美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內
委員會文件編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速過濾器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 8 月 8 日，有
Gritstone bio, Inc.
目錄
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頁面 |
第一部分財務信息 |
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1 |
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第 1 項。 |
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財務報表（未經審計） |
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1 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
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1 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
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2 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益表 |
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3 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月簡明合併現金流量表 |
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5 |
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簡明合併財務報表附註（未經審計） |
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6 |
第 2 項。 |
|
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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31 |
第 3 項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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44 |
第 4 項。 |
|
控制和程序 |
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44 |
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|
第二部分。其他信息 |
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45 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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45 |
第 1A 項。 |
|
風險因素 |
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45 |
第 2 項。 |
|
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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50 |
第 3 項。 |
|
優先證券違約 |
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50 |
第 4 項。 |
|
礦山安全披露 |
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50 |
第 5 項。 |
|
其他信息 |
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50 |
第 6 項。 |
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展品 |
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51 |
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簽名 |
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52 |
||
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
Gritstone bio, Inc.
簡明合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票除外）
金額和麪值）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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受限制的現金 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期限制性現金 |
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財產和設備，淨額 |
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租賃使用權資產 |
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存款和其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計補償 |
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應計負債 |
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應計的研發費用 |
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租賃負債，流動部分 |
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遞延收入，當期部分 |
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認股權證責任 |
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流動負債總額 |
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其他非流動負債 |
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租賃負債，扣除流動部分 |
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債務，非流動 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支（附註6、8和9） |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計的其他綜合（虧損）收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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||
參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
1
Gritstone bio, Inc.
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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合作和許可收入 |
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補助收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入（支出） |
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淨虧損 |
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其他綜合損失： |
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有價證券的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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使用的加權平均股票數量 |
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參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
2
Gritstone bio, Inc.
股東權益簡明合併報表
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
截至2024年6月30日的三個月：
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普通股 |
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額外 |
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累積 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股權 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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有價證券的未實現虧損 |
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在公開發行下發行普通股，扣除發行成本 $ |
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在公開發行下發行預先注資的認股權證，扣除發行成本 $ |
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扣除發行成本為美元的股票（“ATM”）股票發行計劃，在市場上以低價發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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發行普通股以進行認股權證 |
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根據ESPP發行普通股 |
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基於業績的限制性股票單位獎勵的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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截至2023年6月30日的三個月：
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普通股 |
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額外 |
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累積 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股權 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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根據aTm股票發行計劃發行普通股， |
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發行普通股以進行認股權證 |
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根據ESPP發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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在下一頁繼續。
參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
3
Gritstone bio, Inc.
股東權益簡明合併報表
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
截至2024年6月30日的六個月：
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普通股 |
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額外 |
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累積 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收益（損失） |
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赤字 |
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股權 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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有價證券的未實現虧損 |
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限制性股票單位歸屬後發行普通股 |
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與既得限制性股票單位預扣股票相關的税款 |
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在公開發行下發行普通股，扣除發行成本 $ |
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在公開發行下發行預先注資的認股權證，扣除發行成本 $ |
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扣除發行成本為美元的股票（“ATM”）股票發行計劃，在市場上以低價發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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發行普通股以進行認股權證 |
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根據ESPP發行普通股 |
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基於業績的限制性股票單位獎勵的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的六個月：
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普通股 |
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額外 |
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累積 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股權 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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有價證券的未實現虧損 |
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限制性股票單位歸屬後發行普通股 |
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與既得限制性股票單位預扣股票相關的税款 |
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扣除發行成本為美元的股票（“ATM”）股票發行計劃，在市場上以低價發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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發行普通股以進行認股權證 |
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根據ESPP發行普通股 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
4
Gritstone bio, Inc.
簡明合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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運營活動 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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保費和折扣的淨增加 |
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非現金運營租賃費用 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款 |
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應計負債和其他非流動負債 |
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應計的研發費用 |
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租賃責任 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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有價證券的銷售 |
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購買財產和設備 |
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投資活動提供的淨現金 |
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融資活動 |
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根據aTm股票發行計劃發行普通股的收益 |
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發行普通股、普通認股權證和公開發行預先注資認股權證的收益 |
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扣除債務折扣和發行成本後的長期債務收益 |
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行使股票期權和認股權證後發行普通股的收益 |
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根據ESPP發行普通股的收益 |
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支付融資費用 |
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融資租賃的付款 |
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與既得限制性股票單位預扣股票相關的税款 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投資和融資的補充披露 |
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財產和設備購買已累積但尚未支付 |
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為債務利息支付的現金 |
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應計負債和應付賬款中包含的融資成本 |
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根據租賃義務獲得的資產 |
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參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
5
Gritstone bio, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。組織
業務描述
Gritstone bio, Inc.（“Gritstone” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物技術公司，旨在開發世界上最有效的疫苗。該公司於2015年8月在特拉華州註冊成立，總部位於加利福尼亞州埃默裏維爾和馬薩諸塞州波士頓，在加利福尼亞州普萊森頓設有製造工廠。該公司經營於
流動性
由於持續努力開發候選藥物，包括進行臨牀前和臨牀試驗以及為這些業務提供一般和行政支持，該公司蒙受了營業虧損和累計赤字。該公司的淨虧損為美元
迄今為止，該公司主要通過私募可轉換優先股、普通股和認股權證、普通股、普通權證和預先籌資認股權證、在 “市場發行” 下出售普通股、貸款協議收益、合作安排的收益以及來自各種非營利和政府組織的非攤薄補助金為其運營提供資金。截至2024年6月30日，該公司的現金、現金等價物和有價證券為美元
為公司的計劃運營提供資金，公司將需要籌集額外資金。該公司打算通過私募和公開股權發行，包括其 “市場” 發行計劃、債務融資以及未來潛在的合作、許可和開發協議，籌集額外資金。但是，無法保證公司能夠成功獲得足以為其運營提供資金的額外資金，也無法保證公司能夠接受的條件或完全可以接受的條件。如果公司籌集額外資本的努力不成功，或者如果在需要時沒有足夠的資金以可接受的條件提供，則公司可能需要大幅減少運營費用和延遲，縮小或取消其一項或多項開發計劃或其未來的商業化工作的範圍，將知識產權外包給其候選產品並出售無擔保資產，或上述各項的組合，其中任何一項都可能對公司的業務產生重大不利影響，運營結果，財務狀況和 (或) 其及時或完全有能力為其預定債務提供資金.未能根據需要管理全權支出或籌集額外資金，可能會對公司實現其預期業務目標的能力產生不利影響。這些條件使人們對公司自這些簡明合併財務報表發佈之日起一年的持續經營能力產生了嚴重懷疑。
如果公司無法籌集額外資金、獲得豁免或重新談判貸款協議的條款，則預計將在2024年第四季度違約最低流動性要求。發生此類違約時，公司現有的現金、現金等價物和有價證券將僅足以為其2024年第四季度的運營提供資金。隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產以及結算負債和承諾。簡明的合併財務報表並未反映與資產的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整，如果公司無法繼續經營下去，這些調整可能需要進行。
6
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的中期簡明合併財務報表未經審計，包括公司及其全資子公司的合併。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。公司沒有按權益法核算的未合併子公司或投資。
隨附的中期簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）和美國證券交易委員會（“SEC”）的中期報告規則和條例編制的。
中期簡明合併財務報表未經審計，管理層認為，它反映了中期報告公允列報所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。任何過渡時期的經營業績不一定代表未來任何時期的經營業績。
根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。因此，這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表一起閲讀，後者包含在公司於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告中。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估算和判斷，影響截至財務報表之日的資產負債和或有負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。此類估計包括但不限於確定資產和負債的公允價值、使用權資產和租賃負債的公允價值、股票薪酬支出、認股權證負債，包括但不限於交易價格和公司與客户簽訂的合同下履行義務的進展情況。管理層的估計基於歷史經驗以及管理層認為在當前情況下合理的其他各種市場特定和相關假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
金融工具的公允價值
美國公認會計原則為以公允價值計量的工具建立了公允價值層次結構，該層次結構區分了基於市場數據（可觀察輸入）的假設和公司自己的假設（不可觀察的投入）。可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的輸入。不可觀察的輸入是反映公司對市場參與者在資產或負債定價時將使用的投入的假設的輸入，是根據當時情況下可用的最佳信息得出的。
公允價值確定為交易所價格或退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。作為在公允價值衡量中考慮市場參與者假設的基礎，既定的三級公允價值層次結構區分了以下內容：
如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入，則公允價值的確定需要更多的判斷力。因此，對於歸類為3級的工具，公司在確定公允價值時作出的判斷程度最大。金融工具在公允價值層次結構中的級別基於對公允價值工具具有重要意義的所有輸入的最低水平。
7
由於其短期性質，現金和現金等價物、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計薪酬和應計負債的簡明合併資產負債表上反映的賬面金額接近其公允價值。
債務發行成本和債務折扣
債務發行成本包括律師費、會計費以及與執行公司債務融資相關的其他直接成本。債務折扣代表支付給貸款人的成本。債務發行成本和債務折扣從債務負債的賬面金額中扣除，並使用實際利息法在相關債務期限內攤銷為利息支出。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金、現金等價物和有價證券。現金、現金等價物和有價證券通過美國的銀行和其他金融機構進行投資。此類存款可能超過聯邦保險限額。公司向各種高信貸質量和資本化的金融機構維護現金等價物和有價證券。該公司在這些賬户中沒有遭受任何信貸損失，也不認為這些基金面臨任何重大信用風險。
該公司的投資政策限制了對美國政府、其機構和具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的證券的投資，並按類型和發行人對期限和集中度施加了限制。如果持有現金、現金等價物和有價證券的金融機構以及簡明合併資產負債表中記錄的有價證券發行人違約，公司將面臨信用風險。截至2024年6月30日，公司沒有資產負債表外的信用風險集中。
其他風險和不確定性
該公司面臨的許多風險與其他處於臨牀階段的生物技術公司所面臨的風險類似，包括對關鍵人員的依賴；開發商業上可行的療法的需求；來自其他公司的競爭，其中許多公司規模更大、資本更充足；以及需要獲得足夠的額外融資來資助其產品的開發。公司目前依賴第三方供應商提供其研發製造過程中使用的關鍵材料和服務，並面臨與這些第三方供應商流失或無法向公司提供足夠的材料和服務相關的某些風險。此外，公司還受到近期事件造成的廣泛市場風險和不確定性的影響，例如世界各地的地區衝突、通貨膨脹、利率波動和衰退風險、市場波動、近期全球金融市場的不穩定、美國聯邦預算的不確定性及相關的政府關閉可能性以及供應鏈和勞動力短缺。
現金、現金等價物和限制性現金
現金等價物主要由高流動性投資組成，購買時的原始到期日為三（3）個月或更短，按公允價值列報。這些資產包括對投資於美國國債的貨幣市場基金的投資，這些債券按公允價值列報。
公司根據某些租賃協議簽發了信用證，這些信用證由等額的現金存款抵押，並根據標的租賃條款記入簡明合併資產負債表中的短期限制性現金和存款以及其他長期資產。此外，該公司的限制性現金包括根據截至2021年8月14日的流行病防範創新聯盟（“CEPI”）資助協議（“CEPI資助協議”）和蓋茨基金會撥款協議（見附註9）收到的款項。該公司將使用CEPI和蓋茨基金會的資金來支付根據協議提供的服務的費用。
下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物以及短期和長期限制性現金的對賬，這些現金總額與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額（以千計）的總金額相加：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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租約
