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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One) | |
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 | |
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在截至的季度期間 | |
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或者 | |
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 | |
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| 對於從到的過渡期 |
委員會文件號:
(註冊人章程中規定的確切名稱)
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
不適用
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度)
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根據該法第12(b)條註冊的證券: | ||||
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每個課程的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
沒有 ☐
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
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規模較小的申報公司 | |
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| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的
截至2024年8月9日,註冊人已發行的A系列普通股的數量,每股面值0.0001美元
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目錄
| 第一部分-財務信息 |
| 頁面 |
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第 1 項。 | 財務報表(未經審計) | | 5 |
| 簡明資產負債表 | | 5 |
| 簡明的運營報表和綜合虧損 | | 6 |
| 可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)簡明報表 | | 7 |
| 簡明的現金流量表 | | 8 |
| 簡明財務報表附註 | | 9 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | | 18 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | | 26 |
第 4 項。 | 控制和程序 | | 26 |
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| 第二部分-其他信息 | | |
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第 1 項。 | 法律訴訟 | | 27 |
第 1A 項。 | 風險因素 | | 27 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | | 27 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | | 28 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | | 28 |
第 5 項。 | 其他信息 | | 28 |
第 6 項。 | 展品 | | 29 |
簽名 | | 30 |
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前瞻性陳述
本10-Q表季度報告(本季度報告)包含經修訂的1933年《證券法》(《證券法》)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)第21E條所指的前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實陳述以外的所有陳述,包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、候選藥物、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀前研究、臨牀試驗、研發成本、監管部門批准、成功時機和成功可能性以及管理層未來運營計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素在某些情況下是我們無法控制的,可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下,您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述,或者這些術語或其他類似表述的否定值。本季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
• | 我們的財務業績; |
• | 我們獲得額外現金的能力和足夠的現有現金、現金等價物和有價證券來為未來的運營費用和資本支出需求提供資金; |
• | 我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計的準確性; |
• | 開發德尼芬他或我們可能開發的任何其他候選藥物以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本; |
• | 我們有能力將候選藥物推進到預期的時間表內成功完成臨牀試驗,包括我們的denifanstat的3期臨牀試驗; |
• | 獲得和維持德尼芬司他或我們可能開發的任何其他候選藥物的監管批准所涉及的時間和成本,以及監管機構申請和批准的時間或可能性,包括我們期望為各種適應症的候選藥物尋求特殊指定或加速批准; |
• | 與第三方簽訂的與denifanstat或任何其他未來候選藥物的開發和商業化有關的當前和未來協議; |
• | 我們在美國估計患有我們目標疾病的患者人數,包括代謝功能障礙相關性脂肪肝炎(MASH),前身為非酒精性脂肪肝炎(NASH),以及將參加我們臨牀試驗的受試者數量; |
• | 我們與 Ascletis BioScience Co. 的關係有限公司(Ascletis)及其子公司Gannex Pharma Co., Ltd.(Gannex),以及他們開發地尼芬他工作的成功; |
• | 我們的臨牀試驗證明德尼芬他和我們可能開發的任何其他候選藥物的安全性和有效性的能力,以及其他積極結果; |
• | 如果獲得批准,我們與denifanstat和我們可能開發的任何其他候選藥物商業化相關的計劃,包括重點地理區域和我們組建銷售團隊的能力; |
• | 已經或可能推出的競爭療法的成功; |
• | 與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展,包括競爭性候選藥物和療法; |
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• | 我們與進一步開發和生產德尼芬他以及我們可能開發的任何其他候選藥物有關的計劃,包括我們可能為德尼芬他或其他候選藥物尋求的其他適應症; |
• | 美國和其他司法管轄區的現行法規和監管動態; |
• | 如果獲得批准,我們成功製造和供應德尼芬他以及我們可能為臨牀試驗和商業用途開發的任何其他候選藥物的潛力和能力; |
• | denifanstat和我們可能開發的任何其他候選藥物的市場接受率和程度,以及denifanstat和我們可能開發的任何其他候選藥物(如果獲得批准)的定價和報銷; |
• | 我們對我們獲得、維持、保護和執行德尼芬他和任何其他未來候選藥物知識產權保護的能力的期望; |
• | 我們實現任何戰略交易的預期收益的能力; |
• | 我們吸引和留住關鍵人員的持續服務,以及識別、僱用和留住更多合格人員的能力,以及我們吸引更多具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力; |
• | 宏觀經濟狀況和地緣政治動盪對我們業務和運營的影響; |
• | 我們對根據《喬布斯法案》有資格成為新興成長型公司的期望值;以及 |
• | 我們對現有現金、現金等價物和有價證券的預期用途。 |
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的財務趨勢的預期和預測,而這些前瞻性陳述並不能保證未來的業績或發展。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日,並受第二部分第1A項中描述的許多風險、不確定性和假設的影響。“風險因素” 以及本季度報告中的其他內容。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響,其中一些風險和不確定性無法預測或量化,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求,否則在發佈本季度報告之前,我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
此外,“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息,儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整,不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,提醒您不要過分依賴這些陳述。
解釋性説明
為了反映疾病命名法從非酒精性脂肪肝病(NAFLD)到代謝功能障礙相關性脂肪肝病(MASLD)以及從非酒精性脂肪肝炎(NASH)到代謝功能障礙相關性脂肪肝炎(MASH)的變化,我們在本文檔中使用了MASLD和MASH,除了提及使用NAFLD或NASH一詞的出版物標題或其他活動時。
4
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第一部分財務信息
第 1 項。財務報表(未經審計)
SagiMet 生物科學公司
簡明的資產負債表
(未經審計)
(以千計,股份和每股金額除外)
| | 截至 | ||||
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
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| 2024 |
| 2023 | ||
資產 | | | | | | |
流動資產: |
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現金和現金等價物 | | $ | | | $ | |
短期有價證券 | |
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預付費用和其他流動資產 | | | | | | |
流動資產總額 | | | | | | |
長期有價證券 | | | | | | — |
經營租賃使用權資產 | | | | | | |
