附錄 99.2
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們的財務狀況和經營業績(“MD&A”)的討論和分析應與未經審計的簡明合併中期財務報表和這些報表的相關附註一起閲讀,這些報表的相關附註列於2024年8月14日提交給美國證券交易委員會(SEC)的本6-k表報告的附錄99.1。我們還建議您閲讀我們對財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們的經審計的財務報表及其附註,這些報告載於我們於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的20-F表年度報告(“年度報告”)。
在本節中,除非另有説明或上下文另有要求,否則 “我們”、“我們”、“Apollomics”、“Apollomics”、“公司” 和 “其” 等術語是指 Apollomics 及其合併子公司。除非另有説明,所有美元金額均以千美元(“美元”)表示。
以下討論包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述,包括經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條。有關公司戰略、前景、計劃和目標的此類前瞻性陳述通常包含諸如 “可能”、“應該”、“將”、“可能”、“相信”、“預測”、“打算”、“估計”、“預期”、“預期”、“項目” 等詞語和短語,儘管並非所有前瞻性陳述都包含此類表述。這些前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件的預期和假設,並基於有關未來事件結果和時間的現有信息。Apollomics提醒您,這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響,其中大多數風險和不確定性難以預測,其中許多是Apollomics無法控制的。此外,Apollomics提醒您,本MD&A中包含的前瞻性陳述受未知風險、不確定性和其他因素的影響,包括:(i)美國和中國影響Apollomics運營和Apollomics證券持續上市的任何現行或新政府法規的影響;(ii)無法取得成功的臨牀結果或獲得第三方知識產權許可,以便將來發現和開發Apollomics的證券腫瘤學項目;(iii)失敗將候選產品商業化並獲得市場對此類候選產品的認可;(iv)未能保護Apollomics的知識產權;(v)數據安全漏洞;(vi)Apollomics可能無法制定和維持有效內部控制的風險;(viii)監管環境的不利變化;以及(viii)截至2023年12月31日止年度的20-F表年度報告中討論的風險和不確定性(我們的 “年度報告”),由 Apollomics Inc. 向美國證券交易委員會(“SEC”)提交在 “風險因素” 標題下以及公司向美國證券交易委員會提交或將要提交的其他文件。Apollomics的歷史結果不一定代表未來任何時期的預期結果。前瞻性陳述僅代表公司截至發表之日。除非適用法律要求,否則Apollomics沒有義務公開更新其任何前瞻性陳述以反映實際業績、新信息或未來事件、假設變化或影響前瞻性陳述的其他因素的變化。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於發現和開發腫瘤療法,以滿足未滿足的醫療需求,尤其是難以治療和耐藥的癌症。自2015年成立以來,我們已經在11個專注於腫瘤學的項目中建立了九種候選產品的管道,其中六種候選產品處於臨牀階段。我們的兩個主要候選產品,維佈雷替尼(APL-101)和uproleselan(APL-106),已顯示出初步令人鼓舞的臨牀結果,並正在註冊試驗中。
我們最初以Cb Therapeutics Inc.的名義成立,是皇冠生物科學國際分拆的結果,該公司於2015年12月31日完成。結果,我們成為了與我們的一些候選產品相關的某些專利和知識產權的所有者。有關導致我們收購這些專利權的一系列交易的更多信息,請參閲我們的年度報告中題為 “知識產權轉讓” 的部分。
我們的戰略重點是開發針對難以治療的癌症的新療法。我們使用靶向免疫腫瘤學和其他創新方法來應對一系列癌症適應症,例如急性髓系白血病、肺癌、腦癌和其他實體瘤。我們的產品線包括各種癌症治療計劃,這些項目使用腫瘤抑制劑、細胞粘附抑制劑、免疫檢查點抑制劑、癌症疫苗、單一療法、聯合療法或多功能蛋白,與當前的治療標準相比,其目標是提高反應率,降低化療耐藥性和毒性。我們採用了生物標誌物驅動的診斷方法進行患者篩查,以提高識別可能從靶向療法中受益的患者的精度。
1
最近的事件
2024年7月3日,我們宣佈了vebreltinib臨牀開發的最新戰略重點,重點關注Met擴增的非小細胞肺癌患者,並調整了我們的執行領導團隊。我們的SPARTA 2期臨牀試驗將繼續招收接受Met擴增的非小細胞肺癌患者。我們將繼續關注正在進行的具有meT變異的實體瘤的SPARTA研究中目前入組的患者,包括具有Met Exon 14跳過突變的患者和接受表皮生長因子抑制劑聯合療法治療的患者,以支持vebreltinib在多種適應症中的安全性和有效性。此外,截至2024年8月1日,公司聯合創始人兼總裁桑傑夫·雷德卡博士和首席醫療官Peony Yuwand.D.已過渡到諮詢職位。
我們的候選產品
我們產品線中的候選產品可根據其作用機制分為三組,每組都包含處於不同開發階段的候選產品:(i)腫瘤抑制劑,(ii)抗癌增強劑和(iii)免疫腫瘤學藥物。我們相信,擁有三組具有不同作用機制的候選產品將使我們能夠開發潛在的協同療法,以滿足癌症治療中未滿足的需求。
腫瘤抑制劑
我們的腫瘤抑制劑候選產品包括三種針對癌細胞中不同不受控制的生長信號通路的小分子抑制劑:vebreltinib、APL-102 和 APL-122。我們正在開發可能針對替代途徑的療法,以克服癌症治療耐藥性,包括化療耐藥性和靶向療法耐藥性。
