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四月十三日二千二十五會員2024-06-300001649989OTLK: 四月十五日兩千二十九會員2024-06-300001649989OTLK: 十八三月二千二十九會員2024-06-300001649989OTLK: Syntone私募會員2024-04-150001649989OTLK: GMSVentures投資會員US-GAAP：私募會員2024-03-180001649989US-GAAP：超額配股期權成員2022-12-3100016499892023-06-3000016499892022-09-300001649989US-GAAP：Warrant 會員2023-10-012024-06-300001649989US-GAAP：員工股權會員2023-10-012024-06-300001649989OTLK：基於績效的股票期權成員2023-10-012024-06-300001649989US-GAAP：Warrant 會員2022-10-012023-06-300001649989US-GAAP：績效股成員2022-10-012023-06-300001649989US-GAAP：員工股權會員2022-10-012023-06-300001649989US-GAAP：可轉換債務證券成員2022-10-012023-06-300001649989OTLK：基於績效的股票期權成員2022-10-012023-06-300001649989OTLK: 2021 年無擔保本票會員2022-12-222022-12-220001649989OTLK: 2021 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Syntone私募會員2024-03-182024-03-180001649989OTLK：基於績效的股票期權成員2023-10-012024-06-300001649989US-GAAP：績效股成員2023-10-012024-06-300001649989OTLK: atmarket為BTIG會員提供服務2023-10-012024-06-300001649989OTLK: atmarket優惠會員2021-03-262021-03-260001649989SRT：首席運營官成員US-GAAP：關聯黨成員2021-12-212021-12-210001649989OTLK: 首席商務官成員US-GAAP：關聯黨成員2021-12-212021-12-210001649989OTLK：證券購買協議無擔保本票會員2023-10-012024-06-300001649989OTLK：證券購買協議無擔保本票會員2024-01-222024-01-220001649989OTLK：證券購買協議無擔保本票會員2024-01-220001649989OTLK：證券購買協議無擔保本票會員US-GAAP：Primerate 會員2024-01-222024-01-220001649989OTLK：證券購買協議無擔保本票會員2022-12-222022-12-2200016499892023-04-012023-06-300001649989OTLK: 十八三月二千二十九會員2023-10-012024-06-3000016499892022-10-012023-06-300001649989OTLK: atmarket為BTIG會員提供服務2023-05-160001649989OTLK: atmarket優惠會員2021-03-2600016499892024-06-3000016499892023-09-3000016499892024-04-012024-06-3000016499892024-08-1200016499892023-10-012024-06-30xbrli: sharesiso4217: 美元xbrli: pureiso4217: 美元xbrli: sharesOTLK: DOTLKY:

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）


☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年6月30日

要麼


☐	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期間

委員會文件編號001-37759

Outlook 療法公司

（註冊人章程中規定的確切名稱）

-
特拉華		38-3982704
（州或其他司法管轄區公司或組織）		（美國國税局僱主證件號）

南伍德大道 111 號，#100 單元伊瑟林，新澤西		08830
（主要行政辦公室地址）		（郵政編碼）

(609)619-3990

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個課程的標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股	OTLK	納斯達股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☐

非加速過濾器	☒	規模較小的申報公司	☒
		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐ 沒有 ☒

截至2024年8月12日，註冊人的已發行普通股數量，每股面值0.01美元 23,655,636。

Outlook Therapeut

		頁面數字

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表（未經審計）		1

截至2024年6月30日和2023年9月30日的合併資產負債表		1

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和九個月的合併運營報表		2

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和九個月的股東（赤字）權益合併報表		3

截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月合併現金流量表		4

未經審計的中期合併財務報表附註		5

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析		22

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露		36

第 4 項。控制和程序		36

第二部分。其他信息		38

第 1 項。法律訴訟		38

第 1A 項。風險因素		38

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用		38

第 3 項。優先證券違約		38

第 4 項。礦山安全披露		38

第 5 項。其他信息		38

第 6 項。展品		39

簽名		40

除非另有説明或上下文另有要求，否則在本報告中提及的 “Outlook Therapeutics”、“Outlook”、“公司”、“我們”、“我們”、“我們的” 及類似內容均指Outlook Therapeutics, Inc.及其合併子公司。本報告中出現的Outlook徽標、LYTENAVA和Outlook Therapeutics, Inc.的其他商標或服務商標均為Outlook Therapeutics, Inc.的財產。本報告還包含其他公司的註冊商標、商標和商品名稱。本報告中出現的所有其他商標、註冊商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商品名稱、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司的關係，或對我們的認可或贊助。

關於前瞻性陳述的特別説明

本報告包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性。本報告中除歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、業務戰略和計劃以及未來運營管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “預測”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“尋求”、“應該”、“將” 或本報告中這些術語的否定詞或類似表述來識別前瞻性陳述。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括我們在2023年12月22日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年9月30日的10-k表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中描述的風險，其中包括與以下相關的風險：

●

我們對主要候選產品 ONS-5010 的臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果；

●

我們對合同製造組織和其他供應商的依賴；

●

我們的臨牀試驗結果是否足以支持國內或全球監管機構的批准；

●

我們在美國和其他市場獲得和維持監管部門對 ONS-5010 的批准的能力；

●

如果獲得批准，我們對用於商業用途的候選產品的潛在市場規模和患者羣體規模的預期；

●

我們為營運資金需求提供資金的能力，以及我們對當前現金資源的期望；

●

我們當前和未來候選產品的市場接受率和程度，包括我們的 ONS-5010 商業化戰略和製造能力；

●

為我們的業務和產品候選人實施我們的商業模式和戰略計劃；

●

與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議；

●

我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力；

●

我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望；

●

我們在我們所服務的市場中競爭的能力；

●

可能影響我們財務業績的因素；以及

●

我們對現金資源充足程度和額外資金需求的估計。

這些風險並非窮盡無遺。其他因素可能會損害我們的業務和財務業績，例如與當前宏觀經濟環境相關的風險，包括通貨膨脹、高利率、當前或潛在的未來銀行倒閉或持續的海外衝突的影響所造成的風險。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果存在重大差異。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述以反映新信息或未來事件或發展。因此，您不應假設我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件是按照此類前瞻性陳述中明示或暗示的方式發生的。我們用這些警示性陳述來限定本報告中的所有前瞻性陳述。

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

Outlook 療法公司

合併資產負債表

（未經審計）



	2024年6月30日		2023年9月30日
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	32,024,387	$	23,391,982
預付費用和其他流動資產		13,593,261		7,587,216
流動資產總額		45,617,648		30,979,198

經營租賃使用權資產，淨額		286,462		26,172
權益法投資		708,388		793,932
其他資產		479,229		501,299
總資產	$	47,091,727	$	32,300,601

負債、可轉換優先股和股東赤字

流動負債：
無抵押可轉換本票	$	32,432,000	$	35,551,000
融資租賃負債		—		4,267
經營租賃負債的流動部分		31,801		—
應付賬款		5,552,484		6,574,523
應計費用		2,680,914		2,745,740
應繳所得税		1,856,629		1,856,629
流動負債總額		42,553,828		46,732,159

經營租賃負債		260,395		—
認股權證責任		87,950,992		6,219
負債總額		130,765,215		46,738,378

承付款和或有開支（注8）

股東赤字：
優先股，面值 $0.01 每股： 10,000,000 已授權的股份，不已發行和流通的股份		—		—
普通股，面值 $0.01 每股； 60,000,000 已獲授權的股份； 23,405,637 和 13,012,833 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 9 月 30 日已發行和流通的股份		234,057		130,128
額外的實收資本		465,068,636		453,350,281
累計赤字		（548,976,181)		（467,918,186)
股東赤字總額		（83,673,488)		（14,437,777)
總負債、可轉換優先股和股東赤字	$	47,091,727	$	32,300,601

隨附的附註是這些未經審計的中期合併財務報表的組成部分。

Outlook 療法公司

合併運營報表

（未經審計）


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的九個月
	2024		2023		2024		2023
運營費用：
研究和開發	$	11,201,754	$	11,101,504	$	29,240,046	$	21,508,876
一般和行政		8,360,933		7,039,901		19,585,738		19,158,487
		19,562,687		18,141,405		48,825,784		40,667,363
運營損失		（19,562,687)		（18,141,405)		（48,825,784)		（40,667,363)
權益法投資虧損		57,497		7,188		85,544		2,648
利息收入		（404,593)		（395,537)		（666,199)		（665,459)
利息支出		—		303		3,156,964		2,531,022
債務消滅造成的損失		—		—		—		577,659
期票公允價值的變化		（7,563,000)		2,910,000		1,949,153		2,913,000
認股權證相關費用（注9）		3,392,444		—		37,490,012		—
認股權證負債公允價值的變化		（59,454,222)		11,749		（9,786,063)		（37,126)
所得税前收入（虧損）		44,409,187		（20,675,108)		（81,055,195)		（45,989,107)
所得税支出		—		—		2,800		2,800
淨收益（虧損）	$	44,409,187	$	（20,675,108)	$	（81,057,995)	$	（45,991,907)

每股信息：
普通股每股淨收益（虧損），基本	$	1.91	$	（1.61)	$	（4.82)	$	（3.73)
普通股每股淨虧損，攤薄	$	（0.89)	$	（1.61)	$	（4.82)	$	（3.73)
加權平均已發行股數，基本		23,227,069		12,844,079		16,822,774		12,343,951
加權平均已發行股數，攤薄		25,476,438		12,844,079		16,822,774		12,343,951

隨附的附註是這些未經審計的中期合併財務報表的組成部分。

Outlook 療法公司

股東（赤字）權益合併報表

（未經審計）


	股東赤字
	普通股			額外付費		累積的		股東總數
	股票	金額		資本		赤字		赤字
截至 2023 年 10 月 1 日的餘額	13,012,833	$	130,128	$	453,350,281	$	（467,918,186)	$	（14,437,777)
股票薪酬支出	—		—		1,272,611		—		1,272,611
淨虧損	—		—		—		（11,178,239)		（11,178,239)
2023 年 12 月 31 日的餘額	13,012,833		130,128		454,622,892		（479,096,425)		（24,343,405)
出售普通股，扣除發行成本	8,571,423		85,714		—		—		85,714
發行與可轉換本票轉換相關的普通股	428,571		4,286		2,995,714		—		3,000,000
股票薪酬支出	—		—		1,310,507		—		1,310,507
淨虧損	—		—		—		（114,288,943)		（114,288,943)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	22,012,827		220,128		458,929,113		（593,385,368)		（134,236,127)
出售普通股，扣除發行成本	714,286		7,143		—		—		7,143
發行與可轉換本票轉換相關的普通股	678,524		6,786		4,743,214		—		4,750,000
股票薪酬支出	—		—		1,396,309		—		1,396,309
淨收入	—		—		—		44,409,187		44,409,187
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額	23,405,637	$	234,057	$	465,068,636	$	（548,976,181)	$	（83,673,488)


	股東權益
	普通股			額外付費		累積的		股東總數
	股票	金額		資本		赤字		權益（赤字）
截至2022年10月1日的餘額	11,365,528	$	113,655	$	417,558,434	$	（408,935,518)	$	8,736,571
出售普通股，扣除發行成本	1,467,802		14,678		24,277,482		—		24,292,160
股票薪酬支出	—		—		1,392,393		—		1,392,393
淨虧損	—		—		—		（18,662,513)		（18,662,513)
截至2022年12月31日的餘額	12,833,330		128,333		443,228,309		（427,598,031)		15,758,611
股票薪酬支出	—		—		1,383,405		—		1,383,405
淨虧損	—		—		—		（6,654,286)		（6,654,286)
截至2023年3月31日的餘額	12,833,330		128,333		444,611,714		（434,252,317)		10,487,730
出售普通股，扣除發行成本	101,859		1,019		3,301,715		—		3,302,734
股票薪酬支出	—		—		1,381,805		—		1,381,805
淨虧損	—		—		—		（20,675,108)		（20,675,108)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	12,935,189	$	129,352	$	449,295,234	$	（454,927,425)	$	（5,502,839)

隨附的附註是這些未經審計的中期合併財務報表的組成部分。

Outlook 療法公司

合併現金流量表

（未經審計）


	截至6月30日的九個月
	2024		2023
運營活動
淨虧損	$	（81,057,995)	$	（45,991,907)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷		85,062		32,971
債務消滅造成的損失		—		577,659
非現金利息支出		2,681,847		2,529,830
基於股票的薪酬		3,979,427		4,157,603
期票公允價值的變化		1,949,153		2,913,000
認股權證相關費用（注9）		37,490,012		—
認股權證負債公允價值的變化		（9,786,063)		（37,126)
權益法投資虧損		85,544		2,648
為債務支付的利息		—		（1,158,609)
運營資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產		（6,006,045)		827,163
其他資產		（28,866)		（232,220)
經營租賃負債		（2,220)		（26,995)
應付賬款		（1,136,993)		1,324,184
應計費用		（64,826)		4,849,715
用於經營活動的淨現金		（51,811,963)		（30,232,084)

籌資活動
出售普通股和認股權證以購買普通股的收益，扣除發行成本		60,448,635		27,596,910
債務收益		—		30,000,000
支付融資租賃債務		（4,267)		（8,669)
償還債務		—		（10,220,000)
支付融資費用		—		（823,894)
融資活動提供的淨現金		60,444,368		46,544,347
現金和現金等價物的淨增長		8,632,405		16,312,263
期初的現金和現金等價物		23,391,982		17,396,812
期末的現金和現金等價物	$	32,024,387	$	33,709,075
現金流信息的補充披露：
支付利息的現金	$	475,000	$	1,159,008
非現金融資活動補充時間表：
可轉換本票轉換為普通股	$	7,750,000	$	—
認股權證責任	$	97,730,836	$	—
應付賬款和應計費用中的普通股發行成本	$	114,954	$	223,760
延期發行成本攤銷	$	—	$	131,944
新經營租賃負債確認的使用權資產和租賃負債	$	294,416	$	—

