美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格
截至季度結束
或者
過渡期從 到
佣金文件號
（按其章程規定的確切名稱）
（國家或其他管轄區的 公司成立或組織） |
（IRS僱主 識別號碼） |
（總部地址，包括郵政編碼）
(
（報告人的電話號碼，包括區號）
根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:
每種類別的證券 |
|
交易代碼 |
|
名稱為每個註冊的交易所: |
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(納斯達克資本市場) |
請在以下方框內打勾，以指示註冊人是否（1）已在過去12個月內（或在註冊人需要提交此類報告的較短期間內）提交了交易所法案第13或15（d）條規定的所有要求提交的報告，並且（2）在過去90天內一直需要遵守提交要求。
☑ 否 ☐
請在勾選標誌處表示註冊人是否已經在過去12個月內（或者在註冊人要求提交這些文件的較短時期內）按照規則405 of協議S-T（本章節的§232.405）提交了每個交互式數據文件。 ☒ 沒有 ☐
請勾選適用的選項，表明公司是大型加速審核文件提交人、加速審核文件提交人、非加速審核文件提交人、較小的報告公司、還是新興成長型公司。有關“大型加速審核文件提交人”、“加速審核文件提交人”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義，請參見《交易所法》120億.2條。
大型加速文件提交人 |
☐ |
加速文件提交人 |
☐ |
☒ |
較小的報告公司 |
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新興成長公司 |
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如果是新興成長型公司，在選中複選標記的同時，如果公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則，則表明該公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則。☐
請在檢查標記處説明申報人是否為外殼公司 (見交易所法案 Rule 12b-2 定義)。 是
截至2024年8月9日，註冊人的普通股外流通的有
指數
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頁 |
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第一部分 財務信息 |
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項目1。 |
基本報表 |
5 |
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2024年6月30日和2023年12月31日的簡明未經審計資產負債表 |
5 |
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2024年6月30日和2023年的3個和6個月的簡明未經審計損益表和綜合損益表 |
6 |
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2024年6月30日和2023年的3個和6個月的簡明未經審計股東權益表 |
7 |
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2024年6月30日和2023年的6個月的簡明未經審計現金流量表 |
8 |
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簡化未經審計的財務報表附註 |
9 |
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事項二 |
分銷計劃 |
23 |
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第3項。 |
市場風險的定量和定性披露 |
30 |
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事項4。 |
控制和程序 |
30 |
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第二部分.其他信息 |
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項目1。 |
法律訴訟 |
31 |
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項目1A。 |
風險因素 |
31 |
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項目5。 |
其他信息 |
32 |
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項目6。 |
展示資料 |
33 |
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簽名 |
34 |
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2
關於前瞻性聲明的特別説明
本季度10-Q表格中含有《1934年證券交易法》第21E條修訂版和《1933年證券法》第27A條修訂版的前瞻性聲明。當管理層時常在本季度10-Q表格和其他地方使用“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“估計”、“期望”、“可能”、“將”、“能夠”、“潛在性”、“可能性”和類似的表述時，即為前瞻性聲明。此類前瞻性聲明基於當前期望和信念。任何此類前瞻性聲明均不構成未來業績的保證，並涉及風險和不確定因素。由於各種因素，此類前瞻性聲明所述事件或結果可能會與討論中的前瞻性聲明不同。本報告中所作的前瞻性聲明包括但不限於以下內容:
3
我們提醒您，上述列表可能不包含在這份10-Q季度報告中所做的所有前瞻性陳述。前瞻性陳述並非未來業績的保證，涉及風險和不確定性。實際事項或結果可能因各種因素而與前瞻性陳述所討論的有所不同。有關此類前瞻性陳述的更詳細討論及可能影響其準確性的潛在風險和不確定性，請參閲本文 “管理討論與分析概述”部分及我們於2024年3月28日向證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表格的第I部分，第1a項，“風險因素”，以及本文中或SEC的後續文件中可能描述的任何其他風險因素。這些前瞻性陳述僅反映我們在報告日期的觀點。我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。您還應仔細考慮在我們不時提交給SEC的其他報告或文件中規定的因素。
4
第一部分 財務信息
項目1 基本報表
durect公司
基本財務報表
(以千為單位)
(未經審計)
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6月30日, |
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12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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淨存貨 |
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資產預付款和其他流動資產的變動 |
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總流動資產 |
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資產和設備，淨值 |
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經營租賃權使用資產 |
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商譽 |
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長期限制性投資 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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||
負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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$ |
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應計負債 |
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流動貸款淨額 |
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經營租賃負債，當前部分 |
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認股權負債 |
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流動負債合計 |
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經營租賃負債，非流動部分 |
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||
其他長期負債 |
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承諾和 contingencies |
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股東權益: |
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普通股 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
累積赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東權益 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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|
$ |
|
||
附註是這份基本報表的一個組成部分。
5
durect公司
簡明損益表和綜合損失表
（以千為單位，每股金額除外）
(未經審計)
|
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截至三個月結束時 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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||||||||||
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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||||
合作研發和其他營業收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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||||
產品收入，扣除折扣 |
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||||
總收入 |
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營業費用： |
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產品收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般及行政費用 |
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營業費用總計 |
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經營虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入（支出）： |
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利息和其他收入 |
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利息及其他費用 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
認股權負債公允價值變動 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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期權發行成本 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
發行權證的虧損 |
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— |
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— |
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|
|
— |
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( |
) |
其他收入（費用）淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