Vebreltinib (APL-101)。我們最先進的候選產品是vebreltinib,這是一種強效、口服活性、高選擇性的c-Met抑制劑。癌細胞經常使用c-Met激活來逃避針對其他信號通路的療法。兩種c-Met抑制劑Capmatinib和tepotinib被美國食品藥品管理局批准用於治療轉移性非小細胞肺癌,Met Exon 14在加速批准下分別於2020年和2021年跳過,隨後在2022年和2024年獲得傳統批准,這使得Met Exon 14跳過了臨牀驗證的靶標。我們在中國的合作伙伴Avistone於2023年11月獲得了中國國家藥品協會(“NMPA”)對同一適應症的vebreltinib的有條件批准。此外,在先前的治療失敗之後,阿維斯通於2024年4月獲得了國家藥監局的有條件批准,用於使用Ptprz1-met融合(Zm融合)基因治療神經膠質瘤。我們認為,vebreltinib在具有基因突變、擴增或融合的癌症中的潛力為我們提供了重要的機會。我們正在研究vebreltinib作為可能治療非小細胞肺癌和其他伴有c-Met變異的晚期腫瘤的單一藥物,以及作為一種與表皮生長因子受體(“EGFR”)抑制劑聯合療法的臨牀試驗。我們已經獲得vebreltinib的孤兒藥稱號,用於 “治療具有meT基因組腫瘤畸變的非小細胞肺癌”,其中包括Met Exon 14跳過和c-Met擴增。我們未來開發vebreltinib的主要重點將是使用c-Met擴增治療非小細胞肺癌。我們打算繼續探索將vebreltinib與其他已獲批准的藥物或候選產品聯合使用的機會。
APL-102。APL-102 是一種口服活性小分子多酪氨酸激酶抑制劑(“mTKI”)。有關多項臨牀前研究中抗腫瘤活性的數據包含在我們年度報告中題為 “APL-102(mTKI)” 的章節中,例如肝癌、乳腺癌和食道癌模型,既可以作為單一藥物,也可以與抗PD-1抗體聯合使用。鑑於 APL-102 抑制幾種在癌細胞中異常激活的激酶,我們認為 APL-102 有可能克服癌症治療的耐藥性。APL-102 正在中國進行 1 期劑量遞增臨牀試驗,目前處於第七劑量水平。截至本MD&A發佈之日,尚未在人體受試者中觀察到劑量限制毒性。
APL-122。APL-122 是一種候選腫瘤抑制劑,靶向 erbB1/2/4 信號通路。APL-122 在臨牀前研究中到達腦組織,並有可能治療大腦內的癌症。在澳大利亞,APL-122 目前處於劑量遞增階段 1。
抗癌增強劑
我們的抗癌增強劑候選產品uproleselan(APL-106、GMI-1271)和 APL-108 是名為e-Selectin的細胞粘附受體的拮抗劑。它們是作為化療的輔助手段開發的,以增強其抗癌作用。癌細胞與骨髓內細胞上的 E-Selectin 結合可增強其對骨髓壁隙內皮的粘附力,從而阻止癌細胞進入血液循環並保護它們免受化療。Uproleselan 和 APL-108 旨在阻止 e-Selectin 與血液癌細胞結合,這是一種破壞骨髓微環境中公認的白血病細胞耐藥機制的新方法。
Uproleselan。Uproleselan被國家藥監局授予突破性療法稱號,用於治療復發或難治性急性髓系白血病(“AML”)的成年患者,這可能會促進其發展和加速該機構的發展
2
審查。GlycoMimetics已獲得美國食品藥品管理局在同一適應症中針對uproleselan的突破性療法認定。在中國正在進行的一項3期過渡性臨牀研究中,該藥物與化療聯合給藥,可能治療複發性或難治性(“r/r”)急性髓細胞白血病,該研究於2023年12月招收了140名患者。自2021年11月以來,一項由GlycoMimetics贊助的復發/難治性急性髓細胞白血病的全球3期臨牀研究已全部入組了388名患者,我們向其授權了中國版權。2024年5月6日,GlycoMimetics宣佈其對uproleselan在復發/難治性急性髓細胞白血病中的關鍵性3期研究呈陰性結果。我們認為,GlycoMimetics全球研究的積極結果是中國批准uproleselan用於該適應症的必要條件。因此,我們決定在所有患者的治療完成後儘早結束這項研究。根據GlycoMimetics的這些負面第三階段業績,我們確定可收回金額低於無形資產的賬面價值,並記錄了1,000萬美元的減值,用於減記該計劃的無形資產的全部價值。美國國家癌症研究所正在贊助一項正在進行的與uproleselan合作的2/3期研究,該研究旨在為新診斷的適合化療的急性髓細胞白血病老年人提供潛在的治療。該研究的第二階段部分也已全部入組。
APL-108。APL-108(GMI-1687)是第二代E選擇性抑制劑,可能具有更高的效力,適用於皮下給藥,並可能靶向其他液體和固體癌症。GlycoMimetics已經完成了一項針對健康志願者的1期研究,並報告説,該研究的主要和次要終點沒有劑量限制毒性或安全信號。GMI-1687 GlycoMimetics正在開發一種潛在的由患者控制的炎症性疾病的即時治療方法,最初的重點是鐮狀細胞病(“SCD”)。
免疫腫瘤學藥物
我們的免疫腫瘤學候選產品包括:APL-501、APL-502、APL-801 和 APL-810。這些候選產品旨在利用人體的免疫系統來對抗癌症,包括單特異性和雙特異性抗體,這些抗體可以釋放對癌細胞的免疫反應的自然抑制,以及一種新型的癌症疫苗。
APL-501。APL-501 是抗 PD-1 抗體候選產品。
APL-502。APL-502 是一種抗 PD-L1 抗體候選產品,由我們在中國的合作伙伴正大天青(“CTTQ”)開發。在中國的三期研究中,正在評估 APL-502 是否可以治療至少六種不同的癌症。
擁有我們自己的抗PD-1和抗PD-L1候選抗體使我們能夠開發基於PD-(L)1抑制的單藥和聯合療法,還使我們能夠利用這些抗體作為骨幹,設計和生成新分子,例如多特異性抗體,與目前上市的免疫檢查點抑制劑產品相比,其活性可能有所提高。
我們的產品線還包括另外兩種新型免疫腫瘤學候選產品,一種抗PD-L1/抗CD40雙特異性抗體,APL-801,以及一種抗原特異性的活性檢查點控制癌症疫苗,即 APL-810。
候選產品開發狀況
我們的候選產品管道的狀態從發現階段到臨牀階段不等。下圖總結了我們的候選產品的開發狀況。第三方也正在各自的地區進行臨牀試驗。
3
第三方對我們的候選產品進行的臨牀試驗的主要亮點包括:
Apollomics 不對此類第三方進行的臨牀試驗負責,也無法控制此類第三方進行的臨牀試驗,並且此類第三方開發我們的候選產品沒有任何直接的經濟利益。但是,此類第三方開發我們的候選產品有可能在我們負責和控制的地域和試驗中提高此類候選產品的監管地位和開發成本,因為我們能夠訪問此類第三方的研發和臨牀數據,也能夠在獲得有關此類試驗的信息時從此類試驗的反饋中受益。有關我們與第三方的安排的更多信息,請參閲我們的年度報告中題為 “許可與合作安排” 的部分。
我們運營業績的關鍵組成部分
