幻燈片1

公司概述2024年8月展出99.2


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本演示文稿中包含的某些信息以及演示文稿中口頭陳述的某些內容涉及來自第三方來源的研究、出版物、調查和其他數據以及Verrica自己的內部估計和研究。雖然Verrica相信這些第三方來源截至本演示文稿之日為可靠,但它並未獨立驗證,也不保證任何來自第三方來源獲得的信息的充足性、公正性、準確性或完整性。雖然Verrica認為其內部研究是可靠的,但是這樣的研究尚未經任何獨立機構驗證。本演示文稿包含根據修訂後的1933年證券法第27條(“證券法27A條”)和修訂後的1934年證券交易法第21條(“證券交易法21E條”)或“交易法”撰寫的前瞻性聲明,這些前瞻性聲明涉及重大風險和不確定因素。在某些情況下,您可以通過字詞“可能”、“可能”、“將”、“可以”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“信任”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續進行”和“正在進行”或這些術語的否定形式或其它類似的術語,來確定前瞻性聲明。這些聲明涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,可能會使我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的信息存在實質性的差異。雖然我們認為本演示文稿中每個前瞻性聲明均有合理依據,但我們警告您,這些聲明是基於我們目前已知的事實和因素的組合以及我們對未來的期望,而關於未來,我們無法確保準確。前瞻性聲明包括關於:我們對YCANTH(曾用名VP-102)用於治療軟疣的商業化預期以及我們開發和商業化我們的產品候選者的計劃;我們計劃進行的產品候選者的臨牀試驗的時機;我們能夠維持YCANTH(VP-102)用於治療軟疣的監管批准或獲得YCANTH(VP-102)用於治療外陰疣、普通疣和其他產品候選者的額外適應症批准;我們的產品候選者的臨牀實用性;我們的商業化、營銷和製造能力和策略;我們對醫護專業人員使用YCANTH(VP-102)治療軟疣、VP-315治療基底細胞癌和我們的任何產品候選者的預期;我們對第三方付款人支付YCANTH(VP-102)或我們的任何產品候選者的病人的預期支付能力;我們的知識產權地位;我們計劃在許可、收購、開發和商業化其他治療皮膚疾病的具有顯著商業潛力的產品候選者,以建立一個全面一體化的皮膚科公司;我們的競爭位置以及我們的競爭對手或我們的行業的發展和計劃;我們對基底細胞癌市場規模的預期;我們的招募和留任關鍵人員的計劃;法律法規的影響;我們計劃確定與我們商業目標一致且具有顯著商業潛力的其他產品候選者;以及我們估計的未來收入、支出和需要額外融資的情況。您應參考我們的年度報告提交給SEC的第10-k表中的“風險因素”、截至2024年6月30日的第10-q季度報告和我們提交給SEC的其他文件中的重要因素,以討論會導致我們的實際結果與我們的前瞻性聲明表達或暗示的信息存在實質性差異的重要因素。由於這些因素,我們不能保證本演示文稿中前瞻性聲明將被證明準確。此外,如果我們的前瞻性聲明被證明不準確,則不準確性可能是實質性的。鑑於這些前瞻性聲明的重大不確定性,您不應將這些聲明視為我們或任何其他人對我們將在任何指定的時間框架內或根本實現我們的目標和計劃作出任何表示或保證。本演示文稿中的前瞻性聲明代表我們在本演示文稿日期的觀點。我們預計隨後的事件和發展可能會導致我們的觀點發生變化。但是,儘管我們可能會在未來的某個時候選擇更新這些前瞻性聲明,但我們無義務公開更新任何前瞻性聲明,無論是基於新信息、未來事件或其它原因,除非法律規定要求這樣做。因此,您不應將這些前瞻性聲明視為代表我們或任何其他人的保證或擔保,即我們將在任何指定時間框架內或根本實現我們的目標和計劃。本演示文稿中除非另有説明或上下文另有規定,否則所有關於“公司”、“我們”、“我們的”、“我們的”、“我們”或類似術語的引用均指Verrica製藥公司。Verrica、Verrica標誌、YCANTH(VP-102)及其他Verrica製藥公司的商標或服務標記在本演示文稿中出現,均為Verrica製藥公司的財產。本演示文稿包含其他人的附加商標、商標和服務標記,均為其各自所有者的財產。 免責聲明


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通過專注於醫生治療和高未滿足需求的產品開發和商業化,重塑皮膚病的治療,專注於潛力為醫療福利報銷提供實質性效益的產品,為患有皮膚疾病的人提供有意義的幫助版權所有 © 2024 Verrica Pharmaceuticals。保留所有權利。不可用於促銷用途。Verrica是一家皮膚科治療公司,開發用於需要醫療幹預的皮膚疾病的藥物。


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Verrica及其日本合作伙伴Torii製藥株式會社計劃於2025年開始全球III期臨牀試驗,研究YCANTH®治療普通疣的療效。[b]初始臨牀試驗時間有待確定外陰疣和足部疣。[c]許可不包括轉移性黑色素瘤和轉移性梅克爾細胞癌。該品種的基底細胞癌的II期研究於2022年4月啟動。預決策會議預計於2025年上半年結束。VP-102常見疣狀起始全球關鍵性III期臨牀試驗H1 2025外陰疣展開第III期臨牀試驗VP-315基底細胞癌本期末III期臨牀試驗H1 2025 VP-103足部疣狀起始第II期臨牀試驗[b][c][a][b]我們的產品候選者組合:


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專注於皮膚科學領域最大的未滿足需求,0-16歲兒童患病率在5.1%到11.5%之間(家庭醫學雜誌。2014年4月;31(2):130-6)。2016年,美國人口普查估計有約6940萬名0至16歲的兒童。10-2017年10月結束的IQVIA預測數據集IMS全國疾病和治療指數(NDTI)連續5年截至2016年6月。Nguyen等人對非生殖器型疣的激光治療進行了系統回顧。JAMA皮膚科學。2016年;152(9):1025-1033。長期縱向患者水平數據(APLD)為12提供了IQVIA匿名數據月份結束於2018年9月。www.skincancer.org/skin-cancer-information/skin-cancer-facts/。已於2023年7月獲得審批。未經診斷的五百一十萬已經被證明的150萬 YCANTH™用於治療軟疣VP-102用於常見疣VP-315用於非轉移性皮膚癌全球III期試驗首個患者接受治療數據預計2025年上半年結束。預計於2025年上半年結束的II期會議基底細胞癌VP-103足部疣狀首個患者接受治療的臨牀試驗。[b][c][a][b]我們的產品候選者組合:


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FDA有權對混合劑進行監管。不恰當的混合可能導致罰款和重犯重罪以及欺詐/誤導的故意。簽署了天然來源的鱗狀病毒毒素供應協議,受到指定的最低年度採購訂單和預測的限制,供應商同意不向北美的任何其他客户提供鱗狀病毒毒素、任何甲殼蟲或其他甲殼素來源的原材料。Uk、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、意大利、荷蘭、挪威、波蘭、西班牙、瑞典、瑞士和土耳其實施5年Cantharidin作為API的NCE排他性;可能為普通膚疣和足底疣的兒科排他性增加6個月Verrica已經並將會行使其權利,尋求將實質上是YCANTH的混合Cantharidin從市場上撤下,除非它符合FDA的法定豁免條件。此外,獲得YCANTH批准後,Verrica已向FDA申請將Cantharidin從5030億1類中移除,並尋求從FDA獲得進口警報,以拘留任何進口到美國的混合Cantharidin。YCANTH™具有解決標準包裝和容器/密封系統穩定性問題的潛力。限制仿製藥加入ANDA的批准可能會受到專利保護和YCANTH™與潛在競爭對手之間的重大差異的阻礙.具備處理高效和高易燃液體產品設施的有限商業CMO。YCANTH™的專利申請包括:特定配方塗劑,使用方法專利,設計,綜合規定性、知識產權和製造戰略以維護YCANTH™的排他性;VP-315 COm-已發行保護


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VP-315 PCT/EP2009/006774;物質組成(COM)專利,有效到2032年(美國),有效到2029年(歐洲(1)、日本、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、印度、日本、韓國、新西蘭、俄羅斯和新加坡)PCT/EP2017/052279;使用方法專利,有效期至2037年(在美國、歐洲、日本、中國、韓國預計到期)有效期至2037年(在澳大利亞獲得授權)PCT/EP2023/087127;配方專利,有效期至2043年(預計)PCt申請待定PCT/EP2023/087135;殼聚糖配方專利,有效期至2043年(預計)PCt申請待定PCT/US2024/024185;抗癌多肽注射專利,有效期至2044年(預計)PCt申請待定從2029年至2044年的廣泛發行和待定VP-315專利保護(1)在這些國家實施:英國、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、意大利、荷蘭、挪威、波蘭、西班牙、瑞典、瑞士和土耳其


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管理層具有豐富的產品發射和皮膚科經驗。推出的選擇性產品 Terry Kohler-首席財務官,Gary Goldenberg, MD-首席醫學官Ted White總裁兼首席執行官Joe Bonaccorso-首席商業官


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基底細胞癌潛在解決方案:VP-315狀態:結束2期會議預計在2025年上半年


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概述基底細胞癌(BCC)疾病概述BCC的特徵是慢性、局部浸潤性增長,可破壞皮膚和周圍組織縮寫詞:ASIP:Agouti信號蛋白;MC1R:Melanocortin-1受體;TYR:Tyrosinase;UV:紫外線;BCC:基底細胞癌1。www.skincancer.org/skin-cancer-information/skin-cancer-facts/ 2.Chung, Seum 。“基底細胞癌。” 美容外科檔案 39.02(2012):166-170。3. Piva de Freitas, Paola, et al. “轉移性基底細胞癌: 常見病的罕見表現。” 醫學病例報告2017.1(2017):8929745。4. Tyagi, Ruchita, et al. “躁狀囊性基底細胞癌:一個診斷難題在一個猝不及防的青年。” 伊朗雜誌 of病理學12.4(2017):410。5.Lewis KG,Weinstock MA。美國非黑色素皮膚癌死亡率的趨勢,從1969年到2000年。J Invest Dermatol 2007;127:2323-7。基底細胞基底膜黑色素細胞基底細胞癌表皮真皮真皮下肌肉層與各種基因起源相關的BCC是一種上皮性腫瘤,主要來源於表皮的基底層。BCC是最常見的癌症(每年在美國診斷3.6億例),全球發病率增加(在1994年至2014年間在美國增加了77%)(1)每三個新診斷的腫瘤中,有一個是皮膚癌,絕大多數都是BCC(1)。診斷BCC的患者有35%的機會在3年內發展出另一個(不是復發的)病變,而在5年內則高達50%(2,5)。儘管發病率高,但BCC很少致死,並且轉移的比例非常低(


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Sekulic, Aleksandar, et al. “現實世界中局部晚期基底細胞癌的評估和治療:來自RegiSONIC疾病登記表的發現。” PloS one 17.1(2022):e0262151。Piva de Freitas, Paola 等人。“轉移性基底細胞癌: 常見病的罕見表現。” 醫藥概論2017.1(2017):8929745。Tyagi, Ruchita,等人。“躁狀囊性基底細胞癌:一個診斷難題在一個猝不及防的年輕人。” 伊朗病理雜誌12.4(2017):410。Marzuka, Alexander G.和SE26029015書。 “基底細胞癌:發病機制、流行病學、臨牀特徵、診斷、組織病理學和管理。” 耶魯生物醫學雜誌88.2(2015):167-179。Qarqaz等人,“北約旦基底細胞癌的臨牀和人口統計特徵。” J Skin Cancer(2018):2624054。Flohil等人,“基底細胞癌發病率的趨勢:37年的荷蘭 觀察研究。” J Invest Dermatol(2013):913-918。Muzic等人,“牛奶中的基底細胞癌和皮膚鱗狀細胞癌的發生率和趨勢:明尼蘇達州奧爾姆斯特德縣的一項人羣研究,2000-2010年。”梅奧診所程序。(2017):890-898。 Bath-Hextall F, Bong J, Perkins W et al.鱗癌的幹預措施。Brit Med J 2004; 329:705。基底細胞癌治療細分BCC通常根據疾病進展、位置、腫瘤亞型和年齡分為幾個類型,低復發風險與高復發風險(低vs高)通常與多個分段標準相關。亞階段(1,2)腫瘤部位(3)腫瘤亞型(4)年齡(5,6,7)絕大多數BCC病例在局部階段早期被檢測出來 ~10%的BCC被認為處於進階階段(局部進階和轉移性);轉移的疾病過程非常罕見位於解剖學上更為敏感的區域(例如面部、頸部、頭皮、手、腳等)的腫瘤可能由於日曬過度和更復雜的切除而有更大的復發風險BCC亞型可以以多種形態出現,包括結節、表淺、微小結節、浸潤性和混合/其他年齡在治療決策中也扮演着一定的角色,68歲的平均診斷年齡時患者通常有資格接受所有可用的治療。40歲以下患者的發病率正在上升。(8)