可供出售證券未實現收益/虧損淨額變動（減税） |
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總綜合虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股淨虧損 |
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基本 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
攤薄 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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計算每股淨虧損所使用的加權平均股份 |
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基本 |
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攤薄 |
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||||
附註是這份基本報表的一個組成部分。
6
durect公司
股東權益摘要表
（以千為單位，每股金額除外）
(未經審計)
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普通股票 |
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額外的 |
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累積的 |
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累積的 |
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總費用 |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股權 |
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2023年12月31日結餘為 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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按照2021年銷售協議發行普通股，扣除發行成本後淨額為$ |
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— |
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— |
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— |
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期權和員工股票購買計劃股票的股票補償費用 |
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— |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
可供出售證券未實現收益/虧損淨額變動（減税） |
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— |
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— |
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— |
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— |
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2024年3月31日結存餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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按照股票期權行使和員工股票購買計劃股票發行的普通股 |
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— |
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— |
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— |
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期權和員工股票購買計劃股票的股票補償費用 |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
可供出售證券未實現收益/虧損淨額變動（減税） |
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— |
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— |
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2024年6月30日餘額 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2022年12月31日結存餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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2023年2月註冊直接發行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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來自期權和員工股票購買計劃股票的股票補償費用 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
可供出售金融資產未實現損失的淨變動，淨的再分類轉出調整和税後影響 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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根據2021年銷售協議發行的普通股，扣除發行費用$ |
|
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— |
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|
— |
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— |
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|||
來自期權行權和員工股票購買計劃的普通股發行 |
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— |
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|
— |
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|
— |
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|
|||
來自期權和員工股票購買計劃股票的股票補償費用 |
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— |
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— |
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— |
|
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— |
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||
淨虧損 |
|
|
— |
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可供出售金融資產未實現損失的淨變動，淨的再分類轉出調整和税後影響 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
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2023年6月30日的餘額 |
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|
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
||||||
附註是這份基本報表的一個組成部分。
7
durect公司
精簡現金流量表
(以千為單位)
(未經審計)
|
|
截至2022年6月30日的六個月 |
|
|||||
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2024 |
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2023 |
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經營活動現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
調整為淨損失到經營活動現金流量淨使用： |
|
|
|
|
|
|
||
折舊和攤銷費用 |
|
|
|
|
|
|
||
以股票為基礎的報酬計劃 |
|
|
|
|
|
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||
認股權負債公允價值變動 |
|
|
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|
( |
) |
|
發行權證的虧損 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
其他 |
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|
|
|
|
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||
資產和負債變動： |
|
|
|
|
|
|
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應收賬款 |
|
|
|
|
|
|
||
存貨 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
預付款項和其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
應計負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
調整總計 |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動使用的淨現金流量 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動現金流量 |
|
|
|
|
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購買固定資產 |
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— |
|
|
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( |
) |
可供出售證券購買 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
到期期權的收回款 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
投資活動產生的淨現金流量 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
籌資活動現金流量 |
|
|
|
|
|
|
||
設備融資義務支付 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
條款貸款本金支付 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
根據2021年銷售協議發行的普通股淨收益 |
|
|
|
|
|
|
||
來自期權行權和員工股票購買計劃的普通股發行淨收益 |
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認股權和普通股發行所得款項 |
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|
|
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籌資活動的淨現金流量(使用)/提供的淨現金流量 |
|
|
( |
) |
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|
|
|
現金、現金等價物和限制性現金的淨減少額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初現金、現金等價物和受限制的現金餘額（1） |
|
|
|
|
|
|
||
期末現金、現金等價物和受限制的現金餘額（1） |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
(1)
附註是這份基本報表的一個組成部分。