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動所產生的成本,包括我們的發現工作和候選產品的開發。我們將研發費用按實際支出支出,其中包括:
4
研發費用在發生時記作支出。某些開發活動的成本是根據供應商和臨牀場所提供給我們的信息和數據對完成特定任務進展情況的評估來確認的。
我們無法確定當前或未來候選治療藥物臨牀試驗的持續時間和完成成本,也無法確定我們或任何合作伙伴獲得監管部門批准的任何候選療法的商業化和銷售是否、何時或在多大程度上產生收入。
臨牀試驗和候選療法開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素,包括:
與開發候選療法相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選療法相關的成本和時機的重大變化。例如,如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗,或者超過完成候選療法臨牀開發所需的臨牀試驗,或者如果我們在任何臨牀試驗的註冊方面遇到重大延遲,我們可能需要在完成臨牀開發上花費大量的額外財政資源和時間。
從成立到2024年6月30日,我們已經承擔了1.792億美元的研發費用。隨着我們繼續開發候選療法、發現和開發臨牀前候選藥物以及開發臨牀項目,我們計劃在可預見的將來增加研發費用。
我們通過第三方 CRO 管理某些活動,例如臨牀試驗運營、候選治療藥物的製造以及臨牀前動物毒理學研究。我們跟蹤每種候選療法的唯一成本是外部成本,例如CRO向我們提供的服務、臨牀前和臨牀藥物產品的製造以及其他外包研發費用。我們不會將工資和福利、設施成本、實驗室用品和臨牀前研究成本等內部成本分配或分配給個人開發計劃。
研發活動是我們商業模式的核心。由於SPARTA研究側重於招收Met Amplification的新患者,以及斯巴達運營的其他成本降低,以及uproleselan在中國的3期橋接研究的完成,我們預計在可預見的將來我們的研發費用將減少。
管理費用
管理費用主要包括我們的行政、運營、法律、人力資源、財務和管理職能人員的工資、福利和其他相關成本,包括基於股份的支付費用。管理費用還包括法律、專利、諮詢、會計、税務和審計服務的專業費用、差旅費用和設施相關費用,包括直接折舊成本以及設施、技術和其他運營成本的租金和維護分配費用。
我們預計,隨着我們減少行政人員,包括兩名執行官的離職,以及外部開支的總體減少,我們的管理費用將隨着我們的戰略轉變而大幅減少。
5
其他開支
其他費用主要涉及與我們與特拉華州的一家公司兼特殊目的收購公司Maxpro Capital Acquisition Corp.(“Maxpro”)的業務合併(“業務合併”)相關的專業費用。
其他收入、收益和損失
其他收入
其他收入主要包括談判期已失效的被許可人的收入以及本年度已清償的負債的收入。其他收入還包括主要來自我們的現金和現金等價物的利息收入。
外匯損失
外匯損失是外匯匯率波動造成的。
FVTPL金融資產的公允價值變動
FVTPL金融資產的公允價值變動包括對我們損益的非現金影響,這是我們在美國投資的僅持有美國國債投資的市場基金的公允價值變動所致。截至2024年6月30日,我們在FVTPL沒有持有任何金融資產。
FVTPL金融負債的公允價值變化
FVTPL金融負債的公允價值變化包括向某些獨立投資者發行的認股權證產生的負債公允價值變化對我們的損益的非現金影響。
無形資產減值損失
截至2024年6月30日的六個月中,無形資產的減值損失為1,000萬美元,其中包括先前記錄的與我們在中國的uproleselan牌照相關的無形資產的全部減記。在截至2023年6月30日的六個月中,未確認任何減值損失。
6
運營結果
截至2023年6月和2024年6月的六個月的比較
下表顯示了Apollomics截至2023年6月和2024年6月的六個月未經審計的損益表和綜合虧損數據:
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截至6月30日的六個月 |
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改變 |
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||||||||||
(以千計,百分比除外) |
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
其他收入 |
|
$ |
1,737 |
|
|
$ |
401 |
|
|
$ |
1,336 |
|
|
|
333 |
% |
外匯損失 |
|
|
(2) |
) |
|
|
(2,104) |
) |
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|
2,102 |
|
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|
(100) |
)% |
FVTPL金融資產的公允價值變動 |
|
|
198 |
|
|
|
460 |
|
|
|
(262 |
) |
|
|
(57) |
)% |
FVTPL金融負債的公允價值變化 |
|
|
164 |
|
|
|
676 |
|
|
|
(512) |
) |
|
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(76) |
)% |
可轉換優先股的公允價值變動 |
|
— |
|
|
|
(76,430) |
) |
|
|
76,430 |
|
|
|
(100) |
)% |
|
研究和開發費用 |
|
|
(16,926) |
) |
|
|
(16,518) |
) |
|
|
(408) |
) |
|
|
2 |
% |
管理費用 |
|
|
(10,153) |
) |
|
|
(9,652) |
) |
|
|
(501) |
) |
|
|
5 |
% |
無形資產減值 |
|
|
(10,000 |
) |
|
— |
|
|
|
(10,000 |
) |
|
|
100 |
% |
|
財務成本 |
|
|
(134) |
) |
|
|
(60) |
) |
|
|
(74) |
) |
|
|
123 |
% |
