附錄 99.1
CORMEDIX INC。報告2023年第三季度和九個月的財務業績，並提供業務最新情況
會議 電話預定於美國東部時間今天下午 4:30 進行
伯克利高地， 新澤西州 — 2023 年 11 月 14 日 — CorMedix Inc.（納斯達克股票代碼：CRMD），一家專注於開發和商業化的生物製藥公司 用於預防和治療危及生命的疾病和病症的治療產品今天公佈了以下方面的財務業績 截至2023年9月30日的第三季度和九個月，提供了近期業務活動的最新情況。
近期企業亮點：
| ● | 美國食品和藥物管理局完成了對Cormedix的預批准檢查 主要成品劑量CMO於9月份上線，該公司對結果感到滿意。此外，美國食品和藥物管理局還進行了預先批准 對活性藥物成分供應商、參與產品規格測試的合同實驗室進行Defencath檢查 和包裝設施，而CormediX目前沒有發現任何懸而未決的缺陷或審查問題。 |
| ● | CormediX 加緊了商業發佈的準備工作 在市場準入、銷售培訓、定價和合同、商業運營、野外醫療和藥品領域有大量新員工 安全和藥物警戒。 |
| ● | 如果 Cormedix 獲得 FDA 的最終批准 未來幾天，該公司的目標是在2024年第一季度末之前商業上市。 |
| ● | 美國專利商標局（USPTO）發佈了 一項專利，其主張涉及一種導管鎖溶液的成分，用於防止感染和減少中心血流量 靜脈導管。該專利反映了Defencath® 的獨特和專有性質，並將擴展公司的知識產權 財產保護的到期日為2042年4月15日。 |
| ● | 現金和短期投資，不包括限制性現金， 截至 2023 年 9 月 30 日，總額為 8,660 萬美元。 |
喬·託迪斯科，Cormedix 首席執行官評論説：“我對公司在各個方面的進展感到非常滿意，最值得注意的是預先批准的結果 檢查我們的主要首席營銷官設施和其他主要供應商，以及我們為商業準備就緒所做的準備。我們加速了 多個以商業發佈為目標的工作流程，並在上個季度招聘了許多關鍵員工，這對於確保這一點至關重要 在美國食品藥品管理局可能批准DefenCath之後，成功商業上市。我們期待在此基礎上提供更多更新 未來幾天，我們預計美國食品和藥物管理局將在目標行動日期或前後作出迴應。”
2023 年第三季度和九個月財務 亮點
第三季度 2023年，CorMedix的淨虧損為970萬美元，合每股虧損0.17美元，而淨虧損為690萬美元，合每股虧損0.17美元， 在2022年第三季度。與2022年相比，2023年第三季度確認的淨虧損增加歸因於淨虧損 運營費用增加主要是由於DefenCath的發射前商業活動增加。
的運營費用 2023年第三季度增長了約50％，達到1,050萬美元，而2022年第三季度為700萬美元。研發 與2022年第三季度的230萬美元相比，支出增長了約14％，達到270萬美元，這主要是由於淨增長 與醫療事務活動相關的成本以及與2023年招聘人數增加導致的人事相關費用增加 與 2022 年相比。與2022年第三季度的460萬美元相比，銷售和收購支出增加了約69％，達到780萬美元。這個 增長主要是由與市場研究和為準備發射前活動相關的成本增加所致 DefenCath的潛在上市批准以及2023年與2022年相比招聘人數增加的結果。
在結束的九個月中 2023年9月30日，CorMedix淨虧損3,160萬美元，合每股虧損0.65美元，而淨虧損為2150萬美元，合0.54美元 2022年前九個月的每股收益。2023年前九個月淨虧損的增加主要是由增長推動的 在運營費用中。
的運營費用 與2022年同期的2,230萬美元相比，2023年的前九個月為3,330萬美元，增長了大約 49%。這一增長主要歸因於與市場研究和發射前活動相關的費用，為以下活動做準備 Defencath的潛在上市批准，以及由於2023年新增員工而導致的人員開支增加。
手頭現金總額和 截至2023年9月30日，短期投資為8,660萬美元，其中不包括20萬美元的限制性現金。該公司認為， 根據公司截至2023年9月30日的現金資源，它有足夠的資源為運營提供至少十二個月的資金 從其提交截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告開始。
電話會議信息
的管理團隊 CormediX 將於今天，即 2023 年 11 月 14 日美國東部時間下午 4:30 舉辦電話會議和網絡直播，討論最近的企業發展 和財務業績。通話詳情和撥入信息如下：
| 國內： | 1-888-886-7786 |
| 國際： | 1-416-764-8658 |
| 會議編號： | 16013968 |
| 網絡直播： | 網絡直播鏈接 |
2
關於 CormedIX
Cormedix Inc. 是一家專注於開發的生物製藥公司 以及將預防和治療危及生命的病症和疾病的治療產品商業化.該公司是 專注於開發其主要產品DefenCath®，這是一種新型的非抗生素抗菌解決方案，旨在防止昂貴且危及生命的風險 與在接受慢性血液透析的患者中使用中心靜脈導管相關的血液感染。DefenCath 有 被美國食品和藥物管理局指定為快速通道和合格傳染病產品（QIDP），以及原始新藥申請（NDA） 接受了優先審查，以確認其在解決未滿足的醫療需求方面的潛力。QIDP 規定再延長五年 上市獨家經營權，新化學實體在獲得保密協議批准後的五年期限中將延長。還有 Cormedix 承諾在NDA獲得批准後，對使用中心靜脈導管進行血液透析的兒科患者進行臨牀研究， 研究完成後，這將增加六個月的營銷獨家經營權。CormediX 收到了第二份完整回覆 美國食品和藥物管理局去年8月的信函涉及其主要合同製造商和肝素API供應商的缺陷。之後 在2023年4月的A類會議上，接受美國食品藥品管理局的指導，重新提交了DefenCath的保密協議。2023 年 6 月，重新提交的 美國食品藥品管理局批准了保密協議的申請，PDUFA的目標行動日期為2023年11月15日。CorMedix 還打算開發 Defencath 作為一種用於其他患者羣體的導管鎖解決方案，該公司正在與頂級研究人員合作開發基於牛磺胺的導管鎖解決方案 罕見兒科癌症的療法。欲瞭解更多信息，請訪問：www.cormedix.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含 “前瞻性陳述” 根據1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條的定義，以及 經修訂的1934年《證券交易法》第21E條存在風險和不確定性。所有聲明，除了 關於管理層期望、信念、目標、計劃或Cormedix前景的歷史事實陳述，包括， 但不限於美國食品藥品管理局可能批准DefenCath、DefenCath商業上市的時機（如果獲得批准）、CorMedix的 未來的財務狀況、融資計劃、未來收入、預計成本以及我們的現金和短期投資的充足性 為我們的運營提供資金應被視為前瞻性陳述。請讀者注意，實際結果可能存在重大差異 來自於各種重要因素的預測或估計，包括：與市場狀況相關的風險和不確定性； 獲得美國食品藥品管理局對Defencath的最終批准的能力以及此類批准的時機；美國食品和藥物管理局批准前檢查的結果 DefenCath 供應商；Cormedix 管理其現金資源的能力以及對當前、計劃或未來研究的影響； 在目標行動日期之前，CorMedix的商業準備活動的有效性；臨牀前結果是 不表示臨牀試驗取得成功，也可能不會在任何後續研究或試驗中複製。這些風險和其他風險是 在Cormedix向美國證券交易委員會提交的文件中有更詳細的描述，其副本可在美國證券交易委員會免費獲得 網站 www.sec.gov 或應CormediX的要求提供。Cormedix 可能無法真正實現其前瞻性中描述的目標或計劃 聲明，投資者不應過分依賴這些陳述。CormediX 不承擔任何義務，也不打算更新 這些前瞻性陳述，除非法律要求。