8
durect公司
未經審計的簡明財務報表附註
注1. 主要會計政策摘要
業務性質
DURECt公司（“公司”）成立於1998年2月6日，註冊於特拉華州。該公司是一家生物製藥公司，致力於推進基於其內源性表觀遺傳調節劑計劃的創新和有望拯救生命的療法，以改善急性器官損傷和慢性肝病的治療。公司的首席藥物候選藥物Larsucosterol與DNA甲基轉移酶（“DNMTs”）結合並抑制其活性，DNMTs是酒精性肝炎（“AH”）患者體內存在的與高甲基化相關的表觀遺傳酶。Larsucosterol正在臨牀開發中，用於潛在的AH治療，FDA已授予快速轉化設計和突破性治療設計；也正在探索代謝紊亂相關的脂肪肝性肝炎（“MASH”），也稱為非酒精性脂肪肝性肝炎或NASH。此外，已獲得FDA批准的用於浸潤使用的非阿片類鎮痛劑POSIMIR®（丁丙卡因溶液）利用創新的SABER®平臺技術，並已獨家授權給Innocoll製藥公司在美國銷售商業化。該公司還製造和銷售用於實驗室研究的滲透泵，併為某些客户生產某些輔料作為產品原材料。
報告範圍
這些簡化的財務報表是根據證券交易委員會（“SEC”）的規則和法規編制的，因此不包括所有必要的信息和註腳，以便符合美國通用會計原則（“U.S. GAAP”）關於公司運營業績、財務狀況和現金流量的完整報告。未經審計的簡化財務報表反映了公司認為必要的所有調整（僅包括正常的重複調整），以便於公正披露截至2024年6月30日的財務狀況、三個和六個月的運營業績和全面損失、2024年和2023年6個月的現金流量。截至2023年12月31日的資產負債表是從那個日期的已審計財務報表中得出的，但不包括US GAAP所需的所有信息和註腳，以制定完成財務報表。這些財務報表和註釋應與公司的審計財務報表和註釋一起閲讀，其中包括在提交給SEC的10-k表格中包括2023財年的。
這些中期業績報告的業績結果不一定代表其他中期業績期間或整個財政年度的結果。
流動性和需要籌集額外資本
1000萬美元。
存貨以成本或淨實現價值較低的價值計提，成本是以先進先出的方式確定的。公司在獲得產品的監管批准後製備生產產品的庫存被資本化。全部或部分資本化的存貨成本可能因為管理層判斷的變化，出現無法銷售而必須被支出。
存貨
公司的存貨如下（以千為單位）：
9
ASC 842要求公司根據租賃開始日剩餘租期內的租賃支付現值識別租賃的經營租賃權利和相應的經營租賃負債。在確定租賃支付的現值時，我們根據可用信息（包括剩餘租期）估計增量借款利率。截至2024年6月30日，公司租賃物的加權平均剩餘租期為
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6月30日, |
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租約
對於製藥公司作為某些產品的原材料的特定顧客，公司製造和出售用於實驗室研究的ALZEt滲透泵，製造和銷售措施Methydur的輔料，根據ASC 842，公司必須識別與公司的分離贊助有關的其他收入。根據每個協議履行其義務時應識別的適當的收入金額時，公司執行以下步驟：（i）識別合同中的承諾貨物或服務;（ii）判斷承諾貨物或服務是否是履行義務，包括它們在合同環境下是否獨立; （iii）確定交易價格，包括對可變補償的限制;（iv）將交易價款分配給履行義務;(v)滿足每個履行義務時識別收入。對於被確定包括多個履行義務的安排，公司必須制定需要判斷以確定所識別的每個履行義務的預測收入、開發時間線、人員成本的補償率、折扣率和技術和法規成功的可能性的假設。對於判定獨立於協議中確定的其他履行義務的公司知識產權的許可證，當許可證轉移給客户並且客户能夠使用和從許可證中受益時，公司從歸屬於許可證的交易價格識別相應的收入。對於包含與其他承諾捆綁的許可證的履行義務，公司運用其判斷來評估組合履行義務的性質，以確定組合履行義務是否隨時間滿足或在時間點上滿足，如果是，則為用於識別聯合研究和發展收入的捐款按適當的方法進行測量。對於逐步認可的履行義務，公司評估每個報告期的進展情況，並根據分配的交易價格的累積抓住情況滿足要求的相應收入為聯合研究和開發收入。
收入確認
產品營業收入，淨收入
公司生產和銷售用於實驗室研究的滲透泵ALZEt，併為藥品公司製造和銷售某些原料，包括POSIMIR（一種已上市的動物健康產品）和Methydur。
產品銷售的收益是在客户獲得公司產品控制權時認可，這通常是產品發運給客户的時候。如果預期資產要攤銷的期限為一年或更短，公司會在產生合同時及時計量獲取合同所涉及的增量成本。
貿易折扣和津貼：公司向某些客户提供明確註明在公司合同中的折扣，並在相關產品收入確認期減少收入。
產品退貨：公司通常為已購買產品提供有限的退貨權利。公司估計可能被其客户退貨的產品銷售金額，並將該估計金額減少至相應的產品收入確認期。公司目前估計產品退貨責任主要使用其歷史銷售信息。公司預計產品退貨將很少。
協作研究和開發和其他收入
公司與第三方簽訂許可協議，根據協議，它將某些產品候選藥物或產品的某些權利許可給第三方。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費;公司承認的全面計劃下公司承擔的開發成本的報銷;開發、法規、知識產權和商業里程碑支付;公司本身或通過其代工商提供製造供應服務的付款;以及授權產品淨銷售額上的特許權。除了從授權產品淨銷售額上獲得的特許權和保本收入之外，每個付款都會產生協作研究和開發收入。在確定欠款金額時，公司執行以下步驟：（i）確定合同中的承諾貨物或服務;（ii）判斷承諾貨物或服務是否是履行義務，包括它們是否在合同環境下是獨立的;（iii）測量交易價格，包括對變化超過一定範圍的考慮;（iv）將交易價格分配到履行義務上;（v）識別在履行每個履行義務時（或按照條款履行每個履行義務）時識別收入。對於被確定包括多個履行義務的安排，公司必須制定需要判斷以確定識別歸屬於履行每個履行義務的估計單價的假設。
確定在履行其協議義務的過程中應識別的適當收入金額時，公司執行以下步驟：（i）識別合同中的承諾貨物或服務;（ii）判斷承諾貨物或服務是否是履行義務，包括它們在合同環境下是否獨立;（iii）測量交易價格，包括對可變補償的限制;（iv）將交易價格分配到履行義務上;(v)在公司滿足每個履行義務時識別收入。對於定為包括多個履行義務的安排，公司必須根據需要制定假設來確定其所識別的每個履行義務的預測單獨銷售價格。對於已被認定為區別於安排中確定的其他履行義務的公司知識產權的許可證，公司將且僅將根據其使用和受益可獲得許可證的交易價格歸屬於許可證。將由其他承諾捆綁成結的許可證視為處理組合履行義務，以確定組合履行義務應在什麼時間或隨着時間滿足，如果在時間超過時間，按比例分配付款。對於隨時間認可的或作為59元的捐款的履行義務，公司評估每個報告期的進展情況，並按照一個累積趕上的基礎進行捐款。
10
知識產權許可證：如果對象為公司知識產權的許可證確定獨立於在生效期內確定的其他履行義務，當許可證轉移給客户，並且用户能夠使用和從許可證中受益，公司從歸屬於許可的交易價格識別相應的收入。對於由許可證組成的履行義務，公司運用其判斷確定組合履行義務的性質，並確定該組合履行義務是否共同滿足或即時滿足類比的履行義務，並且如果隨時間滿足，公司將適當的測量方法應用於識別歸屬於組合履行義務的交易價格的相關收入。對於逐步認可的履行義務，公司評估每個報告期的進展情況，並在同一個大額的基礎上回溯地識別相關的收入，作為聯合研究和開發的收入。
里程碑付款: 在包含開發里程碑付款的每個安排開始時，公司評估里程碑是否被認為是可能達成的，並使用最可能的金額方法估計要包括在交易價格內的金額。如果可能發生重大的收入返還，則相關里程碑價值將包括在交易價格中。不為公司或受讓人所控制的里程碑付款，如監管審批，直到獲得這些批准時，才被認為是可能實現的。然後將交易價格按相對單獨銷售價格基礎分配到每個履行義務，並在履行每個履行義務時作為或在履行合同項下的履行義務時認可收入。在每個後續報告期的結束時，公司重新評估這些開發里程碑的實現概率和任何相關限制，並在必要時調整其估計的總計交易價格。
製造供應服務：通常認為包括未來供應原材料或藥品成品的安排，供客户自行選擇的期權。公司評估這些期權是否為客户提供了顯著的權利，如果是，則將它們作為單獨的履約義務進行核算，根據估計的單獨銷售價格按比例分配交易價格的一部分給這一物權。如果當客户行使這些期權時公司有權獲得額外的支付，推遲的交易價格和額外的支付將記錄在合作研究和開發收入中，當客户獲得商品的控制權時。
專利權使用費和業績補償：對於包括基於銷售額的專利權利使用費或業績補償的安排（包括基於首次商業銷售或銷售水平的重要的里程碑支付），如果該項許可被認定為與專利費有關的主要條款，公司將在以下的時間點確認收入：(i)相關銷售發生時，或(ii)已完成(或部分完成)專利權利使用費指定的履行義務時，直到目前為止，公司尚未因協作安排而獲得重要的專利權使用費收入或任何協議的重要業績補償收入。
研發服務：與第三方聯合開發者進行協作安排下的服務，被認為是具有獨立履約義務的服務，應以合適的進展測量方法，隨着相關研發服務的執行而逐步確認研發收入。公司每個報告期都會評估進展的測量方法，並在累計追回的基礎上確認收入，作為合作研發收入。在聯合研發協議下，研發費用通常接近或超過協議期內確認的收入。當公司在比合同規定的期限內沒有支出必要水平與下達的資金相比時，可能會有遞延收入。
公司根據合同中列出的發展費用時間表從客户那裏收到支付。預收款應記錄在收到時或應收時讓渡為未來期間的遞延收入，並且可能需要延遲收入識別到將來的期間，直到公司根據該等安排履行了其義務。當公司對收款有無條件的權利時，金額將被記錄為應收賬款。如果合同簽訂時的期望是在一年或更短的時間內從客户那裏收到款項並向客户移交承諾的商品或服務，則不評估合同是否存在重大融資組成部分。
根據客户區域板塊將2024年和2023年六個月的總營業收入如下（以千為單位）：
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截至三個月結束時 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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預付和應計的臨牀成本
公司為進行臨牀前研究、臨牀試驗、合同研究、監管諮詢和其他研發相關服務而產生了大量的第三方諮詢和組織的費用。公司需要根據管理的估計定期估計已渲染但未計費服務的成本。每個報告期的估計值是通過審查基礎合同的條款和條件、審查未關閉的採購訂單以及與內部臨牀人員和第三方服務提供商就執行的服務的性質和狀況進行詳細交流來確定的。未計費服務的費用是通過應用基礎合同中適用的費率和費用來估算的。如果這些誠信估計不準確，則實際發生的費用可能與這些估計有實質上的不同。
預付和應計製造成本
公司為製造、驗證、測試和其他研發相關服務而產生了大量的第三方諮詢和組織的費用。公司需要根據管理的估計定期估計已渲染但未計費的服務的成本。每個報告期的估計值是通過審查基礎合同的條款和條件、審查未關閉的採購訂單以及與內部人員和第三方服務提供商就執行的服務的性質和狀況進行詳細交流來確定的。未計費服務的成本是通過應用基礎合同中適用的費率和收費來估算的。如果這些誠信估計不準確，則實際發生的費用可能與這些估計有實質上的不同。
研發費用
研發費用主要由與研發人員相關的工資和福利、開銷和設施費用、臨牀前和非臨牀開發費用、臨牀試驗和相關臨牀生產成本、合同服務以及其他外部費用組成。研發成本是按照發生的方式進行計費的。在贊助研究協議下支付給第三方的研發成本將隨着相關服務的執行而確認。此外，公司合作伙伴對公司回報的研發支出也被記錄為合作研發收入。
綜合虧損
其他綜合損失的組成全部由公司的可供出售證券的未實現的收益和損失組成，適用於所有報告期。綜合損失總額已在公司的簡要未經審計的營業和綜合損失報表中披露。
普通股認股權證
公司根據ASC 480,區分負債和權益(“ASC 480”)和ASC 815，衍生品和套期保值(“ASC 815”)對其普通股認股權證進行核算。 根據ASC 480和ASC 815的規定，如果認股權證不符合權益分類標準，則分類為短期負債。被視為負債的普通股認購權證和預先融資認購權證在授予日的公允價值被初始確認，並在每個資產負債表日重新計量，相應調整被記錄 在證券評估中變化(不包括普通股認股權證)中。
公司使用Black-Scholes期權定價模型或其他可接受的估值模型，包括蒙特卡羅模擬模型，對預先融資認購權證和被視為負債的普通股認股權證進行估值。
每股淨虧損
基本每股淨虧損是通過將淨虧損除以本期間平均流通股數計算得出的。如果存在具有稀釋性的股票等價物（即購買普通股票的期權），則計算稀釋每股淨虧損時使用在期間內平均流通股票數和股票等價物總數（即購買普通股票的期權數），採用期權貼現法。
12
計算基本和稀釋每股淨虧損的分子和分母如下（以千為單位）：
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截至三個月結束時 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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基本每股6.16美元的淨虧損計算如下： |
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每股6.16美元的稀釋淨虧損計算如下： |
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淨虧損 |
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預融資認股權責任的公平價值變化 |
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扣除因認股權責任變化影響的淨虧損 |
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用於計算基本淨虧損每股的加權平均股數 |
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用於計算攤薄淨虧損每股的加權平均股數 |
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每股稀釋後淨虧損 |
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期權約為⼀千萬股普通股，其餘有效，三個和六個月截至2024年6月30日計算的稀釋淨虧損股可能會被反向稀釋掉。期權約為⼀千萬股普通股，其餘有效，三個和六個月截至2023年6月30日計算的稀釋淨虧損每股的股可能會被反向稀釋掉。
