EX-99.1

 

Lyra Therapeutics公佈2024年第二季度財務業績並提供公司最新情況

 

— 按計劃，主要重點仍然是2024年第四季度ENLIGHTEN 1期3期延期研究即將取得的結果，以及2025年上半年針對CRS患者的ENLIGHTEN 2關鍵性3期試驗的結果 —

— 同時，該公司繼續分析來自 ENLIGHTEN 1 的數據；對 ENLIGHTEN 1 數據的進一步分析顯示，在 CRS 鼻息肉患者隊列中，LYR-210 的症狀終點控制明顯好於對症狀終點的控制 —

 

馬薩諸塞州沃特敦，2024年8月14日——Lyra Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：LYRA）（“Lyra” 或 “公司”）是一家開發用於治療慢性鼻竇炎（CRS）的長效抗炎鼻竇植入物的臨牀階段生物技術公司，今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績，並提供了公司最新情況。

Lyra Therapeutics總裁兼首席執行官瑪麗亞·帕拉西斯博士説：“儘管我們清楚地意識到未能達到先前宣佈的ENLIGHTEN 1 3期試驗的主要終點令人失望，但只有在我們解盲並分析了ENLIGHTEN關鍵計劃的完整數據集後，我們才能確定無鼻息肉CRS中LYR-210 的潛在批准途徑。”“今天我們披露，我們對ENLIGHTEN 1數據的進一步分析顯示，在CRS鼻息肉患者隊列中，LYR-210 顯示出對症狀終點的控制有所改善，我們認為這增強了我們候選產品的治療潛力。”

 

帕拉西斯博士繼續説：“雖然我們打算在戰略選擇上保持機會主義，但我們的主要重點仍然是正在進行的兩項正在進行的ENLIGHTEN 3期試驗，這些試驗評估了有無鼻息肉的CRS患者的 LYR-210：ENLIGHTEN 1 為期52周的延期研究，預計將在2024年第四季度取得結果；以及ENLIGHTEN 2關鍵試驗，入組工作正在進行中，預計將於2025年上半年取得結果。我們計劃以務實和數據為導向，為CRS患者、投資者和其他利益相關者確定前進方向。”

 

2024 年 5 月的要點 ENLIGTEN 1 關鍵結果和隨後的削減成本措施

•
5 月 6 日，Lyra 公佈了 3 期 ENLIGHTEN 1 試驗的主要結果，結果顯示，在 24 周的 CRS 三種主要症狀（3CS）（鼻塞、鼻腔分泌物、面部疼痛/壓力）的綜合評分中，LYR-210 沒有達到其統計學上顯著改善的主要終點。LYR-210 的耐受性總體良好，沒有與產品相關的嚴重不良事件。

 

•
繼5月份公佈的ENLIGHTEN 1業績之後，Lyra宣佈了削減成本的措施以保護資本，包括裁員約75％，以及其他降低成本和簡化運營的措施。由於裁員影響了87名員工，Lyra停止了製造和商業化工作，並正在尋求轉租其三名員工

 

租賃權可顯著降低公司的運營成本。此外，Lyra 暫停了 LYR‑220 的開發工作，努力將重點放在正在進行的評估 LYR-210 的 ENLIGHTEN 第 3 階段計劃上。

ENLIGHTEN 1 對 CRS 鼻息肉患者亞組的補充分析

•
對ENLIGHTEN 1數據的進一步分析表明，與假對照相比，在有鼻息肉的CRS患者亞組中，與假對照和24周的鼻塞評分相比，LYR-210 顯示出積極的效果。
o
LYR-210 治療導致 3CS 評分的平均值（標準誤差；SE）改善 3.21（0.436）分，而假對照組為 0.96 分（0.619）分，相比之下，鼻息肉 CRS 患者亞組的差異為 2.25 分（p 值 0.0058）。儘管研究中僅納入了1級鼻息肉，而且沒有設定鼻塞評分閾值，但這種改善還是得到了證實。
o
對於 CRS 鼻息肉患者亞組在基線時鼻塞評分等於或大於 2（即中度至重度症狀）的患者，使用 LYR-210 治療使 3CS 評分的平均（SE）提高了 3.69（0.470）分，相比之下，假對照組為 0.75（0.685）分，差異為 2.94 分（p 值 0.0017）。
o
LYR-210 治療使鼻塞分數的平均（SE）改善了 1.20（0.159）分，相比之下，假對照組的鼻塞評分為0.42（0.243）分，基線時鼻息肉和鼻塞評分等於或大於 2 的 CRS 患者亞組的差異為 0.73 分（p 值 0.0216）。

