美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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表格 10-Q

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在截至的季度期間 2024年6月30日

或者

委員會文件號： 001-33958

（註冊人章程中規定的確切名稱）

(646) 200-5278

（地址，包括郵政編碼，和電話號碼，包括

註冊人主要行政辦公室的區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短時間）內是否以電子方式提交了根據 S-t 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有互動數據文件。是的☒ 沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第120億條2中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第120億條第2款）：☐是的 ☒ 沒有

截至 2024 年 8 月 12 日，SELLAS 生命科學集團的表現非常出色 64,332,498 普通股。

SELLAS 生命科學集團有限公司

10-Q 表格-季度報告

截至2024年6月30日的季度

目錄

 

本10-Q表季度報告中出現的 “SELLAS Life Sciences Group, Inc.”、“SELLAS”、SELLAS徽標以及SELLAS Life Sciences Group, Inc.其他商標或服務商標均為SELLAS Life Sciences Group, Inc.的財產。本10-Q表季度報告中出現的其他商標、服務商標或商品名稱均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商品名稱、商標或服務商標來暗示與這些其他公司的關係，或對這些公司的認可或贊助。

除非上下文另有説明，否則本説明中提及的 “公司”、“我們” 或 “我們的” 是指SELLAS Life Sciences Group, Inc.及其全資子公司。

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包括前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對發展計劃、業務戰略、業務計劃、財務業績和其他未來事件的看法。這些陳述包括針對我們的前瞻性陳述，具體而言，包括與我們的整個行業有關的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括 “期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“項目”、“估計”、“可能”、“應該”、“預期”、“將” 等詞語以及具有未來或前瞻性質的類似陳述來識別前瞻性陳述，幷包括但不限於有關以下內容的陳述：

•我們未來的財務和業務表現；

•我們的業務和產品候選人的戰略計劃；

•我們開發或商業化產品的能力；

•臨牀試驗和非臨牀研究的預期結果和時間；

•我們遵守許可協議條款的能力；

•與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測；

•我們對我們獲得、發展和維護知識產權保護以及不侵犯他人權利的能力的期望；

•我們留住和吸引高技能執行官和員工的能力；

•我們未來的資本需求以及這些要求的時機以及現金的來源和用途；

•我們為我們的運營籌集資金的能力；以及

•適用法律或法規的變更。

這些陳述受已知和未知風險、不確定性和假設的影響，這些風險和假設可能導致實際結果與前瞻性陳述的預測或以其他方式暗示的結果存在重大差異，包括：

•與臨牀前或臨牀開發和試驗相關的風險；

•我們對未來業務或商業模式的預期所依據的假設的變化；

•我們開發、製造和商業化候選產品的能力；

•總體經濟、金融、法律、政治和商業狀況以及國內外市場的變化；

•適用法律或法規的變化；

•自然災害的影響，包括氣候變化，以及健康流行病對我們業務的影響；

•我們產品市場的規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；

•我們計劃產品的市場接受度；

•我們籌集資金的能力；

•我們可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素不利影響的可能性；以及

•本報告標題為 “風險因素” 的部分中列出的其他風險和不確定性。

前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。前瞻性陳述受固有的不確定性、風險和情況變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化難以預測，其中許多是我們無法控制的。鑑於這些風險和不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。有或將來會有一些重要因素可能導致實際結果與這些陳述中指出的結果存在重大差異。這些因素包括但不限於標題為 “業務——概述”、“風險因素”、“法律訴訟” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節中列出的因素，這些因素載於本10-Q表季度報告，以及我們於2024年3月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告中（“2023年年度報告”）以及我們向美國證券交易委員會提交的其他公開文件，您應仔細閲讀所有這些文件。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

SELLAS 生命科學集團有限公司

合併資產負債表

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

見這些未經審計的合併財務報表的附註。

見這些未經審計的合併財務報表的附註。

見這些未經審計的合併財務報表的附註。

見這些未經審計的合併財務報表的附註。

1。 業務描述

2。 流動性

3。 列報基礎和重要會計政策

4。 公允價值測量

5。 資產負債表賬户

6。 承付款和或有開支

7。 股東權益（赤字）

8。 收購普通股的認股權證

9。 許可收入

10。 股票薪酬

11。 後續事件

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

管理層對截至2024年6月30日的財務狀況以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績的討論和分析，應與我們在2024年3月28日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告或我們的2023年年度報告中包含的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他公開報告。