無論是預付款認股權還是購買普通股的認股權，持有人都有權參與公司向其普通股持有人分配的股息和其他資產，但不需要承擔所負債務的風險。因此，在截至2024年6月30日和2023年6月 30日的三個和六個月的基本淨虧損每股計算中，所有的認股權都被排除在外。對於稀釋淨虧損每股的目的，如果效果是稀釋的，那麼認股權將被計入發行股份的數量。
FASB於2023年11月發佈了《會計準則更新》（“ASU”）2023-07號，分段報告（第280號）：改進可報告的部分披露（ASU 2023-07）。ASU 2023-07的修訂旨在通過增強對重要分段費用的披露來改進可報告的分段披露。ASU 2023-07適用於2023年12月15日之後開始的年度期間和2024年12月15日之後開始的中間期間。對此ASU的修訂應該被追溯地適用於財務報表中呈現的所有以前期間。允許早期採納。公司正在評估該指南對其財務報表和相關披露的影響。
FASB於2023年12月發佈了《會計準則更新》（“ASU”）2023-09號，所得税（Topic 740）：所得税披露的改進（ASU 2023-09）。ASU 2023- 09要求增強年度披露有關税率協調和所繳納所得税信息的披露。ASU 2023-09適用於2024年12月15日之後開始的年度期間，並可以在前瞻性或追溯性的基礎上採用。允許早期採納。公司正在評估該指南對其財務報表和相關披露的影響。
注2：戰略協議
與公司的合作伙伴或交易對方相關的合作研發和其他收入分別為2024年6月30日的三個和六個月收入508,000萬美元，而2023年對應時期收入為xx，包括（a）與Indivior Uk Limited ("Indivior")有關PERSERIS 淨銷售額的價格回報收入，(b)由我們的合作伙伴資助的可行性項目和研究開發活動，以及（c）由於Methydur淨銷售額，而來自東方製藥集團股份有限公司（“東方製藥”）的版税收入。
13
與公司的合作伙伴或交易對方相關的合作研究開發和其他收入，於2024年6月30日的三個和六個月分別為$（a）與Indivior Uk Limited（“Indivior”）與PERSERIS淨銷售額有關的業績回報收入;(b)由我們的合作伙伴資助的可行性項目和研究開發活動;以及(c)由於Methydur淨銷售額，由東方製藥股份有限公司（“東方製藥”）提供的版税收入。
與Innocoll的協議 於2021年12月21日，公司與Innocoll Pharmaceuticals Limited（“Innocoll”）簽署了許可協議（“Innocoll協議”）。根據Innocoll協議，公司已授予Innocoll在所有人類使用和應用方面在美國開發、製造和商業化公司的FDA批准的⾝後手術疼痛產品POSIMIR®的獨家、帶署名權的、可轉讓的權利和許可。Innocoll協議提供了公司將其與合同製造組織的供應協議轉讓給Innocoll的權利，並向Innocoll提供在美國境內擴大POSIMIR批准適應症的權利。公司在海外保留了POSIMIR的全球權利。在POSIMIR的淨產品銷售額中，公司收取層級型、低兩位數至中位數的版税。公司可能會因與POSIMIR有關的某些監管、商業和知識產權里程碑的實現而獲得高達$的額外里程碑支付。
公司在POSIMIR的淨產品銷售額中收取兩位數的低至中位數的層級型版税。公司可能會因與POSIMIR實現某些監管、商業和知識產權里程碑而獲得高達xx萬美元的額外里程碑支付。對於POSIMIR在美國的應用和使用方面，公司向Innocoll授予了獨家、帶署名權的、可轉讓的權利和許可。
與Indivior的專利購買協議。
2017年9月，我們與Indivior簽訂了一份協議（“Indivior協議”），根據該協議，我們將某些可能為成人治療精神分裂症的PERSERIS提供進一步知識產權保護的專利轉讓給Indivior。作為此類轉讓的考慮，Indivior向durect支付了不可退還的預付款和里程碑款項，總計美元。另外，在與Indivior的協議條款下，公司將持續在2026年獲得基於PERSERIS的美國銷售淨額的個位數百分比的季度性收益分成支付。Indivior於2019年2月在美國商業推出了PERSERIS。Indivior協議包含各方的習慣性陳述、保證和賠償。2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個和六個月期間所認可的來自PERSERIS的收益分成收入金額不足，幷包括在合作研發和其他收入中。2024年7月，Indivior宣佈停止銷售和市場營銷PERSERIS，原因是市場競爭激烈，預計分類PERSERIS所在的治療範疇中的支付管理將加強。
公允價值被定義為在衡量日在資產或負債（退出價格）的主要或最優市場中在市場參與者之間進行有序交易的交易價格。公司用於衡量公正價值的估值技術最大程度地利用可觀察到的輸入和最小化不可觀察的輸入。公司根據三個輸入級別的公正價值層次結構進行分類，其中前兩個被認為是可觀察到的，最後一個是不可觀察到的。這些輸入級別為以下幾個:。
公司的金融工具是根據活躍市場上的報價或基於其他可觀察到的輸入值進行估值的。貨幣市場基金被分類為1級金融資產。存單、商業票據、市政債券、企業債務證券和美國政府機構證券屬於2級金融資產。2級資產的公正價值是基於使用當前可觀察安全的市場信息的定價模型進行估算的。公司的2級投資包括美國政府支持的證券和企業證券，這些證券是根據可觀察的輸入進行估值的，這些可觀察的輸入可能包括基準收益率、報告的交易、經紀/報價、發行人差價、兩側市場、基準證券、要約、報盤和參考數據，包括市場研究出版物。商業票據的公允價值是基於到期日和使用三個月國庫券利率進行折現。截至2024年6月30日，公司的2級投資的平均剩餘期限不足12個月，並且這些投資的評級為S&P和Moody’s的AAA或AA-評級的證券和A1、A2、P1或P2評級的商業票據。
下面是2024年6月30日和2023年12月31日可供出售證券的摘要（以千美元為單位）:
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以下是2024年6月30日可供出售證券的成本和估計公允價值，按合同到期日分類（以千美元為單位）:
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6月30日, |
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分期償還的 |
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未實現的 |
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2023年12月31日 |
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$ |
— |
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$ |
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在一年內到期
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6月30日, |
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分期償還的 |
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預計 |
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截至2024年6月30日，可供出售投資的未實現損失不歸因於信用風險，被認為是暫時的。該公司認為，處於未實現損失地位的投資將被持有至到期或將投資成本基礎恢復。迄今公司尚未錄入與其他非暫時性市場價值下降有關的市場able證券的減值損失。 |
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$ |
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$ |
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以下表格總結了公司Level 3認股權負債在截至2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個和六個月期間的活動（以千美元為單位）: |
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$ |
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截至2023年7月31日，續借貸款協議下未償還的借款額為
截至2024年6月30日，可供出售投資的未實現損失不歸因於信用風險，被認為是暫時的。該公司認為，處於未實現損失地位的投資將被持有至到期或將投資成本基礎恢復。迄今公司尚未錄入與其他非暫時性市場價值下降有關的市場able證券的減值損失。
認股權證負債
截至2024年6月30日，可供出售投資的未實現損失不歸因於信用風險，被認為是暫時的。該公司認為，處於未實現損失地位的投資將被持有至到期或將投資成本基礎恢復。迄今公司尚未錄入與其他非暫時性市場價值下降有關的市場able證券的減值損失。
15
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截至三個月結束時 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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以下表格總結了公司Level 3認股權負債在截至2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個和六個月期間的活動（以千美元為單位）: |
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期初公允價值-2023年2月發行（發行權證） |
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期間內公允價值變化 |
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期末公允價值-2023年2月發行（發行權證） |
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以下表格總結了公司Level 3認股權負債在截至2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個和六個月期間的活動（以千美元為單位）: |
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期初公允價值-2023年2月發行（普通認股權） |
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期間內公允價值變化 |
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以下表格總結了公司Level 3認股權負債在截至2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個和六個月期間的活動（以千美元為單位）: |
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2023年7月發行（普通認股權）期初公允價值 |
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期間內公允價值變化 |
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2023年7月發行期末公允價值 |
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期末總公允價值 |
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2023年2月認股權
公司發行預先融資認股權，購買普通股票總數為
預先擬定的認股權證。
預先融資認股權計為資產負債表上的流動負債，並通過“其他收益（費用）”在利潤表上調整為期末預估公允價值。買入認股權的預估公允價值截止於，分別是2023年2月8日（即發行日期）、2023年12月31日和2024年6月30日，未行權買入認股權的預估公允價值為$
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2023年2月8日（發行日） |
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普通股票價格 |
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每股的行使價格 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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合同期限（年） |
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預期股息率 |
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% |
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認股證
普通認股權在資產負債表上計為流動負債，並通過“其他收益（費用）”在利潤表上調整為期末預估公允價值。截止於，未行權普通認股權的預估公允價值為$
16
普通認股權的行權價（即
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2023年2月8日（發行） |
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2023年12月31日 |
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2024年6月30日 |
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普通股票價格 |
