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十四行詩 BioTherapeutics公佈2024財年第三季度財務業績並提供公司最新情況
正在進行中 實體瘤和耐鉑卵巢癌（PROC）的主導項目 SON-1010 的兩項臨牀試驗均取得進展
夥伴關係 支持啟動 SON-080 治療糖尿病周圍神經病變 (DPN) 的 2 期臨牀試驗的努力正在進行中
授予了 關鍵領域——美國——的物質專利構成，涵蓋 SON-1210 及其在高價值固體中的應用 需求嚴重未得到滿足的腫瘤適應症，包括胰腺癌
多個 預計將在2024年和整個2025年實現價值驅動的里程碑，高價值固體中將出現管道擴張機會 腫瘤市場
普林斯頓， 新澤西州/ACCESSWIRE /2024 年 8 月 14 日/Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（“公司” 或 “十四行詩”）（納斯達克： 開發靶向免疫治療藥物的臨牀階段公司SONN）今天公佈了三和九的財務業績 截至 2024 年 6 月 30 日的月份，並提供了公司最新情況。
“我們 我們的主導項目 SON-1010 生成的數據繼續受到鼓舞。雖然是初步的，但有臨牀證據 在我們正在進行的兩項 SON-1010 研究中，35% 的可評估患者獲得 4 個月的受益是一個重要的幫助機會 患有PROC的患者以及急需創新療法的適應症的患者。” 創始人Pankaj Mohan博士評論道 也是十四行詩的首席執行官。“此外，我們正在積極尋找合作伙伴，通過以下方式幫助推進我們的 SON-080 計劃 接下來的開發階段，有可能解決糖尿病周圍神經病變方面尚未滿足的重大需求。”
最近 亮點
| ● | 已舉報 來自化療誘導外周的 SON-080 1b/2a 期臨牀試驗的令人鼓舞的數據 支持進入2期研究的神經病變（CIPN）； | |
| ● | 已宣佈 行使總收益340萬美元的認股權證； | |
| ● | 已宣佈 這一代人和 體外 兩種新型候選藥物 SON-1411 的表徵 (IL18-F)Hab-il12) 和 SON-1400 (IL18-FHAB)，每個都包含一個經過修改的 重組人白細胞介素-18（IL-18）的版本； | |
| ● | 已呈現 SB221 對 SON-1010（重組人白細胞介素-12）的研究與十四行詩的全人類有關 白蛋白結合域或 IL12-FHAB) 與阿替珠單抗 (Tecentriq) 聯合給藥®) 在 2024 年 6 月 ASCO 年會的 “試驗進行中” 海報中；以及 | |
| ● | 已宣佈 更新了 SON-1010 作為單一療法或與阿替珠單抗（一種抗PD-L1）聯合使用的臨牀數據 抗體，以及劑量遞增目標的增加。 |
專利 更新
| ● | 開啟 2024年6月11日，美國專利商標局（USPTO）授予了第12,006,361號專利， 標題為，”白蛋白結合域融合蛋白，” 封面構圖 對於候選產品 SON-1210 而言，這是該公司專有的雙功能版本 由人類 Interleukins 12 (IL-12) 和 15 (IL-15) 組成，使用十四行詩的 Fully Human 配置 白蛋白結合 (F)HAB®）平臺。授予的專利是延續 2021 年 6 月發佈的第 11,028,166 號專利。 |
“我們 繼續致力於加強我們F的知識產權組合H一個賦能技術平臺 並很高興通過 SON-1210 的美國專利進一步擴大我們在這個關鍵領域的專利權，我們的 雙靶細胞因子。我們相信，將 SON-1210 納入我們獨特的平臺可能會創造下一代癌症治療方法 這可以增強患者自身對抗癌症的免疫系統。我們期待通過以下方式確定發展路徑 合作推動 SON-1210 的持續發展，為癌症患者提供急需的治療選擇，” 十四行詩創始人兼首席執行官潘卡伊·莫漢博士補充説。
鉛 臨牀項目更新
SON-1010: 靶向免疫激活癌症療法，將 “冷” 腫瘤變為 “熱”，最初靶向實體瘤和鉑耐藥性 卵巢癌 (PROC)
階段 1 項試驗（SB101 試驗）：實體瘤（單一療法）
這個 首次人體研究主要旨在評估多個遞增劑量 SON-1010 對癌症患者的安全性，目前正在進行中 在美國各地的多個地點進行。
對於 有關 SB101 臨牀試驗的更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov 和參考標識符 NCT05352750。
階段 1b/2a 試驗（SB221 試驗）：PROC（與阿替珠單抗的組合）
這個 第二項試驗是一項全球性的1b/2a期多中心、劑量遞增和隨機概念驗證研究，旨在評估安全性、耐受性、 SON-1010 皮下給藥 (SC) 與阿替珠單抗聯合靜脈注射 (IV) 的 Pk、PD 和療效。
對於 有關 SB221 臨牀試驗的更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov 和參考標識符 NCT05756907。
SON-1010 計劃亮點：
| ● | PK 數據顯示，與 rhil-12 相比，SON-1010 的半衰期延長了大約 10 倍，並表明 F 靶向腫瘤HAb。 | |
| ● | 劑量相關 幹擾素γ反應。 | |
| ● | 這個 SB101 試驗和 SB221 試驗共招收了 61 名受試者，23 名患者中有 8 名 （35%），癌症表明 SON-1010（4 個月時病情穩定）具有臨牀益處。 | |
| ● | 患者 已經接受了多達 25 個週期的 SON-1010 作為單一療法和多達 10 個週期的 SON-1010 使用阿替珠單抗（Tecentriq）®) 在任何劑量下均無劑量限制毒性 級別。 | |
