美國
證券交易委員會
華盛頓，特區。20549
表格
(馬克 一)
| 根據1934年證券交易法第13或15（d）節提交的季度報告書 | ||
| 截至2023年9月30日季
度 | ||
| 根據1934年證券交易法第13或15（d）節提交的過渡報告書 | ||
| 過渡期從______到______。 |
委員會文件編號：
（公司章程中指定的準確公司名稱）
| （註冊地或組織地的國家或其他行政區域） | (國税局税務號) 識別號碼。 | |
| (主要 執行人員之地址) | (郵政 編 碼) |
根據交易所法規（17 CFR 240.14a-12）第14a-12規定的招股材料
不適用
(公司更名、更改地址和更改財年情況的以往名稱、以前地址和以前財年，如與上次報告有所改變)
根據法案第12(b)節註冊的證券:
| 每一類別的名稱 | 交易符號 | 在每個交易所註冊的名稱 | ||
| 納斯達克資本市場證券交易所 LLC | ||||
| 納斯達克資本市場 |
勾選表示註冊人（1）已在過去12個月內（或該註冊人需要申報這些報告的更短時間內）提交了根據1934年證券交易法第13或第15(d)條款規定的所有報告，並且（2）在過去90天內一直受到申報要求的限制。
請在勾選框內勾選，以指示註冊人在過去的12個月內(或註冊人需要提交這些文件的時間更短)是否已經電子提交了每一份互動數據文件，該提交是根據證券法規定第405條規則和本章第232.405條規則規定。
在勾選標記處表示註冊人是大型加速提交人、加速提交人、非加速提交人、小型報告公司還是新興增長公司。請參閲證券交易法120億條規則中“大型加速提交人”、“加速提交人”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。
| 大型加速歸檔者 ☐ | 加速歸檔者 ☐ | |
| 較小的報告公司 |
||
| 新興成長公司 |
如果是新興成長型企業，請勾選，表示註冊人選擇不使用根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期進行遵守。
請勾選適用的圓圈，表示註冊登記者是否是空殼公司(根據交易所法案第12b-2條的定義)。是 ☐ 否
截至2024年8月12日，發行者普通股流通股份數量為 .
在本季度報告書（本“季度報告書”）中，“bioAffinity”、“bioAffinity Technologies”、“我們”、“我們的”或“公司”是指生物親和技術公司，一家註冊於德克薩斯州的特許公司及其全資子公司OncoSelect Therapeutics, LLC和Precision Pathology Laboratory Services, LLC。® 本季度報告書包含根據聯邦證券法律規定的前瞻性聲明。前瞻性聲明具有預測性質，依賴於或涉及未來事件或情況，並有時被識別為“可能”，“可能”，“計劃”，“項目”，“預測”等字眼，“追求”，“信仰”，“期望”，“估計”，“預見”，“打算”，“目標”，“尋求”，“有可能的是”“可能導致的”“前景”，“預算”，“目標”，“趨勢”或類似性質的正向表達方式和這些表達方式的負面版本。本報告中包含的前瞻性信息通常位於“管理層討論和分析財務狀況和經營成果”標題下，但也可以在其他位置找到。本報告中的前瞻性陳述通常與生物親和技術公司未來運營的計劃和目標有關，基於我們管理層對未來結果或趨勢的合理估計。儘管我們認為這些前瞻性陳述是合理的，但所有前瞻性陳述都面臨各種風險和不確定性，我們的預測和期望可能是不正確的。影響我們關於經營的預期的因素包括以下因素:
關於前瞻性聲明的注意事項
我們對第三方的依賴，包括我們的臨牀試驗的進行；
| ● | 我們的預期財務狀況和估計的現金燃燒率； | |
| ● | 我們對支出、未來收入和資本需求的估計； | |
| ● | 我們的臨牀試驗的成功、成本和時間； | |
| ● | 我們獲得資金支持我們的業務，以完成進一步開發和商業化我們的診斷測試 或治療產品候選的必要性； | |
| ● | 我們獲取和保持知識產權（“IP”）保護我們當前的診斷試驗或未來的診斷試驗和治療產品候選人； | |
| ● | 我們有獲取必要的監管批准營銷和商業化我們的診斷測試或治療產品候選的可能性； | |
| ● | 我們的臨牀前和臨牀試驗結果可能表明我們當前的診斷測試或將來的任何診斷 測試或治療性產品候選是不安全或無效的； | |
| ● | 我們或其他機構進行的市場調研結果； | |
| ● | 我們的診斷試驗和正在開發的診斷試驗以及治療產品候選人的市場接受程度，我們當前的診斷試驗，正在開發的診斷試驗以及未來任何可能尋求開發的診斷試驗和治療產品候選人市場的規模和增長，以及我們服務這些市場的能力； | |
| ● | 我們保護知識產權權利和我們可能因訴訟而產生的重大費用，以執行或保護我們的知識產權權利的潛力； | |
| ● | 可能有第三方聲稱我們或我們的第三方許可人已侵犯、盜用或以其他方式違反了他們的知識產權權利，我們可能會發 生大量費用，並被要求花費大量時間進行辯護這樣的主張； | |
| ● | 競爭治療、診斷測試和治療產品的成功，已經或將來可用； | |
| ● | 我們可以通過擴大組織、保留和吸引關鍵人員來適應潛在增長。 | |
| ● | 我們可能會面臨因產品責任訴訟而產生的鉅額成本，並有可能導致我們限制診斷測試和治療產品候選人的商業化。 | |
| ● | 衞生流行病對我們的業務，我們的臨牀試驗，我們的研究計劃，醫療保健系統或整個全球經濟的影響； | |
| ● | 我們的商業化能力的成功發展，包括銷售和市場能力。 | |
| ● | 遵守政府監管，包括環境、衞生和安全監管以及其中的責任。 | |
| ● | 符合政府法規，包括環境，健康和安全法規，以及根據法規承擔的責任； | |
| ● | 美國經濟和政治狀況的普遍不穩定，包括通貨膨脹壓力、利率上升、經濟放緩或衰退以及地緣政治緊張局勢升級。 |
| 2 |
| ● | 我們季度財務狀況報告資金運用的預期用途。
| |
| ● | 本季度報告書其他地方討論的其他因素。
| |
| ● | 成為上市公司所帶來的額外開支。 | |
| ● | 許多上述風險和不確定性以及目前我們未知的風險和不確定性正受到或可能受到烏克蘭和俄羅斯之間的衝突，中東戰爭，中臺灣緊張局勢的加劇，經濟不確定性和通貨膨脹壓力以及任何導致全球商業和經濟環境惡化的影響的加劇影響。新的因素會不時出現，我們無法預測所有這些因素。如果本季度報告書或與證券交易委員會（“SEC”）的任何其他備案相關聯的前瞻性陳述或我們在此處和其中所做的前瞻性陳述的假設證明是不正確的，我們的實際結果和計劃可能會與任何前瞻性陳述中所表達的結果有所不同。除法律規定外，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。 |
我們使用我們的網站（www. bioaffinitytech.com，ir. bioaffinitytech.com，www。cypathlung.com和www.precisionpath.us/）分享公司信息。但本季度報告書中不包含或不能通過我們的網站訪問的信息。投資者不應將任何此類信息視為本季度報告書的一部分。
您應該閲讀本季度報告以及我們在其中引用的文件，並理解我們的實際未來結果、業績、事件和情況可能與我們預期的有很大不同。
網站和社交媒體披露
表項1-為2024年6月30日和2023年有關3個和6個月的未經審核的簡明合併利潤表
| 3 |
bioAffinity技術公司
☒季度報告，根據1934年證券交易法第13條或第15（d）條
目錄
| 第一部分 | ||
| 財務信息 | ||
| 表項2-為空白 | 未經審計的精簡合併財務報表 | 5 |
| 2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 | |
| 表項3-為2024年6月30日和2023年有關3個和6個月的未經審計的簡明合併股東權益聲明表 | 6 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的未經審計的股東權益摘要財務報表 | 7 | |
| 未經審計的綜合損失財務報表截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的報表 | 8 | |
| 簡明聯合財務報表附註(未經審計) | 9 | |
| 項目 2 - | 分銷計劃 | 18 |
| 項目 3 - | 市場風險的定量和定性披露 | 25 |
| 項目 4 - | 控制和程序 | 25 |
| 第II部分 | ||
| 其他信息 | ||
| 項目 1 - | 法律訴訟 | 26 |
| 項目 1A - | 風險因素 | 26 |
| 項目 2 - | 未註冊的股票股權銷售和籌款用途 | 28 |
| 項目 3 - | 對優先證券的違約 | 28 |
| 項目 4 - | 礦山安全披露。 | 28 |
| 項目 5 - | 其他信息 | 28 |
| 項目 6 - | 展示資料 | 29 |
| 簽名 | 30 | |
| 4 |
股份註冊聲明中的規定 I
財務信息
項目1.基本財務報表。
bioAffinity技術公司
簡明合併資產負債表
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款及其他應收賬款，淨額 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 資產預付款和其他流動資產的變動 | ||||||||
| 總流動資產 | ||||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 資產和設備，淨值 | ||||||||
| 經營租賃權益資產，淨值 | ||||||||
| 收購中記錄的商譽 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 無形資產, 淨額 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 未實現營業收入 | ||||||||
| 經營租賃負債，流動部分 | ||||||||
| 融資租賃負債，流動部分 | ||||||||
| 應付票據，短期部分 | — | |||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 非流動負債: | ||||||||
| 融資租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 經營租賃負債，減：流動部分 | ||||||||
| 應付款項-淨額 | — | |||||||
| 負債合計 | ||||||||
| 承諾和業務準備金（注11） | - | - | ||||||
| 股東權益: | ||||||||
| 優先股，面值$；自家保管的股票數為52,184股) 2023年12月31日和2024年6月30日，發行或流通的股份為 | — | — | ||||||
| 普通股，每股面值 $，授權股數：百萬股；發行股數：分別為2024年6月30日和2023年12月31日：百萬股；流通股數：分別為2024年6月30日和2023年12月31日：百萬股；自家保管的股票數為52,184股)和頁面。 分別於2023年12月31日和2024年6月30日發行和流通的股份 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表的不可分割的一部分。
| 5 |
bioAffinity技術公司
未經審計 彙編的利潤表
三個月之內結束 6月30日, | 銷售額最高的六個月 6月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 淨營業收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 直接成本和費用 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 臨牀研究 | ||||||||||||||||
| 銷售、總務和管理費用 | ||||||||||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||||||||||
| 營業費用總計 | ||||||||||||||||
| 經營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他支出 | — | — | ||||||||||||||
