美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549

表格 10-Q

（Mark One）

☒
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年6月30日

☐
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

在從 ____________ 到 _______________ 的過渡期內

委員會檔案編號 001-37568

 
PDS 生物技術公司演講
  
 
（註冊人章程中規定的確切名稱）
  

特拉華
  
26-4231384
（公司或組織的州或其他司法管轄區）
  
（國税局僱主識別號）

 
學院路東 303A 號， 普林斯頓， 新澤西08540
  
 
（主要行政辦公室地址）
  

 
(800) 208-3343
  
 
（註冊人的電話號碼）
  

     
 
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
  

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個課程的標題
  
交易品種
  
註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.00033美元
  
PDSB
  
這個 納斯達克股票市場 有限責任公司

用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12年中是否提交了1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條要求提交的所有報告 月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。 是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否已根據第 S-t 條例（第 405 節）以電子方式提交了要求提交的所有交互式數據文件 本章第 232.405 條）在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）。 是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司 公司。參見《交易法》第120億條2中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器 ☐
加速過濾器 ☐
非加速過濾器 ☒
規模較小的申報公司 ☒

新興成長型公司 ☐
 
如果是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂後的財務規定 根據《交易法》第13（a）條規定的會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☒

截至2024年8月6日，註冊人的已發行普通股數量為，面值每股0.00033美元 36,819,810。

PDS 生物技術公司

截至2024年6月30日的季度10-Q表

索引

     
頁面
第一部分 — 財務信息
  
       
 
第 1 項。
財務報表（未經審計）：
  
       
   
簡明合併資產負債表
3
       
   
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
4
       
   
股東權益變動簡明合併報表
5
       
   
簡明合併現金流量表
6
       
   
簡明合併財務報表附註
7
       
 
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
17
       
 
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
32
       
 
第 4 項。
控制和程序
33
       
第二部分 — 其他信息
33
       
 
第 1 項。
法律訴訟
33
       
 
第 1A 項。
風險因素
33
       
 
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
33
       
 
第 3 項。
優先證券違約
33
       
 
第 4 項。
礦山安全披露
33
       
 
第 5 項。
其他信息
33
       
 
第 6 項。
展品
33
       
展覽索引
34
簽名
35

索引
第 1 部分。
財務信息

第 1 項。
財務報表

PDS 生物技術公司和子公司

簡明合併資產負債表


  
2024年6月30日
    
2023 年 12 月 31 日
  
資產
  
（未經審計）
        
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
57,733,724
    
$
56,560,517
  
預付費用和其他資產
    
2,427,752
      
2,494,558
  
流動資產總額
    
60,161,476
      
59,055,075
  
                 
財產和設備，淨額
    
152,938
      
134,132
  
為租賃使用權資產融資
     181,533       200,873  
                 
總資產
  
$
60,495,947
    
$
59,390,080
  
                 
負債和股東權益
                
流動負債：
                
應付賬款
  
$
3,252,490
    
$
6,982,824
  
應計費用
    
1,947,221
      
2,424,692
  
應付票據-短期
     10,416,667       4,166,667  
融資租賃義務——短期
    
58,396
      
55,794
  
流動負債總額
    
15,674,774
      
13,629,977
  
                 
非流動負債：
                
應付票據，扣除債務折扣
     13,810,194       19,506,183  
融資租賃義務——長期
     93,109       122,973  
負債總額：
  
$
29,578,077
    
$
33,259,133
  
                 
承付款和或有開支（注9）
            

               
股東權益
                
普通股，$0.00033 面值， 150,000,000 和 75,000,000 分別於2024年6月30日和2023年12月31日授權的股份； 36,779,275 和 33,094,521 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日發行和尚未到期
    
12,137
      
10,921
  
額外的實收資本
    
194,337,722
      
170,620,641
  
累計赤字
    
(163,431,989
)
    
(144,500,615
)
股東權益總額
    
30,917,870
      
26,130,947
  

               
負債和股東權益總額
  
$
60,495,947
    
$
59,390,080
  

參見簡明合併財務報表的附註。

3
索引
PDS 生物技術公司和子公司

的簡明合併報表 運營和綜合損失

（未經審計）

   
截至6月30日的三個月
    
截至6月30日的六個月
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
運營費用：
                        
研究和開發費用
  
$
4,527,698
    
$
8,004,852
    
$
11,231,862
    
$
13,848,538
  
一般和管理費用
    
4,156,606
      
4,691,321
      
7,550,069
      
8,270,049
  
運營費用總額
    
8,684,304
      
12,696,173
      
18,781,931
      
22,118,587
  
                                 
運營損失
    
(8,684,304
)
    
(12,696,173
)
    
(18,781,931
)
    
(22,118,587
)
                                 
利息收入（支出），淨額
                                
利息收入
    
675,209
      
750,654
      
1,344,104
      
1,479,995
  
利息支出
     (1,187,971 )     (995,397 )     (2,362,716 )     (1,962,242 )
利息收入（支出），淨額     (512,762 )     (244,743 )     (1,018,612 )     (482,247 )
                                 
所得税前虧損
     (9,197,066 )     (12,940,916 )     (19,800,543 )     (22,600,834 )
所得税優惠
     869,169       1,406,021       869,169       1,406,021  
淨虧損和綜合虧損
    
(8,327,897
)
    
(11,534,895
)
    
(18,931,374
)
    
(21,194,813
)
                                 
每股信息：
                                
基本和攤薄後的每股淨虧損
  
$
(0.23
)
  
$
(0.37
)
  
$
(0.53
)
  
$
(0.69
)
                                 
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均值
    
36,693,561
      
30,802,498
      
35,754,715
      
30,616,310
  

參見簡明合併財務報表的附註。

4
索引
PDS 生物技術公司和子公司

簡明合併變動報表 股東權益

（未經審計）

   
普通股
                    
   
股份
已發行
    
金額
    
額外
付費
資本
    
累計
赤字
    
總股權
  
2023年1月1日
    
30,170,317
    
$
9,956
    
$
145,550,491
    
$
(101,558,417
)
  
$
44,002,030
  
股票薪酬支出
    
—
      
—
      
2,080,319
      
—
      
2,080,319
  
銷售協議中普通股的發行量，淨額    
553,293
      
183
      
4,588,339
      
—
      
4,588,522
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
(9,659,918
)
    
(9,659,918
)
餘額——2023 年 3 月 31 日
    
30,723,610
    
$
10,139
    
$
152,219,149
    
$
(111,218,335
)
  
$
41,010,953
  
股票薪酬支出
    
—
      
—
      
2,105,538
      
—
      
2,105,538
  
通過行使股票期權發行普通股
    
1,409
      
1
      
8,848
      
—
      
8,849
  
發行普通股以達成諮詢協議
     10萬       33       609,967       —       610,000  
銷售協議中普通股的發行量，淨額
     43,169       14       243,729       —       243,743  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
(11,534,895
)
    
(11,534,895
)
餘額——2023 年 6 月 30 日
    
30,868,188
    
$
10,188
    
$
155,187,231
    
$
(122,753,230
)
  
$
32,444,189
  

   
普通股
                    
   
股份
已發行
    
金額
    
額外
已付款
資本
    
累積的
赤字
    
總股權
  
2024年1月1日
    
33,094,521
    
$
10,921
    
$
170,620,641
    
$
(144,500,615
)
  
$
26,130,947
  
股票薪酬支出
    
—
      
—
      
1,630,011
      
—
      
1,630,011
  
銷售協議中普通股的發行量，淨額    
3,428,681
      
1,131
      
19,493,342
      
—
      
19,494,473
  
通過行使股票期權發行普通股     156,073       52       531,039       —       531,091  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
(10,603,477
)
    
(10,603,477
)
餘額——2024 年 3 月 31 日
    
36,679,275
    
$
12,104
    
$
192,275,033
    
$
(155,104,092
)
  
$
37,183,045
  
股票薪酬支出
    
—
      
—
      
1,795,722
      
—
      
1,795,722
  
為諮詢協議發行普通股
     10萬       33       266,967       —       267,000  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
(8,327,897
)
    
(8,327,897
)
餘額——2024 年 6 月 30 日
    
36,779,275
    
$
12,137
    
$
194,337,722
    
$
(163,431,989
)
  
$
30,917,870
  

參見簡明合併財務報表的附註。

5
索引
PDS 生物技術公司和子公司

簡明合併報表 的 現金流

（未經審計）

   
截至6月30日的六個月
  
   
2024
    
2023
  
來自經營活動的現金流：
            
淨虧損
  
$
(18,931,374
)
  
$
(21,194,813
)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
                
股票薪酬支出
    
3,425,733
      
4,185,857
  
在諮詢協議中發行股份
     267,000       610,000  
債務折扣的攤銷
     554,010       233,523  
折舊費用
    
10,194
      
7,891
  
運營租賃費用
    
—
      
120,514
  
融資租賃折舊費用
     19,339       20,627  
資產和負債的變化：
                
預付費用和其他資產
    
66,806
      
(65,728
)
應付賬款
    
(3,730,334
)
    
3,195,618
  
應計費用
    
(477,471
)
    
(4,937,383
)
經營租賃負債
    
—
      
(179,136
)
用於經營活動的淨現金
    
(18,796,097
)
    
(18,003,030
)

               
來自投資活動的現金流：
                
購買設備
     (28,999 )     —  
用於投資活動的淨現金
     (28,999 )     —  

               
來自融資活動的現金流：                
行使股票期權的收益
     531,091       8,849  
支付融資租賃債務
    
(27,261
)
     (33,253 )
普通股發行收益，扣除發行成本
     19,494,473       4,832,265  
融資活動提供的淨現金
     19,998,303      
4,807,861
  

               
現金和現金等價物的淨增長
    
1,173,207
      
(13,195,169
)
期初的現金和現金等價物
    
56,560,517
      
73,820,160
  
期末的現金和現金等價物   $ 57,733,724     $ 60,624,991  

               
現金和非現金交易的補充信息：
                

               
支付利息的現金
  
$
2,362,716
    
$
1,962,241
  

參見簡明合併財務報表的附註。

6
索引
PDS 生物技術公司和子公司
簡明合併財務報表附註（未經審計）

註釋 1 — 運營性質


PDS 生物技術公司是特拉華州的一家公司（“公司” 或 “PDS Biotech”），是一家臨牀階段的免疫療法 該公司正在開發越來越多的分子靶向免疫療法產品線，旨在克服當前免疫療法和疫苗技術的侷限性。該公司開發專有平臺，旨在訓練和 使免疫系統能夠攻擊和摧毀疾病；Versamune® 和 Versamune® 與 PDS01ADC 結合用於腫瘤學治療，Infectimune® 結合用於傳染病治療。當與抗原配對時， Versamune® 和 Infectimune® 是一種可被免疫系統識別的與疾病相關的蛋白質，均被證明可在體內誘導大量高品質、 高效的多功能CD4輔助細胞和CD8殺傷性T細胞，一種特定的T細胞亞型，在殺死受感染或靶細胞方面更有效。PDS01ADC 是一種新型的研究性腫瘤靶向融合蛋白 白介素12可增強腫瘤微環境中T細胞的增殖、效力、浸潤和壽命，因此旨在克服先前出現的細胞因子療法的侷限性 毒性高，治療潛力有限。該公司的候選傳染病Infectimune® 有可能用於通用流感疫苗。旨在促進引進 疾病特異性中和抗體。該公司的免疫腫瘤學候選產品有可能被用作組合候選產品的組成部分（例如與其他領先產品組合使用） 諸如免疫檢查點抑制劑之類的技術，可為一系列晚期和/或難治性癌症提供更有效的治療。該公司還在早期將其免疫療法評估為單一療法 疾病。該公司正在開發治療多種癌症腫瘤的靶向候選產品，包括與人乳頭瘤病毒（HPV）相關的頭頸部鱗狀細胞癌、黑色素瘤、結直腸癌、肺癌、乳腺癌 和前列腺。

附註2 — 重要會計摘要 政策

(A)
未經審計的中期財務報表：



未經審計的財務 列報的所有時期的報表被稱為 “簡明合併財務報表”，由公司根據美國公認會計以美元（“美元”）編制 中期財務報告的原則（“美國公認會計原則”）以及10-Q表報告規章制度，這些原則在所有方面都不符合美國公認會計原則對年度財務報表的要求。 因此，美國公認會計原則要求的某些信息和披露不包括在內，以完成合並財務報表。因此，未經審計的簡明合併財務報表附註應為 同時閲讀根據美國公認會計原則編制的經審計的合併財務報表，這些財務報表載於公司向美國證券提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告 以及2024年3月28日的交易委員會（“SEC”）。未經審計的簡明合併財務報表是使用與編制公司審計報告時使用的政策一致的會計政策編制的 截至2023年12月31日止年度的合併財務報表。未經審計的簡明合併財務報表反映了公允列報公司財務狀況和財務業績所需的所有正常和經常性調整 過渡時期的業務。所列中期的經營業績不一定代表全年或隨後的任何其他中期的預期業績。


(B)
估計值的使用：


簡明合併財務報告的編制 符合美國公認會計原則的報表要求管理層做出估算和假設，以影響簡明合併財務報告之日報告的資產負債金額和報告的支出金額 報表和報告期內的報表, 並披露簡明合併財務報表之日的或有資產和負債.實際結果可能與這些估計有所不同。最重要的估計 與股票薪酬基礎證券的公允價值有關。

(C)
重大風險和不確定性：

該公司的運營受許多因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績 財務狀況。這些因素包括但不限於：公司完成獲得監管產品許可證所需的臨牀試驗的能力、進行開發所需的監管部門批准 在其臨牀和候選產品中，公司對債務協議契約的遵守情況，公司保留現金資源的能力，公司增加臨牀和產品的能力 其產品線中的候選人、公司保護其知識產權的能力、與其他公司製造、銷售或正在開發的產品的競爭、公司產品的價格和需求，前提是 獲準出售，公司為其產品談判優惠許可或其他製造和營銷協議的能力，以及公司籌集資金的能力。