隨附的附註是這些未經審計的中期合併財務報表的組成部分。

Outlook 療法公司

未經審計的中期合併財務報表附註

1。業務的組織和描述

Outlook Therapeutics, Inc.（“Outlook” 或 “公司”）於2010年1月5日在新澤西州註冊成立，於2011年7月開始運營，於2015年10月併入特拉華州的一家公司在特拉華州重組，並於2018年11月更名為 “Outlook Therapeutics, Inc.”。該公司是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化 ONS-5010，一種用於視網膜適應症的貝伐珠單抗眼科配方。該公司總部位於新澤西州艾瑟林。

2024年5月，公司獲得了歐盟委員會對LYTENAVA™（貝伐珠單抗 gamma）的上市許可，這是一種用於治療歐盟（“歐盟”）濕性年齡相關性黃斑變性（“AMD”）的貝伐珠單抗眼科製劑。此外，2024年7月，該公司還獲得了英國藥品和保健產品監管局（MHRA）在英國（“英國”）的LYTENAVA™（貝伐珠單抗伽瑪）的上市許可。LYTENAVA™（貝伐珠單抗 gamma）是歐盟和英國第一款也是唯一一款經批准的用於治療濕性 AMD 的貝伐珠單抗眼科配方。

在與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）進行討論後，公司同意在2023年第四季度再進行一項充分、控制良好的臨牀試驗，以支持該公司的 ONS-5010 生物製劑許可申請（“BLA”）。2023年12月，該公司向美國食品藥品管理局提交了這項研究（NORSE EIGHT）的特別協議評估（“SPA”），以確認如果成功，它將滿足美國食品藥品管理局關於進行第二項充分、控制良好的臨牀試驗的要求，以支持其重新提交 ONS-5010 BLA 的計劃。2024年1月，該公司獲得確認，美國食品藥品管理局已根據SPA審查並商定了NORSE EIGHT試驗方案，如果NORSE EIGHT試驗成功，它將滿足美國食品和藥物管理局的要求，即進行第二項充分、控制良好的臨牀試驗，以全面解決完整回覆信（“CRL”）中確定的臨牀缺陷。第一名受試者於 2024 年 1 月入學 NORSE EIGHT。此外，通過A類會議和其他互動，該公司確定瞭解決CRL中化學、製造和控制（“CMC”）評論所需的方法。

2。流動性

該公司自成立以來一直遭受經常性虧損和運營現金流負數，累計赤字為美元548,976,181 截至2024年6月30日，這使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。隨附的未經審計的中期合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。未經審計的中期合併財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類相關的任何調整。

管理層認為，截至2024年6月30日的現有現金和現金等價物不足以為公司自本10-Q表季度報告發布之日起一年的運營提供資金。因此，人們對該公司繼續作為持續經營企業的能力存在很大疑問，該公司將需要額外的融資來為其未來的運營提供資金，商業開發 ONS-5010 和開發任何其他候選產品。管理層目前正在評估不同的策略，以獲得未來運營所需的資金，包括但不限於行使未兑現的認股權證以購買公司普通股（前提是符合認股權證的要求）、潛在許可和/或營銷安排或與製藥或其他公司合作的收益、在美國以外地區出售公司候選藥物的開發和商業權、發行額外債務、發行股權證券，包括通過市場發行協議獲取資本（更多細節請參閲附註9），以及未來潛在產品銷售的收入（如果有）。無法保證這些未來的籌資工作會取得成功。

Outlook 療法公司

未經審計的中期合併財務報表附註

但是，管理層確實認為，截至2024年6月30日的現有現金和現金等價物，加上全面行使認股權證購買普通股的預期收益（前提是滿足認股權證的要求），將足以支持公司到2025年的運營。有關購買普通股認股權證的更多詳情，請參閲附註9。該公司的合併財務報表不包括在無法繼續經營的情況下可能需要的任何調整。

公司的未來運營在很大程度上取決於多種因素，包括：（i）及時成功完成上述額外融資；（ii）公司成功開始銷售其候選產品或與其他公司完成創收合作伙伴關係的能力；（iii）其研發的成功；（iv）其他生物技術和製藥公司開發的競爭療法；以及（最終，（v）監管部門的批准和市場接受度該公司的提議未來的產品。

3.重要會計政策的列報基礎和摘要

列報依據

隨附的未經審計的中期合併財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則（“GAAP”）以及10-Q表和第S-X條例第10條的説明編制的。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中的GAAP。

管理層認為，隨附的未經審計的中期合併財務報表包括所有正常和經常性調整（主要包括影響財務報表的應計費用、估計數和假設），這些調整是公允列報公司截至2024年6月30日的財務狀況以及截至2024年和2023年6月30日的三個月和九個月的經營業績、截至2024年和2023年6月30日的九個月的九個月的現金流以及三個月和九個月的股東權益所必需的截至 2024 年 6 月 30 日的月份以及2023。截至2024年6月30日的九個月的經營業績不一定代表截至2024年9月30日的全年業績的預期。此處列出的未經審計的中期合併財務報表不包含年度合併財務報表根據GAAP要求的所有披露。隨附的未經審計的中期合併財務報表應與截至2023年9月30日的公司於2023年12月22日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中包含的截至2023年9月30日的年度經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。

反向股票分割

自2024年3月14日起，公司修訂了經修訂和重述的公司註冊證書，以對普通股進行二十股反向分割。由於反向股票拆分，公司對員工激勵計劃、未償還期權和與第三方簽訂的普通股認股權證協議下的股票金額進行了相應的調整。隨附的合併財務報表和相關附註中對普通股和每股普通股數據的披露反映了所有報告期的反向股票拆分。

估計數的使用

根據公認會計原則編制未經審計的中期合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。由於編制未經審計的中期合併財務報表時使用的估計值或判斷的因素的不確定性，例如當前的宏觀經濟環境，包括通貨膨脹、高利率或持續的海外衝突的結果，實際結果可能與這些估計存在重大差異。定期審查估計值和假設，並且

Outlook 療法公司

未經審計的中期合併財務報表附註

修訂的影響反映在確定必要期間未經審計的中期合併財務報表中。

每股淨收益（虧損）

普通股每股基本淨收益（虧損）的計算方法是普通股股東淨收益（虧損）除以每個時期已發行普通股的加權平均數。普通股的攤薄後每股淨收益（虧損）包括可能行使或轉換證券產生的影響（如果有），例如可轉換債務、認股權證、基於業績的股票期權和單位以及使用庫存股法的股票期權，這將導致普通股的增量發行。為了計算每股普通股的攤薄虧損，分母包括已發行普通股的加權平均值和普通股等價物的數量（如果納入此類普通股等價物會產生稀釋作用）。

下表列出了每股基本虧損和攤薄後每股虧損的計算：


		截至6月30日的三個月			截至6月30日的九個月
	2024		2023		2024		2023
分子：
歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）	$	44,409,187	$	（20,675,108)	$	（81,057,995)	$	（45,991,907)
稀釋性證券的影響：
認股權證負債公允價值的變化		（59,393,374)		—		—		—
期票公允價值的變化		（7,563,000)		—		—		—
歸屬於普通股股東的調整後淨虧損	$	（22,547,187)	$	（20,675,108)	$	（81,057,995)	$	（45,991,907)
分母：
加權平均已發行股數，基本		23,227,069		12,844,079		16,822,774		12,343,951
稀釋性證券的影響：
普通股認股權證		562,685		—		—		—
可轉換本票		1,686,684		—		—		—
股票期權的稀釋效應		—		—		—		—
加權平均已發行股數，攤薄		25,476,438		12,844,079		16,822,774		12,343,951
每股基本淨收益（虧損）	$	1.91	$	（1.61)	$	（4.82)	$	（3.73)
攤薄後的每股淨虧損	$	（0.89)	$	（1.61)	$	（4.82)	$	（3.73)

截至2024年6月30日和2023年6月30日，以下可能具有稀釋性的證券（普通股等價物）已被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算範圍之外，因為它們具有反稀釋作用：


	截至6月30日，
	2024	2023
基於績效的股票單位	—	123
基於業績的股票期權	532,367	95,000
股票期權	1,928,646	1,181,563
普通股認股權證	279,060	366,427
可轉換債務	—	835,074	⁽ⁱ⁾

(i)

與可轉換債務相關的潛在稀釋性證券是根據美元的固定轉換價格計算的40.00 每股，如附註7所述，可能會發生變化。

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未經審計的中期合併財務報表附註

最近發佈的會計公告

2023 年 11 月，美國財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07， 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進。ASU 2023-07，適用於擁有單一可申報分部的實體，將主要要求加強對重大分部支出的披露，並在過渡期內加強披露。亞利桑那州立大學2023-07年的指導方針將追溯適用，對2023年12月15日之後的財政年度的年度報告期和2024年12月31日之後開始的財政年度的中期報告期有效，但允許提前採用。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-07將對其合併財務報表和披露產生的影響。

2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税（主題 740）：所得税披露的改進。亞利桑那州立大學2023-09年，旨在通過要求（1）税率對賬中統一類別和進一步分解信息以及（2）按司法管轄區繳納的所得税進行分類，來改善所得税披露要求。該指南對所得税披露要求進行了其他幾項修改。亞利桑那州立大學2023-09年的指導方針將在2024年12月15日之後開始的財政年度的年度報告期內生效。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-09年度將對其合併財務報表和披露產生的影響。

4。公允價值測量

根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值計值。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要市場或最有利的市場上為資產或負債轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格，或為轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，儘量減少不可觀察的投入的使用。按公允價值計值的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個層次之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可觀察，最後一個被視為不可觀察：

●

級別 1 — 相同資產或負債在活躍市場的報價。

●

第 2 級 — 可觀察的輸入（一級報價除外），例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價，或其他可觀測或可觀測的市場數據可以證實的輸入。

●

第 3 級 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對確定資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。

資產或負債在公允價值層次結構中的公允價值衡量水平基於對公允價值衡量具有重要意義的所有投入的最低水平。所使用的估值技術需要最大限度地利用可觀察的輸入，並最大限度地減少不可觀察輸入的使用。

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未經審計的中期合併財務報表附註

下表列出了公司定期按公允價值計量的負債：


	2024年6月30日
	（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）
負債
無抵押可轉換本票	$	—	$	—	$	32,432,000
認股權證責任		—		—		87,950,992
總計	$	—	$	—	$	120,382,992

	2023年9月30日
	（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）
負債
無抵押可轉換本票	$	—	$	—	$	35,551,000
認股權證責任		—		—		6,219
總計	$	—	$	—	$	35,557,219

下表彙總了截至2024年6月30日的九個月中公司對認股權證負債和無擔保可轉換本票的三級估值的公允價值變動：


	無擔保敞篷車
	本票		認股權證
截至 2023 年 10 月 1 日的餘額	$	35,551,000	$	6,219
與出售普通股有關發行		—		97,730,836
本票到期延期費已添加到未清餘額中		2,681,847		—
本金和應計利息轉換為普通股		（7,750,000)		—
公允價值的變化		1,949,153		（9,786,063)
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額	$	32,432,000	$	87,950,992

如附註7所進一步描述的那樣，公司選擇了公允價值期權來考慮2022年12月發行的無抵押可轉換本票（“2022年12月票據”）。2022年12月票據的公允價值是使用二項式格子模型估算的，該模型評估了持有、轉換或看漲決策下的支出。二項式格子模型中的重要估計包括公司的股票價格、波動率、無風險回報率和信用調整後的貼現率。

2022年12月票據的公允價值是使用二項式晶格模型估算的，假設如下：


	2024年6月30日			2023年9月30日
期限（年）		1.0			0.3
股票價格	$	7.38		$	4.40
波動率		163.0	%		71.0	%
無風險利率		5.1	%		5.5	%
股息收益率		—	%		—	%
信用調整後的貼現率		22.7	%		22.8	%

與最初根據2017年12月22日的某些票據和認股權證購買協議發行的可轉換優先擔保票據相關的認股權證以及與2024年3月18日和2024年4月15日結束的私募相關的認股權證在隨附的未經審計的中期合併資產負債表中被歸類為負債。與2017年12月22日的票據和認股權證購買協議相關的認股權證被歸類為負債，因為認股權證包括現金結算功能，可供持有人在某些情況下選擇

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未經審計的中期合併財務報表附註

情況。與2024年3月18日和2024年4月15日結束的私募相關的認股權證被歸類為負債，因為公司評估認為，這些認股權證未與公司自有股票掛鈎，必須歸類為負債。有關評估的更多詳情，請參閲附註9。

在認股權證行使或到期之前，上述認股權證負債在每個報告期都會進行重新估值，並將公允價值的變化記錄在隨附的合併運營報表中。認股權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型使用以下加權平均假設：


	2024年6月30日			2023年9月30日
無風險利率		4.36	%		5.30	%
認股權證的剩餘合同期限（年）		4.7			1.4
預期的波動率		130.2	%		158.3	%
年度股息收益率		—	%		—	%
普通股的公允價值（每股）	$	7.38		$	4.40

