即使 對我們而言,我們根據HPI許可證許可的專利權僅用於通過任何方式治療非人類動物的癌症 管理類型。考慮到分許可協議授予的權利,ALI同意向我們發放會員權益 在ALI中,相當於未償還的ALI會員權益的1.52%。作為對所授權利的額外考慮,在我們範圍內 必須根據HPI許可證向HPI支付任何款項。根據本分許可協議,ALI同意向我們預付款 此類付款,並向我們支付相當於此類款項1%的特許權使用費。我們的創始人瓦爾德瑪·普里貝博士也是創始人和股東 阿里的。
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2020 年 6 月 10 日,美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號(“ODD”) 用於伯魯比星治療惡性神經膠質瘤。美國食品和藥物管理局的ODD可用於針對少於20萬的疾病的藥物 每年的案例。ODD 可允許自美國保密協議批准之日起 7 年的市場獨家經營權。在那段時間裏 美國食品和藥物管理局通常無法批准另一種含有相同藥物的產品用於相同的指定適應症。孤兒藥獨家經營權 在某些情況下,包括後續產品含有相同活性成分時,不會禁止批准其他產品 對於相同的適應症,在更高的療效或安全性的基礎上被證明在臨牀上優於批准的產品,或者提供 對患者護理的重大貢獻,或者獨家經營孤兒藥的公司無法滿足市場需求。ODD 現在構成 儘管公司正在探索是否還有其他可以申請的相關專利,但我們的主要知識產權保護措施 使用伯魯比星來延長額外的保護範圍。
2021 年 7 月 24 日,公司獲得了 “快速通道” 稱號 Berubicin 的 FDA。Fast Track Designation旨在促進治療藥物的開發和加快審查 病情嚴重,滿足未滿足的醫療需求。
WP1244 投資組合
2020 年 1 月 10 日,公司申請了一項專利
以及與德克薩斯大學系統董事會簽訂的技術許可協議(“WP1244 協議”),
德克薩斯州機構,代表德克薩斯大學安德森癌症中心(“UTMDACC”)。根據
WP1244 協議中,公司獲得了某些知識產權的全球專有使用許可,包括
專利權,與該公司最近宣佈的 WP1244 藥物技術有關。作為考慮,公司必須付款
至 UTMDACC,包括預付許可費、年度維護費、里程碑付款和特許權使用費(包括最低年度費用)
銷售根據 WP1244 協議開發的許可產品的特許權使用費)。WP1244 協議的期限在最後一天到期
發生在:(a) 受 WP1244 協議約束的所有專利到期,或 (b) 執行十五年後;前提是 UTMDACC
如果公司未能達到某些商業調查里程碑,則有權終止本 WP1244 協議。
商業調查里程碑如下(i)啟動了PC毒理學,以支持研究性新藥申請的提交
(“IND”)或許可產品的新藥申請(“NDA”)在隨後的十八(18)個月期限內
在生效日期和 (iii) 生效之後的三 (3) 年內提交許可產品的生效日期 (ii) 申請和IND
在生效之日後的五(5)年內進行第一期研究。公司尚未達到商業調查里程碑
並且截至本文發佈之日尚未支付所需的年度維護費。2024 年 4 月 25 日,UTMDACC 向公司發出了通知
如果公司未能支付 50,000 美元的年度維護費以及 1,300 美元,它打算終止 WP1244 協議
開支。2024 年 5 月 25 日,WP1244 協議終止。協議中沒有解僱罰金條款。在這段時間裏
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月,公司支付了美元
納斯達克資本市場上市資格
2023 年 8 月 17 日,該公司接到《上市資格》的通知
納斯達克股票市場(“納斯達克”)部門(“員工”)認為公司沒有遵守規定
最低 $
2024 年 5 月 6 日,公司收到了納斯達克聽證會的通知 小組(“小組”)表示,它已批准將期限延長至2024年7月15日,為了示威,延期至2024年8月12日 遵守《上市規則》5550 (a) (2) 及 5550 (b)。
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2024 年 7 月 5 日,公司收到了納斯達克工作人員的來信 通知公司,由於該公司的收盤出價,它已恢復遵守投標價格規則 普通股價格為美元
從 2024 年 6 月 5 日到 2024 年 7 月 3 日的連續 20 個工作日內,每股或更高。因此, 公司遵守投標價格規則。
2024 年 8 月 7 日,公司向美國證券交易委員會提交了 8-k 表格
截至該日,該公司的股東權益已超過美元
注意事項 6 — 後續事件
2024 年 7 月 3 日,公司簽訂了證券購買協議 與機構投資者合作,由公司以註冊直接方式出售公司1,425,000股普通股 提供。在同時進行的私募中,公司還向投資者出售了未註冊的認股權證,最多可購買總額 1,42.5萬股普通股(“7月3日普通認股權證”)。一股普通股的合併購買價格 隨附的7月3日普通認股權證為1.39美元。本次發行和私募於2024年7月5日結束。
受某些所有權限制的約束,每份7月3日的普通股均受某些所有權限制 認股權證可立即行使,行使價為每股1.26美元,自發行之日起五年內到期。總額 在扣除財務顧問費和其他估計費用之前,公司從本次發行中獲得的收益約為198萬美元 發行由公司支付的費用,不包括行使普通認股權證的收益(如果有)。
7月26日, 2024年,公司與A.G.P./Alliance Global Partners(“AGP”)簽訂了銷售協議(“AGP aTm銷售協議”)。 根據AGP aTm銷售協議的條款,公司最初獲準通過AGP不時進行銷售,因為 銷售代理人或委託人,公司普通股,面值每股0.001美元,初始總銷售價格為 高達520萬美元。2024年7月30日,公司提高了可能根據AGP出售的普通股的總銷售價格 自動櫃員機銷售協議為2500萬美元(不包括最初的520萬美元)。截至2024年8月14日,該公司已出售28,704,761股股票 根據該協議, 淨收益約為1,050萬美元.
