美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
對於
結束的季度期間
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 的過渡期 到
佣金
文件編號：
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(州或其他司法管轄區 (br}註冊) |
(美國國税局 僱主 標識 編號) |
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：
不適用
(前 姓名或前地址，如果自上次報告以來已更改。)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| OTCQB |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)
在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
檢查 通過勾選註冊人是大型加速歸檔人、加速歸檔人、非加速歸檔人、小型報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第120億.2條規則中“大型加速備案人”、“加速備案人”、“小型 報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ | |
| 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
註冊人普通股的股數，$截至2024年8月8日的每股面值為 .
目錄表
| 頁面 | ||
| 前瞻性陳述 | 1 | |
| 第一部分： | 財務信息 | |
| 第1項。 | 財務報表(未經審計) | 3 |
| 簡明綜合資產負債表 | 3 | |
| 簡明綜合業務報表 | 4 | |
| 簡明綜合全面收益表(損益表) | 5 | |
| 可轉換和可贖回優先股及股東赤字的簡明合併報表 | 6 | |
| 現金流量表簡明合併報表 | 7 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 8 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 33 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 45 |
| 第四項。 | 控制和程序 | 45 |
| 第二部分。 | 其他信息 | |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 47 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 47 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 48 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 49 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 49 |
| 第五項。 | 其他信息 | 49 |
| 第六項。 | 陳列品 | 50 |
| 簽名 | 51 | |
前瞻性陳述
本 季度報告Form 10-Q(季度報告)包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。 前瞻性陳述主要包含在題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。本季度報告中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。諸如但不限於“預期”、“目標”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該，“建議”、“戰略”、“ ”、“目標”、“將”、“將”以及類似的表達或短語，或這些表達或短語的否定，旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些標誌性的 詞語。
這些 前瞻性表述包括，除其他外，有關以下方面的表述：
| ● | 我們持續經營的能力 ； | |
| ● | 經修訂及重訂的合併協議及相關文件所擬進行的交易的完成情況； | |
| ● | 我們成功整合和商業化SOLOSEC®(塞克硝唑)2克口服顆粒劑的能力。 | |
| ● | 我們糾正管理層發現的內部控制和程序中的重大缺陷的能力。 | |
| ● | 我們有能力為任何需要股東、FINRA或其他批准的公司行動獲得必要的 批准； | |
| ● | 我們能夠及時提交年度報告和季度報告； | |
| ● | 如果需要，我們有能力籌集額外的 資本，為我們的運營提供資金； | |
| ● | 我們實現 和持續盈利的能力； | |
| ● | 我們對我們未來業績的估計，包括但不限於對未來潛在收入的任何估計； | |
| ● | 關於市場規模的估計 ； | |
| ● | 我們對費用、收入、財務業績和資本需求的估計，包括我們的資本資源維持運營的時間長度 ； | |
| ● | 我們能夠保持我們的股票在OTCQB上市的能力® 創業板市場； | |
| ● | 我們有能力遵守我們債務安排的規定和要求，根據我們的債務安排避免未來違約，並根據我們的債務安排支付所欠金額，包括任何可能加速的金額； | |
| ● | 關於Phexxi的健康護理提供者(HCP)建議的估計®(乳酸、檸檬酸和酒石酸鉀)陰道凝膠(Phexxi)給患者； | |
| ● | 關於SOLOSEC向性傳播感染(STI)患者提出的HCP建議的估計； | |
| ● | 我們的產品被市場接受的速度和程度； | |
| ● | 我們成功地將我們的產品商業化和分銷的能力，並繼續發展我們的銷售和營銷能力，特別是在任何產品更名之後； | |
| ● | 我們對 我們營銷活動的有效性的估計； | |
| ● | 我們的業務戰略計劃，包括產品的商業化； | |
| ● | 當前法規要求醫療保險計劃涵蓋美國食品和藥物管理局(FDA)批准或批准的避孕產品或性傳播感染治療而不分攤費用的可能性 ； | |
| ● | 我們有能力獲得或 保持第三方付款人覆蓋範圍和適當的報銷，以及我們依賴患者願意為我們的產品自付費用，而第三方付款人沒有全額或部分報銷的情況下 ； | |
| ● | 我們保護和捍衞我們的知識產權地位以及我們對第三方許可方的依賴的能力； | |
| ● | 我們能夠為我們的產品獲得額外的 專利保護； | |
| ● | 我們對第三方生產產品的依賴； | |
| ● | 我們擴展組織以適應潛在增長的能力；以及 | |
| ● | 我們留住和吸引關鍵人員的能力。 |
| 1 |
| 目錄表 |
儘管我們相信本季度報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您， 這些陳述是基於我們對未來的預測，受到已知和未知的風險和不確定性以及其他因素的影響 這些前瞻性陳述可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與此有所不同。 我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。所有前瞻性陳述均受本警告性 聲明的限制。前瞻性陳述應僅被視為我們當前的計劃、估計和信念。您應閲讀本季度報告和我們作為本季度報告的證物提交的文件，並將其完整地併入本文作為參考。 您應瞭解，我們的實際結果可能與我們在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和預期大不相同。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速，新的風險不時出現 。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。本季度報告中包含的前瞻性陳述是截至本季度報告發布之日作出的，除非適用法律另有要求，否則我們不承擔任何因新信息、 未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
本季度報告包含由獨立各方和本公司做出的與市場規模和增長有關的估計和其他統計數據以及有關其行業的其他數據。此數據涉及許多假設和限制，請注意不要過度重視此類估計。
我們的第一個商用產品Phexxi於2020年5月22日獲得FDA批准。Phexxi是第一個也是唯一一個女性只在發生性關係時才使用的非荷爾蒙避孕藥。由於Phexxi不含激素且非全身性，因此與荷爾蒙避孕方法的副作用無關，如抑鬱、體重增加、頭痛、性慾減退、情緒波動和易怒。對於一些女性來説，服用激素可能是不正確的，特別是那些患有某些疾病的女性，包括凝血障礙、激素敏感型癌症、糖尿病或30歲以上的BMI以及正在哺乳和/或吸煙的女性。在美國，超過2330名萬女性不想懷孕，也不會使用荷爾蒙避孕藥。
自2020年9月推出Phexxi以來，我們 連續每年實現淨銷售額增長。2024年的主要增長動力包括在口服避孕藥和GLP-1處方藥(如Ozempic、Munjaro和Zepound)一起用於減肥的女性中擴大Phexxi的使用。這些藥物可能會使口服避孕藥在服藥時間表中的某些點不那麼有效。根據USPI的説法，處方醫生會得到建議，在這些時間段內，“建議使用口服避孕藥的患者改用非口服避孕藥或增加一種屏障方法”，以防止意外懷孕。
在美國以外，該公司的戰略是通過商業合作伙伴關係和/或許可協議在全球市場實現Phexxi的商業化。菲克西於2022年10月6日在尼日利亞被國家食品藥品監督管理局批准為Femidence™。Phexxi已在墨西哥、埃塞俄比亞和加納提交審批。2024年7月，我們將中東Phexxi的商業權授予了新興的阿聯酋醫療保健公司Pharma 1 PharmStore，LLC(Pharma 1)。Pharma 1打算於2024年下半年在阿拉伯聯合酋長國(阿聯酋)申請監管部門對Phexxi的批准。
2024年7月，我們 獲得了SOLOSEC的全球權利®(塞克硝唑)2g口服顆粒。這種FDA批准的單劑量口服抗菌劑可為兩種常見的性健康感染--細菌性陰道病和滴蟲病提供完整的療程治療。此次收購符合並推進了我們的使命，即改善獲得影響女性日常生活的創新和差異化選項的機會。我們計劃在2024年下半年重新推出SOLOSEC，利用我們的商業基礎設施和強大的醫生關係。
除非上下文另有規定，否則本季度報告中提及的“Evofem”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Evofem Biosciences，Inc.及其子公司。
本季度報告包括我們的商標、商號和服務標誌，包括“Phexxi®“， ”Femidence™“和”SOLOSEC®受適用的知識產權法律保護，是Evofem Biosciences，Inc.或其子公司的財產。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標、商號和服務標記可能不帶®、™或Sm符號，但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利或適用許可人對這些商標、商號和服務標記的權利。我們無意使用或展示其他 方的商標、商號或服務標記，並且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方有關係，或由這些其他方背書或贊助我們。
| 2 |
| 目錄表 |
第 第一部分財務資料
項目 1.財務報表
EVOFEM BioSciencees，Inc.和子公司
精簡的 合併資產負債表
(未經審計)
（以 為單位，面值和份額數據除外）
| 截至 | ||||||||
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 應收貿易賬款淨額 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付資產和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債、可轉換和可贖回優先股以及股東赤字 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 票據-按公允價值列賬（注4） | ||||||||
| 可轉換票據-輔助劑（注4） | ||||||||
| 短期債務（注4) | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應計補償 | ||||||||
| 經營租賃負債--流動負債 | ||||||||
| 衍生負債 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 其他流動負債-關聯方 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債--非流動負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註7) | ||||||||
| 可轉換和可贖回優先股，美元面值，優先於普通股 | ||||||||
| E-1和F-1系列可轉換優先股， 和授權股份；和分別截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和發行的E-1股份; 2024年6月30日和2023年12月31日每年已發行和發行的F-1股票 | ||||||||
| 股東赤字： | ||||||||
| 優先股，$票面價值；授權股份；截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和發行股票 | ||||||||
| 普通股，$票面價值；授權股份；和分別截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和發行股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東總虧損額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 負債總額、可轉換和可贖回優先股以及股東赤字 | $ | $ | ||||||
請參閲 簡明綜合財務報表（未經審計）隨附的註釋。
| 3 |
| 目錄表 |
EVOFEM BioSciencees，Inc.和子公司
精簡的 合併業務報表
(未經審計)
(單位為 千，不包括每股和每股數據)
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 產品銷售，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 銷貨成本 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總運營支出 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他費用，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 金融工具發行損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 債務清償收益 | ||||||||||||||||
| 金融工具公允價值變動 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入(費用)合計，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 所得税前收入(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 可轉換優先股視為股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股股東應佔淨收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 普通股股東每股淨收益(虧損)： |
| |||||||||||||||
| 基本（注2） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 稀釋（注2） | $ | ( | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 用於計算歸屬於普通股股東的每股淨利潤（虧損）的加權平均股數： |
| |||||||||||||||
| 基本信息 | ||||||||||||||||
| 稀釋 | ||||||||||||||||
請參閲 簡明綜合財務報表（未經審計）隨附的註釋。
| 4 |
| 目錄表 |
EVOFEM BioSciencees，Inc.和子公司
濃縮 綜合收入（損失）報表
(未經審計)
(單位：千)
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 其他全面收入： | ||||||||||||||||
| 歸因於信用風險變化的金融工具公允價值變化（注4） | ( | ) | ||||||||||||||
| 綜合收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
請參閲 簡明綜合財務報表（未經審計）隨附的註釋。
| 5 |
| 目錄表 |
EVOFEM BioSciencees，Inc.和子公司
濃縮 可兑換和可贖回股票以及股東赤字的合併報表
(未經審計)
(單位為 千，共享數據除外)
| E-1系列敞篷車 和可贖回優先股 | F-1系列敞篷車 和可贖回優先股 | 普通股 | 額外實繳 | 累計 其他全面 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 量 | 股份 | 量 | 股份 | 量 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 的餘額 2024年1月1日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股於 行使認股權證 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股於 非現金行使購買權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股於 紙幣轉換 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 更改 歸因於信用風險變化的金融工具公允價值（注4） | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E-1系列股票股息 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 截至2024年3月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股於 非現金行使購買權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股於 紙幣轉換 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 信用風險變動引起的金融工具公允價值變動 (見附註4) | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| E-1系列股票股息 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外實收 | 累計其他綜合 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 量 | 資本 | 收入 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||||||
| 截至2023年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||
| 現金行使後發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 非現金行使購買權時發行普通股（注4） | ||||||||||||||||||||||||
| SSN的發行（注4） | - | |||||||||||||||||||||||
| 歸因於信用風險變化的金融工具公允價值變化（注4） | - | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||
| 現金行使後發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 非現金行使購買權時發行普通股（注4） | ||||||||||||||||||||||||
| 負債分類衍生品的非現金重新分類為股權 | - | |||||||||||||||||||||||
| SSN的發行（注4） | - | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 歸因於信用風險變化的金融工具公允價值變化（注4） | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||
請參閲 簡明綜合財務報表（未經審計）隨附的註釋。
| 6 |
| 目錄表 |
EVOFEM BioSciencees，Inc.和子公司
簡明 合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 將淨虧損與經營活動中使用的淨現金、現金等值物和限制性現金進行調節的調整： | ||||||||
| 金融工具發行損失 | ||||||||
| 金融工具公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務清償收益 | ( | ) | ||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
| 非現金使用權資產攤銷 | ||||||||
| 租賃終止淨收益 | ( | ) | ||||||
| 處置財產和設備的淨損失 | ||||||||
| 經營資產和負債變化： | ||||||||
| 應收貿易賬款 | ( | ) | ||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付資產和其他資產 | ||||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他負債 | ||||||||
| 應計補償 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營活動中使用的現金淨額和限制性現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動中使用的淨現金和限制現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股收益-行使認購權 | ||||||||
| 定期票據下的借款 | ||||||||
| 恢復合併協議的收益-關聯方 | ||||||||
| 短期債務借款 | ||||||||
| 按公允價值計價的票據項下的付款 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金和限制現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | ( | ) | ||||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 行使購買權後發行普通股 | ||||||||
| E-1系列股票被視為股息 | ||||||||
| 票據轉換後發行普通股 | ||||||||
| 在認股權證行使時發行普通股 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用中所列財產和設備的購置 | ||||||||
請參閲 簡明綜合財務報表（未經審計）隨附的註釋。
| 7 |
| 目錄表 |
EVOFEM BioSciencees，Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 業務説明和呈報依據
業務説明
Evofem 是一家總部位於聖地亞哥的生物製藥公司，專注於將創新產品商業化，以解決女性性健康和生殖健康方面未得到滿足的需求 。
公司的第一款商用產品Phexxi®(乳酸、檸檬酸和酒石酸氫鉀)陰道凝膠
(Phexxi)於2020年5月22日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，是FDA批准的第一種也是唯一一種無激素、女性控制、按需處方的避孕凝膠。該公司於2020年9月正式推出Phexxi，並連續每年實現淨銷售額增長。Phexxi產品淨銷售額為$
2023年12月11日，本公司分別與Aditxt，Inc.、特拉華州一家公司(Aditxt)和Adifem，Inc.(F/k/a Adicure，Inc.)、特拉華州一家公司和Aditxt (合併子公司)的全資子公司(統稱為雙方)簽訂了經修訂的合併協議和計劃(合併協議)，根據該協議，並根據協議的條款和條件，預計合併子公司將與本公司合併並併入本公司。公司作為Aditxt (合併)的全資子公司繼續存在。如附註10-後續事件所述，雙方於2024年7月訂立經修訂及重述的合併協議(A&R合併協議)，並正致力於於2024年底完成。
列報依據和合並原則
本公司根據美國中期財務資料公認會計原則(GAAP)及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)與Form 10-Q季度報告相關的規則和規定，編制本季度報告中包含的未經審計的中期簡明綜合財務報表。
本公司的財務報表以綜合基礎列報，其中包括本公司及其全資子公司的賬目。公司間賬户和交易已在合併中取消。未經審計的中期簡明綜合財務報表 不包括公認會計準則對年度經審計財務報表所要求的所有信息和披露， 應與公司截至2023年12月31日的年度簡明綜合財務報表及其附註一併閲讀，包括在其於2024年3月27日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告(2023年經審計財務報表)中。
本報告所包括的未經審計中期簡明綜合財務報表的編制基準與本公司經審計的綜合財務報表相同，幷包括公允財務狀況、經營業績、現金流量以及可轉換和可贖回優先股及股東虧損表所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。截至2024年6月30日的三個月和六個月的業績並不一定表明全年的預期業績。截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表 源自2023年已審計財務報表。
| 8 |
| 目錄表 |
風險、不確定性和持續經營
Phexxi和/或其供應鏈商業化的任何 中斷都可能對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
簡明綜合財務報表乃按持續經營原則編制，預期在正常業務過程中變現資產及清償負債，並不包括任何調整以反映未來可能因此不確定性的結果而對資產或金額的回收及分類及負債分類造成的影響。
該公司的主要業務與Phexxi的商業化有關，並在2024年7月收購後
SOLOSEC。其他活動包括籌集資金，確定替代製造以降低Phexxi銷售商品的成本(COGS)，尋找美國以外的許可合作伙伴和產品許可/收購機會，以將非稀釋資本添加到資產負債表，以及建立和維護支持商業產品的公司基礎設施。本公司自成立以來已因經營活動而出現營業虧損和負現金流。截至2024年6月30日，該公司的營運資金赤字為
美元
自2022年10月3日起，公司的普通股已在場外交易市場集團的場外交易市場(OTCQB)進行交易，場外交易市場集團是場外交易證券的中央電子報價服務，交易代碼為“EVFm”。除其他要求外，OTCQB還要求至少$ 繼續納入OTCQB的每股買入價要求(買入價要求)。公司普通股的收盤價必須保持在$或以上 每股 股，以符合繼續上市的買入價要求。截至2024年8月8日，收盤價為1美元。.
