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會員2023-01-012023-06-300001261249AGRX：普通股認股權證成員2023-01-012023-06-300001261249US-GAAP：利息支出會員2024-04-012024-06-300001261249US-GAAP：利息支出會員2024-01-012024-06-300001261249US-GAAP：利息支出會員2023-04-012023-06-300001261249US-GAAP：利息支出會員2023-01-012023-06-300001261249US-GAAP：銷售和營銷費用會員2024-04-012024-06-300001261249US-GAAP：研發費用會員2024-04-012024-06-300001261249US-GAAP：一般和管理費用會員2024-04-012024-06-300001261249美國公認會計準則：銷售成員成本2024-04-012024-06-300001261249US-GAAP：銷售和營銷費用會員2024-01-012024-06-300001261249US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-06-300001261249US-GAAP：一般和管理費用會員2024-01-012024-06-300001261249美國公認會計準則：銷售成員成本2024-01-012024-06-300001261249US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-04-012023-06-300001261249US-GAAP：研發費用會員2023-04-012023-06-300001261249US-GAAP：一般和管理費用會員2023-04-012023-06-300001261249美國公認會計準則：銷售成員成本2023-04-012023-06-300001261249US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-01-012023-06-300001261249US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-06-300001261249US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-06-300001261249美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-06-300001261249US-GAAP：額外實收資本會員2024-04-012024-06-300001261249US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-3100012612492024-01-012024-03-310001261249US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-3100012612492023-01-012023-03-3100012612492024-04-012024-06-3000012612492024-08-1200012612492024-02-012024-02-290001261249AGRX：2020年環球貨架優惠會員2020-10-020001261249美國通用會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001261249AGRX：在 2024 年 2 月 10 日之前向會員預付款AGRX: 貸款和擔保協議2020年2月成員2024-01-012024-06-300001261249AGRX: CORIUM 協議成員2020-04-300001261249AGRX: ATMarketSales 會員2023-01-012023-06-300001261249SRT: 最低成員AGRX: insudpharmaslandexeltisProjectinc 成員AGRX：普通股認股權證成員2024-06-250001261249AGRX: CORIUM 協議成員2023-01-012023-12-310001261249AGRX: insudpharmaslandexeltisProjectinc 成員2024-06-250001261249美國公認會計準則：信用額度成員AGRX: insudpharmasl會員2024-06-252024-06-250001261249美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-3100012612492023-01-012023-12-310001261249AGRX: CORIUM 協議成員2024-06-3000012612492023-12-3100012612492024-01-012024-06-3000012612492023-01-012023-06-300001261249AGRX：兩千二十份感知權證會員2020-02-100001261249AGRX：二萬二千份感知權證會員2020-02-100001261249US-GAAP：Warrant 會員2024-01-012024-06-300001261249AGRX: atmarketOffering2022 會員2023-04-120001261249AGRX：在 2024 年 2 月 10 日之前向會員預付款AGRX: 貸款和擔保協議2020年2月成員2024-01-012024-02-100001261249AGRX：在 2024 年 2 月 10 日之前向會員預付款AGRX: 貸款和擔保協議2020年2月成員2023-11-012023-12-310001261249AGRX：在 2024 年 2 月 10 日之前向會員預付款AGRX: 貸款和擔保協議2020年2月成員2023-07-012023-10-310001261249AGRX: 貸款和擔保協議2020年2月成員AGRX: PerceptiveWarrants會員2020-02-102020-02-100001261249AGRX: 六位客户會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-04-012024-06-300001261249AGRX: 六位客户會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-06-300001261249AGRX: 六位客户會員US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-06-300001261249AGRX: 四位客户會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-04-012023-06-300001261249AGRX: 四位客户會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-06-300001261249agrx: H.c.wainwrightco.llcSalesagentMeber2023-05-012023-05-310001261249SRT: 最大成員美國通用會計準則：普通股成員AGRX: ATMarketSales 會員2022-04-272022-04-270001261249AGRX：二萬二千份感知權證會員2024-01-012024-06-300001261249AGRX：新普通股認股權證成員2023-12-032023-12-030001261249AGRX: 配售代理權證會員2024-02-222024-02-2200012612492024-06-300001261249SRT: 最大成員美國通用會計準則：普通股成員AGRX: ATMarketSales 會員2022-04-270001261249US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-3000012612492023-04-012023-06-300001261249AGRX: CORIUM 協議成員2020-04-012020-04-30xbrli: pureiso4217: 美元xbrli: sharesagrx: 客户agrx: 租賃agrx: 項目iso4217: 美元xbrli: sharesgrxy:

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

⌧	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年6月30日

或者

◻	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於從到的過渡期

委員會檔案編號 001-36464

Agile Therapeutics

（註冊人章程中規定的確切名稱）

特拉華	23-2936302
（公司或組織的州或其他司法管轄區）	（美國國税局僱主識別號）

學院路東 500 號，300 號套房

普林斯頓，新澤西08540

（地址包括主要行政辦公室的郵政編碼）

(609) 683-1880

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：無

根據該法第12（g）條註冊的證券：普通股，面值每股0.0001美元

根據《證券法》第405條的規定，用複選標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是的 ◻ 不是

根據該法第 13 條或第 15 (d) 條，用複選標記表明註冊人是否無需提交報告。是的 ◻ 不是

用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。是的不是 ◻

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的不是 ◻

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器 ◻	加速過濾器 ◻

非加速過濾器	規模較小的申報公司 ⌧

	新興成長型公司 ◻

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。◻

用複選標記表明註冊人是否已根據薩班斯-奧克斯利法案（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條）提交了管理層對其財務報告內部控制有效性的評估的報告和證明。☐

如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，則用複選標記註明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。☐

用複選標記表明這些更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行官在相關回收期內根據第 240.10D-1 (b) 條獲得的激勵性薪酬進行回收分析。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ◻ 不是

有 6,904,498 截至2024年8月12日，註冊人的已發行普通股，面值0.0001美元。

Agile Therapeutics

10-Q 表季度報告

截至2024年6月30日的季度


關於前瞻性陳述的特別警示通知	3
第一部分：財務信息	6
第 1 項。財務報表	6
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	29
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露	41
第 4 項。控制和程序	41

第二部分:其他信息
第 1 項。法律訴訟	41
第 1A 項。風險因素	41
第 5 項。其他信息	43
第 6 項。展品	43

關於前瞻性陳述的特別警示通知

本10-Q表季度報告包括屬於或可能被視為 “前瞻性陳述” 的陳述。在某些情況下，這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括 “相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“大約”，或者，在每種情況下，它們的負面或其他變體或類似術語，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些術語單詞。它們出現在本10-Q表季度報告的多個地方，包括有關我們當前意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的陳述，這些意圖涉及我們的經營業績、財務狀況、流動性、前景、增長和戰略，包括支出削減策略、我們能夠繼續為運營費用和資本支出提供資金的時間長度、我們的預期融資需求和融資來源、我們與Insud的擬議合併製藥，S.L.，我們正在進行和計劃中的 Twirla 生產和商業化^®，Twirla 的潛在市場接受度和採用率^®、我們其他潛在候選產品的開發、我們知識產權的實力和廣度、我們計劃的臨牀研究、為潛在候選產品提交監管申報以及獲得和維持監管部門批准的時間和能力、影響我們業務的法律和監管格局、我們產品的臨牀效用程度，尤其是在特定患者羣體中的臨牀效用程度、對臨牀研究數據的期望、我們所處的行業以及可能影響該行業或行業的趨勢我們。

就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們與事件、競爭動態以及醫療保健、監管和科學發展有關，並取決於未來可能發生或可能不會發生或可能發生的時間比預期更長或更短的經濟環境。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展可能與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性、與Insud Pharma, S.L. 的擬議合併進展以及我們經營所在行業的發展與本10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來時期的業績或發展。

此外，對於我們所有的前瞻性陳述，我們聲稱1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述受到安全港的保護。

我們認為可能導致實際結果與預期或預測結果不同的一些因素包括：

●

根據未經審計的中期財務報表附註1的定義，無法在預期的時間段內完成合並，或根本無法完成合並，包括但不限於未能獲得股東所需的批准或未能滿足完成合並的其他條件所致；

●

可能導致合併協議終止的任何事件、變更或其他情況或條件的發生，包括但不限於在要求我們向Insud Pharma S.L支付終止費的情況下合併協議可能終止的風險

●

我們的可用現金以及我們獲得額外資金的能力，以便毫不拖延地為我們的業務計劃提供資金並繼續經營下去；

●

我們在到期債務時支付債務的能力；

●

我們在場外交易市場上報價，這可能會影響我們普通股交易的流動性並影響我們籌集資金的能力；

●

我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計的準確性；

●

我們成功維持和增強我們唯一獲得批准的產品 Twirla 的商業化並提高其使用率的能力；

●

醫生、患者、診所、機構、第三方付款人和醫療保健界其他人對Twirla的市場接受率和程度；

●我們有能力從私人和公共第三方付款人那裏為美國的Twirla獲得足夠的保險和報銷；

●

Twirla 市場的規模和增長以及我們為這些市場提供服務的能力；

●

供應鏈中影響Twirla生產和分銷的關鍵材料短缺；

●

美國和外國的監管和立法發展，其中除其他外可能包括政府關閉；

●

對Twirla的需求增長以及我們管理Twirla庫存水平的能力，這可能導致我們不得不註銷庫存，也無法滿足與Corium Innovations, Inc.（“Corium”）的供應協議下的最低要求；

●

我們能夠及時從我們的第三方製造商 Corium 那裏獲得足夠數量或質量的 Twirla 或其他材料，以滿足商業需求和/或臨牀試驗或其他測試和研究；

●

Corium有能力生產數量和質量足以滿足Twirla的市場需求的商業供應品；

●

Corium或任何供應商的業績和財務狀況；

●

我們設計併成功完成上市後長期前瞻性觀察安全性研究的能力，將Twirla新使用者與口服複方激素避孕藥（CHC）的新使用者以及使用CHC的美國育齡女性使用Xulane的新用户進行比較的靜脈血栓栓塞（VTE）和動脈血栓栓塞（ATE）的風險，以及我們與美國食品藥品監督管理局討論的結果，或者FDA，關於我們評估Twirla殘留藥物含量的上市後承諾或PMC的結果使用後；

●

我們在獲得的任何批准下維持對Twirla和標籤的監管批准的能力；

●

我們為Twirla和我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；

●

我們的臨牀試驗或其他研究（包括Twirla的上市後研究）的成功與時機；

●

出現與 Twirla 相關的意想不到的安全性或有效性問題；

●

我們繼續發展和維持成功的銷售和營銷能力的能力，包括我們維持有效銷售隊伍的能力，或者未能建立和實施有效的醫療保健合規計劃；

●

我們有能力留住關鍵員工和招聘支持我們的 Twirla 商業化計劃所需的額外人員；以及

●

我們成功實施戰略的能力。

我們在本10-Q表季度報告中做出的任何前瞻性陳述僅代表截至該聲明發布之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映本10-Q表季度報告發布之日之後的事件或情況。您還應仔細閲讀我們於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告第一部分第1A項中的 “風險因素” 中描述的因素，以更好地瞭解重大風險

以及我們的業務和任何前瞻性陳述所依據的不確定性。由於這些因素，我們無法向您保證，本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則任何此類不準確性都可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。

本10-Q表季度報告包括我們從行業出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據以及其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不能保證此類信息的準確性或完整性。儘管我們認為這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們尚未獨立驗證此類數據。

我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。

Twirla^®是我們在本 10-Q 表格中使用的商標之一。本 10-Q 表格還包括屬於其他組織財產的商標、商品名和服務標誌。僅為方便起見，本表格 10-Q 中提及的我們的商標和商品名稱可能不帶有® 符號，但這些引用並不以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。

Agile Therapeutics

第一部分—財務信息

第 1 項。財務報表

Agile Therapeutics

資產負債表

（未經審計）

（以千計，面值和股票數據除外）


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	2,848	$	2,557
應收賬款，淨額		4,550		3,392
庫存，淨額		5,793		2,738
預付費用和其他流動資產		1,252		843
流動資產總額		14,443		9,530
財產和設備，淨額		27		75
使用權資產		255		412
其他非流動資產		238		238
總資產	$	14,963	$	10,255

負債和股東赤字
流動負債：
長期債務，流動部分	$	—	$	1,515
應付票據，當期部分		—		191
應付賬款		16,543		9,574
應計費用		9,396		9,131
租賃負債，流動部分		289		366
流動負債總額		26,228		20,777

長期租賃負債		—		100
認股權證責任		10,647		5,696
負債總額		36,875		26,573
承付款和或有開支（注9）
股東赤字
優先股，$0.0001 面值， 10,000,000 已授權的股份， 4,850 已發行和不截至 2024 年 6 月 30 日的已發行股份，以及不截至 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份		—		—
普通股，$0.0001 面值， 300,000,000 已授權的股份， 6,904,498 和 2,963,657分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日發行和尚未到期		5		4
額外的實收資本		411,839		406,846
累計赤字		（433,756)		（423,168)
股東赤字總額		（21,912)		（16,318)
負債總額和股東赤字	$	14,963	$	10,255

見未經審計的財務報表附註ts。

Agile Therapeutics

經營報表和綜合收益（虧損）

（未經審計）

（以千計，每股和股票數據除外）


	三個月已結束				六個月已結束
	6月30日				6月30日
	2024		2023		2024		2023

收入，淨額	$	5,576	$	5,503	$	11,292	$	9,316
產品收入成本		1,496		2,307		3,176		4,310
毛利		4,080		3,196		8,116		5,006