7
索引

該公司目前尚未獲得商業批准 產品。因此，無法保證公司未來的研發計劃將成功商業化。開發和商業化產品需要大量的時間和資金，並且受以下條件的約束 監管審查和批准以及來自其他生物技術和製藥公司的競爭.公司在快速變化的環境中運營，依賴於其員工和顧問的持續服務 並獲得和保護其知識產權。

(D)
現金等價物和現金餘額的集中度：


公司將所有高流動性證券視為具有 不到三個月的到期日為現金等價物。公司的銀行存款賬户中的現金和現金等價物有時可能會超過聯邦保險限額。

(E)
研究和開發：


與研究和開發有關的成本 活動按發生時記作支出。這些成本包括在公司研發項目中使用某些技術的許可費，以及向開展某些研究活動的顧問和供應商支付的費用，以及 代表公司進行測試。


某些開發活動的成本，例如臨牀 試驗的認可基於對特定任務完成進展情況的評估，使用患者入組、臨牀場所激活或供應商提供的有關其實際成本的信息等數據。的付款 這些活動以個別安排的條款為基礎, 這些條款可能不同於發生費用的時間和模式。

(F)
專利費用：


公司按實際發生的專利費用支出，以及 將隨附的簡明合併運營報表中的一般和管理費用和綜合虧損等成本歸類。

(G)
股票薪酬：


公司根據ASC主題718 “薪酬—股票薪酬” 對其股票薪酬進行核算 （“ASC 718”）。ASC 718要求根據授予日的公允價值，在簡明的合併運營報表中將向員工、董事和非僱員支付的所有股票付款確認為支出和綜合虧損。 為了確定股票期權在授予之日的公允價值，公司使用Black-Scholes期權定價模型。該模型固有的是與預期的股價波動率、期權期限、無風險相關的假設 利率和股息收益率。雖然沒有風險 利率和股息收益率不是那麼主觀的假設，它們基於來自公共來源的事實數據，預期的股價波動率和期權期限假設需要更高的判斷力。這個 公司在必要的服務期（通常是歸屬期）內將其股票薪酬獎勵的公允價值直線支出給員工和董事。公司認可沒收財產 發生。

(H)
每股普通股淨虧損：


確定每股普通股的基本淨虧損和攤薄後的淨虧損 通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均值。在報告的所有期限內，股票期權和認股權證所依據的普通股均不包括在內 計算，因為它們的作用是反稀釋的。因此，用於計算每股普通股基本虧損和攤薄虧損的加權平均已發行股票是相同的。


不包括潛在稀釋性的證券 由於攤薄後的每股虧損具有反稀釋作用，因此確定攤薄後的每股虧損如下：


  
截至6月30日，
  
   
2024
    
2023
  
購買普通股的股票期權
    
5,563,211
      
5,324,402
  
購買普通股的認股權證
    
466,112
      
506,229
  
總計
    
6,029,323
      
5,830,631
  

8
索引
(I)
所得税：


公司根據資產和負債法提供遞延所得税，這需要遞延所得税資產 以及應確認的負債，以應對歸因於淨營業虧損結轉的未來税收後果以及財務報表賬面金額與相應資產和負債税基之間的差額。 如果遞延所得税資產的部分或全部可能無法變現，則在必要時通過估值補貼減少遞延所得税資產。

(J)
金融工具的公允價值：



FasB ASC 820《公允價值衡量》根據輸入是否規定了估值技術的層次結構 對這些估值技術來説，是可觀察的或不可觀察的。可觀察的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察的輸入反映了市場假設。層次結構將最高優先級定為 活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價（一級衡量）和不可觀察投入的最低優先級（三級衡量）。


公允價值層次結構的三個級別如下：


 ●
第 1 級 — 申報實體在活躍市場上能夠獲得的相同資產或負債的未經調整的報價 測量日期。第一級主要包括價值基於市場報價的金融工具，例如交易所交易工具和上市股票。


●
第 2 級 — 第 1 級中包含的除報價以外的其他可直接或間接觀察到的資產或負債的投入（例如 活躍市場中類似資產或負債的報價，或非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價）。第 2 級包括使用模型進行估值的金融工具 或其他估值方法。


●
第 3 級 — 資產或負債的不可觀察輸入。當使用以下方法確定金融工具的公允價值時，其公允價值被視為第 3 級 定價模型、貼現現金流或類似技術以及至少一個重要的模型假設或投入是不可觀察的。

(K)
租約：



公司從一開始就確定一項安排是否為租賃，並根據ASC 842《租賃》（“ASC 842”）確認租約。融資和運營租賃均包含在使用權（“ROU”）資產、租賃中 公司簡明合併資產負債表中的短期債務和長期租賃債務。ROU 資產代表在租賃期限內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司的 支付租賃產生的租金的義務。ROU資產和租賃負債根據租賃期內租賃付款的現值在租約開始之日確認。公司決定 當前租賃負債的一部分，即本期末計算的租賃負債與從本期起預計的12個月的租賃負債之間的差額。


(L)
新會計準則：

最近通過的會計公告


最近發佈的會計公告對我們當前或未來的簡明合併財務報表沒有或公司認為沒有重大影響。

最近的會計公告尚未公佈 已採用



2023 年 12 月，FasB 發佈了 ASU 2023-09，對以下內容的改進 所得税披露，要求公共實體每年在税率對賬中披露特定類別的內容，為核對符合量化要求的項目提供額外信息 按司法管轄區分的門檻税和所得税。亞利桑那州立大學 2023-09 年對從 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度有效。允許提前收養。該公司目前正在評估其影響 採用該準則將影響合併財務報表和披露。
9
索引
附註3 — 流動性和資本資源


截至2024年6月30日， 公司有 $57.7 百萬的現金和現金等價物。公司使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是為運營費用提供資金 研究和開發支出。用於為運營費用提供資金的現金受所開展活動水平以及公司支付這些費用的時間的影響，這反映在公司未清應付賬款的變動中，以及 應計費用。自成立以來，公司每個財年都出現淨虧損和運營現金流負數。該公司沒有收入，預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損，可能永遠無法盈利。此外，《貸款和擔保協議》允許貸款人提取定期貸款的未清餘額（如果為最低限額） 貸款和擔保協議中概述的現金餘額未得到維持。

公司通過股權和/或債務融資為其運營提供資金，例如：



2022年8月，公司向美國證券交易委員會提交了貨架註冊聲明或2022年上架註冊聲明 用於發行普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和單位，總金額不超過美元150 百萬，美元50 其中百萬份涵蓋公司根據銷售協議發行、發行和出售其普通股（如 下文討論）。2022年貨架註冊聲明於2022年9月2日宣佈生效。


2022年8月，公司與b. Riley簽訂了市場發行銷售協議或銷售協議 Securities, Inc.和BTIG, LLC各為代理人，統稱代理人，就一項市場發行計劃而言，公司可以不時自行決定發行和出售其普通股， 總髮行價最高為 $50 百萬美元，或通過代理人或向代理人分發的配售股份，作為銷售代理或 校長。配售通知交付後，根據銷售協議的條款和條件，代理商可以通過法律允許的任何方法出售配售股份，該方法被視為 “在市場上” 發行，定義見下文 經修訂的1933年《證券法》第415條，包括但不限於通過納斯達克資本市場或在任何其他現有交易市場上出售公司普通股。代理商將用於商業用途 根據公司的指示（包括任何價格、時間或規模限制或公司可能施加的其他慣常參數或條件），不時作出合理的努力出售配售股份。公司將支付 代理的佣金等於百分之三（3%) 通過代理人出售的任何配售股份的總銷售收益的百分比 銷售協議，公司還向代理商提供了慣常的賠償和貢獻權。根據銷售協議，公司沒有義務出售其普通股。提供配售服務 根據銷售協議，股票將在以下日期終止 (i) 出售所有受銷售協議約束的配售股份，或 (ii) 根據銷售協議條款終止銷售協議，以較早者為準。在截至2023年12月31日的年度中，公司出售了 2,642,269 淨值為美元的普通股16.1 根據銷售協議，百萬美元。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，該公司出售了 0 和 3,428,681 分別持有其普通股的股份 淨值為 $ 的股票0.0 百萬和美元19.5 根據銷售協議，分別為百萬美元。


2022年8月，公司與以下各方簽訂了風險貸款和擔保協議，即《貸款和擔保協議》 Horizon Technology Finance Corporation是其自身和其他貸款人的貸款人和抵押代理人。《貸款和擔保協議》規定了以下內容 6 單獨和獨立的定期貸款：（a）金額為美元的定期貸款7,500,000， 或貸款 A，(b) 金額為 $ 的定期貸款10,000,000，或貸款 b，(c) 金額為 $ 的定期貸款3,750,000，或貸款 C，(d) 金額為美元的定期貸款3,750,000，或貸款 D，(e) 金額為美元的定期貸款5,000,000，或 貸款 E 和 (f) 金額為 $ 的定期貸款5,000,000，或貸款 F，（包括貸款 A、貸款 b、貸款 C、貸款 D、貸款 E 和 貸款 F，單獨為貸款，統稱為貸款）。貸款A、貸款b、貸款C和貸款D已於2022年8月24日交付給公司。公司總共收到了 $24.6 百萬的淨收益。貸款E和貸款F是未承諾的貸款，在滿足某些條件的情況下，貸款人本可以在2023年7月31日之前根據雙方的協議預付貸款。此時，可以選擇前進 根據以下規定，貸款E和貸款F已到期，並且貸款E和貸款F不再向公司提供 貸款和擔保協議。公司只能將貸款收益用於營運資金或一般公司用途。每筆貸款的到期日為 48-月 在適用的融資日期之後的週年紀念日，除非因某些違約事件而加速。本金餘額的付款從 2024 年 10 月 1 日開始，隨後按月支付 24 月。每筆貸款的本金餘額都有浮動利息。利率最初是計算的，之後每個日曆月計算為 (a) 年利率的總和 按照《貸款和擔保協議》或其任何後續出版物的設想，不時在《華爾街日報》上公佈的利息作為當時有效的 “最優惠利率”，加（b） 5.75%；前提是如果是這樣的利率 小於 4.00%，該費率應被視為 4.00% 用於計算利率。利息根據上個月未償還的每筆貸款本金按月支付。該公司在 至少有十個選項 (10）工作日向貸款人發出書面通知，可以預付所有（但不少於全部） 通過同時向每位貸款人支付等於 (i) 貸款未償還本金餘額的應計和未付利息；以及 (ii) 如果此類貸款是在貸款當天或之前預付的，則等於 (A) 的金額 適用於此類貸款的貸款攤還日期（定義見貸款和擔保協議）， 3佔當時未繳款額的百分比 此類貸款的本金餘額，(B) 如果此類貸款是在適用於該貸款的貸款攤還日之後預付的，但是在該日期或之前 12 在該貸款攤還日之後的幾個月， 2當時未償還的本金餘額的百分比 此類貸款，或 (C) 如果此類貸款的預付金額超過 12 貸款攤還日後的幾個月但在規定的到期日之前 適用於此類貸款的日期， 1該貸款當時未償還的本金餘額的百分比；加上 (iii) 該貸款的未償本金餘額；以及 (iv) 根據該貸款到期應付的所有其他款項（如果有）。 沒有 預付保費將適用於在規定到期日支付的任何貸款的未清餘額。

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索引

貸款和擔保協議包含慣常陳述、擔保和承諾，包括維持最低現金餘額和契約 公司限制額外債務、留置權（包括知識產權）、擔保、合併和合並、大量資產出售、投資和貸款、某些公司變動、與關聯公司的交易，以及 根本性變化。


2023 年 4 月，公司收到了大約 $1.4 根據公司參與新澤西科技公司，向新澤西州一家無關的、盈利的公司淨出售税收優惠淨額中扣除100萬英鎊 2021 納税年度的營業税證書轉讓 NOL 計劃。



2024 年 4 月，公司收到了大約 $0.9 根據參與新澤西州科技營業税證書，向一家無關的、盈利的新澤西州公司淨出售税收優惠的款項中扣除100萬英鎊 2022納税年度的淨營業虧損（NOL）轉移（NOL）計劃。

繼續關注


該公司評估了總體上是否存在任何條件和事件使人們對其產生重大懷疑 根據ASC副主題 “持續經營”，在提交本10-Q表季度報告後的一年內繼續作為持續經營企業的能力。自成立以來，公司經歷了淨虧損和負現金 每個財政年度的運營流量。該公司沒有收入，預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損，可能永遠無法盈利。此外，《貸款和擔保協議》允許貸款人提取未清餘額 如果貸款和擔保協議中規定的最低現金餘額得不到維持，則提供定期貸款。


該公司在2024年及以後的預計現金需求包括與持續開發和臨牀試驗相關的費用 以及償還債務。公司計劃通過獲得額外資本來執行其運營計劃，主要是通過單獨發行或市場融資機制發行股權、發行債務或 與第三方簽訂合作、戰略聯盟或許可協議。但是，無法保證公司將獲得足夠的額外資本和/或融資，即使可用， 是否將按照公司或其現有股東可以接受的條款進行。該公司還可能參與政府資助計劃，並考慮有選擇地合作進行臨牀開發和商業化。此次出售 增加股權將導致公司股東稀釋。進行債務融資將導致償債義務，管理此類債務的工具可以提供運營和融資契約 這將限制其運營。如果公司未能成功獲得足夠的融資，則可能需要推遲、減少或取消其研發計劃，這可能會對其業務前景產生不利影響， 授予第三方開發和銷售免疫療法的權利，否則公司更願意自己開發和銷售免疫療法，或者完全停止運營。這些行為中的任何一項都可能損害其業務和經營業績 和前景。未能獲得足夠的融資也可能對公司的持續經營能力產生不利影響。


