美國

證券交易所

華盛頓特區20549

表格10-Q

（標記一）

截至季度結束日期的財務報告6月30日2024

或者

過渡期從______到______

委託文件編號：001-39866001-39114

Galera Therapeutics, Inc.

（按其章程規定的確切名稱）

(610) 725-1500

（報告人的電話號碼，包括區號）

無數據

（前名稱、地址及財政年度，如果自上次報告以來有更改）
根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:

請在以下複選框中打勾，指示註冊人：(1)在前12個月(或註冊人被要求提交這些報告的更短期間內)已經提交了1934年證券交易法第13或15(d)條規定需要提交的所有報告；以及(2)在過去的90天內一直受到了此類文件提交要求的限制。是☒ 不是 ☐

請在勾選標誌處表示註冊人是否已經在過去12個月內（或者在註冊人要求提交這些文件的較短時期內）按照規則405 of協議S-T（本章節的§232.405）提交了每個交互式數據文件。 ☒ 沒有 ☐是☒ 不是 ☐

請勾選標記以説明註冊人是大型快速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的報告公司還是新興成長型公司。請查看《交易所法》第120億.2條中“大型快速申報人”、“加速申報人”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型企業，請勾選複選標記，表明註冊者已選擇不使用延長過渡期來符合根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新財務會計準則。 ☒

請在以下方框內打勾，以指示註冊人是否為殼公司（如交易所法規第12b-2條規定）。 是 ☐ 否 ☒

截至2024年8月12日，註冊人擁有 54,392,170股份

目錄

關於前瞻性陳述的注意事項

本季度10-Q報告包含根據修訂後的《證券法》第27A條以及《證券交易法》第21E條的安全港條款所作的前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實陳述外的所有內容均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過使用“可能”、“將”、“應該”、“預計”、“計劃”、“預測”、“可能”、“擬定”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“持續”的表達方式或其他類似的表述來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。除本季度報告中的歷史事實陳述外，包括關於我們計劃與期望關於解散和解散計劃（分別如下所定義）並尋求股東批准解散計劃的影響;我公司停止開發我們的產品候選者的程度;從銷售或處置任何剩餘資產中可能獲得的收益，如果有的話;現金，現金籌款和未來現金位置，包括清算分配的可用性，時間和金額，需要我們預留的金額，以及這樣的儲備是否足以滿足我們的義務;追求當前未考慮的戰略選擇和管理未來運營，資本需求和資本支出的計劃和目標均為前瞻性陳述。

本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前期望和預測，這可能會影響我們的業務，財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅適用於本季度報告的日期，並且受到一些已知和未知風險，不確定性和假設的影響，這些風險，不確定性和假設可能導致實際結果與前瞻性陳述中預測的結果有很大的不同。這些風險，不確定性和假設包括但不限於：我們的有限經營歷史;預計在可預見的未來持續虧損;需要大量資金和籌集資金的能力;我們的普通股在OTC Pink Market上市;我們對avasopasem manganese（GC4419）及其他產品候選者的依賴;臨牀試驗進行過程中本質上的不確定性;在臨牀試驗中招募患者的困難或延遲; FDA接受外國臨牀試驗數據;我們的產品候選者帶來的不良副作用;與監管批准過程相關的風險;無法利用更具利潤的產品候選者或適應症的風險;獲得產品候選者的突破性療法或快速通道設計的能力;無法在美國或其他司法管轄區獲得產品候選者的監管批准;商業化相關的風險;競爭相關的風險;保留關鍵員工的能力;知識產權相關的風險;無法保持關係或這些關係的失敗;我們對第三方的依賴;系統故障或安全漏洞的可能性;與從臨牀試驗和產品責任訴訟中獲得的健康信息的隱私有關的責任;不利的定價規定，第三方報銷實踐或醫療保健改革倡議;環境，健康和安全法律法規;我們的股東批准計劃解散的能力;在解散中出售或以其他方式處置我們剩餘的任何資產的能力;我們能否進行清算分配以及其時間;總體經濟情況對我們的業務和運營的影響;以及在我們的年度10-K報告的有關本質中的部分塊和本季度報告中題為“風險因素”和“管理的財務狀況和運營結果”的部分中描述的。

由於前瞻性陳述天性上遭受風險和不確定性，其中一些是無法預測或進行量化的，另一些則超出了我們的掌控範圍，因此您不應將這些前瞻性陳述視為未來事件的預測。此外，我們正在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層無法預測所有風險因素和不確定性。除適用法律要求外，我們不計劃公開更新或修訂此處包含的任何前瞻性陳述，無論是否有任何新信息，未來事件，變更的情況或其他情況。

第一部分——財務信息

項目1.基本報表。

GALERA THERAPEUTICS, INC.