2024 年 7 月 29 日,公司簽訂了獨家許可協議 以及與Cortice Biosciences, Inc.(“Cortice”)簽訂的股票購買協議(統稱為 “Cortice 協議”) 根據該協議,Cortice向公司授予了與周圍某些專利相關的知識產權的獨家許可 美國、加拿大、墨西哥和日本的化合物TPI 287。許可證的期限將到期,除非是由於違反 Cortice協議,在任何所包括領土上的任何特許產品的特許權使用費期結束時, 從該地區的首次商業銷售開始,並在 (i) 此類銷售後最遲十年內結束;(ii) 到期 此類許可產品在該國的監管或市場獨家經營權,或 (c) 最後到期的有效專利的到期 在該國家/地區就此類許可產品提出索賠。
根據Cortice協議,公司同意發行Cortice 2024 年 7 月 29 日交易結束時公司普通股為 573,368 股,以及 43,330 股 根據納斯達克股票市場規則的要求,在獲得股東批准後發行公司普通股。 該公司還同意以現金或公司普通股(由Cortice選擇)向Cortice支付里程碑式的款項 之後:(i)滿足主要終點是許可產品的關鍵試驗,要麼是1,500萬美元,要麼是公司411,132股股份 普通股;(ii) 美國食品和藥物管理局接受許可產品的新藥申請——3,000萬美元或822,264股 公司普通股;(iii)美國首次商業銷售許可產品——4,500萬美元或1,233,395股 公司普通股;以及(iv)許可產品在日本的首次商業銷售——1,000萬美元或205,566美元 公司普通股。公司支付上述里程碑的公司普通股的義務以收據為準 納斯達克股票市場規則要求的股東批准。該公司還同意支付Cortice的銷售特許權使用費 許可產品的含量在3.0%-7.5%之間。最後,在要求Cortice向原始持有人支付任何里程碑款項的範圍內 在許可的知識產權中,公司已同意向Cortice支付此類款項。
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第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
你應該閲讀以下討論然後 分析我們的財務狀況和經營業績,以及財務報表和出現的相關附註 在本表格 10-Q 的其他地方。本討論包含前瞻性陳述,反映了我們當前的預期,涉及風險 和不確定性。參見第 1A 項。截至2023年12月31日止年度的10-k表格的 “風險因素”,可在證券上查閲 以及交易委員會(“SEC”)的EDGAR網站www.sec.gov,用於討論不確定性、風險和假設 與這些陳述有關。實際結果和事件發生的時間可能與我們的前瞻性報告中所討論的結果和發生的時間存在重大差異 由多種因素導致的聲明,包括 “風險因素” 項下以及本10-Q表中其他地方列出的聲明。
關於前瞻性陳述的警示性説明
我們在 “管理層的” 下發表前瞻性陳述 財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及本10-Q表的其他部分。在某些情況下, 你可以通過諸如 “可能”、“可能”、“應該”、“將” 等前瞻性詞語來識別這些陳述 “可以”、“期待”、“計劃”、“預測”、“打算”、“相信”, “估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續”,以及這些術語的負面和 其他類似的術語。這些前瞻性陳述受已知和未知風險、不確定性和假設的影響 關於我們,可能包括根據我們的增長戰略和業務預期趨勢對我們未來財務業績的預測。 這些陳述只是基於我們當前的預期和對未來事件的預測而作出的預測。有一些重要因素 這可能導致我們的實際結果, 活動水平, 業績或成就與結果, 活動水平有重大差異, 前瞻性陳述所表達或暗示的業績或成就。特別是,你應該考慮眾多風險 以及第 1A 項下描述的不確定性。截至2023年12月31日止年度的10-k表格的 “風險因素” 及其他表格 我們不時向美國證券交易委員會提交的文件。
儘管我們認為我們已經確定了重大風險, 這些風險和不確定性並非窮盡無遺。本表格 10-Q 的其他部分可能會描述可能產生不利影響的其他因素 影響我們的業務和財務業績。此外,我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新風險 而且不確定性不時出現,不可能預測所有的風險和不確定性,也無法評估其影響 影響我們業務的所有因素,或任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績出現重大差異 來自任何前瞻性陳述中包含的內容。