由於這些不確定性，並且由於其計劃不在管理層的控制範圍內，公司得出結論，存在重大疑問 存在於公司自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月內持續經營的能力的。未經審計的簡明合併報告 財務報表不包括在公司無法繼續經營的情況下對賬面金額和資產負債分類進行的任何調整。

附註4 — 金融工具的公允價值


在此期間，第 1、2 或 3 級之間沒有轉賬 截至 2024 年 6 月 30 日或 2023 年 6 月 30 日的三和六個月。

   
使用報告日的公允價值測量
  
   
總計
    
的報價
活躍市場
（第 1 級）
    
的報價
不活躍的市場
（第 2 級）
    
意義重大
不可觀察的輸入
（第 3 級）
  
截至2024年6月30日：（未經審計）
                        
現金和現金等價物
  
$
57,733,724
    
$
57,733,724
    
$
—
    
$
—
  
                                 
截至 2023 年 12 月 31 日
                                
現金和現金等價物
  
$
56,560,517
    
$
56,560,517
    
$
—
    
$
—
  


由於利率浮動，貸款和擔保協議的賬面價值接近其截至2024年6月30日的公允價值。

11
索引
附註 5 — 租約

經營租賃：


自2020年3月5日起，公司簽訂了約合約的轉租 11,200 平方英尺的辦公空間位於新澤西州弗洛勒姆公園弗裏蘭路250號300號套房轉租於2020年5月1日開始，期限為四十（40) 月，可以選擇續訂至 2027 年 10 月 31 日。轉租期限於 2023 年 8 月 31 日到期，沒有續訂。一開始 轉租，公司確認了大約 $0.7 百萬的ROU資產和經營租賃負債。折扣 截至2020年5月1日，用於衡量經營租賃負債的利率為 9.15%。在上述整個期間，公司 一直並將繼續維持其位於普林斯頓創新中心生物實驗室研究設施的按月租約，該實驗室位於新澤西州普林斯頓學院路E303A號08540。


與運營相關的補充現金流信息 租約如下：

 
截至6月30日，
  
 
2024
  
2023
  
為經營租賃負債支付的現金
  
$
—
    
$
179,136
  

融資租賃：


該公司已為某些融資 實驗室設備如下：

 
截至6月30日，
  
 
2024
  
2023
  
為融資租賃負債支付的現金
$

34,925
   $

43,221
  


公司融資租賃負債的到期日如下：

截至12月31日的年度
      
2024
  
$
34,925
  
2025
    
69,850
  
2026
    
40,108
  
2027
    
26,723
  
2028 年及以後
    
1
  
未來最低租賃付款總額
    
171,607
  
減去估算的利息
    
(20,102
)
剩餘的租賃負債
  
$
151,505
  


該公司簽訂了 四 為實驗室設備的租賃融資，總成本為 $251,959 有四到 五年 條款和資本化利率為 9.15%。每份租賃協議都包括在租賃期結束時購買設備的討價還價購買選項。這個 每月總付款約為 $6,000。在截至2023年12月31日的年度中，公司行使了該協議 購買期權，這導致確認了美元的財產和設備151,490。

附註6 — 應計費用


應計費用包括以下內容：

   
截至
2024年6月30日
    
截至
2023 年 12 月 31 日
  
應計研究和開發
  
$
200,699
    
$
—
  
應計的專業費用
    
556,385
      
827,863
  
應計補償
    
892,894
      
1,289,690
  
債務的應計利息
     296,875       306,771  
應計租金     368       368  
總計
  
$
1,947,221
    
$
2,424,692
  

12
索引
附註7 — 基於股票的薪酬


2014年，公司股東批准了2014年 股權激勵計劃（“原始計劃”），根據該計劃，公司最多可以授予 91,367 股票作為 ISO、NQ 和 限制性股票單位（“RSU”），可能會按下文所述增加（“計劃限額”）。此外，根據以下規定，在2015年1月1日以及此後的每年1月1日以及2014年股權激勵計劃終止之前 在原始計劃的條款中，計劃限額過去和將要增加（x）中較低者 4普通股數量的百分比 截至前一年的12月31日的已發行股票，以及（y）董事會（“董事會”）可能自行決定的較少數量。2019 年 3 月，董事會通過了《修正案》，公司股東也批准了該修正案 並重申了PDS Biotechnology Corporation的2014年股權激勵計劃（“先前計劃”），該計劃修訂並重述了最初的計劃，以刪除年度增長部分，僅限於 826,292 股份。


2020 年 12 月 8 日， 董事會通過了《第二次修訂和重述的PDS生物技術公司2014年股權激勵計劃》（“重述計劃”），股東於2021年6月17日批准了該計劃，該計劃修訂並重申了先前的計劃。《重製版》 計劃在所有重要方面都與先前的計劃相同，除了（a）根據重述計劃授權發行的普通股數量從 826,292 分享到 4,165,535 股數，加上總數 2020年12月8日前仍可供發行、未在先前計劃下發行的未償還獎勵涵蓋的股票；以及 (b) 先前計劃經修訂後於2030年12月7日終止，除非 早些時候終止。2023年5月19日，董事會通過了第三次修訂和重述的PDS生物技術公司2014年股權激勵計劃（“第三次重述計劃”），但須經股東批准。在 2023 年年會上 在2023年7月14日持有的股東中，股東批准了第三次重述計劃，該計劃修訂並重述了重述計劃，以增加根據該計劃批准發行的股票總額。第三次重訂計劃 在所有重大方面都與重述計劃相同，唯一的不同是第三次重述計劃下授權發行的普通股數量從 4,165,535 到 6,565,535。截至 2024 年 6 月 30 日，有 2,301,167 第三次重述計劃下可供授予的股份。


根據第三次重述計劃的條款，股票期權的期限為 十年 自授予之日起或期權協議中可能規定的較短期限。除非在個人期權協議中另有規定，否則ISO通常歸屬於 四年 時期。


2019年6月17日，董事會通過了2019年激勵計劃（“激勵計劃”）。2020 年 12 月 8 日，公司修訂了 激勵計劃僅用於將根據激勵計劃預留髮行的普通股總數從 20 萬 分享到 50 萬 股份。2022年5月17日，公司進一步修訂了激勵計劃，只是為了增加總人數 根據激勵計劃預留髮行的普通股的百分比從 50 萬 分享到 1100,000 股份。2024年1月22日，公司進一步修訂了激勵計劃，僅僅是為了增加普通股的總股數 根據激勵計劃預留髮行的股票從1,100,000股到 2,100,000 股份。激勵計劃提供 用於授予不合格股票期權。激勵計劃及其每項修正案均由董事會薪酬委員會建議批准，隨後由董事會在沒有股東的情況下批准和通過 根據《納斯達克上市規則》第5635 (c) (4) 條獲得批准。


激勵計劃由董事會薪酬委員會管理。根據納斯達克第 5635 (c) (4) 條 《上市規則》，激勵計劃下的非合格股票期權只能向以前不是本公司僱員或公司（或其任何母公司或子公司）董事會成員的員工發行 公司），如果他或她因開始在公司或子公司工作而被授予此類不合格股票期權，並且此類補助是他或她進入公司或子公司的激勵材料 在公司或此類子公司工作。截至 2024 年 6 月 30 日，有 969,407 根據以下規定可供授予的股份 激勵計劃。


下表彙總了簡明合併運營報表中股票薪酬支出的組成部分，以及 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的綜合虧損：


   
截至6月30日的三個月
    
截至6月30日的六個月
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
   
（未經審計）
    
（未經審計）
  
股票薪酬
                        
研究和開發
  
$
609,828
    
$
806,548
    
$
1,161,746
    
$
1,607,312
  
一般和行政
    
1,185,894
      
1,298,990
      
2,263,987
      
2,578,545
  
總計
  
$
1,795,722
    
$
2,105,538
    
$
3,425,733
    
$
4,185,857
  

13
索引

該公司授予了購買期權 254,000 和 1,192,648 分別在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間的股票，並授予了購買期權 29,900 和 1,154,500 期間的股票 分別於2023年6月30日結束的三個月和六個月期限。 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中授予的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型估算的，該模型使用了 以下假設：


   
截至6月30日的三個月
    
截至6月30日的六個月
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
   
加權
平均值
    
加權
平均值
    
加權
平均值
    
加權
平均值
  
   
（未經審計）
    
（未經審計）
  
波動率
    
106.26
%
    
143.87
%
    
137.07
%
    
142.07
%
無風險利率
    
4.26
%
    
3.59
%
    
4.04
%
    
4.05
%
預期期限（以年為單位）
    
5.96
      
6.08
      
6.06
      
6.08
  
股息率
    
-
      
-
      
-
      
-
  
授予日期權的公允價值
  
$
2.86
    
$
5.09
    
$
4.71
    
$
10.64
  


下表彙總了未償還期權的數量和加權平均行使價：


   
數字
的股份
    
加權
平均值
行使價格
    
加權平均值
剩餘的
合同的
歲月生活
    
聚合
內在價值
  
2023 年 12 月 31 日未償還的期權
    
5,029,345
    
$
6.43
      
7.42
    
$
4,395,227
  
已授予
    
1,192,648
      
5.12
      
9.70
      
—
  
已鍛鍊
    
(156,073
)
    
3.40
                  
被沒收並已過期
    
(502,709
)
    
8.68
                  
截至 2024 年 6 月 30 日的未償還期權
    
5,563,211
    
$
6.03
      
7.46
    
$
899,228
  
已歸屬，預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬
    
5,563,211
    
$
6.03
      
7.46
    
$
899,228
  
可於 2024 年 6 月 30 日行使
    
3,043,575
    
$
5.79
      
6.25
    
$
837,670
  


截至 2024 年 6 月 30 日，大約有 $14,042,395 未攤銷的股票期權補償支出，預計將在剩餘的平均歸屬期內確認 2.84 年份。

附註8 — 所得税


公司記錄了遞延所得税的估值補貼 資產將淨賬面價值減少到其認為更有可能變現的金額。在評估遞延所得税淨資產的可變現性時，公司認為所有相關資產都是積極的 負面證據，用於確定遞延所得税資產的部分或全部變現的可能性是否更大。遞延所得税資產總額的變現取決於多個因素，包括 在淨營業虧損結轉到期之前產生足夠的應納税所得額。該公司預計2024年將出現虧損，因此將出現虧損 不 當期所得税支出。截至6月30日，公司記錄了對遞延所得税淨資產的全額估值補貼， 2024 年和 2023 年 12 月 31 日。因此，公司記錄了 不 由於實現不確定性而產生的所得税優惠。


公司須繳納的美國聯邦法定所得税税率為 21%。影響截至2024年6月30日的三個月和六個月有效税率的主要因素是預期的全年 營業虧損，這將需要對任何相關的遞延所得税淨資產提供全額估值補貼。


各實體必須評估、衡量、確認和披露其所得税的任何不確定狀況 所得税申報表。該公司分析了其税收狀況，得出的結論是，截至2024年6月30日，有 不 不確定的位置。該公司的美國聯邦和州淨營業虧損自成立以來一直存在，因此，可能從該日起適用需要接受税務審查的納税年度 因為使用前幾年的淨營業虧損可以使相關年份開放給美國國税局和/或州税務機關的審計。該公司做到了 不沒有任何未確認的税收優惠並且有 不t 應計任何利息或罰款 截至2024年6月30日的三個月和六個月或截至2023年12月31日的年度。



根據國家規定 新澤西州的科技營業税證書計劃允許某些高科技和生物技術公司向新澤西州的其他企業納税人出售未使用的NOL結轉款，該公司出售了新澤西州NOL 結轉，從而確認美元0.9 百萬和美元1.4 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，扣除交易成本後，分別獲得百萬的所得税優惠。

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附註9——承諾和意外開支

租金


對於不受採用ASC 842影響的按月安排，截至2024年6月30日的三個月和六個月的租金為美元66,000 和 $132,000 相比之下，截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為美元126,532 和 $253,202。

獨家許可協議


2023年1月，公司與德國達姆施塔特的默沙東KGaA就靶向IL 12融合抗體藥物偶聯物 M9241 的腫瘤簽訂了獨家全球許可協議（“默沙東KGaA許可協議”）。 根據默沙東KGaA許可協議，公司同意支付（i）開發和首次商業銷售里程碑款項，總額不超過美元11 在實現某些里程碑後，百萬美元，包括在臨牀候選藥物的3期試驗中為第五名患者服藥，以及該產品在主要市場首次商業銷售第一和第二適應症，以及（ii）以上 到 $105 在產品達到一定的總銷售水平後獲得百萬美元。


該公司還同意向位於德國達姆施塔特的默沙東KGaA支付特許權使用費 10默沙東 KGaA 許可協議中規定的產品總淨銷售額的百分比，按產品逐一和逐國計算，直至：(i) 十年 在給定國家首次商業銷售產品之後；以及（ii）涵蓋的許可專利到期或失效之後 該國家的化合物或產品。如果產品不在有效的專利申請範圍內，該化合物的生物仿製藥或該產品的生物仿製藥在特定國家上市，或者在以下情況下，特許權使用費率可能會降低 公司獲得第三方擁有或控制的任何知識產權的許可，如果沒有這樣的許可，則製造、使用或出售該化合物會侵犯該知識產權。


法律訴訟


公司目前不是任何未決法律訴訟材料的當事方，公司的財產目前也不是其標的。公司可能會不時參與普通案件中出現的法律訴訟和索賠 業務過程。此類問題受到許多不確定性和結果的影響，如果有把握的話，這些不確定性和結果可能是不可預測的。


附註10 — 風險貸款和擔保協議



2022年8月，公司與Horizon簽訂了風險貸款和擔保協議（“貸款和擔保協議”） Technology Finance Corporation，作為其自身和其他放款人（以此身份為 “抵押代理人”）的貸款人和抵押代理人，以及不時作為貸款人的其他當事人（“貸款人”）。