公司在協議開始時確定該安排是否是或包含租約，以及此類租賃是歸類為融資租賃還是經營租賃。公司的大多數租約都被歸類為經營租賃。截至2024年6月30日和2023年12月31日，期限超過一年的租賃包含在經營租賃使用權（“ROU資產”）、租賃負債、流動部分和租賃負債中，扣除公司簡明合併資產負債表中的流動部分。公司已選擇不在簡明合併資產負債表中確認一年或更短期限的租約。租賃負債及其相應的ROU資產是根據預期租賃期內租賃付款的現值記錄的。在確定租賃付款的淨現值時，租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，公司估算了適當的增量借款利率，即在類似經濟環境下以相似期限內以抵押方式借款所產生的利率，金額等於租賃付款。如果公司確定ROU資產減值，則可能需要對諸如支付的初始直接成本或收到的激勵措施和減值費用等項目對ROU資產進行某些調整。
公司將租賃期視為其有權使用標的資產的不可取消期限，包括合理保證公司將行使延長合同選擇權的任何期限。如果出租人控制了該期權的行使，則該期權所涵蓋的期限將包含在租賃期限中。
公司在預期租賃期限內按直線方式確認租賃費用。
該公司選擇不將租賃資產的租賃和非租賃部分分開，並將其協議中的所有租賃和非租賃部分作為單一租賃部分入賬。產生投資回報率資產的租賃部分已記錄在簡明的合併資產負債表中，並在租賃期內作為租賃費用按直線攤銷。
認股權證責任
根據ASC 815 “衍生品和套期保值——實體自有權益合約”，公司根據認股權證協議的具體條款，將其認股權證列為負債或股權工具。與2024年4月承銷公開發行相關的普通認股權證（見附註10）被歸類為負債，按公允價值入賬。認股權證在每個結算日和每個資產負債表日都要進行重新評估，公允價值的任何變動均在扣除簡明合併運營報表和綜合虧損的其他支出（收益）中確認。該公司使用Black-Scholes定價模型估算保修責任的公允價值。在確定適當的預期期限、無風險利率、波動係數、股息收益率和普通股公允價值時，我們需要做出假設和估計。對不可觀察投入的任何重大調整都將直接影響認股權證負債的公允價值。
收入確認
公司根據合作、許可、撥款和臨牀開發協議進行研發。該公司的收入主要包括合作和許可協議以及撥款資助協議。在合同開始時，公司分析收入安排，以根據美國公認會計原則確定適當的會計核算。目前，公司的收入安排代表ASC主題606，與客户簽訂的合同收入（主題606）（“ASC 606”）範圍內的客户合同，或受ASC主題958-605 “非營利實體—收入確認”（“ASC 958-605”）中的繳款指導的贈款指導約束，該指南適用於在ASC 958-605範圍內接受捐款的商業實體。
對於合作和許可協議，公司進行分析，評估此類安排是否涉及既積極參與活動又面臨重大風險和回報的各方開展的聯合經營活動，具體取決於此類活動的商業成功。這項評估是在安排的整個生命週期內根據協議中各方責任的變化進行的。對於
9
被認為屬於協作指南範圍且包含多個要素的協作安排，公司首先確定哪些協作要素屬於協作指南的範圍，哪些更能反映供應商與客户的關係，因此屬於與客户簽訂合同的收入指導範圍。反映供應商與客户關係的協作安排要素根據與客户簽訂的合同收入進行核算。簽訂的許可和合作協議的條款通常包括支付以下一項或多項：不可退還的預付費用；開發、監管和商業里程碑付款；製造供應服務的付款；以及許可產品淨銷售的特許權使用費。每筆付款都會產生許可、合作和其他收入，但許可產品淨銷售的特許權使用費收入除外，這些收入被歸類為特許權使用費收入。與客户簽訂的合同收入核算的核心原則是在向客户轉移承諾的商品或服務時確認收入，其金額應反映為換取這些商品或服務而預期收到的對價。
在確定公司履行每項協議義務時確認的適當收入額時，公司採取了以下步驟：（i）確定合同中承諾的商品或服務；（ii）確定承諾的商品或服務是否為履約義務，包括它們在合同背景下是否不同；（iii）衡量交易價格，包括對可變對價的限制；（iv）交易價格的分配到表演基於估計銷售價格的債務；以及（v）當公司履行每項履約義務時（或在）公司履行每項履約義務時確認收入。
在滿足收入確認標準之前收到的金額在公司的簡明合併資產負債表中記錄為遞延收入。如果預計將在未來十二（12）個月內履行相關的履約義務，則將其歸類為流動負債。在收款前確認為收入的金額在公司的簡明合併資產負債表中記錄為合同資產。如果公司希望在未來十二（12）個月內擁有獲得對價的無條件權利，則將其歸類為流動資產。為與客户簽訂的每份合約列報淨合約資產或負債。
在合同開始時，公司會評估與客户簽訂的合同中承諾的商品或服務，並確定構成履約義務的不同商品和服務。如果承諾的商品或服務在與客户簽訂的合同中不重要，如果它不能與合同中的其他承諾分開（要麼是因為它無法分開，要麼是因為它在合同中不可分離），或者如果履約義務沒有為客户提供實質性權利，則不得將其確定為履約義務。
公司會考慮合同條款及其慣常商業慣例來確定交易價格。交易價格是公司為向客户轉讓承諾的商品或服務而預計有權獲得的對價金額。與客户簽訂的合同中承諾的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。只有在交易價格不被視為受限的情況下，可變對價才會包含在交易價格中，也就是説，確認的累計收入金額很可能不會發生重大逆轉。
如果確定存在多項履約義務，則交易價格將在協議開始時根據相對的獨立銷售價格分配給所有已確定的履約義務。每項履約義務的相對銷售價格是使用客觀證據（如果有的話）估算的。如果沒有客觀證據，公司將使用其對銷售價格的最佳估算值來履行義務。
當或當公司通過向客户轉讓承諾的商品或服務來履行履約義務時，收入即予以確認。當客户獲得對該資產的控制權時，或當客户獲得對該資產的控制權時，資產即被轉移，對於服務而言，這被視為服務的接收和使用之時。公司根據向客户承諾的商品或服務的性質，使用適當的投入或產出方法，衡量在完全滿足相關履約義務方面的進展，從而確認一段時間內的收入。
合約生效後，交易價格會在每個週期結束時重新評估，並根據變化進行更新，例如不確定事件的解決。交易價格的任何變動都將按照與合同開始時相同的方式分配給履約義務。
管理層在估算待確認的收入時可能需要作出相當大的判斷力。在確定履約義務、估算交易價格、估算已確定履約義務的獨立銷售價格（可能包括預測收入、開發時間表、人員成本補償率、貼現率以及技術和監管成功概率）以及估計履行履約義務的進展情況時，需要做出判斷。
10
對於撥款資助協議，補助金收入在研發服務發生期間作為符合條件的費用予以確認。公司得出結論，根據這些補助金收到的款項是非互惠捐款，如ASC 958 “非營利實體” 中所述，補助金不在ASC 606的範圍內，因為提供補助金的組織不符合客户的定義。撥款收入主要與CEPI資助協議和蓋茨撥款協議有關（見註釋9）。
政府合同
對與政府機構簽訂的合同，包括費用補償協議進行評估，以確定合同應記作交換交易還是捐款。如果政府機構沒有獲得相應價值的轉讓資產，則將政府合同記作捐款。如果有合理的保證會收到捐款，並且所有附加條件都得到遵守，則將捐款確認為贈款收入。
該公司根據其支持特定項目的研發的美國政府合同獲得報銷。合同一般規定償還根據合同條款發生的核定費用。與公司美國政府合同下的費用報銷條款相關的收入被確認為項目產生的合格直接和間接成本。該公司使用政府合同中的臨時費率根據其美國政府合同中的臨時費率開具發票，因此將由政府酌情進行審計。該公司認為，尚未審計的時期的政府合同收入已記錄為預計將在最終審計和結算後實現的金額。但是，這些審計可能會導致對先前報告的政府合同收入進行調整，這種調整可能會很大。與合同下提供的服務相關的成本作為研發或銷售、一般和管理費用的一部分，包含在公司的簡明合併運營報表中。公司使用估算值來記錄政府合同活動的應計負債（見上文 “估算值的使用”）會影響來自開發資金和政府合同的收入。與美國政府合同相關的補助收入與BARDA合同有關（見附註9）。
所得税
該公司做到了
自2022年1月1日起，《減税和就業法》（TCJA）的一項條款生效，這使美國國税法第174條（第174條支出）對研究和實驗支出的處理髮生了重大變化。從歷史上看，企業可以選擇扣除當年發生的第174條費用，或者在五年內將成本資本化和攤銷。但是，新的TCJA條款取消了這一選擇，並將要求將與在美國進行的研究相關的第174條費用資本化，並在五年內攤銷。對於與美國以外的研究相關的費用，第174條的費用將在15年內資本化並攤銷。該條款未對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
遣散費和其他費用
遣散費和其他費用由員工離職成本和資產減值組成。員工離職成本主要包括遣散費和股票薪酬支出，以加速股票獎勵。
公司根據解僱補助金是根據持續的福利安排還是根據一次性福利安排提供來記錄遣散費。根據ASC 712 “非退休離職後福利”，公司對正在進行的福利安排（例如僱傭協議中記錄的福利安排）進行核算。根據ASC 712，離職後福利負債在債務可能發生時入賬，並且可以合理估計。公司根據ASC 420退出或處置成本義務對一次性就業福利安排進行核算。一次性解僱補助金在實體通知員工之日記作支出。該公司確認了以下方面的損失
11
財產和設備的處置，根據ASC 360 “長期資產減值” 進行核算。
最近通過的會計聲明
2020年8月，財務會計準則委員會發行了亞利桑那州立大學第2020-06號《債務——帶有轉換和其他期權的債務（副標題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有股權合約（“亞利桑那州立大學2020-06”）。該準則取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模型。它還修訂了實體自有權益中某些合約的會計核算，由於特定的結算條款，這些合約目前被列為衍生品。此外，該標準還修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合約對攤薄後每股收益計算的影響。亞利桑那州立大學2020-06年的修正案對公司自2023年12月15日之後的財政年度生效，包括這些財政年度內的過渡期。允許提前收養。2024年1月1日通過亞利桑那州立大學2020-06並未對公司的簡明合併財務報表和相關披露產生重大影響。
最近發佈的會計公告尚未通過
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告（主題280）：改進應報告的分部披露（“亞利桑那州立大學2023-07”）。該標準主要通過加強對重大分部支出的披露，改善了可申報的分部披露要求。此外，該指南加強了臨時披露要求，闡明瞭實體可以披露多個分部損益衡量標準的情況，為擁有單一可報告分部的實體提供了新的分部披露要求，幷包含了其他披露要求。該指南的目的是使投資者能夠更好地瞭解實體的整體表現並評估潛在的未來現金流。亞利桑那州立大學2023-07年的修正案對公司在2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期內生效。允許提前收養。該公司預計亞利桑那州立大學2023-07的採用不會對其簡明合併財務報表和相關披露產生重大影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號《所得税——改進所得税披露》，要求進一步分解與所得税税率對賬和已繳所得税（“亞利桑那州立大學2023-09”）相關的所得税披露。儘管允許提前採用，但亞利桑那州立大學2023-09年的有效期為截至2025年12月31日的財年。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學2023-09年規定的影響。
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3.現金等價物和有價證券
現金等價物和有價證券的攤銷成本、未實現損益和公允價值如下（以千計）：
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2024年6月30日 |
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描述 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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現金等價物： |
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商業票據 |
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美國政府國庫 |
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現金等價物總額 |
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短期有價證券： |
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美國政府國庫 |
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商業票據 |
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短期有價證券總額 |
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總計 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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描述 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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美國政府債務證券 |
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現金等價物總額 |
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短期有價證券： |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國政府國庫 |
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美國政府債務證券 |
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短期有價證券總額 |
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總計 |
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截至2024年6月30日持有的所有有價證券的合同到期日均低於
有關公司金融工具公允價值的更多信息，請參閲附註4。
13
4。公允價值測量
公司的金融資產和負債定期接受公允價值計量，此類衡量中使用的投入水平如下（以千計）：
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2024年6月30日 |
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描述 |
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總計 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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美國政府國庫 |
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現金等價物總額 |
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短期有價證券： |
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美國政府國庫 |
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商業票據 |
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短期有價證券總額 |
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總計 |
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負債 |
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認股權證責任 |
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總計 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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描述 |
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總計 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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美國政府債務證券 |
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現金等價物總額 |
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短期有價證券： |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國政府國庫 |
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美國政府債務證券 |
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短期有價證券總額 |
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總計 |
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該公司根據活躍市場上相同證券的報價來衡量貨幣市場基金和美國政府國債的公允價值。商業票據、公司債務證券、美國政府國債和美國政府債務證券的估值考慮了從第三方定價服務獲得的估值。這些定價服務使用行業標準估值模型，包括基於收入和市場的方法，所有重要投入都可以直接或間接地觀察，以估算公允價值。這些輸入包括相同或相似證券的報告交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差；基準證券；基於歷史數據的預付款/違約預測；以及其他可觀察到的輸入。
上表中的認股權證負債由普通認股權證的公允價值組成（見附註10），基於市場上無法觀察到的重要投入，這是公允價值層次結構中的三級衡量標準。
下表提供了按三級投入歸類的認股權證負債的總公允價值的向前滾動：
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認股權證責任 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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發行普通認股權證 |
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公允價值的變化 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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有
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5。財產和設備，淨額
財產和設備及相關的累計折舊和攤銷情況如下（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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計算機設備和軟件 |
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傢俱和固定裝置 |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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在建工程 |
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財產和設備總額，淨額 |
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折舊和攤銷費用為 $
6。承諾和意外開支
租約
該公司在多個地點的設施中租賃辦公和實驗室空間：
埃默裏維爾租約
該公司位於加利福尼亞州埃默裏維爾的主要行政辦公室，包括辦公和實驗室空間，是根據一項租賃的
普萊森頓租賃
根據公司於2017年3月簽訂的不可取消的經營租約（“普萊森頓租約”），公司在加利福尼亞州普萊森頓租賃辦公室、潔淨室和實驗室支持製造空間，並有義務從2017年12月開始支付租金。普萊森頓租約包括免費租期、不斷增加的租金支付以及到期的期限
與普萊森頓租約有關, 該公司獲得了租户改善補貼 $
15
此外，在2019年5月，該公司簽訂了
劍橋租賃
該公司位於馬薩諸塞州劍橋市伊利街 40 號的設施是根據一項租賃的
在遷往波士頓工廠的同時，該公司停止使用伊利街40號設施，這觸發了減值評估。在減值評估中，公司記錄了減值虧損 $
除了經修訂的40伊利租約外，該公司還支付了現金保證金，其中包括上個月適用的租金金額，並被歸類為經營租賃ROU資產的一部分。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，美元
波士頓租約
根據一項規定，該公司在馬薩諸塞州波士頓佔用了一座新建的設施，包括辦公和實驗室空間
波士頓租約於2023年4月開始，當時公司獲準提前進入該場所，並獲得了對標的資產使用的控制權。成立後，公司確認了美元的 ROU 資產
2023 年 9 月，公司修訂了波士頓租約，根據該租約，租賃期限從
公司的經營租賃包括各種契約、賠償、違約、終止權、保證金和其他此類性質租賃交易的慣用條款。
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公司簡明合併運營報表和綜合虧損報表中包含的租賃成本組成部分如下（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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租賃成本 |
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運營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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總租賃成本 |
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與租賃有關的補充信息如下：
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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為計量中包含的金額支付的現金 |
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來自經營租賃的運營現金流 |
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為換取租賃而獲得的新使用權資產 |
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經營租賃 |
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加權平均剩餘租賃期限（年）： |
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經營租賃 |
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加權平均折扣率： |
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經營租賃 |
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% |
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截至2024年6月30日，公司租賃協議下的最低年租金如下（以千計）：
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租賃融資 |
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截至12月31日的年度 |
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2024 年（剩下的六個月） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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最低還款總額 |
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減去：代表利息支出的金額 |
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未來最低租賃付款的現值 |
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減去：租賃負債的當期部分 |
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租賃負債的非流動部分 |
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擔保和賠償
在特拉華州法律允許的範圍內，根據經修訂和重述的公司註冊證書、經修訂、修訂和重述的章程，並根據與某些高管和董事簽訂的賠償協議，公司就高管或董事應公司要求以此類身份任職的某些事件或事件向其高管和董事提供補償，但須遵守某些限制。只要高級管理人員或董事可能因該高級職員或董事以該身份的作為或不作為而受到任何訴訟，賠償期的期限就會持續多久。未來潛在賠償的最大金額是無限的；但是，公司目前持有董事和高級管理人員責任保險。該保險限制了公司的風險敞口，並可能使其能夠收回未來支付的任何款項的一部分。公司認為，這些賠償義務的公允價值微乎其微。因此，在所列任何期限內，公司均未確認與這些債務相關的任何負債。
17
7。資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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預付研發相關費用 |
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應收協作 |
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預付保險 |
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利息和其他應收賬款 |
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與設施相關的存款 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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存款和其他長期資產
存款和其他長期資產包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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租賃保證金 |
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存款和其他長期資產總額 |
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8。債務
2022年7月，公司與Hercules Capital, Inc.（“Hercules”）和硅谷銀行（“SVB”）簽訂了貸款和擔保協議（經修訂後的 “貸款協議”），後者為公司提供60個月的定期貸款，金額不超過美元
每筆定期貸款的所有未償本金以及應計和未付利息應於2027年7月19日全額到期並支付。根據公司的選擇，公司可以預付全部或任何部分未償借款，外加相關應計和未付利息以及費用和開支，但需繳納預付溢價，金額不等
2023年3月，公司與SvB、Hercules、Hercules、Hercules Capital Funding Trust簽訂了截至2023年3月31日的貸款和擔保協議第一修正案（“第一修正案” 和經第一修正案修訂的貸款協議，即 “經修訂的貸款協議”），以修改貸款協議的最低流動性要求，從某些里程碑最早出現之日起，即2024年4月1日，並始終如此此後，只要公司的市值不超過美元
18
一旦發生慣常的違約事件，包括拖欠付款、破產和某些對公司造成重大不利影響的事件的發生，包括（但不限於）對公司及其子公司的業務、運營、財產、資產或財務狀況的重大不利影響，公司在經修訂的貸款協議下的義務將加速履行。截至2024年6月30日，公司遵守經修訂的《經修訂的貸款協議》中的所有條款。
截至2024年6月30日，有債務折扣、未攤銷的發行成本和最終費用的未增值價值
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6月30日 |
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2024 |
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本金貸款餘額 |
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最終費用 |
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未攤銷的債務折扣、發行成本和最終費用的未計價值 |
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長期債務，淨額 |
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截至2024年6月30日，預計的未來到期本金（不包括最後還款費）如下（以千計）：
2024 年（剩下的六個月） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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本金支付總額 |
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9。合作和許可協議及撥款收入
27senty bio, Inc.