儘管我們認為預期反映了 在前瞻性陳述合理的情況下,我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。 此外,我們和任何其他人均不對這些前瞻性陳述的準確性或完整性承擔責任。 您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們沒有義務更新任何前瞻性內容 在本10-Q表格發佈之日之後的陳述使我們先前的陳述符合實際業績或修訂後的預期,我們無意 這樣做。
前瞻性陳述包括但不是 僅限於關於以下內容的聲明:
· | 我們維持在納斯達克資本市場上市的能力; | |
· | 我們獲得額外資金來開發候選產品的能力; | |
· | 我們的候選產品需要獲得監管部門的批准; | |
· | 我們在臨牀開發的各個階段進行臨牀試驗的成功; |
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· | 遵守第三方在知識產權許可下承擔的義務; | |
· | 臨牀開發中候選產品的監管審查和批准方面的任何延遲; | |
· | 我們對候選產品進行商業化的能力; | |
· | 市場對我們候選產品的接受程度; | |
· | 來自現有產品或可能出現的新產品的競爭; | |
· | 潛在的產品責任索賠; | |
· | 我們依賴第三方製造商來供應或製造我們的產品; | |
· | 我們建立或維持合作、許可或其他安排的能力; | |
· | 我們保護知識產權的能力和第三方的能力; | |
· | 我們充分支持未來增長的能力;以及 | |
· | 我們有能力吸引和留住關鍵人員來有效管理我們的業務。 |
我們提醒您不要過分依賴 前瞻性陳述,對於本表中包含的前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本10-Q表格發佈之日 表格 10-Q。
你不應該依賴前瞻性陳述 作為對未來事件的預測。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性報告所示的有重大差異 聲明。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。儘管我們認為期望 前瞻性陳述中反映的內容是合理的,我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。 因此,您不應依賴任何前瞻性陳述。此外,關於我們的所有前瞻性陳述, 我們要求安全港保護《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述 1995。
概述
我們是一家組建的臨牀製藥公司 作為內華達州的一家公司,於2017年7月專注於開發用於治療大腦和中樞的抗癌候選藥物 神經系統腫瘤,基於我們根據與休斯頓製藥公司(“HPI”)簽訂的許可協議許可的知識產權 和德克薩斯大學安德森醫學博士癌症中心(“UTMDACC”),並根據合作和資產購買擁有 與瑞塔製藥有限公司(“瑞塔”)達成協議。
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我們相信我們的主要候選藥物伯魯比星 如果獲得美國食品藥品監督管理局的批准,可能是膠質母細胞瘤和其他中樞神經系統惡性腫瘤治療的重大進展 管理局(“FDA”)可以為膠質母細胞瘤患者提供替代當前標準的重要新治療方案 小心。膠質母細胞瘤是由星形膠質細胞引起的腫瘤,星形膠質細胞是構成大腦支撐組織的星形細胞。 這些腫瘤通常是高度惡性的(癌性),因為這些細胞的繁殖速度很快,而且它們由龐大的網絡支持 血管。伯魯比星是一種蒽環素,這是一類最強效和最廣泛使用的化療藥物 已知的藥物。根據有限的臨牀數據,我們認為伯魯比星是第一種似乎穿過血腦屏障的蒽環素 (“BBB”)以顯著的濃度靶向腦癌細胞。雖然我們目前的重點是開發伯比星, 我們還在努力確保我們計劃開發成藥物的其他化合物的知識產權 用於治療中樞神經系統和其他癌症。