管理層計劃在未來12個月內滿足其現金流需求，包括從Phexxi和SOLOSEC獲得經常性產品收入， 重組其當前應付款，並通過發行股本、 非稀釋性融資或通過與其他公司合作或合作獲得額外資金，包括Phexxi在美國或外國市場的許可協議、SOLOSEC在外國市場的許可協議或其他潛在的業務組合。
該公司預計，在可預見的未來，它將繼續出現淨虧損。根據管理層估計，截至2024年6月30日的流動資金不足以維持本公司自這些簡明綜合財務報表發佈之日起計12個月的現金流需求。
如果 公司無法通過大幅增加收入、股權或債務融資、Phexxi和/或SOLOSEC的許可證協議或其他方式獲得所需資金，或無法按對公司有利的條款獲得資金，或者如果發生另一起影響應付票據的違約事件，將對商業化運營和公司執行其未來增長的戰略發展計劃的能力產生重大不利 影響。 如果公司無法成功籌集額外資金並實施其戰略發展計劃，本公司可能被迫 進一步削減開支，包括與其商業化活動相關的開支、延長與供應商的付款期限 、在可能的情況下以低於精簡合併財務報表中記錄的金額清算資產、暫停或削減計劃運營，或完全停止運營。上述任何事項均可能對本公司的流動資金、財務狀況及業務前景造成重大不利影響，本公司將無法 繼續經營下去。本公司的結論是，這些情況以及與 本公司是否有能力以對本公司有利的條款獲得額外的股權或債務融資，或以其他方式在未來業務中取得成功有關的不確定性，令人對本公司作為持續經營的企業的能力產生重大懷疑。
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| 目錄表 |
2. 重要會計政策摘要
使用預估的
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表需要管理層作出影響簡明綜合財務報表及其附註所載金額的估計和假設。
影響簡明綜合財務報表所報告或披露金額的重大估計包括但不限於： 用於計量收入總額與淨額變動對價項目的假設；貿易應收賬款信用損失準備金估計；用於估計可轉換票據、優先股、認股權證和已發行購買權公允價值的假設； 用於存貨估值的假設；財產和設備的使用年限；長期資產的可回收性；以及遞延税項資產的估值。這些假設在附註3-收入、附註4-債務、附註6-金融工具的公允價值、附註7-承諾和或有事項以及附註9-基於股票的薪酬中有更全面的説明。本公司 根據過往經驗及其認為在當時情況下合理的其他特定市場或其他相關假設作出估計，並在事實及情況需要時作出調整。這些估計是對資產、負債和已記錄費用的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產、負債和記錄的費用從其他來源看起來並不是很明顯。由於無法準確確定未來事件及其 影響，實際結果可能與這些估計或假設大相徑庭。
分部 報告
營運部門是指企業的組成部分，其獨立的財務信息可供首席運營決策者(即本公司首席執行官)在作出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司在一個運營部門中查看其運營並管理其業務。
信用風險集中度
可能使公司面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物 和受限現金。本公司支票、定期存款和投資賬户中的存款保存在聯邦保險的金融機構中，並受聯邦保險的限額或證券投資者保護公司設定的限額的約束。本公司 通過美國一家大銀行投資資金，並在發生違約時面臨信用風險，其程度與濃縮綜合資產負債表上記錄的金額相當。
本公司並未在該等賬户中蒙受任何損失，並相信本公司不會因持有該等存款的存款機構的財務狀況而對其現金、現金等價物及超過聯邦保險限額的受限現金結餘承受顯著集中的信貸風險。
公司還面臨與其產品銷售應收賬款相關的信用風險。其客户位於美國，由批發商、零售藥店和郵購專業藥店組成。本公司在評估客户的整體財務狀況後，在正常業務過程中向其客户發放信貸，並通過定期審查應收賬款的年齡、客户的財務狀況和過去的催收經驗來評估其 應收賬款的可回收性。從歷史上看，該公司沒有經歷過任何信貸損失。截至2024年6月30日，根據對這些因素的評估，本公司沒有為預期的信用損失計提準備金。
產品主要通過三大分銷商和郵購藥店進行分銷，他們分別獲得按總銷售額的百分比計算的服務費和按單位發貨量計算的手續費。這些實體沒有義務購買任何固定數量的單位。他們 在收到訂單時按需分發產品。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，公司的三個最大客户加起來約為
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重要的會計政策
本公司年報附註2-2023年經審計財務報表的重要會計政策摘要 所述的重大會計政策並無變動。
現金、現金等價物和受限現金
現金
和現金等價物包括支票賬户和貨幣市場基金中隨時可用的現金。限制性現金包括按月定期存款賬户和信用證持有的現金，如附註7--承諾和或有事項所述。在截至2023年6月30日的6個月內，信用證金額為$
此外，
$的剩餘資金
截至2023年6月30日及2024年6月30日止六個月，本公司於簡明綜合現金流量表內報告的現金、現金等價物及限制性現金僅包括限制性現金。
普通股股東應佔每股基本淨收入(虧損)的計算方法為：淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均數，不計入潛在攤薄證券。普通股股東可獲得的淨收益(虧損)根據與某些金融工具觸發的被視為股息相關的累計虧損金額進行調整。這種調整無關緊要，而且分別在截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月內。 每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以使用庫存股和IF轉換法確定的期間的普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。為了計算稀釋每股淨虧損，潛在攤薄證券不包括在計算稀釋每股淨虧損中，因為它們的影響是反攤薄的；因此，截至2024年6月30日的六個月以及截至2023年6月30日的三個月和六個月的基本和稀釋每股淨虧損是相同的。下表彙總了計算稀釋後每股淨虧損時不包括的潛在攤薄證券。使用IF-轉換法計算可轉換優先股和可轉換債券的普通股。
| 截至6月30日的6個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 購買普通股的期權 | ||||||||
| 購買普通股的認股權證 | ||||||||
| 購買普通股的購買權 | ||||||||
| 可轉債 | ||||||||
| E-1和F-1系列優先股 | ||||||||
| 總 | ||||||||
| (1) | 上表中的 潛在稀釋證券包括根據美國公認會計原則未包括在稀釋後每股收益中的所有潛在稀釋證券，而附註8-可轉換優先股和股東虧損中為未來發行預留的普通股總額包括根據 適用工具協議必須合法保留的股份。 |
| 截至6月30日的三個月， | ||||
| 2024 | ||||
| 分子： | ||||
| 普通股股東應佔淨收益 | $ | |||
| 調整： | ||||
| 購買權公允價值變化 | ( | ) | ||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | |
| 分母： | ||||
| 用於計算歸屬於普通股股東的淨利潤的加權平均股，基本股 | ||||
| 添加： | ||||
| 形式上調整以反映假設行使未償購買權 | ||||
| 用於計算普通股股東應佔淨虧損的加權平均股份，稀釋後 | ||||
| 普通股股東每股攤薄後淨收益 | $ | ( | ) | |
最近 已通過的會計公告已開放更新
截至2024年6月30日的六個月內，沒有 採用重大新標準。
最近 發佈了會計公告-尚未採用
財務會計準則委員會（FASB）或其他準則制定機構會不時發佈新的會計公告，並於指定生效日期採用。
2023年10月，FASB發佈了ASU 2023-06號，披露改進：響應美國證券交易委員會披露更新和簡化倡議的編纂修訂 ， 旨在澄清或改進各種主題的披露和列報要求，並使《財務會計準則彙編》中的要求與《美國證券交易委員會》規定保持一致。本指引對本公司最遲於2027年6月30日生效。 本公司將通過遵守各種披露要求採用ASU 2023-06號，但預計這些要求不會對合並財務報表產生實質性影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，對可報告分部披露的改進旨在通過要求披露增量部門信息來改進財務報告 ，以使投資者能夠開發更多決策有用的財務分析。 ASU編號2023-07將從截至2024年12月31日的年度申報開始對公司生效，並將要求 追溯申請提交的比較期間。對於只有一個可報告部門的公司(如本公司)，將要求披露有關一個可報告部門的所有ASU編號2023-07的要求。本公司仍在評估ASU編號2023-07對合並財務報表的影響。
2023年12月，FASB發佈ASU No.2023—09， 所得税：所得税披露的改進關於所得税披露， 要求實體每年在税率調節中披露特定類別，並提供某些調節項目和類別的附加信息 。ASU編號2023-09將在2023年12月15日之後的財政年度和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期內生效。公司將採用ASU編號2023-09，在2024年12月31日的年度報告中增加所需的披露內容。
公司不認為最近發佈的任何其他準則以及任何發佈但尚未生效的準則在採用時會對其精簡合併財務報表產生實質性影響。
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3. 收入
公司確認出售Phexxi的收入，並將根據ASC 606確認SOLOSEC的未來收入，與客户簽訂合同的收入 (ASC 606)。ASC606的條款要求確定收入確認的下列步驟： (1)確定與客户的合同(S)；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(5)當實體履行履約義務時確認收入。
根據ASC 606，當通過將產品的控制權轉讓給客户來履行其履約義務時，公司確認收入。根據本公司與客户簽訂的合同，產品的控制權在所有權轉讓時轉移，即產品出售給客户並由客户收到時發生。該公司的客户位於美國 ，由批發商、零售藥店和郵購專業藥店組成。付款期限通常從31天到66天不等，包括即時付款折扣，並因客户而異。本公司因與其客户簽訂的合同而應收的貿易應收賬款在簡明綜合資產負債表中單獨列示，減去貿易賬款政策中所述的各項準備 應收賬款政策在附註2-2023年經審計財務報表的主要會計政策摘要中單獨列報。
公司確認的 收入金額等於向其客户銷售 產品的預期對價金額。只有在履行履約義務時，才能確認收入。為確定未來一段時間內是否會發生重大逆轉，本公司評估了任何此類潛在收入逆轉的可能性和幅度。
產品以批發收購成本(WAC)出售給客户，在某些情況下，以低於WAC的價格出售。然而，公司記錄的是產品收入扣除準備金後的淨額，以備適用的可變對價。這些類型的可變對價會減少 收入，包括以下內容：
| ● | 分銷服務費 | |
| ● | 即時付款和其他折扣 | |
| ● | 產品退貨 | |
| ● | 退單 | |
| ● | 回扣 | |
| ● | 患者支持計劃，包括我們的自付計劃 |
每筆銷售都會對可變對價進行估計，並與確認的收入一起入賬。為計算變動對價，本公司採用預期值法，並根據撥備的性質及相關安排的條款，將估計金額記為應收賬款減值或流動負債。可變對價的估計金額 可能與實際金額不同。在每個資產負債表日期，對這些撥備進行分析，並在必要時進行調整。對這些撥備進行的任何調整也將影響產品淨收入和收益。
根據ASC 606，公司必須作出重大判斷，以確定某些可變對價的估計。例如，公司必須估計通過公共保險(如Medicaid)獲得產品的最終用户的百分比， 與通過私人商業保險獲得產品的百分比。為了確定這些估計，該公司依賴於顯示各種最終用户消費者類型數量的歷史銷售數據、批發商和郵購專業藥店的庫存報告以及其他相關的 數據報告。
公司在估算與可變對價相關的這些金額時使用的具體考慮因素如下：
分銷 服務費-本公司向其批發分銷商和郵購專業藥店支付分銷服務費。 這些費用是WAC的合同固定百分比，並在銷售時根據購買額計算。本公司 認為該等費用與客户購買該產品是分開的，因此，該等費用計入簡明綜合資產負債表的其他流動負債 。
提示 付款和其他折扣S-公司通過即時支付折扣來激勵客户按時支付發票。 這些折扣是行業標準做法，公司向每個批發商和零售客户提供即時支付折扣。 具體的即時支付條款因客户而異，並且是合同固定的。即時支付折扣通常由公司的客户進行 ，因此在銷售時根據購買金額記錄折扣估計數。即時 薪酬貼現預估在簡明綜合資產負債表上記為應收對銷賬款。
公司還可以向客户提供其他折扣，以激勵購買並提高客户忠誠度。此類折扣的條款可能因客户而異 。在確認收入時，這些折扣會減少生產總值收入。
按存儲容量計費- 某些政府實體和承保實體(例如，退伍軍人管理局、3400億承保實體、團購 組織)能夠以低於WAC的折扣價格購買產品。政府或 承保實體採購價格與WAC的批發商採購價格之間的差額將退還給公司。公司 根據每個渠道中預計的索賠數量和相關的退款來估計每個退款渠道的金額，因為 與每個報告期結束時保留在分銷渠道中的產品確認的收入相關。估計扣款在簡明綜合資產負債表上記為應收沖銷賬款 。
返點 -根據醫療補助和Tricare計劃，該公司必須履行強制性折扣義務。 這些計劃的返點金額由法律要求或合同安排決定。在將產品分發給最終用户且公司已開具發票後，應支付返點。醫療補助和Tricare的回扣通常是以欠款開具發票的。公司根據預計索賠數量和與每個報告期結束時保留在分銷渠道中的 產品確認的收入相關聯的相關成本來估計返點金額。回扣估計在簡明綜合資產負債表中記為其他流動負債。
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患者 支持計劃-該公司自願提供自付計劃，為符合特定資格要求的患者提供經濟援助。公司根據每個報告期結束時保留在分銷渠道中的產品確認收入的預計索賠數量和相關成本，估算為這些計劃提供的財務援助金額。患者支持計劃估計數作為其他流動負債記錄在簡明合併資產負債表中。
產品 退貨-客户有權退回距離標籤過期日期不超過六個月或超過過期日期不超過12個月的產品。Phexxi於2020年9月商業化推出，保質期為30個月。 保質期在2022年6月增加到48個月。本公司使用歷史銷售和退貨數據來估計未來的產品退貨。 產品退貨估計作為其他流動負債記錄在簡明的綜合資產負債表上。
上文討論的可變費用記入簡明綜合資產負債表，包括#美元。
4. 債務
可兑換票據
Baker Bros Notes(2023年12月11日至2024年2月26日由Aditxt臨時擁有)
於二零二零年四月二十三日，本公司與Baker Bros.Advisors LP的若干聯屬公司訂立證券購買及擔保協議(Baker Bros.購買協議)(Baker Bros.購買協議)，作為買方(Baker買方)及Baker Bros.Advisors LP作為指定代理，根據該協議，本公司同意向Baker買方發行及出售(I)可轉換優先擔保本金票據(Baker票據)
，本金總額最高達$
麪包師筆記有一個期限，頭三年內沒有預付款能力。麪包師票據(麪包師未償還餘額)的未付本金餘額
應計利息為
麪包師票據可由本公司於
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於2021年11月20日，本公司訂立貝克兄弟購買協議第一修正案(第一貝克修正案)，其中每位貝克買方有權將全部或任何部分貝克票據轉換為普通股，轉換價格等於(A)$的轉換價格
《第一貝克修正案》還延長了《平權公約》，在公司達到融資門檻後生效，實現了$
於2022年3月21日，本公司訂立了貝克兄弟購買協議的第二次修訂(第二次貝克修訂)，
授予每位貝克買方有權將全部或任何部分貝克票據轉換為普通股，轉換價格
等於(A)$
2022年9月15日，本公司簽訂了貝克兄弟購買協議的第三次修訂(第三次貝克修訂)，根據該修訂，轉換價格修訂為$
於2022年12月19日，本公司簽訂了自2022年12月15日起生效的《忍讓協議第一修正案》(《修正案》)，以修訂日期為2022年9月15日的《忍耐協議》的若干條款。修正案修改了忍耐協議
，以(I)修改第五個朗誦條款，以澄清購買者同意任何額外的債務平價通行證，但不比購買者優先，金額不超過$
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| 目錄表 |
於2023年3月7日，Baker Bros.Advisors，LP(指定代理)提供了與Baker Bros.購買協議有關的違約事件及權利保留通知(違約通知
)。違約通知稱，該公司未能維持《貝克修正案》第三條所要求的“所需儲備額”。指定代理商在貝克購買者的指示下，加快了
未償還的應付餘額的償還速度。因此，大約有$
2023年9月8日，本公司與貝克買方簽訂了貝克兄弟採購協議第四修正案(第四貝克修正案)。第四修正案修改了貝克兄弟購買協議中的某些條款，包括：
| (i) | 撤銷2023年3月7日向本公司發出的違約通知，放棄其中所列違約事件； | |
| (Ii) | 放棄截至第四修正案日期存在的任何和所有其他違約事件； | |
| (Iii) | 取消將普通股轉換為公司普通股的功能，包括取消保留普通股用於轉換麪包師債券的任何要求以及與此相關的任何登記權； | |
| (Iv) | 澄清： 僅為實現此類資產的前美國許可協議的目的，在生效日期之後獲得的任何專利、商標或版權應排除在抵押品的定義之外；並且， | |
| (v) | 取消要求公司實現$ |
貝克債券的未償還餘額將繼續計息，利息為
公司支付了所需的$
| 季度全球淨收入 | 每季度 現金支付 | |
| ≤ 5.0百萬美元 | ||
| > 5.0美元 百萬元及 ≤700萬美元 | 淨收入超過5億美元的4% | |
| 更大的 超過7億美元 | 淨收入超過5億美元且高達7億美元的4%; 淨收入超過7億美元的5% |
現金付款將於2023年第四季度開始支付，並且已及時支付。
無論支付的百分比如何，季度現金付款
金額以及美元
第四修正案還授予公司回購麪包師債券本金和應計及未付利息的能力，回購期限最長為五年，回購價格如下：
| 票據回購日期 | 回購 價格 | |
| 2024年9月8日或之前 | $ | |
| 2024年9月9日-2025年9月8日 | $ | |
| 2025年9月9日-2026年9月8日 | $ | |
| 2026年9月9日-2027年9月8日 | $ | |
| 2027年9月9日-2028年9月8日 | $ |
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| 目錄表 |
公司評估是否有任何嵌入式功能需要作為單獨組件進行分支。公司選擇ASC 825項下的公允價值期權(FVO)，金融工具(ASC 825)，因為貝克票據是合格的金融工具，整體上被歸類為負債。根據FVO，公司按公允價值確認債務工具，包括嵌入的 特徵，與公司信用風險變化相關的公允價值變動被確認為壓縮綜合資產負債表中累計的 其他全面虧損的組成部分。公允價值的所有其他變動均在精簡的綜合經營報表中確認。
由於第四次貝克修正案的執行，公司根據ASC 470審查了貝克筆記，債務(ASC 470).