2018年8月，公司與藍鳥生物有限公司（“藍鳥”）簽訂了研究合作和許可協議。2021年11月，藍鳥將研究合作和許可協議（“270份協議”）分配給其子公司2seventy bio, Inc.（“270ty”），該協議涉及內部重組和隨後的分拆2seventy。根據270份協議的條款，該公司向270種腫瘤特異性靶標提供了針對幾種腫瘤類型，在某些情況下，還提供了針對這些靶標的萬個細胞受體（TCR）。公司收到了不可退還的預付款 $
2019年8月，公司簽訂了270份協議的第一修正案，該修正案將公司和270份患者選擇服務協議的執行期限從270份協議生效之日起的一年內延長至兩年內。2020年8月，公司簽訂了第二修正案，將患者選擇服務協議的時間表延長至三年以內，並將組織分析期從2021年2月28日延長至2021年6月30日。2021年4月，公司簽訂了第三修正案，該修正案完全刪除了患者選擇服務協議並延長了該協議
19
組織分析期從 2021 年 6 月 30 日到 2021 年 12 月 31 日。2023年11月，公司簽訂了第四修正案，將最後一次TCR發現活動的目標指定期限延長至2024年1月31日。修正案是出於管理目的而簽訂的，公司在客户指導下確定修正案不是對合同規定的修改。
收入是在公司通過將承諾的服務轉讓給2seventy來履行其履行義務時確認的。隨着時間的推移，收入是使用基於成本的輸入法，根據提供研究服務的內部勞動力成本來確認的，因為一段時間內產生的內部勞動力成本被認為最能反映向2seventy轉移服務的情況。在應用基於成本的收入確認輸入法時，我們使用與預算成本相關的實際成本來履行合併績效義務。基於成本的收入確認輸入法要求我們估算完成履約義務的成本。為完成履約義務而對估計費用進行的任何修訂的累積影響都記錄在確定變動和可以合理估計數額的時期內。
有
有
吉利德科學公司
2021年1月，公司與吉利德科學公司（“吉利德”）簽訂了合作、選擇和許可協議（“吉利德合作協議”），研究和開發基於疫苗的免疫療法，這是吉利德尋找HIV感染治療方法的努力的一部分。根據吉利德合作協議的條款，公司向吉利德授予了全球獨家許可，允許其利用公司的技術開發和商業化HIV特異性治療疫苗。吉利德負責開展從1期臨牀試驗開始的所有開發和商業化活動，公司負責為臨牀前研究做出貢獻並參與聯合指導委員會（統稱為 “研發活動”）。在執行吉利德合作協議的同時，公司與吉利德簽訂了供應協議（“吉利德供應協議”），根據該協議，公司將提供吉利德合作協議可能需要的研究產品和GMP產品（“產品供應”），直到吉利德完成其第一批GMP產品，公司將參與聯合制造團隊（統稱為 “產品供應活動”）。此外，該公司還同時簽訂了股票購買協議（“吉利德股票購買協議”），根據該協議，吉利德通過私募交易收購了
根據吉利德合作協議，公司收到了一筆不可退還的預付款 $
該公司得出結論，吉利德是客户，因此收入確認應按照ASC 606進行核算，因為該公司向吉利德授予了其知識產權許可，並將提供研發服務和產品供應，所有這些都是公司正在進行的活動的產出，以換取對價。如果該期權由吉利德行使，將被視為一項修改，將安排的範圍擴大到期權期限之後。
吉利德合作協議開始時的交易價格包括預付款 $
20
收盤時按公允價值計算的普通股
公司確定，美元的可變對價
出於收入確認的目的，公司確定合同期限從生效之日開始
獨家許可和專有技術的收入在《吉利德合作協議》生效之日予以確認，當許可證生效之時即予以確認。當公司向吉利德轉讓承諾的商品和服務時，或當公司向吉利德轉讓承諾的商品和服務時，研發活動和產品綜合履約義務以及GMP產品供應履行義務將隨着時間的推移得到承認。隨着時間的推移，研發服務和產品供應收入將根據提供服務的內部和外部勞動力成本、獲取研究材料的成本和產品供應成本進行確認，因為隨着時間的推移產生的成本被認為最能反映向吉利德轉移商品和服務的情況。在應用基於成本的收入確認輸入法時，我們使用相對於估計總成本的實際成本來履行每項履約義務。基於成本的收入確認輸入法要求我們估算完成履約義務的成本。為完成業績義務和相關可變對價而對估計成本進行的任何修訂的累積影響將記錄在確定變動和可以合理估算金額的時期內。這些假設和估計數的重大變化可能會對未來各期確認收入的時間和金額產生重大影響。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，該公司做到了
在截至2024年6月30日的六個月中，吉利德合作協議遞延收入餘額的變化如下（以千計）：
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遞延收入 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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補充 |
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扣除額 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日，與吉利德合作協議相關的預付費用和其他流動資產餘額中作為流動資產記錄在簡明合併資產負債表上的應收賬款微乎其微。
21
Arbutus Biopharma
2017年10月，公司與Arbutus及其全資子公司Protiva Biotherapeutics Inc簽訂了獨家許可協議。該協議的某些條款於2018年7月經修正後進行了修改。根據許可協議，公司擁有使用某些Arbutus知識產權的獨家許可，包括與免疫療法相關的專利和專有技術。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，公司
非營利性醫院癌症中心
2016年1月，公司與一家非營利性醫院癌症中心簽訂了獨家許可協議。根據許可協議，公司擁有獨家許可，可以利用與免疫療法相關的某些專利和專有技術，只需支付微不足道的預付款，在完成特定活動時支付里程碑現金，並對許可產品的銷售收取較低的個位數特許權使用費。里程碑的實現和特許權使用費的支付取決於獲得監管部門的批准。在實現與公司GRANITE GO-004 1期臨牀試驗相關的里程碑後，公司於2018年12月記錄了欠醫院癌症中心的款項的研發支出微不足道，這筆款項已於2019年2月支付給該醫院。截至2024年6月30日，沒有發生任何其他里程碑事件，許可產品的銷售也沒有支付任何特許權使用費。
Genevant 科學有限公司
2020年10月，公司與Genevant Sciences GmbH（“Genevant”）簽訂了期權和許可與開發協議（經修訂的 “2020年Genevant許可協議”），根據該協議，Genevant授予公司與Genevant的單一治療適應症LNP技術相關的某些知識產權的獨家許可權，公司同意向Genevant支付首付款 $
根據2020年Genevant許可協議，Genevant還授予公司某些選擇權，允許LNP技術用於其他治療適應症，最高可達美元
2021年1月，公司與Genevant簽訂了非獨家許可和開發協議（“2021年Genevant許可協議”）。根據2021年Genevant許可協議，公司獲得了Genevant的LNP技術的非獨家許可，用於開發和商業化針對SARS-CoV-2（導致 COVID-19 的病毒）的自擴增核糖核酸（“samRNA”）疫苗。根據2021年Genevant許可協議，該公司賺了美元
22
$
2023年8月，公司與Genevant簽訂了期權和非獨家許可和開發協議（“2023年Genevant許可協議”）。根據2023年Genevant許可協議，公司在逐個病原體的基礎上獲得了Genevant的LNP技術下的多年期非獨家許可，用於開發和商業化針對傳染病的samRNA疫苗。根據 2023 年 Genevant 許可協議，(i) 公司賺了 $
流行病防範創新聯盟
2021年8月，公司與CEPI簽訂了CEPI資助協議，根據該協議，CEPI同意提供最高$的資金
根據CEPI資助協議的條款，除其他外，公司和CEPI就全球公平獲得根據CEPI資助協議生產的疫苗的重要性達成了共識。該疫苗如果獲得批准，預計將提供給COVAX基金進行採購和分配。COVAX 基金旨在為希望參與的所有處於不同發展水平的國家提供公平獲得 COVID-19 疫苗的機會。
CEPI 資助協議的範圍和延續期可能會進行修改，具體取決於 COVID-19 疫情的持續發展以及公司根據CEPI資助協議開發的 COVID-19 候選疫苗相對於其他第三方 COVID-19 候選疫苗或療法的成功。如果世界衞生組織（“世衞組織”）、CEPI或對根據CEPI資助協議進行的臨牀試驗擁有管轄權的監管機構確定第三方候選產品的潛力遠大於該公司根據CEPI資助協議開發的 COVID-19 候選疫苗，因此應優先考慮該特定試驗，則公司必須認真考慮CEPI關於不對該候選疫苗進行臨牀試驗的任何書面請求；但是不管還是 COVID-19不進行此類審判應由公司自行決定。此外，如果CEPI確定（i）公司根據CEPI資助協議開展的項目存在材料安全、監管、科學不當行為或道德問題，（ii）公司根據CEPI資助協議開展的項目應終止，（iii）公司根據CEPI資助協議開展的項目應終止，（iii）公司無法履行其在CEPI資助協議下的義務，（iv）CEPI有權在事先書面通知後單方面終止CEPI資助協議，（iv）公司未能滿足CEPI資金中規定的某些標準協議，或（v）公司實施欺詐或財務違規行為，如CEPI資助協議中定義的那樣。
2021年12月，公司和CEPI簽訂了CEPI資金協議修正案，根據該修正案，CEPI同意提供最高$的額外資金
CEPI應公司的要求按照CEPI資助協議中規定的商定金額和時間表預付補助資金。第一筆美元的融資
23
的 $
預先收到的與未來業績相關的款項將延期付款，並在開展研發活動時確認為補助金收入。根據CEPI資助協議收到的現金付款僅限於其使用，直到發生協議中規定的支出為止。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司確認的補助金收入為美元
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遞延收入 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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補充 |
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扣除額 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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蓋茨基金會
2021年11月，公司與蓋茨基金會簽訂了贈款協議（“蓋茨贈款協議”），為公司在治療性人乳頭瘤病毒（“HPV”）疫苗背景下開發最佳免疫原提供資金。作為將要完成的工作的報酬, 蓋茨基金會向公司提供了預付款 $
預先收到的與未來業績相關的款項將延期付款，並在開展研發活動時確認為補助金收入。在《蓋茨贈款協議》下收到的現金付款僅限於使用，直到發生資助協議中規定的支出為止。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了美元
生物醫學高級研究與開發管理局
2023年9月，公司與生物醫學高級研究與發展管理局（“BARDA”）簽訂了合同（“BARDA 合同”），該局隸屬於美國衞生與公共服務部戰略準備和反應管理局。根據BARDA合同，公司可能有資格獲得最高估計的資金
24
財團，其條款和財務狀況可能與最初的BARDA合同不同。BARDA合同包含與BARDA簽訂的此類合同的慣用條款和條件，包括賦予政府為方便起見隨時終止合同的權利的條款，預計將根據與RRPV聯盟達成的潛在協議類似的條款和條件。
公司認可了 $
10。股東權益
經修訂的公司經修訂和重述的公司註冊證書規定
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，有
出售普通股和預先注資的認股權證
2020年12月，公司進行了兩筆私募融資交易（統稱為 “首次PIPE融資”），具體如下：（i）出售
如果持有人的總受益所有權超過，則未償還的認股權證通常不能行使
認股權證在額外實收資本中被歸類為永久股東權益的一部分，並在發行之日使用相對公允價值分配方法進行記錄。認股權證之所以被歸類為股權，是因為它們是獨立的金融工具，在法律上可以與股票工具分開行使，可以立即行使，不體現公司回購股票的義務，允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股，與公司普通股掛鈎並符合股票分類標準。此外，此類認股權證不提供任何價值或回報保證。公司在發行時對認股權證進行了估值，得出其銷售價格接近其公允價值，並將出售的淨收益按比例分配給普通股和認股權證，其中$
2021 年 9 月，該公司完成了 PIPE 融資交易，其中出售了
2022年3月，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的註冊聲明（“2022年上架註冊聲明”），涵蓋最高$的發行
25
關於2022年自動櫃員機發行計劃，公司還於2022年3月與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂了銷售協議（“2022年銷售協議”），根據該協議，Cowen將擔任公司的銷售代理，不時發行和出售總髮行價不超過美元的公司普通股
2022年10月，該公司完成了PIPE融資交易，並出售了該交易
如果持有人的總受益所有權超過，則未償還的認股權證通常不能行使
認股權證在額外實收資本中被歸類為永久股東權益的一部分，並在發行之日使用相對公允價值分配方法進行記錄。認股權證之所以被歸類為股權，是因為它們是獨立的金融工具，在法律上可以與股票工具分開行使，可以立即行使，不體現公司回購股票的義務，允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股，與公司普通股掛鈎並符合股票分類標準。此外，認股權證不提供任何價值或回報保證。公司在發行時對認股權證進行了估值，得出其銷售價格接近其公允價值，並將出售的淨收益按比例分配給普通股和認股權證，其中$
2024 年 4 月，公司完成了一項承銷的公開發行交易，並在該交易中發行和出售。
普通認股權證的估值在隨後的每個資產負債表日調整為公允價值（第三級），直到普通認股權證結算或到期。迄今為止，主要由於公司普通股價格在發行之日至2024年6月30日之間的波動，認股權證負債被重新估值至美元
26
該公司使用Black-Scholes期權定價模型計算了普通認股權證的公允價值，其中包含以下輸入：
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普通認股權證 |
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2024 年 4 月 4 日（發行） |
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2024年6月30日 |
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普通股價格 |
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預期股息收益率 |
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預期期限（年） |
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無風險利率 |
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預期的波動率 |
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普通股認股權證
截至2024年6月30日，已發行和流通以下認股權證和購買公司普通股的預先注資認股權證：
認股證類型 |
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發行日期 |
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到期日期 |
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行使價格 |
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未償認股權證數量 |
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預先注資的認股 |
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預先注資的認股 |
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預先注資的認股 |
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普通認股權證 |
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有
11。基於股票的薪酬
獎勵激勵計劃
2015 年 8 月，公司董事會批准了 2015 年股權激勵計劃（“2015 年計劃”）。關於公司的首次公開募股和下文討論的2018年獎勵激勵計劃（“2018年計劃”）的有效性，2015年計劃終止。這個
2018 年 9 月，公司董事會批准了 2018 年計劃。根據2018年計劃，共有
根據2018年計劃，行使股票期權時可發行的最大股票數量為
公司董事會有權決定向誰授予期權、股票數量、期限和行使價。
2021年就業激勵獎勵計劃的實質性特徵
2021 年 4 月，公司董事會根據《納斯達克上市規則》第 5635 (c) (4) 條通過了 2021 年就業激勵獎勵計劃（“2021 年計劃”）。2021年計劃的主要目的是通過引導新員工開始在我們這裏工作，以及使新員工的個人利益與股東的利益保持一致，從而促進公司的成功並提高公司的價值。根據2021年計劃發放的獎勵旨在構成《納斯達克上市規則》下的 “就業激勵獎勵”
27
5635（c）（4），因此，2021年計劃旨在不受關於股東批准股票期權和股票購買計劃的納斯達克上市規則的約束。總共有
2021 年計劃由董事會管理，在董事會向其下放權力的範圍內，由薪酬委員會管理。如果控制權發生變化，繼任公司拒絕承擔或替代2021年計劃下的任何未償獎勵，則此類獎勵的授予將全面加快。公司董事會可以隨時終止、修改或修改2021年計劃，前提是未經持有人同意，任何終止或修訂都不得對2021年計劃下任何未償獎勵下的任何權利造成重大損害。
2022年4月21日，公司董事會將2021年計劃下的可用股票數量增加了
股票期權活動
2018年計劃和2021年計劃活動的摘要如下：
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未償期權 |
