gral-20240630
00016990312024Q212/31錯誤P4Y25xbrli：股票iso4217：USDiso4217：USDxbrli：股票xbrli：純粹gral：tradingDay00016990312024-01-012024-06-3000016990312024-08-1100016990312024-06-3000016990312023-12-310001699031美國-公認會計準則：非關聯方成員2024-06-300001699031美國-公認會計準則：非關聯方成員2023-12-310001699031美國-公認會計準則：關聯方成員2024-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員2023-12-310001699031美國-公認會計準則：非關聯方成員gral：ScreeningRevenueMember2024-04-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：非關聯方成員gral：ScreeningRevenueMember2023-04-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：非關聯方成員gral：ScreeningRevenueMember2024-01-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：非關聯方成員gral：ScreeningRevenueMember2023-01-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員gral：ScreeningRevenueMember2024-04-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員gral：ScreeningRevenueMember2023-04-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員gral：ScreeningRevenueMember2024-01-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員gral：ScreeningRevenueMember2023-01-012023-06-300001699031gral：發展服務收入會員2024-04-012024-06-300001699031gral：發展服務收入會員2023-04-012023-06-300001699031gral：發展服務收入會員2024-01-012024-06-300001699031gral：發展服務收入會員2023-01-012023-06-3000016990312024-04-012024-06-3000016990312023-04-012023-06-3000016990312023-01-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：非關聯方成員gral：發展服務收入會員2024-04-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：非關聯方成員gral：發展服務收入會員2023-04-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：非關聯方成員gral：發展服務收入會員2024-01-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：非關聯方成員gral：發展服務收入會員2023-01-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員gral：發展服務收入會員2024-04-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員gral：發展服務收入會員2023-04-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員gral：發展服務收入會員2024-01-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員gral：發展服務收入會員2023-01-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：非關聯方成員2024-04-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：非關聯方成員2023-04-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：非關聯方成員2024-01-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：非關聯方成員2023-01-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員2024-04-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員2023-04-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員2024-01-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員2023-01-012023-06-300001699031gral：會員資本會員2023-12-310001699031Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001699031美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-12-310001699031美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-01-012024-03-3100016990312024-01-012024-03-310001699031gral：會員資本會員2024-01-012024-03-310001699031Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-01-012024-03-310001699031美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-03-310001699031gral：會員資本會員2024-03-310001699031US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001699031Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-03-310001699031美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-03-3100016990312024-03-310001699031美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-04-012024-06-300001699031gral：會員資本會員2024-04-012024-06-300001699031US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-04-012024-06-300001699031Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-04-012024-06-300001699031美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-04-012024-06-300001699031美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-06-300001699031gral：會員資本會員2024-06-300001699031US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-06-300001699031Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-06-300001699031美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-06-300001699031gral：會員資本會員2022-12-310001699031Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001699031美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-3100016990312022-12-310001699031美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-03-3100016990312023-01-012023-03-310001699031gral：會員資本會員2023-01-012023-03-310001699031Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001699031gral：會員資本會員2023-04-020001699031Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-020001699031美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-04-0200016990312023-04-020001699031美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-04-032023-07-0200016990312023-04-032023-07-020001699031gral：會員資本會員2023-04-032023-07-020001699031Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-032023-07-020001699031gral：會員資本會員2023-07-020001699031Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-07-020001699031美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-07-0200016990312023-07-0200016990312023-06-300001699031gral：SDGOpsLLCMembergral：IlluminaInc.成員2021-08-192024-06-230001699031gral：IlluminaInc.成員2024-06-240001699031gral：GrailInc.成員gral：IlluminaInc.成員2024-06-240001699031gral：IlluminaInc.成員2024-06-242024-06-240001699031gral：IlluminaInc.成員2024-06-240001699031美國-GAAP：國內/地區成員2023-12-310001699031美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2023-12-310001699031gral：IlluminaInc.成員2024-06-230001699031美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2024-06-300001699031美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001699031gral：OneCustomerMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMembers2024-04-012024-06-300001699031gral：OneCustomerMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMembers2024-01-012024-06-300001699031gral：OneCustomerMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMembers2023-01-012023-06-300001699031gral：OneCustomerMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員美國公認會計準則：應收賬款成員2024-04-012024-06-300001699031gral：OneCustomerMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員美國公認會計準則：應收賬款成員2024-01-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2024-04-012024-06-300001699031美國-GAAP：發達的技術權利成員2023-12-310001699031美國-GAAP：發達的技術權利成員2024-06-300001699031美國-公認會計準則：行業名稱成員2023-12-310001699031美國-公認會計準則：行業名稱成員2024-06-300001699031美國-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembers2024-06-300001699031美國-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembers2023-12-310001699031gral：IlluminaInc.成員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員美國-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembers2024-04-012024-06-300001699031gral：IlluminaInc.成員美國-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembers2024-04-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員美國-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembers2024-04-012024-06-300001699031美國-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembers2024-04-012024-06-300001699031gral：CostOfScreeningRevenueMember2024-04-012024-06-300001699031gral：CostOfScreeningRevenueMember2023-04-012023-06-300001699031gral：CostOfScreeningRevenueMember2024-01-012024-06-300001699031gral：CostOfScreeningRevenueMember2023-01-012023-06-300001699031gral：開發服務成本收入會員2024-04-012024-06-300001699031gral：開發服務成本收入會員2023-04-012023-06-300001699031gral：開發服務成本收入會員2024-01-012024-06-300001699031gral：開發服務成本收入會員2023-01-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2024-04-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-04-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2024-01-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-06-300001699031美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2024-04-012024-06-300001699031美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2023-04-012023-06-300001699031美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2024-01-012024-06-300001699031美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2023-01-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2024-04-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-04-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2024-01-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-01-012023-06-300001699031gral：TheGRAILInc.2024Inc.Inc.Inc.Inc.2024Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.成員2024-05-310001699031gral：TheGRAILInc.2024Inc.Inc.Inc.Inc.2024Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.Inc.成員2024-06-300001699031美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-12-310001699031美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-01-012024-06-300001699031美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-06-300001699031美國-公認會計準則：員工斯托克成員gral：TheGRAILInc.2024DelivereBockAcquisePlan成員2024-05-310001699031美國-公認會計準則：員工斯托克成員gral：TheGRAILInc.2024DelivereBockAcquisePlan成員2024-01-012024-06-300001699031gral：TransitionIncentiveAward成員gral：A2024轉型激勵獎計劃成員2024-04-012024-06-300001699031gral：TransitionIncentiveAward成員gral：A2024轉型激勵獎計劃成員2024-01-012024-06-300001699031gral：TransitionIncentiveAward成員gral：A2024轉型激勵獎計劃成員2024-06-300001699031gral：TransitionIncentiveAward成員gral：A2024轉型激勵獎計劃成員2024-06-282024-06-280001699031美國-GAAP：受限股票單位RSU成員gral：A2024轉型激勵獎計劃成員2024-06-280001699031gral：A2021 CashBasedEquityAwards Program Member2024-01-012024-06-300001699031gral：A2021 CashBasedEquityAwards Program Member2024-06-240001699031gral：A2021 CashBasedEquityAwards Program Member2024-06-282024-06-280001699031美國-GAAP：受限股票單位RSU成員gral：A2021 CashBasedEquityAwards Program Member2024-06-280001699031gral：A2021 CashBasedEquityAwards Program Member2023-12-310001699031gral：A2021 CashBasedEquityAwards Program Member2024-01-012024-06-280001699031gral：A2021 CashBasedEquityAwards Program Member2024-06-2800016990312024-06-292024-06-300001699031美國公認會計準則：績效共享成員gral：以前的會員2024-06-300001699031gral：以前的會員美國公認會計準則：績效共享成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2024-01-012024-06-300001699031gral：以前的會員美國公認會計準則：績效共享成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2024-01-012024-06-300001699031gral：以前的會員美國公認會計準則：績效共享成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreeMember2024-01-012024-06-300001699031gral：以前的會員美國公認會計準則：績效共享成員gral：ShareBasedPaymentDelivementTrancheFourMember2024-01-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-06-300001699031美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-01-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-12-310001699031美國-公認會計準則：關聯方成員gral：IlluminaInc.成員2024-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員gral：IlluminaInc.成員2023-12-310001699031gral：CostOfScreeningRevenueMember美國-公認會計準則：關聯方成員gral：IlluminaInc.成員2024-04-012024-06-300001699031gral：CostOfScreeningRevenueMember美國-公認會計準則：關聯方成員gral：IlluminaInc.成員2023-04-012023-06-300001699031gral：CostOfScreeningRevenueMember美國-公認會計準則：關聯方成員gral：IlluminaInc.成員2024-01-012024-06-300001699031gral：CostOfScreeningRevenueMember美國-公認會計準則：關聯方成員gral：IlluminaInc.成員2023-01-012023-06-300001699031gral：開發服務成本收入會員美國-公認會計準則：關聯方成員gral：IlluminaInc.成員2024-04-012024-06-300001699031gral：開發服務成本收入會員美國-公認會計準則：關聯方成員gral：IlluminaInc.成員2023-04-012023-06-300001699031gral：開發服務成本收入會員美國-公認會計準則：關聯方成員gral：IlluminaInc.成員2024-01-012024-06-300001699031gral：開發服務成本收入會員美國-公認會計準則：關聯方成員gral：IlluminaInc.成員2023-01-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員gral：IlluminaInc.成員2024-04-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員gral：IlluminaInc.成員2023-04-012023-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員gral：IlluminaInc.成員2024-01-012024-06-300001699031美國-公認會計準則：關聯方成員gral：IlluminaInc.成員2023-01-012023-06-300001699031SRT：首席執行官執行官員成員gral：TwistBioscienceMember2024-06-300001699031SRT：首席執行官執行官員成員gral：TwistBioscienceMember2023-12-310001699031gral：CostOfScreeningRevenueMemberSRT：首席執行官執行官員成員gral：TwistBioscienceMember2024-04-012024-06-300001699031gral：CostOfScreeningRevenueMemberSRT：首席執行官執行官員成員gral：TwistBioscienceMember2023-04-012023-06-300001699031gral：CostOfScreeningRevenueMemberSRT：首席執行官執行官員成員gral：TwistBioscienceMember2024-01-012024-06-300001699031gral：CostOfScreeningRevenueMemberSRT：首席執行官執行官員成員gral：TwistBioscienceMember2023-01-012023-06-300001699031gral：開發服務成本收入會員SRT：首席執行官執行官員成員gral：TwistBioscienceMember2024-04-012024-06-300001699031gral：開發服務成本收入會員SRT：首席執行官執行官員成員gral：TwistBioscienceMember2023-04-012023-06-300001699031gral：開發服務成本收入會員SRT：首席執行官執行官員成員gral：TwistBioscienceMember2024-01-012024-06-300001699031gral：開發服務成本收入會員SRT：首席執行官執行官員成員gral：TwistBioscienceMember2023-01-012023-06-300001699031SRT：首席執行官執行官員成員gral：TwistBioscienceMember2024-04-012024-06-300001699031SRT：首席執行官執行官員成員gral：TwistBioscienceMember2023-04-012023-06-300001699031SRT：首席執行官執行官員成員gral：TwistBioscienceMember2024-01-012024-06-300001699031SRT：首席執行官執行官員成員gral：TwistBioscienceMember2023-01-012023-06-3000016990312024-06-230001699031gral：TwentyTwentyFour重組計劃成員美國公認會計準則：次要事件成員2024-08-090001699031gral：TwentyTwentyFour重組計劃成員美國公認會計準則：次要事件成員2024-08-092024-08-090001699031gral：TwentyTwentyFour重組計劃成員美國公認會計準則：次要事件成員SRT：最小成員數2024-08-090001699031gral：TwentyTwentyFour重組計劃成員美國公認會計準則：次要事件成員SRT：最大成員數2024-08-09

美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
___________________________________________

形式 10-Q
___________________________________________
(標記一)
x根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2024年6月30日
或
o根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告
的過渡期 至

佣金文件編號001-42045
___________________________________________

GRAIL，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
___________________________________________
特拉華州
86-3673636
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
(國際税務局僱主身分證號碼)
奧布萊恩大道1525號
門洛帕克, 加利福尼亞
94025
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(833) 694-2553
註冊人的電話號碼，包括區號

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元
Gal
納斯達克股市有限責任公司
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
是 o  不是x
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
是x   不是o
通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第120億.2條規則中“大型加速備案人”、“加速備案人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器o加速文件管理器o
非加速文件服務器x規模較小的報告公司o
新興成長型公司x
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 x
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。
是 o   不是 ☒

截至2024年8月11日，登記人已 31,049,148普通股，每股面值0.001美元，已發行。
1

目錄
頁面
有關前瞻性陳述的注意事項
1
與我們的業務相關的重大風險摘要
2
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
4
簡明綜合資產負債表
4
簡明綜合業務報表
5
簡明綜合全面損失表
6
簡明合併權益表
7
現金流量表簡明合併報表
9
簡明合併報表附註
10
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
27
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
48
項目4.控制和程序
48
第II部分--其他資料
項目1.法律訴訟
50
第1A項。風險因素
50
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
114
項目3.高級證券違約
114
項目4.礦山安全信息披露
114
項目5.其他信息
114
項目6.展品
116
簽名
117


1

有關前瞻性陳述的注意事項

這份關於Form 10-Q的季度報告(“Form 10-Q”)包含前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞彙來識別這些陳述，例如“目標”、“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將”或“將”、這些術語的否定以及其他類似術語。這些前瞻性陳述受有關我們的風險、不確定性和假設的影響，可能包括對我們未來財務表現的預期和預測、未來的測試或產品、技術、臨牀研究、監管合規性、潛在的市場機會、預期的增長戰略、重組成本、為我們的業務融資的手頭現金的充分性、成本節約、預算和戰略、重組和基於股票的薪酬成本、重組對我們業務的影響以及我們業務的預期趨勢。
這些陳述只是基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測。有一些重要因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同，產生不利影響，包括在“風險因素”一節中討論的那些因素。您應該特別考慮標題為“風險因素”一節中描述的眾多風險。此外，我們在一個動態和快速變化的環境中運營。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的內容大不相同和不利的程度。
前瞻性陳述與未來有關，因此會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和變化很難預測，其中許多是我們無法控制的。儘管我們相信前瞻性陳述所表達或暗示的預期和預測是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述中指出的大不相同。除法律要求的範圍外，我們沒有義務在本10-Q表日後更新任何這些前瞻性陳述，以使我們之前的陳述與實際結果或修訂後的預期相符，或反映新信息或意外事件的發生。

1

與我們的業務相關的重大風險摘要
影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：
•我們在一個快速發展的領域運營，運營歷史有限，這使得評估我們目前的業務和預測我們未來的業績變得困難。
•自我們成立以來，我們在每個時期都發生了重大的淨虧損，並預計我們在未來幾年將繼續出現淨虧損。
•我們的產品或未來的產品可能不會像預期的那樣表現，我們的臨牀研究結果可能不支持我們的產品或未來產品的推出或使用，也可能不符合要求，或者在以後的研究中或在上市後或現實世界中複製。
•臨牀研究過程漫長，費用昂貴，結果不確定。我們遇到了延遲，可能會在我們的臨牀研究中遇到未來的延遲，或者來自我們的意外數據，因此可能無法在我們預期的時間表上完成我們的臨牀研究，如果有的話。
•我們的大部分收入都來自於加利的銷售，我們的成功高度依賴於這一點。
•如果我們的產品不能從第三方付款人那裏獲得足夠的承保和報銷(如果有的話)，我們在現有銷售渠道之外擴大產品使用的能力將受到限制，我們的整體商業成功也將受到限制。
•我們的商業產品可能達不到商業成功所需的市場接受度。
•我們可能無法產生足夠的收入來抵消我們持續的運營費用，並實現和保持盈利，我們可能難以抵消我們的特許權使用費的成本，包括我們將被要求永久支付給Illumina的高個位數特許權使用費或我們向香港中文大學支付的特許權使用費。
•我們可能無法開發新產品並將其商業化，包括現有產品的增強版本。
•如果開發了類似的第三方產品，但沒有按預期運行，或對患者造成傷害或傷害，我們產品的市場可能會受到損害。
•如果我們不能獲得額外的資金，我們可能無法擴大我們的商業化努力，關於加萊利和我們成功開發和商業化的任何其他產品，或開發其他產品。
•如果我們的產品直接或間接導致參與者或患者受到傷害或傷害，我們可能會面臨重大的聲譽和責任風險。
•我們依賴Illumina作為我們下一代測序儀和相關試劑的唯一供應商，依賴Madison Industries(“Madison”)(於2023年收購我們的血液採集管制造商Streck)作為我們血液採集管的唯一供應商，依賴Twist Bioscience Corporation(“Twist”)作為我們DNA面板的唯一供應商。此外，我們的一些實驗室儀器和試劑依賴於有限數量的供應商，如果需要，我們可能無法立即找到替代品。
•我們在美國推出了Galli作為實驗室開發的測試(“LDT”)。FDA最近敲定了一項法規，根據該法規，它計劃通過在四年內逐步取消其對LDT的執法自由裁量權的歷史政策，使LDT受到醫療器械的要求。將醫療器械要求逐步引入LDT，包括FDA營銷授權的潛在要求，將是昂貴和耗時的。
2

•FDA和類似的外國監管機構或通知機構的監管批准、批准或認證過程漫長、耗時且不可預測。如果我們最終無法獲得任何必要或理想的監管批准、許可或認證，或者如果此類批准、許可或認證被大幅推遲，我們的業務將受到嚴重損害。
•我們的運營和業務在很大程度上依賴於各種第三方，包括信息技術、樣本採集、處理、轉移設施和其他面向患者的服務提供商，其中任何一個都可能經歷中斷、故障或中斷。
•如果我們無法擴大業務規模以支持對我們產品的需求，我們的業務可能會受到影響。
•我們的多癌症檢測測試是癌症篩查的一種新方法，併為FDA審查提出了新的和複雜的問題。由於FDA從未批准或批准多癌檢測測試，因此很難預測我們需要提交哪些信息才能獲得FDA對PMA擬議預期用途的批准，或者我們是否能夠及時或根本就能獲得此類批准。
•如果我們無法為我們的技術獲得並維護知識產權保護，或者如果我們獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，第三方可能會在未來開發和商業化與我們類似或相同的技術和測試，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。
•如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
•如果分銷商被確定不符合美國聯邦税收目的的非認可待遇，我們可能對Illumina負有賠償義務。
•我們已經同意了許多限制，以保留對剝離的非承認待遇，這可能會降低我們的戰略和運營靈活性。
•剝離後，我們普通股活躍的交易市場可能無法持續。剝離後，我們的股票價格可能會有很大波動。
•如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
•籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或產品的權利。
•我們是一家新興的成長型公司，我們向股東提供的信息可能與其他上市公司提供的信息不同，這可能會導致我們的普通股交易市場不那麼活躍，我們的股價波動更大。
•我們普通股的大量出售可能與剝離有關，包括Illumina在剝離後處置其保留的普通股，這可能導致我們的股價下跌。
上述風險因素摘要應與“風險因素”和本10-Q表格中列出的其他信息(包括我們的合併財務報表和相關附註)以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的完整風險因素文本一起閲讀。以上概述或下文完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。其他我們不確切知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。
3

第一部分-財務信息
項目1.財務報表
GRAIL，Inc.
簡明合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
2024年6月30日2023年12月31日
資產(未經審計)
流動資產：
現金和現金等價物。$958,845 $97,287 
應收賬款淨額13,374 16,862 
應收賬款，淨關聯方32 80 
供應品18,196 14,788 
用品-相關方7,310 6,907 
預付費用和其他流動資產20,866 20,100 
預付費用和其他流動資產-關聯方59 41 
流動資產總額1,018,682 156,065 
財產和設備，淨額74,984 81,355 
財產和設備，淨-關聯方3,021 3,640 
經營性租賃使用權資產74,503 84,386 
受限現金3,918 4,225 
無形資產，淨額2,086,056 2,687,223 
商譽— 888,936 
其他非流動資產 8,476 7,984 
總資產 $3,269,640 $3,913,814 
負債和成員/股東權益
流動負債：
應付帳款$16,247 $18,845 
應付賬款-關聯方 — 828 
應計負債56,573 73,711 
應計負債-關聯方— 95 
激勵計劃負債 — 54,513 
經營租賃負債，流動部分 13,945 14,809 
其他流動負債1,413 809 
流動負債總額 88,178 163,610 
經營租賃負債，扣除流動部分 62,165 69,598 
遞延税項負債，淨額422,163 32,921 
其他非流動負債2,007 1,498 
總負債574,513 267,627 
優先股，面值為$0.001每股；50,000,000授權股份，不是截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和發行股票
— — 
普通股$0.001每股面值，1,500,000,000授權股份，31,049,148截至2024年6月30日已發行和發行的股票， 不是截至2023年12月31日已授權、已發行和已發行股份
31 — 
額外實收資本12,274,286 — 
會員權益— 11,421,446 
累計其他綜合收益1,386 1,066 
累計赤字(9,580,576)(7,776,325)
股東/成員權益總額2,695,127 3,646,187 
負債總額和股東/成員權益 $3,269,640 $3,913,814 
請參閲精簡合併的隨附註釋 金融 發言。
4

目錄表

GRAIL，Inc.
簡明合併業務報表
(未經審計)

截至三個月截至六個月
(單位為千，每股數據除外)
2024年6月30日2023年7月2日2024年6月30日2023年7月2日
收入：
放映收入$28,055 $19,863 $51,465 $35,183 
篩查收入-關聯方108 164 237 416 
開發服務收入3,807 2,387 6,989 6,458 
總收入31,970 22,414 58,691 42,057 
成本和運營費用：
篩選收入成本（不包括無形資產攤銷）。12,010 8,912 23,000 17,758 
篩查收入成本-關聯方3,779 2,213 6,511 3,792 
開發服務收入成本543 2,059 1,934 3,395 
開發服務收入成本-關聯方78 36 123 60 
收入成本-無形資產攤銷33,472 33,472 66,944 66,944 
研發88,727 82,311 185,117 162,832 
研究與開發-相關方5,469 6,399 10,704 11,751 
銷售和營銷40,989 40,737 87,808 86,572 
一般和行政67,206 50,590 124,224 97,248 
一般和行政-相關方52 52 103 103 
商譽和無形減值1,420,936 — 1,420,936 — 
總成本和運營費用1,673,261 226,781 1,927,404 450,455 
運營虧損(1,641,291)(204,367)(1,868,713)(408,398)
其他收入(支出)：
利息收入2,805 1,847 5,706 4,074 
其他收入(費用)，淨額5 (320)47 (225)
其他收入(費用)合計，淨額2,810 1,527 5,753 3,849 
所得税前虧損(1,638,481)(202,840)(1,862,960)(404,549)
從所得税中受益53,144 9,796 58,709 17,839 
淨虧損$(1,585,337)$(193,044)$(1,804,251)$(386,710)
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損
$(51.06)$(6.22)$(58.11)$(12.45)
每股計算中使用的加權平均股數 —基本的和稀釋的
31,049,148 31,049,148 31,049,148 31,049,148 
見簡明合併財務報表附註。
5
目錄表
GRAIL，Inc.
簡明綜合全面損失表
(未經審計)


截至三個月截至六個月
(在 數千人)
2024年6月30日2023年7月2日2024年6月30日2023年7月2日
淨虧損$(1,585,337)$(193,044)$(1,804,251)$(386,710)
其他全面收入：
外幣折算調整372 96 320 37 
綜合損失$(1,584,965)$(192,948)$(1,803,931)$(386,673)
請參閲精簡合併的隨附註釋 金融 發言。
6


目錄表
GRAIL，Inc.
濃縮合並 報表 的股權
(未經審計)
普通股
(單位：千)股份量會員的
股權		額外實收資本累計
其他
全面
收入		累計
赤字		股東/成員權益總額
截至2023年12月31日的餘額— $— 11,421,446 $— $1,066 $(7,776,325)$3,646,187 
淨虧損— — — — — (218,914)(218,914)
基於股票的薪酬費用— — 170 — — — 170 
其他綜合損失— — — — (52)— (52)
會員捐款，淨— — 312,000 — — — 312,000 
截至2024年3月31日餘額— $— $11,733,616 $— $1,014 $(7,995,239)$3,739,391 
淨虧損— — — — — (1,585,337)(1,585,337)
基於股票的薪酬費用— — 156 640 — — 796 
其他綜合收益— — — — 372 — 372 
與分拆相關的遞延税務負債的確認 *— — (447,190)— — — (447,190)
激勵計劃負債重新分類為額外實繳資本— — — 54,795 — — 54,795 
收到的與分拆相關的處置資金 *— — 932,300 — — 932,300 
發行普通股的關連
附帶分拆和重新分類
成員捐款，淨額 *		31,049,148 31 (12,218,882)12,218,851 — — — 
截至2024年6月30日餘額31,049,148 $31 $— $12,274,286 $1,386 $(9,580,576)$2,695,127 
請參閲精簡合併的隨附註釋 金融 發言。
___________
*看見注1 -業務組織和描述有關分拆的更多信息。
7


目錄表
GRAIL，Inc.
濃縮合並 報表 的股權
(未經審計)
普通股
(單位：千)股份量會員的
股權		額外實收資本累計
其他
全面
收入		累計
赤字		總
股權
截至2023年1月1日的餘額— $— $10,955,907 $— $894 $(6,310,640)$4,646,161 
淨虧損— — — — — (193,666)(193,666)
基於股票的薪酬費用— — 799 — — — 799 
其他綜合損失— — — — (59)— (59)
會員捐款，淨— — 108,870 — — — 108,870 
截至2023年4月2日餘額— $— $11,065,576 $— $835 $(6,504,306)$4,562,105 
淨虧損— — — — — (193,045)(193,045)
基於股票的薪酬費用— — 711 — — — 711 
其他綜合損失— — — — 96 — 96 
會員捐款，淨— — 194,905 — — — 194,905 
2023年7月2日餘額— $— $11,261,192 $— $931 $(6,697,351)$4,564,772 
請參閲精簡合併的隨附註釋 金融 發言。
8

目錄表

GRAIL，Inc.
濃縮合並 報表 的 現金流
(未經審計)

截至六個月
(在 數千人)
2024年6月30日2023年7月2日
經營活動的現金流
淨虧損$(1,804,251)$(386,710)
對淨虧損與經營活動使用的現金淨額進行調整：
無形資產攤銷69,167 69,167 
折舊10,218 9,802 
基於股票的薪酬費用55,053 47,064 
股權獎勵的現金支付(53,807)(24,667)
遞延所得税(57,949)(16,069)
商譽和無形減值1,420,936 — 
其他361 (172)
經營資產和負債變化：
應收賬款3,488 4,273 
應收賬款關聯方48 164 
供應品(3,408)(1,412)
用品-相關方(403)(1,498)
經營性租賃使用權資產和負債淨額1,586 4,306 
預付費用和其他資產(2,509)314 
預付費用和其他流動資產-關聯方(18)40 
應付帳款(2,486)(3,822)
應付賬款-關聯方(828)(1,561)
應計負債和其他負債(14,188)(8,501)
應計負債和其他負債-關聯方(95)(109)
經營活動使用的現金淨額(379,085)(309,391)
投資活動產生的現金流
購置財產和設備(3,934)(4,358)
購買財產和設備-關聯方— (1,565)
投資活動使用的現金淨額(3,934)(5,923)
融資活動產生的現金流
從Illumina收到的現金資金1,244,300 304,000 
與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款— (225)
融資活動提供的現金淨額1,244,300 303,775 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(30)257 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少)861,251 (11,282)
現金、現金等價物和限制性現金--期初101,512 246,128 
現金、現金等價物和受限現金--期末$962,763 $234,846 
由以下人員代表：
現金及現金等價物$958,845 $230,621 
受限現金3,918 4,225 
總$962,763 $234,846 
補充現金流信息：
列入應付款和應計負債的財產和設備(628)(1,135)
經營租賃的經營現金流量，淨額(10,043)(9,117)
見簡明合併財務報表附註。
9


目錄表
GRAIL，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

注 1. 業務的組織和描述
GRAIL，Inc.（“GRAIL”或“公司”）、 總部 在加利福尼亞州門洛帕克a，是一種創新 商業階段 醫療保健 公司專注 於拯救 生命 和 換擋 這個 範式 的 早些時候 癌症 偵測。 公司的加萊利 血液 測試是一種商業上可用的篩查測試，用於早期發現多種癌症。

Grail之前於2021年8月被Illumina，Inc.收購，當時它成為一家100Illumina的子公司擁有%的股份，並作為根據歐盟委員會發布的命令實施的具有約束力的持有單獨承諾的一部分單獨持有。看見 附註9--法律和監管程序 對於更多 細節。聖盃於2024年6月24日從Illumina分離，如下所述。聖盃是一個有限的 責任 公司 從2021年8月19日到2024年6月21日，在預期這種分離的情況下，它被轉換為一家公司(以下簡稱“轉換”)。
從Illumina中分離
2024年6月24日(《分銷日》)，Illumina完成了此前宣佈的GRAIL分拆(《分拆》)。剝離是通過分發85.5於2024年6月13日營業時間結束時，向Illumina普通股登記持有人支付公司已發行普通股的百分比(“分配”)，從而導致分配31.0百萬股普通股。作為分銷的結果，本公司成為一個獨立的公共實體。Illumina對GRAIL的所有權降至14.5剝離後的百分比。Grail的普通股在納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼為“GAL”。除文意另有所指外，凡提及本公司或GRAIL，指(I)GRAIL，LLC於轉換前及(Ii)GRAIL，Inc.及其附屬公司於轉換後。

關於剝離，公司簽訂或通過了為公司與Illumina之間的關係提供框架的協議，包括但不限於以下內容：

•分拆和分銷協議-管理分拆的條款和條件，並闡明分拆後公司和Illumina關係的方方面面。看見附註9--法律和監管程序有關與本協議相關的或有事項的更多信息。
•税務協議-規管分拆後Illumina和本公司就所有税務事宜各自的權利、責任和義務，幷包括維持分銷的免税地位的限制。看見附註8--税有關所得税的更多信息和附註9--法律和監管程序關於與本協議有關的或有事項。
•員工事宜協議-處理僱傭、薪酬和福利事宜，包括與員工相關的資產和負債的分配和處理，以及GRAIL員工參與的薪酬和福利計劃和計劃，以及與剝離相關的基於現金的激勵獎勵的處理。看見附註5--基於股票的薪酬有關股權獎勵處理的進一步細節，請參閲。
•股東及登記權利協議-管限分拆後Illumina與本公司就Illumina繼續擁有GRAIL普通股而各自的權利、責任及義務。
•供應和商業化協議修正案-修訂公司與Illumina的供應和商業化協議，該協議管理GRAIL和Illumina之間持續的供應和商業關係，包括許可、特許權使用費支付和知識產權。看見附註6--關聯方交易有關與Illumina的版税安排的更多信息。
Illumina向本公司提供的處置資金(“處置資金”)金額為$932.3百萬根據分離和分配協議，受事件中的追回功能的限制
10

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
本公司(I)完成控制權變更交易，出售或許可其幾乎所有資產，或採用清算計劃(集體，“GRAIL控制權變更”)，或(Ii)(1)就其任何股本或其他股權或有表決權的權益(股票股息或股票拆分除外)支付任何股息或進行任何其他分配，或以其他方式完成從本公司向其任何股權持有人返還資本，或(2)贖回，購買或以其他方式收購其任何流通股股本或其他股權或有表決權的權益(為履行與授予、歸屬、行使及/或交收其現任或前任僱員所持有的GRAIL任何尚未支付的獎勵股權有關而產生的扣繳税款的目的而進行的任何股份的淨交收交易除外)，在每種情況下，於2025年9月24日(15-分發日期的月份週年紀念)。看見附註9--法律和監管程序--意外情況瞭解更多細節。