5。股票法投資

關於與Syntone Ventures LLC（“Syntone”）簽訂的股票購買協議，Syntone Ventures LLC是Syntone Technologies Group Co.在美國的子公司Ltd.（“Syntone PRC”）於2020年5月22日，公司與Syntone PRC簽訂了合資協議，根據該協議，他們同意組建中華人民共和國（“中國”）合資企業北京信通生物製藥有限公司（“Syntone JV”），即 80由 Syntone PRC 擁有% 的股權以及 20% 歸公司所有。由於公司可以通過投票權或在Syntone合資企業董事會的代表權對Syntone合資公司的運營施加重大影響，但不能控制Syntone JV的運營，因此公司使用權益會計方法對該投資進行核算。2021 年 4 月成立 Syntone 合資公司後，該公司與 Syntone 合資公司簽訂了免版税許可，用於在大中華市場（包括香港、臺灣和澳門）開發、商業化和製造 ONS-5010。

該公司的初始投資為 $900,000 2020年6月，並承諾向Syntone合資企業出資約美元2,100,000，以許可協議中設想的開發計劃為基礎。因公司參與Syntone合資企業而造成的最大虧損風險僅限於初始投資和未來資本出資，總額約為美元2,100,000。

6。應計費用

應計費用包括：


	2024年6月30日		2023年9月30日
補償	$	895,177	$	919,970
專業費用		1,107,166		165,192
研究和開發		399,853		1,234,192
其他應計費用		278,718		426,386
	$	2,680,914	$	2,745,740

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未經審計的中期合併財務報表附註

7。債務

債務包括：


	2024年6月30日		2023年9月30日
無抵押可轉換本票（按公允價值計量）	$	32,432,000	$	35,551,000
減去：當前部分		（32,432,000)		（35,551,000)
長期債務	$	—	$	—

2022年12月筆記

2022年12月22日，公司簽訂了證券購買協議，併發行了面額為美元的2022年12月票據31,820,000 致Streeterville Capital, LLC（“貸款人”），該公司於2021年11月發行的無抵押本票（“2021年11月票據”）的持有人。2022年12月票據的原始發行折扣為美元1,820,000。公司收到了淨收益 $18,052,461 在扣除貸款人與發行相關的交易成本以及全額支付2021年11月票據的剩餘未償本金和應計利息後，於2022年12月28日收盤。2021 年 11 月的票據在還款時被取消。有關2021年11月票據的其他披露，請參見下文。

2023年12月，公司將2022年12月票據的到期日從2024年1月1日延長至2024年4月1日。該公司產生了美元475,000 延期費，已計入未經審計的中期合併運營報表中的利息支出幷包含在利息支出中。

2022年12月的票據感興趣的是 9.5截至2024年4月1日，每年百分比。2022年12月票據包含慣例契約，包括限制公司在未經貸款人同意的情況下質押公司某些資產的能力，但某些例外情況除外。從2023年4月1日起，貸款人有權按轉換價格（定義見下文）轉換2022年12月的票據。2022年12月票據的本金和轉換價格可能會根據某些觸發事件進行調整。此外，如果轉換時滿足某些條件，包括在截止日期六個月週年紀念日之後的任何時候，納斯達克普通股的每日成交量加權平均價格等於或超過美元，則公司有權將2022年12月票據下未清餘額的全部或任何部分按轉換價格轉換為普通股50.00 每股（視股票拆分和股票組合調整而定），期限為 30 連續交易日。公司可以（i）現金支付，（ii）普通股付款，股票數量等於適用付款金額除以轉換價格（定義見下文），或（iii）現金和普通股的組合。公司以現金支付的任何款項，包括預付款或到期還款，將收取以下額外費用： 7.5%。在發生2022年12月票據中描述的某些事件時，包括公司未能支付2022年12月票據到期應付的款項、破產或破產事件、未能遵守證券購買協議和2022年12月票據中包含的承諾、違反證券購買協議中的陳述和擔保，以及未經貸款人同意發生某些交易（每個此類事件均為 “觸發事件”），貸款人應該有權利，但須符合某些條件例外情況，將2022年12月票據的餘額增加 10重大觸發事件的百分比（定義見2022年12月的註釋）和 5次要觸發事件的百分比（定義見2022年12月的註釋）。如果在貸款人書面通知觸發事件後的十（10）個交易日內未糾正觸發事件，則將導致違約事件（此類事件，即 “違約事件”）。違約事件發生後，貸款人可以加快2022年12月票據的發行速度，使票據下的所有款項立即到期並支付，利息應按以下利率累計 22每年百分比直至付款。2024年4月1日之前，根據2022年12月的附註，“轉換價格” 是指在重大觸發事件發生之前的美元40.00 每股（視股票拆分和股票組合調整而定），在重大觸發事件發生後，（i）美元中較小值40.00 每股（視股票拆分和股票組合而定），以及（ii） 90％乘以公司普通股的最低收盤價三轉換通知送達之日之前的交易日。如果轉換價格低於 $3.51 每股，公司將被要求以現金滿足貸款人的轉換通知。視情況而定

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未經審計的中期合併財務報表附註

某些例外情況，在2022年12月票據尚未償還期間，貸款人將對未來的任何浮動利率交易或任何債務擁有同意權，以及 10未來任何債務或股權融資的參與權百分比。

2024年1月22日，公司與貸款人簽訂了對2022年12月票據的修正案（“票據修正案”），該修正案在滿足某些條件後於2024年4月1日生效，包括各種所需的股東批准以及2024年3月18日完成私募配售。2022年12月票據的到期日延長至2025年7月1日。延期費為 $2,681,847 （計算公式為 7.52022年12月票據（票據）未清餘額的百分比已添加到2024年3月18日的未清餘額中。延期費在截至2024年3月31日的季度中記為支出，幷包含在未經審計的中期合併運營報表中的利息支出中。

根據票據修正案，相對於美元的初始轉換價格15,000,000 2022年12月票據的本金總額更改為美元7.00，2024年3月18日結束的私募中的每股價格。自2024年4月1日起，2022年12月票據按最優惠利率（發佈在《華爾街日報》上）加上利息 3%（下限為 9.5%) 並且公司有義務償還至少 $3,000,000 從2024年第二個日曆季度開始的每個日曆季度的2022年12月票據的未清餘額（視貸款人的轉換調整以及票據修正案中規定的退出費的支付而定），一直持續到2022年12月票據全額償還為止。截至2024年6月30日，在未經審計的中期合併資產負債表中，2022年12月票據被歸類為流動票據，因為貸款人有權將2022年12月的票據轉換為權益，直到全部未清餘額付清為止。

在截至2024年6月30日的三個月和九個月中，本金和應計利息總額為美元4,750,000 和 $7,750,000分別將2022年12月的票據轉換為 678,524 和 1,107,095 分別是公司普通股的股份。

公司選擇按公允價值核算2022年12月票據（附註4），因此沒有要求將轉換期權分為衍生品，因此最初的發行折扣為美元1,820,000 債務發行成本在選擇公允價值時予以註銷，記作利息。在截至2023年6月30日的九個月中，公司確認了美元2,074,964 與2022年12月票據相關的利息支出，包括最初發行的折扣美元1,820,000 以及其他第三方債券發行成本254,964 因為公司選擇了公允價值期權。

在截至2024年6月30日的九個月中，公司記錄了美元3,156,964 的利息支出。這筆利息支出與延長債務所產生的費用有關。在截至2024年6月30日的三個月中，不利息支出已確認。

2021 年 11 月筆記

2021 年 11 月 16 日，公司收到了 $10,000,000 發行2021年11月票據的淨收益，票面金額為美元10,220,000。債務發行成本總計 $820,000 被記作債務折扣並從本金中扣除。債務折扣在標的債務期限內使用實際利息法作為利息支出的一部分攤銷。2021 年 11 月票據的利率為 9.5每年百分比按日複利，定於2023年1月1日到期。公司可以隨時通過支付來預付2021年11月票據的全部或部分款項 105選擇預付款佔未清餘額的百分比。

如上所述，使用向同一貸款機構發行的2022年12月票據的收益，取消了2021年11月的票據。總還款額為 $11,947,539，這代表了 105未清餘額的百分比，包括美元1,158,609 的利息支出。該交易已被視為2021年11月票據的失效。結果，公司記錄的債務清償虧損為 $577,659，其中包括 $8,729 未攤銷的債務折扣和美元的預付款費用568,930。

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未經審計的中期合併財務報表附註

在截至2023年6月30日的九個月中，公司確認了美元454,866 與2021年11月票據相關的利息支出，其中美元190,775 與債務折扣的攤銷有關。在截至2023年6月30日的三個月中，不利息支出已確認。

8。承諾和意外開支

訴訟

2023年11月3日，在美國新澤西地區地方法院對公司及其某些高管提起了證券集體訴訟。集體訴訟指控公司在2021年8月3日至2023年8月29日期間發表的與公司BLA相關的虛假和誤導性陳述違反了經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》。除其他外，該投訴指控該公司違反了《交易法》第10（b）條和20（a）條以及美國證券交易委員會第100億條第5號規則，因為該公司沒有披露據稱缺乏支持 ONS-5010 作為濕性 AMD 治療的證據，而且該公司和/或其製造合作伙伴對 ONS-5010 的 CMC 控制不足，在公司的 BLA 重新提交給美國食品藥品管理局時，這一問題仍未得到解決，因此，美國食品和藥物管理局不太可能批准該公司的BLA，而且當這些信息出現時，該公司的股價下跌披露。集體訴訟中的原告要求賠償金和利息，並裁定合理的費用，包括律師費。各方正在通報一項駁回動議。

未決訴訟和任何其他相關訴訟都存在固有的不確定性，實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。未決訴訟和任何其他相關訴訟的結果必然是不確定的。公司可能被迫花費大量資源為未決訴訟和任何其他訴訟辯護，公司可能無法勝訴。此外，公司可能會產生大量的律師費和與此類訴訟相關的費用。公司目前無法估計這些事項可能給其帶來的成本，因為未決訴訟目前處於初期階段，公司無法確定解決未決訴訟可能需要多長時間，也無法確定公司可能需要支付的任何損害賠償金額。如果在未決訴訟和任何其他相關訴訟的辯護中不佔上風，或者即使勝訴，這些金額對公司的財務報表可能具有重要意義。公司尚未為與未決訴訟和任何其他相關訴訟相關的任何潛在責任設立任何儲備金。將來，公司有可能就金錢損害賠償的索賠作出判決或達成和解。

租約

公司辦公室

2021 年 3 月，公司簽訂了三年其位於新澤西州艾瑟林的前公司總部的定期公司辦公租約已於2024年4月30日結束。

2024 年 3 月，公司簽訂了五年其位於新澤西州艾斯林的新公司總部的定期公司辦公室租賃於2024年5月1日開始。

設備租賃

截至2024年6月30日，所有設備租賃均已到期。該公司有設備租賃，條款介於 12 和 36 個月，記錄為融資租賃。設備租賃的利息介於 4.0% 和 13.0每年百分比。某些租賃協議載有關於未來租金上漲的規定。租賃合同下的應付款項包括公司根據不可取消的租賃初始條款有義務支付的最低款項，因為續訂條款由公司選擇。根據租賃資產的使用情況，租賃費用記為研發費用或一般和管理費用。

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未經審計的中期合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和九個月的租賃成本組成部分如下：


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的九個月
	2024		2023		2024		2023
租賃成本：
使用權資產的攤銷	$	—	$	—	$	—	$	—
租賃負債的利息		—		304		116		1,193
融資租賃成本總額		—		304		116		1,193
運營租賃成本		16,459		11,217		38,892		33,650
總租賃成本	$	16,459	$	11,521	$	39,008	$	34,843

本公司為承租人的租賃未經審計的中期合併資產負債表中報告的金額如下：


	2024年6月30日		2023年9月30日
經營租賃：
使用權資產	$	286,462	$	26,172
經營租賃負債		292,196		—
融資租賃：
使用權資產	$	—	$	—
融資租賃負債		—		4,267
加權平均剩餘租賃期限（年）：
經營租賃		4.8		0.6
融資租賃		—		0.3
加權平均折扣率：
經營租賃		9.9%		7.5%
融資租賃		—		13.0%

與截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月的租賃相關的其他信息如下：


	截至6月30日的九個月
	2024		2023
為計量租賃債務的金額支付的現金：
來自融資租賃的運營現金流	$	116	$	1,193
來自經營租賃的運營現金流		11,799		27,675
為來自融資租賃的現金流融資		4,267		8,669
為換取租賃義務而獲得的使用權資產：
經營租賃	$	294,416	$	—

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未經審計的中期合併財務報表附註

截至2024年6月30日的不可取消租約下的未來最低租賃付款額如下：


	經營租賃
2024 年（剩餘三個月）	$	1,630
2025		78,091
2026		79,954
2027		81,817
2028		83,680
此後		49,447
未貼現的租賃付款總額		374,619
減去：估算利息		82,423
租賃債務總額	$	292,196

9。普通股和股東權益

優先股

2024年5月13日，公司向特拉華州國務卿提交了經修訂的公司註冊證書的撤銷證書，要求從公司註冊證書中刪除2017年9月8日向特拉華州國務卿提交的指定證書（關於其A系列可轉換優先股和b系列可轉換優先股）和2018年7月18日經3月19日修訂的2018年7月18日修訂的所有事項，2020年（關於其A-1系列可轉換優先股））並將A系列可轉換優先股、b系列可轉換優先股和A-1系列可轉換優先股中的每股恢復為公司已授權但未發行的優先股的狀態，但不指定系列。有不截至2024年5月13日的A系列可轉換優先股、b系列可轉換優先股或A-1系列可轉換優先股的已發行股份。在提交註銷證書後，公司立即向特拉華州國務卿提交了重述的公司註冊證書，該證書重申並整合了當時修訂的公司註冊證書，但沒有進一步修改。公司註冊證書下的授權優先股數量為 10,000,000 股份。

