美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
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根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ____ 到 ____ 的過渡期內
委員會文件編號：
（註冊人章程中規定的確切名稱）
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（州或其他司法管轄區 |
（美國國税局僱主識別號） |
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公司或組織） |
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（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
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( |
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（註冊人的電話號碼，包括區號） |
不適用
（以前的名字、以前的地址和以前的財政年度，
（如果自上次報告以來發生了變化）
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根據該法第12（b）條註冊的證券： |
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每個課程的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
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這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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大型加速過濾器 ☐ |
加速過濾器 ☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的
截至2024年8月12日，註冊人的已發行普通股數量為，面值每股0.0001美元
REVIVA 製藥控股有限公司
表單 10-Q 目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
F-1 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
F-1 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表 |
F-2 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益（赤字）報表 |
F-3 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表 |
F-4 |
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| 簡明合併財務報表附註 |
F-6 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
1 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
14 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
14 |
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第二部分 |
其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
16 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
16 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
16 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
16 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
16 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
16 |
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第 6 項。 |
展品 |
17 |
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簽名 |
18 |
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解釋性説明
正如Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（及其合併子公司 “公司”、“我們” 或 “我們”）先前報告的那樣，公司董事會審計委員會（“審計委員會”）在與管理層會晤後得出結論，公司先前發佈的截至2022年12月31日財年的截至2022年12月31日財年的財務報表包含在截至2022年12月31日財年的10-k表年度報告中，截至2022年9月30日的季度中期財務報表包含在其季度報告中在10-Q表中，應重報其10-Q表季度報告中包含的2023財年季度期的每份中期財務報表（累計為 “重報期”），以更正主要與確認公司某些研發費用估計應計額的時間相關的歷史錯誤。此類重報已反映幷包含在公司截至2023年12月31日的財政年度的年度財務報表中，該財務報表包含在截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告中，該報告於2024年4月15日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交。
有關重報的更多信息，請參閲公司於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告的解釋性説明。有關更正重報期（包括截至2023年6月30日的三個月和六個月）歷史錯誤的更正的更詳細討論，請參閲公司於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告第二部分第8項中包含的公司合併財務報表附註2和10。
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表（未經審計）。
REVIVA 製藥控股有限公司
簡明合併資產負債表（未經審計）
2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
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預付臨牀試驗費用 |
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預付費用和其他流動資產 |
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| 流動資產總額 | ||||||||
| 非當期預付臨牀試驗費用 | ||||||||
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總資產 |
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負債和股東權益（赤字） |
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負債 |
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短期債務 |
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應付賬款 |
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應計臨牀費用 |
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應計補償 |
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其他應計負債 |
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流動負債總額 |
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認股證負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注6） |
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股東權益（赤字） |
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普通股，面值為美元 |
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優先股，面值為美元 |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
( |
) | ( |
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股東權益總額（赤字） |
( |
) | ||||||
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負債和股東權益總額（赤字） |
$ | $ | ||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVIVA 製藥控股有限公司
簡明合併運營報表（未經審計）
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中
|
三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| （經重述） | （經重述） | |||||||||||||||
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
( |
) | ( |
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) | ( |
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其他收入（支出） |
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權證負債調整後的收益（虧損） |
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) | ( |
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利息支出 |
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) | ( |
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) | ||||||||
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利息收入 |
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| 其他費用，淨額 | ( |
) | ( |
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) | ||||||||
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其他收入（支出）總額，淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
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所得税準備金前的虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
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所得税準備金 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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每股淨虧損： |
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基本款和稀釋版 |
$ | ( |
) | $ | ( |
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加權平均已發行股數 |
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基本款和稀釋版 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVIVA 製藥控股有限公司
簡明合併股東權益（赤字）表（未經審計）
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中
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普通股 |
額外 付費 |
累積的 |
總計 股東 |
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截至2024年6月30日的三個月 |
股票 |
金額 |
資本 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
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發行普通股，扣除交易成本 |
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| 發行認股權證，扣除交易成本 | — | |||||||||||||||||||
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修改現有認股權證，扣除交易成本 |
— | |||||||||||||||||||
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股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
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淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
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普通股 |
額外 付費 |
累積的 |
總計 股東 |
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截至2024年6月30日的六個月 |
股票 |
金額 |
資本 | 赤字 | 股權（赤字） | |||||||||||||||
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截至2023年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
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發行普通股，扣除交易成本 |