投資者聯繫方式：
丹·費裏
董事總經理
LifeSCI 顧問
(617) 430-7576
+++++++++
3
Cormedix 公司和子公司
簡明合併運營報表
和綜合損失
（未經審計）
| 在結束的三個月中 九月三十日 | 在截至的九個月中 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2022 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | - | $ | 6,817 | $ | - | $ | 35,706 | ||||||||
| 銷售成本 | - | (1,469) | ) | - | (3,328) | ) | ||||||||||
| 毛利潤 | - | 5,348 | - | 32,378 | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | (2,663,976) | (2,339,268 | ) | (10,866,236) | ) | (7,836,327) | ) | |||||||||
| 銷售、一般和管理 | (7,803,307) | (4,628,014) | ) | (22,422,808) | ) | (14,430,791) | ) | |||||||||
| 總運營費用 | (10,467,283) | ) | (6,967,282) | ) | (33,289,044) | ) | (22,267,118) | ) | ||||||||
| 運營損失 | (10,467,283) | ) | (6,961,934) | ) | (33,289,044) | ) | (22,234,740) | ) | ||||||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||||||||||
| 其他收入總額 | 722,929 | 108,213 | 1,703,846 | 156,369 | ||||||||||||
| 所得税前虧損 | (9,744,354) | ) | (6,853,721) | ) | (31,585,198 | ) | (22,078,371 | ) | ||||||||
| 税收優惠 | - | - | - | 585,617 | ||||||||||||
| 淨虧損 | (9,744,354) | ) | (6,853,721) | ) | (31,585,198 | ) | (21,492,754) | ) | ||||||||
| 其他綜合收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 其他綜合（虧損）收入總額 | (6,298) | ) | 6,253 | 1,656 | (41,358) | ) | ||||||||||
| 綜合損失 | $ | (9,750,652) | ) | $ | (6,847,468 | ) | $ | (31,583,542) | ) | $ | (21,534,112 | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.17) | ) | $ | (0.17) | ) | $ | (0.65) | ) | $ | (0.54 | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值——基本股和攤薄後普通股 | 56,553,174 | 41,183,585 | 48,715,585 | 39,741,555 | ||||||||||||
4
CORMEDIX INC.和子公司
簡明的合併資產負債表數據
（未經審計）
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 53,501,021 | $ | 43,374,745 | ||||
| 短期投資 | $ | 33,273,259 | $ | 15,644,062 | ||||
| 總資產 | $ | 91,429,120 | $ | 62,038,259 | ||||
| 負債總額 | $ | 8,227,298 | $ | 6,978,523 | ||||
| 累計赤字 | $ | (306,945,984) | ) | $ | (275,360,786) | ) | ||
| 股東權益總額 | $ | 83,201,822 | $ | 55,059,736 | ||||
5
CORMEDIX INC.和子公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
| 九個月期限已結束 九月三十日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (31,585,198 | ) | $ | (21,492,754) | ) | ||
| 用於經營活動的淨現金 | (27,663,786) | ) | (18,201,893) | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 用於投資活動的淨現金 | (17,659,477) | ) | (3,707,503) | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | 55,449,154 | 11,852,662 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | 10,126,276 | (10,081,198) | ) | |||||
| 現金和現金等價物以及限制性現金-期初 | 43,374,745 | 53,551,277 | ||||||
| 現金和現金等價物以及限制性現金-期末 | $ | 53,501,021 | $ | 43,470,079 | ||||
6