由於貝克票據是根據FVO記錄的，因此第四修正案不在ASC 470-60的範圍內，因此不符合問題債務重組(TDR)的資格。貝克筆記根據ASC 470進行了評估，並被確定為
不符合某些定性因素，不符合作為修改的資格，因此被計入滅火。公司
刪除了舊麪包師票據的公允價值$
作為合併的部分代價，貝克買方於2023年12月11日簽署了一份協議，將貝克票據轉讓給 Aditxt(12月轉讓協議)。根據本12月轉讓協議，Aditxt承擔了貝克票據項下的所有條款，Aditxt成為本公司新的優先擔保債權持有人，受貝克第四修正案的要求管轄。 貝克票據於2024年2月26日(2月轉讓協議)重新轉讓給貝克買方。
由於二月份轉讓協議的簽署，本公司根據ASC 470審閲了貝克筆記。貝克筆記實際上已終止，於2024年2月26日終止，導致舊貝克筆記的公允價值為$。
截至2024年6月30日，貝克票據在簡明綜合資產負債表中按公允價值計入短期票據--按公允價值列賬，總公允價值為#美元
2024年7月23日，貝克購買者將貝克筆記轉讓給Future Pak，LLC，如附註10-後續事件中所述。
佐劑 備註
於2020年10月14日，本公司與助力環球健康科技基金及助力環球健康科技基金DE，L.P.(合稱助力買方)訂立證券購買協議(助力購票協議)，據此，本公司出售本金總額為$的無抵押可轉換本票(助力票據)。
輔助備註有一個根據協議條款，就某些公司控制權變更交易而言，附屬票據可由本公司選擇預付，或於控制權變更交易完成之日按輔助購買人的
選擇權支付。輔助票據的應計利息為
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| 目錄表 |
利息 輔助票據的利息支出包括以下各項，並計入截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的業務簡明合併報表中的其他收入(費用) (以千計)：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 息票利息 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 發行成本攤銷 | ||||||||||||||||
| 總 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
根據慣例，輔助票據是可兑換的
於2022年4月4日，本公司簽訂了佐劑購買協議的第一個修正案(佐劑修正案)。《輔助修正案》延長了《平權公約》，實現了#美元。
輔助票據包含公司同意的各種慣常的肯定和否定契約。2022年9月12日，公司 因交叉違約條款下的貝克票據違約而拖欠輔助票據。於2022年9月15日，本公司與輔助買方訂立容忍協議(輔助容忍協議)，根據該協議，輔助買方同意不會在本協議所界定的寬限期內行使其任何權利及補救措施，但只就輔助容忍協議所規定的特定違約事件行使權利及補救。
2022年9月15日，本公司還簽訂了第二次佐劑購買協議修正案(第二次佐劑修正案)，據此，每股換股價格降至1美元。
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| 目錄表 |
輔助票據根據可轉換債務工具的權威指引入賬，並在簡明綜合資產負債表中分類為流動負債
。總收益為$
由於未能滿足累計淨銷售額要求，公司於2023年9月30日拖欠輔助性票據。 然而，輔助性票據在2023年10月容忍了這種違約，因此公司不再違約。
截至2024年6月30日，輔助票據作為短期可轉換票據計入簡明綜合資產負債表
，總餘額為$
術語 備註
2022年12月和2023年2月、3月、4月、7月、8月和9月票據(SSN)
該公司在2022年12月至2023年9月期間與某些
投資者簽訂了八份證券購買協議(SPA)。每一份協議在實質上都是相似的。下表概述了每個SPA的可變細節，例如每個
票據發行的本金、淨收益和到期日。根據每份SPA，公司同意在
中銷售註冊的直接發售(I)無擔保
SSN的利率將上調至
公司根據ASC 480對SSN進行了評估，並確定這些票據均為發行時的負債工具。然後根據ASC 825的要求對適用的SSN進行評估，公司的結論是它們沒有被排除選擇適用SSN的公允價值選項。
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| 目錄表 |
本公司亦根據ASC 480對認股權證進行評估，並確定於2023年5月反向股票分拆前發行的認股權證須於本公司的簡明綜合資產負債表按公允價值計入負債。適用的SSN於每個報告日期按市價計價，並在簡明綜合經營報表中確認公允價值變動，除非該變動被斷定與本公司信用評級的變動有關，在這種情況下，變動 被確認為簡明綜合資產負債表中累計其他全面虧損的組成部分。由於股票反向拆分，本公司有足夠的股份可供發行，以支付潛在的行使；因此，以前歸類為負債的權證 已於2023年5月按市價計價並重新分類為股權。對於反向股票拆分後發行的權證 ，本公司確定必須將其計入權益。
在2023年12月21日，認股權證最多可購買
發行時SSN和認股權證摘要(2022年12月至2023年9月)：
| 折算價格 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 備註 | 發行本金(千) | 扣除發行成本前的淨收益 (單位：千) | 普普通通 認股權證 | 優先股 | 到期日 | 在發行時 | 2023年6月30日 | 2023年9月30日 | 2023年12月31日 | 於2024年3月31日 | 於2024年6月30日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月歸檔 | $ | $ | - D輪 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年2月筆記(1) | - | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年3月筆記 | - | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年3月筆記(2) | - | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年4月票據 | - | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年7月筆記 | - | $ | N/A | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年8月筆記 | - | $ | N/A | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年9月筆記(3) | - | $ | N/A | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總報價 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (1) | |
| (2) | |
| (3) |
短期 債務
保險費融資協議
2024年6月，該公司
與First Insurance Funding（FIF）簽訂了保險費融資協議，為其當前
保單年度的董事和高級官員（D & O）以及一般保險單的一部分提供資金。融資總額為
$
| 19 |
| 目錄表 |
5. 資產負債表明細
庫存
庫存 包括所示期間的以下內容(以千計)：
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 原料(1) | $ | $ | ||||||
| Oracle Work in Process | ||||||||
| 成品(1) | ||||||||
| 總 | $ | $ | ||||||
| (1) |
預付 和其他流動資產
預付費 和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 保險 | $ | $ | ||||||
| 研究與開發 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總 | $ | $ | ||||||
財產和設備，淨額
財產 和設備（淨）包括以下內容（以千計）：
| 使用壽命 | 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 研究設備 | $ | $ | ||||||||||
| 計算機設備和軟件 | ||||||||||||
| 在建工程 | - | |||||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 合計，淨額 | $ | $ | ||||||||||
截至2024年6月30日的三個月和六個月，財產和設備的折舊
費用均不重大。
財產和設備的折舊費用為$
| 20 |
| 目錄表 |
應計費用
應計 費用包括以下費用（以千計）：
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 臨牀試驗相關費用 | $ | $ | ||||||
| 應計專利使用費 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總 | $ | $ | ||||||
6. 金融工具的公允價值
公允 財務負債價值
下表分別總結了公司截至2024年6月30日和2023年12月31日的可轉換債務工具（以 千計）：
| 公允價值 | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日 | 本金金額 | 未攤銷發行成本 | 應計利息 | 賬面淨額 | 量 | 調平 | ||||||||||||||||||
| 貝克筆記(1)(2) | $ | $ | $ | $ | $ | 3級 | ||||||||||||||||||
| 輔助註釋(3) | 不適用 | |||||||||||||||||||||||
| 2022年12月歸檔(1) | 3級 | |||||||||||||||||||||||
| 2023年2月筆記 (1) | 3級 | |||||||||||||||||||||||
| 2023年3月筆記 (1) | 3級 | |||||||||||||||||||||||
| 2023年4月票據(1) | 3級 | |||||||||||||||||||||||
| 2023年7月筆記 (1) | 3級 | |||||||||||||||||||||||
| 2023年8月筆記 (1) | 3級 | |||||||||||||||||||||||
| 2023年9月筆記 (1) | 3級 | |||||||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | $ | 不適用 | ||||||||||||||||||
| 公允價值 | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日 | 本金金額 | 未攤銷發行成本 | 應計利息 | 賬面淨額 | 量 | 調平 | ||||||||||||||||||
| 貝克筆記(1)(2) | $ | $ | $ | $ | $ | 3級 | ||||||||||||||||||
| 輔助註釋(3) | ( | ) | 不適用 | |||||||||||||||||||||
| 2022年12月歸檔(1) | 3級 | |||||||||||||||||||||||
| 2023年2月筆記 (1) | 3級 | |||||||||||||||||||||||
| 2023年3月筆記 (1) | 3級 | |||||||||||||||||||||||
| 2023年4月票據(1) | 3級 | |||||||||||||||||||||||
| 2023年7月筆記 (1) | 3級 | |||||||||||||||||||||||
| 2023年8月筆記 (1) | 3級 | |||||||||||||||||||||||
| 2023年9月筆記 (1) | 3級 | |||||||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | 不適用 | ||||||||||||||||
| (1) |
| (2) |
| (3) |
| 21 |
| 目錄表 |
下表總結了公司截至2024年6月30日和2023年12月31日的衍生負債，如注8 -可轉換和可贖回優先股和股東赤字（單位：千）中所討論：
| 公允價值 | ||||||||||||
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | 調平 | ||||||||||
| 購買權 | $ | $ | 3級 | |||||||||
| 衍生負債總額 | $ | $ | ||||||||||
第三級金融負債公允價值變更
下表總結了截至2024年6月30日的三個月和六個月內，與Baker票據和SSN相關的第3級金融負債的變化（以千計），按經常性公平價值計量。
| Baker註釋（別名為Adittext;重新分配回Baker;註釋4） | SSN總數（注4） | 總 | ||||||||||
| 2024年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 滅絕/皈依 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 付款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 簡明綜合全面收益表中呈列的公允價值變化（虧損） | ( | ) | ||||||||||
| 2024年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 貝克筆記 | SSN總數（注4） | 總 | ||||||||||
| 2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 發行餘額 | ||||||||||||
| 滅絕/皈依 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 付款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 簡明綜合全面收益表中呈列的公允價值變化（虧損） | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 2024年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | |||||||||
下表總結了截至2023年6月30日的三個月和六個月內，與Baker票據和SSN相關的第3級金融負債的變化（以千計），按經常性公平價值計量。
| 貝克筆記 | SSN總數（注4） | 總 | ||||||||||
| 2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 發行餘額 | ||||||||||||
| 簡明合併經營報表中呈列的公允價值變化 | ||||||||||||
| 簡明綜合全面收益表中呈列的公允價值變化（虧損） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 貝克筆記 | SSN總數（注4） | 總 | ||||||||||
| 2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 發行餘額 | ||||||||||||
| 簡明綜合全面收益表中呈列的公允價值變化（虧損） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 22 |
| 目錄表 |
下表總結了截至2024年6月30日的三個月和六個月內，與按經常性公平價值計量的衍生工具負債相關的第三級金融負債的變化（單位：千）：
| 購買權 | 衍生品負債總計 | |||||||
| 2024年3月31日的餘額 | $ | $ | ||||||
| 發行餘額 | ||||||||
| 習題 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 簡明合併經營報表中呈列的公允價值變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 2024年6月30日的餘額 | $ | $ | ||||||
| 購買權 | 衍生品負債總計 | |||||||
| 2023年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||
| 發行餘額 | ||||||||
| 習題 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 簡明合併經營報表中呈列的公允價值變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 2024年6月30日的餘額 | $ | $ | ||||||