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| 發行認股權證，扣除交易成本 | — | |||||||||||||||||||
| 修改現有認股權證，扣除交易成本 | — | |||||||||||||||||||
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股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
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淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVIVA 製藥控股有限公司
簡明合併股東權益（赤字）表（未經審計）
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中
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額外 |
累積 |
總計 股東 |
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普通股 |
付費 | 赤字 |
權益（赤字） |
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截至2023年6月30日的三個月 |
股票 |
金額 |
資本 | （經重述） | （經重述） | |||||||||||||||
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2023 年 3 月 31 日的餘額（重述） |
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) | $ | ||||||||||||||
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與認股權證行使有關而發行的普通股 |
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股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
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淨虧損（重報） |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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2023 年 6 月 30 日的餘額（重報） |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
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額外 |
累積的 |
股東總數 |
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普通股 |
付費 |
赤字 |
權益（赤字） |
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截至2023年6月30日的六個月 |
股票 |
金額 |
資本 | （經重述） | （經重述） | |||||||||||||||
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截至2022年12月31日的餘額（重報） |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
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與認股權證行使有關而發行的普通股 |
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股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
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淨虧損（重報） |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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2023 年 6 月 30 日的餘額（重報） |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVIVA 製藥控股有限公司
簡明合併現金流量表（未經審計）
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
2023 |
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來自經營活動的現金流 |
（經重述） |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
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為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
( |
) | ||||||
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股票薪酬支出 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付臨牀試驗費用（當前和非當前） |
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預付費用和其他流動資產 |
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) | ||||
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應付賬款 |
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) | ||||||
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應計費用和其他流動負債 |
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) | ||||||
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用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
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來自融資活動的現金流 |
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發行短期債務的收益 |
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償還短期債務 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 發行普通股和認股權證以及修改現有認股權證所得的發行所得，扣除發行成本 | ||||||||
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行使認股權證的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
( |
) | ( |
) | ||||
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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現金流信息的補充披露： |
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繳納税款的現金 |
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支付利息的現金 |
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非現金投資和融資活動： |
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認股權證修改記錄在股東赤字中 |
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發行普通股認股權證 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVIVA 製藥控股有限公司
簡明合併財務報表附註（未經審計）
1。業務的組織和性質
2020年12月14日，特拉華州的一家公司Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（“公司”）（以下簡稱 “公司”），其繼任者是英屬維爾京羣島豁免公司騰精收購公司（“騰興”）、特拉華州公司、騰訊合併子公司（“Merger Sub”）的全資子公司騰訊合併子公司，以及特拉華州公司Reviva Pharmicals, Inc.（連同其合併子公司），特拉華州的一家公司，Reviva Pharmicals, Inc. 通過將Merger Sub與Reviva Pharmicals合併併入Reviva Pharmicals，完成了業務合併（“業務合併”），根據騰訊、Merger Sub、Reviva Pharmicals, Inc. 及其其他各方於2020年7月20日簽訂的協議和合並計劃（“合併協議”），Inc.（“合併”）。根據合併協議，在合併生效時，Merger Sub與Reviva Pharmicals, Inc. 合併併入了Reviva Pharmicals, Inc.，作為合併中倖存的公司，在合併生效後，Reviva Pharmicals, Inc.成為Reviva Pharmicals, Inc.的全資子公司。除非另有説明或上下文另有説明，否則在未經審計的簡明合併財務報表附註中提及 “公司”、” “Reviva”、“我們” 和 “我們的” 指的是 Reviva製藥控股公司及其合併子公司。
Reviva Pharmaceuticals, Inc.最初在特拉華州註冊成立，於2006年5月1日開始運營，其印度子公司Reviva Pharmicals India Pv. Ltd.成立於2014年。該公司是一家處於後期階段的製藥公司，正在開發新療法，旨在解決中樞神經系統（CNS）、炎症和心臟代謝疾病領域未得到滿足的醫療需求。
2。重要會計政策摘要和列報依據
列報依據
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據10-Q表的説明和第S-X條例第8條編制的。根據此類細則和條例，美利堅合眾國普遍接受的會計原則（GAAP）通常要求的某些腳註和其他財務信息已被簡要或省略。管理層認為，這些未經審計的簡明合併財務報表是在與我們的年度合併財務報表及其附註相同的基礎上編制的，包括公允列報所必需的所有調整，包括正常的經常性項目。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的全年業績的預期。
截至2023年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表來自我們當時的已審計財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露和財務信息，以完成財務報表。10-Q表季度報告中包含的信息應與截至2023年12月31日止年度的合併財務報表及其附註一起閲讀，後者包含在我們於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中。
改敍
截至2023年12月31日，上一年度合併財務報表中的某些金額已重新分類，以符合本期的列報方式。這涉及將預付臨牀試驗費用與預付費用和其他流動資產餘額分開披露，這些費用先前已合計披露。此次重新分類對公司的運營虧損、淨虧損或每股淨虧損沒有影響。
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括Reviva Pharmicals Holdings, Inc.及其全資子公司印度Reviva Pharmicals Pvt Ltd的賬目。該公司子公司的本位貨幣是美元。公司在翻譯其外國子公司的合併財務信息後，確認每個報告期的外幣收益或損失。任何此類外幣收益或損失均在簡明合併運營報表中確認為其他支出淨額的一部分。所附的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。合併後，母公司與其子公司之間的所有交易和餘額均已清除。
先前披露的先前報告的中期簡明合併季度財務報表的重報
中期合併財務報表包括對截至2023年6月30日的三個月和六個月的更正，這些更正先前已在經審計的合併財務報表及其附註中列報，特別包括附註10，”季度財務數據（未經審計和重報）”，截至2023年12月31日的財政年度，包含在公司於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中（有時稱為 “2023年10-K表格”）。
正如公司於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告第4.02（a）項以及2024年4月12日公司2023年10-k表中報告的那樣，公司董事會審計委員會（“審計委員會”）在與管理層會晤後得出結論，公司先前發佈的截至2022年12月31日財年的財務報表包含在公司的財務報表中截至2022年12月31日的財政年度的10-k表年度報告，截至該季度的中期財務報表2022年9月30日包含在其10-Q表季度報告中，應重報其10-Q表季度報告（累計為 “重報期”）中包含的2023財年季度期間的每份中期財務報表，以更正主要與公司某些研發費用估計應計額的確認時間相關的歷史錯誤。
之所以需要重報，是因為公司在編制2023財年年終合併財務報表時進行的某些財務分析的結果。公司主要完成了一項詳細的回顧分析，根據對歷史發票的審查，將一家合同研究機構的某些估計應計臨牀試驗費用，特別是研究人員費用與該合同研究組織在重報期內在相應時期產生的實際臨牀試驗費用進行比較。在分析通過回顧過程中收集的實際信息的過程中，公司發現這些臨牀試驗費用的估計應計金額與記錄的實際支出之間存在差異，這主要是由於公司未能正確審查和評估這些臨牀試驗合同中產生的費用，導致公司無法正確計入已發生但尚未收到發票的臨牀試驗費用。此外，公司確定，有必要通過有效的程序來評估該合同研究機構應計的研究費用和相關費用的完整性。這包括尚未報告的估計患者現場就診費用、平均現場就診費用和現場開具發票的平均延遲。這為公司提供了對所產生成本的有效估計，因為從該合同研究機構收到服務的發票之間可能會有延遲。公司董事會管理層和審計委員會得出結論，在結算財務賬簿和記錄的正常過程中，公司此前根據適用會計準則的要求，將某些臨牀試驗費用和相關應計費用排除在適當期限之外。因此，公司錯誤地列報了截至2023年6月30日的三個月和六個月的研發費用和應計臨牀費用。
正如先前披露的那樣，公司在重報期內錯誤地列報了研發費用和相關的應計負債。此外，正如先前披露的那樣，該公司將這些錯誤主要歸因於其內部控制活動的重大缺陷，這是由於未能設計和實施審查臨牀試驗費用（包括臨牀試驗合同條款的評估）的控制措施所致。具體而言，公司未能正確審查和評估臨牀試驗合同中產生的費用的進度，導致公司無法正確計入已發生但尚未收到發票的臨牀試驗費用。這些重大缺陷先前已在公司2023年10-k表格的第二部分第9A部分中披露，並在本10-Q表季度報告的第一部分第4項中披露。該公司已啟動補救重大缺陷的程序。但是，在適用的補救措施得到充分實施並且公司得出結論，這些控制措施在足夠長的時間內有效運作之前，這些重大缺陷才會被視為已得到補救。