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https://www.skincancer.org/treatment-resources/mohs-surgery/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482439/#:~:text=The%20current%20mainstay%20of%20BCC,rates%2C%20generally%20over%2095%25. IQVIA projected dataset for 12 months ending December 2019 https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/mohs-surgery/about. https://www.skincancer.org/blog/embrace-your-scars/在美國,基底細胞癌的當前治療局勢手術和非手術替代方案具有侷限性。目前接受手術治療的患者為95%2 5%非手術治療莫氏顯微外科手術被認為是治療BCC的最有效技術(1),每年在美國有超過70萬例手術使用莫氏顯微鏡,常用於眼睛周圍的BCC、耳朵、鼻子、口腔、手、腳和生殖器(BCC)的醫治。(4) 莫氏手術可能出現以下問題:出血、疼痛或觸痛、感染的可能性、手術區域的永久或暫時性麻木/無力感和大疤痕(4) 莫氏手術和其他外科切除通常會產生比可見的基底細胞更大的瘢痕,因為手術期間往往會發現需要除去的額外腫瘤。(5) 非手術治療包括放射療法、局部治療或使用仙人掌減數分裂原抑制劑進行系統治療,這些治療具有系統的副作用。(2)


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2022年Coherent Market Insights Pvt Ltd.保留所有權利。基底細胞癌市場分析(1)2021年估計全球BCC市場規模為67億美元,2021-2028年複合增長率為7.9%,2028年預計全球BCC市場規模為115億美元


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VP-315潛在非手術替代方案


穩健的就業創造在MAA市場格魯吉亞州亞特蘭大現代SK EV Battery Plant 3,500職位|$4.5B投資 預計2025年生產 SAVANNAH現代集團Meta Plant EV & Battery Plant 8,100職位|$5.5B投資 預計2025年生產 德克薩斯州奧斯汀三星電子公司芯片工廠2,000職位|$25B投資 預計2025年生產 達拉斯/沃思堡德州儀器半導體工廠 3,000職位|$30B投資 預計2024年生產 總部遷移 特斯拉…加利福尼亞州Palo Alto → 德克薩斯州奧斯汀 甲骨文2…加利福尼亞州舊金山 → 德克薩斯州奧斯汀 卡特彼勒…伊利諾伊州芝加哥 → 德克薩斯州達拉斯 亨利企業…加利福尼亞州聖何塞 → 德克薩斯州休斯頓 波音…伊利諾伊州芝加哥 → 弗吉尼亞北部雷神公司…馬薩諸塞州波士頓 → 弗吉尼亞北部 南卡羅來納州格林維爾BMW EV & Battery Plant 300職位|$1.7B投資 預計2026年生產 亞利桑那州鳳凰城臺積電半導體工廠4,500職位|$40B投資 預計2025年生產 英特爾芯片工廠3,000職位|$20B投資 預計2024年生產 LG Energy Solutions EV電池工廠3,000職位|$5.5B投資 預計2025/2026年生產 特拉華州孟菲斯福特BlueOval City EV & Battery Plant 6,000職位|$5.6B投資 預計2025年生產 納什維爾甲骨文區域校園2 8,500職位|$1.35B投資 土地投資正在進行中 GM:Ultium Cells EV電池工廠1,300職位|$2.3B投資 預計2024年生產 肯塔基州路易斯維爾福特-SK EV Battery Plant 5,000職位|$5.8B投資 預計2026年生產 堪薩斯市松下EV Battery Plant 4,000職位|$4B投資 預計2025年生產 即將到來! Sunbelt投資公告1 清潔能源項目佔總就業崗位的有意義部分 北卡羅來納洛利紅星電動汽車工廠7,500職位|$4B投資 預計2025年生產 1 信息來源來自公共來源,僅供説明之用,未能窮盡一切。MAA不對宣佈的項目做任何保證,包括這些項目是否會啟動,完成還是以公佈的投資水平開工或提供預期的就業機會。2 最近的新聞報道援引了該公司的執行主席和首席技術官拉里·埃裏森(Larry Ellison)表示,納什維爾將成為甲骨文的總部,並將為該公司帶來數千個工作機會。 我們市場將迎來成千上萬的就業機會,預計總投資超過1000億美元

VP-315用於基底細胞癌。 市場規模大,安全風險低,非侵入性治療選擇,初步療效顯著,每年超過360萬例基底細胞癌。 每三個新癌症中就有一個是皮膚癌,大部分是基底細胞癌。 到2028年市場規模將達到約115億美元。 無SAE,少數輕度到中度AE,主要為注射部位疼痛。 患者需在兩到三天內進行注射,而長期手術治療則是BCC的標準操作。 在臨牀試驗中,VP-315要麼完全消除了Mohs手術的需要,要麼顯著減小了手術後的瘢痕尺寸。 超過一半的基底細胞癌患者進行治療後 腫瘤便能得到解決,無需採用Mohs顯微切片手術,而且治療後腫瘤縮小了70%以上。


