美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期間
在從 ________ 到 ________ 的過渡時期
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名，如其所示 章程）
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 身份證號） | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括 區號）
根據第 12 (b) 條註冊的證券 該法案的：
| 每個課程的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表明註冊人是否：
(1) 在過去的12年中提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告
月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），並且（2）受此類申報要求的約束
在過去的 90 天裏。
用複選標記指明是否
註冊人已以電子方式提交了根據S-T法規第405條要求提交的所有交互式數據文件
（本章第 232.405 節）在過去 12 個月內（或註冊人必須提交的較短期限）
這樣的文件）。
用複選標記指明是否 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司或新興申報公司 成長型公司。請參閲 “大型加速申報器”、“加速申報器”、“小型報告” 的定義 公司” 和《交易法》第120億.2條中的 “新興成長型公司”。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興成長型公司， 用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂後的規定 根據《交易法》第13（a）條規定的財務會計準則。☐
用複選標記指明是否
註冊人是一家空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有
發行人的已發行股票數量
截至2024年8月12日，普通股為
CORMEDIX INC.和子公司
索引
| 頁面 | ||
| 第一部分財務信息 | 1 | |
| 第 1 項。 | 未經審計 簡明合併財務報表 | 1 |
| 濃縮 截至2024年6月30日和2023年12月31日的合併資產負債表 | 1 | |
| 濃縮 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的合併運營報表和綜合虧損表 | 2 | |
| 濃縮 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的合併股東權益變動表 | 3 | |
| 濃縮 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月合併現金流量表 | 5 | |
| 注意事項 至未經審計的簡明合併財務報表 | 6 | |
| 第 2 項。 | 管理層的 財務狀況和經營業績的討論和分析 | 17 |
| 第 3 項。 | 定量 以及關於市場風險的定性披露 | 27 |
| 第 4 項。 | 控件 和程序 | 27 |
| 第二部分其他信息 | 28 | |
| 第 1 項。 | 合法 議事錄 | 28 |
| 第 1A 項。 | 風險 因素 | 28 |
| 第 2 項。 | 未註冊 股權證券的出售和所得款項的使用 | 28 |
| 第 3 項。 | 默認 關於高級證券 | 28 |
| 第 4 項。 | 我的 安全披露 | 28 |
| 第 5 項。 | 其他 信息 | 28 |
| 第 6 項。 | 展品 | 28 |
| 簽名 | 29 | |
-我 -
第一部分
財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併 財務報表。
Cormedix
公司和子公司
簡明的合併資產負債表
| 2024年6月30日 （未經審計） | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限制的現金 | ||||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 貿易應收賬款 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付研發費用 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 許可無形資產，淨額 | ||||||||
| 長期限制性現金 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債，短期 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承諾和意外開支（注5） | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股-$ | ||||||||
| 普通股-$ | ||||||||
| 累積其他綜合收益 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
參見未經審計的摘要附註 合併財務報表。
-1-
Cormedix 公司和子公司
簡明合併運營報表
和綜合損失
（未經審計）
| 在截至6月30日的三個月中 | 在已結束的六個月中 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 毛利（虧損） | ( | ) | ||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 銷售和營銷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 一般和行政 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 總運營費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 外匯交易損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入總額 | ||||||||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 税收優惠 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他綜合收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 未實現的投資收益（虧損） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 外幣折算收益 | ||||||||||||||||
| 其他綜合收益總額（虧損） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
參見未經審計的摘要附註 合併財務報表。
-2-
Cormedix 公司和子公司
簡明合併變更報表
在
股東權益
（未經審計）
在截至2024年6月30日的三個月中
| 普通股 | 優先股-C-3系列， E 系列和 G 系列 | 累積 其他 全面 | 額外 已付款 | 累積 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 收入 | 資本 | 赤字 | 股權 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股相關的已發行股票，淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使期權相關的發行股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票，扣除因員工預扣税而預扣的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2024年6月30日的六個月中
| 普通股 | 優先股-C-3系列， E 系列和 G 系列 | 累積 其他 全面 | 額外 已付款 | 累積 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 收入 | 資本 | 赤字 | 股權 | |||||||||||||||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股相關的已發行股票，淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使期權相關的發行股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票，扣除因員工預扣税而預扣的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 註銷託管持有的股份 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
參見未經審計的摘要附註 合併財務報表。
-3-
Cormedix 公司和子公司
簡明合併變更報表 在
股東權益
（未經審計）
在截至2023年6月30日的三個月中
| 普通股 | 優先股— C-3系列， E 系列和 G 系列 | 累積 其他 全面 | 額外 已付款 | 累積 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 收入（虧損） | 資本 | 赤字 | 股權 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股相關的已發行股票，淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使期權相關的發行股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票，扣除因員工預扣税而預扣的股票 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2023年6月30日的六個月中
| 普通股 | 優先股— C-3系列， E 系列和 G 系列 | 累積 其他 全面 | 額外 已付款 | 累積 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 收入（虧損） | 資本 | 赤字 | 股權 | |||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股相關的已發行股票，淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使期權相關的發行股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票，扣除因員工預扣税而預扣的股票 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
-4-
CORMEDIX INC.和子公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
| 在截至6月30日的六個月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 使用權資產的變更 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 無形資產的攤銷 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 貿易應收賬款增加 | ( | ) | ||||||
| 庫存增加 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產的增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| (減少) 應付賬款增加 | ( | ) | ||||||
| 應計費用（減少）增加 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資的到期日 | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 出售普通股上市計劃的收益，淨額 | ||||||||
| 為既得限制性股票單位支付員工預扣税 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使股票期權的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 外匯對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金-期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資活動的補充披露： | ||||||||