這些簡明的合併財務報表以及第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中包含的相應討論反映了截至2023年6月30日的三個月和六個月的重報調整，如先前在2023年10-k表中包含的公司合併財務報表附註10中列出的那樣。
正如先前在公司2023年10-k表中包含的合併財務報表附註10 “季度財務數據（未經審計和重報）” 中披露的那樣，截至2023年6月30日的三個月和六個月合併報表運營的重報細列項目如下：
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最初報道 |
調整 |
重申 |
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三個月已結束 2023年6月30日 |
三個月已結束 2023年6月30日 |
三個月已結束 2023年6月30日 |
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研究和開發 |
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) | $ | |||||||
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運營費用總額 |
( |
) | ||||||||||
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運營損失 |
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) | ( |
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淨虧損 |
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基本款和稀釋版 |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
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最初報道 |
調整 |
重申 |
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六個月已結束 2023年6月30日 |
六個月已結束 2023年6月30日 |
六個月已結束 2023年6月30日 |
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研究和開發 |
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) | $ | |||||||
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運營費用總額 |
( |
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運營損失 |
( |
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淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
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基本款和稀釋版 |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||
儘管調整改變了簡明合併現金流量表中的淨虧損、應計費用和其他流動負債細列項目，但並未對運營活動中使用的淨現金總額產生影響。此外，對來自投資的現金流或來自融資活動的現金流沒有影響。
正如先前在公司2023年10-k表中包含的合併財務報表附註10 “季度財務數據（未經審計和重報）” 中披露的那樣，截至2023年6月30日的六個月合併現金流量表中重列的細列項目如下：
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最初報道 |
調整 |
重申 |
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六個月已結束 2023年6月30日 |
六個月已結束 2023年6月30日 |
六個月已結束 2023年6月30日 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||
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為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 |
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經營資產和負債的變化 |
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應計費用和其他流動負債 |
( |
) | ||||||||||
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用於經營活動的淨現金 |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||
流動性和持續經營
公司自成立以來一直蒙受損失，截至2024年6月30日，該公司的營運資金赤字約為美元
公司目前的手頭現金不足以滿足自提交本10-Q表季度報告之日起的12個月內的運營現金需求。該公司認為，其手頭有足夠的現金來支付2024財年第三季度的預期支出，但在2024財年第三季度將需要額外的籌款活動和手頭現金。這些條件使人們對公司自財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的速度和結果。公司將尋求通過公開或私募股權或債務融資或其他來源（可能包括與第三方的合作）為其運營提供資金。2024年5月，公司通過註冊金融發行（註釋4）籌集了資金。公司可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外融資。如果公司無法籌集足夠的額外資金，公司可能需要採取削減成本的措施，包括推遲或停止某些臨牀活動。這些情況使人們對公司在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
估計數的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估算和假設會影響截至財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及財務報表和附註所涵蓋的報告期內報告的支出金額。需要使用管理估算值的重要領域包括但不限於臨牀試驗成本的核算、用於計算股票薪酬公允價值的假設、用於計算認股權證公允價值的假設、遞延税和相關的估值補貼。在不同的假設或環境下，實際結果可能與此類估計有重大差異。
信用風險及其他風險和不確定性的集中
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。實質上，公司的所有現金和現金等價物都存放在三家金融機構的活期存款和貨幣市場基金中。金融機構的存款可能不時超過聯邦保險限額。活期存款中持有的金額超過聯邦保險限額，總計 $
該公司面臨開發新藥品的早期公司固有的所有風險。這些風險包括但不限於有限的管理資源、對開發中產品的醫學認可程度的依賴、監管部門的批准、成功的臨牀試驗、患者參與人體試驗的可用性和意願，以及製藥行業的競爭。公司的經營業績可能會受到上述因素的重大影響。
現金和現金等價物
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的現金以活期存款形式存放在三家金融機構。公司將原定到期日為三個月或更短的任何高流動性投資，例如貨幣市場基金，均視為現金和現金等價物。
現金和現金等價物的組成部分如下：
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截至6月30日， 2024 |
截至12月31日， 2023 |
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存款現金 |
$ | $ | ||||||
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貨幣市場基金（現金等價物） |
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現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
公允價值測量
會計準則編纂 (“ASC”) 820, 公允價值測量 (“ASC 820”)， 定義公允價值，建立公認會計原則中衡量公允價值的框架，並擴大對公允價值衡量的披露。ASC 820將公允價值定義為在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格。ASC 820建立了公允價值層次結構，該層次結構區分了（1）根據從獨立來源（可觀察的輸入）獲得的市場數據得出的市場參與者假設，以及（2）實體自己對市場參與者假設的假設，這些假設是根據環境中可用的最佳信息（不可觀察的輸入）得出的。公允價值層次結構由三個大致層次組成，將活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價列為最高優先級（第一級），將不可觀察的投入（第三級）列為最低優先級。
ASC 820下的公允價值層次結構的三個級別描述如下：
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• |
第 1 級-活躍市場的報價（未經調整），資產或負債在計量日可獲得的報價。公允價值層次結構將 1 級輸入列為最高優先級。 |
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• |
第 2 級-通過與市場數據的關聯，包括活躍市場中類似資產和負債的報價以及非活躍市場的報價，截至報告日可直接或間接觀察到的投入。第二級還包括使用模型或其他定價方法進行估值的資產和負債，這些方法不需要大量判斷，因為模型中使用的輸入假設，例如利率和波動率因子，得到了來自活躍報價市場的即時可觀察到的數據的證實，這些數據基本上涵蓋了金融工具的整個期限。 |
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• |
第 3 級-幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，反映了管理層重要判斷的使用。這些價值通常使用定價模型確定，這些定價模型的假設利用管理層對市場參與者假設的估計。 |
在確定所有認股權證（不包括私募認股權證）的公允價值時，公司使用了Black-Scholes模型，其中假設公司普通股價格的波動性、認股權證的預期期限、預期分割利率和無風險利率。在確定私募認股權證的公允價值時，公司使用了萊迪思模型，該模型使用了有關公開認股權證市場價格、認股權證預期期限、預期股息率和無風險利率所隱含的波動率的假設。由於到期日短，現金和現金等價物、預付臨牀試驗成本、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計臨牀費用、應計薪酬、短期債務和其他應計負債的賬面金額接近其公允價值。
短期債務
2024 年 1 月，公司獲得了某些董事和高級管理人員責任保險保費的融資。管理協議為貸款人分配了融資保單中的第一優先留置權和擔保權益，以及融資保單中要求的任何額外保費。
融資的保費、税款和費用總額為 $
新的會計聲明尚未通過
2023年11月，財務會計準則委員會發布了2023-07會計準則更新（“ASU”）， 分部報告（主題 280），對可報告的分部披露的改進。本更新主要通過加強對重大分部支出的披露，改善了可申報的分部披露要求。本更新中的修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許儘早通過修正案。該公司正在評估該新指南對其合併財務報表的影響。
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税 （主題 740）， 所得税披露的改進。本更新提高了所得税披露的透明度和實用性，特別是在税率對賬表和已繳所得税披露方面。該指南還取消了與不確定税收狀況和未確認的遞延所得税負債相關的某些現有要求。本更新中的修正案在 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度期間內生效。允許尚未發佈的年度財務報表提前通過修正案。該公司正在評估該新指南對其合併財務報表的影響。
3.每股虧損
每股基本和攤薄後的淨虧損是通過將該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股虧損包括潛在的稀釋性證券，例如股票期權、購買普通股的認股權證（不包括可行使的美元認股權證）
每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的組成部分如下：
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三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2024 |
2023 （經重述） |
2024 |
2023 （經重述） |
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分子： |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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分母： |
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加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後普通股 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
下表彙總了公司潛在的稀釋性證券，即普通股等價物，這些證券由於其影響具有反稀釋作用，因此不包括在每股稀釋虧損的計算中：
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截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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行使股票期權後可發行的股票 |
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| 行使認股權證購買普通股時可發行的股票（不包括可行使價為美元的認股權證） |
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可偶然發行的股票以獲得收益 |
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攤薄後的每股虧損計算等於截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的每股基本虧損，因為該公司的虧損為淨虧損，假設行使股票期權、某些認股權證和偶然發行的盈利股票的影響本來是反稀釋的。
4。認股權證
截至2024年6月30日的六個月中，認股權證活動如下：
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的數量 認股權證 |
加權平均值 行使價格 |
總內在因素 價值 |
加權平均值 剩餘的 合同壽命 （以年為單位） |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 |
$ | $ | ||||||||||||||