| 其他收入（支出）總額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 税前淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税費用 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損，基本和稀釋 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加權平均流通股份 | ||||||||||||||||
隨附説明是這些未經審計的基本財務報表的組成部分。
| 6 |
bioAffinity技術公司
未經審計的 股東權益彙總表
| 截至2024年6月30日六個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股票 | 額外的 實收資本 | 累積的 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日結餘為 | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 行使股票認股權證 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股銷售 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 發行費用 | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年6月30日餘額（未經審計） | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日止三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股票 | 額外的 實收資本 | 累積的 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 2024年3月31日餘額（未經審計） | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 行使股票認股權證 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年6月30日餘額（未經審計） | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日止六個月的期間 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股票 | 額外的 實收資本 | 累積的 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日結存餘額 | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年6月30日餘額（未經審計） | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日止三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股票 | 額外的 實收資本 | 累積的 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 2023年3月31日餘額（未經審計） | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年6月30日餘額（未經審計） | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表的不可分割的一部分。
| 7 |
bioAffinity技術公司
未經審計 現金流量表彙編
(未經審計)
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整為淨損失到經營活動現金流量淨使用： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 股票補償費用 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動: | ||||||||
| 應收賬款及其他應收款項 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付款項和其他資產 | ||||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 未實現營業收入 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃資產使用權 | ( | ) | — | |||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 投資活動現金流量 | ||||||||
| 購置固定資產等資產支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的淨現金流出 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 籌資活動現金流量 | ||||||||
| 發行普通股募集資金，扣除承銷折扣、佣金和發行費用，淨額為 $ | — | |||||||
| 來自行使期權所得款項 | — | |||||||
| 行使認股權收到的款項 | — | |||||||
| 支付貸款應付款項 | — | ( | ) | |||||
| 應付貸款的收益 | — | |||||||
| 融資租賃的本金償還 | ( | ) | — | |||||
| 籌集資金的淨現金流量 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 現金及現金等價物淨減少額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初現金及現金等價物餘額 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息披露： | ||||||||
| 現金支付的利息費用 | $ | $ | ||||||
| 已支付的所得税 | ||||||||
附註是這些簡明合併財務報表的不可分割的一部分。
| 8 |
bioAffinity技術公司
基本報表註釋
(未經審計)
註釋1. 業務描述 業務性質、組織和報告基礎
業務描述
bioAffinity Technologies，Inc.，一家特拉華州公司（“公司”或“bioAffinity Technologies”），解決了診斷早期癌症和肺部疾病的非侵入性需求。該公司也正在進行早期研究，專注於推進可能導致廣譜癌症治療的治療性發現。bioAffinity Technologies使用識別患病狀態的癌細胞和細胞羣體的技術，開發專有的非侵入性診斷檢驗，以進行分析使用使用基於人工智能（“AI”）開發的特定平臺。該公司的第一個診斷測試，CyPath Lung，是一種早期檢測肺癌的非侵入性測試，也是癌症相關死亡的主要原因。CyPath Lung由公司的子公司Precision Pathology Laboratory Services，LLC（“PPLS”）向醫生銷售。公司的專有平臺技術和診斷技術的研究和優化在PPLS和San Antonio的德克薩斯大學實驗室進行。公司正在開發其平臺技術，以便將來能夠檢測，監測和治療肺部疾病和其他癌症。® 肺癌的非侵入性測試CyPath Lung是用於早期檢測肺癌的檢測®Lung由公司的子公司Precision Pathology Laboratory Services，LLC（“PPLS”）向醫生銷售。 在體外 在PPLS和德克薩斯州聖安東尼奧的實驗室中進行了公司專有平臺診斷和技術的研究和優化。該公司正在開發其平臺技術，以便將來能夠檢測，監測和治療肺部疾病和其他癌症。
組織形式
隨附的未經審計的簡明合併財務報表已按照美國通用會計準則（“GAAP”）和SEC關於中期財務報告的規則和法規編制。摘要合併財務報表是未經審計的，並且在管理部門看來，包括所有調整（包括常規調整和應計項目），以便公平披露所呈現的中期期間的結果。呈現的運營結果不一定預示着截至2023年12月31日的財政年度或任何未來期間的結果。應與2022年提交給SEC的10-k表格中包括的經審計的年度合併財務報表和附註一起閲讀這些未經審計的簡明合併財務報表。® Therapeutics，LLC是一家特拉華州有限責任公司。2023年8月14日，公司成立了一家全資子公司Precision Pathology Laboratory Services，LLC（“PPLS”），作為德克薩斯州有限責任公司，以收購Village Oaks Pathology Services，P.A.的資產，一個德克薩斯州職業協會，也就是Precision Pathology Services（“Village Oaks”），包括其擁有的臨牀病理實驗室。
表述基礎
附帶的未經審計的簡明彙編財務報表是根據美國一般會計準則（“GAAP”）和證券交易委員會規則和法規的要求為中期財務報告編制的。簡明彙編財務報表是未經審計的，在管理層的意見中，包括所有調整，包括正常的經常性調整和應計費用，以便公平呈現所述中期報告的結果。截至2023年12月31日的簡明彙編資產負債表是從該日期的已審計合併財務報表中得出的，但不包括GAAP所需的所有信息和註釋。所提出的期間的運營結果不一定是反映2024年12月31日或任何未來期間可能預期的結果。應閲讀這些未經審計的簡明彙編財務報表與內含於2023年4月1日向證券交易委員會提交的10-K年度報告中的審計年度合併財務報表以及註釋一起的零格式。
流動性和資本資源
根據會計準則更新（“ASU”）2014-15的規定，財務報表的呈現-作為經營，存在重大疑慮的財務報表（專題205-40），公司評估了是否存在引起重大疑慮的條件和事件。在簡明彙編財務報表發佈後的至少一年內公司是否能夠繼續經營。 財務報表的呈現-作為經營，存在重大疑慮的財務報表（專題205-40）公司自成立以來一直在遭受鉅額虧損和負現金流，預計未來仍將遭受虧損和負現金流。因此，在2024年8月2日，公司與現有誠信投資者簽署認股權協議，以行使當前未行使的認股權，併發行額外的認股權作為回報。公司還與機構投資者簽署了證券購買協議以購買普通股股份。在認股權和購股協議之間，公司籌集了額外的$ million現金，請參閲註釋15。但是，如果運營收入沒有顯着增加，則公司可能需要通過出售其他股票或債務證券，或其他債務工具，戰略關係或經驗，或其他協議來支持其未來的業務，其它資本。如果此類資金不可用或無法根據公司可接受的條款可用，則公司的當前開發計劃可能會被削減。此外，可用於出售其他股票或債務證券的替代性資金來源是行使未行使的認股權，而無法保證。由於此不確定性，所呈現的簡明彙編財務報表未作出任何調整。
自從成立以來，公司一直遭受着鉅額損失和負現金流，並且預計在可預見的未來仍將遭受虧損和負現金流。因此，截至$，公司累計赤字約為$。
注 2. 重要會計政策摘要
使用估計值
根據GAAP編制簡式合併財務報表的準則，管理層對資產和負債的報告金額和披露的可能的資產和負債進行了估計和假設，以及報告期間的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。重要的估計包括計算公司遞延税款資產的減值準備、以股票為基礎的薪酬、商譽和有形資產的估值、與業務合併相關的合同調整和折扣的準備金以及固定資產的使用壽命。
合併原則
公司的簡式合併財務報表反映了公司、其全資子公司以及公司是主要受益方的某些可變權益實體的財務報表。附帶的簡式合併財務報表包括公司、其全資子公司OncoSelect Therapeutics，LLC和PPLS，以及可變權益實體Village Oaks的所有賬户。所有重大的關聯公司餘額和交易已被消除。® 在確定公司是可變權益實體的主要受益方時，它採用定性方法，確定它是否既有（1）指導實體的經濟重要活動的權力，又有（2）承擔所有或部分虧損或有權獲得該實體潛在重大利益的義務。公司持續評估是否是可變權益實體的主要受益方，因為現有關係或未來的交易變化可能導致公司合併或取消合併其一個或多個合作伙伴。
| 9 |