彙編表格

（除股份和股份金額以外的數字）

(未經審計)

請查閲未經審計的中期合併基本報表附註。

GALERA THERAPEUTICS，INC。

營業收入綜合表

（以千為單位，不包括股票和每股金額）

（未經審計）

請查閲未經審計的中期合併基本報表附註。

GALERA THERAPEUTICS，INC。

綜合損失的綜合陳述

（以千為單位）

（未經審計）

請查閲未經審計的中期合併基本報表附註。

GALERA THERAPEUTICS，INC。

股東透支總額變動的合併報表

（以千為單位，不包括股數）

（未經審計）

請查閲未經審計的中期合併基本報表附註。

GALERA THERAPEUTICS，INC。

綜合現金流量表

（單位：千美元）

（未經審計）

請查閲未經審計的中期合併基本報表附註。

GALERA THERAPEUTICS，INC。

未經審計的中期合併財務報表附註

事項2. 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。

直到最近，我們一直是一家生物製藥公司，專注於開發一系列具有潛力的原創治療產品，用於轉化癌症的放療。我們的首席產品候選人Avasopasem錳（avasopasem）是一種高度選擇性的小分子重組酶模擬劑，我們一直在開發這種劑型，用於減輕頭頸癌（HNC）患者的嚴重口腔粘膜炎（SOM）、肺癌患者的食管炎和癌症患者的順鉑誘導腎損傷。美國食品和藥物管理局（FDA）已經授予avasopasem-放療所致的SOm減少的快速專利和突破性治療。我們的第二個產品候選人Rucosopasem錳（rucosopasem）一直在開發，以增強非小細胞肺癌（NSCLC）和局部晚期胰腺癌（LAPC）患者立體定向體放射線治療（SBRT）的抗癌功效。FDA和歐洲藥品管理局（EMA）已分別為Rucosopasem的胰腺癌治療授予孤兒藥物和孤兒藥物產品的稱號。

概述

在2023年8月，我們宣佈收到美國食品和藥物管理局關於在接受標準護理治療的HNC患者中減少放療所致的SOm的avasopasem新藥申請（NDA）的完整響應信件（CRL）。在CRL中，FDA通知需要進行額外的臨牀試驗才能重新提交。在2023年9月舉行的類型A會議期間，以及隨後收到的會議紀要中，FDA重申了需要進行第二次Phase3臨牀試驗以支持NDA重新提交的要求。在我們目前的資源下，不可能進行這項額外的試驗。我們繼續探索適當的項目發展路徑，包括在放射治療所致的SOM方面。

與avasopasem CRL有關，我們逐漸關閉了avasopasem的商業準備工作，在幾個部門內減少了人員並開始尋求戰略選擇。在董事會的批准下，自2023年8月9日起，我們將通過成本削減措施將我們的勞動力縮減22名員工，或約70%。評估的決定是為了減少營業費用。

2023年10月，我們停止了在LAPC患者中使用rucosopasem進行的第20億GRECO-2試驗，隨後進行了無效分析，發現該試驗不可能如設計的那樣成功。同時，我們也停止了在NCSLC患者中使用rucosopasem進行的第1/2階段GRECO-1試驗。

2023年10月，我們宣佈已聘請Stifel，Nicolaus&Company，Inc. 為我們的財務顧問，以協助審查戰略替代方案，旨在使股東的價值最大化。

經過戰略替代方案審核後，在2024年8月8日，我們的董事會批准了我們的解散和清算（解散），根據完全清算和解散計劃（解散計劃），需要股東批准。因此，在本季度10-Q表格中，我們業務、財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們未經審計的合併財務報表和相關注釋一起閲讀，並應注意我們計劃進行的解散。我們打算召開股東特別會議以尋求解散計劃的批准，並向美國證券交易委員會（SEC）提交一份有關特別會議的明確委託文件。

解散計劃設想按照特拉華州法律的規定有條不紊地停止我們的業務和業務運營。如果我們的股東批准瞭解散計劃，我們打算向特拉華州祕書處提交一份解散證書，解散公司，滿足或解決我們的剩餘債務和責任，包括但不限於關聯債務和索賠以及與清算和清算相關的成本，合理處理未知的索賠和責任，並嘗試將我們的所有剩餘資產轉換為現金或現金等價物，並根據他們在解散時的持股比例向我們的股東分配可供分配的現金，適用法律要求。我們打算向SEC提交代理材料並向股東郵寄有關擬議的解散計劃的更多信息。

2024年5月31日，我們收到了來自納斯達克股票市場（納斯達克）總法律顧問辦公室的書面通知（通知），通知了納斯達克聽證會的委員會已決定由於未達到納斯達克的持續上市標準，將我們的股票從納斯達克退市。如先前披露的，我們違反了維持已上市證券最低平均市值的要求，如納斯達克上市規則5450(b)(2)(A)所述，最低要價要求，如納斯達克上市規則5450(a)(1)所述，以及公開持有的最低市值，如上市規則5450(b)(2)(C)所述。通知指出，我們的普通股（普通股）在納斯達克的交易將在2024年6月4日開盤之前暫停。我們的普通股現在在OTC Markets Group Inc.經營的粉紅色市場上以其現有的代碼“GRTX”報價。

我們預計，根據特拉華州法律，公司將在提交解散證書後繼續存在三年，或由特拉華州治理法院指定的較長時間。如果我們的股東批准瞭解散，我們將被授權停止營業，出售或以其他方式處理我們的非現金資產並解散公司及其附屬公司，無需進一步獲得股東的批准，除非根據特拉華州法律需要獲得此類批准。