下表總結了截至2023年6月30日的三個月和六個月內，與按經常性公平價值計量的衍生工具負債相關的第三級金融負債的變化（單位：千）：
| 2022年5月公開發行普通股 | 2022年6月貝克認股權證 | 2022年12月認股權證 | 2023年2月和3月的授權令 | 購買權 | 衍生品負債總計 | |||||||||||||||||||
| 2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 發行餘額 | ||||||||||||||||||||||||
| 習題 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 簡明合併經營報表中呈列的公允價值變化 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 重新分類為權益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 2020年4月和6月貝克令 | 2022年5月公開發行普通股 | 2022年6月貝克認股權證 | 2022年12月認股權證 | 2023年2月和3月的授權令 | 購買權 | 衍生品負債總計 | ||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 發行餘額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 習題 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 簡明合併經營報表中呈列的公允價值變化 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 重新分類為權益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 23 |
| 目錄表 |
估值方法
從2022年第三季度至2023年第二季度，已發行貝克票據的公允價值，如附註4-債務所述，以及隨後在每個報告日期記錄的公允價值變動，是通過估計公司投資資本市場公允價值(MVIC)來確定的。這是使用成本和市場方法的形式進行估算的。在成本法中，採用經調整資產淨值法來釐定本公司的可收回淨值，包括對本公司知識產權公允價值的估計。本公司知識產權的估計公允價值採用 特許權使用費方法進行估值，該方法要求管理層作出與未來收入預測、特許權使用費和折扣率的選擇相關的重大估計和假設。準則上市公司法作為另一個估值指標。在這種 形式的市場法中，選擇了可比的市場收入倍數，並將其應用於公司的預期收入預測 ，以最終得出MVIC指標。如果這些方法產生的公允價值沒有被估計為大於合同支付 ，貝克票據的公允價值就成為唯一可以分配給第一個留置權票據持有人的公司MVIC。
從2023年第三季度開始，按附註4-債務所述發行的貝克票據的公允價值採用基於蒙特卡羅模擬的模型確定。蒙特卡羅模擬被用來考慮幾個嵌入的特徵和因素，包括
回購權的行使、公司未來的收入、滿足某些債務契約、票據的到期日
和解散。對於解散方案，採用成本法調整資產淨值法來確定本公司的可收回淨值，包括對本公司知識產權公允價值的估計。本公司知識產權的估計公允價值
採用免除使用費的方法進行估值，該方法要求管理層做出與未來收入預測相關的重大估計和假設，以及專利費的選擇(
貝克債券的公允價值受蒙特卡洛模擬模型中使用的假設的影響而存在不確定性。 這些因素包括但不限於公司未來的收入，以及行使回購權的可能性和時機。貝克票據的公允價值對管理層在計算中使用的這些估計投入很敏感。
SSN
已發行SSN的公允價值，如附註4-債務所述，採用上文估值方法中所述的方法，採用貝克票據公允價值後的本公司剩餘價值確定。截至2024年6月30日的三個月和六個月的季度估值調整分別記為非實質性和美元。
購買 版權
附屬購買權及五月票據購買權(統稱購買權)於 簡明綜合資產負債表作為衍生負債入賬。購買權使用OPM進行估值，如布萊克-斯科爾斯方法，但公允價值發生變化 記錄在精簡綜合經營報表中。OPM中使用的假設被認為是第3級假設，包括但不限於投資資本的市值、作為行使價代理的公司累計股本價值和購買權行使前將持有的預期期限以及無風險利率。
| 24 |
| 目錄表 |
認股權證
由於股票反向拆分，以前被歸類為負債的權證在2023年第二季度被重新歸類為股權工具。本公司將於每個報告期結束時繼續重新評估其認股權證的分類，以確定其適當的資產負債表分類。權證的估值採用基於適用假設的OPM，這些假設包括權證的行權價格、到期時間、我們同行的預期波動率、無風險利率和預期股息。 OPM中使用的假設被視為第三級假設，包括但不限於投資資本的市值、作為行權價格代表的公司累計權益價值、權證在行使之前將持有的預期期限、無風險利率和控制權變更事件的可能性。此外，由於權證是根據協議中的某些條款重新定價的，因此在每次重新定價事件中，公司必須在重新定價事件之前和之後立即使用布萊克-斯科爾斯模型對權證進行估值。根據美國會計準則第470條，增量公允價值計入累計虧損和額外實收資本的增加。
7. 承付款和或有事項
運營 租約
機隊租賃
於2019年12月，本公司與Enterprise FM Trust(出租人)訂立總股權租賃協議，根據該協議，本公司租賃出租人不時交付的車輛，每月費用視乎車輛是否交付
而定，租期為
於2022年9月，本公司將租期延長至
2020年租約和第一修正案
於2019年10月3日，本公司簽訂寫字樓租約約
於2020年4月14日，本公司簽訂了2020年租約的第一次修訂，以增加
2023年3月20日，公司收到房東的違約通知，原因是未能及時支付2023年3月的租金，導致協議違約。因此，公司的信用證金額為#美元。
| 25 |
| 目錄表 |
2022年轉租
於2022年5月27日，本公司與AMN Healthcare，Inc.(AMN)訂立轉租協議，據此，本公司同意轉租
補充財務報表信息
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||||
| 租賃費用（千） | 分類 | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 經營租賃費用 | 研發 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 經營租賃費用 | 銷售和市場營銷 | |||||||||||||||||
| 經營租賃費用 | 一般和行政 | |||||||||||||||||
| 總 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
| 租賃期限和貼現率 | 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||
| 加權平均剩餘租期(年) | ||||||||
| 加權平均貼現率 | % | % | ||||||
| 經營租賃負債的成熟度（單位：千） | 2024年6月30日 | |||
| 2024年剩餘（6個月） | $ | |||
| 截至2025年12月31日的年度 | ||||
| 租賃付款總額 | ||||
| 扣除計入的利息 | ( | ) | ||
| 總 | $ | |||
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 其他信息（以千計） | 2024 | 2023 | ||||||
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | ||||||||
| 經營租賃的經營現金流出 | $ | $ | ||||||
其他 合同承諾
2019年11月，根據所有適用的現行良好製造規範，本公司與第三方簽訂了生產Phexxi的供應和製造協議，具有生產其他候選產品的潛力
。大約有一美元
| 26 |
| 目錄表 |
或有事件
公司可能會不時捲入各種訴訟、法律程序或在正常業務過程中提出的索賠。
在截至2023年12月31日的一年中，公司與許多供應商結算了一部分貿易應付款，導致
a$
2020年12月14日，美國佛羅裏達州南區地區法院對TreateuticsMD，Inc.訴Evofem Biosciences，Inc.提起商標糾紛，指控該公司根據聯邦和州法律侵犯了TreateuticsMD擁有的某些商標(案件編號9：20-cv-82296)。2022年7月18日，該公司與TreateuticsMD就訴訟達成和解，要求在2024年7月之前執行某些要求，包括更改Phexxi的名稱。 公司目前正在研究如何解決這一問題。
知識產權 產權
2014年，公司與拉什大學醫學中心(拉什大學)簽訂了經修訂和重述的許可協議(Rush許可協議)，根據該協議，拉什大學授予公司與其多功能陰道pH調節器技術相關的某些專利和專有技術的全球獨家許可
。對於該公司從拉什大學獲得許可的美國專利，已從美國專利商標局(USPTO)收到多個授予臨時延期(OGIE)的
命令，目前將該專利的有效期
延長至2025年3月。根據Rush許可協議，公司有義務向Rush University
支付基於銷售額中位數至個位數範圍的百分比賺取的特許權使用費，直至本專利到期。2020年9月，公司簽訂了Rush許可協議的第一項修正案，根據該協議，公司還有義務支付最低年度特許權使用費金額為#美元。
8. 可轉換和可贖回優先股與股東虧損
認股權證
於2020年4月及6月，根據Baker Bros.購買協議，如附註4-債務所述，本公司發行認股權證
以購買最多
| 27 |
| 目錄表 |
2022年5月，本公司完成了包銷公開發行(2022年5月公開發行)，其中包括髮行普通權證。
2022年6月，根據貝克第二修正案的要求，公司發佈了2022年6月的貝克權證，以購買最多
在2023年2月、3月、4月、7月、8月和9月，根據附註4-債務中討論的SSN，本公司發行了
認股權證，最多購買
在2023年12月21日，認股權證最多可購買公司普通股的股票被交換為 公司F-1系列股票。
截至2024年6月30日，認股權證最多可購買
| 認股權證的類型 | 將購買的標的普通股 | 行權價格 | 發行日期 | 鍛鍊週期 | ||||||||
| 普通權證 | $ | 2018年5月24日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2019年4月11日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2019年6月10日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2020年4月24日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2020年6月9日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2022年1月13日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2022年3月1日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2022年5月4日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2022年5月24日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2022年6月28日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2022年12月21日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2023年2月17日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2023年3月20日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2023年4月5日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2023年7月3日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2023年8月4日 | ||||||||||
| 普通權證 | $ | 2023年9月27日 | ||||||||||
| 預融資普通股 | $ | 2023年9月27日 | ||||||||||
| 總 | ||||||||||||
優先股 股票
自2021年12月15日起，公司修改並重述其公司註冊證書，根據該證書，公司目前有權 發行最多全部優先股的股份，包括為系列b-1和b-2、系列C、系列E-1和系列F-1指定的授權可轉換和可贖回優先股，以及不可轉換和可贖回優先股(系列D)，面值 $每股。
| 28 |
| 目錄表 |
可轉換 和可贖回優先股
2023年8月7日，公司提交E-1系列可轉換優先股指定證書(E-1指定證書)，票面價值$每股(E-1系列股票)。一個集合股份已獲授權。E-1系列股票可轉換為普通股，轉換價格為#美元。
2023年8月7日，2022年12月債券和2023年2月債券的某些投資者兑換了$
2023年12月11日，公司提交了F-1系列可轉換優先股指定證書(F-1指定證書)，票面價值$每股(F-1系列股票)。一個集合已授權
個共享。F-1系列股票可轉換為普通股，轉換價格為#美元。
2023年12月21日，本公司共發佈了向某些投資者出售F-1系列股票，包括換取認股權證的股票
最多可購買
| 29 |
| 目錄表 |
不可轉換 和可贖回優先股
2022年12月16日，公司提交了D系列不可轉換優先股指定證書(D指定證書)，
面值$每股(D系列優先股)。一個集合股票已獲授權；這些股票不能轉換為普通股，投票權有限，等於
普通股 股票
自2023年9月14日起，本公司進一步修訂及重述公司註冊證書，將法定普通股股數增加至股份。
購買 版權
於2022年9月15日，本公司與輔助購買人及2022年5月票據購買人訂立若干交換協議，以應要求交換購買權，總額達公司普通股的股份。每個購買權的 權利股數量最初在發行時是固定的，但對於某些稀釋性 公司股權發行，在發行兩週年之前會進行某些慣例調整。這些購買權將於2027年6月28日到期。購買權的會計處理見附註6-金融工具公允價值。
2023年，本公司與購買權持有人簽署了一項附加協議，將購買權的總價值定為$
在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，與SSNS發行相關的未償還購買權數量增加了
在截至2024年6月30日的三個月內，公司發佈了 行使某些購買權時的普通股。截至2024年6月30日，購買權為 該公司普通股的流通股仍然存在。
| 30 |
| 目錄表 |
為未來發行預留的普通股
預留供未來發行的普通股 截至2024年6月30日的普通股等值如下：
| 在行使已發行股票期權時可發行普通股 | ||||
| 普通股可於 行使普通股認股權證時發行 | ||||
| 根據2019年ESPP，可供未來發行的普通股 | ||||
| 根據經修訂和重新修訂的2014年計劃，可供未來發行的普通股 | ||||
| 根據經修訂的激勵計劃，可供未來發行的普通股 | ||||
| 為 行使購買權保留的普通股 | ||||
| 為可轉換票據的轉換保留的普通股 | ||||
| 為 E-1系列優先股轉換保留的普通股 | ||||
| 為未來發行預留的普通股總數 |
| (1) |
股權激勵計劃
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票 期權
有 在截至2024年或2023年6月30日的三個月或六個月內授予的股票期權。截至2024年6月30日，未確認的 員工股票期權薪酬支出約為$百萬美元，公司預計將在加權平均剩餘期間確認 幾年，假設所有未歸屬的期權都完全歸屬。
員工 購股計劃
2019年ESPP下的
購買價格為在發行期的第一個營業日或最後一個營業日，普通股公允市值的較小者的百分比。任何參與者在發售期間可購買的普通股最大數量
等於$
受限 股票獎勵
在呈報的任何期間，沒有 向公司執行管理團隊授予以業績為基礎的RSA的股份。
對於基於業績的RSA，(I)獎勵的公允價值在授予日確定；(Ii)公司根據公司針對每個里程碑的運營業績，使用合理假設評估實現與獎勵相關的每個里程碑的可能性；(Iii)一旦管理層認為績效標準可能達到，受里程碑約束的股票的公允價值將在自 開始的隱含服務期內計入；及(Iv)本公司重新評估於每個報告日期達到每個個別里程碑的可能性，而任何估計變動將透過估計變動發生時的 期間的累積調整入賬。基於非履約表現的RSA在授予日按公允價值計值，相關的 費用將在歸屬期間確認。
截至2024年6月30日，有與未歸屬RSA相關的未確認非現金股票薪酬支出。
10. 後續事件
麪包師 筆記作業
2024年7月23日，公司同意將公司優先擔保票據的所有權從特拉華州有限合夥企業Baker Brothers Life Sciences，L.P.，特拉華州有限合夥企業667，L.P.和特拉華州有限責任合夥企業Baker Bros.Advisors，LP轉讓給繼任者Future Pak，LLC，密歇根州有限責任公司(受讓人)。
優先擔保票據的條款未因貝克對受讓人的轉讓而改變。