概述

我們是一家處於後期臨牀生物製藥的公司，專注於為各種癌症適應症開發新型療法。我們的候選產品目前包括針對威爾姆斯腫瘤 1（WT1）抗原的肽免疫療法 GalinPepimut-S（簡稱 GPS）和 SLS009（前身為 GFH009）（一種高選擇性的小分子細胞週期蛋白依賴性激酶 9 或 CDK9 抑制劑）。

Galinpepimut-S，簡稱 GPS：針對 WT1 抗原的高新穎和工程化免疫療法

我們的主要候選產品GPS是一種獲得紀念斯隆·凱特琳癌症中心（mSK）許可的癌症免疫治療藥物，其靶向存在於20種或更多癌症類型的WT1蛋白。基於其作為直接免疫劑的作用機制，GPS有可能作為單一療法或與其他免疫治療藥物聯合使用，以解決廣泛的血液學或血液、癌症和實體瘤適應症。

2020年1月，我們在美國啟動了一項開放標籤的隨機3期臨牀試驗，即REGAL研究，在成功完成二線抗白血病療法後，在維持環境中對急性髓系白血病（AML）患者（AML）進行GPS單一療法。患者被隨機分配以接受 GPS 或最佳可用治療或 bAT。我們預計，該研究將用作提交生物製劑許可申請（BLA）的依據，前提是具有統計意義且具有臨牀意義的數據結果以及與美國食品藥品監督管理局（FDA）的協議。REGAL研究的主要終點是總存活率。我們計劃在北美、歐洲和亞洲的大約95個臨牀場所招收約125至140名患者，計劃在60起事件（死亡）後進行臨時安全性、有效性和徒勞性分析，並在80起事件後進行最終分析。2024 年 3 月，我們宣佈註冊完成。2024年6月，我們宣佈獨立數據監測委員會（IDMC）對該研究的非盲數據進行了預先設定的風險收益評估，並建議在不進行修改的情況下繼續試驗。根據對所有非盲數據的詳細分析，IDMC充滿信心地預計，中期分析（60個事件）將在2024年第四季度進行。由於這些分析是事件驅動的，因此很難確定地進行預測，並且可能發生在與當前預期不同的時間。

2020年12月，我們與總部位於中國的生物製藥公司3D Medicines Inc.（一家開發下一代免疫腫瘤藥物的生物製藥公司）簽訂了獨家許可協議，即三維藥品協議，用於開發和商業化GPS以及該公司處於臨牀前階段的下一代七價免疫療法GPS+，涵蓋中國大陸、香港、澳門和臺灣的所有治療和診斷用途，我們統稱為 “大中華區” 或 “3DMed 領地”。我們保留了大中華區以外的GPS和GPS+的獨家權利。2022年11月，我們宣佈已與三維藥物三維藥物達成協議，通過納入來自中國大陸的大約20名患者，參與REGAL研究。2022年12月，我們與3D Medicines簽訂了附帶信函協議（簡稱 “附帶信函”），該協議與三維藥品協議一起詳細説明瞭三維醫療參與REGAL研究的條款和條件。儘管REGAL研究已如2024年3月宣佈的那樣完成了入組，但根據預先確定的統計分析計劃，3D Medicines仍可能在中國大陸招募患者。如果有的話，也無法肯定地預測3D Medicines的此類參與和患者入組的時機。截至2024年6月30日，根據三維藥品協議，我們共收到1,050萬美元的預付款和里程碑付款，總額為1.915億美元的未來潛在開發、監管和銷售里程碑（不包括未來的特許權使用費）仍在許可協議範圍內，這些里程碑性質上是可變的，不受我們的控制。2023 年 12 月，我們