2023年9月18日，公司根據其與Village Oaks和Roby P. Joyce萬.D.簽署的資產購買協議，以總價值$ 564,972萬美元的代價獲得了Village Oaks的幾乎所有資產並承擔了某些負債，在交換中獲取了：（1）在結算時支付的500,000美元現金和（2）價值64,972美元的公司的普通股。購買的資產包括一家由美國醫療保險（CMS）管理的臨牀病理學實驗室，由美國病理學家學會（CAP）認可，並根據1988年的臨牀實驗室改進修正案（CLIA）認證。收購的主要原因是控制CyPath Lung所需的實驗室。
企業合併
公司確認了因收購而產生的640萬美元的商譽。收購按照ASC 805的規定作為業務合併進行核算。公司已確定佔收購中絕大部分淨工作資本的應收賬款、應付賬款和應計費用的初步公允價值。這些價值可能在收購日後的一年內發生變化，因為公司對其使用的假設進行了補充審查，任何將來期間的調整將影響收購後的合併狀態。
公司確認的商譽為640萬美元，來自此次收購。
下表總結了購買價格和與收購相關的初步購買價格分配：
| 現金 | $ | |||
| 普通股票 | ||||
| 總採購代價 | $ | |||
| 資產 | ||||
| 淨營運資本（包括現金） | $ | |||
| 固定資產 | ||||
| 其他 | ||||
| 客户關係 | ||||
| 商標與商號 | ||||
| 商譽 | ||||
| 總淨資產 | $ |
商譽表示分配給可識別淨資產的超額公允價值。計算出的商譽不適用於税收目的。
收購的前期購買價格分配曾在2023年10月14日提交的10-Q表格中報告，報告淨營運資本為540萬美元。這些金額已被更新以反映存在於收購時應付賬款和應收賬款的購買價格調整。
公司支付和費用了約811,000美元
為了進行前年比較，假定在2023年1月1日合併得出的經形式化處理的收益表將得出：淨收入為美元
現金及現金等價物
為了現金流量表的目的，公司認為所有期限在購買時為三個月或更短的高流動性投資工具均為現金等價物。現金等價物的額度為成本，因為這些工具的期限短，等值於市場價值。
風險集中度
公司在金融機構擁有大量現金餘額，超過聯邦保險限額的$，並在全年內經常超過該限額。任何虧損或無法使用這些資金都可能對公司的財務狀況、經營業績和現金流量產生重大不利影響。
廣告費用
公司在發生廣告費用時將其全部列為費用。廣告費用為美元
基本每股虧損是通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以公司期間普通股股票的加權平均股數計算得出。期權調整每股虧損是通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以期間普通股股票的加權平均股數和期間普通股等價物的加權平均數（使用庫存計量法）計算得出的。可轉換為普通股的等值物包括實現收益的股票期權、應付轉換的可轉換票據和權證，根據每個期間的平均股票價格使用庫存計量法進行計算。
| 10 |
| 截至6月30日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 未行使期權的股票數量 | ||||||||
| 豁免權證的股票數量 | ||||||||
| 反稀釋證券 | ||||||||
營業收入 確認
公司確認作為營業收入的金額，反映了它預期在銷售貨物或提供服務完成測試過程（當結果報告時）或提供服務時期望獲得的報酬。
患者服務費收入
患者服務費的淨收入佔公司在截至2024年6月30日的六個月中合併淨收入的大部分，主要由大量相對低金額的交易組成。提供臨牀檢驗服務和其他服務的實驗室主要在測試過程完成後（結果報告時）或提供服務時確認收入。公司採用組合方法估計提供服務後預期從支付客户羣體獲得的報酬金額。這些估計包括合同讓免（包括支付者拒付）和患者價格讓步的影響。採用組合方法確定的投資組合客户包括：醫療保險公司，政府支付者（醫療和醫療補助計劃），客户支付者和自付。合同不包含基於服務履行和扣除報酬之間的典型時間段的重要融資要素。
營業收入確認計劃
截至2022年4月30日六個月 6月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 患者服務費1 | $ | $ | — | |||||
| 組織學服務費 | — | |||||||
| 醫療主任費用 | — | |||||||
| 國防觀察研究 | — | |||||||
| 其他營業收入2 | ||||||||
| 營業收入總額 | $ | $ | ||||||
| 1 |
| 2 |
固定資產
針對長期資產減值的會計處理公司定期檢視其物業、設備和明確有限無形資產的賬面價值，以檢驗當前事件或情況是否表明該賬面價值或許無法收回。對於可能減值的資產進行評估時，公司比較資產的賬面價值和其未折現的預期未來現金流量。如果一個資產的賬面價值超出了這些估算現金流量（未折現和帶有利息費用），公司就會根據其差額記錄減值損失。公司在截至2024年6月30日的三個月和六個月以及截至2023年12月31日的財年沒有記錄任何減值損失。
物業和設備按成本減去累積折舊計價。折舊使用資產的估計有用壽命以直線法計算。租賃改善的攤銷按租約期限或資產的預計有用壽命較短的情況計算。增加和改進是資本化的，而維修和保養費用則按發生時支出。每個資產類別的有用壽命如下:
| 資產分類 | 有用壽命 | |
| 計算機設備 | ||
| 計算機-半導體軟件 | ||
| 設備 | ||
| 2,551 | ||
| 汽車 | ||
| 租賃改良 |
| 11 |
無形資產
無形資產淨值和商譽截至2024年6月30日的彙總如下:
| 描述 | 收購日期 | 有用壽命 | 成本 | 攤銷 | 淨利 | |||||||||||
| 商譽 | $ | $ | — | $ | ||||||||||||
| 商標與商號 | ( | ) | ||||||||||||||
| 客户關係 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總無形資產，淨值 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
公司在截至2024年6月30日的六個月和截至2023年6月30日的六個月分別發生了}/n無形資產攤銷，分別為$和$/n無形資產攤銷。 $
最近的會計準則
公司持續監控美國金融會計準則委員會（“FASB”）發佈的新的會計準則，且認為在本季度報告之日起之前發佈的任何會計準則都不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。
公司於2023年12月31日採用了FASB發佈的會計準則更新（ASU）No. 2023-07“報告段落披露的改進（主題280）”，公司使用ASC 280的5個步驟來評估是否有任何報告段落披露對股東有益。這五個步驟包括：1）對運營部門進行聚合評估、2）執行定量門限測試、3）對其餘運營部門進行聚合評估、4）確保報告了75%的營收、5）考慮實際限制。基於上述分析對這五個步驟的對比，管理層得出結論，對於兩個部門運營必須報告段落：1）診斷研究和開發，2）實驗室服務。
運營板塊定義為公共實體的組成部分，從中可以獲得收入和支出的業務活動，可以獲得與業務單元相關的單獨財務信息，由我們的首席運營決策者（“CODM”）定期評估其表現和分配資源。根據510，我們CODM根據推出的兩個板塊如下：文檔管理和文檔轉換。這些板塊包含已組合的單個業務元件，這些業務元件基於共同的管理、客户、解決方案、服務流程和其他經濟特徵進行組合。我們目前沒有板塊間的銷售。我們根據毛利潤估計業績。
公司分為兩個運營部門，即診斷研究和開發（“R&D”）和實驗室服務，其首席運營決策者（“CODM”）評估績效和分配資源。CODm是首席執行官。診斷研究和開發包括診斷測試的研究與開發和臨牀開發。分配給診斷研究和開發的任何收入均為來自觀察性研究的收益。實驗室服務包括Village Oaks和PPLS的所有運營以及CyPath的銷售和市場費用。®來自bioAffinity Technologies的肺部診斷技術。
| 截止到6月30日的三個月 | 六個月截至6月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 淨營業收入： | ||||||||||||||||
| 診斷研發 | $ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
| 實驗室服務 1 | ||||||||||||||||
| 營業收入總額 | ||||||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 診斷研發 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 實驗室服務 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 一般公司活動 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 總營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 非經營性收入（費用），淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 税前淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 1 |
| 12 |
研究和開發費用會在發生時計入運營成本。研發費用的主要組成部分包括工資、顧問、外部服務和用品。
研發費用實時計入費用中。公司的研發費用主要包括實驗室運營支出、臨牀前研究、薪資和諮詢費用。
公司於2024年6月30日止的六個月中，研發費用為$
應計研發費用
公司記錄了由服務提供商進行的研發活動的估計成本的應計負債，其中包括臨牀前研究。公司根據提供的估算服務的數量記錄研發活動的估計成本，並將這些成本包括在附帶的凝聚的綜合資產負債表和附帶的凝聚的利潤和損失表中的研發費用中。
公司根據工作完成的估計和與服務提供商達成的協議等因素預提這些成本。公司在每個報告期中確定應計費用餘額時做出重大判斷和估計。隨着實際成本的知曉，公司將調整其預提負債。自公司成立以來，公司未經歷任何重大的應計成本和實際成本之間的差異。
監管事項
美國聯邦、州和地方政府制定的法規是提供醫療保健的重要因素。在美國，藥品、生物製品和醫療設備受聯邦食品、藥物和化粧品法案（FDCA）的規管，由FDA和康哲藥業負責管理。公司尚未獲得FDA的營銷授權，但能夠通過CAP認證、CLIA認證的臨牀病理實驗室Precision Pathology Laboratory Services以實驗室開發的測試（LTD）的形式銷售其CyPath肺癌測試。®應收賬款及其他應收款，淨額
注3。
以下是應收賬款和其他款項的摘要:
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 病人服務費 | $ | $ | ||||||
| 組織學服務費 | ||||||||
| 醫療董事費用 | ||||||||
| 其他應收款 | ||||||||
| 所有應收賬款及其他款項，淨額 | $ | $ | ||||||
注4。預付費及其他流動資產
預付費支出和其他流動資產如下：
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 法律和專業服務費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 預付款和其他流動資產總計 | $ | $ | ||||||
| 13 |
注5。固定資產淨額
固定資產概述如下:
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 實驗室設備 | $ | $ | ||||||
| 計算機和軟件 | ||||||||
| 租賃改良 | ||||||||
| 汽車 | ||||||||
| 234,036 | ||||||||
| 累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨房地產和設備總資產 | $ | $ | ||||||
折舊費用為$
註釋6。應計費用
應計費用如下:
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 補償 | $ | $ | ||||||