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已發行 |
— | 5.0 | ||||||||||||||
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截至 2024 年 6 月 30 日的未繳款項 |
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2024 年 5 月註冊直接發行
2024年5月28日，公司簽訂了證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，公司在根據納斯達克規則在市場定價的註冊直接發行（“發行”）中共出售（“發行”），該協議於2024年5月29日收盤
公司根據ASC 480的指導對認股權證進行了評估， 區分負債和權益 還有 ASC 815-40， 衍生品和套期保值，並決定應將其歸類為股票工具，無需定期進行公允價值計量。認股權證與公司普通股掛鈎，如果行使，則必須通過實物結算或淨股結算進行結算。因此，認股權證在授予日以公允價值入賬，隨後未進行調整。
認股權證的公允價值是使用Black-Scholes模型確定的，該模型考慮了發行之日的所有相關假設（即公司股價為美元）
權證修改的會計處理
在本次發行中，公司於2024年5月28日與購買協議的買方簽訂了認股權證修訂協議，根據該協議，公司同意修改買方現有的認股權證以進行購買
ASC 主題 480， 區分負債和權益 （“ASC 480”）和 ASC 主題 815， 衍生品和套期保值 （“ASC 815”）要求發行人對獨立股票分類的書面看漲期權（例如認股權證）的修改或交易進行核算，這些期權在修改後仍屬於股權類別，或根據修改或交易所的經濟實質進行交易。根據ASC 480和ASC 815，公司將股票分類認股權證協議的修改入賬，將修改後的股票分類權證公允價值的任何增長記錄為減少額外實收資本的股票發行成本。
以下假設用於對修改前和修改後的認股權證修改進行估值：
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立即 之前 修改 |
立即 之後 修改 |
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無風險利率 |
% | % | ||||||
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剩餘的預期期限 |
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預期的波動率 |
% | % | ||||||
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估值日的股票價格 |
$ | $ | ||||||
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行使價 |
$ | $ | ||||||
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預期股息率 |
% | % | ||||||
5。股東權益（赤字）、股票期權計劃和股票薪酬
我們的法定股本包括：
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• |
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• |
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截至 2024 年 6 月 30 日，有
2024年5月28日，公司簽訂了出售普通股和認股權證的購買協議。有關更多詳情，請參閲附註4 “認股權證”。
截至2024年6月30日，公司為未來發行預留的普通股如下：
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已發行認股權證背後的股份 |
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根據2020年股權激勵計劃為未來發行預留的股份 |
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未償還的股票期權 |
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為未來發行預留的普通股總額 |
2006 年和 2020 年股權激勵計劃
截至 2023 年 12 月 31 日，共有
截至2024年6月30日，與2006年股權激勵計劃下先前發行和未償獎勵相關的股份儲備為
股票薪酬支出
公司根據授予員工、非僱員顧問和非僱員董事的股票期權的公允價值記錄股票薪酬支出。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司記錄的股票薪酬支出約為美元
在截至2024年6月30日的六個月中，沒有授予任何期權。
截至2024年6月30日的六個月股票計劃下的活動如下：
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股份 可用 為了格蘭特 |
的數量 選項 傑出 |
加權 平均值 運動 每人的價格 分享 |
加權 平均值 剩餘的 合同的 學期內 年份 |
聚合 固有的 價值 |
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餘額，2023 年 12 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||||||||||
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已過期 |
( |
) | ||||||||||||||||||
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常青計劃增加 |
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餘額，2024 年 6 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||||||
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期權可於 2024 年 6 月 30 日行使 |
$ | $ | ||||||||||||||||||
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，研發以及一般和管理費用中包含的股票薪酬支出金額如下：
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截至6月30日的三個月 |
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2024 |
2023 |
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研究和開發 |
$ | $ | ||||||
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
$ | $ | ||||||
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，研發以及一般和管理費用中包含的股票薪酬支出金額如下：
| 六個月已結束，6月30日 | ||||||||
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2024 |
2023 |
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研究和開發 |
$ | $ | ||||||
|
一般和行政 |
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|
股票薪酬支出總額 |
$ | $ | ||||||
6。承諾和突發事件
臨牀試驗
自2010年以來，該公司已與美國、歐洲和亞洲的醫療機構簽訂了多項臨牀試驗協議，目的是讓患者參加各種臨牀試驗。這些協議在試驗中基本相似，包括公司將支付的臨牀試驗服務的詳細清單、每項服務將支付多少費用、設立費（如果有）、研究審查委員會費用、合同條款和其他條款。每個研究中心提供的臨牀試驗服務通常包括對潛在患者的篩查，以及根據試驗方案管理公司的研究藥物、任何所需的住院治療、輔助醫療用品和為期2周的患者隨訪。此外，每份協議都要求公司賠償每個臨牀場所因第三方索賠而可能遭受的任何和所有責任、損失或損害；公司在本賠償的同時維持產品責任保險。協議可以在提前30天書面通知後終止，但條件是支付截至終止之日產生的所有負債。此外，對於每位接受篩查的患者，公司會向負責對患者病歷進行獨立審查的其他實體產生費用。
作為公司與其臨牀研究機構之一達成的協議的一部分，公司必須維持
賠償
在正常業務過程中，公司可能會不時賠償與其簽訂合同關係的其他各方，包括出租人和與公司進行其他交易的當事方。公司可能同意使其他各方免受特定損失，例如因違反陳述、契約或第三方侵權索賠而可能造成的損失。由於每項特定索賠和賠償條款可能涉及獨特的事實和情況，可能無法確定此類賠償義務下的最大潛在責任金額。歷史上，沒有這樣的賠償索賠。在法律允許的範圍內，公司還向其董事和執行官提供了賠償，以免他們因擔任或曾經擔任董事或執行官而可能參與的任何行動而合理產生的所有責任。
經營租賃
在這些簡明合併財務報表所涉期間，該公司有兩份租約。第一份是其前公司辦公室的十二個月租約，該辦公室位於史蒂文斯溪大道19925號，100套房，加利福尼亞州庫比蒂諾95014。每月租金約為 $
訴訟
該公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方，也不知道有任何待處理或威脅的索賠。公司可能會不時受到在其正常業務活動過程中產生的各種法律訴訟和索賠。
7。公允價值測量
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年12月31日需要定期按公允價值計量以及在公允價值層次結構中歸類的資產和負債：
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2024年6月30日 |
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第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
總計 |
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| 資產： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金（現金等價物） | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允價值計量和記錄的資產總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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負債： |
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認股證負債 |
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| 按公允價值計量和記錄的負債總額 | $ | — | $ | — | $ | $ | ||||||||||
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2023 年 12 月 31 日 |
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第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
總計 |
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| 資產： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金（現金等價物） | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允價值計量和記錄的資產總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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負債： |
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|
認股證負債 |
$ | — | $ | — | $ | $ | ||||||||||
| 按公允價值計量和記錄的負債總額 | $ | — | $ | — | $ | $ | ||||||||||
下表彙總了使用大量不可觀測投入（第三級）定期按公允價值計量的認股權證負債公允價值的變化：
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截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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期初餘額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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認股權證負債公允價值的變化 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
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期末餘額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在過去的幾年中，公司發行了認股權證
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6月30日 2024 |
十二月 31, 2023 |
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無風險利率 |
% | % | ||||||
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私人認股權證的剩餘預期期限 |
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預期的波動率 (1) |
% | % | ||||||
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估值日的股票價格 |
$ | $ | ||||||
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行使價 |
$ | $ | ||||||
| 預期股息率 | — | % | — | % | ||||
(1)
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本管理中的信息's 對財務狀況和經營業績的討論和分析 (”MD&A”) 應與公司一起閲讀'本10-Q表季度報告第一部分第1項中列出的簡明合併財務報表和相關附註、我們在截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告第二部分第7項中列出的MD&A以及公司's 該10-k表年度報告第二部分第8項中列出的合併財務報表和相關附註。見第二部分，第1A項， ”風險因素，” 下方和 ”關於前瞻性陳述的警示説明，” 下文及其中引用的信息，用於描述我們面臨的風險以及我們認為可能導致實際業績與前瞻性陳述存在重大差異的重要因素。除每股金額或另有説明外，所有金額和百分比均為近似值，文本中的所有美元均以百萬為單位。當我們交叉引用 ”注意，” 我們指的是我們的 ”簡明合併財務報表附註（未經審計）” 除非上下文另有説明，否則包含在本10-Q表季度報告的第一部分第1項中。