針對3D Medicines啟動了仲裁程序，其中涉及觸發和支付應付給我們的1,300萬美元里程碑款項。見第二部分，第1項。法律訴訟。

2020年2月，mSK開始了一項由開放標籤研究者贊助的GPS的1期臨牀試驗，該試驗與百時美施貴寶的抗PD-1療法nivolumab（Opdivo®）聯合使用，用於惡性胸膜間皮瘤（mPM）患者，這些患者在接受一線標準護理多模式治療後出現復發或難治性疾病。2022年底完成了總共10名可評估患者的目標入組。我們在 2023 年 6 月報告了這項研究的積極安全性和有效性數據，並在 2023 年 12 月報告了積極的後續免疫反應和存活數據。這項研究的最終數據已在2024年第二季度的美國臨牀腫瘤學會會議上公佈。

GPS獲得了美國食品藥品管理局授予的孤兒藥產品名稱（ODD），以及歐洲藥品管理局（EMA）針對急性髓細胞白血病、mpM和多發性骨髓瘤或Mm的GPS的孤兒藥稱號，以及美國食品藥品管理局對急性髓細胞白血病、mpM和Mm的快速通道稱號。

SLS009：高選擇性下一代 CDK9 抑制劑

2022年3月31日，我們與開發腫瘤學和免疫學尖端療法的臨牀階段生物技術公司GenFleet簽訂了獨家許可協議，即GenFleet協議，即GenFleet協議，授予我們在全球除大中華區以外的所有治療和診斷用途中開發和商業化高選擇性小分子CDK9抑制劑 SLS009 的權利。

CDK9活性已被證明與多種癌症類型的總存活率呈負相關，包括血液系統癌症，例如急性髓細胞白血病和淋巴瘤，以及實體癌，例如骨肉瘤、小兒軟組織肉瘤、黑色素瘤、子宮內膜、肺癌、前列腺癌、乳腺癌和卵巢。正如臨牀前和臨牀數據所證明的那樣，迄今為止，與較舊的 CDK9 抑制劑和目前正在臨牀開發的其他下一代 CDK9 抑制劑相比，SLS009 的高選擇性有可能降低毒性，並可能更有效。

我們於 2023 年中期在美國和中國完成了 SLS009 的 1 期劑量遞增臨牀試驗，並報告了這兩個患者羣組的陽性安全性和有效性數據，即復發和/或難治性 AML 和難治性淋巴瘤。我們還在試驗中確定了推薦的2期劑量，即RP2D，急性髓細胞白血病為60 mg，淋巴瘤的推薦劑量為100 mg。

2023 年第二季度，我們開始了一項開放標籤、單臂、多中心 2a 期臨牀試驗，將 SLS009 與 venetoclax 和阿扎替丁（aza/ven）聯合用於治療失敗或對基於 venetoclax 的療法治療無效或無反應的急性髓細胞白血病患者。該試驗正在評估兩種劑量水平的 SLS009 的安全性、耐受性和有效性，即 45 mg 每週一次，60 mg 每週一次或每週兩次 30 mg，與 aza/ven 聯合使用。除了 SLS009 與 aza/ven 聯合使用的安全性和耐受性外，主要終點是完全反應綜合率和反應持續時間。其他終點包括無事件存活率、總存活率以及藥代動力學和藥效學評估。

2023 年第四季度，我們完成了 2a 期研究中 45 mg（安全）劑量隊列的入組，並報告了積極的初始頂線數據。當時，我們還開始招收60 mg劑量隊列，患者隨機分配到兩組中的一組，60 mg固定劑量每週一次，30mg固定劑量每週兩次。每組計劃招收五至十名患者。

2024 年 3 月，我們公佈了 SLS009 與 aza/ven 聯合用於復發/急性髓細胞白血病的 2a 期臨牀試驗的積極數據。截至2024年3月15日，該研究共招收了21名患者：45毫克安全隊列中有10名患者，60毫克隊列中有11名患者（每週兩次30毫克或每週一次60毫克）。在每週一次的45 mg安全劑量隊列（劑量水平低於RP2D）中，三個隊列中觀察到的反應率為10％，在每週一次的60 mg劑量隊列中觀察到的反應率為20％，在每週兩次的30 mg劑量隊列中觀察到的反應率為50％。此外，我們還觀察到很強的抗白血病活性，其定義是，在所有劑量水平下，67% 的患者的骨髓爆炸減少了50％或更多。所有羣組均未達到操作系統中位數，該研究中首位獲得CR的患者繼續進行研究，並在入組9個月後保持無白血病狀態。