運營費用：
研究和開發	$	538	$	703	$	1,033	$	1,466
銷售和營銷		3,776		4,570		7,460		9,240
一般和行政		2,512		3,049		5,129		6,133
運營費用總額		6,826		8,322		13,622		16,839
運營損失		（2,746)		（5,126)		（5,506)		（11,833)

其他收入（支出）
利息收入		28		15		52		48
利息支出		—		（372)		（185)		（773)
認股權證負債未實現（虧損）收益		（9,154)		1,674		（4,951)		3,361
其他收入（支出）總額，淨額		（9,126)		1,317		（5,084)		2,636
所得税收益前的虧損		（11,872)		（3,809)		（10,590)		（9,197)
從所得税中受益		—		—		—		—
淨虧損和綜合虧損	$	（11,872)	$	（3,809)	$	（10,590)	$	（9,197)

每股淨虧損（基本虧損和攤薄後）	$	（1.73)	$	（2.15)	$	（1.84)	$	（6.85)

加權平均普通股（基本和攤薄後）		6,856,229		1,769,803		5,744,066		1,343,293

見未經審計的財務報表附註。

Agile Therapeutics

股東赤字變動表

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）


	優先股			普通股			額外		累積				總計
	的數量			的數量			付費		其他綜合		累積		股東
	股票	金額		股票	金額		資本		收入		赤字		赤字
2023 年 12 月 31 日餘額	—	$	—	2,963,657	$	4	$	406,846	$	—	$	（423,168)	$	（16,318)
基於股份的薪酬-股票期權和限制性股票單位	—		—	—		—		333		—		—		333
發行與行使普通股認股權證相關的普通股，扣除費用	—		—	3,892,572		1		4,376		—		—		4,377
淨收入	—		—	—		—		—		—		1,284		1,284
餘額 2024 年 3 月 31 日	—	$	—	6,856,229	$	5	$	411,555	$	—	$	（421,884)	$	（10,324)
基於股份的薪酬-股票期權和限制性股票單位	—		—	—		—		284		—		—		284
限制性股的歸屬	—		—	48,269		—		—		—		—		—
淨虧損	—		—	—		—		—		—		（11,872)		（11,872)
餘額 2024 年 6 月 30 日	—	$	—	6,904,498	$	5	$	411,839	$	—	$	（433,756)	$	（21,912)

見未經審計的財務報表附註。

2023年4月10日，公司對其已發行普通股進行了五十股的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。反向股票拆分減少了公司在流通普通股、股票期權、RSU和購買公司普通股的認股權證中的份額。本應由反向股票拆分產生的普通股的部分股數向下舍入至最接近的整股，並向股東支付現金以代替付款。所附財務報表和相關披露中列報的所有時期的所有股票和每股數據均經過追溯調整，以反映反向股票拆分。普通股的授權數量和每股面值保持不變。

Agile Therapeutics

股東赤字變動表

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）


	優先股			普通股			額外		累積				總計
	的數量			的數量			付費		其他綜合		累積		股東
	股票	金額		股票	金額		資本		收入		赤字		赤字
2022年12月31日餘額	—	$	—	859,402	$	—	$	403,157	$	—	$	（408,702)	$	（5,545)
基於股份的薪酬-股票期權和限制性股票單位	—		—	—		—		498		—		—		498
根據市場股票銷售額發行普通股，扣除費用	—		—	72,699		—		1,003		—		—		1,003
淨虧損	—		—	—		—		—		—		（5,389)		（5,389)
2023 年 3 月 31 日餘額	—	$	—	932,101	$	—	$	404,658	$	—	$	（414,091)	$	（9,433)
調整
基於股份的薪酬-股票期權和限制性股票單位	—		—	—		—		482		—		—		482
部分股票因反向拆分而退回	—		—	—		—		（13)		—		—		（13)
根據市場股票銷售額發行普通股，扣除費用	—		—	105,342		—		652		—		—		652
在公開發行中發行普通股，扣除發行成本	—		—	95,000		—		—		—		—		—
行使預先注資的認股權證	—		—	508,286		—		—		—		—		—
限制性股的歸屬	—		—	76		—		—		—		—		—
淨虧損	—		—	—		—		—		—		（3,809)		（3,809)
餘額 2023 年 6 月 30 日	—	$	—	1,640,805	$	—	$	405,779	$	—	$	（417,900)	$	（12,121)

見未經審計的財務報表附註。

Agile Therapeutics

現金流量表

（未經審計）

（以千計）


	六個月已結束
	6月30日
	2024		2023
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	（10,590)	$	（9,197)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊		48		51
攤銷		157		137
基於股票的非現金薪酬		618		979
遞延融資成本的非現金攤銷		135		586
認股權證的未實現虧損（收益）		4,951		（3,361)
運營資產和負債的變化：
應收賬款		（1,158)		（1,084)
庫存		（3,055)		（1,204)
預付費用和其他資產		（408)		1,873
應付賬款和應計費用		7,236		1,260
租賃責任		（177)		（154)
用於經營活動的淨現金		（2,243)		（10,114)

來自投資活動的現金流：
購置財產和設備		—		—
投資活動提供的淨現金（用於）		—		—

來自融資活動的現金流：
扣除發行成本後的普通股市場銷售收益		—		1,655
行使普通股認股權證的收益，扣除發行成本		4,376		6,509
償還債務		（1,650)		（450)
應付票據的還款		（191)		（61)
融資活動提供的淨現金		2,535		7,653

現金及現金等價物的淨增加（減少）		292		（2,461)
現金和現金等價物，期初		2,556		5,246
現金及現金等價物，期末	$	2,848	$	2,785

補充現金流信息
已付利息	$	50	$	93

參見 陪同的 未經審計的財務報表附註。

Agile Therapeutics

財務報表附註

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

1。業務的組織和描述

操作性質

Agile Therapeutics, Inc.（“Agile” 或 “公司”）於1997年12月22日在特拉華州註冊成立。Agile是一家女性醫療保健公司，致力於滿足當今女性未滿足的健康需求。公司自成立以來的活動主要包括籌集資金、進行研發，包括開發公司的主要產品Twirla^®，最近還將 Twirla 商業化。該公司總部位於新澤西州普林斯頓。

2024年6月25日，公司與西班牙公司Insud Pharma, S.L.（“Insud”）和特拉華州的一家公司兼Insud的間接全資子公司Exeltis Project, Inc.（“Merger Sub”）簽訂了協議和合並計劃（“合併協議”）（更多信息見附註10）。根據合併協議的條款和條件，Merger Sub將與公司合併併入公司（“合併”），公司作為Insud的間接全資子公司在合併中倖存下來。

該公司唯一獲批的產品Twirla是每週一次的處方避孕貼劑，於2020年2月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，並於2020年12月初商業上市。目前，該公司幾乎所有的資源都專門用於在美國的Twirla商業化。迄今為止，該公司的產品收入微乎其微，面臨着許多與其他早期商業公司相似的風險，包括但不限於對關鍵人員的依賴、開發商業用產品所固有的困難和不確定性、產品的市場接受度、專有技術的保護、需要獲得為其產品開發提供資金所需的額外資本、對Twirla和一般宏觀經濟因素的依賴穩定供應鏈，例如如通貨膨脹、來自大公司的競爭以及對FDA和其他政府法規的遵守情況。如果公司不繼續成功地將Twirla商業化，它將無法產生經常性產品收入或實現盈利。自成立以來，公司每年都因經營活動而蒙受營業虧損和負現金流。截至2024年6月30日，該公司的累計赤字約為美元433.8 百萬。該公司預計，在可預見的將來，將繼續承擔與正在進行的活動相關的鉅額運營費用，因為公司：

●

維持銷售和營銷基礎設施及合同製造安排，以支持Twirla在美國的持續商業化；

●

繼續將Twirla商業化，並尋求增加美國對Twirla的採用；

●

繼續評估Twirla的其他產品線擴展，並着手開發除Twirla之外的潛在候選產品；

●

維護、利用和擴大公司的知識產權組合；以及

●

維護運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持公司產品開發和未來商業化工作的人員。

迄今為止，該公司主要通過公開發行和私募發行普通股（見附註8）、可轉換優先股的私募配售、風險貸款和非稀釋性撥款為其運營提供資金。

繼續關注

截至2024年6月30日，該公司的現金及現金等價物為美元2.8 百萬加一美元11.8 百萬營運資金赤字。公司目前的流動性足以為2024年9月的運營提供資金。該公司密切監控其現金和現金等價物，如果合併未完成，將需要籌集額外資金以滿足其預計的運營需求，包括Twirla的持續商業化。如果合併未完成，該公司將嚴重擔心在沒有額外資本的情況下能否繼續作為持續經營企業以及可能通過業務發展活動進行擴張。

Agile Therapeutics

財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

該公司自成立以來一直出現虧損，在運營中使用了大量現金，截至2024年6月30日出現營運資金赤字，並預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損。公司未來的成功取決於其獲得額外資本和/或實施各種戰略選擇的能力，並且無法保證公司能夠實現任何融資，也無法保證任何此類融資的條款可能是什麼，也無法保證公司能夠籌集的任何金額都足夠。基於上述情況，管理層得出結論，公司是否有能力在提交本10-Q表季度報告之日後的12個月內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。

2024年6月25日，公司簽訂了合併協議，根據該協議，公司將成為Insud的間接全資子公司。如果合併未完成，公司董事會（“董事會”）將繼續評估和審查公司的業務、運營、資產、經營業績、財務狀況、前景和業務戰略等，並做出認為適當的變革，繼續尋求提高股東價值。如果公司股東未通過合併協議，或者由於任何其他原因未完成合並，則無法保證會提供敏捷可接受的任何其他交易，也無法保證公司的業務、前景或經營業績不會受到不利影響。該公司目前存在淨營運資金短缺，如果合併未完成，公司可能無法繼續正常運作，可能需要尋求破產保護。此外，在執行合併協議的同時，公司和Insud簽訂了循環本票（“票據”），根據該期票，Insud向公司提供了信貸額度，本金總額上限為美元8.0 公司作為借款人向新澤西州公司Exeltis USA, Inc.（“Exeltis”）發放了100萬英鎊（“過渡貸款”），該公司是Insud的全資子公司，由公司的知識產權擔保。截至2024年6月30日，過渡貸款尚未提取任何款項。如果合併在某些情況下未完成，Exeltis有權宣佈違約事件（定義見附註），並立即申報票據下的任何未清款項到期應付款，敏捷有義務償還票據下的任何未清款項（包括應計利息）。由於過渡貸款由敏捷的知識產權擔保，如果敏捷無法償還過渡貸款，Exeltis將有權取消抵押品的抵押品贖回權，例如對未能付款的追索權。

如上所述，如果不完成合並，公司未來的成功取決於其籌集額外資金的能力。公司無法確定這些舉措或籌集額外資金，無論是通過出售額外的債務或股權證券還是獲得信貸額度或其他貸款，是否可供其使用，或者（如果有）將按照公司可接受的條件進行。如果公司發行更多證券以籌集資金，則這些證券可能擁有優先於普通股的權利、優惠或特權，並且公司的現有股東將經歷稀釋。如果公司無法在需要時或以可接受的條件獲得資金，則公司可能無法繼續Twirla的商業化，還可能被要求削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會或尋求破產保護。

截至2024年6月30日的未經審計的財務報表是在假設公司在未來12個月內繼續經營的情況下編制的。在合併未完成的情況下，公司繼續經營的能力取決於其獲得額外資本、減少支出和/或執行其業務計劃以及成功將Twirla商業化的不確定能力。截至2024年6月30日的未經審計的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。如果公司無法繼續經營資產，則可能必須清算其資產，並且獲得的收入可能低於財務報表中這些資產的記賬價值。

演示基礎

隨附的未經審計的中期財務報表由公司根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制，並根據美國證券交易委員會（“SEC”）關於10-Q表季度報告的規章制度編制。因此，根據此類細則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。

Agile Therapeutics

財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

這些中期財務報表應與公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。

管理層認為，未經審計的中期財務報表反映了所有調整，這些調整是正常的經常性調整，是公允列報中期財務信息所必需的。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表整個財年或未來任何時期的經營業績。

隨附的未經審計的財務報表是在假設公司將繼續經營的基礎上編制的，並考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債和承諾。該公司因運營而蒙受經常性虧損和負現金流。如果公司遇到影響公司當前業務計劃或其通過Twirla商業化創收能力的不可預見因素，則公司認為有能力修改其商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，以使其能夠繼續為其運營提供資金。

2。重要會計政策摘要

公司截至2023年12月31日的經審計的財務報表附註2描述了公司重要會計政策的完整清單，該附註2包含在公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。

估算值的使用

按照美國公認會計原則編制公司財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。公司的估計和判斷基於歷史經驗以及它認為在這種情況下合理的其他各種假設。公司資產負債表中報告的資產負債金額以及每個報告期報告的收入和支出金額受到估計和假設的影響，這些估計和假設用於但不限於收入確認、庫存儲備、普通股認股權證會計、股票薪酬和研發成本核算。由於無法精確確定未來事件及其影響，實際結果可能與這些估計有很大差異。

風險和不確定性

儘管Twirla已獲得美國食品藥品管理局的批准，但該公司開發的其他潛在候選產品在商業銷售之前需要獲得FDA的批准。無法保證公司的其他候選產品會獲得所需的批准。如果公司被拒絕批准或此類批准延遲，或者無法獲得完成開發和批准所需的融資，則可能會對公司的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

現金和現金等價物

公司將購買時原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。所有現金和現金等價物均在美國金融機構持有。現金和現金等價物包括主要投資於商業票據的貨幣市場基金以及美國政府和美國政府機構債務。