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的數量 |
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數字 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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已授權 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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已取消 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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歸屬並可行使於 |
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已歸屬，預計將歸屬於 |
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在截至2024年6月30日的六個月中，行使的股票期權獎勵的總內在價值為微不足道，在期權行使之日確定，行使股票期權獲得的總現金在該期間並不重要。總內在價值是根據標的股票期權獎勵的行使價格與行使之日普通股的估計公允價值之間的差額計算得出的。
截至2024年6月30日，美元
以股票為基礎的薪酬支出和向非員工發放的獎勵為 $
28
限制性股票單位
該公司有
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股票數量 |
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加權- |
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未償還，截至 2023 年 12 月 31 日未歸還 |
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已發行 |
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既得 |
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已取消/已沒收 |
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未償還，截至 2024 年 6 月 30 日未歸還 |
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基於業績的限制性股票單位
2024 年 3 月，公司批准了
截至2024年6月30日，
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中2018年股票計劃下基於業績的限制性股票活動：
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股票數量 |
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加權- |
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截至2023年12月31日未歸屬的基於業績的限制性股票 |
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已授予 |
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既得 |
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已取消/已沒收 |
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) |
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截至2024年6月30日未歸屬的基於業績的限制性股票 |
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股票薪酬支出
根據公司2018年和2021年股權計劃以及2018年員工股票購買計劃（“ESPP”）授予員工、董事和非僱員的所有獎勵以及購買權，税前股票薪酬總額如下（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發費用 |
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一般和管理費用 |
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總計 |
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12。普通股每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。
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下表列出了每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的計算結果（以千計，股票和每股金額除外）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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已發行普通股的加權平均值，基本 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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$ |
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2020年12月，公司發行並出售認股權證進行收購
在淨虧損期間，基本每股淨虧損與攤薄後的每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股本來是反稀釋的。由於具有反稀釋性而未包含在攤薄後每股計算中的潛在稀釋性證券如下：
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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已發行和流通的期權以及ESPP可發行和流通的股票 |
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限制性股票有待未來歸屬 |
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基於業績的限制性股票有待未來歸屬 |
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購買普通股的認股權證 |
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總計 |
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13。遣散費和其他費用
2024 年 2 月 29 日，該公司宣佈裁員大約
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表及其附註，以及作為截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告一部分包含的經審計的財務報表及其相關附註。本討論和分析以及本報告的其他部分包含前瞻性陳述，包括但不限於有關我們候選產品的臨牀和監管開發計劃的陳述；我們對正在和計劃中的臨牀試驗中得出的數據的期望；我們未來非臨牀研究、臨牀試驗和研發計劃的啟動時間；我們發現、開發和推進候選產品進入臨牀試驗併成功完成臨牀試驗的能力；我們的計劃和有關維持現有合作和/或建立新合作和/或合作伙伴關係的戰略；監管機構申請和批准候選產品的時機或可能性；以及我們資本資源的充足性。這些前瞻性陳述是通過使用術語和短語來識別的，例如 “相信”、“可以”、“目標”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“將” 以及其他類似的術語和短語，包括對假設的引用。此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，可能導致我們的計劃結果、未來業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的顯著差異。除其他外，此類風險和不確定性包括中期結果可能與完成研究和臨牀試驗時不同的風險和不確定性、藥物開發過程固有的不確定性，包括我們項目的臨牀開發、設計和進行臨牀前和臨牀試驗的過程、監管審批程序、監管機構申請的時機、與藥品製造相關的挑戰、我們成功建立、保護和捍衞知識的能力財產和其他可能影響現有現金足以為我們的運營提供資金的問題。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性以及與我們的總體業務相關的風險的進一步描述，請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的標題為 “風險因素” 的部分，這是我們截至2023年12月31日的10-k表年度報告。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則我們沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，旨在開發世界上最有效的疫苗。具體而言，我們發現、開發、製造和交付基於疫苗的抗癌和傳染病候選免疫療法。我們的目標是通過利用疫苗創新來解鎖更強大、更持久的免疫力。我們的目標是利用我們的內部能力和技術來解決目前可用的疫苗和免疫療法的缺點，從而實現這一目標。
免疫系統是許多疾病的紐帶，我們認為免疫反應調節是幾種變革性產品的核心。最近的進展表明，T細胞是癌症免疫療法成功的核心，對於消滅病毒感染的細胞至關重要。我們認為，我們專注於生成抗原特異性T細胞的科學方法，尤其是具有挑戰性但至關重要的細胞毒性CD8+ t細胞亞類，有可能帶來革命性的治療和預防益處。
在腫瘤學領域，我們開發個性化疫苗，旨在通過對腫瘤細胞進行CD8+（殺手）t細胞識別來摧毀腫瘤，因為新抗原的表面顯示新抗原，當腫瘤DNA中發生某些突變時，這些肽會出現在癌細胞上。在傳染病方面，我們開發針對T細胞和b細胞的治療和預防性疫苗。我們相信我們在自擴增mRNA（samRNA）的開發和應用領域處於領先地位，這是一種快速崛起的平臺技術。我們獨特的免疫原設計方法，即我們的疫苗可酌情提供全蛋白，以驅動中和抗體（NAB）和/或蛋白質片段來驅動T細胞反應，這既有可能中和傳入的病原體（通過NAB），也可以通過CD8+ t細胞識別感染細胞表面顯示的外來病原體衍生肽來殺死受感染細胞。
我們的臨牀項目包括基於新抗原的個性化疫苗計劃GRANITE；基於新抗原的 “現成疫苗計劃” SLATE；下一代SARS-CoV-2疫苗計劃CORAL；以及與吉利德科學公司（吉利德）合作的HIV疫苗計劃HIV。
除了GRANITE、SLATE、CORAL和與吉利德的HIV合作外，我們還繼續通過前景光明的臨牀前工作和合作夥伴關係，運用我們在腫瘤學和傳染病領域的廣泛能力。
31
下表彙總了有關我們正在進行和最近完成的臨牀試驗的關鍵信息。
程式 |
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階段 |
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狀態 |
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適應症 |
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合作者 |
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商業權利 |
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花崗巖 |
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2/3 |
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註冊完成（Ph2 部分）；治療正在進行中 |
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MSS-CRC* 一線維護 |
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— |
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Gritstone |
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花崗巖 |
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1/2 |
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已完成 |
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早期和晚期實體瘤 |
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— |
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|
Gritstone |
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石板 |
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1/2 |
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已完成 |
|
KRAS 晚期實體瘤 |
|
— |
|
|
Gritstone |
|
石板 |
|
1 |
|
IND 已獲批准 |
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突變體 KRAS 實體瘤 |
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NCI |
|
|
砂巖** |
|
珊瑚 |
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1 |
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活躍，不招聘 |
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南非的 SARS-CoV-2 |
|
CEPI |
|
|
Gritstone |
|
珊瑚 |
|
1 |
|
已完成 |
|
SARS-CoV-2 增強劑 |
|
|
— |
|
|
Gritstone |
珊瑚 |
|
1 |
|
已完成 |
|
SARS-CoV-2 天真且強化 |
|
NIAID，IDCRC |
|
|
Gritstone |
|
艾滋病毒 |
|
1 |
|
正在進行中 |
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HIV 治療/治癒 |
|
吉利德科學 |
|
|
吉利德*** |
|
* MSS-CRC = 微衞星穩定的結直腸癌
** 美國國家癌症研究所（NCI）負責進行1期臨牀試驗
*** 吉利德負責進行一期臨牀試驗
自2015年8月開始運營以來，我們已將很大一部分精力和財務資源投資於研發活動和建立製造工廠。製造業是我們免疫療法平臺方法的重要組成部分，我們對製造工廠進行了大量投資，該工廠於2017年11月開業。在2019年12月之前，我們使用混合方法來製造我們的個性化免疫療法，其中候選產品的某些成分由合格的第三方合同製造組織（CMO）外包生產，而候選產品的其他成分則由內部製造。2020 年 3 月，我們將製造過程中的大部分外包要素內部化到我們的項目中。
截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為5,570萬美元。2024 年 4 月 4 日，公司完成了承銷的公開發行交易。在扣除承保折扣和佣金以及估計費用之前，我們從此次發行中獲得的總收益為3,250萬美元。我們預計，我們現有的現金、現金等價物和有價證券以及2024年4月融資的現金收益將使我們能夠為2024年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。如果我們無法籌集額外資金、獲得豁免或重新談判貸款協議的條款，我們預計將在2024年第四季度違約該協議下的最低流動性要求。在這種情況下，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將僅足以為2024年第四季度的運營提供資金。
我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。我們繼續作為持續經營企業的能力受重大不確定性的影響，也取決於我們獲得額外融資的能力。隨着我們繼續對候選產品進行臨牀開發並尋求監管部門的批准，我們預計至少在未來幾年內將產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。我們預計，由於臨牀開發計劃的時機，我們的營業虧損將在每個季度之間以及逐年大幅波動。如果沒有額外資金，我們可能被迫推遲、縮減或取消部分研發活動或其他業務，並可能推遲產品開發，以提供足夠的資金來繼續運營。如果發生任何此類事件，我們實現開發和商業化目標的能力將受到不利影響。
隨附的簡明合併財務報表和相關附註的編制假設是，我們將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產和結算負債和承諾。簡明的合併財務報表和相關附註並未反映出與資產或金額的可收回性和分類以及負債分類相關的任何調整，如果我們無法繼續作為持續經營企業，這些調整可能是必要的。
