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SELLAS Life Sciences報告了2024年第二季度財務業績並提供公司更新

宣佈獨立數據監督委員會（IDMC）建議在無急需修改的情況下繼續進行第3期REGAL研究，針對無急性髓性白血病（AML）的患者：預計2024年第4季度進行中期分析

報告了SLS009在r / r AML的2a期試驗的積極初步數據，顯示60mg QW、30mg BIW和30mg BIW與ASXL1突變亞組的ORR分別達到33％、50％和100％。

SLS009被授予EMA孤兒藥物和美國FDA罕見兒童疾病藥物的認定。

8月份銷售總價值超過市場的2100萬美元

2024年8月13日，SELLAS Life Sciences Group, Inc.（NASDAQ：SLS）（以下簡稱“SELLAS”或“公司”）是一家專注於開發廣泛癌症指標新療法的後期臨牀生物製藥公司，今天報告了截至2024年6月30日的第二季度財務業績，並提供了公司更新。

SELLAS的總裁兼首席執行官Angelos Stergiou，MD，ScD h.c.説：“我們對第二季度的表現感到滿意，這標誌着我們在開發領域和臨牀項目方面取得了重大進展。 SLS009試驗中的初步2a期數據顯示出了所有方案的早期治療療效超過了至少20％的ORR和超過3個月的中位總生存期（mOS）的跡象。我們在ASXL1突變患者中觀察到了明顯的反應，並擴大了試驗，包括擁有ASXL1以及非ASXL1腫瘤等相關變化的患者的兩個組。隨着SLS009在治療造血系統惡性腫瘤方面的潛力不斷顯現，其在急性髓性白血病和外周T細胞淋巴瘤領域的孤兒藥物認定近日獲得了歐洲藥品管理局（EMA）和FDA的認可。此外，我們最近籌集的2100萬美元資本加強了我們的財務實力，並提供了足夠的資源以達到幾個實質性數據的披露。”

Stergiou博士繼續説：“至於我們在AML中GPS的第3期REGAL研究，我們很高興地報道，基於最近的療效和安全性評估，IDMC建議繼續進行試驗而無需進行修改。該委員會預計第4季度將發生60個事件，這將觸發中期分析。對於GPS和SLS009的積極軌跡，我們仍然充滿信心，並期待來自第3期REGAL研究的中期結果，以及來自AML的SLS009 2期試驗的其他數據。”

潛在療法亮點

Galinpepimut-S（GPS）：兒童腎癌-1（WT1）目標免疫治療

AML第三階段REGAL研究：IDMC在6月對該研究的非盲視數據進行了預先規定的風險-收益評估，並建議該試驗無需修改繼續進行。根據對所有非盲視數據的詳細分析，IDMC預測中期分析（60個事件）將在2024年第四季度進行。

SLS009：高度選擇性和特異性CDK9抑制劑。

SLS009在r/r AML的二期臨牀試驗招募已完成：5個美國中心提前招募了30名接受venetoclax基礎方案治療失敗或難治性患者。除一例外，所有接受了本二期臨牀試驗的患者均為高危AML（97％），在venetoclax-azacytidine聯合治療失敗或類似venetoclax聯合治療失敗後仍接受治療，且往往有多次失敗經歷。這些患者的預期總生存期約為2.5個月。

SLS009初步的二期研究數據具有積極意義：60mg QW組和30mg BIW組的總體反應率（ORR）分別為33％和50％。在30mg BIW組中，ASXL1基因突變患者的ORR截至目前已達到驚人的100％。在45mg QW的安全劑量組中，中位總生存期（mOS）為5.4個月，與標準護理相比，而60mg QW組和30mg BIW組的mOS尚未達到。在所有劑量組中，SLS009的耐受性良好。

r/r AML的venetoclax聯合用藥的其他二期隊列已開始招募：繼續推進SLS009的開發，開放了兩個新隊列：ASXL1突變的具有骨髓增生異常症（AML MRC）和ASXL1突變以外其他骨髓增生異常症（MRC）的AML隊列。可招募一定的兒童患者。

國家衞生研究院（National Institute of Health）針對兒童腫瘤的PIVOt計劃：在多個兒童癌症指標方面，該計劃與國家癌症研究所（NCI）合作繼續進行。預計將於2024的下半年報告初始的安全性和有效性數據。