在試驗期間，我們在研究的最新部分中確定了目前正在測試的潛在生物標誌物作為預測標記。2024 年 5 月，我們公佈了 SLS009 復發/難治性急性髓細胞白血病的 2a 期試驗的更多初步數據，併成功提交了有關 ASXL1 突變和 SLS009（包括所有 CDK9 抑制劑藥物）的臨時專利申請。由於對當前治療方案的反應降低，ASXL1 突變與所有骨髓類疾病的預後不佳有關。根據世界衞生組織的定義，我們觀察到骨髓增生異常相關分子突變患者的反應率很高，在所有劑量隊列中，ASXL1 基因突變的患者佔最多的應答者。截至2024年4月19日，在最佳劑量水平（每週兩次 30 mg）下，ASXL1 截斷突變的復發/難治性急性髓細胞白血病患者的緩解率達到了 100%，在所有劑量水平下，有 ASXL1 截斷突變的復發/難治性急性髓細胞白血病患者的緩解率為 57%。此外，我們還闡明瞭這些生物標誌物患者中 SLS009 活性的擬議生物學基礎和作用機制。相關的生物標誌物存在於多種血液學和實體癌適應症中，很大比例的患者在其他適應症中表現出這些標誌物，在某些適應症中，高達約50％的患者。我們還宣佈，我們將正在進行的研究擴大到另外兩個隊列，一個是 ASXL1 突變急性髓細胞白血病患者，另一個是 ASXL1 以外的骨髓增生異常相關分子異常患者。

2024 年 6 月，我們宣佈完成針對復發/難治性急性髓細胞白血病的 SLS009 2a 期臨牀試驗的註冊和更多陽性數據。SLS009 的耐受性總體良好，在所有劑量水平下均未觀察到安全問題，也沒有劑量限制或高等級治療相關的非血液學惡性腫瘤。血液學惡性腫瘤特徵與僅基於venetoclax的療法沒有區別。截至2024年5月25日的數據截止日期，有27名患者進行了至少一項療效評估，並被認為可以評估療效。可評估患者的總體緩解率（ORR：反應定義為無白血病狀態，包括完全緩解、血液學恢復不完全的完全反應以及無形態學白血病狀態）：

• 30 mg BIW 隊列中有 50%（8 名患者中的 4 名）

• 60 mg QW 隊列中有 33%（9 名患者中的 3 名）

• 45 mg QW 安全隊列中有 10%（10 名患者中有 1 名）

• 所有劑量水平為 29.6%

2024 年 6 月的數據與先前在 2024 年 5 月公佈的數據一致，在攜帶 ASXL1 突變的患者中觀察到的反應率最高。值得注意的是，反應與突變狀態高度相關，8名反應患者中有6名具有骨髓增生異常相關的體細胞突變，5名患有特異性的 ASXL1 突變。在 30 mg BIW 隊列中，ASXL1 突變的可評估患者的總體緩解率為 100%。30 mg BIW 和 60 mg QW 隊列中未達到總存活率中位數。45 mg QW 安全隊列的總存活率中位數為 5.4 個月。觀察到的療效結果超過了20％的目標ORR和3個月的目標中位總生存期。預計將在2024年第三季度更新更多頭條數據。

我們的合作伙伴 GenFleet 專注於在大中華區市場上使用 SLS009 的淋巴瘤適應症。2024 年 3 月，GenFleet 宣佈與百濟神州瑞士有限公司簽訂合作和供應協議，啟動 SLS009 與 bTK 抑制劑 Zanubrutinib（Brukinsa®）聯合治療復發/難治瀰漫性大 b 細胞淋巴瘤（DLBCL）的研究，第一位患者在試驗中給藥。DLBCL 研究目前是重點，也是 GenFleet 對 SLS009 進行的唯一研究。該研究由GenFleet資助和贊助，正在中國進行。我們預計將在2024年第三季度公佈初步的收入結果數據。