我們面臨與當前宏觀經濟和地緣政治環境相關的持續風險和不確定性，包括與供應鏈中斷、通貨膨脹、市場波動、利率波動、近期銀行業的不穩定性、聯邦債務上限和預算的不確定性以及相關的政府關閉、勞動力短缺、網絡安全事件和全球持續地區衝突的潛在風險。我們正在密切關注這些因素對我們運營和財務業績各個方面的影響。迄今為止，我們的業務尚未受到太大影響。但是，我們未來的經營業績和流動性可能會受到各種因素的不利影響，包括本10-Q表季度報告和截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告其他地方的 “風險因素” 部分中討論的因素。截至本10-Q表季度報告發布之日，
32
當前的宏觀經濟和地緣政治環境可能在多大程度上對我們的財務狀況、流動性或經營業績產生重大影響仍不確定。
腫瘤學項目更新
我們正在開發基於疫苗的候選癌症免疫療法產品組合，採用異源原素（Chad）/boost（samRNA）方法，旨在靶向實體瘤中的腫瘤特異性新抗原（“TSNA”）。我們的兩個臨牀階段項目（GRANITE，“個性化” 和 “現成的” SLATE）旨在使用新抗原導向免疫療法誘導實質性的新抗原特異性CD8+ t細胞反應。GRANITE 患者會收到根據腫瘤DNA/RNA序列專門為他們設計的候選產品。相比之下，SLATE患者會收到基於常見驅動突變為一部分患者量身定製的現成候選產品。
GRANITE — 實體瘤個性化疫苗計劃
我們的第一個腫瘤學項目GRANITE由基於新抗原的個性化實體瘤免疫療法候選藥物組成。2018年，美國食品藥品管理局授予GRANITE快速通道稱號，用於治療微衞星穩定性結直腸癌（MSS-CRC）。
2021年底，我們啟動了一項針對新診斷的具有註冊意向的轉移性MSS-CRC患者（NCT05141721）的隨機對照的2/3期臨牀試驗。2期臨牀試驗正在評估GRANITE作為一種維持療法，用於已完成FOLFOX（或FOLFOXIRI）-貝伐珠單抗誘導治療的一線MSS-CRC患者。第一位患者於2022年1月入組，最後一位進入第二階段的患者於2023年8月隨機分組。
2024年4月1日，我們公佈了初步的無進展生存期（PFS）、循環ctDNA以及正在進行的隨機2期臨牀試驗的安全性和耐受性數據。在隨機分配的104名患者中，67例（39例GRANITE組，28例對照組）包含在初步數據集中。其餘37名患者要麼在接受隨機治療之前退出試驗，主要原因是早期進展性疾病或撤回同意（36），要麼尚未開始試驗治療（1）。
我們預計將在2024年第三季度報告成熟的PFS數據和正在進行的2期試驗的更多長期ctDNA數據，並在2025年中期報告總體存活數據。
SLATE — “現成的” 實體瘤疫苗計劃
我們的第二個腫瘤學項目SLATE由 “現成的” 以TSNA為導向的免疫療法候選產品組成。SLATE 包含一個帶有 TSNA 的固定磁帶，可供一部分癌症患者共享，而不是個體患者獨有的磁帶，這使它成為了 GRANITE 潛在的現成候選藥盒。與GRANITE相比，SLATE的關鍵差異化和優勢是速度。SLATE 疫苗是主動生產和交付到臨牀場所，可根據患者選擇快速接種（通過對驅動突變進行標準商業篩查來實現）。我們認為，與現有治療方案相比，能夠靶向常見腫瘤驅動突變（例如SLATE）的新抗原的疫苗具有明顯的潛在臨牀效用和商業化優勢。
2024年3月，《自然醫學》公佈了我們對SLATE的1期臨牀試驗的中期結果，在該試驗中，我們發現了腫瘤新抗原的新型免疫優勢層次結構。然後，利用這一層次結構開發了SLATE-KRAS，這是一種以KRAS為導向的候選藥物，在隨後的2期試驗中，其免疫原性優於SLATE的初始版本，目前正在由美國國家癌症研究所的史蒂芬·羅森伯格進行的一項新的細胞療法疫苗組合試驗（NCT06253520）中進行評估。
在對SLATE試劑盒進行了優化和驗證之後，我們現在相信SLATE平臺已準備好在實體瘤適應症和共享腫瘤新抗原類別中 “即插即用” 應用。在推進SLATE的過程中，我們的目標是將全譜腫瘤抗原的潛在優勢與 “現成” 方法的實用性相結合。
傳染病項目
2021 年初，我們啟動了兩個傳染病項目：CORAL，一項針對 COVID-19 的下一代預防計劃，以及與吉利德合作開發針對艾滋病毒的治療性疫苗。
我們的傳染病項目旨在提供可誘導b細胞和T細胞免疫的候選疫苗，這些疫苗有可能推動強大而持久的免疫反應，可用於保護或治療用途。在多項臨牀前和臨牀研究中，這種方法已證明能夠產生強大的CD8+ t細胞和針對SARS-CoV-2的中和抗體，並且正在針對其他多種病原體進行評估
33
Gritstone擁有和合作的研究。我們認為，最初評估我們針對SARS-CoV-2的方法可以為許多傳染病提供概念驗證。
CORAL — 下一代 COVID-19 疫苗計劃
迄今為止，CORAL計劃已包括三項1期臨牀試驗，評估了不同患者羣體和環境中的多種samRNA候選藥物：Coral-Boost（使用當前批准的 COVID-19 疫苗初級系列的健康志願者）；CORAL-CEPI（南非未接種疫苗的健康和HIV+受試者）；以及CORAL-NIH（由NIAID在先前接種過疫苗的健康志願者中運行）。迄今為止的結果表明，高中和抗體水平的誘導作用和持續時間至少為12個月，以及廣泛的t細胞反應。CORAL計劃得到了生物醫學高級研究與發展管理局（BARDA）、NIAID、流行病防範創新聯盟（CEPI）和比爾及梅琳達·蓋茨基金會的支持。
BARDA 合約
2023 年 9 月，我們與 BARDA 簽訂了 BARDA 合同。該合同是作為NextGen項目的一部分授予的，該項目由美國衞生與公共服務部發起，旨在推進一系列新的創新疫苗和療法，為 COVID-19 提供更廣泛、更持久的保護。
根據價值高達4.33億美元的BARDA合同，我們可以進行1萬名參與者的隨機20期比較研究，將Gritstone下一代 COVID-19 候選疫苗（我們的含有Spike和其他病毒靶標的samRNA疫苗）與批准的 COVID-19 疫苗的療效、安全性和免疫原性進行比較。該研究中評估的疫苗將根據奧密克隆 xbb.1.5 Spike 序列量身定製。這項研究的準備工作正在進行中。
經修訂的BARDA合同包括基準期（目前在2025年3月31日或之前結束）和最長約四年的合同總履行期（基準期加上由BARDA自行決定的兩個階段）。BARDA合同的基準期包括政府撥款高達1,000萬美元，用於實現某些里程碑，例如編制方案概要和提交研究性新藥申請。在成功完成基準期後，BARDA合同規定BARDA為最後兩個階段提供高達約4.23億美元的額外資金，由BARDA自行決定，以支持臨牀試驗的執行和臨牀試驗的額外分析。2023年底，BARDA通知我們，BARDA合同基準期之外的任何潛在資金預計將由快速反應夥伴關係工具（“RRPV聯盟”）發放的新獎勵管理。2024年初，我們向RRPV聯盟申請了第20期珊瑚研究的資助，該研究的期限超過了BARDA合同的基準期。目前尚不確定由BARDA自行選擇獲獎者的RRPV聯盟是否會接受我們的申請以及以什麼條件接受我們的申請。截至2024年6月30日，BARDA和Gritstone已將BARDA合同下的基準期修改為2025年3月31日。此外，截至2024年6月30日，BARDA尚未決定繼續進行這兩個階段中的任何一個階段，我們也沒有獲得RRPV聯盟的新獎勵或與之簽訂新協議，任何此類新協議的條款和財務狀況都可能與BARDA合同的條款和財務狀況不同。BARDA合同包含與BARDA簽訂的此類合同的慣用條款和條件，包括賦予政府為方便起見隨時終止合同的權利的條款，預計將根據與RRPV聯盟達成的潛在協議類似的條款和條件。
與吉利德科學的艾滋病毒疫苗合作
2021年1月，我們與吉利德簽訂了合作、期權和許可協議，以研究和開發基於疫苗的HIV免疫療法。我們計劃共同使用我們專有的prime-boost疫苗平臺開發一種HIV特異性治療疫苗，該平臺由samRNA和腺病毒載體組成，抗原由吉利德開發。合作和項目正在取得進展，一期試驗正在進行中。如果吉利德決定通過行使獨家期權來推進第一階段研究之後的開發，則公司將獲得4,000萬美元的不可退還的期權行使費。
2023年2月，在2023年逆轉錄病毒和機會性感染會議（CROI）上，公佈了與吉利德合作進行的一項臨牀前研究的第一批數據。結果表明，猿猴免疫缺陷病毒（SIV）、Chad和samRNA疫苗可誘導強而廣泛的CD8+ t細胞免疫反應，與免疫調節劑聯合使用可顯著增強這種免疫反應。
34
我們經營業績的組成部分
合作、許可和撥款收入
迄今為止，我們還沒有從產品銷售中產生任何收入，我們預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生任何收入。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們分別確認了來自吉利德合作協議、CEPI融資協議、BARDA合同和蓋茨贈款協議的90萬美元和270萬美元的收入。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們分別確認了來自270份協議、吉利德合作協議以及與CEPI和蓋茨基金會的贈款協議的200萬美元和440萬美元的收入。有關更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註9。
未來，我們預計將繼續確認來自吉利德合作協議和CEPI融資協議的收入，並可能通過產品銷售或其他合作協議、戰略聯盟和許可安排產生收入。我們預計，由於許可費的時間和金額、所產生成本的報銷、里程碑和其他付款以及產品銷售，只要成功商業化，我們的收入將每季度和年度波動。如果我們未能及時完成候選產品的開發或獲得監管部門的批准，那麼我們創造未來收入的能力以及我們的經營業績和財務狀況將受到重大不利影響。
運營費用
研究和開發費用
自成立以來，我們為研發活動投入了大量資源，包括為候選產品進行臨牀前研究、製造開發工作和相關開發活動。
研發活動佔我們運營支出的很大一部分。研發費用在發生時記作支出。這些費用包括：
根據Arbutus許可協議，Arbutus向我們授予了Arbutus某些技術的全球獨家許可，包括Arbutus的專有和經過臨牀驗證的LNP產品組合和相關的知識產權，以及Arbutus製造專有技術的技術轉讓。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，根據Arbutus協議，我們沒有研發費用。
根據經修訂的2020年Genevant許可協議，Genevant授予我們與Genevant的LNP技術相關的某些知識產權下的單一適應症的獨家許可權，我們同意向Genevant支付200萬美元的首期付款，最高7,100萬美元的特定開發、監管和商業里程碑以及許可產品的淨銷售額的低至中等個位數的特許權使用費。2020年，200萬澳元的預付款已包含在研發費用中。2022年3月，實現了100萬美元的里程碑，這筆款項已包含在截至2022年12月31日的年度的研發費用中。根據2020年Genevant許可協議，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有記錄任何研發費用。
根據2021年Genevant許可協議，我們獲得了Genevant的LNP技術的非獨家許可，用於開發和商業化針對SARS-CoV-2（導致 COVID-19 的病毒）的samRNA疫苗。根據2021年Genevant許可協議，我們向Genevant預付了150萬美元，Genevant有資格從我們這裏獲得每種產品高達1.910億美元的或有里程碑付款，外加未來產品銷售或許可（或在某些情況下和某些條件下，以代替這些里程碑的特定特許權使用費）
35
以及特許權使用費（Genevant 將獲得我們從分許可中獲得的金額的一定百分比）。2021年3月，在通過NIAID支持的IDCRC進行的1期臨牀試驗中對患者進行初步治療後，實現了一個里程碑。截至2021年12月31日止年度的150萬美元預付款和100萬美元的里程碑款項均被記錄為研發費用。根據2021年Genevant許可協議，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有記錄任何研發費用。
根據2023年Genevant許可協議，我們在逐個病原體的基礎上獲得了Genevant的LNP技術下的多年期非獨家許可，用於開發和商業化針對傳染病的samRNA疫苗。根據2023年Genevant許可協議，我們向Genevant預付了250萬美元，Genevant有資格從我們那裏獲得個位數百萬美元的期權維護和行使費，以及每種產品總計1.36億美元的或有里程碑式付款，但多病原體產品和其他特定情況會有所增加，未來產品銷售的特許權使用費從中到高個位數不等。如果我們超出了適用的傳染病項目的許可，以代替其中某些付款，Genevant可能有權從分許可證持有者那裏獲得一定比例的款項。250萬美元的預付款已包含在截至2023年12月31日的年度的研發費用中。
我們預計，隨着我們繼續將候選產品推向臨牀研究並通過臨牀研究並尋求監管部門的批准，我們的研發費用在未來將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門的批准既昂貴又耗時，而且隨着此類臨牀研究進入後期階段，其規模通常會變得更大，成本也更高。我們的候選產品的成功開發是高度不確定的。我們的候選產品的實際成功概率可能會受到與藥物開發相關的各種風險和不確定性的影響，包括本10-Q表季度報告第二部分第1A節中標題為 “風險因素” 的章節以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第一部分第1A項中列出的風險和不確定性。
下表按計劃和類別彙總了我們的研發費用（以千計）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
GRANITE 計劃外部費用 |
|
$ |
1,914 |
|
|
$ |
5,108 |
|
|
$ |
4,861 |
|
|
$ |
10,517 |
|
SLATE 計劃外部費用 |
|
|
70 |
|
|
|
727 |
|
|
|
242 |
|
|
|
1,343 |
|
CORAL 計劃外部費用 |
|
|
1,894 |
|
|
|
1,347 |
|
|
|
5,919 |
|
|
|
3,480 |
|
其他項目外部研發費用 |
|
|
3,393 |
|
|
|
6,267 |
|
|
|
8,008 |
|
|
|
12,019 |
|
人事相關費用 (1) |
|
|
8,305 |
|
|
|
11,161 |
|
|
|
19,807 |
|
|
|
23,012 |
|
遣散費和其他費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,678 |
|
|
|
— |
|
其他未分配的研發費用 |
|
|
5,235 |
|
|
|
6,357 |
|
|
|
11,337 |
|
|
|
11,110 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
20,811 |
|
|
$ |
30,967 |
|
|
$ |
53,852 |
|
|
$ |
61,481 |
|
我們不逐個項目跟蹤內部相關支出，因為我們的研發員工和基礎設施資源是在我們的開發計劃中使用的。
一般和管理費用
我們的一般和管理費用主要包括工資和相關費用，包括但不限於工資税、福利、非現金股票薪酬和差旅費。其他一般和管理費用包括為我們的知識產權尋求專利保護的法律費用以及審計、税務和一般法律服務的專業服務費。我們預計，隨着我們擴大運營活動，為當前和未來候選產品的潛在商業化做準備，增加員工人數和支持上市公司的運營，包括增加與遵守納斯達克全球精選市場和美國證券交易委員會的要求相關的法律、會計、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員責任保險費以及投資者關係的相關費用，我們預計，未來我們的一般和管理費用將繼續增加活動。分配的費用包括與我們的辦公室和研發設施相關的租金支出、折舊和其他未包含在研發費用中的分配成本。
36
利息收入
利息收入主要包括利息收入和通過我們的現金、現金等價物和有價證券獲得的投資收入。
利息支出
利息支出主要包括與我們的貸款協議相關的利息支出。利息支出的一部分是非現金支出，與最終還款費的增加以及與貸款協議相關的債務折扣和債務發行成本的攤銷。
其他收入（支出）
其他收入（支出）主要包括對與2024年4月承保公開發行相關的普通認股權證的重估（見附註10），這些認股權證被歸類為負債並按公允價值入賬。普通認股權證在每個資產負債表日重新計量。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
下表列出了我們經營業績的重要組成部分（以千計）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
合作和許可收入 |
|
$ |
57 |
|
|
$ |
400 |
|
|
$ |
(343) |
) |
補助收入 |
|
|
864 |
|
|
|
1,555 |
|
|
|
(691) |
) |
總收入 |
|
|
921 |
|
|
|
1,955 |
|
|
|
(1,034) |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
20,811 |
|
|
|
30,967 |
|
|
|
(10,156 |
) |
一般和行政 |
|
|
7,698 |
|
|
|
6,716 |
|
|
|
982 |
|
運營費用總額 |
|
|
28,509 |
|
|
|
37,683 |
|
|
|
(9,174) |
) |
運營損失 |
|
|
(27,588) |
) |
|
|
(35,728) |
) |
|
|
8,140 |
|
利息收入 |
|
|
691 |
|
|
|
1,479 |
|
|
|
(788) |
) |
利息支出 |
|
|
(1,304 |
) |
|
|
(985) |
) |
|
|
(319) |
) |
其他收入（支出） |
|
|
4,805 |
|
|
|
(22) |
) |
|
|
4,827 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(23,396) |
) |
|
$ |
(35,256) |
) |
|
$ |
11,860 |
|
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
合作和許可收入 |
|
$ |
106 |
|
|
$ |
941 |
|
|
$ |
(835) |
) |
補助收入 |
|
|
2,557 |
|
|
|
3,456 |
|
|
|
(899) |
) |
總收入 |
|
|
2,663 |
|
|
|
4,397 |
|
|
|
(1,734) |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
53,852 |
|
|
|
61,481 |
|
|
|
(7,629) |
) |
一般和行政 |
|
|
16,200 |
|
|
|
13,461 |
|
|
|
2,739 |
|
運營費用總額 |
|
|
70,052 |
|
|
|
74,942 |
|
|
|
(4,890) |
) |
運營損失 |
|
|
(67,389) |
) |
|
|
(70,545) |
) |
|
|
3,156 |
|
利息收入 |
|
|
