展覽 99.2
管理層的
的討論和分析
財務狀況和經營業績
如 2024 年 6 月 30 日以及隨後結束的六個月內
警告 關於前瞻性陳述的聲明
可以肯定 此處包含的信息可能被視為私人證券所指的 “前瞻性陳述” 1995 年的《訴訟改革法》和其他證券法。前瞻性陳述通常以使用前瞻性為特徵 諸如 “可能”、“將”、“期望”、“預期”、“估計”、“繼續” 等術語 “相信”、“應該”、“打算”、“項目” 或其他類似詞語,但不是唯一的 識別這些陳述的方式。
這些 前瞻性陳述可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略相關的陳述、陳述 其中包含對經營業績或財務狀況的預測、預期的資本需求和支出、相關報表 用於研究、開發、完成和使用我們的產品,以及所有陳述(歷史事實陳述除外) 解決我們打算、預期、計劃、認為或預計將來會或可能發生的活動、事件或發展。
前瞻性 報表不能保證未來的表現,並受風險和不確定性的影響。我們以這些前瞻性陳述為依據 基於我們的管理層根據他們的經驗和對當前歷史趨勢的看法所做的假設和評估 條件, 預期的未來發展以及他們認為適當的其他因素.
重要 可能導致實際業績、發展和商業決策與本前瞻性報告中的預期存在重大差異的因素 聲明除其他外包括:
● | 我們的 依賴於我們的臨牀試驗中患者入組以繼續發展 我們的候選產品; |
● | 這 我們在SHIELD II臨牀試驗中預期的中期分析結果; |
● | 我們的 通過發行證券籌集資金的能力; |
● | 我們的 推進候選產品的開發的能力,包括預期的起步時間 以及我們預期臨牀試驗的結束日期; |
● | 我們的 評估我們的候選產品治療某些適應症的潛力; |
● | 我們的 能夠成功獲得美國食品藥品監督管理局的批准, 或 FDA、歐洲藥品管理局或其他適用的監管機構,包括批准 進行臨牀試驗、這些試驗的範圍以及監管部門批准的前景 或其他與我們的候選產品有關的監管行動,包括監管機構 為我們的候選產品指定途徑; |
● | 這 監管環境以及各國衞生政策和制度的變化 我們經營的業務,包括任何法規和立法變更的影響 可能會影響製藥業; |
● | 我們的 將我們現有的候選產品和現有候選產品的未來銷售進行商業化的能力 候選產品或任何其他未來的潛在候選產品; |
● | 我們的 能夠滿足我們對候選產品的商業供應的期望; |
● | 這 全球總體經濟環境; |
● | 這 COVID-19 疫情對公司運營地區的潛在影響; |
● | 這 競爭和新技術的影響; |
● | 將軍 我們經營所在國家的市場、政治和經濟狀況; |
● | 預計 資本支出和流動性; |
● | 更改 在我們的戰略中;以及 |
● | 訴訟。 |
這個 上述清單僅旨在確定可能導致實際結果差異的某些主要因素。欲瞭解更多詳情 描述影響我們公司的風險和不確定性,請參閲我們截至年度的20-F表年度報告 2023 年 12 月 31 日,或我們於 2024 年 3 月 6 日向美國證券交易委員會(SEC)提交的年度報告,以及 我們公司在向美國證券交易委員會提交或提供的報告中不時討論的其他風險因素。
除了 根據法律另有要求,我們沒有義務公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂以反映 在本協議發佈之日之後發生的事件或情況,或反映意外事件的發生。
除非 另有説明,所有提及 “公司”、“我們”、“我們的” 和 “PolyPID” 的內容均指 Polypid Ltd.,其全資子公司,特拉華州的一家公司 Polypid Inc.,以及組建和現有的公司 Polypid Pharma SRL 根據羅馬尼亞的法律。所提及的 “美元” 和 “美元” 指的是美利堅合眾國的貨幣, 而提及的 “謝克爾”、“以色列謝克爾” 和 “NIS” 指的是新以色列謝克爾。參考文獻 “普通股” 是指我們的普通股,沒有面值。我們一般按照以下標準報告我們的財務報表 美國公認的會計原則。
運營 結果