MAA的多元化組合和價格點捕捉需求,幫助緩解供給壓力 分區供給情況1 MAA的租金平均比我們子市場的新供給低了大約300/單位,驅動了一種更好的價值主張,適用於租賃市場的更大部分。在市場內,MAA子雷區的多元化有助於減輕城市為中心的供應浪潮的影響。1來自RealPage市場分析的數據(供應遞送、租金差距) 以現有單元數量為基礎的百分比3在與同一子市場的最近交貨的住房數據可用的情況下,在過去一年內實施的遞送。沒有最近遞送的MAA物業被排除在分析之外。 4 總搬出量是指本演示文稿附錄中定義的居民週轉率 MAA的寬帶需求與租金檔位 MAA的租金檔位吸引了市場內租房者的最廣泛的租賃檔位。我們約有34%的單元價格至少比同一子市場的最近交貨低250美元/月,並且我們的另外15%的單元位於沒有最近交貨的子市場中。1,3 MAA的廣泛市場、子市場和物業類型多樣化MAA的租金價格點,吸引了一個大的租賃市場,提供了對供應壓力的保護。總搬出量丨166.4%%搬出量到購房丨12.9%搬出量到單户租房丨3.4% 創紀錄的低啟動項MAA市場(%總單元數量)1,2 自2022年第四季度起,我們市場的啟動趨勢呈下降趨勢,我們預計隨後的遞送趨勢將滯後2年。 內房屋所有權與租賃可負擔性差距MAA在單户住房的搬出比例創紀錄地低,這突出了高單户住房價格與高利率對單户住房可負擔性的影響。2024年第一季度高峯期啟動

VP-315是一種抗腫瘤分子,由宿主防禦多肽VP-315設計而成,具有直接殺傷和免疫調節的雙重作用。 VP-315由5個陽離子殘基和4個親脂殘基組成,其中包括一個合成的殘基,在與陰離子膜相互作用時能形成一個兩性結構。 VP-315表現出對過量表達陰離子分子的癌細胞的特異性,並隨後內化並定位至細胞內器官。 參考文獻Rekdal等人,J. Biol. Chem, 2012;Haug等人,Med. Chem, 2016。


亞特蘭大,喬治亞州Novel West Midtown | 現在租賃鳳凰城,亞利桑那州Novel Val Vista | 現在開始 Salt Lake City, Utah Novel Daybreak |現在租賃丹佛,科羅拉多州MAA Milepost 35 |現在開始 來利,北卡羅來納州MAA Nixie |2024年第四季度開始租賃 坦帕,佛羅裏達州MAA Breakwater |2025年第一季度開始租賃 發展計劃支持持續的價值創造內部和“預先購買”*開發擴大了收入增長潛力。*預先購買式發展是與外部開發商的合資企業,MAA在社區穩定租賃之後全權擁有該物業。請參閲本演示文稿附錄中的租賃社區的定義。PRE-PURCHASE PRE-PURCHASE PRE-PURCHASE Construction Complete

VP-315特有的機制: 局部殺傷癌細胞,釋放免疫活性分子;有效地暴露腫瘤抗原(突變蛋白);經由直接和間接途徑,激活樹突狀細胞(抗原提呈細胞);VP-315可殺傷腫瘤細胞、T細胞、淋巴結和樹突狀細胞。


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VP-315第2期臨牀研究:開放標籤概念證明研究,旨在評估安全性和耐受性、劑量方案、療效。 該研究包括兩個部分(Part 1和Part 2);Part 1的主要目的是評估Part 2的最大耐受劑量(MTD),第1部分和第2部分設計來探索當VP-315按劑量遞增給予個體受試者時,初步安全性的情況,此外,還尋求了有關BCC的AE配置文件的相關信息。 Part 1的更新:VP-315第2期試驗Part 1入組了10位受試者,並且表現出良好的安全和耐受性,並未報告任何嚴重的不良事件;接受更高劑量的患者觀察到了持續的臨牀腫瘤壞死反應。 第2部分的設計旨在探索VP-315的最佳劑量方案,以便治療8mg VP-315的安全性和耐受性得到確認;目的是確認Part 1確定的探索劑量(8mgVP-315),並確認Part 2、Cohorts 4(連續兩天兩次)和5(連續三天三次)的建議給藥方案。 Cohort 2中出現的疼痛性限制性毒性,導致省略Cohort 3,採用了第1部分的注射時間表,因為第1部分沒有顯示任何耐受性問題。 Cohort 1和2,Cohort 4和5 旨在獲得關於VP-315安全性、耐受性和給藥方案的信息,以支持關鍵階段3研究。 旨在評估Part 2、Cohorts 1和2的VP-315最佳給藥方案的安全性和耐受性;Verrica將評估異種植皮細胞的清除和腫瘤尺寸縮減,以確定VP-315的最佳給藥方案;還將評估PK數據、患者報告結果和醫生總體評估。


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VP-315第2期設計和初步結果


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VP-315第2期BCC:初步療效結果 基底細胞癌完全清除率51%;有殘留癌腫的患者,腫瘤尺寸縮小了71%;所有受試者中的腫瘤尺寸總縮小比例為86%。


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Cohort 完全組織學清除 組織學的殘留腫瘤尺寸減小 全體腫瘤尺寸縮小 (全部受試者) 1 71%(n=7) 93%(n=7) 98%(n=7) 2 33%(n=3) 83%(n=3) 88%(n=3) 4 53%(n=38) 72%(n=37) (1) 87%(n=37) (1) 5 47%(n=45) 68%(n=43) 83%(n=43) 總計51%(n=93) 71%(n=90) 86%(n=90)仍待數據 第2期BCC的VP-315:初步療效數據。


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VP-315第2期BCC:初步安全性和耐受性結果 無與治療相關的嚴重不良事件(SAEs);大多數與治療相關的不良事件(TRAEs)為輕度到中度,並且符合預期;觀察到了預期的皮膚反應。


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VP-315第2期BCC:初步安全性和耐受性數據 針對治療基底細胞癌的VP-315第2期臨牀試驗第2部分的5個主要不良事件。 (除皮膚注射部位反應外)(n=82)患者中,輕度n(%),中度n(%),嚴重n(%)。 注射部位疼痛11(13.4),高血壓4(4.9),低血壓4(4.9),紅斑病1(1.2),頭痛2(2.4)