1,403 |
|
|
|
3,157 |
|
|
|
(1,754 |
) |
利息支出 |
|
|
(2,600) |
) |
|
|
(1,828) |
) |
|
|
(772) |
) |
其他收入（支出） |
|
|
4,805 |
|
|
|
(22) |
) |
|
|
4,827 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(63,781) |
) |
|
$ |
(69,238) |
) |
|
$ |
5,457 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
37
合作和許可、合同和補助金收入
截至2024年6月30日的三個月和六個月中，來自合作安排的合作和許可收入以及贈款收入分別為90萬美元和270萬美元。在截至2024年6月30日的三個月中，我們記錄了來自CEPI資助協議的90萬美元贈款收入以及與吉利德合作協議相關的微量合作收入。在截至2024年6月30日的六個月中，我們記錄了來自CEPI資助協議的190萬美元贈款收入，來自BARDA合同的40萬美元贈款收入，來自蓋茨基金會的40萬美元贈款收入以及與吉利德合作協議相關的微量合作收入。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，來自合作安排的合作和許可收入以及補助金收入分別為200萬美元和440萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，我們記錄了與吉利德合作協議相關的10萬美元合作收入，與270份協議相關的30萬美元合作收入，來自CEPI資助協議的110萬美元贈款收入以及來自蓋茨基金會的50萬美元贈款收入。在截至2023年6月30日的六個月中，我們確認了與270份協議相關的70萬美元合作收入，與吉利德合作協議相關的20萬美元合作收入，來自CEPI資助協議的260萬美元贈款收入以及來自蓋茨基金會的90萬美元贈款收入。
有關更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註9。
研究和開發費用
截至2024年6月30日的三個月和六個月中，研發費用分別為2,080萬美元和5,390萬美元，截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為3,100萬美元和6,150萬美元。
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月減少了1,020萬美元，這主要是由於人事相關費用減少了320萬美元，實驗室用品減少了320萬美元，外部服務減少了260萬美元，主要包括臨牀試驗和其他化學、製造與控制（CMC）相關費用以及120萬美元的設施相關成本。
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月減少了760萬美元，這主要是由於實驗室用品減少了500萬美元，人事相關費用減少了360萬美元，外部服務減少了290萬美元，主要包括臨牀試驗和其他CMC相關費用，但設施相關費用增加20萬美元以及370萬美元的一次性遣散費和其他費用部分抵消。
一般和管理費用
截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用為770萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為670萬美元。增加100萬美元的主要原因是人事相關費用增加了90萬美元，其中包括增加50萬美元的非現金股票薪酬和10萬美元的設施相關成本。
截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用為1,620萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為1,350萬美元。增加270萬美元的主要原因是人事相關支出增加了160萬美元，其中80萬美元與非現金股票薪酬支出有關，60萬美元與設施相關成本有關，30萬美元與外部服務有關，20萬美元歸因於一次性遣散費。
利息收入
截至2024年6月30日的三個月和六個月的利息收入分別為70萬美元和140萬美元，截至2023年6月30日的三個月和六個月的利息收入分別為150萬美元和320萬美元。這兩個時期的收入均代表來自現金、現金等價物和有價證券的利息和投資收入。下降的主要原因是2024年的現金、現金等價物和投資餘額低於2023年。
利息支出
截至2024年6月30日的三個月和六個月的利息支出分別為130萬美元和260萬美元，截至2023年6月30日的三個月和六個月的利息支出分別為100萬美元和180萬美元。利息支出主要包括合同票面利息支出、債務折扣的攤銷和
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發行成本和與貸款協議相關的最終付款費用的增加。利息支出的增加是由於截至2024年6月30日貸款協議下的未償還本金餘額增加，為4,000萬美元，而截至2023年6月30日，該協議下的未償還本金餘額為3,000萬美元。
其他收入（支出）
截至2024年6月30日的三個月和六個月中，其他收入（支出）為480萬美元，截至2023年6月30日的三個月和六個月的最低收入（支出）為480萬美元。增加480萬美元的主要原因是普通認股權證在2024年4月4日發行至2024年6月30日之間進行了重新估值。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們主要通過私募可轉換優先股、普通股和認股權證、普通股、普通權證和預先籌資認股權證、在 “市場發行” 下出售普通股、貸款協議收益、合作安排收益以及來自各種非營利和政府組織的非攤薄補助金為我們的業務提供資金。截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為5,570萬美元，累計赤字為7.233億美元，而截至2023年12月31日，現金、現金等價物和有價證券為7,930萬美元，累計赤字為6.596億美元。我們預計，自提交本10-Q表季度報告之日起，截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券將使我們至少在未來12個月內無法為當前和計劃的運營費用和資本支出提供資金。這些條件使人們對我們自本10-Q表季度報告發布之日起一年的持續經營能力產生了極大的懷疑。因此，該公司認為，在考慮貸款協議下的任何潛在違約之前，其現有的現金、現金等價物和投資僅足以為2024年第四季度之前的計劃運營和資本需求提供資金。但是，我們對財務資源足以支持我們運營的時期的預測是一項前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際業績可能會因多種因素而發生重大差異，包括貸款協議下任何違約事件的不利影響。特別是，如果我們無法籌集額外資金、獲得豁免或重新談判貸款協議的條款，我們預計將在2024年第四季度違約《貸款協議》中包含的最低流動性要求。在這種情況下，我們現有的現金、現金等價物和投資將僅足以為2024年第四季度的運營提供資金。隨附的簡明合併財務報表和相關附註的編制假設是，我們將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產和結算負債和承諾。簡明的合併財務報表和相關附註並未反映出與資產或金額的可收回性和分類以及負債分類相關的任何調整，如果我們無法繼續作為持續經營企業，則可能需要進行這些調整。
此外，我們預計在可預見的將來運營不會產生正現金流。從歷史上看，由於持續努力開發我們的候選疫苗，包括進行持續的研究和開發以及為這些業務提供一般和行政支持，我們蒙受了營業損失。隨着我們通過臨牀開發推進GRANITE、SLATE和CORAL以及任何未來的候選產品，尋求監管部門的批准，為商業化做準備，如果獲得批准，我們將繼續進行商業化，繼續開展研發工作並投資我們的製造工廠，我們預計至少在未來幾年內將繼續出現淨營業虧損。
2022年3月，我們（i）在S-3表格（2022年上架註冊聲明）上向美國證券交易委員會提交了上架註冊聲明，涵蓋了高達2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位的發行；（ii）與Cowen and Company, LLC（Cowen）簽訂了銷售協議，在 “市場上” 發行高達1億美元的普通股（2022年自動櫃員機提供計劃）。根據17,182,864股股票的發行，截至2024年6月30日，我們從2022年自動櫃員機發行計劃中獲得的總收益為3310萬美元，扣除佣金和發行成本。截至2024年6月30日，我們在2022年自動櫃員機發行計劃下有6,580萬美元的可用資金。
2022年7月，我們與Hercules Capital, Inc.（Hercules）和硅谷銀行（SVB）簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”），該協議為我們提供了60個月的定期貸款額度，為我們提供了五筆潛在貸款中高達8000萬美元的借款能力。在貸款協議結束時，我們從第一筆貸款中提取了2,000萬美元，並在2023年3月又提取了1,000萬美元。剩餘部分可提供高達5000萬美元的借款能力，並且在我們達到其中規定的某些里程碑時即可使用
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貸款協議。在2022年第四季度，《貸款協議》中的一個里程碑已經實現，根據該協議，我們在2023年12月15日又提取了1000萬美元。截至2024年6月30日，尚未實現其他里程碑。貸款協議由我們除知識產權以外的幾乎所有資產擔保。沒有與貸款協議相關的認股權證。有關更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註8。
2023年3月，我們、Hercules和SvB簽署了貸款協議修正案（第一修正案），以修改該協議下的最低流動性要求。根據修訂後的貸款協議（經修訂的貸款協議，經修訂的貸款協議），從最早出現某些里程碑或2024年4月1日開始，在此後的任何時候，只要我們的市值不超過4億美元，我們就必須遵守最低流動性要求，等於修訂後的貸款協議下當時的未清餘額乘以0.55或0.45，該乘數取決於我們是否實現了某些業績里程碑。截至2024年6月30日，我們尚未實現績效里程碑，但須遵守較低的0.45乘數。
2023年4月，根據蓋茨贈款協議，我們獲得了70萬美元。
2023年6月，我們收到了CEPI資助協議下的第三批120萬美元付款。
2023年12月，我們收到了根據BARDA合同總額為900萬美元的付款，根據CEPI融資協議，我們收到了第四批240萬美元的款項。
2024年1月，根據蓋茨贈款協議，我們收到了20萬美元。
2024年3月，我們根據BARDA合同獲得了40萬美元。
2024年4月，我們完成了承銷公開發行，其中我們發行並出售了8,333,333股普通股和隨附的普通認股權證，以每股行使價為1.65美元，合併收購價為每股1.50美元和隨附的普通認股權證，向某位投資者購買最多13,334,222股的預籌認股權證普通股每股行使價為0.0001美元，以及隨附的普通認股權證，用於購買最多13,334,222股普通股股票的總收購價為每份預先注資的認股權證和附帶認股權證1.4999美元。在扣除承保折扣和佣金以及估計費用之前，我們從此次發行中獲得的總收益為3,250萬美元。
2024年4月，我們收到了CEPI協議下的第五批30萬美元付款。
未來的資金需求
我們預計，在可預見的將來，運營產生的現金流不會為正。從歷史上看，我們之所以蒙受營業虧損，是因為我們一直在努力開發癌症和傳染病免疫療法候選藥物，包括進行持續的研發、臨牀和臨牀前研究，以及為這些業務提供一般和管理支持。我們沒有任何產品獲準銷售，除非我們獲得監管部門批准並商業化我們當前和未來的任何候選產品和/或與第三方簽訂額外的重大合作或贈款協議，否則我們預計不會產生任何有意義的收入，而且我們不知道何時或是否會出現任何有意義的收入。我們預計至少在未來幾年內將繼續出現淨營業虧損，我們預計，隨着我們通過臨牀開發推進CORAL、GRANITE和SLATE項目以及任何未來的候選產品，尋求監管部門的批准，為商業化做準備，如果獲得批准，繼續進行研發工作並投資我們的製造工廠，虧損將增加。我們面臨通常與開發新候選產品有關的所有風險，並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。我們還沒有銷售組織或商業基礎設施，因此，在進行任何商業產品銷售之前，我們將需要花費大量費用來發展銷售組織和商業基礎設施。此外，我們承擔了與上市公司運營相關的鉅額成本。我們預計，在持續運營方面，我們將需要大量額外資金。
在我們能夠通過免疫療法候選產品的商業化或與第三方的其他重要合作或許可協議中獲得足夠的收入之前，如果有的話，我們預計將通過私募和公開股權發行，包括我們的 “市場” 發行計劃、債務融資以及未來潛在的合作、許可和開發協議，為我們未來的現金需求提供資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的資金。如果在需要時無法以可接受的條件提供足夠的資金，包括但不限於與全球持續的地區衝突、通貨膨脹和市場波動、利率波動、全球銀行業最近的不穩定、聯邦債務上限和預算的不確定性以及相關的政府關閉可能性相關的宏觀經濟因素，我們
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將需要大幅減少我們的運營開支並推遲，縮小我們的一項或多項開發計劃的範圍，或取消我們的一項或多項開發計劃。如果我們無法籌集足夠的資金或以我們可接受的條件籌集額外資金，我們將被要求大幅減少運營開支，並可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種當前或未來候選產品的開發或商業化。如果我們通過發行股票或可轉換債務證券籌集更多資金，則可能導致現有股東稀釋並增加固定還款義務。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能會要求並可能被授予優先於現有股東的權利。如果我們揹負債務，我們可能會受到契約的約束，這些契約將限制我們的運營，並可能損害我們的競爭力，例如限制我們承擔額外債務的能力，限制我們收購、出售或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們未來與第三方達成的任何合作都可能在短期內提供資金，但我們可能必須向候選產品放棄寶貴的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
自成立以來，我們因運營而蒙受了重大損失和負現金流。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為7.233億美元。隨着我們開展和擴大研發活動，我們預計未來將蒙受大量額外損失。我們認為，自本10-Q季度報告發布之日起，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將不足以使我們至少在未來十二（12）個月內為預計的業務提供資金。這些條件使人們對我們自本10-Q表季度報告發布之日起一年的持續經營能力產生了極大的懷疑。因此，該公司認為，其現有的現金、現金等價物和投資僅足以為2024年第四季度的計劃運營和資本需求提供資金。但是，我們對財務資源足以支持我們運營的時期的預測是一項前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際業績可能會因多種因素而存在重大差異，包括違約貸款協議中任何債務契約的不利影響。特別是，如果我們無法籌集額外資金、獲得豁免或重新談判貸款協議的條款，我們預計將在2024年第四季度違約《貸款協議》中包含的最低流動性要求。在這種情況下，我們現有的現金、現金等價物和投資將僅足以為2024年第四季度的運營提供資金。隨附的簡明合併財務報表和相關附註的編制假設是，我們將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產和結算負債和承諾。簡明的合併財務報表和相關附註並未反映出與資產或金額的可收回性和分類以及負債分類相關的任何調整，如果我們無法繼續作為持續經營企業，則可能需要進行這些調整。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用資本資源。由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資本要求取決於許多因素，包括：
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與開發我們當前和未來任何候選產品相關的任何變量或其他變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們將需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。
現金流
下表彙總了下述每個時期的主要現金來源和用途（以千計）：
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的現金 |
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(60,378) |
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(71,053) |
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投資活動提供的現金 |
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11,418 |
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45,765 |
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融資活動提供的現金 |
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35,254 |
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9,664 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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$ |
(13,706) |
) |
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(15,624) |
) |
用於經營活動的現金