總資產 | | $ | | | $ | |
負債和股東權益 | |
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流動負債: | |
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應付賬款 | | $ | | | $ | |
應計費用和其他流動負債(包括美元 | |
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經營租賃負債 | |
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負債總額 | |
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承諾和意外開支(注7) | |
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股東權益,美元 | |
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未指定優先股,$ | | | — | | | — |
A系列普通股,美元 | | | | | | |
b系列普通股,美元 | | | — | | | — |
額外的實收資本 | |
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累計赤字 | |
| ( | |
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累計其他綜合收益(虧損) | |
| ( | |
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股東權益總額 | | | | |
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負債和股東權益總額 | | $ | | | $ | |
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
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目錄
SagiMet 生物科學公司
簡明的運營報表和綜合虧損表
(未經審計)
(以千計,股份和每股金額除外)
|
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| | 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
運營費用: | | | | | | | | | | | | |
研究和開發 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
一般和行政 | |
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運營費用總額 | |
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運營損失 | |
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利息收入和其他 | |
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淨虧損 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
其他綜合收益(虧損): | |
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有價證券的未實現淨收益(虧損) | |
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綜合損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 | |
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所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
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目錄
SagiMet 生物科學公司
可贖回可轉換優先股的簡明報表和
股東權益(赤字)
(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 累積的 | | | | |
| | A 系列 | | | B 系列 | | 額外 | | | | | 其他 | | 總計 | |||||||||||
| | 普通股 |
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| 普通股 | | 付費 | | 累積 | | 全面 | | 股東 | ||||||||||||
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| 股票 |
| 金額 |
|
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 股權 | ||||||||
2024 年 1 月 1 日的餘額 | | | | | $ | |
| | | | | $ | — | | $ | | | $ | ( | | $ | | | $ | |
出售A系列普通股,扣除發行成本 | | | | | | | | | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
行使股票期權後發行A系列普通股 | | | | | | — | | | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
股票薪酬支出 |
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有價證券投資的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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與出售A系列普通股相關的發行成本 | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | — | | | ( |
股票薪酬支出 |
| | — | |
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有價證券投資的未實現虧損 |
| | — | |
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| | | — | |
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| — | |
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淨虧損 |
| | — | |
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| — | |
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| — | |
| ( |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
| | | | $ | |
| | | | | $ | — | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 累積的 | | | | |
| | 可兑換的敞篷車 | | | | | 額外 | | | | | 其他 | | 總計 | |||||||||||
| | 優先股 | | | 普通股 | | 付費 | | 累積的 | | 全面 | | 股東 | ||||||||||||
| | 股票 |
| 金額 |
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| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 赤字 | ||||||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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有價證券投資的未實現收益 |
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淨虧損 |
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| — | | | ( |
截至2023年3月31日的餘額 |
| | | | $ | |
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淨虧損 |
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| ( | |
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普通股認股權證的行使 |
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有價證券投資的未實現收益 | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
股票薪酬支出 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
| | | | $ | |
| | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | — | | $ | ( |
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
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目錄
SagiMet 生物科學公司
簡明的現金流量表
(未經審計)
(以千計)
| | 截至6月30日的六個月 | ||||
| | 2024 | | 2023 | ||
來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 | | $ | ( | | $ | ( |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | |
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有價證券折扣的增加,淨額 | |
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非現金租賃費用 | |
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股票薪酬支出 | |
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運營資產和負債的變化: | |
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預付費用和其他流動資產 | |
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應付賬款和應計負債 | |
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經營租賃負債 | |