這個 以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的合併報告一起閲讀 財務報表和年度報告中包含的相關附註,以及未經審計的簡明合併財務報表 以及截至2024年6月30日的六個月的相關附註,包含在本表6-k報告的其他地方。下面的討論 包含基於我們當前預期的前瞻性陳述,受不確定性和情況變化的影響。 由於不準確的假設以及已知或未知的風險和不確定性,實際結果可能與這些預期存在重大差異。
概述
由於 我們成立於2008年,但蒙受了鉅額的營業損失。我們截至2023年6月30日的六個月的營業虧損 2024年和2024年分別為1160萬美元和1,240萬美元。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為2.511億美元。我們預計 在可預見的將來繼續產生鉅額支出和營業損失,我們的虧損可能會大幅波動 年復一年。我們預計,我們將繼續承擔與正在進行的活動相關的費用,因為我們:
● | 繼續臨牀開發 D-PLEX 的100,包括我們的SHIELD II 3期臨牀試驗,該試驗旨在預防腹腔炎患者的SSI 大切口的結直腸手術; | |
● | 提交新藥申請, 或保密協議,尋求監管部門批准 D-PLEX100 根據美國食品和藥物管理局的第 505 (b) (2) 條監管途徑 在美國,混合申請途徑在歐盟; | |
● | 繼續投資 OncoPlex和任何其他未來候選產品的臨牀前研究和開發; | |
● | 繼續投資我們的 製造設施和完成該設施的商業流程驗證; | |
● | 建立商業基礎設施 支持 D-PLEX 的營銷、銷售和分銷100 是否獲得監管部門的批准; | |
● | 以現場和辦公室為單位招聘 員工準備和推出任何經批准的產品; |
2
● | 僱用更多研究 以及支持我們運營的開發、一般和行政人員; | |
● | 維護、擴展和保護 我們的知識產權組合;以及 | |
● | 產生額外費用 與上市公司運營有關。 |
我們 沒有任何候選產品獲準銷售,也沒有從產品銷售中產生任何收入。
結果 運營的
對比 在截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月中
這個 下表彙總了我們截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月的經營業績:
六 截至6月30日的月份 | ||||||||
2023 | 2024 | |||||||
(以千計) | ||||||||
研究和開發,網絡 | $ | 7,754 | $ | 9,810 | ||||
市場營銷和業務發展 | 742 | 501 | ||||||
一般和行政 | 3,112 | 2,111 | ||||||
營業虧損 | 11,608 | 12,422 | ||||||
財務費用,淨額 | 262 | 311 | ||||||
所得税前虧損 | $ | 11,870 | $ | 12,733 | ||||
所得税支出 | 35 | 9 | ||||||
淨虧損 | $ | 11,905 | $ | 12,742 |
研究 和開發,網絡
研究 與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月淨增長了210萬美元。 這一增長主要與正在進行的SHIELD II試驗相關的費用增加了270萬美元以及費用增加有關 我們的製造設施支出為10萬美元。這些增加被研發費用減少40萬美元所抵消 與 D-PLEX 相關的費用100 和 OncoPlex,人事費用減少了10萬美元,減少了20萬美元 以非現金股份為基礎的薪酬。
市場營銷 和業務發展
市場營銷 與截至6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月中,業務發展減少了20萬美元 2023 年 30 日。這一減少主要與該產品的商業化前活動減少10萬美元有關 候選人 D-PLEX100, 人事費用和基於非現金股份的薪酬減少了10萬美元.