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每股的行使價格 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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合同期限（年） |
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預期股息率 |
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% |
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— |
% |
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% |
2023年7月認股證
2023年7月，公司在註冊直接發行中發行了一定數量的普通認股證以購買 其他2,991,027股普通股。
1,300
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2023年7月21日（發行） |
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2023年12月31日 |
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2024年6月30日 |
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普通股票價格 |
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每股的行使價格 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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合同期限（年） |
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預期股息率 |
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% |
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— |
% |
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— |
% |
2023年7月註冊直接發行的普通認股證尚未行使。
注4，應計費用
2024年6月30日和2023年12月31日的應計費用包括如下（以千美元計）
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6月30日, |
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12月31日 |
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應計合同研究和製造費用 |
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應計的薪酬和福利 |
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應計臨牀費用 |
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其他 |
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總費用 |
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注5，股份補償計劃
截至2024年6月30日，公司有兩個股份補償計劃。
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截至三個月結束時 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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產品收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般及行政費用 |
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股權報酬總額 |
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$ |
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17
截止2024年6月30日和2023年12月31日，分別歸屬於非控股股東的金額為$100萬。
公司使用Black-Scholes期權定價模型來估值其股票期權。預期壽命計算基於歷史行權模式和發行後終止行為。公司在制定其預期波動率估計時考慮了其歷史波動率。
公司使用以下假設來估算於2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月內授予的股票期權和員工股票購買計劃下購買的股票的公允價值。共授予了
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截至三個月結束時 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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無風險利率 |
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預期股息率 |
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期權的預期存續期（年） |
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波動性 |
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截至三個月結束時 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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員工股票購買計劃 |
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無風險利率 |
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預期股息率 |
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期權的預期存續期（年） |
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波動性 |
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% |
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備註6. 終期貸款
公司於2016年7月與Oxford Finance LLC（“Oxford Finance”）簽署了一份價值
該終期貸款擔保了公司的幾乎所有資產，但不包括任何知識產權（包括許可、合作和類似的協議）和某些其他除外資產。貸款協議包含公司的慣常聲明、保證和契約，其中限制了公司對某些資產的轉讓、出售、租賃、轉移、分配或其他處置；從事除公司當前從事或合理相關的業務；清算或解散；進行某些管理變更；經歷某些控制權變更事件；創建、承擔、假債務；授出某些留置權；支付股息和作出某些其他受限制的付款；進行某些投資；並對任何次級債務進行支付。
18
貸款協議還包含慣常的賠償義務和慣常的違約事件，包括公司未能履行貸款協議下的某些義務和發生了重大逆境性變化，該逆境性變化被定義為公司業務、經營或狀況（財務或其他方面）出現了重大逆境性變化，貸款的任何部分償還前景受到了重大損害，或抵押物的質量或抵押物價值出現了重大損害。如果公司違反貸款協議規定，放貸人有權行使其協議項下的救濟措施，包括加速債務，公司可能需要償還貸款協議下的所有未償還金額，這可能會損害公司的財務狀況。與違約事件相關的有條件可行使的看漲期權被視為內含衍生物，需要分拆並單獨計算為一個金融工具。在所呈現的期間內，嵌入衍生物的價值不是實質性的，但如果違約事件變得比當前估計更可能發生，未來期間可能變得重要。
截至2024年6月30日，公司符合貸款協議的所有重要契約條件，並且沒有發生重大逆境性變化。根據ASC 470-10-45-2的規定，由於償還義務的時間和持續的虧損、流動性問題以及公司貸款協議中的主觀加速條款，截至2024年6月30日和2023年12月31日，年限貸款被分類為流動負債。
年限貸款的公允價值接近賬面價值。截至2024年6月30日，按以下期限到期的年限貸款如下（以千為單位）：
根據協議，至今公司已向BMS支付了與lumateperone有關的1000萬美元的里程碑付款。可能還有剩餘的里程碑付款總額為6000萬美元。根據協議，公司還可能需根據每個授權產品向BMS支付達約6000萬美元的其他里程碑付款的層級分單數位百分比的專利權使用費，範圍從銷售授權產品的5％到銷售授權產品的低於5％。公司有義務向BMS支付其他特許權的非專利權支付的百分比。 |
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2025 |
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總最低支付金額 |
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扣除未攤銷債務折扣和應計最終付款 |
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年限貸款的賬面價值，淨值 |
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注7 承諾
經營租賃
公司設有以下設施的租賃安排。
地點 |
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大致持有總股數（1） 面積 |
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控件日 |
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有效期 |
卡比多，加利福尼亞州 |
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辦公室、實驗室和製造業 |
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瓦卡維爾，加利福尼亞州 |
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製造業-半導體 |
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在這些租約下，除了月租金外，公司還需要支付某些維修費用。對於有預定的租金支付增長的租約，租金費用按租賃期限直線攤銷。租賃費用包括資產減值費用及所估計的相關利息成分攤銷的絕對、有效利息方法。在所有經營租約下，三個和六個月截至2024年6月30日的租賃費用分別為$，比2023年相應期間的$高。
這些不可取消的租賃的未來最低付款如下（以千為單位）：
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操作 |
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根據協議，至今公司已向BMS支付了與lumateperone有關的1000萬美元的里程碑付款。可能還有剩餘的里程碑付款總額為6000萬美元。根據協議，公司還可能需根據每個授權產品向BMS支付達約6000萬美元的其他里程碑付款的層級分單數位百分比的專利權使用費，範圍從銷售授權產品的5％到銷售授權產品的低於5％。公司有義務向BMS支付其他特許權的非專利權支付的百分比。 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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19
注8.股東權益
2021年7月，公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交了S-3表格的架構註冊聲明（“2021註冊聲明”）（文件號333-258333），其中在2021年8月被宣佈生效，允許公司在一個或多個公開發行中隨時發行價值高達$
Registered Direct Offerings
2023年2月融資
預先融資的認股權證在2月發行後立即行使，具有無限期和每股
在發行日，公司使用蒙特卡羅（Monte-Carlo）估算模型對普通認股權進行估值，因為在融資協議中存在一種選擇無現金結算功能，為認股權持有人提供了一種替代結算功能，以獲得該認股權所代表的股份的固定百分比，而不需要提供任何考慮。由於該功能允許認股權持有人使用替代機制行使其認股權，以產生不同的價值，因此蒙特卡羅估值模型被確定為適當的。蒙特卡羅估值結果顯示，在發行時普通認股權的預估公允價值為1000萬美元。由於預先融資認股權沒有替代機制以不同的價值結算，例如替代的無現金結算功能，因此選擇了Black-Scholes期權估值模型進行估值。對於預先融資的認股權，選擇了Black-Scholes期權估值模型進行估值，這是一種常用的估值方法，通常用於估算以固定每股行使價格行使固定股數的認股權。由於沒有類似於替代無現金結算功能的機制來結算認股權，Black-Scholes方法被確定為適當的。Black-Scholes估值結果預估發行時預先融資認股權的公允價值為5000萬美元。由於認股權在發行時預估的公允價值大於收到的總毛收益5000萬美元，因此公司在發行時將約1000萬美元（即認股權預估公允價值和收到的總毛收益差額）作為發放股票的損失記錄在發放的損益表中。
沒有內容