| 法律和專業服務費用 | ||||||||
| 臨牀 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總應計費用 | $ | $ | ||||||
註釋7。未賺取的營業收入
公司與美國國防部（“DOD”）進行了CyPath Lungs的觀察性研究。共有70個CyPath Lung單位被訂購和發貨。但是，根據FASb ASC 606合規性，截至2024年6月30日，只有37個單位的履約權已經履行完畢。在採集、處理、分析和向患者通報結果後，即認為已經履行完履約義務。未實現收入餘額截至2024年和2023年12月31日分別為$® 70個CyPath Lung單位被訂購和發貨。但是，根據FASb ASC 606合規性，截至2024年6月30日，只有37個單位的履約權已經履行完畢。在採集、處理、分析和向患者通報結果後，即認為已經履行完履約義務。未實現收入餘額截至2024年和2023年12月31日分別為$®
注8。公允價值計量
該公司根據FASB會計準則分析所有既有債務又有權益特徵的金融工具。根據該準則，金融資產和負債將整體分類，基於對公允價值測量最低輸入程度的影響程度。
某些金融工具（包括現金及現金等價物，應收賬款及其他應收款，預付款和其他流動資產，應付賬款，應計費用和貸款應付款項）的預估公正價值基於歷史成本成本計量。由於這些工具的短期性質，其公正價值近似於其歷史成本價值。
註釋9。租賃
公司有一處房地產和辦公空間的經營租賃，以及通過2023年9月18日的收購獲得的德克薩斯州實驗室設備的多個金融租賃。經營租賃剩餘租期為
租賃協議通常不提供隱含貸款利率。因此，公司在2023年9月使用基準方法，推導出適當的增量借款利率來貼現剩餘租賃支付。公司以其信用評級和可比質量類似的其他公司為基準，並推導出估計利率範圍從利率期貨。
初期不超過12個月的租賃不計入資產負債表。公司的租賃不包括任何實質性的剩餘擔保，並且租賃協議中沒有重要限制或契約。某些租賃包括與共用區域維護和房地產税有關的變量支付，這些費用按照寫字樓通常方式由房東計算。公司尚未與關聯方進行任何租賃安排，並且公司不是任何安排中的轉租人。
公司現有的租約包含升級條款和續約選項。公司在評估是否有合理的確定性公司將行使合同續約選項時，考慮了幾個因素。對於合理確定行使續約選項的租賃，公司將續約期包括在用於計算使用權資產和租賃負債的總租賃期中。
| 14 |
六個月截至2024年6月30日和2023年，租賃費用的組成部分，包括銷售、一般和管理費用以及折舊和攤銷如下：
| 截止到6月30日的三個月 | 六個月截至6月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 使用權資產的攤銷-融資租賃 | $ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
| 租賃負債利息-融資租賃 | — | — | ||||||||||||||
| 營業租賃成本 | — | — | ||||||||||||||
| 總租金成本 | $ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
| 支付與租賃負債計量相關的現金： | ||||||||||||||||
| 融資租賃的經營活動現金流量 | $ | ( | ) | $ | — | $ | ( | ) | $ | — | ||||||
| 經營租賃的經營現金流量 | ( | ) | — | ( | ) | — | ||||||||||
截至2024年6月30日和2023年12月31日，與租賃有關的附表信息如下：
| 經營租賃: | 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||
| 經營租賃資產使用權 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，流動負債 | $ | $ | ||||||
| 長期營業租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃: | 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||
| 融資租賃使用權資產，總計 | $ | $ | ||||||
| 累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收購中記錄的商譽 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃負債，流動部分 | $ | $ | ||||||
| 長期融資租賃負債 | ||||||||
| 融資租賃負債總額： | $ | $ | ||||||
| 加權平均剩餘租約期限： | 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||
| 經營租賃（年） | ||||||||
| 融資租賃（年） | ||||||||
| 加權平均折扣率： | 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||
| 經營租賃 | % | % | ||||||
| 融資租賃 | % | % | ||||||
截至2024年6月30日的非取消租賃的未來最低租賃支付如下：
| 營業租賃 | 融資租賃 | |||||||
| 2024年剩餘 | $ | $ | ||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027年及以後 | ||||||||
| 總未貼現現金流量 | ||||||||
| 124,297 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租賃負債的現值 | $ | $ | ||||||
| 15 |
註釋 10. 應付票據
豐田 卡羅拉 - 2024
在2024年3月18日，公司簽訂了一份財務協議，購買一輛2024年的豐田卡羅拉，價格為 $
注11。承諾事項和不確定事項
經營租賃
除了Note 9中列出的營業租賃外，公司還根據月租協議租用其公司辦公室，在營運租賃下租用實驗室和其他辦公空間，該租賃協議可由公司書面通知每年續訂，需在2024年9月續訂。辦公室和實驗室空間的租金費用分別為 $
法律事項
公司不時捲入各種發生在日常經營中的糾紛和訴訟案件。迄今為止，該公司沒有任何重大未決的法律訴訟。
注意 12. 普通股
普通股
該公司已授權發行總額為每股$的普通股。2023年6月6日，公司獲得股東批准，將授權股數從14285715股增加到。該公司截至2023年6月30日已發行8555365股普通股。 普通股股票，每股面值 $，截至2024年6月4日，公司獲得股東批准，將普通股授權股數從 股增加至 股，並於2024年6月5日向特拉華州國務卿提交了有關增加普通股授權的修改公司章程的申請。該公司已發行了 265,132股為2024年6月30日未歸屬的限制性股票獎勵， 為2023年12月31日未歸屬的限制性股票獎勵。 據2014計劃，公司獲得了授予多達期權或限制股票的授權，該股票上漲到 共9,505,255股普通股，其中
265,132股為2023年12月31日未歸屬的限制性股票獎勵。 2023年6月6日，公司獲得了股東批准，將授權股票數量從上述數量增加到 至。可授予員工、董事會成員和為公司提供服務的外部顧問。根據授予日期和特
三個月之內結束 6月30日, | 銷售額最高的六個月 6月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通和管理 | ||||||||||||||||
| 股票補償費用總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
數量 期權 | 加權平均 行使價格 | 加權平均 剩餘合同期限（年） 5,565,615 | 總計 內在價值 | |||||||||||||
| 2023年12月31日未行使期權 | $ | |||||||||||||||
| 已行權 | — | — | ||||||||||||||
| 行使 | ( | ) | ||||||||||||||
| 被取消 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2024年6月30日，未履行的股票期權: | $ | — | ||||||||||||||
| 截至2024年6月30日，已履行並可行使的股票期權: | $ | — | ||||||||||||||
| 16 |
截至2024年6月30日，尚有未受認可的非履行式股票期權相關的補償成本: 在截至2024年6月30日的六個月內,
行權價為1.155美元的期權被行使了: ，其中現金交割行權的數量為: 放棄適用現金交割的股票期權數量:
數量 限制性股票獎勵(RSA) 授予價格 | 加權平均 公允市值 | 已行權式的數量 授予日期 | 未行權的數量 RSA的 | 未授予的數量 RSA的 | ||||||||||||||||
| 2023年12月31日結餘為 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 已行權 | ||||||||||||||||||||
| 被取消 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
| 2024年6月30日餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
在2024年6月30日期滿的三個月內，公司向僱員、非僱員和董事會發行了限制性股票獎勵(RSAs)，共419,756股普通股。這些股票按照不超過立即起始日到之間的期限平均分期歸屬，視僱員和非僱員在歸屬日前提供連續服務而定。在2024年6月30日期滿的三個月內，有股票從2024年1月1日之前授予的RSAs中獲得歸屬，共266,774股。 普通股的股份歸屬，每月等額分期，在立即開始到之間的條款中，在2024年6月30日期滿的三個月內，股份從2024年1月1日之前授予的RSAs中歸屬，前提是僱員和非僱員在歸屬日前提供連續服務。 RSAs授予之前，股份總計為266,774股。 在2024年6月30日止的六個月中，從RSA授予的股份中授予股票。
註釋14。 認股證
公司未行使的普通股認股權屬於股本科目。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司共有8838717份認股權未行使，每份認股權可購買1份公司普通股，行權價格加權平均為$。
在2024年3月8日，公司向某些投資者發行了以下證券（i）在註冊直接發行中，公司普通股的股票數量和（ii）在同時進行的定向增發中，購買股票的認股證總計購買股票數量為。 在2024年3月8日，公司向某些投資者發行了以下證券（i）在註冊直接發行中，公司普通股的股票數量和（ii）在同時進行的定向增發中，購買股票的認股證總計購買股票數量為。
下表總結了使用Black-Scholes方法計算認股證衍生物負債的計算的聚合公允價值，該方法基於2024年3月8日註冊直接發行的以下假設：
認股證衍生物負債的計算聚合公允價值彙總
| 每份認股證的行權價格 | $ | |||
| 公司普通股的公允市場收盤價每股 | $ | |||
| 波動性 | % | |||
| 預期剩餘合同期限(年) | ||||
| 無風險利率 | % | |||
| 股息率 | % |
股票發行公司在2022年9月IPO期間執行的認股證協議的3(b)條規定，規定在出現增發時，認股證的行權價格將被調低到等於增發股票的有效發行價格（即“基本股票價格”），而可發行的認股證股票數量也將增加，以便在考慮行權價格降低後，計算出支付的認股證行權價相等於在調整前的聚合行權價格，前提是“基本股票價格”不得低於$3.0625（公司IPO發售的單位市場價格的50%）（根據前後股票拆分、資本再組合和類似交易予以調整）。
認股證的行權價格降至每股$3.0625。
截至2024年6月30日，交易前，有交易的認股權，可購買最高共計
數量 發行的認股權 | 加權平均 行使價格 | 數量 行使的認股權 | 數量 未行使的認股權 | |||||||||||||
| IPO前可轉換票據 | $ | — | ||||||||||||||
| IPO交易的認股權 | ( | ) | ||||||||||||||