普通的 和行政
普通的 與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月中,行政管理減少了100萬美元。 減少的主要原因是董事和高級管理人員保險費減少了20萬美元,有所下降 人事費用減少了30萬美元,基於非現金股份的薪酬減少了30萬美元,減少了20美元 百萬的專業服務成本。
3
金融 費用,淨額
金融 與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月淨支出基本保持不變。
網 損失
網 與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月虧損增加了80萬美元。這種增長 主要與研究與開發的增加有關,淨額為210萬美元,但被一般和行政費用減少所抵消 減少了100萬美元, 營銷和業務發展成本減少了20萬美元.
定性 以及有關市場風險的量化披露
國外 貨幣兑換風險
我們 主要在以色列開展業務,我們大約 50% 的支出以新謝爾計價。因此,我們面臨市場風險, 代表損失風險,由於金融市場價格和利率的不利變化,可能會影響我們的財務狀況。我們是 但須視與這些安排有關的外幣匯率波動而定.美元/新謝克爾的變化分別為5%和10% 在截至的六個月中,匯率將使運營支出分別增加/減少約1.2%和2.4% 2024 年 6 月 30 日。
我們 目前部分對衝我們的外幣匯率風險,以降低外匯匯率波動造成的財務風險敞口 我們主要運營貨幣的匯率。但是,這些措施可能無法充分保護我們免受重大不利影響 這種波動的影響。
利息 評級風險
在 目前,我們的投資主要包括現金和現金等價物以及短期存款。我們可以投資於投資級有價商品 期限不超過三年的證券,包括商業票據、貨幣市場基金和政府/非政府債務證券。 我們投資活動的主要目標是保留本金,同時最大限度地提高我們從投資中獲得的收入 不會顯著增加風險和損失。由於利率的波動,我們的投資可能會面臨市場風險, 可能會影響我們的利息收入和投資的公允市場價值(如果有)。
與通貨膨脹有關 風險
通脹 通常會通過增加以NIS計價的支出(包括工資和福利)以及設施租賃成本來影響我們,以及 向當地供應商付款。我們認為通貨膨脹不會對我們的業務、財務狀況或業績產生實質性影響 截至2024年6月30日的六個月中的運營情況,但我們將繼續密切監視這些情況。
工作 法案過渡期
第 107 節 Jumpstart Our Business Startups法案規定,“新興成長型公司” 可以利用擴展後的優勢 《證券法》第7(a)(2)(B)條規定的過渡期,以遵守新的或修訂的會計準則。因此, 新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用,直到這些準則本來適用於私營部門之前 公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,以及 採用新興成長型公司可用的某些縮減披露要求。由於會計準則 選舉中,我們將不受與其他上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則的實施時間限制 這些不是新興成長型公司,這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較變得更加困難。
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流動性 和資本資源
資料來源 的流動性
自從那 成立之初,我們沒有產生任何收入,運營中出現了營業虧損和負現金流。
開啟 2022年4月5日,我們與Kreos Capital VI(專家基金)有限責任公司簽訂了高達1500萬美元的貸款協議或貸款協議, 或者克雷奧斯。貸款協議由三部分組成,金額分別為1,000萬美元、250萬美元和250萬美元。 在貸款協議執行後,可以提取第一筆款項。第二批250萬美元已經到位 在2022年5月我們實現了第二批里程碑之後。第一筆金額為1000萬美元的資金於2022年4月26日提取。這個 貸款協議產生的發行成本為20萬美元,第二筆250萬澳元於7月提取 2022 年 19 日。由於第三批資金的里程碑尚未實現,因此不會提取第三筆也是最後一筆250萬美元。