2023年9月，普通認股權的股份在選擇無現金行使權利的情況下行使，公司向持有人發放了該認股權的股份。普通認股權的行使使公司在截至2023年12月31日的損益表中記錄了1000萬元的收益，並在資產負債表上於2023年12月31日發行的股票中記錄了2000萬元的股本溢價。
20
沒有內容
5000萬美元
沒有內容
預先融資認股權的股份
截至2024年6月30日和2023年12月31日，普通認股證購買公司普通股的權利為
截至2024年6月30日和2023年12月31日，已授權普通股份的份額為。截至2024年6月30日和2023年12月31日，有
在2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個月裏，普通認股證虧損了$。
普通認股證的虧損和普通認股證和預付權證的估計公允價值變動導致$的損失，被記錄為附表中營業額和綜合損失的估計公允價值變動。
2023年7月融資。
2023年7月19日，該公司與多個機構投資者簽訂了證券購買協議，涉及購買和銷售總共（i）
普通認股權立即可以行使，有一個
乘以每股發行日期價格$
公司以Black-Scholes期權估值模型對July Offering中的普通股認股權進行了估值。鑑於沒有其他機制以一種使認股權在分別計收不同的價值的方式上達到不同價值的替代機制（例如備用的無現金結算功能），因此決定使用Black-Scholes法。發行日和2023年12月31日這些認股權的估值公允價值是$0.公司的持股人沒有行使其中任何一種認股權。
21
2024年6月30日，持有公司的普通股認股權的人數為：2991027，行權價格為$12.03/股。公司使用Black-Scholes法更新了持有的普通股認股權的估計公允價值，結果估計公允價值為1106.19萬美元，這與2018年12月31日的估計公允價值相比，增加了$834.07萬美元。這些普通股認股權估計公允價值的變化損失和負債第1天相比，2018年12月31日在伴隨的綜合損益表中的損失為755.82萬美元，這個損失社會普及健康的問題和社會關愛是重點關注的。
預付款認股權和2023年2月和7月認股權發行均為參與證券，按定義，其持有人有資格在分配給其普通股股東的公司股票紅利和其他資產時參與其中，就和他當時持有普通股一樣。
截至2024年6月30日，公司沒有在公開市場上銷售普通股。在截至2024年6月30日的6個月內，公司通過ATm方式籌集了淨收益（減去佣金）達到702090美元。
公司使用Black-Scholes期權定價模型對於七月份發行的普通認股權進行了估值。考慮到在結算認股權時沒有其他可供選擇的機制能夠給出不同的價值，如可替代的免現金結算功能，因此決定採用Black-Scholes方法是適當的。截至發行日期和2023年12月31日，這些認股權的預估公允價值為$。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，
普通股認股權的估值負債將在每一份資產負債表日期上調整到估計公允價值，直到認股權被解決。認股權估值負債的估計公允價值變動應作為其他收入（費用）的組成部分，在綜合損益表中確認。
預付款認股權和2023年2月和7月認股權發行均為參與證券，按定義，其持有人有資格在分配給其普通股股東的公司股票紅利和其他資產時參與其中，就和他當時持有普通股一樣。
在2024年6月30日報告的三個月內，公司沒有在公開市場上銷售公共股票。
在截至2024年6月30日的六個月內，公司通過ATm方式籌集了702090美元的淨收益（減去佣金）。
在2023年6月30日結束的三個月和六個月內，公司的普通股在市場上沒有出售。
截至2024年8月9日，公司有高達$的證券可供出售，其中$的普通股可根據2021年銷售協議供應。
注9：事後事項。
無。
22
項目2. 管理層對財務狀況和業績的討論與分析
本公司2024年6月30日結束的三個月和六個月的財務狀況和經營結果的管理層討論與分析，應該與（i）我們的未經審計業績簡報和相關附註以及（ii）我們於2024年3月28日向證券交易委員會（“SEC”）提交的年度10-K報告一起閲讀，其中包括其中包括風險因素，以及在此文件或我們隨後提交的與SEC相關的其他風險因素的描述。提到“公司”，“DURECt”，“我們”，“我們的”指的是DURECt Corporation。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於開發源於我們的表觀遺傳調節劑計劃的新穎和潛在的拯救生命的研究性療法。其中一款名為Larsucosterol的新化學實體正在開發中，是我們表觀遺傳調節劑計劃的首選候選藥物。作為一種內源性、口服可利用的小分子化合物，Larsucosterol在體外和體內研究中均顯示出在脂質代謝、壓力和炎症反應、細胞死亡和存活等方面具有重要的調節作用。我們正在為酒精相關的肝炎（“AH”）開發Larsucosterol，這是一種有生命危險的急性肝臟疾病，目前沒有批准的藥物，28天和90天的歷史死亡率分別為20%-26%和29%-31%。在完成了一項Phase 2a臨牀試驗後，其中所有接受Larsucosterol治療的AH患者都在28天的研究期內存活，我們進行了一項雙盲、安慰劑對照的Phase 3臨牀試驗，稱為AHFIRm（用於評估指責Larsucosterol治療中肝炎的安全性和有效性的研究發現）。通過我們的AHFIRm試驗，我們評估了Larsucosterol相對於具有或不具有類固醇的安慰劑的潛力，以減少死亡率或肝移植。總之，我們在美國、澳洲、歐盟和英國的領先醫院招募了307名患者。2023年11月，我們發佈了來自AHFIRm試驗的頭部數據，顯示在90天死亡的關鍵次要終點上，Larsucosterol顯示出令人信服的療效信號。在30mg和90mg的Larsucosterol劑量中，均表現出降低90天死亡率的臨牀意義重大趨勢，30mg組降低41%(p=0.068)，90mg組降低35%(p=0.124)，與安慰劑相比。Larsucosterol在AHFIRm的兩種劑量中，顯示出在美國招募的患者中死亡率降低更明顯，這些患者佔試驗招募的76%。與美國的安慰劑相比，30mg組和90mg組的90天死亡率分別降低了57%(p=0.014)和58%(p=0.008)。Larsucosterol是安全可耐受的，Larsucosterol組的治療相關不良事件（“TEAEs”）較少。2024年5月，我們宣佈FDA授予Larsucosterol用於治療AH的突破性治療認證（“BTD”）。2024年7月，我們與FDA進行了一次類型b會議，討論了我們計劃的Larsucosterol在AH中的第三期臨牀試驗的設計，如果成功，可以支持潛在的新藥申請。在收到本次會議的書面會議記錄後，我們計劃公佈第三期試驗設計的更多詳細信息。我們的目標是在2024年啟動第三期臨牀試驗，前提是獲得足夠的資金，以便在2026年下半年看到最新結果。我們還研究了Larsucosterol在代謝性失調相關脂肪肝病（“MASH”），也稱非酒精性脂肪肝病或NASH患者中的應用，獲得了受歡迎的結果，並可能考慮進一步開發Larsucosterol用於該疾病和其他適應症。
除了我們的表觀遺傳調節劑計劃之外，我們還開發了一種新型和專有的術後疼痛產品 POSIMIR®，它使用我們創新的SABER®平臺技術，在成年人中實現布比卡因連續持續釋放達三天。2021年2月，POSIMIR獲得FDA批准，用於減輕關節鏡下肩下隱窩減壓手術後的疼痛。2021年12月，我們與Innocoll Pharmaceuticals Limited（“Innocoll”）簽訂了一項許可協議（“Innocoll協議”），根據該協議，公司給予Innocoll獨家、具有版税的、可再許可的權利和許可，以在美國開發、製造和商業化POSIMIR。2022年9月，Innocoll在美國推出了POSIMIR。
由於某些專利權的轉讓，我們還從Indivior Uk Limited（“Indivior”）銷售的PERSERIS®（利培酮）用於治療精神分裂症的藥物的美國淨銷售額中獲得單位銷售額的收益分成和指定百分比的單價銷售收入，以及從Orient Pharma Co., Ltd. (“Orient Pharma”)在臺灣ADHD治療用的Methydur®慢釋膠囊的網銷收入中獲得單價銷售抽成。我們還製造和銷售用於實驗室研究的ALZET®滲透泵。2024年7月，Indivior宣佈停止銷售和市場推廣PERSERIS，因為市場競爭激烈，並且預計涉及PERSERIS所在的治療類別的付款人管理將加劇。
注：POSIMIR是Innocoll Pharmaceuticals，Ltd在美國的商標或註冊商標，是DURECt Corporation在美國以外地區的商標或註冊商標。SABER、ALZEt、DURECt和DURECt徽標是DURECt Corporation在美國和其他國家/地區的商標或註冊商標。其他提到的商標屬於其各自的所有者。POSIMIR的完整處方信息，包括加框警告和藥物指南，可在www.posimir.com上找到。PERSERIS的完整處方信息，包括加框警告和藥物指南，可在www.perseris.com上找到。
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研究合作和其他收入
聯合研究和開發以及其他收入包括三個主要類別：（a）在我們與第三方的持續關係期間識別預付許可費用，（b）由第三方支付合格的研究費用，（c）與我們合作協議中的里程碑付款和（d）與第三方合作協議中的版税和銷售收益分成。
產品銷售收入
我們還從銷售兩種產品線中獲得產品收入：
由於我們認為我們的核心業務是開發和商業化醫藥品，因此我們不打算大幅增加對任何現有產品線的投資或銷售或市場營銷努力。但是，我們預計將繼續努力增加與聯合研究和開發有關的收入，通過進入新的合作關係。
運營結果
自1998年創立以來，我們通常處於經營虧損狀態。截至2024年6月30日，我們累計赤字達到了6003百萬元。我們的淨損失分別為370萬和1130萬美元，截至2024年6月30日結束的三個月和六個月，分別與2023年相應期間的1120萬和2320萬相比。這些虧損主要是由於我們為研究和開發產品候選者所發生的成本，以及與我們的業務和產品銷售相關的銷售、一般性和管理費用。我們預計，我們在不久的將來的研究和開發費用將與2024年第二季度相當。我們預計我們在不久的將來的銷售、一般性和管理費用將與2024年第二季度相當。我們預計將繼續承擔虧損和負面的經營現金流量。如在“流動性和資本資源”部分所披露的那樣，我們已經得出結論，從這些財務報表的發行日起的至少12個月內，我們存在重大財務問題。
重要會計估計
根據美國通用會計原則編制財務報表需要管理層進行估計和假設，這些估計和假設影響財務報表日期的資產和負債餘額，以及披露的附帶資產和負債，以及報告期間的收入和費用金額。最重要的會計估計和假設涉及收入確認、預付和應計的臨牀成本、預付和應計的製造成本以及權證負債的估值。實際金額可能與這些估計相差較大。與我們年度10-k表上披露的其他重要會計估計相比，我們的其他重要會計估計沒有發生重大變化。
經營結果
資產負債表簡明陳述 – 2024年6月30日及2023年12月31日
合作研究和發展以及其他收入
我們從合作研究和開發活動以及服務合同中認定收入。由於Indivior停止銷售和營銷PERSERIS，我們預計我們的合作研究和開發以及其他收入將在短期內減少。
我們與合作伙伴或交易對手相關的合作研究和開發等收入分別為2024年6月30日結束的三個月和六個月的606,000美元和110萬美元，相應期間為2023年的508,000美元和120萬美元。合作研究和開發等收入包括(a)與PERSERIS淨銷售相關的應賺收入金額；(b)由合作伙伴資助的可行性計劃和研究和開發活動；(c)由於Methydur的淨銷售而獲得的東方藥業的特許收入。
2024年6月30日結束的三個月內，合作研究和開發等收入相對於2023年相應時期的增加主要是由於從Indivior承認更高的應賺收入和從東方藥業承認的特許權收入。2024年6月30日結束的六個月內，合作研究和開發等收入相對於2023年相應時期的減少主要是由於與其他公司的可行性協議收入的減少有關，部分抵消了從Indivior承認的更高的應賺收入和從東方藥業承認的特許權收入。
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我們與其他公司的可行性協議、部分抵消與Indivior的更高應賺收入和東方藥業的特許權收入。
產品收入，扣除折扣
我們的一部分收入來自產品銷售，包括我們的ALZEt滲透泵產品系列和包含在POSIMIR、Methydur以及市場上銷售的動物保健產品中的某些助劑。淨產品收入分別為2024年6月30日結束的三個月和六個月的160萬美元和290萬美元，分別與2023年相應期間的160萬美元和300萬美元相比。2024年6月30日結束的三個月淨產品收入與2023年相應期間大致相同。2024年6月30日結束的六個月淨產品收入的下降主要歸因於低於2023年相應時期的ALZEt滲透泵產品線銷售量減少，部分抵消了某些助劑在Methydur和市售動物保健產品中的銷售額較高。
產品收入成本
2024年6月30日結束的三個月和六個月的產品成本分別為356,000美元和645,000美元，相應期間分別為2023年的359,000美元和747,000美元。2024年6月30日結束的三個月產品成本大致與2023年相應期間相同。2024年6月30日結束的六個月產品成本的下降主要是由於我們的ALZEt產品線銷售量減少，部分抵消了某些助劑在Methydur和市售動物保健產品中的銷售量較高與2023年相應時期相比。與產品收入相關的股票酬勞費用共同認定為產品收入成本的費用分別為2024年6月30日結束的三個月和六個月的4,000美元和8,000美元，相應期間為2023年的5,000美元和9,000美元。
截至2024年6月30日，我們在製造業方面的員工人數為8人，相比2023年6月30日的10人有所減少。我們預計接近未來的從事製造活動的員工人數將保持穩定。
研發
研究和開發費用主要包括研究和開發人員的工資、福利、股票酬勞和其他補償成本、製造業和研究與開發人員的超額費用和設施成本、臨牀試驗和相關臨牀製造成本、合同服務和其他外部成本。
2024年6月30日結束的三個月和六個月的研究和開發費用分別為220萬美元和640萬美元，相應期間為2023年的790萬美元和1650萬美元。我們在與larsucosterol、SLOW-release Depot Injectible hormone contraceptives等主要開發項目相關的研究和開發成本方面在2024年6月30日結束的三個和六個月分別比2023年相應時期更少，如下所述。與2023年相應期間相比，與研究和開發人員相關的股票酬勞費用共同認定為費用的費用分別為2024年6月30日結束的三個月和六個月的164,000美元和376,000美元，分別與2023年的301,000美元和593,000美元相比。截至2024年6月30日，我們在研究和開發方面的員工人數為18人，相比2023年6月30日的38人有所減少。我們預計未來從事研究和開發活動的員工人數將保持穩定，並且未來的研究和開發費用將與2024年第二季度相當。