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用於經營活動的淨現金 | |
| ( | |
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來自投資活動的現金流: | |
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購買有價證券 | | | ( | | | — |
有價證券的銷售 | |
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由(用於)投資活動提供的淨現金 | |
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來自融資活動的現金流: | |
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出售A系列普通股的收益,扣除承銷商佣金和折扣 | | | | | | — |
行使股票期權的收益 | |
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支付融資費用 | | | ( | | | ( |
由(用於)融資活動提供的淨現金 | |
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現金和現金等價物的淨增長 | |
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期初的現金和現金等價物 | |
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期末的現金和現金等價物 | | $ | | | $ | |
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補充非現金投資和融資活動: | | | | | | |
遞延融資成本包含在應付賬款和應計費用中 | | $ | — | | $ | |
為換取經營租賃義務而獲得的使用權資產 | | $ | | | $ | — |
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
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目錄
SagiMet 生物科學公司
未經審計的簡明財務報表附註
1。 | 業務的組織和描述 |
Sagimet Biosciences Inc.(以下簡稱 “公司”)是一家總部位於加利福尼亞州聖馬特奧的特拉華州公司,是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發名為脂肪酸合酶(FASN)抑制劑的新型療法,其靶向因脂肪酸棕櫚酸過量生產而導致的疾病中的代謝途徑失調。該公司的主要候選藥物denifanstat是一種口服藥丸和選擇性FASN抑制劑,用於治療代謝功能障礙相關性脂肪肝炎(MASH),前身為非酒精性脂肪肝炎(NASH)。2024 年 1 月,公司公佈了 20期 FASCINATE-2 臨牀試驗的積極結果,該試驗評估了在第 52 周與安慰劑相比,在活檢確診的 F2 或 F3 期纖維化的 MASH 患者中,denifanstat 對比。2024年6月,該公司公佈了來自20FASCINATE-2 臨牀試驗的額外52周治療意向(ITT)和F3亞組療效數據。
除MASH外,該公司還在探索在痤瘡和特定形式的癌症中使用其FASN抑制劑,在這些疾病中,脂肪酸代謝失調也起着關鍵作用。Denifanstat目前正由該公司的許可合作伙伴Ascletis BioScience Co.在中國進行測試。Ltd.(Ascletis)是Ascletis Pharma Inc.(Ascletis Pharma)的子公司,正在進行一項針對中度至重度尋常痤瘡的3期臨牀試驗,以及複發性多形膠質母細胞瘤(GBM)與貝伐珠單抗聯合使用的3期試驗。該公司已經完成了對第二種臨牀候選FASN抑制劑TVB-3567的研究性新藥(IND)的研究。
所附財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(GAAP)編制的。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會(FASB)頒佈的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中的GAAP。前一年的某些金額已重新分類,以符合本年度的列報方式。
這些未經審計的中期財務報表和附註應與公司於2024年3月25日向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-k表中包含的公司年度財務報表及其附註一起閲讀。隨附的截至2024年6月30日的中期財務報表以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的中期財務報表未經審計,但包括管理層認為公允列報所列期間所需的所有調整。中期業績不一定代表全年的業績。截至2023年12月31日的資產負債表金額來自截至該日的經審計的財務報表。
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響截至財務報表日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的收入和支出金額。此類估計包括研發費用的應計費用、與第三方承包商臨牀試驗活動相關的服務的應計成本、公司首次公開募股A系列普通股(IPO)之前的優先股和普通股估值以及股票期權估值和股票薪酬。公司持續評估其估計和判斷,這些估計和判斷基於歷史和預期的業績和趨勢以及管理層認為在這種情況下合理的其他各種假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
新興成長型公司地位
根據經修訂的2012年《Jumpstart Our Business Startups法》(《JOBS法案》)的定義,該公司是一家新興成長型公司(EGC),可以利用適用於非EGC的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。公司可以利用這些豁免,直到其不再是《喬布斯法》第107條規定的EGC,並選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。由於這次選舉,公司的財務報表可能無法與遵守上市公司財務會計準則生效日期的公司進行比較。
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目錄
風險和流動性
公司面臨某些風險和不確定性,包括但不限於公司認為可能對未來財務狀況或經營業績產生重大不利影響的以下任何領域的變化:未來融資的可用性;如果獲得批准,公司候選藥物獲得監管批准和市場接受以及報銷的能力;第三方臨牀研究機構和製造商的業績;知識產權保護;針對的訴訟或索賠公司基於知識產權、專利、產品、監管或其他因素;以及公司吸引和留住支持商業成功所必需的員工的能力。此外,生物技術行業的重大變化或競爭產品或療法的批准可能會對公司的發展和經營業績產生不利影響。
該公司將需要大量額外資金來為其研發和持續運營費用提供資金。截至2024年6月30日,公司一直依靠公開、私募股權和債務融資以及許可安排的收益為其運營提供資金。自成立以來,該公司的運營產生了淨虧損和負現金流,截至2024年6月30日,累計赤字為美元
2023年7月和8月,公司完成了首次公開募股,其承銷商分別行使了超額配股權,公司共出售了
2。 | 重要會計政策 |
公司的重要會計政策在經審計的合併財務報表及其附註中披露,這些報表包含在公司於2024年3月25日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告中。自經審計的合併財務報表發佈之日起,公司的重大會計政策沒有重大變化。
反向股票分割
2023年7月7日,公司已發行和流通普通股以一比79.4784的比例進行反向股票拆分。因反向股票拆分而有權獲得部分股票的股東將獲得現金支付,以代替獲得部分股票。因此,在適用的情況下,對隨附的未經審計的簡明財務報表及其附註中列報的所有時期的所有股票和每股金額進行了追溯調整,以反映反向股票拆分的影響。根據管理此類證券的協議條款,普通股標的已發行股票期權和普通股認股權證的股份按比例減少,相應的行使價(如果適用)也相應增加。公司優先股轉換後預留髮行的普通股按比例減少,相應的轉換價格也相應提高。
每股淨虧損和普通股的重新分類
基本和攤薄後的每股淨虧損是使用多類普通股和參與證券所需的兩類方法計算的。公司的參與證券沒有分擔公司損失的合同義務。因此,所有報告期的淨虧損完全歸因於普通股股東。歸屬於普通股股東的每股普通股基本淨虧損是通過將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的,不考慮潛在的稀釋性證券。歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間普通股和可能具有稀釋作用的證券的加權平均數。就歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損而言,可贖回的
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目錄
可轉換優先股、普通股期權、限制性股票單位以及普通股和可贖回的可轉換優先股認股權證被視為潛在的稀釋性證券。正如公司報告所述期間的淨虧損一樣,歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損是相同的。
2023年7月18日,公司已發行和流通的每股普通股被重新歸類為A系列普通股的一股。2023年7月18日之前代表公司普通股的任何股票憑證均被視為代表A系列普通股的股票,無需交出或交換。此外,在首次公開募股中,公司未償還的可贖回可轉換優先股自動轉換為
下表顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的基本和攤薄後每股淨虧損的計算結果(以千計,股票和每股數據除外):
| | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | 2024 |
| 2023 | ||||
分子: | | | | | | | | | | | | |
歸屬於普通股股東的淨虧損 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
分母: | | | | | | | | | | | | |
加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 | |
| | |
| | |
| | |
| |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
以下潛在攤薄證券的已發行股票被排除在報告期內歸屬於普通股、A系列和b系列普通股股東的攤薄後每股淨虧損之外,因為將它們包括在內本來會產生反稀釋作用:
| | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
購買A系列普通股的期權 | | | | — | | | | — |
購買A系列普通股的認股權證 | | | | — | | | | — |
轉換後的可贖回可轉換優先股 |
| — |
| |
| — |
| |
購買普通股的期權 | | — | | | | — | | |
購買普通股的認股權證 |
| — |
| |
| — |
| |
購買可贖回可轉換優先股的認股權證 |
| — |
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| — |