如果我們的股東不批准解散計劃，我們的董事會和管理層將繼續探索其他戰略替代方案。由於我們的董事會和管理層認為他們已經用盡了所有合理和可行的戰略替代方案，因此我們可能會在以後的某個時間尋求自願解散並可能減少資產。此外，我們可以停止業務，為債權人提供保證書，將公司移交給第三方管理公司或清算人員或申請破產保護。

我們警告您，交易公司證券具有高度投機性並帶來重大風險。公司證券的交易價格可能與股東實現的實際價值關係很小或沒有關係。因此，公司強烈建議您在現有和未來公司的證券投資方面格外謹慎。

納斯達克退市通知

2024年5月31日，我們收到了國家證券交易所（納斯達克）總法律顧問辦公室的書面通知（通知），通知了納斯達克聽證會的委員會已決定由於未達到納斯達克的持續上市標準，將我們的股票從納斯達克退市。如先前披露的，我們違反了維持已上市證券最低平均市值的要求，如納斯達克上市規則5450(b)(2)(A)所述，最低要價要求，如納斯達克上市規則5450(a)(1)所述，以及公開持有的最低市值，如上市規則5450(b)(2)(C)所述。通知指出，我們的普通股（普通股）在納斯達克的交易將在2024年6月4日開盤之前暫停。我們的普通股現在在OTC Markets Group Inc.經營的粉紅色市場上以其現有的代碼“GRTX”報價。

關鍵會計政策和估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們按照美國通用會計準則編制的合併財務報表。編制這些合併財務報表需要我們進行估計和判斷，從而影響資產、負債和費用的報告金額以及財務報表中的相關資產和負債的披露。我們在持續評估我們的估計和判斷，包括下面所述的各種因素時，進行估計。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及其他被認為在情況下合理的各種因素，其結果構成了就不便於從其他來源獲取的資產和負債的賬面價值作出判斷的依據。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計有所不同。

我們的關鍵會計政策在2023年10-K表格的“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析—關鍵會計政策”中描述，並在本季度10-Q表格中的未經審計的中期合併財務報表説明中描述。在截至2024年6月30日的六個月中，我們的關鍵會計政策沒有發生實質性變化，與在2023年10-K中討論的情況相同。

業績報告中的元件

研發費用

研發費用主要包括與我們的產品候選品的發現和開發相關的成本。我們在發生之時將研發費用列為費用。這些費用包括：

我們基於按項目追蹤我們的外部研究開發支出，例如與我們的臨牀開發、製造業、預臨牀開發和過程開發相關的合同研究機構、合同生產機構及研究實驗室的費用。然而，我們不會按項目追蹤我們的內部研究開發支出，因為它們主要與人員相關和基於股票的補償費用、早期研究費用和在多個正在開發的項目中部署的其他成本相關。

以下表格彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日為期三個和六個月的各項目研發支出（以千計）：

我們已停止所有臨牀試驗活動，並暫停了我們的產品候選開發。

如果我們決定恢復產品候選開發，則任何未來產品候選的成功開發將高度不確定。由於臨牀開發中涉及眾多風險和不確定性，我們無法預測任何未來可能開發的產品候選銷售是否能夠產生重大資金淨流入，包括：

我們可能永遠無法獲得任何未來可能開發的產品候選的監管批准。

總行政費用增加主要是由於股權報酬和員工薪酬福利的增加。但受公司人力資本管理系統實施費用釋放的影響，外部專業服務費用減少。

一般及管理開支主要包括人員開支，包括高管、財務、會計、法務、信息技術、商業、業務發展和人力資源職能員工的薪資、福利和股份獎勵費用。一般和行政支出還包括公司設施費用，包括租金、水電費、折舊和維護費用，該費用未包括在研究和開發費用中，以及與知識產權和公司事務相關的法律費用和會計和諮詢服務費用。

我們預計將承擔與公司解散相關的額外費用，如法律和諮詢費用及其他相關費用。

利息收入

利息收入主要包括我們持有於大型機構銀行、美國國債和一隻投資於美國國債的貨幣市場互惠基金中的現金及現金等價物的收益金額，以及我們在美國國債和政府機構債券中的短期投資所產生的利息收入。

利息費用

利息費用包括與Blackstone簽訂的Royalty Agreement所獲得收益產生的非貨幣利息，以及與Blackstone Warrants的折價攤銷相關的非貨幣利息費用。

外匯損失

外匯損失主要由以美元以外的貨幣計價的交易所產生的匯率波動導致。

淨營業虧損和研發税收抵免結轉

截至2023年12月31日，我們在聯邦和州税收上規定淨營業虧損結轉餘額（NOLs）分別為19130萬美元和21380萬美元，除非事先使用，否則將於2032年開始過期。我們還具有170萬美元的外國淨營業虧損結轉餘額，該餘額不會過期。截至2023年12月31日，我們還擁有1040萬美元的聯邦、州和外國研發税收結轉餘額。除非事先使用，否則聯邦和州研發税收結轉餘額將在2032年和2037年開始到期。外國研發税收結轉餘額沒有到期日期。