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來源:LifeSci主要市場研究(根據初步的目標產品概要文件進行)-2024年3月完成(n = 20名HCPs;n=10名皮膚科醫師,n=9名皮膚科/ Mohs外科醫師;n=1名皮膚腫瘤學專家)。評論反映了初級市場研究中醫生的觀點;進展受限和無法切除者未在VP-315第2期臨牀試驗中研究。 基於利用目標產品概要文件進行的初級市場研究,接受調查的醫生認為VP-315有潛力作為首線治療方案在原發性或新輔助設置中使用。 主要治療:由醫生確定的應用場景VP-315最有可能在初級預防設置的患者中發揮作用: 由於手術風險較高,或者術後效果未滿意,因此不願接受手術的高風險患者; 術後恢復不良的患者; 由於手術後形象問題而擔心的患者; 心理因素影響的患者。 VP-315將有助於那些處於進展和/或無法切除狀態的患者: 由於年齡過大無法進入手術; 選擇VP-315是為了獲得更持久和耐受的治療反應 “對於不想接受手術的患者而言,這種治療是非常好的。我會為患者提供所有可用的治療方式,我相信其中一些患者會選擇這種治療方法。” - 皮膚科醫師 新輔助/早期治療:由醫生確定的應用場景 在新輔助設置中最有可能從VP-315獲益的患者: 需要體積縮小術前準備以使手術更容易進行的患者; 在外觀敏感區域具有疣狀腫物的患者; 在難治療區域有腫瘤(例如小腿)的患者。 醫生指出,如果VP-315產生臨牀意義的真實世界證據並且外科治療BCC的經濟激勵降低,那麼新輔助利用量可能會增加。 如果VP-315與刺蝟信號抑制劑相比,具有在新輔助治療中展現出與更容易耐受的副作用剖面所相符的高療效,那麼新輔助治療可以在將來大幅提高。 “我總是需要權衡為病人提供治療的風險和收益。目前,我不確定讓病人承受重大副作用是否是一個好主意,但是如果你有一種治療方法,既能很好地減小腫瘤尺寸,同時療效耐受,在6周內將腫瘤縮小一半,那麼這將是一個合理的想法。” - Mohs外科醫生


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基底細胞癌完全清除率;殘留癌腫的患者腫瘤尺寸縮小,據初級市場研究,通過目標產品概要文件利用受訪的醫生認為VP-315有潛力作為首線治療方案。 超過一半的患者接受治療後無需進行Mohs手術,幾乎無瘢痕,具有有利的安全性;剩餘癌腫的49%受到縮小約71%的治療,擺脱了手術的需要,Mohs手術的患者中明顯縮小了瘢痕的尺寸。 VP-315:第1線治療的潛力初步數據和市場研究證明瞭VP-315作為基底細胞癌的潛在第一線治療。


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VP-315預計的下一步 2024年第3季度數據庫鎖定;2024年第4季度臨牀研究報告;2025年第1季度基因組和T細胞(免疫反應)數據;2025年上半年美國FDA第2期結束會議。


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YCANTH™(甲醛油酸)0.7%表皮用液 世界上唯一一種獲得FDA批准用於治療軟疣病的抗病毒藥物。


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YCANTH™(鹿蟹素,0.7%)通過單次使用的塗器尖頭過濾安瓿管交付的藥器組合產品旨在實現可靠、有針對性的治療。營業解決方案是單次使用的塗器,有效成分為封閉花椰菜素(0.7%),具有特有的外用配方。單次使用的塗器可以減少交叉污染並促進外用溶液應用,小口徑可以使皮膚表面的治療更有針對性;符合GMP標準,穩定性好且配方一致,可以實現可靠的劑量/給藥;口服威懾劑有助於減輕意外吞下的風險;有可視化劑以標識治療病損。


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www.aad.org/public/diseases/a-z/molluscum-contagiosum-symptoms 軟疣背景概述:軟疣由一種病毒引起,主要感染兒童,兒童中發病率最高


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其他未獲得FDA批准的治療方法存在許多限制(描述、侷限性):冷凍治療,使用液氮冰凍病損,可能引起疼痛和瘢痕形成,可能不適合兒童;刮取法,使用鋭器或帶有勺狀物的手術儀器颳去病損,可能引起疼痛和瘢痕形成,可能不適合兒童;激光手術,使用激光瞄準並摧毀病損,疼痛、費用高且缺乏可用度,可能不適合兒童;外用產品,使用各種酸(例如水楊酸)、乳膏或水泡溶液來摧毀病損,療效未經證實;非標註用途藥物,包括維生素A酸、抗病毒藥物或免疫調節療法,療效有限,副作用明顯;自然療法,使用具有抗微生物作用的天然油脂(例如茶樹油),療效未經證實,可能引起疼痛、刺激和過敏反應,廣泛使用受療效未經證實、瘢痕形成、缺乏可用度、安全問題和疼痛的限制。患者總體治療欠缺


31幻燈片

Eichenfield LF,Siegfried E,Kwong P等。針對軟疣的一種藥物-器械結合產品VP-102的兩個隨機三期試驗結果合併分析​​​​,包含0.7%鹿蟹素(w/v),用於治療軟疣。Am J Clin Dermatol. 2021年; 22(2):257-265。ClinicalTrials.gov(Trial 1 [NCT03377790]和Trial 2 [NCT03377803])今日介紹結果。針對軟疣的兩項3期隨機對照試驗CAMP-1和CAMP-2中,研究了YCANTH在2歲以上的軟疣患者中的應用。大多數患者每3周每個病損進行一次YCANTH或安慰劑24小時皮膚納米級導入,最多4次。主要終點是患者的完全清除率。第84天區分成功和失敗病損。如果出現嚴重的局部皮膚反應,YCANTH將在治療後24小時前取出。


32幻燈片

3期研究表明YCANTH對完全緩解和減少病損有良好的活性,研究表明針對軟疣的3期研究具有統計學顯著性活性


33幻燈片

Eichenfield LF,Siegfried E,Kwong P等。針對軟疣的一種藥物-器械結合產品VP-102的兩個隨機三期試驗結果合併分析​​​​,包含0.7%鹿蟹素(w/v),用於治療軟疣。Am J Clin Dermatol. 2021年; 22(2):257-265。應用部位不良反應導致停止使用研究藥物的(彙總,安全總體人羣)的幻滅速度卡左肆(N=311)車輛(N=216)應用部位水皰5(1.6%)0(0%)應用部位疼痛3(1.0%)0(0%)應用處瘙癢1(0.3%)0(0%)接觸性皮炎1(0.3%)0(0%)感染1(0.3%)0(0%)Gianotti-Crosti綜合症* 0(0%)1(0.5%)總幻滅率7(2.3%)1(0.5%)