這個 貸款協議規定,在2022年12月31日之前僅按息還款,然後按月等額還款36次 本金和利息。對於第二筆貸款,我們將僅在2023年8月31日之前還清利息,然後按等額還款33% 每月還款本金和利息。優先擔保貸款最初的利率為9.25%。這筆貸款是預付的 我們隨時可以選擇全額付款。這筆貸款由我們自有設備、知識產權和我們在Polypid中持有的所有股份作為擔保 Inc. 和 Polypid Pharma SRL此外,Polypid Inc.與Kreos簽訂了擔保協議,全部作為借款的擔保 根據貸款協議,由我們提供。
開啟 2023 年 3 月 29 日和 2024 年 8 月 1 日,我們對《貸款協議》進行了修訂。根據最新的修正案,60% 的 剩餘的本金和利息還款將從2025年4月起延遲並按月等額償還。經修訂的有保障 貸款現在的利率為12.00%,我們將向Kreos支付12.5萬美元的重組費。作為這筆額外費用的回報 延期還款,由於當時未償還的本金,Kreos有權獲得潛在的回收款項。 這種回收機制將由來自未來合作協議的額外資金或額外融資觸發。這個 回收金額不會超過450萬美元。截至2024年6月30日,該公司已支付了150萬美元的回扣。
如 作為最近修正案的一部分,我們向Kreos簽發了認股權證,要求在一次行使中購買公司40,000股普通股 每股價格為3.61美元。在最近的修正案執行後,Kreos持有認股權證,總共購買了46,491張普通股票 本公司的股份,如下:(i) 6,491股股份,行使價為每股12.60美元;及 (ii) 按行使價計算的40,000股 每股3.61美元。每份認股權證的到期日為自相應發行之日起七年。
在 2023 年 3 月,我們完成了發行或 2023 年 3 月的發行,根據該發行,我們在公開發行中出售了 488,667 股普通股 每股價格為12.60美元,總收益為620萬美元。此外,我們向承銷商授予了30天的購買期權 按公開發行價格(減去承保折扣),最多可額外獲得本次發行中發行的普通股的15% 佣金。承銷商在發行結束時全部行使了其期權。這些證券是我們根據以下規定發行的 到F-3下的 “架子” 上。在2023年3月發行的同時,我們對部分股東進行了私募配售 現有股東,根據該股東,我們發行了預先注資的認股權證或預融資認股權證,以收購總額不超過 345,238股普通股,總收益為440萬美元。每份預先注資認股權證的行使價為每股普通股0.003美元。 預先注資認股權證的行使視我們的法定股本增加而定。我們舉行了年度特別大會 2023 年 5 月 5 日的股東大會,根據該會議,我們獲得了股東的批准,增加了我們的授權人數 股本。2023年5月11日,所有預先注資的認股權證均以無現金方式行使了345,151股普通股。
開啟 2024 年 1 月 4 日,我們簽訂了私募股權的最終證券購買協議或 1 月證券購買協議 配售融資。根據1月份的證券購買協議,某些投資者於2024年1月9日購買了3,143,693美元 以每股4.81美元的收購價購買我們的普通股,預先籌措資金的認股權證,可在行使中購買最多227,619股普通股 價格為0.0001美元,以及以每股5.50美元的行使價購買最多3,371,312股普通股的認股權證。預先注資的認股權證 不會到期,認股權證的到期時間為自發行之日起兩年以及公司發行後的10個交易日,以較早者為準 宣佈數據安全監控委員會對公司非盲中期分析的積極建議 在 D-PLEX 的 SHIELD II 三期試驗中100 導致停止 該試驗是由於療效陽性。此次發行帶來了約1,500萬美元的淨收益。在以下地區行使認股權證 全額收入將增加1,850萬美元的總收入。我們打算使用出售證券的淨收益 用於我們正在進行的SHIELD II 3期臨牀試驗,該試驗旨在預防接受腹部結直腸手術的患者的SSI 大切口、營運資金和一般公司用途。
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開啟 2024 年 8 月 1 日,我們簽訂了私募股權的最終證券購買協議或 8 月證券購買協議 配售融資,或2024年8月的私募融資。根據八月證券購買協議,在2024年8月6日,某些情況下 投資者以每股3.61美元的收購價購買了我們的2,006,226股普通股,預先注資的認股權證最多可購買229,231股 行使價為0.0001美元的普通股和以3.61美元的行使價購買最多1,676,588股普通股的認股權證 每股。預先注資的認股權證不會到期,認股權證自發行之日起兩年內到期,並且 在我們宣佈數據安全監督委員會關於非盲中期計劃的建議後的10個交易日 在其 D-PLEX 的 SHIELD II 三期試驗中進行分析100 導致試驗因療效陽性而停止, 或繼續按計劃招募患者(最多630名受試者)。此次發行帶來了約750萬美元的淨收益。 全額行使認股權證將增加610萬美元的總收益。我們打算使用以下來源的淨收益 出售我們正在進行的預防患者手術部位感染的SHIELD II 3期臨牀試驗的證券 正在接受腹部結直腸手術、營運資金和一般公司用途。