聯邦和州淨營業虧損和抵免可能會受到重大年度限制。年度限制可能導致淨營業虧損和抵免在我們使用它們之前到期。此外，我們股權所有權的未來變化，其中一些變化可能超出我們的控制範圍，可能會導致在內部收入法規第382條下發生所有權變更，從而進一步限制我們運用大量的NOLs和抵免的能力。鑑於目前對於我們能否利用此類金額存在不確定性，我們已對所有的遞延所得税資產，包括我們的NOLs和研發税收結轉餘額所涉及的遞延所得税資產進行了估值準備。

運營結果

2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月的比較

下表列出了我們2024年6月30日和2023年6月30日三個月和六個月業績情況（以千美元計）：

研發費用

研發費用由2023年6月30日三個月的760萬美元降至2024年6月30日三個月的140萬美元，下降610萬美元。隨着ROMAN試驗的結束和製造活動的停止，Avasopasem開發費用減少了150萬美元。由於我們停止了GRECO-1和GRECO-2的臨牀試驗，Rucosopasem開發費用減少了330萬美元。人員相關和股份獎勵費用降低了60萬美元，主要是由於勞動力裁減，其他研發支出降低了60萬美元。正如上文所述，我們已停止所有臨牀試驗活動，並暫停了我們的產品候選品的臨牀開發。

研發費用由2023年6月30日六個月的1480萬美元降至2024年6月30日六個月的290萬美元，下降1190萬美元。隨着ROMAN試驗的結束、製造活動的停止和我們對ROMAN試驗的應計數額進行了40萬美元的抵消，Avasopasem開發費用減少了350萬美元。由於我們停止了GRECO-1和GRECO-2的臨牀試驗，Rucosopasem開發費用減少了560萬美元。人員相關和股份獎勵費用降低了190萬美元，主要是由於勞動力裁減，其他研發支出降低了90萬美元。正如上文所述，我們已停止所有臨牀試驗活動，並暫停了我們的產品候選品的臨牀開發。

總行政費用增加主要是由於股權報酬和員工薪酬福利的增加。但受公司人力資本管理系統實施費用釋放的影響，外部專業服務費用減少。

一般及管理開支由2023年6月30日三個月的920萬美元降至2024年6月30日三個月的280萬美元，下降了650萬美元，主要由於Avasopasem商業準備和醫學事務活動的停止以及由於勞動力裁減導致的人員相關和股份獎勵費用降低。

一般及管理開支由2023年6月30日六個月的1590萬美元降至2024年6月30日六個月的590萬美元，下降了1000萬美元，主要由於Avasopasem商業準備和醫學事務活動的停止以及由於勞動力裁減導致的人員相關和股份獎勵費用降低。

利息收入

利息收入由2023年6月30日三個月的50萬美元降至2024年6月30日三個月的10萬美元，由於可投資現金和證券的減少而下降；利息收入由2023年6月30日六個月的90萬美元降至2024年6月30日六個月的30萬美元。

利息費用

我們在2023年6月30日三個月和六個月內共計承認了440萬美元和860萬美元的非貨幣利息費用，並與Blackstone Life Sciences簽訂了Royalty Agreement。由於FDA重申需要進行額外的第三階段臨牀試驗才能提交NDA而無法獲得未來的avasopasem收益，我們無法利用當前資源進行額外的試驗，而且我們專注於探索avasopasem開發的戰略選擇，加上我們在2023年10月決定停止rucosopasem的臨牀試驗，因此我們在2023年10月底暫停了對Royalty 購買負債的累積利息。

非GAAP財務指標

我們當前沒有任何批准的產品，並且從未從產品銷售中獲得過任何收入。直至2024年6月30日，我們主要通過銷售和發行股票以及在與黑石生命科學的版税協議下獲得的1.175億美元收益的資金來支持運營，總募資額為3.77億美元。2019年11月，我們完成了首次公開發行，發行了500萬股普通股，發行價格為每股12.00美元，扣除承銷折扣和其他發行費用後，淨收益為5300萬美元。2019年12月9日，與首次公開發行承銷商授予的超額配售選擇的部分行權相關，新增445,690股普通股以每股12.00元的發行價售出，扣除承銷折扣和其他發行費用後，淨收益約為500萬美元。

2020年12月，我們與Jefferies LLC（Jefferies）作為銷售代理簽署了一份《公開市場銷售協議》（銷售協議），根據該協議，我們可以不時地發行和銷售普通股，總價值不超過5000萬美元，以在我們提交於2020年12月1日向SEC的S-3形式的“市場（ATM）”發行（檔案編號333-251061）下進行。根據銷售協議出售的普通股是根據證券法規則415（a）中定義的“市場發行”的銷售進行的，包括直接通過Nasdaq Global Market或任何其它現有我們的普通股交易市場進行的銷售。S-3已於2023年12月1日到期，因此銷售協議下不再提供進一步的銷售。

2023年2月，我們完成了一項註冊直接發行，發行和銷售了14,320,000股普通股和權證，以每股2.095美元的發行價和附帶權證的形式進行，淨收益為2,760萬美元，扣除承銷代理費和發行費用後。權證被歸類為權益證券，每股普通股的行權價格為1.97美元，行權期限將從發行日起的五年內到期。我們從此次發行中獲得了約2,760萬美元的淨收益，扣除了承銷代理費和發行費用。