公司與金融機構的餘額超過聯邦存款保險公司的限額。

Agile Therapeutics

財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

應收賬款和備抵金

應收賬款是客户因已交付的產品而欠公司的款項。應收賬款按發票金額入賬，減去即時付款和其他折扣、退款和信用損失備抵金（如果有）。信貸損失準備金代表公司對應收賬款整個生命週期內的損失的估計。公司評估前瞻性經濟因素，並使用專業判斷來確定信貸損失備抵額。定期審查和調整信用損失準備金。截至2024年6月30日和2023年12月31日，信用損失準備金分別不大。

應收賬款根據合同付款條款進行賬齡。當發票不再可能收取時，公司將為該特定應收賬款設立儲備金。如果確定應收款不可收回，則從一般信用損失準備金或特定應收款儲備金（如果有）中列支。

金融工具的公允價值

根據會計準則編纂 (“ASC”) 825, 金融工具, 無論是否在資產負債表中確認, 都必須披露有關金融工具的公允價值信息, 因此估算該價值是切實可行的.現金和現金等價物（見附註3）和公司的認股權證負債（見附註3）按公允價值記賬。根據ASC 815，認股權證負債按公允價值計量。

其他金融工具，包括應收賬款、應付賬款和應計負債，均按成本記賬，鑑於其短期性質，其近似於公允價值。

庫存

使用加權平均成本法對庫存進行估值。公司記錄了與過期、過期、過期或過期物品相關的損失的庫存儲備。該儲備金基於管理層目前對庫存水平、計劃產量和銷售量假設的瞭解。截至2024年6月30日和2023年12月31日，庫存儲備約為美元1.4 百萬和美元1.4 分別為百萬。

長期資產

根據 ASC 360， 不動產、廠房和設備，公司的政策是，每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，公司將審查長期資產的減值情況。管理層認為，截至2024年6月30日，任何長期資產的賬面價值均未減值。

研究和開發費用

研發費用在發生時記作支出。研發費用主要包括與人員相關的成本，包括工資和其他人事相關費用、與製造相關的費用、臨牀試驗費用、諮詢費和藥物開發中使用的支持服務。根據ASC 730的規定，所有研發費用均按發生時記入運營部門， 研究和開發。

在某些情況下，公司必須為將來收到的用於研發活動的商品或服務向供應商預付款。在這種情況下，預付款是推遲支付的，並在開展活動或收到貨物時記作支出。

廣告費用

公司選擇在廣告費用發生時支出。廣告費用總計零分別在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中。

Agile Therapeutics

財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

遞延融資成本

直接歸因於公司優先擔保定期貸款（見附註7）的成本被遞延並作為相關定期貸款的減少額上報。這些費用代表與定期貸款相關的律師費和其他費用，將在貸款期限內使用直線法攤銷。計入利息支出的遞延融資成本的攤銷是零還有大約 $49,000 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，分別約為美元23,000 和 $102,000 分別在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中。

信用風險的集中度

可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。該公司將其現金和現金等價物投資於美國金融機構的計息賬户，其餘額超過聯邦保險限額。公司通過將投資類型和期限限制為可保留資本、維持流動性和高信貸質量的證券來降低信用風險。公司尚未確認此類賬户的任何信用風險損失。該公司有不具有資產負債表外會計損失風險的金融工具。

公司的主要客户被定義為佔其總收入10％以上的客户。在截至2024年6月30日的三個月中，該公司的銷售額為六個人佔其總收入的10％以上的客户。這些客户的銷售額為 $1.1 百萬，美元1.0 百萬，美元1.0 百萬，美元0.8 百萬，美元0.7 百萬和美元0.5 分別為百萬，這代表 92在截至2024年6月30日的三個月中佔總收入的百分比。在截至2024年6月30日的六個月中，該公司的銷售額為六個人佔其總收入的10％以上的客户。這些客户的銷售額為 $2.1 百萬，美元2.0 百萬，美元1.8 百萬，美元1.7 百萬，美元1.6 百萬和美元1.3 分別為百萬，這代表 93在截至2024年6月30日的六個月中佔總收入的百分比。與這些相關的應收賬款六客户總數 97截至2024年6月30日，佔公司應收賬款總額的百分比。在截至2023年6月30日的三個月中，該公司的銷售額為四個人佔其總收入的10％以上的客户。這些客户的銷售額為 $1.3 百萬，美元1.2 百萬，美元1.1 百萬和美元0.8 分別為百萬，這代表 83在截至2023年6月30日的三個月中佔總收入的百分比。在截至2023年6月30日的六個月中，該公司的銷售額為四個人佔其總收入的10％以上的客户。這些客户的銷售額為 $2.2 百萬，美元2.1 百萬，美元1.9 百萬和美元1.9 分別為百萬，這代表 87在截至2023年6月30日的六個月中佔總收入的百分比。

收入確認

根據ASC 606的規定，該公司確認銷售其產品Twirla的收入，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。ASC 606的規定要求採取以下步驟來確定收入確認：（1）確定與客户簽訂的合同；（2）確定合同中的履約義務；（3）確定交易價格；（4）將交易價格分配給合同中的履約義務；（5）在實體履行履約義務時（或當時）確認收入。

根據ASC 606，公司在通過將承諾的商品或服務的控制權移交給客户來履行其履約義務時確認收入。根據公司與客户簽訂的合同，產品的控制權在轉讓所有權時轉移，這種情況發生在向客户出售產品並由客户接收時。該公司的客户位於美國，主要由批發分銷商組成。從與客户簽訂的合同中應付給公司的應收賬款在資產負債表中單獨列報，其中不包括本節後面以及應收賬款和備抵政策中描述的各種準備金。

公司確認的收入金額等於向其客户銷售產品預計將獲得的對價金額。只有在未來時期可能不會出現重大逆轉時，才確認收入。為了確定未來是否會發生重大逆轉，公司評估了任何此類潛在收入逆轉的可能性和規模。

Agile Therapeutics

財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

Twirla以批發收購成本（“WAC”）出售給客户。但是，公司記錄的產品收入已扣除適用的可變對價儲備金。這些類型的可變對價項目會減少收入，包括以下內容：

●

配送服務費；

●

即時付款和其他折扣；

●

產品退貨；

●

退款；

●

返利；以及

●

共同付款援助。

對每個可變對價項目進行估算，並與確認的收入一起入賬。通常，如果估計金額應付給客户，則將其記錄為應收賬款的減少額。如果估計金額應支付給客户以外的實體，則將其記作流動負債。可變對價的估計金額可能與實際金額不同。在每個資產負債表日，對這些準備金進行分析，並在必要時進行調整。對這些條款所作的任何調整都將影響本期的淨產品收入和收益。

根據ASC 606，公司必須做出判斷以確定某些可變對價的估計值。例如，公司必須估計將通過醫療補助等公共保險或私人商業保險獲得該產品的最終用户的百分比。為了確定這些估計值，公司依靠來自各種內部和外部來源的定量和定性數據來估算其可變考慮因素。

公司在估算這些金額時使用的與可變考慮因素相關的具體考慮因素如下：

分銷服務費 — 公司主要向其批發分銷商支付配送服務費。這些費用是WAC的合同固定百分比，在銷售時根據購買金額計算。公司將這些費用作為應收賬款記錄在資產負債表上。

即時付款和其他折扣 — 公司通過即時付款折扣激勵其客户按時支付發票。這些折扣是行業標準做法，公司向每位批發分銷商客户提供即時工資折扣。具體的即時付款條款因客户而異，並且是合同固定的。即時付款折扣通常由公司的客户享受，因此在銷售時根據WAC記錄折扣的估算值。即時薪酬折扣估計數作為應收賬款記錄在資產負債表上。

公司還可能向其客户提供其他折扣，以激勵購買並提高客户忠誠度。此類折扣的條款可能因客户而異。這些折扣減少了記錄收入時的總產品收入。

產品退貨 — 買家有權在標明的到期日後六個月或更短的時間內退回產品，或者超過有效期不超過十二個月的產品。Twirla於2020年12月商業上市，對截至2024年6月30日的產品回報進行了估計，其依據是：（i）分銷商向公司提供的數據（包括分銷商銷售和分銷商持有的庫存的每週報告，這些報告使公司能夠了解分銷渠道以確定向零售藥房和其他提供商出售的數量），（ii）零售藥房向公司提供的信息，（iii）數據由第三方提供給本公司，包括第三方數據收集和發佈處方數據的提供商（iv）迄今為止發放的過期退貨積分，以及（v）之前發貨和目前正在運送給分銷商的Twirla的預計剩餘保質期。預計的產品回報在資產負債表上記錄為應計費用。

退款 — 某些受保實體和政府實體將能夠以低於WAC的折扣價格購買產品。政府或受保實體購買價格與批發價格之間的差額

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財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

分銷商購買WAC的價格將退還給公司。公司根據預期的索賠數量和相關成本來估算退款金額，這些索賠和相關成本與每個報告期末仍在分銷渠道中的產品的確認收入有關。預計的退款在資產負債表上作為應收賬款入賬。

返利 — 根據醫療補助和VA/DOD計劃，公司受強制性和協議折扣義務的約束。這些計劃的回扣金額由法定要求或合同安排決定。在產品分發給最終用户且公司已開具發票後，應支付返利。返傭通常以拖欠發票開具。公司對這些回扣的責任包括前幾個季度收到的尚未付款或尚未收到發票的索賠發票、本季度的索賠估計，以及對已被確認為收入但在每個報告期結束時仍在分銷渠道中的產品提出的預計未來索賠。回扣估算值作為應計費用記錄在資產負債表上。

自付補助 — 公司向商業保險患者提供共付援助計劃，這些患者在開處方時需要自付保費。這是一項自願計劃，旨在為滿足特定資格要求的患者提供經濟援助。公司根據預期的索賠數量和與每個報告期末仍在分銷渠道中的產品的確認收入相關的索賠數量和相關成本來估算共付補助金額。共付援助估計數作為應計支出記錄在資產負債表上。

上述收入儲備準備金總額為 $7.2 百萬和美元6.3 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，分別為百萬美元，以及美元15.9 百萬和美元10.8 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，分別為百萬美元。截至2024年6月30日，資產負債表上與可變對價相關的儲備金為美元7.5 百萬。

認股權證

該公司根據ASC 480對其購買普通股的認股權證進行了核算， 區分負債和權益。

在2020年2月簽訂優先擔保定期貸款額度（“感知信貸協議”）時，公司發行了認股權證 700 向貸款機構Perceptive Credit Holdings III, L.P.（“Perceptive”）持有的普通股。關於2021年2月對該設施的修訂，該公司發行了購買認股權證 225 公司普通股（統稱為 “感知認股權證”）。Perceptive認股權證符合股票分類資格，是根據基礎工具和認股權證的相對公允價值進行分配的。2023年3月，在感知信貸協議的豁免和第六修正案中，公司修訂並重述了感知權證，以重置感知權證的行使價。2023年10月，根據感知信貸協議第七修正案，公司重置了感知權證的行使價。有關其他信息，請參閲註釋 7 和 8。

關於2021年10月完成的承銷公開發行，公司發行了認股權證 6,660 其普通股的股份。這些認股權證被歸類為負債，在發行時按公允價值計量，隨後在每個報告期的運營報表和綜合收益（虧損）報表中報告了公允價值的變化。此次發行還引發了對感知認股權證行使價的調整，導致這些認股權證的行使價降低。這種減少導致了額外的實收資本的微不足道的增加。有關其他信息，請參閲註釋 7 和 8。

關於2022年3月完成的註冊直接發行，公司發行了認股權證 24,856 其普通股的股份。這些認股權證被歸類為負債，在發行時按公允價值計量，隨後的公允價值變化將在每個報告期的運營和綜合收益（虧損）報表中報告。此次發行還引發了對感知認股權證行使價的調整，導致這些認股權證的行使價降低。這種減少導致了額外的實收資本的微不足道的增加。有關其他信息，請參閲註釋 7 和 8。

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財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

關於2022年4月與投資者簽訂的書面協議和豁免，公司發行了認股權證 4,243 普通股。這些認股權證被歸類為負債，在發行時按公允價值計量，隨後的公允價值變化將在每個報告期的運營和綜合收益（虧損）報表中報告。有關其他信息，請參見注釋 8。

關於2022年7月完成的公開發行，公司發行了認股權證 1,093,333 其普通股股份，其中 433,333 認股權證於 2023 年 7 月未行使到期。2024 年 2 月， 10萬這些認股權證中有一項已行使（見註釋8）。這些認股權證被歸類為負債，在發行時按公允價值計量，隨後的公允價值變化將在每個報告期的運營和綜合收益（虧損）報表中報告。此次發行還引發了對感知認股權證行使價的調整，導致這些認股權證的行使價降低。

在2023年5月完成的公開發行中，公司發行了認股權證 3,792,572 其普通股的股份。這些認股權證被歸類為負債，在發行時按公允價值計量，隨後的公允價值變化將在每個報告期的運營和綜合收益（虧損）報表中報告。這些認股權證於2024年2月行使（見註釋8）。此次發行還引發了對感知認股權證行使價的調整，導致這些認股權證的行使價降低。

2023年12月3日，公司簽訂了認股權證修正案和額外發行協議（“認股權證修訂和額外發行協議”），內容涉及購買2022年3月14日、2022年4月25日和2023年5月25日交易中發行的普通股認股權證（統稱為 “認股權證”）。認股權證合起來大約代表購買權 3.8 百萬股普通股。有關其他信息，請參見注釋 8。