| 與許可協議相關的責任 | $ | |||||||
| 投資未實現（虧損）收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
參見未經審計的摘要附註 合併財務報表。
-5-
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務附註 聲明
注1-組織、業務和演示基礎：
組織和業務
Cormedix Inc.（“CorMedix”）
或 “公司”）於特拉華州註冊成立
該公司的主要 重點是其主要產品DefenCath的商業化® 在美國或美國。公司已獲得許可 開發和商業化Defencath的全球權利。DefenCath 這個名字是美國食品部批准的美國專有名稱 和藥物管理局（FDA）。
演示基礎
隨附的未經審計 簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的 美利堅合眾國（GAAP），用於中期財務信息，並附有10-Q表季度報告和條款的説明 第 S-X 條例第 8 條。因此，未經審計的簡明合併財務報表不包括所有信息和腳註 根據GAAP的要求，完整的年度財務報表。管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併 財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公平陳述中期情況所必需的 結果。中期經營業績不一定代表截至12月31日的全年業績的預期， 2024 年或以後的任何時期。這些未經審計的簡明合併財務報表應與以下內容一起閲讀 公司經審計的財務報表及其附註，這些報表包含在公司提交的10-k表年度報告中 2024 年 3 月 12 日向美國證券交易委員會（SEC）彙報。隨附的截至12月31日的合併資產負債表， 2023年源自該10-k表年度報告中包含的經審計的財務報表。
附註2-重要會計政策和流動性摘要 和不確定性：
流動性和不確定性
精簡合併 財務報表是根據公認會計原則編制的，該公認會計原則考慮將公司繼續作為持續經營企業。至 迄今為止，該公司的商業業務尚未產生足夠的收入來實現盈利。根據公司的 Defencath的當前商業計劃和發展計劃及其其他運營需求，公司的現有現金， 截至2024年6月30日，現金等價物和短期投資預計將為其自2024年起至少十二個月的運營提供資金 在 10-Q 表上發佈本季度報告。
2024 年 3 月，該公司
已收到 $
公司可能會籌集
通過各種潛在來源獲得額外資本，例如股權和/或債務融資、戰略關係、潛力
戰略交易和/或外包許可。管理層無法保證這種融資或戰略關係
將按可接受的條款提供，或完全可用。截至 2024 年 6 月 30 日，大約 $
該公司的運營 受許多其他因素的影響，這些因素可能會影響其未來十二個月的經營業績和現金流預測 從這些財務報表的發佈開始。這些因素包括但不限於：推銷Defencath和產生的能力 所需時間段內的必要收入；成功製造的能力；來自制造和銷售產品的競爭 或正在由其他公司開發；公司產品的價格和需求；公司的有利談判能力 其產品的許可或其他製造和營銷協議；以及公司籌集資金支持的能力 它的運營。
-6-
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務附註 聲明（續）
估算值的使用
財務準備 符合美國公認會計原則的報表要求管理層做出估算和假設，以影響美國公認會計原則中報告的金額 財務報表和附註。該公司的估計和判斷基於歷史經驗和其他各種經驗 它認為在這種情況下合理的假設。資產負債金額和或有資產的披露 公司合併資產負債表中的資產和負債以及報告的收入和支出金額 所列的每個時段都受到估計和假設的影響。由於無法確定未來的事件及其影響 精度，實際結果可能與這些估計有很大差異。
改敍
某些改敍 是按照前一年的金額計算的，以符合2024年的列報方式。
整合的基礎
精簡合併 財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易 已在整合中被淘汰。
貿易應收賬款和備抵金
本公司遵守 亞利桑那州立大學 2016-13衡量金融工具的信用損失，這要求公司確認補貼 這反映了目前對包括貿易應收賬款在內的金融資產在整個生命週期內預計產生的信貸損失的估計。 公司持續監控客户的收款和付款，併為估計的信貸損失準備金。 公司通過考慮多種因素來確定信貸損失備抵額，包括餘額長度 已逾期、客户目前向公司償還債務的能力以及總體經濟的預期狀況 以及整個行業。當應收賬款被確定為無法收回時，公司註銷應收賬款。沒有津貼 截至2024年6月30日的信貸損失。
主要客户
定義了公司的主要客户
這些收入佔其總收入的10％以上。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，該公司的銷售額為
一位客户佔其總收入 $ 的 100%
金融工具
金融工具 可能使公司面臨的信用風險集中主要包括現金、現金等價物、短期投資 和應收賬款。該公司將其現金和現金等價物存放在銀行存款和其他計息賬户中， 其餘額有時可能超過聯邦保險限額。
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限制的現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
適當的分類 有價證券的數量在購買時確定，並自每個資產負債表日起重新評估。對有價證券的投資 歸類為可供出售的債務按公允價值列報。公允價值是使用活躍市場的報價確定的 對於相同的資產或負債或類似資產或負債的報價，或其他可觀察到或可以證實的投入 根據基本上整個資產或負債期限的可觀察市場數據。被視為暫時性的公允價值變動 在其他綜合收益中列報。已實現收益和虧損、保費和折扣的攤銷以及利息和股息 所得收入包含在其他收入（支出）中。公司在評估其投資的潛在減值時會考慮現有證據， 包括公允價值低於成本的期限和程度.截至 2024 年 6 月 30 日，沒有被視為永久性損傷或 2023 年 12 月 31 日。
-7-
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務附註 聲明（續）
該公司的適銷商品
證券具有高流動性，由美國政府機構證券、高級公司債券和商業票據組成
原始到期日超過90天。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的所有投資都是
合同期限不到一年。
| 攤銷成本 | 格羅斯 未實現 損失 | 格羅斯 未實現 收益 | 公允價值 | |||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日： | ||||||||||||||||
| 現金等價物中包含的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總計 2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 現金等價物中包含的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總計 2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
公允價值測量
根據會計 標準編纂 (“ASC”) 825, 金融工具， 披露有關金融工具的公允價值信息 無論是否在合併資產負債表中確認，均為必填項，因此估算該價值是切實可行的。該公司的 合併資產負債表中記錄的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、投資 證券、應付賬款和應計費用。某些金融工具的賬面價值，主要是現金和現金 等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用根據短期估算的公允價值近似值 他們的到期日期的性質。
該公司將其歸類 金融工具分為三級公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的輸入 價值。公允價值等級制度將相同資產（1級）的活躍市場的報價列為最高優先級， 不可觀察輸入的最低優先級（級別 3）。如果用於衡量公允價值的投入屬於層次結構的不同級別, 類別級別基於最低優先級的輸入，該輸入對該工具的公允價值計量非常重要。金融 公司簡明合併資產負債表上按公允價值記錄的資產分類如下：
| ● | 1 級輸入-可觀察 反映活躍市場中相同資產或負債報價（未經調整）的投入。 |
| ● | 2 級輸入 — 重要 其他可觀察的輸入（例如，活躍市場中類似項目的報價，相同或相似項目的報價） 不活躍的市場、可觀察到的報價以外的投入，例如利率和收益率曲線，以及經過市場證實的投入 輸入）。 |
| ● | 3 級輸入 — 不可觀察 資產或負債的投入，這些投入得到很少或根本沒有市場活動的支持，並根據管理層的價值進行估值 市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設估計。 |
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CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務附註 聲明（續）
| 賬面價值 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | |||||||||||||||
| 總計 2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ||||||||||||||||
| 總計 2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
庫存
該公司聘用第三方
各當事方負責製造和包裝存貨待售，並將此類貨物儲存起來，直至包裝完畢，待最終分發和銷售。成本
與在美國食品藥品管理局批准之前發生的DefenCath的製造有關，目的是支持其商業發佈的準備工作
其產品在發生時作為研發費用（“研發”）列為支出。經美國食品和藥物管理局批准，費用相關
庫存的製造按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先入先出確定
基礎。在FDA批准之前作為研發支出的，可用於商業目的的庫存約為美元
使用以下方法對庫存進行估值 標準成本法，它估算了在先入先出基礎上確定的成本。公司記錄庫存儲備 用於賠償與過期、過期、多餘或過時的物品相關的損失。該儲備金基於管理層目前的知識 在庫存水平、計劃產量和銷售量假設方面。截至2024年6月30日和2023年12月31日，沒有儲備金 被認為是必要的。
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 工作進行中 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
收入確認
公司確認出售商品的收入 其產品 DefenCath 符合 ASC 606 標準，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。條款 ASC 606 要求採取以下步驟來確定收入確認：(1) 確定與客户簽訂的合同；(2) 確定 合同中的履約義務；（3）確定交易價格；（4）將交易價格分配給履約義務 在合同中；以及（5）在實體履行履約義務時（或作為）確認收入。
當公司認為收入可能時，就會確認收入 它將收取其應得的對價，以換取將轉讓給客户的商品或服務。 公司的產品收入是在通過轉讓控制權來履行履約義務時確認的 向客户承諾的商品或服務。根據公司與客户簽訂的合同，控制產品 在轉讓所有權時轉讓，這種情況發生在客户收到產品時。該公司的客户是 位於美國，主要由批發分銷商和門診服務提供商組成。
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CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務附註 聲明（續）
變量考量
該公司包括對可變對價的估計 在銷售時的交易價格中，當產品控制權移交給客户時。可變考慮因素包括：
| ● | 分發 服務費； |
| ● | 即時 付款和其他折扣； |
| ● | 產品 退貨； |
| ● | 退款； |
| ● | 返利； |
| ● | 音量 激勵回扣； |
公司評估是否進行估算 根據累積收入金額可能發生重大逆轉的可能性，可變考慮因素受到限制 發生在將來與可變考慮因素相關的不確定性隨後得到解決時。實際對價金額 最終收到的可能與我們的估計有所不同。如果未來的實際業績與估計值有所不同，則公司會調整這些估計， 這將影響此類差異得知期間的產品銷售和收益。
公司使用的具體注意事項 在估算這些金額時，與可變因素相關的考慮因素如下：
分銷服務費 — 公司支付分銷費 服務費主要向其批發分銷商收取。公司根據實際淨銷售額和合同費用保留這些費用 與分銷渠道中的客户協商費率。公司將這些費用記作餘額中的應收賬款對照 工作表。
