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預測性傷口癒合AI + 多光譜成像=更快、更準確的醫療護理決策納斯達克:MDAI | 2024年8月
A I - D r i v e n傷口評估技術旨在跨醫療護理連續體提供價值。2024年8月9日,共有1,760萬股,獲得了250萬美元以上的非稀釋性政府資金支持,並擁有明確的監管途徑。有限的競爭總部位於達拉斯,德克薩斯州,具有強大的競爭壁壘成立於2009年,納斯達克MDAI。2023年E年營業收入1.8億美元,2024年E年營業收入2.8億美元,2024年6月30日的財務狀況現金690萬美元,知識產權組合26個,38個待定的大型和不斷增長的尋址市場的專利申請傷口,糖尿病足潰瘍,燒傷和AMI風險墊
自2024年1月以來的最新成就100%完成了兒科燒傷中心招募PolyNovo MOU以支持澳大利亞特殊訪問計劃(SAS)獲得額外的專利授權,總數為26項Burn - AI用於英國CA分類獲得了1000萬美元的承諾性股本工廠加強了董事會和管理團隊加入了拉塞爾Microcap指數,2024上半年獲得了1.38億美元的營收
履行承諾 11年的里程碑追蹤紀錄得到了2.5億美元的非稀釋性政府資金驗證履行概念驗證,臨牀驗證,產品驗證以及優先考慮盈利市場增長機會,在為期不遠的將來實現商業成功的過程中定位自己。DeepView是支持多種指標的單個平臺。廣泛的專利組合,商業機密和“真實”圖像是競爭的顯著障礙。3革命性的傷口護理我們的DeepView系統使醫療保健提供者能夠做出更明智的治療選擇。在初次患者就診時,DeepView可以在幾秒鐘內預測出傷口是否會癒合,且非常準確。
DeepView成像專利的多光譜成像數據採集,以毫秒為單位捕獲受傷組織的光譜特徵,包括可見的紫外線和可見光譜,進入近紅外光譜我們的技術數據提取可以提取AI模型特徵,例如決定健康的組織特徵,結合患者健康矩陣數據A Imodel已在340多億臨牀驗證數據點的專有臨牀數據庫中接受了訓練和測試AI算法將圖像和臨牀數據結合起來進行模型訓練,以秒為單位進行準確和立即的二元患處癒合預測預測明天的結果,今天癒合輸出決策:手術或先進的創可貼治療不癒合結果決策:例行治療
一個成像平臺萬能指南,潛在的臨牀適應症傷口牀準備截肢數字引導治療重要肢體缺血小型化移動家庭醫療護理燒傷傷口Am $ 3.7億¹⁷-Anticipates selling 2024 2026 DeepView Snapshot®M|Handheld Military預計銷售2026年2027年糖尿病足潰瘍tAm $ 11億¹⁸-預計銷售2027年總撥款710萬美元,用於技術小型化
500名社區護理500 ICS足部和踝部40名足部保護服務150名急診 (A & E) 230個創傷中心25個燒傷中心40萬億的目標是針對多個護理中心進行定位,足病科4,000多個傷口中心1100萬億的目標是入院1-3 / E學校小組5000個燒傷中心125個Burn DFU
保護我們現有和預期未來業務的活躍專利申請家族美國和全球知識產權形成了強大的進入障礙• MSI和PPG上的燒傷/傷口分類• MSI和PPG上的組織分類• MSI上的斷肢部位分析,機器學習和醫療保健矩陣• DFU癒合潛力預測和MSI上的創面評估,機器學習和醫療保健矩陣•高精度、多孔徑SNAP透射成像• MSI上傷口評估、光學、生物標誌物和機器學習• MSI和機器學習上的燒傷/組織學評估•具有多路複用照明的高精度單孔徑快照成像•使用MSI評估和表徵組織的拓撲結構,包括創面。主動管理IP投資組合•核心概念的有用壽命超過14年•燒傷和DFU的專有醫師審查圖像庫•邀請領先專家,不斷評估IP戰略和執行38個待處理的美國國際專利申請26個美國和國際專利已發出和允許7
燒傷預期的利益•減少手術時間⁸•避免不必要的手術⁹•減少可在當地治療的轉移•統一標準的TBSA測量當前的解決方案是等待7天以確定是否需要手術。 6 問題沒有現有的診斷工具,導致無知決策。 燒傷評估依賴於視覺檢查和主觀判斷,常常導致不準確。 我們的解決方案燒傷專業治癒準確性預測為75%(專家)。8
美國的商業化順序應急部門糖尿病足潰瘍營收重點美國燒傷中心2026/2027年2027/2026年2026/2027年為何會涉及技術領域的專家?實現BARDA合同里程碑TBSA的重要全球特徵推動採用進入衞生系統的關鍵點,僅在病人轉移前就可以制定出計劃,因為有潛在的重大併發症需要更多的時間。醫學的潛在需求證明瞭商業化的概念,證明瞭臨牀收益的點。