在截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金為6,040萬美元，其中包括6,380萬美元的淨虧損，經1,400萬美元的非現金支出和1,060萬美元的運營資產和負債淨變動調整後，淨虧損為6,380萬美元。非現金費用主要包括330萬美元的折舊和攤銷費用、80萬美元的債務折扣和發行成本攤銷、670萬美元的股票薪酬、與有效期減少相關的150萬美元財產和設備減值以及660萬美元的非現金運營租賃支出，部分抵消了認股權證負債公允價值變動產生的480萬美元非現金收益和10萬美元的保費淨攤銷額有價證券的折扣。我們運營資產和負債的變化主要是由於應計薪酬、630萬美元的租賃負債、170萬美元的遞延收入、70萬美元的應計研發費用以及40萬美元的應計和其他非流動負債的減少，但被10萬美元的應付賬款、210萬美元的預付費用和其他流動資產以及30萬美元的存款和其他長期資產的增加所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金為7,110萬美元，其中包括6,920萬美元的淨虧損，經1,510萬美元的非現金支出和1,700萬美元的運營資產和負債淨變動調整後，淨虧損為6,920萬美元。非現金費用主要包括370萬美元的折舊和攤銷費用、180萬美元的有價證券保費和折扣淨攤銷以及60萬美元的債務折扣和發行成本攤銷、580萬美元的股票薪酬和680萬美元的非現金運營租賃費用。我們運營資產和負債的變化主要是由於應計薪酬減少了220萬美元，應計負債和其他非流動負債減少了230萬美元，應計研發費用減少了120萬美元，租賃負債減少了1,230萬美元，遞延收入減少了230萬美元，應付賬款減少了130萬美元，存款和其他長期資產增加了300萬美元，預付費用和其他流動資產增加了160萬美元。
投資活動提供的現金
在截至2024年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金為1140萬美元，其中包括1450萬美元的有價證券到期收益和10萬美元的收益
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有價證券的出售，抵消了310萬美元的有價證券購買和10萬美元購買財產和設備的資本支出。
在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金為4,580萬美元，其中包括6,690萬美元的有價證券到期收益，被1,780萬美元的有價證券購買和330萬美元購買房產和設備的資本支出所抵消。
融資活動提供的現金
在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為3520萬美元，主要包括3,250萬美元的公開發行收益、根據2022年自動櫃員機發行計劃發行普通股的560萬美元收益、根據ESPP發行普通股的10萬美元收益以及行使普通股和認股權證的10萬美元收益，由220萬美元的融資和發行成本所抵消，80萬美元與限制性股票單位淨股結算相關的繳納的税款為百萬美元，以及0.1美元百萬美元的融資租賃付款。
在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為970萬美元，其中主要包括扣除債務折扣和發行成本後的990萬美元長期債務收益、根據2022年自動櫃員機發行計劃發行普通股的260萬美元收益以及根據員工股票購買計劃發行普通股的50萬美元收益，由250萬美元的融資和發行成本所抵消，70萬美元與限制性股票單位淨股結算相關的已繳税款和0.1美元百萬美元的融資租賃付款。
合同義務和承諾
我們在加利福尼亞州和馬薩諸塞州多個地點的設施中租賃辦公和實驗室空間。我們的租賃協議條款的到期日為2024年至2033年。協議規定的未來最低租賃付款總額為9,120萬美元，其中650萬美元將於2024年到期。見我們的簡明合併財務報表附註6。
我們是許可協議的當事方，根據該協議，我們對各種知識產權進行了許可。許可協議要求我們支付與完成特定活動相關的某些里程碑式付款，以及根據許可產品的銷售額支付低個位數的特許權使用費。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，許可產品的銷售無需支付任何特許權使用費。有關更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註9。
在正常業務過程中，我們會不時與CRO簽訂臨牀試驗合同，與CMO簽訂臨牀用品製造合同，並與供應商簽訂臨牀前研究及其他服務與產品的供應商簽訂合同，這些合同通常規定在發出通知後的30天內終止。因此，所有這些合同都是可取消的合同，不包括在上表中。
關鍵會計政策與估算值的使用
對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的中期簡明合併財務報表，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。財務報表的編制要求管理層作出估計和判斷，影響截至財務報表之日的資產負債報告數額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出數額。管理層持續評估其估計，包括與臨牀前研究試驗應計額、資產和負債的公允價值以及普通股和認股權證負債的公允價值以及股票薪酬相關的估計。管理層的估計基於歷史經驗以及管理層認為在當前情況下合理的其他各種市場特定和相關假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
自從我們於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告以來，我們的關鍵會計政策沒有任何變化。有關我們關鍵會計政策的描述，請參閲10-k表上的年度報告。
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最近的會計公告
請參閲註釋 2。本季度報告第一部分第1項中未經審計的中期簡明合併財務報表附註中的重要會計政策摘要，用於討論最近的會計公告。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
與 “第7A項” 中提供的信息相比，市場風險沒有實質性變化。我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中關於市場風險的定量和定性披露”。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
截至2024年6月30日，我們的管理層在主要高管、財務和會計官員的參與下，對《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括主要高管、財務和會計官員，以便及時就所需的披露做出決定。
任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序的設計和運作在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們對財務報告的內部控制沒有變化，這些變化與《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所要求的評估有關，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與訴訟或其他法律訴訟。我們目前不是任何訴訟或法律訴訟的當事方，我們的管理層認為這些訴訟或法律訴訟可能對我們的業務產生重大不利影響，但是，我們在下文中記錄了一個正在進行的問題。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源和時間的轉移以及其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
2024年6月17日，據稱是Gritstone股東的原告塔米·比爾向美國地方法院、加利福尼亞北地方法院或法院提起了假定的集體訴訟。原告將公司及其某些高管列為被告（統稱為 “被告”），並根據《交易法》第10（b）和20（a）條以及根據該法頒佈的第100億條5提出索賠，並指控除其他外，被告就公司的BARDA合同及其第20階段CORAL研究的狀況作出了虛假和誤導性的陳述。2024年7月3日，法院下達了一項命令，規定被告答覆、提出申訴或以其他方式迴應任何申訴的義務推遲到法院任命首席原告和首席律師之後。該任命程序仍在進行中。該公司認為這些索賠毫無根據，並打算大力為這些索賠進行辯護。無法保證公司會勝訴其索賠。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮下述風險以及本報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。下文或2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第一部分第1A項中描述的任何事件或事態發展的發生都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況、前景和股價產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。COVID-19 疫情、通貨膨脹、高利率環境以及由此導致的全球商業和經濟環境的任何惡化都會加劇以下許多風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
除了在本節中披露外，我們於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第一部分第1A項中規定的風險因素沒有重大變化。
與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
我們的公司活動受到現有債務安排的限制。
2022年7月19日，我們與Hercules、SvB及其某些金融機構或其他實體（“貸款人”）簽訂了貸款協議，根據該協議，貸款人向我們提供了本金總額不超過8000萬美元的有擔保定期貸款。在簽訂貸款協議後，我們立即在該融資機制下提取了2,000萬美元，隨後又在該融資機制下提取了2,000萬美元。在貸款協議方面，我們向貸款人授予了我們除知識產權以外的幾乎所有個人財產和其他資產的擔保權益。貸款協議包含慣常的肯定和限制性契約、陳述和擔保，包括防止控制權變更的契約（由貸款協議定義）、財務報告義務以及對債務、留置權（包括對知識產權和其他資產的否定質押）、投資、分配（包括股息）、抵押品、投資、轉讓、合併或收購、税收、公司變更和存款賬户的某些限制。在某些條件下，只要我們的市值等於或小於4億美元，我們就必須遵守最低流動性要求，等於貸款協議下當時的未清餘額乘以0.55或0.45，該乘數取決於我們是否實現了某些業績里程碑（“最低流動性要求”）。如果我們無法籌集額外資金、獲得豁免或重新談判貸款協議的條款，我們預計將在2024年第四季度違約最低流動性要求。發生違約事件時，可以對未償還的本金和利息額外適用4.0％的違約利率，貸款人可以宣佈所有未償債務立即到期並應付款，並採取貸款協議中規定的其他行動，包括對擔保此類債務的抵押品提起訴訟，在這種情況下，我們現有的現金、現金等價物和投資將僅限於
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足以為我們在2024年第四季度的運營提供資金。這種增加的利息、加速還款、針對抵押品的訴訟或其他行動將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們將需要大量的額外融資來實現我們的目標，而未能在需要時以可接受的條件或根本沒有獲得此類必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、任何未來的商業化努力或其他業務。
自成立以來，除了建立內部製造能力外，我們還將很大一部分精力和財務資源投入到腫瘤特異性癌症免疫療法和傳染病項目的研發活動中。我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動將需要大量資金才能完成。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續花費大量資源來開發我們當前和未來可能選擇的候選產品，以及持續發展我們的製造能力和其他企業用途。具體而言，在短期內，我們預計將產生大量開支，因為我們通過臨牀開發推進GRANITE、SLATE和CORAL的發展，尋求監管部門的批准，為商業化做準備，如果獲得批准，將繼續進行商業化，繼續我們的研發工作並投資我們的製造工廠。這些支出將包括與進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得監管部門批准、製造和供應以及營銷和銷售任何獲準銷售的產品相關的成本。此外，還可能產生其他意想不到的費用。由於我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗的結果高度不確定，因此我們無法合理估計成功完成GRANITE、SLATE、CORAL或任何其他當前或未來候選免疫療法產品的開發和商業化所需的實際金額。
由於我們目前未知的許多因素，我們的運營計劃和其他對資本資源的需求可能會發生變化，我們可能需要通過公共或私募股權或債務融資或其他來源，例如戰略合作，比計劃更快地尋求額外資金。如果我們通過與第三方的許可或合作安排籌集額外資金，我們可能必須向候選產品放棄寶貴的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，即使我們認為我們有足夠的資金來實施當前或未來的運營計劃，出於有利的市場條件或戰略考慮，我們也可能會尋求額外的資本。試圖獲得額外融資可能會使我們的管理層偏離日常活動，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。此外，如果有的話，我們無法保證未來的融資會有足夠的金額或我們可接受的條件。
我們未來的資本要求取決於許多因素，包括：
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在我們需要時，可能無法按照我們可接受的條款提供額外資金，或者根本無法使用。如果我們無法及時獲得足夠的資金，除其他外，我們可能需要：
我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及美國和全球信貸和金融市場的幹擾和波動的不利影響，包括通貨膨脹和市場波動加劇、利率波動、聯邦債務上限和預算的不確定性以及相關的政府關閉可能性、持續的勞動力短缺、全球供應鏈中斷以及世界各地的地區衝突。此外，全球銀行體系最近出現了動盪。例如，2023年3月，加州金融保護與創新部關閉了硅谷銀行（“SVB”），該部指定聯邦存款保險公司（“FDIC”）為SvB的接管人。儘管聯邦存款保險公司隨後表示，所有SvB的存款人都將獲得補償，但無法保證在未來銀行關閉的情況下，聯邦政府也會同樣為所有存款人提供擔保。此外，諸如SvB關閉之類的事件，以及上文討論的全球宏觀經濟狀況，可能會導致資本市場的進一步動盪和不確定性。宏觀經濟環境的進一步惡化以及為此採取的任何監管行動都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。我們還可能被要求通過與合作者或其他方的安排來尋求資金，這些安排可能要求我們放棄權利，或者共同擁有我們的技術或候選產品的某些方面，否則我們將自己追求。在可預見的將來，我們可能無法實現產品銷售收入或許可產品特許權使用費，除非候選產品經過臨牀測試、獲準商業化併成功上市，否則不會實現此類收入。
迄今為止，我們主要通過出售股權證券為我們的業務提供資金。將來，我們將需要尋求大量額外資金，目前打算通過合作、公開或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款機制或其中一種或多種資金來源的組合來實現這一目標。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得額外資金。如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋，任何融資條款都可能對股東的權利產生不利影響。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能會要求並可能被授予優先於現有股東的權利。債務融資（如果有）可能涉及限制性契約、還款義務或其他類似限制，這些限制可能會影響我們的業務並限制我們開展未來業務活動的靈活性，如果破產，將在我們的股權證券持有人獲得公司資產的任何分配之前償還債務持有人。如果我們在違反貸款協議中的最低流動性要求之前未能成功籌集額外資金，我們預計將探索一系列戰略替代方案，以最大限度地提高利益相關者的價值，其中可能包括但不限於出售資產或啟動美國破產法第11章規定的破產程序。
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與我們的業務相關的風險
目前，持續開發含有Spike和其他防止 COVID-19 病毒靶標的下一代samRNA候選疫苗的資金中有很大一部分預計將來自BARDA的資金，無論是根據BARDA合同還是通過RRPV聯盟管理的資金。如果BARDA拒絕進入任何封閉階段，取消、減少、推遲或反對延長根據BARDA合同向我們提供的資金，這可能會對我們的收入和現金流產生重大的負面影響，我們可能被迫暫停或終止候選產品的持續開發或獲得其他資金來源。
我們預計，繼續開發我們的下一代自擴增 mRNA 候選疫苗的資金中有很大一部分可能來自 BARDA 合同，其中含有 Spike 和其他防禦 COVID-19 的病毒靶標。正如授予的那樣，現有的BARDA合同規定提供高達4.33億美元的資金，用於進行一項10,000名參與者的隨機20期比較臨牀試驗，評估我們的自擴增RNA候選疫苗，其中含有Spike和其他病毒靶標，以防止 COVID-19。BARDA合同下的基準期僅包括政府撥款約1,000萬美元，用於某些里程碑的執行，例如編制方案概要和提交研究性新藥（“IND”）申請，其餘的4.23億美元可供BARDA選擇進行比較臨牀試驗。
2023年底，BARDA通知我們，BARDA合同基準期之外的任何潛在資金預計將根據RRPV聯盟的新獎勵進行管理。2024年初，我們向RRPV聯盟申請為我們的第20期CORAL臨牀試驗提供資金，該試驗的期限超過了BARDA合同的基準期，尋求與BARDA合同實質上相似的協議條款。目前尚不確定由BARDA自行選擇獲獎者的RRPV聯盟是否會接受我們的申請以及以什麼條件接受我們的申請。RRPV 項目提案申請書包括有可能在 2024 年 3 月 31 日之前開始第 20期臨牀試驗，或在 2024 年 10 月 1 日之前由 BARDA 自行決定，以配合 2024 年秋季 COVID-19 菌株的變化。截至本10-Q表季度報告發布之日，我們尚未從RRPV聯盟或BARDA獲得任何將我們的20CORAL臨牀試驗延長至BARDA合同基準期之後的任何獎勵。
我們能否獲得最初確定的BARDA合同規定的4.23億美元額外資金中的任何一筆取決於BARDA選擇繼續為另外兩個封閉階段提供資金，或者RRPV聯盟接受我們的申請，這隻能在BARDA的指導下並由其自行決定。目前，BARDA合同的履約基準期定為2023年9月至2025年3月31日，儘管BARDA可能會免費延長基準期，以便繼續進行監管談判。根據BARDA合同，另外兩個封閉階段的期權期定為2024年1月至2026年3月以及2024年7月至2026年7月。如果Gritstone的RRPV申請被接受，則可以調整這些績效期限。
