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成員2024-01-012024-06-300001583771US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-06-300001583771US-GAAP:員工股權會員2024-01-012024-06-300001583771US-GAAP:員工股權會員2023-01-012023-06-300001583771HEPA: WarrantsLiabilityMber2024-01-012024-06-300001583771HEPA: WarrantsLiabilityMber2023-01-012023-06-300001583771US-GAAP:Warrant 會員2024-01-012024-06-300001583771US-GAAP:Warrant 會員2023-01-012023-06-300001583771HEPA: OfficeSpace會員2017-07-310001583771HEPA: OfficeSpace會員2023-08-310001583771HEPA:辦公室和研究實驗室成員2019-10-3100015837712023-08-3100015837712017-07-310001583771US-GAAP:後續活動成員HEPA: 管道協議成員2024-07-190001583771US-GAAP:後續活動成員2024-07-190001583771US-GAAP:後續活動成員US-GAAP:普通階級成員2024-07-190001583771US-GAAP:後續活動成員US-GAAP:B類普通會員2024-07-190001583771US-GAAP:後續活動成員2024-07-182024-07-190001583771US-GAAP:後續活動成員HEPA: PharmatWOBLTD 會員2024-07-190001583771US-GAAP:後續活動成員2024-07-192024-07-190001583771US-GAAP:後續活動成員SRT: 首席執行官成員2024-08-052024-08-05iso4217: 美元xbrli: sharesiso4217: 美元xbrli: sharesxbrli: pureHEPA: 整數iso421:ils

 

 

 

團結起來 各州

證券 和交易所佣金

華盛頓, D.C. 20549

 

表格 10-Q

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的季度報告

 

對於 已結束的季度期 6月30日 2024

 

或者

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告

 

對於 從到的過渡期

 

佣金 文件號001-36856

 

 

 

HEPION 製藥公司

(精確 註冊人姓名(如其章程中所述)

 

特拉華

 

46-2783806

(州 或其他司法管轄區   (I.R.S. 僱主
公司 或組織)   身份識別 數字)

 

399 索納爾街第一層

愛迪生新澤西 08837

(地址 主要行政辦公室)

(732) 902-4000

註冊人的 電話號碼,包括區號

 

證券 根據該法第 12 (b) 條註冊:

 

標題 每個班級的   交易 符號   姓名 註冊的每個交易所的
常見 股票,面值每股0.0001美元   HEPA   這個 納斯達 資本市場

 

指示 用複選標記註冊人(1)是否已提交證券交易所第13條或第15(d)條要求提交的所有報告 在過去的12個月內(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)中的1934年法案,以及 (2) 在過去的90天內一直受到此類申報要求的約束。 是的 ☒ 沒有 ☐

 

指示 勾選註冊人是否以電子方式提交了根據規則 405 要求提交的所有交互式數據文件 在過去 12 個月(或如此短的期限內)的 S-t 法規(本章第 232.405 節) 註冊人必須提交此類文件)。是的 ☒ 沒有 ☐

 

指示 通過複選標記註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人還是規模較小的申報人 公司。請參閲 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 的定義 以及《交易法》第120億.2條中的 “新興成長型公司”。:

 

大 加速過濾器 ☐ 加速 文件管理器 ☐ 非加速 申報人 更小 舉報公司 新興 成長型公司

 

如果 一家新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守規定 以及根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

指示 勾選註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 ☐ 沒有

 

這個 截至2024年8月12日,註冊人已發行普通股的數量為 5,799,126

 

 

 

 

 

 

HEPION 製藥公司

表格 10-Q

桌子 的內容

 

  頁面
部分 I—財務信息  
物品 1。 濃縮 合併財務報表(未經審計): 2
  濃縮 合併資產負債表 2
  濃縮 合併運營報表 3
  濃縮 綜合虧損報表 4
  濃縮 合併股東權益變動表 5
  濃縮 合併現金流量表 7
  注意事項 至簡明合併財務報表 8
物品 2。 管理層的 財務狀況和經營業績的討論和分析 22
物品 3. 定量 以及有關市場風險的定性披露 26
物品 4。 控件 和程序 26
   
部分 II — 其他信息  
   
物品 1A。 風險 因素 27
物品 6。 展品 29
簽名 30

 

 

 

 

警告 關於前瞻性陳述的説明

 

這個 Hepion Pharmicals, Inc.10-Q表季度報告可能包含第27A條所指的前瞻性陳述 1933年《證券法》和1934年《證券交易法》第21E條。此類前瞻性陳述的特點是 使用將來或條件動詞,例如 “可能”、“將”、“期望”、“打算”、“預期”, 相信”、“估計” 和 “繼續” 或類似的詞語。你應該閲讀包含這些詞語的陳述 謹慎行事,因為他們討論了未來的預期和計劃,其中包含對未來經營業績或財務業績的預測 條件或陳述其他前瞻性信息。此類陳述只是預測,我們的實際結果可能存在重大差異 來自這些前瞻性陳述中的預期。我們認為,向投資者傳達未來的預期很重要。 但是,將來可能會有一些我們無法準確預測或控制的事件。可能導致這種差異的因素 包括但不限於在第 1A 項下討論的內容。風險因素和經審計的合併財務報表中的其他內容 截至2023年12月31日止年度的截至2023年12月31日止年度的內容包含在我們向美國證券交易所提交的10-k表年度報告中 2024 年 4 月 16 日以及第 1A 項下的佣金。本表格 10-Q 中的風險因素。這些因素包括不確定性 與以下相關聯:

 

我們的 成功完成擬議合併、與Pharma Two b Ltd. 或 Pharma Two b 的合併,或我們未來可能完成的任何戰略交易的能力;
   
 我們的 預期的淨現金餘額和對相對所有權百分比的預期 合併完成後的合併公司;
   
 我們的 實現合併預期收益的能力以及我們管理風險的能力 擬議的合併;
   
 這 合併結束前懸而未決的合併可能對我們的業務產生的影響 合併,或者合併未完成;
   
我們的 有能力籌集大量額外資金以繼續經營併為我們提供資金 計劃在短期內開展業務;
   
有關我們的支出、現金使用情況、未來現金需求時機的估計 以及預期的資本需求;
   
成功留住我們的高級職員、關鍵員工或需要變動 或董事;
   
我們的公共證券的潛在流動性和交易;
   
我們有能力許可其他知識產權以支持我們的 戰略選擇或授權我們的知識產權;
   
我們對競爭相關發展和預測的期望 來自其他製藥和生物技術公司或我們的行業;
   
我們的 繼續在納斯達克資本市場上市的能力;以及
   
我們的 知識產權地位,包括我們知識產權的力量和可執行性 財產權。

 

我們 不要承擔任何義務隨着情況的變化更新前瞻性陳述,因此您不應過度依賴這些陳述 聲明。

 

1
目錄

 

部分 I—財務信息

 

物品 1。簡明合併財務報表

 

HEPION 製藥公司和子公司

濃縮 合併資產負債表

(未經審計)

 

   六月 2024 年 30 日   十二月 31,
2023
 
資產          
流動資產:          
現金  $2,115,047   $14,785,880 
預付費 開支   3,367,362    2,701,960 
流動資產總額   5,482,409    17,487,840 
財產和設備,淨額       29,487 
使用權資產   150,733    212,878 
其他資產   377,022    364,192 
總計 資產  $6,010,164   $18,094,397 
           
負債和股東 股權          
流動負債:          
應付賬款  $446,544   $2,348,829 
應計費用   375,000    2,439,351 
經營租賃負債, 當前的   154,090    115,916 
短期 或有對價的一部分       386,000 
流動負債總額   975,634    5,290,096 
或有對價,非當期       1,634,000 
經營租賃負債,非流動       93,104 
衍生金融 儀器認股權證   1,472,700    3,796,390 
總計 負債   2,448,334    10,813,590 
承付款和意外開支(見附註10)   -    - 
股東權益:          
A系列可轉換優先股,表示 價值 $10 每股, 85,581 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份   855,808    855,808 
C 系列敞篷車首選 股票,規定價值 $1,000 每股, 1,688 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份   839,320    839,320 
普通股—$0.0001 每股面值; 120,000,000 已授權的股份, 5,799,1264,818,733 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份   547    482 
額外的實收資本   233,326,381    230,291,362 
累積其他綜合數據 損失   (53,822)   (78,779)
累積 赤字   (231,406,404)   (224,627,386)
總計 股東權益   3,561,830    7,280,807 
總計 負債和股東權益  $6,010,164   $18,094,397 

 

這個 附註是這些簡明合併財務報表(未經審計)不可分割的一部分。

 

2
目錄

 

HEPION 製藥公司和子公司

濃縮 合併運營報表

(未經審計)

 

   2024   2023   2024   2023 
   三 截至6月30日的月份   六 已結束的月份
6月30日
 
   2024   2023   2024   2023 
收入  $   $   $   $ 
成本 和費用:                    
研究 和發展   7,136,679    11,880,669    9,676,247    21,678,328 
普通的 和行政   1,367,169    2,284,961    4,009,918    5,696,467 
總計 運營費用   8,503,848    14,165,630    13,686,165    27,374,795 
損失 來自操作   (8,503,848)   (14,165,630)   (13,686,165)   (27,374,795)
                     
其他 收入(支出):                    
利息 收入(支出)   49,536    (2,351)   45,187    (4,673)
改變 按或有對價和衍生金融工具的公允價值計算   4,529,100    88,434    6,459,752    40,0000 
誘惑 費用           (2,567,044)    
損失 所得税前   (3,925,212)   (14,079,547)   (9,748,270)   (27,339,468)
收入 税收優惠           2,969,252     
網 損失  $(3,925,212)  $(14,079,547)  $(6,779,018)  $(27,339,468)
                     
加權平均值 已發行普通股:                    
基本 並稀釋   5,799,126    3,826,505    5,436,408    3,819,035 
                     
網 普通股每股虧損:(見註釋10)                    
基本 並稀釋  $(0.68)  $(3.68)  $(1.25)  $(7.16)

 

這個 附註是這些簡明合併財務報表(未經審計)不可分割的一部分。

 

3
目錄

 

HEPION 製藥公司和子公司

濃縮 綜合虧損報表

(未經審計)

 

   2024   2023   2024   2023 
   三 截至6月30日的月份   六 截至6月30日的月份 
   2024   2023   2024   2023 
淨虧損  $(3,925,212)  $(14,079,547)  $(6,779,018)  $(27,339,468)
其他綜合收益(虧損):                    
國外 貨幣翻譯   (63,022)   (16,836)   24,957    2,517 
總計 其他綜合收益(虧損)   (63,022)   (16,836)   24,957    2,517 
全面 損失  $(3,988,234)  $(14,096,383)  $(6,754,061)  $(27,336,951)

 

這個 附註是這些簡明合併財務報表(未經審計)不可分割的一部分。

 

4
目錄

 

HEPION 製藥公司和子公司

濃縮 合併股東權益變動表
(未經審計)

 

   股票   金額    股票   金額    股票   金額   資本   收入 (損失)   赤字   股權 
   首選 股票   首選 股票      額外   累積了其他       總計 
   系列 一個   系列 C   常見 股票   已付款  