其他費用 |
|
|
(90) |
) |
|
|
(47,457) |
) |
|
|
47,367 |
|
|
|
(100) |
)% |
税前虧損 |
|
|
(35,206) |
) |
|
|
(150,684) |
) |
|
|
115,478 |
|
|
|
(77 |
)% |
所得税支出 |
|
— |
|
|
|
(10) |
) |
|
|
10 |
|
|
|
(100) |
)% |
|
的虧損和總綜合虧損 |
|
$ |
(35,206) |
) |
|
$ |
(150,694) |
) |
|
$ |
115,488 |
|
|
|
(77 |
)% |
研究和開發
下表彙總了截至2023年6月和2024年6月的六個月中我們研發費用的組成部分:
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|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
(以千計,百分比除外) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
研發第三方服務費和承包商費用: |
|
$ |
(9,868 |
) |
|
$ |
(10,171 |
) |
|
$ |
303 |
|
|
|
(3) |
)% |
APL-101 |
|
|
(7,150) |
) |
|
|
(8,319) |
) |
|
|
1,169 |
|
|
|
(14) |
)% |
APL-102 |
|
|
(48) |
) |
|
|
(55) |
) |
|
|
7 |
|
|
|
(13) |
)% |
APL-106 |
|
|
(1,492) |
) |
|
|
(842) |
) |
|
|
(650) |
) |
|
|
77 |
% |
APL-122 |
|
|
(177) |
) |
|
|
— |
|
|
|
(177) |
) |
|
|
100 |
% |
APL-501 |
|
|
(694) |
) |
|
|
(805) |
) |
|
|
111 |
|
|
|
(14) |
)% |
探索及其他 |
|
|
(307) |
) |
|
|
(150) |
) |
|
|
(157) |
) |
|
|
105 |
% |
研發員工薪酬和福利 |
|
|
(3,343) |
) |
|
|
(3,515) |
) |
|
|
172 |
|
|
|
(5) |
)% |
研發員工基於股份的薪酬 |
|
|
(3,715) |
) |
|
|
(2,832) |
) |
|
|
(883) |
) |
|
|
31 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
(16,926) |
) |
|
$ |
(16,518) |
) |
|
$ |
(408) |
) |
|
|
2 |
% |
截至2024年6月30日的六個月中,研發費用為1,690萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為1,650萬美元。40萬澳元(增幅2%)的增長主要是由於員工股份薪酬增加了90萬美元,但部分被第三方服務費和承包商開支減少的30萬美元以及員工薪酬和福利減少的20萬美元所抵消。員工股份薪酬的增加主要歸因於為激勵員工而授予的股票期權的增加。第三方服務費和承包商開支的減少主要是由於項目調整導致在 APL-101 和 APL-501 上的支出減少,但被在 APL-106 上支出時機的增加所抵消。員工薪酬和福利的減少是由於員工人數的減少。
我們按產品管理研發第三方服務費和承包商費用,如上表所示。我們不將研發員工的薪酬和福利,也不將基於研發員工股份的薪酬分配到我們的產品線中。
7
管理費用
下表彙總了截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月中我們管理費用的組成部分:
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|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
(以千計,百分比除外) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
行政僱員薪酬和福利 |
|
$ |
(1,623 |
) |
|
$ |
(1,951) |
) |
|
$ |
328 |
|
|
|
(17) |
)% |
管理人員基於股份的薪酬 |
|
|
(4,511) |
) |
|
|
(2,448) |
) |
|
|
(2,063) |
) |
|
|
84 |
% |
第三方管理服務費 |
|
|
(2,663) |
) |
|
|
(2,361) |
) |
|
|
(302) |
) |
|
|
13 |
% |
租賃和維護 |
|
|
(61) |
) |
|
|
(129) |
) |
|
|
68 |
|
|
|
(53) |
)% |
差旅費用 |
|
|
(62) |
) |
|
|
(139) |
) |
|
|
77 |
|
|
|
(55) |
)% |
銷售和營銷費用 |
|
|
(7) |
) |
|
|
(63) |
) |
|
|
56 |
|
|
|
(89 |
)% |
折舊 |
|
|
(189) |
) |
|
|
(356) |
) |
|
|
167 |
|
|
|
(47) |
)% |
其他 |
|
|
(1,037) |
) |
|
|
(2,205) |
) |
|
|
1,168 |
|
|
|
(53) |
)% |
總計 |
|
$ |
(10,153) |
) |
|
$ |
(9,652) |
) |
|
$ |
(501) |
) |
|
|
5 |
% |
截至2024年6月30日的六個月中,管理費用為1,020萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為970萬美元。50萬美元(增幅5%)的增加主要是由於為激勵員工而授予的股票期權的管理層員工股份薪酬增加了210萬美元,管理第三方服務費增加了30萬美元,部分被主要來自董事和高級管理人員保險的其他管理費用減少120萬美元所抵消,由於員工人數減少和工資削減,管理人員薪酬和福利減少了30萬美元,減少了20萬美元在資本化後折舊資產, 以及由於節約成本的措施而使其他類別減少了20萬美元.