 

CRS 中正在進行的 LYR-210 ENLIGHTEN 關鍵計劃的里程碑

•
ENLIGHTEN 2 是 CRS 中 LYR-210 的第二項關鍵性三期試驗，目前正在進行中；註冊工作預計將於 2024 年下半年完成。

 

•
預計將在2025年上半年公佈ENLIGHTEN 2的主要業績。

 

•
ENLIGHTEN 1 為期 52 周的延期研究的結果預計將於 2024 年第四季度公佈。

 

2024 年第二季度財務摘要

截至2024年6月30日，現金、現金等價物和短期投資為6,750萬美元，而截至2023年12月31日為1.028億美元。根據我們目前的業務計劃，我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資餘額足以為2026年第一季度的運營費用和資本支出提供資金。有關我們的現金跑道指導和其他財務業績的更多信息，請參閲我們在10-Q表中提交的截至2024年6月30日的三個月和六個月的季度報告。

截至2024年6月30日的季度研發費用為1,330萬美元，與2023年同期的1,080萬美元相比增加了250萬美元。

截至2024年6月30日的三個月中，研發費用增加的主要原因是，在員工配置和租金的推動下，組織內部共享活動的分配和支持成本增加了170萬美元

 

在削減生效之前有所增加，專業和諮詢費用增加了50萬美元，原因是我們採用了良好的生產規範（“GMP”），在削減生效之前進行內部生產，以及在削減生效之前我們的臨牀試驗和內部製造工作繼續取得進展，臨牀和產品製造成本增加了90萬美元。由於最近的重組，同期與員工人數相關的80萬美元成本抵消了這些成本。

截至2024年6月30日的季度的一般和管理費用為510萬美元，與2023年同期的450萬美元相比增加了60萬美元。

截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用增加的主要原因是諮詢費用增加了40萬美元，以及包括員工人數和租金在內的一般與行政和研發職能部門之間分擔的費用增加了20萬美元。由於最近的重組，員工相關費用減少了10萬美元，部分抵消了這些成本。

截至2024年6月30日的三個月，公司與財產和設備相關的減值成本為190萬美元，而2023年同期為160萬美元。

在截至2024年6月30日的三個月中，公司與我們的使用權資產相關的減值成本為2,280萬美元，2023年同期沒有此類費用。

公司在截至2024年6月30日的三個月中產生了650萬美元的重組費用，主要與遣散費和留用費用有關，而2023年同期沒有此類費用。

2024年第二季度的淨虧損為4,810萬美元，而2023年同期為1,560萬美元。

關於 Lyra 療法


Lyra Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，正在開發用於治療慢性鼻竇炎（CRS）的長效、抗炎的鼻竇植入物。Lyra Therapeutics有兩種候選產品，即LYR-210和LYR-220，處於CRS的後期開發階段。CRS是一種非常普遍的鼻旁鼻竇炎性疾病，會導致虛弱症狀和嚴重的發病率。LYR-210 和 LYR-220 是可生物吸收的鼻腔植入物，旨在通過簡單的辦公室內手術進行給藥，旨在向鼻竇通道提供六個月的持續抗炎藥物治療（7500µg 糠酸莫米鬆），用於單次給藥治療 CRS。LYR-210 正在 ENLIGHTEN 3 期臨牀項目中進行評估，其尺寸較小，適用於具有標準解剖結構的患者，主要是未接受過乙狀竇手術的患者。LYR-220 是一款較大的植入物，專為因先前的 ethmoid 鼻竇手術而鼻腔腫大的 CRS 患者設計。這兩種候選產品旨在治療美國每年約400萬未通過醫療管理的CRS患者。欲瞭解更多信息，請訪問www.lyratx.com並在領英上關注我們。

 

 