| IPO非交易的認股權 | ( | ) | ||||||||||||||
| 定向發行於2024年3月8日 | — | |||||||||||||||
| 放置代理人定向發行於2024年3月8日 | — | |||||||||||||||
| 2024年6月30日餘額 | $ | ( | ) | |||||||||||||
備註15。 後續事件
2024年8月2日，公司與三位現有認可投資者簽訂了行權協議，行使某些未行使的權證，購買合共
2024年8月2日，公司還與機構投資者（“認購方”）簽訂了證券購買協議（“購買協議”）， 發行註冊的普通股，
| 17 |
項目 2. 管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
本部分介紹公司管理層對我們的財務狀況和業務結果的看法。下面的討論和分析（“管理層討論和分析”）旨在強調和補充本季度報告中其他地方介紹的數據和信息，並應與我們的中期未經審計的財務報表以及本季度報告和年度報告中其他內容一起閲讀，以及在2023 Form 10-k文件中的“管理層討論和分析金融狀況和業務結果”標題下的討論和列出的內容，該報告包括了2023年12月31日結束的年度報告，該報告已於2024年4月1日提交給SEC。本管理層討論和分析還旨在為您提供有助於瞭解我們合併財務報表，年度合併財務報表中的各關鍵項目的變化以及導致這些變化的主要因素的信息。在該討論描述先前的業績的範圍內，描述僅與列出的期間相關聯，該期間可能不表明我們未來的財務結果。除了歷史信息，本討論還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述，這些因素可能導致公司的財務結果與管理層預期的結果不同。可能導致此類差異的因素在本季度報告的“關於前瞻性陳述的警告”部分和2023年表10-K的“風險因素”部分中進行了討論。
截至2024年6月30日的三個月和六個月，數據來源於我們未經審計的簡明合併財務報表，該報表出現在本季度報告的開始部分。任何中期期間的結果不應被視為對我們任何完整財政年度或未來期間結果的推斷。
我們的管理討論分析如下：
| ● | 公司概述 -討論我們的業務計劃和策略，為管理層討論和分析的剩餘部分提供背景。 | |
| ● | -我們的業績分析，比較我們截至2024年6月30日的六個月和三個月，與2023年同期相比。 -分析我們的現金流變化，並討論我們的財務狀況和潛在流動資金來源。 | |
| ● | 流動性和資本資源 -關鍵會計估計-我們認為這些會計估計對於理解我們報告的財務結果和預測中所涉及的假設和判斷非常重要。 | |
| ● | 關鍵會計核算估計 -我們認為這些會計估計對於理解我們報告的財務結果和預測中所涉及的假設和判斷非常重要。 |
公司概覽
按照我們所處的風險和不確定性的假設，結果和在本招股書或在任何文檔中引用的前瞻性陳述中討論的事件可能不會發生。投資者應謹慎對待這些前瞻性陳述，它們僅在本招股書或在文檔中通過引用作為參考，其僅在本招股書或在文檔中通過引用作為參考的文件的日期發表時存在。我們沒有任何義務，並明確聲明不承擔任何義務，更新或更改任何前瞻性陳述，無論是基於新信息、未來事件或其他原因。我們或代表我們行事的任何人作出的所有後續前瞻性陳述，都受到本節中所包含或所提到的警示性聲明的明確限制。
bioAffinity Technologies,Inc.(以下簡稱“公司”、“bioAffinity Technologies”、“我們”或“我們的”)開發非侵入性診斷技術，用於檢測早期肺癌及其它肺部疾病，同時我們正在進行早期研究，專注於推進可以出現全譜癌症治療的治療性創新。我們已經開發了專有的非侵入式診斷測試，該技術使用人工智能來識別癌細胞和表明疾病狀態的細胞羣體進行分析，並且開發出使用AI開發的私有平臺。我們的平臺技術研究和優化在我們的全資子公司PrecisionPathologyLabServices，LLC（“PPLS”）和SanAntonioTexas大學實驗室進行。
我們的診斷測試，CyPath肺癌，滿足了檢測早期肺癌的非侵入式需求。肺癌是導致癌症相關死亡的主要原因。醫生能夠訂購CyPath肺癌試驗。® Lung是針對非侵入性檢測早期肺癌的需求而推出的。肺癌是導致癌症相關死亡的主要原因。醫生能夠下達CyPath訂單。® CyPath能幫助評估患有高風險肺癌的患者。CyPath肺癌試驗能使醫生更有信心區分出應及時幹預和進行更侵入性的後續程序的患者以及應持續進行年度篩查的患者。CyPath肺癌試驗有可能增加肺癌的總體診斷準確性，從而可能導致生存率提高、減少不必要的侵入性程序、減少患者焦慮和降低醫療費用。®Lung測試可使醫生更加有信心地區分需要及時幹預和更侵入式的後續程序的患者和沒有肺癌，應繼續進行年度篩查的患者。CyPath®Lung有增加肺癌整體診斷準確性的潛力，這可能導致增加生存時間、減少不必要的侵入性程序、降低患者的焦慮和降低醫療費用。
通過我們的全資子公司OncoSelect®在我們的研究公司BioAffinity Therapeutics，LLC中，我們的研究已經取得了特異性和選擇性靶向癌細胞的新型癌症治療方法的發現和進展。我們的重點是擴大我們的廣譜平臺技術，以開發檢測和治療各種類型的癌症和其他疾病的測試工具。
通過我們的全資子公司PPLS，我們收購了Village Oaks Pathology Services，P.A.的資產，該公司是得克薩斯州的一家專業協會，也稱為Precision Pathology Services，包括它擁有的臨牀病理實驗室，現在我們正在運營該實驗室。
近期發展
2024年8月2日，我們與三個現有的合格投資者簽訂了認股權行使協議，行使了某些未行使的認股權（“現有認股權”）購買了1,041,667股普通股，每股面值為0.007美元（“普通股”）。對於立即以大約1,302,083美元的總價全額行使現有認股權，行權人在定向增發中獲得了新的未登記認股權（“新認股權”），以購買總共1,302,083股普通股（與行使現有認股權發行的普通股的125%相等），其行權價為1.50美元，最初將於獲得行使新認股權的股東批准的日期行權，並於此類批准之日起五年後到期。與現有認股權的行使和新認股權的發行相對應，我們同意將現有認股權的行權價格從1.64美元降低至1.25美元。現有認股權的行權和新認股權的發行發生在2024年8月5日。
2024年8月2日，我們還與機構投資者（“買方”）簽訂了證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，我們向買方發行了：（i）360,000股普通股，在註冊直接發行中，（ii）在同時進行的私人定向增發中，發行了認股權（“私人認股權”），其行使價格為1.50美元，可購買總計450,000股普通股（“私人認股權股份”），這些構成了整個“發行”。我們總共從本次發行中獲得了約450,000美元的募集總收入，在向放置代理和其他預計發行費用支付之前。
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金融
迄今為止，我們已經在開發我們的診斷測試CyPath®肺部時，因此自2014年創立以來，我們主要通過出售股權或債務證券來資助公司的運營。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為$800,000。在考慮到2024年8月融資交易後，我們的現金及現金等價物為$1,500,000，在預期將無法支持我們的業務運營。
在收購之前，Village Oaks在PrecisionPathologyServices的商標下已授權並開發了CyPath®Lung作為一項LDt供醫生銷售。許可協議規定出售收入將平均分配給公司和Village Oaks。在收購之前的2022年第二季度中，我們在CyPath®Lung測試的有限測試市場計劃的一部分開始確認收入。我們從未盈利，截至2024年6月30日，我們的總營運資金為26000美元，累計虧損約4870萬美元。我們預計將在可預見的未來繼續遭受重大營運虧損，因為我們繼續開發我們的診斷測試並通過臨牀試驗推進診斷測試的發展；然而，我們預計收入將隨着收購的進行而增加。我們打算將我們的治療產品許可給臨牀開發，如果動物和前臨牀研究獲得成功。
我們預計通過銷售股權或債務證券、合作安排或二者的組合等方式籌集所需的額外現金，以繼續資助我們的營運和開發我們的產品。如果我們不能及時籌集足夠的資金，我們可能不得不削減營運、推遲我們的臨牀試驗、完全停止營運或申請破產。
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業績報告
截至2024年6月30日的三個月與2023年6月30日的三個月份期間業績比較
2024年6月30日結束的三個月的淨虧損約為210萬美元，相比於2023年6月30日結束的三個月的淨虧損約為170萬美元。
營業收入
收購後，自2023年9月19日起已經整合了額外的營收來源。PPLS有三種收入來源：(1)患者服務費，(2)組織學服務費，(3)醫療主任費用。在收購前，bioAffinity Technologies的收入有三種來源：(1)從公司診斷測試CyPath Lung收取的版税；(2)針對Village Oaks提供的臨牀流式細胞術服務與公司的CyPath Lung有關；(3)被美國國防部（“DOD”）購買用於觀察的Lung測試，旨在通過使用CyPath Lung Assay(NCT05870592)和研發使用肺泡灌洗液作為生物樣本以評估COVID-19感染後的軍人的心肺功能和運動表現。從2023年9月19日開始，CyPath Lung的版税收入和臨牀流式細胞術服務收入是關聯方收入，因此從合併淨營收中剔除。請參閲下表中的淨收入總結。® 用於Village Oaks的臨牀流式細胞術服務與公司的CyPath Lung有關；® CyPath肺癌試驗的收入有三種來源：（1）我們的診斷試驗CyPath肺癌的版税；（2）提供給Precision Pathology Services的與我們的CyPath肺癌試驗相關的臨牀流式細胞術服務；以及（3）由DOD購買的CyPath肺癌試驗用於觀察性研究，“檢測使用CyPath肺癌檢測試驗篩查肺癌的患者中異常呼吸細胞羣體(NCT05870592)”，以及通過使用支氣管肺泡灌洗液作為評估COVID-19感染后冠心病肺功能和運動表現的生物樣本的研究和開發。®美國國防部（“DOD”）購買用於觀察的Lung測試，旨在通過使用CyPath Lung Assay（NCT05870592）檢測Lung癌篩查患者的異常呼吸細胞羣體，並研發使用肺泡灌洗液作為生物樣本以評估COVID-19感染後的軍事人員的心肺功能和運動表現。®從CyPath Lung收到的版税收入和臨牀流式細胞術服務收入，從2023年9月19日開始，均為關聯方收入，因此從合併的淨收入中消除。請參閲下表中的淨收入總結。®從CyPath Lung收到的版税收入和臨牀流式細胞術服務收入，從2023年9月19日開始，均為關聯方收入，因此從合併的淨收入中消除。請參閲下表中的淨收入總結。
截至2023年1月31日三個月的 6月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 患者服務費用1 | $ | 2,060,906 | $ | — | ||||
| 組織學服務費用 | 292,081 | — | ||||||
| 醫療主任費用 | 17,135 | — | ||||||
| 美國國防部觀察性研究 | 4,038 | — | ||||||
| 其他營業收入2 | 23,492 | 19,738 | ||||||
| 營業收入總額 | $ | 2,397,652 | $ | 19,738 | ||||
1患者服務費包括對CyPath Lung診斷測試的直接收費。® 其他收入包括收購前的CyPath Lung版税收入和實驗室服務費用。
2 變化情況®比2023年多
運營支出
| 三個月之內結束 | 1,407,710 | |||||||||||||||
| 6月30日, | 對比2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | |||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 直接成本和費用 | $ | 1,407,710 | $ | 1,234 | $ | 1,406,476 | 113,977 | % | ||||||||