即時付款和其他折扣 — 公司 為客户提供及時的付款折扣。具體的即時付款條款因客户而異，並且是合同固定的。即時付款 預計公司的客户將獲得折扣，因此折扣的估算值是在銷售時記錄的 在發票價格上。即時薪酬折扣估算值作為應收賬款記錄在資產負債表上。
產品退貨 — 買家有權在標明的到期日後六個月或更短時間內退回已過期的產品 日期不超過六個月。公司根據以下方面確定其產品回報估算：（i）向公司提供的數據 其分銷商（包括每週報告的分銷商銷售額和提供公司的分銷商持有的庫存） 可以查看分銷渠道，以確定向住院和門診機構出售了多少數量）， 以及 (ii) 批發分銷商和門診服務提供商持有的DefenCath的估計剩餘保質期.從那時起 回報主要包括不會轉售的過期和短期產品，公司不記錄的回報資產 收回客户在首次銷售時退回的貨物的權利（當收入確認延期到期時） 到預期的回報）。預計的產品回報在資產負債表上記錄為應計費用。
退款 — 某些受保實體， 團體採購組織（GPO）和政府實體將能夠以低於WAC的折扣價格購買該產品。這個 將收取 GPO、政府或受保實體購買價格與 WAC 批發分銷商購買價格之間的差額 回到公司。公司根據預期的索賠數量和相關費用估算退款金額，即 與在每個報告期結束時仍在分銷渠道中的產品的確認收入有關。 預計的退款在資產負債表上作為應收賬款入賬。
返利 — 本公司受以下條件約束 向不同的處方福利經理（PBM）、其他商業組織或政府計劃協商折扣義務。 這些計劃的回扣金額由法定要求或合同安排決定。退款將在之後支付 產品已分發給最終用户，公司已開具發票。折扣通常是拖欠發票的。該公司的 這些折扣的責任包括從前幾個季度收到的未付款或有發票的索賠發票 尚未收到，根據預期產品利用率對本季度的索賠進行了估計，以及預計的未來索賠 這將針對已被確認為收入但在每次報告結束時仍在分銷渠道中的產品製造 時期。返利估算值作為應計費用記錄在資產負債表上。
批量激勵返利 — 公司須與某些直接客户（主要是門診服務）協商獲得批量激勵返利 提供商）。返利根據預先確定的交易量水平支付，並根據客户合同中的條款支付。該公司 根據溝通，根據與特定客户的預期購買量估算並記錄銷量激勵返利 與客户在一起。批量激勵回扣作為應計支出記錄在資產負債表上。
上述收入儲備準備金
高於總計 $
許可協議
公司的權利 根據與ND Partners簽訂的許可和轉讓協議，LLP以資本化並按成本列報，並將使用直線進行攤銷 方法超過了無形資產的估計經濟壽命。公司將在無形資產的使用壽命內攤銷該無形資產 評估了影響既得權利的估計使用壽命和現金流量的各種因素.這些因素包括 DefenCath 的發佈日期、DefenCath 知識產權保護的實力以及其他各種競爭性、發展性的 以及監管方面的考慮和合同條款。有關進一步的討論，請參見附註5 — 承付款和意外開支。
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未經審計的簡明合併財務附註 聲明（續）
租約
公司從一開始就確定一項安排是否為租賃。 運營租賃包含在經營租賃使用權（“ROU”）資產中，運營租賃負債的流動部分， 以及合併資產負債表上扣除流動部分的經營租賃負債（見附註7）。
經營租賃 ROU 資產 運營租賃負債是根據租賃期內未來最低租賃付款額的現值確認的 開始日期。由於公司的租約不提供隱性利率，因此公司使用基於增量借款利率 以開始之日可用來確定未來付款的現值為依據.公司的租賃條款 可能包括在合理確定公司將行使該期權的情況下延長或終止租約的選項。租賃 最低租賃付款的費用在租賃期內按直線方式確認。
公司已選出， 作為一項會計政策，不將ASC 842中的確認要求適用於短期租賃。短期租賃是指這樣的租賃 期限不超過12個月，不包括購買公司標的資產的期權 可以合理地確定要運動。公司以直線方式確認短期租賃的租賃付款高於租約 術語。
該公司還選出， 作為一種切實的權宜之計，按標的資產類別劃分，不要將租賃部分與非租賃部分分開，而是記賬 對於它們來説，它們是一個單一的組件。
每股普通股虧損
普通股每股基本虧損
不包括稀釋，計算方法是淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。
該期間已發行普通股的加權平均數包括
該公司的出色表現 E系列優先股的股票使持有人有權在相當於向股東支付的股息的基礎上獲得股息 普通股。因此，E系列優先股符合參與證券的定義，需要申請 兩類方法。根據兩類方法，普通股股東可獲得的收益，包括分配和未分配的收益 收益，根據申報和參與的股息分配給每類普通股和參與證券 未分配收益的權利，這可能導致攤薄後的每股收益比使用國庫計算的更具稀釋性 股票方法。由於這些參與證券沒有所需的合同義務，因此未分配任何損失 參與公司的損失。
由於公司只有
發生的虧損，可能具有攤薄作用的證券不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍內，因為其影響
將是反稀釋的，因此在所有報告期內，基本和攤薄後的每股虧損都相同。
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （股票數量 普通股（可發行） | ||||||||
| C-3 系列無表決權優先股 | ||||||||
| E 系列無表決權優先股 | ||||||||
| G 系列無表決權優先股 | ||||||||
| 可發行以支付延期董事會薪酬的股票 | ||||||||
| 已發行股票期權的標的股票 | ||||||||
| 限制性股票單位標的股票 | ||||||||
| 潛在稀釋性股票總數 | ||||||||
股票薪酬
基於股票的薪酬 成本是在授予之日計量的，基於使用期權Black-Scholes期權定價模型估算的獎勵公允價值 以服務或性能為基礎的條件。基於股票的薪酬被確認為必要服務期內的費用 直線基準或可能達到績效條件時。
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研究和開發
研究和開發 費用在發生時記作支出。研發包括與運營顧問、合同臨牀相關的費用 研究組織、合同製造組織、臨牀場地費、合同實驗室研究組織、合同 中央測試實驗室, 許可活動以及分配的行政, 人力資源和設施開支.公司應計 通過監控試用狀態和從外部收到的發票來支付在提供服務時產生的費用 服務提供商。隨着實際成本的公佈，公司會在實際成本已知期間調整其應計費用。成本 與獲取技術權利和專利有關但開發工作仍在進行中的專利的費用記入運營賬單 以發生為準，並被視為研發費用的一部分。
最近的會計公告
不時推出新的會計 由財務會計準則委員會（“FASB”）或其他標準制定機構發佈的聲明 公司自指定生效日期起採用。除非下文另有討論，否則公司認為最近不會採用 已發佈的準則對其合併財務報表或披露有或可能產生重大影響。
亞利桑那州立大學編號 2023-09
2023 年 12 月，財經 會計準則委員會（FASB）發佈了第2023-09號會計準則更新（ASU），所得税-收入改善 税收披露 （主題 740）。該標準要求將有效費率對賬分為標準類別, 加強已繳所得税的披露，並修改其他與所得税相關的披露。該標準將對 Cormedix 生效 從截至2025年12月31日的年度報告期開始，允許提前採用。Cormedix 目前正在評估影響 在其合併財務報表中採用這一指導方針。
亞利桑那州立大學編號 2023-07
2023 年 11 月，FASB 發佈了 ASU 第 2023-07 號分部報告-改善可報告的分部披露 （主題 280）。該標準要求披露 包括定期向首席運營決策者（CODM）提供的重大細分市場支出，對其他方面的描述 按可申報的細分市場對項目進行細分，以及CodM在決定如何申報時使用的任何其他細分市場損益衡量標準 分配資源。亞利桑那州立大學還要求將主題280目前要求的所有年度披露納入過渡期。 該標準對Cormedix生效，從截至2024年12月31日的年度報告期開始，過渡期從2024年12月31日開始 2025財年，允許提前採用，並要求對財務中列報的所有先前期進行追溯適用 聲明。CormediX目前正在評估採用該指導方針對其合併財務報表的影響。
附註3 —其他預付費用和流動資產：
其他預付費用和流動資產
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 製造業 | $ | $ | ||||||
| 商用 | ||||||||
| 供應商結算應收賬款 | ||||||||
| 訂閲 | ||||||||
| 醫療事務 | ||||||||
| 保險 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
附註4-應計費用：
應計費用
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 專業和諮詢費 | $ | $ | ||||||
| 應計工資税和工資税 | ||||||||
| 應付許可協議（參見附註 5 — 承諾和意外開支） | ||||||||
| 與製造業相關 | ||||||||
| 應計總淨扣除額 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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附註5-承付款和意外開支：
應急事項
關於Cormedix Inc.的證券訴訟， 案例編號 2:21-cv-14020 (D.N.J.)
2021 年 10 月 13 日， 美國新澤西地區地方法院合併為In re CorMedix Inc.證券訴訟案，案件編號 2:21-cv 14020-JXN-CLW，分別於2021年7月22日和2021年9月13日左右提起兩起假定集體訴訟，並被任命 首席法律顧問和首席原告，據稱是該公司的股東。首席原告提起了經修訂的合併集體訴訟 2021 年 12 月 14 日的投訴，指控違反《交易法》第 10 (b) 條和第 20 (a) 條以及頒佈的第 100億條第 5 條 根據該法以及1933年《證券法》第11條和第15條。2022年10月10日，首席原告提交了第二份經修訂的合併報告 該投訴取代了In re CormediX證券訴訟中最初的投訴。2024 年 3 月 21 日，法院駁回了被告的 無偏見地駁回申訴的動議，並準許首席原告修改申訴。2024 年 4 月 22 日，首席原告提起訴訟 第三次修正後的合併申訴取代了經修訂的第二份合併申訴。在經修正的第三次申訴中， 首席原告試圖代表在10月16日期間購買或以其他方式收購CormediX證券的一類股東， 2019 年和 2022 年 8 月 8 日（包括在內）。第三次修訂的投訴將公司和六（6）名現任和前任高管列為被告 CorMedix 的，即 Khoso Baluch、Robert Cook、Matthew David、Phoebe Mounts、John L. Armstrong 和約瑟夫·託迪斯科（“軍官”） 被告”，與CormediX合稱 “CormediX被告”）。經修正的第三份申訴稱 CormediX被告違反了《交易法》第10（b）條（和第100億.5條），高級被告違反了第20（a）條。 總的來説，據稱這些指控的依據是與保密協議提交的文件有關的虛假和誤導性陳述和遺漏 向美國食品和藥物管理局提交Defencath的完整回覆信，以及美國食品和藥物管理局與該公司有關和直接發送給該公司的信函 合同製造組織和肝素供應商。該公司打算對此類索賠提出激烈的異議。該公司提交了 2024年6月6日駁回第三次修正申訴的動議，並收到原告對公司動議的反對意見 將於 2024 年 7 月 22 日解僱。該公司將在2024年8月21日當天或之前提交回應。
關於 Cormedix Inc. 的衍生訴訟， 案例編號 2:21-cv-18493-JXN-LDW (D.N.J.)
在 2021 年 10 月 13 日左右， 一名名為股東以衍生方式並代表公司向美國特區提起了股東衍生投訴 新澤西特區法院，在一宗名為 Voter 訴 Baluch 等人的案件中，案號 2:21-cv-18493-JXN-LDW（“衍生品”） 訴訟”）。申訴將科索·巴盧赫、珍妮特·迪利昂、艾倫·鄧頓、邁倫·卡普蘭、史蒂芬·萊夫科維茨、保羅列夫科維茨列為被告 F. Costa、Greg Duncan、Matthew David、Phoebe Mounts和Joseph Todisco以及該公司作為名義被告。投訴稱 對被告違反信託義務、濫用控制權和浪費公司資產，並要求繳款 聲稱對某些被告違反了《交易法》第10（b）和21D條。個別被告打算大力 對此類索賠提出異議。2022年1月21日，根據雙方之間的規定，法院下達了暫停審理此案的命令 而上段所述的駁回集體訴訟的動議尚待審理.停留可能會在之前終止 駁回動議是根據法院公開的規定中描述的某些情況解決的 待審案件。
在 2023 年 1 月 13 日左右， 另一名據稱的股東以衍生方式並代表公司在美國提起了股東衍生訴訟 新澤西地區地方法院，在一起標題為的案件中 DeSalvo 訴科斯塔等人，案例編號 2:23-cv-00150-JXN-CLW。被告 保羅·科斯塔、珍妮特·迪里昂、格雷格·鄧肯、艾倫·鄧頓、邁倫·卡普蘭、史蒂芬·萊夫科維茨、約瑟夫·託迪斯科、科索·巴魯赫、羅伯特·庫克， 馬修·戴維、菲比·芒茨和約翰·阿姆斯特朗以及該公司作為名義被告。該投訴指控違反信託規定 對個別被告的義務和不當致富.