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限制性庫存單位 | | | | — | | | | — |
總計 |
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最近通過的會計公告
2020 年 8 月,FasB 發佈了 ASU 第 2020-06 號,帶有轉換和其他期權的債務債務(副主題 470-20)以及實體自有權益中的衍生品和套期保值合約(副主題 815-40);實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計處理,它解決了由於對某些具有負債和權益特徵的金融工具適用公認會計原則的複雜性而發現的問題。該修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度有效,包括其中的過渡期。該準則的採用對公司的財務報表沒有影響。
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目錄
新的會計聲明尚未通過
2023 年 11 月,FASB 發佈了 ASU 2023-07, 分部報告(主題 280)——對可報告的分部披露的改進。 亞利桑那州立大學 2023-07 要求在中期和年度基礎上披露增量分部信息,併為擁有單一可報告分部的實體提供新的分部披露要求。亞利桑那州立大學2023-07對所有上市公司有效,適用於2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政期內的過渡期,並要求追溯適用於財務報表中列報的所有先前期間。該公司正在評估採用該標準對其披露的影響。
2023 年 12 月,FASB 發佈了 ASU 2023-09所得税(主題 740)—所得税披露的改進,這是改進所得税披露的最終標準。該標準要求提供有關申報實體有效税率對賬的分類信息以及有關已繳所得税的信息。該標準旨在通過提供更詳細的所得税披露來使投資者受益,這將有助於做出資本配置決策,並適用於所有應繳所得税的實體。新標準在 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度期間內生效。該公司正在評估採用該標準對其披露的影響。
3. | 金融工具的公允價值計量和公允價值 |
關於公允價值計量的權威指南為披露公允價值計量標準建立了三級公允價值層次結構,如下所示:
級別 1-相同資產或負債在活躍市場的報價。
二級——除一級價格之外的可觀測輸入,例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價,或基本上整個資產或負債期內可觀測或可觀測的市場數據證實的其他輸入。
3級——幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,按公允價值計量的經常性金融資產包括現金等價物和有價證券。現金等價物包括貨幣市場基金和其他投資,這些基金和投資很容易轉換為現金,在收購時到期日為三個月或更短。現金等價物的賬面金額為美元
由於這些負債的短期性質,公司的應付賬款和應計費用以及其他流動負債的賬面價值接近其公允價值。
按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類。公司對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。
公司定期按公允價值計量的三級負債包括與購買權證相關的A系列普通股認股權證負債
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目錄
現金等價物和有價證券包括以下內容(以千計):
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| | | | 2024年6月30日 | ||||||||||
| | | 估價 |
| 攤銷 |
| 未實現 |
| 未實現 |
| 估計的 | ||||
| | | 等級制度 | | 成本 | | 收益 | | 損失 | | 公允價值 | ||||
資產: | | | | | | | | | | | | | | | |
現金等價物: | | | | | | | | | | | | | | | |
貨幣市場基金 | | | 第 1 級 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
公司債務證券 | | | 第 2 級 | | | | | | — | | | — | | | |
現金等價物總額 | | | | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
短期有價證券: | | | | | | | | | | | | | | | |
商業票據 |
| | 第 2 級 | | | |
| | |
| | ( |
| | |
公司債務證券 | | | 第 2 級 | |
| | |
| — | |
| ( | |
| |
美國國債 | | | 第 2 級 | |
| | |
| — | |
| ( | |
| |
機構證券 | | | 第 2 級 | |
| | |
| — | |
| ( | |
| |
資產支持證券 | | | 第 2 級 | |
| | |
| — | |
| ( | |
| |
短期有價證券總額 | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
長期有價證券: | | | | | | | | | | | | | | | |
美國國債 | | | 第 2 級 | |
| | |
| | |
| — | |
| |
資產支持證券 | | | 第 2 級 | |
| | |
| | |
| — | |
| |
長期有價證券總額 | | | | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | |
總資產 | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
| | | | | 2023年12月31日 | ||||||||||
| | | 估價 |
| 攤銷 |
| 未實現 |
| 未實現 |
| 估計的 | ||||
| | | 等級制度 | | 成本 | | 收益 | | 損失 | | 公允價值 | ||||
資產: | | | | | | | | | | | | | | | |
現金等價物: | | | | | | | | | | | | | | | |
貨幣市場基金 | | | 第 1 級 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
公司債務證券 | | | 第 2 級 | | | | | | — | | | — | | | |
現金等價物總額 | | | | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
有價證券: | | | | | | | | | | | | | | | |
商業票據 |
| | 第 2 級 | | | |
| | |
| | — |
| | |
公司債務證券 | | | 第 2 級 | |
| | |
| | |
| — | |
| |
美國國債 | | | 第 2 級 | |
| | |
| | |
| — | |
| |
有價證券總額 | | | | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | |
總資產 | | | | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | |
4。 | 預付費用和其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):
|
| 截至 | ||||
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
| | 2024 |
| 2023 | ||
預付保險 | | $ | | | $ | |
預付臨牀費用 | | | | | | |
遞延融資成本 | | | — | | | |
其他 | |
| | |
| |
總計 | | $ | | | $ | |
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目錄
5。 | 應計費用和其他流動負債 |
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計):
|
| 截至 | ||||
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
| | 2024 |
| 2023 | ||
應計臨牀費用 | | $ | | | $ | |
應計工資相關成本 | |
| | |
| |
應計的研究和開發費用 | | | | | | |
應計外部服務 | | | | | | |
應計發行成本 | | | — | | | |
其他 | |
| | |
| |
總計 | | $ | | | $ | |
6。 | 關聯方 |
2019年1月,公司與Ascletis簽訂了許可協議,該協議於2019年2月生效,Ascletis是Ascletis Pharma的子公司。Ascletis是一家在開曼羣島註冊成立、總部位於中國杭州的生物技術公司,也是公司的投資者。根據許可協議,Ascletis全權負責與獲得和維持大中華區denifanstat監管批准有關的所有開發活動。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,公司確認了美元
7。 | 承付款和意外開支 |
合同研究
在2024年第二季度,公司與一家全球合同研究組織(CRO)簽訂合同,為公司的某些臨牀試驗和研究提供某些研究和相關服務。合同條款要求公司支付直接費用、調查補助金和其他直通費用,其中一部分是預付款。截至2024年6月30日,公司承諾的總額為美元
設施租賃協議
2024年4月,公司修改了其位於加利福尼亞州聖馬特奧的辦公室租約,將租約修訂為(i)將租約延長至2025年6月30日,(ii)將每月租金增加到約美元
運營租賃成本為 $
擔保和賠償
在正常業務過程中,公司簽訂包含各種陳述並規定一般賠償的協議。該公司在這些協議下的風險尚不清楚,因為這涉及未來可能對公司提出的索賠。此外,公司已與其董事會成員簽訂了賠償協議
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董事及其執行官,除其他外,將要求公司賠償他們因其作為董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的某些責任。迄今為止,公司尚未支付任何索賠,也沒有被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。截至2024年6月30日,公司沒有任何可能或合理可能的重大賠償索賠,因此沒有記錄相關負債。
法律
公司可能會不時參與其正常業務過程中出現的各種法律訴訟。截至2024年6月30日,公司尚未參與任何重大法律訴訟。
8。 | 基於股票的薪酬 |
2023年股票期權和激勵計劃(2023年計劃)由董事會通過,於2023年7月4日獲得公司股東的批准,並於2023年7月13日生效,取代了之前的基於股票的激勵計劃。最初根據2023年計劃預留髮行的股票數量最初是
該公司還建立了一個人才庫
公司在未經審計的簡明運營和綜合虧損報表中記錄了與向員工和非員工發行股票期權獎勵相關的股票薪酬支出總額如下(以千計):
|
| 截至6月30日的三個月 |
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| | 2024 |
| 2023 | | 2024 | | 2023 | ||||