除本節中包含的有關我們的財務狀況、業務戰略以及管理層未來運營計劃和目標的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。在本節中使用時，諸如 ”預期，” ”相信，” ”估計，” ”期望，” ”打算” 以及與我們的管理層相關的類似表述是前瞻性陳述。此類前瞻性陳述基於管理層的信念，以及我們的管理層做出的假設和目前可獲得的信息。由於本文詳述的某些因素，實際結果可能與前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異。隨後歸因於我們或代表我們行事的人的所有書面或口頭前瞻性陳述均受本段的全部限制。
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》（經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的安全港條款做出的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們的信念、計劃、目標、預期、預期、假設、估計、意圖和未來業績的陳述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能超出我們的控制範圍，並可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異。除歷史事實陳述以外的所有陳述都是可能是前瞻性陳述的陳述。您可以通過我們使用諸如 “可能”、“可以”、“預測”、“假設”、“應該”、“表明”、“會”、“相信”、“考慮”、“期望”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“可能”、“打算”、“目標” 等詞語來識別這些前瞻性陳述 “潛力” 和其他類似的未來詞語和表達。
有許多重要因素可能導致實際結果與我們在任何前瞻性陳述中所表達的結果存在重大差異。這些因素包括但不限於：
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● |
我們當前或計劃中的臨牀試驗在臨牀開發的各個階段取得成功，包括我們按照預計的時間表進行和完成臨牀試驗的能力、我們實現預期結果的能力以及成功完成必要的監管審查和批准程序的能力； |
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● |
我們有能力獲得必要的融資，以繼續按計劃開展業務運營，進行正在進行和計劃中的試驗，繼續和完成候選產品的計劃開發和商業化； |
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對我們持續經營能力的期望； |
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● |
我們在經濟上增長和管理增長的能力； |
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● |
我們留住關鍵高管以及醫療和科學人員的能力； |
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● |
我們正在開發的產品在臨牀試驗中成功或失敗或未獲得 FDA 或其他適用機構的批准的可能性； |
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● |
我們可能被迫推遲、減少或取消計劃中的臨牀試驗或開發計劃； |
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● |
我們獲得不同司法管轄區監管機構對我們當前或未來的候選產品的批准的能力； |
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● |
適用法律或法規的變化； |
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● |
我們在製藥生態系統中的關係發生變化； |
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● |
第三方供應商和製造商的業績，以及我們尋找更多供應商和製造商以及獲得替代原材料來源的能力； |
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● |
我們當前和未來的資本需求，以支持我們的開發和商業化工作以及我們滿足資本需求的能力； |
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● |
我們在利率上升和信貸環境緊縮的情況下以可接受的條件獲得資本的能力； |
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● |
我們對費用和資本要求的估算的準確性，包括臨牀研究的估計成本； |
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● |
我們有限的運營歷史； |
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● |
我們自成立以來每年的營業虧損記錄，以及預計在可預見的將來我們將繼續蒙受營業虧損； |
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● |
我們的私人普通認股權證的估值可能會增加我們淨收益（虧損）的波動性； |
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● |
我們目標市場的變化； |
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● |
我們維持或保護我們的專利和其他知識產權有效性的能力； |
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● |
我們面臨與數據安全相關的任何責任、曠日持久且代價高昂的訴訟或聲譽損失； |
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● |
我們現有的資本資源是否足以支付我們未來的運營費用和資本支出需求； |
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● |
我們先前披露的財務報表重報可能給我們的業務帶來的商業、聲譽和監管風險； |
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● |
如果我們無法糾正我們在財務報告和臨牀試驗費用的內部控制中發現的重大缺陷，則長期可能對我們的業務造成的任何中斷； |
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● |
我們維持普通股和上市認股權證在納斯達克上市的能力； |
|
● |
我們可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響。 |
上述內容並不代表此處包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡清單，也不代表我們面臨的可能導致我們的實際業績與此類前瞻性陳述中預期的業績不同的風險因素。請參閲 “第二部分第1A項風險因素”，瞭解可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險。
本警示通知明確限制了所有前瞻性陳述的全部內容。提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本報告發布之日或以引用方式納入本報告的文件之日。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述，也明確表示沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測，並認為它們有合理的依據。但是，我們無法向您保證我們的期望、信念或預測將會實現、實現或實現。
公司概述
我們是一家處於後期階段的製藥公司，致力於為社會、患者及其家庭帶來重大未滿足的醫療需求和負擔的疾病發現、開發和尋求將下一代療法商業化。我們目前的產品線側重於中樞神經系統、炎症和心臟代謝疾病。我們使用化學基因組學驅動的技術平臺和專有化學來開發新藥。我們的產品線目前有兩種候選藥物，brilaroxazine（RP5063）和 RP1208。兩者都是內部發現的新化學實體。我們已在美國（美國）、歐洲和其他幾個國家獲得了 brilaroxazine 和 RP1208 的物質組合物專利。
我們的主要候選藥物brilaroxazine正在臨牀開發中，旨在治療多種神經精神適應症。其中包括精神分裂症、雙相情感障礙（“BD”）、重度抑鬱症（“MDD”）、注意力缺陷/多動障礙（“ADHD”）、痴呆和阿爾茨海默病（“BPSD”）的行為和精神病症狀，以及帕金森氏病精神病（“PDP”）。此外，brilaroxazine還準備進行兩種呼吸適應症的臨牀開發——肺動脈高壓（“PAH”）和特發性肺纖維化（“IPF”）。美國食品藥品監督管理局（“FDA”）於2016年11月授予用於治療多環芳烴的brilaroxazine的孤兒藥稱號，並於2018年4月授予IPF孤兒藥資格。Brilaroxazine還處於治療牛皮癬的臨牀前開發階段。
我們的主要重點是完成用於治療急性和維持性精神分裂症的布里拉羅沙嗪的臨牀開發。
2023 年 10 月 30 日，我們宣佈了 3 期 RECOVER 1 試驗（“RECOVER-1 試驗”）的積極結果，這是一項全球性 3 期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，旨在評估與安慰劑相比，brilaroxazine 對大約 400 名急性精神分裂症患者的安全性和有效性。有關brilaroxazine開發的更多詳細信息，請參閲下面的 “最新進展”。
在獲得額外資金的前提下，我們還可能繼續進行brilarozazine的臨牀開發，用於治療BD、MDD、ADHD、BPSD、PDP、PAH和IPF。此外，在獲得額外資金的前提下，我們還可能推進用於治療抑鬱症和肥胖症的第二種候選藥物 RP1208 的開發。
最近的事態發展
2023 年 10 月 30 日，我們宣佈了積極的頂線結果，併成功完成了我們的關鍵 RECOVER-1 試驗，該試驗評估了精神分裂症成人血清素多巴胺信號調節劑 brilaroxazine 的療效、安全性和耐受性。該試驗成功達到了50mg劑量的主要終點，該劑量的brilaroxazine與安慰劑（-23.9 brilaroxazine 50 mg對比安慰劑-13.8 mg）相比，陽性和陰性綜合徵量表（PANSS）總分降低了10.1分，p
與安慰劑相比，在精神分裂症患者中使用布里拉羅沙嗪具有統計學意義且具有臨牀意義的關鍵改善以及基線時PANSS的平均總分為97-99分，包括：
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主要和次要端點 |
減少積分/ 的改進 Brilaroxazine 50 毫克 與第 4 周的安慰劑對比 |
Cohen's d 效果大小 |
P 值 |
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PANSS 總得分 |
10.1 | 0.6 | ||||||||||
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陽性症狀 |
2.8 | 0.5 | ||||||||||
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陰性症狀（“NS”） |
2.0 | 0.4 | 0.003 | |||||||||
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NS 馬德因子 |
2.1 | 0.4 | 0.002 | |||||||||
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PANSS 社交認知 |
1.6 | 0.5 | ||||||||||
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PANSS 興奮/激動 |
2.1 | 0.5 | ||||||||||
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個人和社交表現 |
6.3 | 0.5 | ||||||||||
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CGI-S 分數 |
≥1 | 0.5 | ||||||||||
brilaroxazine 的關鍵臨牀安全性和耐受性發現支持良好的耐受性
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• |
治療4周後，brilaroxazine未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件（SAE）或治療緊急SAE（TeSAEs），也未報告重大安全問題； |
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• |
沒有自殺念頭的發生； |
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• |
體重和血糖水平沒有顯著變化； |
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• |
與安慰劑相比，膽固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白顯著降低； |
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• |
與安慰劑相比，催乳素顯著降低，甲狀腺水平沒有變化; |
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• |
靜坐症和錐體外系症狀 |
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• |
常見的brilaroxazine治療緊急不良事件（TEAE）是頭痛（ |
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• |
brilaroxazine 的停藥率低於安慰劑（brilaroxazine 50mg 為 16%，brilaroxazine 15mg 為 19%，安慰劑為 22%）。 |
brilaroxazine的臨牀開發計劃還包括已完成的陽性2期REFRESH試驗、正在進行的評估長期安全性和耐受性的為期1年的開放標籤延期（OLE）試驗，以及即將啟動的為期4周的全球隨機註冊3期 RECOVER-2 試驗（“RECOVER-2 試驗”）。我們預計將報告 Q4-2024 OLE 試驗的主要數據，我們預計將在 2024 年第三季度啟動 RECOVER-2 註冊試驗，預計在 2025 年第四季度完成。RECOVER-2 最初設計為期6周的研究，但在Reviva與美國食品藥品管理局討論後，該機構同意可以作為一項為期4周的研究來進行。此外，美國食品藥品管理局表示，在獲得批准後，將需要進行長期隨機戒斷研究，以支持維持療效。來自這些brilaroxazine臨牀試驗的數據有可能支持計劃於2026年第一季度向美國食品藥品管理局提交的保密協議。
開放標籤擴展 (OLE) 試用版註冊更新
2024年8月，我們提供了以下正在進行的為期一年的開放標籤延期（OLE）研究的入組最新情況，該研究評估了brilaroxazine對精神分裂症患者的長期安全性和耐受性。