伯魯比星是由瓦爾德瑪博士在 UTMDACC 發現的 普里貝,公司的創始人。通過一系列交易,伯魯比星最初被許可給了Reata。Reata 發起了幾個 使用伯魯比星治療中樞神經系統惡性腫瘤的I期臨牀試驗,其中一項是針對惡性神經膠質瘤,但隨後允許進行臨牀試驗 由於戰略原因,美國食品和藥物管理局將失效。這要求我們在開始進一步的臨牀試驗之前獲得伯魯比星的新臨牀試驗。 2020年12月17日,我們宣佈,我們向美國食品藥品管理局申請的用於治療多形膠質母細胞瘤的Berubicin的IND申請是 實際上。我們在2021年第二季度啟動了這項針對患者入組的試驗,第三季度為第一位患者給藥 2021 年季度將調查伯魯比星對一線失敗的成年人多形膠質母細胞瘤的安全性和有效性 療法。該試驗的第一位患者在2021年第三季度接受了治療。公司與美國食品和藥物管理局之間的通信產生了 對我們最初的試驗設計進行了修改,包括將總存活率(OS)指定為研究的主要終點。操作系統是 這是一個嚴格的終點,當具有統計學意義的改善時,美國食品和藥物管理局已將其視為批准腫瘤藥物的依據 可以相對於隨機控制臂顯示。
目前正在進行的試驗將評估 Berubicin對疾病初級治療失敗的多形膠質母細胞瘤患者的安全性和有效性,以及 結果將與洛莫司汀(該環境中目前的護理標準)的安全性和有效性進行比較,採用2比1的隨機分配 在252名患者中,服用了伯魯比星或洛莫司汀。接受伯魯比星治療的患者需要靜脈輸液 2 小時 7.5 mg/m2 的伯柔比星 連續三天每天服用鹽酸鹽,然後休息18天(21天週期)。洛莫司汀每六次口服一次 周。試驗設計包括預先計劃的、不具約束力的中期徒勞分析。我們達到了研究協議所要求的標準 進行這項臨時徒勞分析,由獨立的數據安全監督委員會(“DSMB”)負責進行。 DSMB 的章程要求他們審查主要終點,即總體生存率,以及次要終點和安全數據 以確定風險收益概況的療效數據是否值得修改或終止該研究。在十二月 2023 年 18 月 18 日,我們發佈了 DSMB 的建議,即不加修改地繼續研究。管理層仍然視而不見 轉到dSMB建議所依據的數據。即使伯魯比星獲得批准,也無法保證患者會選擇 與目前的護理標準相比,這是一種輸液治療,後者需要口服。
我們沒有製造設施等等 製造活動外包給第三方。此外,我們沒有銷售組織。
2017 年 11 月 21 日,我們簽訂了合作協議 以及與Reata簽訂的資產購買協議(“Reata協議”)。根據 Reata 協議,我們購買了 Reata 的所有股份 有關伯魯比星的知識產權和開發數據,包括所有商業祕密、專有技術、機密信息及其他 知識產權。
2017 年 12 月 28 日,我們獲得了 在我們提及的協議中,HPI對通常稱為Berubicin的化合物提供全球獨家特許權 作為 HPI 許可證。HPI隸屬於普里貝博士,他控制着我們的大部分股份。根據HPI許可證,我們獲得了 在世界任何地方開發用於治療癌症的某些化合物的專有權利。在 HPI 許可證中,我們 同意支付HPI:(i)自2019年11月開始的三年內支付75萬美元的開發費;(ii)淨銷售額的2%特許權使用費; (iii) 每年5萬美元的許可費;(iv) 第二階段試驗開始時支付10萬美元的里程碑式付款,之後支付100萬美元 Berubicin的新藥申請(“NDA”)的批准;以及(v)我們的134股普通股。專利 我們從 HPI 獲得的許可已於 2020 年 3 月到期。2024 年 5 月 14 日,公司向 HPI 發出通知,表示打算終止 HPI 許可證 於 2024 年 7 月 14 日左右生效。
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2020 年 6 月 10 日,美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號 (“ODD”)用於治療惡性神經膠質瘤的伯魯比星。美國食品藥品管理局的ODD可用於針對以下疾病的藥物 每年少於 200,000 個案例。ODD 可允許自美國保密協議批准之日起 7 年的市場獨家經營權。 在此期間,美國食品和藥物管理局通常無法批准另一種含有相同藥物的產品用於相同的指定適應症。孤兒 在某些情況下,藥品獨家經營不會妨礙其他產品的批准,包括後續產品與相同產品的批准 事實證明,基於更高的療效,相同適應症的活性成分在臨牀上優於批准的產品 或安全,或為患者護理提供重大貢獻,或者擁有孤兒藥獨家經營權的公司無法進入市場 需求。儘管該公司正在探索是否還有其他專利,但ODD現在構成了我們的主要知識產權保護措施 可以提起與伯魯比星有關的申請,以擴大額外的保護。
我們相信我們已經獲得了所有版權和知識產權 開發伯比星所必需的特性。如前所述,我們計劃獲得涵蓋其他化合物的額外知識產權 在獲得額外資金的前提下, 這些藥物可以開發成治療腦癌和其他癌症的藥物.