能力 繼續作為一家持續經營的企業
隨行的簡明 已整合 金融 陳述 已經做好了準備 在持續經營的基礎上，考慮到 這個 實現 的 資產 和 這個 滿足感 的 負債 在 這個 正常 課程 的 公事。 實現 的 資產 和 這個 滿足感 的 負債 在 這個 正常 課程 的 業務 是 依賴於 上， 除其他外， 一些事情， 這個 公司的 能力 到 管理 其淨 損失 和 到 變成 有利可圖 和 操作 有利可圖的是， 管理 該公司的 負面 現金 流動 從… 運營 和 到 生成 正性 現金 流動 從… 運營， 和 該公司的能力 到 獲取 融資 到 支持 工作 資本 要求。 該公司有$958.8百萬 現金及現金等價物 截至2024年6月30日。
“公司”(The Company) vbl.相信，相信 那 它的 現有 現金 和 現金 等價物 將要 被 足夠 到 見面 它的 工作 資本 和 資本 支出 需求 為 在 最小值 這個 下一首 12個月， AS 的 這個 日期 這些簡明 已整合 金融 陳述 是 立案
截至2024年6月30日，公司不存在表外集中信用風險。
財政 年
該公司的財年截止日期為12月31日。在分拆之前，公司的財務 一年是以最接近12月31日的週日結束的52或53周，其中以最接近3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的週日結束的13或14周的季度。提及的2023年第二季度是指截至2023年7月2日的三個月和六個月，分別為13周和26周。
注 2. 重要會計政策摘要
基礎 演示文稿的 和原則 固結
隨行的未經審計的摘要已整合 金融 陳述 表示 這個 歷史學 運營 的 獨立的GRAIL 法律 實體 和 包括 購買 會計學 調整 和 某些 納税調整 AS 如果 《公司》 已歸檔 a 各別 收入 税費 退貨 和 曾經是 不 包括在內 在 Illumina的 該公司由Illumina擁有期間的綜合回報。 全 收入 和 費用 AS 井 AS 資產 和 負債 直接 相聯 與 這個 業務 活動 的 《公司》 是 包括在內 在 這個未經審計的摘要已整合 金融 發言。某些aSSETS 和 負債 是 反射 在 公平 中價值 這個 新的 基礎 的 會計學 已建立 在 這個 Illumina於2021年8月完成對該公司的收購（“收購”）。
管理 考慮 這個 需要 到 分配 任何歷史學共享 費用 已招致 通過 這個 家長， Illumina， 到 所附簡明 已整合 金融 發言。 和以前一樣 討論過， 這個 歐洲人 選委會 通過了一項命令，要求 燈盞花屬 和Grail 持有和運營 有別 和單獨 實體。 由於沒有整合 史以來 發生了， 管理 結論 那 不是 材料 分配是 必填項。自.起2023年12月31日，該公司已產生用於聯邦和州税收目的的淨營業虧損結轉 $3.5十億和$2.3十億，分別。作為一家因税務目的而被忽視的單一成員有限責任公司，這些税務屬性是Illumina的唯一財產，並且根據國税法，在分拆後仍然是Illumina的資產。 然而，金額 公認的 由. 公司 是 不 一定代表 的 這個 金額 那 會不會 有 vbl.已 反射 在 這個 金融 陳述 有 這個 公司
11

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
已運營 獨立 的 這個 家長 相關 聚會 交易記錄 與 燈盞花屬 是 vbl.討論，討論 進一步 在……裏面附註6--關聯方交易.
這些未經審計的摘要已整合 金融 陳述 是 準備好 在 符合 與 美聯航 州政府 一般 公認會計原則 （“美國GAAP”），反映公平呈現結果所需的所有正常經常性調整，幷包括賬目 對公司的影響 及其全資子公司於所呈列中期期間的情況。 所有公司間 餘額 已經被淘汰了 在整合中。
重大會計政策
在編制截至2024年6月30日的三個月和截至2023年7月2日的三個月和六個月的這些未經審計的簡明合併財務報表時使用的重要會計政策與附註2--主要會計政策摘要，在表格10所列的截至2023年12月31日的年度合併財務報表內，但下文所述除外。
基於股票的薪酬費用
公司基於股票的薪酬支出包括與現金股權激勵獎勵、限制性股票單位(“RSU”)和績效股票期權相關的支出。沒收被計入已發生的損失。
關於分拆，GRAIL和Illumina簽訂了一份員工事宜協議，根據該協議，公司的股權獎勵進行了修改(“獎勵修改”)。在Illumina於2021年收購GRAIL後，採用了以現金為基礎的股權激勵獎勵計劃(“現金股權獎勵”)，為GRAIL員工提供以美元計價的長期激勵獎勵。現金結算的債務分類獎勵被修改為RSU，在歸屬時將以公司普通股的股票結算。以前由某些GRAIL員工持有的用於購買Illumina普通股的未授予績效股票期權也轉換為與剝離相關的購買GRAIL普通股的期權。看見附註5--基於股票的薪酬有關修改獎項的更多細節，請參閲。
在修改獎項之前，現金股權獎是按負債分類的獎項，因為現金股權獎可以現金結算。在2024年4月30日之前，GRAIL的獨立價值計算由公司根據其分析和獨立估值顧問的意見進行估計。現金基礎股權獎勵的價值是在適用的歸屬期間內記錄的，並確認了在綜合資產負債表的激勵計劃負債中記錄的相應負債。現金基礎股權獎勵在每個報告日期重新計量，直至結算，公允價值變動在股票基礎薪酬支出中確認。2024年4月30日，Illumina薪酬委員會批准對現金股權獎勵的普通課程支出進行調整，規定現金股權獎勵將根據其名義(面值)支付，而不會根據股權價值的變化進行調整。於現金基礎股權獎勵作出此項調整後，直至修訂獎勵為止，現金基礎股權獎勵已根據其適用的歸屬時間表支出。
授予日期RSU的公允價值是根據授予日GRAIL普通股的收盤價確定的(如果是因修改授權書而產生的RSU，則為授權書修改日期)。以股票為基礎的補償費用以公允價值為基礎，以直線為基礎，按RSU的必要服務期限確認。
利用Black-Scholes-Merton期權定價模型確定了具有服務條件的績效股票期權的公允價值。模型假設包括預期波動率、期限、股息和無風險利率。預期波動率通常通過權衡同行公司普通股的歷史波動率和隱含波動率來確定。預期期限是本公司根據歸屬期限和合同期限作出的最佳估計。鑑於Illumina或GRAIL普通股從未宣佈或支付過現金股息，預期股息收益率確定為0%。公司預計在可預見的將來不會派發現金股息。無風險利率以美國國債為基礎，
12

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
其餘條款與基於股票的獎勵的預期期限相似。績效股票期權的公允價值在績效條件有可能滿足時開始確認。
所得税準備金(受益於)
作為一個獨立的實體，本公司自行提交納税申報單，税收餘額和有效所得税率可能與歷史時期報告的金額不同。截至2024年6月24日，在與剝離相關的情況下，公司調整了遞延税收餘額，並計算了相關税收撥備，以反映作為獨立實體的運營。在Illumina持有公司期間，公司的活動產生了確認為遞延税項資產(“DTA”)的各種税務屬性，主要是由於產生了淨營業虧損(“NOL”)、IRC 174資本化的研究和實驗支出以及研究和開發(“R&D”)税收抵免，由於公司沒有產生正的應税收入，而且Illumina不是與Illumina分開看待的納税實體。由於本公司並非獨立於Illumina的應課税實體，因此Illumina在提交綜合報税表時已使用或將會使用這些税務屬性。過往，税務屬性只在本公司的獨立財務報表中列示，以讓使用者瞭解本公司作為獨立應課税實體在分開報税法下的財務狀況。扣除被視為Illumina財產的財務會計準則委員會第48號解釋(“FIN48”)負債和估值免税額後的税務屬性的影響價值總額為#美元。447.2百萬美元。與剝離有關的基礎美元447.2百萬個税項屬性通過分錄$進行了調整447.2百萬美元到額外的實收資本。

普通股股東應佔每股淨虧損
公司計算普通股每股基本淨虧損的方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損是根據期內已發行普通股和潛在攤薄普通股的加權平均數之和計算的。在虧損期間，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損是相同的，因為潛在攤薄普通股的影響是反攤薄的，因此被排除在外。潛在攤薄普通股由可通過股權獎勵發行的股份組成。來自股權獎勵的潛在攤薄普通股是根據庫存股方法按每一期間的平均股價確定的。此外，行使股權獎勵的收益和股權獎勵的未確認補償費用的平均金額被假設用於回購股份。
現金等價物
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的現金等價物以貨幣市場基金形式持有，總額為美元。955.9百萬美元和美元92.6分別為2.5億美元和2.5億美元。關於完成剝離，2024年6月，Illumina提供了#美元的處置資金。932.3根據分拆及分派協議，向本公司支付1,000,000,000美元。貨幣市場基金持有的現金等價物被歸類為公允價值層次中的第一級投資。
除上述會計政策外，本公司於截至2024年6月30日止三個月內並無重大會計政策變動，詳情見附註2--主要會計政策摘要與公司於2024年6月3日提交的Form 10註冊表一起提交的經審計的綜合財務報表。
集中風險
該公司對單個客户的銷售額約佔10截至2024年6月30日的三個月和六個月的總銷售額的百分比以及10截至2023年7月2日的六個月銷售額佔總銷售額的百分比。金額
13

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
來自同一客户，該客户代表大約19%和43分別截至2024年6月30日和2023年12月31日。
最近採用的會計公告
本公司評估財務會計準則委員會(“FASB”)發佈的所有會計準則更新(“ASUS”)，以考慮其適用性。華碩並未包括在本報告所披露的資料內，經評估及確定為不適用或預期不會對本公司的簡明綜合財務報表產生重大影響。
尚未採用的會計公告
2023年11月，FASB發佈了ASU編號2023-07，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進。這一更新改進了可報告部門的披露要求，主要是通過加強對重大部門費用的披露。本指南將在截至2024年12月31日的年度報告期間和2025年1月1日開始的中期報告期間生效，允許提前採用，並應追溯適用。該公司目前正在評估這一指導對其簡明綜合財務報表的潛在影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税(主題740)：改進所得税披露。這一更新主要通過提高披露的透明度和決策有用性來改進所得税披露要求。本指南將在截至2025年12月31日的年度報告期開始生效，允許提前採用，並可在預期或追溯的基礎上應用。該公司目前正在評估這一指導對其簡明綜合財務報表的潛在影響。

注 3. 商譽和無形資產
由於採用下推會計，公司的資產負債表包括Illumina在收購本公司時確認的商譽和無形資產。

商譽減值
商譽是指Illumina支付的購買價格超過收購該公司時獲得的可識別淨資產的公允價值的部分。

2024年第二季度，在分拆之前，Illumina董事會對分拆的批准代表了潛在的損害指標，這也與Illumina 2024年年度善意損害測試日期的時間一致。的 評估 曾經是 已執行 使用 a市場 方法 到 確定 這個 公平 值 的 商譽 利用這個Illumina聘請的與分拆相關的撤資財務顧問準備的估值範圍。估值範圍是使用2024年和2025年上市公司同行的收入倍數確定的。 的暗示 貼現率 為 這個 商譽 損傷 評估 曾經是 51.5%. 這些 估計數 和 假設代表 a 水平 3 測量 因為 他們 包括 看不見 輸入 那 是 支撐點 通過 小 或 沒有市場 活動 和 反思 公司決定 和 判斷性 因素 為 這些 假設 在 測量 公平 價值。 的假設 在 評估 減值 分析 是 固有 主觀性 由於不確定性 以及任何輕微的 這些費率的變化 和假設 可能會產生重大 影響 關於結論 值 的 善意。
公司認識到 商譽減值 共$888.9百萬 結果 在減損評估中， 主要是 到期 到 變化 到GRAIL價值預測和GRAIL估值方法.
14

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
無形的 資產
收購中識別的無形資產包括商標名稱、已開發技術和在製品研發（“IPR & D”），並按截至Illumina收購該公司截止日的公允價值計量（“截止日期”）.
2024年6月30日
(單位：千)總賬面金額累計攤銷減值無形資產淨值
開發的技術$2,410,000 $(379,352)$— $2,030,648 
商號40,000 (12,592)— 27,408 
有形無形資產總額2,450,000 (391,944)— 2,058,056 
過程中研究與開發（IPR & D）560,000 — (532,000)28,000 
無形資產總額$3,010,000 $(391,944)$(532,000)$2,086,056 
2023年12月31日
(單位：千)總賬面金額累計攤銷減值無形資產淨值
開發的技術$2,410,000 $(312,408)$— $2,097,592 
商號40,000 (10,369)— 29,631 
有形無形資產總額2,450,000 (322,777)— 2,127,223 
過程中研究與開發（IPR & D）670,000 — (110,000)560,000 
無形資產總額$3,120,000 $(322,777)$(110,000)$2,687,223 
的 公平 值 的 這個 開發 技術、 貿易 名字 和IPR & D 是 估計 使用 一個 收入方法， 在……下面 哪一個 一個 無形的 資產的 公平 值 是 相等 到 這個 現在時 值 的 未來 經濟 好處 成為 派生的 從… 所有權 的 這個 資產。 估計 公平 值 是 開發 貼現 未來 網絡 現金流 到 他們的 現在時 值 在 基於市場的 費率 的 退貨 和包容性 的 的假設 為 技術過時。 的有用 生命 的 這個 無形的 資產 為 攤銷 目的 是 已確定 通過考慮 期間 的 預期 現金 流動 使用 到 量測 這個 公平 值 的 這個 無形的 資產， 調整後 AS 適合 實體特定 因素 包括 合法的， 監管， 合同上的， 有競爭力的， 經濟上， 及其他 因素 那可能 限制 這個 有用 生活。 的 開發 技術 和 貿易 名字 資產 是 攤銷 對 a 直線 法按 他們的 估計 有用 生活
結合 Illumina 2024年第二季度的聲譽損失 評估， 知識產權與發展無形物質 對GRAIL報告單元的資產進行了評估 潛力 在分拆之前受到Illumina的損害。 評價 為 一個潛在 損傷 的 無形知識產權與發展 資產 是通過比較進行的 其賬面 對被評估者的價值 估計 公平 值，已確定 通過收入法， 使用 a 折扣 現金 流動 模特。 估計數 和 假設 使用 在 這個 收入 方法 包括預計 現金 流動 和 a 貼現 費率。 的 貼現 率 已選擇 在 這個 時間 的 這個 知識產權研發 無形損失 評估 曾經是46.5%.基於 對 這個 損傷 測試 表演， 燈盞花屬 已評估 和 已確定 那 這個 攜載 值 GRAIL的IPR & D無形資產 資產 已超出 它的 估計 公平 值由於會計核算下降，公司認識到 一種損害 共$420.0百萬美元主要是由於收入預測和使用的貼現率發生變化。
分拆後，公司進行了投資組合審查，並決定減少對IPR & D資產開發的投資，這影響了歸屬於IPR & D的預期未來現金流量的金額和時間。這一決定是由我們分拆後資本結構的影響、分拆時董事會的組成作為決定的關鍵決策者，以及作為一家獨立上市公司重新審視我們的業務戰略和投資組合的能力的增強推動的。監管監督。這代表了潛在的損害指標。使用貼現現金流模型利用更新的預計現金流和貼現率進行了減損評估。選擇的折扣率為 20%.基於 對 這個 損傷 測試 表演， 這個 公司 已評估 和 已確定 那 這個 攜載 值 無形知識產權與發展 資產 已超出 它的 估計 公平 值結果， 本公司確認 額外減值 的$112.0百萬, 主要是 由於減少 預測方面的 現金流。截至
15

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
2024年6月30日，IPR & D無形資產剩餘餘額為美元28.01000萬美元和 尚未完成 或者被遺棄。 無形知識產權與發展 資產 是 目前不是 主題 到攤銷。
估計數 和假設在每次評估中更新 表示 第3級計量 因為他們 包括 看不見 輸入 那 是 支撐點 通過 小 或 不是 市場 活動 和 反思 公司-確定 和判斷 因素 為 這些 假設 測量 一場集市 價值。 的假設 評估中 減值 分析 本質上是 主觀性 由於不確定性 以及任何輕微的 這些費率的變化 和 假設 可能 有 a 顯着性 影響 對 這個 結論 值 的 這個 知識產權研發 無形的 資產。
A 可恢復性 測試 為 這個 有限生存 無形的 資產， 哪一個 包括 開發 技術 和 商標名稱，也進行了。 根據評估 表演， 並無減值 以壽命有限的無形資產而聞名。
估計 未來 每年一次 攤銷 的 有限生存 無形的 資產 是 如圖所示 這個 以下是 表.實際 攤銷 費用 到 被 已報告 在 未來 週期 可能 相去甚遠 從… 這些 估計數 AS a 結果 收購， 資產剝離， 和資產 損傷， 其中 其他 各種因素。
(單位：千)估計數
每年一次
攤銷
2024年剩餘時間$69,166 
2025138,333 
2026138,333 
2027138,333 
2028138,333 
2029138,333 
此後1,297,225 
總$2,058,056
注 4. 資產負債表組成部分
以下是 表 現在時 金融 信息 的 某些簡明 已整合 平衡 牀單 組件：
應收賬款淨額6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
(單位：千)
應收貿易賬款，毛額$16,465 $19,924 
信貸損失準備(3,091)(3,062)
應收賬款總額，淨額$13,374 $16,862 
16

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
預付費用和其他流動資產6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
(單位：千)
預付費服務和維護$2,218 $1,179 
預付費軟件6,590 4,734 
預付保險247 814 
預付費其他6,486 6,579 
應收税金4,160 5,411 
間接税1,165 1,383 
預付費用和其他流動資產總額$20,866 $20,100 
應計負債6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
(單位：千)
應計補償費用
$31,738 $41,484 
應計法律和專業費用3,180 7,770 
應計臨牀研究費用6,475 6,897 
應計研究與開發費用6,258 6,647 
應計營銷650 1,882 
應計其他費用8,272 9,031 
應計負債總額$56,573 $73,711 

注5.基於股票的薪酬
簡明綜合經營報表中報告的股票補償費用（包括股權和負債分類獎勵的費用）如下：
截至三個月截至六個月
(單位：千)6月30日，
2024		7月2日，
2023		6月30日，
2024		7月2日，
2023
篩選收入成本（不包括無形資產攤銷）$451 $446 $921 $819 
開發服務收入成本12 4 23 4 
研發9,625 10,343 21,068 19,303 
銷售和營銷4,889 4,844 10,352 8,886 
一般和行政10,970 9,912 22,689 18,053 
基於股票的薪酬支出，税前25,947 25,549 55,053 47,065 
相關所得税優惠(6,300)(6,163)(13,368)(11,353)
基於股票的薪酬費用，税後淨額$19,647 $19,386 $41,685 $35,712 
2024年激勵獎勵計劃
GRAIL，Inc.2024年激勵獎勵計劃(“2024計劃”)於2024年5月由GRAIL採納，並由Illumina以GRAIL唯一股東的身份批准，以促進向本公司及其子公司的非僱員董事、員工和顧問授予現金和股權獎勵，並增強本公司及其任何子公司在剝離後獲得和保留這些個人服務的能力。該計劃授權發行股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、股息等價物、基於業績的獎勵以及其他基於股票或現金的獎勵。根據2024年計劃授權發行的最高股票數量為(A)之和
17

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
8,656,817股票；及(B)自2025年1月1日起至2034年1月1日止的每個歷年首日的按年增加，相等於(I)5上一歷年最後一日已發行股份總數的百分比及(Ii)GRAIL董事會決定的較少股份數目。截至2024年6月30日，大約2.1根據2024年計劃，仍有1.9億股可供未來授予。
本公司限制性股票單位活動摘要如下：
受限
股票單位		加權平均
贈與-日期集市
每股價值
(單位：千)
2024年1月1日未完成—$—
轉換6,485$15.37
獲獎79$17.00
既得—$—
取消—$—
截至2024年6月30日未償還6,564$15.39
2024年員工購股計劃
GRAIL，Inc.2024年員工股票購買計劃(“ESPP”)於2024年5月由GRAIL通過，並由Illumina以GRAIL唯一股東的身份批准。正如此前在信息聲明中披露的，根據ESPP最初可獲得的公司普通股數量等於(A)414,021(B)自2025年1月1日起至2034年1月1日止的每個公曆年第一天的每年增加額，相等於(I)1上一歷年最後一日已發行股份總數的百分比及(Ii)GRAIL董事會決定的較少股份數目。確實有0.4根據ESPP，最初可供發行的公司普通股為1,000萬股。截至2024年6月30日，不是股票是根據ESPP計劃授予的。
2024年轉型激勵獎
2024年第二季度，向GRAIL員工(包括管理人員)頒發了一次性現金獎勵，用於留用(“2024年過渡獎勵獎勵”)，總授予日期公允價值為#美元。40.21000萬美元，被視為負債-分類獎勵。每個獎項完全歸屬於一年自授予日起，適用持有人須繼續服務至歸屬日期，或(I)適用持有人因死亡或殘疾而終止，或(Ii)在“控制權變更”(如證明2024年過渡獎勵獎的獎勵協議所界定)之後，適用持有人在無“事由”或“充分理由”(兩者均載於證明2024年過渡獎勵獎的獎勵協議所界定)的情況下終止服務。在剝離方面，2024年過渡激勵獎根據員工事項協議被轉換為GRAIL RSU，方法是將總獎勵價值除以第一個交易量加權平均股價四剝離後的幾個交易日。在修改日期，即2024年6月28日，債務分類賠償額為$4.4100萬美元被重新歸類為額外的實收資本。這一修改的結果是，在分配日期未完成的2024年過渡激勵獎被轉換為GRAIL RSU，涵蓋2.52000萬股。
基於現金的股票獎勵
現金股權獎勵計劃是在Illumina於2021年收購GRAIL後採用的，旨在為GRAIL員工提供以美元計價的長期激勵獎勵，這些獎勵根據GRAIL計算價值的相應變化而增加或減少。Grail的獨立價值計算由公司根據其分析和獨立估值顧問的意見進行估計。估計
18

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
GRAIL的價值在以現金為基礎的股權獎中，使用了各種假設，包括長期財務預測以及貼現率和終端增長率。這些獎項通常屬於四在授予日的頭四個週年紀念日支付等額分期付款，但須持續受僱至適用的歸屬日期。2024年4月，Illumina薪酬委員會和董事會(視情況而定)批准對所有未償還現金股權獎勵的普通課程支出進行調整，規定現金股權獎勵將根據其名義(面值)支付，而不會根據股權價值的變化進行調整。於現金基礎股權獎勵作出此項調整後並持續至獎勵修訂前，現金基礎股權獎勵乃根據其適用的歸屬時間表按該等名義(票面)價值計算開支。於採納該等調整後至分派日期期間，有關現金基礎股權獎勵的付款已按適用現金基礎股權獎勵的面值(面值)以現金支付。有關調整前現金基礎股權獎勵的付款已根據現金基礎股權獎勵於適用歸屬日期的經調整價值以現金支付。
關於剝離，根據員工事項協議，未償還現金股權獎勵被修改並轉換為GRAIL RSU，其確定方法是將此類現金股權獎勵的總獎勵價值(如下所述)除以GRAIL股票在第一個交易日的成交量加權平均股價四剝離後的幾個交易日。授予的所有其他條款和條件，包括歸屬和支付條款，不受轉換的影響。授予的所有其他條款和條件，包括歸屬和支付條款，不受轉換的影響。
對於每個現金股權獎勵，“總獎勵價值”等於：(I)對於原定於2024年授予的獎勵部分，該部分的初始授予價值；(Ii)對於該獎勵的剩餘未歸屬部分，該部分的初始授予價值根據一個百分比進行上下調整，該百分比由(A)GRAIL在分配日期後的四個交易日的平均收盤市值減去授予現金股權獎勵時GRAIL的總股權價值而確定。如Illumina的合併財務報表所示(“基準權益價值”)除以(B)基準權益價值。
修改後，這些獎勵變成了股權分類。以現金為基礎的股權獎勵在未來幾年(不包括上述2024年過渡激勵獎)的部分價值減少，因此不存在增加的補償成本。大致1,300受贈人受到這一修改的影響。在修改日期，即2024年6月28日，負債分類獎勵按公允價值重新歸類為額外實收資本，金額為#美元。50.31000萬美元。由於現金股權獎勵2024年部分的價值較高，補償成本將在歸屬期間確認，以確保補償成本已確認至少等於合法歸屬的金額。這一修改的結果是，在分配日期未償還的現金基礎股權獎勵被轉換為4.02000萬RSU將以GRAIL股票結算。
以現金為基礎的股權獎活動如下：
(單位：千)
年初餘額2023年12月31日$292,189 
授與66,864 
取消(11,751)
既得並以現金支付(53,807)
公允價值變動(9,535)
未償還餘額，2024年6月28日(獎勵修改日期)$283,960 
將懸而未決的獎項轉換為GRAIL RSU
(283,960)
未償還餘額，2024年6月30日
$— 
19

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
基於績效的獎勵
該公司為一名前員工提供了一項基於績效的獎勵，該獎項的授予是基於未來的收入。該獎項的潛在總價值高達美元。78.0100萬美元，並在未授權的範圍內於2030年8月到期。在連續四個會計季度的任何期間實現累計淨收入後，立即授予獎勵潛在總價值的四分之一。500.0百萬，$750.0百萬，$1.5億美元，以及2.0十億美元。該公司在每個報告期內按季度評估實現與獎勵相關的業績條件的可能性。如果債務在凌晨12：01之前到期並應支付，東部時間2026年12月24日(“出售資金期”)，並由GRAIL在出售資金期內以現金支付，Illumina應根據分離和分配協議的條款償還GRAIL支付的全部或該部分債務。截至2024年6月30日，不太可能達到與獎勵相關的業績條件，因此，沒有基於股票的補償費用或相應的虧損挽回資產或負債在簡明合併財務報表中確認。
性能選項
與分拆有關，先前向GRAIL員工發行的用於購買Illumina普通股的未授予績效股票期權已根據員工事項協議轉換為績效股票期權，以購買GRAIL普通股(“績效期權”)。截至分配日期，仍有兩個未歸屬的績效期權。在修改日期2024年6月28日，公司將這兩個履約選項的修改分別列為I類和IV類修改。這些期權的轉換比率等於Illumina股票在緊接分銷日期之前四天的成交量加權平均每股股票價格的平均值除以緊接分銷日期之後的前四個交易日GRAIL普通股的成交量加權平均每股股價的平均值。對於第一類修改的履約期權，對修改前和緊接修改後的期權公允價值差異確認的增量費用並不重要。這一修改的結果是，在分配日期未完成的績效期權被轉換為0.1截至2024年6月30日仍未償還的期權。對於具有第四類修改的績效選項，一旦獎勵有可能實現，獎勵截至修改日期的公允價值將用於支出目的。
截至2024年6月30日，約 $2.2百萬與業績備選辦法有關的未確認補償費用總額預計將在一年內確認幾乎是3.2好幾年了。有幾個不是截至2024年6月30日可行使的未償還業績期權。截至2024年6月30日和2023年12月31日，未償還績效期權的內在價值合計為美元0.2百萬美元和美元0.9分別為百萬。一般來説，優秀的績效期權的合同條款為 十年從各自的授予日期起。績效期權通常每月授予 三年在此之前實現公司指定的績效目標，並須在適用歸屬日期內繼續服務。
注6.關聯方交易
Illumina購買和銷售
該公司是Illumina，Inc.的子公司。2021年8月19日至2024年6月23日期間。分拆後，Illumina保留了 14.5公司%股份。Illumina既是該公司的客户，也是該公司試劑和資本設備的主要供應商。與Illumina的商品和服務交易將開具發票並在到期時付款。
20

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
與Illumina的商品和服務交易已在簡明綜合財務報表中反映如下：
(單位：千)截至
2024年6月30日		截至
2023年12月31日
應收賬款，淨關聯方$32 $80 
用品-相關方6,259 5,855 
預付費用和其他流動資產-關聯方
59 41 
財產和設備，淨-關聯方
3,021 3,640 
應付賬款-關聯方— 168 
應計負債-關聯方— 95 
截至三個月
截至六個月
(單位：千)6月30日，
2024		7月2日，
2023		6月30日，
2024		7月2日，
2023
篩查收入-關聯方$108 $164 $237 $416 
篩查收入成本-關聯方
3,457 2,213 6,126 3,792 
開發服務收入成本-關聯方71 36 116 60 
運營費用-研發-相關方5,310 6,386 10,112 11,166 
業務費用--一般和與行政有關的各方52 52 103 103 
該公司已與Illumina簽訂了供應和商業化協議的修正案。根據修訂後的協議條款，無論其產品是否採用任何Illumina技術，該公司都同意向Illumina支付一筆個位數的高額特許權使用費，但一定的減幅將在其產品產生的淨銷售額或公司在腫瘤學領域以其他方式產生或收到的收入的基礎上永久支付，但某些例外情況除外。根據與Illumina的分拆及分銷協議的條款，專利權使用費安排暫停至2026年12月24日或本公司任何較早的控制權變更，屆時將支付高至個位數的專利權使用費。
來自會員的捐款，淨額
本公司與Illumina之間的以下關聯方交易已包括在這些簡明綜合財務報表中。由於Illumina與GRAIL之間並無公司間貸款協議，且該等交易並無結算曆史，亦未根據分派協議的條款結算，因此該等交易的總淨影響在簡明綜合現金流量表中反映為融資活動所提供的現金，並在簡明綜合資產負債表中反映為成員權益的淨貢獻。下表列出了進出Illumina的淨轉賬的組成部分：
截至六個月
(單位：千)6月30日，
2024		7月2日，
2023
從Illumina收到的現金資金$1,244,300 $304,000 
與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款— (225)
會員繳費總額(淨額)$1,244,300 $303,775 
21

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
扭曲的生物科學關係
Robert Ragusa先生於2021年10月被任命為公司首席執行官。拉古薩先生也是Twist Bioscience(“Twist”)的董事會成員，Twist是該公司的供應商。從拉古薩先生成為公司首席執行官時開始的與Twist的交易作為關聯方交易反映在簡明綜合財務報表中。
與Twist的關聯方交易已在簡明綜合財務報表中反映如下：
(單位：千)截至
2024年6月30日		截至
2023年12月31日
用品-相關方$1,051 $1,052 
應付賬款-關聯方— 660 
截至三個月截至六個月
(單位：千)6月30日，
2024		7月2日，
2023		6月30日，
2024		7月2日，
2023
篩查收入成本-關聯方
$322 $— $385 $— 
開發服務收入成本-關聯方7 — 7 — 
運營費用-研發-相關方159 13 592 585 
注7.每股淨虧損
在完成從Illumina剝離之前，公司已不是已發行和已發行的普通股。關於剝離，2024年6月24日，有31.0向Illumina股東分配了100萬股GRAIL普通股。該股份金額用於計算分拆前所有期間的基本每股收益和攤薄後每股收益。在截至2024年6月30日和2023年7月2日的三個月和六個月內，這些股票被視為已發行和已發行股票，用於計算曆史每股收益。由於本公司在本報告所述的所有期間都處於虧損狀態，每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股將是反稀釋的。截至2024年6月30日和2023年7月2日的三個月和六個月，在計算稀釋後每股淨虧損時不包括普通股等價物的金額為6.71.2億股普通股等價物。
下表列出了公司普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法：
截至三個月截至六個月
(以千為單位，不包括每股和每股數據)6月30日，
2024		7月2日，
2023		6月30日，
2024		7月2日，
2023
分子
淨虧損$(1,585,337)$(193,044)$(1,804,251)$(386,710)
分母
普通股加權平均股份--基本股份和稀釋股份
31,049,14831,049,14831,049,14831,049,148
普通股股東應佔每股淨虧損
基本信息$(51.06)$(6.22)$(58.11)$(12.45)
稀釋$(51.06)$(6.22)$(58.11)$(12.45)
22