如 截至2024年6月30日,我們有930萬美元的現金和現金等價物以及短期存款。
現金 流量
這個 下表提供了有關我們在所述期間的現金流的信息:
六 截至6月30日的月份 | ||||||||
2023 | 2024 | |||||||
(以千計) | ||||||||
用於經營活動的淨現金 | $ | (8,281) | ) | $ | (8,494) | ) | ||
由(用於)投資活動提供的淨現金 | (7,863) | ) | (6,210) | ) | ||||
提供的淨現金是 融資活動 | 10,976 | 12,502 | ||||||
淨增加(減少) 現金、現金等價物和限制性現金 | $ | (5,168 | ) | $ | (2,202) | ) |
運營 活動
網 經營活動中使用的現金主要與我們的淨虧損有關,經非現金費用和衡量標準以及組成部分變動調整後 營運資金。對非現金項目淨虧損的調整主要包括折舊、預先注資認股權證的調整以及 基於股份的薪酬。
網 截至2024年6月30日的六個月中,用於經營活動的現金為850萬美元,而六個月的現金為830萬美元 已於 2023 年 6 月 30 日結束。這一增長主要與正在進行的SHIELD II腹部結直腸外科3期臨牀試驗有關 有大切口。
投資 活動
網 用於投資活動的現金,主要與購買和發放短期存款以及收購有關 實驗室設備、辦公設備和傢俱以及租賃權益的改善。
網 截至2024年6月30日的六個月中,用於投資活動的現金為620萬美元,而用於投資的淨現金為620萬美元 截至2023年6月30日的六個月中,活動額為790萬美元。用於投資活動的淨現金的這種變化主要是 與短期存款的變化有關,淨額。
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融資 活動
網 截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金為1,250萬美元,而融資活動提供的現金為1,100萬美元 截至 2023 年 6 月 30 日的六個月。融資活動提供的淨現金的增加主要與以下方面的淨收益有關 2024年1月的私募被Kreos提供的貸款的還款所抵消。
當前 外表
至 日期,我們尚未從候選產品的商業銷售中獲得任何收入,我們預計不會產生任何收入 至少在接下來的幾年裏。我們預計將繼續產生與正在進行的活動相關的費用,尤其是因為我們 繼續進行臨牀試驗,為我們的候選產品尋求上市批准,並繼續進行研發 我們其他現有和未來的候選產品。此外,如果我們獲得任何候選產品的上市許可,我們預計 承擔與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用,限於 此類銷售、營銷、製造和分銷不是潛在合作者的責任。因此,我們將需要 為我們的持續運營獲得大量額外資金。
我們 預計我們現有的現金和現金等價物以及短期存款將使我們能夠為運營費用和資本提供資金 2025年第一季度的支出需求。我們預計我們需要籌集額外資金才能完成 我們的 D-PLEX 臨牀和監管計劃100 用於可能提交的保密協議,包括SHIELD II臨牀試驗, 並繼續投資於OncoPlex和任何其他未來候選產品的研發。如果我們無法 在需要時籌集額外資金,我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響,而且 這是對我們繼續作為持續經營企業的能力的重大懷疑。截至6月,我們的股東權益為160萬美元 2024年30日,近年來運營現金流為負值。但是,截至2024年8月11日,我們的股東權益約為 2024年8月私募配售完成後將增加700萬美元。我們預計將繼續蒙受虧損和負現金流 從運營到我們的產品實現商業盈利。我們降低持續經營風險的計劃包括持續的商業化 我們的產品,通過出售額外的股權證券、債務或資本流入來保持成本效益並籌集資金 來自戰略夥伴關係。