向Aditxt發行F-1系列優先股
公司共發行了
個 將其F-1系列優先股
出售給Aditxt，總收購價為$
適用於F-1優先股的權力、優先股、權利、資格、限制和限制在F-1優先股指定證書中闡述，該證書於2023年12月12日提交給美國證券交易委員會(SEC)的表格8-k。
關於上述事項的結束，本公司與Aditxt訂立了登記權利協議(登記權利協議) ，其中規定本公司將登記轉售在轉換F-1優先股後可發行的公司普通股股份。本公司須於不遲於購買協議簽署日期後的第300個歷日，以S-3表格向證監會編制及提交一份註冊説明書，並盡其商業上合理的努力，讓證監會在提交該等註冊説明書後90天內宣佈註冊説明書生效，如未能及時生效，則須受若干例外情況及指定的懲罰。
本公司亦已同意(其中包括)向Aditxt、其高級管理人員、董事、代理、合夥人、成員、經理、股東、 聯營公司、投資顧問及彼等各自的僱員就若干負債作出彌償，並支付與本公司於登記權利協議項下的責任有關的所有費用及開支(不包括任何承保折扣及銷售佣金) 。
許可證 和供應協議
2024年7月17日，Evofem與Pharma 1 Drug Store，LLC簽署了一項許可和供應協議，獲得Phexxi在中東(領土)某些國家(包括阿拉伯聯合酋長國(UAE)、科威特、沙特阿拉伯和卡塔爾)的獨家商業化權利。Pharma 1負責獲得和維護營銷和銷售Phexxi所需的任何監管批准，並將 處理分銷、銷售和營銷、藥物警戒以及與Phexxi相關的所有其他商業職能的方方面面，前提是監管部門批准。
根據許可協議，Pharma 1應制定開發計劃(按許可協議的定義)，以採取一切必要的合理行動，以獲得(I)Phexxi和(Ii)本公司許可技術的任何相關配方的政府 批准，無論該許可技術是目前存在的還是隨後在區域內開發的(產品)。此外，根據許可協議的條款和條件，公司向Pharma 1授予產品獨家、免版税、可再許可的許可，以在區域內宣傳、推廣、分銷用於商業銷售、提供銷售、銷售和進口用於商業銷售的許可產品。自生效之日起三個月內，Pharma 1必須向阿聯酋提交該產品的監管檔案。自生效之日起12個月內，Pharma 1必須訂購足夠數量的產品，以支持產品在阿聯酋的商業發佈。在產品最後一次獲得政府批准後18個月內，Pharma 1必須在領土內的其他國家/州尋求政府對產品的批准。
作為許可協議的對價，Pharma 1同意向公司支付製造產品的成本外加費用，並同意保持合理的產品庫存 ，以在 期限內的任何時間滿足至少四個月的需求。
許可協議包含與產品有關的公司和Pharma 1的慣例聲明、 保證和賠償
資產 購買協議
2024年7月14日，Evofem與Lupin，Inc.(Lupin)簽訂了資產購買協議(SOLOSEC協議)，以擴大其婦女保健產品組合，收購Lupin SOLOSEC的所有全球權利和所有權®(塞克硝唑)2g口服顆粒。這種FDA批准的單劑量口服抗生素提供了治療細菌性陰道病(BV)和滴蟲病的完整療程。Evofem打算通過其現有的美國銷售團隊將SOLOSEC重新推出到OB/GYN和盟軍醫療保健提供商。本公司還承擔了Lupin於2017年5月1日由Lupin、特拉華州有限責任公司Saker Merge Sub LLC、特拉華州有限責任公司Symbiix Treateutics，LLC和科羅拉多州有限責任公司股東代表服務有限責任公司(OAA)簽訂的特定綜合收購協議項下的所有權利、所有權和義務。作為訂立資產協議的對價，本公司向Lupin支付一次性預付款，並將在年度淨銷售額達到特定門檻時支付基於銷售的付款，並在累計淨銷售額達到特定門檻時支付一次性里程碑付款。本公司亦承擔高齡津貼的負債，但不包括賣方的高齡津貼供款。
修訂和重述 合併計劃
於2024年7月12日，公司、Adittext和合並子公司簽訂了一份經修訂和重述的合併協議（A & R合併協議）。 A & R合併協議完整修改並重述了合併協議和計劃（修訂日期：2024年1月10日、2024年1月30日、2024年2月29日和2024年5月2日）（統稱為原始合併協議）。除下文所述外，A & R合併協議的條款和規定 與原始合併協議的條款和規定一致。
作為合併的對價，母公司將（i）向普通股股東支付相當於美元的金額
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此外，於生效時間(定義見A&R 合併協議)已發行及已發行的每股本公司E-1系列股份將自動轉換為從Aditxt收取一股母公司優先股的權利(優先合併代價及連同合併代價的普通代價)。
在合併生效時間 ：
| (i) | 公司可轉換票據持有人將簽訂交換協議，根據該協議，這些票據持有人將交換其當時未償還的公司可轉換票據的價值和購買權，總金額不超過 母公司優先股的股份。 | |
| (Ii) | 公司(期權)在生效時間之前未行使的每一項股票期權將被取消， 無權獲得任何對價。 | |
| (Iii) | 母公司或合併子公司或其任何全資子公司持有的所有公司普通股或公司優先股將自動註銷和註銷，不再存在，不得交付或交付任何對價； |
此外，Aditxt在2024年7月12日或之前同意：(A)購買公司F-1系列優先股
的股份，總購買價為$
A&R合併協議受某些成交條件的約束，幷包含慣例陳述、擔保和契約以及 賠償條款。
完成合並的條件除其他事項外：(I)公司股東批准應已根據適用法律獲得；(Ii)任何對任何一方具有管轄權的政府實體不得發佈任何實際上限制合併的命令、法令、裁決、禁令或其他行動；(Iii)各方應已簽署並交付投票協議；(Iv)除未轉換的公司優先股(定義見A&R合併協議)外，所有公司優先股應已轉換為公司普通股；(V)本公司應已收到所有本公司認股權證持有人正式籤立的協議，協議內容包括豁免任何基本交易、控制權變更或該等認股權證持有人根據任何該等公司認股權證可能享有的其他類似權利，並交換他們持有的公司認股權證，總金額不超過
公司將準備並向美國美國證券交易委員會提交委託書，除某些例外情況外，公司董事會將建議公司股東在公司 股東的特別會議上通過A&R合併協議(公司董事會建議)。然而，在滿足某些條款及條件的情況下，本公司及董事會(視情況而定)可採取某些行動，如A&R合併協議中更全面地描述，可包括： 如果公司董事會或其任何委員會真誠地決定，在與公司的外部法律和財務顧問進行磋商並考慮到相關的法律、財務、監管、估計完成的時間及本公司董事會誠意認為的該等建議的其他方面，而提出該等建議的人士或團體如按照其條款完成，將導致一項較合併更有利本公司股東的交易 。如果公司更改了建議，公司必須向Aditxt發出十(10)個日曆日的書面通知，並真誠地與Aditxt談判以提供競爭性報價。
董事會已(I)確定A&R合併協議及其擬進行的交易(包括合併)是可取的，且符合本公司及其股東的最佳利益，並宣佈本公司訂立A&R合併協議為宜，(Ii)批准並宣佈本公司簽署及交付A&R合併協議為宜，本公司履行A&R合併協議所載的契諾及協議，並根據A&R合併協議所載條款及條件完成合並及其他交易，(Iii)指示將A&R合併協議的採納交由本公司股東大會表決，及(Iv)在合併協議所載條款及條件的規限下， 議決建議本公司股東採納合併協議。
認股權證 以及購買權練習和票據轉換
之後 至2024年6月30日，購買權在等量普通股的無現金交易中行使。
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| 目錄表 |
第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
除非另有説明， 術語“我們”、“Evofem”或“公司”統稱為Evofem Biosciences，Inc.及其全資子公司。本季度報告 Form 10-Q(季度報告)中提供的所有信息均基於我們的會計年度。除非另有説明，否則所提及的特定年份、季度、月份或期間是指我們截至12月31日的會計年度以及這些會計年度的相關季度、月份和期間。
您 應閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他部分的精簡合併財務報表和相關説明。此討論和分析中包含的一些信息在本季度報告的其他部分闡述，包括與我們的業務計劃和戰略及相關融資相關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告“風險因素”部分闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們 是一家總部位於聖地亞哥的商業期生物製藥公司，專注於女性健康領域的創新。我們的第一個商用產品Phexxi於2020年5月22日獲得FDA批准。Phexxi是第一個也是唯一一個非荷爾蒙處方避孕凝膠。它是局部行為，沒有系統性活動，只在女性發生性行為時按需使用。由於Phexxi是一種非激素避孕藥，它與使用外源性激素的副作用無關，如抑鬱、體重增加、頭痛、性慾下降、情緒波動和易怒。服用激素可能不適合某些女性，尤其是那些患有某些疾病的女性，包括凝血障礙、激素敏感型癌症、糖尿病或30歲以上的BMI，或者那些正在哺乳或吸煙的女性。在美國，超過2330名萬女性不會使用荷爾蒙避孕藥。
Evofem 自2020年9月推出以來，Phexxi連續每年實現淨銷售額增長。2024年的關鍵增長動力包括在口服避孕藥和GLP-1處方藥(如Ozempic、Munjaro和Zepound)一起減肥的女性中擴大Phexxi的使用。這些藥物可能會使口服避孕藥在服藥時間表中的某些點不那麼有效。根據USPI的規定，處方醫生被指示“建議使用口服避孕藥的患者改用非口服避孕藥或增加屏障方法”，以防止在這些時間段意外懷孕。
在美國以外，Phexxi 於2022年10月6日在尼日利亞被國家食品藥品監督管理局批准為Femidence™。 迄今為止，Phexxi已在墨西哥、埃塞俄比亞和加納提交審批。我們打算通過合作或許可協議將Phexxi在全球所有其他市場實現商業化，如下所述，我們正在成功地執行這一戰略。
我們在2022年10月停止了我們的研究候選產品的臨牀開發，以將資源集中在用於預防懷孕的Phexxi的銷售增長上。
最近的發展
2024年7月17日，我們將中東Phexxi的獨家商業權授予新興的阿聯酋醫療保健公司Pharma 1 PharmStore。許可的領土包括阿拉伯聯合酋長國(阿聯酋)、科威特、沙特阿拉伯、卡塔爾和該地區的某些其他國家。Pharma 1負責獲得和維護營銷和銷售Phexxi所需的任何監管批准，並將處理這些國家/地區的分銷、銷售和營銷、藥物警戒和所有其他商業職能的方方面面。Evofem將以加價價格向Pharma 1提供Phexxi 。Pharma 1預計將於2024年下半年在阿聯酋申請監管機構批准Phexxi。
2024年7月14日，我們 簽訂了SOLOSEC協議，獲得SOLOSEC®(塞克硝唑)2G口服顆粒劑的全球權利。SOLOSEC是FDA批准的單劑量口服抗菌劑，可提供治療細菌性陰道病(BV)和滴蟲病(兩種常見的性健康感染)的完整療程。作為資產協議的對價，公司支付了路平 Inc.一次性預付款，並將進行某些基於銷售的付款。此外，我們承擔了高齡津貼負債，即 減去賣方高齡津貼繳款(資產協議中定義的所有資本化條款)。此次收購符合並推進了我們的使命，即改善獲得影響女性日常生活的創新和差異化選項的機會。我們計劃在2024年下半年重新推出SOLOSEC，利用我們的商業基礎設施和強大的醫生關係。
2024年5月28日，美國專利商標局頒發了美國專利號11,992,472，題為“增強避孕藥效的組合物和方法”。這項專利涵蓋了一種含有Phexxi陰道凝膠的組合物的避孕方法。這項專利是Evofem在美國為Phexxi提供的第五項Orange Book上市專利。
2024年6月，Evofem與遠程醫療公司Hello Alpha建立了合作伙伴關係，Hello Alpha擁有一支專門針對女性獨特需求進行培訓的醫療團隊，根據該公司，Hello Alpha提供Phexxi作為GLP-1藥物的補充方案，如Ozempic、Wegoy、Munjaro 和Zepound。這些藥物可能會在給藥週期內的特定間隔內降低避孕藥的有效性。為了確保持續的避孕，HelloAlpha.com上的提供者建議在這些時間段改用非口服節育方法，或者 在口服避孕藥的同時使用額外的非激素節育方法，如Phexxi。
在2024年第二季度，Evofem的市場準入團隊取得了多項勝利，包括與現代補救公司的合作伙伴關係、與東北地區一家銷售Phexxi的頂級藥店 於2024年5月生效，以及與領先的集團採購組織的合同 等。
2024年7月23日，公司同意從特拉華州有限合夥企業Baker Brothers Life Sciences，L.P.和特拉華州有限合夥企業Baker Bros.Advisors，LP(統稱為Baker)轉讓公司優先擔保票據的所有權。繼任者Future Pak，LLC，一家密歇根州有限責任公司(受讓人)。
高級擔保票據的條款沒有因貝克轉讓給受讓人而改變。
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Aditxt 合併
於2023年12月11日，本公司與Aditxt，Inc.(特拉華州的Aditxt公司(Aditxt)，Adifem，Inc.(F/k/a Adicure，Inc.)及Aditxt的全資附屬公司(Merge Sub))訂立經修訂的合併協議及計劃(合併協議)，根據協議的條款及條件，合併附屬公司將與本公司合併及併入本公司，而本公司將作為Aditxt的全資附屬公司繼續存在(合併)。合併預計將於2024年下半年完成；本季度報告中隨附的簡明綜合財務報表並未反映合併協議的潛在影響。
於2024年1月10日，本公司、母公司及合併附屬公司訂立合併協議第一修訂(第一修訂) ，將聯合委託書的提交日期(定義見合併協議)更改至2024年2月14日。
2024年1月30日，本公司、母公司和合並子公司簽訂了合併協議第二修正案(第二修正案) ，以：
| (i) | 更改 向公司發放母公司貸款的日期(定義見合併協議)為2024年2月29日； | |
| (Ii) | 將公司因未能從母公司獲得貸款而終止合併協議的日期更改為2024年2月29日 ； | |
| (Iii) | 將聯合委託書的提交日期(定義見合併協議)更改為2024年4月1日。 |
2024年2月29日，本公司、母公司和合並子公司簽訂了合併協議第三修正案(第三修正案) ，以：
| (i) | 修改 ，將第6.10節全文重述如下：“母公司股權投資。在(A)2024年4月1日或之前，母公司將購買2,000股公司的F-1系列優先股，每股面值0.0001美元，總購買價 為200美元萬(初始母公司股權投資)和(B)2024年4月30日，母公司將購買1,500股F-1優先股 股票，總購買價為150萬(後續母公司股權投資)。“； | |
| (Ii) | 將第6.16節的規定全部刪除； | |
| (Iii) | 將提交聯合委託書的日期延長至2024年4月30日； | |
| (四) | 增加 新的第7.2(I)節如下：“(I)回購價格。貸款文件和未清償餘額(定義見證券購買協議)加上所有應計和未付利息， 不應超過回購價格(定義見證券購買協議)，應已全額支付。 | |
| (v) | 修訂 並重述第8.1(F)條，以容許本公司在下列情況下終止合併協議：(A)於2024年4月1日前仍未進行初始母公司股權投資，或(B)於2024年4月30日前仍未進行後續母公司股權投資。 |
上述F-1優先股股份數量應根據任何股票拆分、反向股票拆分、股票 股息(包括可轉換為F-1優先股的任何股息或其他分配)、拆分、重組、 重新分類、資本重組、合併、股份交換或其他類似相對於本公司F-1系列可轉換優先股指定證書中所述的已發行F-1優先股股份數量的變化，或在生效時間之前或其所述價值的任何變化，進行公平調整。
於2024年4月26日，本公司向Aditxt發出終止通知，通知其本公司正根據合併協議(經於2024年2月29日修訂的合併協議第三修正案)第8.1(F)節行使其於2024年4月26日起終止合併協議(終止通知)的權利。
於2024年5月2日，本公司、合併附屬公司及Aditxt訂立了合併協議的恢復及第四修正案(第四修正案)，以豁免及修訂(其中包括)下列數項條文。作為第四修正案的考慮，Aditxt同意向公司支付100美元萬，這筆錢是公司在截至2024年6月30日的三個月內收到的。
第六條修正案：《公約》和《協定》
合併協議第六條修改為：
| i. | 恢復經第四修正案修正的合併協議，如同從未終止一樣； | |
| 二、 | 反映Aditxt於2024年5月2日開始通過電匯向公司支付100億萬(首次付款)； | |
| 三、 | 刪除第6.3節，該節有效地消除了“無店”的規定，以及其中使用的幾個定義的術語； | |
| 四、 | 增加 一個新定義的術語，“公司變更推薦”；以及 | |
| v. | 修訂合併協議第6.10節，使Aditxt在首次付款後，以及在Aditxt(每次母公司後續募資)完成後，Aditxt應購買該數量的公司F-1系列優先股，面值為每股0.0001美元(F-1系列優先股)，相當於該母公司後續募資總收益的40%(40%)除以1000。最高總金額為250美元萬或2,500股F-1系列優先股。2024年6月17日之前最多募集150美元的萬，2024年7月1日(母公司募資)之前募集100美元的萬。 |
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| 目錄表 |
第八條修正案：終止
將合併協議第八條修改為：
| i. | 將任何一方可以終止的日期從2024年5月8日延長至2024年7月15日； | |||