全面

   累積   股東 
   股票   金額    股票   金額    股票   金額   資本   收入 (損失)   赤字   股權 
平衡 於 2023 年 12 月 31 日   85,581   $855,808    1,688   $839,320    4,818,733   $482   $230,291,362   $(78,779)  $(224,627,386)  $7,280,807 
網 損失                                   (2,853,806)   (2,853,806)
其他 綜合收益(虧損)                               87,979        87,979 
以股票為基礎 補償費用                           705,770            705,770 
逮捕令 練習,網絡                   654,393    65    2,300,624            2,300,689 
                                                   
平衡 於 2024 年 3 月 31 日   85,581    855,808    1,688    839,320    5,473,126    547    233,297,756    9,200    (227,481,192)   7,521,439 
網 損失                                   (3,925,212)   (3,925,212)
其他 綜合收益(虧損)                               (63,022)       (63,022)
股票薪酬支出                           28,625            28,625 
暫停發行股票                   326,000                     
平衡 於 2024 年 6 月 30 日   85,581   $855,808    1,688   $839,320    5,799,126   $547   $233,326,381   $(53,822)  $(231,406,404)  $3,561,830 

 

這個 附註是這些簡明合併財務報表(未經審計)不可分割的一部分。

 

5
目錄

 

HEPION 製藥公司和子公司

濃縮 合併股東權益變動表

(未經審計)

 

   首選 股票   首選 股票           額外  累積 其他       總計  
   系列 一個   系列 C   常見 股票   已付費 在  全面   累積   股東  
   股票   金額   股票   金額   股票   金額   資本  收入 (損失)   赤字   股權  
平衡 於2022年12月31日   85,581   $855,808    1,801   $840,320    3,811,481   $381   $223,950,940    $(90,168)  $(175,701,344)  $49,855,937  
網 損失                                    (13,259,921)  (13,259,921)  
其他 綜合收益(虧損)                                19,353       19,353  
以股票為基礎 補償費用                           537,123            537,123  
轉換 從 C 系列到普通系列           (1)   (1,000)   1        1,000             
三月份的餘額 2023 年 31 日   85,581    855,808    1,800    839,320    3,811,482    381    224,489,063     (70,815)   (188,961,265)  37,152,492  
網 損失                                    (14,079,547)  (14,079,547)  
其他 綜合收益(虧損)                                (16,836)      (16,836)  
以股票為基礎 補償費用                           333,954            333,954  
以股票為基礎 責任賠償轉換為權益                           2,983,006            2,983,006  
發行 與股票分割相關的普通股份額                   26,807    3    (3)            
平衡 於 2023 年 6 月 30 日   85,581   $855,808    1,800   $839,320    3,838,289   $384   $227,806,020    $(87,651)  $(203,040,812)$ 26,373,069  

 

這個 附註是這些簡明合併財務報表(未經審計)不可分割的一部分。

 

6
目錄

 

HEPION 製藥公司和子公司

濃縮 合併現金流量表

(未經審計)

 

   2024   2023 
   六 截至6月30日的月份 
   2024   2023 
來自經營活動的現金流:        
淨虧損  $(6,779,018)  $(27,339,468)
調整以調節淨虧損與淨現金 用於經營活動:          
基於股票的薪酬   734,395    871,077 
折舊   30,758    36,366 
激勵費用   2,567,044     
的公允價值變動 衍生工具認股權證   (4,439,752)    
的公允價值變動 偶然考慮   (2,020,000)   (40,0000)
運營資產的變化 和負債:          
應付賬款和應計賬款 開支   (3,967,907)   2,815,672 
使用權資產   62,145    50,585 
經營租賃責任   (54,930)   (53,614)
預付費 支出和其他資產   (678,232)   3,008,520 
網 用於經營活動的現金   (14,545,497)   (20,650,862)
           
來自投資的現金流 活動:          
購買財產和設備       (16,538)
網 用於投資活動的現金       (16,538)
           
來自融資活動的現金流:          
收益 從行使認股權證中扣除   1,849,707     
網 融資活動提供的現金   1,849,707     
匯率的影響 用現金   24,957    45 
現金淨減少   (12,670,833)   (20,667,335)
期初現金   14,785,880    51,189,088 
期末現金  $2,115,047   $30,521,733 
           
現金流信息的補充披露:          
           
非現金融資的補充披露 活動:          
C 系列的轉換 可轉換優先股  $   $1,000 
的激勵費用 發行b-1和b-2系列認股權證  $2,821,399   $ 
股票負債獎勵 轉為額外的實收資本        2,983,006 

 

這個 附註是這些簡明合併財務報表(未經審計)不可分割的一部分。

 

7
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HEPION 製藥公司和子公司

注意事項 至簡明合併財務報表

(未經審計)

 

1。 業務概述

 

Hepion 製藥公司(我們、我們或我們)是一家總部位於新澤西州愛迪生的生物製藥公司,以前專注於 關於治療慢性肝病的藥物療法的發展。這種治療方法針對纖維化、炎症、 並顯示出治療與非酒精性脂肪肝炎(“NASH”)相關的肝細胞癌(“HCC”)的潛力, 病毒性肝炎和其他肝臟疾病。我們的親環素抑制劑 rencofilstat(前身為 CRV431)正在開發以提供益處 解決與肝病進展相關的多種複雜病理。

 

我們 我們正在開發 rencofilstat 作為我們的主分子。Rencofilstat 是一種結合和抑制特定類別功能的化合物 一種稱為親環素的異構酶除其他活性外,還能調節蛋白質摺疊。許多密切相關的亞型 親環素存在於人類中。親環素 A和 D 是最具特徵的親環素亞型。抑制親環素 科學文獻已顯示在包括肝病模型在內的各種實驗模型中具有治療作用。

 

我們 已經完成了多項1期和2期臨牀試驗。2023 年 5 月,我們宣佈我們的 2a 期研究(“ALTITUDE-NASH”) 肝功能得到改善,達到了主要終點,並且經過四個月的治療,每天一次,耐受性良好 口服 rencofilstat 給患有 3 期或更高纖維化的 NASH 受試者。所有其他次要療效和安全終點 也見過了。這些觀測結果提供了進一步的證據,這些證據建立在先前較短的28天2a階段(“AMBITION”)的發現基礎上 審判。總而言之,AMBITION 和 ALTITUDE-NASH 試驗強化了 rencofilstat 的直接抗纖維化作用模式,並提高了抗纖維化的作用 我們在為期 12 個月的 20期(“ASCEND-NASH”)臨牀中觀察到的纖維化減少的預期信心水平 審判。

 

在 2023 年 6 月,我們宣佈數據和安全監控委員會(“DSMB”)開會審查 ASCEND-NASH 的當前數據 20研究併發布了 “研究可以在不修改的情況下進行” 的許可。這是計劃中的第一次 dSMB 會議,舉行了 按計劃進行,並對所有實驗室、心電圖、不良事件和方案偏差進行了審查,重點檢查了任何潛在情況 來自安慰劑對照試驗的安全信號。

 

在 2023 年 12 月,我們董事會批准了一項戰略重組計劃,通過降低運營成本來保護資本。我們產生了 一次性重組費用約為 $0.7百萬 在 2023 年第四季度。此外,我們還有一個探索一系列戰略和融資替代方案的流程,重點是 在當前的金融環境和NASH藥物開發格局下最大限度地提高股東價值。2024 年 4 月 19 日,我們宣佈 我們已經開始結束ASCEND-NASH臨牀試驗的活動。

 

2。 演示基礎

 

基礎 演示文稿

 

這些 未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會的要求編制的 (“SEC”) 和美利堅合眾國普遍接受的中期會計原則 (“美國公認會計原則”) 報告。管理層認為,所附未經審計的簡明合併財務報表包括所有調整, 其中僅包括正常的經常性調整,這是公平列報我們的中期財務信息所必需的。合併餘額 截至2023年12月31日的表來自經審計的年度合併財務報表,但不包括所有披露 美國公認會計原則所要求的。隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與 截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註,載於我們的年度 2024 年 4 月 16 日向美國證券交易委員會提交的 10-k 表格報告。

 

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目錄

 

HEPION 製藥公司和子公司

注意事項 至簡明合併財務報表

(未經審計)

 

原則 整合的

 

這個 隨附的簡明合併財務報表包括我們的賬目和子公司Contravir Research的賬目 Inc. 和 Hepion Research Corp,它們在加拿大開展業務。所有公司間餘額和交易均已清除 在整合中。

 

要去 擔憂

 

如 2024 年 6 月 30 日,我們有 $2.1 百萬現金,累計赤字為美元231.4 百萬,營運資金為美元4.5 百萬。對於 截至2024年6月30日的六個月中,用於經營活動的現金為美元14.5 百萬而我們的淨虧損為美元6.8 百萬。我們 自成立以來,迄今尚未產生收入,運營中蒙受了鉅額損失和負現金流。 我們歷來通過發行可轉換債券、普通股和優先股為我們的運營提供資金。我們的繼續能力 我們當前現金資源耗盡後的運營取決於我們無法控制的未來事件,包括我們的獲取能力 額外融資或實現盈利經營,對此無法提供任何保證。如果沒有足夠的額外資金 在需要時可用,或者如果我們宣佈的合併協議(見註釋11)不成功,管理層可能需要削減計劃中的運營 節省現金,直到可以籌集足夠的額外資金。無法保證這樣的計劃會成功。

 

這些 編制簡明合併財務報表時假設我們將繼續經營下去。由於 我們經常出現和預期的持續運營虧損,我們得出的結論是,我們的持續虧損能力存在重大疑問 在這些簡明合併財務報表發佈後的一年內作為持續經營企業,無需增加資本 可供我們使用。簡明的合併財務報表不包括可能因以下結果而產生的任何調整 這種不確定性。

 

我們 將需要在幾個月內籌集額外資金,以繼續為運營提供資金。我們無法確定還會有那麼多 資金將按可接受的條件提供,或完全提供。就我們通過發行股權證券籌集額外資金而言, 我們的股東可能會經歷大幅稀釋。任何債務融資(如果有)都可能涉及具有影響的限制性契約 我們開展業務的能力。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集額外資金,我們可能必須 (i) 以不如其他條件優惠的條件為我們的候選產品尋找合作者;或 (ii) 放棄 或以其他方式處置我們本打算開發或商業化的技術、候選產品或產品的權利 以不利的條件進行。

 

3. 重要會計政策摘要

 

使用 的估計數

 

這個 根據美國公認會計原則編制簡明的合併財務報表需要管理層做出估計和假設 這影響了彙總之日報告的資產負債金額以及或有資產和負債的披露 合併財務報表和報告期內報告的支出金額。估計和假設的變化 反映在公佈期間所報告的結果中.實際結果可能與這些估計有所不同。

 

我們的 重要會計政策在截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表中披露, 包含在我們的 10-k 表年度報告中。自此類合併財務報表發佈之日起,我們的沒有任何變化 重要的會計政策。

 

現金

 

如 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,現金為 $2.1 百萬和美元14.8 分別由持有的支票賬户組成 美國和加拿大的商業銀行。在某些時候,我們在任何一家金融機構的現金餘額都可能超過聯邦存款 保險公司的保險限額。我們認為,通過將我們的現金餘額存入高信用、高質量的財務狀況,可以減輕我們的風險 機構。我們從未經歷過與這些餘額相關的損失。

 

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(未經審計)

 

公平 金融工具的價值

 