我們的 未來的資本要求將取決於許多因素,包括:
● | 範圍、進展、結果 以及我們正在進行的臨牀試驗的費用; | |
● | 成本、時間和結果 對D-PLEX的監管審查100 以及任何未來的候選產品; | |
● | 的成本和時機 建立和驗證用於開發和商業化D-PLEX的製造工藝和設施100 以及任何未來的候選產品(如果獲得批准),包括我們的製造工廠; |
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● | 數量和發展 我們可能追求的任何未來候選產品的要求; | |
● | 的成本和時機 未來的商業化活動,包括我們的任何候選產品的製造、營銷、銷售和分銷 為此我們獲得了上市許可; | |
● | 收到的收入(如果有) 來自我們獲得上市批准的候選產品的商業銷售,這可能會受到市場狀況的影響, 包括從第三方付款人(包括政府計劃)那裏為我們的候選產品獲得保險和足夠的報銷 和管理式醫療組織以及競爭; | |
● | 我們的建立能力 並以優惠條件維持與生物製藥公司的合作(如果有的話); | |
● | 準備成本, 提交和起訴專利申請,維護和執行我們的知識產權,捍衞知識產權 與財產有關的索賠;以及 | |
● | 我們在多大程度上 收購或許可其他候選產品和技術。 |
識別 潛在的候選產品以及進行臨牀試驗和臨牀前研究是一個耗時、昂貴且不確定的過程 這需要很多年才能完成,而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准所需的必要數據或結果 實現產品銷售。此外,我們的候選產品如果獲得批准,可能無法取得商業成功。我們的商業收入, 如果有的話,將來自候選產品的銷售,我們預計這些候選產品的銷售在幾年內(如果有的話)不會上市。 因此,我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。充足的額外融資 可能無法按可接受的條款向我們提供,或者根本無法向我們提供。
直到 在這樣的時候,如果有的話,只要我們能夠創造可觀的產品收入,我們希望通過股權組合來為我們的現金需求提供資金 發行、債務融資、贈款、合作、戰略聯盟和許可安排。如果我們無法籌集額外資金 必要時通過股權或債務融資籌集資金,我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品開發 或未來的商業化努力,或授予開發和銷售我們本來希望開發的候選產品的權利 並自己進行營銷。
研究 以及開發、專利和許可證等
一個 關於我們的研發、專利和許可證等的全面討論包含在 “第 5 項” 中。運營和財務 回顧與展望——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分 我們的年度報告。
趨勢 信息
至 日期,我們尚未從產品銷售中產生任何收入,預計至少不會從產品銷售中產生任何收入 接下來的幾年。從成立到2024年6月30日,我們承擔了1.614億美元的研發費用(淨預付款) 我們臨牀階段候選產品的開發,以及其他臨牀前研究和開發計劃。我們預計 繼續承擔與我們的持續活動相關的費用,尤其是在我們繼續進行臨牀試驗和尋求臨牀試驗時 我們的候選產品的市場批准,以及我們繼續研究和開發其他現有和未來產品 候選人。此外,如果我們獲得任何候選產品的上市許可,我們預計將實現重大的商業化 與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的費用,以此類銷售、營銷、製造為限 而且分銷不是潛在合作者的責任。有關可能影響的其他因素的描述 我們未來的業績,請參閲 “第 5 項。運營和財務審查與前景—b. 流動性和資本資源— 當前展望。”
關鍵 會計估計
這個 財務報表的編制要求我們作出估計和假設, 這些估計和假設會影響報告的資產, 債務金額, 報告期內的收入和支出。除了下文討論的我們在信貸額度中使用的會計估算外, 有關我們的重要會計估算的全面討論,請參閲 “第 5 項。運營和財務審查與前景 -管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 — E. 關鍵會計估計” 我們的年度報告中的章節。
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