截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為1070萬美元，累計虧損為445.9億美元。我們預計，截至2024年6月30日，現有的現金及現金等價物將足以支付我們的營業費用（包括與解散相關的費用），至少在本季度報告在10-Q表格中提交的日期12個月內。如果我們沒有解散，未來的資本需求將取決於我們的戰略選擇，這可能包括追求戰略交易或繼續產品開發業務。我們在一些主要金融機構的帳户中保留了一部分現金及現金等價物，並且我們在這些機構的存款超過了保險限額。市場條件可能會影響這些機構的可行性。如果我們保持現金及現金等價物的金融機構中的任何機構發生破產，不能保證我們將能夠及時或根本獲得未經保險的資金。任何不能獲取或延遲獲取這些資金的情況都可能對我們的業務、財務狀況和計劃的解散產生負面影響。

2024年8月8日，我們與賓夕法尼亞州馬爾維恩的辦公室的業主簽署了一份租約終止協議。作為提前終止費40萬美元的交換，辦公室租賃將在2024年8月31日終止，我們將不再承擔與辦公室租賃有關的任何義務。我們預計退出辦公室租賃的總成本為50萬美元，包括經紀人費和其他費用。

在下一個五年期間，我們沒有任何持續的重要融資承諾，例如貸款或擔保，預計不會影響我們的流動性。

現金流

下表顯示了指定期間我們的現金流量概述（以千為單位）:

經營活動

在截至2024年6月30日的六個月中，我們的經營活動淨現金流量為750萬美元。經營活動現金流的使用反映了我們840萬美元的淨虧損和來自其他經營資產和負債變動的70萬美元，部分抵消了與股權報酬和折舊費用相關的160萬美元的非現金費用。現金的主要用途是資助我們的運營，因為我們查看了戰略選擇。

在截至2023年6月30日的六個月中，我們的經營活動淨現金流量為2.24億美元。經營活動現金流的使用反映了我們3.84億美元的淨虧損，部分抵消了主要涉及股權報酬、與我們與黑石生命科學的版税協議有關的利息費用以及折舊費用等1160萬美元的非現金費用，從2022年12月同時與Avasopasem提交NDA的處方藥用户費（PDUFA）費用的退款320萬美元，以及其他變動流動資產和負債的120萬美元。現金的主要用途是執行我們的產品候選開發。

投資活動

在截至2023年6月30日的六個月中， investing activities提供了貸款總額為1290萬美元，主要來自短期投資的淨銷售。

融資活動

在截至2023年6月30日的六個月中， financing activities提供了2960萬美元的貸款，該貸款來自我們於2023年2月的註冊直接發行中普通股和普通股認股權的銷售和行使中。

融資需求

我們未來的資本需求目前關注的是執行解散計劃，並取決於我們可能進行的任何其他戰略選擇的結果。其他戰略選擇可能包括追求戰略交易或繼續產品開發。如果我們恢復產品候選的開發，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

鑑定潛在產品候選人、進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要多年時間才能完成，而且我們可能永遠無法產生必要的數據或結果以獲得營銷批准並實現產品銷售。此外，我們的產品候選人在獲得批准後可能無法取得商業成功。如果有任何商業收入，那將源自產品候選人的銷售（如果獲得批准）。

如果解散未得以執行，並且在我們能夠產生大量產品收入之前，我們預期通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足現金需求。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外的資本，我們的股東所有權可能會被稀釋，而這些證券的條款可能包括優先清算或其他不利影響我們現有股東權利的偏好權利。如果可獲得債務融資，可能會涉及限制或限制我們採取具體行動的協議，例如增加債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們無法在需要時再次籌集資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的戰略選擇評估。

如果我們與第三方進行額外的合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄我們技術、未來收入流、研究項目或產品候選人的有價值權益或授予不利於我們的許可協議。如果我們在需要時無法再籌集到資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和市場推廣產品候選人的權利，而我們本來希望自己開發和市場推廣。

如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能必須放棄我們的技術、未來的收入流、研究計劃或產品候選人的有價值權益，或者授予不利於我們的許可協議。如果在需要時我們無法再籌集到資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授權開發和市場推廣我們本來希望自己開發和市場推廣的產品候選人的權利。

與Blackstone Life Sciences（原名Clarus Ventures）的分紅協議

2018年11月，我們與Blackstone Life Sciences簽署了分紅協議。根據分紅協議，Blackstone同意在我們的ROMAN試驗中達到特定的臨牀里程碑後，總共支付給我們8000萬美元，或分紅收購價格，分成四個2000萬美元的分期支付。我們同意將這些款項的大部分用於支持avasopasem、rucosopasem和包含或含有avasopasem或rucosopasem的任何藥品（統稱為“產品”）的臨牀開發和監管活動，並用於滿足營運資本義務和支持管理普通經驗費用。我們於2018年11月收到了分紅購買價格的第一個分期款項，在2019年4月收到了分紅購買價格的第二個分期款項，在2020年2月收到了分紅購買價格的第三個分期款項，以上三個分期款項分別對應協議下的前三個里程碑。