| 二、 | 完整修訂第8.1(D)節，允許公司在公司更改建議後隨時終止， 條件是Aditxt必須收到10天的書面通知，並有機會真誠地談判競爭要約；以及 | |||
| 三、 | 修改 並重述完整的第8.1(F)節，授予公司在以下情況下終止協議的權利： | |||
| (a) | 第四修正案要求的全額100美元的萬初始付款尚未在2024年5月3日之前全額支付 | |||
| (b) | 截至2024年6月17日，母公司募集資金中的150萬美元尚未支付給本公司， | |||
| (c) | 截至2024年7月1日，母公司資本募集金額中的100萬美元尚未支付給本公司，或 | |||
| (d) | Aditxt 在母公司後續募資每次結束後五個日曆日內不支付母公司股權投資的任何部分 。 | |||
於2024年7月12日，本公司、合併子公司及Aditxt訂立經修訂及重訂的合併協議(A&R合併協議)修訂和重述合併協議和計劃(已於2024年1月10日、2024年1月30日、2024年2月29日和2024年5月2日修訂(統稱為原合併協議))。除下文所述外，A&R合併協議的條款和條款與原合併協議的條款和條款一致。
| ● | 作為合併的對價，母公司將(I)支付$180萬，金額等於(X)公司普通股所代表的持不同意見的 股數量與(Y)普通股交換比率(見A&R合併協議中的定義)(普通股對價)的乘積 | |
| ● | 公司E-1系列優先股每股面值$0.0001(E-1系列)，於生效時間(如A&R合併協議所界定)已發行及發行 ，將自動轉換為從Aditxt 1股母公司優先股(優先合併對價)收受的權利。 |
在合併生效時間 ：
| (i) | 公司可轉換票據持有人將訂立一項交換協議，根據該協議，該等票據持有人以其當時已發行的公司可轉換票據的價值及購買權換取總計不超過88,161股母公司優先股。 | |
| (Ii) | 在緊接生效時間 前未行使和未行使的公司的每一份 股票期權(該等期權)將被取消，且無權獲得任何對價。 | |
| (Iii) | 母公司或合併子公司或其任何全資子公司持有的所有公司普通股或公司優先股將自動註銷和註銷，並不復存在，因此不得交付或交付任何對價； |
此外，Aditxt同意於2024年7月12日或之前：(A)於2024年7月12日或之前購買500股公司F-1系列優先股，總購買價為50萬(7月購買)(B)2024年8月9日，額外購買500股F-1優先股，總購買價為50萬(8月購買)，(C)2024年8月30日或Aditxt完成公開募股後的 個工作日內，Aditxt的淨收益總額不低於2,000萬， 額外購買2,000股F-1優先股，總收購價為200美元萬；和(D)2024年9月30日， 額外購買1,000股F-1優先股，總購買價為100美元萬。7月份和隨後的 8月份分別購買了500股本公司F-1系列優先股，均如期完成。
這兩家公司正在努力爭取在2024年下半年關閉。
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| 目錄表 |
A&R合併協議受某些成交條件的限制，幷包含慣常陳述、擔保和契諾以及 賠償條款。
完成合並的條件除其他事項外：(I)公司股東批准應已根據適用法律獲得；(Ii)任何對任何一方具有管轄權的政府實體不得發佈任何實際上限制合併的命令、法令、裁決、禁令或其他行動；(Iii)各方應已簽署並交付投票協議；(Iv)除未轉換的公司優先股(定義見A&R合併協議)外，所有公司優先股應已轉換為公司普通股；(V)本公司應已收到所有本公司認股權證持有人正式籤立的協議，協議內容包括豁免任何基本交易、控制權變更或該等認股權證持有人根據任何該等公司認股權證可能享有的其他類似權利，並交換他們所持有的合共不超過930,336股母公司優先股(定義見A&R合併協議)的公司認股權證；(6)公司應已套現任何其他未提供權證持有人協議的權證持有人，但任何及所有未提供權證持有人協議的其他權證持有人的現金總額不得超過$15萬；(Vii)公司應已獲得公司可轉換票據持有人對該公司可轉換票據持有人根據任何該等公司可轉換票據可能擁有的任何基本交易權利的豁免 ，包括投票、同意或以其他方式批准或否決本A&R合併協議所設想的任何交易的任何權利；(8)Aditxt應已獲得足夠的融資以履行A&R合併協議項下的付款義務(Ix)Aditxt應已在其股東特別會議上獲得必要的股東批准，以批准母股發行(A&R合併協議中的定義)(X)Aditxt應已收到公司的合規證書，證明 公司遵守A&R合併協議中的所有代表和保證；(Xi)Aditxt應已收到A&R合併協議母公司披露函第7.2(F)節中所列協議的當事人對 “可變利率交易”(如此類協議中定義的該術語)中發行證券的豁免；(12)母公司應已收到美國財政部條例1.897-2(H) 和1.1445-3(C)條要求的證書，證明在本公司的任何權益均不屬於美國不動產權益；(Xiii)Aditxt應已全額支付該特定證券購買和擔保協議(日期為2020年4月23日)中定義的回購價格，該價格經本公司及其之間的證券購買和擔保協議第一修正案(日期為2021年11月20日)、證券購買和擔保協議第二修正案(日期為2022年3月21日)、證券購買和擔保協議第三修正案(日期為2022年9月15日)以及證券購買和擔保協議第四修正案(日期為2023年9月8日)修訂，Baker Brothers Life Science，L.P.，667，L.P.and Baker Bros.Advisors LP(XV)不得超過4,141,434股公司普通股異議股份或98股公司優先股異議股份 公司應已從Aditxt收到合規證書，證明母公司已遵守 所有陳述和擔保，(Xv)Aditxt應符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條的股東股權要求。
公司將準備並向美國美國證券交易委員會提交委託書，除某些例外情況外，公司董事會將建議公司股東在公司 股東的特別會議上通過A&R合併協議(公司董事會建議)。然而，在滿足某些條款及條件的情況下，本公司及董事會(視情況而定)可採取某些行動，如A&R合併協議中更全面地描述，可包括： 如果公司董事會或其任何委員會真誠地決定，在與公司的外部法律和財務顧問進行磋商並考慮到相關的法律、財務、監管、估計完成的時間及本公司董事會誠意認為的該等建議的其他方面，而提出該等建議的人士或團體如按照其條款完成，將導致一項較合併更有利本公司股東的交易 。如果公司更改了建議，公司必須向Aditxt發出十(10)個日曆日的書面通知，並真誠地與Aditxt談判以提供競爭性報價。
關於合併協議，Aditxt、本公司及Evofem若干優先債務的持有人(持有人)(債券持有人)於2023年12月11日訂立轉讓協議(12月轉讓協議)，據此，持有人 將債券轉讓予Aditxt，代價是Aditxt發行(I)本金總額500萬於2024年1月2日到期的Aditxt有擔保 票據(即2024年1月到期的有擔保票據)，(Ii)本金總額為800萬的Aditxt於2024年9月30日到期的有擔保 票據(I)截至2024年9月的有擔保票據)；(Iii)本金總額500萬的十年期無抵押票據(無擔保票據)；及(Iv)就Phexxi截至2023年9月30日止日曆季度的銷售淨額支付20萬美元。
於二零二四年二月二十六日，Aditxt與持有人訂立轉讓協議(二月份轉讓協議)，據此，本公司同意將Aditxt的票據項下到期應付的所有剩餘款項轉讓予持有人。
2024年2月29日，作為第三修正案的一部分，Aditxt同意作為成交條件，已全額支付未償還餘額 及其所有應計和未付利息，金額不得超過回購價格。2024年7月12日簽署的A&R合併協議在完成之前保持相同的條件。
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Phexxi 避孕藥；商業策略
2020年9月，我們在美國商業推出了Phexxi。我們的銷售團隊直接向產科醫生/婦科醫生及其 附屬醫療專業人員推銷Phexxi，他們共同撰寫了大部分避孕產品處方。我們的銷售團隊 由大約16名區域銷售代表、兩名業務總監和一名商業運營高級副總裁組成，並由自我引導的 虛擬醫療保健提供商（HCP）學習平臺提供支持。此外，我們還為女性提供通過遠程醫療 平臺直接使用Phexxi的服務。使用此平臺，女性可以直接與HCP會面，以確定其獲得Phexxi處方的資格，如果 符合資格，則可以獲得由HCP撰寫的處方、填寫並由第三方藥房直接郵寄給她們的處方。
我們對Phexxi的全面商業戰略包括針對美國具有生殖潛力的女性的營銷和產品宣傳活動 ，包括大約2,330名沒有使用激素避孕的萬女性和大約2,000名正在使用處方避孕藥的萬女性，其中一些人，特別是口服避孕藥使用者，可能準備轉向FDA批准的非侵入性、非全身無激素避孕藥，以及某些已確定的目標hcp細分市場。除了營銷和產品宣傳活動外，我們的商業戰略還包括支付者拓展和執行我們的消費者數字和媒體戰略。
2024年的主要增長動力包括在口服避孕藥和GLP-1處方藥(如Ozempic、Munjaro和Zepound)一起用於減肥的女性中擴大Phexxi的使用。這些藥物可能會使口服避孕藥在給藥時間表中的某些點不那麼有效。根據USPI的規定，處方醫生被指示在這些時間內“建議使用口服避孕藥的患者改用非口服避孕藥或增加屏障方法”，以防止意外懷孕。
我們 繼續努力增加承保的人壽保險數量，並獲得Phexxi的首選處方職位。在過去兩年中，我們獲得了大約1,770個萬不受限制的生命(計劃覆蓋Phexxi而不需要PA的人)，從2022年1月(47%)到2023年11月(53%)，Phexxi的不受限制覆蓋範圍增加了5%。
付款人 到目前為止，2024年的贏家包括：
| - | 華盛頓州衞生保健管理局從2024年1月1日起取消對Phexxi的事先授權要求； | |
| - | 自2024年7月1日起，由於公司重新談判成功，公司向Medi-Cal支付的Phexxi處方向Medi-Cal成員分發的回扣減少了7.4% 。 |
在 2022年第二季度，我們成功地與全國最大的藥房福利經理之一(PBM)談判了一份合同，該合同將Phexxi添加到其處方中，對該計劃涵蓋的大多數女性沒有限制。該協議具有追溯力，並於2022年1月1日生效，代表了大約4,600條萬生命。
美國退伍軍人事務部授予我們2020年12月的合同，涵蓋了另外1,370個萬Lives。
我們 還參與政府計劃，包括3400億和醫療補助藥品返點計劃。由於我們參與了醫療補助國家藥品退款計劃，美國醫療補助人口於2021年1月1日獲得了Phexxi。截至2023年8月，醫療補助為大約9,000名萬成員提供醫療保險；其中估計有1,560名萬成員是19-44歲的女性。此外，我們最近開始參與3400億集團採購組織(GPO)，該組織為全美各地的安全網診所提供服務。這個GPO有超過6,500名成員，這擴大了我們在安全網提供商中的覆蓋範圍。
大約83%的商業和醫療補助Phexxi處方正在得到支付者的批准。
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Phexxi 被歸入Medi-Span和First數據庫的數據庫和定價彙編中，這兩個主要的藥品信息數據庫 可供支付者參考定價和產品信息，作為第一個也是唯一的“陰道pH調節劑”。
生效 自2023年1月1日起，大多數保險公司和PBM必須提供保險，沒有自付費用(例如：對於FDA批准的避孕產品，如醫療保健提供者開出的Phexxi，向訂閲者或受撫養者支付0美元(Copay)。
因此，為了遵守這些準則，付款人通過以下方式越來越多地覆蓋Phexxi：
| – | 將Phexxi添加到處方(商業保險公司)或首選藥物清單(Medicaid) | |
| – | 取消對HCP(商業保險公司)發出事先授權信的要求 | |
| – | 將Phexxi改為0美元的Copay(商業保險公司) |
2022年，Evofem為患者和HCP開發並推出了一份新的避孕教育圖表，其中詳細介紹了美國女性目前可用的節育方法的高級信息，包括陰道pH調節器。這一新的避孕教育工具受到了極大的歡迎，並對初級保健方案和患者產生了積極影響。
我們的 管道
Evofem的流水線包括多個候選人，旨在解決婦女健康方面未得到滿足的關鍵需求。由於資金緊張，該公司於2022年10月停止了所有 臨牀開發。
預防性病的EVO100
EVO100陰道凝膠正在開發中，用於預防婦女的泌尿生殖道衣原體和淋病。衣原體和淋病是許多細菌和病毒病原體中的一員，需要更高的pH環境才能茁壯成長。疾控中心報告稱，感染這兩種性傳播病原體使美國醫療系統損失了10億，直接和間接成本合計為10美元。目前還沒有FDA批准的藥物來預防這些性傳播疾病(STI)。FDA授予EVO100預防衣原體和淋病的快速通道稱號，並指定EVO100為合格的傳染病產品(QIDP)，用於預防感染這些病原體。
2B/3期試驗(AMEVENCE)實現了其主要和次要終點，與服用EVO100的女性相比，服用EVO100的女性衣原體和淋病感染分別減少了50%和78%，顯示出統計上顯著和臨牀上有意義的減少。基於這些高度積極的臨牀結果，我們啟動了第三階段臨牀試驗(EVOGUARD)在2020年評估EVO100的這些潛在適應症。2022年10月11日，我們報道了EVOGUARD未達到其主要功效 終點。我們和我們的顧問認為，對COVID大流行的公共衞生反應導致了臨牀站點操作以及受試者行為和行動的變化，包括偏離與STI獲取、檢測和預防相關的臨牀研究方案要求，這是導致這一結果的原因之一。
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EVO200陰道凝膠治療複發性細菌性陰道病
我們用於減少複發性細菌性陰道病(BV)的研究候選藥物EVO200陰道凝膠使用與Phexxi相同的專有陰道pH調節劑平臺。在這一適應症的第一階段劑量尋找試驗中，研究藥物的最高劑量配方 在單次給藥後最長七天內顯示出陰道酸鹼度降低。FDA已將EVO200設計為這一適應症的合格傳染病產品(QIDP)，這提供了幾個重要的潛在優勢，包括但不限於，更長的市場排他性。
MPT用於預防HIV的陰道凝膠
2021年12月，我們與獵户座生物科技加拿大有限公司(Orion)啟動了一項合作，以評估獵户座的新型CCR5拮抗劑Ob-002在Phexxi的兼容性和穩定性，目標是開發一種用於包括預防女性HIV在內的適應症的多用途預防技術(MPT)候選產品。假設臨牀前結果呈陽性，Evofem和Orion可能會為任何最終的MPT陰道凝膠候選產品的後續臨牀試驗尋求政府和慈善資金。
薄膜項目
2020年2月，我們與南澳大利亞大學簽訂合同，開發一種用於陰道的薄膜，作為第二代陰道 pH調節劑產品。已選定候選鉛薄膜，並生成了穩定性數據，取得了積極的結果。 下一步是優化候選鉛並確定繼續進行的資金。
財務 運營概述
產品淨銷售額
當從我們的第三方物流倉庫發貨的產品到達我們的客户(包括批發分銷商、零售藥店、遠程醫療公司和郵購專業藥店)時，我們 確認收入。自Phexxi於2020年9月商業推出以來，我們已確認產品在美國的淨銷售額。如附註3-收入中所述，毛收入根據不同的考慮因素進行調整，包括我們的患者支持計劃。
運營費用
售出商品的成本
庫存 成本包括所有采購材料、直接人工和製造費用。此外，根據我們與拉什大學的許可協議，我們有義務支付季度版税 ，金額相當於我們 每季度收到的總金額的個位數百分比，減去基於滑動比例尺在本季度發生的某些扣減。我們還有義務支付 每年最低10萬的版税金額，前提是這些賺取的版税不等於或超過給定年份的10萬。 在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，此類版税成本(包括在銷售商品成本中)分別為20萬和40萬，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中分別為20萬和30萬。
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研究和開發費用
我們的研發費用主要包括與Phexxi相關的持續改進相關的成本。這些費用 包括：
| ● | 提高製造和分析效率 | |
| ● | 持續 產品特性和工藝優化； | |
| ● | 替代原材料評估，以確保不間斷的供應鏈並降低銷售商品的成本； | |
| ● | 與員工相關的支出，包括工資、福利、差旅和非現金股票薪酬支出；以及 | |
| ● | 設施、 折舊和其他分攤費用，包括設施租金和維護的直接和分攤費用、租賃改進和設備的折舊 以及研究和其他用品。 |
我們 將內部和第三方研發費用計入已發生的費用。下表按候選產品彙總了研發費用 (以千為單位)：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 分配的第三方開發費用： | ||||||||||||||||
| 預防衣原體/淋病的EVO100第三期(EVOGUARD) | $ | - | $ | (186 | ) | $ | - | $ | (93 | ) | ||||||
| 已分配的第三方開發費用總額 | - | (186 | ) | - | (93 | ) | ||||||||||
| 未分配的內部研發費用： | ||||||||||||||||
| 非現金股票薪酬費用 | 10 | 29 | 26 | 69 | ||||||||||||
| 與薪資相關的費用 | 161 | 321 | 531 | 634 | ||||||||||||
| 外部服務成本 | 39 | 41 | 157 | 71 | ||||||||||||