2020 年 1 月 10 日,我們簽訂了一項專利和 與機構德克薩斯大學系統董事會簽訂的技術許可協議(“WP1244 協議”) 德克薩斯州議員,代表 UTMDACC。根據 WP1244 協議,我們獲得了全球獨家的含特許權使用費 與我們的 WP1244 藥物技術組合相關的某些知識產權(包括專利權)的許可。在四月 2024 年 25 日,UTMDACC 通知我們,如果我們未能支付 WP1244 的年度維護費,它打算終止協議 5萬美元,以及1300美元的費用。2024 年 5 月 25 日,WP1244 協議終止。沒有解僱罰金條款 在協議中。
截至2024年6月30日的三個月的經營業績比較 至截至2023年6月30日的三個月
一般和管理費用
一般和管理費用是 截至2024年6月30日的三個月,約為141.2萬美元,而截至2024年6月30日的三個月,約為1,18萬美元 2023 年的可比時期。一般和管理費用的增加主要歸因於大約的增加 333,000美元的法律和專業費用,但被營銷和廣告費用減少的約65,000美元所抵消 費用,34,000美元的保險費用和2,000美元的其他費用。
研發費用
研發費用約為 截至2024年6月30日的三個月,為1,117,000美元,而2023年同期約為284.6萬美元。減少 在此期間的研發費用主要歸因於與研究組織(CRO)相關的費用的時機 繼續推進我們潛在的關鍵性伯魯比星二期臨牀試驗。我們的CRO支出主要用於勞動力 與激活選定的試驗地點、管理患者註冊流程、收集和管理患者治療數據有關 在整個試驗過程中,處理患者治療地點的報銷,並協助提交必要的文件以修改 找到。隨着最終患者完成治療,預計在剩餘的試驗中,CRO支出將繼續下降 並輸入後續信息。
淨虧損
截至6月30日的三個月的淨虧損 2024 年約為 253.1 萬美元,而 2023 年同期約為 4,021,000 美元。淨值的變化 虧損歸因於與我們潛在的關鍵II期臨牀試驗持續進展相關的CRO費用減少 伯魯比星,以及法律和專業費用以及其他開支的減少。
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截至2024年6月30日的六個月的經營業績比較 至截至2023年6月30日的六個月
一般和管理費用
一般和管理費用約為 截至2024年6月30日的六個月為252.6萬美元,而2023年同期約為253.9萬美元。 一般和管理費用增加的主要原因是法律和專業費用增加了約17.9萬美元 支出,但被股票薪酬減少約75,000美元、營銷和廣告費用減少46,000美元所抵消 以及54,000美元的保險費用。
研發費用
研發費用約為 截至2024年6月30日的六個月為354.7萬美元,而2023年同期約為6,413,000美元。減少 在此期間的研發費用主要歸因於與研究組織(CRO)相關的費用的時機 繼續推進我們的二期臨牀試驗。我們的CRO支出主要用於與激活選定試驗有關的人力 站點、管理患者登記流程、收集和管理整個試驗期間患者治療的數據、處理報銷事宜 前往患者接受治療的地點,並協助提交必要的文件以修改IND。預計CRO支出將繼續下去 隨着最終患者完成治療並進入隨訪,試驗的剩餘部分將逐漸減少。
淨虧損
截至6月30日的六個月的淨虧損, 2024 年約為 6,076,000 美元,而 2023 年同期約為 8,953,000 美元。淨虧損的變化是可歸因的 減少了與我們的潛在關鍵性伯魯比星二期臨牀試驗的持續進展相關的CRO費用,以及 例如法律和專業費用以及其他開支的減少。
流動性和資本資源
2024 年 6 月 30 日,我們的現金約為 1,492,000美元,我們的營運資金赤字約為4,617,000美元。我們從股權收益中為運營提供資金 銷售。
2024 年 1 月 29 日,我們完成了公開募股 (i)44,314股普通股;(ii)購買222,354股普通股的預先融資認股權證;(iii)A系列認股權證 總共購買最多266,667股普通股;以及 (iv) b系列認股權證,總共購買266,667股 普通股。一股普通股及隨附的A和b系列普通認股權證的總購買價格為 15美元,一張預先注資的認股權證和隨附的A和b系列普通認股權證的總購買價格為14.95美元(其中預先注資) 行使價為0.001美元的認股權證)。這些證券的銷售於2024年2月1日結束。總收益 在扣除配售代理費和其他發行費用之前,此次發行約為400萬美元。
2024 年 6 月 14 日,我們與以下各方簽訂了協議 機構投資者出售我們的33.6萬股普通股和預先籌集資金的認股權證以購買30,000股普通股 在註冊直接發行中以股票代替股票(“6月14日預先注資認股權證”)。在同時進行的私募中, 我們還向投資者出售了未註冊的認股權證,總共購買了36.6萬股普通股(“6月”) 14 份普通認股權證”)。一股普通股(或以預先注資的認股權證代替普通股)的合併收購價格及隨附價格 6月14日的普通認股權證為3.75美元。此次發行的總收益約為137萬美元,淨收益如下 支付的佣金和費用,我們收到的1,203,267美元。
2024 年 6 月 26 日,我們與 機構投資者通過註冊直接發行出售我們的568,000股普通股。在同時進行的私募中, 我們還向投資者出售了未註冊的認股權證,總共購買了56.8萬股普通股(“6月”) 26份普通認股權證”)。一股普通股和隨附的6月26日普通認股權證的總購買價格為2.45美元。 此次發行的總收益約為139萬美元,扣除佣金和費用後產生的淨收益, 該公司收到了1,221,146美元。
2024 年 7 月 26 日,公司簽訂了銷售協議 與 A.G.P./Alliance 全球合作伙伴(“AGP”)達成的協議(“AGP aTm 銷售協議”)。根據條款 在AGP aTm銷售協議中,公司最初被允許不時以銷售代理或委託人的身份通過AGP進行銷售, 公司普通股,面值每股0.001美元,初始總銷售價格最高為520萬美元。在七月 2024 年 30 日,公司將可能根據 AGP aTm 銷售協議出售的普通股的總銷售價格提高至 25.0 美元 百萬(不包括最初的520萬美元)。截至2024年8月14日,公司已根據協議出售了28,704,761股股票 淨收益約為1,050萬美元.