與我們的主要開發項目相關的研究和開發費用如下（以千美元為單位）：
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截至三個月結束時 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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Larsucosterol |
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$ |
2221 |
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$ |
7,175 |
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$ |
6,266 |
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$ |
14,690 |
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SLOW-release Depot Injectible hormone contraceptives |
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— |
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3 |
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2 |
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319 |
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其他 |
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26 |
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768 |
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98 |
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1,530 |
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所有研發費用 |
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$ |
2,247 |
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$ |
7,946 |
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$ |
6,366 |
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$ |
16539 |
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Larsucosterol
2024年6月30日結束的三個月和六個月的larsucosterol相關的研究和開發費用分別為220萬美元和630萬美元，相應期間為2023年的720萬美元和1470萬美元。與2023年相應的時期相比，2024年6月30日結束的三個和六個月的費用減少主要是由於我們完成了AHFIRm試驗的臨牀試驗相關費用較低以及這種藥物候選者的員工相關成本較低。
SLOW-release Depot Injectible hormone contraceptives
2024年6月30日結束的三個月和六個月的開發緩釋注射劑相關的研究和開發費用分別為零和2,000美元，相應期間為2023年的3,000美元和31,900美元。2024年6月30日結束的三個和六個月的費用減少主要是由於與2023年相應時期相比這些項目的員工相關成本和外部費用都有所降低。
其他DURECt研究項目
所有其他項目的研發費用分別為2024年6月30日結束的三個月和六個月的26000美元和98000美元，分別比2023年期間的768000美元和150萬美元下降。 2024年6月30日結束的三個月和六個月的減少主要是因為相比2023年相應期間，這些項目的員工成本和外部費用較低。
我們的研究和開發計劃可能需要長達十年或更長時間，完成日期或完成成本的估計具有高度投機性和主觀性，因為研發藥品涉及許多風險和不確定性，包括顯著和不斷變化的政府監管、未來臨牀和全球前期研究的結果的不確定性，我們的合作伙伴對項目的承諾和進展的不確定性，以及與製造、銷售和營銷以及流程開發相關的不確定性。此外，對於我們的第三方合作開發計劃，完成計劃所需的時間和支出取決於我們的合作伙伴的控制能力。因此，我們無法合理地估計完成研究和開發計劃所需的時間和成本。有關這些風險和不確定性的更多信息，請參見我們在2024年3月28日向SEC提交的10-k表格中的Part I，Item 1A，“風險因素”，以及我們隨後提交的任何其他風險因素。
銷售、一般和行政。銷售、一般和行政費用主要包括財務、法律、業務發展、銷售和營銷和其他行政人員的工資、福利、股票補償和其他補償成本、一般和行政開支以及其他一般和行政成本。
銷售、一般和行政費用分別為2024年6月30日結束的三個月和六個月的300萬美元和610萬美元，分別比2023年相應期間的380萬美元和790萬美元下降。 2024年6月30日結束的三個月和六個月的減少主要是因為與2023年相應期間相比，賣方、一般和行政人員的費用更低，審計相關費用和市場調研費用更低。與銷售、一般和行政人員相關的股票補償支出分別為2024年6月30日結束的三個月和六個月的266000美元和559000美元，比2023年相應期間的353000美元和659000美元低。
截至2024年6月30日，我們的銷售、一般和行政員工人數為22人，而2023年6月30日為24人。我們預計近期的銷售、一般和行政費用與2024年第二季度類似。
其他收入（支出）。2024年6月30日結束的三個月和六個月的其他支出分別為296000美元和220萬美元，相比2023年同期的110萬美元和210萬美元有所增加。
利息和其他收入
利息收入分別為2024年6月30日結束的三個月和六個月的227000美元和548000美元，相比2023年同期的511000美元和100萬美元有所下降。2024年6月30日結束的三個月和六個月的下降主要是因為我們的現金、現金等價物和投資餘額相比於2023年相應期間更低。
利息費用
利息支出分別為2024年6月30日結束的三個月和六個月的445000美元和974000美元，相比2023年同期的749000美元和150萬美元有所下降。 2024年6月30日結束的三個月和六個月的下降主要是因為我們的期限貸款本金餘額相比於2023年相應期間更低。
認股權負債公允價值變動
2024年6月30日結束的三個月中，權證負債的公共權證引發了42000美元的非現金虧損，而2023年2月發行的公共權證和2023年7月發行的公共權證則分別引發了36000美元和402000美元的非現金減值。2024年6月30日結束的六個月中，權證負債的公共權證引發了140萬美元的非現金虧損，而2023年2月發行的公共權證和2023年7月發行的公共權證則分別引發了200萬美元和非現金虧損。
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2023年2月發行的公共權證和2023年7月發行的公共權證分別引發了402000美元和140萬美元的非現金虧損。
權證發行成本
2024年6月30日結束的三個月和六個月的權證發行成本均為零。2023年6月30日結束的三個月和六個月的權證發行成本分別為零和120萬美元。
發行權證的虧損
權證發行損失在2024年6月30日結束的三個月和六個月均為零。2023年6月30日結束的三個月和六個月的權證發行損失分別為零和200萬美元。
流動性和資本資源
截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資總額為1580萬美元，而2023年12月31日為2980萬美元。這些餘額包括2024年6月30日和2023年12月31日在我們資產負債表中列為受限制投資的帶息市場證券的150,000美元。現金、現金等價物和投資餘額的減少主要是由於我們持續運營活動和對期限貸款本金和利息的支付，部分抵消了協作夥伴和客户的支付收入以及在公開市場上銷售我們的普通股和淨收益為648,000美元（根據下文所述的2021銷售協議）。有關於2023年2月和7月發生的我們的註冊直接發行的更多信息，請參閲本季度10-Q中包含的未經審計的摘要財務數據的註釋8“股東權益-註冊的直接發行”。“
我們的現金和投資政策強調流動性和保護本金，而不是其他組合考慮因素。我們選擇最大化利息收入的投資，同時儘可能考慮這兩個限制。我們通過投資不同到期日的證券來滿足流動性要求，以匹配預期的現金需求，並通過在各種高信用質量發行人之間分散我們的投資，限制信用風險的集中度。
正如下面所討論的那樣，我們沒有足夠的現金資源來資助我們計劃的運營、現有債務和合同承諾以及計劃的資本支出。我們的審計師已發出持續經營意見。除非我們獲得來自合作伙伴的資金、額外的股權或債務融資，其中不能保證，否則我們可能無法繼續經營。
現金流量
截至2024年6月30日，我們在營運活動中使用了1040萬美元，而2023年對應時期為1860萬美元。營運活動使用現金的減少主要是由於我們的產品候選研究和開發成本較低，以及與我們的運營和產品銷售相關的賣方、一般和行政成本較低，部分抵消了來自協作夥伴的支付較低。營運活動中使用的現金主要是用於資助運營和工作資本需求。我們預計，在不久的將來，營運活動使用的現金將與2024年第二季度相似。
截至2024年6月30日，我們從投資活動中收到了130萬美元，而2023年對應時期我們從投資活動中使用了310萬美元。投資活動產生的現金增加主要是由於2024年6月30日結束的六個月中，可供出售證券到期的淨收益增加，可供出售證券購買減少，相比2023年相應期間有所增加。
截至2024年6月30日，我們的融資活動使用了360萬美元，而截至2023年6月30日為1000萬美元。 融資活動產生的現金減少主要是由於在截至2024年6月30日的六個月中，我們未從直接融資中獲得現金或獲得有限的現金收益，並支付了更高的期限貸款本金還款，相比2023年對應期間。
Shelf Registration Statement所述“Shelf Registration Statement”是指公司根據表格S-3或如果在公司此類時間不可使用表格S-3的表格S-1（或根據證券法使用的任何後續表格或其他適當形式）在委員會提交的一份註冊聲明，以便根據規則415（或委員會可能頒佈的任何類似規則）進行連續或延遲進行的發行，涵蓋相應的可註冊證券。
2021年7月，我們向證券交易委員會（“SEC”）提交了一份Form S-3申請書（“2021註冊聲明”）（文件號333-258333），在2021年8月宣佈生效後，允許我們從時間到時間以最高25000萬美元的金額提供一個或多個公開發行，其中包括根據2021年銷售協議可能出售的最高7500萬美元的我們的普通股。2021註冊聲明在2024年8月16日到期。此外，由於SEC的“嬰兒架”規則，禁止公開流通市值低於7500萬美元的公司在12個月內超過公開流通市值的三分之一的範圍內發行證券，因此我們目前只能根據我們的2021年註冊聲明發行有限數量的股票，總計不超過我們公開流通市值的三分之一。
在截至2024年6月30日的六個月內，我們通過2021年銷售協議在公開市場上銷售普通股籍淨收益（扣除佣金）約為$ 648,000。
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截至2024年6月30日，我們在2021年備案聲明下擁有高達22270萬美元的證券可供出售，其中根據2021年銷售協議可供出售的普通股為7270萬美元。然而，由於SEC上述的“baby shelf”規則，根據2021年備案聲明只有約1810萬美元的證券可供出售，所有這些證券都可出售，包括2021年銷售協議。
我們的普通股在2021年銷售協議或其他2021年備案聲明下在公開市場上的任何實質性銷售都可能對我們的普通股市場價格產生負面影響。
定期貸款
2016年7月，我們與牛津金融（Oxford Finance）簽訂了一份貸款和擔保協議（經過修訂），根據該協議，牛津金融向我們提供了一筆2000萬美元的保全單次到期貸款，到期日為2020年8月1日。貸款在交割時全部提取，並用於運營資本和一般業務要求。在進行五次修正後，根據修訂的貸款協議，我們進行了利息付款，直到2023年6月1日，之後進行按月的本金和利息支付，截至到2025年9月1日，貸款期最後到期日。貸款協議根據指數加點的浮動利率（最初為7.95％，截至2024年6月30日為12.74％）計算，並有一個額外支付金額，相當於貸款本金金額的10％，其在貸款期滿或該計劃被預先支付時到期。如果我們選擇提前償還貸款，根據提前償還的時間，還要繳納貸款本金金額的0.75％至2.5％的提前還款費。貸款協議下的償還借款義務可能對公司構成負擔，特別是在利息付款期限到期後。貸款期滿。貸款的約定擔保幾乎覆蓋了我們的所有資產，但不包括任何知識產權（包括有關這方面的授權，合作和類似協議），以及某些其他排除的資產。貸款協議包含我們的一些慣例陳述，保證和契約，這些契約限制了我們轉讓，出售，租賃，轉讓，分配或以其他方式處置某些資產的能力;從事除我們當前經營的業務或與此合理相關的業務;清算或解散;進行某些管理變更;經歷某些控制權變化事件;創造，擔負，承擔或承擔某些債務;授予某些留置權;支付分紅和進行某些其他受限制的付款;投資某些投資;以及對次級債務進行付款。貸款協議還包括慣例的賠償義務和慣例的違約事件，包括我們未履行2016年貸款協議下的某些義務和出現重大不利變化，被定義為我們的業務，運營或狀況（包括財政狀況或其他方面）的重大不利變化，償還貸款任何部分的償還前景嚴重受損，或貸款人的抵押權益的完善或優先級或此類抵押權益的價值嚴重受損。如果我們未執行2016年貸款協議的相關內容，貸款人有權行使其根據貸款協議進行追索的權利，包括權利加速債務，我們可能需要償還Loan Agreement下的全部未償還金額。因此，由於重複損失，流動性問題和貸款協議中的主觀加速條款，該貸款在2024年6月30日和2023年12月31日的資產負債表中從非流動負債種類重新分類為流動負債。