定期貸款金額。《貸款和擔保協議》規定了以下內容 六 （6) 單獨和獨立的定期貸款：（a）金額為美元的定期貸款7,500,000 （“貸款A”），（b）金額為美元的定期貸款10,000,000 （“貸款B”），（c）金額為美元的定期貸款3,750,000 （“貸款C”），（d）金額為美元的定期貸款3,750,000 （“貸款D”），（e）金額為美元的定期貸款5,000,000 （“貸款E”）和（f）金額為美元的定期貸款5,000,000 （“貸款 F”）（貸款 A、貸款 b、貸款 C、貸款 D、貸款 E 和貸款 F 分別為 “貸款”，統稱為 “貸款”）。貸款 A、貸款 b、貸款 C 和貸款 D 是 於2022年8月24日交付給公司。貸款E和貸款F是未承諾的貸款，貸款人本可以在7月之前根據雙方的協議預付這些貸款 2023 年 31 月 31 日，以公司滿足某些商定條件為準。此時，該期權已到期，公司不再可通過貸款獲得貸款E和貸款F 安全協議。公司只能將貸款收益用於營運資金或一般公司用途。


成熟度。每筆貸款的到期日為 48 個月 根據貸款和擔保協議（“到期日”）向公司提供貸款或以公司名義發放貸款的適用日期（“到期日”）之後的週年紀念日，除非根據約定的違約事件加快了貸款。每筆貸款下的所有未償金額將在到期日支付 到期日中較早者或違約事件時加速償還貸款和承諾。本金餘額的付款從 2024 年 10 月 1 日開始，隨後按月支付 24 個月。



利率。每筆貸款的本金餘額都有浮動利息。利率最初是計算的，之後每個日曆月計算為《隔離牆》中不時公佈的 (a) 年利率之和 《貸款和擔保協議》或其任何後續出版物所設想的《街頭日報》作為當時的 “最優惠利率” 效果，加上 (b) 5.75%；前提是，如果該利率低於 4.00%，該費率應被視為 4.00% 用於 計算利率。利息根據前一個月未償還的每筆貸款本金按月支付。

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索引

攤銷。每筆貸款應在與相應貸款相關的期票上規定的日期開始攤銷，在此日期上，公司必須開始等額支付本金加上相應未償本金的應計利息 貸款（“貸款攤還日”），此後在每個日曆月的第一個工作日持續到到期日。


預付保費。公司可自行選擇至少十次（10) 工作日已寫好 通知貸款人，通過同時向每位貸款人支付等於 (i) 貸款未償本金餘額的應計和未付利息；以及 (ii) 向每位貸款人預付所有（不少於全部）未償還貸款 如果此類貸款是在適用於該貸款的貸款攤還日當天或之前預付的，則金額等於 (A)， 三 百分比 (3%) 該貸款當時未償還的本金餘額，(B) 如果此類貸款是在適用於該貸款的貸款攤還日之後預付的， 但是在十二點之日或之前 (12) 該貸款攤還日後的幾個月， 二 百分比 (2%) 當時未償還的本金餘額 此類貸款，或 (C) 如果此類貸款的預付金額超過十二 (12) 貸款攤還日後的幾個月但早於規定的期限 適用於此類貸款的到期日， 一 百分比 (1該貸款當時未償還的本金餘額的百分比；加上（iii）該貸款的未償本金餘額；以及（iv）根據本協議到期和應付的所有其他款項（如果有）。 沒有 預付保費將是 適用於在規定到期日支付的任何貸款的任何未清餘額。



安全。公司的債務以公司所有資產的擔保權益為擔保， 只有有限的例外情況，不包括公司的知識產權。


契約；陳述和保證；其他條款。貸款和擔保協議包含慣常陳述、擔保和契約，包括 維持最低現金餘額以及公司限制額外負債的契約、留置權（包括知識產權）、擔保、合併和合並、大量資產出售、投資和貸款， 某些公司變動、與關聯公司的交易以及根本性變化。截至2024年6月30日，公司在所有重大方面都遵守了所有契約。


默認條款。貸款和擔保協議規定了此類定期貸款的慣常違約事件, 包括但不限於不付款, 公司在履行契約、破產和破產方面的違約或違約。



認股權證和債務折扣。關於貸款和擔保協議，該公司發行了Horizon Technology Finance Corporation和Powerscourt Investments XXV，LP認股權證，總共購買了 381,625 公司普通股，初始行使價為美元3.6685 每股。每份認股權證均被歸類為股權，可隨時行使，期限從授予之日開始，至 (A) 中較早者為止 10 自授予之日起數年，以及 (B) (A) (i) 全部或 (i) 銷售、租賃、交換、轉讓或其他處置的結束 公司幾乎所有的財產或業務，或 (ii) 與任何其他公司（本公司的全資子公司除外）的合併或合併，或任何交易（包括合併或其他） 重組）或一系列關聯交易，其中超過 50公司投票權的百分比已處置， 每種情況，均為現金或符合適用認股權證中所述特定要求的有價證券。Black-Scholes期權定價模型中使用的關鍵假設是 (i) 預期期限為 10 年，（ii）無風險利率為 3.11%，(iii) 預期波動率 93.8%、(iv) 和 不 預計分紅 產量。此外，公司還產生了第三方和貸方費用 $449,329 在截至2022年9月30日的九個月中。 這些收益是在近似於相對公允價值法的基礎上分配的。認股權證的公允價值和產生的費用被記作債務折扣，並被確認為期限內的利息支出 使用實際利息法的貸款和擔保協議。未攤銷的債務折扣為美元1,710,639 截至6月30日， 2024。



該公司 確認的利息支出為美元1,184,294 和 $2,355,053，以及 $961,753 和 $1,952,272 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，分別為283,774 和 $554,010，以及 $121,997 和 $233,523 與攤銷有關 分別截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的債務折扣。

附註11 — 退休計劃


這個 公司制定了401（k）固定繳款計劃，使所有員工受益，並允許員工自願繳款，但須遵守美國國税局規定的限制。401（k）僱主繳款為美元46,995 和 $113,483 對於這三個人來説 和截至2024年6月30日的六個月分別為美元，而截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為美元36,863 和 $131,769，分別地。

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第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們未經審計的中期報告一起閲讀 本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）以及經審計的財務報表和附註中其他地方出現的簡明合併財務報表及其相關附註 公司截至2023年12月31日止年度的相關信息，填寫於2024年3月28日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-k表格。

關於前瞻性陳述的警示説明

本季度報告包含前瞻性陳述（包括經修訂的1934年《美國證券交易法》第21E條和第8節所指的前瞻性陳述） 1933年《美國證券法》（經修訂）中關於公司和其他事項的第27A條。這些陳述可能討論有關未來計劃、趨勢、事件、經營業績或財務狀況的目標、意圖和期望， 或以其他方式，基於公司管理層當前的信念，以及管理層做出的假設和目前可獲得的信息。前瞻性陳述通常包括本質上具有預測性且依賴性的陳述 提及或提及未來的事件或狀況，包括諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“預期”、“計劃”、“可能”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算”、“預測”、“指導”、“展望” 等詞語 表達式等。前瞻性陳述基於當前的信念和假設，這些信念和假設存在風險和不確定性，不能保證未來的表現。實際結果可能與所含結果存在重大差異 在任何前瞻性陳述中，由於各種因素，包括但不限於：


 ●
公司保護其知識產權的能力；

●
公司的預期資本需求，包括公司的預期現金流以及公司目前對其未來股權融資計劃的預期；

●
公司依賴額外融資為其運營提供資金並完成其臨牀和候選產品的開發和商業化，以及籌集此類額外資金的風險 可能會限制公司的運營或要求公司放棄對公司技術或臨牀和候選產品的權利；

●
公司在公司當前業務領域的運營歷史有限，因此很難評估公司的前景、公司的業務計劃或公司的可能性 成功實施此類業務計劃；

●
公司或其合作伙伴單獨或內部啟動其Versamune® 產品（包括 PDS0101、PDS0103 和其他產品）的計劃臨牀試驗的時機 與 PDS01ADC 以及基於 Infectimune® 的臨牀候選藥物的組合以及此類試驗的未來成功；

●
公司的研發計劃和合作的成功實施，包括與公司基於Versamune®、PDS01ADC 和Infectimune® 的臨牀相關的任何合作試驗 以及候選產品，以及公司對此類計劃和合作結果和結果的解釋，以及這些結果是否足以支持公司臨牀和產品候選人未來的成功；

●
公司正在進行的臨牀試驗以及公司當前候選臨牀試驗的預期臨牀試驗的成功、時機和成本，包括有關啟動時間、步伐的聲明 試驗的註冊和完成（包括我們為已披露的臨牀試驗提供全額資金的能力，前提是我們目前的預計支出沒有實質性變化）、徒勞性分析、在會議上的發言和數據 摘要報告並收到中期結果（包括但不限於任何臨牀前結果或數據），這些結果不一定代表公司正在進行的臨牀試驗的最終結果；

●
對公司臨牀和候選產品的臨牀和臨牀前開發、製造、監管批准和商業化的期望；

●
公司關於其對臨牀和候選產品作用機制的理解以及對臨牀開發項目臨牀前和早期臨牀結果的解釋的任何聲明，以及任何 合作試驗；如果獲得批准，市場對公司的臨牀和候選產品的接受；

●
公司獲得和維持美國食品藥品監督管理局或其他監管機構對公司臨牀和產品的批准或採取其他行動的時間和能力 候選人；以及

●
其他因素，包括公司無法控制的立法、監管、政治和經濟發展，包括不可預見的情況或其他正常業務運營中斷 來自第二部分第1A項所列人員或與之相關。風險因素。

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索引
本季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件或未來財務業績的看法，涉及已知和未知 風險、不確定性和其他可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異的因素。鑑於 這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述，無論是由於新的前瞻性陳述 信息、未來事件或其他方面。

在本季度報告中，除非另有説明或上下文另有説明，否則提及 “PDS Biotech”、“公司”、“我們”、“我們”、“我們的” 和類似提法是指 PDS 生物技術公司，特拉華州的一家公司。

公司概述

我們是一家臨牀階段的免疫療法公司，基於我們的 Versamune® t 細胞激活劑和，正在開發越來越多的靶向癌症和傳染病免疫療法 Versamune® 與我們的白介素 12 (IL-12) 融合抗體藥物偶聯物 (ADC) PDS01ADC 結合使用。此外，我們正在開發用於傳染病的Infectimune® t細胞激活劑。

我們認為，我們的研究性靶向免疫療法有可能通過有效的免疫轉化來克服當前免疫療法方法的侷限性 除了誘導正確類型、效力和數量的腫瘤靶向殺傷 (CD8) T 細胞外，還可抑制腫瘤進入免疫原性微環境。我們的 Versamune® 免疫療法和 Versamune® 與 PDS01ADC 的組合是 用於腫瘤治療，Infectimune® 用於預防傳染病原體的疫苗。與抗原（一種可被免疫系統識別的疾病相關蛋白）配對時，Versamune® 和 Infectimune® 均已被證明可在體內誘導大量高質量、高效的多功能疾病特異性CD4輔助細胞和CD8殺傷性T細胞，這是一種特定的T細胞亞型，已顯示出更有效的潛力 用於殺死受感染細胞或靶細胞。Infectimune® 還旨在促進疾病特異性中和抗體的誘導。PDS01ADC 是一種靶向 IL-12 的研究性腫瘤，我們認為它可以增強增殖和效力 以及腫瘤微環境中T細胞的壽命，並降低腫瘤內免疫抑制細胞和成分的流行。我們認為，我們專有的 Versamune® 和 PDS01ADC 組合以及免疫檢查點 抑制劑或其他護理標準，可以增強腫瘤微環境中抗原特異性多功能CD8萬細胞的增殖、效力和壽命，並協同作用抑制或治療癌症。

最近的事態發展

2022年12月，我們與德國達姆施塔特的默沙東KGaA簽訂了獨家全球許可協議，該協議涉及靶向腫瘤的 IL-12 融合抗體偶聯物 M9241，該藥物已加入我們的產品線 像 PDS01ADC 一樣。PDS01ADC 是白細胞介素 12 的一種新的研究性腫瘤靶向融合蛋白，可增強 T 細胞在腫瘤微環境中的增殖、效力、浸潤和壽命，因此旨在克服 如今，細胞因子療法的侷限性導致了高毒性和有限的治療潛力。Versamune® 和 PDS01ADC 的專有組合旨在利用不同的方法克服腫瘤免疫抑制 免疫檢查點抑制劑（ICI）的機制。我們為克服免疫抑制而使用的 Versamune® 和 PDS01ADC 的組合已獲得專利，我們相信我們對這兩項資產的所有權將簡化 臨牀開發、註冊程序及其潛在的治療用途。在美國國家癌症研究所（NCI）領導的針對 ICI 耐藥患者的二期臨牀試驗中，PDS0101 和 PDS01ADC 的組合 使用研究性雙功能ICI給藥後，總存活率中位數約為20個月。ICI耐藥HPV陽性癌症報告的歷史中位存活率為3-4個月，最佳 據報道，ICI耐藥頭頸癌迄今為止全身治療的中位存活率為8.2個月。

2023 年 2 月，我們宣佈成功完成了與 FDA 就 PDS0101 和 PDS01ADC 與美國食品藥品管理局批准的免疫檢查點的三重組合而舉行的 b 型會議 抑制劑，用於治療復發/轉移性、抗ICI的頭頸癌，16型HPV呈陽性。在最近與美國食品藥品管理局的互動中，我們確認了潛在臨牀方案的必要內容 註冊試驗。