其他開支
截至2024年6月30日的六個月中,其他支出為9萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為4,750萬美元。截至2023年6月30日的六個月中的其他支出主要包括與業務合併相關的費用。
其他收入
下表彙總了截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月中我們其他收入的組成部分:
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截至6月30日的六個月 |
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改變 |
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(以千計,百分比除外) |
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2024 |
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2023 |
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$ |
|
|
% |
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||||
利息收入 |
|
$ |
167 |
|
|
$ |
373 |
|
|
$ |
(206) |
) |
|
|
(55) |
)% |
其他 |
|
|
1,570 |
|
|
|
28 |
|
|
|
1,542 |
|
|
NM |
|
|
總計 |
|
$ |
1,737 |
|
|
$ |
401 |
|
|
$ |
1,336 |
|
|
NM |
|
*Nm — 百分比沒有意義
截至2024年6月30日的六個月中,其他收入為170萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為40萬美元。增加130萬美元的主要原因是公司確認了150萬美元的收入,這些收入與談判期結束的許可和期權協議負債逆轉有關,如附註18所述,但被主要來自中國投資的20萬美元利息收入減少所抵消。
可轉換優先股的公允價值變動
截至2024年6月30日的六個月中,可轉換優先股的公允價值變動為零,而截至2023年6月20日的六個月中,可轉換優先股的公允價值增長了7,640萬美元。可轉換優先股的公允價值變化反映了業務合併導致的可轉換優先股的轉換。
8
流動性和資本資源
資金需求
自成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業損失。隨着我們推進項目的臨牀開發,我們預計在可預見的將來將產生鉅額支出和持續的營業虧損。迄今為止,我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益。
下表顯示了截至2023年12月31日和2024年6月30日的現金和現金等價物以及高流動性金融資產:
(以千計) |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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|
截至 2023 年 12 月 31 日 |
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
25,929 |
|
|
$ |
32,056 |
|
FVTPL 的金融資產 |
|
|
— |
|
|
|
5,761 |
|
總計 |
|
$ |
25,929 |
|
|
$ |
37,817 |
|
我們可能會尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排相結合的方式籌集任何必要的額外資本。無法保證我們將成功地獲得足以為我們的運營提供資金的額外資金,或者以對我們有利的條件。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金,我們可能不得不推遲、縮小或暫停一項或多項臨牀前研究和臨牀試驗、研發計劃或商業化工作。由於我們的候選產品的開發和商業化存在許多風險和不確定性,以及我們可能在多大程度上與第三方進行更多合作以參與其開發和商業化,因此我們無法估計與當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的資本支出和運營支出增加的金額。如果我們通過額外的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金,我們可能必須向我們的候選產品、未來的收入來源、研究計劃或候選產品放棄寶貴的權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們確實通過公開募股、私募股權或可轉換債券發行籌集額外資金,則現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資金,我們可能會受到契約的約束,限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。
儘管如此,我們認為,無論我們在行使認股權證現金時可能獲得的任何此類現金收益,我們的手頭現金都足以滿足至少未來12個月的營運資本和資本支出需求。儘管我們有未償還的認股權證,這可能會在行使時提供額外的現金來源,但只要認股權證仍處於 “資金外” 狀態,我們預計認股權證持有人不會行使認股權證,因此,我們預計不會從任何此類活動中獲得現金收益。如果而且只要我們決定在未來籌集更多資金,就無法保證此類額外資本會以有吸引力的條件提供。
我們未來的資本要求和可用資金的充足性將取決於許多因素,包括年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素。
現金流