關於與2024年2月完成的普通股認股權證的特定持有人簽訂的認股權證行使協議，該公司發行了新的未註冊認股權證，最多可購買 7,785,144 普通股。這些認股權證被歸類為負債，在發行時按公允價值計量，隨後的公允價值變化將在每個報告期的運營和綜合收益（虧損）報表中報告。有關其他信息，請參見注釋 8。

所得税

公司使用ASC 740規定的資產和負債方法對遞延税款進行入賬， 所得税。遞延所得税資產和負債是根據財務報表報告與資產負債、營業虧損和税收抵免結轉的納税基礎之間的差異確定的。遞延所得税是使用已頒佈的税率和法律來衡量的，這些税率和法律預計將在差異逆轉時生效。如有必要，遞延所得税資產的計量將減去任何預計無法實現的税收優惠的估值補貼。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響是在頒佈此類税率變更的時期內確認的。

公司採用了關於核算和披露税收狀況不確定性的權威指南，該指南為財務報表確認、衡量、列報和披露所得税申報表中已採取或預計將要採取的不確定税收狀況規定了全面的模型。該公司有不截至2024年6月30日，有資格在本指導下在財務報表中確認或披露的不確定税收狀況。

股票薪酬

公司根據ASC 718核算股票薪酬， 補償股票補償。公司向員工和非僱員授予固定數量股票的股票期權，其行使價等於授予日股票的公允價值。薪酬成本是根據股票價格、預期波動率和預期期限等關鍵假設得出的，根據授予日公允價值，使用Black-Scholes期權定價模型的加權平均假設估算得出的所有基於股份的付款。公司選擇在沒收發生時對其進行説明。股票工具

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財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

在儀器歸屬之前不被視為已發行。因此，在必要的服務期內確認補償成本，抵消額外實收資本的抵免額。

公司還向員工及其董事會授予限制性股票單位（“RSU”）。如果在歸屬限制完成之前終止僱傭關係，則RSU通常會被沒收。公司按比例在歸屬限制失效期間支出限制性股票單位的成本，該成本確定為授予之日限制性股票單位所依據的普通股的公允市場價值。

每股淨收益（虧損）

每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以已發行普通股的加權平均數，再加上使用國庫股和如果轉換方法確定的期間內已發行的稀釋性潛在普通股的影響。就攤薄後的每股淨收益（虧損）計算而言，普通股認股權證、未歸屬的限制性股票單位和股票期權被視為潛在的稀釋性證券，但不包括在攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算中，因為它們的影響將是反稀釋的，因此，所有報告期的每股基本收益和攤薄淨收益（虧損）是相同的。

下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中分別未計入攤薄後每股淨收益（虧損）的未償還的潛在稀釋性證券，因為這樣做將具有反稀釋作用（普通等價股）：


	6月30日
	2024	2023
普通股認股權證	9,676,830	5,017,410
未歸屬的限制性股票單位	103,373	135,047
普通股期權	42,854	43,510
總計	9,823,057	5,195,967

最近的會計公告

財務會計準則委員會（“FASB”）或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。除非下文另有討論，否則公司認為最近發佈的準則的採用不會對其合併財務報表或披露產生或可能產生重大影響。

在截至2024年6月30日的三個月中，公司沒有通過任何對其財務報表產生重大影響的新會計公告。

3。公允價值測量

ASC 820， 公允價值計量和披露，描述了基於三個輸入級別的公允價值層次結構，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個是不可觀察的，可用於衡量公允價值。

公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取或為轉移負債（退出價格）而支付的交易價格。以公允價值計量的資產和負債使用三級公允價值層次結構進行報告，該層次結構優先考慮用於衡量公允價值的投入。這種層次結構最大化了

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財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

使用可觀察的輸入，並最大限度地減少不可觀察輸入的使用。用於衡量公允價值的三個投入水平如下：

●

級別 1 — 相同資產或負債在活躍市場的報價。公司的1級資產由現金和現金等價物組成。該公司沒有一級負債。

●

第 2 級 — 除了 1 級以外的其他可直接或間接觀測的輸入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價市場價格，或基本上資產和負債的整個期限內可觀察到或可以由可觀測的市場數據證實的其他輸入。公司沒有二級資產或負債。

●

第 3 級 — 幾乎沒有或根本沒有市場數據支持的不可觀察的投入，需要內部制定假設，説明市場參與者如何對資產或負債的公允價值進行定價。該公司沒有三級資產。第 3 級負債包括認股權證負債。

下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日公司在公允價值層次結構中按公允價值層次結構中按公允價值計量的金融工具（以千計）：


	第 1 級		第 2 級		第 3 級
2024年6月30日
資產：
現金和現金等價物	$	2,848	$	—	$	—
按公允價值計算的總資產	$	2,848	$	—	$	—

負債：
認股權證責任	$	—	$	—	$	10,647
按公允價值計算的總資產	$	—	$	—	$	10,647


	第 1 級		第 2 級		第 3 級
2023年12月31日
資產：
現金和現金等價物	$	2,557	$	—	$	—
按公允價值計算的總資產	$	2,557	$	—	$	—

負債：
認股權證責任	$	—	$	—	$	5,696
按公允價值計算的總資產	$	—	$	—	$	5,696

截至2024年6月30日，認股權證負債的公允價值是使用概率加權模型計算的，該模型納入了合併完成概率、附註10中描述的套現確認和取消協議中包含的條款以及期權定價模型。截至2024年6月30日，在準備對公司認股權證進行估值的期權定價模型時使用的重要假設包括（i）波動率 105.3% - 433.0%，（ii）無風險利率 4.3% - 4.7%，（iii）普通認股權證的行使價為美元1.00, $1.56, $2.09, $3.69, $4.94 和 $45.00，（iv）普通股的公允價值為美元0.33 和 $1.52 和 (v) 預期壽命 1.2 — 4.9 年份。截至2023年12月31日，在準備對公司認股權證進行估值的期權定價模型時使用的重要假設包括（i）波動率 101.5% - 126.0%，（ii）無風險利率 3.8% - 4.0%，（iii）普通認股權證的行使價 $3.69, $45.00 和 $1,700，（iv）普通股的公允價值為美元1.95 和 (v) 預期壽命 2.8 — 4.4 年份。

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財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

以下是三級認股權證公允價值的展期：


2023 年 12 月 31 日的期初餘額	$	5,696
已發行的認股		3,888
行使認股權證		（3,480)
公允價值的變化		4,543
2024 年 6 月 30 日的期末餘額	$	10,647

有不在截至 2024 年 6 月 30 日或 2023 年 6 月 30 日的六個月內，在 1、2 或 3 級之間進行轉賬。

4。預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
預付保險	$	134	$	441
其他		1,118		402
預付費用和其他流動資產總額	$	1,252	$	843

5。應計負債

應計負債包括以下內容（以千計）：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
應計總額與淨額之比	$	7,507	$	6,492
應計補償		954		832
應計專業費用及其他		935		1,807
應計負債總額	$	9,396	$	9,131

6。租賃

該公司有不融資租賃和一其位於新澤西州普林斯頓的公司總部的經營租賃。目前的租約於 2021 年 12 月 1 日開始，並於 2025 年 3 月 31 日終止。該租約為公司提供了擴展選項額外租約五年。根據租賃條款，公司支付基本年租金，但須每年增加固定的美元金額、固定的每月電費以及其他正常運營費用，例如税收、維修和保養。該公司在租賃開始時對續訂選項進行持續評估，幷包括在對租賃進行分類和衡量租賃負債時合理確定將在預期租賃條款中行使的續訂期權。該租賃不要求可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。

該租約沒有提供隱含利率，因此該公司在衡量經營租賃負債時使用其增量借款利率作為貼現率。增量借款利率是對公司在租賃開始時在租賃期內以抵押方式借入等於租賃付款的金額所產生的利率的估計。

經營租賃費用為 $89,000 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，每個月。運營租賃費用為 $178,000 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，每個月。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，用於經營租賃的運營現金流約為美元177,000 和 $154,000 分別地。截至2024年6月30日，加權平均剩餘租期為 0.75 年，加權平均折現率為 11.8%.

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財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

截至2024年6月30日，不可取消租賃下的未來最低租賃付款額如下（以千計）：


2024	$	199
2025		101
總計	$	300
減去：利息		(11)
租賃負債的現值	$	289

7。信貸協議和擔保

2020年2月10日，公司與Perceptive Credit Holdings III, LP（“Perceptive”）簽訂了高達美元的優先擔保定期貸款信貸額度的信貸協議和擔保35.0百萬（“感知信貸協議”）。第一部分 $5.0百萬美元是通過執行感知信貸協議獲得的。第二部分 $15.0由於美國食品和藥物管理局批准了Twirla，數百萬美元獲得了資金。2022年1月7日，公司預付了美元5.0 百萬美元的未償債務，Perceptive免除了預付保費。2022年7月8日，公司預付了美元5.0 百萬美元的未償債務，Perceptive免除了預付保費。2022年7月25日，公司簽訂了經修訂的Perceptive信貸協議的第五次修正案（“第五修正案”）。根據第五修正案，Perceptive同意解除因公司與Corium簽訂的製造和商業化協議修正案而從公司轉移到Corium的某些資產的擔保權益，並免除公司在2022年底之前遵守某些財務契約的義務。作為交換，公司同意預付美元7.0 百萬美元的未償本金已於2022年7月25日支付。2023年3月21日，公司與Perceptive簽訂了對Perceptive信貸協議的第六次修正案（“第六修正案”）。第六修正案免除了公司（1）在2023年6月30日之前遵守與最低收入要求和最低流動性有關的某些財務契約的義務，以及（2）提交截至2022年12月31日的財政年度的財務報表以及10-k表年度報告的義務，這些義務不受任何 “持續經營” 資格限制。2023年10月30日，公司與Perceptive簽訂了對Perceptive信貸協議的第七項修正案（“第七修正案”）。第七修正案：（1）修訂了公司遵守與最低收入要求有關的某些財務契約的義務，（2）修訂並免除了公司在2023年12月31日之前遵守與最低流動性有關的某些財務契約的義務，以及（3）要求公司為其未償貸款餘額支付本金15萬從 2023 年 12 月 1 日起每月收費。

該貸款原定於2024年2月10日（“到期日”）到期，但根據2024年2月9日Perceptive Credit協議的某些八項修正案，已延長至2024年3月11日。2024年3月11日，公司還清了本金餘額的剩餘部分1.35 一百萬而且有不截至2024年6月30日，根據感知信貸協議未償還的借款。Perceptive Credit 協議在償還剩餘餘額後終止。

感知信貸協議下的借款應計利息，年利率等於一個月存款的有擔保隔夜融資利率（“SOFR”）加上 10.25%.

公司在Perceptive Credit協議下的所有債務均由第一優先留置權和公司幾乎所有有形和無形資產（包括知識產權）的擔保權益作為擔保。Perceptive Credit 協議包含某些陳述和擔保、肯定性承諾、負面承諾和條件，這些都是類似融資的慣例。除其他外，負面契約限制或限制了公司的能力：產生新的債務；設定資產留置權；進行某些基本的公司變革，例如合併或收購，或改變公司的業務活動；進行某些投資或限制性付款（均在感知信貸協議中定義）；更改其財政年度；支付股息；償還其他某些債務；參與某些關聯交易；或者簽訂、修改或終止任何其他會限制公司根據Perceptive Credit協議還款能力的協議。此外，經第七修正案修訂，公司必須 (i) 在2023年6月30日至2023年10月31日期間始終保持最低現金餘額為美元0.5 百萬為

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財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

從 2023 年 11 月 1 日到 2023 年 12 月 31 日期間，最低現金餘額保持在 $1.0 百萬美元，並在2023年12月31日至到期日之後保持最低現金餘額為美元3.0 百萬；以及 (ii) 截至2023年9月30日的財政季度開始的每個財政季度的最後一天，報告過去 12 個月期間的淨收入不少於美元5.0 百萬。根據第七修正案，公司在2023年12月31日之前獲得了對某些財務契約的豁免。

關於Perceptive信貸協議，公司向Perceptive發行了信貸協議二認股權證總共購買了 700 公司普通股（合稱 “2020年感知認股權證”）。第一份認股權證可行使於 350 行使價為美元的普通股7,480 每股。第二份逮捕令可行使於 350 行使價為美元的普通股9,340 每股。2020年感知權證將於2027年2月10日到期。關於Perceptive信貸協議，公司向Perceptive簽發了購買認股權證 225 行使價為美元的公司普通股（“2021年感知權證”，以及2020年感知認股權證，“感知認股權證”）的股份5,740 每股。2021 年感知權證將於 2028 年 2 月 26 日到期。關於第六修正案，公司修訂了感知認股權證，將行使價重置為 $10.50 根據逮捕令。關於第七修正案，公司進一步修訂了感知認股權證，將行使價重置為 $1.82 根據逮捕令。Perceptive認股權證包含反稀釋條款和其他認股權證持有人保護措施，其行使範圍不得超過Perceptive的受益持有量 19.99由於此次行使而佔公司普通股的百分比。