2023 年 6 月，在 2023 年美國臨牀腫瘤學會上發表了一份摘要：摘要編號 6012，來自研究的免疫檢查點抑制劑 (ICI) 天真隊列的安全性和有效性 HPV16 陽性頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC) 中的 PDS0101 和 Pembrolizumab。該摘要還被選為頭頸癌討論會中專家小組審查的特色海報之一。

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索引
2023 年 9 月，我們在研究中的通用流感疫苗 PDS0202 的數據在第 9 次會議上公佈th 歐洲的 流感科學工作組（ESWI）會議。這些數據表明，動物體內的多種流感菌株具有廣泛的中和作用，並且在使用以下方法對以前未接觸過流感的動物進行挑戰後提供了免受感染的保護 大流行性H1N1流感病毒的致命劑量。

2023 年 10 月，數據顯示 PDS0101 與標準護理 (SOC) 放化療聯合使用與人乳頭瘤病毒循環無細胞 DNA 的快速下降有關 （cthpv-DNA），一種潛在的治療反應預測生物標誌物。IMMUNOCERV 2期臨牀試驗的數據已在美國放射腫瘤學會年會上的口頭陳述中公佈。

2023 年 10 月，根據 2023 年 8 月 2 日我們評估 PDS0101 與默克抗PD-1聯合使用的 VERSATILE-002 2 期臨牀試驗的截止日期更新了中期數據 在我們贊助的關鍵意見領袖圓桌會議上，Keytruda®（pembrolizumab）是美國食品藥品管理局批准的復發/轉移性頭頸癌一線治療護理標準，Keytruda®（pembrolizumab）進行了介紹。

2023 年 10 月，首次評估 PDS01ADC 與當前 SOC 化療多西他賽聯合使用的人體第 1/2 期臨牀試驗公佈了中期安全和免疫反應數據 治療轉移性去勢敏感和去勢抗性的前列腺癌。這些數據出現在11的口頭陳述中th 的年度會議 國際細胞因子和幹擾素學會。

2023 年 10 月，歐洲腫瘤內科學會公佈了對我們 VERSATILE-002 2 期臨牀試驗中一部分患者的初步分析的免疫反應數據 2023 年國會。

2023 年 11 月，我們公佈了由 NCI 主導的 2 期試驗的最新存活數據，該試驗研究 PDS0101、PDS01ADC 和在研免疫檢查點抑制劑的三重組合 (ICI) 分為兩組患有不同類型人乳頭瘤病毒 (HPV) 16 陽性癌症的晚期癌症患者。數據顯示，ICI天真患者在36個月時的存活率為75％。

2023年11月，我們在NCI主導的試驗的海報展示中公佈了來自我們由NCI主導的試驗的臨牀前數據，包括針對ICI耐藥HPV-16 陽性癌症的 PDS0101、PDS01ADC 和HDAC抑制劑 癌症免疫療法學會 38th 年度會議。

臨牀候選藥物管道

VERSATILE-002：PDS0101 + Keytruda®

2020 年 11 月，我們的 VERSATILE-002 2 期臨牀試驗評估了 PDS0101 與默克的抗 PD-1 療法 Keytruda®（pembrolizumab）聯合使用，後者已獲美國食品藥品管理局批准 復發/轉移性頭頸癌的一線治療標準開始了。ICI 天真手臂和 ICI 抗性手臂第 2 階段的註冊已經完成。臨牀試驗將評估療效和安全性 將這種治療組合作為複發性或轉移性頭頸癌和高風險人乳頭瘤病毒16（HPV16）感染患者的一線和二線治療方法。

在這項由 PDS Biotech 贊助的試驗中，癌症在初始治療或擴散後復發的患者將接受 PDS0101 和 Keytruda® 聯合治療 評估添加 PDS0101 是否可以改善僅在 Keytruda® 的已發表研究中報告的療效。在此背景下，試驗中的患者總共將接受5個週期的聯合治療 標準護理Keytruda® 療法每三週給藥一次，直到疾病進展為止。VERSATILE-002 的主要終點是啟動後六個月的客觀反應率（ORR） 的治療。審判中有兩個羣組。隊列 1 適用於尚未接受免疫檢查點抑制劑（ICI 天真）治療的患者，隊列 2 由失敗的患者組成 免疫檢查點抑制劑療法（ICI 耐藥性）。

2022年2月，我們實現了初步療效里程碑，即ICI天真組的前17名患者出現了至少四種或更多客觀反應，這使該組得以完全恢復 註冊。我們還公佈了詳細的初步安全性數據，這些數據表明，該組合在ICI初始組的前18名患者中毒性增強或顯著的耐受性沒有明顯增強或顯著的證據。我們 已經完成了ICI耐藥組第一階段的註冊，我們正在等待足夠的隨訪以進行徒勞性分析。

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2022年6月，我們在ASCO年會上公佈了該試驗的更多初步療效和安全性數據（Weiss J等人。J Clin Oncol 2022年第40期（補編第16號）； abstr 6041))。該摘要提供了19名患者的初步數據（安全性），以及19名患者中17名患者的可用影像學數據（療效）。提供了17名患者的數據。摘要中的要點如下：


 ●
迄今為止，7/17（41.2％）患者的確診和未經證實的緩解率（腫瘤萎縮率大於30％），而已公佈的經批准的ICI的結果約為19％（用於復發或復發或單一療法） 轉移性頭頸癌，7例中有2例有完全反應（CR）

●
6/17（35.3％）患者報告了穩定性疾病（SD），6名患者中有4名（67％）的腫瘤收縮率低於30％

●
13/17（76.5%）患者出現臨牀療效（ORR + SD）

●
4/17（23.5%）患者報告了進行性/持續性疾病

●
患者接受的 PDS0101 劑量中位數為 4/5 劑（範圍為 1-5）和 9/35 劑的 Keytruda®（範圍為 1-18）

●
沒有大於或等於3級的治療相關不良事件（N=19）

●
沒有患者需要中斷或減少聯合治療的劑量

●
沒有患者停止聯合治療

●
在隨訪9個月時（尚未達到中位數）：

●
無進展存活率 (PFS) 為 55.2%

●
總存活率 (OS) 為 87.2%

●
尚未對 ICI 和 PDS0101 進行對照或比較研究

2022年5月，我們將該試驗擴展到歐洲，如上所述，2022年6月，我們獲得美國食品藥品管理局對與Keytruda® 聯合使用的 PDS0101 的快速通道認證。

2022年8月，我們的獨立數據監測委員會（DMC）會見並評估了來自43名患者的數據，並指出沒有歸因於該患者的3級或更高的治療相關不良事件 組合。DMC 建議在不做任何修改的情況下繼續試用。

2022年10月，我們公佈了與美國食品藥品管理局就 PDS0101 與 Keytruda® 聯合舉行的第二階段會議的成果。我們已經完成了潛在的3期臨牀計劃的計劃 這將支持提交 PDS0101 的 BLA，並已向美國食品藥品管理局提交了我們的計劃。

2023 年 5 月，我們完成了 ICI 天真組的註冊。我們在2023年第三季度向美國食品和藥物管理局提交了修訂後的IND。2023 年 10 月，我們收到了 FDA 的反饋 關於經修訂的 IND。

2023 年 6 月，在 2023 年美國臨牀腫瘤學會上發表了一份摘要：摘要編號 6012，免疫檢查點的安全性和有效性 來自 PDS0101 和 Pembrolizumab 在 HPV16 陽性頭頸鱗狀細胞癌 (HNSCC) 中的研究的抑制劑 (ICI) 天真隊列。該摘要還被選為精選海報之一，由Head and 的專家小組審查 頸部癌討論會。提供了34名患者的數據。摘要中的數據如下：


 ●
估計12個月的總存活率為87.1％。單獨使用經批准的 ICI 時，公佈的結果為 36-50%。

●
無進展存活率中位數為10.4個月（95% 置信區間 4.2，15.3）。公佈的結果是，在中國用作單一療法時，批准的ICI的PFS中位數為2-3個月 PD-L1 水平相似的患者。

●
疾病控制率（疾病穩定或腫瘤萎縮）為 70.6%（24/34）

●
確診和未經證實的客觀緩解率為41.2％（14/34名患者），這與PDS Biotech之前的初步反應率數據相同 在 ASCO 2022 上報告（7/17 名患者）。迄今為止，這些反應已在34名患者中有9名（26.5％）得到證實，其中包括一項完全的反應。

●
15/34 名患者（44.1%）的病情穩定。

●
9/34 名患者（26.5%）患有進行性疾病。

●
4/48（8.3％）的患者出現了3級治療相關不良事件（TRAE）。未觀察到 4 級或更高的 TRAE。

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2023 年 10 月，在一次關鍵意見圓桌會議上，根據我們評估以下組合的 VERSATILE-002 2 期臨牀試驗的截止日期，公佈了更新的中期數據 PDS0101 與默克公司的抗 PD-1 療法 Keytruda®（pembrolizumab）聯合使用，後者是美國食品藥品管理局批准的復發/轉移性頭頸癌一線治療的護理標準。提供了52名患者的數據。數據來自 基於調查人員評估的圓桌會議如下:

ICI 天真隊列的亮點包括：


 ●
24個月的總存活率（OS）為74％；公佈的經批准的ICI的24個月存活率低於30％。

●
12 個月的操作系統率為 80%；經批准的 ICI 公佈的結果為 30-50%。

●
60%（31/52）的患者出現腫瘤萎縮。

●
迄今為止，已確認的總體回覆率為27％（14/52）。

●
迄今為止，中位無進展生存期（PFS）為8.1個月；公佈了經批准的ICI的2-3個月PFS結果。

●
13％（8/62）的患者經歷了3級治療相關不良事件（TRAE），0％（0/62）的患者經歷了4級或5級TRAE；已發佈的結果報告13-17％ 經批准的 ICI 單一療法的 3-5 級 TRAE。

●
60％（33/55）的患者的CPS分數為1-19（他們對Keytruda® 的反應通常較弱），40％（22/55）的患者的CPS分數>20（他們通常為 對 Keytruda® 的響應更高）。

2024 年 5 月，在一次虛擬關鍵意見領袖活動中，根據我們評估該組合的 VERSATILE-002 2 期臨牀試驗的截止日期 2023 年 11 月 30 日公佈了更新的中期數據 PDS0101 與默克公司的抗 PD-1 療法聯合使用 Keytruda®（pembrolizumab），這是美國食品藥品管理局批准的復發/轉移性頭頸癌一線治療的護理標準。提供了來自53名患者的數據。數據來自 根據調查人員的評估，該事件如下：

CPS > 1 的 ICI 天真隊列的亮點包括：


 ●
中位總存活率為30個月；公佈的ICI結果為7-18個月。

●
迄今為止，經證實的總緩解率為34％（18/53）；已公佈的接受ICI治療的可比患者的結果低於20％。

●
根據reCist v1.1，75.5％的患者出現了確診的完全反應、部分反應和穩定的疾病。

●
迄今為止，無進展存活率中位數（PFS）為6.3個月；公佈了經批准的ICI的2-3個月PFS結果。

●
PDS0101 和 Keytruda® 的組合似乎耐受性良好，11%（7/62）的患者出現了 3 級治療相關不良事件（TRAE）， 2％（1/62）的患者經歷過4級或5級TRAE；公佈的結果顯示，13-17% 的3-5級TRAE使用了批准的ICI單一療法。

●
60％（32/53）的患者的CPS分數為1-19（他們對Keytruda® 的反應通常較弱），40％（21/53）的患者的CPS分數>20（他們通常為 對 Keytruda® 的響應更高）。

在2024年5月的活動中，我們還宣佈了一項更新的臨牀策略，包括一項由兩部分組成的註冊試驗，重點是Versamune® HPV + pembrolizumab的雙重組合，並伴有 對 Versamune® HPV + PDS01ADC + pembrolizumab 三聯組合作為 HPV16 陽性復發/轉移性 HNSCC 的一線治療的研究。

2024 年 6 月，我們提供了 VERSATILE-002 臨牀試驗的最新數據。中期數據是根據2024年5月17日的截止日期提供的。數據更新如下：


 ●
總存活率中位數為30個月，這與我們在2024年5月發佈的關鍵意見領袖活動數據一致，該活動基於截至2023年11月30日的削減數據。

●
接受審查的患者中有27人還活着，正在等待下一次臨牀評估，6名接受審查的患者撤回了進一步隨訪的同意，2名患者在隨訪中失蹤，18名患者死亡。

●
95% 置信區間的下限為19.7個月，上限尚無法估計，因為大多數患者繼續接受生存隨訪。

2024 年 8 月，我們在與 FDA 討論後更新了臨牀策略。在2024年8月的更新中，我們宣佈打算啟動一項針對一線治療的註冊研究 HPV16 陽性復發/轉移 HNSCC 與 Versamune® HPV + pembrolizumab 雙組合。

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美國國家癌症研究所：PDS0101+ M9241（現為 PDS01ADC）+Bintrafusp Alfa

2020 年 6 月，在 NCI 領導的 2 期研究者發起的評估 PDS0101 的試驗中，根據 PDS0101 合作研發協議 (CRADA) 對第一位患者進行了給藥 IL-12 ADC 現為 PDS01ADC，以及由 EMD Serono（默沙東 KGaA）旗下的 M7824（Bintrafusp alfa），用於治療先前治療失敗的晚期人乳頭瘤病毒陽性癌症患者。2021 年 2 月，NCI 針對 PDS0101 的 2 期臨牀試驗 對於不熟悉檢查點抑制劑的患者，晚期人乳頭瘤病毒陽性癌症的治療已經達到了其初步的客觀反應目標，這使得該組中約有20名患者全部入組。此外，基於 該試驗經過修改，允許單獨入組ICI耐藥患者，以評估三聯組合的安全性和活性，該試驗在ICI天真組中取得了令人鼓舞的結果。該試用版已截止報名。初步 新增的29組ICI耐藥患者的三聯組合療效評估已經完成，患者長期存活率評估正在進行中。