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
注8.税費
就中期財務報表而言，美國公認會計原則中與普通收入相關的税項撥備(利益)是通過對公司的普通收入適用估計的年度有效所得税税率來確定的，但受損失利益的某些限制。與不屬於普通收入的項目有關的税項撥備(利益)在發生時被確認為一個離散項目。對公司所得税撥備的估計需要使用管理層預測和其他估計、法定所得税税率的適用以及估值免税額的評估。如有必要，本公司估計的年度有效所得税率可能會在每個過渡期內進行修訂。
截至2024年6月30日和2023年7月2日的六個財政月的全球有效所得税税率為3.37%和4.41%。截至2024年6月30日的六個月與截至2023年7月2日的六個月相比減少，主要是由於本公司的估值撥備對分拆前税前虧損的影響。
如中所討論的附註1-業務組織和説明及附註2-重要會計政策摘要-列報基礎，2024年6月30日之前，出於税務目的，本公司作為Illumina的子公司運營，而不是作為單獨的應納税實體。因此，截至2023年7月2日的6個月的有效全球所得税税率是使用單獨報税法計算的，就像本公司在獨立和剝離的基礎上提交所得税申報單一樣。
在Illumina持有公司期間，公司的活動產生了確認為遞延税項資產(“DTA”)的各種税務屬性，這主要是由於產生了NOL、IRC 174資本化的研究和實驗支出以及研究和開發(R&D)税收抵免，由於公司尚未產生正的應税收入，而且它不是與Illumina分開看待的納税實體。由於本公司並非獨立於Illumina的應課税實體，因此Illumina在提交綜合報税表時已使用或將會使用該等税務屬性；因此，該等税務屬性僅於本公司的獨立財務報表中呈列，以讓使用者瞭解本公司作為獨立應課税實體在分開報税法下的財務狀況。扣除被視為Illumina財產的FIN48負債和估值免税額後，税收屬性的實際納税價值總額為#美元。447.2百萬美元。與剝離有關的基礎美元447.2百萬個税項屬性通過分錄$進行了調整447.2百萬美元到額外的實收資本。
注9.法律和監管程序
本公司在正常業務過程中會不時受到各種索賠、投訴、監管程序和法律行動的影響。
反壟斷和競爭訴訟程序
2021年3月30日，美國聯邦貿易委員會(FTC)發佈了一項行政申訴，試圖阻止這筆收購。2022年9月1日，一名行政法法官做出了有利於這筆交易的裁決，並駁回了聯邦貿易委員會的申訴。聯邦貿易委員會的申訴律師向聯邦貿易委員會全體委員會提出上訴。2023年3月31日，聯邦貿易委員會發布了一項裁決，推翻了行政法法官先前的裁決。Grail和Illumina就FTC的決定向美國第五巡迴上訴法院(“第五巡迴上訴法院”)提出上訴。2023年12月15日，第五巡迴法院發佈了其意見和命令，其中法院裁定，聯邦貿易委員會在評估Illumina的公開要約合同時採用了不正確的標準，並在此基礎上，撤銷了聯邦貿易委員會的命令，將案件發回聯邦貿易委員會，要求聯邦貿易委員會重新考慮第五巡迴法院裁決中所述適當標準下的公開要約合同的效力，並在所有其他方面維持聯邦貿易委員會的裁決。該公司預計，完成剝離將有助於迅速解決聯邦貿易委員會的訴訟程序。基於Illumina有一個14.5在收購GRAIL時，公司預計Illumina不會保留14.5分拆完成後，GRAIL的%所有權權益將影響這些訴訟的解決。
23

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
2021年4月19日，歐盟委員會接受了由歐洲聯盟成員國(法國)提交併由其他幾個歐洲經濟區成員國(比利時、希臘、冰島、荷蘭和挪威)根據理事會第139/2004號條例(“歐盟合併條例”)第22(1)條提交的將GRAIL，Inc.的收購提交歐盟合併審查的請求。2021年4月28日，Illumina向歐洲聯盟總法院(“歐盟總法院”)提起訴訟，要求撤銷歐盟委員會根據歐盟合併條例第22條提出的審查收購的管轄權主張，因為該收購不符合歐盟合併條例或任何歐盟成員國的國家合併控制法下的管轄權標準。2022年7月13日，歐盟總法院確認了歐盟委員會審查此次收購的管轄權(《歐盟總法院第22條判決》)。2022年9月22日和30日，Illumina和該公司分別要求撤銷歐盟普通法院第22條的判決，他們的上訴目前正在歐盟法院(以下簡稱歐盟法院)待決。2024年3月21日，總檢察長在一份不具約束力的意見中建議歐盟法院廢除總法院的裁決和歐盟委員會接受GRAIL收購提交歐盟合併審查的決定。歐盟法院將於2024年9月3日發佈裁決。
2021年10月29日，歐盟委員會通過了一項實施臨時措施的命令(最初的臨時措施命令)。由於最初的臨時措施令將於2022年到期，歐盟委員會於2022年10月28日通過了新的臨時措施(“第二臨時措施令”)。本公司和Illumina均尋求廢除最初的臨時措施令，Illumina也尋求廢除第二項臨時措施令(公司介入這一程序以支持Illumina)。在要求歐盟普通法院第22條判決無效的上訴期間，所有廢止請求都被擱置。
2022年9月6日，歐盟委員會通過了一項決定，認定Illumina收購GRAIL，Inc.與歐盟內部市場不符。2022年11月17日，Illumina向歐盟普通法院要求廢除這一決定(該公司被允許幹預以支持Illumina)。
2023年10月12日，歐盟委員會通過一項決定，要求Illumina剝離公司，並恢復公司被Illumina收購之前的狀況(“EC剝離決定”)。在分拆時，Illumina為公司提供了所需的資本(根據公司的長期計劃，兩年半的資金)。該訂單還允許Illumina維持與該公司的特許權使用費安排。2023年12月22日，Illumina向歐盟總法院尋求廢除EC撤資決定。
2023年12月17日，在審查了第五巡迴法院的意見後，Illumina決定不再對這一決定提出上訴，並宣佈Illumina決定通過第三方出售或資本市場交易剝離GRAIL。2023年12月22日，Illumina向歐盟委員會提交了一份剝離計劃，概述了剝離的擬議條款。剝離計劃概述了公司剝離的條款，於2024年4月12日獲得歐盟委員會的批准。2024年6月24日，根據撤資計劃中概述的條款完成了剝離，並完成了EC撤資決定要求的對公司的剝離。
隨着分拆的完成，本公司預期其在該等事宜中的角色及對其的重要性將大幅減少。
聯邦證券集體訴訟。
2023年11月11日，針對Illumina及其某些現任和前任高管的三起證券集體訴訟投訴中的第一起向美國加州南區地方法院提起。第一個提起的案件標題是Kangas訴Illumina，Inc.等人，第二起案件的標題是羅伊訴Illumina，Inc.等人，第三起案件的標題是路易斯安那州治安官養老金和救濟基金訴Illumina，Inc.等人（統稱為“行動”）。投訴通常指控被告做出了重大虛假和誤導性陳述，並省略了與Illumina收購Grail相關的重要事實。的
24

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
投訴要求未指明的損害賠償、利息、費用和費用。2024年1月9日，四名原告提出動議，要求合併訴訟並指定一名主要原告(“主要原告動議”)。2024年4月11日，法院發佈命令，將訴訟合併為單一訴訟(標題見Re Illumina，Inc.證券訴訟編號23-cv-2082-ll-mp)，並指定Universal-Investment-Gesellschaft、UI BVK Kapitalverwaltungsgesellschaft和ACATIS Investment Kapitalverwaltungsgesellschaft為主要原告。(“主要原告”)。2024年6月21日，主要原告提交了一份合併的修改後的起訴書。修正後的起訴書稱，除Illumina外，GRAIL及其各自的某些現任和前任董事及其他人在Illumina收購GRAIL和相關披露方面違反了證券交易法第10(B)和20(A)條以及美國證券交易委員會第100億.5條。該公司否認投訴中的指控，並打算積極為訴訟辯護。鑑於訴訟尚處於早期階段，本公司無法預測訴訟的最終結果。
其他法律事項
法律事務包括不時出現的各種索賠、投訴和法律行動。不能保證現有或未來在正常業務過程中或在其他方面發生的法律訴訟不會對公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
該公司在正常業務過程中涉及各種訴訟和索賠，包括與僱傭事宜有關的訴訟。就該等事項而言，本公司會根據該等事項的發展情況，定期評估可能出現虧損的可能性及範圍。如認為可能已發生虧損，且虧損金額可合理估計，則在簡明綜合財務報表中計入負債。由於訴訟本質上是不可預測的，可能會出現不利的解決方案，因此評估或有可能是高度主觀的，需要對未來事件做出判斷。本公司定期審查尚未解決的法律問題，以確定應計負債和相關披露的充分性。如果公司對各種因素的評估發生變化，最終損失金額可能與估計不同，從而對公司的業務、財務狀況、經營業績和/或現金流產生重大影響，公司可能會改變估計。截至2024年6月30日，沒有懸而未決的訴訟，沒有任何可能的損失可以合理估計.
或有事件
或有事項主要對應於在正常業務過程中產生的索賠。如有必要，這些或有事項將累加，達到人們認為可以合理評估以解決問題的程度。應計或有金額計入其他流動負債。如果公司不能確保其預期的條款，這些估計可能會發生變化，並將在確定它們的期間確認。
關於剝離，Illumina向公司提供了以下金額的處置資金$932.3百萬根據分離和分配協議，受退還功能的限制。如果在2025年9月24日之前(15-分派日期的一個月)，本公司(I)完成本公司控制權的變更或(Ii)(1)就其股本或其他股權或有表決權權益的任何股份支付任何股息或進行任何其他分配(股票股息或股票拆分除外)，或以其他方式完成從GRAIL向其任何股權持有人返還資本，或(2)贖回，購買或以其他方式收購GRAIL的任何已發行股本或其他股權或有表決權的權益(收購任何股份以履行與授予、歸屬、行使和/或結算其現任或前任員工持有的GRAIL任何未償還激勵股權相關的預扣税義務的目的除外)。如果本公司完成前述第(I)款所述的交易，本公司必須向Illumina返還一筆現金金額，該現金金額是根據導致控制權變更的事件公開宣佈時自分銷日期起已過去的月數計算的。如果本公司完成上述第(Ii)款所述的交易，本公司必須向Illumina返還相當於本公司就該交易支付的款項的現金金額。已支付的追回付款金額不能超過初始處置資金的金額。自.起2024年6月30日，沒有記錄或有負債，因為或有損失是不可能的。
25

目錄表
GRAIL，Inc.
關於濃縮合並的註記 金融 報表
(未經審計)
於2024年6月21日，就分拆事宜，Illumina與本公司亦訂立税務事宜協議，以管限分拆後Illumina與本公司在所有税務事宜上各自的權利、責任及義務，並將包括維持分銷的免税地位的限制。税務協議包括對本公司的多項限制，以保留對分拆的預期税務處理。違反税務事項協議中包含的任何契約或陳述將導致承擔特定分離税的責任。自.起2024年6月30日由於本公司不大可能違反該協議，故並無記錄與税務事宜協議有關的或有責任。

注10.後續事件
在8月9，2024年，在對投資組合進行審查後，公司董事會批准了一項重組計劃(“重組計劃”)，旨在重新安排公司資源的優先順序，以專注於其核心的MCED業務，並隨着公司朝着以下方向發展而減少總體支出完成註冊研究和上市前審批申請(PMA)提交.

重組計劃包括削減公司現有員工人數，並計劃在2024年招聘約30%，包括大約350當前全職 員工，或約 25%截至2024年6月30日，現有勞動力的比例。

關於將於2024年第三季度及第四季度實施的重組計劃，本公司估計將於2024年第三季度產生約$18至$23萬主要包括遣散費、福利、工資税和其他終止合同相關成本，不包括由於以前記錄的與獎勵取消相關的基於股票的薪酬支出的沖銷而產生的基於股票的薪酬的估計淨收益。
26

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
你應該閲讀以下關於我們的經營結果和財務狀況的討論，以及我們所附的未經審計的簡明綜合財務報表及其在項目1下的附註。“財務報表”。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於對我們的行業以及我們的業務和財務業績的當前預期、估計、假設和預測。由於許多因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述預期的結果大不相同，包括在PAR II中“風險因素”一節、本10-Q表格第1A項以及本季度報告10-Q表格中“關於前瞻性陳述的告誡聲明”一節中討論的那些因素。
除文意另有所指外，凡提及“GRAIL”、“我們”、“我們”及“本公司”，均指(I)GRAIL、LLC及其合併附屬公司在分拆前為Illumina的分拆業務，以及(Ii)GRAIL，Inc.及其附屬公司在分拆後。
概述
我們的業務
我們是一家創新的商業階段的醫療保健公司，專注於拯救生命和改變癌症早期檢測的範式。我們認為，通過一次測試對個人進行多種癌症篩查是減輕全球癌症負擔的重要機會。我們的加萊裏試驗是一種商業上可用的篩查試驗，用於早期檢測多種類型的癌症，我們稱之為多癌早期檢測(MCed)。我們認為，根據迄今為止完成的臨牀研究結果，包括其基礎病例對照循環無細胞基因組圖譜(CCGA)研究和介入探路者研究的結果，Galli得到了臨牀驗證，這兩項研究總共招募了21,000多名參與者。在這些研究中，加萊裏展示了一種能力，可以檢測50多種癌症的共同癌症信號，準確預測癌症信號起源的特定器官或組織類型，併產生高陽性預測值和低假陽性率，所有這些都只需抽血。請參閲我們的最終信息聲明中的“業務-我們的產品：加利及以後”和“-我們的臨牀研究”部分，該聲明與我們提交給美國證券交易委員會的經修訂的表格10(“表格10”)中的註冊聲明一起提交。加萊裏的結果可以幫助指導醫療保健提供者在所需的後續診斷測試中診斷癌症的下一步步驟。加萊利不是一種診斷測試，也沒有得到美國食品和藥物管理局的批准或批准。我們於2021年年中在美國推出了Geller i。截至2024年6月30日，我們已經銷售了超過21.5萬個商業測試，並建立了140多個商業合作伙伴關係，包括領先的醫療系統、僱主、付款人和人壽保險提供商。Galeri的商業應用已經在早期發現了一些最具侵襲性的癌症，其中包括子宮內膜癌、食道癌、胃腸道間質癌、頭頸部癌、肝癌、胰腺癌和直腸癌。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損。我們蒙受的淨虧損為16億美元截至2024年6月30日和2023年7月2日的三個月的萬分別為19300美元和18億美元截至2024年6月30日和2023年7月2日的6個月萬為38670美元具體而言(有關適用的財政期的説明，見下文“列報基礎”)。截至2024年6月30日和2023年7月2日的三個月，調整後的EBITDA分別為(139.4)百萬美元和(136.5)百萬美元，截至2024年6月30日和2023年7月2日的六個月分別為(291.4)百萬美元和(274.3)百萬美元。調整後的EBITDA為%n符合美國公認會計準則的財務指標。有關調整後的EBITDA與最直接可比的美國公認會計原則(“GAAP”)財務指標的協調、我們為什麼認為調整後的EBITDA有用的信息以及對這些指標的重大風險和限制的討論，請參閲下文“非GAAP財務指標”。我們幾乎所有的淨虧損都是由於應用下推會計造成的，包括商譽和無形資產減值、無形資產的攤銷以及我們的研發計劃、與我們的運營相關的一般和行政(“G&A”)費用，以及與我們的產品商業化相關的銷售和營銷成本。此外，由於採用下推會計，我們的資產負債表包括商譽，幷包括Illumina在收購我們時確認的無形資產，隨着時間的推移，這些資產可能會受到額外減值的影響。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續投資於新產品和現有產品的研究和開發，我們將繼續招致運營虧損。
27

從Illumina中分離
2024年6月24日，Illumina完成了此前宣佈的對GRAIL的剝離(《剝離》)。分拆是通過向截至2024年6月13日營業結束時Illumina普通股的登記持有人分派約85.5%的已發行普通股(“分派”)完成的，從而發行了31,049,148股普通股。由於這種分配，GRAIL成為一個獨立的公共實體。Grail的普通股在納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼為“GAL”。
我們簽訂或通過了協議，為我們與Illumina之間與分拆相關的關係提供了框架。看到 注1 -業務組織和描述 有關詳細信息就分拆而言，某些股權和負債分類獎勵已根據員工事務協議轉換，詳情見 附註5--基於股票的薪酬。作為分離的結果，我們成員的股權餘額被重新歸類為額外的實收資本。
2024年6月21日，與剝離相關，我們收到了來自Illumina的93230美元萬現金捐贈。在分拆方面，於截至2024年6月30日止六個月期間，我們產生了2,190萬與Illumina於2021年收購GRAIL有關的法律及專業費用，以及相應的反壟斷訴訟，包括遵守歐盟委員會實施的持有獨立安排，以及通過剝離Illumina從Illumina剝離GRAIL。詳情見“非公認會計準則財務計量--調整後的EBITDA”。此外，從2021年到2023年，我們在與反壟斷訴訟相關的法律和專業服務費以及與Illumina收購GRAIL和剝離相關的交易成本上花費了12170美元的萬。
重組計劃

在8月1日2024年9月9日，經過投資組合審查，我們的董事會(“董事會”)批准了一項重組計劃(“重組計劃”)，旨在重新安排我們的資源，以專注於我們的核心MCed業務，並在我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交加萊利的註冊研究和上市前批准申請(“PMA”)的過程中，減少總體支出。

因此，我們正在精簡我們的商業銷售隊伍，並將其現場活動的重點放在當前的客户身上，這些客户預計將是更具生產力和高度優先的機會。我們正在保持銷售隊伍的覆蓋範圍，為我們目前的大部分加萊裏和活躍的處方者。作為這一方法的一部分，我們還在精簡對其企業業務的投資，其中包括我們的僱主和人壽保險業務。商業組織的精簡包括管理層和沒有銷售責任的商業角色。除了減少商業組織外，我們還減少了與美國加萊裏提供商接洽有關的醫療事務團隊。

我們正在大幅減少與我們的產品計劃相關的研發活動的投資，包括我們的癌症診斷援助和最小殘留疾病計劃。此外，我們正在削減一般和行政費用，以反映對MCED機會的關注。我們計劃繼續投資於我們的生物製藥合作伙伴關係，並與我們的合作伙伴合作，在精確腫瘤學應用中利用我們的專有甲基化技術。

董事會的決定是基於旨在減少公司持續運營費用和最大化股東價值的成本削減舉措。

重組計劃包括削減現有員工人數，並計劃在2024年招聘約30%的員工，其中包括350名現有全職員工，或截至2024年6月30日的現有員工總數的約25%。

關於重組計劃將於2024年第三季度和第四季度實施，我們估計，我們將在2024年第三季度產生約1800萬至2300萬美元的重組費用，其中包括遣散費、福利、工資税和其他與解僱相關的成本，不包括由於先前記錄的與獎勵取消相關的基於股票的薪酬支出的沖銷而產生的基於股票的薪酬的估計淨收益。我們預計裁員將使未來能夠節省
28

每年大約12000美元的萬，2024年，扣除遣散費和福利後，萬節省了約2,700美元。我們估計，重組計劃將我們預期的現金跑道從2026年下半年延長到2028年。

陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據分拆前Illumina的綜合財務報表和會計記錄獨立編制的。自剝離以來，我們作為一家獨立的上市公司在合併的基礎上公佈我們的財務報表。這些未經審計的簡明綜合財務報表反映了我們的綜合歷史財務狀況、經營結果和按照公認會計原則管理的現金流量。未經審計的簡明綜合財務報表可能不能反映我們未來的業績，也不一定反映我們的財務狀況、經營結果和現金流，也可能不包括如果GRAIL在分拆前作為一家獨立的上市公司運營的話，將會產生的所有費用。在某些情況下，管理層需要根據判斷和假設作出估計，這可能會影響在財務報表日期報告的資產數額和各自的披露。管理層的判斷和假設也可能影響報告期內報告的淨銷售額和費用。實際結果可能與管理層的估計不同。
雖然GRAIL是Illumina的子公司，但GRAIL的會計年度是截至最接近12月31日的週日的52周或53周，以及以最接近3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的週日結束的13周或14周。2024年第二季度和2023年第二季度分別指截至2024年6月30日和2023年7月2日的三個月和六個月，這兩個月都是13周。在剝離結束後，GRAIL採用了12月31日的財政年度結束。
Illumina於2021年8月18日收購GRAIL(“此次收購”)代表着對GRAIL的控制權發生變化。鑑於GRAIL，Inc.與SDG Ops，Inc.合併，SDG Ops，Inc.隨後與SDG Ops LLC合併，權威指南(ASC 805-50-30)要求對共同控制下的實體之間的第二次合併應用下推會計。由於採用下推會計，GRAIL單獨發佈的財務報表反映了Illumina在GRAIL的資產和負債中的基礎，這些資產和負債於Illumina收購GRAIL的截止日期(“截止日期”)重新計量為公允價值。無形資產包括已開發的技術、正在進行的研發、商號以及商譽。與收購有關的各種其他採購價格調整分錄也影響了GRAIL的獨立財務報表。我們已經在下面標題為“--運營結果”的部分中解釋了這些波動。
作為一家獨立的上市公司，我們預計會產生額外的成本。這些額外成本主要與某些輔助職能有關，這些職能可能不同於或高於歷史上發生或分配給我們的成本。
作為一家獨立的上市公司，我們預計會產生的額外成本摘要如下：
•與會計和審計相關的成本、專業服務以及新的系統和軟件，以支持作為獨立上市公司的會計、財務報告和審計；
•專業服務費，用於額外支助，以加強我們在投資者關係、會計、財務報告、財務、風險管理和股權管理等領域的能力；以及
•公司治理成本，包括但不限於董事會薪酬及費用、保險、法律等專業服務費、年報及委託書費用、美國證券交易委員會備案費、過户代理費、證券交易所上市費。
此外，我們還與Illumina簽訂了供應和商業化協議。根據協議條款，無論我們的產品是否採用任何Illumina技術，我們都已同意向Illumina支付一筆高達一位數的特許權使用費，但有一定的降幅，根據我們的
29

除某些例外情況外，我們在腫瘤學領域以其他方式產生或收到的產品或收入。根據與Illumina的分離和分銷協議的條款，特許權使用費安排暫停到2026年12月24日或GRAIL控制權變更之前，屆時將支付高至個位數的特許權使用費。
某些因素可能會影響這些獨立上市公司成本的性質和金額，包括最終確定我們的人員配備和基礎設施需求。
影響績效的關鍵因素
我們認為，有幾個重要因素已經產生影響，我們預計將影響我們的經營業績和經營結果，包括：
•FDA和其他監管部門的批准和報銷.我們的業績將受到我們能在多大程度上確保為加萊裏提供補償和保險的影響。在美國擴大覆蓋範圍和報銷範圍之前，我們將繼續與診所和醫療系統合作，以加快使用率，並與自我保險的僱主和健康保險公司合作，提供和承保加萊利。Geller i目前在美國作為實驗室開發的測試(“LDT”)提供，我們已經從許多自我保險的僱主和醫療計劃中建立了私人報銷，但目前沒有更廣泛的覆蓋範圍和政府醫療計劃(如Medicare)的報銷。雖然加萊利尚未獲得FDA的批准或批准，但目前我們的測試在美國上市並不需要FDA的批准。我們計劃尋求FDA的批准，以支持Galeri在美國的廣泛准入。我們計劃在2026年上半年完成向FDA提交的PMA。提交的時間受各種風險和其他因素的影響，包括臨牀研究的完成和我們與FDA正在進行的討論。從申請提交之日起，獲得PMA批准可能需要數年時間，如果有的話。此外，管理MCED測試的FDA要求以及我們必須向FDA提供的數據的廣度和性質可能會發生變化，因此很難預測我們需要提交哪些信息才能獲得FDA對PMA的批准。我們繼續就必須向FDA提供的數據與FDA合作，以支持我們為擬議的預期用途提交的PMA。我們相信，如果獲得FDA的批准，可能會在美國解鎖大筆商業支付者，我們支持美國擬議的立法，使聯邦醫療保險能夠覆蓋FDA批准的MCed測試。如果我們獲得FDA的批准，我們希望將Galli納入USPSTF的指南建議，儘管即使獲得FDA的批准，這樣的納入也不確定。我們相信，這樣的納入將進一步提高我們的測試的採用率和市場接受度。隨着時間的推移，隨着Geller i在美國變得更容易獲得，我們可能會選擇降低價格，以獲得更廣泛的人口基礎並加速採用。在英國，我們正在與英國國民健康保險制度合作，以完成我們的國民保健制度-加萊裏試驗。NHS將評估NHS-Galli試驗的最終結果，預計將於2026年公佈，然後再決定是否在NHS實施Galli測試。我們相信，我們與NHS的合作和我們NHS-Geller i試驗產生的數據可以促進在世界各地的其他單一付款人系統中採用，並支持全球臨牀實用的證據。
•國際擴張。我們長期增長戰略的一個組成部分是擴大我們在國際上的商業觸角。我們已經通過與英國國民健康保險制度的合作伙伴關係在國際上擴展到英國，我們預計將根據我們的英國國民健康保險制度-蓋勒裏試驗的結果在英國推出蓋勒裏。我們繼續評估國際擴張機會，並預計隨着時間的推移，包括通過分銷商，向更多精選的地區擴張。
•MCED測試市場的持續發展.多發性癌症早期檢測是一項相對較新的技術，MCED測試的市場正在發展。我們創造了術語“多癌早期檢測”，並繼續推動MCed作為解決醫療保健最重要挑戰之一的解決方案。我們的業績取決於關鍵利益相關者，包括當前和潛在的商業合作伙伴、付款人和醫療系統、監管機構、政策制定者、學術和社區醫療中心以及主要意見領袖和倡導者，在多大程度上理解和支持MCed檢測作為癌症篩查的有效解決方案。我們作出重大努力來教育這些關鍵的利益相關者
30

關於MCed的好處以及我們產品的臨牀和經濟價值，我們相信這將繼續推動MCed的知名度，並擴大我們產品的商業機會。
•對我們的產品和客户組合的需求.我們未來成功的一個關鍵因素是我們有能力增加新客户和現有客户對Galeri的需求和銷售。我們的商業戰略專注於創新的價值導向合作伙伴關係，目標是醫療系統、僱主、付款人和人壽保險提供商。由於Galeri目前還沒有得到廣泛的報銷，我們推動這些客户需求的能力與我們通過臨牀驗證和現實世界經驗證明我們測試的臨牀和經濟價值的能力直接相關。截至2024年6月30日，我們已經建立了140多個商業合作伙伴關係，包括與領先的醫療系統、僱主、付款人和人壽保險提供商，並在全美建立了一個由11,000多名處方醫生組成的網絡，在報銷前的設置中。我們相信，這一商業網絡代表着推動對加利的進一步需求的重要機會。我們在不同時期產生收入的客户組合對我們的收入和毛利率有影響。加萊利測試的定價通常基於我們的標價，或者，對於某些客户，例如更大、更大的客户，協商的合同費率。對於某些客户，我們還不定期提供回扣或折扣。與基於價目表定價產生的收入相比，通過協商合同費率或返點或折扣的客户產生的收入通常利潤率較低。此外，在我們的精確腫瘤學產品組合下，我們已經為僅供研究使用的(“RUO”)產品達成了許多生物製藥研究合作伙伴關係。大客户，如醫療保健系統、僱主和生物製藥合作伙伴，通常通過啟動涉及有限數量測試的試點來開始使用我們的產品。我們相信，我們將這些初始試點轉化為長期客户關係的能力，有可能推動可觀的長期收入。我們還希望通過我們的努力進一步開發MCED測試市場，增加新客户的需求。
•投資於臨牀研究和創新，以支持我們的戰略和增長.我們業務的一個重要方面是我們在研究和開發方面的投資，以及持續不斷的證據生成，以支持加萊利的臨牀性能和實用性。特別是，我們在臨牀研究上投入了大量資金，並設計和執行了我們認為是迄今為止基因組醫學中最大的臨牀計劃。這些研究包括：NHS-Galli、CCGA、Summit、Formise、SYMPLIFY、探路者、探路者2、Reflect和REACH/Galli-Medicare。在同行評議文獻中，我們在早期發現多種癌症類型的對話中已經確立並保持了領先的聲音。我們已經在知名期刊上發表了這些研究的數據，並在著名的醫學會議上展示了這些數據。我們相信，這些研究對於推動我們的測試的採用以及有利的覆蓋決策至關重要，並預計將繼續投資於數據生成。此外，我們在開發我們的甲基化平臺和廣泛的技術基礎設施方面投入了大量資金。我們預計未來三年我們的研發費用將減少，因為在我們的投資組合審查的同時，我們決定減少對加利以外的產品計劃的投資。此外，我們的一些大型臨牀研究和我們自動化平臺的開發預計將在未來三年內完成。我們將繼續優先考慮加利的主要目標，包括完成我們的註冊研究和我們的上市前批准申請。
•利用我們的運營基礎設施。我們已經進行了大量投資，以構建能夠滿足大量需求的可擴展基礎設施，同時滿足適用的認證要求。我們的設施每年能夠處理大量的測試，並通過CAP認證和CLIA認證。此外，我們設計了定製技術基礎設施和基於雲的工具，以實現可擴展的數據收集和分析功能。有了這些基礎設施，我們就能夠隨着測試量的增加而產生規模效率。隨着對我們產品的需求增加，我們預計將進一步利用我們基礎設施和平臺技術的規模效率，我們相信隨着時間的推移，這將對利潤率產生積極影響。未來，我們可能會在基礎設施上投入大量資金，以支持新市場的新產品或現有產品。
31