| ● | 毒性 在這兩項試驗中，使用 “脱敏” 的第一劑量將其降至最低 利用 rhil-12 的已知速感應，從而可以提高維護率 劑量和療效的潛在改善。 | |
| ● | 有利 安全概況。 |
SON-1010 即將舉行的里程碑
| ● | 階段 1: 實體瘤（單一療法） |
| ○ | 2 小時 2024 年：安全數據 | |
| ○ | 1 小時 2025 年：頂級功效數據 |
| ● | 階段 1b/2a：PROC（與阿替珠單抗的組合） |
| ○ | 2 小時 2024 年：其他安全數據 | |
| ○ | 2 小時 2025 年：RP2D 和 Topline 功效數據 |
SON-080： 低劑量的 rhil-6 用於化療誘發的周圍神經病變 (CIPN) 和糖尿病周圍神經病變 (DPN)
階段 1b/2a 試驗（SB211 試驗）：化療誘發的周圍神經病變（CIPN）
這個 SB211 研究是一項針對 SON-080 的雙盲、隨機、對照試驗，在澳大利亞的兩個地點對持續性患者進行 CIPN使用新的專有版本的重組人白介素-6（rHil-6），該版本建立在先前使用阿替沙金α的研究基礎上。這個 SB211 研究第 10期部分的目標是在繼續進行第 2 階段研究之前確認安全性和耐受性。和以前一樣 數據和安全監測委員會於 2024 年 3 月宣佈，審查了前九年中 SON-080 的非盲安全性和耐受性 患者並得出結論，最初患者的症狀是可以忍受的，研究可能進入第二階段。
階段 107 數據亮點：
| ● | SON-080 事實證明，在 20 µg 和 60 µg/劑量下均具有良好的耐受性，大約為 比之前確定的 IL-6 的最大耐受劑量 (MTD) 低 10 倍 臨牀評估。 | |
| ● | 疼痛 生活質量調查結果表明，外圍設備有可能迅速改善 與安慰劑對照組相比，兩種劑量的神經病症狀和給藥後耐久性。 |
對於 有關 SB211 研究的更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov 和參考標識符 NCT05435742。
SON-080 即將舉行的里程碑
| ● | 正在尋找 合作支持啟動DPN的2期臨牀試驗，這是一種機制協同作用 以及醫療需求未得到滿足的更大、價值高的適應症。 |
摘要 2024 年第三季度的財務業績
如 截至2024年6月30日，十四行詩手頭有360萬澳元的現金，該公司認為這足以為2024年11月的運營提供資金。
研究 截至2024年6月30日的三個月，開發支出為170萬美元，而截至2024年6月30日的三個月為240萬美元 2023 年 6 月 30 日。減少70萬美元的主要原因是成本節約舉措，因為該公司正在管理流動性支出 目的，並正在加緊關注其評估為具有最大短期潛力的研發項目。 除了將產品開發活動過渡到印度和澳大利亞等成本優勢地區外，該公司還有 減少了高等教育項目的支出，暫停了與 SON-1010 相關的抗病毒藥物的開發，以及與 SON-080 相關的項目 以及 SON-1210，同時它正在尋求潛在的合作機會。
普通的 截至2024年6月30日的三個月，管理費用為180萬美元，而三個月的管理費用為150萬美元 已於 2023 年 6 月 30 日結束。增加的30萬美元主要與2024年5月CheF收購協議相關的成本有關 與Chardan Capital Markets LLC簽訂協議，部分抵消了法律和專業費用以及特許經營税的增加 減少了與許可相關的諮詢費用。
關於 十四行詩生物療法控股有限公司
十四行詩 BioTherapeutics是一家專注於腫瘤學的生物技術公司，擁有用於創新單功能或雙功能生物藥物的專有平臺 行動。被稱為 FHAb（全人白蛋白結合），該技術利用全人源單鏈抗體片段 (scfV) 與人血清白蛋白 (HSA) 結合並 “搭便車”，然後運送到靶組織。十四行詩的 FHAB 專為靶向腫瘤和淋巴組織而設計，改善了治療窗口，以優化安全性和有效性 免疫調節生物藥物。FHAb 是模塊化、即插即用結構的基礎，用於增強射程 大分子治療類別，包括細胞因子、肽、抗體和疫苗。
前瞻性 聲明
這個 新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和第27條所指的某些前瞻性陳述 1934 年《證券交易法》和《經修訂的私人證券訴訟改革法》第 21E 條，包括與 公司的現金流、公司的產品開發、臨牀和監管時間表、市場機會、競爭力 立場、可能或假設的未來經營業績、業務戰略、潛在增長機會和其他陳述 這些本質上是預測性的。這些前瞻性陳述基於當前的預期、估計、預測和預測 關於我們經營的行業和市場以及管理層當前的信念和假設。
這些 陳述可以通過使用前瞻性表達來識別，包括但不限於 “期望”、“預期”、 “打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛力”、“預測” “項目”、“應該”、“將” 和類似的表述以及這些術語的否定詞。這些陳述 與未來事件或我們的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能的因素 導致實際結果、績效或成就與未來所表達的任何結果、表現或成就存在重大差異 或前瞻性陳述所暗示。這些因素包括公司向證券公司提交的文件中列出的因素 和交易委員會。提醒潛在投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述，這些陳述很有説服力 僅截至本新聞稿發佈之日。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是 由於新信息、未來事件或其他原因。