在 2023 年 1 月 25 日左右， 另一名據稱的股東以衍生方式並代表公司在美國提起了股東衍生訴訟 新澤西地區地方法院，在一起標題為的案件中 Scullion 訴 Baluch 等人，案例編號 2:23-cv-00406-es-esk。被告 科索·巴魯赫、珍妮特·迪里昂、艾倫·鄧頓、邁倫·卡普蘭、史蒂芬·萊夫科維茨、保羅·科斯塔、格雷戈裏·鄧肯、馬修·戴維和菲比 Mounts，以及該公司作為名義被告。該申訴指控違反信託義務。
在 2023 年 4 月 18 日左右， 法院下達了一項命令, 將上述股東衍生投訴合併在一起, 用於所有目的, 包括審前程序, 審判和上訴。合併衍生品的標題是 關於 Cormedix Inc. 的衍生訴訟，C.A. No. 2:21-cv-18493-jxn-LDW。 個人被告打算對合並衍生訴訟中提出的索賠提出激烈的異議。的規定 在 “住宿訂單” 中輸入 選民 2022年1月21日的行動適用於合併衍生品行動。2023 年 4 月 20 日， 在駁回動議之前，合併衍生訴訟在行政上終止並從法院的待審案件目錄中刪除 集體訴訟得到解決，《私人證券訴訟改革法》（PSLRA）的中止措施也被取消。2024 年 4 月 22 日，首席原告 在集體訴訟中提出了第三次修正申訴。集體訴訟仍受PSLRA管轄。
需求信
在 2022 年 6 月 23 日左右， 該公司董事會收到一封信，要求其調查並追究訴訟理由，據稱是代表公司對這些人提起訴訟 董事會認為本公司的某些現任和前任董事、高級職員和/或其他員工（“信函”） 與衍生訴訟中已經提出的索賠重複。正如董事會對信函的答覆中所述， 董事會將在情況允許的適當時候考慮該信函，同時繼續監督衍生品的進展 訴訟。
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許可和轉讓協議
2008 年，公司進入
與ND Partners, LLP（“NDP”）簽訂許可和轉讓協議（“北達科他州許可協議”）。依照
根據北達科他州許可協議，NDP授予該公司某些抗菌導管鎖解決方案的全球獨家許可，
治療和抑制感染的工藝、殺菌鎖定系統和牛磺酸輸送裝置以及相應的
美國和外國的專利和申請（“NDP 技術”）。作為對權利的部分考慮
NDP Technology, 在執行北達州許可協議後, 公司向NDP支付了初始許可費 $
根據北達科他州許可協議，公司必須
在實現某些里程碑後向NDP支付現金和股權。2014 年，實現了一個里程碑，導致
的發佈
從2024年第二季度開始，許可證是無形的
資產按其估計的經濟壽命約為其銷售成本進行攤銷
ND 許可協議 將在 (i) 北達科他州許可協議下的最後一項專利申請到期時以較早者為準，逐國到期 在給定的國家，或（ii）支付所有里程碑付款。在每個國家/地區的 ND 許可協議到期後，我們 將對該國的 NDP Technology 擁有不可撤銷、永久的、全額付清的、免版税的獨家許可。ND 許可證 如果公司嚴重違反或違約《北達科他州許可協議》以及該違約行為，NDP也可以終止協議 在向公司發出書面通知後的 60 天內未治癒，也未由公司逐國治癒 如果公司董事會決定不繼續開發NDP技術，則應提前60天發出書面通知。 如果任何一方終止北達州許可協議，則公司對NDP技術的權利將歸還給NDP。
附註6-股東權益：
普通股
2023 年 6 月 28 日，公司
與加拿大皇家銀行資本市場有限責任公司和Truist Securities簽訂了承保協議（“承保協議”），
Inc.，作為其中提到的幾家承銷商的代表，負責發行和出售總計
2024 年 5 月 9 日，公司提交了貨架註冊聲明
(“2024 年貨架註冊聲明”)，最多可發行 $
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司
總共售出了
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限制性股票單位
2024 年 1 月，該公司
授予了
在 2024 年和 2023 年 5 月，
截至 2024 年 6 月 30 日，該公司已經
優先股
公司已獲得授權
最多發行
| 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||
| 首選 股票 非常出色 | 清算 首選項 （每股） | 總計 清算 首選項 | ||||||||||
| C-3 系列 | $ | $ | ||||||||||
| E 系列 | $ | $ | ||||||||||
| G 系列 | $ | $ | ||||||||||
| 總計 | $ | |||||||||||
股票期權
在結束的六個月中
2024年6月30日和2023年6月30日，公司授予了十年期合格和非合格股票期權，總額為
在三和六年中
截至2024年6月30日的月份，向員工、董事、高級管理人員和顧問發行的股票期權的股票薪酬支出
是 $
截至 2024 年 6 月 30 日，
大約是 $
| 預期期限（以年為單位） | ||||
| 波動率加權平均值 | % | |||
| 股息收益率加權平均值 | % | |||
| 無風險利率加權平均值 | % | |||
| 該期間授予期權的加權平均授予日期公允價值 | $ |
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公司使用簡化版
計算預期期限的方法，該方法考慮了股票期權的歸屬期限和到期日。預期的
授予顧問的股票期權（如果有）的期限以相應期權協議的完整期限為基礎。預期的
公司股票期權的股價波動率是根據公司股票期權的歷史波動率計算得出的
預期期限的股價。的預期股息收益率為
附註 7-租賃：
公司簽訂了
2020年3月簽訂了為期七年的經營租賃協議，該辦公空間位於新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號07922。這個
租賃協議，每月平均費用約為 $
公司簽訂了
其在德國的辦公空間的經營租賃始於2017年7月，並於2024年6月終止。該協議按月計費
的
公司的運營租賃費用
截至2024年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合虧損約為
$
截至2024年6月30日，該公司的總營業額
美元的租賃負債
在截至6月的三個月和六個月中，每一個月
2024 年 30 日，為計量運營租賃運營現金流中的租賃負債所含金額而支付的現金為美元
截至的加權平均剩餘租期
2024 年 6 月 30 日和 2023 年是
| 2024 年（不包括截至 2024 年 6 月 30 日的六個月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||
| 減去估算的利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ |
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第 2 項。管理層對財務的討論與分析 操作條件和結果。
以下討論 對我們財務狀況和經營業績的分析應與未經審計的財務信息一起閲讀 以及本10-Q表季度報告和我們提交的經審計的2023年10-k表年度報告中包含的附註 美國證券交易委員會（SEC），2024年3月12日。
前瞻性陳述
本季度報告表格 10-Q 包含 1995 年《私人證券訴訟改革法》第 2 節所指的 “前瞻性陳述” 經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條受以下約束 風險和不確定性。前瞻性陳述通常通過使用諸如但不限於 “預期” 之類的詞語來識別 “相信”，“可以”，“繼續”，“可以”，“估計”，“期望”，“打算”， “可能”、“將”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”， “將”、“將” 以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述或變體。所有聲明， 有關管理層期望、信念、目標、計劃或Cormedix前景的歷史事實陳述除外 應被視為前瞻性陳述。請讀者注意，實際結果可能與預測或估計存在重大差異 由於各種重要因素，讀者將被引導到CormediX向美國證券交易委員會提交的文件中確定的風險因素， 包括其最新的10-k表年度報告，其副本可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上免費獲得 或應CormediX的要求提供，其摘要複製如下。Cormedix 可能無法實際實現所描述的目標或計劃 在其前瞻性陳述中，此類前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。 投資者不應過分依賴這些陳述。CormediX 不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性信息 聲明，除非法律要求。
與我們相關的風險 財務狀況和對額外資本的需求
| ● | 我們有運營的歷史 虧損，預計將來會產生額外的營業虧損，並且可能永遠無法盈利 |
| ● | 我們可能需要融資 通過公開或私募股權發行、債務融資或企業合作和許可安排，我們未來的現金需求， 這可能不利於我們或我們的股東，可能要求我們放棄寶貴的權利 |
風險相關 到 Defencath 的商業化
| ● | 我們高度依賴 關於我們唯一獲得批准的產品 DefenCath 的成功商業化 |
| ● | 成功的商業化 的Defencath將取決於從第三方付款人那裏獲得使用DefenCath的保險和報銷 |
| ● | 預期的門診患者 對Defencath的需求高度集中，兩個大客户佔預期總市場量的70％以上。 這些大型透析提供商中的一家或兩家未能使用DefenCath可能會對商業發佈產生不利影響 defencath 的 |
| ● | 如果我們無法有效地 招募、培訓、保留和裝備我們的銷售隊伍，我們成功實現Defencath商業化的能力將受到損害 |
風險相關 到我們其他產品的開發和商業化
| ● | 成功開發 而且我們的候選產品的商業化尚不確定 |