這些領域中的每一個都為我們帶來了重大機遇，但也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關更多信息，請參閲本季度報告的Form 10-Q中的“風險因素”部分。
經營成果的構成部分
篩選收入和篩選與收入相關的各方
我們目前通過在美國境內銷售Galli獲得篩查收入，主要通過初級保健醫生、醫療系統、僱主、付款人和人壽保險提供商。加萊裏目前沒有得到廣泛的報銷。測試價格以我們與合同客户商定的合同價格為基礎，否則以我們的標準價目表價格為準。我們將我們向客户出售的每一項測試確定為一項性能義務；因此，收入在測試結果報告交付時確認。對於自費患者，我們的結論是存在默示合同，但默示合同的交易價格代表可變對價，因為在某些情況下，由於價格優惠，我們預計不會從自費患者那裏收取全部發票金額。我們使用期望值方法來估計交易價格，並在投資組合的基礎上對這種可變對價施加約束。我們根據實際現金收繳情況監測每個報告期應收集的估計數額，以評估是否需要對估計數進行修訂。
發展服務收入
我們還通過我們的開發服務獲得收入，這些服務包括我們向生物製藥和臨牀客户提供的服務，包括臨牀研究、中試測試、研究和治療開發的支持。我們評估我們與生物製藥客户的開發服務合同中包含的條款和條件，以確保適當的收入確認，包括服務是否被視為不同的績效義務，應該單獨核算，而不是一起核算。試點和研究服務的收入被確認為履行了業績義務。我們確認用於支持臨牀研究和配套診斷設備開發以及已開發產品(S)的監管提交的開發服務協議的收入，該協議使用基於衡量完成和履行績效義務的進度的成本的輸入法。
篩查收入成本(不包括無形資產攤銷)、開發服務收入成本、篩查收入相關方成本和開發服務收入相關方成本
收入成本是指生產和銷售我們的產品和服務所發生的費用。對於篩選收入，這些成本包括直接材料、包括工資和工資的直接勞動力、獎金、福利和基於股票的薪酬、運輸、特許權使用費以及間接費用和設備折舊的分配。對於開發服務，這些成本包括直接材料和患者樣本獲取、包括工資和工資的直接勞動力、獎金、福利和基於股票的補償、特許權使用費以及間接費用和設備折舊的分配。篩選收入相關方的費用和開發服務的費用收入相關方是從相關方購買的用品的成本，用於從所有客户獲得收入。
收入成本--無形資產攤銷
由於採用下推會計，我們在獨立財務報表中確認的無形資產涉及我們自己的技術，包括已開發的技術和正在進行的研究和開發，這些技術在收購時按公允價值計量。我們開發的技術包括與Galeri相關的無形資產，旨在為50歲以上的無症狀個人進行癌症篩查測試，以及我們的癌症診斷輔助工具(DAC)，旨在提高臨牀上懷疑患有癌症的患者的診斷分辨率。作為我們重組計劃的一部分，我們正在減少對加萊裏以外的產品開發的投資，包括DAC。使用年限有限的可辨認無形資產的成本，例如已開發的技術資產，按資產各自的估計使用年限18年按直線攤銷。
32

與研發和研發相關的各方
研發費用包括開發我們的技術(在確定技術可行性之前)、收集臨牀樣本以及進行臨牀研究以開發和支持我們的產品所產生的成本。這些成本包括人員成本，包括與我們的研發人員相關的工資、福利和基於股票的薪酬支出，與在國內和國際地點建立和進行臨牀研究相關的成本，實驗室用品，諮詢成本，折舊，以及分配的管理費用，包括設施和信息技術費用，我們不按產品分配。我們為內部和外部的研究和開發提供資金在發生費用的期間內的費用。研究和開發相關方費用僅包括與相關方發生的費用，如注意事項6 - 關聯交易 第1項本季度報告的財務報表採用表格10-Q。將在未來研發活動中使用或提供的商品和服務的不可退還預付款將被遞延，並在相關商品或服務交付或提供服務期間確認為費用。我們預計未來三年我們的研發費用將減少，因為在我們的投資組合審查的同時，我們決定減少對加利以外的產品計劃的投資。此外，我們的一些大型臨牀研究和我們自動化平臺的開發預計將在此期間完成。
銷售和市場營銷
銷售和營銷費用主要包括人員成本，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用、諮詢費用、分配的管理費用(包括設施和信息技術費用)以及與我們的商業組織相關的差旅。還包括與廣告項目相關的費用，這些項目包括品牌和產品宣傳活動以及貿易活動和會議。銷售和營銷費用還包括在收購時確認的商號無形資產的攤銷，由於應用下推會計，該無形資產已記錄在我們的財務報表中。具有有限壽命的可識別無形資產(如商號)的成本按資產各自的預計使用年限9年按直線法攤銷。我們預計我們的銷售和營銷費用S將在重組計劃實施後立即減少收入，並在未來三年和長期內繼續減少佔收入的百分比。
一般與行政、一般與行政有關的當事人
併購費用包括高管、財務和會計、法律、人力資源、業務發展、公司通信、醫療事務和管理信息系統人員的人員費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用。還包括專業費用、法律費用，包括與專利和商標相關的費用和教育活動。關聯方金額代表從Illumina分配的股票管理費用。WE作為上市公司運營將產生額外費用，包括與遵守美國證券交易委員會、董事規則和官員保險費相關的費用、投資者關係活動以及其他與行政和專業服務相關的費用。我們預計我們的併購費用在實施重組計劃後減少，並在未來三年和長期內減少佔收入的百分比。
商譽減值
收購完成後，對有形和無形資產公允價值合計的超額對價(扣除所承擔的負債)被Illumina確認為商譽。由於採用下推會計，GRAIL單獨發佈的財務報表反映了Illumina在收購時記錄的商譽。
我們每年或更頻繁地評估商譽減值，如果在此期間發生的事件或情況發生變化，很可能使資產的公允價值低於其賬面價值。看見附註2--重要會計政策摘要--商譽和無形資產與我們的Form 10一起提交的合併財務報表。請參閲附註3--商譽和無形資產本季度報告的財務報表採用表格10-Q，以獲取更多信息。
33

利息收入
利息收入主要包括從現金和現金等價物上賺取的利息收入。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要由我們公司間協議產生的外幣收益和損失組成。
從所得税中受益
收購完成後，作為Illumina的全資子公司，我們不再獨立繳納後續期間的美國所得税，美國所得税作為Illumina的子公司合併到Illumina的綜合所得税申報表中。然而，為了財務報表的目的，我們選擇計算我們的所得税撥備，包括當期和遞延税款，就像我們提交了單獨的所得税報税表，並且沒有包括在Illumina擁有GRAIL期間的綜合報税表中一樣。在我們獨立的財務報表中包括所得税撥備，更能代表我們作為一家獨立公司的財務狀況。
在這種方法下，各種税項屬性，如淨營業虧損和税收抵免，也在單獨的申報基礎上列報。就所得税而言，由於我們不是單獨的納税人，而僅僅是Illumina的子公司，這些税收屬性，包括淨營業虧損和税收抵免，是Illumina的財產，已經被Illumina在其合併或合併的所得税申報表中使用，或者將被Illumina在未來的申報表中使用。因此，該等税務屬性將不會在本公司的入息税報税表上作為獨立實體提供。因此，關於分拆，我們記錄了額外實收資本的分錄，以扣除任何估值免税額後的受税收影響的遞延税項資產，用於保留Illumina財產的税收屬性。

34

經營成果
截至2024年6月30日的三個月和截至2023年7月2日的六個月的比較
下表總結了我們截至2024年6月30日和2023年7月2日的三個月和六個月的運營結果。
截至三個月截至六個月
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日2024年6月30日2023年7月2日
收入：
放映收入$28,055 $19,863 $51,465 $35,183 
篩查收入-關聯方108 164 237 416 
開發服務收入3,807 2,387 6,989 6,458 
總收入31,970 22,414 58,691 42,057 
成本和運營費用：
篩選收入成本（不包括無形資產攤銷）12,010 8,912 23,000 17,758 
篩查收入成本-關聯方3,779 2,213 6,511 3,792 
開發服務收入成本543 2,059 1,934 3,395 
開發服務收入成本-關聯方78 36 123 60 
收入成本-無形資產攤銷33,472 33,472 66,944 66,944 
研發88,727 82,311 185,117 162,832 
研究與開發-相關方5,469 6,399 10,704 11,751 
銷售和營銷40,989 40,737 87,808 86,572 
一般和行政67,206 50,590 124,224 97,248 
一般和行政-相關方52 52 103 103 
商譽和無形減值1,420,936 — 1,420,936 — 
總成本和運營費用1,673,261 226,781 1,927,404 450,455 
運營虧損(1,641,291)(204,367)(1,868,713)(408,398)
其他收入：
利息收入2,805 1,847 5,706 4,074 
其他收入(費用)，淨額5 (320)47 (225)
其他收入(費用)合計，淨額2,810 1,527 5,753 3,849 
所得税前虧損(1,638,481)(202,840)(1,862,960)(404,549)
從所得税中受益53,144 9,796 58,709 17,839 
淨虧損$(1,585,337)$(193,044)$(1,804,251)$(386,710)
截至2024年6月30日與2023年7月2日的三個月比較
收入
截至三個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
篩查收入和篩查收入-關聯方
$28,163 $20,027 $8,136 41 %
開發服務收入
3,807 2,387 1,420 59 %
總收入31,970 22,414 9,556 43 %
篩選收入和篩選與收入相關的各方
篩查收入增加810萬美元主要歸因於Galleri銷量的增加。由於商業活動的持續增加，Galleri 2024年銷量有所增加，
35

擴大我們的訂購提供商網絡、額外的商業合作伙伴關係和新的促銷活動。
發展服務收入
開發服務收入增加140萬美元，主要是由於臨牀開發收入增加1億美元、研究服務收入增加6000萬美元以及與生物製藥合作伙伴的試點收入增加3000萬美元，部分被其他服務收入減少5000萬美元所抵消。
篩查收入成本（不包括無形資產攤銷）和篩查收入成本-關聯方
截至三個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
篩查收入成本(不包括無形資產攤銷)和篩查收入相關方成本
$15,789 $11,125 $4,664 42 %
篩查收入成本(不包括無形資產攤銷)和篩查收入相關各方成本增加470萬美元，主要是由於測試量增加。與2023年同期相比，2024年第二季度篩查收入成本(不包括無形資產攤銷)和篩查相關各方成本佔收入的百分比有所下降，這主要是由於與蓋勒裏銷售量增加相關的蓋勒裏測試效率的提高。
發展服務成本收入和發展服務成本與收入相關各方
截至三個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
開發服務成本收入和開發服務成本與收入相關各方
$621 $2,095 $(1,474)(70 %)
發展服務收入的成本和與發展服務收入有關的各方的成本下降，原因是與這些期間完成的發展服務項目有關的人工成本下降。
與研發和研發相關的各方
截至2024年6月30日和2023年7月2日的三個月的研發和研發相關各方費用如下：
截至三個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
補償費用$44,790 $44,852 $(62)— %
臨牀研究和研究協作費用16,690 17,071 (381)(2)%
實驗室用品和費用11,860 10,786 1,074 10 %
其他費用20,856 16,001 4,855 30 %
研發和與研發有關的各方費用總額$94,196 $88,710 $5,486 6 %
研發費用增加550美元萬主要是由於專業服務費用增加230美元萬導致其他費用增加490萬美元，分配給研發職能的軟件、IT和設施費用增加210美元萬，以及承包商和臨時工的使用增加50美元萬。漲幅
36

實驗室用品和費用110000美元的萬主要是由增加的研發、臨牀研究樣本處理和驗證測試推動的。
銷售和市場營銷
截至三個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
銷售和營銷$40,989 $40,737 $252 1 %
銷售和營銷費用增加30萬美元，主要是由於薪酬費用增加了80美元萬，主要是由於員工人數的增加。這一增長被第三方營銷和專業服務費用減少50萬以及分配的設施費用減少部分抵消。
一般和行政
截至三個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
一般和行政
$67,258 $50,642 $16,616 33 %
一般和行政費用增加1,660萬美元，主要是由於與剝離相關的成本相關的法律和專業服務費用增加了1,360美元(萬)，這些成本與我們於2024年6月24日完成的剝離相關。由於員工人數增加和員工長期激勵獎勵的增加，薪酬成本增加了150美元萬。與使用承包商和臨時工相關的成本增加了70美元萬。其他費用增加了80美元萬，主要是由於扣除分配的費用後，公司信息技術費用和設施成本增加。

商譽與無形減值
截至三個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
商譽和無形減值
$1,420,936 $— $1,420,936 100 %
作為Illumina於2024年第二季度進行的商譽減值評估的結果，入賬商譽減值費用為88890萬，這是在進行量化測試時GRAIL的賬面淨值超過GRAIL公允價值的金額，主要是由於GRAIL的價值預測及GRAIL的評估方法。在商譽減值評估的同時，Illumina對我們的知識產權研發無形資產進行了減值評估，導致減值費用為42000美元萬，主要原因是收入預測和使用的貼現率的變化.

在剝離之後，結合投資組合審查，我們決定減少知識產權研發資產開發的投資，這影響了預期未來知識產權研發現金流的金額和時機，我們得出結論認為這是一個可能的減值指標，並進行了另一項知識產權研發減值測試。減值評估產生額外減值費用11200萬，主要原因是減少 預測方面的 現金流.
利息收入
截至三個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
利息收入$2,805 $1,847 $958 52 %
利息收入增加1億美元，主要是由於持有的貨幣市場基金餘額增加，貨幣市場基金賺取的利息增加。
37

其他收入(費用)
截至三個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
其他收入(費用)，淨額
$5 $(320)$325 (102 %)
其他收入增加主要是外幣匯率波動所致。
從所得税中受益
截至三個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
從所得税中受益
$53,144 $9,796 $43,348 443 %
所得税收益的增加主要是由於截至2024年6月30日的三個月的税前賬面虧損比截至2023年7月2日的三個月的税前賬面虧損增加，其中包括減少公司遞延税項淨負債的無形資產減值。
截至2024年6月30日的6個月與2023年7月2日的比較
收入
截至六個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
篩查收入和篩查收入-關聯方
$51,702 $35,599 $16,103 45 %
開發服務收入
6,989 6,458 531 8 %
總收入58,691 42,057 16,634 40 %
篩選收入和篩選與收入相關的各方
放映收入增加1,610萬美元，主要歸因於加萊利銷售量的增加。2024年，由於我們的商業活動持續增長，我們的訂購提供商網絡擴大，更多的商業合作伙伴關係和新的促銷活動，加萊裏的銷售量有所增加。
發展服務收入
開發服務收入增加50萬美元，主要是由於研究和臨牀開發收入增加，但由於2023年獲得的里程碑沒有重現，與生物製藥合作伙伴的飛行員收入減少，部分抵消了這一增長。
篩查收入成本（不包括無形資產攤銷）和篩查收入成本-關聯方
截至六個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
收入篩選成本（不包括無形資產攤銷）和收入相關方篩選成本
$29,511 $21,550 $7,961 37 %
篩查收入成本（不包括無形資產攤銷）和篩查收入成本-關聯方增加800萬美元，主要歸因於測試量的增加。篩查收入成本（不包括無形資產攤銷）和篩查收入成本-關聯方佔收入的百分比在2024年上半年有所下降，主要原因是與Galleri銷量增加相關的Galleri測試效率提高。
38

發展服務成本收入和發展服務成本與收入相關各方
截至六個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
開發服務成本收入和開發服務成本收入相關方
$2,057 $3,455 $(1,398)(40 %)
發展服務收入的成本和與發展服務收入有關的各方的成本下降，原因是與這些期間完成的發展服務項目有關的人工成本下降。
與研發和研發相關的各方
截至2024年6月30日和2023年7月2日止六個月的研發和研發-關聯方費用如下：
截至六個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
補償費用$95,081 $88,839 $6,242 7 %
臨牀研究和研究協作費用32,773 31,453 1,320 4 %
實驗室用品和費用28,128 21,138 6,990 33 %
其他費用39,839 33,153 6,686 20 %
研發和與研發有關的各方費用總額$195,821 $174,583 $21,238 12 %
研究和開發費用增加2,120美元萬主要是由於實驗室用品和費用、其他費用和補償費用的增加。實驗室用品和費用增加了700美元萬，主要是由於我們的自動化平臺增加了臨牀研究樣本處理、開發和驗證測試。其他費用增加670美元萬的主要原因是專業服務費用增加了210美元萬，分配給研發職能的軟件、IT和設施費用增加了350美元萬，承包商和臨時工的使用增加了110美元萬。薪酬支出增加620美元萬的主要原因是員工人數增加和員工長期激勵獎勵增加。臨牀研究和研究協作費用增加13,000美元萬主要是由於臨牀研究登記活動的增加和研究協作費用的增加。
銷售和市場營銷
截至六個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
銷售和營銷$87,808 $86,572 1,236 1 %
銷售和營銷費用增加120萬美元主要是由於薪酬費用增加了2.7億美元，主要是由於員工人數的增加。這一增加被第三方營銷和專業服務費用減少150萬以及分配的設施費用減少部分抵消。
一般和行政
截至六個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
一般和行政
$124,327 $97,351 $26,976 28 %
一般和行政費用增加2,700萬美元，主要是由於主要與資產剝離相關的諮詢有關的法律和專業服務費用增加1 650萬
39

與我們於2024年6月24日完成的分拆相關的成本。由於員工人數增加和員工長期激勵獎勵，薪酬費用增加了9億美元。企業IT費用增加了8000萬美元，以支持員工數量的增加。其他費用增加了6000萬美元，主要是由於使用承包商和臨時勞動力以及設施成本（扣除分配費用）的增加。

商譽與無形減值
截至六個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
商譽和無形減值$1,420,936 $— $1,420,936 100 %
作為Illumina於2024年第二季度進行的商譽減值評估的結果，入賬商譽減值費用為88890萬，這是在進行量化測試時GRAIL的賬面淨值超過GRAIL公允價值的金額，主要是由於GRAIL的價值預測及GRAIL的評估方法.在進行了善意減損評估的同時，Illumina還對我們的IPR & D無形資產進行了減損評估，導致了42，000萬美元的減損費用，主要是由於 收入預測和使用的貼現率的變化.

在剝離之後，結合投資組合審查，我們決定減少知識產權研發資產開發的投資，這影響了預期未來知識產權研發現金流的金額和時機，我們得出結論認為這是一個可能的減值指標，並進行了另一項知識產權研發減值測試。減值評估產生額外減值費用11200萬，主要原因是減少 預測方面的 現金流.
利息收入
截至六個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
利息收入
$5,706 $4,074 $1,632 40 %
利息收入增加1.6億美元，主要是由於我們貨幣市場賬户利息增加而增加，這主要是由於持有的貨幣市場基金餘額增加。
其他收入(費用)
截至六個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
其他收入(費用)，淨額
$47 $(225)$272 (121 %)
其他收入增加主要是外幣匯率波動所致。
從所得税中受益
截至六個月變化
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
從所得税中受益
$58,709 $17,839 $40,870 229 %
所得税收益的增加主要是由於截至2024年6月30日的6個月的税前賬面虧損比截至2023年7月2日的6個月的税前賬面虧損增加，其中包括減少公司遞延税項淨負債的無形資產減值。
非公認會計準則財務指標
除了我們在本季度報告中提供的根據GAAP確定的Form 10-Q季度結果外，此Form 10-Q季度報告還包括以下截至2024年6月30日和2023年7月2日的三個月和六個月的非GAAP財務指標，這些信息應閲讀
40

連同我們未經審計的簡明綜合財務報表以及本季度報告10-Q表中其他部分包含的相關附註和附註：
調整後毛利/(虧損)
調整後的毛利/(虧損)是我們的管理層用來評估我們的運營業績的一個關鍵業績指標，因為它代表了收入和直接成本的結果，這是我們運營的關鍵組成部分。我們認為，這一非GAAP財務指標對投資者和其他相關方分析我們的財務業績很有用，因為它反映了我們業務的總盈利能力，不包括與我們的銷售和營銷、產品開發、一般和行政活動以及折舊和攤銷相關的成本，以及我們融資方式和所得税的影響。
我們計算調整後毛利/(虧損)為調整後的毛利/(虧損)(定義見下文)，不包括無形資產攤銷和分配到收入成本的基於股票的補償。調整後的毛利/(虧損)應被視為對經營業績的衡量，是對營業收入或運營虧損、淨收益或虧損以及其他公認會計準則收入(虧損)或盈利能力的補充，而不是替代。下表列出了毛損的對賬情況，毛損是根據公認會計準則萬億計算的最直接可比財務指標。調整後的毛利潤。

截至三個月截至六個月
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日2024年6月30日2023年7月2日
毛損 (1)
$(17,912)$(24,278)$(39,821)$(49,892)
無形資產攤銷33,472 33,472 66,944 66,944 
基於股票的薪酬463 450 944 823 
調整後的毛利$16,023 $9,644 $28,067 $17,875 

(1)毛損按總收入減去營收成本(不包括無形資產攤銷)、營收相關方成本和營收-無形資產攤銷成本計算。
調整後的EBITDA
調整後的EBITDA是我們管理層用來評估財務業績的關鍵業績指標，也用於內部規劃和預測。我們相信，這一非公認會計準則財務指標對於投資者和其他相關方在分析我們的財務業績時是有用的，因為它提供了我們在各個歷史時期的運營情況的可比概覽。此外，我們認為，提供調整後的EBITDA，以及調整後EBITDA的淨收入(虧損)對賬，有助於投資者將我們公司與其他可能具有不同資本結構、不同税率、不同運營和所有權歷史和/或不同形式的員工薪酬的公司進行比較。
調整後的EBITDA被我們的管理團隊用作我們業績的額外衡量標準，用於商業決策，包括管理支出。調整後EBITDA的期間間比較有助於我們的管理層識別財務業績中的其他趨勢，這些趨勢可能不會僅通過淨收入或運營收入的期間間比較來顯示。我們的管理層認識到，由於排除的項目，調整後的EBITDA具有固有的侷限性，可能無法直接與其他公司使用的類似標題的指標進行比較。
我們計算調整後的EBITDA為調整後的淨收益(虧損)，扣除利息(收入)費用、所得税費用(收益)、折舊、商譽和無形資產的減值以及無形資產的攤銷，這些無形資產是由於與收購和相應的反壟斷訴訟有關的下推會計、法律和專業服務費用產生的無形資產，包括遵守歐盟委員會實施的持有單獨安排、我們從Illumina撤資以及基於股票的薪酬。我們認為，由於這些項目的性質，受這些進一步調整的項目並不代表我們正在進行的業務，特別是考慮到某些項目因收購而產生的影響。
41

調整後的EBITDA應被視為對經營業績的一種衡量，是對營業收入或運營虧損、淨收益或虧損以及其他美國公認會計準則收入(虧損)衡量標準的補充，而不是替代。此外，它不打算作為管理層自由使用的自由現金流的衡量標準，因為它不考慮某些現金需求，如利息和税款的支付。此外，我們對調整後EBITDA的定義可能不同於其他公司使用的類似名稱的衡量標準，因此可能在不同公司之間不具有可比性。下表列出了根據美國公認會計原則計算的最直接可比財務指標--淨虧損在合併基礎上與調整後的EBITDA的對賬。
截至三個月截至六個月
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日2024年6月30日2023年7月2日
淨虧損$(1,585,337)$(193,044)$(1,804,251)$(386,710)
調整以排除以下內容：
利息收入(2,805)(1,847)(5,706)(4,074)
從所得税支出中受益(53,144)(9,796)(58,709)(17,839)
無形資產攤銷 (1)
34,583 34,583 69,167 69,167 
折舊4,805 4,545 10,218 9,802 
商譽和無形減值(2)
1,420,936 — 1,420,936 — 
Illumina/GRAIL合併和剝離法律和專業服務費用(3)
15,624 3,466 21,932 8,254 
基於股票的薪酬(4)
25,947 25,548 55,053 47,064 
調整後的EBITDA$(139,391)$(136,545)$(291,360)$(274,336)
(1)代表無形資產的攤銷，包括髮達的技術和商號。
(2)反映因收購而確認的商譽和無形資產的減值。
(3)代表與收購和相應的反壟斷訴訟相關的法律和專業服務成本，包括遵守歐盟委員會實施的單獨持有安排，以及與資產剝離相關的法律和專業服務成本。
(4)代表我們獨立財務報表所列期間確認的所有基於股票的薪酬。

流動性與資本資源
流動資金來源
從成立到Illumina收購GRAIL的完成日期，我們主要通過出售和發行可贖回可轉換優先股以及從Illumina獲得持續付款來為我們的運營提供資金。收購後，直到剝離完成，我們每季度直接從Illumina獲得資金。2024年6月21日，關於剝離，我們收到了來自Illumina的93230美元萬現金捐贈。截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物總計95880美元萬。
未來的資金需求
我們在2021年年中開始產生收入，但我們繼續遭受重大虧損和運營現金流為負。在Illumina收購GRAIL之後，我們產生了96美元億的淨虧損，其中包括商譽和無形資產的減值費用以及無形資產的攤銷。我們預計，在我們進行研究和開發努力並尋求實現對我們目前商業化產品的廣泛補償時，我們將招致更多損失。我們相信，我們現有的現金和現金等價物，包括Illumina提供的與剝離相關的資金，將足以滿足我們至少未來12個月的營運資本和資本支出需求，截至本季度報告10-Q表格的日期。然而，我們預計未來我們將需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括獲得監管部門批准的時間和成本、廣泛償還的時間、市場對我們產品的接受程度
42

廣泛的報銷，支持商業化、流水線產品的推出以及我們運營效率的支出的時機和程度。我們面臨着與早期商業公司相關的典型風險，並正在開發多癌早期檢測市場。我們在執行業務計劃時可能會遇到複雜情況，這可能會導致不可預見的費用，並對我們的業務造成不利影響。我們未來可能會達成協議，收購或投資於互補的業務、服務、技術和知識產權，這可能需要額外的融資。
我們可能被要求通過股權或債務融資尋求額外資本。如果需要額外的融資，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金，可能會導致我們現有股東的股權被稀釋，固定支付義務增加，以及具有可能優先於我們普通股的權利的證券的存在。如果我們負債累累，我們可能會受到限制我們業務的契約的約束。我們也可以選擇通過合作和許可安排來籌集資金，在這種情況下，我們可能會放棄重要的權利或以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在需要的時候籌集額外的資本，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到不利影響。
下表彙總了我們在報告期間的現金流：
截至六個月
(單位：千)2024年6月30日2023年7月2日
經營活動使用的現金淨額$(379,085)$(309,391)
投資活動使用的現金淨額(3,934)(5,923)
融資活動提供的現金淨額1,244,300 303,775 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(30)257 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少)$861,251 $(11,282)
經營活動使用的現金淨額
在截至2024年6月30日的六個月內，經營活動使用的現金淨額包括淨虧損18億美元，用於股權獎勵的現金5,380美元，以及由我們的運營資產和負債變化所使用的現金1,880美元萬，被15美元億的非現金費用所抵消。非現金調整主要包括14億的商譽和無形減值支出，7,940萬的折舊和攤銷，以及5,510萬的基於股票的薪酬支出，但與遞延税項有關的5,790美元的非現金收益萬部分抵消了這一支出。營業資產和負債的變化主要是由於應付帳款減少330萬，預付款和其他流動資產增加250萬，供應和用品相關各方增加380萬，應計負債和其他負債減少1,430美元，但因應收賬款減少350萬和經營租賃資產和負債淨額減少160萬而被部分抵銷。
在截至2023年7月2日的六個月內，經營活動使用的現金淨額包括淨虧損38670美元萬，股權獎勵現金支付2,470美元，以及我們運營資產和負債變化使用的現金780美元萬，由10980美元萬的非現金費用調整後部分抵消。非現金調整主要包括7,900美元萬的折舊和攤銷，以及4,710美元的基於股票的薪酬支出，但與遞延税項有關的1,610美元的非現金收益萬部分抵消了這一支出。經營資產和負債的變化主要是由於應計負債和其他負債減少860萬，應付賬款減少540萬，用品和用品相關各方增加290萬，但因應收賬款減少440萬和經營租賃資產及負債淨額減少430萬以及預付款和其他流動資產減少40萬而被部分抵銷。
43

投資活動提供的現金淨額
在截至2024年6月30日的六個月內，投資活動使用的現金淨額主要包括390美元萬用於資本支出，主要與購買我們實驗室使用的機器和設備有關。
在截至2023年7月2日的六個月中，投資活動使用的現金淨額主要包括590美元的萬資本支出，主要與購買我們實驗室使用的機器和設備有關。
融資活動提供的現金淨額
在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金淨額主要包括從Illumina收到的12億資金。
在截至2023年7月2日的六個月內，融資活動提供的現金淨額主要包括從Illumina收到的30400美元萬資金，被與股權獎勵的股份淨結算相關的20美元萬税款所抵消。
材料現金需求
除以下所述外，我們的重大現金需求與我們的報表10中披露的相比沒有實質性變化。關於我們的債務和經營租賃義務的討論，請分別參閲我們的合併財務報表的附註5和附註6及其附註。
版税
我們已經與Illumina簽訂了供應和商業化協議的修正案。根據修訂後的協議條款，無論我們的產品是否採用任何Illumina技術，我們都同意向Illumina支付一筆個位數的高額特許權使用費，但有一定的減幅，在腫瘤學領域由我們的產品產生的淨銷售額或我們以其他方式產生或收到的收入(除某些例外情況外)將永久支付。根據與Illumina的分離和分配協議的條款，特許權使用費安排暫停到2026年12月24日較早的時間或GRAIL控制權的任何較早變化，屆時將恢復支付特許權使用費。
關鍵會計估計
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的未經審計的簡明綜合財務報表。在編制這些未經審計的合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響未經審計的綜合財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。雖然我們的重要會計政策在表格10中包括的經審計綜合財務報表的附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。
收入
我們的收入來自篩查和開發服務。篩查收入包括為患者提供的癌症篩查檢測服務。患者通過他們的僱主、醫療保健系統、
44

付款人、禮賓醫療機構或人壽保險提供商，或者他們可以通過遠程醫療(統稱為我們的直接客户)訂購測試。
篩選收入
我們確認為患者銷售癌症篩查檢測服務帶來的篩查收入。測試價格以與我們的直接客户協商的合同價格為基礎，否則以我們的標準價目表價格為準。對於收到的每個樣本，都會執行測試服務，並將測試結果以電子方式發送給訂購醫生。我們將測試的每一次銷售都確定為單一的履行義務；因此，收入在測試結果報告交付時確認。
對於自費患者，我們的結論是存在默示合同，但默示合同的交易價格代表可變對價，因為在某些情況下，由於價格優惠，我們預計不會從自費患者那裏收取全部發票金額。我們使用期望值方法來估計交易價格，並在投資組合的基礎上對這種可變對價施加約束。我們監測每個報告期應收集的估計數額，並評估是否需要根據實際現金收集情況對估計數進行修訂。估計數和隨後的任何修訂都受到不確定性的影響，需要在估計和應用約束條件時作出重大判斷，以便考慮到這一變量。我們分析我們在預期收款期內的實際現金收藏量，並將其與每個投資組合的估計可變對價進行比較。然後，當我們不認為可能有收入逆轉時，差額被確認為收入調整。
發展服務收入
我們已經開發了一種突破性的基於甲基化的技術，生物製藥公司在研究和臨牀研究以及配套的診斷開發中使用了這項技術。對於有多個履約義務的合同，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。吾等在釐定獨立售價時，會考慮該等履約責任在類似交易中的歷史售價及其他因素，包括但不限於市場上客户願意支付的價格、其他供應商的競爭性定價、行業刊物及現行定價方法、履行每項履約責任的預期成本及適當保證金；或如未能觀察到獨立售價，吾等會參考總交易價格減去合約承諾的其他履約責任的可見獨立售價總和，以釐定獨立售價。
生物製藥合作伙伴與我們合作，通過發送患者樣本並將我們的測試結果與他們的預期結果進行比較來進行試點和研究研究，以評估性能和應用。我們將收入確認為完成了績效義務。
在中試和研究取得良好結果後，生物製藥合作伙伴可以與我們簽訂與臨牀研究和配套診斷設備開發以及已開發產品的監管提交相關的開發服務協議(S)。這些協議通常有多個服務承諾，因此有更長的履約期。我們使用基於發生的成本的輸入法來衡量我們在完成和滿足履行義務方面的進展。在確定每個報告期確認的收入時，我們評估預期總成本估計數的變化以及因原始合同範圍變化而談判產生的任何增收費用。
應計臨牀研究和研發費用
我們計入由第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本，包括那些進行臨牀研究的提供商。我們根據提供服務的估計金額記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入我們綜合資產負債表中的應計負債和應計負債相關方，以及我們綜合經營報表中的研發和研發相關方費用。這些成本是我們研發費用的重要組成部分。我們根據已完成工作的估計等因素並按照協議應計這些費用。
45