| 研發 | 402,433 | 335,125 | 67,308 | 20 | % | |||||||||||
| 臨牀研究 | 51,462 | 35,260 | 16,202 | 46 | % | |||||||||||
| 銷售、一般及行政費用 | 2,472,775 | 1,404,917 | 1,067,858 | 76 | % | |||||||||||
| 折舊和攤銷 | 151,070 | 21,552 | 129,518 | 601 | % | |||||||||||
| 營業費用總計 | $ | 4,485,450 | $ | 1,798,088 | $ | 2,687,362 | 149 | % | ||||||||
營業費用在2024年6月30日和2023年6月30日三個月分別達到了450萬美元和180萬美元。營業費用的增加是由以下因素引起的：
直接成本和費用
我們的直接成本和費用主要是病理服務的直接勞動力、實驗室用品和試劑、實驗室設備和分攤的共享設施。直接成本和費用在2024年6月30日和2023年6月30日三個月分別為140萬美元和1234美元。2024年與2023年相比，約140萬美元的增加主要歸因於 PPLS 實驗室在2024年的運營，在2023年並不存在。
研發費用
我們的研究和開發費用主要包括實驗室運營、臨牀前和臨牀研究、補償和諮詢成本。
研發費用在2024年6月30日和2023年6月30日三個月分別為402,433美元和335,125美元。與2023年同期相比，2024年6月30日三個月的研發費用增加了約67,000美元，或20％，主要是由於我們增加了研究人員的補償成本和福利的相關增加，以及實驗室耗材和試劑成本的相關增加。
臨牀開發
臨牀開發費用在2024年6月30日和2023年6月30日三個月分別為51,462美元和35,260美元。與2023年同期相比，2024年6月30日三個月的費用增加了約16,000美元，或46％，主要是由於我們增加了臨牀開發人員的補償成本和福利。
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銷售、總務費用
我們的銷售、總部和行政費用主要包括員工補償、銷售和市場費用、法律、會計和税務、其他專業服務以及一般營業費用。
銷售、總部和行政費用在2024年6月30日和2023年6月30日三個月分別為約250萬美元和140萬美元。2024年6月30日三個月的費用增加了約110萬美元或76％，主要是由於從PPLS收購了總部和行政費用以及由於新增的員工和支持服務用於支持我們的診斷測試CyPath銷售的推出而導致的行政和銷售補償增加。® 共享
折舊和攤銷費用在2021年比2020年增加了116,997美元，增長了39％，主要是由於放置的附加資產產生的折舊費用，主要是與倉庫整合相關的貨架以及完整年度的Graphic Sciences折舊。
截至2024年6月30日止的三個月，折舊和攤銷費用分別為151070美元和21552美元，與2023年同期相比，2024年6月30日止的三個月增加了約130000美元或601％，主要原因是先前收購PPLS的資產。
其他收入（費用）
截至2024年6月30日止的三個月期間，其他收入(費用)，淨額分別為(17062)美元和42764美元。其他收入減少了59826美元，主要原因是利息收入減少了38938美元，這是由於資金市場儲蓄帳户中的現金餘額較低，以及與去年同期相比，由收購的PPLS實驗室融資租賃的設備相關的利息支出增加了20889美元。
2024年6月30日止的六個月，與2023年6月30日止的六個月相比。
2024年6月30日止的六個月淨虧損約為410萬美元，而2023年6月30日止的六個月淨虧損約為330萬美元。
營業收入
收購後，自2023年9月19日起，額外的收入來源已合併。PPLS產生三種收入來源：(1)患者服務費，(2)組織學服務費，(3)醫學董事費。收購前，bioAffinity Technologies的收入有三種來源：(1)公司的診斷測試——CyPath肺部的版税，(2)向Village Oaks提供的臨牀流式細胞術，與公司的CyPath肺部測試有關，(3)購買用於軍工-半導體觀察性研究的肺部測試——“NCT05870592 CyPath肺部檢測”，以及關於使用支氣管肺泡灌洗液作為生物樣本評估冠狀病毒後軍事人員的心肺功能和運動表現的研究和開發。CyPath肺部的版税收入和臨牀流式細胞術收入自2023年9月19日起是公司間交易收入，因此從合併後的淨收入中扣除。請參見下表中的淨收入總結。® 肺部，(2)與村莊橡樹有關的臨牀流式細胞術提供，涉及公司的CyPath肺部。® CyPath肺癌試驗的收入有三種來源：（1）我們的診斷試驗CyPath肺癌的版税；（2）提供給Precision Pathology Services的與我們的CyPath肺癌試驗相關的臨牀流式細胞術服務；以及（3）由DOD購買的CyPath肺癌試驗用於觀察性研究，“檢測使用CyPath肺癌檢測試驗篩查肺癌的患者中異常呼吸細胞羣體(NCT05870592)”，以及通過使用支氣管肺泡灌洗液作為評估COVID-19感染后冠心病肺功能和運動表現的生物樣本的研究和開發。®在觀察性研究“使用CyPath肺部檢測檢測肺癌篩查患者中異常呼吸細胞羣體的檢測(NCT05870592)”中，由國防部購買的肺部測試，以及使用支氣管肺泡灌洗液作為生物樣本評估冠狀病毒後軍事人員的心肺功能和運動表現。®CyPath肺部和臨牀流式細胞術收入，自2023年9月19日起是關聯方收入，並因此從合併淨收入中消除。請參見下表中的淨收入總結。®CyPath肺部診斷測試直接收費包括患者服務費。
截至2022年4月30日六個月 6月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 患者服務費1 | $ | 4209955 | $ | — | ||||
| 組織學服務費 | 530053 | — | ||||||
| 醫學董事費 | 33193 | — | ||||||
| 國防部觀察性研究 | 6,923 | — | ||||||
| 其他營業收入2 | 23919 | 20,659 | ||||||
| 營業收入總額 | $ | 4804043 | $ | 20,659 | ||||
1患者服務費包括CyPath電芯診斷測試的直接計費。® 肺部診斷測試。
2 其他收入包括收購CyPath前的收入®肺部專利收入和實驗室服務。
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運營支出
| 銷售額最高的六個月 | 相對於2023年的變化 | |||||||||||||||
| 6月30日, | 比2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | |||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 直接成本和費用 | $ | 2,981,151 | $ | 1,322 | $ | 2,979,829 | 225,403 | % | ||||||||
| 研發 | 796,072 | 704,742 | 91,331 | 13 | % | |||||||||||
| 臨牀研究 | 100,422 | 54,888 | 45,534 | 83 | % | |||||||||||
| 銷售、一般及行政費用 | 4,658,719 | 2,552,792 | 2,105,927 | 82 | % | |||||||||||
| 折舊和攤銷 | 300,707 | 43,236 | 257,471 | 596 | % | |||||||||||
| 營業費用總計 | $ | 8,837,071 | $ | 3,356,979 | $ | 5,480,092 | 163 | % | ||||||||
營業費用在2024年6月30日結束的六個月中分別為$8,800,000和$3,400,000。營業費用的增加是由以下因素引起的：
直接成本和費用
我們的直接成本和費用主要是病理服務的直接勞動力、實驗室用品和試劑、實驗室設備和分攤的共享設施。直接成本和費用分別為2024年6月30日和2023年6個月的2,981,151美元和1,322美元。與2023年相比，2024年約300萬美元的增長主要是由於新收購的2024年PPLS的實驗室運營在2023年不存在的緣故。
研發費用
我們的研究開發費用主要包括實驗室運營支出、臨牀前和臨牀研究、報酬和諮詢費用。
研究和開發費用分別為2024年6月30日和2023年6個月的796,072美元和704,742美元。與2023年相比，2024年六個月增加了大約91000美元，或13％，主要是由於我們增加了研究人員的報酬成本以及相關的實驗室用品和試劑成本的增加。
臨牀開發費用分別為2024年6月30日和2023年6個月的100,422美元和54,888美元。與2023年相比，2024年六個月增加了約46,000美元，或83％，主要是由於增加了臨牀開發人員的報酬成本和福利。
我們的銷售、總務和管理費用主要包括與員工報酬、銷售和營銷費用、法律、會計和税務、其他專業服務以及一般營業費用相關的支出。
銷售、總務費用
銷售、總務和管理費用分別為2024年6月30日和2023年6個月的約470萬美元和260萬美元。與2023年相比，2024年六個月增加了約210萬美元，或82％，主要是由於來自PPLS的獲得的一般和行政成本以及由於額外的人員和支持服務來支持我們的診斷測試CyPath銷售推出而增加的員工報酬。
其他收益（費用），淨額分別為2024年6個月期間和2023年的（29,975）美元和79,763美元。大約110,000美元的其他收益減少主要是由於貨幣市場儲蓄賬户中現金餘額較低導致的71,465美元的利息收入減少，以及來自收購的PPLS實驗室的設備融資租賃相關的42,784美元的利息費用增加，相較去年同期。® 參展了CYTO 2023，即國際細胞學學會年會。
其他收入（費用）
折舊和攤銷費用分別為2024年6月30日和2023年的300,707美元和43,236美元。2024年6個月相較2023年同期增加了約257,000美元，增長了596％，主要是由於前一年收購PPLS的資產。
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折舊和攤銷費用在2021年比2020年增加了116,997美元，增長了39％，主要是由於放置的附加資產產生的折舊費用，主要是與倉庫整合相關的貨架以及完整年度的Graphic Sciences折舊。
流動性，資本資源和持續盈利能力。截至基本報表的發行日期之後的至少一年，我們主要通過IPO、後續的註冊直接發行、行權和銷售證券來資助我們的業務，共籌集了約3850萬美元的總收益。我們評估了是否存在情況和事件，這些情況和事件會對在基本報表的發行日期後的至少一年內作為持續經營的能力產生重大疑慮。自2014年創立以來，由於運營和研發的鉅額支出以及在2022年4月之前缺乏任何獲批診斷測試或治療產品以產生營收，我們一直虧損。截至2024年6月30日，我們在2024年6月30日和2023年6月30日的三個月內分別虧損210萬美元和170萬美元，我們預計在未來一段時間內出現鉅額虧損。截至2024年6月30日，我們累積的赤字約為4870萬美元。儘管我們在2024年8月進行了最近的融資，根據該融資，我們獲得了約170萬美元的總收益，但我們認為我們目前的現金和預期的運營收入將無法支持我們在2024年11月之後的業務。基於公司當前預期的運營支出水平、收入水平和2024年6月30日手頭的現金及現金等價物80萬美元，管理層得出結論，存在重大疑慮我們將能否在本季度報告所包含的未經審計的基本合併財務報表的發行後至少12個月作為持續經營的能力。除非我們的收入大幅增長，否則我們需要通過出售股票、債務或其他債務工具、戰略關係或贈款，或通過行使未行使的優先股權融資來支持我們未來的業務。我們的商業計劃包括擴大商業化工作，這將需要額外的資金。如果我們無法改善我們的流動性狀況，我們可能無法繼續作為持續經營的公司。我們能否繼續作為持續經營的公司取決於我們能否產生收入並從融資交易中籌集資金。我們不能保證我們將能夠成功實現這些目標。
我們繼續尋求融資來源來資助我們的持續運營和研究開發計劃。為了籌集額外的資本，我們可能會出售額外的股票或債券，或進入協作、戰略和/或許可交易。不能確保我們能夠及時或在可接受的條件下完成任何融資交易或以其他方式進入協作或戰略交易。如果我們無法籌集額外資金，我們可能被迫延遲、削減或停止我們的診斷測試或治療產品的開發，或完全停止業務。