| 其他 | 60 | 197 | 150 | 261 | ||||||||||||
| 未分配的內部研究和開發費用總額 | 270 | 588 | 864 | 1,035 | ||||||||||||
| 研發費用總額 | $ | 270 | $ | 402 | $ | 864 | $ | 942 | ||||||||
銷售 和營銷費用
我們的銷售和營銷費用主要包括產品商業化成本、Phexxi遠程醫療平臺、培訓、工資、 福利、差旅、非現金股票薪酬費用以及員工和顧問的其他相關成本。
在我們的整體成本削減戰略方面，我們的銷售和營銷費用在2023年大幅下降，預計 本年度將穩定在2023年的水平附近，由於與SOLOSEC相關的費用可能略有增加。
一般費用 和管理費用
我們的一般和行政費用主要包括工資、福利、差旅、業務發展費用、投資者和公共關係費用、非現金股票薪酬，以及執行行政、財務、法律和人力資源職能的員工和顧問的其他相關成本。 其他一般和管理費用包括研發或銷售和營銷中未包括的設施相關成本，以及會計、審計、税務和法律費用的專業費用，以及與獲取和維護我們的專利組合相關的其他成本。
其他 收入(費用)
其他 收入(支出)主要包括利息支出和在各種資本籌集交易中發行的金融工具的公允價值變動。金融工具的公允價值變動被確認為該等金融工具按市值計價調整的結果。此外，其他收入(支出)還包括本期債務修改或清償的收益和各列報期間發行金融工具的虧損。
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| 目錄表 |
運營結果
截至2024年6月30日的三個月與截至2023年6月30日的三個月(單位：千)：
產品淨銷售額
| 截至6月30日的三個月， | 2024年與2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 產品銷售，淨額 | $ | 4,160 | $ | 2,458 | $ | 1,702 | 69 | % | ||||||||
上一季度產品淨銷售額下降，主要受到產品退貨量異常1.6億美元的影響， 本年度並未出現這種情況。此外，本年度的單位銷量比上一季度增長了近8%。
售出商品的成本
| 截至6月30日的三個月， | 2024年與2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 銷貨成本 | $ | 769 | $ | 2,293 | $ | (1,524 | ) | (66 | )% | |||||||
銷售成本下降主要是由於上一季度記錄的110萬美元庫存過剩和報廢準備金。此外，2023年季度銷售的單位已被重新包裝，以反映FDA於2022年6月批准的延長保質期;這增加了上一年銷售的重製單位的成本，而本年度銷售的單位不需要重新包裝 。
研究和開發費用
| 截至6月30日的三個月， | 2024年與2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 研發 | $ | 270 | $ | 402 | $ | (132 | ) | (33 | )% | |||||||
研發費用減少主要是由於人員成本減少2000萬美元和設施成本減少1000萬美元，部分被外部服務增加2000萬美元所抵消。
銷售 和營銷費用
| 截至6月30日的三個月， | 2024年與2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | $ | 2,243 | $ | 2,197 | $ | 46 | 2 | % | ||||||||
銷售和營銷費用的非實質性減少主要是由於設施成本減少了20美元萬，部分被業務發展和外部服務增加了約20美元萬所抵消，其中一些 是由於上一年季度達成的應收賬款結算，而本年度沒有重複。
一般費用 和管理費用
| 截至6月30日的三個月， | 2024年與2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 一般和行政 | $ | 2,267 | $ | 4,902 | $ | (2,635 | ) | (54 | )% | |||||||
一般和行政費用減少的主要原因是設施減少了150萬，人員費用減少了80萬，與法律和財務有關的專業費用和外部服務減少了30萬。
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| 目錄表 |
合計 其他收入(費用)，淨額
| 截至6月30日的三個月， | 2024年與2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 其他收入(費用)合計，淨額 | $ | 2,748 | $ | (1,219 | ) | $ | 3,967 | (325 | )% | |||||||
截至2024年6月30日的三個月的淨其他收入(支出)總額主要包括金融工具公允價值變化的330美元萬收益，但與輔助票據相關的50美元萬利息支出部分抵消了這一收益。
截至2023年6月30日的三個月，淨其他收入(支出)總額主要包括與輔助票據相關的60萬利息支出和與逾期應付款相關的30萬。
截至2024年6月30日的6個月與截至2023年6月30日的6個月(單位：千)：
產品淨銷售額
| 截至6月30日的六個月， | 2024年與2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 產品銷售，淨額 | $ | 7,763 | $ | 8,267 | $ | (504 | ) | (6 | )% | |||||||
產品銷售額淨額下降的主要原因是提價時間對面向客户的銷售量的影響。 批發商通常在提價之前購買更大數量的產品，暫停採購，直到該產品已 用於滿足消費者需求，然後重新開始採購。由於2024年1月的提價，2024年第一季度的銷售量很低，其中2023年第一季度的銷售量很高，而2022年第四季度的銷售量因2022年10月的提價而非常小。如上所述，與2023年同期相比，2024年第二季度的產品淨銷售額更高，這導致本期的年初至今銷售額與上一年更加一致。
售出商品的成本
| 截至6月30日的六個月， | 2024年與2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 銷貨成本 | $ | 1,453 | $ | 3,669 | $ | (2,216 | ) | (60 | )% | |||||||
銷售成本下降的主要原因是本期銷售額與上年同期相比下降了6%。此外，2023年上半年銷售的部件已重新包裝，以反映FDA在2022年6月批准的延長保質期 ；這增加了前一年銷售的重新加工部件的成本，而本年度銷售的部件不需要重新包裝。最後，前一年錄得110億美元的萬庫存過剩和陳舊儲備，本年度沒有重複。
研究和開發費用
| 截至6月30日的六個月， | 2024年與2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 研發 | $ | 864 | $ | 942 | $ | (78 | ) | (8 | )% | |||||||
研發費用減少主要是由於人員成本減少約1000萬美元，但設施和外部服務成本增加部分抵消了這一減少。
銷售 和營銷費用
| 截至6月30日的六個月， | 2024年與2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | $ | 4,588 | $ | 6,051 | $ | (1,463 | ) | (24 | )% | |||||||
銷售和營銷費用減少主要是由於營銷和DTC促銷成本減少了30萬美元， 包括媒體代理費、人員減少和非現金股票薪酬減少導致人員成本減少80萬美元，以及設施成本和外部服務成本減少40萬美元。
一般費用 和管理費用
| 截至6月30日的六個月， | 2024年與2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 一般和行政 | $ | 5,091 | $ | 8,520 | $ | (3,429 | ) | (40 | )% | |||||||
一般和行政費用減少主要是由於設施和外部服務成本減少了3.2億美元 以及與法律和財務相關的專業服務費用減少了40萬美元。
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| 目錄表 |
其他收入（費用）總額，淨額
| 截至6月30日的六個月， | 2024年與2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 其他收入合計，淨額 | $ | 783 | $ | 9 | $ | 774 | 8,600 | % | ||||||||
截至2024年6月30日的六個月的淨其他收入總額主要包括金融工具公允價值變化帶來的410美元萬收益和與貝克票據清償相關的110美元萬收益。收益被髮行與購買權反攤薄調整相關的金融工具的3,330美元萬虧損和與輔助票據相關的1,100美元萬利息支出所抵消。
截至2023年6月30日的6個月的淨其他收入總額主要包括與金融工具公允價值變化有關的約150美元萬收益，部分被與佐劑相關的110萬 利息支出所抵消。
流動性 與資本資源
概述
截至2024年6月30日，我們的營運資金赤字為6,600美元萬，累計赤字為89230美元萬。到目前為止，我們主要通過發行優先股、普通股、認股權證、可轉換票據和定期票據； 私募交易收到的現金；以及較小程度的產品銷售，為我們的業務提供資金。截至2024年6月30日，我們擁有約70美元的萬現金和現金等價物，完全由輔助票據(定義見附註4-債務)中規定的受限現金組成。我們的現金、現金等價物和受限現金包括支票賬户中的金額。管理層認為，公司截至2024年6月30日的現金和現金等價物不足以在美國證券交易委員會提交本10-Q表格季度報告之日起至少未來12個月內為運營提供資金。
我們 自成立以來一直因經營活動而蒙受虧損和負現金流。2023年，我們專注於進一步改善和增加Phexxi接入，並實現了Phexxi淨銷售額連續第三年增長。我們已對我們的許多貿易應付賬款進行了重組，延長了期限，並實施了措施，以更好地使我們的成本結構與預計收入保持一致。在2024年，我們將繼續 專注於營收增長，同時保持精簡的運營結構。我們將繼續探索有機增長的機會， 進入新市場，並將我們的產品供應擴展到Phexxi以外的地區。
截至2024年6月30日，公司的重大承諾包括貝克票據和輔助票據，如附註4-債務和機隊租賃以及拉什大學特許權使用費所述，如附註7-承諾和或有事項所述。管理層計劃在未來12個月內滿足公司的現金流需求，包括從銷售Phexxi和其他產品中獲得收入， 進一步重組其當前應付款，並通過發行股本、 非稀釋融資或通過與其他公司的合作或夥伴關係(包括Phexxi在美國或國外市場的許可協議)或其他潛在的業務組合(包括合併，如附註1-業務説明和陳述基礎中所定義)獲得額外資金。
如果 公司無法通過大幅增加收入、股權或債務融資、Phexxi在美國或國外市場的許可證協議或其他方式獲得所需資金，或無法以對公司有利的條款獲得資金，則將對商業化和開發運營以及公司執行未來增長的戰略發展計劃的能力產生重大不利影響。如果公司不能成功籌集額外資金並實施其戰略發展計劃，公司可能被迫進一步削減支出，包括與商業化活動相關的支出，延長與供應商的付款期限，儘可能以低於精簡合併財務報表中記錄的潛在金額清算資產，暫停或削減計劃運營，或完全停止運營。上述任何事項均可能對本公司的流動資金、財務狀況及業務前景造成重大不利影響，本公司將無法 繼續經營。本公司的結論是，這些情況以及與 本公司是否有能力以對本公司有利的條款獲得額外的股權或債務融資，或以其他方式在未來業務中取得成功有關的不確定性，令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。
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| 目錄表 |
如果 我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，這樣做，我們可能會收到低於這些資產在我們的精簡合併財務報表中的價值 。任何這些事態發展都將對我們股票的價格和我們股票投資的價值產生實質性和 不利影響。因此，我們的簡明綜合財務報表包括解釋性披露，表達了對我們作為持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑。
我們的獨立註冊會計師事務所對截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的經審計財務報表的意見 包含一段關於我們是否有能力繼續作為持續經營企業的重大疑慮的解釋性段落。未來關於我們財務報表的報告可能包括一段説明，説明我們作為持續經營企業的持續經營能力。 本季度報告中包括的截至2024年6月30日的未經審計的簡明綜合財務報表以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的未經審計簡明綜合財務報表不包括與記錄資產的可回收性和分類有關的任何調整 如果我們無法繼續運營，可能需要進行的負債金額或金額的調整。
債務融資
如附註4-債務所述，我們與瑞士國際金融公司簽訂了一項保費融資協議，從而在2024年上半年的現金流量表中獲得40美元萬的融資流入。此外，我們在2023年上半年通過在四個註冊的直接發行中出售票據和認股權證，在扣除發行成本之前獲得了約210億美元的萬收益。
現金流量表摘要
下表概述了以下每個期間的現金流量淨額活動(以千計)：
| 截至6月30日的六個月， | 2024年與2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 經營活動中使用的現金淨額和限制性現金 | $ | (1,018 | ) | $ | (6,434 | ) | $ | 5,416 | (84 | )% | ||||||
| 用於投資活動的淨現金和限制性現金 | (14 | ) | (4 | ) | (10 | ) | 250 | % | ||||||||
| 淨現金和受限於融資活動提供的現金 | 1,144 | 2,298 | (1,154 | ) | (50 | )% | ||||||||||
| 現金和限制性現金淨變化 | $ | 112 | $ | (4,140 | ) | $ | 4,252 | (103 | )% | |||||||
經營活動的現金流 。在截至2024年6月30日的六個月內，由於公司所有職能的運營支出有限，用於運營活動的現金淨額和限制性現金微乎其微。在截至2023年6月30日的六個月內，現金、現金等價物和限制性現金的主要用途是為Phexxi的商業化和製造提供資金，並支持一般和 行政運營。
現金 來自投資活動。在截至2024年6月30日的六個月內，現金、現金等價物和受限現金的主要用途是為銷售人員購買計算機設備。
融資活動的現金流 。於截至2024年6月30日止六個月內，現金、現金等價物及受限制現金的主要來源來自Aditxt為恢復上述合併協議而從Aditxt收取的100美元萬，以及與第一保險融資40美元萬的財務協議，被貝克票據項下的30美元萬付款所抵銷。 於截至2023年6月30日止六個月內，現金、現金等價物及受限制現金的主要來源為出售優先 附屬可換股票據及認股權證，所得收益合共約210萬，未計債務發行成本 。
運營 和資本支出要求
我們 未來的具體運營和資本支出需求很難預測。但是，我們可以預測 費用的一般類型和可能發生的領域。2024年，雖然我們預計將保持與2023年大致相同的精益運營結構，但如果資源可用，我們可能會增加營銷支出，以推動進一步的銷售增長。
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| 目錄表 |
合同義務和承諾
運營 租約
營業 租賃使用權資產和租賃負債在2024年6月30日和2023年12月31日分別為10美元萬。有關ASC 842項下租賃和財務報表信息的更詳細討論，請參見 附註7-承付款和或有事項。租賃。
其他 合同承諾
如附註7-承諾及或有事項所述，本公司於2019年11月與第三方訂立供應及製造協議，以生產Phexxi，並有可能生產其他候選產品， 符合所有適用的現行良好製造規範。在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，根據供應和製造協議約有30美元的萬採購，而在截至2023年6月30日的三個月和六個月內沒有此類採購。
知識產權 產權
如附註7-承諾和或有事項中所述，根據Rush許可協議，在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，欠拉什大學的特許權使用費成本分別為$20萬和$40萬，截至2023年6月30日的三個月和六個月的使用費成本分別為$20萬和$30萬。截至2024年6月30日和2023年12月31日，約150美元萬和110美元萬包括在簡明綜合資產負債表的應計費用中，並將通過商定的付款計劃支付。
其他 事項
最近 發佈了會計公告
有關最近會計聲明的信息，請參閲本季度報告第一部分第1項中的附註2-我們的精簡合併財務報表的主要會計政策摘要。
關鍵會計政策
我們在截至2023年12月31日的10-k報表中披露的關鍵會計政策沒有任何實質性變化.