與我們的第三方服務提供商建立了聯繫。我們在確定每個報告期的應計負債餘額時作出判斷和估計。
基於股票的薪酬
在剝離之前，我們通過一項長期激勵計劃來補償員工，其中包括GRAIL基於現金的股權激勵獎勵(“基於現金的股權獎勵”)。由於這些獎項與GRAIL的價值掛鈎，並以現金結算，因此它們根據ASC 718入賬補償 - 股票薪酬這是一項負債分類裁決，因為裁決的實質性條款要求在每個歸屬日進行現金結算。根據ASC 718，我們選擇在獎勵的有效期內通過直線方法支出薪酬成本，在基於股票的薪酬支出中確認。這種方法的結果是，在任何日期確認的賠償費用數額至少等於歸屬日賠償金預期公允價值的賺取部分。鑑於我們沒有交易活躍的獨立股票，GRAIL的獨立價值計算由公司根據其分析和獨立估值顧問的意見進行估計。為了估計GRAIL的價值，我們使用了各種假設，如我們的長期財務預測，以及貼現率和終端增長率。所使用的假設本身就受到不確定性的影響，我們注意到這些假設的微小變化可能會對得出的價值產生重大影響。

關於分拆，GRAIL和Illumina簽訂了一份員工事項協議，根據該協議，GRAIL的股權獎勵被修改(“獎勵修改”)。我們的現金結算、負債分類獎勵被修改為RSU，在歸屬時將以我們普通股的股票結算。GRAIL某些員工為購買Illumina股票而持有的未授予的績效股票期權被轉換為購買我們普通股的期權。看見附註5--基於股票的薪酬有關修改獎項的更多細節，請參閲。

在修改獎項之前，現金股權獎是按負債分類的獎項，因為現金股權獎可以現金結算。在2024年4月30日之前，我們根據我們的分析和獨立估值顧問的意見來估計我們的獨立價值計算。現金基礎股權獎勵的價值於現金基礎股權獎勵的各個歸屬期間入賬，並於綜合資產負債表的獎勵計劃負債中確認相應的負債。基於現金的股權獎勵在每個報告日期重新計量，直至結算，價值變化在基於股票的薪酬支出中確認。2024年4月30日，Illumina薪酬委員會批准對現金股權獎勵的普通課程支出進行調整，規定現金股權獎勵將根據其名義(面值)支付，而不會根據股權價值的變化進行調整。於現金基礎股權獎勵作出此項調整後並持續至獎勵修訂前，現金基礎股權獎勵將根據其適用的歸屬時間表按該等名義(票面)價值支出。

授予日期RSU的公允價值是根據授予日我們普通股的收盤價確定的(如果是由於授標修改而產生的RSU，則為授標修改的日期)。以股票為基礎的補償費用以公允價值為基礎，以直線為基礎，按RSU的必要服務期限確認。
利用Black-Scholes-Merton期權定價模型確定了具有服務條件的績效股票期權的公允價值。模型假設包括預期波動率、期限、股息和無風險利率。預期波動率通常通過權衡同行公司普通股的歷史波動率和隱含波動率來確定。預期期限是我們根據歸屬期限和合同期限作出的最佳估計。鑑於Illumina和我們的普通股從未宣佈或支付過現金股息，預期股息收益率被確定為0%。我們預計在可預見的未來不會支付現金股息。無風險利率以美國國債為基礎，剩餘條款與基於股票的獎勵的預期期限相似。績效股票期權的公允價值在績效條件有可能滿足時開始確認。
46

商譽與無限期無形減值
商譽是指超過2021年8月Illumina收購的GRAIL淨資產公允價值的成本。無限期無形資產包括GRAIL正在進行的研究和開發(“IPR&D”)，並由Illumina在截止日期按公允價值計量。
我們每年或更頻繁地測試商譽和無限期無形資產的減值，如果在此期間發生的事件或情況發生變化，很可能會使資產的公允價值低於其賬面價值。當報告單位或資產的賬面價值超過其公允價值時，商譽和無限期無形資產被視為減值。Grail目前只有一個報告單位；因此，我們根據公司的公允價值來衡量賬面價值。
在評估減值商譽時，我們首先評估定性因素，以確定報告實體的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果我們確定報告單位的公允價值很可能大於其賬面價值，則不進行公允價值的計算。如果我們確定報告單位的公允價值更有可能低於其賬面價值，則對公允價值進行計算，並與該報告單位的賬面價值進行比較。在某些情況下，我們可以選擇放棄定性評估，直接進行定量減損測試。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，該報告單位的商譽將減值，並計入等於賬面價值超過其公允價值的減值損失。
一般而言，我們根據未來貼現現金流的現值來計量報告單位的公允價值。貼現現金流量模型根據報告單位未來預期產生的現金流量的現值顯示報告單位的公允價值。貼現現金流模型中的重要估計包括加權平均資本成本、收入增長率、長期增長率和我們業務的盈利能力。
貼現率是根據特定於美國的風險因素以及其他市場和行業數據的加權平均資本成本來確定的。在最近的分析中，51.5%的貼現率用於商譽評估，46.5%和20%的貼現率用於無形資產評估。我們評估中使用的估計和假設代表第三級計量，因為它們得到很少或沒有市場活動的支持，並反映了我們在計量公允價值時的假設。具體而言，對於最近的商譽減值分析，使用了來自財務顧問的估值估計，這些估值來自於同行上市公司的收入倍數。所使用的假設固有地受到不確定性的影響，我們注意到這些假設的微小變化可能會對得出的價值產生重大影響。
所得税
我們的所得税、遞延税項資產和負債撥備以及未確認税收優惠準備金反映了我們對預計未來將支付的税款的最佳評估。在確定我們的所得税撥備時，需要基於對美國和我們須繳納所得税的外國司法管轄區現有税收法律或法規的解釋而做出的判斷和估計。税法、法規或法定税率的變化(包括在某些司法管轄區實施全球最低税率)以及對我們未來應税收入的估計可能會影響簡明綜合財務報表中計提的遞延税項資產和負債，並需要對所得税撥備進行調整。
遞延税項資產會定期評估，以確定從未來應納税所得額中收回的可能性。當我們認為一項遞延税項資產的全部或部分未來變現很可能無法實現時，就會建立估值撥備。在評估我們在司法管轄區內收回遞延税項資產的能力時，我們會考慮所有可用的正面和負面證據。
我們只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後更有可能維持税務狀況的情況下，才會在我們的簡明綜合財務報表中確認該税務狀況的影響。由於一些不確定因素的複雜性，最終解決方案可能導致支付與我們目前對納税義務的估計有很大不同。這些差異，以及
47

任何利息和罰款將反映在確定利息和罰款的期間的所得税撥備中。
《就業法案》
我們是一家新興的成長型公司，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)。作為一家新興的成長型公司，我們可能會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。儘管如此，我們已不可撤銷地選擇不利用這一豁免，因此，我們將在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到下列最早發生的情況發生：(I)財政年度的最後一天，我們的年度總收入首次達到或超過至少12.35美元億(經通脹調整)，(Ii)在前三年期間，我們發行了超過10美元的不可轉換債券億，(Iii)本會計年度的最後一天，即(A)截至本公司最近完成的第二財季的最後一個營業日，非聯屬公司持有的普通股的全球總市值為70000萬或以上(在每個財政年度結束時計算)，以及(B)根據交易所法案擔任申報公司至少一年(並且已根據交易所法案提交至少一份年度報告)，或(Iv)根據證券法的有效登記聲明首次出售我們的普通股的五週年之後的財政年度的最後一天。
近期會計公告
看見附註2--主要會計政策摘要本公司未經審計的簡明綜合財務報表項目1.財務報表有關最近會計聲明的詳細信息，請訪問。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率敏感度
我們是面臨與利率變化相關的市場風險。我們有95880美元的現金和現金等價物萬S，2024年6月30日，主要由銀行存款和貨幣市場基金組成。我們投資活動的主要目標是保存資本，為我們的運營提供資金。我們不以交易或投機為目的進行投資。
我們的投資受到利率風險的影響，如果市場利率上升，我們的投資可能會貶值。由於我們投資組合的短期存續期和我們投資的低風險狀況，假設利率在所述任何時期內發生10%的相對變化不會對我們的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
外匯敏感度
我們的大部分交易都是以美元進行的。然而，我們確實有某些交易是以美元以外的貨幣計價的，主要是英鎊，因此我們受到外匯風險的影響。美元對外幣價值的波動會影響與某些活動相關的費用、資產和負債的報告金額。我們目前沒有從事任何對衝活動，以減少我們對匯率波動的潛在敞口，儘管我們可能會在未來選擇這樣做。假設外匯匯率在上述任何期間發生10%的變動都不會對我們的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
項目4.控制和程序
對控制和程序的有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映
48

由於資源有限，管理層在評估可能的控制措施和程序相對於其成本的益處時必須作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
CHA財務報告內部控制中的民營企業
在剝離之後，實施了新的公司和治理職能，如財務、税務、信息技術、人力資源、財務和法律，以滿足對獨立上市公司的所有監管要求。除上述變化外，在本季度報告10-Q表格所涵蓋期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
49

第II部分--其他資料
項目1.法律訴訟
有關法律程序的信息，請參見 附註9--法律和監管程序“我們的簡明綜合財務報表包括在本季度報告的10-Q表格中。

第1A項。風險因素
在評估GRAIL和GRAIL普通股(納斯達克代碼：GAL)時，您應仔細考慮本季度報告中10-Q表格“風險因素”中描述的以下風險和其他信息。以下任何風險和不確定性都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。以下風險大體上分為五類：與我們的商業和行業有關的風險，與法規和法律合規有關的風險，與知識產權有關的風險，與剝離相關的風險，以及與我們普通股相關的風險。本節中提及的“我們”、“我們”、“我們”以及類似含義的詞語指的是GRAIL及其合併子公司，除非另有説明。本季度報告指的是截至2024年6月30日期間的Form 10-Q季度報告，信息聲明指的是我們的信息聲明，該聲明作為GRAIL於2024年6月3日提交給美國證券交易委員會的Form 10註冊聲明修正案第2號的第99.1號附件(文件編號001-42045)。
與我們的商業和工業有關的風險
我們在一個快速發展的領域運營，運營歷史有限，這使得評估我們當前的業務和預測我們未來的業績變得困難。
我們在一個快速發展的領域開展業務，自2016年1月開始運營以來，運營歷史有限。我們在2021年年中完成了我們的多癌早期檢測測試Galli的第一次銷售，我們的其他產品和正在開發的產品的歷史甚至更有限，大多數仍未進入商業分銷。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益和Illumina的資本貢獻，其次是銷售Galli和生物製藥業務收入的收入。我們作為一家公司的短暫經營歷史、不斷髮展的業務戰略、快速增長和重大事件(如我們與Illumina的分離和重組計劃)可能會使我們難以評估我們目前的業務或我們未來的成功以及我們可能遇到的風險和挑戰，並可能增加我們無法繼續以歷史速度或接近歷史速度增長的風險。
如果我們不能解決我們面臨的風險和困難，包括本“風險因素”部分其他部分所述的風險和困難，我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景可能會受到實質性的不利影響。我們過去遇到過，未來也會遇到風險和困難，這些風險和困難是經營歷史有限的公司在新的和快速發展的領域經常遇到的。如果我們對這些風險和困難(我們用來規劃和運營我們的業務)的假設是不正確的或發生了變化，或者如果我們不解決這些風險和困難，我們的經營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景可能會受到不利影響。
自我們成立以來，我們在每個時期都發生了重大的淨虧損，並預計我們在未來幾年將繼續出現淨虧損。
自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損。截至6個月，我們的淨虧損為18美元億和38670美元萬2024年6月30日和2023年。自成立以來，我們幾乎所有的淨虧損都源於我們的研發計劃、商業化努力、對我們設施的投資、向許可人支付的款項、與我們業務相關的一般和管理成本，以及無形資產攤銷和截至6個月的14億減值2024年6月30日與Illumina在收購GRAIL時記錄的無形資產和商譽有關。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為96美元億。
50

我們在研發活動上投入了大量的財政資源，包括開發我們的甲基化平臺，以及開發我們的產品，如Galli和我們的精確腫瘤學產品組合。我們還投入了大量資源進行大規模臨牀研究，以評估和改進加萊利以及當前和未來的產品，並將加萊利商業化，並計劃在其他市場推出我們未來和當前產品的潛在商業發佈。我們未來的淨虧損數額將在一定程度上取決於我們未來的支出水平和創造額外收入的能力。此外，我們的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好或可靠的指標。
我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因為我們：
•吸引、聘用和留住人才；
•尋求監管機構的批准、許可或認證，或承保和報銷，這可能是我們的產品和未來產品所必需或希望的；
•進行我們正在進行的臨牀研究，並啟動和進行其他臨牀研究，以支持我們的產品和潛在未來產品的開發和商業化；
•繼續我們的研究和開發活動；
•保持並有可能擴大我們的實驗室能力，並增強運營能力，以實現更大的商業規模；
•為購買我們的產品維護銷售、營銷和分銷基礎設施；
•獲得或許可額外的知識產權和技術；
•根據任何許可或協作協議支付里程碑、特許權使用費或其他應付款項；
•獲取、維護、保護和執行我們的知識產權組合，包括通過許可協議獲得的知識產權；
•維護並有可能擴展我們的設施和基礎設施，以支持我們未來的持續研發、運營和任何計劃中的商業化努力；
•抗辯任何訴訟，包括但不限於與我們的產品、營銷、廣告或標籤或臨牀研究有關的任何專利糾紛、僱傭問題、產品責任索賠或其他訴訟；
•支持我們產品潛在的國際商業擴張；
•繼續與醫學界和其他方面合作，提高人們對多種癌症早期檢測(“MCED”)檢測的認識和採用；以及
•符合上市公司的要求和要求。
我們的產品或未來的產品可能不會像預期的那樣表現，我們的臨牀研究結果可能不支持我們的產品或未來產品的推出或使用，也可能不符合要求，或在以後的研究中或在上市後或現實世界環境中複製，以支持商業機會或任何必要或必要的監管許可、批准或認證，或報銷或保險。
我們的成功取決於我們提供可靠、高質量產品的能力，這些產品的性能如我們的產品標籤、營銷和廣告材料所示，以及我們完成臨牀研究和遵守使我們的產品和未來產品商業化的適用法規要求的能力。我們在美國作為實驗室開發的測試(“LDT”)推出了我們的商業產品Geller i
51

我們正在向美國食品和藥物管理局(FDA)申請上市前批准申請(PMA)，我們目前僅提供研究用途的精確腫瘤學產品組合，以及任何未來正在開發的產品，可能都不會像預期的那樣發揮作用。我們正在進行的或未來的研究，或來自上市後或現實世界環境的結果，涉及當前或未來的產品或我們的甲基化平臺，可能與我們之前的研究或最初報告的那些研究的中期結果不一致。此外，我們正在進行的或未來的研究結果可能不支持某些產品發佈機會。例如，英國國民健康保險制度決定等待國民保健制度-加萊裏試驗的最終結果，該試驗旨在為實施加勒試驗作為國家篩查計劃提供信息(如果英國國家篩查委員會建議的話)，然後再決定是否在國民保健制度中實施加勒試驗，而不是依賴於NHS-加勒裏試驗中第一次篩查試驗(流行的篩查回合)的某些早期分析結果，開始在英國進行為期兩年的商業試點。最終結果有可能是不合適的，這可能會對我們在加利的商業努力的成功、我們完全或在預期的時間內獲得FDA授權的能力、我們的品牌和聲譽、我們的業務以及我們的增長前景產生重大不利影響。此外，其他研究已經或可能在人羣中進行(例如我們在煙草使用者羣體中進行的頂峯研究)，或在其他情況下進行的，這使得他們的結果更難解釋或產生更難比較的數據。此外，由於Galli和我們僅供研究使用的產品目前對客户和其他人可用，任何使用我們當前或未來產品的研究，或檢查我們甲基化平臺元素的研究，包括由第三方進行的研究，都可能產生與我們自己的研究獨立或比較評估不一致的結果。如果在產品或未來產品推出之前或之後產生任何這種不一致的結果，我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和增長前景都將受到影響。
我們的產品需要許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程，這可能會受到許多不同因素的不利影響。其中一個複雜過程中的操作或技術故障或外部變量的波動可能會導致性能特徵，如靈敏度或特異率低於我們的預期，或在不同測試運行之間存在差異，或導致無法產生結果的測試數量高於預期。此外，我們還在繼續評估和改進我們的算法和其他正在開發的流程。這些改進可能會無意中導致意外的問題，這些問題可能會降低我們的性能特徵，如靈敏度或特異率，或以其他方式對我們的測試及其結果的性能產生不利影響。蓋勒裏於2021年年中作為LDT在美國推出。FDA已經批准了Geller i的突破性設備指定。我們計劃完成PMA提交，以獲得加萊裏測試的更新版。我們也可能被要求或自願決定為未來的產品尋求FDA的批准或批准。然而，FDA最近敲定了一項法規，根據該法規，它計劃通過在四年內逐步取消其對LDT的執法自由裁量權的歷史政策，使LDT受到醫療器械的要求。將醫療器械要求逐步引入LDT，包括FDA營銷授權的潛在要求，將是昂貴和耗時的，如果我們未能遵守這些要求，或者如果我們最終無法在需要的情況下獲得LDT的營銷授權，我們的業務將受到嚴重損害
此外，FDA和其他監管機構可能要求我們生成額外的臨牀數據來支持此類批准、批准或認證，這可能會導致延遲、增加成本或其他限制或對我們獲得此類批准、批准或認證的能力產生負面影響，包括比預期或期望的更窄的適應症或標籤。有關更多信息，請參閲“-與法規和法律合規相關的風險-FDA和類似外國監管機構的監管審批、批准或認證過程宂長、耗時且不可預測。如果我們最終無法獲得任何必要或理想的監管批准、許可或認證，或者如果此類批准、許可或認證被大幅推遲，我們的業務將受到嚴重損害。“我們的利益相關者包括某些第三方，包括遠程醫療和靜脈採血提供商、信使、存儲和數據收集管理提供商以及訂購和結果交付提供商等，我們將其稱為面向患者的服務提供商。其他重要的第三方是臨牀研究提供者和合作者，包括合同研究組織(“CRO”)和合作夥伴。使用我們的甲基化平臺、我們的產品或我們的產品的負面結果經驗或結果，包括由第三方(如面向患者的服務提供商和其他合作伙伴)發佈的經驗或結果，可能會損害我們的聲譽、業務和增長前景。
此外，我們計劃改進我們的產品，以提高性能、產品種類、可擴展性和/或商品成本。然而，我們可能不會成功地將我們的產品過渡到新的或增強的版本或迭代。產品開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法商業化、驗證
52

或者及時提高我們任何產品的性能，或者根本不提高。例如，如果開發了現有產品的增強版本，我們可能需要進行一項非劣勢研究，將該增強版本與相關的當時測試版本進行比較，並使用數據(例如，通過Galli作為LDT的當前商業用途獲得的臨牀數據和/或真實世界證據數據)。關於Galli，我們打算進行一項或多項橋接研究，以使用之前收集的臨牀研究數據和其他樣本，測量和評估後續增強版本Galli(我們正在提交PMA)與現有版本Galli(目前作為LDT出售)的一致性、性能和安全性。任何這樣的過渡研究都需要與監管機構達成一致，可能不成功或不足以支持批准。如果不成功或不充分，我們將被要求恢復到現有版本的測試，並放棄或推遲實施任何已察覺的或潛在的增強。恢復到現有版本的測試可能會導致我們的PMA提交時間表延遲。我們未能及時成功開發新的和/或改進的產品(包括現有產品的新版本)，可能會對我們的運營和業務結果產生重大不利影響。
最後，生成必要的臨牀數據以驗證和支持我們的產品作為LDT和增強版本的推出，並隨後獲得監管部門的批准、批准或認證，或保險和報銷，這是耗時的，並伴隨着無法產生預期結果的風險。在已發表的研究中取得的效果可能不會在後來的研究中複製，這些研究可能需要獲得或維持上市前的批准、批准或認證，或覆蓋範圍和報銷。早期研究的有限結果可能無法預測在更多參與者或來自不同人羣的參與者中進行的研究的結果。正在進行的或未來的臨牀研究的不利結果可能會導致正在進行的或未來的臨牀研究的延遲、修改或放棄，或產品開發計劃的放棄，或者可能推遲、限制或阻止監管部門對我們產品的批准、批准或認證，或我們產品的承保和報銷。
臨牀研究過程漫長，費用昂貴，結果不確定。我們遇到了延遲，可能會在我們的臨牀研究中遇到未來的延遲或意外數據，因此可能無法在我們預期的時間內完成我們的臨牀研究(如果有的話)，這可能會對我們推出產品和尋求監管批准或批准、或保險和報銷的能力產生重大和不利的影響。
臨牀測試費用昂貴、耗時長，而且存在不確定性。啟動和完成驗證和營銷我們的產品以及支持監管授權或認證以及保險和報銷所需的臨牀研究將是耗時和昂貴的，而且結果本身就不確定。臨牀研究必須根據FDA的法律法規和其他適用監管機構的法律要求和法規進行，並接受進行臨牀研究的醫療機構的政府機構和機構審查委員會(“IRBs”)或倫理委員會的監督。
到目前為止，我們的開發努力和對我們產品進行的臨牀研究的結果以及對我們當前或未來產品的正在進行或未來的研究可能不能預測後來的臨牀研究的結果，臨牀研究的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀研究的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀研究中會取得類似或有利的結果。此外，臨牀數據往往容易受到各種解釋、分析和方法限制的影響，許多公司認為他們的產品在早期臨牀研究中表現令人滿意，但未能在後來的臨牀研究中複製結果。儘管在之前的臨牀研究中取得了成功，但未來臨牀研究中的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。
此外，我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成，如果有的話，或在預期預算內。根據臨牀研究方案和適用的要求及時完成臨牀研究，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的參與者，這些參與者將繼續留在研究中，直到研究結束。我們的許多臨牀研究需要招募大量沒有症狀的參與者(即沒有癌症症狀的人)，他們可能看不到登記的價值。此外，由於管理和招聘這種範圍和規模的研究的行政複雜性，我們可能會遇到延誤。如果我們無法為我們的臨牀研究招募足夠的參與者，包括我們的現實世界促進多癌早期檢測健康公平性(REACH/GALLERI-Medicare)研究，或者如果我們無法保持足夠的已登記參與者的參與來維持
53

我們終端的統計能力、我們的產品開發、商業化活動以及我們為我們的產品尋求監管批准或批准的能力可能會被推遲、需要修改或被阻止。
例如，我們為加萊裏提交的PMA需要臨牀數據，包括我們正在進行的探路者2研究的某些數據，該研究是在FDA批准的研究設備豁免(IDE)申請下進行的。在我們目前或未來的研究中，包括我們的探路者2號研究和NHS-Galli研究，我們可能會遇到招募或保持足夠數量的參與者的困難。我們研究的延遲將導致我們推遲完成對加萊裏的PMA提交，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生負面影響。
此外，FDA可能會要求我們進行其他研究或擴大已完成或正在進行的研究的招生人數，以支持我們的PMA，這將大大延遲我們提交PMA的時間，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生負面影響。
臨牀研究的啟動和完成可能會因多種原因而被阻止、推遲或停止，其中包括以下原因：
•無法產生足夠的數據來支持臨牀研究的啟動或繼續；
•無法依賴以前收集的有關我們產品早期版本的數據，例如Galli，以支持推出或提交我們產品的較新或增強版本的營銷授權(或認證)，包括Galli，或我們的其他產品和未來產品；
•要求向FDA或類似的外國監管機構提交IDE或類似的外國申請，該申請必須在開始某些醫療器械的人體臨牀研究之前生效，FDA或類似的外國監管機構可能不批准；
•因參與者退出臨牀研究或未返回進行後續研究或機構未向我們提交數據(包括後續數據)而導致的延誤；
•如果需要，延遲或未能與監管機構就研究設計達成共識或協議，或監管機構的反饋要求對正在進行或計劃中的臨牀研究設計進行更改；
•延遲或未能與CRO、服務提供商和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和臨牀研究地點之間存在顯著差異；
•延遲或未能為我們的臨牀研究地點獲得任何所需的IRB批准或倫理委員會批准；
•在需要或需要時，在臨牀研究地點延遲修改或無法修改我們的IRB或倫理委員會批准的方案；
•與現場、機構和調查人員合作困難或延誤；
•我們、調查人員、現場或參與者未能遵守適用的研究方案或適用的法規要求和標準進行數據收集、報告、記錄維護或數據完整性；
•我們或任何CRO或其他第三方未能遵守臨牀研究要求，包括適用的方案；
•未能按照良好臨牀實踐(GCP)和良好實驗室實踐(GLP)要求，和/或FDA或其他適用政府當局的其他適用法規和要求執行；未遵守適用的數據隱私和安全法律，包括與處理特殊類別個人數據臨牀研究有關的法律，如歐洲
54

歐盟(“EU”)一般數據保護條例(“EU GDPR”)或英國的“一般數據保護條例”和2018年數據保護法(“UK GDPR”)(英國GDPR和歐盟GDPR合稱為“GDPR”)；
•將個人信息或生物樣本從歐盟、英國或其他國家轉移到我們在美國的系統或設施進行處理所造成的挑戰；
•我們的產品和未來產品未能達到可接受的性能指標，如敏感度、特異度、陽性預測值和/或安全終點；
•不可接受的安全發現，包括與假陽性檢測結果(可能導致不必要的確認性檢測，如活檢或焦慮)或假陰性檢測結果(可能導致上述護理篩查標準、診斷延誤或疾病進展)的可能性較高等風險有關的檢測結果；
•我們或數據安全監控委員會(或獨立數據監控委員會)終止或暫停研究或站點，IRB、倫理委員會或機構暫停或終止研究或站點，或包括FDA在內的監管機構臨牀暫停或終止研究或站點；
•我們無法與臨牀研究人員合作，包括如果他們被取消資格、終止、停職或更換附屬機構；
•任何適用的監管機構對我們的臨牀研究地點或結果進行的不良檢查，包括FDA、NHS或英國藥品和保健產品監管機構；
•更改法律或法規要求或指南或臨牀指南，要求修改現有或設計新的臨牀方案，獲得新的IRB或倫理委員會批准，修改我們的臨牀研究，修改我們的同意流程或獲得研究參與者的額外同意，或改變獲得我們的產品和未來產品的批准、批准或認證的途徑；
•改變臨牀發展計劃所依據的護理標準，這可能需要新的或額外的臨牀研究；
•我們產品和未來產品的臨牀研究成本比我們預期的要高；
•在臨牀場所或其他第三方的控制下處理、存儲、管理或以其他方式處理、存儲、管理或控制的臨牀研究樣本的破壞或危害，或無法訪問或接收；
•確定在美國境外進行的研究(包括NHS-Geller i Trail)的數據不符合FDA提交和支持上市授權或未來臨牀研究IDE申請的要求，例如，因為外國數據不適用於美國人口和美國醫療實踐，研究由不合適的臨牀研究人員執行，或FDA無法通過現場檢查或其他適當方式驗證數據；
•我們的產品和未來產品的臨牀研究產生否定或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀研究或放棄開發計劃；以及
•缺乏足夠的資金。

任何此類延遲都可能對我們的臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響。此外，我們依賴我們的合作者以及醫療和臨牀機構以及CRO按照適用的GCP和其他法規要求進行我們的臨牀研究，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。如果我們、我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀研究招募參與者，則無法進行研究
55

根據適用的GCP或其他監管要求，或者在研究執行過程中被推遲很長一段時間，包括實現完全註冊，我們可能會受到成本增加、計劃延遲、執法行動或確定數據無法用於監管或產品開發目的的影響。此外，在美國以外的國家進行的臨牀研究可能會使我們面臨進一步的延誤和費用。
任何無法成功啟動或完成臨牀研究的情況都可能導致我們的額外成本，減慢或阻止我們的產品開發和收到積極的報銷覆蓋決定，或者削弱我們創造收入的能力。推遲啟動或完成我們計劃的臨牀研究還可能允許第三方比預期更早地將產品推向市場，這可能會削弱我們的產品和未來產品成功商業化的能力，如果推出，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。此外，許多可能導致或導致臨牀研究啟動或完成延遲的因素最終也可能導致我們可能尋求的與我們的產品和未來產品有關的任何監管許可、批准或認證的延遲或縮小或拒絕。延遲啟動或完成對我們的產品或未來正在開發的產品(如Geller i或我們的精準腫瘤學產品組合)的任何臨牀研究，或尋求廣泛的保險和報銷，都將增加我們的成本，減緩或危及我們的產品開發和監管審批、批准或認證過程，並延遲或可能危及我們的產品和未來產品的廣泛採用及其創收能力。
我們的商業產品可能達不到商業成功所需的市場接受度。
我們營銷的任何產品(包括Galli和我們的精準腫瘤學產品組合)或未來產品的商業成功將取決於消費者對市場的接受程度，包括自我保險的僱主、醫療系統、醫療保健提供者、人壽保險公司、患者，以及較長期的第三方付款人。市場對我們產品的接受程度將取決於許多因素，包括：
•這些產品的性能、驗證和臨牀用途，如在臨牀研究中展示的，來自真實世界的使用，並發表在同行評議的期刊上；
•我們有能力向醫學界展示我們產品的臨牀有效性和實用性以及它們的潛在優勢；
•我們的產品在現實世界的預期使用人羣中，如在臨牀研究中表現出可比或非劣質性能的能力；
•消費者，包括自我保險的僱主、醫療系統、醫療保健提供者、人壽保險公司、患者和醫療界其他人使用我們產品的意願；
•商業第三方付款人和政府付款人承保和償還我們產品的意願，其範圍和金額將影響個人或實體為我們的產品付費的意願或能力，並可能嚴重影響醫療保健提供者推薦我們產品的決定；
•提供者、患者和其他人願意瞭解我們的產品，並建立對使用我們產品的理解和信心；
•關於在美國作為LDT在無症狀人羣中使用的Galli，擔心該產品可能導致不必要的醫療篩查程序或高假陽性率，以及因假陽性而導致的不必要檢查的相關成本；
•提供者、患者和其他人相信在其預期使用人羣中使用加萊利在臨牀上是合適的，並且不將其使用限制在較窄的預期人羣中；
•未來第三方產品的推出或市場接受度，包括擴展現有產品的能力和進行報銷的測試；
56