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“期望” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述，包括但不限於關於我們關注正在進行的兩項評估 LYR-210 的 ENLIGHTEN 3 期試驗、我們正在進行的 ENLIGHTEN 1 延期研究和對 2024 年第四季度數據的預期、我們對 2025 年上半年數據的預期、2026 年的現金跑道以及我們向投資者介紹現金跑道的最新計劃的聲明評估潛在的戰略選擇以實現最大化股東價值。這些陳述既不是承諾也不是擔保，但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致公司的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於以下內容：我們為實現股東價值最大化而尋求的任何潛在財務或戰略選擇都可能無法確定合適的交易，也可能無法確定適當的交易，也可能無法確定適當的交易而被追求的，可能無法以有吸引力的條件完成，或者根本無法完成；我們有能力轉租或轉讓我們的三個租賃權，這構成了巨大的運營成本；我們自成立以來蒙受了重大損失，預計在可預見的將來還會蒙受重大的額外損失；我們經常性運營虧損使人們對我們繼續經營的能力產生重大懷疑；我們需要大量額外資金才能完成候選產品的開發並獲得監管部門的批准和如果獲得批准，將我們的產品商業化；我們的 ENLIGHTEN 1 第 3 階段試驗未能達到其主要終點，這使公司籌集資金變得更加困難；我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作；在 2024 年 5 月宣佈的評估 LYR-210 治療CRS 的 ENLIGHTEN 1 第 3 期試驗未能達到其主要終點之後，公司的狀況存在很大的不確定性完成 LYR-210 開發的能力和我們的能力LYR-210 的監管批准至少要延遲很長時間，而且可能不可能；如果我們無法恢復遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克全球市場退市；我們的關鍵人員流失嚴重影響了我們生產候選產品的能力以及其他活動；我們不再在內部生產候選產品；我們的業務高度依賴於我們最先進的候選產品 LYR-210 的成功；臨牀試驗我們當前的候選產品和任何未來候選產品所需的產品既昂貴又耗時，其結果尚不確定，如果我們的臨牀試驗未達到這些評估中的安全性或有效性終點，或者如果我們在這些試驗中遇到重大延遲，我們將候選產品商業化的能力和財務狀況將受到損害；第三方未能根據良好的臨牀實踐及時進行臨牀前或臨牀試驗都可能延遲或阻礙我們的能力尋求或獲得監管部門批准我們的候選產品或將其商業化；即使 LYR-210 獲得上市批准，也可能無法獲得醫生、患者的市場認可，

 

第三方付款人或醫學界其他人取得商業成功所必需的；如果我們的合作不成功，包括與聯生生物的合作，我們的候選產品可能無法充分發揮其市場潛力；我們在許可和其他戰略協議下管理義務的能力可能會轉移管理時間和有限的資源，從而導致我們的業務延遲或中斷；我們的經營活動可能會受到許可和戰略協議中某些契約的限制，這可能會限制我們的開發和商業化機會；未能在國際司法管轄區獲得上市批准將使我們的產品無法在這些司法管轄區銷售；競爭對手的開發可能會使我們的產品或技術過時或失去競爭力，或可能縮小我們的市場規模；我們的候選產品的成功商業化將部分取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立保險、足夠的報銷水平和定價政策；未能獲得或維持保險和足夠的承保範圍對候選產品的補償如果獲得批准，可能會限制我們銷售這些產品的能力並降低我們的創收能力；如果我們無法獲得、維護或充分保護我們的知識產權，我們可能無法在市場上進行有效競爭；國際恐怖主義、政治動盪和戰爭對我們業務的影響；以及 COVID-19 疫情等其他事件的影響可能會對我們的業務和運營，包括我們的臨牀試驗產生不利影響。公司於2024年8月14日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告及其向美國證券交易委員會提交的其他文件中，在 “風險因素” 標題下討論的這些和其他重要因素可能導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述所示的業績存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但它不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務，即使隨後發生的事件導致其觀點發生變化。

 

LYRA 療法有限公司

簡明合併資產負債表

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）

 

 

 

6月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

31,905

 

 

$

22,353

 

短期投資

 

 

35,593

 

 

 

80,400

 

預付費用和其他流動資產

 

 

1,937

 

 

 

2,068

 

流動資產總額

 

 

69,435

 

 

 

104,821

 

財產和設備，淨額

 

 

1,665

 

 

 

2,043

 

經營租賃使用權資產

 