第34張幻燈片

YCANTH™(鹿蟹素)0.7%的商業化和產品推出


第35張幻燈片

美國0-16歲兒童的感染率為5.1%-11.5%(Fam Pract. 2014年4月; 31(2):130-6)。2016年,美國人口普查估計有約6940萬0-16歲的兒童。IQVIA預測數據集在截至2017年10月的12個月中,實現軟疣機會。未診斷的軟疣患者佔總患病人數的85%(軟疣感染的約600萬)。診斷的軟疣患者約有90萬(每年約100萬)。


第36張幻燈片

有利的報銷環境MEDICAL GOOD PHARMACY GOOD醫療保險報銷在HCP辦公室中進行的產品更為常見。支付分配於臨牀評審之前的報銷報銷相對來説更加常見。為了獲得表單保險列表訪問,需要接受折扣和折扣Subject to rebates and discounts in order to obtain formulary access,報銷時減少和接近貨到扣除比醫藥保險的數量更少。支持商業性或醫藥保險計劃的開支醫療保險打福利優於醫藥保險


第37張幻燈片

專門的機構團隊致力於在學術環境和團體實踐中推廣給皮膚科醫生的各種專業銷售策略,並開展多種策略的集成商業模式。品牌聯合推廣YCANTH™品牌通過節約成本的HCP和消費者廣告提高知名度,針對以辦公室為基礎和機構性皮膚科醫生以及特定兒科醫生的專業銷售團隊,在購買和賬單操作中提供支持性的小組服務,直接部署庫存的可用性,專門的場地報銷團隊,建立了與行業領先的關鍵意見領袖之間的關係。商業策略


第38張幻燈片

總共有78名YCANTH™銷售代表,針對皮膚科醫生和兒科醫生、衞生系統和兒科診所的銷售代表48名辦公室代表,針對皮膚科醫生,10名專門從事健康系統的代表5名田野關係經理為賬單和編碼支持提供支持


39號幻燈片

醫生將可以選擇分銷模型購買和賬單或選擇接受轉移庫存。RX由專科藥房填充,藥房還將支持必要的優先授權。專科藥房模型為餘慶銷售產品提供機會。渠道穩定;不需要冷藏設施要求醫生通過傳統購買和賬單模型購買產品,或選擇從經銷商那裏獲得“庫存前部設備”,讓醫生只在索賠獲得批准並且患者同意治療後才對庫存付款,專科藥房填充處方,還通過申請適用性來支持報銷,藥房將與患者處理索賠並適用於共付計劃,還提供白袋交貨服務


40號幻燈片

普通疣的潛在解決方案:全球第3階段試驗預計在2025年上半年開始


41號幻燈片

IMS全國疾病和治療指數(NDTI)滾動五年截至2016年6月。Nguyen等人,非生殖疣的激光治療系統綜述。 JAMA皮膚科學。 2016; 152(9): 1025-1033 IQVIA匿名縱向患者水平數據(APLD),截至2018年9月,疣狀病毒(普通疣)概述由人乳頭瘤病毒(HPV)引起,感染所有年齡段的患者。持續感染,高度頑固通常為2-5個病變沒有經過FDA批准的治療普通疣的藥物在美國,有2200萬的患病率1,每年診斷出150萬例2病因和臨牀表現傳播皮膚接觸污染物品診斷和症狀圓頂狀肉色病變通常出現在手、手指、膝蓋或肘部病變可能以羣體或線性方式出現病變可能導致相當大的疼痛和不適,可能隨着皮膚創傷而擴散,並可能會癢併發症瘢痕可能發生受影響區域的色素沉着病變的細菌超感染刺激,疼痛和周圍皮膚髮紅


42號幻燈片

我們已經成功完成了一個普通疣患者的第二階段研究(COVE-1)。研究設計終點應用組1:一箇中心組2:四個中心組療效、安全性和耐受性開放標籤研究有兩個隊列主要,百分之百的被試者的所有治療性疣症(基線和新的)都在第84天清除有百分之百的被試者在訪問2,3和4中清除了所有治療性疣症。相對於基線在第84天的治療性疣的數量(%)組1:21個受試者2+年齡的普通疣,他們在過去的14天內沒有接受任何類型的治療組2:35個受試者12+年齡的普通疣,他們在過去的14天內沒有接受任何類型的治療。研究藥物YCANTH(VP-102)局部應用於每個治療性疣,最多4次應用組1在清除後進行治療,隊列2在觀察清除的第一次訪問時額外接受一次治療,最多進行4次全身管理的頻率至少為14天(隊列1)或21天(隊列2)Paring 在隊列2中允許YCANTH(VP-102)會在去皂和温水之前留在皮膚上24小時。


43號幻燈片

Guenthner 2019年秋季臨牀皮膚科研討會YCANTH(VP-102)在COVE-1研究中表現出臨牀上有意義的完全清除主要終點1


第44頁

Guenthner 2019年秋季臨牀皮膚科研討會COVE-1研究中的不良事件(發生率≥5%)1,*


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外生殖器疣的潛在解決方案:狀態:待定第三階段研究的時機


幻燈片46

Yanofsky,Valerie和Patel,Rita和Goldenberg,Gary. (2012年). 生殖疣:綜合回顧。 臨牀和美容皮膚學雜誌。 5. 25-36.錐形疣(生殖疣)概述由人乳頭瘤病毒(HPV)引起,皮膚表面的病變位於生殖器和會陰部高度傳染,復發是常見的治療選項有限大約有50萬至100萬的美國新診斷的外生殖器疣病例1病因和臨牀表現通過皮膚接觸傳播通過性接觸傳播可以是平坦的、球形的、角化的、有柄的和花菜狀的病變可能單獨發生,也可以成簇或斑塊狀病變可以引起瘙癢,可能引起疼痛和不適併發症刺激皮膚周圍的疼痛和紅腫受影響區域的色素沉着可能發生瘢痕病變的細菌超感染


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Care-1中外生殖器疣(EGW)患者的2期研究設計終點應用該研究分為兩個部分(A和B)主要目標是在B部分評估兩種最佳劑量方案多中心、雙盲、車輛對照的劑量方案、療效、安全性和耐受性治療性疣的所有可治療疣經過完全清除的受試者的百分比在第84天的次要結果在第21、42和63天清除所有可治療的疣經過完全清除的受試者的百分比Part A:18歲以上,有2-30個外生殖器和/或會陰瘤,基線訪問後至少4周Part B:87位受試者,年齡18歲以上,患有2-30個外生殖器和/或會陰部瘤,基線訪問後至少4周研究藥物YCANTH(VP-102)局部應用於每個治療性疣,每21天一次,每個治療性疣最多進行4次治療A部分:三個治療組,皮膚暴露時間為2小時、6小時和24小時,並在去皂和温水之前清除B部分:6個和24個小時的治療暴露時間(根據A部分選擇),隨訪期至第147天治療的頻率為每21天。