•我們的合作伙伴以及我們的員工和承包商確保我們患者數據的安全和隱私的能力；
•關於我們的產品或業務(包括第三方合作伙伴、面向患者的服務提供商、供應商或供應商)或未來第三方產品的宣傳(負面或正面)，包括因包括合作伙伴在內的第三方使用我們的產品或產品而產生的負面宣傳；以及
•我們的營銷和分銷支持以及面向患者的服務提供商的實力。
我們的產品一旦推出，就不能被列入醫生指南或我們的研究，無法產生良好和一致的結果，也不能在同行評議的期刊上發表，這可能會限制我們產品的採用。此外，醫療保健提供者和第三方付款人，包括醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，在使用或報銷任何診斷或篩查測試的費用之前，可能會依賴行業組織、醫學會和其他關鍵組織發佈的醫生指南，例如美國預防服務工作組(USPSTF)，這是預防、循證醫學和初級保健領域的獨立志願者專家小組。儘管我們正在進行一些臨牀研究，以評估加萊利的臨牀有效性，但我們的產品還沒有，也可能永遠不會在任何這樣的指南中列出，即使得到FDA的批准。
此外，如果我們的產品或其背後的技術沒有在同行評議的出版物中獲得足夠的有利曝光率，醫生和市場對我們的產品的接受率以及對我們產品的積極報銷覆蓋決定可能會受到負面影響。在同行評議的期刊上發表臨牀數據是將產品商業化並幫助獲得報銷的關鍵一步，如果結果是陽性的，我們無法控制何時發表結果，可能會推遲或限制我們從使用臨牀研究數據開發的任何產品獲得足夠收入的能力。
此外，我們認為，在提供者、第三方付款人和其他人看來，FDA對加萊利的批准可能會提供臨牀和監管方面的可信度和有效性，而我們根本或在預期的時間內未能獲得FDA的批准，可能會限制對加列利的採用，即使我們繼續在同行評議的期刊上發表有關其臨牀有效性和實用性的數據。我們提交的PMA和可能的後續拒絕或材料延遲，包括FDA要求進行更多研究或擴大已完成或正在進行的研究的登記人數，可能會對Galli和用於支持我們的PMA提交的正在進行和計劃中的臨牀研究產生負面影響，這可能會導致醫療保健提供者、付款人和其他人對Galli和我們的其他產品和未來產品的效用或益處失去信心。
如果我們的產品不能獲得廣泛的市場接受，將對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性的損害。
我們可能無法產生足夠的收入來抵消我們持續的運營費用，並實現和保持盈利，我們可能難以抵消我們的特許權使用費的成本，包括我們將被要求永久支付給Illumina的高個位數特許權使用費或我們向香港中文大學支付的特許權使用費。
我們能否從產品銷售中獲得未來的收入增長並實現盈利，取決於我們繼續將產品商業化的能力。我們在2021年年中完成了我們的第一次銷售，截至2024年6月30日，我們已經通過我們現有的市場渠道售出了超過215,000個Geller i測試。我們還在2023年推出了我們的精確腫瘤學產品組合，其中包括僅供研究使用(“RUO”)的產品，並已與幾家生物製藥公司合作部署這一產品。雖然我們在重組計劃後繼續支持我們的精密腫瘤學產品組合，但我們可能無法產生足夠的收入來抵消提供這些產品的成本，或者實現或維持這些產品的盈利能力，而且來自精密腫瘤學的收入可能不是我們未來整體收入的重要來源。我們不能向您保證，我們將能夠成功地按計劃推出任何未來的產品，如果我們不能這樣做，我們可能會阻止我們創造更多的收入。此外，即使我們能夠及時推出未來的產品，我們也可能無法產生足夠的收入來抵消成本
57

並實現盈利。我們從產品銷售中獲得未來收入增長的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：
•繼續臨牀開發、驗證和演示我們的產品和未來產品的臨牀用途，並隨着時間的推移繼續改進產品性能和擴展產品功能；
•尋求、獲得和維護市場授權或認證，這些授權或認證可能是Geller i的任何版本以及我們開發的任何未來產品所必需或期望的；
•通過保持和擴大我們的銷售隊伍、市場營銷、醫療事務和分銷基礎設施，並與商業化合作夥伴合作，推出我們的產品並將其商業化；
•投資和增強我們專有的甲基化平臺，並增強我們現有和未來產品和產品的較新版本；
•獲得消費者的市場接受，包括自我保險的僱主、醫療系統、醫療保健提供者、人壽保險公司、患者和第三方付款人；
•與第三方建立和維護供應和製造關係，以及時和持續地提供數量和質量上足夠的產品和服務，以支持臨牀開發和市場需求，包括我們的精準腫瘤學產品組合，如果推出，未來版本的Galli或其他未來的產品；
•為我們推出的產品實現政府醫療計劃、健康保險組織和其他第三方付款人的充分覆蓋和報銷；
•在我們的實驗室、供應鏈和其他地方實現足夠的效率和成本管理策略，以保持適當的銷售成本，以便在報銷前環境中以可接受的價格提供我們的產品；
•應對任何技術和市場發展；
•在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件，並維持此類現有或未來安排；
•維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密、專有技術和商標；
•適用於我們現有和未來產品和產品的任何監管監督導致的產品開發的潛在成本和延誤；
•防禦第三方的幹擾、無效或侵權索賠(如果有的話)；以及
•吸引、聘用和留住合格人才。
我們預計繼續將我們的產品商業化會產生巨大的成本。如果FDA或其他監管機構或通知機構要求我們推遲任何新產品的推出，縮小或更改我們的預期用途或產品聲明，修改或擴大我們的臨牀研究，或執行額外的臨牀研究，無論是批准前或批准後(或認證)，我們的費用可能會超出預期。此外，我們可能很難抵消根據與Illumina的協議我們將被要求永久支付的高個位數特許權使用費的成本。欲瞭解更多信息，請參閲信息聲明中的“業務”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--材料現金需求”和“某些關係和關聯方交易--與Illumina的協議”，以及本季度報告Form 10-Q中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最低特許權使用費”。
58

根據我們與香港中文大學的許可協議條款，我們還需要為使用我們從香港中文大學授權的技術的產品的淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費，但須遵守最低年度保證。我們對包含任何許可技術的每個產品的每個許可的付款義務一直持續到該許可的到期或終止，從我們支付許可發行費或最後到期的許可專利到期起兩位數的較低年限中的較晚者。雖然我們與Illumina達成的協議中的某些條款允許我們由於實際支付的第三方專利使用費(例如我們向香港中文大學支付的專利使用費)而將我們對Illumina的專利使用費降低到低至個位數的百分比，但我們有義務在我們的淨銷售額上支付這一專利使用費，這可能會降低我們的毛利率並增加我們的支出。請參閲資料聲明中題為“與香港中文大學簽訂的商業-知識產權-許可協議”一節，以及本季度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最低使用費”一節。
我們將需要創造大量的額外收入來實現和保持盈利，並將需要獲得額外的資金來繼續運營。即使我們實現了盈利，我們也不能確定我們在很長一段時間內都會保持盈利。我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或保持盈利能力，我們最近和過去的增長不應被視為我們未來業績的指標。如果我們不能實現或保持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們的大部分收入都來自於加利的銷售，我們的成功高度依賴於這一點。
我們於2021年年中開始在美國銷售加利。到目前為止，加萊裏的銷售額佔我們收入的大部分，我們預計在可預見的未來，這類銷售額將繼續佔我們收入的大部分。因此，我們執行增長戰略並實現盈利的能力將取決於Galli作為一種廣泛使用的MCed測試的採用情況。Galli的持續採用和使用將取決於這些風險因素中討論的幾個因素，其中包括我們為測試收取的價格，第三方付款人(包括管理醫療組織、私人健康保險公司和政府醫療保健計劃，如美國的Medicare和Medicaid以及其他國家/地區的類似計劃)提供的保險範圍和報銷金額，支持我們測試的價值和影響的臨牀和現實世界數據的可用性，以及我們的測試獲得FDA授權或USPSTF A級或B級建議的程度。我們不能保證加萊利將繼續保持或獲得市場認可，如果不這樣做，將損害我們的業務和運營結果。
我們戰略的關鍵要素之一是通過尋求第三方支付者(包括私人和政府支付者)的承保和補償來擴大我們測試的覆蓋面。如果我們的產品不能從第三方付款人那裏獲得足夠的承保和報銷(如果有的話)，我們在現有銷售渠道之外擴大產品使用的能力將受到限制，我們的整體商業成功也將受到限制。
我們已經從美國的一些第三方付款人那裏為加萊裏建立了私人報銷，但目前沒有更廣泛的覆蓋範圍和政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險)的報銷。我們戰略的一個關鍵要素是通過尋求廣泛的覆蓋範圍和第三方支付者(包括政府支付者)的補償來擴大我們測試的可及性。第三方付款人，包括管理式醫療組織、私人健康保險公司和政府醫療保健計劃，如美國的Medicare和Medicaid以及其他國家/地區的類似計劃，對我們提供或計劃提供的早期檢測測試的覆蓋範圍和報銷範圍可能是有限的和不確定的。醫療保健提供者不得訂購我們的產品，除非第三方付款人為我們產品的大部分價格支付並提供足夠的報銷率。如果我們不能從第三方付款人那裏為我們的產品獲得足夠的保險和可接受的報銷水平，那麼對於任何被要求進行測試的個人來説，可能會有更大的共同保險或共同付款義務。個人可能被迫自掏腰包支付測試的全部費用，這可能會勸阻醫生訂購我們的產品，如果訂購，可能會導致延遲或降低我們收取款項的可能性。我們相信，我們的收入和收入增長將取決於我們能否從第三方付款人那裏為我們的產品實現覆蓋和足夠的補償。
59

鑑於聯邦醫療保險人口的人口結構，聯邦醫療保險是美國最大的單一支付者，也是許多與癌症相關的實驗室服務的特別重要的支付者。傳統的按服務收費的醫療保險通常不包括篩查測試，這被認為是預防性服務，在沒有疾病或傷害的跡象或症狀的情況下進行，除非有法律規定明確授權覆蓋測試。2008年的《醫療保險改善患者和提供者法案》授權CMS覆蓋法規未明確涵蓋的額外預防服務，條件是：(A)該服務對於預防或早期發現疾病或殘疾是合理和必要的，(B)被USPSTF推薦為A級或b級，以及(C)適合A部分或B部分下的聯邦醫療保險受益人。CMS通過全國覆蓋範圍確定(NCD)程序建立保險範圍，這通常需要FDA批准，或者很有可能遵循FDA的批准。USPSTF在考慮對新技術進行審查之前，通常會等待FDA的授權。加萊利和其他未來的某些產品可以被視為聯邦醫療保險下的篩查測試，因此，除非我們採取實質性的額外措施，包括但不限於獲得FDA對加萊利和其他未來產品的授權，然後獲得USPSTF的A級或B級建議，以使CMS能夠發行NCD，否則它們是、也可能不符合傳統的Medicare按服務收費和報銷的資格。聯邦醫療保險的覆蓋範圍也可以通過法規來改變，另一種可能的醫療保險報銷途徑是修改聯邦醫療保險法規，以涵蓋MCed測試。這一過程通常需要新的立法明確授權CMS涵蓋FDA批准的早期癌症篩查和檢測測試。我們正在與利益攸關方合作，推進和塑造公共報銷格局，以反映這一額外的覆蓋範圍。然而，即使我們在這項立法設想的新的補償格局的基礎上成功地獲得了非傳染性疾病，我們也打算為加利尋求USPSTF等級。如果我們收到加利或我們其他產品的NCD，隨後又收到低於A或B的USPSTF等級，CMS可能會撤銷NCD。此外，此類立法可能永遠不會頒佈，可能會大幅推遲頒佈，或者可能會以不同的形式頒佈，包括收窄或不太優惠的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。這些努力中的任何一項，無論是單獨的還是共同的，都需要大量的投資和資源，最終可能不會成功，或者可能需要幾年的時間才能實現。
如果USPSTF不推薦我們的任何A級或B級產品，CMS拒絕啟動NCD，CMS決定撤銷先前的NCD，或者關於NCD的決定是否定的，則在沒有新的法定條款提供保險的情況下，受影響的產品將沒有資格享受按服務收費的醫療保險。即使USPSTF推薦Galli或我們正在開發的其他產品，USPSTF的審查過程以及CMS隨後的NCD過程可能需要數年時間才能完成，而且我們產品的覆蓋範圍將在審查進行期間被推遲。《平價醫療法案》規定，除其他預防保健服務外，許多私人保險計劃涵蓋USPSTF推薦的A級或B級循證物品或服務，但對費用分攤要求有一定的禁止。因此，如果USPSTF不建議使用Galli或我們正在開發的其他產品，或需要大量時間來審查此類產品，我們的業務和運營結果將受到損害。醫療保險的覆蓋範圍和適當的補償也是不確定的，正如在信息聲明中的“企業-政府法規-覆蓋和補償”中進一步討論的那樣。DAC的目的是作為一種診斷援助，我們相信，根據當前或更多的臨牀研究數據，它可能有資格在未來幾年獲得醫療保險覆蓋和報銷，儘管不能保證如果DAC推出，我們將成功獲得此類覆蓋。
如果有資格獲得報銷，包括我們在內的實驗室測試通常根據CMS的醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)和美國醫學會(AMA)的當前程序術語(CPT)編碼系統進行分類以進行報銷。我們和付款人必須使用這些編碼系統分別為我們的診斷測試開具賬單和支付費用。這些HCPCS和CPT代碼與提供給個人的特定產品或服務相關聯。因此，如果沒有適用於我們產品的HCPCS或CPT代碼，提交索賠將是一個巨大的挑戰。一旦CMS創建了HCPCS代碼或AMA建立了CPT代碼，CMS就會根據傳統的聯邦醫療保險建立付款率和承保規則，而私人支付者則獨立地建立費率和承保規則。根據聯邦醫療保險，實驗室測試的付款通常是根據臨牀實驗室費用表(“CLFS”)進行的，付款金額分配給特定的HCPCS和CPT代碼。此外，自2018年1月1日起，針對臨牀實驗室測試的新聯邦醫療保險支付方法生效，根據該方法，實驗室報告的私人支付者費率用於建立通過聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表報銷的測試的聯邦醫療保險支付率。新的方法實施了2014年《醫療保險保護法》第216條
60

(“PAMA”)，並要求符合與聯邦醫療保險收入數量和類型相關的某些要求的實驗室向CMS報告他們進行的每項測試的私人付款人付款率、按每種比率支付的測試量以及與測試相關的HCPCS代碼。CMS使用報告的信息將每項測試的付款率設置為加權的私人支付者中位數。大多數受影響的測試每三年重新評估一次。一系列立法修正案將下一次PAMA報告期推遲到2024年1月1日至2024年3月31日，這將涵蓋2019年1月1日至2019年6月30日的原始數據採集期。從2025年開始，臨牀診斷實驗室測試(CDLT)的新CLFS費率將基於該數據建立，但受到逐步引入的限制。因此，由2017年報告的數據確定的醫療保險支付率將持續到2024年12月31日。此外，根據修訂後的PAMA，在2024年至2026年期間，每年每次測試的支付減少上限將為15%。PAMA還授權為FDA批准或批准的測試以及高級診斷實驗室測試(“ADLT”)採用新的臨時帳單代碼和唯一的測試標識。美國醫學會的CPT編輯小組批准了一項建議，即創建一段新的計費代碼，稱為專有實驗室分析(“解放軍”)代碼，以促進PAMA這一部分的實施。PAMA費率設定方法的全部影響及其對我們產品的適用性目前仍不確定。
第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括付款人對產品是否合適、醫療上必要和成本效益的確定。每個付款人將自行決定是否建立保險單或簽訂合同來承保我們的產品，以及為此類產品報銷的金額。付款人對保險的任何決定以及它將償還我們產品的金額很可能是在逐個指示的基礎上做出的。例如，由於假陽性率，如果大規模部署測試，我們可能會在從第三方付款人那裏獲得保險和補償方面面臨額外的審查，因為進一步診斷檢查的額外成本。因此，獲得第三方付款人的批准以覆蓋我們的產品並建立足夠的編碼識別和報銷級別是一個不可預測、具有挑戰性、耗時且成本高昂的過程，我們可能永遠不會成功。如果第三方付款人不為我們的產品提供足夠的保險和補償，我們在商業上取得成功的能力將受到限制。
即使我們與付款人建立關係，以協商價格提供我們的產品，此類協議也不會要求任何醫療保健提供者訂購我們的產品，或保證我們將從這些或任何其他付款人那裏獲得足夠水平的產品補償。因此，這些付款人關係可能不會為我們的產品帶來可接受的覆蓋範圍和報銷水平，包括蓋樂力和任何當前或未來的產品，包括未來版本的蓋樂力或DAC。我們認為，與大多數第三方付款人，包括那些提供協商費率的付款人，可能需要幾年時間才能實現承保和適當的補償。此外，我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼付款水平上覆蓋和報銷我們的產品。儘管我們預計加萊裏在短期內不會擁有聯邦醫療保險或其他廣泛的第三方保險或報銷，但我們將繼續向醫療系統、大型自我保險僱主、人壽保險提供商、醫生指導的渠道、健康計劃和其他高風險羣體(如急救人員，包括消防員)推銷我們的產品。如果我們不能為我們的產品建立並維持覆蓋範圍和報銷範圍，我們擴大產品渠道、增加收入、擴大測試量和客户基礎的能力將受到限制，我們的整體商業成功和增長前景也將受到限制。
我們可能無法開發新產品並將其商業化，包括現有產品的增強版本。
儘管作為重組計劃的一部分，我們正在減少對加萊裏以外產品開發的投資，包括DAC和我們的精確腫瘤學產品組合，但我們正在繼續研究和開發我們專有的甲基化平臺和我們的大型臨牀和基因組數據集，以開發加萊裏的增強版本。未來，我們可能會決定進一步投資於新產品開發。任何新產品的商業化，包括現有產品的增強版本，都將需要完成某些臨牀開發活動、監管活動和額外的現金資源支出。我們不能向您保證，我們能夠成功完成任何此類產品的這些活動。例如，在現有產品的增強版本被開發的範圍內，我們打算進行一項或多項銜接研究，以使用先前收集的臨牀研究數據來衡量和評估後續增強版本的產品與現有產品的一致性、性能和安全性。
61

其他樣本。任何這樣的過渡研究都需要與監管機構達成一致，可能不成功或不足以支持批准我們產品的任何後續增強版本。
我們不能確保我們將從我們成功商業化的產品中獲得足夠的收入，或者以其他方式減輕與我們的業務相關的風險，以籌集足夠的資本來開發和商業化新產品。此外，一旦我們的產品開發工作完成，商業化工作，包括為遵守適用的法律和法規而分配必要的資源，將需要大量支出。任何未能為新產品開發、獲得必要的營銷授權或將其商業化，以及未能滿足並繼續遵守適用的法律和法規，都可能對我們實施戰略和發展業務的能力產生重大不利影響。
如果開發了類似的第三方產品，但沒有按預期運行，或對患者造成傷害或傷害，我們產品的市場可能會受到損害。
許多公司正試圖開發相互競爭的癌症檢測測試和技術，專注於通過早期癌症檢測測試和診斷後產品來改善癌症護理。如果這些測試中的任何一項沒有達到預期，或對患者造成傷害或傷害，可能會導致臨牀和消費者對早期癌症檢測和精準醫學的信心普遍下降，這可能會對我們的產品信心產生不利影響。因此，任何競爭產品未能達到預期的表現可能會對公眾對癌症檢測測試的普遍看法產生重大不利影響，包括我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽和經營業績。
如果我們不能獲得額外的資金，我們可能無法擴大我們的商業化努力，關於加萊利和我們成功開發和商業化的任何其他產品，或開發其他產品。
自成立以來，我們的業務一直需要大量現金。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券和Illumina的資本貢獻，其次是來自Galeri銷售和精準腫瘤學投資組合收入的收入。我們的產品開發和臨牀研究活動是昂貴的，我們預計將繼續投入大量資金，以擴大我們對Galeri的商業化努力，包括追求更廣泛的覆蓋範圍和報銷範圍，繼續增強我們的核心技術平臺，拓寬我們技術平臺的應用，並在未來開發新產品。此外，為我們的產品獲得任何必要或理想的監管批准、許可或認證，以及保險和報銷，將需要大量額外資金。
截至2024年6月30日，我們擁有95880美元的萬現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物，加上EC撤資決定所要求的Illumina的資金義務(如信息聲明中題為“剝離背景”的部分所定義)，將足以為我們至少未來12個月的預期業務提供資金。我們預計Illumina的現有現金、現金等價物和融資義務將在多長時間內為我們的運營提供資金，這一估計基於的假設可能被證明是不準確的，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。此外，不斷變化的環境可能會導致我們增加支出的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比目前預期的更多的錢。我們可能需要比預期更早地籌集額外資金。
我們將需要額外的資金來擴大Geller i和我們的精確腫瘤學產品組合的商業化，並用於未來產品的開發和商業化。我們未來的資本需求取決於許多其他因素，包括：
•我們產品的開發和商業化活動的成本，包括Galeri和我們的精確腫瘤學產品組合以及我們未來的產品，包括營銷、銷售和分銷成本；
•與持續擴大運營以支持對我們產品的需求相關的成本，包括我們在北卡羅來納州達勒姆的實驗室的運營成本；
62

•為我們的產品獲得任何必需或所需的監管批准、許可或認證的時間和所涉及的成本；
•開發其他產品和進行臨牀研究的時間、範圍、進度、結果和成本；
•準備、提交、起訴、維護、擴大、辯護和執行專利和其他知識產權和權利要求所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果；
•本公司產品銷售的時機、金額及相關應收賬款的收款；
•我們的產品在多大程度上有資格從第三方付款人那裏獲得保險和補償；
•新技術、產品或服務的出現以及其他不利的市場發展；以及
•其他潛在的不利發展。
當我們需要時，我們可能無法獲得額外的資本，條件是我們可以接受的，或者根本沒有。除了Illumina如上所述承諾的資金外，我們沒有承諾的額外資金來源。此外，通過出售股權或股權掛鈎證券籌集的任何額外資本將稀釋股東在我們公司的所有權權益，可能需要股東批准，可能會對我們普通股的價格產生不利影響，這些證券的持有人可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠或特權。債務融資可能包括限制性條款，這些條款可能會限制我們開展業務的方式，並限制我們進一步籌集資本的能力，如果有的話，可能只會以不受歡迎的條款提供，特別是因為我們將作為獨立公司而不是Illumina的子公司借款。如果我們不能及時獲得足夠的資本，我們可能被要求大幅推遲、縮減或停止我們的產品或研發計劃的商業化，或者無法繼續或擴大我們的業務，或以其他方式利用我們的商機，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大影響，並導致我們的普通股價格下跌。
作為剝離的結果，我們受到一些限制和風險，這些限制和風險可能會影響我們獲得額外融資的能力。例如，税務協議下的某些限制限制了我們獲得額外融資的能力，包括髮行普通股，或要求我們對Illumina採取某些程序。此外，剝離的某些條款可能會影響我們以有利條件成功獲得融資的能力，或者根本不影響。例如，在分拆方面，Illumina根據分離和分配協議向我們提供了93230萬的出售資金，但如果公司(I)完成GRAIL控制權變更，或(Ii)(1)就其股本或其他股權或有表決權的任何股份支付任何股息或進行任何其他分配(股票股息或股票拆分除外)，或以其他方式完成從GRAIL向其任何股權持有人返還資本，或(2)贖回，購買或以其他方式收購其任何流通股股本或其他股權或有表決權的權益，在每種情況下均在分派日期15個月之前。如本公司於分銷日期15個月前完成前述第(I)項所述交易，本公司必須向Illumina退還一筆現金金額，該現金金額以自2024年6月24日公開宣佈導致該項交易的事件時起已過去的月數計算。如果公司在分派日期15個月前完成上述第(2)款所述的交易，則公司必須向Illumina返還一筆相當於公司就該交易支付的現金金額，最高總額不得超過在控制權發生變化時受追回功能限制的初始出售資金的金額，或者公司(1)就其股本或其他股權或有表決權的任何股份(股票股息或股票拆分除外)支付任何股息或進行任何其他分配，或以其他方式完成從GRAIL向其任何股權持有人的資本返還，或(2)在2025年9月24日之前贖回、購買或以其他方式收購其任何流通股股本或其他股權或有投票權的權益。如果這些追回功能被觸發，我們必須向Illumina返還作為此類交易的結果或與此類交易相關的向股權持有人支付的總金額。此外，對於2025年9月24日之前的某些控制權變更交易，我們必須返回Illumina a
63

現金金額是根據自2024年6月24日導致控制權變更的事件公開宣佈以來已過去的月數計算的。這些協議下的這些限制可能會影響我們在需要時獲得額外融資的能力，如果我們需要根據追回條款向Illumina償還任何出售資金，我們的現金餘額將會減少，我們可能會有更大的額外融資需求。
如果我們的產品導致直接或間接的參與者或患者的傷害或傷害，我們可能會面臨重大的聲譽和責任風險。
我們的成功將取決於市場的信心，即我們的產品，包括Geller i和(如果成功開發和推出)增強版的Geller i，以及我們的精密腫瘤學產品組合可以提供可靠的高質量結果。我們相信，參與者、患者、客户、醫生和監管機構可能會對使用我們的產品時出現的錯誤或我們的產品未能按照所述方式執行操作非常敏感，並且不能保證我們的產品將達到預期。Galeri旨在用於檢測個體的癌症信號，但其結果並不是為了診斷。如果檢測到癌症信號，該產品被用來定位癌症信號的來源；必須通過適當的診斷檢查來跟蹤“檢測到癌症信號”測試結果。由於該產品不能檢測到所有癌症信號，也可能不能檢測到所有癌症類型的信號，因此陰性測試並不排除癌症的存在。此外，根據假陽性結果或錯誤的癌症信號來源結果接受不必要的診斷測試的個人可能會使我們面臨重大責任和聲譽風險。同樣，如果一個人在“沒有檢測到癌症信號”的測試結果後不久就被診斷出癌症，可能會對我們的產品造成負面宣傳，這將阻礙人們採用我們的產品。性能失敗可能會在醫生、患者、客户和監管機構中建立對我們產品的負面印象，危及我們成功將產品商業化的能力，削弱我們獲得營銷授權或獲得優惠承保和報銷的能力，或者以其他方式導致聲譽損害或監管機構的執法行動或調查。這些風險對於我們的精確腫瘤學產品組合中的某些應用可能更加明顯，例如伴隨的診斷開發，因為我們的產品將直接涉及在特定情況下使用某些治療方法的選擇。此外，我們可能會因產品的使用、製造、設計、標籤、營銷或性能方面的任何錯誤(包括假陽性或假陰性結果)而受到法律索賠。如果我們的產品直接或間接對參與者或患者造成傷害或傷害，我們可能會面臨重大的聲譽和責任風險，我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。
我們依賴Illumina作為我們下一代測序儀和相關試劑的唯一供應商，依賴Madison Industries(“Madison”)(他於2023年收購了我們的血液採集管制造商Streck，Inc.)作為我們血液採集管的唯一供應商，依賴Twist Bioscience Corporation(“Twist”)作為我們DNA面板的唯一供應商。此外，我們的一些實驗室儀器和試劑依賴於有限數量的供應商，如果需要，我們可能無法立即找到替代品。
我們依賴Illumina作為下一代測序儀的唯一供應商，以及我們用於進行基因組測試的相關Illumina提供的試劑，並作為服務的唯一提供商，包括這些測序儀的維護和維修服務。此外，作為分拆的一部分，Illumina將其持有的本公司股份的85.5%分派給其股東，但通過在分拆後立即保留14.5%的流通股，Illumina仍是主要股東，我們與Illumina就分拆訂立了多項協議。Illumina運營的任何中斷或中斷或違反我們的供應相關協議都將影響我們的供應鏈和實驗室運營。我們還依賴麥迪遜作為我們血液採集管的唯一供應商，以及Twist作為我們DNA面板的唯一供應商。我們依賴其他供應商作為獨家供應商，儘管我們認為我們對他們的產品的依賴程度低於上面提到的供應商。這些供應商的供應中斷或中斷可能會推遲我們繼續實驗室運營以及開發和商業化任何其他未來產品的能力。供應、質量或服務方面的任何此類中斷或中斷都將對我們的商業合作伙伴關係、我們繼續支持臨牀研究和進行新研究的能力、我們的聲譽產生不利影響，並可能影響我們獲得監管授權、覆蓋和報銷的時間。
此外，我們正在向FDA提交加萊利的PMA。我們可能同樣會為未來的產品尋求FDA的授權。對於Illumina提供給我們的產品或組件，我們沒有進行談判
64

在我們打算提交給FDA營銷授權的任何產品中使用他們的所有產品。我們正在與麥迪遜合作，以獲得FDA批准或批准他們的血液採集管與我們的產品一起使用。在某些情況下，在我們可能尋求商業化的任何FDA批准或批准的產品中使用這些第三方產品，將取決於這些供應商是否已獲得FDA批准或批准其產品用於這些第三方產品，正如我們計劃的那樣。在我們尋求批准採用或使用這些供應商提供給我們的材料的產品之前，我們將需要與這些各方談判並執行協議，在某些情況下，可能需要確保這些產品已就我們產品的預期用途獲得必要的許可或批准。與供應商以合理條款談判協議的任何失敗或延誤，或他們無法獲得任何所需的許可或批准，都可能增加我們的成本，或延誤或阻止我們獲得批准，從而成功地將我們的產品商業化。
此外，向我們提供用於我們LDt產品的產品目前可能作為RUO產品向我們提供，這意味着，除其他外，第三方供應商打算不將產品用於臨牀使用，並且產品必須貼有“僅供研究使用”標籤。不用於診斷程序。”如果FDA對我們或我們的供應商在我們打算用於臨牀目的的產品和未來產品中使用RUO產品（包括我們推出LDT）採取執法行動，此類行動可能需要我們尋找替代供應商，從而對我們向客户提供此類產品的能力產生重大不利影響，並可能顯着增加我們開展業務的成本。FDA批准或許可的產品 體外培養診斷用途的成本通常比LDt用途高得多，而LDt用途又比用於RUO的產品成本更高。
我們目前的供應商，包括Illumina、Madison或Twist，也可能停止或大幅更改我們在產品和未來產品中使用或打算使用的產品的規格。雖然我們相信有其他供應商能夠提供和維修我們的產品和實驗室運營所需的設備和材料，包括某些儀器、部件、消耗品和試劑，但對任何此類新供應商進行資格鑑定、合同簽訂、驗證和過渡可能會暫時導致或以其他方式影響我們製造和商業化產品或實驗室運營和樣品處理的性能規格的能力，或者，如果我們當前或未來的產品獲得FDA授權，可能會要求我們重新驗證此類產品或將此類更改提交FDA監管授權。例如，我們已經使用，目前正在使用，並預計將繼續使用麥迪遜血液採集管，用於我們之前、正在進行和計劃中的所有支持產品開發和驗證的臨牀研究。如果另一家供應商能夠提供與麥迪遜相同的產品、相同的質量和供應，可能很難與之接洽，這可能會顯著推遲我們的臨牀研究和處理測試的能力，並對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們在採購訂單的基礎上購買某些產品，不能保證一致的供應來源。如果使用替代供應商提供的設備或材料，我們可能需要改變我們的實驗室操作、樣品採集和處理以及相關程序。在試圖獲得Illumina、Madison或Twist的替代供應商的情況下，可能無法立即獲得滿足我們質量控制和性能要求的替換儀器和相關試劑、試管和麪板。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的測試、實驗室操作以及樣本採集和處理所需的設備、試劑和其他材料方面遇到延誤或困難，我們可能會在正在進行的臨牀研究或進行新研究、將我們的產品商業化方面面臨重大延誤，我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到不利影響。
如果我們的設施無法運行，我們提供產品的能力將受到嚴重損害，我們的業務也將受到損害。
我們目前在我們位於加利福尼亞州門洛帕克和北卡羅來納州達勒姆的實驗室為我們的產品進行所有研究和開發，並進行商業測試工作，包括Geller i。我們還在華盛頓特區和英國設有辦事處，這對我們的國際業務非常重要。由於火災、洪水、地震、斷電、電信故障、闖入、事故、流行病和類似事件，這些設施可能會受到損害、無法運行，或者因火災、洪水、地震、斷電、電信故障、闖入、事故、流行病或類似事件而部分或完全無法使用，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能提供我們的產品。我們的實驗室和我們用來進行研發或商業化工作的設備可能無法獲得，或者維修或更換起來既昂貴又耗時。重建我們的設施將是困難、耗時和昂貴的，特別是考慮到許可證、許可證和
65