2020年5月，我們與Clarus IV Galera Royalty AIV，L.P., 或黑石買家簽署了《分紅協議第一修訂協議》（“修訂本”）。黑石買家與Clarus Ventures的繼任者Blackstone Life Sciences有關聯。修訂本將分紅購買價格從11750萬美元增加到15000萬美元，通過將第四期從2000萬美元增加到3750萬美元，並在實現另一個臨牀招募里程碑時添加一個新的2000萬美元分期款項。我們於2021年6月收到了修訂本的新2000萬美元分期款項，這是與GRECO-2試驗中首位受試者入組有關的。同樣在2021年6月，我們完成了ROMAN試驗的入組，從而實現了與第四期款項相關的里程碑，並於2021年7月收到了相應的3750萬美元支付。

根據修改後的分紅協議，在支付分紅購買價格的每個分期款項時，我們已同意將產品期限內的（i）產品全球淨收益的高單位數字百分比的所有權益、以及（ii）我們或我們的子公司、許可方和被許可方所收到的有關產品的所有款項（統稱為“產品付款”）出售、轉讓和轉讓給Blackstone。產品期限指的是，按照產品和國家，從在該國家的商業推出開始，到出現以下三種情況後最遲出現的日期：（i）在該國家商業推出該產品的12週年，（ii）我們在該國家的涵蓋該產品的專利的所有有效要求到期，（iii）該國家的衞生當局授予的監管數據保護或市場排他性或類似監管保護的到期，其有效地防止該產品的仿製品進入該國市場。

修改後的分紅協議將繼續有效，直到Blackstone支付的產品付款總額超過我們收到的分紅購買價格實際金額的固定單倍數，除非根據我們和Blackstone的互相書面協議提前終止。如果沒有產品商業化，我們將沒有向Blackstone進行產品付款的責任，這是償還負債的唯一機制。根據分紅協議和修訂本的條款，如果發生解散，分紅協議和修訂本仍將有效，產品的任何未來購買者或許可權人將受制於分紅協議和修訂本的條款，除非Blackstone另有協議。

2020年5月，作為修訂本的部分對價，我們向Blackstone買家發行了兩個認股權證，以購買我們的普通股550661股，每股行權價格為13.62美元，每個認股權證按照指定的里程碑付款次數。這些已發行的認股權證於各自認股權證的首次行權之日起六年後到期。

JOBS法案過渡期

2012年4月，JOBS法案獲得通過。JOBS法案第107條規定，新興增長型企業可以利用證券法第7(a)(2)(B)條規定的延長過渡期，以使其遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興增長型企業可以將採納某些會計準則的時間推遲到那些準則將否則適用於私人企業的日期。然而，我們已選擇退出這種採用新的或修訂的會計準則的延長過渡期的權利，因此，我們將在非新興增長型企業需要的日期遵守新的或修訂的會計準則。我們退出採用新的或修訂的會計準則的延長過渡期的決定是不可撤銷的。但是，我們可能會利用下面討論的其他豁免。

根據證券交易法規120億.2規定，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本條款3要求的其他信息。

事項3. 關於市場風險的定量和定性披露。

我們的管理層與首席執行官和首席財務官共同參與了本季度報告的披露控制和程序有效性的評估（根據證券交易法規13a-15(e)和15d-15(e)定義）。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序達到了合理保證水平的有效性。

事項4. 控制和程序。

控制和程序的有效性受到限制

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到任何控制和程序，無論設計和運營得多麼好，只能提供實現期望控制目標的合理保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映資源限制的事實，管理層需要權衡可能的控制和程序的收益相對於它們的成本。

披露控件和程序的評估

在管理層評估期間，截至本季度10-Q表格披露的截止日期，我們的內部控制在財務報告方面沒有發生任何變化，這些變化可能會對我們的內部對財務報告的控制產生重大影響。

財務報告內部控制的變化

我們是一家較小的報告公司，根據證券交易法規定，不需要提供本條款3所要求的信息。

第二部分-其他信息

第1項。法律訴訟。

在經營過程中，我們有時會涉及索賠和訴訟。任何這類索賠或訴訟的結果，無論其價值如何，都是不確定的。

2023年5月30日，我們在賓夕法尼亞州切斯特縣常訴法院或法院對Alira Health Clinical、LLC和IQVIA Biotech、LLC或CROs提起訴訟，要求賠償，並聲稱CROs在2021年的第3階段ROMAN試驗的統計程序中出現了錯誤，ROMAN試驗是用於減少局部晚期頭頸癌放療所致的嚴重口腔黏膜炎的試驗。2024年8月2日，我們和CROs達成了和解協議，根據協議，CROs向我們支付了975,000美元的金額，以互相解除原合同，雙方不再有在合同下的任何義務。2024年8月8日，我們提交了一份關於解決、中止和結束訴訟的請願書。

第1A項。風險因素。

特別是由於公司解散的原因，我們證券的交易具有高度的投機性並帶來巨大的風險。我們的證券交易價格可能與持有我們證券的投資者實際獲得的價值幾乎沒有關係。因此，我們建議對現有和未來對我們證券的投資要極度謹慎。

除了本季度10-Q表格中提供的其他信息外，您還應該仔細考慮2023年12月31日結束的財年提交給SEC的10-k表格的第I部分第1A條“風險因素”中描述的因素。除非另有説明，否則該報告中描述的風險因素沒有發生實質性變化。我們的風險因素列表中的任何事件或事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況、業績和增長前景產生不利影響。在這種情況下，我們的普通股市場價格可能會下降，您可能會失去全部或部分投資。當前對我們沒有認識的任何其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。