下表彙總了我們截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月的現金流量:
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|
在截至6月30日的六個月中 |
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(以千計) |
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2024 |
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|
2023 |
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||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(15,988) |
) |
|
$ |
(24,397) |
) |
淨現金(用於)或由投資活動提供 |
|
|
5,747 |
|
|
|
(242) |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
|
4,120 |
|
|
|
17,241 |
|
匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
|
|
(6) |
) |
|
|
19 |
|
現金和現金等價物的淨變動 |
|
$ |
(6,127) |
) |
|
$ |
(7,379) |
) |
9
經營活動中使用的現金流
我們來自經營活動的現金流受到業務增長的重大影響,主要與研發和管理費用有關。我們的運營現金流還受到營運資金需求的影響,以支持人事相關支出的增長以及應付賬款、應收賬款和其他流動資產和負債的波動。
截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為2440萬美元,主要來自淨虧損(1.507億美元),經非現金支出調整後的利息收入(40萬美元)、40萬美元的折舊和攤銷,包括資產經營使用權的攤銷、90萬美元的已實現匯兑收益、(50萬美元)金融資產的負公允價值變動 FVTPL,FVPL金融負債的公允價值變動(70萬美元),7,640萬美元的正公允價值變動可轉換優先股,4,550萬美元的IFRS 2上市費用,530萬美元的股份支付,300萬美元的未實現外幣虧損,(190萬美元)的營運資本調整和1萬美元的已繳税款。
截至2024年6月30日的六個月中,經營活動中使用的淨現金為1,600萬美元,主要來自淨虧損(3520萬美元),經摺舊和攤銷的20萬美元非現金費用調整後,包括資產的經營使用權折舊,1,000萬美元的無形資產減值費用,FVTPL金融負債的公允價值變動(20萬美元),820萬美元股份基於基礎的付款,以及90萬美元的營運資本調整。
投資活動使用/提供的現金流
截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為20萬美元,主要來自40萬美元的利息,430萬美元收購時贖回到期三個月以上的定期存款的收益,收購(400)萬美元時存款超過三個月的存款,購買廠房和設備(6)萬美元,通過FVTPL進行配售投資(90萬美元)以及退還總額為5,000美元的存款。
截至2024年6月30日的六個月中,投資活動提供的淨現金為570萬美元,主要來自通過FVTPL贖回580萬美元的配售投資的收益。
融資活動提供的現金流
截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為1,720萬美元,主要來自PIPE融資和業務合併的收益,扣除交易成本2,020萬美元,支付延期承保費(280萬美元),在行使股票期權時發行10萬美元的股票,支付的利息(10萬美元)以及償還租賃負債(30萬美元)。
截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為410萬美元,主要來自PIPE融資的收益,扣除500萬美元的交易成本被銀行貸款的淨支付額(70萬美元)和利息支付(10萬美元)所抵消。
匯率變動對現金和現金等價物的影響
在截至2023年6月30日的六個月中,匯率變動對現金和現金等價物的影響為19,000美元,這主要是由於公司的3,000美元財產和設備以及16,000美元的使用權資產從人民幣折算成美元。
在截至2024年6月30日的六個月中,匯率變動對現金和現金等價物的影響微不足道。
合同義務和承諾
下表彙總了我們截至2024年6月30日的合同義務,以及這些義務預計將對我們未來時期的流動性和現金流產生的影響(以千計):
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按期間到期的付款 |
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(以千計) |
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總計 |
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少於 1 年 |
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1-2 年 |
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3-5 年 |
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5 年以上 |
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租賃承諾 |
|
$ |
1,215 |
|
|
$ |
264 |
|
|
$ |
587 |
|
|
$ |
364 |
|
|
$ |
— |
|
10
租賃承諾
簽訂的租賃協議的固定租賃期為12至60個月,沒有延期和終止選項。租賃條款是逐一協商的,包含各種不同的條款和條件。在確定租賃期限和評估不可取消期限的長度時,公司適用合同的定義並確定合同的執行期限。在截至2023年6月30日的六個月中,公司沒有確認使用權資產或租賃負債,在截至2024年6月30日的六個月中,公司確認了90萬美元的使用權資產和90萬美元的租賃負債。