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美國、歐洲（保加利亞）和亞洲（印度）的審判進展如預期 |
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424名患者參加了該研究；該研究目前有230名患者正在接受治療 |
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| • |
65 名患者已完成 12 個月的治療 |
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| • |
目前研究中有53名患者完成了9個月的治療 |
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| • | 大約 200 名患者完成了 6 個月的治療 | |
| • |
brilaroxazine向美國食品藥品管理局提交保密協議要求提供來自100名已完成12個月治療的患者的長期安全數據 |
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| • |
我們有望在2024年第四季度完成為期12個月的長期安全研究 |
2024 年 5 月註冊直接發行
2024年5月29日，我們結束了註冊直接發行，根據該發行，我們共發行和出售了1,898,734股普通股和認股權證，以普通股和隨附認股權證的總髮行價為每股1.58美元，購買最多1,898,734股普通股。認股權證的行使價為每股1.455美元，可立即行使，並在發行之日起五年後到期。
在本次發行中，我們還同意修改投資者在本次發行中持有的某些現有認股權證，以購買我們先前於2023年11月向投資者發行的至多1,365,854股普通股，行使價為每股5.00美元，每份經修訂的認股權證的行使價降低為1.455美元，並在本次發行結束五年後到期。
財務概覽
自成立以來，我們一直蒙受損失，截至2024年6月30日，我們的營運資金赤字約為670萬美元，累計赤字為1.496億美元，手頭現金和現金等價物約為620萬美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別約為790萬美元和1170萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別約為1,530萬美元和1,860萬美元。我們預計未來幾年將產生鉅額支出和增加營業虧損。我們預計，由於我們正在進行的研究、開發和商業化潛在候選產品的活動，我們的支出將增加。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利，而且我們可能永遠不會這樣做。
我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，因為我們：
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• |
通過包括 OLE 試驗和 RECOVER-2 註冊試驗，以及 RP1208 的臨牀前研究，對 brilaroxazine 進行大量投資以進一步的研究和開發，併為我們的候選產品 brilaroxazine 和 RP1208 尋求監管部門的批准； |
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• |
確定和開發其他候選產品； |
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• |
僱用額外的臨牀、科學和管理人員； |
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• |
為我們可能開發的任何候選產品尋求監管和市場批准； |
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• |
最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何藥物商業化； |
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• |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
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• |
購買或許可其他藥物和技術；以及 |
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• |
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的候選產品開發和任何未來商業化工作的人員，以及我們持續遵守和維護上市公司控制、程序和監管要求及標準的人員。 |
研究和開發費用
我們將資源集中在研發活動上，包括開展臨牀前和臨牀研究、產品開發和費用等費用。我們歷來沒有逐個項目跟蹤或記錄研發費用，這主要是因為我們在多個研發項目中使用員工和基礎設施資源，而且逐個項目分配此類成本是不切實際的。我們的研發費用主要包括臨牀試驗費用和員工相關費用，包括研發職能人員的遞延工資、工資、福利和税收。
歷史上，我們總運營支出中最大的經常性部分是研發活動。我們預計，隨着我們推進開發計劃，尋求監管部門批准我們的候選產品在美國和其他司法管轄區，以及為潛在的商業化做準備，未來幾年，我們的研發費用將增加，這將需要對與合同製造、庫存積累以及銷售和營銷活動相關的成本進行大量投資。
我們的主要候選產品及其當前狀態如下：
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候選藥物 |
指示 |
狀態 |
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Brilaroxazine (RP5063) |
精神分裂症 |
進行了關鍵的 3 期 RECOVER-1 和長期安全性研究。2023 年 10 月 30 日公佈的關鍵 3 期 RECOVER-1 研究的關鍵數據 |
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Brilarozazine |
雙相情感障礙 |
第 1 階段已完成** |
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Brilarozazine |
抑鬱症-MDD |
第 1 階段已完成** |
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Brilarozazine |
阿爾茨海默氏症（廣告精神病/行為） |
第 1 階段已完成** |
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Brilarozazine |
帕金森氏症 |
第 1 階段已完成** |
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Brilarozazine |
多動症/添加 |
第 1 階段已完成** |
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Brilarozazine |
PAH |
第 1 階段已完成** |
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Brilarozazine |
IPF |
第 1 階段已完成** |
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Brilarozazine |
牛皮癬 |
在臨牀前開發中 |
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RP1208 |
蕭條 |
已完成臨牀前開發研究，包括體外受體結合研究、動物功效研究和 Pk 研究。化合物已準備好用於支持IND的研究。 |
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RP1208 |
肥胖 |
已完成臨牀前開發研究，包括體外受體結合研究和 Pk 研究。化合物已準備好進行動物功效研究。 |
** 在開始精神分裂症和精神分裂情感障礙的 2 期研究之前，我們完成了 brilaroxazine 的 1 期臨牀研究，並完成了 RECOVER-1 試驗，我們於 2023 年 10 月公佈了該試驗的頭條數據。在這三項研究中，我們收集了800多名患者中brilaroxazine的安全性數據，其中包括健康受試者以及穩定型精神分裂症、急性精神分裂症和分裂情感障礙患者。通常，無需單獨進行1期研究即可針對其他適應症進行2期研究，前提是另一種適應症的2期研究中的治療劑量在先前完成的1期研究中測試的劑量範圍內。
我們的平臺和候選產品的成功開發是高度不確定的，我們的候選產品brilaroxazine（RP5063）、RP1208 或任何未來的候選產品可能永遠無法成功獲得市場批准。在完成治療精神分裂症的brilaroxazine開發所需的活動方面，包括我們正在進行的 OLE 試驗和計劃註冊的 RECOVER-2 試驗，我們預計在 2024-2026 年期間將承擔大量額外費用，使我們能夠提交brilaroxazine的計劃保密協議，並在提交保密協議後支付額外費用，為獲得批准的潛在商業化做準備。我們預計，在未來大約三年中，我們與開發治療精神分裂症的brilaroxazine相關的臨牀成本總額可能約為7,000萬美元，其中包括我們（i）完成OLE試驗，（ii）通過計劃提交的保密協議進行的 RECOVER-2 試驗，以及（iii）額外的研發費用（主要與通過以下方式支持 OLE 和 RECOVER-2 試驗的諮詢、科學、研究和其他費用有關）計劃中的保密協議以及為準備潛力而開展的某些活動如果產品獲得批准，則將其商業化）。上述預測的支出金額是根據迄今為止管理層可用的眾多因素和信息得出的估計，可能會發生變化。此類支出的實際金額可能大大高於或低於預測金額。上述關於未來成本和支出預測的陳述均為前瞻性陳述。請參閲 “關於前瞻性陳述的警示説明”。目前，除了根據我們所掌握的信息提供合理的估計和預測外，我們無法合理估計完成任何候選產品的開發所必需的努力的性質、時間或成本，也無法合理估計完成任何候選產品的開發所必需工作的性質、時間或成本，也無法合理估計這些候選產品可能產生實質性淨現金（如果有）的時期。RECOVER-2這是由於與開發療法相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
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臨牀試驗的範圍、進展率、費用和結果； |
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• |
工藝開發和製造的範圍、進展速度和費用； |
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• |
臨牀前和其他研究活動；以及 |
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• |
監管部門批准的時機。 |
一般管理費用
一般和管理費用主要包括行政、業務發展、財務和管理職能員工的工資和相關費用。其他重要的一般和管理費用包括會計和法律服務的專業費用。
我們預計，隨着我們擴大基礎設施和繼續開發臨牀項目，一般和管理費用將增加。其他增加可能包括董事和高級管理人員責任保險成本的增加、與僱用額外人員相關的費用以及董事、外部顧問、律師和會計師費用的增加。我們預計，遵守公司治理、內部控制和適用於上市公司的類似要求將產生鉅額成本。
關鍵會計估計
我們在2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中披露了我們的重要會計估算。自年度報告發布之日起，我們的關鍵會計估算沒有實質性變化。
先前披露的先前報告的中期簡明合併季度財務報表的重報
中期合併財務報表包括對截至2023年6月30日的三個月和六個月的更正，這些更正先前已在經審計的合併財務報表及其附註中列報，特別包括附註10，”季度財務數據（未經審計和重報）”，截至2023年12月31日的財政年度，包含在我們於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中（有時稱為 “2023年10-K表格”）。
正如我們先前在2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告第4.02（a）項以及2024年4月12日我們的2023年10-k表中報告的那樣，我們得出結論，應重報我們先前發佈的重報期財務報表，以更正主要與確認合同研究機構某些研發（“研發”）費用的估計應計時間有關的歷史錯誤研究人員費用，在截至2022年12月31日的年度中被記錄為研發費用，截至2023年12月31日的全年中，即收到基礎發票之時，而不是提供服務（即患者就診和入組（“患者就診日期”））時。此外，我們確定有必要通過有效的程序來評估研究人員費用研發應計額的完整性。這包括根據尚未報告的估計患者實地就診次數、平均現場就診成本和現場開具發票的平均延遲來確定應計金額的估算值。這為我們提供了對所產生費用的準確估計，因為在收到所提供服務的發票之間可能會有延遲。
因此，正如先前披露的那樣，我們錯誤地描述了其10-k表年度報告中包含的截至2022年12月31日財年的研發費用和相關應計負債，其10-Q表季度報告中包含的截至2022年9月30日的季度中期財務報表，以及10-Q表季度報告中包含的2023財年季度中期的每份中期財務報表（累計為 “重報期”）。此外，正如先前披露的那樣，我們將這些錯誤主要歸因於（i）內部控制活動的重大缺陷，這是由於我們在審查臨牀試驗費用（包括臨牀試驗合同條款的評估）方面的控制措施的設計和實施失敗，具體而言，我們未能正確審查和評估臨牀試驗合同中產生的費用的進度，導致我們無法正確計入已產生但尚未收到發票的臨牀試驗費用，以及（ii）的實質性弱點內部控制源於資源不足，包括與我們的財務結算和報告流程相關的內部控制，具備設計、實施、記錄和運作有效的財務報告內部控制所需的適當知識和專業知識。這一重大缺陷具有普遍影響，因此影響了對所有財務報表賬户餘額、交易類別和披露的控制活動。這些重大缺陷先前已在2023年10-k表第二部分第9A部分中披露，並在本10-Q表季度報告的第一部分第4項中披露。我們已經開始了補救實質性缺陷的程序。但是，在適用的補救措施得到充分實施之前，不會認為這些重大缺陷已得到補救，而且我們得出結論，這些控制措施在足夠長的時間內能夠有效運作。
此處對財務業績的討論反映了上述調整。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較：
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績：
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截至6月30日的三個月 |
改變 |
改變 |
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2024 |
2023 （經重述） |
金額 |
百分比 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
$ | 5,584,347 | $ | 8,256,336 | $ | (2,671,989 | ) | (32.4) | )% | |||||||
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一般和行政 |
2,545,296 | 3,079,301 | (534,005) | ) | (17.3) | )% | ||||||||||
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運營費用總額 |
8,129,643 | 11,335,637 | ||||||||||||||
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運營損失 |