市場接受關鍵步驟,成功進入全球市場計費第III版代碼預計於2026年完成CPTI代碼建立市場滲透基礎上提供所需證明包括規制出版物健康經濟學在時間、貨幣、患者結果、人工智能方法論和機器學習方面進行回報率測量影響患者結果供應商行為變化De Novo / 510k認證。
臨牀證據量化衞生系統的效益預期的好處•標準化的總體身體表面積(TBSA)測量• 41%降低不必要的轉移 每個患者減少手術住院費用58315美元 對於燒傷,減少手術時間長達3天14 16(住院時間減少30%以上)價值主張和預期全系統利益燒傷TBSA標準化創面測量減少不必要的轉移減少手術時間降低不必要的手術英國市場的初始滲透產生了臨牀效益的早期證明
多年來通過BARDA的參與,管理層的業績驗證並增加了DeepView在臨牀指標(燒傷和DFU /其他)和地理(美國,英國,歐洲,中東和非洲)上的成功可能性。採購合同選項2025+,PBS合同基礎2023年,燒傷II 2019年,使用除韋恩斯公式以外的技術來制定TBSA計劃近期產品部署真實世界證據的證明關鍵研究和市場準備(PS&MR)預期的規制授權(REG)開始商業活動售賣
當前在全美各地有16個臨牀研究站點進行重要試驗燒傷中心總的招募目標:160,已完成85%+,預計在2024年9月完成招募而應急部門的總的招募目標:160,已完成15%+,預計在2025年4月完成招募。它們的獨特之處在於全國有125個燒傷中心,有250名燒傷外科醫生,有高難度和高手術量。它們的獨特之處在於5000個急診科醫生沒有燒傷專業的培訓,對燒傷程度的瞭解不夠深入
2024年2025年2026年2027年2028年產品H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2燒傷CTR急診部燒傷CTR創傷計劃近期產品部署實際證據(RWE)關鍵試驗和市場準備(PS&MR)預期的規制授權(REG)開始商業活動SELLING
收入機會包括合同和一次性設備銷售的人工智能年金© 2024年Spectral AI研發•BARDA PBS合同包括從2023年第四季度到2026年第一季度分佈的5500萬美元的研發收入•2024年從MTEC獲得適度的附加研發收入•BARDA PBS合同預計最遲於第二季度2026年獲得9500萬美元美國深度視野商業化•預計初始銷售是為期三年的捆綁銷售,包括租賃月付款•正在瞄準多種護理設置,如創傷和A&E美國深度視野商業化•最初的銷售也將集中在開發真實世界的證據(RWE)•正在評估每次點擊和設備銷售的持續定價Annuity付款,有和無設備一次銷售的償還正在開發額外的收入來源•us De Novo認證之後進行全球擴張•來自AI許可費用的年金付款
Spectral IP子公司組織結構促進全球分銷17個Spectral AI,Inc USA(DE)母公司Spectral IP,Inc USA(DE)Spectral MD,Inc USA(DE)美國操作實體Spectral DeepView Limited IrelandSpectral MD Uk Ltd英國©2024年Spectral AI 100%所有100%擁有100%所有
為所有醫務人員、醫療機構、政府數字化倡議和患者提供健康、成本效益、統一的臨牀決策、醫療決策、醫療公平、醫療效率、降低治療時間、減輕患者和照護者負擔、降低感染和治療併發症的技術支持,消除不必要的支付,支持有效的治療決策,實現系統範圍內的受益,提高患者結果,減少住院人次的費用,提高體驗和創新。小單大單中單可供分享。
投資概要:AI驅動臨牀診斷FDA突破設計,具有強大的競爭障礙,識別了系統範圍內的收益和治療支持的通用平臺,並在近期商業機會中營造了市場的規模和增長機會。經驗豐富的管理團隊。
附錄財務狀況專利。
資產負債表摘要: 版權所有2018年全球公司 (千美元) 2018年12月31日 2017年12月31日 2016年12月31日 2015年12月31日 2014年12月31日 2013年12月31日 6,877 10,157 4,790 7,348 8,166 10,316 現金 2,295 1,828 2,346 1,312 1,520 1,884 應收賬款,淨額 2,489 2,899 2,766 2,696 2,155 1,128 其他流動資產 11,661 14,884 9,902 11,356 11,841 1,328億 流動資產合計 22,236 25,768 19,800 22,712 23,682 13,528 2,236 599 790 975 1,157 854 