該貸款以我們的幾乎所有資產作為擔保，但抵押品不包括任何知識產權（包括有關授權，合作和類似協議），以及某些其他排除的資產。此貸款協議包含慣例的陳述，保證和契約，這些契約限制了我們轉讓，出售，租賃，轉讓，分配或以其他方式處置某些資產的能力;從事除我們當前經營的業務或與此合理相關的業務;清算或解散;進行某些管理變更;經歷某些控制權變化事件;創造，擔負，承擔或承擔某些債務;授予某些留置權;支付分紅和進行某些其他受限制的付款;投資某些投資;以及對次級債務進行付款。貸款協議還包括慣例的賠償義務和慣例的違約事件，包括我們未履行2016年貸款協議下的某些義務和出現重大不利變化，被定義為我們的業務，運營或狀況（包括財政狀況或其他方面）的重大不利變化，償還貸款任何部分的償還前景嚴重受損，或貸款人的抵押權益的完善或優先級或此類抵押權益的價值嚴重受損。
該貸款協議還包括慣例的賠償義務和慣例的違約事件，其中包括我們未履行2016年貸款協議下的某些義務和出現重大不利變化的事件（被定義為我們的業務經營，運營狀況或情況（財務或其他方面）是重大的不利變化）;償還貸款的任何部分的償還前景嚴重受損，或貸款人所持有的抵押物的完善或優先級或該等抵押物的價值已經嚴重下降。一旦我們未能履行2016年貸款協議的相關內容，貸款人就有權行使其在該協議下的權利，包括權利加速債務，這將要求我們償還該協議下的所有未償還金額。因此，由於反覆損失，流動性問題和貸款協議中的主觀加速條款，截至2024年6月30日，該貸款已從非流動負債種類重新分類為流動負債種類。
企業持續經營評估
截至2024年6月30日，我們的現金，現金等價物和投資總額為1580萬美元，而於2023年12月31日的現金，現金等價物和投資總額為2980萬美元。在截至2024年6月30日的六個月內，我們通過2021年銷售協議在公開市場上銷售普通股籍淨收益（扣除佣金）約為$ 648,000。
根據ASU No. 2014-15《財務報表-作為作為經營繼續進行的持續發展（分部205-40）的演示》，我們的管理層評估是否存在一起條件和事件，總體而言，它們引起了我們在財務報表發佈一年後的繼續作為經營的重大疑慮。根據我們的評估，存在無法為期一年的時間自財務報表發佈日起作為經營繼續進行的重大疑慮。
現在，我們沒有足夠的現金資源在未來12個月內資助我們的計劃行動，現有債務和合同承諾以及計劃的資本支出。我們可能會比當前預期更快地消耗可用資源，進而需要額外籌集資金。我們預計將繼續遭受虧損併為趨勢的未來產生負現金流量。
我們可能會在短期和長期內通過各種方式籌集額外的資金，包括但不限於：
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不能保證我們將進入更多的合作協議或維持現有的合作協議，將賺取合作收入，或公司是否會有額外的資本可供公司獲得，而且即使可用，也可能不合理。如果不可獲得充足的資金，我們可能需要大幅降低或重新聚焦我們的業務，或通過安排獲得資金，這可能要求我們放棄對我們的某些產品，技術或潛在市場的權利，兩者都可能對我們的業務，財務狀況和運營結果產生重大不利影響。在通過出售股份或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，發行這些證券將導致我們現有股東的所有權被稀釋（假設可轉換債務證券被轉換為股份）。這些因素增加了對我們作為經營繼續存在的實質性疑慮。如果我們不能在不久的將來成功籌集額外的資本並實施我們的戰略業務計劃，我們的流動性，財務狀況和業務前景將受到重大且不利的影響，並且我們可能需要停止運營。
因此，我們的獨立註冊公共會計師在我們的財務報表（截至2023年12月31日，年度結束）的報告中包含了解釋性段落。
截至2024年6月30日的六個月內，我們與2023年12月31日在SEC提交的《年度報告第10-k表格中提供的信息相比，商業承諾和合同義務沒有重大變化。
人力資本
截至2024年8月9日，我們有47名員工，其中18人從事研究和發展，8人從事製造業，21人從事銷售，總務和行政部門。
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第3項。 有關市場風險的定量和定性披露
截至2024年6月30日，我們面臨的市場風險與2023年12月31日基本無變化，有關利率變動導致的金融市場風險的更多信息，請參考我們在2024年3月28日提交給美國證券交易委員會的2013年度報告，第二部分，第7A項，“有關市場風險的定量和定性披露”。
項目4。控制和程序
披露控制和程序的評估：公司的總執行官和首席財務官已經審核和評估了公司的披露控制和程序（根據證券交易法規則13a-15（e）和15d-15（e）定義），截至本季度提交的10-Q表格結束。根據該評估，公司的總執行官和首席財務官得出的結論是，根據本季度提交的10-Q表格結束時，公司的披露控制和程序在有效地確保公司披露在交易法規規定時間內記錄、處理、彙總和報告公司提交或提交的報告文件中所需披露的信息，並在適當情況下向管理層，包括公司的首席執行官和首席財務官，在必須披露時提供及時決策。
財務報告內部控制變化：本公司最近完成的財政季度內，本公司的內部控制沒有發生重大變化，重大影響或有可能重大影響本公司財務報告的內部控制（按照證券交易法規則13a-15（f）定義）。
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第二部分- 其他信息
項目1.法律訴訟
我們當前沒有參與任何重大的法律訴訟。
第1A項。風險因素。
請仔細考慮我們在2024年3月28日向證券交易委員會提交的2013年度報告，第I部分，第1A項，“風險因素”中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來運營結果產生重大影響。我們2013年度報告中描述的風險並非我們面臨的唯一風險。我們當前認為對我們來説沒有重大影響的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來運營結果產生重大不利影響。我們可能隨時在未來向證券交易委員會提交的文件中披露這些因素的變化或披露其他因素。以下風險因素是對先前披露的風險因素的補充和更新，並應該與我們的2013年年報中所描述的風險因素以及我們可能在隨後提交的文件中包括的任何風險因素一起閲讀。
我們將需要資金以繼續作為運營的去關注點主體。
我們的業務目前無法產生足夠的營業收入以滿足我們的資金要求，並且我們不認為在不久的將來會產生足夠的營業收入。我們已經用去了大量資金來進行藥物larsucosterol的研究、開發、製造和臨牀測試。
目前，我們沒有足夠的現金資源來滿足本季度財務報表中計劃的下一年的計劃。我們不斷髮生的業務虧損、負現金流和需要額外資金的情況對我們是否能夠繼續作為關注點主體的運營提出了嚴重的疑問。因此，我們的獨立公共註冊會計師事務所在我們截至2023年12月31日的財務報表上附上了一段説明性段落。我們將需要額外的資金來資助我們的運營，否則我們將不得不大幅縮減或停止我們的運營以節省我們的資本資源。這些額外的資金可能無法以可接受的條件獲得，甚至可能無法獲得，這將取決於許多因素，其中包括一般的資本市場條件和投資者對我們的前景和估值的看法。此外，我們在公共資本市場中籌集資本的能力，包括通過2021年銷售協議，可能受到諸如證券交易委員會規則和法規的限制，這些規則和法規影響小型公司使用S-3表的主要證券發行。根據我們的公共漂浮率，在提交本季度10-Q報告的日期，我們只被允許使用I.b.6.S-3表格，這被稱為“baby shelf”規則，在每12個連續月中，我們不能銷售超過公開漂浮的三分之一。雖然可能有其他公共和私人交易結構可用，但這些可能需要額外的時間和成本，可能會對我們施加運營限制，並且可能不具有有吸引力的條款。此外，投資者對我們作為關注點主體而言的持續運營的看法可能會使我們更難獲得融資，或者迫使我們對投資者獲得更有利的條款融資，並可能導致投資者、供應商和員工失去信心。我們的持續運營取決於我們獲得額外資金或許可或以其他方式使我們的資產貨幣化。如果我們未能獲得足夠的額外資金或其他資本來源以滿足我們的運營資本需求，我們將不得不大幅縮減或停止我們的運營，導致延遲larsucosterol的開發和營業收入。
我們實際的資本需求將取決於許多因素，包括：
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我們可能會比目前預期更快地消耗可用資源，導致需要額外融資。例如，我們目前沒有足夠的資本資源來進行larsucosterol的3期試驗。我們可能通過股權或債務融資、可轉換債務融資、與企業合作伙伴的協作安排或其他來源等方式取得額外資金，在每種情況下可能會稀釋現有股東並可能導致我們的普通股價格下跌。此外，如果通過與合作伙伴或其他來源的安排獲得額外資金，我們可能不得不放棄我們本來可能尋求開發或自行商業化的一些技術、產品或候選產品的權利。
第5項 其他信息
內部人員不斷採用或終止交易安排
在截至2024年6月30日的財務季度中，我們的任何董事或高管未告知我們有關“交易所法規10b5-1交易安排”或“非交易所法規10b5-1交易安排”的信息
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項目6. 展品
附件 數量 |
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展示名稱 |
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31.1* |
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根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條規定製定並根據《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條規定的執行規則，公司首席執行官的證明書。 |
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31.2* |
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根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條規定製定並根據《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條規定的執行規則，公司首席財務官的聲明書。 |
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32.1** |
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根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條規定製定並根據《證券交易法》第13a-14(b)條和18 U.S.C.第1350條制定的執行規則，公司首席執行官的證明書。 |
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32.2** |
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根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條規定製定並根據《證券交易法》第13a-14(b)條和18 U.S.C.第1350條制定的執行規則，公司首席財務官的聲明書。 |
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101 |
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該公司2014年6月30日季度報告的以下財務報表，採用內聯XBRL格式: (i)簡明的未經審計的資產負債表，(ii)簡明的未經審計的損益表和綜合損益表，(iii)簡明的未經審計的股東權益變動表，(iv)簡明的未經審計的現金流量表和(v)簡明的未經審計的財務報表附註，被標記為文本塊幷包含詳細的標記。 |
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104 |
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公司2013年9月30日季度報告的封面採用內聯XBRL格式(作為附件101包含)。 |
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*隨此提交。
**已裝修好，未申報。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊者已經要求其代表簽署本報告，該代表有充分的授權。
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durect公司 |
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通過： |
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/S/ 詹姆斯·E·布朗 |
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詹姆斯·E·布朗 首席執行官 |
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日期：2024年8月14日 |
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通過： |
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/S/ 蒂莫西·M·帕普 |
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蒂莫西·M·帕普 致富金融(臨時代碼) - 首席財務官 （主管會計官） |
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日期：2024年8月14日 |
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