資產負債表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有任何對我們的財務狀況、經營業績、流動性或現金流產生或合理可能對當前或未來產生重大影響的資產負債表外安排。
關鍵會計政策與估計
本MD&A基於我們的簡明合併中期財務報表,這些財務報表是根據符合國際會計準則理事會(“IASB”)發佈的國際財務報告準則(“IFRS”)的會計政策編制的。在適用我們的會計政策時,我們的管理層必須對資產和負債的賬面金額做出從其他來源看不見的判斷、估計和假設。估計值和基本假設基於歷史經驗和其他被認為相關的因素。我們的實際結果可能與這些估計有所不同。對估計數和基本假設不斷進行審查。如果修訂僅影響該期間,則在修訂估計數的期間內確認對會計估計數的修訂;如果修訂同時影響本期和未來期間,則在修訂期間和未來期間予以確認。
我們最重要的會計政策和估算彙總如下。有關我們的重要會計政策以及關鍵判斷和關鍵估計的更多詳細信息,請參閲本文件其他地方包含的未經審計的簡明合併中期財務報表附註4。
法律訴訟
2024年7月22日,公司收到了該公司兩名少數投資者在開曼羣島大法院簽發的令狀和索賠聲明的副本。正如先前披露的那樣,2022年12月,兩位少數投資者在與Maxpro資本收購公司的公開合併完成前不久要求贖回公司的某些優先股。根據要求,公司股東批准了與Maxpro Capital Acquisition Corporation的合併,這觸發了取消所有私人優先股權並將公司當時已發行的私人優先股轉換為普通股。合併完成後,兩名少數投資者一直是公司的註冊股東,目前仍是公司的註冊股東,持有普通股。目前的説法是,他們是債權人,有權獲得與合併前的贖回申請相關的某些贖回收益。該公司已發出通知,它打算大力為此類索賠辯護,並認為對提出的索賠有合理的辯護。
新興成長型公司
根據《證券法》第2(a)條的定義,我們是一家 “新興成長型公司”,該條經2012年《Jumpstart我們的商業創業法》(“JOBS法案”)修改。因此,我們有資格並打算依賴《喬布斯法案》規定的某些豁免和較低的報告要求,包括(a)《薩班斯-奧克斯利法案》第404(b)條規定的財務報告內部控制方面的審計師認證要求豁免,(b)免除按薪計酬、按頻率説話和按金降落傘説話的投票要求,以及(c)減少有關行政部門的披露義務定期報告和委託書中的薪酬。《喬布斯法》第102(b)(1)條免除了新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求,直到私營公司(即那些尚未宣佈證券法註冊聲明生效或沒有根據《交易法》註冊的證券類別的公司)遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。《喬布斯法案》規定,新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。
11
根據喬布斯法案,我們將一直是新興成長型公司,直到 (i) 截至該財年第二季度最後一個工作日非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的財年的最後一天,(ii) 該財年年總收入為12.35億美元或以上的該財年的最後一天(按通貨膨脹指數計算),(iii) 我們在前三年內發行超過10億美元的不可轉換債務的日期,或 (iv) 自業務合併結束之日起五週年之後的財政年度的最後一天。
金融資產減值
我們根據預期信用損失(“ECL”)模型對金融資產(包括存款、子公司應付金額、原始到期日超過三個月的定期存款以及現金和現金等價物)進行減值評估,這些資產根據國際財務報告準則第9條應予減值。ECL的金額在每個報告日都會更新,以反映自首次確認以來的信用風險變化。
生命週期ECL代表在相關儀器的預期壽命內所有可能的違約事件所產生的ECL。相比之下,12個月ECL(“1200萬 ECL”)代表生命週期ECL中預計因報告日期後12個月內可能發生的違約事件而產生的部分。評估是根據我們的歷史信用損失經歷進行的,並根據債務人的特定因素、總體經濟狀況以及對報告日當前狀況的評估以及對未來狀況的預測進行了調整。
對於所有金融工具,我們衡量的損失補貼等於1200萬 ECL,除非自首次確認以來信用風險顯著增加,否則集團認可終身ECL。終身ECL是否應得到認可的評估是基於自首次承認以來發生違約的可能性或風險的顯著增加。
新的會計公告
請參閲本文件其他地方包含的未經審計的簡明合併中期財務報表附註3 “主要會計政策”。
關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨各種市場風險,包括貨幣風險、集中風險、利率風險、其他價格風險、信用和交易對手風險以及流動性風險,如下所述。我們管理和監控這些風險,以確保及時有效地實施適當的措施。除下文披露的情況外,我們沒有進行套期保值,也沒有認為有必要對衝任何這些風險。
貨幣風險
外幣風險是指金融工具的價值因外匯匯率變化而波動的風險。我們主要在美國、中國和澳大利亞開展業務,大部分交易以美元結算。我們的貨幣和本位幣是美元。某些銀行餘額、存款和其他應付賬款以人民幣和澳元計價,這使我們面臨外幣風險。
我們的部分支出以美元以外的貨幣支付,特別是人民幣和澳元。因此,我們面臨外幣兑換風險,因為我們的經營業績和現金流會受到外幣匯率波動的影響。在截至2023年6月30日或2024年6月30日的六個月中,我們沒有簽訂任何衍生品合約來對衝我們的貨幣風險敞口。但是,我們的管理層會監控外匯敞口,並在必要時考慮對衝大量外幣敞口。
在每個報告期末,我們的外幣計價貨幣資產和貨幣負債的賬面金額如下:
12
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資產 |
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負債 |
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截至6月30日, |
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截至6月30日, |
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(以千計) |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