該CRADA產生的臨牀前研究結果發表在《癌症免疫療法，免疫調節雜誌》上，旨在增強HPV的療效 治療性疫苗（癌症免疫療法雜誌2020；8：e000612。doi: 10.1136/ jitc-2020-000612），並表明 PDS0101 在用作單一療法時會產生人乳頭瘤病毒特異性 T 細胞和相關的抗腫瘤反應。當 PDS0101 與另外兩種臨牀階段的新型抗癌藥物 Bintrafusp Alfa 和 M9241（現在歸我們所有）聯合使用時 簡稱 PDS01ADC），臨牀前數據表明，與任何三種治療藥物相比，所有三種治療藥物協同作用，可提供優異的腫瘤T細胞反應和隨後的腫瘤消退 單獨使用藥物或雙組分組合。已公佈的臨牀前數據表明三聯組合具有強大活性，這在2期試驗中似乎得到了證實，而該三聯組合的活性 組合可以構成獨特平臺的基礎，為多種癌症提供更好的癌症治療。

2022年6月，在2022年ASCO年會上，NCI對2021年會議上公佈的初步數據進行了更新（Strauss J 等人。J Clin Oncol 40，2022年 [補編 16；摘要 2518]）。這包括來自30名HPV16陽性患者的數據，重點如下：


 ●
88％（7/8）的ICI天真病患者出現客觀反應（OR = > 30% 的腫瘤減少率）；4/7（57%）患者的反應仍在持續（中位數為17個月）。

●
對於 ICI 耐藥患者：PDS01ADC 劑量似乎會影響反應率，有 5/8 (63%) 的患者以 16.8 mcg/kg 的劑量接受 PDS01ADC 的患者達到手術率，而 1/14 (7%) 的患者在 8 歲時接受 PDS01ADC mcg/kg 達到 OR；4/6（67%）患者的反應仍在繼續（中位數 12 個月）。

●
45%（10/22）的ICI耐藥性疾病患者，包括接受高劑量或低劑量 PDS01ADC 的患者，腫瘤減少了。

●
在接受高劑量或低劑量 PDS01ADC 治療的 ICI 耐藥患者中，存活結果相似（根據卡普蘭·邁爾分析，p=0.96）。平均隨訪12個月，有17/22（77％）的患者還活着。

●
在ICI未成年的患者中，有6/8（75%）的患者在平均隨訪17個月時還活着。

●
所有類型的HPV16陽性癌症的手術和存活率都相似。

●
初步安全性數據：13/30（43％）的患者出現了3級治療相關不良事件（AE），2/30名患者（7％）經歷了4級不良事件。沒有與5級治療相關的不良事件。

我們認為，迄今為止的試驗結果強烈表明，所有三種藥物都有助於臨牀結果，這與已發表的臨牀前研究一致。

2022年9月，我們決定與NCI達成協議，在正在進行的基於PDS0101的三聯組合中選擇ICI耐藥患者作為首選治療組 晚期人乳頭瘤病毒陽性癌症的治療，鑑於ICI耐藥組已全部招募，該試驗已停止招募更多人入組。

2022年10月，我們提供了額外的中期數據如下：


 ●
存活數據：該隊列中有66％（19/29）的HPV16陽性ICI耐藥患者還活着，中位隨訪時間為16個月。

●
安全概況：48％（24/50）的患者經歷了3級治療相關不良事件（AE），4％（2/50）的患者經歷了4級不良事件。沒有與5級治療相關的不良事件。

●
HPV16陽性的ICI天真患者：在中位隨訪25個月中，75％（6/8）的患者還活着，38％（3/8）的應答者有完全的反應。

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索引
2022年12月，我們公佈的中期數據如下：


 ●
29名接受三聯組合的檢查點抑制劑耐藥患者的操作系統中位數為21個月。報告的ICI耐藥性疾病患者操作系統歷史中位數為3-4個月 檢查點抑制劑，迄今為止對ICI耐藥頭頸癌進行全身治療的中位存活率為8.2個月。

●
在ICI天真的受試者中，75％的受試者在平均隨訪27個月時還活着。結果，尚未達到操作系統中位數。從歷史上看，類似鉑金患者的操作系統中位數 ICI 過於天真 疾病持續7-11個月。

●
接受三聯組合最佳劑量的ICI耐藥患者的客觀反應率（ORR）為63％（5/8）。據報道，在目前的方法中，ORR低於10％。

●
在ICI天真患者中，三聯組合的ORR為88％。據報道，在目前的方法中，使用美國食品藥品管理局批准的ICI對人乳頭瘤病毒陽性癌症的ORR含量低於25％。

●
自10月份更新以來，安全性數據沒有變化。相比之下，48％（24/50）的患者經歷了3級（中度）治療相關不良事件（AE），4％（2/50）的患者出現4級（重度）不良事件 大約70％的接受ICI和化療組合的患者報告了3級及以上的治療相關不良事件。

2023 年 2 月，我們宣佈完成與 FDA 就 PDS0101、PDS01ADC 和 FDA 批准的免疫檢查點抑制劑聯合療法舉行的 b 型會議 用於治療復發/轉移性 HPV 陽性的 ICI 耐藥頭頸癌。我們確認了該組合可能的註冊試驗所需的試驗設計內容。

2023 年 11 月，我們發佈了更新的中期生存數據如下：


 ●
75% 的免疫檢查點抑制劑 (ICI) 天真患者在 36 個月時還活着；公佈的類似患者的總存活率中位數 (OS) 為 7-11 個月

●
（ICI）耐藥患者的12個月存活率為72％

●
ICI 耐藥人乳頭瘤病毒陽性患者的操作系統中位數約為 20 個月；公佈的操作系統中位數為 3.4 個月

MD 安德森癌症中心 (IMMUNOCERV)：PDS0101+ 放化療

2020 年 10 月，德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心啟動了 PDS0101 二期臨牀試驗，並正在積極招募患者。這項臨牀試驗正在調查中 PDS0101 與標準護理化療放療（cRT）聯合使用的安全性和抗腫瘤療效，以及它們與局部晚期宮頸癌患者關鍵免疫生物標誌物的相關性。我們相信 Versamune® 具有很強的t細胞誘導作用，有可能提高該適應症中當前護理標準cRT治療的療效，美國食品藥品管理局將在本次會議上與會。

2022年11月，該試驗的數據包含在2022年SITC年會的海報展示中，其中包括以下內容：


 ●
17名患者中有9名已經完成了第170天治療後的正電子發射斷層掃描、計算機斷層掃描（pET CT），以評估癌症的狀況。這包括78％（7/9）的接受治療的患者 晚期宮頸癌（FIGO III 或 IV 期）。

●
在接受 PDS0101 和 cRT 聯合治療的患者中，有 100%（9/9）出現客觀反應。

●
在接受 PDS0101 和 cRT 聯合治療的患者中，有 89%（8/9）在 pEt Ct 第 170 天表現出完全反應（CR）。一名接受 5 劑預定 PDS0101 劑量中的 3 劑的患者出現以下症狀 殘留的疾病。一名患有 CR 的患者死於與其基礎疾病或治療無關的事件。

●
在接受 PDS0101 和 cRT 聯合治療的患者中，1 年無病存活率和 1 年總存活率為 89%（8/9）。

●
正如先前報道的那樣，數據證實 PDS0101 治療可激活 HPV16 特異性 CD8萬細胞。在未接受 PDS0101 的患者中，這種增長並未出現。HPV16 特異性 T 細胞的增加由 該治療與腫瘤細胞死亡呈正相關，這表明細胞毒性CD8萬細胞是抗原特異性免疫的重要介質。

●
數據證實，PDS0101 激活人體 1 型幹擾素途徑，模仿了先前在動物模型臨牀前研究中證明的機制。

●
PDS0101 的毒性仍然侷限於低級別的局部注射部位反應。

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索引
2023 年 10 月，數據顯示 PDS0101 與標準護理 (SOC) 放化療聯合使用與人乳頭瘤病毒循環無細胞 DNA 的快速下降有關 （cthpv-DNA），一種潛在的治療反應預測生物標誌物。IMMUNOCERV 2期臨牀試驗的數據出現在美國放射腫瘤學會年會的口頭報告中，其中包括 以下：


 ●
與單獨使用SOC crT相比，PDS0101 加化療（CRT）的ctDNA清除率更早且更高（3周後清除率為81.3％，而SOC的清除率為30.3％（p=0.0018），5周時清除率為91.7％，SOC的清除率為53.1％（p=0.0179）。


●
基線 ctDNA 水平與國際婦產科聯合會 (FIGO) 階段和淋巴結受累相關；接受 PDS0101 治療的患者中，100% 的癌症已擴散到淋巴結。

梅奧診所：PDS0101 單一療法並與 Keytruda® 聯合使用

2022年2月，我們啟動了一項由研究者發起的試驗（ITT），名為 MC200710，該試驗，用於單獨使用 PDS0101 或與免疫檢查點抑制劑 Keytruda® 聯合用於以下患者 HPV 陽性的口咽癌（HPV (+) OPSCC）復發風險很高。該試驗由國內和國際認可的梅奧診所的大衞·魯特曼博士、凱瑟琳·範·亞伯博士和阿什什·欽塔昆特拉瓦爾博士領導 頭頸部癌症治療卓越中心。我們認為，這項試驗不僅擴大了受HPV（+）OPSCC發病率上升影響的患者羣體，而且還使我們能夠更好地理解 PDS0101 在疾病早期階段單獨使用或與 Keytruda® 聯合使用的活性。該試用版目前已開放註冊。

在這項試驗中，將在患者進行具有治療意圖的經口機器人手術（TORS）之前進行治療。這種情況下的治療被稱為 新輔助治療。在臨牀前研究中，以及在晚期患者的臨牀研究中，PDS0101 已被證明可誘導靶向和殺死 HPV 陽性癌症的殺手 T 細胞，單獨或與 ICI 聯合使用 複發性/轉移性 HPV 陽性癌症。該試驗將探討有無檢查點抑制的 PDS0101 是否會增加 HPV 特異性抗腫瘤反應，從而可能導致腫瘤萎縮、病理消退和降低 在循環腫瘤DNA（ctDNA）中。

PDS0102

PDS0102 是一種研究性免疫療法，使用來自美國國立衞生研究院的腫瘤相關且具有免疫活性的 t 細胞受體伽瑪交替讀取框架蛋白 (TARP)。PDS0102 旨在治療與TARP相關的癌症，包括急性髓系白血病（AML）、前列腺癌和乳腺癌。在我們的臨牀前研究中，在 PDS0102 的給藥中，Versamune® +TARP 抗原組合導致了大劑量的誘導 腫瘤靶向殺傷性T細胞的數量。此外，NCI已經在前列腺癌男性中單獨研究了TARP腫瘤抗原，該抗原已被證明是安全的，並且具有免疫原性，可減緩腫瘤生長速度（NCT00972309）。

PDS0103

2020 年 4 月，PDS Biotech 與 NCI 之間的上述 CRADA 已擴展到 PDS0101 以外，包括 PDS0103 的臨牀和臨牀前開發。PDS0103 是一種在研免疫系統 該療法歸PDS Biotech所有，旨在治療與粘蛋白-1或MUC1相關的癌症。這些癌症包括卵巢癌、乳腺癌、結直腸癌和肺癌。PDS0103 將 Versamune® 與新型高度相結合 由 NCI 開發並獲得 PDS Biotech 許可的 MUC1 的免疫原性激動劑表位。PDS0103 目前處於技術轉讓、臨牀規模擴大和製造階段。

MUC1 在多種類型的癌症中高度表達，已被證明與乳腺癌、結直腸癌、肺癌和卵巢癌的耐藥性和不良的疾病預後有關， PDS0103 正在開發中。MUC1 的表達通常與疾病預後不佳有關，部分原因是耐藥性。在臨牀前研究中，與 PDS0101 類似，PDS0103 顯示出產生強大的 MUC1 特異性的能力 CD8 殺手 T 細胞。

在2022年第一季度，我們與美國食品藥品管理局舉行了關於 PDS0103 的IND前會議，我們計劃在2024年底之前提交我們的IND一攬子計劃。但是，由於我們的資源優先次序，實際 提交日期可能會受到我們決定啟動Versamune® HPV與pembrolizumab聯合使用的一項關鍵試驗的影響。

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索引
IL-12 腫瘤免疫細胞因子管線

PDS01ADC 是一種正在研究的新型 IL-12 融合抗體藥物偶聯物 (IgG1)，是靶向腫瘤的白介素 12 (IL-12) 免疫細胞因子，可增強增殖、效力和 腫瘤微環境中 t 細胞的壽命。PDS01ADC 與基於 Versamune® 的免疫療法協同作用，克服腫瘤免疫抑制，促進針對癌症的靶向 T 細胞攻擊。與 Versamune® 一樣， PDS01ADC 通過簡單的皮下注射給藥。臨牀數據表明，在基於 Versamune® 的免疫療法中添加 PDS01ADC 可通過縮小腫瘤和/或顯著控制晚期癌症患者的疾病 延長壽命。

通過與德國達姆施塔特的默沙東 KGaA 簽訂了 PDS01ADC 的獨家全球許可協議，我們相信我們通過擁有 NCI 簡化了三重組合的註冊途徑 包括 PDS0101 和 PDS01ADC，並將這些藥物與美國食品藥品管理局批准的 ICI 結合使用。如上所述，PDS01ADC 的設計旨在克服細胞因子治療的侷限性，其基礎是在 NCI 進行的大量臨牀前研究 在評估 PDS01ADC 作為單一療法以及與既定癌症護理標準相結合時，我們認為 PDS01ADC 作為一種獨立於 Versamune® 的細胞因子療法具有巨大潛力。根據信息 臨牀前研究，NCI目前正在進行一些iTT的2期試驗，其中一些概述如下：