與公司解散有關的風險

我們無法預測向股東分配資金的時間，也無法向您保證分配金額的數額（如果有的話）。

2024年8月8日，我們的董事會批准瞭解散計劃，提交給股東批准。如果股東批准解散計劃，我們當前的打算是在獲得批准後立即提交解散證書；然而，董事會將根據其唯一決定權決定是否進行解散，對解散進行或不進行。如果股東批准解散計劃，則無需進一步股東批准即可實現解散。但是，如果董事會認為解散不符合我們或我們股東的最佳利益，董事會可以根據特拉華州法律在不需要進一步股東批准的情況下放棄解散或修改解散計劃。在提交解散證書之後，撤銷解散將需要在特拉華州法律下獲得股東批准。

根據特拉華州法律，在解散的公司向股東作出任何分配之前，其必須支付或做出合理安排支付其所有債權和債務，包括所有已知的附帶、條件或未到期的合同債權。此外，我們可能承擔與賠償義務有關的潛在負債，無論是向第三方還是向我們現任和前任官員和董事。解決這些問題可能需要較長時間，因此我們無法預測是否會向我們的股東分配資金，如果分配將支付多少。

此外，我們無法確定向我們的股東分配資金的數量。任何此類金額都可能在一次或多次分配中支付。這樣的分配將在股東批准解散計劃並提交解散證書之後進行。即使股東批准瞭解散計劃，我們也無法預測任何此類分配的時間或數額，因為在清算和結清過程中確定最終的負債、運營成本和為債權、債務和規定事項設置存款所需的金額以及完成此類交易所需時間相關的不確定因素，使我們無法確定最終可用於向股東分配的淨現金金額，也無法確定任何此類分配的時間。影響分配資金價值的不確定因素包括：解決訴訟或威脅我們或我們的董事或官員的其他索賠所需的意外費用；解決任何債權人或其他第三方的索賠所需的金額；和清算、解散或其他清算和結清過程中出現的延遲。

此外，隨着我們的清算，我們將繼續運營開支，包括董事和高管保險、向服務提供商、任何保持員工或顧問的成本支出；税收；與解散和向SEC提交申報文件相關的法律、會計和諮詢費用和支出，這將減少向我們的股東分配的任何金額。因此，如果股東批准瞭解散計劃並且董事會繼續進行解散，我們無法向您保證向股東分配任何資金的金額。如果我們的股東不批准解散計劃，我們將無法繼續經營業務，這可能導致我們最終尋求破產保護。

另外，隨着我們的清算，我們將繼續承擔運營開支，包括董事和高管保險；向服務提供商、任何保持員工或顧問的支付；税收；與解散和向SEC提交申報文件相關的法律、會計和諮詢費用和支出；這些都將減少可分配給我們股東的任何金額。因此，如果我們的股東批准解散計劃並且董事會繼續進行解散，我們無法向您保證向股東分配任何資金的金額。

如果我們的股東批准解散計劃，我們的董事會現在的意圖是，任何現金將首先用於償還我們的未償還流動負債，然後將留存以支付與公司清算和關閉相關的持續的公司和行政成本和費用、清算和解散或其他結清過程中的債務和潛在債務，或與我們的服務提供商或現任和前任董事和高管有關的呈請賠償的潛在負債。

董事會將根據其唯一決定權確定是否向我股東分配剩餘的資金，並決定分配的時間（如果有的話）。我們無法保證何時或任何這樣的分配將被實施，我們也不能向您保證在任何這樣的分配中將支付給股東的金額。在資金可用於向股東分配的情況下，董事會的意圖是儘快尋求向特拉華州普通公司法（DGCL）允許的最佳方法來分發資金，並打算採取一切合理的行動來優化股東的可分配價值。

如果我們的股東不批准解散計劃，我們將無法繼續經營業務，這可能導致我們最終尋求破產保護。

在全面審查了戰略性替代方案之後，我們未能確定並與我們公司或我們的資產的合併夥伴或購買者進入可行的交易。如果我們的股東不批准解散計劃，董事會將繼續探討在已停止的業務活動下公司未來可能採取的任何替代方案；然而，根據其減少的資產，這些替代方案可能僅限於以後尋求自願解散或尋求破產保護。這些替代方案不太可能帶來比建議的解散計劃和解散更大的股東價值。

董事會可能決定不繼續進行解散。

即使我們的股東批准解散計劃，董事會也可能根據其唯一決定權決定不繼續進行解散。此外，如果股東批准瞭解散計劃，我們的董事會沒有設定一個截止日期，確定是否在股東批准後繼續進行解散。如果我們的董事會決定尋求除解散計劃以外的任何替代方案，我們的股東可能無法獲得可以分配給我們股東的任何資金。在提交解散證書之後，撤銷解散將需要在特拉華州法律下獲得股東批准。