我們的運營計劃主要集中在 完成伯魯比星的臨牀試驗。我們目前的預期是,截至本次申報之日,我們的手頭現金是足夠的 為我們在2025年第一季度的運營提供資金。我們目前預計將發佈我們潛在的關鍵數據的最終收入數據 伯魯比星於2025年上半年進行試驗。如果有資金為TPI 287臨牀製劑和藥物製造提供資金 這是TPI 287的潛在關鍵第二階段試驗,我們需要再籌集400萬美元來支持其短期開發 那個程序。臨牀試驗的時間和成本難以預測,試驗計劃可能會根據不斷變化的情況而改變 因此,上述估計可能不準確。
我們將需要籌集更多資金 短期內,以繼續滿足納斯達克的最低股票要求。如果我們無法籌集足夠的資金,我們可能會被除名 納斯達克將要求我們制定和實施一項替代計劃,以進一步延長應付賬款、減少管理費用或縮減規模 我們的業務計劃,直到籌集到足夠的額外資金來支持進一步的運營。無法保證這樣的計劃 將取得成功,如果不成功,我們可能需要完全停止運營。
現金流摘要
用於經營活動的現金
用於經營活動的淨現金約為 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,分別為4,842,000美元和8,227,000美元,主要包括臨牀付款 向我們的顧問、律師和會計師支付庭審準備、官員薪酬、保險、營銷和專業費用。
融資活動提供的現金
融資活動提供的淨現金約為 截至2024年6月30日的六個月中,5785,000美元,與出售普通股和行使認股權證有關,但被抵消了 償還應付票據和支付延期發行費用。融資活動提供的淨現金約為2,451,000美元 在截至2023年6月30日的六個月中,與出售普通股和行使認股權證有關,但兩者被抵消 通過償還應付票據。
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資產負債表外的安排
截至 2024 年 6 月 30 日,我們沒有任何關係 與未合併的實體或金融夥伴關係,例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體, 為促進資產負債表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的而設立。
購買承諾
我們沒有任何實質性的資本承諾 支出,儘管我們需要向 HPI、Reata 和 Cortice 支付某些里程碑費用,如 “概述” 部分所述 以上。
喬布斯法案會計選舉
2012年的《Jumpstart 我們的商業創業法案》, 或《喬布斯法案》,免除了像我們這樣的 “新興成長型公司” 遵守新的或修訂後的財務規定 會計準則,直到要求私營公司遵守新的或修訂的財務會計準則。《喬布斯法案》 規定公司可以選擇退出延長的過渡期並遵守適用於非新興企業的要求 成長型公司,但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇退出這種延長的過渡期,這意味着 當標準發佈或修訂時,如果上市公司或私營公司的申請日期不同,我們作為新興增長企業 公司,可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會比較一下 我們向另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司的財務報表 由於會計準則可能存在差異,選擇不使用困難或不可能的延長期過渡期 使用的。
關鍵會計政策與估計
按規定編制財務報表 根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則,管理層需要作出估計、假設和判斷 這影響到財務報表中報告的數額, 包括其附註.因此,管理層必須例行 對本質上不確定的事物的影響做出判斷和估計。實際結果可能與這些估計值不同 在不同的條件或假設下。管理層確定沒有重要的會計估計。
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
我們是一家規模較小的申報公司,定義為 《交易法》第120億.2條,無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。 | 控制和程序 |
評估披露控制和程序,以及 財務報告內部控制的變化
我們維持一套披露控制和程序 旨在確保記錄、處理、彙總我們根據《交易法》提交的文件中要求披露的重大信息 並在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內進行報告,並收集和傳達重要信息 致我們的管理層,包括擔任我們首席首席執行官的首席執行官和我們的首席財務官, 他酌情擔任我們的首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
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在監督下,在參與下 我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,我們對有效性進行了評估, 截至2024年6月30日,我們的披露控制和程序,定義見證券交易所第13a-15(e)條和第15d-15(e)條 經修訂的1934年法案或《交易法》。披露控制和程序包括但不限於控制 以及旨在確保發行人在其提交或提交的報告中必須披露信息的程序 根據《交易法》進行累積並傳達給發行人的管理層,包括其首席執行官和 酌情為首席財務官或履行類似職能的人員,以便及時就所需的披露作出決定。