現金流量表摘要
截至基本報表的發行日期之後的至少一年，我們主要通過我們的IPO、隨後的註冊直接發行、行權和證券銷售來資助我們的業務，共籌集了約3850萬美元的總收益。我們評估了是否存在情況和事件，這些情況和事件會對在基本報表的發行日期後的至少一年內作為持續經營的能力產生重大疑慮。
為了籌集額外資金，我們可能會出售額外的股票或債券，或進入協作、戰略和/或許可交易。不能確保我們能夠及時或在可接受的條件下完成任何融資交易或以其他方式進入協作或戰略交易。如果我們無法籌集額外資金，我們可能被迫延遲、削減或停止我們的診斷測試或治療產品的開發，或完全停止業務。
現金流量表摘要
以下信息反映了所示期間的現金流量：
| 銷售額最高的六個月 | ||||||||
| 6月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 期初現金及現金等價物餘額 | $ | 2,821,570 | $ | 11,413,759 | ||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | (3,878,400 | ) | (2,888,990 | ) | ||||
| 投資活動產生的淨現金流出 | (69,672 | ) | (36,175 | ) | ||||
| 籌集資金的淨現金流量 | 1,927,813 | （209,412 | ) | |||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | 801,311 | $ | 8,279,182 | ||||
營業費用的現金使用
截至2024年6月30日的六個月內，經營現金流出約為390萬美元和290萬美元，而2023年同期的經營現金流出約為290萬美元。2024年6月30日的六個月內，經營活動所使用的現金較2023年同期增加了約100萬美元，主要歸因於我們運營虧損增加了約37萬美元，並且由於於2024年3月1日生效的更換外部專業醫療賬單提供商，患者應收賬款增加了700,000美元。從先前的醫療賬單提供商過渡到新的醫療賬單提供商的過渡期已經導致賬單和存款的暫時延遲，正如預期一樣。
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投資活動的現金使用
截至2024年6月30日的六個月內，公司的投資活動所使用的現金約為70,000美元，主要是用於購買計算機和實驗室設備，而2023年6月30日的六個月內投資活動所使用的現金約為36,000美元。
融資活動提供的淨現金（使用）
截至2024年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金約為190萬美元，而2023年同期的融資活動使用的現金約為21萬美元。前一年的收益變化主要與2024年3月8日直接發行普通股證券的淨收益有關。
合同義務和承諾
我們在正常業務過程中與第三方合同組織簽訂合同，用於臨牀試驗和其他用於研發和運營的服務和產品。這些合同通常規定在通知後一定期限後終止，因此我們認為這些協議下的任何不可取消義務都不是實質性的。
關鍵會計估計
按照美國公認會計準則編制財務報表需要管理層做出重大判斷和估計，這些判斷和估計會影響報告日期的資產和負債的報告金額以及可能出現的未報告資產和負債，以及報告期間收入和支出的報告金額。管理層根據歷史經驗和其他假設基於目前可得到的信息做出這些重大判斷和估計。不同假設、判斷或條件下，實際結果可能與這些估計有所不同。
患者費用收入
我們遵循ASC 606 與客户簽訂合同的營業收入,該標準要求在服務完成的期間確認收入。為了能夠及時報告淨收入，對於部分未收回餘額，我們使用估計值。這些估計值涉及第三方歷史合同折扣和調整（例如，保險提供商）和患者歷史不可收回金額。從患者接受服務到發票開具和淨收益的收取可能會有很大的延遲。歷史數據用於確定那些未被收取的“服務中”收入的估計值在報告期間沒有被開具發票或收回。
患者費用應收賬款及信用損失的考慮
我們遵循CECL的會計考慮- 金融工具的信用損失（第326號議題）：金融工具上的信用損失的衡量。 隨着對PPLS的收購和對Village Oaks的控制，公司的董事會認證的病理學家為患者和其他客户提供解剖學和臨牀病理學服務。公司的其他客户類型包括合同研究組織（“CROs”）、醫院和獨立實驗室。公司與客户簽訂合同以提供這些服務。公司的大部分收入來自向患者提供服務的費用，因此在這些安排中，患者是客户，儘管這些服務可能是由醫生代表患者要求的。 此外，除了與患者的合同外，公司還單獨與第三方付費方（保險公司和政府支付人員）簽訂合同，這些付費方通常對提供給患者的所有或大部分費用負責。由於與保險公司的各種協議、政府支付者的封頂價格水平以及個別支付者的不可收回餘額，歷史上最多的毛轉應收賬款沒有收回。為了估計這些信貸損失津貼，公司評估組合風險級別和有關代收率的歷史數據。這些估計津貼抵消了患者的收入和應收賬款。
融資租賃設備的貼現率
我們遵循ASC 842 租約，在該準則下，承租人需要在其資產負債表上確認大多數租賃。當不能在租賃中隱含的利率時，公司選擇應用按基礎資產類別的第三方估值較差借款利率（“IBR”）作為貼現率。
股份支付
我們遵循ASC 718 股份支付-股份支付所有授股計劃獎勵給員工、董事和非僱員的補償費用，都需要根據預估的公允價值進行測量和確認。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算所有期權授予的授予日公允價值。我們在計算股權支付獎勵的公允價值時所使用的假設代表了管理層最佳估計，但是這些估計涉及固有的不確定性和管理判斷的運用。由於我們會根據因素的變化使用不同的假設，因此我們的股票支付報酬費用今後可能會有很大的不同。
所得税會計
我們受美國所得税法律法規的管轄，由美國國家税務局（“IRS”）管理。我們遵循ASC 740的規定，對税收會計和報告採用資產和負債法。遞延所得税資產和負債是針對現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的税基以及經營虧損和税收抵免的未來税收影響進行的。遞延所得税資產和負債使用法定税率進行計量，這些税率預計將適用於預計在這些暫時差異預計被收回或解決的年份中適用於應税收入的年份。當一部分或全部遞延所得税資產不太可能能夠實現時，提供估價準備。遞延所得税資產的最終實現取決於未來應納税所得及其所對應的暫時差異減少的這段時期。所得税會計處理我們評估公司作為持續經營的能力是需要評估我們預計的經營和研發活動所需的現金來源和需求能夠完全滿足我們的資金需求，在發出並對2024年6月30日我們的合併財務報表時期一年內。我們評估與每個現金資源有關的概率來作出持續經營的決策。我們的診斷檢測和治療產品研發工作自身存在着不確定性。
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預計繼續運營
我們不進行與非一致實體或金融夥伴關係進行的交易，例如通常稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，作為我們日常業務的一部分。因此，在任何報告期內，我們都沒有任何不在資產負債表上的安排。
表外安排
我們既是“新興成長型企業”，又是“小型報告公司”，定義在《1934年修正案證券交易法》第120億.2條規定中，因此我們受到減少了公眾公司報告要求的約束。
新興成長公司地位
作為一家小型報告公司，根據《證券法》下規定的《S-k法規》的305（e）條款，我們不必提供本項3所需的信息。
第三項、市場風險的定量和定性披露。
公司已經採用和維護了披露控制和程序，旨在提供合理的保證，公司按照SEC規則在規定的時間段內對按照《交易所法案》提交的報告（如本季度報告）進行收集、記錄、處理、彙總和報告所需披露的信息。《交易所法案》下的定義，披露控制和程序指公司旨在確保公司在根據SEC規則和表格提交的報告中所披露的信息被記錄、處理、彙總和報告在規定的時間段內。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司把應披露的信息累計和傳達給公司的管理層，包括公司的首席執行官和首席財務官，以及能夠在適當的時間做出披露決定的人員。我們已經採用和維護了披露控制和程序（如在《Exchange Act》下規定的Rules 13a-15(e)和15d-15(e)），這些程序旨在提供合理的保證，公司在按照《交易所法案》提交的報告中所需披露的信息被收集、記錄、處理、彙總和報表在SEC規則中所規定的時間段內完成。公司的披露控制和程序還旨在確保將這些信息累計並傳達給管理層，以便及時做出必要的披露決定。截至2024年6月30日，本季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的首席執行官和首席財務官評估了我們的“披露控制和程序”的有效性，如交易所法案Rule 13a-15(e)所定義。首席執行官和首席財務官評估了我們的披露控制和程序的有效性，截至2024年6月30日。根據他們的評估，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
第四項、控制和程序。
披露控制和程序的評估
在本季度報告中，我們在處理、彙總和報告SEC規則下要求的信息方面採用和維護了披露控制和程序，旨在提供合理的保證。控制和程序是指公司為確保公司在根據SEC規則提交的報告中所需披露的信息被累積和傳遞給公司的管理層，包括公司的首席執行官和首席財務官或類似職能人員，能夠及時決定所需披露的控制和其他程序。作為新興成長型企業和小型報告公司，我們的控制和程序是為了在SEC規則中規定的時間內完成在Exchange Act下提交的報告（例如本季度報告）所需的所有信息的採集、記錄、處理、彙總和報告。
財務報告內部控制的變化
在本季度報告覆蓋的2024年6月30日內，我們的財務報告內部控制（根據《證券法》下規定的Rules 13a-15(f)和15d-15(f)進行定義）沒有發生任何變化，這些變化可能對財務報告的內部控制產生實質性的影響，或有可能對其產生實質性的影響。
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第二部分
第1項、法律訴訟。
我們不時會涉及各種在業務常規流程中出現的爭議和訴訟事項。迄今為止，我們沒有任何重大未決法律訴訟，也沒有參與任何單個或集體預計會對我們的財務狀況或業績產生重大不利影響的法律訴訟。
項目1A風險因素。
除了在本季度報告中列明的其他信息外，您還應認真考慮《2023年10-k》中討論的“風險因素”，其中介紹了可能導致實際結果與本季度報告所描述或暗示的前瞻性陳述不一致的重要因素。目前未知或當前未被認為重要的風險和不確定因素可能會對我們的實際業務、財務狀況和營運成果產生重大不利影響。以下信息是有關公司注意的方面的更新，並應與我們在2023年10-k中披露的信息一起閲讀。自2023年10-k披露以下信息以來，當前沒有重要的變化。
與我們的財務狀況有關的風險
我們的商業計劃依賴於我們獲得額外的資本來源和融資能力。如果我們從融資活動中獲得的資本金額加上來自運營收入不足以滿足我們的資本需求，我們可能會被迫停止運營。
在2024年6月30日、2023年6月30日結束的六個月內，我們分別實現了約480萬美元和20659美元的收入。截至2023年12月31日和2022年12月31日結束的年度，我們分別實現了約250萬美元和5000美元的收入。在2024年6月30日以前的六個月中，我們從實驗室患者服務中獲得了約420萬美元的收入（其中約207000美元與我們的第一項診斷檢測（CyPath肺癌）有關），約53萬美元來自組織學實驗室測試，約33,000美元來自醫學主任費用，以及約7,000美元來自DOD購買的CyPath肺癌測試的觀察研究。在2023年12月31日期間，我們從實驗室患者服務中獲得了約220萬美元的收入（其中約37,000美元與我們的第一項診斷檢測（CyPath肺癌）有關），約273,000美元來自組織學實驗室測試，約19,000美元來自醫學主任費用，以及約19,000美元來自DOD購買的CyPath肺癌測試的觀察研究。® 從實驗室患者服務中獲得收入約420萬美元（其中約207,000美元與我們的第一項診斷檢測CyPath肺癌有關），約53萬美元來自組織學實驗室測試，約33,000美元來自醫學主任費用，涉及DOD購買的CyPath肺癌測試的觀察研究約7,000美元。® 從實驗室患者服務中獲得約220萬美元的收入（其中約37,000美元與我們的第一項診斷檢測（CyPath肺癌）有關），約273,000美元來自組織學實驗室測試，約19,000美元來自醫學主任費用，以及約19,000美元來自DOD購買的CyPath肺癌測試的觀察研究。® 從實驗室患者服務中獲得約220萬美元的收入（其中約37,000美元與我們的第一項診斷檢測（CyPath肺癌）有關），約273,000美元來自組織學實驗室測試，約19,000美元來自醫學主任費用，以及約19,000美元來自DOD購買的CyPath肺癌測試的觀察研究。®涉及DOD購買的CyPath肺癌測試的觀察研究約7,000美元。