該公司分配了$的收益20.0 根據ASC 470，根據債務和感知權證的相對公允價值，百萬美元。感知權證的相對公允價值約為美元3.6 發行時使用Black-Scholes期權定價模型確定的百萬美元被記錄為額外的實收資本，從而降低了債務的賬面價值。在編制期權定價模型以對已發行的感知認股權證進行估值時使用的重要假設包括（i）波動率（70.0%)，(ii) 無風險利率為 1.47%（使用帶有 a 的國債估算 7-年壽命），（iii）行使價為美元7,480 和 $9,340 對於普通股認股權證，（iv）普通股的公允價值（美元）8,020) 和 (v) 預期壽命 (7 年）。2021年感知認股權證的公允價值約為美元1.1 發行時使用Black-Scholes期權定價模型確定的百萬美元被記錄為額外的實收資本，從而降低了債務的賬面價值。在準備期權定價模型以對2021年已發行的感知認股權證進行估值時使用的重要假設包括（i）波動率（103.5%)，(ii) 無風險利率為 1.15%（使用帶有 a 的國債估算 7-年壽命），（iii）行使價為美元5,740 對於普通股認股權證，（iv）普通股的公允價值（美元）5,740) 和 (v) 預期壽命 (7 年）。認股權證的公允價值以及與簽訂Perceptive信貸協議相關的債務發行成本，包括融資費 1該融資機制下可用貸款總額的百分比以直接扣除合併資產負債表中定期貸款賬面金額的形式列報，詳情如下（以千計）。


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
長期債務	$	—	$	1,650
債務發行成本		—		（23)
認股權證折扣		—		（112)
債務總額	$	—	$	1,515
減去，當前部分		—		1,515
長期債務，減去流動部分	$	—	$	—

認股權證的公允價值和債務發行成本在貸款期限內使用實際利率法攤銷。公司記錄了攤銷認股權證公允價值和債券發行成本的利息支出零和 $372,000 分別在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月。公司記錄了攤銷認股權證公允價值和債券發行成本的利息支出零和 $679,000 分別在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中。

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財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

8。股東赤字

2022年1月7日，公司股東批准了對公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正案，將批准發行的普通股數量從 150,000,000 分享到 300,000,000 股份。

反向股票分割

2023年4月10日，公司向特拉華州國務卿提交了公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書或修正證書，該證書於2023年4月10日生效。修正證書對公司普通股實行了1比50的反向股票拆分。自2023年4月10日生效之日起，公司已發行和流通的普通股數量從 46,605,134 到 932,101，面值保持不變。由於反向股票拆分，沒有發行任何零碎股票。原本有權獲得部分股份的股東將獲得現金補助以代替。反向股票拆分影響了在反向股票拆分生效日期前夕已發行的所有公司普通股，也影響了根據公司股權激勵計劃可供發行的普通股數量。此外，反向股票拆分減少了行使股票期權、限制性股票單位或未償還認股權證時可發行的普通股數量。

上架註冊聲明

2020年10月2日，公司向美國證券交易委員會提交了通用貨架註冊聲明，要求發行總額不超過美元的普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和單位200.0 百萬（“2020年貨架註冊聲明”）。2020年10月14日，美國證券交易委員會宣佈2020年貨架註冊聲明生效。將來，公司可能會定期按金額、價格和條款發行其中一種或多種證券，以便在證券發行時及是否發行，將予以公佈。在發售2020年貨架註冊聲明所涵蓋的任何證券時，將編制一份招股説明書補充文件並提交給美國證券交易委員會，其中包含有關任何此類發行條款的具體信息。2020年貨架註冊聲明已於2023年10月13日到期。

公開發行

2023 年 5 月，公司盡最大努力完成了公開發行，總額為 95,000 普通股和 1,801,286 代替普通股的預先注資認股權證和總共購買普通股的認股權證 3,792,572 以合併公開發行價格為美元的普通股3.9551 每股。扣除承保折扣、佣金和發行費用後，公開發行收益約為美元6.5 百萬。所有預先注資的認股權證都是在2023年12月31日之前行使的。H.C. Wainwright擔任本次發行的獨家配售代理人，作為補償，他獲得的現金費為 7本次發行中籌集的總收益的百分比。該公司還向H.C. Wainwright的某些指定人簽發了認股權證，最多可購買 94,814 行使價為美元的普通股4.9439 每股。

2023年12月，公司簽訂了認股權證修正案和額外發行協議，內容涉及購買2022年3月14日、2022年4月25日和2023年5月25日交易中發行的普通股認股權證的修訂。認股權證合起來大約代表購買權 3.8 百萬股普通股。根據認股權證修正案和額外發行協議的條款，持有人同意修改有關在控制權交易發生時使用Black-Scholes模型對認股權證進行估值的條款。持有人還同意修改與無現金行使認股權證有關的條款。作為持有人同意修改認股權證的交換，公司同意再發行一份新的認股權證（“新認股權證”）進行購買 1,005,560 普通股。新認股權證的行使價為美元2.09 每股普通股。新認股權證可在發行六個月後行使，並將自新認股權證首次行使之日起五年後到期。新認股權證的行使價可能會根據新認股權證中描述的股票分割、反向拆分和類似的資本交易進行調整。

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財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

2024 年 2 月權證行使

正如先前報道的那樣，公司於2022年7月6日和2023年5月25日向某位投資者發行了認股權證，每份認股權證均於2023年12月3日修訂（統稱為 “認股權證”），共同代表最多購買權證的權利 3,892,572 普通股，面值美元0.0001 公司每股（“普通股”），行使價為美元3.69 每股。2024年2月22日，公司與該認股權證的特定持有人（“行使持有人”）簽訂了認股權證行使協議（“行使協議”），在該協議中，行使權證持有人同意以現金行使認股權證，行使價由公司降至美元1.25 每股（“認股權證行使”）。認股權證行使的總收益約為 $4.8 百萬。作為認股權證行使的對價，公司發行了新的未註冊認股權證以購買普通股（“新認股權證”）。新認股權證的行使總額不超過 7,785,144 普通股，行使價為美元1.00 每股，將在發行後立即行使。 3,992,572 的新認股權證的期限為五年自發行之日起，以及 3,792,572 的新認股權證的期限為十八個月從發行之日起。新認股權證的行使價可能會根據新認股權證中描述的股票分割、反向拆分和類似的資本交易進行調整。H.C. Wainwright & Co., LLC擔任了與該交易有關的配售代理人和財務顧問，收到的現金費為 7.0認股權證行使總收益的百分比，管理費為 1.0認股權證行使和認股權證（“配售代理認股權證”）產生的總收益的百分比 194,629 普通股的份額，等於 5.0以行使價$行使的認股權證數量的百分比1.5625。

公司將認股權證列為負債，而預先注資的認股權證被歸類為額外實收資本中的永久股權的一部分，因為它們是獨立的金融工具，可合法分離，可與發行普通股分開行使，可立即行使，不構成公司回購股票的義務，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。該公司還決定，根據ASC 260確定每股基本收益，應將預先注資的認股權證包括在內， 每股收益。

自動櫃員機銷售協議

2022年4月27日，公司與H.C. Wainwright LLC and Co.簽訂了一項新的市場發行計劃（“2022年4月自動櫃員機協議”）。（“銷售代理”），根據該協議，公司有權出售總額不超過$的銷售額12.8 通過不時出售普通股獲得的總收益為百萬美元。該公司同意支付最高的佣金 3.0根據2022年4月自動櫃員機協議出售的任何普通股總收益的百分比。截至2022年9月30日，公司共發行和出售了 173,750 2022年4月自動櫃員機協議下的普通股，代表2022年4月自動櫃員機的全部容量，淨收益約為美元12.2 百萬。2022年8月22日，公司增加了2022年4月的自動櫃員機（“2022年8月的自動櫃員機”）。隨着價格的增加，公司有資格通過銷售代理不時發行和出售其普通股，總髮行價最高為美元75.0 百萬。2023年4月12日，該公司在2022年8月的自動櫃員機S-3表格上提交了其註冊聲明的招股説明書補充文件，以確認其有資格出售不超過$的資格4.5 通過其自動櫃員機獲得價值百萬股票。在截至2023年6月30日的六個月中，公司發行並出售 178,041 淨收益約為美元的股份1.7 百萬。該公司的自動櫃員機已於 2023 年 10 月到期。

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財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

股票薪酬支出

股票薪酬支出分配如下（以千計）：


	三個月已結束				六個月已結束
	6月30日				6月30日
	2024		2023		2024		2023
產品收入成本	$	17	$	28	$	36	$	57
研究和開發		63		81		137		168
銷售和營銷		8		32		20		62
一般和行政		196		341		425		692
總計	$	284	$	482	$	618	$	979

9。承付款和或有開支

該公司有幾項堅定的收購承諾，主要涉及Twirla的製造和供應以及提供一支由銷售代表組成的現場隊伍，以提供某些詳細服務、銷售運營服務、合規服務和培訓服務。這些協議下的未來公司收購承諾，最後一份協議將於2033年到期，公司的營業租約（見附註6）總額為美元209.4 百萬。該金額並不代表公司未來的所有預期購買量，而僅代表合同規定的最低購買量為標的購買量。披露的最低承諾是根據2024年不可取消的最低支出或終止金額確定的。此外，公司在沒有堅定承諾的情況下根據需要購買產品和服務。

2020年4月，公司與Corium簽訂了製造和商業化協議（“Corium協議”）。根據Corium協議，公司要求每季度最低訂購量約為美元5.6 數百萬的產品。如果公司未訂購最低訂購量，則公司必須支付相當於百分之二十五的額外費用（25該季度訂購的所有商品的每單位轉讓價格的百分比）。該公司在2022年第一或第二季度未達到最低批量訂單，因此已支付了額外費用 25在此期間訂購的所有商品的每件商品的費用百分比作為罰款。根據當時對Twirla的需求預期，該公司預計不會在2022年剩餘時間內達到最低訂單量，並且將為未來的購買收取額外費用。2022年7月25日，公司和Corium簽訂了Corium協議第1號修正案（“修正案”），該修正案旨在重組適用於購買Corium提供的製成品Twirla和其他服務的合同最低限額，將設備所有權轉讓給Corium以支持Twirla的製造，並延長Corium協議的期限。根據修正案，雙方同意調整公司向Corium提供Corium協議所要求的某些約束性和非約束性預測的程序。此外，Corium同意不執行Corium協議中最初的最低數量，該協議被免除，取而代之的是新的最低限額，其依據是Corium購買的產品收入、即將到期的原材料以及Corium為支持批量生產和發佈而開具的其他服務。2024 年及以後每年的最低保證收入要求為 $22.5 百萬。2024年5月13日，公司和Corium簽訂了Corium協議的第2號修正案，該修正案將2024年的最低保障收入要求重置為美元10.0 百萬。在2024年的剩餘時間內，Twirla的轉讓價格將更高，以支持較低的最低保障收入要求。2025年及以後的保證最低收入要求將恢復為美元22.5 每年一百萬。如果公司在任何一年都未達到最低收入保障要求，則公司將被要求向Corium支付額外款項以彌補缺口。公司同意在2023年12月之前向Corium支付某些月度補充付款，根據公司在2023年下達的符合某些指定門檻的產品訂單，有資格追溯減少這些款項。在補充付款方面，Corium將保留出售某些原材料的收益，否則公司將有經濟權利購買這些原材料來抵消此類補充付款。此外，如果公司的實際產品需求低於最初的預測，公司同意向Corium補償任何未使用的原材料。根據該修正案，Corium協議的期限延長至2033年12月31日。根據該修正案，雙方同意根據2022年7月25日的銷售賬單，將用於製造Twirla的某些製造設備的所有權從公司轉讓給Corium。2024年6月24日，公司和Corium簽訂了Corium的第3號修正案（“第三修正案”）

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財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

該協議對Corium協議進行了修訂，以考慮到Insud目前對Twirla的預計生產要求和相關的商品成本，並以合併的完成為條件，自合併之日起生效。

如果既有可能發生負債，又可以合理估計損失金額，則公司會記錄或有損失準備金。任何法律事務的不利結果，如果是重要的，都可能對公司的運營或財務狀況產生不利影響。截至2024年6月30日，公司尚未記錄任何或有損失準備金。

10。與 Insud Pharma, S.L. 合併

2024年6月25日，公司與Insud和Merger Sub簽訂了合併協議。根據合併協議的條款和條件，Merger Sub將與公司合併併入公司（“合併”），公司作為Insud的間接全資子公司在合併中倖存下來。

合併協議於 2024 年 6 月 25 日獲得董事會的一致批准。作為Agile收購價格的一部分，Insud已同意提供過渡貸款，該貸款以公司知識產權的擔保權益為擔保（見下文的進一步討論）。

作為簽訂合併協議的先決條件，公司已於2020年4月30日與Agile和Corium Innovations, Inc.（“Corium”）簽訂了（i）該特定製造和商業化協議的第3號有條件修正案（“第3號修正案”），該修正案先前經截至2022年7月25日生效的第1號修正案和截至2024年5月13日生效的第2號修正案（經迄今修訂），“製造和商業化協議”），以Insud合理接受的商業條款為準，包括有條件的放棄該方因公司未能履行製造和商業化協議下的某些義務而尋求損害賠償或其他補償的權利，以及 (ii) 與不少於2024年6月25日簽訂的套現確認和取消協議（“認股權證套現協議”） 95購買公司普通股的未償認股權證（“公司認股權證”）的百分比。

在合併生效時（“生效時間”），每股普通股，面值美元0.0001 公司的每股（“公司普通股”）將被取消並自動轉換為，此後將僅代表獲得美元的權利1.52 此類公司普通股的每股現金不計利息（“合併對價”），需繳納適用的預扣税。

此外，在生效時間之前，每份未到期和未行使的購買公司普通股的期權（均為 “公司股票期權”），在未歸屬的範圍內，將在生效時間之前立即完全歸屬和行使，視生效時間而定。在生效時，當時未償還和未行使的每份公司股票期權應予取消，不支付任何代價。