股票期權 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
限制性庫存單位 | |
| | |
| — | |
| | |
| — |
股票薪酬支出總額 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
包含在: | | | | | | | | | | | | |
一般和管理費用 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
研發費用 | |
| | |
| | |
| | |
| |
股票薪酬支出總額 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
股票期權
公司的股票期權包括(i)基於時間的期權,歸屬和可行使,前提是參與者在適用的歸屬日期之前是否繼續工作或服務;(ii)基於績效的期權,後者根據業績衡量標準進行歸屬,預定目標可能包括成功完成合格股票發行或
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目錄
公佈了指定績效期內的臨牀試驗主要結果和陽性臨牀結果。公司授予的基於時間的期權有不同的歸屬時間表,從立即歸屬到歸屬不等
下表彙總了股票期權活動(以千計,股票和每股數據除外):
|
| |
| | |
| 加權- |
| | |
| | 的數量 | | | | | 平均值 | | | |
| | 股份 | | 加權- | | 剩餘的 | | | | |
| | 標的物 | | 平均值 | | 合同的 | | 聚合 | ||
| | 傑出 | | 運動 | | 學期 | | 固有的 | ||
| | 選項 | | 價格 | | (以年為單位) | | 價值 | ||
未繳税款,2024 年 1 月 1 日 |
| | | $ | |
| | $ | | |
授予的期權 |
| | | | |
|
| |
|
|
行使的期權 | | ( | | | | | | | | |
期權被沒收/過期 |
| ( | | | |
|
| |
|
|
未繳款項,2024 年 6 月 30 日 (a) |
| | | $ | |
| | $ | — | |
自 2024 年 6 月 30 日起歸屬並可行使 |
| | | $ | |
| | $ | — |
____________
(a) | 包括 |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,授予的每股股票期權的加權平均授予日公允價值為美元
截至 2024 年 6 月 30 日,有 $
限制性庫存單位
該公司的限制性股票單位通常歸屬於
下表彙總了限制性股票單位的活動:
| | | | 加權平均值 | |
|
| 受限 |
| 授予日期 | |
|
| 庫存單位 |
| 公允價值 | |
未繳税款,2024 年 1 月 1 日 |
| | | $ | |
已授予 |
| | | | |
被沒收/已過期 |
| ( | | | |
傑出,2024 年 6 月 30 日 | | | | $ | |
截至2024年6月30日,與未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬支出總額為美元
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目錄
估值假設
授予的每種股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的,該模型使用以下假設:
|
| 截至6月30日的六個月 | | 截至6月30日的六個月 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
預期的波動率 |
| % | | % | ||
無風險利率 |
| % | | % | ||
股息收益率 |
| |
| | |
|
預期期限(以年為單位) |
| | | | |
股票期權的預期期限代表期權合同期限的平均值和加權平均預期歸屬期。期權合同期內的無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。預期的波動率基於公司行業中同類公司的歷史波動率。公司從未申報或支付過任何現金分紅,目前也不計劃在可預見的將來支付現金分紅。因此,該公司使用的預期股息收益率為
員工股票購買計劃
董事會通過了2023年員工股票購買計劃(ESPP),最初的總額為
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本截至2024年6月30日的季度10-Q表報告(季度報告)其他地方包含的未經審計的簡明財務報表和相關附註。本討論和分析以及本季度報告的其他部分包含基於我們當前計劃和預期的前瞻性陳述,這些陳述涉及風險、不確定性和假設,例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和信念的陳述。由於各種因素,包括 “風險因素” 和本季度報告其他部分中列出的因素,我們的實際業績和事件發生時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。您應仔細閲讀本季度報告的 “風險因素” 部分,以瞭解可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述存在重大差異的重要因素。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,正在開發稱為脂肪酸合酶(FASN)抑制劑的新療法,這些療法針對因脂肪酸棕櫚酸過度產生而導致的疾病中的功能失調的代謝途徑。我們的主要候選藥物denifanstat是一種口服、每日一次的藥丸和選擇性FASN抑制劑,用於治療代謝功能障礙相關性脂肪肝炎(MASH),前身為非酒精性脂肪肝炎(NASH)。迄今為止,在我們的臨牀試驗中,包括我們的 FASCINATE-1 和 -2 臨牀試驗,已對 740 多人進行了德尼凡司他研究。我們目前正在為MASH中的丹尼芬他設計關鍵的3期臨牀試驗,並預計將在2024年下半年啟動我們的3期開發計劃。
2024 年 1 月,我們公佈了 20期 FASCINATE-2 臨牀試驗的積極結果,該試驗評估了在第 52 周與安慰劑相比,活檢確診的 F2 或 F3 期纖維化的 MASH 患者中的丹尼芬他與安慰劑的對比。FASCINATE-2 20期臨牀試驗在第 52 周對 168 名 MASH 患者在修改後的治療意向 (MiTT) 人羣中的主要和多個次要終點取得了具有統計學意義的結果,包括:
● | 主要終點是在不惡化的情況下降低NAS(NAFLD活性評分)≥2點(denifanstat 52%對比安慰劑20%,p=0.0003),以及在沒有纖維化惡化的情況下,NAS降低≥2點(denifanstat 36%對安慰劑13%,p=0.0044)。 |
● | 纖維化的多個次要終點改善 ≥ 1 個階段,MASH 沒有惡化(denifanstat 41% 對比安慰劑 18%,p=0.0051),無纖維化惡化的 MASH 消退(denifanstat 38% 對比安慰劑 16%,p=0.0021),核磁共振衍生的質子密度脂肪分數 (MRI-PDFF) 的比例比安慰劑大於 30%(denifanstat)ifanstat 65% 對比安慰劑 21%,p |
通過基於人工智能(AI)數字病理學的獨立QFibrosis評估方法,Denifanstat還顯示出改善纖維化的統計學意義。此外,我們的精準醫療方法是我們在MASH領域發展戰略的核心,包括鑑定藥效學和預測性生物標誌物,以確認接受德尼凡司他治療的患者的靶標參與和臨牀反應。我們於2024年5月與美國食品藥品監督管理局(FDA)舉行了第二階段末會議,目前正在與美國食品藥品監督管理局討論我們在MASH中開發德尼芬他第三階段的開發計劃。
2024年6月,我們在歐洲肝臟研究協會(EASL)大會上公佈了針對活檢確診的MASH患者進行德尼芬司他對比安慰劑的 FASCINATE-2 20期臨牀試驗的陽性數據。我們的EASL演示包括以下52周的治療意向(ITT)和F3(MiTT)亞組療效數據:
• | 在iTT人羣中,在沒有纖維化惡化(denifanstat 38%對比安慰劑16%,p=0.0035)的情況下,NAS降低≥2點(NAFLD活性評分)的主要終點是NAS降低≥2分(德尼芬司他26%對安慰劑11%,p=0.0173)。 |
• | 在iTT(denifanstat 30%對比安慰劑14%,p=0.0199)和F3 miTT(denifanstat 49%對比安慰劑13%,p=0.0032)人羣中,纖維化的次要終點改善≥1個階段,MASH沒有惡化。 |
• | 在 MiTT(denifanstat 20% 對比安慰劑 2%,p=0.0065)和 F3 MiTT(德尼芬司他 34% 對安慰劑 4%,p = 0.0065)人羣中,纖維化改善 ≥ 2 個階段,MASH 沒有惡化。 |
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目錄
• | F4 MiTT人羣的肝硬化進展存在統計學上的顯著差異(denifanstat為5%,安慰劑為11%,p=0.0386)。 |
• | 在 MiTT 人羣中,在穩定背景劑量 GLP-1RA(denifanstat 42% 與安慰劑 0%,p=0.034)的情況下,患者在纖維化改善方面存在統計學上的顯著差異,達到 ≥ 1 個階段,MASH 沒有惡化。 |
• | 在52周的治療結束時,有益的多不飽和甘油三酯在統計學上顯著增加(+42% denifanstat vs -4% 安慰劑,p |
• | 地尼芬司他活性的生物標誌物(tripalmitin)顯示,在iTT人羣中,在4周(德尼凡司他使用-2.4ug/mL對比安慰劑為-0.4ug/mL,p=0.001)和13周(德尼芬司他為-2.2ug/mL對比-0.1ug/mL安慰劑,p=0.005)時,從頭脂肪發生的早期持續下降。 |
我們還在評估脂肪酸代謝失調也起着關鍵作用的其他疾病領域(包括痤瘡和某些形式的癌症)中除MASH之外還具有抑制FASN的前景。Denifanstat目前正由我們的許可合作伙伴Ascletis BioScience Co.在中國進行測試。Ltd.(Ascletis)是Ascletis Pharma Inc.(Ascletis Pharma)的子公司,正在進行一項針對中度至重度尋常痤瘡的3期臨牀試驗,以及複發性多形膠質母細胞瘤(GBM)與貝伐珠單抗聯合使用的3期臨牀試驗。我們希望這些結果能夠為我們在這些指標中的發展戰略提供依據。我們已經完成了對第二種臨牀候選FASN抑制劑TVB-3567的研究性新藥(IND)的研究。
自成立以來,我們已將幾乎所有資源用於研究、發現和開發我們的專有FASN抑制劑和其他藥物靶標產品線,組織和配備我們的公司,進行業務規劃,建立我們的知識產權組合,籌集資金以及一般和管理活動以支持和擴大此類活動。我們沒有任何獲準銷售的產品,也沒有從產品銷售中產生任何收入。迄今為止,我們的收入完全來自與Ascletis的許可協議。
迄今為止,我們的運營資金主要通過公開、私募股權和債務融資,包括2023年7月的A系列普通股的首次公開募股(IPO)和2024年1月的後續發行,我們從中獲得的淨收益總額為1.909億美元。在這些公開募股之前,我們通過出售可贖回可轉換優先股和可轉換票據籌集了2.333億美元的總收益。在可預見的將來,我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選藥物併為運營提供資金。因此,在我們能夠從候選藥物的銷售中獲得可觀收入之前,如果有的話,我們希望通過股權或債務融資、第三方融資和營銷與分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的任意組合來為我們的現金需求提供資金。