目前，還在通過 NCI 兒科臨牀前體內試驗（PiVoT）計劃在兒科實體瘤和白血病模型中對 SLS009 進行評估。NCI向在兒科腫瘤模型中進行測試的Pivot研究中心和集中協調中心提供合作協議撥款，為研究提供支持。我們預計將在2024年下半年報告該計劃的相關數據。

對於 SLS009，美國食品和藥物管理局授予了 AML 和 PTCL 中的孤兒藥產品名稱，並授予了 r/r AML 和 r/r PTCL 的 Fast Track 名稱。美國食品藥品管理局於 2024 年 6 月授予 SLS009 罕見兒科疾病 (RPD) 稱號，用於治療小兒急性淋巴細胞白血病 (ALL)，美國食品藥品管理局於 2024 年 7 月授予 SLS009 RPD 認證，用於治療小兒急性淋巴細胞白血病。此外，歐洲藥品管理局分別於 2024 年 6 月和 2024 年 7 月在 AML 和 PTCL 中授予 SLS009 孤兒藥稱號。

運營結果的組成部分

研究和開發

研發費用包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。我們將研發費用按實際支出支出。這些費用包括：

•根據與CRO簽訂的協議產生的費用，以及進行我們臨牀前研究和臨牀試驗的調查場所和顧問的費用；

•製造和臨牀藥物供應費用；

•外包專業科學發展服務；

•與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；

•根據我們的許可協議支付的款項，根據該協議，我們獲得了某些知識產權；

•與某些監管活動有關的費用，包括支付給監管機構的申請費；

•用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品；以及

•分配的費用、水電費和其他與設施相關的費用。

我們當前和未來的候選產品的成功開發是高度不確定的。目前，我們無法合理估計或知道完成任何當前或未來候選產品開發的剩餘部分所必需的努力的性質、時間和成本，也無法合理地估計或知道何時（如果有的話）可能有實質性的淨現金流入。這種不確定性是由於與我們的臨牀試驗持續時間和成本相關的眾多風險和不確定性造成的，由於許多因素，這些風險和不確定性在項目的整個生命週期中差異很大，包括：

•試驗中包含的臨牀場所的數量和地理位置；

•招收合適患者所需的時間長度；

•最終參與試驗的患者數量和地理位置；

•患者接受的劑量數量；

•患者隨訪的持續時間；

•臨牀試驗的結果；

•與製造和臨牀藥物供應相關的費用；

•收到營銷許可；以及

•當前和未來候選產品的商業化。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選腫瘤產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選腫瘤產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計，隨着我們進行和完成正在進行的早期和晚期臨牀試驗以及啟動更多臨牀試驗，我們的研發費用將在可預見的將來增加。

我們的支出還會受到其他不確定性的影響，包括監管部門批准的條款和時間。對於我們當前或未來的任何候選產品，我們可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。我們可能會從臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品或靶向適應症的臨牀試驗，或將重點放在其他候選產品或靶向適應症上。與開發候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們的任何臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。

一般和行政

一般和管理費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的工資和相關費用，包括股票薪酬、差旅費和招聘費用、外部法律顧問費、合同收購成本（佣金）攤銷以及董事和高級管理人員保險費。其他一般和管理費用包括設施相關費用、專利申請和起訴費用、與維持我們在納斯達克上市和美國證券交易委員會報告要求相關的業務發展、會計、諮詢、法律和税務相關服務的專業費用、投資者關係費用以及與上市公司相關的其他費用。

如果我們認為監管部門有可能批准候選產品，我們預計一般和管理費用將增加，這是我們為商業運營做準備的結果，尤其是與此類候選產品的銷售和營銷有關時。腫瘤產品的商業化可能需要數年時間和數百萬美元的開發成本。