在生效時，以公司普通股（均為 “公司RSU”）計價的每筆未償還的在生效時間前夕未償還的公司限制性股票單位的獎勵將被取消，並自動轉換為獲得現金付款的權利，不包括利息，需繳納適用的預扣税和其他適用税，等於 (a) 合併對價乘以 (b) 普通股總數的乘積在生效前不久受公司限制性股份的約束時間。

此外，在收盤之前（定義見下文），公司應盡最大努力促使非認股權證當事方的其餘公司認股權證的每位持有人簽署一項與下述認股權證套現協議基本相同的協議，該協議將規定行使和取消此類公司認股權證，以換取公司在生效後向該持有人支付的現金。

合併協議包含公司、Insud和Merger Sub的慣常陳述、擔保和承諾，除其他外，包括公司按普通方式開展業務的協議

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財務報表附註（續）

2024年6月30日

（表格中的金額以千計，股票和每股數據除外）

該方針在所有重要方面均符合從執行合併協議到完成合並（“收盤”）期間的過去慣例，以及禁止公司在未經Insud同意的情況下在此期間從事某些活動的承諾。

除其他外，收盤的條件是：（a）在定於2024年8月22日舉行的為此目的舉行的公司普通股持有人會議上，以至少大多數已發行公司普通股的持有人贊成票批准合併協議，（b）沒有任何判決或法律禁止、將合併定為非法或以其他方式禁止合併，(c) 另一方陳述和保證的準確性，但須遵守某些條件合併協議中規定的慣常實質性標準，（d）在所有重大方面均遵守了另一方在合併協議下的義務，（e）自合併協議簽訂之日以來沒有發生任何公司重大不利影響（定義見合併協議），（f）公司履行了第3號修正案和第3號修正案規定的所有義務，Corium無法終止。

合併協議包含慣常的非招標契約，禁止公司徵求競爭性提案，也禁止公司就某些替代交易提案進行討論或提供與之相關的機密信息。這些非招標契約允許公司在某些情況下，根據合併協議中規定的某些義務，向第三方提供非公開信息，並與其進行討論和談判，以迴應未經請求的收購提案。如果董事會在與外部法律顧問磋商後真誠地認定不採取此類行動將不符合適用法律規定的董事會的信託責任，則董事會還可以修改其向公司普通股持有人提出的採納合併協議的建議，以迴應 “高級提案” 或 “幹預事件”（均定義見合併協議）。

合併協議為公司和Insud規定了某些終止權，包括如果合併在2024年9月30日當天或之前未完成合並，任何一方都有權終止合併協議（根據合併協議的規定可以延期）。在某些特定情況下終止合併協議後，包括（a）公司終止合併協議以達成構成高級提案的替代交易，或（b）Insud因董事會對公司普通股持有人的建議發生變化而終止合併協議，公司將被要求向Insud支付終止費 $1.26 百萬美元以及過渡貸款下的任何未償金額。

循環本票和知識產權擔保協議

在執行合併協議的同時，Insud向公司提供了最高總本金額，最高可達$8.0 根據公司發行的循環本票（“票據”），百萬美元（“過渡貸款”）。過渡貸款的本金應計利息，年利率等於《華爾街日報》上次引用的美國 “最優惠利率” 的利率，或者，如果《華爾街日報》停止報價該利率，則以美聯儲委員會在美聯儲統計稿H.15（519）（精選利率）中公佈的最高年利率為 “銀行優惠貸款” 利率，如果該利率不是其中較長的報價、其中報價的任何類似利率（由貸款機構決定）或美聯儲發佈的任何類似利率董事會，可能會自動增加 4發生某些違約事件時的百分比（“默認率”）。本票據下的到期本金以及所有應計和未付利息由敏捷在（i）2024年11月22日以及（ii）承諾金額減少至零或以其他方式終止之日（“規定到期日”），以較早者為準。初始貸款預付款 $6.5 2024 年 7 月 1 日賺了百萬美元。隨後的附註預付款申請應由公司在2024年7月15日之後提出（金額視需要而定）。該票據根據知識產權擔保協議（“擔保協議”）進行擔保，根據該協議，公司在其知識產權資產和權利上設定了擔保權益。此外，如果在某些情況下合併未完成且合併協議終止，Agile有義務向Insud償還新娘貸款下的任何未償金額（包括應計利息）。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下信息應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的財務信息及其附註以及我們在2024年3月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中包含的經審計的財務信息及其附註一起閲讀。本討論和分析中包含的某些信息或本季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括我們在10-K表年度報告第1部分第1A項 “風險因素” 中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。除每股數據或另有説明外，文本和表格格式中的美元以千美元表示。

概述

我們是一家女性醫療保健公司，致力於滿足當今女性未滿足的健康需求。我們致力於在女性醫療保健領域進行創新——不僅在避孕方面，而且在其他有意義的女性健康治療領域也存在未得到滿足的需求。我們專注於商業公司的發展，以及我們的第一款也是唯一一款產品Twirla的發展，Twirla是每週一次的處方組合激素避孕貼片。

Twirla於2020年2月獲得批准並於2020年12月初推出，是一款每週一次的處方組合激素避孕貼片。它使患者暴露於與常用的複方激素避孕藥（CHC）一致的雌激素劑量，並且低於其他上市避孕貼劑中的雌激素劑量。我們認為，市場需要一種避孕貼劑，該貼劑旨在提供相當於30 mcg雌激素和120微克孕激素的荷爾蒙暴露量，每週一次的劑型，可以無創地支持依從性。Twirla 利用了我們名為 Skinfusion 的專有透皮貼片技術^®。Skinfusion旨在允許藥物通過皮膚輸送，同時促進貼片粘附力以及患者的舒適度和耐磨性，這可能有助於支持依從性。

我們專注於作為商業公司的發展。2024年，我們計劃繼續執行我們的Twirla商業化計劃，目標是在激素避孕藥市場中確立不斷增長的地位。

與 Insud Pharma, S.L. 合併

2024年6月25日，我們與西班牙公司Insud Pharma, S.L.（“Insud”）和特拉華州的一家公司、Insud 的間接全資子公司 Exeltis Project, Inc.（“Merger Sub”）簽訂了協議和合並計劃（“合併協議”）。2024 年 6 月 25 日，我們的董事會（“董事會”）一致批准了合併協議。根據合併協議的條款和條件，Merger Sub將與我們合併併入我們（“合併”），公司作為Insud的間接全資子公司在合併中倖存下來。

在合併生效時，我們公司的每股普通股（面值每股0.0001美元）將被取消並自動轉換為，此後將僅代表獲得此類股票每股1.52美元現金的權利，不含利息，但需繳納適用的預扣税。

除其他外，收盤的條件是，合併協議必須獲得至少大多數普通股已發行股東的贊成票才能獲得批准，該股有權在定於2024年8月22日舉行的股東特別會議上投票。有關其他信息，請參閲我們未經審計的財務報表附註10。

在執行合併協議的同時，Insud根據我們發行的循環本票（“票據”）向我們提供了最高總額為800萬美元的信貸額度（“過渡貸款”）。過渡貸款的本金應計利息，年利率等於《華爾街日報》上次引用的美國 “最優惠利率” 的利率，或者，如果《華爾街日報》停止報價該利率，則以美聯儲委員會在美聯儲統計稿H.15（519）（精選利率）中公佈的最高年利率作為 “銀行優惠貸款” 利率，如果是這樣的利率

其中不再報價、其中報價的任何類似利率（由貸款機構決定）或美聯儲委員會發布的任何類似利率，某些違約事件發生後，該利率將自動提高4％（“違約率”）。本票據下的到期本金以及所有應計和未付利息由敏捷在（i）2024年11月22日以及（ii）承諾金額減少至零或以其他方式終止之日（“規定到期日”），以較早者為準。650萬美元的初始貸款預付款於2024年7月1日發放。隨後的附註預付款申請應由我們在2024年7月15日之後提出（金額視需要而定）。該票據根據知識產權擔保協議（“擔保協議”）進行擔保，根據該協議，我們在知識產權資產和權利上設定了擔保權益。此外，如果在某些情況下合併未完成且合併協議終止，我們將有義務償還過渡貸款下的任何未償金額（包括應計利息）。

我們的戰略

在合併未完成的情況下，我們的近期目標是在美國批准Twirla的基礎上，在價值數十億美元的美國荷爾蒙避孕藥市場中建立越來越多的特許經營權。目前，我們的資源集中在Twirla的商業化上。2024年，我們最初的計劃是探索更多的合作伙伴關係，這有可能擴大Twirla的銷售範圍，補充增長並進一步降低運營支出。我們計劃探索所有能夠最大限度地提高 Twirla 增長和增加股東價值的內部和外部戰略機會。

在合併完成之前，根據其中的條款和條件，我們計劃以正常方式經營業務，包括繼續追求我們的優先事項，如下所示：

●

繼續管理我們的可用現金並立即獲得融資以資助我們的業務計劃；

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繼續實施我們的Twirla商業化計劃，在資金允許的情況下，通過有針對性的數字直接投放客户廣告來提高Twirla在美國的採用率，通過新的合作伙伴關係以及我們與Nurx的現有合作伙伴關係擴大我們的遠程醫療影響力^®，並通過與Afaxys的合作推動非零售渠道的增長，Afaxys為我們提供了接觸該國一些最大的計劃生育組織的機會；

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通過我們與Afaxys的關係，繼續通過多種業務渠道擴大Twirla的使用範圍，包括零售和專業藥房、遠程醫療、政府合同以及包括公共衞生中心在內的非零售渠道；

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擴大私人和公共第三方付款人對美國Twirla的承保範圍和補償；

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維護和管理Twirla的供應鏈，以支持Twirla在美國各地的進一步商業化，並在產品短缺之前儘可能多地處理現有和未來的庫存；

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減少我們的營業虧損，繼續在創造正現金流方面取得進展；以及

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繼續履行與Twirla上市後需求研究相關的義務。

財務概覽

自1997年成立以來，我們從未盈利。在2021年和2022年，我們從Twirla的銷售中獲得的收入微乎其微。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為4.338億美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為1190萬美元和380萬美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月淨虧損分別為1,060萬美元和920萬美元。隨着我們繼續將Twirla商業化，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損。我們主要通過公開發行股權證券、可轉換優先股、定期貸款和出售新澤西州淨營業虧損來為我們的運營提供資金。截至2024年6月30日，我們有大約280萬美元的現金及現金等價物。

我們計劃繼續監控我們的現金和現金等價物餘額，以確保我們有足夠的流動性來為我們的運營提供資金。如果我們遇到影響我們當前的商業計劃或我們通過Twirla商業化創造收入的能力的不可預見的因素，我們相信我們有能力修改我們的

商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，使我們能夠繼續使用現有的現金和現金等價物為我們的運營提供資金。

隨着我們繼續發展成為一家商業公司，我們預計我們的運營支出將主要集中在Twirla的商業化活動上。我們還預計，在我們設計和進行Twirla的長期前瞻性觀察性安全研究（這是美國食品藥品管理局的上市後要求）時，我們的部分運營支出將與研發有關，並對我們的產品開發進行評估。我們通過多項措施大幅減少了運營開支，包括優化銷售隊伍、重組內部運營、減少廣告支出以及重組我們的執行領導團隊和一般人員。我們致力於繼續探索減少開支的方法，使我們能夠同時將精力和可用資源集中在Twirla的商業化、吸收和增長上。我們減少營業虧損並開始從運營中產生正現金流的能力取決於Twirla商業化的持續成功以及維持對運營開支的紀律。我們將繼續探索能夠最大限度地提高 Twirla 增長和增加股東價值的戰略機會。

繼續關注

截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為280萬美元。我們密切關注我們的現金和現金等價物，並預計我們目前的現金將在2024年9月之前為運營提供支持。

自成立以來，我們已經產生了虧損，在運營中使用了大量現金，並預計在可預見的將來我們將繼續出現淨虧損。如果合併沒有完成，我們就會嚴重擔心我們能否繼續經營下去，我們未來的成功取決於我們獲得額外資本和/或實施各種戰略選擇的能力，也無法保證我們能夠實現任何融資，也無法保證任何此類融資的條款可能是什麼，也無法保證我們能夠籌集的任何金額都足夠。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集資金，那麼我們將無法繼續Twirla的商業化，無法削減運營成本，也無法放棄未來的發展和其他機會。基於上述情況，管理層得出結論，在提交本10-Q表季度報告之日後的12個月內，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。

如果合併未完成，董事會將繼續評估和審查我們的業務、運營、資產、經營業績、財務狀況、前景和業務戰略等，並做出認為適當的變革，繼續尋求提高股東價值。如果我們的股東未通過合併協議，或者由於任何其他原因未完成合並，則無法保證會提供敏捷可接受的任何其他交易，也無法保證我們的業務、前景或經營業績不會受到不利影響。我們目前存在淨營運資金短缺，如果合併未完成，我們可能無法繼續正常進行，可能需要尋求破產保護。此外，如果合併在某些情況下未完成，Exeltis有權宣佈票據下的 “違約事件”，並立即申報票據下的任何未清款項到期應付，我們將有義務償還過渡貸款項下的所有未償金額（包括應計利息）。由於過橋貸款由我們的知識產權擔保，如果我們無法償還過渡貸款，Exeltis將有權取消抵押品的抵押品贖回權，例如對未付款的追索權。我們無法確定合併是否會完成，或者這些舉措或籌集額外資金，無論是通過出售額外的債務或股權證券，還是獲得信貸額度或其他貸款，我們都無法確定這些舉措或籌集額外資金，或者如果有的話，將按照我們可接受的條件進行籌集。如果我們發行更多證券來籌集資金，無論是通過發行股票或可轉換債務證券，還是通過兩者的任何組合，這些證券的權益、優惠或特權都可能優先於我們的普通股，而我們目前的股東將經歷稀釋。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品（包括Twirla）的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時或以可接受的條件獲得資金，那麼我們可能無法繼續Twirla的商業化，還可能被要求進一步削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會，可能需要尋求破產保護。