 ●
二期研究評估了使用 PDS01ADC、PDS0101 和 bintrafusp alfa 治療的 HPV 陽性惡性腫瘤的 ICI 天真和耐藥患者。

●
一項 II 期研究評估了單獨進行立體定向人體放射治療以及與免疫細胞因子 PDS01ADC 聯合治療後接受雄激素剝奪治療的局部高風險和中等風險前列腺癌後的 T 細胞克隆性 療法

●
PDS01ADC 與多西他賽聯合用於治療轉移性去勢敏感和去勢抗性的成人前列腺癌的 I/II 期研究

●
PDS01ADC 將作為晚期卡波西肉瘤的單一療法進行的 I/II 期

●
PDS01ADC 與組蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制劑聯合治療耐藥性 MUC1 陽性結腸癌和膀胱癌等的 I/II 期

2023 年 10 月，首次人體 1/2 期臨牀試驗公佈了評估 PDS01ADC 與當前 SOC 化療多西他賽聯合使用的中期安全和免疫反應數據 用於治療轉移性去勢敏感和去勢抗性的前列腺癌。這些數據出現在11的口頭陳述中th 的年度會議 國際細胞因子和幹擾素學會。提供的數據包括以下內容：


 ●
在所有三種測試劑量的 PDS01ADC 中，所有患者的PSA水平均有所下降，61％的患者的PSA水平至少下降了60％。

●
該組合的所有劑量均具有良好的耐受性，其中一名患者出現4級中性粒細胞減少症。

●
該組合的給藥與t細胞減少以及活化自然殺傷（NK）細胞、記憶CD8萬細胞、增殖的CD4和CD8萬細胞以及細胞因子INF-γ和白介素10（IL-10）的增加有關。

●
該組合的免疫反應變化與 PDS01ADC 劑量無關。

我們正在與 NCI 密切合作，為優先的 PDS01ADC 研究確定最佳前進路徑，並評估將 PDS01ADC 與其他 Versamune® 聯合使用的情況 基於臨牀的候選藥物。

Infectimune® 開發策略

我們認為，Infectimune® 平臺技術的關鍵差異化特性是對CD8和CD4萬細胞的強大誘導，以及可以用來改善的抗體 幾種傳染病適應症的治療和預防選擇。2022年1月，我們提供了由美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）贊助的全民流感計劃的臨牀前數據，證明瞭 Infectimune® 技術具有由喬治亞大學泰德·羅斯博士實驗室開發的經過計算設計的流感蛋白的潛力，可以在多種情況下產生具有廣泛保護性的抗流感免疫反應 流感菌株。這些數據提供了一個難得的機會，可以突出Infectimune® 在開發更廣泛有效、更持久的保護性疫苗方面的潛在變革效用。目前的預防措施和 預防性疫苗方法和技術主要側重於產生強烈的抗體反應誘導。但是，除了抗體反應外，T 細胞反應的誘導還提供更持久、更廣泛的保護 對抗傳染病。

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索引
根據通用季節性流感疫苗的臨牀前數據以及NIAID目前在開發更有效的流感疫苗方面的重點，我們決定將短期傳染性疫苗的重點放在開發上 疾病活動符合NIAID合作流感疫苗創新中心（CIVICs）計劃的利益。這將涉及通用季節性流感疫苗的開發以及全球大流行的潛在發展 基於類似計算設計的抗原的流感疫苗已顯示出Infectimune® 的前景。

2022 年 7 月，PDS0202 的通用流感疫苗臨牀前數據為 41st 美國病毒學會會議： 摘要編號 3733830，Infectimune® 可增強眼鏡蛇血凝素流感疫苗引發的抗體。我們正在評估 PDS0202 臨牀開發和資金的後續步驟。

Infectimune® 疫苗的臨牀前結果發表在同行評審期刊《病毒》的兩篇單獨的文章中 2023年2月：1. 臨牀前研究表明，活的SARS-CoV-2或流感病毒在致命挑戰後可以完全抵禦疾病（Gandhapudi Sk等人。病毒（2023、15、432）和 2.與領先的商用疫苗佐劑相比，CD4萬細胞對重組流感蛋白的反應顯著增強（Henson TR 等人病毒 2023, 15, 538)。

2023 年 9 月，我們在研究中的通用流感疫苗 PDS0202 的臨牀前數據在第 9 次會議上公佈th 歐洲流感科學工作組（ESWI）會議。這些數據表明，動物體內的多種流感病毒具有主動中和作用，並且在使用高劑量後提供了防止感染和減輕體重的保護 以前沒有接觸過流感時的 H1N1 病毒。

我們目前基於 Versamune® 和 PDS01ADC 的療法的臨牀產品線如下：

圖像的

自成立以來，我們從未盈利，每年都出現淨虧損。截至2024年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為1,890萬美元和2,120萬美元 分別是 2023 年和 2023 年。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為1.634億美元。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研發計劃相關的成本以及一般和 與這些業務相關的管理費用。

截至2024年6月30日，我們有5,770萬美元的現金及現金等價物。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：


 ●
我們計劃的臨牀試驗的時間和成本；

●
我們計劃對Versamune® 平臺進行臨牀前研究的時間和成本；

●
尋求監管部門批准的結果、時間和成本；

●
我們未來可能達成的任何合作、許可、諮詢或其他安排的條款和時間；

●
我們可能需要為任何專利或專利申請的許可、提交、起訴、維護、辯護和執行或其他目的支付的任何款項的金額和時間 知識產權；以及

●
我們在多大程度上許可或收購其他產品和技術。
          
26
索引
精選財務業務概述

收入

我們尚未從商業產品銷售中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會產生任何此類收入。將來我們可能會從中獲得收入 研發付款、許可費和其他預付款或里程碑付款的組合。

研究和開發費用

研發費用包括與員工相關的費用、獲得在我們的研發項目中使用某些技術的許可權的成本、 收購、開發和製造臨牀試驗材料，以及向代表我們進行某些研究和測試的顧問和各種實體支付的費用。某些開發活動的成本，例如臨牀試驗， 根據對完成特定任務進展情況的評估，對患者入組、臨牀場所激活或供應商提供的實際費用信息等數據進行認可。為這些活動付款 以個別安排的條款為基礎，這些條款可能不同於所產生的成本模式，並在簡明的合併財務報表中反映為預付費用或應計費用。與之相關的費用 研究與開發活動按支出記作支出。

我們預計，隨着我們推進 Versamune® 和 PDS01ADC 臨牀和產品，未來幾年我們的研發費用將大幅增加 候選人進入臨牀試驗並通過臨牀試驗，尋求監管部門批准我們的Versamune® 和 PDS01ADC 候選產品，為可能的商業上市做準備，所有這些還需要對合同研究進行大量投資 服務、製造過程驗證和庫存相關成本。

為獲得監管部門批准而進行人體臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠無法成功獲得市場認可 臨牀和候選產品。我們的臨牀和候選產品成功商業化的可能性可能會受到多種因素的影響，包括在未來試驗中獲得的臨牀數據、競爭、製造能力 和商業可行性。因此，我們無法確定研發項目的期限和完成成本，也無法確定何時和在多大程度上將通過我們的任何產品的商業化和銷售來創造收入 臨牀和候選產品。

運營結果

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績：

   
三個月已結束
6月30日
    
增加（減少）
  
   
2024
    
2023
    
$ 金額
    
%
  
   
（以千計）
              
運營費用：
                        
研究和開發費用
  
$
4,528
    
$
8,005
    
$
(3,477)
)
    
(43)
)%
一般和管理費用
    
4,156
      
4,691
      
(535)
)
    
(11)
)%
運營費用總額
    
8,684
      
12,696
      
(4,012)
)
    
(32)
)%
運營損失
    
(8,684)
)
    
(12,696)
)
    
4,012
      
(32)
)%
利息收入（支出），淨額
    
(513)
)
    
(245)
)
    
(268)
)
    
109
%
從所得税中受益
    
869
      
1,406
      
(537)
)
    
(38
)%
淨虧損和綜合虧損
  
$
(8,328)
)
  
$
(11,535)
)
  
$
(3,207)
)
    
(28)
)%

研究和開發費用

截至2024年6月30日的三個月，研發費用從截至2023年6月30日的三個月的800萬美元降至450萬美元。減少了3.5美元 百萬美元主要歸因於臨牀試驗減少了200萬美元，與非現金股票薪酬相關的人員成本減少了20萬美元，製造費用減少了130萬美元。

27
索引
一般和管理費用

截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用從截至2023年6月30日的三個月的470萬美元降至420萬美元。的減少 50萬美元的主要原因是人事成本減少了30萬美元，其中包括10萬美元的非現金股票薪酬和20萬美元的專業費用。

從所得税中受益

截至2024年6月30日的三個月，所得税優惠為90萬美元，截至2023年6月30日的三個月，所得税優惠為140萬美元。減少了50萬美元 是由於與同期相比，新澤西州NOL結轉額的銷售量有所減少。

2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日這六個月的比較

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績：

   
六個月已結束
6月30日
    
增加（減少）
  
   
2024
    
2023
    
$ 金額
    
%
  
   
（以千計）
              
運營費用：
                        
研究和開發費用
  
$
11,232
    
$
13,849
    
$
(2,617)
)
    
(19)
)%
一般和管理費用
    
7,550
      
8,270
      
(720)
)
    
(9)
)%
運營費用總額
    
18,782
      
22,119
      
(3,337)
)
    
(15)
)%
運營損失
    
(18,782)
)
    
(22,119)
)
    
3,337
      
(15)
)%
利息收入（支出），淨額
    
(1,019)
)
    
(482)
)
    
(537)
)
    
111
%
從所得税中受益
    
869
      
1,406
      
(537)
)
    
(38
)%
淨虧損和綜合虧損
  
$
(18,932)
)
  
$
(21,195)
)
  
$
(2,264
)
    
(11)
)%

研究和開發費用

六個月的研發費用降至1,120萬美元 截至2024年6月30日的六個月中，高於截至2023年6月30日的六個月的1,380萬美元。減少 260萬美元的主要原因是臨牀研究和醫療事務減少了80萬美元，減少了40萬美元 與非現金股票薪酬相關的人員成本為百萬美元，製造和質量成本為140萬美元。

一般和管理費用

截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用從截至2023年6月30日的六個月的830萬美元降至760萬美元。減少70萬美元的主要原因是 人事費用減少60萬美元，法律費用減少30萬美元，但專業人員費用增加的20萬美元部分抵消。

流動性和資本資源

2022年8月，我們向美國證券交易委員會提交了發行普通股、優先股、認股權證、權利的上架註冊聲明或2022年上架註冊聲明， 債務證券和單位，總額不超過1.5億美元，其中5000萬美元用於我們根據銷售協議（如下所述）發行、發行和出售普通股。2022年的貨架註冊聲明是 宣佈於 2022 年 9 月 2 日生效。

28
索引
2022年8月，我們與B.Riley Securities, Inc.和BTIG, LLC簽訂了場內發行銷售協議或銷售協議，兩者均為代理人，統稱為 代理商，就一項市場發行計劃而言，根據該計劃，我們可以不時自行決定發行和出售總髮行價不超過5000萬美元的普通股或配售股， 通過或交給代理商，作為銷售代理或委託人。配售通知交付後，在遵守銷售協議條款和條件的前提下，代理商可以通過法律允許的任何方法出售配售股份 經修訂的1933年《證券法》第415條定義的 “在市場上” 發行，包括但不限於通過納斯達克資本市場或在任何其他現有交易市場上進行普通股的銷售。代理人將 根據我們的指示（包括任何價格、時間或規模限制或我們可能施加的其他慣常參數或條件），不時採取商業上合理的努力出售配售股份。我們將向代理商支付 佣金等於根據銷售協議通過代理人出售的任何配售股份總銷售收益的百分之三（3％），我們還向代理人提供了慣常的賠償和出資權。我們不是 根據銷售協議，有義務出售我們的普通股。根據銷售協議發行配售股份將在 (i) 出售所有受銷售協議約束的配售股份或者（以較早者為準）終止 (ii) 根據銷售協議條款終止銷售協議。在截至2023年12月31日的年度中，根據銷售協議，我們出售了2642,269股普通股，淨值為1,610萬美元。在三和六年中 根據銷售協議，截至2024年6月30日的幾個月，我們分別出售了淨值為0萬美元的0股普通股和3,428,681股普通股，淨值為1,950萬美元。在三和六年中 根據銷售協議，截至2023年6月30日的幾個月，我們分別出售了淨值為20萬美元的43,169股普通股和576,462股普通股，淨值為480萬美元。

2022年8月，我們與作為貸款人和抵押品的Horizon Technology Finance Corporation簽訂了風險貸款和擔保協議，或貸款和擔保協議 為自己和其他貸款人代理。貸款和擔保協議規定了以下6筆獨立的定期貸款：（a）金額為7500,000美元的定期貸款，或貸款A，（b）金額為1,000萬美元的定期貸款，或貸款 b，（c）金額為3750,000美元的定期貸款，或貸款C，（d）金額為3750,000美元的定期貸款，或貸款D，（e）金額為5,000,000美元的定期貸款，或貸款E，以及（f）金額為5,000,000美元的定期貸款，或貸款F，（各一項） 貸款 A、貸款 b、貸款 C、貸款 D、貸款 E 和貸款 F，分別為 a 貸款，統稱為 “貸款”）。貸款 A、貸款 b、貸款 C 和貸款 D 已於 2022 年 8 月 24 日交付給我們。貸款 E 和貸款 F 是未承諾的貸款，本來可以是 在公司滿足某些商定條件後，貸款人在2023年7月31日之前根據雙方協議提前提出。目前，該期權已到期，根據以下條件，公司不再提供貸款E和貸款F 貸款和擔保協議。我們只能將貸款收益用於營運資金或一般公司用途。