會計 標準編纂(“ASC”)主題820, 公允價值測量 (“ASC 820”),確立公允價值 按公允價值計量的工具的層次結構,區分基於市場數據(可觀察的輸入)的假設以及 我們自己的假設(不可觀察的輸入)。可觀察的輸入是市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的輸入 基於從獨立於我們的來源獲得的市場數據。不可觀察的輸入是反映我們對輸入的假設的輸入 市場參與者將在對資產或負債進行定價時使用,並且是根據現有的最佳信息制定的 情況。

 

ASC 820 將公允價值確定為交易所價格或退出價格,代表出售資產或支付的金額 在市場參與者之間的有序交易中轉移負債。作為考慮市場參與者假設的基礎 在公允價值衡量中,ASC Topic 820建立了三級公允價值層次結構,該層次結構區分了以下內容:

 

  級別 1—基於活躍市場中我們可以獲得的相同資產或負債的未經調整的報價進行估值。
     
  級別 2—基於活躍市場中類似資產或負債的報價,相同或相似的報價進行估值 非活躍市場中的資產或負債以及可以直接觀察到所有重要投入的模型 間接地。
     
  級別 3—基於不可觀察且對整體公允價值衡量重要的輸入進行估值。

 

至 估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或投入的程度,確定 公允價值需要更多的判斷力。因此,對於工具而言,我們在確定公允價值時所做的判斷力是最大的 歸類為級別 3。金融工具在公允價值層次結構中的級別基於所有輸入的最低級別 這對公允價值衡量意義重大。

 

金融 工具包括現金、應付賬款、或有對價和衍生金融工具。現金和應付賬款 按各自的歷史賬面金額列報,由於其短期性質,這些賬面金額接近公允價值。偶然考慮, 衍生金融工具在每個報告期結束時按公允價值入賬.我們記錄了偶然對價 從2016年收購Ciclofilin開始,Ciclofilin必須按公允價值計值。有關以下內容的更多信息,請參閲註釋 5 或有對價和衍生金融工具的公允價值。

 

財產, 設備和折舊

 

如 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,我們有 $0 和 $29,487分別是財產和設備,主要包括 實驗室設備、計算機設備以及傢俱和固定裝置。增建、續訂和改進的支出將資本化 不惜一切代價。折舊通常將根據相關資產的估計使用壽命以直線法計算。 折舊資產的估計使用壽命為 3 年7 年。維修和保養支出記作以下費用 發生時的操作。我們將定期評估當前事件或情況是否表明我們的賬面價值 折舊資產可能無法收回。曾經有 調整了截至6月30日的財產和設備的賬面價值, 2024 年或 2023 年 12 月 31 日。

 

收入 税收

 

我們 根據資產負債法記入所得税。我們確認遞延所得税資產和負債以應對未來的税收後果 可歸因於財務報表中現有資產和負債賬面金額與其各自的賬面金額之間的差異 税基,以及營業虧損和税收抵免結轉額。我們使用已頒佈的税收來衡量遞延所得税資產和負債 在我們預計收回或解決這些暫時差異的年份,税率預計將適用於應納税所得額。我們認識到 税率變動對遞延所得税資產和負債對包括以下期間經營業績的影響 頒佈日期。必要時,如果遞延所得税資產的計量更有可能,我們會通過估值補貼來減少遞延所得税資產的計量 我們不會變現部分或全部遞延所得税資產。我們通過確認財務報表來解釋不確定的税收狀況 只有根據技術優勢,税收狀況 “更有可能” 時,税收狀況才會產生影響 檢查後維持。與未確認的税收狀況相關的潛在利息和罰款在所得税中確認 開支。

 

我們 繼續維持我們在美國和國外的遞延所得税淨資產的全額估值補貼。

 

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(未經審計)

 

在下面 《美國國税法》、淨營業虧損(NOL)和税收抵免結轉的規定有待審查,而且是可能的 國税局和州税務機關的調整。 NOL 和税收抵免結轉金額可能會受到年度限制 對大股東所有權權益在三年內發生某些累積變動的限制 分別根據1986年《美國國税法》第382條和第383條以及類似州的定義,超過50% 税收條款。 這可能會限制我們每年可以用來抵消未來應納税所得額或納税義務的税收屬性數量。 年度限額(如果有)將根據我們在所有權變更前的價值確定。隨後 所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。這些 NOL 的使用受以下方面的限制 根據第 382 條,我們過去和將來的所有權變更。我們通過以下方式完成了對股票交易的第 382 條研究 2021 年 12 月 31 日,並得出結論,根據第 382 和 383 條,我們認為自成立以來我們經歷了所有權變更 《美國國税法》將限制我們使用某些所有權變更前NOL和抵免額度的能力。我們不是 知道 2024 年或 2023 年有任何所有權變動。此外,由於未來股權,我們可能會經歷後續的所有權變動 股票所有權的發行或其他變動,其中一些是我們無法控制的。結果,NOL 的數量和 我們的合併財務報表中列報的税收抵免結轉額可能會受到進一步限制。州税的類似條款 法律也可能適用於限制累積州税屬性的使用。

 

這個 截至2024年6月30日的三個月和六個月的所得税優惠為美元0 和 $3.0 分別為百萬。美元3 百萬的税收優惠 從截至2024年6月30日的六個月起,與出售與新澤西州前幾年相關的州NOL有關 科技營業税證書轉讓計劃。有 截至2023年6月30日的三個月和六個月的所得税支出或福利。

 

突發事件

 

在 在正常業務過程中,我們可能會遭受意外損失,例如法律訴訟和業務引起的索賠 涵蓋廣泛的事項,包括政府調查、股東訴訟、產品和環境等 責任和税務問題。根據 ASC 主題 450, 意外開支會計,(“ASC 450”),我們錄製 在可能發生負債且損失金額合理的情況下此類意外損失的應計款項 估計的。根據該指導方針,在實現收益之前,我們不會確認意外收益。

 

研究 和發展

 

研究 以及開發費用, 其中包括與內部研究和開發實驗室有關的支出, 工資和工作人員 成本, 擬議產品的監管審批申請和申請, 正在購買的研究和開發, 許可費用, 監管和科學諮詢費用以及合同研究、保險和食品和藥物管理局顧問的會計依據是 使用 ASC 主題 730, 研究和開發,(“ASC 730”)。此外,根據本指南的規定,專利申請和 維護費用在本質上被視為合法費用,因此歸類為一般和管理費用(如果有)。

 

我們 目前沒有任何商業生物製藥產品,如果有的話,預計在幾年內也不會有這樣的產品。因此, 我們的研發費用按實際支出記作支出。儘管我們的某些研發成本可能會帶來未來的收益, 我們把所有研發支出列為支出的政策是基於這樣一個事實,即我們沒有成功的商業化歷史 根據對未來受益期數量的估計,確定候選產品的數量。

 

還有 根據ASC 730的規定,對於將用於未來研究或提供的商品或服務的預付款,不可退還 應推遲發展活動並將其資本化。當相關商品交付或服務執行時,或何時 預計將不再提供貨物或服務,遞延款項將確認為支出。6月30日, 2024 年和 2023 年 12 月 31 日,我們預付了研發費用 $1.7 百萬和美元2.5分別是百萬。

 

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注意事項 至簡明合併財務報表

(未經審計)

 

基於共享 付款

 

ASC 話題 718, 補償—股票補償 (“ASC 718”)要求公司衡量員工成本和 獲得的非僱員服務是根據該獎勵的估計公允價值換取股權工具的獎勵 授予日期。該費用應在要求員工提供服務以換取的期限內予以確認 該獎項。通常,我們發行的股票期權僅具有基於服務的歸屬條件,並使用直線來記錄獎勵支出 方法(參見注釋 8)。我們會將發放給員工的獎勵超出可發放的負債記錄在案 在合併財務報表中按公允價值計算每個報告期(見附註7)。

 

這個 每份股票期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的。估計的預期 股票波動率基於我們自己的交易股票價格的歷史波動率。股票期權的預期期限已經確定 對符合 “普通選擇” 條件的裁決採用 “簡化” 方法。股票的預期期限 授予非僱員的期權等於期權授予的合同期限。無風險利率由參考確定 與授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線相同,期限大致等於預期期限 該獎項的。預期的股息收益率基於這樣一個事實,即我們從未支付過現金分紅,也不會支付任何現金分紅 在可預見的將來。

 

ASC 718 允許選擇在補助金時估算沒收款額,必要時進行修訂,如果實際如此,則在以後各期進行修訂 沒收與這些估計不同。我們的實際歷史沒收率為 3在截至2024年6月30日的三個月中使用了% 還有 2023 年。我們將繼續分析至少每年一次的沒收率,或者在發現任何觸發因素時分析沒收率 將證明立即進行審查是合理的。

 

國外 交易所

 

這個 Hepion Pharmicals, Inc.和ContraVir Research Inc.的本位貨幣是美元。Hepion 的功能貨幣 Research Corp. 是加元。Hepion Research Corp. 的資產和負債使用期末折算成美元 匯率;收入和支出使用報告期的平均匯率折算。未兑現的外幣 累計其他綜合虧損(股東權益的單獨組成部分)的折算調整是推遲的。這個 貨幣折算調整金額為 $(53,822) 和 $(78,779) 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日。 外幣交易按現行匯率重新計量為相關子公司的本位貨幣 在交易之日。這些交易產生的任何貨幣資產和負債均轉化為職能 按資產負債表日或結算時有效的匯率計算的貨幣。由此產生的收益和損失一般記錄在案,並且 合併運營報表中的管理費用。外匯損失(收益)的影響為美元77,134和 $30,661在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,分別為美元52,404 和 $56,095在這六個月裏 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日結束。

 

分段 信息

 

運營 細分市場被定義為企業的組成部分,有關這些組成部分的獨立信息可供主管評估 運營決策者或決策小組,負責決定如何分配資源和評估績效。我們的首席運營官 決策者在一個細分市場中看待我們的運營並管理業務。

 

網 每股虧損

 

基本 攤薄後的每股淨虧損是按照ASC主題260列報的, 每股收益,(“ASC 260”)用於 所有時段均呈現。根據該指導方針,每股普通股的基本淨虧損和攤薄後的淨虧損是通過除以淨虧損來確定的 按該期間已發行普通股的加權平均值適用於普通股股東。

 

最近 會計聲明

 

那裏 最近發佈的會計公告不會對我們三者的簡明合併財務報表產生重大影響 截至 2024 年 6 月 30 日的月份。

 

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HEPION 製藥公司和子公司

注意事項 至簡明合併財務報表

(未經審計)

 

4。 股東權益

 

系列 可轉換優先股

 

開啟 2014 年 10 月 14 日,我們的董事會授權出售和發行不超過 1,250,000 A系列可轉換股票 優先股(“A系列”)。A系列的所有股票均在2014年10月至2015年2月期間發行。每個 A系列的股份可由持有人選擇轉換為普通股的數量,該數量通過除以確定 按轉換價格計算的該股份的規定價值,可能會進行調整。截至 2024 年 6 月 30 日,有 85,581 股份 傑出的。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中, A系列的股票進行了轉換。如果我們出售普通股或 等價物,每股有效價格低於轉換價格,則轉換價格可能會降至較低的價格 轉換價格。如果進行定義的基本交易,A系列將自動轉換為普通股 在報價中。

 

系列 C 可轉換優先股發行

 