最近已獲得的SLS009監管認定：2024年6月，FDA授予SLS009用於治療兒科淋巴母細胞瘤的罕見兒童疾病認定（RPDD）；同年7月，FDA授予SLS009用於治療兒童AML的RPDD。此外，EMA分別於2024年6月和7月針對AML和PTCL授予SLS009孤兒藥物認定。FDA曾為AML和PTCL授予SLS009孤兒藥物認定，同時加快審批r/r AML和r/r PTCL的速度。

2024年第二季度財務業績：

研發費用：2024年6月30日止季度的研發費用為520萬美元，相比2023年同期的590萬美元有所下降。2024年上半年的研發費用為1030萬美元，相比2023年同期的1310萬美元有所下降。降低主要是由於顧問費用、因員工數量變化而產生的人事費用和臨牀試驗費用的降低。

一般和行政費用：2024年第二季度的一般和行政費用為240萬美元，相比2023年同期的310萬美元有所下降。2024年上半年的一般和行政費用為700萬美元，相比2023年同期的720萬美元有所下降。降低主要歸因於因員工數量變化和外部服務以及上市公司成本的變化而產生的人事費用的降低。

淨損失：2024年第二季度的淨損失為750萬美元，基本和攤薄每股損失為0.13美元，相比於2023年第二季度淨損失880萬美元，基本和攤薄每股損失為0.31美元而言有所減少。2024年上半年的淨損失為1700萬美元，基本和攤薄每股損失為0.33美元，相比2023年同期的淨損失1990萬美元，基本和攤薄每股損失為0.77美元有所減少。

現金持有情況：截至2024年6月30日，現金及現金等價物總額約為9.1百萬美元。2024年6月30日之後，公司實施了定向註冊發行，價格溢價發行，為公司提供了2100萬美元的總價，扣除配售代理費和相關發行費用。

關於SELLAS生命科學集團股份有限公司

SELLAS是一家專注於開發廣泛的癌症治療新藥的後期臨牀生物製藥公司。SELLAS的主要產品候選藥物GPS由Memorial Sloan Kettering Cancer Center授權，並以WT1蛋白為靶點，這種蛋白質存在於一系列腫瘤類型中。GPS具有作為單藥和聯合其他治療方法應對廣譜的血液惡性腫瘤和實體腫瘤指標的潛力。該公司還正在開發SLS009（曾用名GFH009）-這是一種差異化小分子CDK9抑制劑，具有降低毒性和增加效力的優點，與其他CDK9抑制劑相比具有明顯優勢，數據表明SLS009對具有不良預後因素（包括ASXL1突變）的AML患者具有高反應率。有關SELLAS的更多信息，請訪問www.sellaslifesciences.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，所有其他語句均為“前瞻性陳述”，包括與未來事項相關的語句。在某些情況下，可以通過類似於“計劃”、“預計”、“預測”、“可能”、“將”、“應”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“意圖”、“繼續”等的術語來識別前瞻性陳述，以及其他具有類似含義的單詞或短語。這些語句包括但不限於與GPS臨牀開發計劃、包括REGAL研究在內的未來里程碑的時間相關的語句。這些前瞻性陳述基於當前的計劃、目標、估計、期望和意圖，並固有重大風險和不確定性。實際結果和事件的時間可能會因這些風險和不確定性而與預期的前瞻性陳述有所不同，這些風險和不確定性包括腫瘤治療產品的開發和臨牀成功等因素的風險和不確定性，監管審批的不確定性，以及影響SELLAS及其開發計劃的其他風險和不確定性，如SELLAS的年度10-K報告中關於“風險因素”的説明以及其其他SEC提交的文件中所載。SELLAS目前不知道的其他風險和不確定性也可能影響SELLAS的前瞻性陳述，並導致實際結果和事件的時間與預期不符。本新聞稿中的前瞻性陳述僅是本新聞稿發佈之日的陳述。SELLAS不承擔更新或補充任何前瞻性陳述以反映實際結果、新信息、未來事件、其期望的變化或其他存在於前瞻性陳述作出之日以後的具體情況。

投資者聯繫方式

Bruce Mackle

董事總經理

LifeSci Advisors，LLC

SELLAS@lifesciadvisors.com

SELLAS LIFE SCIENCES GROUP, INC.

綜合損益表

（除股份和每股數據外，單位：千元）

(未經審計)

SELLAS LIFE SCIENCES GROUP, INC.

基本報表

（除股份和每股數據外，單位：千元）

(未經審計)