非營業收入

非營業收入包括我們的認股權證負債公允價值的變化和利息收入。利息收入主要反映從我們的現金和現金等價物中獲得的利息。

關鍵會計政策與估計

在2023年年度報告中，我們披露了我們的關鍵會計政策和估計，我們的合併財務報表就是根據這些政策和估算得出的。自2023年12月31日以來，這些政策和估計沒有任何重大變化，這些變化未包含在截至2024年6月30日的三個月和六個月的合併財務報表附註3中。鼓勵讀者將2023年年度報告與本10-Q表季度報告一起閲讀。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績（以千計）：

下文將討論對我們經營業績變化和趨勢的進一步分析。

研究和開發

截至2024年6月30日的三個月，研發費用為520萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，研發費用為590萬美元。70萬美元的減少主要歸因於臨牀和監管顧問減少了70萬美元，由於員工人數減少而導致的人事相關費用減少了30萬美元，但臨牀試驗費用增加20萬美元以及由於臨牀藥物供應購買時機而增加的10萬美元部分抵消了減少的10萬美元。我們預計，隨着我們繼續推進 GPS 和 SLS009 的開發，我們的研發費用將在未來增加。

截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為1,030萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為1,310萬美元。減少280萬美元的主要原因是臨牀和監管顧問減少了150萬美元，由於前一時期購買臨牀藥物供應的時機減少了70萬美元，由於員工人數減少而減少了50萬美元，許可費減少了10萬美元。我們預計，隨着我們繼續推進 GPS 和 SLS009 的開發，我們的研發費用將在未來增加。

一般和行政

截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用為240萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為310萬美元。70萬美元減少的主要原因是員工人數減少導致人事相關費用減少了50萬美元，保險費減少了10萬美元，辦公及其他一般和管理費用減少了10萬美元。

截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用為700萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為720萬美元。減少20萬美元的主要原因是員工人數減少導致人事相關費用減少了70萬美元，其中包括非現金股票薪酬減少了20萬美元，外部服務和上市公司成本減少了50萬美元，保險費減少了30萬美元，但本期首次確認的110萬美元一次性遣散費以及20萬美元的法律和會計費用增加的20萬美元部分抵消了這一減少。

非營業收入

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的非營業收入如下（以千計）：

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，每個月的非營業收入為20萬美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中分別為20萬美元和40萬美元，與我們的現金和現金等價物所得利息收入有關。

流動性和資本資源

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。截至2024年6月30日，我們僅通過3DMed許可協議產生了許可收入。自成立以來，我們產生了淨虧損，在運營中使用了淨現金，並通過出售股權證券和可轉換票據的收益為幾乎所有的業務提供了資金。

流動性來源

2024年8月1日，我們完成了與機構投資者進行的註冊直接發行，即2024年8月的註冊直接發行，根據該協議，我們同意發行和出售6,370,070股普通股和9,478,986份可行使普通股的預先注資認股權證，以及購買15,849,056股普通股的附帶認股權證。每股普通股和隨附的普通認股權證一起出售，合併發行價為1.325美元，每份預先注資的認股權證和隨附的普通認股權證一起出售，合併發行價為1.3249美元。普通認股權證的行使價為每股1.20美元。扣除配售代理費用和相關發行費用後，2024年8月註冊直接發行給我們的淨收益約為1,950萬美元。

2024年3月19日，我們完成了與兩家機構投資者根據納斯達克規則在市場上定價的註冊直接發行，即2024年3月的註冊直接發行，根據該發行，公司同意發行和出售11,000,000股普通股和可行使普通股的2,029,316份預先籌資認股權證。每股普通股以1.535美元的收購價出售，每份預先注資的認股權證以1.5349美元的收購價出售。扣除配售代理的費用和相關發行費用後，我們從2024年3月的註冊直接發行中獲得的淨收益約為1,850萬美元。在同時進行的私募中，我們同意向兩家機構投資者發行總額為13,029,316股普通股認股權證，行使價為每股1.41美元。在2024年3月註冊直接發行結束後，所有預先注資的認股權證均已行使普通股。

2024年1月8日，我們在 “盡最大努力” 的基礎上完成了公開發行或2024年1月的發行，發行了10,130,000股普通股和總共187萬份可行使普通股的預先籌資認股權證，以及隨附的認股權證，以購買總計1200萬股普通股。每股普通股和隨附的普通認股權證均已出售