開啟 2018年7月3日,我們根據S-1表格上的有效註冊聲明完成了供股。我們提供待售單位 在供股中,與供股相關的每股出售的單位包括 1 我們的C系列敞篷車優先股的份額 股票或C系列和普通股認股權證(“供股發行”)。根據權利,發行完成後 提供,我們總共賣出了 10,826 單位的發行價為 $1,000 每單位包括 10,826 C系列的股票和 4,446 於 2023 年 7 月到期的普通股認股權證。截至 2024 年 6 月 30 日,有 1,688 C系列流通股票。在此期間 截至2024年6月30日的六個月, 在截至的六個月中,C系列的股票已轉換為我們的普通股 2023年6月30日, 1 C系列的份額已轉換為 1 我們普通股的份額。C系列的每股股份均可轉換為普通股 持有人可隨時按當時有效的轉換價格選擇股票。C 系列的轉換價格為 通過除以 $ 的規定價值來確定1,000 每股按美元計算0.08 每股(視某些情況發生而調整) 稀釋事件)。

 

常見 股票和認股權證發行

 

開啟 2023 年 9 月 28 日,我們與一家機構投資者簽訂了證券購買協議,以購買和出售 40 萬 我們的普通股(或代替普通股等價物)的股份,收購價為美元5.10 每股和預先注資的認股權證 最多可購買 580,393 股票,發行價為美元5.09 在根據納斯達克規則在市場上定價的註冊直接發行中。 此外,在同時進行的私募中,我們向投資者發行了未註冊的A系列認股權證,最多可購買總額 的 980,393 可購買的普通股和b系列認股權證,總額不超過 980,393 普通股。該系列 A和B系列認股權證的行使價為美元4.85 每股,將在發行之日後立即行使 並將在 5 年和 1.5 分別是幾年。註冊直接發行的結束和同時進行的私募配售 發生在 2023 年 10 月 3 日。我們收到的總收益為 $5.0 百萬,在扣除承保折扣和其他發行費用之前 大約 $0.5 百萬美元在我們的合併運營報表中記作一般和管理費用。全部 的預先注資認股權證是在2023年第四季度行使的。

 

我們 使用了ASC 480《區分負債與股權》(“ASC 480”)、ASC 815-40、衍生品和套期保值(“ASC”)中的指導方針 815-40”)和ASC 260,每股收益(“ASC 260”),用於確定認股權證的會計分類。

 

基於 在這次評估中,我們確定認股權證不與我們自己的股票掛鈎,也不能歸類為股權。 因此,認股權證在資產負債表上被歸類為負債,最初按公允價值入賬,隨後又按公允價值入賬 將按公允價值入賬,公允價值的變動將在損益表中確認。

 

之後 認股權證的發行,認股權證的公允價值被確定為約美元8.9 百萬元,因此沒有剩餘物 分配給股權,此外,將公允價值超過所得收益的部分記為第一天虧損美元3.9 百萬美元,記錄在 “或有對價和衍生金融工具的公允價值變動” 合併運營報表。

 

開啟 2024年2月16日,公司與現任認股權證持有人簽訂協議,行使未償還的b系列認股權證 (“b系列認股權證協議”)。根據b系列認股權證協議的條款,持有人同意行使 全額購買b系列認股權證,總共購買了 980,393 普通股的降價為美元2.10 每股,生成 總現金收益為 $2,058,825

 

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(未經審計)

 

這個 公司將這筆交易視為b系列認股權證負債的修改和結算。因此,公司第一 確認收益為 $286,007 這是修改前夕b系列認股權證的公允價值變化的結果。 由於修改後的b系列認股權證可立即行使,修改後的公允價值被確定為內在價值 修改之日b系列認股權證中的一份。因此,修改之日公允價值的變動 修改後的修改與修改之日的公允價值進行了比較,但在行使之前已經確定 成為 $601,224,這筆費用記作激勵費用,記入公司合併運營報表中的其他支出。 該公司隨後在結算時將負債重新歸類為權益。

 

如 作為交易的一部分,公司產生的股票發行成本為美元209,118 與直接歸因的諮詢和法律費用有關 到發行b系列認股權證協議中的普通股,這些普通股是根據額外的實收資本入賬的。

 

在 在本次發行中,公司同意修改2023年10月的條款,自本次發行結束之日起生效 買方在發行中持有的A系列普通股購買權證,以將其行使價降至美元1.91 每股和 將到期日延長至 2029 年 2 月。2023 年 10 月 A 系列普通股購買權證的所有其他條款將 保持不變。

 

這個 公司將這筆交易視為對A系列認股權證負債的修改。因此,公司首先確認了收益 為 $669,466 這是修改前A系列認股權證的公允價值變化的結果。由於 修改,修改前修改之日的公允價值與修改當日的公允價值相比的變化 修改後但在行使之前的修改的公允價值為美元346,869,這被記錄為一種誘因 費用,由於修改是b系列認股權證協議的結果,並記入公司的合併賬單 運營聲明。

 

此外, 作為b系列認股權證協議的一部分,我們向投資者發行了未註冊的b-1系列認股權證,最多可購買總額 的 735,295 普通股和b-2系列認股權證,總共最多可購買 735,295 普通股,合計 “新認股權證”。b-1系列和b-2系列認股權證的行使價為美元1.91 每股,將是 可在發行之日後立即行使,並將於 5 年和 1.5 分別是幾年。的授予日期的值 發行的新認股權證股票2,821,000 在公司合併後的其他支出中記作激勵性支出 運營聲明。

 

這個 這些負債分類認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。這種估值方法 涉及使用諸如我們普通股的公允價值、歷史波動率、認股權證的合同期限、無風險等輸入 利率和股息收益率。由於這些投入的性質,認股權證的估值被視為二級衡量標準 (參見注釋 5)。以下假設用於衡量修改時的A系列和b系列認股權證,並重新衡量了 截至2024年6月30日和2023年12月31日的負債,並在發行時衡量b-1和b-2系列的負債,並重新衡量自發行之日起的負債 2024 年 6 月 30 日。

 

   系列 A 認股權證
   六月 30    十二月 31, 
   2024    2023 
股票 價格  $1.02    $3.24 
預期 認股權證期限(年)   4.64 年份     4.5 年份 
無風險 利率   4.36%    3.9%
預期 揮發性   105.5%    116.6%
分紅 產量         

 

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(未經審計)

 

   系列 b 認股權證 
   預修改   修改後     
   二月 16,   二月 16,   十二月三十一日 
   2024   2024   2023 
股票價格  $2.56   $2.56   $3.24 
預期認股權證期限(年)   1.1 年份    不適用    1.5 年份 
無風險利率   4.9%   不適用    4.6%
預期的波動率   143.0%   不適用    122.1%
股息收益率            

 

   系列 b-1 認股權證       系列 b-2 認股權證 
   二月 16,   三月三十一日   6 月 30 日   二月 16,   三月三十一日   6 月 30 日 
   2024   2024   2024   2024   2024   2024 
股票價格  $2.56   $2.49   $1.02   $2.56   $2.49   $1.02 
預期認股權證期限(年)   5.0 年份    4.9 年份    4.64 年份    1.5 年份    1.4 年份    1.91 年份 
無風險利率   4.3%   4.2%   4.36%   4.8%   4.9%   5.04%
預期的波動率   116.0%   113.0%   105.5%   130.0%   138.0%   126.9%
股息收益率                        

 

這個 下表列出了六個月內我們的衍生金融工具負債餘額變動的組成部分 2024 年 6 月 30 日結束。

 

日期  數字 未兑現的認股權證   衍生物 儀器責任 
截至2023年12月31日的衍生負債餘額   1,960,786    3,796,390 
b-1 系列的發行 和 b-2 系列認股權證 *   1,470,590    2,821,399 
系列的修改 認股權證 *       346,869 
系列的修改 b 認股權證 *       (601,224)
行使 b 系列認股權證   (980,393)   (450,982)
改變 按認股權證的公允價值計算       (1,160,652)
3月份的衍生負債餘額 2024 年 31 日   2,450,983   $4,751,800 
認股權證公允價值的變化       (3,279,100)
截至2024年6月30日的衍生負債餘額   2,450,983    1,472,700 

 

*與有關的 發行b-1和b-2系列認股權證以及修改A系列和b系列認股權證,公司確認了總激勵費用 為 $2,567,044在截至2024年3月31日的三個月期間。

 

5。 公允價值測量

 

這個 下表列出了我們的負債,這些負債按公允價值定期計量和確認 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的公允價值層次結構級別。

 

描述  公平 價值   (第 1 級)   (級別 2)   (級別 3) 
   公平 在報告日期使用以下方法進行價值測量 
描述  公平 價值   (第 1 級)   (級別 2)   (級別 3) 
截至2024年6月30日:                    
偶然考慮  $   $   $   $ 
衍生物 與認股權證相關的負債  $1,472,700   $   $1,472,700   $ 
                     
截至 2023 年 12 月 31 日:                    
偶然考慮  $2,020,000   $   $   $2,020,000 
與認股權證相關的衍生負債  $3,796,390   $   $3,796,390   $ 

 

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(未經審計)

 

這個 衍生負債的未實現收益或虧損記為衍生負債公允價值的變動——認股權證 在我們的合併運營報表中。有關截至6月30日的六個月衍生負債的展期,見附註4, 2024。金融工具在公允價值層次結構中的級別基於所有輸入的最低級別,即 對公允價值計量具有重要意義。在每個報告期,我們都會審查受ASC約束的資產和負債 815-40。在每個報告期內,所有以公允價值計量為基礎的資產和負債均以重要資產和負債為依據 不可觀察的投入或不經常交易因此幾乎沒有價格透明度的工具被歸類為 第 3 級。

 

特遣隊 2016年6月10日收購Ciclofilin Pharmicals, Inc.(Ciclofilin)的對價已記錄在案。應急考慮 代表收購日期未來潛在付款的公允價值,在實現某些目標後,將以現金和我們的股票支付 里程碑,是根據概率加權貼現現金流模型估算的。

 

在 2024年6月30日和2023年12月31日,我們用來計算公允價值的假設如下:

 

   假設 
   六月 2024 年 30 日   十二月 31,
2023
 
折扣率   不適用    11.5%
股票價格   不適用    不適用 
預計的里程碑實現日期   不適用    2023 年 3 月 — 2030 年 9 月 
里程碑成就的成功概率   0%   13% — 40% 

 

如 2024 年 6 月 30 日,美元0 根據管理層的最佳估計,被記為流動負債和非流動負債 使用最新的可用信息。管理層於2024年6月30日審查並更新了假設,並將或有對價降至美元0 因為負債所依據的預計里程碑將 無法實現。

 

這個 下表顯示了截至2024年6月30日的六個月中或有對價公允價值的變化。

 

   與收購相關 偶然考慮 
負債:     
截至2023年12月31日的餘額  $2,020,000 
改變 按公允價值計入收益   (770,000)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額   1,250,000 
收益中記錄的公允價值變動   (1,250,000)
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額  $ 

 

6。 財產和設備,淨額

 

財產 設備按成本列報並使用直線法進行折舊,使用壽命如下:

 

            
   估計的 使用壽命(以年為單位)  六月 2024 年 30 日   十二月 31,
2023
 
裝備  3 年份  $358,548   $346,770 
傢俱和固定裝置  7 年份   62,183    62,183 
更少: 累計折舊      (420,732)   (379,466)
財產 和設備,網絡     $   $29,487 