根據這樣的評估,我們的首席執行官 高管和我們的首席財務官得出的結論是,截至2024年6月30日,我們的披露控制和程序一直是並且仍在繼續 由於缺乏職責分工,我們的財務報告內部控制存在重大缺陷,因此效率低下 (由於可用人員數量有限), 及時獲得有關該組織狀況的完整信息的機會有限 在我們的研究中,激活研究場所所產生的成本和治療患者的費用,這是使用以下方法的結果 第三方合同研究組織(“CRO”)來管理這項研究,而且我們缺乏正式的控制文件 環境。管理層正在開始採取行動解決我們的控制環境缺乏正式文件的問題,儘管這將會 沒有解決缺乏職責分離的問題。管理層還與CRO合作,以提高項目的及時性和完整性 向公司報告的數據以解決這一重大缺陷,並對此類數據進行更多的分析分析 由公司執行。
鑑於上述物質薄弱環節, 我們將繼續進行額外的分析和其他收盤後程序,以確保我們的財務報表按照規定編制 使用 GAAP。因此,我們認為,本報告中包含的財務報表在所有重大方面都公允地反映了我們的 所列期間的財務狀況、經營業績和現金流量。將僱用更多有經驗的人員 會計和財務部門,將保留適當的顧問,我們的會計系統將盡快升級 它在經濟上變得可行和可持續。
除上述以外,還沒有 我們在最近一個日曆季度中對財務報告的內部控制發生了重大影響或合理的變化 可能會對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他信息
第 1 項。 | 法律訴訟 |
在我們平常的過程中,不時地 業務,我們可能會參與法律訴訟,其結果可能無法確定。訴訟的結果本質上是內在的 不可預測的。對我們的任何索賠,無論是否有理,都可能耗費時間,導致昂貴的訴訟,需要大量的訴訟 大量的管理時間,並導致大量資源的轉移。我們無法估算總金額或範圍 損失不可估量和不可估量的法律事務所造成的合理可能的損失。我們的保險單涵蓋了 如果此類保險具有成本效益,則可能蒙受損失。
我們目前不參與其中 在任何法律訴訟中。
第 1A 項。 | 風險因素 |
除了列出的其他信息外 在本報告中,您應仔細考慮下文列出並在標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素 在我們向美國證券交易委員會提交的2023年10-k表年度報告中,該報告以引用方式納入此處。此類中描述的風險 報告不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為的其他風險和不確定性 非實質性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
如果我們無法 遵守納斯達克資本市場的上市要求,我們的普通股可能會從納斯達克資本退市 市場可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響,並可能使股東更難出售 他們的股份。
我們的普通股已上市 在納斯達克資本市場上市,因此我們受其持續上市要求的約束,包括以下要求 相當於公開發行股票的市值、上市股票的市場價值、每股最低出價和最低股東權益, 除其他外,還有與董事會和委員會獨立性有關的要求。如果我們未能滿足一項或多項要求,我們 可能會從納斯達克資本市場退市。
2023 年 8 月 17 日,我們 已收到納斯達克股票市場(“納斯達克”)上市資格部門(“員工”)的通知 我們沒有遵守上市中規定的持續上市的最低250萬美元股東權益要求 規則 5550 (b)。2024 年 2 月 27 日,工作人員通知我們,我們沒有遵守規定的 1.00 美元的最低出價要求 根據《上市規則》第5550 (a) (2) 條。2024 年 2 月 14 日,我們收到了通知,因為我們沒有恢復對納斯達克股票的合規性 要求,除非要求聽證會,否則我們的證券將被退市。2024 年 2 月 21 日,我們要求舉行聽證會,聽證會已經舉行 2024 年 4 月 18 日。
2024 年 5 月 6 日,我們收到了 納斯達克聽證小組(“小組”)發出的通知,表示已批准將期限延長至2024年7月15日,以示證明 遵守《上市規則》第 5550 (a) (2) 及 5550 (b) 條。2024 年 7 月 12 日,我們要求將這段時間延長至 8 月 12 日, 2024。2024年7月19日,專家小組批准了延期至2024年8月12日的請求,該日期代表了全部延期 在我們不符合《上市規則》第5550 (b) 條的情況下,小組有權酌情批准繼續上市。
2024 年 7 月 5 日,我們收到了一封來自 納斯達克工作人員通知説,由於普通股的收盤出價為,我們已經恢復了對投標價格規則的遵守 從2024年6月5日到2024年7月3日的連續20個工作日內,每股1.00美元或以上。
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2024 年 8 月 7 日,我們 向美國證券交易委員會提交了8-k表格,表明截至該日,我們的股東權益已超過持續上市的250萬美元 《上市規則》第5550 (b) (1) 條規定的股權要求。截至本文發佈之日,我們還沒有收到納斯達克關於我們的任何通知 合規狀態。
從納斯達克退市 資本市場將對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響, 可能會嚴重影響投資者交易我們證券的能力,並可能對我們普通證券的價值和流動性產生負面影響 股票。退市還可能產生其他負面結果,包括潛在的員工信心喪失、機構喪失 投資者或對商業發展機會的興趣。
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
除了之前在 8-k 表中披露的內容外,我們 在截至2024年6月30日的季度中,沒有發行任何未註冊的證券。
第 3 項。 | 優先證券違約 |
沒有。
第 4 項。 | 礦山安全披露 |
不適用。
第 5 項。 | 其他信息 |
在本季度報告所涉期間,
本公司的董事或執行官均沒有
第 6 項。 | 展品 |
展品索引
展覽 數字 |