為了成為並保持盈利，我們必須成功地產生額外的實驗室收入並開發和商業化我們希望在計劃時間內產生重大收入的診斷檢測和治療產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的診斷和治療技術的臨牀前測試和臨牀試驗，獲得我們的診斷和治療技術的監管批准，製造、營銷和銷售任何我們可能獲得監管批准的診斷檢測和治療產品，並在各個階段建立和管理我們的合作伙伴關係。我們處於這些活動的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們可能永遠不會產生足夠的收入以實現盈利。
要盈利，我們必須開發我們的診斷測試和治療產品，這在很大程度上將取決於我們的能力:
| ● | 開發、完善和保護我們的診斷檢測和治療產品； | |
| ● | 籌集足夠的資金來支持我們的診斷試劑和治療產品開發計劃; | |
| ● | 完成臨牀前測試; |
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| ● | 與合作伙伴合作，擴大我們的第一種診斷測試CyPath的商業化®在CMS和CAP的指導和監管下，Lung作為CAP/CLIA指南和規定下的LDt； | |
| ● | 獲取我們的CyPath的FDA分類，將其作為體外診斷的二類 de novo 通過FDA的分類，對我們的CyPath進行體外診斷二類分類® 將我們的CyPath作為體外診斷二類分類 | |
| ● | 與合作伙伴合作，開發和商業化我們的第一種診斷測試CyPath Lung，作為CE標誌的測試，符合歐盟體外診斷器械規定（“IVDR”）® 作為CE標誌的測試，符合歐盟體外診斷設備規定（“IVDR”） | |
| ● | 合成、測試和吸引許可合作伙伴的藥物結合物、siRNA和其 它治療方案（及其使用方法）的開發者。 | |
| ● | 開展人體臨牀研究以支持診斷測試和治療產品的監管批准 和市場銷售。 | |
| ● | 按照FDA標準、適當的歐盟標準以及銷售我們的診斷測試和 治療產品所需的適當標準的製造和開發測試和產品。 | |
| ● | 獲取必要的監管批准以營銷我們的診斷測試和治療品。 | |
| ● | 確保必要的人員和基礎設施來支持我們診斷測試和治療產品 的開發、商業化和營銷。 | |
| ● | 建立戰略關係以支持診斷測試和治療產品的開發、生產和 市場營銷。 |
即使我們實現了盈利，也可能無法在季度或年度基礎上維持或增加盈利。我們未能實現盈利將導致公司價值下降，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、維護研發工作、多元化診斷測試和治療產品、甚至是繼續經營的能力。公司價值下降也可能導致投資者失去全部或一部分投資。
我們必須籌措額外的資本來為我們的運營融資，以便繼續作 為持續經營的企業。
截至2024年6月30日，我們累計虧損了4870萬美元。截至2024年8月9日，我們的現金及現金等價物為150萬美元。儘管我們最近獲得了融資，但我們仍需要通過出售額外的股權或債務證券或其他債務工具、戰略關係或撥款或其他安排來支持未來的運營。我們的商業計劃包括拓展商業化努力，需要額外的資金支持。如果我們無法改善流動性狀況，我們可能無法繼續作為存在的公司。我們繼續作為存在的公司的能力取決於我們從融資交易中產生收入和籌集資本的能力。如果沒有資金募集、策略性關係或撥款的收入，管理層預計我們的現金資源足以繼續運營到2024年10月。我們的未來取決於我們獲得融資的能力和未來新業務機會的盈利運營。我們無法保證我們能夠成功實現這些目標。如果沒有這樣的額外資本，我們可能需要縮減或停止業務，並需要以非正常業務渠道實現我們的資產和債務，這可能導致投資者承受全部或大部分損失。WithumSmith + Brown，PC是我們獨立的註冊會計師，截至2023年12月31日的財政年度，已經在伴隨審計合併財務報表的意見中加入了一段解釋性段落，説明我們當前的流動性狀況對我們是否能夠繼續作為存在的公司存在重大疑慮。
我們無法準確估計我們何時從PPLS的服務中開始生成重大的收益，如果有的話，也無法估計所產生的利潤或收益量以及將產生的費用。
我們不希望立即從PPLS的服務中獲得收益。自2023年9月收購以來，我們從PPLS獲得了710萬美元的收入。一旦我們開始產生這樣的利潤，就無法保證它足以實現收購所預期的財務收益。此外，由於我們在運營臨牀實驗室方面經驗有限，因此可能無法準確估計我們將承擔的費用。
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我們未能提交註冊聲明以註冊我們於2024年8月發行的認股權證所可行使的普通股，或者未能及時舉行股東大會以獲得股東批准於2024年8月發行的認股權證所可行使的普通股，將導致違反某些協議條款。
根據2024年8月我們與某些買方和財務顧問/放置代理簽訂的某些協議的條款，我們有義務在該協議簽署之日起45天內提交註冊聲明以註冊發行給這些購買者和財務顧問/放置代理的任命人的普通股。並且在購買者或財務顧問/放置代理的任命人擁有任何認股權證或普通股時，使用商業上的合理努力使註冊聲明始終有效。我們還有義務在結束後90天召集股東大會，並在該股東大會上獲得批准，否則每六個月召開一次，以尋求購買者行使認股權證的批准。未執行任何這些操作將構成協議的違約。
我們的管理層集體擁有我們的普通股的大量份額。
根據《證券交易法》第13d-3條和《S-k條例》第403項的規定，本次配售後，我們的高管和董事將擁有或行使我們已發行普通股總投票權的約27%。因此，投資者可能無法影響涉及我們公司的事項，包括：
| ● | 我們董事會的組成成員，以及通過它確定我們的業務方向和政策，包括任命和解僱官員的任何決定； | |
| ● | 有關兼併或其他業務組合的任何決定； | |
| ● | 我們的資產的收購或出售；以及 | |
| ● | 我們的公司融資活動。 |
此外，這種表決權集中可能會延遲、阻止或防止對可有利於我們股東的公司進行控制權或其他業務組合的變更。股權集中可能還會對我們的普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者可能會認為擁有由少數股東控制的公司的股票存在劣勢。
第2項、未註冊的股權銷售和使用收益。
非登記的股權證券銷售
2024年6月30日該季度期間，我們未在未在《證券法》註冊的交易中出售任何股權證券，除非我們之前在向美國證券交易委員會提交的文件中有披露。
第3項、高級債務違約。
項目 第8條。
項目 4. 礦山安全披露。
項目 第8條。
項目 5. 其他信息。
2024年6月30日該季度期間，公司董事或高管沒有
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項目 6. 附件。
| 展示文物編號。 | 文檔名稱 | |
| 1.1 | 《BioAffinity Technologies，Inc.與Wallachbeth Capital LLC的放置代理協議》（2024年8月2日），（作為8-k（文件號001-41463）的附件1.1提交，由美國證券交易委員會提交） | |
| 公司將按照計劃所規定的條件出售和發行普通股。這些普通股已獲得授權並將在全額支付所規定的代價的情況下發行，且按照計劃中的規定獎勵。作為開曼羣島法律規定，只有在其已被納入成員（股東）登記冊時，股份才被認為已發行。 | 註冊者修訂後的章程（作為S-1/A（文件編號333-264463）備案的展示3.6成分提及） | |
| 3.3 | 註冊者的證明書為2016年5月31日在特拉華州提交的公司章程修正案（作為S-1（文件號333-274608）備案的展示3.3成分提及） | |
| 3.4 | 註冊者提交的關於A系列可轉換優先股的指定證書於2017年7月13日在特拉華州提交（作為S-1/A（文件號333-264463）備案的展示3.4成分提及） | |
| 3.5 | 註冊者的證明書為2021年11月29日在特拉華州提交的公司章程修正案（作為S-1（文件號333-274608）備案的展示3.5成分提及） | |
| 3.6 | 註冊者的證明書為2022年6月23日在特拉華州提交的公司章程修正案（作為S-1/A（文件號333-264463）備案的展示3.2成分提及） | |
| 3.7 | 為註冊者提供了修正公司註冊證明書的821號證明書，於2023年6月6日在特拉華州提交（作為當前報告表格8-K（文件號001-41463）的展示3.1成分提及） | |
| 3.8 | 為公司註冊證明書提供的修正證明書於2024年6月5日在特拉華州提交（作為當前報告表格8-K（文件號001-41463）的展示3.1成分提及） | |
| 4.1 | 購買認股權證表格（作為當前報告表格8-K（文件號001-41463）的展示4.1成分提及） | |
| 4.2 | 放置機構認股權證表格（作為當前報告表格8-K（文件號001-41463）的展示4.2成分提及） | |
| 10.1† | bioAffinity Technologies，Inc. 2024年激勵薪酬計劃（作為當前報告表格8-K（文件號001-41463）的展示10.1成分提及） | |
| 10.2 | 證券購買協議表格，2024年8月2日簽署，由公司和所列出的投資者（作為當前報告表格8-K（文件號001-41463）的展示10.1成分提及） | |
| 10.3 | 報價誘因協議表格（作為當前報告表格8-K（文件號001-41463）的展示10.2成分提及） | |
| 10.4 | 支持協議表格以簽署者的名單（作為當前報告表格8-K（文件號001-41463）的展示10.3成分提及） | |
| 31.1* | 根據Sarbanes-Oxley Act of 2002第302條款的認證書，由首席執行官提交 | |
| 31.2* | 根據Sarbanes-Oxley Act of 2002第302條款的認證書，由首席財務官提交 | |
| 32.1* | 根據Sarbanes-Oxley Act of 2002第906條款的首席執行官和首席財務官的認證書 | |
| 101 * | 以下是bioAffinity Technologies, Inc. 2024年6月30日季度報告中的基本報表: (i) 簡化的資產負債表, (ii) 簡化的利潤表, (iii) 簡化的股東權益表, (iv) 簡化的現金流量表和 (v) 簡化的財務報表附註, 以塊狀文本格式和詳細標籤標記。 | |
| 104* | 這是bioAffinity Technologies, Inc. 2024年3月31日季度報告的封面，採用內嵌式XBRL格式。 | |
| 101.INS | 內嵌式XBRL實例文檔* | |
| 101.SCH | 內嵌式XBRL分類擴展模式文檔* | |
| 101.CAL | 內嵌式XBRL分類擴展計算鏈接文檔* | |
| 101.DEF | 內嵌式XBRL分類擴展定義鏈接文檔* | |
| 101.LAB | 內嵌式XBRL分類擴展標籤鏈接文檔* | |
| 101.PRE | 內嵌式XBRL分類擴展演示鏈接文檔* |
隨附提交。
† 表示管理合同或補償計劃。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊者已經授權下面的簽字人代表其簽署了本報告。
| BIOAFFINITY TECHNOLOGIES，INC。 | ||
| （註冊人） | ||
| 通過： | /s/ Maria Zannes | |
| Maria Zannes | ||
| 致富金融(臨時代碼)的首席執行官、總裁、創始人和董事 | ||
| 日期： | 2024年8月14日 | |
| 通過： | /s/ Michael Dougherty | |
Michael Dougherty 副總裁兼首席財務官 | ||
| 日期： | 2024年8月14日 | |
| 30 |