普通股

2024年3月7日，在公司2024年年度股東大會上獲得股東批准後，公司註冊證書下的法定普通股數量從 21,250,000 分享到 60,000,000 股份。

2024年3月18日，在根據2024年1月與包括公司最大股東GMS Ventures and Investments（“GMS Ventures”）在內的某些機構和合格投資者簽訂的證券購買協議進行的私募配售（“私募配售”）中，公司共發行了 8,571,423 普通股和認股權證，總共購買了 12,857,133 普通股，每股收購價為美元7.00 每股及隨附的認股權證，以美元的價格購買一股半的普通股55,498,311 在支付配售代理費和其他發行費用後的淨收益。GMS Ventures 共購買了 2,305,714 普通股和認股權證，總共購買了 3,458,571 私募中的普通股。認股權證的行使價為美元7.70 每股普通股，將於2029年3月18日到期。

2024年4月15日，在根據2024年1月22日簽訂的證券購買協議（“Syntone私募配售”）與Syntone進行的私募中，公司發行了 714,286 普通股及附帶的認股權證 1,071,429 以美元計價的普通股4,835,371 淨收益基本上與

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未經審計的中期合併財務報表附註

那些在私募中的人。認股權證的行使價為美元7.70 每股普通股，將於2029年4月15日到期。

該公司評估了普通股認股權證的股票分類，並考慮了ASC 815-40中規定的條件， 衍生品和套期保值，實體自有權益中的合約 （“ASC 815-40”）。公司確定認股權證不符合指數化指南第二步中規定的 “固定兑固定” 結算條款，因此它們未與公司自有股票掛鈎，必須歸類為負債。認股權證在發行時按公允價值計量並記為負債，並將在隨後的每個報告日重新計量為公允價值，公允價值的變動計入當期收益。私募的淨收益首先按公允價值分配給認股權證，剩餘金額按面值記作普通股。公司將繼續將此類認股權證歸類為負債，直到它們被行使、到期或不再需要歸類為負債。

由於認股權證發行時的公允價值超過了私募和Syntone私募的收益，因此沒有收益分配給額外的已付資本。私募和Syntone私募認股權證的公允價值超過淨收益的公允價值為美元34,097,568 和 $3,392,444分別為總額，並在未經審計的中期合併運營報表中記作認股權證相關費用。

2022年12月，在向包括GMS Ventures在內的某些機構和合格投資者進行的註冊直接股權發行中，公司發行了 1,423,041 普通股，每股收購價為美元17.568 只需 $23,208,679 在支付配售代理費和其他發行費用後的淨收益。GMS Ventures 共購買了 711,520 註冊直接股權發行中的普通股。關於註冊的直接股權發行，公司向配售代理人M.s. Howells & Co. 發行了認股權證，最多可購買總額為 25,787 行使價為美元的普通股21.00 每股，哪些認股權證有三年術語。

H.C. Wainwright & Co.市場發行協議

2021年3月26日，公司與作為銷售代理的H.C. Wainwright & Co.（“Wainwright”）簽訂了市場發行協議（“Wainwright aTm協議” 或 “Wainwright aTm發行”），根據該協議，公司可以發行和出售總髮行價不超過美元的普通股40,000,000 不時通過温賴特。公司產生的融資成本為 $197,654，當公司根據Wainwright aTM發行出售普通股時，這些股已資本化並按比例重新歸類為額外實收資本。

根據温賴特自動櫃員機協議，公司向温賴特支付的佣金等於 3.0根據Wainwright aTm協議出售任何普通股的總收益的百分比。公司終止了自2023年5月15日起生效的温賴特自動櫃員機協議。因此，公司註銷了自終止之日起生效的Wainwright aTm協議下的未攤銷遞延成本。

沒有在截至2023年6月30日的三個月中，通過温賴特自動櫃員機發行出售了普通股。在截至2023年6月30日的九個月中，公司出售了 44,769 Wainwright aTm發行下的普通股併產生了美元1,089,105 在淨收益中。在截至2023年6月30日的九個月中，公司向Wainwright支付了費用和其他發行成本 $38,799。

BTIG, LLC 市場發行協議

2023年5月16日，公司與作為銷售代理的BTIG, LLC（“BTIG”）簽訂了市場銷售協議（經修訂的 “BTIG aTm協議” 或 “BTIG aTm發行”），根據該協議，公司可以發行和出售總髮行價不超過美元的普通股100,000,000 不時通過 BTIG。公司產生的融資成本為 $353,688，當公司根據BTIG aTm發行出售普通股時，這些資本已資本化，並按比例重新歸類為額外實收資本。截至2024年6月30日，美元331,512 此類遞延成本包含在未經審計的中期合併資產負債表上的其他資產中。

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未經審計的中期合併財務報表附註

根據BTIG aTm協議，公司向BTIG支付的佣金等於 3.0根據BTIG aTm協議出售任何普通股的總收益的百分比。根據BTIG aTm協議發行普通股將在（i）出售所有受BTIG aTm協議約束的普通股或（ii）根據其條款終止BTIG aTm協議時終止，以較早者為準。

沒有在截至2024年6月30日的三個月和九個月中，通過BTIG aTm發行出售了普通股。在截至2023年6月30日的三個月和九個月中，公司出售了 101,863 BTIG aTm發行下的普通股併產生了美元3,429,104 在淨收益中。在截至2023年6月30日的三個月和九個月中，公司向BTIG支付了費用和其他發行成本106,055。

普通股認股權證

截至2024年6月30日，行使未償認股權證時可發行的普通股如下：


		的股份
		普通股
		可發行日期
		的行使	行使價格
到期日期		認股權證	每股
2024 年 12 月 22 日	(i)	13,850	$	240.00
2025年2月24日		8,642	$	25.40
2025 年 4 月 13 日	(i)	7,284	$	240.00
2025年5月31日	(i)	3,121	$	240.00
2025年6月22日		9,563	$	30.38
2025年12月28日		25,787	$	21.00
2026年1月28日		12,576	$	25.00
2026年2月2日		93,238	$	25.00
2026年11月23日		104,999	$	31.25
2029年3月18日	(ii)	12,857,133	$	7.70
2029年4月15日	(ii)	1,071,429	$	7.70
		14,207,622

(i)

認股權證是與最初根據2017年12月22日的某些票據和認股權證購買協議發行的可轉換優先擔保票據相關發行的，在隨附的未經審計的中期合併資產負債表中被歸類為負債，因為認股權證包括在某些情況下可供持有人選擇的現金結算功能。有關公允價值計量的披露，請參閲附註4。

(ii)

與2024年3月18日和2024年4月15日截止的私募股權證相關的認股權證只能在發行之日後的任何時候以現金行使，但有限的情況除外。該公司根據ASC 815對認股權證進行了評估， 衍生品和套期保值，指導並確定認股權證不符合指數化的第二步，因此它們不與公司自有股票掛鈎，必須歸類為負債。有關更多詳細信息，請參閲上文 “—普通股” 標題下的披露。

如果認股權證持有人及其關聯公司將受益擁有超過指定百分比的已發行普通股，則該認股權證持有人不得行使認股權證（4.99%， 9.99% 或 19.99%，視情況而定），在該行使生效後立即生效，持有人可以選擇增加或減少（不超過 19.99%），在向公司發出書面通知後 61 天內生效。此外，公司可能要求持有人在某些情況下以現金方式行使認股權證，如下所示：（i）如果普通股的VWAP等於或超過每股20.00美元（如果發生股票分割、合併或類似事件，例如在收盤前實施的反向股票拆分，則會進行調整）

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未經審計的中期合併財務報表附註

如下所述）在公司公開公佈其NORSE EIGHT臨牀試驗的頭條數據，證明該試驗的主要終點令人滿意（“NORSE EIGHT公告”）後的任何時候（“股價狀況”），經公司董事會多數成員同意，公司可以要求持有人行使的權限不超過 20在發行之日向該持有人發行的認股權證總數的百分比；以及 (ii) 如果在公司公開宣佈美國食品和藥物管理局批准 ONS-5010 BLA 後，公司可要求行使最多剩餘的認股權證（A）經董事會多數成員同意，或者（B）如果股價條件在發行之後的任何時候得到滿足 NORSE EIGHT 公告，經正式出席的公司董事會成員一致同意叫做會議。

10。股票薪酬

2011 年股權激勵計劃

公司的2011年股權薪酬計劃（“2011年計劃”）規定，公司出售或發行限制性普通股、限制性股票、績效獎勵（“PSU”）、現金獎勵或向公司高管、員工、顧問和董事授予購買普通股的股票期權。2011 年計劃由董事會管理，或由董事會自行決定由董事會委員會管理。截至 2024 年 6 月 30 日，有不根據2011年計劃，未償還的PSU。自2015年12月通過2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”）起，2011年計劃下的未來獎勵將不予發放。

2015 年股權激勵計劃

2015年12月，公司通過了2015年計劃。2015年計劃規定向公司員工、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、績效股票獎勵和其他形式的股權薪酬。根據公司2015年計劃獲準發行的普通股總數為 2,503,677。截至 2024 年 6 月 30 日，有不根據2015年計劃可供授予的股份。

股票期權和限制性股票單位是根據公司的2015年計劃授予的，通常在一年內歸屬於四年從授予之日起，就股票期權而言，其期限為10 年了。公司確認每個期權及其歸屬期內的RSU的授予日公允價值。

公司在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和九個月未經審計的中期合併運營報表中按以下支出類別記錄了股票薪酬支出：


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的九個月
	2024		2023		2024		2023
研究和開發	$	147,359	$	280,489	$	615,735	$	893,413
一般和行政		1,248,950		1,101,316		3,363,692		3,264,190
	$	1,396,309	$	1,381,805	$	3,979,427	$	4,157,603

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未經審計的中期合併財務報表附註

股票期權

截至2024年6月30日，根據2015年計劃購買公司已發行普通股的期權如下：


				加權
				平均值
		加權		剩餘的
	的數量	平均值		合同的	聚合
	股票	行使價格		期限（年）	內在價值
截至 2023 年 10 月 1 日的餘額	1,197,774	$	28.72
已授予	799,729		6.70
被沒收	（59,212)		26.27
已過期	（9,645)		34.50
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額	1,928,646	$	19.63	7.9	$	636,830
可於 2024 年 6 月 30 日行使	945,096	$	27.10	6.7	$	193,438
已歸屬，預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬	1,928,646	$	19.63	7.9	$	636,830

總內在價值表示受期權約束的普通股的公允價值超過相關期權行使價的總金額。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月中，授予員工的期權的加權平均授予日公允價值為美元6.01 和 $18.80 分別為每個選項。期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，其加權平均假設如下：


	截至6月30日的九個月
	2024		2023
無風險利率	4.3	%	3.7	%
預期期限（年）	6.0		5.9
預期的波動率	131.3	%	111.7	%
預期股息收益率	—		—

截至 2024 年 6 月 30 日，有 $8,818,798 預計將在加權平均期內確認的未確認的薪酬支出 1.5 年份。

基於業績的股票期權

公司向某些高級管理人員授予了公司期權獎勵，其歸屬取決於能否實現全公司業績目標。績效股票期權是 “按現價” 授予的，期限為 10 年了。

績效股票期權計劃下每筆期權授予的公允價值是在授予之日估算的，使用與上述非法定期權相同的期權估值模型。基於業績的股票期權的薪酬支出只有在管理層確定獎勵可能歸屬時才予以確認。

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未經審計的中期合併財務報表附註

下文概述了截至2024年6月30日的績效股票期權計劃下的活動以及截至當時的九個月內的變化。


				加權
				平均值
		加權		剩餘的
	的數量	平均值		合同的	聚合
	股票	行使價格		期限（年）	內在價值
截至 2023 年 10 月 1 日的餘額	35,000	$	28.80
已授予	499,336		6.78
被沒收	（1,969)		6.78		$	4,351
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額	532,367	$	7.93	9.6	$	298,420
可於 2024 年 6 月 30 日行使	35,000	$	28.80	6.6	$	—
已歸屬，預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬	532,367	$	7.93	9.6	$	298,420

基於業績的股票期權的歸屬以 FDA 批准 ONS-5010 為條件。在業績條件被認為可能實現之前，不確認基於績效的股票期權的支出。在截至2024年6月30日的三個月和九個月中，由於業績條件被認為不太可能得到滿足，公司沒有記錄任何與基於業績的股票期權相關的支出。在截至2024年6月30日的九個月中，授予的績效股票期權的加權平均授予日公允價值為美元6.52 每個選項。截至2024年6月30日，公司評估認為，與授予的績效期權相關的績效條件不太可能實現。評估以相關事實和情況為依據，因此未確認任何賠償費用。期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，其加權平均假設如下：


	截至6月30日的九個月
	2024		2023
無風險利率	4.3	%	3.8	%
預期期限（年）	10.0		10.0
預期的波動率	125.6	%	91.3	%
預期股息收益率	—		—

基於績效的股票單位

該公司已經發行了PSU，通常有十年期限自授予之日起。行使後，PSU持有人由公司自行決定獲得普通股或現金。

下表彙總了截至2024年6月30日的九個月中與PSU相關的活動：


				加權
				平均值
	數字	運動		剩餘的
	的	價格		合同的	聚合
	PSU	每個 PSU		期限（年）	內在價值
截至 2023 年 10 月 1 日的餘額	123	$	999.40
沒收	—		—
已過期	（123)		999.40
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額	—	$	—	—	$	—
可於 2024 年 6 月 30 日行使	—	$	—	—	$	—
已歸屬，預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬	—	$	—	—	$	—