截至2024年6月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券為1.885億美元。除非我們成功完成一種或多種候選藥物的開發並獲得監管部門的批准,否則我們預計不會從商業產品銷售中獲得任何收入,我們預計這將需要數年(如果有的話)。我們預計,與正在進行的活動相關的支出將大幅增加,因為我們:
● | 通過臨牀前研究和臨牀試驗推動候選藥物的發展; |
● | 要求為我們的臨牀前研究和臨牀試驗生產用品; |
● | 尋求監管部門批准候選藥物; |
● | 僱用額外的人員; |
● | 繼續作為上市公司運營; |
● | 獲取、發現、驗證和開發其他候選藥物;以及 |
● | 獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合。 |
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目錄
在進行臨牀前研究和臨牀試驗以及候選藥物的生產和供應方面,我們依賴並將繼續依賴第三方。我們沒有內部製造能力,我們將繼續依賴第三方提供臨牀前研究和臨牀試驗材料。鑑於我們的發展階段,我們還沒有營銷或銷售組織或商業基礎設施。因此,如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准,我們預計還將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測支出增加的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠通過銷售我們的產品(如果有的話)產生收入,我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力,那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務,並可能被迫減少業務。
運營結果的組成部分
收入
我們沒有從產品銷售中產生任何收入,預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生任何收入。迄今為止,我們的收入完全來自與Ascletis的許可協議。我們預計,未來幾年的收入將主要來自該協議以及我們未來可能達成的任何其他合作。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,我們均未確認與Ascletis簽訂的許可協議中的任何收入。
運營費用
研究和開發。 研發費用是指為支持我們自己的產品開發工作而開展研究、開發和製造活動所產生的成本,包括我們研發職能人員的人事相關成本(例如工資、員工福利和股票薪酬);與獲取、開發和製造臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究用品有關的成本,包括支付給合同製造組織(CMO)的費用;與協議相關的成本和支出與合同研究機構、調查場所和顧問簽訂合同,以進行非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗;專業和諮詢服務成本;以及設施和其他分配成本。我們不按候選藥物追蹤研發費用。
我們預計,在可預見的將來,隨着我們推進候選藥物進入臨牀前研究和臨牀試驗,尋求監管部門批准候選藥物並擴大候選藥物管道,我們的研發費用將大幅增加。為獲得監管部門批准而進行必要的臨牀前和臨牀研究的過程既昂貴又耗時。我們的候選藥物的實際成功概率可能會受到多種因素的影響,包括我們的候選藥物的安全性和有效性、早期臨牀數據、對臨牀項目的投資、競爭、製造能力和商業可行性。我們的任何候選藥物都可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。由於上述不確定性,我們無法確定研發項目的期限和完成成本,也無法確定我們是否、何時以及在多大程度上將通過候選藥物的商業化和銷售創造收入。
我們的臨牀開發成本可能會因以下因素而有很大差異:
● | 難以獲得監管部門批准以啟動臨牀試驗,也難以遵守監管機構對臨牀試驗範圍或期限規定的條件; |
● | 美國食品藥品監督管理局(FDA)或其他監管機構對我們的臨牀試驗範圍或設計施加的條件; |
● | 延遲與潛在臨牀研究組織(CRO)、CMO和試驗場所達成或未能就可接受的條款達成協議,其條款可能需要進行廣泛的談判,並且可能會有很大差異; |
● | 我們的候選藥物或進行和完成臨牀試驗所必需的其他材料供應不足; |
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目錄
● | 難以獲得機構審查委員會(IRB)的批准或倫理委員會的積極意見,無法在潛在地點進行臨牀試驗; |
● | 我們的臨牀試驗受試者入組率和留存率緩慢; |
● | 美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求修改我們的任何研究設計、臨牀前戰略或我們的生產計劃; |
● | 政府或監管機構的延誤和監管要求、政策和指導方針的變化; |
● | 與正在測試的候選藥物相關的嚴重和意想不到的藥物相關副作用; |
● | 缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗; |
● | 出現嚴重或意想不到的藥物相關不良反應的受試者; |
● | 在其他公司進行的同類藥物的臨牀試驗中發生嚴重的不良反應; |
● | 對我們的製造工藝、供應商或配方進行任何必要或需要的更改; |
● | 第三方供應商未及時提供製造和分銷服務或未達到足夠的質量標準; |
● | 第三方臨牀研究人員失去了進行臨牀試驗所需的執照或許可證,沒有按照我們的預期時間表進行臨牀試驗,也沒有按照臨牀試驗方案、良好臨牀實踐(GCP)或其他監管要求進行臨牀試驗; |
● | 第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析; |
● | 第三方承包商因違反監管要求而被美國食品和藥物管理局或其他政府或監管機構取消資格、停職或以其他方式處罰,在這種情況下,我們可能需要尋找替代承包商,並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷申請;以及 |
● | 我們的第三方承包商,例如CRO和CMO,或我們的調查人員未能遵守監管要求或以其他方式及時履行其合同義務。 |
一般和行政。 我們的一般和管理費用主要包括與以下方面有關的成本和支出:我們的行政、財務和會計及其他行政職能的人員(包括工資、員工福利和股票薪酬);法律服務,包括與知識產權和公司事務相關的法律服務;會計、審計、諮詢和税務服務;保險;信息技術;以及研發費用中未包含的設施和其他分配成本。
我們預計,在可預見的將來,隨着我們增加員工人數,以支持持續的研發活動和發展業務,我們的一般和管理費用將大幅增加。我們還預計,由於上市公司運營,我們將承擔更多的費用,包括與遵守美國證券交易委員會(SEC)規章制度以及任何一家國家證券交易所的規章制度相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
利息收入等。 利息收入和其他收入主要包括賺取的利息收入以及我們的A系列普通股和可贖回可轉換優先股相關工具公允價值的變化。與我們的首次公開募股有關,所有未償還的可贖回優先股和相關工具均轉換為A系列和b系列普通股,
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目錄
除某些A系列普通股認股權證外,不再需要重新評估。利息收入包括我們的現金、現金等價物和有價證券的利息。
操作結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的經營業績(以千計):
| | 三個月已結束 | | | | | |
| ||||
| | 6月30日 | | | | | |
| ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改變 |
| % 變化 |
| |||
運營費用: | | | | | | | | | | | | |
研究和開發 | | | 6,313 | | | 4,676 | | | 1,637 |
| 35 | % |
一般和行政 | |
| 4,276 | |
| 2,381 | |
| 1,895 |
| 80 | % |
運營費用總額 | |
| 10,589 | |
| 7,057 | |
| 3,532 |
| 50 | % |
運營損失 | |
| (10,589) | |
| (7,057) | |
| (3,532) |
| 50 | % |
利息收入和其他 | |
| 2,471 | |
| 272 | |
| 2,199 |
| nm | |
淨虧損 | | $ | (8,118) | | $ | (6,785) | | $ | (1,333) |
| 20 | % |
nm — 沒有意義
研究和開發。與截至2023年6月30日的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月,我們的研發費用增加了160萬美元,增長了35%。這一增長主要是由於:(i)臨牀製造成本增加了160萬美元,為MASH中的denifanstat的3期臨牀開發計劃做準備;(ii)諮詢服務減少了60萬美元;(iii)其他研發費用增加了40萬美元,主要與非臨牀活動有關。
一般和行政。 與截至2023年6月30日的三個月相比,我們的一般和管理費用增加了190萬美元,增長了80%,這主要是由於(i)專業費用增加了120萬澳元,這主要是由於上市公司的合規,(ii)股票薪酬支出增加了30萬美元,這主要歸因於2024年第二季度向高管和董事會成員提供的補助金,以及(iii)股票薪酬支出增加了30萬美元,這主要歸因於2024年第二季度向高管和董事會成員提供的補助金,以及(iii)股票薪酬支出增加了30萬美元,這主要歸因於2024年第二季度向高管和董事會成員提供的補助金,以及(iii)股票薪酬支出增加了30萬美元,這主要是由於我們在2024年第二季度向高管和董事會成員提供的補助金,以及()由於我們公司在2023年成為公共實體,保險費用增加了20萬美元。
利息收入等。 與截至2023年6月30日的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月的利息收入和其他收入增加了220萬美元,這主要是由於首次公開募股和2024年1月後續發行的現金收益所得的利息收入增加。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的經營業績(以千計):
| | 六個月已結束 | | | | | |
| ||||
| | 6月30日 | | | | | |
| ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改變 |
| % 變化 |
| |||
運營費用: | | | | | | | | | | | | |
研究和開發 | | | 11,575 | | | 9,163 | | | 2,412 |
| 26 | % |
一般和行政 | |
| 7,782 | |
| 4,659 | |
| 3,123 |
| 67 | % |
運營費用總額 | |
| 19,357 | |
| 13,822 | |
| 5,535 |
| 40 | % |
運營損失 | |
| (19,357) | |
| (13,822) | |
| (5,535) |
| 40 | % |
利息收入和其他 | |
| 4,610 | |
| 450 | |
| 4,160 |
| nm | |
淨虧損 | | $ | (14,747) | | $ | (13,372) | | $ | (1,375) |
| 10 | % |
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目錄
nm — 沒有意義