描述 | |
3.1 | 向內華達州國務卿提交的CNS Pharmicals, Inc. 經修訂和重述的公司章程修正證書(參照2024年5月3日提交的8-K表附錄3.1) | |
3.2 | 向內華達州國務卿提交的關於反向拆分的CNS Pharmicals, Inc. 經修訂和重述的公司章程修正證書(參照2024年6月5日提交的8-k表附錄3.1納入) | |
4.1 | 表格 2024 年 6 月 14 日發行的普通認股權證(註冊成立) 參考 2024 年 6 月 14 日提交的 8-k 表附錄 4.2) |
26 |
4.2 | 2024 年 6 月 14 日發行的預融資認股權證表格(參考於 2024 年 6 月 14 日提交的 8-k 表附錄 4.1) | |
4.3 | 表格 2024 年 6 月 26 日發行的普通認股權證(註冊成立) 參考 2024 年 6 月 26 日提交的 8-k 表格的附錄 4.1) | |
4.4 | 表格 2024 年 7 月 3 日發行的普通認股權證(註冊成立) 參考 2024 年 7 月 3 日提交的 8-k 表格的附錄 4.1) | |
10.1 | CNS Pharmicals, Inc.、A.G.P./Alliance Global Partners於2024年6月14日簽訂的財務諮詢協議(參考2024年6月14日提交的8-k表附錄10.2) | |
10.2 | 證券購買協議表格(參考2024年6月14日提交的8-k表附錄10.1) | |
10.4 | CNS Pharmicals, Inc. 2020 年股權計劃(經2024年4月30日修訂)(參考2024年5月3日提交的8-K表附錄10.1) | |
10.5 | CNS Pharmicals, Inc.、A.G.P./Alliance Global Partners於2024年6月26日簽訂的財務諮詢協議(參考2024年6月26日提交的8-k表附錄10.2) | |
10.6 | 證券購買協議表格(參考2024年6月26日提交的8-k表附錄10.1) | |
10.7 | CNS Pharmicals, Inc.、A.G.P./Alliance Global Partners於2024年7月3日簽訂的財務諮詢協議(參考2024年6月26日提交的8-k表附錄10.2) | |
10.8 | 證券購買協議表格(參考2024年7月3日提交的8-k表附錄10.1) | |
10.9 | CNS Pharmicals, Inc.與A.G.P./Alliance Global Partners簽訂的2024年7月26日簽訂的銷售協議(參照2024年7月26日提交的8-k表附錄1.1) | |
10.10 | 豁免和同意表,日期為 2024 年 7 月 26 日(以引用方式納入 2024 年 7 月 26 日提交的 8-k 表附錄 10.1) | |
10.11+ | CNS Pharmicals, Inc. 與 Cortice Biosciences, Inc. 之間的獨家許可協議(引用於 2024 年 7 月 30 日提交的 8-k 表附錄 10.1) | |
10.12 | CNS Pharmicals, Inc. 與 Cortice Biosciences, Inc. 之間的股票購買協議(參考2024年7月30日提交的8-k表附錄10.2) | |
31.1* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。 | |
32.1* (1) | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 | |
32.2* (1) | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 | |
101.INS* | 行內 XBRL 實例文檔(實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中) | |
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104* | 封面頁交互式數據文件(以 ixBrl 格式化,包含在附錄 101 中)。 |
______________
* | 隨函提交。 |
+ | 根據美國證券交易委員會頒佈的S-K法規第601(b)(10)(iv)項,本附件的某些部分已被編輯。公司特此同意應美國證券交易委員會的要求向其補充提供本附錄的未經編輯的副本。 |
(1) | 就《交易法》第18條而言,本文附錄32中的認證不被視為 “已提交”,也不受該條款的責任約束。此類認證不被視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
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簽名
根據要求 在 1934 年的《證券交易法》中,註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告 正式授權。
CNS PHARMICALS, INC
簽名 | 標題 | 日期 | ||
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/s/ John Climaco | 首席執行官兼董事 | 2024年8月14日 | ||
約翰·克利馬科 | (首席執行官) | |||
//克里斯托弗·唐斯 | 首席財務官 | 2024年8月14日 | ||
克里斯托弗唐斯 | (首席財務和會計官員) |
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