 

折舊 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,支出為美元0 和 $18,328,分別為 $30,758 和 $36,366 在這六個月裏 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日結束

 

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7。 應計負債

 

應計 負債包括以下內容:

 

         
   六月 2024 年 30 日   十二月 31,
2023
 
研究和開發       1,268,560 
專業費用       319,157 
其他   375,000    851,634 
總計 應計費用  $375,000   $2,439,351 

 

在 2023 年 12 月 31 日,其他應計費用包括大約 $0.7 百萬美元用於重組成本。2023 年 12 月,董事會 董事們批准了一項戰略重組計劃,通過降低運營成本來保留資本。重組成本約為 $0.7 百萬美元與應付給我們臨牀團隊成員的遣散費有關,並記錄在研發費用中 在截至2023年12月31日的合併運營報表中。作為該過程的一部分,我們正式溝通了終止事宜 就業到 6 僱員並被解僱 2023 年的員工。此外,在截至3月31日的三個月中, 2024 年,我們正式將終止僱傭關係告知至 6 新增員工並被解僱 12 員工。我們產生了更多費用 重組成本低於美元0.1 在截至2024年6月30日的六個月中,有100萬人。截至2024年6月30日,重組 計劃已經完成,沒有額外的應計費用。

 

8。 基於股份的支付會計

 

開啟 2013 年 6 月 3 日,我們通過了 2013 年股權激勵計劃(2013 年計劃),該計劃於 2023 年 6 月到期,我們不再發放補助金 在它下面。根據2013年計劃授予的股票期權通常在之後歸屬 三年 自撥款之日起持續服務,並將 合同期限為 十年。我們在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月內授予了期權,當時這些期權 補助金已經發放,但根據該計劃,我們沒有任何補助選擇。我們將這些期權授予列為負債類別 獎勵要求我們在每個報告期內衡量獎勵的公允價值,因為該報告期內沒有足夠的股票可用 補助時間。2023 年 4 月,隨着 2023 年計劃的批准,這些獎勵不再計入負債分類 以及 $ 的累積負債3.0 百萬美元計入了額外的實收資本。

 

在 2023 年 4 月,我們的董事會批准了 2023 年綜合股權激勵計劃(2023 年計劃),該計劃於 2023 年 6 月生效 經股東批准。2023年計劃允許最多撥款 50 萬 以吸引、激勵和留住為目的的獎勵 員工(包括高級職員)、非僱員董事和非僱員顧問。2024 年 3 月 6 日,根據 2023 年計劃,我們批准了 5萬個 公允價值為美元的限制性股票單位2.29 每股,歸屬 (i) 中較早者 一年 授予之日之後或 (ii) 控制權變更 該公司的。此外,在截至2024年3月31日的三個月中,公司授予 340,000 期限為的期權 210 發行時歸屬的年份。在授予這些期權之後,我們有 110,000 可供撥款的獎勵來自 2023 年計劃。有 截至2024年6月30日的三個月的補助金。

 

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(未經審計)

 

我們 在我們的簡明合併運營報表中對股票薪酬支出進行分類,其方式與獎勵獲得者的薪酬支出相同 對工資成本進行了分類,或對獎勵獲得者的服務付款進行了分類。我們記錄了基於股票的薪酬 費用如下:

 

   2024   2023   2024   2023 
   三 截至6月30日的月份   六 已結束的月份
6月30日
 
   2024   2023   2024   2023 
一般和行政  $28,625   $(22,743)  $734,395   $1,170,717 
研究和開發       39,671        776,964 
總計 基於股票的薪酬支出  $28,625   $16,928   $734,395   $1,947,681 

 

一個 2013年計劃和2023年計劃下的股票期權活動摘要如下:

 

   的數量 選項   

加權

平均值 每股行使價

  

內在的

價值

  

加權

平均值 剩餘的合同團隊

 
未償餘額,2023 年 12 月 31 日   391,737    $48.58   $    5.17 年份 
已授予   340,000    $2.56   $      
被沒收   (174,179)   $47.14   $      
未償餘額,2024 年 6 月 30 日   557,558    $23.63   $    8.52 年份 
傑出的獎項、既得獎項之類的 預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬   557,558    $23.63   $    8.52 年份 
於 2024 年 6 月 30 日歸屬並可行使   557,558    $23.63   $    8.52 年份 

 

這個 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,歸屬獎勵的總公允價值為美元0.7 百萬和美元2.2 分別為百萬。

 

如 截至2024年6月30日,扣除預期沒收後,與未償還的非既得股票期權相關的未確認薪酬成本為 $0.0 百萬。

 

這個 Black-Scholes估值模型中使用以下假設來估算授予股票期權獎勵時的公允價值 員工。

   六 截至2024年6月30日的月份
股票價格  $2.56 
無風險利率   4.29 - 4.64 %
股息收益率    
預期的波動率   116.7%
預期期限(以年為單位)   2.0 年份- 6.0 年份 

 

股票 價格—使用的股票價格是授予日前一天我們普通股的收盤價。

 

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(未經審計)

 

無風險 利率—基於到期日與預期相對應的美國國債的每日收益率曲線利率 我們的股票期權期限。

 

分紅 產量—自成立以來,我們沒有為普通股支付過任何股息,預計不會為普通股支付股息 在可預見的將來的股票。

 

預期 揮發性—我們的預期波動率以普通股的交易價格為基礎。

 

預期 術語—預期期權期限代表根據簡化後的股票獎勵預計將兑現的時期 SaB No.107(SaB 編號為 107)中提供的方法,如果期權具有以下條件,則被視為 “普通原版” 基本特徵:(i) “按現金” 授予;(ii) 行使權取決於在授予日期之前的服務情況; (iii) 在授予之前終止服務將導致沒收;(iv) 服務終止後的有限行使期;以及 (v) 期權不可轉讓且不可對衝。

 

SAB 編號 110,基於股份的付款,(“SaB No.110”)表達了美國證券交易委員會工作人員對延期的看法 如SaB No.107所述,使用簡化的方法來估算 “普通香草” 的預期期限 根據ASC 718的股票期權。在預期的期限內,我們有 “普通的” 股票期權,因此使用了 SaB 第 107 號允許的期權歸屬期限和合同期限的簡單平均值。

 

沒收—ASC 718 允許選擇在補助金時估算沒收款額,必要時進行修改,如果實際如此,可在以後各期進行修訂 沒收與這些估計不同。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中,我們確定 3% 是我們的沒收率 基於歷史經驗。我們將繼續至少每年分析沒收率,或者在確定了沒收率時進行分析 有理由立即進行審查的觸發因素。

 

9。 每股虧損

 

基本 攤薄後的每股普通股淨虧損是通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以加權平均值來確定的 在此期間流通的普通股。

 

這個 下表列出了所示時期內每股基本虧損和攤薄後淨虧損的計算結果:

 

基本 以及攤薄後的每股普通股淨虧損:  2024   2023   2024   2023 
   三 截至6月30日的月份   六 已結束的月份
6月30日
 
基本 以及攤薄後的每股普通股淨虧損:  2024   2023   2024   2023 
分子:                    
網 損失  $(3,925,212)  $(14,079,547)  $(6,779,018)  $(27,339,468)
分母:                    
加權 普通股平均流通量   5,799,126    3,826,505    5,436,408    3,819,035 
網 普通股每股虧損——基本虧損和攤薄後  $(0.68)  $(3.68)  $(1.25)  $(7.16)

 

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(未經審計)

 

在 與行使b系列認股權證的關係(見註釋4), 326,000 在截至2024年3月31日的季度中行使的認股權證 尚未作為普通股發行,由公司暫時持有,已包含在公司的計算中 每股基本虧損和攤薄虧損。出於上述目的,公司暫時持有的普通股被視為已發行普通股 計算每股收益的百分比,因為這些股票可能以很少或根本沒有對價的方式發行,已完全歸屬,可以在之後行使 原始發行日期。

 

這個 326,000 在截至2024年3月31日的季度中行使的認股權證於2024年6月作為普通股發行。

 

這個 以下截至2024年6月30日和2023年6月30日的已發行證券被排除在基本加權和攤薄後的加權計算之外 已發行股票,因為由於淨虧損,它們本來會具有反稀釋作用:

 

   2024   2023 
   六 截至6月30日的月份 
   2024   2023 
普通股可發行於:          
A 系列優先股   159    159 
C 系列優先股   788    829 
限制性股票單位   5萬個     
股票期權   557,558    444,546 
認股權證 — 負債分類   2,450,983     
認股權證 — 股權 機密   89,750    215,559 
總計   3,149,238    661,093 

 

股票分類權證的行使價從美元不等37.50- $50.00 每個,到期日期是 在 2025 年和 2026 年。

 

10。 承付款和或有開支

 

合法 議事錄

 

我們 參與各種法律訴訟。需要作出重大判斷才能確定可能性和估計金額 與此類事項有關的損失。此外,儘管任何訴訟都包含不確定性,但我們目前沒有理由 認為此類訴訟或索賠的結果將對我們的合併財務狀況產生重大不利影響 或操作結果。

 

租約

 

在 2014 年 7 月,我們簽訂了位於新澤西州愛迪生的公司辦公空間租約(“愛迪生租賃”)。2017 年 7 月,我們進入 加入愛迪生租約的第一修正案,擴大了辦公室佔地面積,並將愛迪生租約延長了大約一段時間 5-年 期限於 2023 年 3 月 31 日結束。2023 年 8 月,我們簽署了愛迪生租約的第二份修正案,在該修正案中,我們減少了公司規模 辦公空間並將租約延長了一段時間 2.3 截至 2025 年 7 月 31 日的年度。

 

在 2019 年 10 月,我們簽訂了 3-加拿大埃德蒙頓辦公和研究實驗室空間的年度租約已於9月到期 2022年30日,我們按月租用了這個空間,直到2023年12月31日。

 

我們 根據 ASC 主題 842 對租賃進行核算, 租約,(“ASC 842”)。我們確定安排是否為租賃 在合同開始時。當合同向客户傳達了控制已確定財產使用的權利時,租賃即存在,或者 設備在一段時間內以換取報酬。租賃的定義體現了兩個條件:(1)存在已識別的資產 在屬於土地或折舊資產(即財產和設備)的合同中,以及(2)客户有權控制 已識別資產的使用。

 

運營 我們作為承租人的租賃包含在合併後的 “使用權資產”(“ROU”)標題下 資產負債表。租賃負債最初和隨後均按未付租賃付款的現值計量 租賃開始日期。關鍵估計和判斷包括我們如何確定 (1) 用於對未付租約進行折扣的貼現率 按現值付款,(2)租賃期和(3)租賃付款。

 

這個 ROU 資產最初按成本計量,其中包括根據租賃付款調整後的租賃負債的初始金額 或在租賃開始日期之前,加上發生的任何初始直接費用減去獲得的任何租賃激勵措施。對於經營租賃, ROU資產隨後在整個租賃期內按租賃負債的賬面金額加上初始直接成本進行計量, 加(減去)任何預付(應計)租賃付款,減去已收到的租賃激勵的未攤銷餘額。租賃的租賃費用 付款在租賃期內按直線方式確認。

 

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(未經審計)

 