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
披露 控制程序是公司的控制程序和其他程序，旨在確保公司根據修訂後的1934年證券交易法(交易法)提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序 包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層的控制和程序，包括公司的主要高管和主要財務官或履行類似職能的人員，以便及時做出關於要求披露的決定 。
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正如我們在截至2023年12月31日的年度報告Form 10-k中所述，我們發現了財務報告方面的內部控制存在重大缺陷。由於這些重大缺陷，我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO) 得出結論，我們的披露控制和程序無法提供合理的保證，即我們根據證券交易法提交和提交的報告中要求披露的信息在需要時被記錄、處理、彙總和報告 。
儘管我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們截至2024年6月30日的披露控制沒有生效，儘管我們對財務報告的內部控制存在重大 在截至2023年12月31日的公司年度報告 Form 10-k中的第9A項下更全面地描述的弱點，但管理層認為，本季度報告中包含的簡明綜合財務報表和相關的 財務信息在所有重大方面都與我們的財務狀況、截至報告日期的運營結果和現金流量以及截至該日期的期間相一致。符合美國公認會計原則(美國公認會計原則)。
補救措施 活動：
管理層 繼續評估上文討論的重大弱點，並正在實施其補救計劃。但是，在適用的 控制措施運行了足夠的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，無法保證補救工作將於何時完成，也不能認為重大弱點已得到補救。管理層不能向讀者保證，迄今已經採取並將繼續執行的措施是否足以補救已查明的重大弱點或避免未來可能出現的重大弱點。
財務報告內部控制變更
除正在進行的補救活動外，在最近的 財季內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或有可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
內部控制固有的 侷限性
管理層認識到，無論控制系統的構思和運行有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以確保實現控制系統的目標。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制， 並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制， 任何控制評估都不能絕對保證已檢測到所有控制問題和欺詐或錯誤實例(如果有)。 這些固有限制包括這樣的事實：決策過程中的判斷可能有誤，故障可能因簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理優先來規避控制。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設 ，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其聲明的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者 對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被發現。
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第二部分：其他信息
項目 1.法律訴訟
請參閲本表格10-Q中的附註7-未經審計簡明綜合財務報表的或有承擔及或有事項，以瞭解任何所需的 披露。
第 1a項。風險因素
投資我們的普通股是投機性的，風險很高。在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險， 連同本季度報告10-Q表中包含的其他信息，包括我們的簡明合併財務報表 和相關注釋，以及標題為“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”的章節。如果發生以下任何風險， 我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本季度報告 Form 10-Q還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種因素，包括下文描述的風險，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。見 標題為“有關前瞻性陳述的特別説明”一節。以下列出的風險因素加上標題旁邊的星號 (*)，對我們之前在截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告中披露的與我們業務相關的風險因素的描述進行了更改。
我們 將需要籌集大量額外資金來資助我們的運營，包括Phexxi和SOLOSEC的商業化，以及 繼續經營下去。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集更多資本，我們可能會被迫推遲、 減少和/或取消我們的一個或多個業務計劃，或者完全停止運營。*
自成立以來，我們 發生了重大虧損和負現金流。我們相信，截至本季度報告提交的 ，我們現有的資本資源足以為我們計劃的運營提供資金，直至2024年下半年。我們籌集額外資金的能力將在一定程度上取決於我們能否在美國成功地將Phexxi和SOLOSEC(統稱為我們的產品)商業化。如果， 由於任何原因，我們在這些努力中失敗，可能會使任何必要的債務、股權或替代融資變得更加困難， 成本更高，攤薄程度更高。試圖獲得更多融資將轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們將產品商業化的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，全球信貸和金融市場在近代史上經歷了極端的波動和中斷，特別是對生命科學公司來説。如果股票和信貸市場惡化， 可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外的資金，我們可能無法繼續將Phexxi作為避孕藥商業化，也無法開始將SOLOSEC作為治療細菌性陰道病(BV)或滴蟲病的藥物商業化。此外，我們可能會被要求推遲、縮減或取消部分或全部業務計劃，或者被迫完全停止運營。如果我們通過出售股權、可轉換債券或其他可轉換為股權的證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋 ，這些新證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。 未來的債務融資(如果有的話)可能涉及與其他契約達成協議，限制或限制我們採取特定行動的能力 ，例如產生額外的債務、進行資本支出、進行額外的產品收購或宣佈股息。如果我們通過戰略合作(包括但不限於完成與Aditxt的合併 協議)、其他非稀釋性融資(如基於特許權使用費的融資)或與第三方的許可安排來籌集額外資金， 我們可能不得不放棄Phexxi、SOLOSEC或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。
婦女健康歷來是一個資金不足的部門。最近，一些專注於女性健康的上市公司未能取得預期的商業成功，也難以獲得足夠的資本。我們只關注女性的健康， 可能會受到投資者情緒低迷和對這一類別缺乏興趣的不利影響。我們獲得資金和提拔候選人的能力可能會受到不利影響。*
我們 只專注於婦女健康，主要在避孕、陰道健康、生殖健康和性健康 領域。根據市場研究，該行業歷來資金不足，美國只有約1%的醫療研究和創新投資於腫瘤學以外的女性特有疾病。女性健康行業未能獲得持續和承諾的投資，這加劇了投資者的情緒，即女性健康新產品的市場機會有限。 我們的股價和我們在需要時以可接受的條件獲得額外資本的能力可能會受到不利影響，因為投資者對女性健康產品市場機會的看法不利，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到影響。這是一個很大的問題。
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我們面臨來自其他醫療設備、生物技術和生物製藥公司的競爭，如果我們無法有效競爭，我們的經營業績將受到影響。*
醫療器械、生物技術和生物製藥行業以及婦女健康部門競爭激烈。各種避孕產品之間已經存在顯著的競爭。現有產品具有知名度，由擁有成熟商業基礎設施的公司進行營銷，並且比我們擁有更多的財力、技術和人力資源。為了競爭和贏得市場份額，任何新產品都必須在功效、便利性、耐受性和/或安全性等方面表現出優勢。此外，其他公司開發的新產品可能會成為Phexxi的競爭對手。與Phexxi相比，這些產品可能會提供 更方便、更有效和/或提供更長時間保護的非激素避孕替代形式。我們還與這些組織在招聘管理、銷售和營銷人員方面展開競爭。 任何未能吸引和留住此類人員的情況都可能對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。 我們還面臨與識別和參與戰略交易相關的競爭。如果我們不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭，我們的業務將不會增長，我們的財務狀況和運營將受到影響。
關於SOLOSEC，有許多FDA批准的治療細菌性陰道病的產品，其中許多是仿製藥。SOLOSEC將與這些產品競爭 。目前治療細菌性陰道病的方法主要包括口服和陰道給藥，單次給藥或連續幾天多次給藥。如果醫療保健提供者認為與其他可用於治療細菌性陰道病的產品相比，SOLOSEC的處方信息不具有説服力，或者如果競爭對手的產品具有比SOLOSEC更好的保險覆蓋範圍或報銷水平，則醫療保健提供者可以選擇繼續開出 現有的治療方法，而不是向他們的患者推薦或開出SOLOSEC。
我們的潛在競爭對手包括實力雄厚的大型製藥公司和專業製藥公司，它們擁有比Evofem多得多的資源。這些公司包括默克公司、艾爾建公司、輝瑞公司、拜耳公司、強生公司、庫珀外科公司和邁倫公司。此外，幾家仿製藥製造商目前正在銷售並繼續推出新的仿製藥。
Phexxi、SOLOSEC和我們推廣的任何其他經批准的產品可能無法在醫生、患者或醫學界獲得足夠的市場接受度，因此限制了我們創造收入的潛力，這將破壞我們未來的增長前景。*
儘管Phexxi已被FDA批准用於預防懷孕的商業銷售，SOLOSEC已被FDA批准用於預防BV和滴蟲病的商業銷售，但醫生、患者和醫學界對任何新產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：
| ● | 證明瞭與競爭產品相比的有效性和安全性以及潛在的優勢； |
| ● | 醫學界、醫生和患者對產品的安全性和有效性的看法，以及目標患者羣體和醫生開出處方的意願； |
| ● | 與批准用於相同適應症的其他產品相比，相對 方便和易於管理； |
| ● | 產品的監管標籤要求，包括任何潛在的使用限制或預防聲明； |
| ● | 充足的第三方保險覆蓋範圍和足夠的報銷； | |
| ● | 任何批准的條款，例如對我們的產品與其他藥物一起使用的任何限制； |
| ● | 批發商和藥店的庫存意願； |
| ● | 任何不良副作用的流行率和嚴重程度； |
| ● | 就產品的安全性和有效性對醫生進行充分教育的能力；以及 |
| ● | 替代產品的可用性 以及我們產品相對於競爭產品的成本效益。 |
如果 我們可能許可、收購或銷售的任何經批准的產品(包括Phexxi)不能提供超過當前可用選項的優勢， 該產品不太可能獲得市場認可，我們也不會產生足夠的收入來實現盈利。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
最近出售的未註冊證券
正如 之前報道的那樣，公司，Aditxt，Inc.，a特拉華州公司(Aditxt)和Adifem，Inc.，f/k/a Adicure，Inc.，特拉華州公司和Aditxt的全資子公司 達成了A&R合併協議。
作為A&R合併協議代價的一部分，本公司同意與Aditxt就私募(私募)訂立證券購買協議(購買協議)。私募已於2024年8月9日(截止日期)完成。
根據收購協議，Aditxt同意購買公司F-1系列優先股共計500股，每股面值0.0001美元(F-1優先股)，總收購價為50萬。適用於F-1優先股的權力、優先股、權利、資格、限制和限制在F-1優先股指定證書中闡述， 在日期為2023年12月12日的8-k表格當前報告中提交給美國證券交易委員會(委員會)。
因出售未登記證券而發行的未登記股票
該公司發行了與出售F-1系列優先股有關的未註冊證券。上述受限普通股的發行是根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)節發行的，規則D第506條據此頒佈。本公司相信，上述限售股份的發行均獲豁免註冊，因為每一宗發行均為私下協商、獨立及非經常性交易，並不涉及公開招股。沒有支付任何關於股票發行的佣金，股票的發行帶有第144條限制性圖例。
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第 項3.高級證券違約
截至提交日期 ，本公司沒有任何高級證券違約。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
其他活動
2024年7月23日，本公司同意從特拉華州有限合夥企業Baker Brothers Life Sciences，L.P.和特拉華州有限合夥企業Baker Bros.Advisors，LP轉讓公司優先擔保票據的所有權。給繼任者 密歇根州有限責任公司Future Pak，LLC(受讓人)。
優先擔保票據的條款未因貝克對受讓人的轉讓而改變。
證券 購買協議
正如以前在2024年7月18日表格8-k本報告中所報告的那樣，2024年7月12日，Aditxt的全資子公司，特拉華州公司Aditxt，Inc.和Adifem，Inc.，f/k/a Adicure，Inc.簽訂了修訂和重新簽署的合併協議(A&R合併協議)。
作為A&R合併協議代價的一部分，本公司同意與Aditxt就私募(私募)訂立證券購買協議(購買協議)。私募已於2024年8月9日(截止日期)完成。
根據收購協議，Aditxt同意購買公司F-1系列優先股共計500股，每股面值0.0001美元(F-1優先股)，總收購價為50萬。適用於F-1優先股的權力、優先股、權利、資格、限制和限制在F-1優先股指定證書中闡述， 在日期為2023年12月12日的8-k表格當前報告中提交給美國證券交易委員會(委員會)。
購買協議包含公司和Aditxt的慣例陳述和擔保。
註冊 權利協議
關於收購協議的完成，本公司與Aditxt訂立了登記權協議(登記權協議)，該協議規定本公司將登記轉售F-1優先股轉換後可發行的公司普通股股份。本公司須於不遲於購買協議簽署日期後的第300個歷日，以S-3表格向證監會編制及提交一份註冊説明書，並盡其商業上合理的努力，在提交該等註冊説明書後90天內，由證監會宣佈註冊説明書生效，如未能及時生效，則須受若干例外情況及指定的罰則限制。
本公司亦已同意(其中包括)向Aditxt、其高級管理人員、董事、代理、合夥人、成員、經理、股東、 聯營公司、投資顧問及彼等各自的僱員就若干負債作出彌償，並支付與本公司於登記權利協議項下的責任有關的所有費用及開支(不包括任何承保折扣及銷售佣金) 。
根據購買協議向Aditxt發行和出售的證券將不會根據1933年證券法(修訂後的證券法)註冊，這取決於證券法第4(A)(2)節和/或根據其頒佈的法規D第506條規定的豁免註冊，或根據任何州證券法。該公司之所以獲得這項豁免註冊，部分原因是購買者作出了陳述。如果沒有註冊或適用的豁免註冊要求，證券不得在美國發行或銷售。無論是10-Q表格中的這份季度報告，還是本文所附的證據， 都不是出售或邀請購買本文所述證券的要約。
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| 目錄表 |
購買協議和註冊權協議的前述摘要並不聲稱是完整的，並且通過參考購買協議和註冊權協議的形式進行了完整的限定，其副本作為證據存檔於本10-Q表格中。
規則10b5-1交易計劃
在截至2024年6月30日的三個月內，我們的董事或高級管理人員均未訂立、
項目 6。展品
作為10-Q表格季度報告一部分提交的 附件在附件索引中列出。
附件 索引
| 通過引用併入 | ||||||||||
| 展品 不。 |
附件 標題 | 已提交 特此聲明 | 表格 | 文件 第 | 提交日期 | |||||
| 2.1 | 公司與Aditext，Inc.之間的協議 | 8-K | 001-36754 | 12/12/2023 | ||||||
| 2.2 | 合併協議第一修正案，日期為2024年1月8日 | 8-K | 001-36754 | 1/11/2024 | ||||||
| 2.3 | 合併協議第二修正案，日期為2024年1月30日 | 8-K | 001-36754 | 1/31/2024 | ||||||
| 2.4 | 合併協議第三修正案，日期為2024年2月29日 | 8-K | 001-36754 | 3/6/2024 | ||||||
| 2.5 | 2024年5月2日對合並協議的恢復和第四修正案 | 8-K | 001-36754 | 5/2/2024 | ||||||
| 2.6 | 由公司、Aditxt，Inc.和Adifem，Inc.修訂和重新制定的合併計劃。 | 8-K | 001-36754 | 7/18/2024 | ||||||
| 3.1 | 修訂和重新發布的F-1系列可轉換優先股指定證書 | 8-K | 001-36754 | 6/26/2024 | ||||||
| 10.1 | ASSET採購協議，由公司和Lupin Inc.簽訂，並由Lupin Inc. | 8-K | 001-36754 | 7/18/2024 | ||||||
| 10.2 | 許可協議，由公司和Pharma 1 Drug Store，L.L.C.之間簽署。 | 8-K | 001-36754 | 7/23/2024 | ||||||
| 10.3 | 本公司與Aditxt，Inc.簽訂的證券購買協議，日期為2024年7月12日。 | 8-K | 001-36754 | 7/23/2024 | ||||||
| 10.4 | 註冊權協議，由公司和Aditxt，Inc.簽署，日期為2024年7月12日。 | 8-K | 001-36754 | 7/23/2024 | ||||||
| 10.5 | 本公司與Aditxt，Inc.簽訂的證券購買協議，日期為2024年8月9日。 | X | ||||||||
| 10.6 | 註冊權協議，由公司和Aditxt，Inc.簽署，日期為2024年8月9日。 | X | ||||||||
| 31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 | X | ||||||||
| 31.2 | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 | X | ||||||||
| 32.1 | * | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | X | |||||||
| 99.1 | 盧平新聞稿，日期為2024年7月15日 | 8-K | 001-36754 | 7/18/2024 | ||||||
| 101.INS | † | 內聯 XBRL實例文檔 | X | |||||||
| 101.SCH | † | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | X | |||||||
| 101.CAL | † | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | X | |||||||
| 101.DEF | † | 內聯 BEP定義Linkbase文檔 | X | |||||||
| 101.LAB | † | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | X | |||||||
| 101.PRE | † | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | X | |||||||
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) | |||||||||
| * | 隨函提供。根據《美國法典》第18編第1350條，本證書僅隨本報告一起提供，並不是為了《1934年證券交易法》(經修訂)第18節的目的而提交的，也不會以引用的方式併入註冊人的任何 文件中，無論是在本文件的日期之前或之後進行的，無論在該文件中通過引用語言 進行的任何一般併入。 |
| † | Evofem Biosciences，Inc.於2024年8月14日提交的截至2024年6月30日的10-Q表格季度財務報告，格式為XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)簡明合併資產負債表，(Ii)簡明合併資產負債表數據，(Iii)簡明合併經營報表，(Iv)可轉換和可贖回優先股及股東虧損簡明合併報表，(V)現金流量表簡明合併報表，及(Vi)未經審計簡明綜合財務報表附註，現以電子方式提供。 |
| ^^ | 根據S-k法規第601(A)(5)項，某些展品和時間表已被省略。公司特此承諾應美國證券交易委員會的要求，補充提供任何遺漏的展品或時間表的副本。 |
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| 目錄表 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
| Evofem 生物科學公司 | ||
| 日期： 2024年8月14日 | 作者： | /S/ 張艾薇 |
| 常春藤 張 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務官和首席會計官) | ||
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