截至2024年6月30日的未經審計的財務報表是在假設未來12個月中我們將繼續經營的情況下編制的。我們能否繼續經營取決於我們獲得額外資本、減少支出和/或執行業務計劃以及延續Twirla商業增長的不確定能力。這些財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。

我們不擁有任何製造設施，在Twirla製造的各個方面都依賴我們的合同製造商Corium。為了能夠供應預計的商業數量的Twirla，我們將需要繼續投資Twirla的製造工藝，並承擔鉅額費用。為了創建支持 Twirla 商業化的基礎架構，包括銷售、營銷、分銷、醫療事務和合規職能，我們花費了大量開支。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，而且我們可能永遠不會這樣做。

財務運營概述

收入

迄今為止，我們從產品銷售中獲得的收入微乎其微。將來，除了產品銷售收入外，我們還可能通過銷售使用我們的知識產權開發的產品的許可費、里程碑付款或特許權使用費來獲得收入。我們創造收入和盈利的能力取決於我們成功地將Twirla和未來可能推出的任何候選產品商業化的能力。如果我們未能成功地將Twirla或我們及時推出的任何其他候選產品商業化或獲得監管部門的批准，那麼我們創造未來收入的能力以及我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，淨銷售額分別為560萬美元和550萬美元，分別相當於62,346套和61,770套的銷售量。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，淨銷售額分別為1,130萬美元和930萬美元，分別為133,008套和105,216套。

產品收入成本

產品收入成本包括與所售Twirla的製造相關的直接和間接成本，包括包裝服務、運費、報廢以及主要固定間接成本的分配，例如折舊、工資和福利以及保險。我們預計，這些相對固定的成本在預期銷量增長的銷售額中所佔的百分比將變得不那麼重要。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，產品收入成本總額分別為150萬美元和230萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，產品收入成本總額分別為320萬美元和430萬美元。

研究和開發費用

自成立以來，通過美國食品藥品管理局於2020年2月批准Twirla，我們將資源集中在研發活動上。研發費用主要包括開發Twirla和其他當前和未來的潛在候選產品所產生的成本，包括：

●

根據與合同研究機構或CRO以及進行我們臨牀試驗和臨牀前研究的調查場所簽訂的協議產生的費用；

●

與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬支出；

●

獲取、開發和製造臨牀試驗材料的成本，包括我們潛在候選產品的供應；以及

●

與研究、開發和監管活動相關的成本。

研發費用在發生時記作支出。某些開發活動（例如臨牀試驗）的成本是根據對特定任務完成進展情況的評估來確認的，這些數據包括受試者註冊、臨牀研究中心激活或第三方供應商提供給我們的信息。

從歷史上看，研發活動是我們商業模式的核心，迄今為止，我們的研發費用主要與Twirla的開發有關。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們目前沒有使用正式的時間分配系統來逐個項目記錄費用，因為我們過去和計劃中的大部分支出過去和將來都將用於支持Twirla。在過去三年中，我們的研發費用已大大減少。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們的研發費用分別約為50萬美元和70萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的研發費用分別約為100萬美元和150萬美元。下表按職能領域彙總了我們的研發費用。


	三個月已結束				六個月已結束
	6月30日				6月30日
	（以千計）				（以千計）
	2024		2023		2024		2023

臨牀開發	$	104	$	35	$	136	$	78
監管		113		119		224		232
人事相關		257		468		536		988
基於股票的薪酬		64		81		137		168
研發費用總額	$	538	$	703	$	1,033	$	1,466

很難確定我們未來對Twirla的任何臨牀試驗的確切持續時間和完成成本，也很難確定我們可能推進的當前和未來潛在候選產品的確切期限和完成成本。也很難確定我們是否、何時或在多大程度上將通過Twirla或獲得監管部門批准的潛在候選產品的商業化和銷售來創造收入。

我們的潛在候選產品和所需的上市後研究所產生的未來研發成本將取決於多種因素，包括未來臨牀試驗和臨牀前研究的不確定性、受試者入組率、獲得額外資本的機會以及重要且不斷變化的政府監管。此外，每個候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。與開發候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預計完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲，或者我們的製造能力出現問題，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來開發該候選產品。我們將根據每個候選產品的科學和臨牀成功來確定要開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金，同時評估每個候選產品的商業潛力。目前，我們幾乎所有的資源都致力於繼續將Twirla商業化。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括銷售和市場營銷人員、合同銷售隊伍、品牌建設、宣傳、市場研究和諮詢人員的工資和相關費用。銷售和營銷費用按發生時記為支出。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們的銷售和營銷費用總額分別約為380萬美元和460萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的銷售和營銷費用總額分別約為750萬美元和920萬美元。自商業發佈以來

在美國的Twirla中，我們使用了合同銷售隊伍。我們預計，隨着商業化努力的繼續，我們的銷售和營銷費用將繼續保持巨大。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關費用，包括工資税和健康保險、股票薪酬和差旅費用。其他一般和管理費用包括與設施相關的費用、法律、專利審查、諮詢和會計服務的保險和專業費用。一般和管理費用按發生時列為支出。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們的一般和管理費用總額分別約為250萬美元和300萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的一般和管理費用總額分別約為510萬美元和610萬美元。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出重要的估計和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債和支出金額以及相關披露。從長遠來看，我們的實際結果可能與我們的估計有很大差異。

從我們於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中討論的信息來看，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。

運營結果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較


	三個月已結束
	6月30日
	（以千計）
	2024		2023		改變

收入，淨額	$	5,576	$	5,503	$	73
產品收入成本		1,496		2,307		(811)
毛利潤		4,080		3,196		884

運營費用：
研究和開發	$	538	$	703	$	(165)
銷售和營銷		3,776		4,570		(794)
一般和行政		2,512		3,049		(537)
運營費用總額		6,826		8,322		(1,496)
運營損失	$	(2,746)	$	(5,126)		2,380

其他收入（支出）
利息收入		28		15		13
利息支出		—		(372)		372
認股權證負債未實現（虧損）收益		(9,154)		1,674		(10,828)
其他收入總額，淨額		(9,126)		1,317		(10,443)
所得税收益前的收入（虧損）		(11,872)		(3,809)		(8,063)
從所得税中受益		—		—		—
淨收益（虧損）	$	(11,872)	$	(3,809)	$	(8,063)

收入。淨收入從截至2023年6月30日的三個月的550萬美元增至截至2024年6月30日的三個月的560萬美元，增長了10萬美元，增長了1％。銷量從截至2023年6月30日的三個月的61,770輛增加到截至2024年6月30日的三個月的62,346輛，增長了576輛，增長了1％。

美元與單位之間增長百分比的下降與向非零售銷售渠道提供的價格折扣增加有關。淨收入由Twirla的銷售額組成，反映了Twirla向專業分銷商的出貨量，減去了適用的可變對價（主要包括批發分銷費、即時付款和其他折扣、折扣、退款、產品退貨和自付補助計劃）的估計值。

產品收入成本。產品收入成本從截至2023年6月30日的三個月的230萬美元下降至截至2024年6月30日的三個月的150萬美元，下降了80萬美元，下降了35％。產品收入成本包括與所售Twirla的製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費、報廢和主要是固定的管理費用分配，例如工資、福利和保險。

研發費用。研發費用減少了20萬美元，下降了23％，從截至2023年6月30日的三個月的70萬美元降至截至2024年6月30日的三個月的50萬美元。研發費用的減少主要是由於人員成本的減少。

銷售和營銷費用。銷售和營銷費用減少了80萬美元，下降了17％，從截至2023年6月30日的三個月的460萬美元降至截至2024年6月30日的三個月的380萬美元。銷售和營銷費用的減少是由於營銷計劃支出減少，合同銷售隊伍的持續優化以及人員成本的降低。

一般和管理費用。一般和管理費用減少了50萬美元，下降了18％，從截至2023年6月30日的三個月的300萬美元降至截至2024年6月30日的三個月的250萬美元。一般和管理費用減少的主要原因是人事費減少。

利息收入。利息收入包括現金和現金等價物以及有價證券的利息。

利息支出。利息支出減少了40萬美元，下降了100％，從截至2023年6月30日的三個月的340萬美元降至截至2024年6月30日的三個月的零。這一下降歸因於我們在2024年3月向Perceptive支付了定期貸款的剩餘本金。利息支出包括與分配給Perceptive的普通股認股權證價值相關的折扣的攤銷，以及與定期貸款相關的遞延融資成本的攤銷。

認股權證負債的未實現（虧損）收益。截至2024年6月30日的三個月，認股權證負債的未實現虧損為920萬美元，截至2023年6月30日的三個月，認股權證負債的未實現收益為170萬美元。未實現（虧損）收益歸因於2021年10月至2024年2月期間在各種公開發行和交易中發行的認股權證的估計公允價值隨後的非現金變化。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較


	六個月已結束
	6月30日
	（以千計）
	2024		2023		改變

收入，淨額	$	11,292	$	9,316	$	1,976
產品收入成本		3,176		4,310		(1,134)
毛利潤		8,116		5,006		3,110

運營費用：
研究和開發	$	1,033	$	1,466	$	(433)
銷售和營銷		7,460		9,240		(1,780)
一般和行政		5,129		6,133		(1,004)
運營費用總額		13,622		16,839		(3,217)
運營損失	$	(5,506)	$	(11,833)		6,327

其他收入（支出）
利息收入		52		48		4
利息支出		(185)		(773)		588
認股權證負債未實現（虧損）收益		(4,951)		3,361		(8,312)
其他收入（支出）總額，淨額		(5,084)		2,636		(7,720)
所得税收益前的虧損		(10,590)		(9,197)		(1,393)
從所得税中受益		—		—		—
淨虧損	$	(10,590)	$	(9,197)	$	(1,393)

收入。淨收入從截至2023年6月30日的六個月的930萬美元增至截至2024年6月30日的六個月的1,130萬美元，增長了200萬美元，增長了21％。銷量從截至2023年6月30日的六個月的105,216輛增加到截至2024年6月30日的六個月的133,008輛，增長了27,792輛，增長了26％。美元與單位之間增長百分比的下降與向非零售銷售渠道提供的價格折扣增加有關。淨收入包括Twirla的銷售額，反映了Twirla向專業分銷商的出貨量，減去了適用的可變對價（主要包括批發分銷費、即時付款和其他折扣、折扣、退款、產品退貨和自付補助計劃）的估計值。

產品收入成本。產品收入成本從截至2023年6月30日的六個月的430萬美元下降至截至2024年6月30日的六個月的320萬美元，下降了110萬美元，下降了26％。產品收入成本包括與所售Twirla的製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費、報廢和主要是固定的管理費用分配，例如工資、福利和保險。

研究和開發費用。研發費用減少了40萬美元，下降了30％，從截至2023年6月30日的六個月的150萬美元降至截至2024年6月30日的六個月的100萬美元。研發費用的減少主要是由於人員成本的減少。

銷售和營銷費用。銷售和營銷費用減少了180萬美元，下降了19％，從截至2023年6月30日的六個月的920萬美元降至截至2024年6月30日的六個月的750萬美元。銷售和營銷費用的減少是由於營銷計劃支出減少，合同銷售隊伍的持續優化以及人員成本的降低。

一般和管理費用。一般和管理費用減少了100萬美元，下降了16％，從截至2023年6月30日的六個月的610萬美元降至截至2024年6月30日的六個月的510萬美元。一般和管理費用減少的主要原因是人事費減少。

利息收入。利息收入包括現金和現金等價物以及有價證券的利息。

利息支出。利息支出減少了60萬美元，下降了76％，從截至2023年6月30日的六個月的80萬美元降至截至2024年6月30日的六個月的20萬美元。這一下降歸因於我們在2024年3月向Perceptive支付了定期貸款的剩餘本金。利息支出包括與分配給Perceptive的普通股認股權證價值相關的折扣的攤銷，以及與定期貸款相關的遞延融資成本的攤銷。

認股權證負債的未實現（虧損）收益。截至2024年6月30日的六個月中，認股權證負債的未實現虧損為500萬美元，截至2023年6月30日的三個月，認股權證負債的未實現收益為340萬美元。未實現（虧損）收益歸因於2021年10月至2024年2月期間在各種公開發行和交易中發行的認股權證的估計公允價值隨後的非現金變化。

流動性和資本資源

截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物總額為280萬美元。我們將現金等價物投資於短期高流動性、計息投資級和政府證券，以保留本金。

下表列出了所述期間現金的主要來源和用途：


	截至6月30日的六個月
	（以千計）
	2024		2023

用於經營活動的淨現金	$	(2,243)	$	(10,114)
投資活動提供的（用於）淨現金		—		—
融資活動提供的淨現金		2,535		7,653
現金和現金等價物的淨增加（減少）	$	292	$	(2,461)

運營活動

截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為220萬美元，主要包括經認股權證500萬美元未實現虧損調整後的淨虧損1,060萬美元、非現金股票薪酬支出60萬美元、30萬美元其他非現金費用（主要是利息支出）和280萬美元的淨營運資金變動，主要是應付賬款和應計費用的增加被庫存的增加所抵消應收賬款。截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,010萬美元，主要包括920萬美元的淨虧損和340萬美元的認股權證未實現收益，被100萬美元的非現金股票薪酬支出、80萬美元的其他非現金費用（主要是利息支出）和70萬美元的正營運資金變動（主要是應付賬款的增加和存款的減少）所抵消。