非流動資產 13,897 15,483 10,692 12,331 12,998 1,418億 資產總計 24,033 26,851 20,492 23,043 24,680 14,182 2,733 3,818 4,300 3,983 2,394 2,361 應付賬款 10,990 10,387 5,418 3,389 1,476 975 已計提費用 16,126 17,511 12,401 10,647 6,524 535.4億 其他流動負債 流動負債合計 20,959 31,716 22,119 17,019 10,394 3,896 -2,036 - - 228 452 142 非流動負債 18,162 17,511 12,401 10,875 6,976 5,496億 負債合計 18,125 17,511 10,692 12,331 12,998 14,182億 股東權益(缺口) 13,897 15,483 10,692 12,331 12,998 1,418億 負債和股東權益總額 24,033 26,851 20,492 23,043 24,680 14,182億
收益統計摘要: (千美元,除每股數據外) 2018年 2017年 2016年 2015年 2014年 2013年 7,478 6,326 5,287 3,440 4,251 5,078 研發收入 -4,164 -3,381 -2,851 -1,968 -2,460 -2,897 營業成本 3,314 2,945 2,436 1,472 1,791 2,181 毛利 -2,442 -2,143 -2,929 -4,166 -2,991 -2,898 營業費用 0 -848 0 -7,604 0 0交易成本 -353 -192 -638 1,087 -39 -665 其他收益(費用) -2,795 -3,183 -3,567 -10,683 -3,030 -3,563 税前虧損 -69 -22 21 54 -40 -46 所得税(撥備)盈利 -2,864 -3,205 -3,546 -10,629 -3,070 -3,609 淨虧損 -0.16 -0.19 -0.22 -0.77 -0.23 -0.27 每股淨虧損 17,598,357 16,560,298 16,097,399 13,822,990 13,210,320 13,190,635 發行股票數
現金流量表彙總 (單位:千美元) Q22024 Q12024 Q42023 Q32023 Q22023 Q12023 現金淨流出金額 (2,864) (3,205) (3,546) (10,629) (3,070) (3,609) 淨損失金額 402 283 268 279 396 300 股份基礎的補償額 2 3 2 2 3 2 折舊 132 188 183 180 177 173 使用權資產的攤銷 -- -- 2,550 1,800 -- -- 發行股票以支付交易費用 -- -- (2,550) 2,550 -- -- 發行股票以支付交易費用的承諾 (348) (20) 669 (1,069) 81 (16) 權證負債的公允價值變動 167 (66) -- -- -- -- 應付票據的公允價值變動 225 147 -- -- -- -- 發行普通股的費用 (57) 102 (1,032) (381) 468 500 資產變動 (3,021) (112) 1,081 1,930 173 (1,105) 負債變動 (5,362) (2,680) (2,375) (5,338) (1,772) (3,755) 經營活動中的淨現金流量 -- -- -- -- -- -- 投資活動中的淨現金流量 2,667 -- 3,351 -- -- -- 發行普通股 -- -- -- 660 -- -- 新業務組合中的現金收入 (2,518) (218) 288 (113) (71) (104) 支付應付票據 1,000 -- -- -- -- -- 與公司有關的應付票據的收益 4,600 4,600 (483) -- -- -- 應付票據的收益 -- -- -- 306 (306) -- 支付推遲發售費用 -- -- 316 -- -- -- 股票期權的執行 2,082 8,049 (195) 4,520 (377) (104) 融資活動的淨現金流量 (2) 12 -- (1) 1 -- 匯率變化對現金的影響 (3,280) 5,367 (2,558) (818) (2,150) (3,858) 現金增加量 10,157 4,790 7,348 8,166 10,316 14,174 期初現金餘額 6,877 10,157 4,790 7,348 8,166 10,316 期末現金餘額 23