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未經審計的中期合併財務報表附註

11。關聯方交易

MTTR — 戰略合作協議 (ONS-5010)

2018 年 2 月，公司與 MTTR 簽訂了戰略合作協議，就監管、臨牀和商業戰略提供建議，並協助獲得 ONS-5010 的批准。

2018 年 11 月，公司董事會任命特里·達格農先生為首席運營官，傑夫·埃文森先生為首席商務官。達格農先生和埃文森先生最初都是根據經修訂的2018年2月與MTTR簽訂的戰略合作協議向公司提供服務的。達格農先生和埃文森先生都是MTTR的負責人。根據戰略合作伙伴關係協議，在經修訂的協議於2020年3月19日終止之前，達格農先生和埃文森先生分別因其作為公司首席運營官和首席商務官向公司提供的服務而獲得了MTTR的直接報酬。根據達格農先生和埃文森先生各自與公司的諮詢協議，公司開始以顧問身份直接向達格農先生和埃文森先生支付薪酬。該協議在股東批准其中規定的股票發行後於2020年3月19日生效。

2021年12月21日，公司與達格農先生和埃文森先生分別簽訂了僱傭協議，該協議取代並取代了他們先前的諮詢協議。根據他們的新僱傭協議，達格農先生和埃文森先生每人將獲得$的基本工資450,000 以及全權的年度現金獎勵，目標金額等於 50他各自基本工資的百分比。在簽訂僱用協議時，達格農先生和埃文森先生各獲得了一筆補助金 800,000購買普通股的期權，其中四分之一將在補助金一週年之際歸屬，其餘部分將在後續贈款後按月分期歸屬三年，但須視其在每個歸屬日期之前的持續服務而定。此外，達格農先生和埃文森先生每人獲得的績效補助金為 20 萬購買普通股的期權，這將取決於公司實現某些里程碑。的總和 20 萬基於業績的股票期權歸屬於與公司提交的BLA相關的業績條件。

作為公司戰略組織調整計劃的一部分，達格農先生於2023年12月6日從首席運營官轉為高級顧問。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，根據戰略合作協議和隨後的個人諮詢協議，MTTR及其四位負責人的總收入為美元60,000 在每個時期，以及 $180,000 和 $125,552 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月中，其中包括每月諮詢費和費用報銷。曾經有不在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 9 月 30 日向前 MTTR 負責人支付的款項。

12。後續事件

無抵押可轉換本票兑換

2024 年 7 月，本金和應計利息總額共計 $1,750,000 2022 年 12 月的票據已轉換為 249,999 公司普通股的股份。有關2022年12月票據的更多詳情，請參閲註釋7。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應結合我們在2023年12月22日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年9月30日的10-k表年度報告中包含的未經審計的中期合併財務報表和相關附註以及管理層對截至2023年9月30日和2022年9月30日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析以及本報告第一部分第1項中包含的未經審計的中期合併財務報表和相關附註，以及管理層對截至2023年9月30日和2022年9月30日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析。

前瞻性陳述

本討論包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述由 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能地”、“尋求”、“應該”、“將” 等詞語或本報告中這些術語的否定詞語或類似表述來識別。您應仔細閲讀這些陳述，因為它們討論了未來的預期，包含對未來經營業績或財務狀況的預測，或陳述了其他前瞻性信息。這些陳述涉及我們的未來計劃、目標、預期、意圖和財務業績，以及這些陳述所依據的假設。這些前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致重大差異，包括但不限於我們在2023年12月22日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日的10-k表年度報告中在 “風險因素” 標題下討論的風險和不確定性，以及本報告其他部分。請參閲 “關於前瞻性陳述的特別説明”。前瞻性陳述基於我們管理層當前的信念和假設，以及管理層目前可獲得的信息。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅代表其日期，我們沒有義務根據未來的事態發展更新或修改這些聲明。

概述

我們是一家生物製藥公司，致力於推出首款貝伐珠單抗眼藥配方，該配方已獲得歐盟委員會（EU）、英國（UK）藥品和保健產品監管局（MHRA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於視網膜適應症。我們最初的目標是直接在歐盟、英國和美國推出，成為第一款也是唯一獲批的眼科貝伐珠單抗，用於治療視網膜疾病，包括濕性年齡相關性黃斑變性或濕性AMD。我們的計劃還包括尋求批准並在日本和其他市場推出該產品。如下文所述，2024年5月，歐盟委員會批准了LYTENAVA（貝伐珠單抗伽瑪）在歐盟的上市許可，用於治療濕性AMD，2024年7月，MHRA批准了LYTENAVA（貝伐珠單抗伽瑪）在英國治療濕性AMD。歐盟上市許可授予我們最初十年的LYTENAVA™（貝伐珠單抗伽瑪）在歐盟的市場獨家經營權。在美國以外，我們目前正在評估直接或通過戰略合作伙伴進行商業化的備選方案。如果獲得批准，我們預計將在美國獲得12年的監管獨家經營權。

貝伐珠單抗是一種全長的人源化抗 VEGF（血管內皮生長因子）重組單克隆抗體（maB），可抑制血管內皮生長因子和相關的血管生成活性。2022年10月，我們向歐洲藥品管理局（EMA）提交了 ONS-5010 的上市許可申請（MAA）。MAA是根據第2001/83/EC號指令第8.3條作為 “全面混合上市許可申請” 提交的。2024年3月22日，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）對歐盟批准ONS-5010/LYTENAVA™（貝伐珠單抗伽瑪）發表了積極意見。ONS-5010/LYTENAVA（貝伐珠單抗是一種用於治療歐盟濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）的研究性眼科製劑。2024 年 5 月，歐盟委員會批准了 LYTENAVA 的上市許可^TM（貝伐珠單抗 gamma）用於治療歐盟的濕性 AMD。該決定自動適用於所有27個歐盟成員國，並在30天內適用於冰島、挪威和列支敦士登。此外，2024年4月，我們向英國的MHRA提交了MAA，尋求批准用於治療濕性AMD的ONS-5010/LYTENAVA™（貝伐珠單抗伽瑪）。該提交是根據新的國際認可程序（IRP）完成的，該程序允許MHRA在考慮英國的上市許可申請時依賴從MHRA指定的參考監管機構（RR）獲得的同一產品的授權。這些RR包括EMA的CHMP對同一產品在歐盟申請上市許可的積極看法。2024 年 7 月，MHRA 批准了以下產品的上市許可

LYTENAVA^TM （貝伐珠單抗 gamma）用於治療英國的濕性 AMD。LYTENAVA™（貝伐珠單抗 gamma）是歐盟和英國第一款也是唯一一款經批准的用於治療濕性 AMD 的貝伐珠單抗眼科配方。

另外，2022年3月，我們向美國食品藥品管理局提交了ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）的BLA，這是一種貝伐珠單抗的在研眼科製劑，我們已開發出該配方可作為玻璃體注射劑給藥，用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病。2022年5月，我們自願撤回了BLA，以提供食品藥品管理局要求的其他信息。我們於 2022 年 8 月 30 日向 FDA 重新提交了 ONS-5010 的 BLA，並在 2022 年 10 月，我們收到 FDA 的確認，我們的 BLA 已獲準申請，目標日期為 2023 年 8 月 29 日，由美國食品藥品管理局做出審查決定。2023年8月29日，我們收到了一份完整回覆信（CRL），其中FDA得出結論，由於多個化學品、製造和控制或CMC問題、批准前製造檢查的公開觀察以及缺乏實質性證據，美國食品和藥物管理局在本審查週期內無法批准BLA。在隨後與美國食品藥品管理局舉行的 A 型會議上，我們瞭解到，美國食品藥品管理局要求成功完成一項評估 ONS-5010 的又一項充分、對照良好的臨牀試驗，以及 CRL 中要求的額外的 CMC 數據，以批准 ONS-5010 用於濕性 AMD。

在與美國食品藥品管理局討論支持我們針對 ONS-5010 的 BLA 後，我們同意再進行一項充分、控制良好的臨牀試驗。2023年12月，我們向美國食品藥品管理局提交了這項研究（NORSE EIGHT）的特別協議評估（SPA），以期確認該研究如果成功，將滿足美國食品藥品管理局關於進行第二項充分、控制良好的臨牀試驗的要求，以支持我們重新提交 ONS-5010 BLA 的計劃。2024年1月，我們收到確認，美國食品藥品管理局已根據最高人民會議審查並商定了NORSE EIGHT試驗協議。如果NORSE EIGHT試驗成功，它將滿足美國食品藥品管理局的要求，即進行第二項充分且控制良好的臨牀試驗，以全面解決CRL中確定的臨牀缺陷。此外，通過A類會議和其他互動，我們確定瞭解決CMC在CRL中的評論所需的方法。我們正在努力解決CMC的懸而未決的問題，並已經結束了與美國食品藥品管理局的一系列C型和D型會議，以幫助解決這些問題，然後才在2024年第四季度報告NORSE EIGHT的主要業績。

我們在濕型 AMD 中提交的 ONS-5010 的 BLA 和 MAA 報告涉及三項臨牀試驗，我們稱之為 NORSE ONE、NORSE 2 和 NORSE THREE。我們評估 ONS-5010 作為貝伐珠單抗眼科製劑的臨牀項目的研究設計在2018年4月與美國食品藥品管理局舉行的第二階段會議結束時進行了審查，我們於2019年第一季度向美國食品藥品管理局提交了研究性新藥申請（IND）。2020年8月，我們報告稱，NORSE ONE是一項臨牀經驗研究，取得了預期的安全性和有效性概念驗證結果。NORSE TWO 是我們比較 ONS-5010（bevacizumab-vikg）與雷珠單抗（LUCENTIS）的關鍵三期臨牀試驗。NORSE TWO 在 2021 年 8 月報告的主要結果顯示，ONS-5010 達到了療效的主要和關鍵次要終點，對接受治療的患者觀察到具有臨牀影響力的變化。在最佳矯正視力（BCVA）評分中獲得至少15個字母的受試者比例方面，NORSE TWO的主要終點差異已得到滿足，既具有很高的統計學意義又具有臨牀相關性。在 “治療意向”（iTT）主要數據集中，接受 ONS-5010 治療的獲得至少 15 個字母的患者百分比為 41.7%，獲得至少 15 個字母的患者接受雷珠單抗治療的百分比為 23.1%（p = 0.0052）。主要終點在每種協議的次要數據集或PP數據集（p = 0.04）中也具有統計學意義和臨牀相關性，其百分比幾乎相同，ONS-5010 為41.0％，雷珠單抗為24.7％。在主要的iTT數據集中，從基線到第11個月的關鍵次要終點BCVA分數變化也具有很高的統計學意義和臨牀相關性（p = 0.0035）。ONS-5010 觀察到 BCVA 分數的平均變化為 11.2 個字母，而雷尼珠單抗的平均變化為 5.8 個字母。在輔助PP數據集（p = 0.01）中，結果也具有統計學意義，ONS-5010 的平均變化為11.1個字母，而雷尼珠單抗的平均變化為7.0個字母。此外，大多數 ONS-5010 受試者在研究期間維持或獲得了 BCVA（定義為 BCVA 與基線的變化 ≥ 0），每月至少有 80% 的 ONS-5010 受試者維持了 BCVA。其餘 NORSE TWO 次要終點的結果也呈陽性，其中 56.5%（p = 0.0016）的 ONS-5010 受試者的視力增加 ≥ 10 個字母，68.5%（p = 0.0116）的 ONS-5010 受試者的視力增加 ≥ 5 個字母。NORSE THREE 是我們進行的一項開放標籤安全性研究，旨在確保向美國食品藥品管理局首次提交 ONS-5010 BLA 時有足夠數量的 ONS-5010 安全暴露。2021 年 3 月，我們報告説，NORSE THREE 的結果顯示，ONS-5010 的安全性呈陽性。

正如美國食品藥品管理局在SPA中商定的那樣，NORSE EIGHT是一項隨機、對照、平行組、掩蓋、非劣勢的研究，對大約400名新診斷的濕性AMD受試者進行了按1：1的比例隨機分配，接受1.25 mg

ONS-5010 或 0.5 mg 雷珠單抗玻璃體內注射。受試者將在第 0 天（隨機分配）、第 4 周和第 8 周就診時接受注射。主要終點將是BCVA從基線到第8周的平均變化。第一名受試者於2024年1月入讀北歐八強，截至2024年8月13日，已招收359名受試者。我們預計，到2024日曆年年底，北歐八強的業績排行榜，並可能在2025年第一季度重新提交 ONS-5010 BLA。

此外，2021年11月，我們開始招募患者參加我們的NORSE SEVEN臨牀試驗。該研究比較了被診斷患有視網膜疾病（包括滲出性年齡相關性黃斑變性、DME或BRVO）進行治療的視網膜疾病（包括滲出性年齡相關性黃斑變性、DME或BRVO）治療的受試者的眼科貝伐珠單抗與預充注射器的安全性。受試者將接受為期三個月的治療，該研究組中接受小瓶裝 ONS-5010 的受試者的註冊工作已經完成。

我們還收到了美國食品藥品管理局關於三項特殊協議評估（SPA）的協議，為我們正在進行的 ONS-5010 三期計劃再進行三項註冊臨牀試驗。與美國食品藥品管理局就這些水療協議達成的協議涵蓋了評估用於治療 BRVO 的 ONS-5010 的註冊臨牀試驗 NORSE FOUR 和兩項評估 ONS-5010 治療 DME 的註冊臨牀試驗 NORSE FIVE 和 NORSE SIX 的協議。在等待美國食品藥品管理局對濕性AMD的初步批准之前，啟動這些研究的時間尚未確定。