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Guenthner 2020年冬季臨牀皮膚學研討會功效結果(CARE-1,ITt人口)從A和B部分彙總的數據*主要,百分之百的受試者,在第二個訪問清除了所有可治療的疣,並在第3和4個訪問時保持完全清除(首頁和新的)在第84天,治療性疣症的數量(%)相對於基線降低,在A組中為組、6小時和24小時皮膚暴露時間在清除前,與車輛對照組比較在B組中為6小時和24小時,皮膚暴露時間在清除前與車輛對照組比較。


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Guenthner 2020年冬季臨牀皮膚學研討會安全性結果:治療新發不良事件(CARE-1,安全性人羣)1、*,⸸TEAEs,N(%)VP-102 6小時(N=29)器械6小時(N=22)VP-102 24小時(N=28)器械24小時(N=20)報告至少一個TEAE的受試者29(100.0)15(68.2)28(100.0)9(45.0)應用程序網點囊腫25(86.2)0(0.0)26(92.9)1(5.0)應用程序疼痛20(69.0)3(13.6)19(67.9)4(20.0)應用程序紅斑14(48.3)3(13.6)19(67.9)1(5.0)應用程序瘙癢14(48.3)5(22.7)10(35.7)1(5.0)應用程序痂13(44.8)1(4.5)14(50.0)0(0.0)應用程序變色7(24.1)4(18.2)6(21.4)0(0.0)應用程序乾燥7(24.1)2(9.1)6(21.4)1(5.0)應用程序腐蝕6(20.7)0(0.0)7(25.0)0(0.0)應用程序水腫3(10.3)1(4.5)7(25.0)1(5.0)應用程序脱皮3(10.3)2(9.1)5(17.9)0(0.0)TEAEs=治療新發的不良事件*從A和B部分彙總的數據。沒有因AE中止研究。沒有被調查者認為與研究藥相關的嚴重不良事件。


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根據Fam Pract. 2014年4月;31(2):130-6,兒童0-16歲的患病率在美國為5.1%至11.5%。美國人口普查估計,2016年美國有約6940萬名年齡在0至16歲的兒童。IMS國家疾病和治療指數(NDTI)滾動5年至2016年6月結束。Nguyen等人的激光治療非生殖疣的系統性回顧(JAMA皮膚科學,2016年; 152(9):1025-1033)。造成皮膚癌統計問題的新方法。The Skin Cancer Foundation。https://www.skincancer.org/blog/our-new-approach-to-a-challenging-skin-cancer-statistic/,於2023年7月在OrbiMed債務融資下籌資5000萬美元,淨收益4410萬美元。包括授予Torii Pharmaceutical Co.,Ltd.於2024年5月購買最多500,000股普通股的認股權證。 免責聲明:上述分析師對Verrica的表現發表的任何意見,估計或預測都是他們自己的意見,不代表Verrica或其管理層的意見,不會暗示對此類意見,估計或預測的認可。公司摘要和亮點 分析師覆蓋範圍(6)斯泰西·庫,TD Cowen格雷格·倫扎,RBC Capital Markets格倫·桑坦傑洛,傑弗里斯奧倫·利夫納特,H.C. 沃恩賴特塞爾吉·貝朗日,Needham肯普·多利弗,Brookline Capital Markets現金及現金等價物為3190萬美元債務:5,000萬美元(4)未償付股份數:4240萬未償付期權和RSU:740萬未行使期權:5.1M(5) 目前帶來重大市場需求的產品VP-102-對美國常見疣的普及率約為22M(2)VP-315-對基底細胞癌的美國年診斷約為3.6M(3)醫師管理藥物-注重促進醫療保險福利的產品而非藥房保險福利,該產品具有以下優勢:在辦公室中實施;自給自足的產品;高效的遞送;醫生可選擇分佈模型:傳統購買和賬單(傳統或前向部署)或白色掛袋專業藥店模式。註冊YCANTH(VP-102)的美國專利申請已預計在2034年至2041年之間到期,不包括任何專利期調整(PTA)或專利期延長( PTE)。VP-315的美國專利預計將在2032年到2044年到期。由於我們在皮膚癌產品推出方面經驗豐富的行業領先的經驗豐富的團隊,具有獨家性。


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YCANTH™(甲酸酯)局部溶液0.7%美國處方信息


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請訪問YCANTH.com以獲取重要的安全信息和完整的處方信息。注意:僅獲得了FDA批准用於治療2歲及以上成人和兒童的軟疣傳染病的YCANTH(0.7%局部溶液)。美國處方 信息和相關重要安全信息的亮點如下表所示 PRESCRIBING INFORMATION醫生處方信息的重點 適應症和用法YCANTH用於成年人和2歲及以上兒童的軟疣傳染病的局部治療 給藥方法和用量對YCANTH的製備和使用應先接受説明和培訓。僅用於外用,不用於口腔,黏膜或眼部使用。每3周直接將單個應用於每個病變,根據需要。不要在單個治療過程中使用兩個施用器。治療後24小時用肥皂和水清除。如果出現嚴重的水皰,疼痛或其他嚴重的副作用,請立即清除YCANTH,並報告不良反應。停藥形式和強度局部溶液:0.7%甲酸酯 禁忌症無 警告和預防措施與不當使用相關的毒性 如果口服給藥,會出現威脅生命的或致死性的毒性。 局部皮膚反應易燃性不良反應YCANTH是一種水泡劑。在臨牀試驗中,接受YCANTH治療的受試者中觀察到了在應用部位的局部皮膚反應。局部皮膚反應包括水皰,瘙癢,疼痛,褪色和紅斑。 風險評估和緩解策略無對患者的療程數沒有限制


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警告和預防措施與不當使用相關的毒性:如果口服給藥,可能會出現威脅生命的或致死性的毒性。在治療後避免接觸治療區域,包括口腔接觸。如果YCANTH接觸眼睛,眼睛可能會出現毒性。洗眼需至少衝洗15分鐘。局部皮膚反應:應用部位出現反應,包括水泡,瘙癢,疼痛,褪色和紅斑。避免在眼睛和黏膜組織附近及健康皮膚處施用。如果YCANTH接觸到任何意外表面或健康皮膚,立即取下。如果出現嚴重局部皮膚反應,請在治療前24小時清除。易燃性:YCANTH是易燃的,即使在乾燥後也是如此。在治療期間和應用後在去除之前,避免火災,火焰或吸煙附近存在的病變(s).