如 截至2024年6月30日,我們的投資回報率為美元0.2 百萬,當前的租賃負債為美元0.2 百萬,以及長期租賃負債 是 $0.0 百萬。估計的增量借款利率為 14.9% 用於説明愛迪生租約的第二修正案。 在愛迪生租約的第一修正案中,增量借款利率 6.50使用了%。

 

租金 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,支出為美元0.1 百萬和美元0.1分別為百萬,為 $0.1百萬 和 $0.2在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,分別為百萬美元。截至2024年6月30日,剩餘的加權平均值 我們不可取消的經營租約的期限為 1.0 年。

 

未來 截至2024年6月30日,我們不可取消的經營租約下的最低租金支付額如下:

 

      
2024 年的剩餘時間  $69,074 
2025   97,815 
總計   166,889 
現值調整   (12,799)
2024 年 6 月 30 日的租賃負債  $154,090 

 

就業 協議

 

我們與一名員工簽訂了僱傭協議,需要資金 如果發生某些事件,例如控制權變更、無故解僱或退休,則支付特定金額。

 

11。 後續事件

 

開啟 2024 年 7 月 19 日,特拉華州的一家公司 Hepion Pharmicals, Inc.(以下簡稱 “公司”)、Pharma Two b Ltd.,一家公司 根據以色列國(“母公司”)和特拉華州的一家公司Pearl Merger Sub, Inc. 的法律組建以及 母公司的間接全資子公司(“合併子公司”)簽訂了合併協議和計劃, 除其他外,根據其中規定的條款和條件,Merger Sub將與公司合併併入公司( “合併”),公司作為母公司的間接全資子公司在合併中倖存下來。Merger Sub 是新的 註冊成立的特拉華州公司,是特拉華州一家公司P20HoldCo, Inc.(“Holdco”)的全資直接子公司。 Holdco是特拉華州的一家公司P20Topco, Inc.(“Topco”)的全資直接子公司。Topco 完全是 母公司擁有的直接子公司。Merger Sub、Holdco和Topco均為完成所設想的交易而成立的 根據合併協議和其他交易協議(定義見合併協議)。

 

2024年7月19日,Pharma Two b與包括現有投資者在內的某些投資者簽訂了PIPE協議 Pharma Two b的股份,根據該協議,投資者同意總共購買美元11.5 合併後公司的百萬股份 普通股。PIPE投資的關閉以合併的完成以及某些其他條件為條件 因此,合併後的公司在PIPE投資中發行的普通股將導致所有證券持有人稀釋 合併後的公司(即前公司證券持有人和Pharma Two b證券持有人)。開啟 截止日期(定義見合併協議),但須獲得母公司股東的批准和公司的批准 股東批准,在生效時間(定義見下文)之前和任何交易完成之前 根據PIPE協議(定義見合併協議),應採取或實施以下行動:(A) 公司應確保其所有非公司普通股形式的已發行股本,面值美元0.0001 每 根據公司的組織結構,將股份(“普通股”)轉換為普通股 文件,並應進一步促使任何可轉換工具,包括但不限於認股權證,轉換為股票 普通股;以及(B)(i)母公司的每股普通A股,面值新謝克爾 1 (“母公司普通A股”),普通 b 母公司份額,面值新謝克爾 1 (“母公司普通b股”),以及每個優秀的母公司類別 在此之前發行和流通的優先股(統稱為 “母公司優先股”) 根據合併協議的條款,生效時間應自動轉換為母公司相同數量的普通股; (ii) 經修訂和重述的母公司章程應獲得通過並生效;(iii) 父母的每份普通章程 在生效時間前夕已發行和流通的股份(包括母公司發行的每股普通股) 根據上述第 (i) 條轉換母公司普通A股、母公司普通b股和母公司優先股)後,應 分成母公司完成合並(“收盤”)所需數量的普通股 以及母公司普通股在納斯達克的首次上市(“股票分割”);前提是沒有分數 母公司的普通股將通過股份分割發行,否則將發行母公司的每位股東 有權獲得母公司普通股的一小部分(在彙總所有母公司普通股的部分之後) 將由該母公司的股東收到)則有權獲得該數量的母公司的普通股 該母公司的股東本應有權獲得的期權,四捨五入至最接近的整數;以及 (iv) 任何未平倉期權 而母公司在生效時間前夕發行和未償還的認股權證應在股份分割後立即進行調整 使上述交易生效,前提是這種調整將導致(x)一小部分份額變成 在不違反任何已發行股票期權或認股權證的前提下,該股份應向下四捨五入至最接近的整股或 (y) 行使價 如果期權只有一美分的幾分之一,則行使價將四捨五入到最接近的整數美分。

 

預計將進行合併 將於2024年第四季度完工。雙方完成合並的義務受各種條件的約束, 包括但不限於:(i)合併協議的通過以及合併和其他交易的批准 根據適用法律和公司組織機構確定的公司股東的要求部分 文件;(ii)母公司股東通過合併協議和批准合併和其他交易, 根據適用法律和家長的組織文件確定 (iii) 沒有任何判決和命令 或禁止完成合並的法律;(iv)收盤後,母公司的普通股獲準在納斯達克上市 與合併結束相關的發行股份;(v) 註冊聲明的有效性(定義見下文) 將由母公司就構成合並對價的母公司普通股向美國證券交易委員會提交,(vi) SPA(定義見下文)應完全生效,並與不少於美元的收盤現金收益同時生效8,600,000 (八百萬六十萬)將由母公司收到,用於完成預期的交易 通過此類協議,(vii) 各方應採取一切必要行動,以便在生效時間過後,收盤後董事會立即採取一切必要行動 母公司(“收盤後母公司”)的董事應由七名董事組成;其中(a)母公司應 有權指定 (i) 三名成員加入收盤後母委員會,(ii) 兩名具有獨立資格的行業專家 董事(根據納斯達克上市規則的定義);以及(b)公司有權指定兩名成員參加收盤後的會議 母委員會,(viii)母公司應根據以下規定向以色列創新管理局(“IIA”)提交通知 適用法律並獲得國際投資協會的無條件批准以完成交易,(ix)陳述的準確性 以及合併協議中各方的保證(受慣例實質性限定條件的約束,除非協議中另有規定) 合併協議);(x)各方在合併中包含的契約和義務的所有重大方面的表現 協議和(十一)不存在重大不利影響。合併協議執行後,Holdco以其身份 作為 Merger Sub 的唯一股東,簽署並向公司交付了批准合併協議和 合併,從而為合併提供所有必要的股東批准。普通股持有人無需採取進一步行動 完成合並。

 

同時 隨着合併,公司於2024年7月19日與某些人簽訂了證券購買協議(“SPA”) 買方,根據該買方,公司總共出售了美元2.9 公司原始發行的本金為百萬美元 折扣優先無抵押不可轉換票據(“票據”)。本票據的到期日為以下時間較早者:(i) 十二月 31, 2024,(ii)合併結束的日期,(iii)根據合併協議條款終止合併的日期, 或 (iv) 票據中規定的要求或允許償還票據的較早日期,可以選擇延期 如附註中所述的票據持有人。票據的本金折現了美元40 萬 (折扣率為 13.8%),費用和開支為 $245,000, 還有一筆$的貸款60萬 給 Pharma Two b,使公司的淨現金收益總額達到 $1,655,000

 

此外,根據SPA,公司向買方發放了總額 1,159,245 普通股。

 

2024 年 8 月 5 日,臨時首席執行官兼首席財務官約翰·卡文離開公司 個人原因。與此相關的是,根據Cavan先生的僱傭合同,他將獲得一筆$的遣散費300,000。 2024 年 8 月 6 日,公司執行主席約翰·布蘭卡喬被任命為臨時首席執行官兼臨時首席執行官 公司首席財務官。

 

 

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目錄

 

項目 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

這個 以下討論應與我們的簡明合併財務報表和其他財務信息一起閲讀 出現在本季度報告的其他地方。除了歷史信息外,以下討論和其中的其他部分 季度報告包含前瞻性陳述。您可以通過諸如 “計劃” 之類的前瞻性詞語來識別這些陳述 “可能”、“將”、“期望”、“打算”、“預測”、“相信”、“估計” 以及 “繼續” 或類似的詞語。前瞻性陳述包括有關未來可能或假設的業務的信息 成功或財務業績。你應該仔細閲讀包含這些詞語的陳述,因為它們討論了未來的預期 和計劃,其中包含對未來經營業績或財務狀況的預測或陳述其他前瞻性信息。 我們認為,向投資者傳達未來的預期很重要。但是,將來我們可能會發生一些事件 無法準確預測或控制。因此,我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述 任何原因,即使有新信息可用或將來發生其他事件。

 

這個 此處包含的前瞻性陳述基於當前的預期,涉及許多風險和不確定性 在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中,在 “風險因素” 下方 2024 年 4 月 16 日的美國證券交易委員會(“SEC”)以及 “風險因素” 在本表中 10-Q。因此,如果本報告包含有關財務狀況的前瞻性陳述, 經營業績、業務前景或我們的任何其他方面,請注意我們的實際財務狀況、經營業績 而且業務業績可能與我們在前瞻性陳述中的預測或估計存在重大差異,您不應該 過度依賴此類陳述。

 

概述

 

我們 是一家總部位於新澤西州愛迪生的生物製藥公司,此前專注於治療藥物療法的開發 慢性肝病。這種治療方法針對纖維化、炎症,並顯示出治療肝細胞的潛力 與非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)、病毒性肝炎和其他肝臟疾病相關的癌(“HCC”)。 我們的親環素抑制劑 rencofilstat(前身為 CRV431)的開發旨在為解決多種複雜病理提供益處 與肝臟疾病的進展有關。

 

我們 已經完成了多項1期和2期臨牀試驗。2023 年 5 月,我們宣佈我們的 2a 期研究(“ALTITUDE-NASH”) 肝功能得到改善,達到了主要終點,並且經過四個月的治療,每天一次,耐受性良好 口服 rencofilstat 給患有 3 期或更高纖維化的 NASH 受試者。所有其他次要療效和安全終點 也見過了。這些觀測結果提供了進一步的證據,這些證據建立在先前較短的28天2a階段(“AMBITION”)的發現基礎上 審判。總而言之,AMBITION 和 ALTITUDE-NASH 試驗強化了 rencofilstat 的直接抗纖維化作用模式,並提高了抗纖維化的作用 我們在為期 12 個月的 20期(“ASCEND-NASH”)臨牀中觀察到的纖維化減少的預期信心水平 審判。

 

在 2023 年 6 月,我們宣佈數據和安全監控委員會(“DSMB”)開會審查 ASCEND-NASH 的當前數據 20研究併發布了 “研究可以在不修改的情況下進行” 的許可。這是計劃中的第一次 dSMB 會議,舉行了 按計劃進行,並對所有實驗室、心電圖、不良事件和方案偏差進行了審查,重點檢查了任何潛在情況 來自安慰劑對照試驗的安全信號。

 

在 2023 年 12 月,董事會批准了一項戰略重組計劃,通過降低運營成本來保留資本。我們產生了 2023年第四季度的一次性重組費用約為70萬美元。此外,我們已經啟動了一個流程 探索一系列側重於在當前金融環境下最大化股東價值的戰略和融資方案 以及 NASH 藥物開發前景。2024 年 4 月 19 日,我們宣佈我們已開始在 ASCEND-NASH 臨牀中開展停業活動 審判。