 

21,490

 

 

 

33,233

 

受限制的現金

 

 

1,992

 

 

 

1,392

 

其他資產

 

 

—

 

 

 

1,111

 

總資產

 

$

94,582

 

 

$

142,600

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

4,971

 

 

$

3,131

 

重組責任

 

 

3,127

 

 

 

—

 

應計費用和其他流動負債

 

 

6,095

 

 

 

9,374

 

經營租賃負債

 

 

4,269

 

 

 

5,434

 

遞延收入

 

 

814

 

 

 

1,658

 

流動負債總額

 

 

19,276

 

 

 

19,597

 

經營租賃負債，扣除流動部分

 

 

32,479

 

 

 

21,447

 

遞延收入，扣除當期部分

 

 

11,850

 

 

 

12,136

 

負債總額

 

 

63,605

 

 

 

53,180

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股，面值0.001美元，截至2024年6月30日已授權1,000萬股
以及 2023 年 12 月 31 日；截至 2024 年 6 月 30 日，沒有已發行和流通的股票，
2023 年 12 月 31 日

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，面值0.001美元；2億股授權股票
2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日；發行了 65,455,735 和 57,214,550 股
並分別於2024年6月30日和2023年12月31日未繳清

 

 

65

 

 

 

57

 

額外的實收資本

 

 

412,854

 

 

 

400,685

 

扣除税款的累計其他綜合收益（虧損）

 

 

(4)

)

 

 

33

 

累計赤字

 

 

(381,938)

)

 

 

(311,355)

)

股東權益總額

 

 

30,977

 

 

 

89,420

 

負債和股東權益總額

 

$

94,582

 

 

$

142,600

 

 

 

LYRA 療法有限公司

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

三個月已結束
6月30日

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

協作收入

 

$

598

 

 

$

458

 

 

$

1,130

 

 

$

868

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

13,264

 

 

 

10,799

 

 

 

31,502

 

 

 

23,395

 

 

一般和行政

 

 

5,139

 

 

 

4,570

 

 

 

10,957

 

 

 

9,697

 

 

財產和設備減值

 

 

1,883

 

 

 

1,592

 

 

 

1,883

 

 

 

1,592

 

 

使用權資產的減值

 

 

22,836

 

 

 

—

 

 

 

22,836

 

 

 

—

 

 

重組和其他相關費用

 

 

6,450

 

 

 

—

 

 

 

6,450

 

 

 

—

 

 

運營費用總額

 

 

49,572

 

 

 

16,961

 

 

 

73,628

 

 

 

34,684

 

 

運營損失

 

 

(48,974)

)

 

 

(16,503)

)

 

 

(72,498)

)

 

 

(33,816)

)

 

其他收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

855

 

 

 

897

 

 

 

1,941

 

 

 

1,969

 

 

其他收入總額

 

 

855

 

 

 

897

 

 

 

1,941

 

 

 

1,969

 

 

所得税支出前的虧損

 

 

(48,119)

)

 

 

(15,606)

)

 

 

(70,557)

)

 

 

(31,847)

)

 

所得税支出

 

 

(12)

)

 

 

(12)

)

 

 

(26)

)

 

 

(26)

)

 

淨虧損

 

 

(48,131)

)

 

 

(15,618)

)

 

 

(70,583)

)

 

 

(31,873)

)

 

其他綜合損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

扣除税款後的短期投資未實現持股虧損

 

 

(29)

)

 

 

(15)

)

 

 

(37

)

 

 

(37

)

 

綜合損失

 

$

(48,160)

)

 

$

(15,633)

)

 

$

(70,620)

)

 

$

(31,910)

)

 

歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後

 

$

(0.74

)

 

$

(0.36)

)

 

$

(1.09)

)

 

$

(0.79)

)

 

已發行普通股的加權平均值—
基本的和稀釋的

 

 

65,459,678

 

 

 

43,676,387

 

 

 

64,739,520

 

 

 

40,273,472

 

 

 

 

聯繫信息：
傑森·卡瓦利爾，首席財務官

917.584.7668

jcavalier@lyratx.com

 

媒體聯繫人：

凱瑟琳·莫里斯，耶茨網絡有限責任公司
914.204.6412

kathryn@theyatesnetwork.com