總髮行價為0.75美元，每份預先注資的認股權證和隨附的普通認股權證一起出售，合併發行價為0.7499美元。扣除配售代理費用和相關發行費用後，我們從2024年1月的發行中獲得的淨收益約為820萬美元。在2024年1月發行結束後，所有預先注資的認股權證均已行使普通股。

2020年12月，我們與我們的全資子公司SLSG Limited, LLC一起簽訂了三維藥品協議，根據該協議，我們根據我們擁有或控制的某些知識產權向3D Medicines授予了可再許可的特許權使用許可，用於開發、製造和製造用於3DMed領域所有治療和其他診斷用途的GPS和七價GPS候選產品，並將其商業化。迄今為止，我們已收到1,050萬美元的預付款，以及某些技術轉讓和監管里程碑。截至2024年6月30日，三維藥品協議中仍有總計1.915億美元的未來發展、監管和銷售里程碑，不包括未來的特許權使用費，這些里程碑在本質上都是可變的，不受我們的控制。2023 年 12 月，我們啟動了針對 3D Medicines 的具有約束力的仲裁程序，其中包括觸發和支付應付給我們的某些里程碑款項。見第二部分，第1項。法律訴訟。

資金需求

截至2024年6月30日，我們的累計赤字為2.343億美元，現金及現金等價物為910萬美元，限制性現金及現金等價物為10萬美元。我們預計，自這些財務報表發佈之日起，我們的現金和現金等價物，以及2024年8月註冊直接發行的淨收益，將不足以為我們目前的計劃運營提供資金，至少在未來十二個月內。這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去。這種持續經營假設基於管理層對我們當前和未來流動性來源充足性的評估，以及我們是否有可能在合併財務報表發佈之日起至少一年內履行到期的債務，如果沒有，清算是否迫在眉睫。

我們的合併財務報表不包括與記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類相關的任何調整，這些調整可能由這種不確定性導致的。我們預計將蒙受額外損失，直到我們能夠為當前或未來開發中的任何候選產品創造可觀的銷售額。

我們將需要大量的額外資金來開發任何當前或未來的候選產品。如果我們無法及時獲得額外資金，我們將被要求縮減計劃並暫停某些活動。我們目前沒有任何獲得額外資金的承諾。我們的管理層繼續評估不同的策略，以獲得未來運營所需的資金。這些策略可能包括股權和/或債務證券的公開發行和私募配售，以及與製藥公司的潛在戰略研發合作或許可和/或營銷安排所產生的付款。此外，我們將繼續與全球和區域製藥公司就候選產品的許可和/或共同開發權進行討論。無法保證這些未來的籌資工作會取得成功。

我們未來的業務在很大程度上取決於多種因素，包括（i）及時成功完成任何額外融資，（ii）我們與製藥和生物技術公司完成創收合作伙伴關係的能力，（iii）研發活動的成功，（iv）其他生物技術和製藥公司開發的競爭療法，以及（v）監管部門對候選產品的批准和市場接受度。

現金流

下表彙總了我們在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中來自運營、投資和融資活動的現金流（以千計）：

用於經營活動的淨現金

在截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為2,040萬美元，這主要歸因於我們的1,700萬美元淨虧損以及約450萬美元的運營資產和負債淨變動，這部分被約110萬美元的淨非現金支出所抵消。我們運營資產和負債的淨變化主要歸因於預付費用和其他資產增加了約250萬美元，應計費用和其他流動負債減少了約250萬美元，運營租賃負債減少了約20萬美元，但應付賬款增加70萬美元部分抵消了這一減少。淨非現金費用是由80萬美元的非現金股票薪酬支出和30萬美元的非現金租賃支出推動的。

在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,970萬美元，這主要歸因於我們的1,990萬美元淨虧損以及約110萬美元的運營資產和負債淨變動，這些淨變動被130萬美元的各種非現金支出部分抵消。我們的運營資產和負債淨變動110萬美元，主要歸因於預付費用和其他流動資產增加了110萬美元。淨非現金費用是由110萬美元的非現金股票薪酬和支出以及20萬美元的非現金租賃支出推動的。