 

在可用現金的範圍內,我們將繼續努力提供從rencofilstat中獲得的任何價值 致我們的股東。

 

金融 操作概述

 

來自 自2024年6月30日起至2024年6月30日,我們的累計赤字為2.314億美元,而且我們還沒有從運營中產生任何收入。

 

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目錄

 

關鍵 會計估計

 

我們的 簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的 (美國公認會計準則)。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出以下估計和假設: 影響所報告的資產、負債、成本和支出、所得税和相關披露金額。在持續的基礎上,我們 評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。

 

期間 在截至2024年6月30日的六個月中,我們的關鍵會計估計與上述估計相比沒有重大變化 年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 在截至 2023 年 12 月 31 日止年度的 10-k 表格上。

 

最近 會計聲明

 

請 請參閲本季度報告中簡明合併財務報表附註、近期會計公告的附註3 表格 10-Q。

 

結果 的操作

 

對比 在截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的三個月中:

 

   三 截至6月30日的月份     
   2024   2023   改變 
收入  $   $   $ 
成本和支出:               
研究和 發展   7,136,679    11,880,669    (4,743,990))
一般和行政   1,367,169    2,284,961    (917,792))
運營費用總額   8,503,848    14,165,630    (5,661,782)
運營損失   (8,503,848))   (14,165,630))   5,661,782 
                
其他收入(支出):               
利息收入(支出)   49,536    (2,351))   51,887 
公允價值的變化 或有對價和衍生金融工具   4,529,100    88,434    4,440,666 
所得税前虧損   (3,925,212))   (14,079,547)   10,154,335 
所得税優惠:(見註釋 3)            
淨虧損  $(3,925,212))  $(14,079,547)  $10,154,335 

 

我們 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中沒有收入,因為我們沒有任何商業生物製藥 產品,如果有的話,我們預計在幾年內不會有這樣的產品。

 

研究 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,開發支出分別為710萬美元和1190萬美元。這個 減少470萬美元的主要原因是我們的20期研究的臨牀試驗成本減少了400萬美元,減少了40萬美元 化學、製造和控制成本減少了100萬澳元,由於減少,員工薪酬成本減少了30萬美元 人頭統計和其他雜項開支。

 

普通的 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,管理費用分別為140萬美元和230萬美元。減少 90萬美元的主要原因是工資減少。

 

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比較 在截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六個月中:

 

   六 截至6月30日的月份     
   2024   2023   改變 
收入  $   $   $ 
成本和支出:               
研究和 發展   9,676,247    21,678,328    (12,002,081))
一般和行政   4,009,918    5,696,467    (1,686,549)
運營費用總額   13,686,165    27,374,795    (13,688,630))
運營損失   (13,686,165)   (27,374,795)   13,688,630 
                
其他收入(支出):               
利息收入(支出)   45,187    (4,673))   49,860 
公允價值的變化 或有對價和衍生金融工具   6,459,752    40,0000    6,419,752 
激勵費用   (2,567,044))       (2,567,044))
所得税前虧損   (9,748,270)   (27,339,469))   17,591,198 
所得税優惠:(見註釋 3)   2,969,252        2,969,252 
淨虧損  $(6,779,018)  $(27,339,468))  $20,560,450 

 

我們 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中分別沒有收入,因為我們沒有任何商用生物製藥 產品,如果有的話,我們預計在幾年內不會有這樣的產品。

 

研究 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的開發支出分別為970萬美元和2170萬美元。減少 1,200萬美元的主要原因是臨牀試驗成本減少了1,070萬美元,主要用於我們的20期研究,即90萬美元 化學、製造和控制成本降低,員工薪酬成本因員工人數減少40萬美元, 以及諮詢和外部服務的減少.

 

普通的 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,管理費用分別為400萬美元和570萬美元。這個 減少170萬美元的主要原因是股票薪酬減少了40萬美元,工資減少了140萬美元。

 

流動性 和資本資源

 

資料來源 的流動性

 

我們 截至2024年6月30日,主要通過發行可轉換優先股、發行和出售為我們的運營提供資金 我們的普通股以及隨後通過市場發行發行的普通股。

 

未來 資金要求

 

我們 沒有獲準商業銷售的產品。迄今為止,我們已將大部分資源用於組織和人員配置 我們的公司、業務規劃、籌集資金、對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。結果, 自2013年成立以來,我們沒有盈利,每個時期都蒙受了損失。截至 2024 年 6 月 30 日,我們累積了 赤字為2.314億美元。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受重大損失。

 

我們 可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。 我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們支出的未來增長率和我們的創收能力。 我們之前的虧損和未來的預期虧損已經並將繼續對我們的股東權益產生不利影響 營運資金。

 

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我們 將需要額外的融資,而未能獲得這些必要的資金可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止 我們的業務。

 

由於 成立之初,我們已將很大一部分精力和財政資源投入到研發活動中 我們的非複製和複製技術以及源自這些技術的候選產品。我們相信我們會的 在可預見的將來,我們還將繼續在結束ASCEND-NASH試驗方面花費大量資源 作為我們的戰略替代戰略。此外,可能會產生其他意想不到的費用。

 

這個 截至2024年6月30日的六個月的簡明合併財務報表是在假設下編制的 在財務報表發佈後的一年內,我們將繼續作為持續經營企業。由於我們的累積赤字和 我們經常出現和預期的持續運營虧損,我們得出的結論是,我們的持續虧損能力存在重大疑問 作為一家持續經營企業,無需額外的資金來提高運營效率並最終產生利潤 收入。我們的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。

 

我們 將需要籌集額外資金以繼續為運營提供資金。我們無法確定是否會有額外的資金可用 在可接受的條件下,或者完全如此。在某種程度上,我們通過發行股票證券籌集額外資金,我們的股東可能會經歷 顯著稀釋。任何債務融資(如果有)都可能涉及限制性契約,影響我們(i)尋找合作者的能力 對於我們的候選產品,其條件不如其他條件優惠;或 (ii) 放棄或以其他方式處置 我們本來打算以不利條件開發或商業化的技術、候選產品或產品的權利。

 

現金 流量

 

這個 下表彙總了我們在以下時期的現金流量:

 

   六 截至6月30日的月份 
   2024   2023 
提供的淨現金(用於):          
運營活動  $(14,545,497))  $(20,650,862))
投資活動       (16,538))
融資活動   1,849,707     

 

如 截至2024年6月30日,我們的營運資金為450萬美元,而截至2023年12月31日,營運資金為1,220萬美元。減少 770萬澳元的營運資金主要來自於出售我們州NOL所得的300萬美元收益被該公司的收入所抵消 截至2024年6月30日的六個月的運營成本。

 

正在運營 活動:

 

如 截至2024年6月30日,我們有210萬美元的現金。截至六個月,用於經營活動的淨現金為1,450萬美元 2024年6月30日主要包括我們的990萬美元淨虧損,經非現金費用增加320萬美元調整後,主要是 股票薪酬和認股權證相關激勵費用,部分被或有資產公允價值的310萬美元變動所抵消 衍生權證的對價和公允價值的變化。營運資金賬户的變動產生了4.6美元的負面影響 百萬美元現金,主要是由於應付賬款、應計費用和預付費用增加。

 

如 截至2023年6月30日,我們有3,050萬美元的現金。截至六個月,用於經營活動的淨現金為2,070萬美元 2023年6月30日主要包括我們的淨虧損2730萬美元。非現金經營活動的變化為90萬美元,主要是 用於股票補償。營運資金賬户的變動對現金產生了580萬美元的積極影響,主要是減少了 預付費用和其他資產為300萬美元, 應付賬款和應計費用增加了280萬美元.

 

投資 活動:

 

網 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的現金為名義現金。

 

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融資 活動:

 

網 截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金為180萬美元,主要來自以下方面的收益 認股權證的行使。

 

那裏 在截至2023年6月30日的六個月中,沒有提供現金或用於融資活動。

 

項目 3.有關市場風險的定量和定性披露

 

不是 適用的。

 

物品 4。控制和程序

 

評估 披露控制和程序

 

基於 對我們的披露控制和程序(定義見《證券交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的評估 根據1934年(經修訂)第13a-15條(b)段或第15d-15條的規定,自2024年6月30日起,我們的臨時首席執行官/負責人 財務官員得出的結論是,由於下文所述的財務報告內部控制存在重大缺陷,我們的 披露控制和程序無效。

 

我們的 控制環境無效,因為我們沒有維持足夠的補充 人員按設計執行控制措施,包括缺乏適當的隔離 職責。此類受影響的控制措施包括影響風險評估的間接控制,以及 監控 COSO 的組件以及某些控制活動。
我們 發現我們的內部控制中存在與正確設計相關的重大缺陷,以及 對非核心、複雜的正式審查、批准和評估實施控制 會計交易。
我們 發現了與適當設計和實施有關的內部控制的重大缺陷 對我們的所得税條款的某些控制措施以及管理層對收入的審查 税收規定。我們聘請第三方協助準備我們的税收條款。 具體而言,我們沒有充分設計和實施與完整性相關的控制措施 以及税收條款某些方面的準確性以及收入的完整性和準確性 税收披露。

 

補救措施 物質弱點

 

我們 致力於糾正上述重大缺陷,並持續改善我們的內部控制 超過財務報告。我們需要籌集額外資金,以增加人員和實施額外的內部管理 控制程序。如果我們能夠籌集更多資金,我們計劃採取多項補救措施來改善我們的內部 控件,包括:

 

我們 將來需要增加人員,以便進行適當的職責分離。
我們 正在利用外部顧問的服務進行非常規和\ 或技術會計 出現的問題。
擴大 並改善我們對複雜會計交易的審查流程。我們計劃進一步 通過增加獲取會計文獻的機會、識別第三方來改善這一流程 就複雜的會計申請和注意事項向他們諮詢的專業人員 更多具有必要經驗和培訓的工作人員,以補充現有會計 專業人士。
管理, 在第三方的協助下,將對流程和程序進行評估 圍繞我們的税收準備流程、內部控制設計缺口,並提出流程改進建議。
實施 改進和流程改進,包括定義明確的設計和實施 與所得税準備和所得税披露有關的控制和相關控制屬性。
正在發展 計算税收準備金的詳細時間表,以確保分配足夠的時間 按設計完成流程。

 

如 我們會繼續進行評估並改善對財務報告的內部控制,管理層可能會確定並採取其他措施 以解決控制缺陷。我們無法向你保證,我們將成功地及時修復重大缺陷。

 

更改 在財務報告的內部控制中

 

除了 如上所述,在截至2024年6月30日的六個月中,我們對財務報告的內部控制沒有變化 對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能對我們財務報告的內部控制產生重大影響的。

 

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部分 二。其他信息

 

項目 1A。風險因素

 

那裏 與我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表格中披露的風險因素相比沒有重大變化,以下情況除外:

 

這個 匯率不會根據我們普通股的市場價格發生變化或以其他方式進行調整,因為交換率取決於 我們在收盤時的淨現金而不是普通股的市場價格,因此收盤時的合併對價可能會更大 或低於簽署合併協議時的價值。

 