| ● | 監管部門的最終批准 我們的商業用途候選產品的授權可能會被延遲、限制或阻止，任何情況都會產生不利影響 我們創造營業收入的能力 |
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風險相關 至醫療監管和法律合規事宜
| ● | DefenCath 和我們的產品 候選人（如果獲得批准）將受到廣泛的批准後監管 |
| ● | 現行醫療保健法 而美國的法規以及未來對美國醫療體系的立法或監管改革可能會影響我們的能力 將 DefenCath 和未來上市的產品商業化以獲利 |
| ● | 我們受法律約束 以及與隱私、數據保護以及個人數據收集和處理有關的法規。未能保持合規性 這些法規可能會給我們帶來額外的負債 |
| ● | 需要進行臨牀試驗 對於我們的新候選產品或擴大Defencath的用途而言，將既昂貴又耗時，其結果尚不確定 |
風險相關 致我們的業務和行業
| ● | 醫療機構， 醫生和患者不得接受或使用我們的產品 |
| ● | 競爭和技術 變化可能會降低我們的產品和技術的吸引力或過時 |
| ● | 醫療保健政策的變化， 包括藥品和醫療器械的報銷政策，可能會對我們的業務、財務狀況產生不利影響 運營結果 |
| ● | 如果我們丟失了密鑰管理 或科學人員，無法招聘合格的員工、董事、高級管理人員或其他人員，也無法在薪酬方面有所增加 成本，我們的業務可能會遭受重大損失 |
| ● | 資金的變化 美國食品和藥物管理局和其他政府機構或未來的政府關閉或中斷可能會導致提交和監管延遲 審查營銷申請，包括補充劑，這可能會對我們的業務或前景產生負面影響 |
| ● | 如果我們無法招聘 額外的合格人員，我們發展業務的能力可能會受到損害 |
| ● | 我們可能不成功 管理我們的成長 |
| ● | 我們面臨產品的風險 責任索賠和我們現在或將來持有的保險金額可能不足以支付我們的所有負債 可能會招致 |
| ● | 我們可能會承擔責任 與使用危險材料和化學品有關的索賠 |
| ● | 如果我們不遵守 環境、健康和安全法律法規，我們可能會被處以罰款或處罰，或者承擔可能造成損害的費用 我們的業務 |
| ● | 美國和全球負值 經濟狀況可能會對我們的業務戰略構成挑戰，而業務戰略依賴於金融市場或合作者的資金 |
風險相關 轉到我們的知識產權
| ● | 如果我們嚴重違約 或者根據與NDP簽訂的北達許可協議違約，NDP將有權終止北達科他州許可協議，這將實質性地終止 損害我們的生意 |
| ● | 如果我們得不到保護 為了成功捍衞我們各自的知識產權，競爭對手也許能夠利用我們的研究 以及開發競爭產品的開發工作 |
| ● | 知識產權糾紛 可能需要我們花時間和金錢來解決此類爭議，並可能限制我們的知識產權 |
| ● | 如果我們侵犯了權利 對於第三方，我們可能會被阻止銷售產品，被迫支付賠償金和為訴訟進行辯護 |
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風險相關 到對第三方的依賴
| ● | 如果我們或我們的合作者 無法生產足夠數量的產品或遇到質量或製造問題，我們可能無法 為了滿足對我們產品的需求，我們可能會損失潛在的收入 |
| ● | 我們依賴第三方 生產 DefenCath 和所有關鍵活性藥物成分（“API”）的供應商和合同製造商， 這使我們面臨潛在的成本增加和生產延遲，這是我們無法控制的 |
| ● | 我們目前有一個 FDA 我們的每種主要 API（分別是牛磺利啶和肝素）的批准供應商，還有一家目前獲得 FDA 批准的生產工廠 DefenCath 成品劑量網站。我們還在積極努力使替代生產基地獲得成品劑量的資格 正在準備對這兩種API的替代來源進行資格認證。無法保證我們在這些努力中會取得成功。 |
| ● | 企業和學術 合作者可能會採取行動，推遲、阻止或破壞新開發產品的成功或Defencath的擴大用途 |
| ● | 合作者提供的數據 以及我們所依賴的未經獨立驗證的其他內容可能會被證明是虛假的、誤導性的或不完整的 |
| ● | 我們可能依賴第三方 進行我們的臨牀試驗和臨牀前研究。如果這些當事方未能成功履行其合同職責 或者在預期的最後期限之前完成，我們的候選產品可能無法及時晉升或根本無法推進 |
風險相關 轉到我們的普通股
| ● | 我們的執行官 董事可能會出售其股票，這些出售可能會對我們的股價產生不利影響 |
| ● | 我們的普通股價格 波動幅度很大，可能會保持波動性，您可能會損失全部或部分投資 |
| ● | 相當數量的 稍後可能會發行更多普通股，出售普通股可能會壓低我們普通股的市場價格 股票 |
| ● | 我們公司的規定 根據特拉華州的法律，章程文件和特拉華州的法律可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利 |
| ● | 如果我們不遵守 納斯達克全球市場的持續上市標準，可能會導致我們的普通股從交易所退市 |
| ● | 法律、規章和條例 與上市公司相關的成本可能很高，會影響我們吸引和留住董事和執行官的能力 |
| ● | 我們的內部控制 財務報告以及我們的披露控制和程序可能無法防止所有可能發生的錯誤 |
| ● | 安全漏洞等 中斷可能會損害我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受到損害 |
| ● | 我們目前不付款 普通股的分紅，因此我們普通股的任何回報可能僅限於普通股的價值 |
| ● | 我們是 “小一點的 申報公司”，我們無法確定適用於此類公司的較低的報告要求是否會使我們 普通股對投資者的吸引力較小。 |
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概述
Cormedix Inc.（以下統稱，我們的全資子公司， 此處稱為 “我們”、“我們”、“我們的” 或 “公司”）是一家生物製藥公司 專注於開發和商業化危及生命的疾病和病症的治療產品。
我們的主要重點是 我們的主要產品 DefenCath 在美國的商業化。DefenCath 這個名字是經美國批准的美國專有名稱 FDA。
DefenCath 是一種抗菌劑 導管鎖溶液（“CLS”）（牛磺利定 13.5 mg/mL 和肝素 1000 USP 單位/mL 的配方）表明可以降低 接受慢性腎衰竭的成年患者中導管相關血液感染（“CRBSI”）的發生率 通過中心靜脈導管（“CVC”）進行血液透析。它適用於有限和特定的患者羣體。 當CRBSI由於住院和需要靜脈注射而發生時，可能會導致治療延遲和醫療系統成本增加 抗生素治療、長期抗凝治療、CVC 的移除/更換、相關治療費用以及增加的治療費用 死亡率。我們相信DefenCath可以解決尚未滿足的重大醫療需求。
2023 年 11 月 15 日，我們 宣佈美國食品藥品管理局批准了DefenCath的保密協議，以降低接受治療的成年腎衰竭患者的CRBSI發病率 通過 CVC 進行慢性血液透析。DefenCath 適用於有限且特定的患者羣體。DefenCath 是 美國第一款也是唯一一款獲得美國食品藥品管理局批准的抗菌CLS，在3期臨牀中被證明可將CRBSI的風險降低多達71％ 學習。由於 2023 年 11 月獲得 FDA 的批准，CorMedix 於 4 月在住院環境中將該產品商業上市 以及門診血液透析的7月。
DefenCath 列在 橙皮書稱NCE獨家經營權（5年）將於2028年11月15日到期，而 “立即制定抗生素激勵措施要麼獲得排他性” NCE 獨家經營權延期（再延長 5 年），將於 2033 年 11 月 15 日到期。GAIN 獨家經營權延期 5 年是 這是2015年1月將DefenCath指定為合格傳染病產品（“QIDP”）的結果。
我們在4月26日宣佈了 2023 年在第四季度提交了重複的新技術附加付款（“NTAP”）申請之後 2022年，CMS向醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）發佈了住院預期補助金 系統（“IPPS”）2024年擬議規則，其中包括Defencath每次住院最高17,111美元的NTAP。這個 NTAP 代表 向住院設施報銷預期批發商收購成本價格的75％，即每3毫升小瓶1,170美元，平均收費 每次住院使用19.5支藥瓶。IPPS 的最終規則於 2023 年 8 月初發布，並確認了這筆付款金額 在那條最終規則中。該NTAP的條件是DefenCath NDA在2024年7月1日之前獲得美國食品藥品管理局的最終批准。就像 NTAP 一樣 由CMS根據預期的批發收購價格（“WAC”）1,170美元計算得出，並獲得美國食品和藥物管理局的批准 在Defencath保密協議中，確定的實際WAC為每3毫升小瓶249.99美元，我們預計CMS將修改NTAP的金額 付款以反映下次IPPS規則制定中的實際WAC價格，該規則將於2024年10月1日生效。在《彙編》中上市後 WAC的實際價格為每3毫升瓶249.99美元，該公司向CMS通報了新的WAC定價下調，並建議CMS制定 對 NTAP 進行週期外調整，以反映當前較低的 WAC 定價金額。CMS隨後告知公司，他們 不打算在 2024 年 10 月的下一個審查週期之前更新 NTAP 報銷金額。
2024 年 1 月 25 日，CMS 確定應將Defencath歸類為受醫療保險末期腎臟疾病前景影響的腎臟透析服務 支付系統（“ESRD PPS”）。ESRD PPS為腎臟透析服務提供捆綁付款，但也提供過渡性 藥物附加付款調整（TDAPA），它為某些新藥和生物製劑提供臨時的額外付款。我們提交了 2024年1月26日申請了TDAPA，並確認我們的申請已於2024年4月18日獲得批准。我們也是 2023 年 12 月 8 日向 CMS 提交了 DefenCath 的 HCPCS J 代碼申請，該申請與賬單和 TDAPA 申請有關。 適用於 DefenCath 的 HCPCS J 代碼由 CMS 於 2024 年 4 月 2 日發佈。TDAPA 報銷是根據 100% 的 ASP 計算得出的（或 如果此類數據不可用，則分別為批發收購價格的100％或製造商的標價）。TDAPA 在TDAPA之後，Defencath的附加付款調整適用於五年（此類附加付款適用於所有ESRD PPS付款） 三年到五年）。CMS確認了HCPCS和TDAPA的實施日期為2024年7月1日。