投資者 關係聯繫人：
JTC Team, LLC
珍妮 託馬斯
833-475-8247
SONN@jtcir.com
十四行詩 生物療法控股有限公司
合併 資產負債表
（未經審計）
| 2024年6月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | 3,554,331 | $ | 2,274,259 | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | 1,053,830 | 1,677,396 | ||||||
| 應收激勵税 | 519,610 | 786,574 | ||||||
| 流動資產總額 | 5,127,771 | 4,738,229 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 23,733 | 33,366 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 141,813 | 193,689 | ||||||
| 延期發行成本 | 15,000 | 49,988 | ||||||
| 其他資產 | 488,480 | 414,206 | ||||||
| 總資產 | $ | 5,796,797 | $ | 5,429,478 | ||||
| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 1,879,013 | $ | 2,201,999 | ||||
| 應計費用和其他流動負債 | 1,149,492 | 3,230,922 | ||||||
| 經營租賃負債的當前部分 | 81,349 | 73,048 | ||||||
| 遞延收益 | — | 18,626 | ||||||
| 流動負債總額 | 3,109,854 | 5,524,595 | ||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | 68,837 | 130,863 | ||||||
| 負債總額 | 3,178,691 | 5,655,458 | ||||||
| 股東權益（赤字）： | ||||||||
| 普通股，面值0.0001美元：已授權125,000,000股；截至2024年6月30日和2023年9月30日分別已發行和流通5,218,505股和1,750,426股 | 522 | 175 | ||||||
| 額外的實收資本 | 117,169,976 | 110,017,598 | ||||||
| 累計赤字 | (114,552,392 | ) | (110,243,753 | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | 2,618,106 | (225,980) | ) | |||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | $ | 5,796,797 | $ | 5,429,478 | ||||
十四行詩 生物療法控股有限公司
合併 運營報表
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 協作收入 | $ | — | $ | 36,850 | $ | 18,626 | $ | 110,550 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 1,727,033 | 2,409,471 | 4,538,363 | 9,972,055 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 1,801,632 | 1,542,689 | 4,156,360 | 5,330,967 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 3,528,665 | 3,952,160 | 8,694,723 | 15,303,022 | ||||||||||||
| 運營損失 | (3,528,665) | ) | (3,915,310 | ) | (8,676,097) | ) | (15,192,472 | ) | ||||||||
| 其他收入 | — | — | 4,327,946 | — | ||||||||||||
| 外匯收益（虧損） | 23,110 | (31,432) | ) | 39,512 | 36,517 | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (3,505,555) | ) | $ | (3,946,742 | ) | $ | (4,308,639) | ) | $ | (15,155,955 | ) | ||||
| 每股信息： | ||||||||||||||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.70 | ) | $ | (2.95) | ) | $ | (0.96) | ) | $ | (18.98) | ) | ||||
| 基本和攤薄後已發行股票的加權平均值 | 5,037,508 | 1,335,872 | 4,481,803 | 798,711 | ||||||||||||