開啟 2024 年 7 月 19 日,我們與 Pharma Two b Ltd. 或 Pharma Two b. 簽訂了協議和合並計劃,或合併協議,即 Pharma Two b。 Pharma Two b的間接全資子公司將與該公司合併併入該公司,該公司作為我們繼續存在 間接全資子公司,以下簡稱 “合併”。在合併中描述的生效時間 協議,公司普通股的已發行股份將轉換為Pharma Two b普通股。以製藥為基礎 截至2024年7月19日,兩個B和公司的市值估計等於Pharma Two b的85%和Hepion股東的15%。在應用了這個估計的交換比率並使PIPE中規定的交易的完成生效之後 協議(“PIPE投資”),截至合併前的公司股東預計將擁有大約 按全面攤薄計算,合併後公司已發行普通股的7.8%,預計前Pharma Two b股東將佔該股股東 在全面攤薄的基礎上擁有合併後公司約44.5%的已發行普通股,投資者已發行 預計PIPE投資中的公司普通股將擁有該公司已發行普通股的約47.7% 在每種情況下,合併後的公司均以全面攤薄為基礎,但須遵守某些假設,包括但不限於總和 收盤時的Hepion淨現金(定義見合併協議)和PIPE投資的淨收益至少為10.0美元 百萬。如果該金額低於1,000萬美元,則將調整交換比率,使公司的股東得以保持 合併後,將擁有合併後公司的較小比例。

 

失敗 完成與Pharma Two b Ltd.的合併可能會損害我們的普通股價格以及未來的業務和運營。

 

如果 合併未完成,我們面臨以下風險:

 

  這 我們的普通股價格可能會下跌並可能大幅波動;以及
     
  成本 與合併有關的,例如財務顧問、法律和會計費用,即使合併,大部分費用也必須支付 未完成。

 

如果 合併協議終止,Pharma Two b董事會決定在那裏尋求另一項業務合併 無法保證我們能夠找到另一個第三方來進行業務合併,產生可比收益或 更大的好處。

 

如果 合併條件未得到滿足或免除,合併可能不會發生。

 

甚至 如果合併獲得Pharma Two b股東的批准,則必須滿足特定條件,或者在允許的範圍內 適用法律,免於完成合並。這些條件在《合併協議》中規定。我們無法向你保證 完成合並的條件將得到滿足或免除。如果條件未得到滿足或免除,則合併 可能不會發生,或者關閉可能會延遲。

 

這個 儘管合併的公告、全行業的變化可能導致重大的不利變化,但合併仍可能完成 其他原因。

 

在 一般而言,如果出現影響對方的重大不利變化,Pharma Two b或公司都可以拒絕完成合並 雙方在 2024 年 7 月 19 日、合併協議簽署之日和交易截止日期之間。但是,某些類型的更改也不允許 一方拒絕完成合並,即使可以説這種變更對Pharma Two產生了 “重大不利影響” b 或公司,包括:

 

法律、監管的任何變化 政策、會計準則或原則(包括公認會計原則)或與之相關的任何指導或解釋;

 

27
目錄

 

任何利息變化 一般的利率或經濟、政治、商業或金融市場狀況(包括信貸、金融、大宗商品的變化) 證券或銀行市場);
   
任何具有普遍影響的變化 Pharma Two b及其子公司或公司經營的任何行業或整個經濟;
   
這 合併協議的公告或執行、其中所考慮交易的待處理期限或履行 合併協議,包括與Pharma Two b及其子公司或公司有關的損失或威脅損失 員工、客户、供應商、供應商、供應商、分銷商或其他與 Pharma Two b 及其子公司有關係的人,或 該公司;
   
任何 天氣狀況、地震、颶風、海嘯、龍捲風、洪水、泥石流、野火或其他自然災害、天災或 其他不可抗力事件;以及

 

任何 恐怖行為、破壞、戰爭、暴動、敵對行動的爆發或升級,或地緣政治條件的變化。

 

如果 不利的變化發生了,Pharma Two b和公司仍在完成合並,合併後的公司的股價可能會受到影響。 這反過來可能會降低合併對Pharma Two b、公司或兩者的股東的價值。

 

如果 Pharma Two b和公司完成合並,合併後的公司將需要通過發行股權證券籌集額外資金 或額外債務或通過許可安排,這可能會對合並後的公司的股東造成重大稀釋 或限制合併後的公司的運營。

 

開啟 2024年7月19日,根據以下規定,Pharma Two b與某些投資者簽訂了PIPE協議,包括Pharma Two b的現有投資者 投資者同意總共購買合併後公司普通股的1150萬美元股份。閉幕 PIPE的投資以合併的完成以及某些其他條件為條件,例如普通股 在PIPE投資中發行的合併後公司的股份將導致合併後公司的所有證券持有人攤薄(即兩者 前公司證券持有人和Pharma Two b證券持有人)。

 

甚至 如果PIPE投資按預期完成,則合併後的公司將需要籌集更多資金。額外融資 可能無法在需要時提供給合併後的公司,也可能無法以優惠條件提供。在某種程度上,合併後的 公司通過發行股權證券籌集額外資金,此類融資將導致所有證券持有人進一步稀釋 合併後的公司的持有人,包括前公司證券持有人、Pharma Two b證券持有人和PIPE投資的買家。 任何新股權證券的條款也可能優先於合併後的公司的普通股。 合併後的公司參與的任何債務融資都可能涉及限制運營的契約。這些限制性契約 可能包括對額外借款的限制和對合並後公司資產使用的具體限制,以及 禁止其授予留置權、支付股息、贖回股票或進行投資的能力。此外,如果合併後的公司 通過許可安排籌集額外資金,此類安排的條款可能對合並後的公司不利。

 

一些 我們的董事在合併中的權益與您的利益不同,這可能會影響他們支持或批准合併 不考慮你的利益。

 

一些 我們的董事在合併中的權益可能不同於或補充其他股東的利益 一般來説。與我們的董事相關的這些權益可能包括加速股票期權或限制性股票等 單位歸屬、留存獎金支付、延長先前發行的股票期權授予的可行權期限以及繼續使用權 賠償、開支預付款和保險保障。與合併相關的每種購買公司股份的期權 截至生效時,公司董事持有的普通股將在合併結束時全額歸屬。兩名成員 公司董事會的蒂莫西·布洛克博士和邁克爾·珀塞爾將繼續擔任合併後的公司的董事 生效之後以及合併結束後,將有資格獲得非僱員董事的薪酬 合併後的公司。

 

在 此外,Pharma Two B董事會的某些現任成員將在合併後的公司之後繼續擔任合併後的公司的董事 生效時間,以及合併完成後,將有資格獲得合併後非僱員董事的薪酬 公司根據我們的非僱員董事薪酬政策,該政策預計將在生效後繼續有效。

 

28
目錄

 

我們的 董事會在做出批准和通過的決定時意識到並考慮了這些利益以及其他事項 合併協議,批准合併,並建議我們的股東批准合併協議。這些利益,其中 其他因素可能影響了每家公司的董事和執行官支持或批准合併。

 

我們的 股東可能無法從合併中獲得與他們將經歷的所有權稀釋相稱的好處 合併,包括轉換在收盤前融資中發行的公司普通股。

 

如果 合併後的公司無法實現合併目前預期的全部戰略和財務收益,我們的股東 其所有權利益將受到嚴重削弱,而得不到任何相應的利益,或者只得到 部分相應收益,但合併後的公司只能實現部分戰略和財務收益 目前預計將進行合併。

 

如果 合併尚未完成,我們的股價可能會大幅下跌。

 

這個 我們普通股的市場價格會受到重大波動。製藥、生物技術證券的市場價格 歷史上,其他生命科學公司的波動性特別大。此外,我們普通股的市場價格將 根據股東和其他投資者是否認為我們可以完成合並或以其他方式籌集更多資金,可能會出現波動 如果合併未完成且無法確定另一項戰略交易,則通過談判提供資金來支持我們的運營 如果有的話,也要及時完成。我們普通股市場價格的波動已經加劇,而且可能會加劇 由於交易量低。

 

我們的 證券持有人對管理層的所有權和投票權通常會減少,對管理層的影響也會降低 合併完成後合併後的公司與其當前在相應公司中的所有權和投票權益的比較 公司。

 

合併完成後,我們目前的股東通常將 擁有合併後公司的股份比例小於合併前他們對我們公司的所有權。合併後,立即 在PIPE投資之前,預計我們的股東將擁有約15%的已發行股份 合併後的公司。在PIPE投資之後,我們的股東預計將擁有約7.8%的已發行股份 合併後的公司按全面攤薄計算,但須遵守某些假設。在合併中進一步描述的某些情況下 協議,所有權百分比可能會向上或向下調整,包括根據收盤時資產負債表上的現金金額進行調整。

 

期間 合併的懸而未決,我們可能無法以更優惠的條件與另一方進行業務合併,因為 合併協議中的限制,這可能會對他們各自的業務前景產生不利影響。

 

盟約 《合併協議》阻礙了我們在合併待定期間進行收購的能力,但有具體的例外情況除外。如 結果,如果合併未完成,雙方在此期間可能處於不利於競爭對手的劣勢。此外, 在合併協議生效期間, 通常禁止各方拉客, 尋求, 發起或故意鼓勵, 誘導或促進任何收購提案或收購詢問的溝通、提出、提交或公告,或 採取任何可以合理預期會導致涉及第三方的某些交易的行動,包括合併、出售 資產或其他業務組合,但有特定的例外情況。任何此類交易都可能對該當事方有利 股東,但各方可能無法追捕他們。

 

項目 5。其他信息

 

期間 截至2024年6月30日的三個月,沒有董事或高級職員 採用 要麼 終止 任何第 10b5-1 條交易安排和/或任何非規則 10b5-1交易安排(此類條款根據S-K法規第408(a)項定義)。

 

物品 6。展品

 

2.1   協議 以及公司、母公司和合並子公司之間截至2024年7月19日的合併計劃(參照附錄納入) 2.1 於 2024 年 7 月 22 日在 8-k 表格中提交)。
4.1   表格 優先無抵押不可轉換票據(參照2024年7月22日在8-k表格中提交的附錄4.1納入)。
10.1   表格 證券購買協議(參照2024年7月22日在8-k表格中提交的附錄10.1納入)。
10.2   表格 註冊權協議(參照2024年7月22日通過8-k表格提交的附錄10.2納入)。
31.1   《交易法》第13a-14(a)/15d-14(a)條要求對臨時首席執行官和臨時首席財務官進行認證。
32.1   根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對臨時首席執行官和臨時首席財務官進行認證。
101.INS   XBRL 實例文檔-實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在 內聯 XBRL 文檔。
101.SCH   XBRL 分類擴展架構
101.CAL   XBRL 分類擴展計算鏈接庫
101.DEF   XBRL 分類擴展定義 Linkbase
101.LAB   XBRL 分類標籤鏈接庫
101.PRE   XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫
104   封面 頁面交互式數據文件(在附錄 101 中格式為內聯 XBRL)

 

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目錄

 

簽名

 

依照 根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排由以下機構代表其簽署本報告 下列簽署人,因此獲得正式授權。

 

  HEPION 製藥公司(註冊人)
     
日期: 08/13/2024 作者: /s/ 約翰·布蘭卡喬
    約翰 布蘭卡喬
    臨時 首席執行官
    (校長 執行官)
     
日期: 08/13/2024 作者: /s/ 約翰·布蘭卡喬
    約翰 布蘭卡喬
    臨時 首席財務官
    (校長 財務和會計官員)

 

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