(8,129,643 | ) | (11,335,637) | ) | ||||||||||||
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權證負債調整後的收益（虧損） |
200,273 | (456,177) | ) | 656,450 | (143.9) | )% | ||||||||||
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利息支出 |
(5,153) | ) | (12,759) | ) | 7,606 | (59.6) | )% | |||||||||
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利息收入 |
87,610 | 103,080 | (15,470) | ) | (15.0 | )% | ||||||||||
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其他費用，淨額 |
(5,621) | ) | (19) | ) | (5,602) | ) | 29,484.2 | % | ||||||||
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其他收入（支出）總額，淨額 |
277,109 | (365,875) | ) | |||||||||||||
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所得税準備金前的虧損 |
(7,852,534) | ) | (11,701,512 | ) | ||||||||||||
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所得税準備金 |
7,385 | 6,436 | 949 | 14.7 | % | |||||||||||
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淨虧損 |
$ | (7,859,919) | ) | $ | (11,707,948) | ) | ||||||||||
研究和開發費用
研發費用在發生時記作支出。這些費用代表內部和外部成本。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，研發費用分別約為560萬美元和830萬美元。具體而言，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們的研發成本主要包括與我們在報告期內推進brilaroxazine臨牀開發的關鍵研發項目，即我們的brilaroxazine三期臨牀研究的 RECOVER-1 試驗相關的以下費用：（i）參與研發活動的員工的內部工資、工資和其他工資相關費用，約70萬美元和分別為80萬美元；(ii) 內部與參與研發活動的員工有關的基於股份的薪酬支出分別約為20萬美元和100萬美元；(iii) 其他研發相關成本，金額微不足道，約為10萬美元；(iv) 外部研發費用，分別約為470萬美元和640萬美元（包括臨牀諮詢），約360萬美元和540萬美元，分別是，非臨牀安全相關成本分別約為20萬美元和60萬美元，非臨牀製造相關成本分別約為90萬美元和30萬美元，非臨牀諮詢和其他相關成本分別微不足道和約10萬美元）。
截至2024年6月30日的三個月，研發費用減少的主要原因是：
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● |
從 RECOVER-1 研究向 OLE 研究的過渡。RECOVER-1 是一項住院研究，而 OLE 是一項門診研究。 |
我們預計，隨着我們開發現有候選產品並可能收購新的候選產品，我們的研發活動將增加，這反映了與持續運營相關的成本不斷增加，包括與完成治療精神分裂症brilaroxazine的開發所需活動相關的費用，包括我們計劃註冊的 RECOVER-2 試驗，引導我們提交brilaroxazine的計劃保密協議，以及在提交保密協議後為準備潛在商業化而產生的額外費用如果已批准。欲瞭解更多信息，請參閲上文本10-Q表季度報告第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的介紹部分中的討論，標題是”財務概覽—研究和開發費用”。
一般和管理費用
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，一般和管理費用分別約為250萬美元和310萬美元。具體而言，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們的一般和管理費用主要包括：（i）股票薪酬支出分別約20萬美元和160萬美元；（ii）分別約110萬美元和30萬美元的顧問和專業費用；（iii）分別約50萬美元和40萬美元的法律費用；（iv）約50萬美元和40萬美元的員工相關費用，分別是；以及 (v) 其他一般和行政開支分別約為20萬美元和40萬美元。
重新評估認股權證負債的收益（虧損）
我們確認了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，認股權證負債收益的調整分別為約20萬美元和約50萬美元的虧損。截至2024年6月30日的三個月，認股權證負債調整的收益約為20萬美元，這是由於認股權證計算出的公允價值下降，這主要是由於截至2024年6月30日的三個月中我們的股價下跌。截至2023年6月30日的三個月，認股權證負債重估損失約50萬澳元，這是由於認股權證負債計算得出的公允價值增加，這主要是由於截至2023年6月30日的三個月中股價上漲所致。
利息支出
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們分別產生了約5,200美元和12,800美元的利息支出。利息支出減少約7,600美元的主要原因是該期間相應的短期債務餘額減少。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，利息收入分別約為87,600美元和103,100美元。儘管與2023年相比，2024年的市場利率有所上升，但利息收入減少了約15,500美元，這主要是由於公司在本期的現金餘額與前一時期相比保持較低。
其他費用，淨額
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，產生的其他費用分別約為5,600美元和20美元。減少約5,600美元的主要原因是與公司印度子公司合併相關的負外幣波動導致的未實現外幣折算虧損。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較：
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績：
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截至6月30日的六個月 |
改變 |
改變 |
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2024 |
2023 （經重述） |
金額 |
百分比 |
|||||||||||||
|
運營費用 |
||||||||||||||||
|
研究和開發 |
$ | 11,368,212 | $ | 13,740,481 | $ | (2,372,369 | ) | (17.3) | )% | |||||||
|
一般和行政 |
4,683,537 | 4,579,855 | 103,682 | 2.3 | % | |||||||||||
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運營費用總額 |
16,051,749 | 18,320,336 | ||||||||||||||
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運營損失 |
(16,051,749 | ) | (18,320,336) | ) | ||||||||||||
|
權證負債調整後的收益（虧損） |
656,450 | (445,051) | ) | 1,101,501 | (247.5) | )% | ||||||||||
|
利息支出 |
(8,640) | ) | (20,414) | ) | 11,774 | (57.7) | )% | |||||||||
|
利息收入 |
260,708 | 250,091 | 10,617 | 4.2 | % | |||||||||||
|
其他費用，淨額 |
(135,515) | ) | (14,513) | ) | (121,002) | ) | 833.7 | % | ||||||||
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
773,003 | (229,887) | ) | |||||||||||||
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所得税準備金前的虧損 |
(15,278,746) | ) | (18,550,223) | ) | ||||||||||||
|
所得税準備金 |
14,781 | 9,414 | 5,367 | 57.0 | % | |||||||||||
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淨虧損 |
$ | (15,293,527) | ) | $ | (18,559,637) | ) | ||||||||||
研究和開發費用
研發費用在發生時記作支出。這些費用代表內部和外部成本。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，研發費用分別約為1140萬美元和1,370萬美元。具體而言，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的研發成本主要包括與我們在報告期內推進brilaroxazine臨牀開發的關鍵研發項目，即我們的brilaroxazine三期臨牀研究的 RECOVER-1 試驗相關的以下費用：（i）參與研發活動的員工的內部工資、工資和其他工資相關費用，約為150萬美元和分別為140萬美元；(ii) 內部股份-參與研發活動的員工的薪酬支出分別約為40萬美元和100萬美元；(iii) 其他研發相關費用，金額微不足道，約20萬美元；(iv) 外部研發費用，分別約為950萬美元和1,110萬美元（包括約690萬美元和910萬加元的臨牀（包括臨牀諮詢）研發成本，分別是非臨牀的安全相關成本分別約為50萬美元和130萬美元，非臨牀製造相關成本分別約為180萬美元和50萬美元，非臨牀諮詢和其他相關成本分別約為30萬美元和20萬美元）。
截至2024年6月30日的六個月中，研發費用減少的主要原因是：
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從 RECOVER-1 研究向 OLE 研究的過渡。RECOVER-1 是一項住院研究，而 OLE 是一項門診研究。 |
我們預計，隨着我們開發現有候選產品並可能收購新的候選產品，我們的研發活動將增加，這反映了與持續運營相關的成本不斷增加，包括與完成治療精神分裂症brilaroxazine的開發所需活動相關的費用，包括我們計劃註冊的 RECOVER-2 試驗，引導我們提交brilaroxazine的計劃保密協議，以及在提交保密協議後為準備潛在商業化而產生的額外費用如果已批准。欲瞭解更多信息，請參閲上文本10-Q表季度報告第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的介紹部分中的討論，標題是”財務概覽—研究和開發費用”。
一般和管理費用
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用分別約為470萬美元和460萬美元。具體而言，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的一般和管理費用主要包括：（i）股票薪酬支出分別約30萬美元和160萬美元；（ii）分別約210萬美元和80萬美元的顧問和專業費用；（iii）分別約80萬美元和60萬美元的法律費用；（iv）約100萬美元和90萬美元的員工相關費用，分別是；以及 (v) 其他一般和行政開支分別約為40萬美元和70萬美元。
重新評估認股權證負債的收益（虧損）
我們確認在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，重新評估的認股權證負債收益分別為約70萬美元和40萬美元的虧損。截至2024年6月30日的六個月中，認股權證負債重估收益約70萬美元，這是由於認股權證計算出的公允價值下降，這主要是由於截至2024年6月30日的六個月中我們的股價下跌。截至2023年6月30日的六個月中，認股權證負債重估損失約40萬澳元，這是由於認股權證計算出的公允價值的增加，主要是由於截至2023年6月30日的六個月中股價上漲。
利息支出
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們分別產生了約8,600美元和20,400美元的利息支出。利息支出減少了約11,800美元，主要是由於該期間相應的短期債務餘額減少。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，利息收入分別約為260,700美元和250,100美元。利息收入略有增加約10,600美元，這主要是由於2024年的市場利率與2023年相比有所提高，但部分被公司在六個月期末維持較低的現金餘額與前一時期相比所抵消。
其他費用，淨額
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，產生的其他支出分別約為135,500美元和14,500美元。其他支出增加了約12.1萬美元，主要是由於與公司印度子公司合併相關的外幣負波動導致的未實現外幣折算虧損。
流動性和資本資源
| 十二月三十一日 |
改變 |
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| 2024年6月30日 | 2023 |
金額 |
百分比 |
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資產負債表數據： |
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現金和現金等價物 |
$ | 6,178,180 | $ | 23,367,456 | $ | (17,189,276) | ) | (73.6) | )% | |||||||
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營運資金（赤字） |
(6,711,038) | ) | 6,525,371 | (13,236,409) | ) | (202.8) | )% | |||||||||
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總資產 |
8,052,674 | 23,700,388 | (15,647,714) | ) | (66.0) | )% | ||||||||||
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股東權益總額（赤字） |
(6,041,522) | ) | 5,718,716 | (11,760,238 | ) | (205.6) | )% | |||||||||
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截至6月30日的六個月 |
改變 |
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2024 |
2023 |
金額 |
百分比 |