對像我們這樣的臨牀實驗室的認證要求。例如，加萊裏的開發和商業測試處理活動，以及未來產品的潛在商業推出，取決於我們位於北卡羅來納州達勒姆的實驗室的運營，該實驗室獲得了1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證，以進行高複雜性培訓，並獲得了美國病理學家學會(CAP)認證。該設施的中斷可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。雖然我們為我們的財產損失和業務中斷投保，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款提供給我們，或者根本不能。
我們的運營和業務在很大程度上依賴於各種第三方，包括信息技術、樣本採集、處理、轉移設施和其他面向患者的服務提供商，其中一個服務提供商可能會遇到中斷、故障或中斷。
我們依賴第三方提供信息技術、電信系統、樣本的收集、處理、運輸和存儲以及其他面向患者的服務。這些服務或運營的任何中斷都可能對我們的業務和運營造成實質性的不利影響。
我們的重要業務要素依賴於信息技術和電信系統，包括由第三方及其供應商提供的系統，例如我們的實驗室信息管理系統，包括測試驗證、樣本跟蹤和質量控制；個人信息的收集、存儲、維護和傳輸；我們的報告生成系統；以及我們的賬單和報銷、研發、科學和醫療數據分析；以及一般管理活動。在成為一家上市公司的過程中，我們預計將擴大和加強一些影響廣泛業務流程和功能的企業軟件系統，例如，包括處理人力資源、財務控制和報告、客户關係管理、監管合規、安全控制和其他基礎設施運營的系統。這些擴張可能會比我們預期的更困難，並可能導致我們的運營中斷或額外的費用。信息技術和電信系統容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，我們的一些服務器仍有可能受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似破壞性事件的攻擊。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務、聲譽、運營結果、財務狀況和增長前景產生不利影響。
我們的業務還取決於我們可靠地對採集的血液樣本進行排序的能力，這些樣本被運送到我們的門洛帕克或達勒姆設施進行分析。在英國，我們的樣本最初被收集、處理、冷凍和儲存在幾個非現場設施中。任何對這些設施操作的中斷都可能損害我們樣本的完整性，並阻礙我們獲取數據並對其進行準確排序的能力。例如，Event Marketing Solutions Ltd(“EMS”)負責收集我們的NHS-Geller i試驗樣本，並將這些樣本運往英國生物中心有限公司(“UKBC”)進行接收、存儲和管理等。如果任何自然或人為的災難、事故或闖入行為影響到UKBC設施或EMS的收集或運輸操作，我們的NHS-Galli樣本可能會丟失、損壞、損壞或受到其他不利影響。此外，我們還將臨牀研究的樣本保存數年。隨着時間的推移，這些樣品的長期穩定性可能無法保持，這可能會對我們使用這些樣品驗證產品的能力產生負面影響。此外，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為、威脅或其他原因，患者服務提供商和其他第三方執行的樣本收集、處理、冷凍或運輸中斷都可能對樣本和我們及時處理樣本的能力產生不利影響，這可能會對我們正在進行的研究產生負面影響，並損害我們的業務。運輸我們的樣本尤其如此，通常必須在抽血後七天內將其送到我們的設施進行處理。
我們還依賴第三方遠程醫療提供商為患者提供某些轉介和後續服務。第三方抽血員還提供面向患者的服務，收集樣本並將樣本運送到我們的設施進行處理。如果這些遠程醫療或抽血機供應商未能提供服務，或者如果服務表現不佳或被認為表現不佳，我們可能會遭受聲譽損害、需要更換提供者、限制我們接觸患者的能力、導致樣本丟失、無法及時接收樣本、樣本質量不足或其他損害。
66

最後，我們的任何第三方合作伙伴、顧問、承包商、供應商、供應商和服務提供商的設施可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、龍捲風、颶風、火災、極端天氣條件、醫療流行病、流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響。此外，它們可能會受到政府關門、適用法律、法規和政策的變化或資金短缺的影響。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害他們完成向我們提供的合同服務的能力，這可能會對我們的運營和財務狀況產生不利影響。
我們的機器學習算法、人工智能和基於雲計算的基礎設施的故障或缺陷，包括通過我們的主要提供商Amazon Web Services提供的服務中斷，或者機器學習或人工智能領域加強監管，可能會削弱我們處理數據、開發產品或提供測試結果的能力，並損害我們的業務和運營結果。
我們的業務運營的重要元素依賴於技術系統。這些技術系統支持各種功能，包括製造業務、實驗室業務、數據分析、質量控制、合作伙伴服務和支持、計費、研發活動以及科學和一般行政活動。隨着時間的推移，我們技術的設計、開發、維護和操作既昂貴又複雜，可能涉及不可預見的困難，包括性能問題、未檢測到的缺陷或錯誤。克服技術障礙和糾正缺陷或錯誤可能被證明是不可能或不可行的，所產生的成本可能是巨大的，並對我們的運營結果產生不利影響。此外，機器學習和人工智能領域的監管正在不斷演變，在這類系統中對數據的使用施加限制，包括個人信息、健康數據或遺傳/基因組數據，可能會使我們難以繼續使用我們的機器學習算法。如果我們的技術不可靠地運行，在性能方面達不到預期，或者由於越來越多的監管，包括FDA或類似監管機構對人工智能或醫療器械軟件的監管，而不能得到充分利用，我們可能無法提供我們的產品，或者我們的客户可能停止使用我們的產品。我們預計未來將需要增加投資，以不斷提高我們對人工智能技術的使用。與許多技術創新一樣，開發、維護和部署這些技術涉及重大風險，不能保證使用或投資這些技術將始終增強我們的產品或服務，或對我們的業務有利，包括我們的效率或盈利能力。
在歐洲，2024年7月12日，《歐盟人工智能法案》(簡稱《歐盟人工智能法案》)發表在《歐盟官方期刊》上，為歐盟市場的人工智能建立了一個全面的、基於風險的治理框架。歐盟人工智能法案將於2024年8月2日生效，大部分實質性要求將從2026年8月2日起適用。歐盟人工智能法案適用於在歐盟開發、使用和/或提供人工智能的公司，包括透明度、合規性評估和監測、風險評估、人類監督、安全、準確性、通用人工智能和基礎模型等方面的要求，並對違規行為處以鉅額罰款，罰款金額可能高達企業全球年營業額的7%。歐盟人工智能法案及其未來的解釋和應用可能會影響我們對人工智能技術的使用以及我們提供、改進或商業化服務的能力，需要對我們的運營和流程進行額外的合規措施和更改，導致合規成本增加，並可能增加針對我們的民事索賠，並可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。也有可能在美國和其他非美國司法管轄區採用更多的法律和法規，或者現有的法律和法規，包括競爭法和反壟斷法，可能會被解讀為限制我們將人工智能技術用於我們業務的能力，或者要求我們改變使用人工智能技術的方式。例如，科羅拉多州通過了科羅拉多州人工智能法案，猶他州通過了猶他州人工智能政策法案，這兩項法案都將對企業使用人工智能技術的方式產生影響。
我們目前在亞馬遜網絡服務(“AWS”)基於雲的託管設施上託管我們的所有數據，並通過其進行很大一部分數據分析。此外，我們實驗室運營的某些功能和業務功能使用或利用AWS。與AWS相關的任何技術問題或停機，包括其數據中心託管設施，都可能導致運營中斷、數據丟失或數據處理延遲或無效。各種因素，包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、病毒、惡意軟件、安全攻擊、欺詐、客户使用量激增或拒絕服務問題，都可能導致我們的服務中斷。此類服務中斷可能會降低或抑制我們提供產品、進行測試、操作實驗室、延遲臨牀研究以及損害我們與客户的關係的能力。
67

我們還可能面臨潛在的訴訟、責任索賠、聲譽影響或監管行動，例如，如果AWS經歷了數據隱私泄露。如果我們被要求轉移到另一個服務提供商，包括將數據轉移到替代託管提供商，轉移和適應新的提供商可能會導致重大的業務延誤，並需要額外的資源。
如果我們不能成功地擴大我們的業務規模以支持對我們產品的需求，我們的業務可能會受到影響。
隨着測試量的增長，我們可能需要增加實驗室的能力，包括增加我們在北卡羅來納州達勒姆工廠的加萊里加工能力。這可能包括最終從每週七天18小時運作過渡到一週七天24小時運作。雖然我們在可擴展性方面進行了大量投資，包括通過擴大我們的Durham設施的實驗室能力，但我們可能需要進一步擴建我們的Durham設施，以及進一步的新基礎設施、數據處理能力、客户服務、計費和系統流程，並擴展我們的內部質量保證計劃和信息技術，以支持更大規模的測試。我們還需要更多的設備，以及經過認證和許可的實驗室人員來處理更多的測試。如果實行全天候運營，我們僱傭人員擴大規模的能力將更具挑戰性，而且我們將需要夜班工作。我們可能會面臨擴大業務規模的困難，包括實施基礎設施或計劃的變更或獲取更多設備或人員，以及需要在地方、州或聯邦層面履行的任何額外的監管、許可、許可或證書義務。在我們改進產品、開發新產品和增強現有產品時，我們可能需要使新設備上線，遵守其他適用的法律法規，實施新系統、技術、控制程序和程序，並僱用具有不同資質、執照或認證的人員。
Geller i、我們的精確腫瘤學產品組合以及任何未來產品的價值將在一定程度上取決於我們及時進行測試並以適當的質量標準向供應商返回結果的能力，以及我們在這種及時性和質量方面的聲譽。如果不能執行必要的程序，不能過渡到新的設備或流程，或不能僱用適當的合格人員，可能會導致更高的加工成本，更長的週轉時間或無法滿足市場需求。我們不能保證我們能夠在與需求一致的水平上及時進行測試，不能保證我們在擴大商業運營規模時能夠保持測試結果的質量，也不能保證我們能夠成功應對實驗室運營日益複雜的情況，包括相關的數據分析要求。
我們也可能在法律或合同要求我們在國際市場上擴大規模時遇到困難，或者在該市場決定、建造和運營一個實驗室。例如，如果我們在英國有商業存在，我們可能會被要求或決定在英國建造和運營一個實驗室。由於啟動成本高昂、招聘困難以及對當地司法管轄區不熟悉等原因，這可能是具有挑戰性的。如果我們無法在國際上建設和運營實驗室，我們的國際擴張能力可能會受到限制，並對我們的業務和運營結果產生負面影響。
此外，我們的增長可能會給我們的管理、運營和財務系統、研發以及我們的銷售、營銷和行政資源帶來巨大的壓力。由於我們的增長，我們的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務和成本，我們可能無法成功增長，或者我們的增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。
如果我們不能有效地執行，我們的業務和經營結果將受到影響。
在美國和國外的癌症檢測領域都有市場參與者，包括美國境內的Adela，Inc.、Delfi Diagnostics，Exact Sciences公司、Exai Bio，Inc.、Freenome Inc.、Guardant Health，Inc.和Harbinger Health，以及AnclDx、安派科有限公司、燃石醫學有限公司、Datar癌症遺傳學公司、Elypta Ab、基因解決方案公司JSC、Singlera Genome，Inc.和美國境外的Seekin，Inc.等，它們已經表示，他們正在嘗試開發旨在檢測某些類型的癌症的測試，包括將使用無細胞DNA(“cfDNA”)分析的一些。精確腫瘤學市場包括羅氏/基礎醫學公司、Natera公司、Guardant公司、Tempus AI公司、Invitae公司、新基因組實驗室、Personalis公司、Twist Bioscience公司和
68

其中包括自適應生物技術公司。這些公司擁有或可能擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、成熟的營銷和銷售隊伍、與健康實踐的電子健康或醫療記錄相連的現有集成系統，以促進產品訂購和結果交付，或者可能在將產品推向市場需要較低證據標準的司法管轄區運營。這些公司可能會在獨家或其他基礎上成功開發、收購或許可比我們的產品更有效、性能更高或成本更低的測試或服務。此外，成熟的醫療技術、生物技術或製藥公司可能會投資於加速發現和開發測試，這些測試可能會使我們的產品不如我們預期的成功。例如，大型和長期的醫療保健、生命科學或技術公司可能會啟動MCED的研究和開發，併為癌症檢測領域帶來重大資源和顛覆。
我們能否取得成功，在很大程度上取決於我們是否有能力：
•成功地擴大了我們產品的商業化努力；
•展示我們產品在性能和便利性方面的令人信服的優勢，包括在成本效益的基礎上；
•獲得醫療保健提供者和患者對我們產品的市場接受度，包括通過我們的聲譽；
•實現第三方付款人對我們產品的充分覆蓋和報銷；
•將我們的產品與未來的測試和第三方的產品區分開來；
•吸引合格的科學、數據科學、臨牀開發、產品開發和商業人才；
•獲得、維護、捍衞和執行專利和其他必要的專利保護；
•從美國和其他司法管轄區的監管機構和通知機構獲得並維護任何必要或可取的營銷授權或認證；
•將產品訂購和結果交付納入實踐的電子健康或醫療記錄系統；
•在我們產品的發現、開發和商業化方面與機構成功合作；以及
•成功擴大我們的業務，並實施成功的銷售和營銷戰略，以支持商業化。
如果我們不能實現這些或類似的一個或多個目標，我們可能就不能有效地履行職責。
如果我們不能保持目前的合作或夥伴關係，並以及時和可接受的條件進入新的合作或夥伴關係，我們開發和商業化我們產品的努力可能會被推遲或受到不利影響。
我們依賴，並將繼續依賴合作伙伴來幫助我們開發我們的產品和加強我們的研發努力。例如，我們與製藥公司、研究機構和學術中心進行了合作。此外，我們的RUO產品已經形成了與幾家領先的腫瘤學公司建立生物製藥合作伙伴關係的基礎。這些合作伙伴關係利用我們的RUO產品來測試生物標記物的應用，目標是優化治療幹預的使用。夥伴關係還可能包括開發定製的應用程序，以支持臨牀研究和同伴
69

診斷開發和商業化。我們對某些第三方的依賴減少了我們對產品開發活動的控制。
如果我們的任何合作者或合作伙伴違反或終止與我們的協議，或以其他方式未能成功和及時地進行合同活動，我們某些產品的研發活動可能會被推遲或終止。此外，我們的合作者或合作伙伴可能無法正確保護我們的知識產權，可能侵犯第三方的知識產權，可能盜用我們的商業祕密，或者可能以某種方式使用我們的專有信息或其他人的信息，從而使我們面臨訴訟和潛在的責任。與我們的合作者或合作伙伴的分歧或糾紛，包括在專有權、資金或合同解釋方面的分歧，可能會導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對這些產品或活動承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都會分散管理層的注意力和資源，並且既耗時又昂貴。我們可能無法與合作者或合作伙伴續簽當前的協議，或者無法以可接受的條款談判額外的合作或夥伴關係協議，並且這些合作和夥伴關係可能不會成功。從當前的合作者到新的合作者的任何過渡都可能代價高昂，並導致重大的產品開發延遲。
我們希望不時地與潛在的開發和/或商業合作者進行討論，這些討論可能會導致合作，也可能不會。然而，我們不能保證任何討論都會導致開發或商業合作。此外，一旦公眾知道關於可能合作的討論的消息，無論該消息是否準確，如果沒有宣佈合作協議，或者實體宣佈與我們以外的實體進行合作，可能會導致對我們、我們的產品或我們的技術的負面猜測，從而損害我們的聲譽和業務。此外，建立協作是困難的、耗時的，可能需要我們進行大量的財務投資。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估而選擇不與我們合作。即使我們建立了新的合作，它們也可能不會導致我們的產品或技術的成功開發或商業化。
隨着時間的推移，我們需要擴大組織的規模和能力以支持規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。如果我們不能保持和擴大銷售和營銷能力，從長遠來看，我們可能不會成功地增加Galli的銷售或將新產品商業化。
截至2024年6月30日，我們約有1,370名員工，隨着重組計劃的實施，幾乎所有員工都是全職員工，我們的員工人數將減少。隨着我們發展計劃和戰略的發展，以及我們作為一家上市公司繼續運營，我們可能需要大量額外的管理、運營、財務和其他人員。此外，儘管到目前為止，我們在推動商業實施方面取得了進展，但我們可能無法營銷、銷售或分銷Galli，或我們可能開發和商業化的任何未來產品，以足夠有效地支持我們計劃的增長。儘管重組計劃將導致員工數量減少，並將重點放在與加萊裏相關的活動上，但我們可能仍然需要繼續擴大我們的業務，以實現我們的目標。
可能阻礙我們將任何產品商業化的因素包括：
•我們無法招聘和保留足夠數量的有效銷售、營銷、報銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員；
•銷售人員無法產生足夠數量的客户，包括醫療保健系統和醫療保健提供者，以使用我們的產品；
•無法在足夠的價格點為我們的產品定價，以確保足夠和有吸引力的毛利率和盈利水平；
•我們無法有效地向第三方付款人推銷、與第三方付款人合作並從第三方付款人那裏獲得保險和報銷；
70

•未能遵守適用於產品銷售、營銷、報銷和商業化的監管要求；以及
•與維持商業化組織相關的不可預見的成本和開支。
除了與我們的商業化努力相關的責任外，未來的增長還將賦予管理層成員更多的責任，這將包括：有效地管理我們的內部開發工作，包括創建合規的計劃和流程，如合規的實驗室和製造質量體系，管理對我們產品的監管要求，同時遵守我們對承包商和其他第三方(包括面向患者的服務提供商)的合同義務；擴大我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序；以及管理與更大的組織和擴大的運營相關的日益複雜的問題。
我們未來的財務業績和產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為了管理這些增長活動，我們的管理層可能還不得不將過多的注意力從日常活動中轉移出來。鑑於我們作為一家公司自2016年才開始運營，並在最近幾年實現了顯著增長，我們成功管理預期增長的能力尚不確定。
如果我們不能通過招聘新員工來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行將我們的產品商業化所需的任務，這將對我們的業務和運營結果產生負面影響。
我們高度依賴我們的關鍵人員。如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。
我們在生物技術行業的表現取決於我們吸引、激勵和留住高素質人才的能力。我們高度依賴我們的執行管理團隊和我們的科學、醫療、技術和工程人員。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問提供的服務，以及我們無法及時找到合適的替代人員，可能會導致我們產品的商業化延遲，並損害我們的業務。與重組計劃相關的高管、關鍵員工以及科學和醫療顧問的流失風險可能會增加。
我們的總部設在加利福尼亞州的門洛帕克，該地區有許多其他醫療保健公司、技術公司以及學術和研究機構的總部。此外，我們在北卡羅來納州的達勒姆經營着一家實驗室，那裏也需要熟練的人才，特別是工程和實驗室人員。人才競爭激烈，離職率可能很高，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。我們預計，我們可能需要從這些地區以外的地方招聘人才，這樣做可能既昂貴又困難。
為了吸引有價值的員工加入或留在我們公司，除了工資和定期現金激勵外，我們通常會授予基於現金的股權獎勵，這種獎勵會隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移，這些贈款對員工的價值隨時可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。雖然我們與某些關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作崗位，無論是否通知。如果我們不能及時或根本不能以可接受的條件吸引和激勵高素質的人員，我們的業務和運營結果可能會受到影響。
我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。例如，我們的一些供應商和與我們有合作關係的各方位於美國以外，
71

包括在英國和以色列。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：
•經濟疲軟，包括通貨膨脹或政治不穩定，特別是非美國經濟體和市場；
•挑戰執行我們的合同和知識產權，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國司法管轄區；
•美國或非美國政府的貿易保護措施、進出口管制和許可要求(包括可能限制向某些非美國人許可知識產權)或其他限制性行動；
•美國以外的法律、法規和海關、關税和貿易壁壘的變化；
•在跨國界和跨地域傳輸數據時，與數據隱私、數據保護和網絡安全相關的非美國法律、法規和政策的變化；
•我們可能面臨匯率風險，因為我們的部分交易以美元以外的貨幣計價；
•特定國家或者地區政治、經濟環境的變化；
•税法變更帶來的負面後果；
•美國國家安全法變化的負面後果，包括管理非美國投資者對美國生物技術和其他技術公司的所有權，以及美國公司與非美國實體建立合資企業的能力；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法的規定；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•與人員配置和管理國際業務有關的困難，包括不同的勞資關係；
•根據《反海外腐敗法》(FCPA)或類似的外國法律可能承擔的責任；以及
•由於地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)造成的業務中斷，例如最近的中東衝突、流行病或自然災害，包括地震、颱風、洪水和火災。
此外，近年來，美國政府公開支持可能影響美國與其他國家貿易關係的潛在貿易提案。目前尚不清楚此類行動或其他潛在行動將如何影響我們的業務或運營，但圍繞這些問題的不確定性可能會給我們與某些醫療保健提供商、供應商和保險公司合作帶來困難。此外，未來向其他地區的業務擴展將使我們面臨更多的政治和監管制度，這將要求我們投資於合規工作，並可能導致額外的風險，其中包括暴露於各種可能相互衝突的法規、國際制裁和合規規則、對患者信息和生物樣本的檢測、批准和處理的特定國家要求，以及與任何此類地區的政治和宏觀經濟氣候相關的風險。例如，如果英國政府發生變化，Geller i與NHS的潛在商業化可能會推遲或以其他方式受到影響，這取決於NHS-Geller i試驗的結果。與我們計劃的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們的業務、成本和增長前景產生實質性的不利影響。
72

我們在尋求擴展的其他國家或地區成功和有效地進行任何必要的國內研究的能力也可能受到影響，或者由於這些國家的監管要求而可能是不可能的。一些國家可能要求我們通過政府夥伴關係對我們的產品或未來的產品進行測試，這可能很難駕馭，或者可能會限制我們實現預期結果的能力。此外，其他國家或地區的人口統計數據可能差異很大，因此研究結果可能看起來並不成功，例如，由於當地人口的癌症發病率較低。這樣的結果可能會對其他國家對我們產品的需求產生不利影響。最後，我們的國際擴張能力可能會受到國際實驗室空間的限制，或者是允許我們存儲、收集和分析當前或未來產品所需的生物樣本的要求，包括可以通過這些國家或地區的潛在合作伙伴提供的空間。這些和其他未知的風險使我們很難評估我們國際擴張的潛在成功和與之相關的成本。我們還面臨與法規和法律合規有關的一些風險。有關更多信息，請參閲“-與監管和法律合規有關的風險。”
我們的信息技術系統，或我們的第三方合作者或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞或網絡攻擊。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息、患者的個人、財務和健康信息以及員工和承包商的個人和財務信息。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。
儘管實施了安全和備份措施，我們的信息技術系統以及我們的第三方合作者、顧問、承包商、供應商和服務提供商的信息技術系統可能容易受到攻擊、損壞或中斷，這些攻擊、損壞或中斷來自物理或電子入侵、計算機病毒、惡意軟件、惡意代碼、勒索軟件、拒絕或降低服務、黑客攻擊、網絡釣魚攻擊和其他網絡攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電子故障、來自複雜的民族國家和民族國家支持的參與者的指令和攻擊(包括高級持續威脅入侵)，或可能導致未經授權訪問的其他破壞性事件，使用或披露、損壞或丟失敏感和/或專有數據，包括個人信息、受保護的健康信息和其他敏感信息，並可能使我們承擔重大責任和監管和執法行動，以及聲譽損害。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加和演變，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果我們或我們的第三方供應商遇到我們或他們的信息技術系統或數據的重大網絡安全漏洞，除了解決勒索軟件攻擊所需的任何資金外，與調查、補救和可能向交易對手和數據主體通知漏洞相關的成本可能是巨大的。例如，歐洲經濟區(“EEA”)、英國和美國所有50個州的法律可能要求企業在特定時間框架內通知監管機構發生了影響個人信息的泄露事件，和/或向個人信息因此類泄露而受到影響的個人提供通知。在數據安全遭到破壞的情況下，遵守如此眾多和複雜的法規將是昂貴和困難的，如果不遵守，我們可能會受到監管審查和額外的責任。此外，我們的補救努力可能不會成功。關於重組計劃，我們可能會決定減少員工數量或專門用於這些事項的資源。即使我們確實分配和有效管理建立和維持適當的技術和網絡安全基礎設施所需的資源，我們仍然可能遭受重大業務中斷，包括交易錯誤、供應鏈或製造中斷、處理效率低下、數據丟失或知識產權或其他專有信息的丟失或損壞。
與我們進行數據共享的公司，包括我們的服務提供商，有時會受到網絡攻擊和安全事件。雖然我們不認為到目前為止我們經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但我們仍可能成為此類攻擊的目標，如果發生此類事件並導致我們的運營或我們的任何第三方合作伙伴的運營中斷，則可能會導致我們的開發計劃、聲譽和業務運營的實質性中斷，無論是由於丟失、腐敗或未經授權泄露我們的商業祕密、個人信息
73

信息、財務信息、健康信息或其他專有或敏感信息，或其他類似的中斷。例如，已完成或正在進行的臨牀研究中的臨牀研究數據丟失可能會導致任何監管審批、批准或認證工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據以及隨後將我們的產品商業化的成本。如果我們或我們的第三方合作者、顧問、承包商、供應商或服務提供商遭受攻擊或入侵，例如，導致未經授權訪問、使用或泄露個人或健康信息，我們可能必須通知醫生、患者、合作伙伴、合作者、政府當局和媒體，並可能受到調查、民事處罰、行政和執法行動以及訴訟，其中任何一項都可能損害我們的業務和聲譽。同樣，我們依賴我們的第三方研究機構合作者和其他第三方進行臨牀研究，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。它還可能使我們面臨風險，包括無法提供我們的服務和滿足合同要求，並可能導致管理層分心，並有義務投入大量財務和其他資源來緩解此類問題，這將增加我們未來的信息安全成本，包括通過組織變革、部署更多人員、加強行政、物理和技術保障、進一步培訓員工、改變第三方供應商控制做法以及聘請第三方主題專家和顧問，從而減少對我們技術和服務的需求。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統丟失或損壞，或者不適當或未經授權訪問、披露或使用機密、專有或其他敏感、個人或健康信息，我們可能會招致責任，我們可能面臨訴訟風險，我們的市場地位可能會受到損害，我們可能會遭受聲譽損害，我們產品的開發和商業化可能會延遲。此外，如果我們的信息技術安全努力失敗，或者如果我們或我們的關鍵合作伙伴、供應商或供應商發現數據安全或數據完整性缺陷，聯邦、州和國際法律法規可能會使我們面臨監管機構的執法行動和調查，並可能導致監管處罰、罰款和重大法律責任。
對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到可能在很長一段時間內未被發現的安全事件。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。
我們的保險單可能不足以補償我們因此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們的所有索賠，為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，轉移管理層的注意力，並損害我們的聲譽。
如果我們因產品或專業責任而被起訴，我們可能面臨超出我們的資源和保險覆蓋範圍的重大責任。
實驗室或報告錯誤、假陽性或假陰性測試結果，或產品的製造、設計、營銷或標籤所導致的實際或預期錯誤，都可能使我們面臨產品責任或專業責任索賠。針對我們的產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且辯護成本高昂且耗時。這些風險對於我們的精確腫瘤學產品組合中的某些應用可能更加明顯，例如伴隨的診斷開發，因為我們的產品將直接涉及在特定情況下使用某些治療方法的選擇。儘管我們有責任保險，包括錯誤和遺漏的責任保險，但我們的保險可能不能完全保護我們免受針對這些類型的索賠或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用而產生的財務影響。對我們提出的任何責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何責任訴訟都可能損害我們的聲譽或迫使我們暫停銷售我們的產品。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
74

我們的季度運營業績可能大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的運營結果將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
•我們有能力成功地開發、營銷和銷售我們的產品，包括Galeri和我們未來的產品，如我們的精密腫瘤學產品組合和DAC，如果和當推出時；
•戰略重點或優先事項的變化；
•我們能夠銷售產品的價格；
•市場發展的影響或我們對此的反應；
•由於製造、供應、安全漏洞、停機或其他問題導致業務中斷；
•執行下一代測序的成本；
•我們的產品在多大程度上被認為符合或不符合從第三方付款人那裏獲得保險和補償的資格；
•保險和報銷或直接影響我們業務的報銷相關法律的變化；
•我們為我們的產品獲得監管批准的能力，以及這些批准對我們產品的看法和市場需求的影響程度；
•影響我們產品或任何未來競爭產品的監管動態；
•對我們的實驗室和其他基礎設施的投資時機；
•與我們的臨牀研究相關的支出時間；
•我們的國際擴張努力是否成功；以及
•非常規現金和非現金支出和註銷，無論是否與收購、重組活動、訴訟、調查或其他相關。
如果我們的季度運營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度波動，可能是由許多因素引起的，包括處方我們產品的季節性，反過來可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
收購或其他戰略交易可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們過去從事並可能在未來從事收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補的知識產權、技術或業務。任何收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
•業務費用和現金需求增加；
•承擔債務或或有負債；
75

•發行我們的股權證券，這將導致我們的股東被稀釋；
•吸收被收購公司的業務、知識產權和產品；
•與整合新人員有關的困難；
•關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；
•將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這種收購或戰略合作伙伴關係上；
•與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有或未來產品和監管批准或認證的前景，以及其知識產權的有效性和可執行性；
•無法完成我們花費大量時間和資源進行的收購；
•與收購業務有關的可能註銷或減值費用；以及
•我們無法從獲得的知識產權、技術或測試中獲得足夠的收入來實現我們的目標或抵消相關的交易成本。
此外，隨着我們戰略的發展，我們可能會選擇停止、剝奪或處置資產、技術或收購的業務。
我們已經並可能繼續受到證券集體訴訟、監管機構和律師事務所發起的調查，以及衍生品或其他類似訴訟的影響，任何或所有這些單獨或全部可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