|
|
2023 |
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人民幣(“RMB”) |
|
$ |
9,144 |
|
|
$ |
10,336 |
|
|
$ |
4,368 |
|
|
$ |
1,491 |
|
澳元(“AUD”) |
|
|
972 |
|
|
|
521 |
|
|
|
276 |
|
|
|
819 |
|
|
|
$ |
10,116 |
|
|
$ |
10,858 |
|
|
$ |
4,644 |
|
|
$ |
2,310 |
|
截至2023年6月30日和2024年6月30日,(i)如果人民幣兑美元升值或貶值5%,而所有其他變量保持不變,則我們在2023年6月30日和2024年的六個月中虧損將分別減少或增加13.1萬美元,減少或增加12.4萬美元;(ii)如果澳元兑美元升值或貶值5%,所有其他變量保持不變,則我們在截至6月30日的六個月中的虧損,2023年和2024年將減少或增加29,000美元,減少或增加3,000美元,分別地。
風險集中
可能使我們受到信用風險高度集中的金融工具的賬面金額主要包括現金和現金等價物。截至2023年12月31日和2024年6月30日,我們在中國分別擁有人民幣784.0萬元(合1,110萬美元)的現金及現金等價物,以及人民幣5760萬元(合810萬美元)的現金和現金等價物,由中國金融機構持有。我們將繼續監測我們在中國持有現金和現金等價物的四家金融機構的財務實力。中國國有銀行受一系列風險控制監管標準的約束,當任何一家銀行面臨重大信貸危機時,中國銀行監管機構有權接管運營和管理。我們預計這些中國國有銀行持有的現金和現金等價物不會有重大信用風險。同時,中國沒有官方存款保險計劃,也沒有類似於美國聯邦存款保險公司(FDIC)的機構。如果我們存款或投資的金融機構破產,我們可能不太可能全額索回我們的存款或投資。我們選擇了信譽良好、評級高的中國金融機構來存放我們的外幣。我們會定期監控這些中國金融機構的評級,以避免任何潛在的違約。這些金融機構最近沒有違約記錄。
利率風險
我們面臨與定期存款和租賃負債相關的公允價值利率風險。我們還面臨與浮動利率銀行餘額相關的現金流利率風險。我們的現金流利率風險主要集中在銀行餘額利率的波動上。我們的管理層認為,浮動利率銀行存款餘額產生的現金流利率風險敞口微不足道。
其他價格風險
我們面臨因投資美國市場基金而產生的其他價格風險。由於我們的管理層認為,投資美國貨幣市場基金所產生的其他價格風險微不足道,因為投資主要投資於信用評級和流動性高的美國國債,因此沒有對我們在美國的貨幣市場基金的投資進行敏感性分析。
信用和交易對手風險
信用和交易對手風險是指交易對手違約的風險,從而給我們造成財務損失。為了最大限度地降低信用風險,我們的管理層在每個報告期結束時審查每筆債務的可收回金額,以確保為不可收回的金額留出足夠的減值損失。在這方面,我們的管理層認為我們的信用和交易對手風險已大大降低。
13
流動性風險
截至2024年6月30日,我們記錄的淨資產為2,080萬美元。在流動性風險管理方面,我們的管理層審查了我們的現金流預測,以確保我們維持管理層認為足夠的現金和現金等價物水平,足以為我們的運營提供資金並減輕現金流波動的影響。
下表詳細列出了我們的非衍生金融負債和租賃負債的剩餘合同到期日。該表是根據金融負債的未貼現現金流起草的,該表是根據我們可能需要支付的最早日期計算的。該表包括利息和本金現金流量。如果利息流為浮動利率,則未貼現金額來自每個報告期末的利率。
(以千計,百分比除外) |
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加權平均值 |
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% |
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按需或少於 1 個月 |
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1 到 3 個月 |
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3 個月到 1 年 |
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1 到 2 年 |
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2 到 4 年 |
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未貼現現金流總額 |
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賬面金額 |
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2024年6月30日 |
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其他應付賬款 |
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不適用 |
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$ |
— |
|
|
$ |
7,920 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
7,920 |
|
總計 |
|
|
|
|
— |
|
|
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7,920 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,920 |
|
租賃負債 |
|
6.11 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
66 |
|
|
$ |
198 |
|
|
$ |
587 |
|
|
$ |
364 |
|
|
$ |
1,215 |
|
|
$ |
1,215 |
|
14