作為標準的政府合同，為方便起見，BARDA有權隨時全部或部分終止BARDA合同，除了償還我們目前因履行合同而產生和承擔的款項外，無需繼續提供資金。此外，基準期所涵蓋的活動最終可能超過BARDA合同所涵蓋的費用，並且可能需要比BARDA合同規定的剩餘績效期更長才能完成。BARDA無需提供超過目前為BARDA合同基準期承付的約1,000萬美元的資金，也不需要BARDA延長基準業績期或選擇進入任何封閉階段。截至2024年6月30日，我們收到了BARDA合同基準期承付的1,000萬美元中的940萬美元。如果基期所涵蓋的活動使我們花費的費用超過目前根據BARDA合同為基期承付的約1,000萬美元，並且我們無法從BARDA獲得額外資金來完成基期活動，我們將不得不承擔完成活動的費用。此外，如果由於我們可能無法控制的情況，包括在採購批准的比較疫苗方面可能出現的任何延誤等，我們無法在基準期內完成基準期活動，並且BARDA不願留出更多時間，則BARDA可能會決定終止BARDA合同或拒絕向RRPV聯盟的申請。
此外，假設聯邦資金仍然可用，BARDA合同的延續或獲得由RRPV聯盟管理的用於BARDA合同期權期限的努力的新獎勵將主要取決於我們在BARDA的時間表內啟動第20期臨牀試驗的能力，以及我們對某些操作程序和協議的遵守情況。
此外，作為一個組織，我們對政府合同和相關的監管合規義務相對較新，並將繼續制定和實施我們的內部合規流程。BARDA
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如果我們未能實現關鍵里程碑或未能遵守BARDA及其審計機構批准的運營程序和流程，可以暫停或終止BARDA合同，選擇不行使剩餘的期權期限，或拒絕向RRPV聯盟的申請。無法保證我們將能夠實現這些里程碑或繼續遵守這些程序和協議，也無法保證BARDA合同不會終止，BARDA合同將在行使門檻期後延長，任何此類延期都將以對我們有利的條件進行，或者我們將以其他方式獲得根據BARDA合同預期獲得的資金或RRPV聯盟的獎勵。任何BARDA資金的可用性和重點都可能是有限的，可能需要我們與其他相似和不同的技術競爭。如果BARDA合同被終止或暫停，如果BARDA合同下的資金有任何減少或延遲，或者如果BARDA決定不選擇繼續BARDA合同下的任何封閉階段，也不選擇Gritstone獲得由RRPV聯盟管理的新獎勵，我們的收入和現金流將受到嚴重的負面影響，我們可能被迫尋找其他資金來源，而這些資金可能無法以非稀釋性條件提供，對我們有利或完全有利的條款。如果沒有其他資金來源，我們可能會被迫暫停或終止含有Spike和其他病毒靶標的下一代自擴增mRNA候選疫苗的開發活動，以防止 COVID-19，這可能會對我們的業務造成重大損害。
解決美國食品藥品管理局對我們在IND中提出的CORAL COVID-19 候選疫苗產品20CORAL臨牀試驗的臨牀擱置可能需要大量的時間和費用，而且無法保證FDA會取消臨牀擱置，在這種情況下，我們的業務和財務前景可能會受到重大不利影響。
2023年12月，美國食品藥品管理局通知我們，我們的20CORAL臨牀試驗已暫停臨牀試驗。2024年1月，我們收到了美國食品藥品管理局的正式臨牀封存函，其中指出了某些CMC和臨牀缺陷。美國食品藥品管理局告知我們，除其他變更外，我們將被要求在疫苗製造中使用GMP級材料，並對臨牀研究方案進行細微的修改。2024年5月，我們對美國食品藥品管理局的信函作出了迴應，以期從我們的IND申請中取消臨牀擱置。我們的迴應包括提議使用GMP級材料重新制造我們的CORAL候選疫苗，用於20CORAL臨牀試驗。2024年6月，我們收到了美國食品藥品管理局的回覆，通知我們美國食品藥品管理局尚未取消對我們IND申請的臨牀擱置。我們正在努力通過與美國食品藥品管理局的進一步溝通來實施這些已確定的變更，以期取消我們的IND申請的臨牀擱置。
如果美國食品和藥物管理局不接受我們計劃提供的迴應，我們可能需要大量額外的時間和費用才能完全解決FDA的擔憂，而這兩個方面目前尚不確定。我們可能無法完全解決美國食品藥品管理局的擔憂，因此，臨牀封鎖可能永遠無法解除，我們可能永遠無法在美國啟動20CORAL臨牀試驗，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
與我們的普通股相關的風險
我們的普通股價格不符合繼續在納斯達克全球精選市場上市的要求。如果我們未能恢復對最低上市要求的遵守，我們的普通股將被退市。如果我們的普通股退市，我們公開或私下出售股票證券的能力和普通股的流動性可能會受到不利影響。
除其他外，納斯達克全球精選市場（Nasdaq）的持續上市標準要求上市公司股票的最低出價等於或高於1.00美元。如果連續超過30個交易日的收盤最低出價低於1.00美元，則上市公司將無法遵守納斯達克的上市規則，如果在寬限期內沒有恢復合規，則將被退市。我們無法保證我們將在寬限期內恢復合規，也無法保證將來能夠繼續遵守納斯達克的上市要求。如果我們在寬限期內或我們可能有資格延長寬限期內無法恢復合規，則我們的普通股將被退市。從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私募出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響，將嚴重影響投資者交易我們證券的能力，並對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市還可能產生其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者利益損失和業務發展機會減少。
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
股權證券的未註冊銷售
不適用。
所得款項的用途
不適用。
發行人購買股票證券
不適用。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
規則 10b5-1 交易計劃
在截至2024年6月30日的季度中，我們的研發執行副總裁卡琳·喬斯採用了第S-k條例第408項所定義的 “規則10b5-1萬億加元安排”，旨在滿足經修訂的第10b5-1（c）條（“規則”）的肯定辯護條件。規則10b5-1交易安排於2024年6月18日通過，規定只要我們的普通股的市場價格高於規則10b5-1交易安排中規定的某些最低門檻價格，就可能出售最多465,000股普通股，包括行使既得股票期權時可發行的股票。《規則》第10b5-1條的交易安排將於2025年9月16日到期。
《規則》第10b5-1條的交易安排包括喬斯女士向管理該計劃的經紀人陳述，她沒有掌握有關該公司或受計劃約束的證券的任何重要非公開信息。在根據公司的內幕交易政策通過該計劃時，也向該公司作了類似的陳述。這些陳述是自第10b5-1條交易安排通過之日起提出的，僅限於該日。在作出這些陳述時，無法保證喬斯女士不知道的任何重大非公開信息，也無法保證該官員或公司在陳述之日後獲得的任何重大非公開信息。
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第 6 項。展品
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展品描述 |
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以引用方式納入 |
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已歸檔 在此附上 |
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表單 |
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3.1 (a) |
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經修訂和重述的公司註冊證書。 |
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8-K |
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2018 年 2 月 10 日 |
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3.1 |
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3.1 (b) |
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經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書。 |
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8-K |
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05/06/2021 |
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3.1 |
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3.2 |
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經修訂和重述的章程。 |
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8-K |
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05/06/2021 |
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3.2 |
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4.1 |
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請參考附錄3.1至3.2。 |
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4.2 |
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普通股證書表格。 |
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S-1/A |
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09/17/2018 |
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4.2 |
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4.3 |
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普通股的描述。 |
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10-K |
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03/10/2022 |
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4.3 |
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4.4 |
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普通股認股權證的形式。 |
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8-K |
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04/02/2024 |
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4.1 |
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4.5 |
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預先注資的認股權證表格。 |
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8-K |
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04/02/2024 |
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4.2 |
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10.1 |
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辦公樓淨租賃協議第二修正案自2024年5月10日起生效。 |
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31.1 |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條的要求，對Gritstone bio, Inc.首席執行官進行認證。 |
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X |
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31.2 |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條的要求，對Gritstone bio, Inc.的首席財務官進行認證。 |
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X |
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32.1* |
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首席執行官兼首席財務官根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（b）條或第15d-14（b）條的要求以及美國法典第18編第36章第1350條（18 U.S.C. 第1350節）的要求進行認證。 |
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X |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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X |
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101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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X |
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104 |
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公司截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告的封面已採用Inline XBRL格式。 |
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X |
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* 本報告附錄32.1所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入Gritstone bio, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中，無論該文件中包含何種通用註冊措辭，均不得以引用方式納入Gritstone bio, Inc.根據經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該文件中包含何種通用註冊措辭。
# 根據第 S-k 條例第 601 (b) (10) (iv) 項，部分展品已被省略。任何遺漏部分的副本將應要求提供給美國證券交易委員會。
51
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
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Gritstone bio, Inc. |
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日期： |
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2024 年 8 月 13 日 |
作者： |
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/s/安德魯·艾倫 |
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安德魯·艾倫萬博士，博士 |
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總裁兼首席執行官 （首席執行官） |
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作者： |
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//Vassiliki Economides |
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瓦西里基·埃科諾米德斯 |
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首席財務官 （首席財務官） |
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