除非根據商定的違約事件加速貸款，否則每筆貸款將在適用融資日期之後的48個月週年紀念日到期。本金餘額的付款 從 2024 年 10 月 1 日開始，在接下來的 24 個月內按月支付。每筆貸款的本金餘額都有浮動利息。利率最初是計算的，之後每個日曆月計算為 (a) 每年的總和 《貸款和擔保協議》或其任何後續出版物所設想的不時在《華爾街日報》上公佈的利率為當時有效的 “最優惠利率”，加（b）5.75％；前提是在這種情況下 利率低於4.00％，就計算利率而言，該利率應被視為4.00％。

利息根據上個月未償還的每筆貸款本金按月支付。我們可以選擇至少提前十 (10) 個工作日書面通知至 貸款人可以通過同時向每位貸款人支付等於 (i) 貸款未償本金餘額的應計和未付利息；加上 (ii) 等於 (i) 貸款未償還本金餘額的應計和未付利息；以及 (ii) 相等的金額，從而預付所有（但不少於全部）未償貸款 至 (A) 如果此類貸款是在適用於該貸款的貸款攤還日（定義見貸款和擔保協議）當天或之前預付的，則為該貸款當時未償還本金餘額的3％；（B）如果此類貸款是在貸款之後預付的 攤銷日適用於此類貸款，但是在該貸款攤還日後的12個月之日或之前，該貸款當時未償還本金餘額的2％，或者（C）如果此類貸款是在貸款發生後超過12個月的預付款 攤銷日但在適用於此類貸款的規定到期日之前，為該貸款當時未償還本金餘額的1％；加上（iii）該貸款的未償本金餘額；以及（iv）根據該貸款到期和應付的所有其他款項（如果有）。在規定的到期日支付的任何貸款的未清餘額將不收取任何預付保費。

關於貸款和擔保協議，我們發行了Horizon Technology Finance Corporation和Powerscourt Investments XXV、LP認股權證，總共購買了 381,625股普通股，初始行使價為每股3.6685美元。每份認股權證都被歸類為股權，可隨時行使，期限從授予之日開始，到（A）10年後（以較早者為準）結束 授予日期，以及 (B) 結束 (A) (i) 我們全部或基本上全部財產或業務的出售、租賃、交換、轉讓或其他處置，或 (ii) 將其合併或與任何其他公司合併（其他 不包括公司的全資子公司），或任何交易（包括合併或其他重組）或一系列關聯交易，其中公司50％以上的投票權被處置為現金或 適用於符合適用認股權證中所述特定要求的有價證券。Black-Scholes期權定價模型中使用的關鍵假設是（i）預期期限為10年，（ii）3.11％的無風險利率，（iii）預期 波動率為93.8％，（iv）沒有估計的股息收益率。

29
索引
2023年4月，根據我們參與新澤西州一家無關的盈利公司，我們從淨出售税收優惠中獲得了約140萬澳元 澤西科技2021納税年度的營業税證書轉讓NOL計劃。

2024年4月，由於參與新澤西州一家無關的盈利公司，我們從淨出售税收優惠中獲得了約90萬澳元 澤西科技2022納税年度的營業税證明淨營業虧損轉讓（NOL）計劃。

截至2024年6月30日，我們有5,770萬美元的現金及現金等價物。我們現金的主要用途是為運營支出提供資金，主要是研發支出。 用於支付運營費用的現金受我們支付這些費用時機的影響，這反映在我們未付應付賬款和應計費用的變化上。

我們評估了總體上是否存在任何條件和事件，使人們對我們在一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑 除了提交本10-Q表季度報告外。我們在2024年及以後的預算現金需求包括與持續開發和臨牀研究相關的支出以及債務償還。

我們計劃繼續通過現有現金和額外的股權和/或債務融資為我們的運營和資本融資需求提供資金。但是，我們無法確定 額外的融資將在需要時提供，或者如果有的話，將以有利於我們或我們現有股東的條件獲得融資。我們也可以加入政府資助計劃並有選擇地考慮 合作進行臨牀開發和商業化。出售額外股權將導致我們的股東進一步稀釋。進行債務融資將導致還本付息義務和管理工具 此類債務可以提供運營和融資契約，從而限制我們的運營。如果我們無法籌集足夠的金額或以可接受的條件籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止 我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和銷售免疫療法的權利，否則我們更願意自己開發和銷售這些療法。此外，《貸款和擔保協議》允許貸款人 如果貸款和擔保協議中概述的最低現金餘額得不到維持，則扣除定期貸款的未償餘額。任何這些行為都可能損害我們的業務、經營業績和前景。失敗 獲得充足的融資也可能對我們持續經營的能力產生不利影響。

由於這些不確定性，以及其計劃不在管理層的控制範圍內，我們得出的結論是，我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問 自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月的期限。未經審計的簡明合併財務報表不包括賬面金額的任何調整，以及 如果無法繼續作為持續經營企業將產生的資產和負債分類。

現金流

下表顯示了我們在每個指定時期的現金流摘要（以千計）：

   
截至6月30日的六個月
  
   
2024
    
2023
  
用於經營活動的淨現金
  
$
(18,796)
)
  
$
(18,003)
)
用於投資活動的淨現金
    
(29)
)
    
-
  
融資活動提供的淨現金
    
19,998
      
4,808
  
現金和現金等價物的淨增加（減少）
  
$
1,173
    
$
(13,195
)

用於經營活動的淨現金

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金分別為1,880萬美元和1,800萬美元。用於經營活動的淨現金增加80萬美元，主要是由於以下方面的減少 應付賬款和應計費用為250萬美元，部分被經非現金項目調整後的淨虧損減少140萬美元所抵消。

用於投資活動的淨現金

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金分別為0萬美元和0萬美元。

30
索引
融資活動提供的淨現金

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金主要來自於收到1,940萬美元和4.8萬美元的淨收益， 分別來自根據銷售協議出售普通股。

運營資本要求

迄今為止，我們還沒有產生任何產品收入。我們不知道何時或是否會產生任何產品收入，我們預計不會產生可觀的產品收入 除非我們獲得監管部門的批准並將我們當前或未來的候選產品之一商業化。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續造成損失，並且隨着我們的繼續，損失將增加 開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化。我們要承擔開發新產品時發生的所有風險，並可能遇到不可預見的費用， 困難、併發症、延誤和其他可能損害我們業務的未知因素。我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，並預計我們將需要大量的額外資金 與我們的持續業務有關。

我們評估了總體上是否存在任何條件和事件，使人們對我們在一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑 在本季度報告提交之後。我們在2024年及以後的預算現金需求包括與持續開發和臨牀研究相關的支出以及債務償還。直到我們能夠從中獲得大量現金 運營，我們預計將繼續使用可用的財政資源為我們的業務提供資金。這些財政資源可能不足以維持我們的運營。雖然我們打算主要通過股權或債務為我們的現金需求融資 融資、合作、戰略聯盟或與第三方的許可協議，無法保證新的融資將以商業上可接受的條款或所需的金額（如果有的話）提供給我們。此外， 如果貸款和擔保協議中概述的最低現金餘額得不到維持，貸款和擔保協議允許貸款人提取定期貸款的未償餘額。我們得出的結論是，對以下方面存在重大疑問 自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起，我們有能力在至少12個月內繼續作為持續經營企業。

我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明不正確的假設，而且我們可能會比我們更快地使用所有可用資本資源 期望。由於與藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金 要求將取決於許多因素，包括但不限於：


 ●
我們計劃的臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果；

●
健康流行病、流行病或傳染病疫情對我們的業務運營、財務狀況、經營業績和現金流的影響；

●
滿足美國食品藥品監督管理局、FDA、歐洲藥品管理局（EMA）和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本 當局；

●
提出、起訴、辯護和執行我們的專利索賠和其他知識產權的成本；

●
為潛在的知識產權糾紛進行辯護的費用，包括第三方現在或將來對我們提起的專利侵權訴訟；

●
相互競爭的技術和市場發展的影響;

●
在我們選擇自行將產品商業化的地區建立銷售、營銷和分銷能力的成本；以及

●
如果獲得批准，我們將臨牀和候選產品商業化的啟動、進展、時機和結果，以供商業銷售。

有關與我們的運營相關的其他風險，請參閲季度報告和年度報告中其他標題為 “風險因素” 的部分。

購買承諾

我們與服務提供商沒有不可取消的實質性購買承諾，因為我們通常以可取消的採購訂單為基礎簽訂合同。

31
索引
關鍵會計政策與估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國財務報表編制的。 GAAP。本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表附註2對我們的會計政策進行了更全面的描述。如附註2所述，這些財務報表的編制要求我們 作出估計和假設，影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產負債的披露以及報告期間發生的支出 時期。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了判斷資產賬面價值的依據 從其他來源看不出來的負債。每個時期都對估計值進行評估並進行更新以反映當前信息。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們相信 管理層討論和分析中的討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對於描述我們的財務狀況和經營業績最為重要，最需要管理層的會計政策 困難、主觀和複雜的判斷。

在截至2024年6月30日的六個月中，與我們在10-k表年度報告中披露的相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化 已於 2023 年 12 月 31 日結束。

資產負債表外安排

在本報告所述期間，我們沒有美國證券交易委員會規章制度所定義的任何資產負債表外安排，目前也沒有任何表外安排。

規模較小的申報公司

從2021年1月1日起，我們不再是2012年《Jumpstart我們的商業創業公司法》或《喬布斯法案》中定義的 “新興成長型公司”。但是，我們仍然是 “規模較小” 申報公司”，定義見經修訂的1934年《證券交易法》第120億.2條。如果我們的非關聯公司公眾持股量超過2.5億美元且年收入超過2.5億美元，我們將不再是一家規模較小的申報公司 1億美元，或超過7億美元的非關聯公司公眾持股量，按年度確定。作為一家規模較小的申報公司，我們被允許並打算依賴某些披露要求的豁免，這些要求適用於 其他非小型申報公司的上市公司。我們將繼續利用部分或全部可用的豁免。

第 3 項：
關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們面臨與市場相關的利率變化。截至2024年6月30日，我們的現金等價物包括銀行存款和貨幣市場賬户。此外， 我們與Horizon Technology Finance Corporation簽訂的貸款和證券協議的本金餘額與最優惠利率掛鈎的浮動利息。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度，利率敏感度受變化的影響 在美國利率的總體水平上。從歷史上看，利率波動的淨影響對我們來説並不重要。

通貨膨脹風險

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和合同定價來影響我們。我們認為通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或業績沒有實質性影響 截至2024年6月30日的三個月期間的運營。

32
索引
第 4 項：
控制和程序

評估披露控制和程序

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對以下各項的有效性進行了評估 截至本報告所涉期末，我們在1934年《證券交易法》或《交易法》下的披露控制和程序（定義見第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。根據評估，我們的首席執行官 首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保記錄我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息， 在 SEC 規則和表格規定的時間段內處理、彙總和報告。

財務報告內部控制的變化

我們對與所確定的評估相關的財務報告（該術語的定義見《交易法》第13a-15（f）條）的內部控制沒有變化 上述情況發生在截至2024年6月30日的季度中，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

第二部分。
其他信息

第 1 項。
法律訴訟

本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表附註9中的信息以引用方式納入此處。 除了參考截至6月30日的季度簡明合併財務報表附註9中納入本項目的事項外，沒有任何其他構成我們所參與的重大未決法律訴訟的事項， 2024 年包含在本表 10-Q 的季度報告中。

第 1A 項。
風險因素

正如我們之前在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中報告的那樣，我們的風險因素沒有重大變化。但是，任何投資於 我們的業務涉及高度的風險。在做出投資決策之前，您應仔細考慮我們在本10-Q表季度報告中包含的信息，包括我們未經審計的中期簡明合併財務 報表和附註，我們於2024年3月28日提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告，包括其中包含的財務報表和相關附註，以及其他報告中的其他信息 我們向美國證券交易委員會提交的報告。這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質損害。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，而您 可能會損失您的部分或全部投資。我們目前認為非實質性的其他風險也可能損害我們的業務運營。我們的業務、財務狀況和未來前景以及 任何這些風險都可能損害我們普通股的交易價格。

第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

在截至2024年6月30日的三個月中，公司股權證券沒有未經註冊的銷售。

第 3 項。
優先證券違約

沒有。

第 4 項。
礦山安全披露

不適用。

第 5 項。
其他信息

無。

33
索引
第 6 項。
展品

展覽索引
展覽
數字
  
展品描述
3.1
  
對第八次修訂和重述的公司註冊證書的修正案（作為註冊人於2024年6月24日提交的8-k表最新報告的附錄10.1提交），以及 此處以引用方式納入）。
     
10.1+
  
Stephan F. Toutain 與 PDS Biotechnology Corporation 及其之間的高管僱傭協議，自 2024 年 5 月 1 日起生效（作為附錄 10.3 提交給註冊人的附錄 10.3） 10-Q表季度報告於2024年5月15日提交，並以引用方式納入此處）。
     
31.1*
  
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
     
31.2*
  
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。
     
32.1 *
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證（隨函提供）。
     
32.2 *
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（隨函提供）第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。
     
101.INS*
  
行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。
     
101.SCH*
  
帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構。
     
101.CAL*
  
XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
     
101.DEF*
  
XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
     
101.LAB*
  
XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
     
101.PRE*
  
XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
     
104
  
封面頁交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息）。

*
隨函提交（除非另有説明隨函提供）
+
表示管理層的補償計劃或安排。

34
索引
簽名

根據《交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 
PDS 生物技術公司
     
2024年8月13日
作者：
/s/ 弗蘭克·貝杜-阿多
   
弗蘭克·貝杜-阿多博士
   
總裁兼首席執行官
（首席執行官）
     
2024年8月13日
作者：
/s/ Lars Boesgaard
   
Lars Boesgaard
   
首席財務官
   
（首席財務和會計官）


35