研究和開發。與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月中,我們的研發費用增加了240萬美元,增長了26%。這一增長主要是由於:(i)臨牀製造成本增加了320萬美元,為MASH中的denifanstat的3期臨牀開發計劃做準備;(ii)由於我們在2023年完成了 FASCINATE-2 20期試驗的患者給藥,部分抵消了3期臨牀開發計劃的啟動成本,使臨牀試驗成本減少了170萬美元;(iii)其他研究增加了60萬美元,以及開發費用,主要與非臨牀活動有關。
一般和行政。 與截至2023年6月30日的六個月相比,我們的一般和管理費用增加了310萬美元,增長了67%,這主要是由於(i)專業費用增加了150萬美元,這主要是由於上市公司的合規;(ii)由於我們在2023年成為公共實體,保險費用增加了50萬美元;(iii)人事相關費用增加了60萬美元,主要與新增有關僱用的高管和其他員工,以及(iv)股票薪酬支出增加20萬美元,到期主要用於在 2024 年第二季度向高管和董事會成員提供的補助金。
利息收入等。 與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月中,利息收入和其他收入增加了420萬美元,這主要是由於首次公開募股和2024年1月後續發行的現金收益所得的利息收入增加。
流動性和資本資源
截至2024年6月30日,我們一直依靠私募股權和債務融資以及公開募股來為我們的運營提供資金。自成立以來,我們的運營出現了淨虧損和負現金流,包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中分別淨虧損1,470萬美元和1,340萬美元。截至2024年6月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券為1.885億美元。從短期和長期來看,我們將需要大量的額外資金來為我們的研發和持續運營費用提供資金。
根據我們目前的業務計劃,我們認為,自本季度報告發布之日起,我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。將來,我們可能需要籌集更多資金,直到我們能夠產生足夠的收入來資助我們的發展活動。我們未來的經營活動,加上我們籌集資金或發行債務融資的計劃,可能會在未來提供額外的流動性,但是這些行動並不完全在我們的控制範圍內,我們無法預測這些行動的結果以產生最終所需的流動性。
我們使用現金的主要用途是為我們的業務提供資金,這主要包括與我們的計劃相關的研發支出,在較小程度上還包括一般和行政支出。我們預計,在可預見的將來,隨着我們繼續推進候選藥物、擴大公司基礎設施(包括與上市公司相關的成本)、進一步推進候選藥物的研發計劃、擴大實驗室和製造業務以及承擔與潛在商業化相關的營銷成本,我們將繼續承擔鉅額開支。我們面臨通常與新候選藥物開發相關的所有風險,並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素,這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。我們預計,在持續運營方面,我們將需要大量額外資金。
在我們能夠從候選藥物的商業化中獲得足夠的收入或通過與第三方的合作協議獲得額外收入之前,如果有的話,我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、第三方(包括政府)融資和營銷與分銷安排,以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的任意組合來為未來的現金需求提供資金。出售股票或可轉換債務證券可能會導致股東稀釋,就優先股證券或可轉換債務而言,這些證券可能提供優先於普通股的權利、優惠或特權。債務融資可能會使我們受到契約限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報股息。宏觀經濟狀況、信貸和金融市場的中斷和波動以及地緣政治動盪可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。無法保證我們將成功地獲得足以為我們的運營提供資金的額外資金,也無法保證我們能夠以有利或可接受的條件獲得額外資金。如果我們在什麼時候無法獲得足夠的融資
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目錄
需要或以對我們有利或可接受的條件而言,我們可能被迫推遲、縮小我們的一項或多項研發計劃或取消我們的一項或多項研發計劃。
我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括:
● | 難以獲得監管部門批准以啟動臨牀試驗,也難以遵守監管機構對臨牀試驗範圍或期限規定的條件; |
● | FDA 或其他監管機構對我們的臨牀試驗範圍或設計施加的條件; |
● | 延遲或未能就可接受的條款與潛在的CRO、CMO和試驗地點達成協議,其條款可能需要進行廣泛的談判,並且可能會有很大差異; |
● | 我們的候選藥物或進行和完成臨牀試驗所必需的其他材料供應不足; |
● | 難以獲得IRB或倫理委員會的批准,無法在潛在地點進行臨牀試驗; |
● | 我們的臨牀試驗受試者入組率和留存率緩慢; |
● | 美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求修改我們的任何研究設計、臨牀前戰略或我們的生產計劃; |
● | 政府或監管機構的延誤和監管要求、政策和指導方針的變化;與正在測試的候選藥物相關的嚴重和意想不到的藥物相關副作用; |
● | 缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗; |
● | 出現嚴重或意想不到的藥物相關不良反應的受試者; |
● | 在其他公司進行的同類藥物的臨牀試驗中發生嚴重的不良反應; |
● | 對我們的製造工藝、供應商或配方進行任何必要或需要的更改; |
● | 第三方供應商未及時提供製造和分銷服務或未達到足夠的質量標準; |
● | 第三方臨牀研究人員失去了進行臨牀試驗所需的執照或許可證,沒有按照我們的預期時間表進行臨牀試驗,也沒有按照臨牀試驗方案、GCP或其他監管要求進行臨牀試驗; |
● | 第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析; |
● | 第三方承包商因違反監管要求而被美國食品和藥物管理局或其他政府或監管機構取消資格、停職或以其他方式處罰,在這種情況下,我們可能需要尋找替代承包商,並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷申請;以及 |
● | 我們的第三方承包商,例如CRO和CMO,或我們的調查人員未能遵守監管要求或以其他方式及時履行其合同義務。 |
這些變量或其他變量結果的變化都可能顯著改變我們開發候選藥物的成本和時機。此外,我們的運營計劃將來可能會發生變化,我們可能需要額外的資金來滿足與此類變更相關的運營需求和資本要求。
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目錄
我們在正常業務過程中籤訂產品和服務的合同,包括合同研究和合同製造服務,其中包括允許在特定條件和時間表下終止合同的條款。這些合同通常不包括提前終止的款項,被視為可取消的合同。
現金的來源和用途
下表列出了我們在下文列出的每個時期的主要現金來源和用途(以千計):
| | 截至6月30日的六個月 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
提供的淨現金(用於): |
| |
|
| |
|
運營活動 | | $ | (11,842) | | $ | (12,804) |
投資活動 | |
| (72,157) | |
| 32,200 |
融資活動 | |
| 104,819 | |
| (1,046) |
現金和現金等價物的淨增長 | | $ | 20,820 | | $ | 18,350 |
經營活動產生的現金流量。 截至2024年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為1180萬美元,其中包括1,470萬美元的淨虧損和130萬美元的運營資產和負債淨變動,部分被160萬美元的非現金調整所抵消。運營資產和負債的變化主要包括預付費用和其他流動資產減少100萬美元,應付賬款和應計費用增加30萬美元。非現金調整主要包括220萬美元的股票薪酬支出,部分被有價證券折扣的70萬美元非現金增長所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中,我們在經營活動中使用的淨現金為1,280萬美元。我們在經營活動中使用的現金來自淨虧損1,340萬美元,應付賬款和應計負債減少了160萬美元。淨虧損被與股票薪酬相關的180萬美元非現金項目的調整以及40萬美元的預付費用和其他流動負債增加的40萬美元部分抵消。
來自投資活動的現金流。 截至2024年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為7,220萬美元,與購買8,300萬美元的有價證券相關的淨現金為7,220萬美元,部分被出售有價證券的1,080萬美元收益所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中,我們通過投資活動提供的淨現金為3,220萬美元,這完全與有價證券的銷售有關。
來自融資活動的現金流量。 截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為1.048億美元,這主要與(i)我們在2024年1月的後續發行中出售A系列普通股獲得的1.125億美元現金收益總額以及(ii)與出售A系列普通股的發行成本相關的780萬美元現金支付的淨影響有關。
截至2023年6月30日的六個月中,我們在融資活動中使用的淨現金為100萬美元,這完全與遞延融資成本的支付有關。
關鍵會計政策和估計
我們根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表。財務報表的編制要求我們做出估算和假設,這些估計和假設會影響報告的資產、負債、收入、成本和支出金額以及相關披露。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與我們的管理層的估計有很大差異。
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目錄
在截至2024年6月30日的六個月中,與截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中所述的估算方法相比,我們的關鍵會計估計或估算方法沒有重大變化。
新興成長型公司和規模較小的報告狀況
正如《Jumpstart我們的商業創業法案》(《JOBS法案》)所定義,我們是一家新興的成長型公司。根據喬布斯法案,新興成長型公司可以推遲採用《就業法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司為止。《喬布斯法案》對新興成長型公司規定的其他豁免和減少的報告要求包括根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條,豁免上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求,以及減少對我們高管薪酬安排的廣泛披露。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新會計準則或修訂後的會計準則,這些會計準則對上市公司和私營公司的生效日期不同,直到 (i) 我們不再是新興成長型公司或 (ii) 我們肯定且不可撤銷地選擇退出《喬布斯法案》中規定的延長的過渡期之日之前。因此,我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司進行比較。