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現金流量數據表： |
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用於經營活動的淨現金 |
$ | (20,201,997) | ) | $ | (13,268,624 | ) | $ | (6,933,373) | ) | 52.3 | % | |||||
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融資活動提供的淨現金 |
3,012,721 | 5,900,350 | (2,887,629 | ) | (48.9) | )% | ||||||||||
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現金和現金等價物的淨減少 |
$ | (17,189,276) | ) | $ | (7,368,274) | ) | $ | (9,821,002 | ) | 133.3 | % | |||||
資本資源
迄今為止，我們的運營資金主要來自股票和可轉換股權證券的發行和出售。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物約為620萬美元。為了資助我們目前的運營計劃，我們將需要籌集額外資金。我們現有的現金和現金等價物不足以讓我們完成候選產品的開發，如果適用，也不足以為任何可能獲得批准的候選產品的商業化做準備。因此，除了現有現金外，我們將繼續需要大量額外資金，以繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動。我們認為，我們手頭有足夠的現金來支付2024財年第三季度的預期支出，但在2024財年第三季度將需要額外的籌款活動和手頭現金。這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營一年。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的速度和結果。我們將尋求通過公開或私募股權或債務融資或其他來源（可能包括與第三方的合作）為我們的運營提供資金。2024 年 5 月，我們通過註冊金融發行籌集了資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得充足的額外融資。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況、我們推行業務戰略的能力以及持續經營的能力產生負面影響。我們無法向您保證我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。
我們預計，在可預見的將來，我們將繼續承擔鉅額費用和營業虧損，因為我們將繼續對候選產品進行研究以及臨牀前和臨牀開發；擴大我們當前候選產品的研究範圍；為候選產品啟動額外的臨牀前、臨牀或其他研究；更換或增加更多製造商或供應商；為成功完成臨牀研究的任何候選產品尋求監管和市場批准；尋求識別、評估和驗證其他候選產品；收購或許可其他候選產品和技術；維護、保護和擴大我們的知識產權組合；吸引和留住技術熟練的人員；遇到任何延誤或遇到上述任何問題。
2024 年 1 月，我們獲得了某些董事和高級管理人員責任保險保費的融資。管理協議為貸款人分配了融資保單中的第一優先留置權和擔保權益，以及融資保單中要求的任何額外保費。融資的保費、税收和費用總額為519,000美元，年利率為7.99％，期限為12個月。
在截至2024年6月30日的六個月中，沒有行使認股權證。
2024年5月28日，我們簽訂了收購協議，根據該協議，我們在本次發行中根據納斯達克規則在市場上定價出售了總計（i）1,898,734股普通股，以及（ii）認股權證，總共可行使最多1,898,734股普通股。我們每股普通股和隨附的購買一股普通股的認股權證的公開發行價格為1.58美元。認股權證的有效期為5年，將於2029年5月29日到期。扣除配售成本、代理費和支出以及公司應付的其他發行費用後，公司從本次發行中獲得的淨收益為280萬美元，約為40萬美元。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前（如果有的話），我們希望通過股權或債務融資以及合作協議相結合的方式為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資本來源。如果我們通過未來出售股權或債務籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。如果我們將來通過合作協議籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得充足的額外融資。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小其範圍或取消一項或多項臨牀試驗或研發計劃，或者修改運營計劃，或削減或停止運營。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利，而且我們可能永遠不會這樣做。
現金流
用於經營活動的淨現金
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金約為2,020萬美元，主要包括經非現金項目調整後的淨虧損約1,530萬美元，包括約70萬美元的認股權證負債收益公允價值變動和約80萬美元的股票薪酬支出，以及總額約500萬美元的運營資產和負債變動。淨運營資產和負債的500萬美元變動主要是由於應計臨牀費用和其他應計費用的減少，加上預付臨牀試驗成本的增加，以及預付費用和其他流動資產的增加，但被應付賬款的增加和應計薪酬的增加所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金約為1,330萬美元，主要包括經非現金項目調整後的淨虧損約1,860萬美元，包括約40萬美元的認股權證負債損失公允價值變動和約270萬美元的股票薪酬支出，以及總額約220萬美元的運營資產和負債變動。淨運營資產和負債的220萬美元變動主要是由於應付賬款減少，以及應計費用和其他流動負債以及預付費用和其他流動資產的增加。
融資活動提供的淨現金
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金約為300萬美元。融資活動提供的現金歸因於發行普通股和認股權證以及修改現有認股權證所得的約280萬美元收益，扣除發行成本後，約40萬美元與短期債務發行收益有關，但略微被約20萬美元的短期債務的償還所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金約為590萬美元。融資活動提供的現金來自發行短期債務的約70萬美元收益和行使普通股認股權證的約570萬美元收益，但略微被償還的約50萬美元短期債務所抵消。
資產負債表外安排
根據美國證券交易委員會規則的定義，在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何資產負債表外安排。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在《交易法》及其規章制度下要求在報告中披露的信息，在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
根據《交易法》第13a-15（b）條的要求，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的監督和參與下，評估了截至2024年6月30日的披露控制和程序（該術語的定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性。根據此類評估，由於下述財務報告和臨牀試驗費用的內部控制存在重大缺陷，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上沒有生效。
我們的內部控制活動存在重大缺陷，這是由於我們的控制措施的設計和實施未能審查臨牀試驗費用，包括臨牀試驗合同條款的評估。具體而言，我們未能正確審查和評估臨牀試驗合同中產生的費用的進度，導致我們無法正確計入已發生但尚未收到發票的臨牀試驗費用。此外，由於資源不足，包括與財務結算和報告流程相關的資源不足，我們的財務報告內部控制環境存在重大缺陷，無法設計、實施、記錄和實施有效的財務報告內部控制措施。這一重大缺陷具有普遍影響，因此影響了對所有財務報表賬户餘額、交易類別和披露的控制活動。
我們致力於繼續改善對財務報告和臨牀試驗費用審查的內部控制。截至本文發佈之日，我們已經開始了補救重大缺陷的程序。我們將繼續監測這些程序和控制措施的設計和有效性，並作出我們認為適當的任何進一步修改。
儘管存在上述重大缺陷，但我們認為，本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表在所有重大方面都按照公認會計原則，公允地反映了我們截至日期和報告期內的財務狀況、經營業績和現金流。
財務報告內部控制的變化
除上述情況外，在本10-Q表季度報告所涵蓋期間，我們對財務報告（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
對控制有效性的固有限制
我們的管理層不希望我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映資源限制這一事實，並且必須考慮控制的效益與其成本的關係。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或管理層推翻控制來規避控制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來的所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制措施可能會因條件變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。訴訟存在固有的不確定性，這些問題或其他問題可能會不時產生不利結果，這可能會損害我們的業務。我們目前不知道有任何個人或總體上可能對我們具有重大意義的法律訴訟或索賠。
第 1A 項。風險因素。
除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分 “第 1A 項” 中討論的因素。我們於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中的 “風險因素”，這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們在2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中描述的風險可能不是公司面臨的唯一風險。公司目前不知道或公司目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
我們先前於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
在本報告所涉期間，沒有未註冊的股票證券銷售。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
第 10b5-1 條交易安排及非規則 10b5-1 交易安排
在截至2024年6月30日的財政季度中，我們的高級管理人員或董事均未採用或終止第16a-1（f）條中定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，這些條款在S-k法規第408項中定義。
第 6 項。展品
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展品編號 |
展覽 |
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4.1 |
自2024年5月發行之日起的普通認股權證表格（以引用方式納入公司於2024年5月29日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告附錄4.1）。 |
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4.2 |
2024 年 5 月發行後的認股權證修正協議表格（以引用方式納入公司於 2024 年 5 月 29 日向美國證券交易委員會提交的 8-k 表最新報告附錄 4.2） |
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10.1 |
自2024年5月發行起的證券購買協議表格（以引用方式納入公司於2024年5月29日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告附錄10.1）。 |
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31.1* |
根據第 13a-14 (a) 條或第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
根據規則13a-14 (a) 或細則15d-14 (a) 對首席財務官進行認證 |
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32.1** |
根據《美國法典》第 18 條第 1350 節對首席執行官和首席財務官進行認證 |
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101.INS* |
行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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101.SCH* |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB* |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE* |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104* |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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| * | 隨函提交。 | |
| ** | 本附錄32.1中提供的認證被視為本10-Q表季度報告的附件，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，不會被視為 “已提交”，也不會被視為以引用方式納入根據該法或經修訂的1933年《證券法》提交的任何文件中，除非註冊人特別以引用方式納入此類認證。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Reviva 製藥控股有限公司 （註冊人） |
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日期：2024 年 8 月 14 日 |
/s/ Laxminarayan Bhat |
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Laxminarayan Bhat |
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首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2024 年 8 月 14 日 |
/s/ Narayan Prabhu |
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納拉揚普拉布 |
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首席財務官 |
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（首席財務和會計官） |