我們於 2024 年 6 月 6 日宣佈 醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）已確定DefenCath® 有資格獲得直通身份 醫院門診患者預期付款系統（OPPS）。直通狀態規定根據醫療保險b部分單獨付款 在門診門診中使用DefenCath至少兩年，最多三年。 雖然血液透析的血管通路可以在住院環境、門診外科中心或血管通路中心啟動 為患者提供侵入性較小、以門診為基礎的替代方案。我們估計，每年有多達 100,000 個 HD-CVC 投放，而且 直通狀態可確保提供者在這種醫療環境中單獨獲得DefenCath的管理報銷。
2024 年 5 月，我們宣佈 我們已經與一家頂級中型透析提供商簽訂了為期多年的商業供應合同，供應Defencath® （牛磺酸和肝素）。雖然沒有要求，但該協議將允許患者以更高的價格使用DefenCath 全國有500多家透析設施。我們還此前宣佈了與之簽訂的為期5年的商業無要求供應合同 總部位於佛羅裏達州的透析提供商ARC Dialysis, LLC負責供應DefenCath®（牛磺利啶和肝素）。ARC 透析，總部位於邁阿密 中型透析組織，為大約 100 個住院機構提供住院透析服務，並且是運營商 佛羅裏達州共有18個門診透析室。此外，我們還與團體採購組織 (GPO) 簽訂了協議 與我們在醫院住院環境中的持續推出有關。我們致力於建立有意義的長期關係 與致力於創新和減少感染的透析提供商合作。
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我們可能會追求更多 在醫療需求未得到滿足的人羣中使用 DefenCath 作為 CLS 的適應症，這也可能代表着潛在的重要市場 機會。在我們繼續評估這些領域的同時，未來的潛在適應症可能包括用作 CLS 來減少 CRBSI 在使用中心靜脈導管的全腸胃外營養患者中，在某些使用中心靜脈導管的腫瘤患者中。 2024 年 6 月，Cormedix 宣佈，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對公司的請求提供了反饋 討論Defencath其他適應症的開發計劃。美國食品和藥物管理局提供了有關該公司的支持性反饋 計劃在成人全腸外營養（TPN）患者中擴大適應症。CormediX 預計將提交一份完整的臨牀報告 2024年第三季度與美國食品和藥物管理局簽署協議，目標是進一步協調並在2024年年底之前啟動該計劃。此外， 美國食品和藥物管理局確認了其要求，要求該公司在兒科研究下對兒科血液透析（HD）患者進行研究 《公平法》（PREA）。
我們目前有一個 FDA DefenCath 的兩個關鍵原料藥分別是牛磺酸鈉和肝素鈉的批准來源。關於牛磺酸， 我們已經向美國食品和藥物管理局提交了DMF。從那時起，第三方製造商和我們之間簽訂了主商業供應協議 2018 年 8 月。我們目前正在根據以下條件確定牛磺利啶的替代第三方製造商並對其進行資格認證 我們現有的 DMF。關於肝素鈉原料藥，我們已經確定了替代的第三方供應商，並打算對此類供應商進行資格認證 在接下來的十二個月中，根據Defencath保密協議提供商。
我們獲得了 FDA 的批准 由我們位於歐洲的首席營銷官Rovi Pharma Industrial Services提供成品劑量生產。我們認為這位 CMO 已經足夠了 能夠生產滿足短期預計的DefenCath商業發射需求所需的產量。
我們之前宣佈了一個 與齊格弗裏德·哈默爾恩達成商業協議，使其場地有資格成為DefenCath的額外成品劑量生產基地。 該公司於2024年5月7日向美國食品和藥物管理局提交了保密協議補充文件，如下所述。
我們於 2023 年 5 月 1 日宣佈 美國專利商標局允許我們的專利申請針對一種用於治療和減少感染和流量的鎖定溶液組合物 減少中心靜脈導管。該申請於 2023 年 8 月 29 日獲得批准，美國專利號為 11,738,120 號。我們新的 授予的美國專利反映了我們產品DefenCath的獨特專有配方，我們已獲得美國食品藥品管理局的批准 2023 年 11 月 15 日。該專利補充了我們現有的美國許可專利號7,696,182的覆蓋範圍，並有可能 在2042年之前，為DefenCath提供額外的專利保護層。
作為 Defencath 的一部分 批准信中，美國食品藥品管理局表示，《兒科研究公平法》（PREA）要求進行兒科評估。 PREA要求贊助商對一種新活性成分的保密協議等進行兒科研究，例如牛磺利定 DefenCath，除非獲得美國食品和藥物管理局的豁免或延期。延期承認需要進行兒科評估，但是 允許申請人在提交保密協議後提交兒科評估。美國食品藥品管理局推遲提交兒科研究 用於DefenCath，因為該產品已準備好批准用於成人，而且兒科研究尚未完成。我們目前是 有義務進行批准書中規定的研究：一項開放標籤的雙臂（DefenCath與標準護理的對比）研究 評估從出生到18歲以下接受血液透析的腎衰竭受試者的安全性和CRBSI治療時間 中心靜脈導管。Cormedix 在 2024 年 6 月宣佈，美國食品藥品管理局確認了其要求該公司進行兒科研究的要求 《兒科研究公平法》（PREA）下的血液透析（HD）患者。因為這是一項必要的上市後研究，所以我們會 必須向食品和藥物管理局提交年度報告。根據PREA對經批准的產品進行的兒科研究可能符合兒科研究的資格 排他性，如果獲得授權，將在現有營銷獨家經營權終止後再提供六個月的獨家經營權 以及 Defencath 的專利期限。視最終報告提交時間而定，Defencath有可能獲得全面的營銷 獨家經營期為10.5年。但是，有些因素可能會影響是否獲得這種排他性或其持續時間 排他性和 Defencath 最終可能有資格也可能不符合與該兒科相關的額外0.5年的獨家經營權 學習。
我們之前曾推銷過 出售了 Neutrolin，這是一款 CLS 產品，我們在該產品中獲得了 CE 標誌的批准，可在歐盟和其他地區進行商業分銷。我們以前 由於缺乏商業可行性，選擇停止銷售Neutrolin。我們在歐盟的業務的結束已接近完成 自 2022 年以來，Neutrolin 在歐盟和中東的銷售均已停止。
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財務運營概述
收入
我們沒有產生大量收入 自我們成立以來的收入。我們創造未來收入和盈利的能力取決於我們成功商業化的能力 DefenCath將從2024年第二季度開始，以及我們將來可能推進的任何候選產品。如果我們失敗了 將我們的能力商業化Defencath或我們及時推出的任何其他候選產品或獲得監管部門的批准 創造未來的收入以及我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。截至 2024 年 6 月 30 日， 我們主要通過債務和股權融資為我們的業務提供資金。
收入成本
收入成本包括與以下內容相關的直接和間接成本 Defencath 的製造和分銷，包括產品成本、包裝服務、運費、許可證攤銷 無形資產和主要是固定的間接費用分配，例如工資、福利和保險。
研發費用
研究和開發， 或研發，費用包括：（i）與我們的開發活動相關的內部成本；（ii）我們向第三方支付的款項 合同研究組織、合同製造商、調查場所和顧問；(iii) 技術和知識產權 許可證成本；（iv）製造開發成本；（v）與人事相關的費用，包括工資、股票補償 參與藥物研發的人員的費用、福利、差旅和相關費用；(vi) 與監管申報有關的活動 以及臨牀前研究和臨牀試驗；（vii）設施和其他分配費用，包括直接和分配費用 租金、設施維護以及實驗室和其他用品；以及 (viii) 與製造相關的成本，包括以前的費用 保密協議批准前的支出庫存總額約為640萬美元。所有研發費用均按實際支出記賬。
進行過程 獲得監管部門批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗既昂貴又耗時。成功的概率 對於每種候選產品和臨牀試驗，可能會受到多種因素的影響，包括產品的質量等 候選人的早期臨牀數據、對該計劃的投資、競爭、製造能力和商業可行性。如 由於與臨牀試驗註冊相關的不確定性以及開發過程固有的風險，我們無法 以確定候選產品未來臨牀階段的持續時間和完成成本，或者我們將在何時或在多大程度上確定 通過我們未來任何候選產品的商業化和銷售來創造收入。
開發時間表、概率 的成功與開發成本差異很大。我們目前專注於DefenCath在美國的商業化。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用 包括銷售和營銷、品牌建設、宣傳、市場研究和諮詢人員的工資成本和相關費用。 銷售和營銷費用按發生時記為支出。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括 行政、財務和行政職能人員的薪金和相關費用，包括工資税和健康保險， 基於股票的薪酬和差旅費用。其他一般和管理費用包括與設施相關的費用、保險和 法律、專利審查、諮詢和會計服務的專業費用。一般和管理費用記作支出 產生的。
外幣兑換交易收益 （損失）
外幣兑換交易收益（虧損）是結果 重新計量以本位幣以外的貨幣計價的交易，並在合併報表中報告 將運營作為其他收入（支出）中的一個單獨的細列項目。我們位於新澤西州的公司之間未償的公司間貸款 而且我們的子公司將不予償還，預付資金的性質是長期投資性質的。因此，未實現 與長期公司間貸款相關的外匯變動記錄在其他綜合收益（虧損）中。
利息收入
利息收入包括 我們的現金和現金等價物以及短期投資所賺取的利息。
利息支出
利息支出包括 支出融資產生的利息。
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運營結果
截至2024年6月30日的三個月和六個月的比較以及 2023
以下是表格 介紹截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的合併經營業績 （以千計）:
| 在截至6月30日的三個月中 | % 增加 | 在已結束的六個月中 6月30日 | % 增加 | |||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | （減少） | 2024 | 2023 | （減少） | |||||||||||||||||||
| 收入 | $ | 806 | $ | - | - | $ | 806 | $ | - | - | ||||||||||||||
| 銷售成本 | (510) | ) | - | - | (1,328) | ) | - | - | ||||||||||||||||
| 毛利潤 | 296 | - | - | (522) | ) | - | - | |||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||||||||||
| 研究和開發 | (651) | ) | (4,795) | ) | (86) | )% | (1,489) | ) | (8,202 | ) | (82) | )% | ||||||||||||
| 銷售和營銷 | (7,387) | ) | (3,256) | ) | 127 | % | (13,724 | ) | (5,897) | ) | 133 | % | ||||||||||||
| 一般和行政 | (7,559) | ) | (3,754) | ) | 101 | % | (16,270 | ) | (8,723 | ) | 87 | % | ||||||||||||
| 運營費用總額 | (15,597) | ) | (11,805) | ) | 32 | % | (31,483) | ) | (22,822) | ) | 38 | % | ||||||||||||
| 運營損失 | (15,301) | ) | (11,805) | ) | 30 | % | (32,005) | ) | (22,822) | ) | 40 | % | ||||||||||||
| 利息收入 | 657 | 550 | 19 | % | 1,514 | 997 | 52 | % | ||||||||||||||||
| 外匯交易損失 | (1) | ) | (13) | ) | (89 | )% | (6) | ) | (1) | ) | 436 | % | ||||||||||||
| 其他收入 | 500 | - | - | 500 | - | - | ||||||||||||||||||
| 利息支出 | (6) | ) | (6) | ) | 12 | % | (16) | ) | (15) | ) | 12 | % | ||||||||||||
| 其他收入總額 | 1,150 | 531 | 116 | % | 1,992 | 981 | 103 | % | ||||||||||||||||
| 所得税前虧損 | (14,151) | ) | (11,274) | ) | 26 | % | (30,013) | ) | (21,841 | ) | 37 | % | ||||||||||||
| 税收優惠 | - | - | - | 1,395 | - | - | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | (14,151) | ) | (11,274) | ) | 26 | % | (28,618 | ) | (21,841 | ) | 31 | % | ||||||||||||
| 其他綜合（虧損）收入 | 2 | (10) | ) | (122) | )% | (8) | ) | 8 | (205 | )% | ||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | (14,149) | ) | $ | (11,284) | ) | 25 | % | $ | (28,626) | ) | $ | (21,833) | ) | 31 | % | ||||||||
收入。 收入 在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，均增加了80萬美元。收入包括獲得批准的Defencath的銷售 由 FDA 於 2023 年 11 月發佈，並於 2024 年 4 月在美國的住院環境中推出，反映了 DefenCath 向專業領域的運輸 分銷商，扣除適用的可變對價的估計值，主要包括分銷服務費、即時付款 以及其他折扣、產品退貨、退款、返利和批量激勵返利。
收入成本。 成本 的收入包括與DefenCath的製造和分銷相關的直接和間接成本，包括產品成本， 包裝服務、運費、許可證、無形資產的攤銷和管理費用的分配，這些費用主要是 固定的，例如工資、福利和保險。我們預計，這些相對固定的成本將變得不那麼重要 預計銷量增長佔淨銷售額的百分比。截至止的三個月和六個月內產品銷售的直接成本 2024 年 6 月 30 日是最低限度，因為 DefenCath 迄今為止的銷售量是指先前作為研發開支的驗證批次單位。間接成本 在截至2024年6月30日的三個月中分別約50萬美元和截至2024年6月30日的六個月的130萬美元中 與發射前相關的過剩產能的工資、福利和保險支出比例 活動。某些先前作為研發開支的預批准驗證批次產品將在2024年全年提高利潤率或 直到此類庫存耗盡。
研究和開發 開支。截至2024年6月30日的三個月，研發費用為70萬美元，較之480美元下降了41美元，下降了86％ 2023 年同期。在截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為150萬美元，而六個月的研發費用為820萬美元 截至2023年6月30日，下降了82％。兩個比較期的下降是由DefenCath的批准推動的。結果 美國食品和藥物管理局批准後的商業運營、與醫療事務相關的費用以及支持研發的某些人員開支 美國食品和藥物管理局批准Defencath之前的努力已在三年期間的銷售或一般和管理費用中得到認可 與去年同期相比，截至2024年6月30日的月份在研發中得到確認。此外，部分成本 與DefenCath的製造相關的先前已在研發領域得到認可，但由於獲得美國食品藥品管理局的批准，現已資本化。那裏 股票薪酬的非現金費用也減少了10萬美元，三個月和六個月減少了50萬美元 分別截至2024年6月30日的月份。
銷售和營銷 費用。 截至2024年6月30日的三個月，S&m支出為740萬美元，增長了410萬美元，增長了127％。對於 截至2024年6月30日的六個月，S&m支出增加了780萬美元，至1,370萬美元，增長了133％。兩個時期的增長 這主要是由於加強了營銷工作和新增人員，包括我們的銷售隊伍和對商業發佈的支持 2024年第二季度的Defencath，以及在美國食品藥品管理局批准之前先前作為研發組成部分列為支出的某些費用。
一般和行政 開支。截至2024年6月30日的三個月，併購支出為760萬美元，較380美元增加了380萬美元，增長了103％ 2023 年同期為百萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，併購支出為1,630萬美元，而G&A支出為870萬美元 在截至2023年6月30日的六個月中，增長了760萬美元，增長了87％。增長主要歸因於以下方面的增加 截至2024年6月30日的三個月和六個月中，人事支出分別為200萬美元和420萬美元，為以下方面做準備 與商業發射有關的支持活動，以及之前作為研發組成部分列為支出的某些費用 FDA 批准。法律和合規性也增加了80萬美元和120萬美元，諮詢費用增加了30萬美元， 在三個月和六個月期間，50萬美元以及股票薪酬20萬美元和50萬美元的非現金費用 分別於 2024 年 6 月 30 日結束。
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利息收入。 截至2024年6月30日的三個月和六個月中，利息收入分別為70萬美元和150萬美元，而利息收入為60萬美元和1美元 去年同期分別增長了10萬美元，增長了19％和50萬美元，增長了52％。這個 增長歸因於該期間短期投資的利率與去年同期相比有所提高。
外匯交易 損失。外匯交易損失是由於重新計量了以我們職能以外的貨幣計價的交易 貨幣。所有列報期的餘額和變動都不重要。
其他收入。 其他 收入與與先前使用的供應商的和解有關，該和解發生在截至2024年6月30日的三個月期間。
利息支出。 利息支出與我們選擇融資的某些負債有關。所有列報期的餘額和變動都不重要。
其他綜合（虧損） 收入。與長期公司間貸款、外國子公司財務折算相關的未實現外匯流動 與短期投資相關的美元報表和未實現的變動記錄在其他綜合（虧損）收益中。 在列報的所有時段中，收入和（虧損）均被視為非實質性收入。
流動性和資本資源
流動性來源
由於我們的研發， 由於S&m和G&A支出以及缺乏可觀的產品銷售收入，我們的持續業務從那以後一直沒有盈利 我們的起源。在截至2024年6月30日的六個月中，我們通過發行231,097股股票獲得了100萬美元的淨收益 根據我們的市場發行銷售協議（AtM）計劃分配的普通股，而同期普通股的淨收益為1,250萬美元 自2023年發行2866,421股普通股之日起。我們將繼續依賴外部現金來源 在可預見的將來，直到我們能夠創造利潤。
2024 年 3 月，我們收到了 扣除支出後，出售未使用的新澤西州淨營業虧損（“NOL”）有資格獲得的140萬美元 根據新澤西州經濟發展局的新澤西州技術營業税證轉讓進行銷售 程序（“NJEDA計劃”）。NJEDA計劃允許我們出售該州財政年度可用的NOL税收優惠 2023 年的金額約為 150 萬美元。
用於經營活動的淨現金
運營中使用的淨現金 截至2024年6月30日的六個月中，活動為3,140萬美元，而2023年同期為1,900萬美元，有所增加 為1,240萬美元。增長主要是由淨虧損增加680萬美元推動的，這歸因於營業淨增長 870萬美元的支出。由於DefenCath的批准，收入成本為130萬美元，其中包括間接固定成本 與DefenCath的製造和分銷有關的成本得到了認可，與去年同期相比，這些成本為 確認為研發。預付費用和其他流動資產也增加了210萬美元，應計費用也有所減少 140萬美元的支出和90萬美元的應付賬款, 以及其他不太重要的開支.