用於投資活動的淨現金

在截至2024年6月30日的六個月中，沒有現金用於投資活動。

在截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為250萬美元，涉及根據GenFleet許可協議為收購在建研發而支付的許可費。

融資活動提供的淨現金

在截至2024年6月30日的六個月中，我們通過融資活動產生了2710萬美元的淨現金，這要歸因於2024年1月發行和2024年3月註冊直接發行的約2660萬美元淨收益，40萬美元的認股權證行使收益，以及根據2021年員工股票購買計劃購買普通股的10萬美元。

在截至2023年6月30日的六個月中，我們通過融資活動產生了1,890萬美元的淨現金，這要歸因於2023年2月發行的淨收益約1,850萬美元，與坎託·菲茨傑拉德公司簽訂的受控股權發行SM銷售協議或銷售協議下的30萬美元淨收益，以及根據2021年員工股票購買計劃購買普通股的10萬美元。

資產負債表外安排

截至2024年6月30日，我們尚未簽訂任何資產負債表外融資安排。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的首席執行官和首席財務官（“認證官”）評估了我們的披露控制和程序的有效性。披露控制和程序是旨在合理確保我們在1934年《證券交易法》（“交易法”）下提交的報告（例如本10-Q表季度報告）中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的控制措施和程序。披露控制和程序還旨在合理地確保收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括認證人員，以便及時就所需的披露做出決定。根據這些評估，認證人員得出的結論是，截至本10-Q表季度報告所涉期末：

(a) 我們的披露控制和程序是有效的，為我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的；以及

(b) 我們的披露控制和程序行之有效，可以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的重要信息已累積並酌情傳達給我們的管理層，包括認證人員，以便及時就所需的披露做出決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第二部分-其他信息

第 1 項。法律訴訟

2020 年 12 月，我們簽訂了 3D 藥物協議。2022年11月，我們宣佈已與三維藥物三維藥物達成協議，通過納入來自中國大陸的大約20名患者，參與REGAL研究。

根據3D藥物協議和附帶信的條款，我們原本預計3D Medicines將在2023年下半年開始在中國大陸招收患者參加REGAL研究，隨後支付兩筆發展里程碑式的款項，總額為1,300萬美元。2023年下半年之前，患者參加了在臺灣進行的REGAL研究，該研究是3DMed領土的一部分。

2023 年 12 月 20 日，我們啟動了針對三維藥品的具有約束力的仲裁程序，該程序由香港國際仲裁中心管理，根據《三維藥品協議》受紐約州法律管轄。除其他外，仲裁程序涉及應付給我們的相關里程碑款項的觸發和支付，以及3D Medicines未能採取商業上合理的最佳努力在3dMed Territory，特別是在中國大陸開發全球定位系統。

我們聘請了一家在中國大陸具有專業知識的國際律師事務所來協助我們進行仲裁程序。儘管我們目前無法確定地預測仲裁程序的結果，也無法確定收到仲裁程序中尋求的任何里程碑付款和其他損害賠償的時間，但如果有的話，我們認為我們的索賠是有道理的。

第 1A 項。風險因素

請參閲本10-Q表季度報告第2頁中關於前瞻性陳述的説明，該報告以引用方式納入本項目。

除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們在2023年年度報告中討論的風險因素。此類2023年年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股價產生重大不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

我們的董事或高級職員都沒有 採用、已修改或 終止 在截至2024年6月30日的三個月內，《交易法》第10b5-1條規定的任何交易計劃或任何類似安排。

第 6 項。展品

 

*			表示管理合同或補償計劃或安排。
**			隨函提交
***			根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條，作為附錄32.1和附錄32.2隨附的本10-Q表季度報告附於附錄32.1和附錄32.2中的證書，不得視為公司 “提交” 的，也不得以引用方式將其視為已納入任何內容註冊人根據經修訂的1933年《證券法》或1934年《證券交易法》提交的申請為修訂，無論是在本協議發佈之日之前還是之後作出，無論此類申報中使用何種通用公司語言。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。