最早在(i)年總收入為12.35億美元或以上的第一個財年的最後一天,(ii)2028年12月31日,(ii)2028年12月31日,(iii)根據美國證券交易委員會的規定,我們被視為大型加速申報人的日期,這意味着非關聯公司持有的股票證券的市值自上次起超過7億美元 6月30日以及(iv)我們在前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”,這意味着在最近結束的財年中,我們由非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元,年收入低於1億美元。如果(i)非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元,或(ii)我們在最近結束的財年中的年收入低於1億美元,並且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元,則我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司,我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言,作為一家規模較小的申報公司,我們可以選擇在10-k表年度報告中僅提供最近兩個財年的已審計財務報表,並且與新興成長型公司類似,小型申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
最近通過的會計公告
有關更多信息,請參閲本季度報告第1項中未經審計的中期財務報表中包含的 “財務報表附註——附註2”。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義,我們是一家規模較小的申報公司,無需提供本項下的信息。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序
我們維持1934年《證券交易法》(《交易法》)第13a-15(e)條和第15d-15(e)條所定義的 “披露控制和程序”,旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在 SEC 規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告,以及(2)累積和通報給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出以下決定需要披露。管理層認識到,任何控制和程序,無論多好
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目錄
設計和運作, 只能為實現其目標提供合理的保證, 管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷.
截至本季度報告所涉期末,我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下,評估了我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性。根據此類評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2024年6月30日,我們的披露控制和程序是有效的,可以合理地保證我們在本季度報告中要求披露的信息是(a)在美國證券交易委員會規章制度規定的時間內報告的,以及(b)傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就任何必要的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度中,我們對財務報告的內部控制沒有變化,該術語在《交易法》頒佈的第13a-15(f)條和第15(d)-15(f)條中定義,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們的管理層認為,目前沒有針對我們的索賠或訴訟待處理,這些索賠或訴訟的最終處置將對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響,我們也不知道有任何涉及30萬美元或以上潛在貨幣制裁的政府訴訟。
第 1A 項。風險因素
與截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中披露的風險因素相比,我們的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
(a) 最近出售的未註冊股權證券
在本10-Q表季度報告所涉期間,沒有未註冊的股票證券銷售。
(b) 普通股首次公開募股收益的使用
2023 年 7 月 18 日,我們完成了首次公開募股。美國證券交易委員會於2023年7月13日宣佈我們關於首次公開募股的S-1表格(文件編號333-256648)的註冊聲明生效。我們共發行了5,312,500股A系列普通股,價格為每股16.00美元。首次公開募股的總收益為9,640萬美元,其中包括在承銷商部分行使購買期權時出售的另外714,272股A系列普通股。扣除約670萬美元的承保折扣和佣金以及約350萬美元的其他發行成本後,我們獲得了約8,620萬美元的淨收益。與首次公開募股相關的費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10%或以上的個人,或其關聯公司或我們的關聯公司。高盛公司、Cowen and Company和Piper Sandler & Co. 擔任首次公開募股的聯席賬簿管理人,JMP Securities擔任牽頭經理。
正如我們在2023年7月17日根據《證券法》第424(b)(4)條向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中所述,我們對首次公開募股淨收益的計劃用途沒有實質性變化。
(c) 發行人購買股權證券
沒有。
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目錄
第 3 項。優先證券違約。
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息
規則 10b5-1 交易計劃
在截至2024年6月30日的季度中,我們的任何董事或高級職員(定義見《交易法》第16a-1條)
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目錄
第 6 項。展品。
展覽 |
| 描述 |
| 申報方法 |
| | | | |
10.1● |
| 2024 年 5 月 6 日,Sagimet Biosciences Inc. 和 Thierry Chauche 之間簽訂的高管僱傭協議 | | 隨函提交 |
| | | | |
10.2● | | 2024年6月5日Sagimet Biosciences Inc.和David Happel之間經修訂和重述的高管僱傭協議 | | 隨函提交 |
| | | | |
10.3● | | 2024年6月5日Sagimet Biosciences Inc.與喬治·肯布爾博士之間經修訂和重述的高管僱傭協議 | | 隨函提交 |
| | | | |
10.4● | | Sagimet Biosciences Inc. 與 Eduardo Bruno Martinswand.D., D.Phil. 於 2024 年 6 月 5 日修訂和重述了高管僱傭協議 | | 隨函提交 |
| | | | |
10.5● | | 2024年6月5日Sagimet Biosciences Inc.與伊麗莎白·羅澤克之間經修訂和重述的高管僱傭協議 | | 隨函提交 |
| | | | |
10.6● | | 經修訂和重述的Sagimet Biosciences Inc.員工股票購買計劃 | | 隨函提交 |
| | | | |
31.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證 | | 隨函提交 |
| | | | |
31.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證 | | 隨函提交 |
| | | | |
32.1 | | 根據根據2022年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證 | | 隨函提供 |
| | | | |
101.INS | | 內聯 XBRL 實例文檔 — 實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 | | 隨函提交 |
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101.SCH | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | | 隨函提交 |
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101.CAL | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | | 隨函提交 |
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101.DEF | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | | 隨函提交 |
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101.LAB | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | | 隨函提交 |
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101.PRE | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | | 隨函提交 |
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104 | | 封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) | | 隨函提交 |
● | 表示管理合同或補償計劃。 |
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目錄
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式要求下列簽署人代表其簽署本季度報告,並經正式授權。
| SagiMet 生物科學有限公司 | |
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日期:2024 年 8 月 14 日 | 作者: | /s/ 大衞·哈佩爾 |
| | 大衞·哈佩爾 |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | (首席執行官) |
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日期:2024 年 8 月 14 日 | 作者: | /s/ Thierry Chauche |
| | 蒂埃裏·喬什 |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務和會計官) |
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