由於在美國和其他主要市場上沒有經批准的用於治療視網膜疾病的貝伐珠單抗產品，我們提交了標準的BLA，並且沒有使用阿瓦斯汀作為靶向疾病的批准藥物所需的生物仿製藥開發途徑。如果獲得批准，我們認為 ONS-5010 有可能降低與標籤外使用未經批准的貝伐珠單抗相關的風險。在美國，66.3% 的視網膜醫生表示，標籤外重新包裝的貝伐珠單抗是他們最常用的一線抗血管內皮生長因子（ASRS 2022年會員調查在紐約州ASRS上發佈）。

繼續關注

截至2024年6月30日，我們已經通過出售和發行股權和債務證券的淨收益為5.310億美元的幾乎所有業務提供了資金。到目前為止，根據我們的合作和許可協議，我們還收到了2900萬美元。截至2024年6月30日的九個月中，我們的淨虧損為8,110萬美元。在截至2023年6月30日的九個月中，我們的淨虧損也為4,600萬美元。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，在我們能夠大量銷售 ONS-5010 或我們可能開發的任何其他候選產品之前（如果有的話），將蒙受額外的損失。

我們評估了總體上是否存在某些條件或事件，這使人們對我們持續經營的能力產生了重大懷疑。我們認為，自本10-Q表季度報告發布之日起，截至2024年6月30日的現有現金和現金等價物不足以為我們的運營提供資金。因此，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存有很大疑問。但是，我們認為，截至2024年6月30日的現有現金和現金等價物，加上全面行使認股權證購買普通股的預期收益（前提是滿足認股權證的要求），將足以支持公司到2025年的運營。有關購買普通股認股權證的更多詳情，請參閲本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的合併中期財務報表附註9。該公司的合併財務報表不包括在無法繼續經營的情況下可能需要的任何調整。

最近的事態發展

2024年7月，總額為180萬美元的無抵押可轉換本票的本金和應計利息轉換為公司249,999股普通股。有關無抵押可轉換本票的更多詳細信息，請參閲本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的合併中期財務報表附註7。

合作、許可和戰略合作伙伴協議

我們會不時簽訂合作和許可協議，對我們的產品和/或候選產品的研發、製造和/或商業化。這些協議通常規定非

可退還的預付許可費、開發和商業績效里程碑付款、成本分擔、特許權使用費和/或利潤分成。我們還許可了我們的非活性生物仿製藥項目候選產品（ONS-3010、ONS-1045 和 ONS-1050）在其他市場的版權。

Syntone — 中國合資企業

2020年5月，我們與Syntone Ventures LLC或Syntone Technologies Group Co.在美國的子公司Syntone Ventures簽訂了股票購買協議。Ltd.（簡稱Syntone PRC），根據該公司，我們於2020年6月以私募方式出售和發行了1600萬股普通股，每股收購價為1.00美元，總收益為1,600萬美元。關於股票購買協議的簽訂，我們與Syntone PRC簽訂了合資協議，根據該協議，我們同意組建中華人民共和國或中國合資企業北京信通生物製藥有限公司或Syntone合資企業，由Syntone PRC持有80％的股權，由我們持有20％的股權。2021 年 4 月成立 Syntone 合資公司後，我們與 Syntone 合資公司簽訂了免版税許可，用於在大中華市場（包括香港、臺灣和澳門）開發、商業化和製造 ONS-5010。

根據許可協議中設想的發展計劃，我們使用了2020年5月向Syntone Ventures私募的收益中的約90萬美元為我們對Syntone合資企業的初始資本出資提供資金，並承諾向Syntone合資企業提供約210萬美元的資本出資。我們參與Syntone合資企業所造成的最大虧損風險僅限於初始投資和總額約為210萬美元的未來資本出資。

Selexis SA

2011年10月，我們與Selexis簽訂了研究許可協議，根據該協議，我們獲得了非獨家許可，可以在內部或與第三方合作進行研究，使用Selexis表達技術或Selexis技術從哺乳動物細胞中產生的細胞系中開發重組蛋白。研究許可證於2018年10月9日到期，因此，我們在研究中不再使用Selexis技術。

Selexis還授予我們不可轉讓的選擇權，使我們可以根據Selexis技術獲得永久的、非排他性的全球商業許可，以製造或已經制造由使用Selexis技術開發的細胞系生產的用於臨牀測試和商業銷售的重組蛋白。我們於 2013 年 4 月行使了這一期權，並與 Selexis 簽訂了三份商業許可協議，涉及我們的 ONS-3010、ONS-1045（涵蓋 ONS-5010）和 ONS-1050 候選產品。我們為每份商業許可證向Selexis支付了預付許可費，還同意為每種許可產品支付固定里程碑的款項。此外，我們需要根據我們或我們的任何關聯公司或分許可方在特許權使用費期限內此類最終產品的全球淨銷售額，逐個最終產品和逐國支付個位數的特許權使用費。在期限內的任何時候，我們都有權通過向Selexis提供書面通知並向Selexis支付特許權使用費終止費來終止我們的特許權使用費支付義務。根據商業許可協議，我們 ONS-5010 三期臨牀計劃的啟動觸發了我們在 2019 年 11 月支付的 65,000 瑞士法郎（約合 10 萬美元）的里程碑式付款。

運營業績的組成部分

研究和開發費用

研發費用包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。我們將研發費用按實際支出支出。這些費用包括：

●

根據與合同研究機構或CRO，以及進行我們臨牀前研究和臨牀試驗的調查場所和顧問簽訂的協議產生的費用；

●

我們直接產生的費用，以及根據與合同製造組織或首席營銷官簽訂的協議產生的製造擴大費用，以及採購和製造臨牀前和臨牀試驗材料以及商業材料（包括製造驗證批次）的成本；

●

外包專業科學發展服務；

●

與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；

●

根據第三方轉讓協議支付的款項，根據該協議，我們獲得了知識產權；

●

與監管活動有關的費用，包括支付給監管機構的申請費；

●

用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品；以及

●

分配的開支、水電費和其他與設施相關的費用。

我們的候選產品的成功開發是高度不確定的。目前，我們無法合理估計或知道完成剩餘開發所需工作的性質、時間和成本，也無法合理估計或知道我們的任何其他候選產品何時會有大量的淨現金流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的眾多風險和不確定性造成的，由於許多因素，這些風險和不確定性在項目生命週期中差異很大，包括：

●

試驗中包括的臨牀場所的數量；

●

招收合適患者所需的時間；

●

最終參與試驗的患者人數；

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患者接受的劑量數量；

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患者隨訪的持續時間；

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我們的臨牀試驗結果；

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建立商業製造能力；

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收到上市許可；以及

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候選產品的商業化。

我們的支出還會受到其他不確定性的影響，包括監管部門批准的條款和時間。我們的任何生物仿製藥候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。我們可能會從臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或將重點放在其他候選產品上。與開發候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們的任何臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。全面的產品商業化將需要數年時間和數百萬美元的額外成本。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模、複雜性和持續時間的增加。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的薪金和相關費用，包括股票薪酬、差旅費用和招聘費用。其他一般和管理費用包括設施相關費用、專利申請和起訴費用以及業務發展、法律、審計和税務服務方面的專業費用以及保險費用。

我們預計，如果我們認為監管部門有可能批准候選產品，我們的一般和管理費用將增加。我們預計，由於我們為商業運營做準備，尤其是與產品的銷售和營銷相關的業務，工資和支出將增加。

權益法投資的虧損（收益）

權益法投資的虧損（收益）代表我們在適用權益會計法的被投資者的淨虧損（收益）期間的比例份額。根據權益會計法，我們對擁有非控股權益但有能力行使重大影響力的股票投資進行核算。

利息收入

利息收入來自短期投資，主要是貨幣市場投資。

利息支出

利息支出包括與我們的優先擔保票據、設備貸款、租賃負債和其他財務義務相關的已付現金和非現金利息支出。

債務消滅造成的損失

債務清償損失與本票的預付款、註銷或修改本票有關，該期限被記作清償金。

期票公允價值變動

公允價值的變化涉及我們選擇按公允價值核算的可轉換期票。根據ASC 825的允許，我們選擇了公允價值期權來考慮我們的可轉換期票。我們按公允價值記錄了可轉換本票，合併運營報表中記錄了公允價值的變化。

認股權證相關費用

認股權證相關費用涉及認股權證發行時的公允價值超過2024年3月18日和2024年4月15日結束的私募收益。認股權證的公允價值超過淨收益的部分已記錄在未經審計的中期合併運營報表中。

認股權證負債公允價值的變化

我們發行了認股權證，將普通股與根據2017年12月22日的某份票據和認股權證購買協議發行的可轉換優先有擔保票據一起購買。此外，我們發行了與2024年3月18日結束的私募相關的認股權證。這些認股權證被歸類為負債並按公允價值入賬。認股權證在每個資產負債表日都要進行重新評估，我們在運營報表中確認公允價值的任何變化。

所得税

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度中，我們沒有與合作和許可協議相關的應計外國預扣税。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度中，我們沒有出售任何NOL或未使用的研發税收抵免。

自成立以來，由於我們不確定從這些項目中獲得收益，我們沒有記錄任何針對我們每年的淨虧損或獲得的研發税收抵免的美國聯邦或州所得税優惠（不包括銷售新澤西州NOL和研發、或研發、税收抵免）。截至2023年9月30日，我們的聯邦和州NOL結轉額分別為3.717億美元和2.075億美元，將分別於2030年和2039年開始到期。截至2023年9月30日，我們有160萬澳元的聯邦外國税收抵免結轉額可用於減少將於2023年開始到期的未來納税負債。截至2023年9月30日，我們的聯邦和州研發税收抵免結轉額分別為1,120萬美元和80萬美元，將分別於2032年和2033年開始到期。

一般而言，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條或該法，經過 “所有權變更” 的公司使用其NOL來抵消未來應納税所得額的能力受到限制。我們尚未完成一項評估過去是否發生過所有權變更的研究。我們現有的NOL可能會受到先前所有權變更產生的限制，如果我們在首次公開募股時或之後發生所有權變更，則我們使用NOL的能力可能會受到該守則第382條的進一步限制。根據《守則》第382條，我們股票所有權的未來變動（其中一些是我們無法控制的）可能會導致所有權變更。我們的 NOL 也受國際法規的約束，這可能會限制我們使用 NOL 的能力。此外，我們使用未來可能收購的公司的淨資產的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於監管變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能會到期或無法抵消未來的所得税負債。

2022年8月16日，拜登總統簽署了《減少通貨膨脹法案》（IRA）。IRA包含許多與税收相關的條款，包括對某些大公司徵收的15％的最低企業所得税以及股票回購的消費税，這兩項條款均在2022年12月31日之後的納税年度內有效。我們正在評估IRA賬户，但預計它不會對我們的合併財務報表產生重大影響。

此外，我們使用未來可能收購的公司的淨資產的能力可能會受到限制。還存在一種風險，即由於監管變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能會到期或無法抵消未來的所得税負債。

運營結果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較


	截至6月30日的三個月
	2024		2023		改變
運營費用：
研究和開發	$	11,201,754	$	11,101,504	$	100,250
一般和行政		8,360,933		7,039,901		1,321,032
運營損失		(19,562,687)		(18,141,405)		(1,421,282)

權益法投資虧損		57,497		7,188		50,309
利息收入		(404,593)		(395,537)		(9,056)
利息支出		—		303		(303)
期票公允價值的變化		(7,563,000)		2,910,000		(10,473,000)
認股權證相關費用		3,392,444		—		3,392,444
認股權證負債公允價值的變化		(59,454,222)		11,749		(59,465,971)
淨收益（虧損）	$	44,409,187	$	(20,675,108)	$	65,084,295

研究和開發費用

下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中按職能領域劃分的研發費用：


	截至6月30日的三個月
	2024		2023
ONS-5010 開發	$	10,074,668	$	9,713,086
薪酬和相關福利		613,382		899,330
基於股票的薪酬		147,359		280,489
其他研究和開發		366,345		208,599
研發費用總額	$	11,201,754	$	11,101,504

與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的研發費用增加了10萬美元。這一增長是由於 ONS-5010 開發費用和其他研究開發費用增加了 50 萬美元，這主要與進行 NORSE EIGHT 臨牀試驗有關，但部分被薪酬和相關福利以及股票薪酬合計減少的40萬美元所抵消。

一般和管理費用

下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月按類型劃分的一般和管理費用：


	截至6月30日的三個月
	2024		2023
專業費用	$	2,710,432	$	3,253,927
薪酬和相關福利		1,432,343		1,954,995
基於股票的薪酬		1,248,950		1,101,316
歐洲上市前費用		1,528,955		—
設施、費用和其他相關費用		1,440,253		729,663
一般和管理費用總額	$	8,360,933	$	7,039,901

與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的一般和管理費用增加了130萬美元。這一增長主要是由歐洲在此期間產生的150萬美元的發射前支出推動的。

利息收入

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，利息收入來自短期投資，主要是貨幣市場投資。

期票公允價值的變化

公允價值的變化涉及我們選擇按公允價值核算的期票。根據ASC 825的允許，我們選擇了公允價值期權來計算我們的期票。我們按公允價值記錄期票，公允價值的變動記錄在未經審計的中期合併運營報表中。

認股權證相關費用

在截至2024年6月30日的季度中，我們確認了與該季度發行的認股權證相關的費用，這些費用被歸類為負債。這些費用相當於認股權證的公允價值與2024年4月15日結束的私募所得淨收益之間的差額。有關購買普通股認股權證的更多詳情，請參閲此處所含未經審計的合併中期財務報表附註9。