非普及會計原則和普及會計原則的協調 (單位:千美元) Q22024 Q12024 Q42023 Q32023 Q22023 Q12023 淨損失金額 69 22 (21) (54) 40 46 所得税估計 6 (14) (44) (42) (41) (45) 淨利息收入(支出) (2,789) (3,197) (3,611) (10,725) (3,071) (3,608) 税前收益 2 3 2 2 3 2 折舊費用 (2,787) (3,194) (3,609) (10,723) (3,068) (3,606) 息前收益、折舊和攤銷的金額 402 283 268 279 396 300 基於股份的補償 699 276 -- -- -- -- 與借款有關的費用 (348) (20) 669 (1,069) 81 (16) 權證負債的公允價值變動 167 (66) -- -- -- -- 應付票據的公允價值變動 9 16 13 24 -- (13) 外匯交易(收益)損失 (180) 848 -- 7,604 738 -- 其他收入(支出),包括交易費用 (2,038) (1,857) (2,659) (3,885) (1,853) (3,335) 調整後EBITDA 24
EXCEPT I ONAL TEAM WITH PROVEN TRACK RECORD 2024 Spectral AI 卓越的臨牀指導 該技術為我們提供了高質量的照片,並以是否需要手術切除燒傷部位或其是否會癒合的形式給出二進制輸出。 克里斯·路易斯(Chris Lewis) 克里斯托弗·路易斯先生是位於紐卡斯爾皇家維多利亞醫院的北部地區燒傷中心的顧問燒傷、激光和重建外科醫生,專注於急診燒傷護理、重建和激光治療。 DeepView將通過持續監測和測量顯着改善我們治療DFU的方式,確保加速癒合軌跡並防止DFU再次發生。 保羅·查德威克教授 英國和歐洲中東非洲執行副總裁,前英國皇家足病學院首席執行官。查德威克教授是世界知名的臨牀研究科學家,傷口護理關鍵意見領袖(KOL),在糖尿病性創面管理方面有廣泛的出版記錄。
董事會 理查德·科頓(Richard Cotton) Novumgen有限公司的財務顧問,曾任多家醫療公司的首席財務官。 瑪麗安·斯奈德(Marion Snyder) Shockwave Medical公司企業客户高級總監,Lakeview Healthcare Consulting的創始人。 艾裏克·斯潘根伯格(Erich Spangenberg) Sauvegarder投資管理的管理合夥人,在投資銀行業擁有豐富的背景。 馬丁·梅利什(Martin Mellish) Aspen Advisory Services有限公司創始董事。 Deepak Sadagopan 擔任Providence的人口健康COO和Health Connect Partners,LLC的CEO。 彼得·卡爾森(Peter M. Carlson) 在擔任Spectral AI CEO之前,自2024年1月以來擔任CFO。在加入Spectral AI之前,曾擔任MiMedx Group的CFO。 J. Michael DiMaio博士 有超過24年的心胸外科經驗,在擔任Baylor Scott & White的首席醫療官期間監管超過650名醫生。
專家的臨牀指導 該技術為我們提供了高質量的照片,並以是否需要手術切除燒傷部位或其是否會癒合的形式給出二進制輸出。 克里斯·路易斯(Chris Lewis) 克里斯托弗·路易斯先生是位於紐卡斯爾皇家維多利亞醫院的北部地區燒傷中心的顧問燒傷、激光和重建外科醫生,專注於急診燒傷護理、重建和激光治療。 DeepView將通過持續監測和測量顯着改善我們治療DFU的方式,確保加速癒合軌跡並防止DFU再次發生。 保羅·查德威克教授 英國和歐洲中東非洲執行副總裁,前英國皇家足病學院首席執行官。查德威克教授是世界知名的臨牀研究科學家,傷口護理關鍵意見領袖(KOL),在糖尿病性創面管理方面有廣泛的出版記錄。