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軟屑性疣臨牀證據


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J Invest Dermatol. 1962年7月;39:39-45. J Immunol Methods. 2001年11月1日;257(1-2):213-20.2 醉石腦酸在皮膚上引起雙重反應 病變皮膚具有淺表性水皰性潰瘍,醉石腦酸是一種泡性藥物,在皮膚上引起水皰性藥效反應。使用後,醉石腦酸激活中性絲氨酸蛋白酶,導致脱屑性斑塊和表皮內水皰形成。(1) 引起炎症和免疫反應 醉石腦酸刺激白細胞浸潤(如中性粒細胞、巨噬細胞、T細胞和嗜酸性粒細胞)以及趨化因子和細胞因子的釋放,包括TNF-a,IL-8和CXCL-5。(2) 斑點脱落和水皰形成 淋巴細胞 中性粒細胞 嗜酸性粒細胞巨噬細胞 1 2


第56張幻燈片

用於治療軟疣的YCANTH™(VP-102)重要的臨牀進展 臨牀試驗和狀態 配方/應用方法 試驗設計 試驗目標 III期關鍵試驗CAMP-1完成VP-102 N=266 在SPA下進行的隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照 評估VP-102結膜或口腔膠囊等的安全性和耐受性聯合2試驗2完成VP-102 N=262隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照 評估VP-102安全性和耐受性 創新試驗II期完成VP-102公開標籤,單中心 N=33 確定單次24小時應用VP-102 可能的全身暴露 確認粗有無效性與適用性的劑量 Pilot Trial完成我們在VC-102中使用的的尖峯氣流冠式 方程式,我們專有的甲酸酯,使用棉花棒的木棒輕鬆調整 單中心標籤,開放,已完成試驗 中期:無需審核或批准 End-of-Phase 2 Complete 我們自主研發的306激人劑(VC-315)是一個多靶向藥物,可用於治療多種皮膚問題,開展小規模研究。這些結果研究將在2022年公佈。


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注意:幻燈片反映了第3階段軟疣試驗(CAMP-1和CAMP-2)的彙總數據(1)。Eichenfield Amer J Clin Derm 2021。2019年第3期試驗人口統計1 VP-102(n=310)車輛(n=218) 年齡(歲) 平均(SD) 中位數 範圍 7.5±6.7 6.0 2-60 6.8±5.8 6.0 2-54 年齡組-數量(%)** ≥ 2至5歲 ≥ 6至11歲 ≥ 12-18歲 ≥ 19歲 137(44.2) 140(45.2) 22(7.1) 11(3.5) 106(48.6) 89(40.8) 18(8.3) 5(2.3) 性別-數量(% )女士 男士 154(49.7) 156(50.3) 107(49.1) 111(50.9) 種族或族裔羣體 - 數量(%)白人 非洲裔美國人或黑人 亞洲美國印度人/阿拉斯加原住民其他277(89.4)13(4.2)6(1.9) 0 14(4.5)202(92.7)8(3.7)1(0.5) 1(0.5)6(2.8)


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注意:幻燈片反映了第3階段軟疣試驗(CAMP-1和CAMP-2)的彙總數據(1)。Eichenfield JAMA皮膚科學,2020年1月安全結果的總結,用於軟疣第3階段試驗1.


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YCANTH™概述,VP-102/103知識產權組合關鍵要點和專利申請已獲得的美國專利和期限價值,Verrica的新型鹿蟲草製劑和我們特定的YCANTH™製劑(VP-102)(PCT/US2014/052184和PCT/US2018/036353),包含鹿蟲草製劑的一次性用具,包括我們的商業用YCANtH™(VP-102)(PCT/US2014/052184和PCT/US2018/037808)US 11,052,064(2021年5月28日到期)*US 11,147,790(2028年8月22日到期)*未包括任何可能的專利期延長(PTE)可能防止仿製我們的去醚劑製劑或仿製類似配方的仿製藥可能防止仿製藥使用包含玻璃安瓿的單次使用的鹿蟲草配製物,以維護產品穩定性和在分配前放置的過濾器,有助於提高管理精度並防止直接接觸皮膚我們的商業應用程序的設計YCANTH™(VP-102)(PCT/US2018/037808和US 29/607744)US D900312,US D1036656(2025年10月27日和2029年7月23日到期)可能防止仿製藥使用類似的應用程序使用鹿蟲草治療軟疣的方法(PCT/US2018/037808、PCT/US2018/036353和PCT/US2014/052184)美國專利11,052,064(2021年5月28日到期)*US 11,147,790(2028年8月22日到期)*不包括任何潛在的專利期延長(PTE)可能防止仿製藥使用類似的治療方案和標籤純化鹿蟲草和分析鹿蟲草或鹿蟲草溶液的方法(PCT/US2016/14139)美國專利11,168,091(2026年3月8日到期)可能迫使仿製藥尋找替代方法來生產GMP鹿蟲草或確定他們的API或藥品是否符合GMP鹿蟲草合規要求巨妙鹿蟲草合成的方法(PCT/US2015/066487)(PCT/US2018/054373)US 10,745,413(2026年3月10日到期)合成版將減少外部污染物和影響自然來源API的環境因素的風險可能防止仿製藥與鹿蟲草合成版本競爭包括我們專有的YCANTH™(VP-102)安瓿粉碎工具的安瓿粉碎工具(PCT/US2021/054752和US 29/755448)美國專利D983407(2038年4月11日到期)可能防止競爭對手抄襲我們的安瓿粉碎工具或製造類似的設備與YCANTH™(VP-102)相關的任何美國專利申請頒發的專利預計將在2034年至2041年之間到期,不包括任何專利期調整(PTA)或專利期延長(PTE)1 2 3 4 5 6