認股權證負債公允價值的變化

我們發行了認股權證，將普通股與根據2017年12月22日的某份票據和認股權證購買協議發行的可轉換優先有擔保票據一起購買。此外，我們發行了與私募相關的認股權證，該認股權證於2024年3月18日和2024年4月15日結束。這些認股權證被歸類為負債並按公允價值入賬。認股權證將在每個資產負債表日進行重新評估，我們在運營報表中確認公允價值的任何變化。截至2024年6月30日的季度中錄得的收益主要是由於普通股每股價格從2024年3月31日至2024年6月30日下跌。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月的比較


	截至6月30日的九個月
	2024		2023		改變
運營費用：
研究和開發	$	29,240,046	$	21,508,876	$	7,731,170
一般和行政		19,585,738		19,158,487		427,251
運營損失		(48,825,784)		(40,667,363)		(8,158,421)

權益法投資的虧損（收益）		85,544		2,648		82,896
利息收入		(666,199)		(665,459)		(740)
利息支出		3,156,964		2,531,022		625,942
債務消滅造成的損失		—		577,659		(577,659)
期票公允價值的變化		1,949,153		2,913,000		(963,847)
認股權證相關費用		37,490,012		—		37,490,012
認股權證負債公允價值的變化		(9,786,063)		(37,126)		(9,748,937)
所得税前虧損		(81,055,195)		(45,989,107)		(35,066,088)
所得税支出		2,800		2,800		—
淨虧損	$	(81,057,995)	$	(45,991,907)	$	(35,066,088)

研究和開發費用

下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月中按職能領域劃分的研發費用：


	截至6月30日的九個月
	2024		2023
ONS-5010 開發	$	25,859,092	$	24,398,845
薪酬和相關福利		1,942,010		1,777,757
基於股票的薪酬		615,735		893,413
其他研究和開發		823,209		(5,561,139)
研發費用總額	$	29,240,046	$	21,508,876

與截至2023年6月30日的九個月相比，截至2024年6月30日的九個月的研發費用增加了770萬美元。增長主要是由於在此期間收到的620萬美元免收的FDA BLA申請費的現金退款，以及BLA的提交費，以及與NORSE EIGHT臨牀試驗費用相關的160萬美元的 ONS-5010 開發成本和其他研發費用增加。股票薪酬、薪酬和相關福利支出合計淨減少10萬美元，部分抵消了這些增長。

一般和管理費用

下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月中按類型劃分的一般和管理費用：


	截至6月30日的九個月
	2024		2023
專業費用	$	6,164,989	$	9,675,516
薪酬和相關福利		4,833,221		3,861,398
基於股票的薪酬		3,363,692		3,264,190
歐洲上市前費用		2,006,402		—
設施、費用和其他相關費用		3,217,434		2,357,383
一般和管理費用總額	$	19,585,738	$	19,158,487

與截至2023年6月30日的九個月相比，截至2024年6月30日的九個月的一般和管理費用增加了40萬美元。我們在歐洲承擔了總額為200萬美元的上市前費用和110萬美元的股票薪酬、薪酬和福利的增加，這主要是由於在截至2024年6月30日的九個月中員工人數的增加。這些增長主要被專業費用減少的350萬美元所抵消，這主要是由於美國在2023年8月收到CRL後立即停止了商業發射活動。

利息收入

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的利息收入來自短期投資，主要是貨幣市場投資。

利息支出

與2023年6月30日相比，截至2024年6月30日的九個月的利息支出增加了60萬美元。增長的主要原因是該期間產生的可轉換本票到期延期費為310萬美元，而在截至2023年6月30日的九個月中，在我們選擇公允價值期權計入2022年12月票據後，在截至2023年6月30日的九個月中，與確認2022年12月票據的原始發行折扣相關的同期費用為250萬美元。

債務消滅造成的損失

在截至2023年6月30日的九個月中，記錄的60萬美元債務清償損失與本票的預付款和註銷有關，該期票被視為清償。

期票公允價值的變化

認股權證相關費用

在截至2024年6月30日的九個月中，我們確認了與該期間發行的認股權證相關的費用，這些費用被歸類為負債。這些費用相當於認股權證的公允價值與2024年3月18日和2024年4月15日結束的私募所得淨收益之間的差額。有關購買普通股認股權證的更多詳情，請參閲此處所含未經審計的合併中期財務報表附註9。

認股權證負債公允價值的變化

我們發行了認股權證，將普通股與根據2017年12月22日的某份票據和認股權證購買協議發行的可轉換優先有擔保票據一起購買。此外，我們發行了與私募相關的認股權證，該認股權證於2024年3月18日和2024年4月15日結束。這些認股權證被歸類為負債並按公允價值入賬。認股權證將在每個資產負債表日進行重新評估，我們在運營報表中確認公允價值的任何變化。該期間錄得的收益主要是由於普通股每股價格從2024年3月31日到2024年6月30日下跌。

流動性和資本資源

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。截至2024年6月30日，我們通過出售和發行股權證券、債務證券和債務融資借款的淨收益為5.310億美元的幾乎所有業務提供了資金。根據新興市場的合作和許可協議，我們還為我們的非活性生物仿製藥開發計劃獲得了總額為2900萬美元的資金。

我們預計，在我們能夠大量銷售 ONS-5010 或我們可能開發的任何其他候選產品之前（如果有的話），將蒙受額外的損失。我們將需要額外的融資來為我們的運營提供資金，用於商業開發 ONS-5010 或我們可能開發的任何其他候選產品，並繼續作為持續經營企業。管理層目前正在評估各種戰略機會，以獲得未來業務所需的資金。這些策略可能包括但不限於潛在的許可和/或營銷安排或與製藥公司或其他公司的合作、股權證券的發行（包括通過市場發行計劃）、發行額外債務以及未來潛在產品銷售的收入（如果有）。或者，除其他外，我們可能需要修改我們針對 ONS-5010 的臨牀試驗計劃，裁員，縮減我們的計劃並暫停某些活動，終止我們的開發計劃，清算我們的全部或部分資產，和/或根據美國破產法的規定尋求保護。

2021年11月16日，我們從2021年11月的票據發行中獲得了1,000萬美元的淨收益，面額為1,020萬美元。2021年11月的票據年利率為9.5％，定於2023年1月1日到期，其中包括20萬美元的原始發行折扣。我們可以隨時通過支付選擇預付款的未清餘額的105％來預付全部或部分票據。2022年12月28日，我們通過支付未清餘額的105％，全額預付了2021年11月的票據。總付款額為1190萬美元，其中包括120萬美元的利息和60萬美元的預付款費。

2021年3月26日，公司與作為銷售代理的H.C. Wainwright & Co.（“Wainwright”）簽訂了市場發行協議（“温賴特自動櫃員機協議” 或 “温賴特自動櫃員發行”），根據該協議，公司可以通過温賴特不時發行和出售總髮行價不超過4000萬美元的普通股。公司終止了自2023年5月15日起生效的温賴特自動櫃員機協議。因此，公司註銷了自終止之日起生效的Wainwright aTm協議下的未攤銷遞延成本。

在截至2023年6月30日的三個月中，沒有在温賴特自動櫃員機發行下出售任何普通股。在截至2023年6月30日的九個月中，公司通過Wainwright aTM發行出售了44,769股普通股，淨收益為110萬美元，發行成本微不足道。

2023年5月16日，公司與作為銷售代理的BTIG, LLC（“BTIG”）簽訂了市場銷售協議（經修訂的 “BTIG aTm協議” 或 “BTIG aTm發行”），根據該協議，公司可以不時通過BTIG發行和出售總髮行價不超過1億美元的普通股。根據BTIG aTm協議，公司向BTIG支付佣金，相當於根據BTIG aTm協議出售普通股總收益的3.0％。根據BTIG aTm協議發行普通股將在（i）出售所有受BTIG aTm協議約束的普通股或（ii）根據其條款終止BTIG aTm協議時終止，以較早者為準。

在截至2024年6月30日的九個月中，沒有在BTIG aTm發行下出售任何普通股。

2022年12月，在向包括我們的最大股東GMS Ventures在內的某些機構和合格投資者進行註冊的直接股權發行中，我們以每股17568美元的收購價發行了1,423,041股普通股，在支付了配售代理費和其他發行成本後，淨收益為2320萬美元。GMS Ventures在註冊的直接股權發行中共購買了711,520股普通股。關於註冊的直接股權發行，我們向作為本次發行中某些合格投資者的配售代理的M.s. Howells & Co. 發行了總共購買25,787股普通股的認股權證，該認股權證將在發行結束一週年之際開始行使，行使價為每股21.00美元，該認股權證的期限為三年。

2022年12月22日，我們簽訂了證券購買協議，並向Streeterville Capital, LLC或我們的2021年11月票據的持有人貸款人發行了面額為3180萬美元的無抵押可轉換本票或2022年12月票據。2022年12月票據的原始發行折扣為180萬美元。2022年12月票據的部分收益用於全額償還2021年11月票據的剩餘未償本金和應計利息，該票據在還款時被取消。在扣除貸款人與發行和2021年11月票據還款相關的交易成本後，我們在2022年12月28日收盤時獲得了1,810萬美元的淨收益。2023年12月，公司延長了2022年12月票據的到期日

從 2024 年 1 月 1 日到 2024 年 4 月 1 日。該公司產生了47.5萬美元的延期費。截至2024年4月1日，2022年12月票據的年利率為9.5％。2024年1月22日，公司與貸款人簽訂了2022年12月票據的修正案（“票據修正案”），該修正案在滿足某些成交條件（包括各種所需的股東批准以及2024年3月18日結束的私募配售結束）後於2024年4月1日生效。2022年12月票據的到期日延長至2025年7月1日。2024年3月18日，在未清餘額中增加了270萬美元的延期費（按2022年12月票據未清餘額的7.5％計算）。根據票據修正案，2022年12月票據本金總額1,500萬澳元的初始轉換價格更改為7.00美元，2024年3月18日結束的私募中的每股價格，剩餘的本金總額按每股40.00美元的價格進行轉換。自2024年4月1日起，2022年12月票據按最優惠利率（發佈於《華爾街日報》）加3％（下限為9.5％）計息，公司有義務從2024年第二日曆季度開始每個日曆季度償還至少300萬美元的2022年12月票據未清餘額（視貸款人的轉換調整以及支付2022年12月票據中規定的退出費而定）並一直持續到2022年12月的票據全額償還為止。2022年12月票據包含慣例契約，包括限制公司在未經貸款人同意的情況下質押公司某些資產的能力，但某些例外情況除外。有關更多詳情，請參閲下面的 “債務描述”。

在截至2024年6月30日的九個月中，2022年12月票據總額為780萬美元的本金和應計利息總額轉換為我們的1107,095股普通股。2024年7月，2022年12月票據中總額為180萬美元的本金和應計利息共計轉換為249,999股普通股。

2024年3月，根據2024年1月與包括我們最大股東GMS Ventures在內的某些機構和合格投資者簽訂的證券購買協議，我們進行了私募配售，共發行了8,571,423股普通股和認股權證，以每股7.00美元的收購價購買總計12,857,133股普通股以及隨附的認股權證，以5,550萬美元的價格購買一股半普通股在支付配售代理費和其他發行費用後的淨收益。GMS Ventures共購買了2,305,714股普通股和認股權證，以私募方式共購買了3,458,571股普通股。認股權證的行使價為每股普通股7.70美元，將於2029年3月18日到期。

2024年4月15日，根據2024年1月22日簽訂的證券購買協議，我們與Syntone Ventures, LLC進行了私募配售，發行了714,286股普通股和隨附的認股權證，以總收益480萬美元的價格購買1,071,429股普通股，其條款與2024年3月結束的私募股的條款基本相同。認股權證的行使價為每股普通股7.70美元，將於2029年4月15日到期。

我們評估了總體上是否存在某些條件或事件，這使人們對我們持續經營的能力產生了重大懷疑。我們認為，截至2024年6月30日的現有現金和現金等價物不足以為公司自本10-Q表季度報告發布之日起一年的運營提供資金。因此，人們對該公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。但是，管理層確實認為，截至2024年6月30日的現有現金和現金等價物，加上全面行使認股權證購買普通股的預期收益（前提是滿足認股權證的要求），將足以支持我們在2025年之前的運營。有關購買普通股認股權證的更多詳情，請參閲本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的合併中期財務報表附註9。我們的合併財務報表不包括在我們無法繼續經營的情況下可能需要的任何調整。

我們未來的業務在很大程度上取決於多種因素，包括：（i）及時成功完成上述額外融資；（ii）我們成功開始銷售候選產品或與其他公司完成創收合作伙伴關係的能力；（iii）我們研發的成功；（iv）其他生物技術和製藥公司開發的競爭療法；以及，最終；（v）我們未來擬議產品的監管批准和市場接受度。此外，由於各種宏觀經濟因素，包括持續的海外衝突的影響等，全球金融市場經歷了重大混亂，導致全球經濟普遍放緩。此外，通貨膨脹率，特別是

在美國和英國, 最近已上升到幾十年來從未見過的水平.此外，美聯儲已經提高了利率，並有望進一步提高利率，以應對通貨膨脹的擔憂。利率的提高，尤其是加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。此外，最近硅谷銀行、簽名銀行和第一共和國銀行的關閉導致了更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。如果其他銀行和金融機構將來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而倒閉或破產，我們獲得現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，我們籌集額外資本的能力可能會受到嚴重損害。如果幹擾和放緩加深或持續下去，我們可能無法以優惠條件獲得額外資本，甚至根本無法獲得額外資本，這可能會對我們推行業務戰略的能力產生負面影響。