（用於）投資提供的淨現金 活動
投資提供的淨現金 截至2024年6月30日的六個月中，活動為1,520萬美元，而用於投資活動的淨現金為1,710萬美元 2023年同期。在截至2024年6月30日的六個月中提供的淨現金主要是由到期日增加所推動的 投資於短期投資的金額，與2024年短期投資相比，購買量的減少部分抵消了這一點 2023 年的同一時期。
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融資提供的淨現金 活動
融資提供的淨現金 截至2024年6月30日的六個月中，活動為100萬美元，而2023年同期為1,260萬美元，有所下降 11.6 萬美元。減少的主要原因是出售我們的產品所產生的淨收益減少了1150萬美元 我們的 aTm 計劃中的普通股。
資金要求和流動性
我們的現金總額，現金等價物 截至2024年6月30日，短期投資為4560萬美元，其中不包括10萬美元的限制性現金，而這一數字為7,600萬美元 截至2023年12月31日的財年，不包括20萬美元的限制性現金。截至2024年6月30日，該公司的4,880萬美元 根據aTm計劃，普通股仍可供出售。此外，我們還有1億美元的剩餘產能可供使用 我們的《2024年公司證券發行上架登記聲明》。
因為我們的業務有 沒有產生正的運營現金流，我們可能需要籌集額外資金才能繼續為我們的研發提供資金 活動, 以及為一般業務提供資金.我們的持續運營側重於DefenCath的商業發佈，我們 無法保證以可接受的條件提供融資或戰略關係，如果有額外資金，則根本無法保證 是必需的。
我們預計將繼續 如前所述，通過現金、現金等價物和短期投資以及通過籌資渠道為業務提供資金， 通過銷售我們的產品或通過戰略聯盟獲得的收入，可能會削弱現有股東的利益。2024 年 5 月， 我們實施了一項自動櫃員機計劃，該計劃可用於支持我們持續的資金需求。此外，我們可能會存入信用額度 必要時提供設施，以支持持續的營運資金需求。我們可能會尋求通過以下方式出售額外的股權或債務證券 一項或多項離散交易，或達成戰略聯盟安排，但無法保證任何此類融資 或戰略聯盟安排將按可接受的條款提供，或完全可以。此外，債務的產生將導致 增加固定債務，並可能包含限制我們運營的契約。通過戰略籌集額外資金 與第三方的聯盟安排可能需要很長時間才能完成，並可能迫使我們放棄寶貴的權利 我們的技術、未來的收入來源、研究計劃或候選產品，或者以可能不利的條款授予許可 致我們或我們的股東。由於多種因素，我們的實際現金需求可能與現在的計劃存在重大差異，包括 Defencath商業發佈時間或我們研發計劃的重點和方向的任何變化，任何 收購或尋求開發新候選產品、競爭和技術進步、任何產品商業化的成本 我們的候選產品，以及提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和任何其他知識產權的費用 權利。
我們希望生成產品 DefenCath在美國的銷售在沒有可觀收入的情況下，我們可能會繼續產生運營現金流赤字。 我們將繼續使用現金，增加與Defencath商業化相關的其他活動並進行業務發展 活動。
我們目前估計 截至2024年6月30日，我們有足夠的現金、現金等價物和短期投資來為至少十二個月的運營提供資金 自本10-Q表季度報告發布之日起。這些估計基於公司的基本案例假設 市場滲透率、平均銷售價格、總淨折扣、研發費用和商業基礎設施成本。 可能需要額外的融資來建設我們的商業基礎設施和繼續我們的運營。如果我們無法加註 在需要額外資金時，我們可能會被迫減緩或停止DefenCath的商業發佈。我們可能還需要這樣做 推遲、縮減或取消我們的部分或全部研發計劃。這些替代方案中的每一種都可能有一種材料 對我們業務的不利影響。
合同義務
我們進入了七年 2020年3月，我們在新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號的辦公空間簽訂了經營租賃協議，07922。租賃協議， 從2020年9月16日開始，每月平均成本約為17,000美元。
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關鍵會計估計
我們的 管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併報告 財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。這些簡明合併財務報告的編制 報表要求我們做出影響所報告的資產、負債、收入和支出金額的估算和判斷。 我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估計基於我們的歷史經驗和其他各種經驗 我們認為在這種情況下是合理的假設。這些估計和假設構成了判斷的基礎 關於資產和負債的賬面價值，以及從其他來源看不見的收入和支出。實際 結果和經驗可能與這些估計有重大差異。雖然對我們的重要會計政策進行了更詳細的描述 在我們合併財務的 “附註2——重要會計政策以及流動性和不確定性摘要” 中 本季度表單報告第1項 “未經審計的簡明合併財務報表” 中包含的報表 10-Q，我們認為以下會計政策需要運用重要的判斷和估計。
在六個月期間 截至2024年6月30日，正如我們在表格上的年度報告所述，我們的關鍵會計估計沒有重大變化 截至 2023 年 12 月 31 日的年度為 10-k，但下述情況除外：
| ● | 或有負債概率評估（見附註5， 我們未經審計的簡明合併中期財務報表附註中的 “承諾和意外開支” 在本季度報告（10-Q 表格）第 1 部分第 1 項中，我們認為，基於我們已知和合理可知的情況 各種情景、預測、預測和估計，我們做出了某些關鍵假設，包括我們的產品在 符合我們內部假設的住院和門診設置以及商業合同條款。根據這一評估, 在必要或適用的情況下，我們會圍繞收入做出某些假設。對訴訟突發事件進行評估以確定是否不利 結果是合理可能的，如果是，則披露意外開支以及對可能損失或損失範圍的估計。 如果可能或有可能承擔責任，但無法對損失做出合理的估計，我們將披露意外事件的性質 並指出無法作出這樣的估計。 |
| ● | 對合並後持續經營不確定性的評估 財務報表，以確定我們手頭上是否有足夠的現金和現金等價物以及營運資金，包括可用貸款 或信貸額度（如果有），自我們的簡明合併財務報表之日起至少一年的運作 已發佈（“展望期”）。作為評估的一部分，基於已知和合理可知的條件 對我們來説，我們會考慮各種情景、預測、預測和估計，並做出某些關鍵假設，包括吸收 我們在住院和門診環境中的產品以及符合我們內部假設的商業合同條款。基於 在本次評估中，根據需要或適用，我們會圍繞收入、毛利、運營費用、庫存做出某些假設 在我們認為可能的範圍內，建設和營運資金需求可以在展望期內實現。 欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註2 在 10-Q 表格上。 |
| ● | 我們核算來自產品銷售的產品收入， 根據ASC 606的規定，DefenCath來自與客户的合同收入（ASC 606）。ASC 606 的規定要求 以下步驟確定收入確認：(1) 確定與客户簽訂的合同；(2) 確定履約義務 在合同中；（3）確定交易價格；（4）將交易價格分配給合同中的履約義務； 以及 (5) 當該實體履行履約義務時 (或作為) 確認收入.只有當我們相信時，我們才會確認收入 我們很可能會收取我們有權獲得的對價，以換取將要轉讓的商品或服務 致客户。根據ASC 606，收入在履行義務得到履行的時間點確認 將承諾的商品或服務的控制權移交給客户。根據我們與客户簽訂的合同，控制 產品在轉讓所有權時轉讓，這種情況發生在客户收到產品時。我們的客户位於 在美國，主要由批發分銷商和門診服務提供商組成。 |
我們 當產品控制權轉移到銷售時，在我們的交易價格中包括對可變對價的估計 顧客。可變考慮因素包括：
| ● | 分發 服務費； |
| ● | 即時 付款和其他折扣； |
| ● | 產品 退貨； |
| ● | 退款； |
| ● | 返利； |
| ● | 音量 激勵回扣。 |
我們 根據發生重大逆轉的可能性來評估對變量考慮的估計是否受到限制 當隨後出現與可變對價相關的不確定性時，累積收入金額可能會出現 已解決。最終收到的實際對價金額可能與我們的估計有所不同。如果將來的實際結果不同於 我們的估計，我們將調整這些估計值，這將影響此類差異得知期間的產品銷售和收益。
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具體注意事項 我們在估算與可變考慮因素相關的某些金額時使用的方法如下：
配送服務費 — 我們支付配送服務 費用主要向我們的批發分銷商收取。我們會根據實際淨銷售額和協議的合同費用率保留這些費用 與分銷渠道中的客户共享。
即時付款和 其他折扣 — 我們為客户提供及時的工資折扣。具體的即時付款條款因客户而異，且視合同而定 固定。我們的客户預計會享受即時付款折扣，因此折扣的估算值將在銷售時記錄 基於發票價格。
產品退貨 — 買家有權在標明的到期日後六個月或更短的時間內退回已過期的產品 日期不超過六個月。產品退貨估算的依據是：（i）我們的分銷商提供給我們的數據，以及 (ii) 之前發貨和目前正在運送給分銷商的Defencath的預計剩餘保質期。
退款 — 某些受保實體、團體採購組織 (GPO) 和政府實體將能夠以折扣價購買該產品 價格。GPO、政府或受保實體購買價格與批發分銷商購買價格之間的差額將 向我們退款。我們根據預期的索賠數量和相關的費用來估算退單金額 並在每個報告期結束時確認仍在分銷渠道中的產品的收入.
返利 — 我們需要向不同的處方福利經理、其他商業組織或政府履行議定的折扣義務 程序。這些計劃的回扣金額由法定要求或合同安排決定。我們的責任 估計這些退款包括為尚未付款或尚未收到發票的索賠而收到的發票 本季度的索賠基於預期的產品利用率以及預計的未來產品索賠 這已被確認為收入，但在每個報告期結束時仍留在分銷渠道中。
批量激勵 返利 — 向某些客户提供批量激勵返利。返利是根據預先確定的交易量水平計算的，以及 按客户合同中的條款支付。我們根據預期的購買量估算並記錄銷量激勵返利 根據與客户的溝通，與特定客户進行溝通。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
公司無需提供信息 由於其作為小型申報公司的地位，因此需要在本項目中列出。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序 僅為記錄和處理我們的《交易法》報告中披露的信息提供合理的保證， 在 SEC 規則和表格規定的時間段內進行彙總和報告。在監督下和參與下 我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，我們對有效性進行了評估 我們的披露控制和程序（定義見聯交所第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）的設計和運作 法案）自2024年6月30日起生效。根據上述評估，我們的首席執行官和首席財務官得出以下結論： 我們的披露控制和程序是有效的，可確保我們在提交的報告中要求披露的信息 或根據《交易法》提交，在規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告 美國證券交易委員會，並將此類信息收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的 首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
沒有變化 我們在本報告所涉期間對財務報告的內部控制產生了重大影響, 或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分
其他信息
第 1 項。法律訴訟。
有關信息 我們的法律訴訟，見本季度第一部分第1項 “財務報表” 附註5 “承諾和意外開支” 關於10-Q表的報告，該表格以引用方式納入本項目。
第 1A 項。風險因素。
沒有實質性變化 摘自我們之前在本年度10-k表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素 已於 2023 年 12 月 31 日結束。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
第 6 項。展品。
展品索引列出 以下是針對本項目6的答覆，以引用方式納入本文中。
| 展覽 數字 |
描述 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫 文檔。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為嵌入式） XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| * | 隨函提交。 |
| + | 表示管理合同 或補償計劃。 |
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簽名
根據要求 在經修訂的1934年《證券交易法》中，註冊人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告 因此獲得正式授權。
| CORMEDIX INC。 |
日期：2024 年 8 月 14 日 |
作者： | /s/ 約瑟夫·託迪斯科 | |
| 姓名： | 約瑟夫·託迪斯科 | ||
| 標題： | 首席執行官 | ||
| （首席執行官） | |||
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