參考列表1. Spectral MD IRb獲批概念驗證臨牀研究數據28 2. https://www.cnn.com/2023/08/09/weather/maui-county-wildfires-hurricane-dora/index.htm l 3. 像素數據Splendidm D臨牀研究。4. Spectral MD IRb獲批概念驗證臨牀研究數據5. 臨牀醫生在評估足部潰瘍癒合潛力方面有50%的準確率https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7950518/ 6. Anyanwu JA,Cindass R。燒傷去腐敗,移植和重建。[更新2023年5月29日]。在:StatPearls [互聯網]。特里什區(FL):StatPearls出版社;2024年1月-。可從https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551717/檢索:7.燒傷深度評估和燒傷創癒合潛力。燒傷。第34-6卷。2008年9月,第761-769頁。8. Huson Hb,Phelan HA,G'Sell DJ,Smith S,Carter JE。如果看見是信仰使用新型燒傷創評估裝置減少治療延遲的回顧性分析。JBCR 2021;(42)S117-18 9. 2019年私人支付和CMS支付住院和門診DRG代碼的最終健康保健16. Huson Hb,Phelan HA,G'Sell DJ,Smith S,Carter JE。如果看見是信仰使用新型燒傷創評估裝置減少治療延遲的回顧性分析。JBCR 2021;(42)S117-18。17. TAm和CAGR-全球燒傷護理市場規模和份額報告,2021-2028 18. TAm和CAGR-Fortune Business Insights:糖尿病足潰瘍治療市場價值111.6億美元,年複合增長率為6.8%;臨牀試驗的增加將增強市場
前瞻性陳述除本文件所包含的歷史數據外,本文件還包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》的前瞻性陳述,包括(i)我們的策略,計劃,目標和倡議,包括但不限於我們計劃和預計的時間表開始商品銷售,推出新產品,完成臨牀試驗,添加其他臨牀適應症,(ii)被列入納斯達克全球市場的能力,(iii)Spectral AI的管理層的期望,(iv)潛在的政府合同,(v)預期的收益和協同效應,(vi)潛在的融資機會,(vii)Spectral AI的FDA,CE和UKCA監管途徑和時間表為和批准,(viii)Spectral AI的美國政府合同和未來獎勵,(ix)燒傷和糖尿病足潰瘍的總預期目標市場,(x)可能的競爭對手,(xi)DeepView的潛在未來適應症和應用,以及BARDA支持的興趣領域,(xii)Spectral AI未來和待處理的美國專利申請和國外和國際專利申請,和(xiii)財務信息和其他估計值。風險因素列表不會詳盡列舉。管理層認為這些前瞻性陳述的製作是合理的。然而,這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險,不確定性和其他因素,這些因素可能會導致實際結果與前瞻性陳述所預示的結果有所不同。這些風險和不確定性包括但不限於我們獲得和保持必要的監管批准的能力,一般經濟條件,消費者對我們產品和服務的需求,進入和發展新業務線時遇到的挑戰,競爭環境以及定期提交給我們的年度報告上的風險因素在10-Q表,於2024年4月10日提交給美國證券交易委員會的S-1註冊聲明(已修訂),以及其他美國證券交易委員會的文件,包括“關於前瞻性陳述的警告”,“關於前瞻性陳述的警告和風險因素摘要”,“風險因素”,有關“管理的討論和財務情況和運營結果”和“業務”的部分以及財務報表等。公司不承擔更新前瞻性陳述的義務,除非適用證券法律另有規定。讀者應該注意,前瞻性陳述不能保證未來業績,並且務必不要過度依賴任何前瞻性陳述。本演示文稿中的任何財務預測都是基於固有存在重大不確定性和偶發事項的假設的前瞻性陳述,其中許多超出Spectral AI的控制範圍。雖然所有投射數字都是必須做出猜測的,但Spectral AI認為制定前瞻性財務信息越來越不確定,因為預測距離準備日期越遠,導致可能產生更高水平的不確定性。預期結果的基礎假設和估計本質上是不確定的,並受到廣泛的業務,經濟和競爭風險和不確定性以及這些風險和不確定性的變化的影響,這可能導致實際結果與預測結果有所不同。在本次通信中包含投影並不意味着Spectral AI或其代表認為或認為該投影是未來事件的可靠預測。本通信中的年化,資產負債表,預測和估計數字僅用於説明目的,不是預測,可能不反映實際結果。29
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