投資活動

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為零。

融資活動

截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為250萬美元，其中包括行使3,892,572份普通股認股權證的440萬美元淨收益，部分被包括應付票據在內的180萬美元債務本金所抵消。截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為810萬美元，其中包括普通股和預先籌資認股權證的650萬美元淨收益，通過市場或自動櫃員機銷售計劃出售178,040股普通股的170萬美元，部分抵消了50萬美元的債務本金。

資金要求和其他流動性問題

上架註冊聲明、在市（“ATM”）發行和股票發行

我們密切監控我們的現金和現金等價物餘額，努力確保我們有足夠的流動性為公司的運營提供資金。如果不可預見的因素影響了我們當前的業務計劃或我們通過Twirla商業化創造收入的能力，我們認為我們有能力修改商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，以使我們能夠繼續為運營提供資金。

自動取款機

2022年4月27日，我們簽訂了2022年4月的自動櫃員機協議，根據該協議，我們有權在2022年4月的自動櫃員機上不時通過出售普通股出售總額為1,280萬美元的總收益。我們同意支付最高相當於根據本協議出售的任何普通股總收益的3％的佣金。截至2022年9月30日，我們根據2022年4月的自動櫃員機協議共發行和出售了173,750股普通股，相當於2022年4月自動櫃員機的全部產能，淨收益約為1,220萬美元。2022年8月22日，我們提高了2022年4月的自動櫃員機（“2022年8月的自動櫃員機”）。隨着股票的增加，我們有資格通過銷售代理不時發行和出售總髮行價高達7,500萬美元的普通股。在截至2022年12月31日的年度中，我們在2022年8月的自動櫃員機下發行和出售了78,853股普通股，淨收益約為90萬美元。2023年4月12日，我們在2022年8月自動櫃員機S-3表格的註冊聲明中提交了招股説明書補充文件，證實我們當時有資格出售價值高達450萬美元的普通股。在截至2023年6月30日的六個月中，我們發行和出售了150,862股普通股，淨收益約為170萬美元。我們的自動櫃員機已於 2023 年 10 月到期。

2022年股票發行

2022年3月13日，我們與一家專注於醫療保健的機構投資者（“買方”）簽訂了證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，公司在註冊直接發行（“2022年優先股發行”）中發行了2425股A系列可轉換優先股（“A系列優先股”）和2425股b系列可轉換優先股（“b系列優先股”）股票”）和A系列認股權證（“A系列認股權證”），總共可購買12,125股普通股本公司（“普通股”）和b系列認股權證（“b系列認股權證”），最多可購買12,125股普通股。A系列優先股和b系列優先股的每股申報價值為每股1,000美元，轉換價格為每股400.00美元。本次發行中發行的優先股可轉換為總計12,125股普通股。A系列認股權證的行使價為每股3.69美元，自發行之日起六個月後即可行使，並將在首次行使之日起5年後到期。b系列認股權證的行使價為每股3.69美元，自發行之日起六個月後即可行使，並將於2028年5月25日到期。購買協議包含公司和買方的慣常陳述、擔保和協議，以及雙方的慣常賠償權利和義務。2022年優先股發行於2022年3月14日結束，淨收益總額約為430萬美元。

2022年4月25日，我們與買方簽訂了書面協議，根據該協議，買方同意我們建立和實施自動櫃員機提供設施。根據書面協議，我們向買方發行了新認股權證，其條款和條件與A系列認股權證相同，前提是此類新認股權證可行使為4,243股認股權證，但須根據該認股權證進行調整。A系列認股權證的行使價為每股3.69美元，自書面協議簽署之日起六個月後開始行使，並將自首次行使之日起5年後到期。

2022年7月6日，我們完成了盡最大努力的公開發行（“本次發行”），通過出售382,966股普通股和150,366份預籌認股權證（“b系列預融資認股權證”），購買150,366股普通股，籌集了2200萬美元的淨收益。普通股和預先注資認股權證的出售均伴有用於購買普通股的A-1和A-2系列認股權證（合稱 “A系列認股權證”）。A-1系列認股權證可立即行使，自發行之日起五年後到期，A-2系列認股權證於2023年8月到期，未行使。H.C. Wainwright擔任本次發行的獨家配售代理人，作為補償，他獲得了7％的現金費

本次發行中籌集的總收益。我們還向H.C. Wainwright的某些指定人發行了認股權證，以每股56.25美元的行使價購買多達26,666股普通股。

2023 年股票發行

2023年5月25日，我們完成了盡最大努力的公開募股（“2023年5月發行”），通過出售1,896,286股普通股（或代替其的預先融資認股權證），籌集了650萬美元的淨收益。普通股和預先注資認股權證的出售均伴有用於購買普通股的C-1系列和C-2系列認股權證（合稱 “C系列認股權證”）。C-1系列認股權證可立即行使，自發行之日起五年後到期，C-2系列認股權證可立即行使，自發行之日起十八個月後到期。H.C. Wainwright擔任本次發行的獨家配售代理人，作為補償，他收到了本次發行中籌集的總收益的7％的現金費。我們還向H.C. Wainwright的某些指定人發行了認股權證，以每股4.9439美元的行使價購買多達94,814股普通股（“配售代理認股權證”）。配售代理認股權證自2023年5月發行開始銷售之日起五週年到期。

2024 年 2 月權證行使

正如先前報道的那樣，我們於2022年7月6日和2023年5月25日向某位投資者發行了認股權證，每份認股權證均於2023年12月3日修訂（統稱 “認股權證”），共同代表以每股3.69美元的行使價購買公司總計3,892,572股普通股（每股面值0.0001美元）的權利。2024年2月22日，我們與該認股權證的特定持有人（“行使權證持有人”）簽訂了認股權證行使協議（“行使協議”），在該協議中，行使權證持有人同意以現金行使認股權證，公司將行使價降至每股1.25美元（“認股權證行使”）。認股權證行使的總收益約為480萬美元。作為認股權證行使的考慮，我們發行了新的未註冊認股權證以購買普通股（“新認股權證”）。新認股權證共可行使最多7,785,144股普通股，行使價為每股1.00美元，發行後可立即行使。3,992,572份新認股權證的期限為五年，3,792,572份新認股權證的期限為自發行之日起十八個月。新認股權證的行使價可能會根據新認股權證中描述的股票分割、反向拆分和類似的資本交易進行調整。H.C. Wainwright & Co., LLC擔任該交易的配售代理人和財務顧問，收到了認股權證行使總收益的7.0％的現金費、認股權證行使和認股權證（“配售代理認股權證”）的1.0％的管理費，用於購買194,629股普通股，相當於行使時行使的認股權證數量的5.0％價格為1.5625美元。

我們認為，我們可能有可能通過出售額外的債務或股權證券或根據需要獲得信貸額度或其他貸款來獲得額外資本。

我們預計，在可預見的將來，我們的持續活動將繼續產生鉅額運營費用，因為我們：

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維持銷售和營銷基礎設施及合同製造安排，以支持Twirla在美國的持續商業化；

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繼續將Twirla商業化，並尋求增加美國對Twirla的採用；

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執行我們有義務執行的食品和藥物管理局的上市後要求；

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繼續評估Twirla的其他產品線擴展，並開始開發除Twirla之外的潛在候選產品；

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維護、利用和擴大我們的知識產權組合；以及

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維護運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和未來商業化工作的人員。

如果我們需要更改商業計劃的組成部分或遇到任何影響我們當前業務計劃的不可預見的事件，我們可能還需要籌集額外資金，或者我們可以選擇籌集額外資金以

為我們提供額外的營運資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本無法獲得足夠的額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集額外資金，或者無法進行戰略合作，那麼我們可能無法成功地將Twirla商業化，還可能被要求進一步削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會，甚至終止我們的業務，這可能涉及尋求破產保護。由於與此類發展相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與完成Twirla商業化相關的資本支出和運營費用增加的金額。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

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我們完成合並的能力；

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Twirla未來商業化活動的成本，包括產品銷售、營銷、製造和分銷；

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從Twirla的商業銷售中獲得的收入；

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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；以及

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與我們可能建立的任何潛在業務或產品收購、戰略合作、許可協議或其他安排相關的成本。

我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們能夠從產品收入中產生大量現金流之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。

合同義務和承諾

2020年4月，我們與Corium Innovations, Inc.（“Corium”）簽訂了製造和商業化協議（“Corium協議”），該協議取代了我們之前的開發協議。根據Corium協議，Corium將按一定的規定費率生產和供應我們對Twirla的所有產品要求。根據Corium協議的條款，Corium將在十年內成為Twirla的獨家供應商。Corium協議包括季度最低購買承諾和自2020年12月（第一批商業批量採購訂單發票開具之日）起兩年的固定單位價格，視年度購買量而定。2021年，我們沒有達到從Corium購買的所有最低購買量，因此按照與Corium的協議的要求支付了罰款。2022年7月25日，我們與Corium一起修訂了Corium協議，調整了適用於購買製成品Twirla的最低限額，並將Corium協議的期限延長至2033年12月31日。Corium協議將於2033年12月31日自動終止，但根據雙方的書面共同協議，可以出於任何原因終止；但是，前提是雙方必須就可能的相互終止進行真誠的協商。如果發生此類終止，我們仍可以在終止通知發出後提交採購訂單，直到任何此類終止生效為止。截至2024年6月30日，從2024年到2033年的10年期間，最低承諾金額總額為2.067億美元。2024年5月13日，我們和Corium簽訂了Corium協議的第2號修正案（“第二修正案”），該修正案將2024年的最低保障收入要求重置為1,000萬美元。在2024年的剩餘時間內，Twirla的轉讓價格將更高，以支持較低的最低保障收入要求。如果合併未完成，2025年及以後的有保障的最低收入要求將恢復到每年2,250萬美元。

2020年4月，根據與Inventiv簽訂的主服務協議，我們與Inventiv商業服務有限責任公司或賽尼奧斯健康集團旗下的InventIV簽訂了項目協議，我們稱之為Syneos協議。根據Syneos協議，Inventiv將通過其子公司Syneos Selling Solutions提供一支由銷售代表組成的現場部隊，向我們提供與Twirla有關的某些詳細服務、銷售運營服務、合規服務和培訓服務，以換取預付的實施費和固定的月費。自2022年2月1日起，我們簽署了《西內奧斯協議》修正案，將期限延長至2024年8月23日。屆時，除非經雙方共同書面協議延期，否則Syneos協議將自動終止。我們可以根據及時的書面通知以任何理由終止Syneos協議，而不會產生終止費。2023年9月28日，我們簽訂了Syneos協議第七修正案，根據該修正案，我們將在2024年8月23日之前向Syneos支付固定的每週服務費（定義見Syneos協議）。截至2024年6月30日，

最低承諾金額共計240萬美元。2024年7月，我們通知InventIV，我們選擇在協議於2024年8月23日到期後不續約。

我們的經營租賃承諾與我們在新澤西州普林斯頓的辦公空間租賃有關。該空間的租賃於2021年12月開始，截至2024年6月30日，剩餘的12個月期限內的最低付款總額為30萬美元。


展覽
數字		文件描述

2.1		Insud Pharma、S.L.、Exeltis Project, Inc.和公司於2024年6月25日簽訂的合併協議和計劃（以引用方式納入公司於2024年6月26日提交的8-k表最新報告的附錄2.1，文件編號為001-36464。）

4.1		停戰萬事達基金有限公司與公司之間的兑現確認和取消協議，日期為2024年6月25日（以引用方式納入，公司於2024年6月26日提交的8-k表最新報告附錄4.1，文件編號為001-36464，文件編號為001-36464。）

10.1		公司與Exeltis USA, Inc. 於2024年6月25日簽發的循環本票（以引用方式納入，公司於2024年6月26日提交的8-k表最新報告附錄10.1，文件編號為001-36464，文件編號為001-36464。）

10.2		公司與Exeltis USA, Inc. 於2024年6月25日簽訂的知識產權擔保協議（以引用方式納入公司於2024年6月26日提交的8-k表最新報告的附錄10.2，文件編號為001-36464。）

10.3*		Corium, Inc.與公司之間簽訂的截至2024年5月13日的《製造和商業化協議第2號修正案》（以引用方式納入公司於2024年7月15日提交的8-K/A表最新報告的附錄10.1。）

10.4*		Corium, Inc.與公司之間簽訂的截至2024年6月24日的《製造和商業化協議第3號修正案》（以引用方式納入公司於2024年7月16日提交的8-K/A表最新報告的附錄10.3。）

31.1		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對註冊人的首席執行官進行認證。

31.2		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對註冊人的首席財務官進行認證。

32.1**		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對註冊人的首席執行官進行認證。

32.2**		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對註冊人的首席財務官進行認證。

101		以下材料來自公司截至2024年6月30日的財季10-Q表季度報告，採用行內可擴展業務報告語言（“XBRL”）格式：（i）資產負債表，（ii）運營報表，（iii）股東權益表（赤字），（v）現金流量表以及（vi）財務報表附註。

104		封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）


	Agile Therapeutics

日期：2024 年 8 月 12 日

	作者：	/s/ 阿爾弗雷德·阿爾託馬裏
		阿爾弗雷德·阿爾託馬裏
		總裁兼首席執行官（首席執行官）



日期：2024 年 8 月 12 日

	作者：	/s/ Scott M. Coiante
		斯科特·M·科伊安特
		高級副總裁兼首席財務官（首席財務官）