如果保留量不足，我們清算分配中收到的部分或全部款項可能會使我們的股東對第三方負有責任。

如果解散生效，我們可以建立一個應急儲備金來滿足可能產生的任何其他索賠和義務。任何應急儲備金可能不足以 cover 所有我們的索賠和義務。根據 DGCL 的規定，如果我們未能為我們的支出、索賠和義務創建充足的應急儲備金，則每個股東可能需要承擔向債權人支付的金額，不超過應急儲備金之外的債權人所欠金額的股東按比例分配情況和股東從我們和任何清算信託或信託處先前收到的金額。因此，在這種情況下，股東可能需要退還先前發放給他/她的部分或全部分配，而且股東可能不會在解散計劃下從我們那裏獲得任何東西。此外，如果股東已針對先前收到的金額繳納了税款，退還全部或部分此類金額可能導致股東在不降低所支付的税款等於先前分配的税款的情況下承擔淨税費用的情況。

我們計劃啟動步驟以退出某些交易所法案下的報告要求，這可能會大大減少關於我們的公開信息。如果退出過程宂長，我們將繼續承擔成為公開報告公司的費用，儘管沒有任何收入來源或其他實質性的資本流入。

我們的普通股目前在交易所法案下注冊，要求我們及我們的高管和董事們遵守該法案下的某些公共報告和代理聲明要求。遵守這些要求是昂貴和耗時的。我們計劃啟動步驟以退出這些報告要求，以削減開支; 然而，這種過程可能很長，並且我們可能需要繼續提交 Form 8-k 或其他報告以披露與解散相關的重大事件，包括與董事會的解散。因此，我們將繼續承擔減少分配的費用，包括遵守公共公司報告要求和支付我們的服務提供商等費用。如果我們的報告義務終止，有關我們的公開信息將大幅減少。

與我們的財務狀況和資本需求相關的風險

我們追求的任何財務或戰略選擇可能會失敗。

2023 年 8 月，在 CRL 公告中，我們啟動了探索潛在戰略選擇的過程。我們聘請了 Stifel，Nicolaus & Company，Inc. 成為我們的財務顧問，以協助審查戰略選擇，旨在最大化股東的價值。經過廣泛的戰略選擇審查，我們無法確定並與合併夥伴或公司或資產的購買方進入可行的交易，並決定尋求股東批准解散計劃。如果我們的股東不批准解散，董事會將繼續探索在考慮到其已終止的業務活動的情況下可用的任何選擇，這些選擇包括合併、銷售、資產剝離、許可或其他戰略交易。繼續評估這些戰略選擇的過程可能是昂貴、耗時且複雜的，我們可能會因此蒙受重大費用，如法律、會計和諮詢費用及其他相關費用。我們無法保證完成任何特定行動或完成的定義時間，包括解散，我們無法保證我們追求的任何戰略選擇都將對我們的業務操作或財務狀況產生積極影響。

自成立以來，我們已經承擔了顯着的營業虧損，並預計在可預見的將來將繼續虧損。

自 2012 年成立以來，我們因研究和開發費用及持續經營而每年承擔損失，並預計在可預見的將來將繼續虧損。歷史上，我們幾乎全部投入了我們的精力和財力來確定、收購、授權和開發我們的產品候選者，包括開始和進行臨牀試驗以及為這些操作提供總體和行政支持。截至 2023 年 12 月 31 日，我們年度淨虧損分別為 5910 萬美元和 6220 萬美元。截至 2023 年 12 月 31 日，我們累計虧損為 4.374 億美元。

要成為並保持盈利能力，我們必須成功開發並最終商業化能夠產生鉅額收入的產品候選者。考慮到我們目前不追求並且沒有計劃追求產品候選者的臨牀開發，並考慮到我們打算尋求股東批准解散，我們不指望成功執行所需的活動產生盈利，並預計將繼續虧損。我們以前的虧損加上預期的未來的虧損，對我們的股東權益和營運資本產生了不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們的普通股符合 Pink 市場報價要求，這可能對我們的股價和流動性產生不利影響。

我們的普通股符合 OTC Markets Group Inc. 運營的 Pink 市場報價要求。Pink 市場是一個受監管的報價服務，顯示場外證券的實時報價、最後交易價格和成交量信息。 Pink 市場不是發行人上市服務，市場或交易所。在 Pink 市場上的報價要求比交易所，如 Nasdaq Stock Market LLC 上的報價要求低得多，並且更少受規制。因此，更少的經紀人或經銷商可能會有興趣在我們的普通股市場上進行交易，因為這種證券的市場更受限制，股票更容易波動，投資者的風險更大，這可能會影響我們普通股的流動性。我們無法保證我們的普通股將建立活躍的公開市場。即使我們的普通股開始建立活躍市場，也會對我們的普通股的報價產生影響。對於現有和潛在的股東來説，可交易的普通股市場可能較少，這可能會壓低我們普通股的交易價格，並且可能會對我們未來籌集資本能力產生長期不利影響。如果我們的普通股永遠不會在國家證券交易所上市，我們預計它將繼續在 OTC Pink Market 上進行報價。

一般風險因素

我們的普通股價格可能會波動並大幅波動，這可能會導致購買我們的普通股的人遭受巨大損失。

我們的股價可能會波動。股票市場總體上和生物製藥公司市場特別容易出現極端波動，這種波動通常與特定公司的運營績效無關。因此，股東可能無法以他們認為合理的價格出售他們的普通股票。我們的普通股票市場價格可能受到許多因素的影響，包括：