資金需求

我們計劃在短期內重點支持對我們向美國食品藥品管理局提交的 ONS-5010 BLA 申請的審查，併為可能推出的 LYTENAVA 做準備^TM如果獲得批准，將用於支持商業收入的創造。我們預計，在可預見的將來，我們的運營將產生淨虧損和負現金流。除其他外，如果美國食品藥品管理局不按我們預期或根本不批准我們的 BLA，或者我們無法為預期的上市後商業成本獲得足夠的資金，我們可能無法成功將 ONS-5010 商業化。

我們對資本的主要用途是，而且我們預計將繼續是薪酬和相關費用、製造和設施成本、外部研發服務、法律和其他監管費用以及管理和管理費用。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持我們的主要候選產品以及我們可能選擇追求的任何其他候選產品的開發所需的資源。

我們認為，自本10-Q表季度報告發布之日起，截至2024年6月30日的現有現金和現金等價物不足以為我們的運營提供資金。但是，管理層確實認為，截至2024年6月30日的現有現金和現金等價物，加上全面行使認股權證購買普通股的預期收益（前提是滿足認股權證的要求），將足以支持我們在2025年之前的運營。有關購買普通股認股權證的更多詳情，請參閲此處所含未經審計的合併中期財務報表附註9。我們的合併財務報表不包括在我們無法繼續經營的情況下可能需要的任何調整。

我們計劃通過行使未償還的認股權證購買普通股（須滿足發行此類認股權證的要求）、潛在許可和/或營銷安排或與製藥公司或其他公司合作的收益、向美國以外地區的候選藥品出售開發和商業權、發行額外債務、發行股權證券，包括通過市場發行協議獲得資本，為未來的業務提供資金，以及來自未來潛在產品銷售的收入（如果有）。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，這些優惠會對您作為普通股持有人的權利產生不利影響。此外，由於當前的市場波動，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。無法保證我們將成功獲得足夠水平的融資，用於 ONS-5010 的商業化或任何其他當前或未來的候選產品的開發。或者，除其他外，我們將被要求在其他適應症中修改我們的 ONS-5010 臨牀試驗計劃，裁員，縮減我們的計劃並暫停某些活動，終止我們的開發計劃，清算我們的全部或部分資產，和/或根據美國破產法的規定尋求保護。

現金流

下表彙總了我們在所列每個時期的現金流量：


	截至6月30日的九個月
	2024		2023
用於經營活動的淨現金	$	(51,811,963)	$	(30,232,084)
融資活動提供的淨現金		60,444,368		46,544,347
現金和現金等價物的淨增長	$	8,632,405	$	16,312,263

運營活動

在截至2024年6月30日的九個月中，我們在經營活動中使用了5,180萬美元的現金，這主要來自我們的淨虧損8,110萬美元。現金的使用被3650萬美元的非現金項目部分抵消，例如股票薪酬、非現金利息支出、期票公允價值變動、認股權證相關費用、權證負債公允價值變動、權益法投資虧損以及折舊和攤銷費用。我們的運營資產和負債變動產生的淨現金流出720萬美元，主要是由於應付賬款和應計費用減少了120萬美元，以及與臨牀試驗和藥物開發成本相關的 ONS-5010 開發成本相關的付款時機預付費用增加了600萬美元。

在截至2023年6月30日的九個月中，我們在經營活動中使用了3,020萬美元的現金，這主要來自我們的淨虧損4,600萬美元。這種現金的使用被1,020萬美元的非現金項目部分抵消，例如股票薪酬、非現金利息支出、認股權證負債公允價值變動、債務清償損失、權益法投資收益以及折舊和攤銷費用。在此期間，我們還為120萬美元的債務支付了利息。我們的運營資產和負債變動產生的670萬美元淨現金流入主要是由於應付賬款和應計費用增加了620萬美元，以及與 ONS-5010 開發成本相關的付款時機預付費用減少了80萬美元，但部分被其他資產增加的20萬美元所抵消。

融資活動

在截至2024年6月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為6,040萬美元，主要歸因於2024年3月和2024年4月私募的6,040萬美元淨收益，共計9,285,715股普通股和認股權證，用於購買總計13,928,560股普通股。

在截至2023年6月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為4,650萬美元，主要歸因於2022年12月註冊直接股權發行所得的淨收益為2320萬美元，共計28,460,831股普通股，根據我們的Wainwright自動櫃員機發行和BTIG ATM發行出售普通股的淨收益為440萬美元，以及發行無抵押可轉換股票的3,000萬美元淨收益 2022年12月的期票，面值為3180萬美元。我們還支付了1,020萬美元的債務和融資租賃債務，並支付了80萬美元的融資成本。

債務描述

2022年12月22日，我們簽訂了證券購買協議，並向貸款人發行了2022年12月票據。2022年12月票據於2023年12月修訂，其面值為3180萬美元，原始發行折扣為180萬美元。2023年12月，公司將2022年12月票據的到期日從2024年1月1日延長至2024年4月1日。2024年1月22日，公司與貸款人簽訂了2022年12月票據的修正案，該修正案在滿足某些成交條件（包括各種所需的股東批准以及2024年3月18日結束的私募配售結束）後於2024年4月1日生效。自2024年4月1日起，2022年12月票據本金總額1500萬美元的初始轉換價格更改為7.00美元，私募股於2024年3月18日結束的每股價格，按最優惠利率（發佈在《華爾街日報》上）加3％（下限為9.5％）計息，公司有義務償還至少300萬美元的未清餘額從 2024 年第二日曆季度開始的每個日曆季度的2022年12月票據（視情況而定）的轉化次數

貸款人需支付退出費（如2022年12月票據所述），並持續到2022年12月票據全額償還為止。

2022年12月票據包含慣例契約，包括限制公司在未經貸款人同意的情況下質押公司某些資產的能力，但某些例外情況除外。從2023年4月1日起，貸款人有權按轉換價格（定義見下文）轉換2022年12月的票據。2022年12月票據的本金和轉換價格可能會根據某些觸發事件進行調整。此外，如果轉換時滿足某些條件，包括在截止日期六個月週年之後的任何時候，納斯達克普通股的每日成交量加權平均價格等於或超過每股50.00美元（視股票拆分和股票組合調整而定），則公司有權將2022年12月票據下的全部或部分未清餘額轉換為普通股（視股票拆分和股票組合調整而定）連續30個交易日。公司可以（i）現金支付，（ii）普通股付款，股票數量等於適用付款金額除以轉換價格（定義見下文），或（iii）現金和普通股的組合。公司以現金支付的任何款項，包括預付款或到期還款，將收取7.5％的額外費用。在發生2022年12月票據中描述的某些事件時，包括公司未能支付2022年12月票據到期應付的款項、破產或破產事件、未能遵守證券購買協議和2022年12月票據中包含的承諾、違反證券購買協議中的陳述和擔保，以及未經貸款人同意發生某些交易（每個此類事件均為 “觸發事件”），貸款人應該有權利，但須符合某些條件例外情況，將重大觸發事件（定義見2022年12月附註）的2022年12月票據餘額增加10％，將次要觸發事件（定義見2022年12月附註）的餘額增加5％。如果在貸款人書面通知觸發事件後的十（10）個交易日內未糾正觸發事件，則將導致違約事件（此類事件，即 “違約事件”）。違約事件發生後，貸款人可能會加快2022年12月票據的發行速度，使票據下的所有金額立即到期並支付，利息應按每年22％的利率累積直至支付。在2024年4月1日之前，根據2022年12月的附註，“轉換價格” 是指在重大觸發事件發生之前的每股40.00美元（視股票拆分和股票組合而定），在重大觸發事件之後，（i）每股40.00美元（視股票拆分和股票組合情況而定），以及（ii）90％乘以公司普通股中最低收盤價中的較低價格轉換通知送達之日之前的交易日。如果轉換價格低於每股3.51美元，則公司將被要求以現金滿足貸款人的轉換通知。除某些例外情況外，在2022年12月票據尚未償還期間，貸款人將對未來的任何浮動利率交易或任何債務擁有同意權，並對任何未來債務或股權融資擁有10％的參與權。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們在2023年12月22日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日的財政年度的10-k表中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估算沒有實質性變化。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

作為 “小型申報公司”，本項目和相關披露不是必需的。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。由於所有控制系統都存在固有的侷限性，因此控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能提供合理而非絕對的保證，以保證其目標

控制系統已滿足。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層推翻控制來規避控制。此外，控制系統的設計必須反映資源限制這一事實，並且必須考慮控制的效益與其成本的關係。截至本報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年6月30日的第三財季中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

2023 年 11 月 3 日，美國新澤西地區地方法院對我們和我們的某些官員提起了證券集體訴訟。集體訴訟指控我們在2021年8月3日至2023年8月29日期間就BLA發表的虛假和誤導性陳述違反了《交易法》。除其他外，該投訴指控我們違反了《交易法》第10（b）條和20（a）條以及美國證券交易委員會第100億條第5號規則，因為我們沒有透露據稱缺乏支持 ONS-5010 作為濕性 AMD 治療的證據，而且我們和/或我們的製造合作伙伴對 ONS-5010 的 CMC 控制不足，這在我們的 BLA 重新提交給 FDA 時仍未得到解決，因此 FDA 不太可能批准我們的BLA，而且披露此類信息後，我們的股價下跌。集體訴訟中的原告要求賠償金和利息，並裁定合理的費用，包括律師費。各方正在通報駁回申訴的動議。

未決訴訟和任何其他相關訴訟都存在固有的不確定性，實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。未決訴訟和任何其他相關訴訟的結果必然是不確定的。我們可能被迫花費大量資源為未決訴訟和任何其他訴訟辯護，我們可能無法勝訴。此外，我們可能會產生大量的律師費和與此類訴訟相關的費用。我們目前無法估計這些問題可能給我們帶來的成本，因為未決訴訟目前處於初期階段，我們無法確定解決未決訴訟可能需要多長時間，也無法確定我們可能需要支付的任何損害賠償金額。如果我們不能勝訴未決訴訟和任何其他相關訴訟，或者即使我們勝訴，這些金額對我們的財務報表可能具有重要意義。我們尚未為與未決訴訟和任何其他相關訴訟相關的任何潛在責任設立任何儲備金。將來我們有可能就金錢損害賠償要求作出判決或達成和解。

我們也可能不時參與與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟。我們的管理層認為，目前沒有其他針對我們的索賠或訴訟待處理，這些索賠或訴訟的最終處置將對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

第 1A 項。風險因素

截至2024年6月30日，公司於2023年12月22日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日的年度10-k表中先前在第1A項中披露的風險因素沒有重大變化。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

在截至2024年6月30日的三個月中，無公司的董事或第 16 條高級職員採用要麼終止任何旨在滿足正面抗辯條件的購買或出售公司證券的合同、指示或書面計劃規則《交易法》中的10b5-1（c）或任何 “非規則10b5-1交易安排” 的定義見S-k法規第408（a）項。

2024 年 8 月特別會議

2024 年 6 月 13 日，公司董事會批准了對 Outlook Therapeutics, Inc. 2015 年股權激勵計劃或 2015 年計劃的修訂和重述，除其他外，將 2015 年計劃的名稱更新為 Outlook Therapeutics, Inc. 2024 股權激勵計劃或 2024 年計劃，並將公司在 2024 年計劃下留待發行的普通股數量增加 4,800,000 股。如下文所述，2024年8月12日，我們的股東在股東特別會議或特別會議上批准了2024年計劃。

2024年計劃的條款規定了激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效股票獎勵和其他股票獎勵。

2024年計劃重要特徵的更詳細摘要載於公司於2024年6月26日向美國證券交易委員會提交的關於附表14A的最終委託書或委託書中。該摘要和上述描述參照2024年計劃的全文進行了全面限定，該計劃作為附錄10.1提交，並以引用方式納入此處。

在特別會議上，公司股東對一項提案進行了投票，委託書中有更詳細的描述。截至特別會議記錄日期，公司已發行的23,405,637股普通股中，有12,975,327股股份，約佔55.4％，出席或由代理人代表出席了特別會議。

以下是對該事項的表決和核證結果的簡要説明，包括對該事項投贊成票和反對票的數目，以及對該事項的棄權票和經紀人不投票的數目。

提案 1.股東批准了2024年計劃。投票結果如下：


投贊成票		投反對票	棄權票	經紀人非投票
	12,386,251	540,473	48,603	—

第 6 項。展品


展品編號	描述
3.1	重述的公司註冊證書（參照公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告附錄3.1納入）。

3.2	第二份經修訂和重述的章程（參照公司於2021年3月26日向美國證券交易委員會提交的當前8-k表報告的附錄3.2）。

10.1#	2024 年股權激勵計劃。

10.2#	2024年股權激勵計劃下的股票期權授予通知和股票期權協議的形式。

31.1	根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。

31.2	根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。

32.1*	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官和首席財務官進行認證。

101.INS**	內聯 XBRL 實例文檔。

101.SCH***	內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。

101.CAL***	內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF***	內聯 XBRL 定義鏈接庫文檔。

101.LAB***	內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。

101.PRE***	內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。

104**	封面交互式數據文件。

#	表示管理合同或補償計劃。

*	就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，隨函附上，不被視為 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中。

**	XBRL 實例文檔和封面頁交互式數據文件不出現在交互式數據文件中，因為它們的 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。

***	以電子方式隨報告一起提交。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。


	Outlook 療法公司


日期：2024 年 8 月 14 日	作者：	/s/ 勞倫斯·A·凱尼恩
		勞倫斯·A·凱尼恩
		首席財務官（首席財務和會計官）