我們已經並可能繼續受到證券集體訴訟、監管機構和律師事務所發起的調查以及衍生品或其他類似訴訟的影響，這些訴訟可能代價高昂，將管理層的注意力和人力和金融資本轉移到生產率較低的用途，並導致潛在的聲譽損害。這些訴訟、索賠和調查可能涉及監管或其他事項、隱私、知識產權和/或僱傭事項，或我們業務的任何其他方面。
例如，自2021年Illumina收購我們的業務以來，這項收購一直受到各種法律挑戰，包括聯邦貿易委員會和歐盟委員會。在收購時，Illumina履行了具有約束力的承諾，根據這些承諾，Illumina在歐盟委員會審查收購事項期間單獨持有GRAIL(“持有單獨承諾”)。根據此類獨立承諾和歐盟委員會關於審查收購的各種命令，我們和Illumina作為獨立的法律實體運作，保持一定的交易距離。因此，我們與Illumina一起，作為單獨的一方，參與了許多與收購有關的監管和行政程序，包括正在進行的程序和我們分別提出上訴的程序。此外，我們還幹預了支持Illumina的某些程序。我們可能成為或仍然是各種程序的一方，包括與上述事項相關的某些行政和訴訟程序。例如，由於歐盟委員會撤資決定的某些條款在剝離後繼續適用於GRAIL，我們預計將繼續與歐盟委員會進行互動。我們還預計將繼續作為獨立於Illumina的當事方參與一些正在進行的法庭訴訟。我們也可能是收購的一方或以其他方式參與有關收購的新訴訟程序。例如，在2023年7月，Illumina被告知，美國證券交易委員會的工作人員正在進行與Illumina有關的調查，並要求提供主要與Illumina收購GRAIL有關的文件和通信，以及有關Illumina和GRAIL管理層某些成員的行為和薪酬等的某些聲明和披露。Grail正在配合美國證券交易委員會進行這項調查。
76

此外，我們對Illumina的收購和隨後的訴訟導致(I)美國證券交易委員會和其他律師事務所宣佈對可能違反證券法的行為進行調查；(Ii)在美國加利福尼亞州南區地區法院提起三起證券集體訴訟：Kangas訴Illumina等人案、Roy訴Illumina等人案和路易斯安那州警長養老金和救濟基金訴Illumina公司等案。(統稱為“行動”)。除其他事項外，起訴書普遍聲稱，被告作出了重大虛假和誤導性陳述，並遺漏了與Illumina收購GRAIL有關的重要事實。這些投訴要求未指明的損害賠償、利息、費用和費用。2024年1月9日，四名原告提出動議，要求合併訴訟並指定一名主要原告(“主要原告動議”)。2024年4月11日，法院發佈命令，將訴訟合併為單一訴訟(標題見Re Illumina，Inc.證券訴訟編號23-cv-2082-ll-mp)，並指定Universal-Investment-Gesellschaft、UI BVK Kapitalverwaltungsgesellschaft和ACATIS Investment Kapitalverwaltungsgesellschaft為主要原告。(主要原告)。2024年6月21日，主要原告提交了他們的合併修訂後的起訴書。修改後的起訴書聲稱，除了Illumina，GRAIL，以及他們各自的現任和前任董事以及其他一些人，在Illumina收購GRAIL的過程中違反了交易法第10(B)和20(A)條以及美國證券交易委員會規則100億.5。Illumina的回覆截止日期為2024年8月20日。我們否認訴訟中的指控，並打算積極抗辯訴訟。請參閲附註9--法律和監管程序瞭解更多詳細信息。如果上述任何事項導致一個或多個不利的判決或和解，我們可能會經歷對我們的財務狀況、運營結果或股票價格的不利影響。
訴訟和其他訴訟在過去和將來可能會導致我們在和解和訴訟成本方面產生鉅額費用。任何此類訴訟或索賠的任何負面結果都可能導致支付鉅額金錢損害賠償或罰款，或對我們的產品或業務實踐進行不良更改，因此，我們的業務、運營結果、財務狀況或前景可能會受到不利影響。不能保證在任何情況下或所有情況下都會獲得有利的最終結果，為任何訴訟辯護，即使是不正當的索賠，都是代價高昂的，可能會給管理層和員工帶來巨大的負擔。我們參與的任何訴訟可能導致繁重或不利的判決，上訴或支付鉅額金錢損害賠償或罰款，或我們可能決定以同樣不利的條件解決訴訟，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。
與監管和法律合規有關的風險
我們在美國推出了Galli作為實驗室開發的測試(“LDT”)。FDA最近敲定了一項法規，根據該法規，它計劃通過在四年內逐步取消其對LDT的執法自由裁量權的歷史政策，使LDT受到醫療器械的要求。將醫療器械要求逐步引入LDT，包括FDA營銷授權的潛在要求，將是昂貴和耗時的，如果我們未能遵守這些要求，或者如果我們最終無法在需要的情況下獲得LDT的營銷授權，我們的業務將受到嚴重損害
雖然我們計劃完成PMA提交，尋求FDA對Galeri的監管批准，但我們在美國推出了Galeri作為LDT。LDT是體外培養診斷(“IVD”)測試，用於臨牀使用，並在單一實驗室內設計、製造和使用，根據CLIA認證為高複雜性測試。儘管LDT被FDA歸類為醫療設備，並且FDA聲稱有法定權力確保包括LDT在內的醫療設備對於其預期用途是安全和有效的，但FDA歷來行使執法自由裁量權，並沒有執行某些其他適用的FDA關於LDT的要求，包括對LDT的上市前審查，但某些例外情況除外，例如在公共衞生緊急情況的測試中，消費者可以直接獲得測試，如果測試代表着重大的公共衞生問題，或者FDA擔心公司與其測試相關的性能聲明沒有得到臨牀數據的充分驗證。
即使根據這一執法自由裁量權政策，FDA也向IVD設備製造商發出了警告信和安全通信，説明IVD設備製造商將聲稱是LDT的實驗室測試商業化，但FDA聲稱不符合LDT的定義或不受FDA的執法自由裁量權政策的約束。
77

FDA多年來一直表示，它打算修改關於LDT的執法自由裁量權政策，並在更廣泛的範圍內對LDT實施適用的醫療器械要求。最近，FDA在2023年10月對其法規提出了一項修正案，以澄清FDA的歷史觀點，即LDT是受適用於其他靜脈注射用藥的要求約束的醫療器械，並在最終規則發佈後的四年內逐步取消其執法自由裁量權政策，這將涉及在這段時間內將醫療器械要求逐步引入這些產品。FDA於2024年5月6日發佈了這一最終規則，該規則將使我們目前作為LDT銷售的產品以及我們未來可能作為LDT銷售的任何未來產品必須遵守FDA根據這一階段適用於醫療器械的標準監管要求，可能包括FDA營銷授權的潛在要求。

關於最終規則，FDA制定了一些新的、有針對性的執法自由裁量權政策，其中包括截至最終規則發佈之日(2024年5月6日)上市的LDT，以及已獲得紐約州臨牀實驗室評估計劃(NY CLEP)批准的LDT。具體地説，FDA打算行使執法自由裁量權，不執行與自最終規則發佈之日起上市的LDT有關的某些醫療器械要求(包括營銷授權和遵守質量體系法規(QSR)的某些元素的要求)，儘管此類產品仍必須符合FDA的某些其他要求，包括註冊和上市、QSR的部分內容、醫療器械報告、標籤以及更正和移除報告。然而，如果這些檢測從最終規則發佈之日起上市的檢測版本以特定方式進行了修改，則這一強制裁量政策將不再適用，FDA打算執行與分階段政策一致的所有適用的FDA要求(包括上市前審查和上市授權要求)。此外，對於獲得紐約CLEP批准的LDT，FDA打算在最終規則發佈之日起三年半或四年內分階段實施這些要求時，不會強制執行這些要求。然而，在更廣泛地分階段實施這些要求時，這些測試仍將受到剩餘的醫療器械要求的約束，包括註冊和上市、醫療器械報告和質量體系要求。
儘管有這些新的有針對性的執法自由裁量權政策，但根據我們對目前上市的LDT或我們提供的任何NY CLEP批准的LDT所做的未來變化，我們可能會在更廣泛地分階段實施這些醫療器械要求時，受制於FDA所有醫療器械要求的逐步實施(包括尋求和獲得營銷授權的需要)。如果我們無法在分步實施期間遵守適用於我們的LDT的醫療器械要求，我們可能被要求停止營銷任何我們營銷為LDT的產品。此外，FDA積極監管LDTS的努力可能會造成公眾對LDTS(包括我們的產品)的有效性、安全性、有效性或性能的負面看法，這可能會對患者、供應商和客户對我們產品的看法和信心產生不利影響。
此外，FDA可能會斷言，我們在不正當地營銷我們的LDT，並可能對我們採取執法行動和/或要求上市前審查和營銷授權，甚至在逐步向LDT提出醫療器械要求的最後期限之前。FDA可能會要求我們根據當前和計劃中的臨牀研究設計提供更多的分析和信息，或者修改或縮小我們的預期用途或產品聲明。FDA可能會不同意我們對我們所依賴的數據的解釋，這些數據是我們為我們的預期用途推出LDT所依賴的。如果我們被要求提供額外的分析或額外的數據或進行額外的臨牀研究，以支持我們產品或未來產品的預期用途，我們計劃的商業推出可能會被推遲，我們可能被要求停止任何我們目前銷售的LDT產品的商業化。推遲推出我們的產品，或顯著縮小其預期用途，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
此外，在過去十年中，國會審議了一些提案，如果這些提案獲得通過，將使LDT受到額外的監管要求。例如，近年來，國會致力於立法，以創建一個新的監管框架，管理FDA監管的新產品類別，稱為體外培養臨牀測試(“IVCT”)，它將管理LDT，並將獨立於現有的醫療器械監管框架。例如，最近的一次是在2023年3月，《2023年驗證準確前沿IVCt發展法案》(簡稱《生效法案》)出臺。該法案將建立一種基於風險的方法，對包括LDT在內的所有IVCT實施與售前審查、質量體系和標籤要求相關的要求，但是否會取消在生效日期之前上市的某些LDT
78

並免除他們的某些要求。目前尚不清楚該有效法案或任何其他或類似的立法提案(包括任何將減少FDA對LDT的監督的提案)是否會在國會獲得通過，或由總裁簽署成為法律。根據任何可能的立法所採取的辦法，某些LDT(可能是風險較高的那些)可能需要接受某種形式的上市前審查，可能會有一段遵守的過渡期和一項從屬條款。任何此類立法都可能極大地改變我們對LDT的商業提供和營銷，並對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
隨着FDA開始逐步取消其針對LDT的執法自由裁量權政策(最近在其最終規則中描述)，使LDT受到肯定的醫療器械法規，或者如果它斷言我們的LDT沒有資格應用其新的、有針對性的執法自由裁量權政策，或者如果國會頒佈立法，使LDT作為IVCT接受FDA的肯定監督，我們可能被要求在最初推出我們未來的產品之前獲得FDA對LDT產品的營銷授權，或者可能被要求停止營銷任何以LDT營銷的商業產品，直到獲得此類營銷授權或提交申請。我們不能保證我們將能夠獲得此類營銷授權，也不能保證任何標籤聲明將與我們作為LDT推出時對此類產品做出的或打算做出的聲明一致，也不能保證此類聲明將足以支持我們產品的繼續採用和補償。即使我們的產品在任何所需的營銷授權之前被允許留在市場上，如果我們的產品存在不確定性，如果FDA要求我們將產品貼上調查標籤，或者如果FDA限制了我們被允許對產品進行的標籤聲明，對我們產品的需求或報銷可能會下降。因此，我們可能會遇到開發成本大幅增加以及從我們的產品或正在開發的其他未來產品產生額外收入的延遲，這可能會減少我們的收入或增加我們的成本，並對我們的業務、運營結果、財務狀況或增長前景產生不利影響。
FDA和類似的外國監管機構或通知機構的監管批准、批准或認證過程漫長、耗時且不可預測。如果我們最終無法獲得任何必要或理想的監管批准、許可或認證，或者如果此類批准、許可或認證被大幅推遲，我們的業務將受到嚴重損害。
我們的任何產品或正在開發的產品都尚未獲得FDA的批准或批准。我們正在尋求美國食品和藥物管理局對加萊利的PMA批准，同時我們將加萊利作為LDT進行營銷。我們還可能在未來尋求FDA對其他產品的批准或許可。FDA和類似的外國監管機構獲得批准或批准所需的時間和能力是不可預測的，通常需要幾年時間才能開始臨牀研究，並取決於許多因素，包括我們產品和未來產品的類型、複雜性和新穎性。此外，政策、法律、法規或獲得批准或批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在測試的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，這可能會導致申請的批准或批准延遲或決定不批准。監管機構在上市前審查過程中擁有相當大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，可能會決定我們的全部或部分數據不可用或不足以審批、需要額外的臨牀或其他數據(包括分析驗證數據)、確定我們的製造和質量體系不足或違反適用要求，或確定我們的臨牀研究計劃不足或違反適用的良好臨牀實踐或與研究合規性、人類受試者保護或數據完整性相關的其他要求。即使我們認為我們的數據足以支持營銷授權，監管機構也可能不同意，或者可能要求生成和提交額外的數據或分析，這可能會顯著推遲或排除營銷授權。
在新的醫療器械可以在美國上市之前，公司必須首先根據FDCA第510(K)條提交的上市前通知提交申請並獲得510(K)許可，批准PMA申請，或批准FDA的從頭分類請求，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法上市的“前提”設備“基本相同”，其中包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。“大體上相當”，提議的設備
79

必須具有與謂詞裝置相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、分析驗證、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。在從頭開始的分類過程中，製造商的新設備在FDCA下將被自動歸類為III類，並要求在銷售之前提交PMA並獲得批准，製造商可以根據設備存在低或中等風險的基礎，請求將該設備降級為I類或II類。如果FDA批准從頭開始的分類請求，申請人將獲得銷售該設備的授權。該設備類型隨後可用作未來510(K)提交的謂詞設備。
PMA審批、510(K)審批和從頭分類過程可能昂貴、漫長和不確定。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能需要更長的時間。獲得PMA的過程比510(K)批准程序成本高得多，也不確定，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從申請提交到FDA，包括是否需要諮詢委員會來評估一項新技術，這可能是為了審查Galli的PMA。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能無法獲得FDA的上市授權。任何延誤或未能獲得必要的監管營銷授權都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予這種營銷授權，它們也可能包括對該測試的指定用途的重大限制，這可能會限制該測試的潛在商業市場。
在美國，對我們獲得批准或批准的產品的任何修改可能需要我們提交新的510(K)通知並獲得批准，提交PMA並獲得FDA批准，或在實施更改之前提交從頭開始請求。例如，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，通常都需要新的510(K)許可或其他營銷授權。FDA要求每個製造商首先做出這樣的決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意製造商關於是否需要新的許可或批准的決定。如果我們獲得FDA的批准或批准，我們可能會在未來進行修改或添加我們認為不需要新的510(K)批准、從頭申請或批准PMA申請或補充的功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們為我們得出結論認為沒有必要進行新的營銷授權的修改尋求新的營銷授權，我們可能會被要求停止營銷和/或召回修改後的產品，直到我們獲得此類營銷授權，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，我們正在或可能受到多個外國司法管轄區提出和頒佈的有關醫療器械的新法律、法規和行業標準的約束。歐盟對靜脈輸液障礙的監管格局最近發生了變化。2022年5月26日，歐盟體外診斷醫療器械條例(EU IVDR)生效，廢除並取代了歐盟體外診斷醫療器械指令(EU IVDD)。根據過渡性條款(即，在許多設備必須完全符合歐盟IVDR之前延長其寬限期(取決於其風險分類)的分級系統)以及為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟IVDR的一般安全和性能要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性(CE)標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合歐盟IVDR附件I中規定的一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造方式必須在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須是安全有效的，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者的安全和健康(如適用)，前提是與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並且
80

符合高水平的健康和安全保護，考慮到公認的最先進水平。為了證明符合一般安全和性能要求，製造商必須接受合格評估程序，該程序根據體外診斷醫療設備的類型及其(風險)分類而有所不同。合格評定程序一般需要通知機構的幹預。被通知的機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果認為相關產品符合相關的一般安全和性能要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。
如果我們不遵守適用的法律和法規，我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區(由27個歐盟成員國加上冰島、挪威和列支敦士登組成)。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。
英國退歐後，歐盟IVDR等歐盟法律不直接適用於英國，但根據愛爾蘭/北愛爾蘭議定書的條款，歐盟IVDR確實適用於北愛爾蘭。因此，與北愛爾蘭和歐盟相比，英國目前有不同的規定。持續遵守這兩套法規要求可能會增加我們業務的成本。
此外，英國。政府目前正在起草對英國的修正案。這可能會在不久的將來導致英國法規的進一步變化。例如，受有效認證設備的過渡期的限制，新的英國法規預計將要求投放到英國市場上的靜脈注射用藥必須經過英國的“UKCA”認證。經批准的機構，以便合法地投放市場。英國。政府表示，新制度的核心要素可能從2025年7月1日起適用，但符合歐盟IVDD或歐盟IVDR的IVD可以繼續投放英國市場，直到證書到期或2030年6月30日較早；瞭解並確保遵守任何新要求可能會導致我們的業務進一步複雜和增加成本。如果沒有足夠的英國如果我們的產品獲得批准的車身容量，我們的產品認證可能會被推遲，這可能會影響我們在各自的過渡期後在英國銷售產品的能力。
目前還不清楚英國在多大程度上。政府將尋求使其法規與歐盟保持一致。已被移植到英國的歐盟法律。通過二級立法的法律仍然適用於英國，但英國。預計政府將對英國的適用要求進行更改，這些更改的全面程度仍不確定，可能會給我們的業務帶來額外的成本。
英國和歐盟之間的關係將因S的退出而發生多大變化，這一點在政治和經濟上仍存在重大不確定性。這些事態發展，或認為可能發生的任何相關事態發展，已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響，並可能顯著減少全球市場流動性，限制主要市場參與者在某些金融市場運作的能力。這些因素中的任何一個都可能抑制經濟活動，限制我們獲得資本，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並降低我們普通股的價格。
FDA、其他監管機構或通知機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕產品的批准、批准或認證，包括但不限於以下原因：
•FDA、類似的外國監管機構或通知機構可能不同意我們臨牀研究數據的設計、實施、結果或解釋；
•FDA、類似的外國監管機構或通知機構可能會確定，我們的產品沒有被證明是安全有效的或實質上等同於預測設備，或具有其他特徵，使我們無法獲得營銷授權或認證，或阻止或限制其商業用途(例如，縮小的使用適應症聲明)；
81

•臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛、普遍，或不足以代表我們產品的預期目標人羣，以確保我們尋求批准、許可或認證的人羣的有效性和安全性；
•FDA、類似的外國監管機構或通知機構可能不同意我們對臨牀研究數據的解釋，或者可能無法接受來自臨牀研究(或臨牀站點)的數據，包括如果我們未能建立我們數據的完整性；
•FDA、類似的外國監管機構或通知機構可能會確定我們的臨牀研究在其他方面不符合適用的法規，包括良好的臨牀實踐要求；
•發現我們現有或未來的產品存在嚴重或意想不到的不良影響或其他性能問題；
•FDA、類似的外國監管機構或通知機構可確定我們的製造或質量體系未能遵守適用的法規，或未能達到支持批准或認證所需的標準；以及
•FDA或類似的外國監管機構的批准(或認證)政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准或認證。
根據我們目前和計劃中的臨牀研究的設計，我們正在與FDA就臨牀研究和數據進行持續的討論，這些研究和數據將支持針對我們計劃的適應症進行成功的PMA多癌症測試。不能保證我們可能尋求批准、批准或認證的我們現有或未來的產品將及時獲得FDA、類似的外國監管機構或通知機構的批准、批准或認證。如果我們的產品或未來的產品獲得批准、批准或認證，但供應商或付款人對此類產品存在不確定性，可能會對報銷產生不利影響，我們可能無法銷售我們的產品。遵守FDA或類似的外國法規將需要大量成本，並使我們受到監管機構更嚴格的審查，如果我們的產品獲得批准、批准或認證，如果未能遵守這些要求或無法銷售我們的產品，將受到實質性處罰。漫長且不可預測的批准、批准和認證過程，以及我們臨牀研究結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准、批准或認證來銷售我們的產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果、聲譽和前景。
FDA或其他監管機構的監管批准僅限於已批准的特定適應症和條件，如果我們被確定為促進將我們的產品用於未經批准的或“標籤外”用途，或以與批准的標籤不一致的方式使用，導致我們的聲譽和業務受到損害，我們可能會面臨鉅額罰款、刑事處罰、禁令或其他執法行動。
對於從FDA獲得上市許可的任何候選產品，我們必須遵守有關廣告和促銷的要求。當FDA或其他監管機構對一種產品發佈監管批准時，監管批准僅限於該產品被批准用於的特定用途和適應症。
不能保證標籤聲明將與我們預期的聲明或當前的聲明或營銷聲明一致，包括關於Galli作為LDT及其在目標用户羣體中作為MCed測試的當前營銷，或足以支持採用我們的產品或報銷我們的產品。如果FDA或類似的外國監管機構或通知機構允許我們做出的經批准、批准或認證的指示或其他標籤聲明比我們預期的更有限，或者比我們目前對Geller i提出的聲明更有限，我們的業務、前景和增長可能會受到不利影響，我們銷售或無法銷售我們產品的能力可能會受到限制。如果我們當前和未來產品的預期用途或適應症不能獲得FDA的批准，我們可能不會為這些適應症和用途進行營銷或推廣，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景可能會受到實質性損害。我們還必須充分證明我們對任何產品提出的任何聲明，包括
82

聲稱將這些產品與其他公司的產品進行比較，並且必須遵守FDA關於促銷和廣告內容的嚴格要求。
我們的多癌症檢測測試是癌症篩查的一種新方法，它提出了許多新的和複雜的問題供FDA審查。由於FDA從未批准或批准多癌症檢測測試，我們無法保證需要提交哪些信息才能獲得FDA對PMA的擬議預期用途的批准，或者我們是否能夠及時或根本不能獲得此類批准。
我們的多癌症檢測測試代表了癌症篩查的一種新方法，獲得FDA對加萊利的批准帶來了許多新的問題。FDA從未批准過多癌症檢測測試的營銷授權。此外，在2020年3月，FDA舉行了一次公開研討會，討論與循環的腫瘤DNA癌症篩查測試相關的臨牀、科學和監管挑戰，我們預計FDA將繼續收集來自行業、學術和臨牀利益相關者的意見，以告知其如何評估這些類型的測試，包括可能在審查加萊裏的PMA期間召開諮詢委員會會議(或如果另一家公司的PMA先於我們的PMA進行多癌早期檢測測試)。事實上，FDA在2023年11月29日召開了醫療器械諮詢委員會的分子和臨牀遺傳學小組會議，討論並就體外多癌檢測診斷設備(測試)的設計以及可能為評估多癌檢測篩查測試的可能益處和風險提供信息的潛在研究設計和研究結果提出建議。FDA表示，委員會的討論和這次會議的建議將有助於為FDA未來對這些新測試的監管努力提供信息。因此，管理多癌症檢測測試的FDA要求，以及我們必須向FDA提供的數據的廣度和性質，以支持擬議的預期用途，可能會發生變化，因此，我們不能保證需要提交哪些信息才能獲得FDA對PMA的批准。
我們繼續與FDA合作，就我們必須向FDA提供的數據，以支持我們提交的基於擬議預期用途的多癌症檢測測試的PMA申請。作為我們正在進行的討論的一部分，FDA已經提供了關於它計劃如何根據潛在的預期用途聲明來評估加萊利的安全性和有效性的反饋。此外，我們已經向FDA提交了詳細的臨牀和分析研究，以支持我們提交給Galli的PMA研究，包括與檢測限、重複性、重複性和其他分析驗證研究相關的研究。在這些預提交之後，我們會見了FDA，FDA提供了書面和口頭反饋，並在幾分鐘內記錄下來，評估了我們在PMA提交的某些建議研究的使用和規模，並請求或建議對我們建議的某些研究進行修改。雖然我們計劃繼續與FDA討論，包括FDA迄今的反饋、請求和建議，但FDA可能會提出更多問題或要求與提交營銷申請相關的更多信息。
鑑於我們多癌症檢測測試的新穎性和複雜性，以及FDA從未批准多癌症檢測測試的營銷授權的事實，我們不能確定我們是否會獲得FDA對Galeri的批准，我們也不能保證我們已經進行、正在進行或計劃進行的研究將足以提供FDA要求的數據，以支持擬議的預期用途。例如，我們計劃提供來自我們的探路者2研究和NHS-Geller i試驗的證據，以支持PMA作為我們的關鍵研究數據，以及來自其他臨牀研究的補充數據，以及批准後設置的某些臨牀數據。我們可能需要進行額外的研究或擴大已完成或正在進行的研究的招生人數，以支持我們的PMA，因為研究設計和招生仍在與FDA的建議進行討論。FDA可能會要求我們對臨牀數據進行新的分析。我們可能需要採取的這些和其他努力可能會推遲我們的PMA的提交或延遲或阻止批准，導致更有限的預期用途聲明或批准的標籤，和/或導致重大的批准後限制或限制(如果獲得批准的話)。如果FDA最終確定我們計劃在PMA中提交的數據不足以支持批准，我們的PMA提交可能會被推遲。此外，如果FDA在審查我們的PMA後最終確定我們提交的數據不足以支持批准，並且我們需要從更多患者那裏生成更多數據，我們可能不會獲得批准，可能需要在完成其他臨牀研究後重新提交PMA。
我們對個人信息的使用和披露，包括個人可識別的健康信息、生物樣本和相關數據，都受到聯邦、州和外國隱私和安全的保護。
83

規章制度。數據隱私規則正在演變，有關隱私和數據使用的新立法可能會限制我們使用此類數據和樣本的能力。我們實際或認為未能遵守隱私和安全要求或充分保護此類信息可能會導致重大責任、行政或政府處罰，和/或聲譽損害，進而對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。
全球數據保護格局正在迅速發展，我們和我們的合作伙伴正在或可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及數據隱私和安全的法律和法規)的約束。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、同意和授權、我們的內部或面向公眾的政策和程序或我們處理個人信息的合同，都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們接收、存儲、處理和使用個人信息作為我們業務的一部分，隨着我們的運營和業務的增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國，許多州和聯邦法律法規管理個人信息的收集、傳播、使用、披露、隱私、機密性、安全性、可用性和完整性，包括與健康相關的信息。我們是1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》的承保實體，該法案經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》修訂，以及實施這兩部法律的條例(統稱為HIPAA)。除其他事項外，HIPAA建立了一套關於個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告的國家隱私和安全標準，由健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)、與該等承保實體簽訂涉及創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的服務的業務夥伴以及該等業務夥伴的分包商制定。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息。
HIPAA要求承保實體和商業夥伴制定和維護關於保護、使用和披露受保護的健康信息(“PHI”)的政策，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，以及在發生違反不安全PHI的情況時的某些通知要求。此外，根據HIPAA，承保實體必須向受影響的個人報告無安全保障的PHI違規行為，不得超過承保實體或其代理人發現違規行為後60天。還必須通知美國衞生與公眾服務部民權辦公室(OCR)，在某些涉及大規模違規的情況下，還必須通知媒體。商業夥伴必須在商業夥伴或其代理人發現違規行為後60天內向承保實體報告無安全PHI的違規行為。除非承保實體或業務夥伴證實信息被泄露的可能性很低，否則根據HIPAA的規定，不允許使用或披露PHI將被推定為違反HIPAA。
由於違反不安全PHI、對隱私做法的投訴或美國衞生與公眾服務部(“HHS”)的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結違反HIPAA的指控，可能會面臨鉅額民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的報告和監督義務。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。
84

某些州還通過了類似的隱私和安全法律和法規，管理與健康相關的和其他個人信息的隱私、處理和保護，例如《加州醫療信息保密法》；這些法律沒有被HIPAA搶先一步，因為它們比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的罰款和處罰，以及針對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。此外，加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月1日正式生效，並對CCPA進行了重大修訂。它對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。還可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。儘管HIPAA對某些與健康相關的數據，包括臨牀試驗數據和受保護的健康信息有有限的豁免，但CCPA(包括經CPRA修訂的數據)可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。其他州已經通過或正在考慮類似的隱私法，聯邦政府可能會尋求制定類似的聯邦隱私法，反映出美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。
我們還預計，各司法管轄區將繼續提出和頒佈有關隱私、數據保護和信息安全的新法律、法規和行業標準。例如，華盛頓州已經頒佈了一項廣泛適用的法律，以保護個人健康信息的隱私，該法律被稱為《我的健康我的數據法案》，該法案通常要求收集、使用或共享任何“消費者健康數據”都必須獲得肯定的同意。消費者健康數據被定義為包括鏈接到消費者或可合理鏈接到消費者並標識消費者過去、現在或未來的身體或心理健康狀態的個人信息；消費者健康數據還包括從非健康信息派生或推斷的信息，如算法和機器學習。包括康涅狄格州和內華達州在內的其他州也通過了消費者健康數據法，鑑於人們越來越關注不受HIPAA約束的實體使用健康數據，預計還會有更多的州通過消費者健康隱私法。這類法律的頒佈可能會有相互衝突的要求，從而使合規具有挑戰性。如果HIPAA、CCPA(包括經CPRA修訂的)和其他適用於GRAIL的州或聯邦法律或法規要求我們改變業務做法、我們使用、接收或轉移健康信息或我們的隱私政策，或者如果管轄司法機關以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規，我們可能會受到不利影響。
聯邦貿易委員會(“FTC”)也有權對以下實體提起執法行動：在HIPAA合規方面誤導客户、在隱私政策中對隱私和數據共享做出欺騙性聲明、未能限制第三方使用個人健康信息、未能實施保護個人健康信息的政策或從事其他損害客户或可能違反聯邦貿易委員會法案(“FTC法案”)第5節的不公平做法。根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，侵犯消費者隱私權或未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法案的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會還預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施將是合理和適當的。個人健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。
我們努力遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的適用法律、法規、政策和其他法律義務。然而，隱私和數據保護的各種監管框架在可預見的未來仍然是不確定的，這些或其他實際或據稱的義務可能會以不同司法管轄區之間不一致的方式解釋和應用，並可能與其他規則衝突，並使我們的商業實踐面臨不確定性。
此外，GRAIL、我們的合作伙伴、供應商、承包商、
85

顧問或供應商可能會削弱提供商、患者和客户的信心，這可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們尋求根據適用法律、IRB規定和參與者許可(通過同意書和HIPAA授權)使用參與者的生物樣本和數據。如果我們不能或在很大程度上受限於將參與者樣本和數據用於二次研究目的，我們開發其他產品和/或改進或改進現有產品的能力將受到限制，這可能會影響我們的業務和前景。
此外，我們正在或可能在未來受到多個外國司法管轄區提出和頒佈的一系列關於隱私、數據保護和信息安全的法律、法規和行業標準的約束。在歐洲，我們受英國《一般數據保護條例》、《2018年數據保護法》(下稱《英國GDPR》)和歐盟《一般數據保護條例》(下稱《歐盟GDPR》)(英國GDPR和歐盟GDPR合稱《GDPR》)的監管。《資料私隱覆檢》制定了一套全面的資料私隱合規制度，包括：保存資料處理的紀錄；提供有關個人資料如何收集和處理的詳細披露(以簡明、易懂和易取的形式)；證明資料處理活動具有適當的法律依據；遵守資料當事人在其個人資料方面的權利(包括查閲資料、刪除(“遺忘權”)和可攜帶性)；確保在個人資料移出歐洲經濟區和英國時，有適當的保障措施；以及遵守問責原則和通過政策、程序萬億.更新和審計證明合規的義務。具體要求的適用性取決於組織是充當控制者還是處理者。
我們處理的一些個人信息，例如關於臨牀試驗參與者的信息，是GDPR下的特殊類別數據，受到額外的合規義務和當地法律的克減。我們可能會受到英國國家法律和歐盟成員國法律的不同要求，例如我們作為控制者處理臨牀試驗參與者的健康數據時可以依賴的法律基礎，或者CRO之間的角色、責任和責任。隨着這些法律的發展，我們可能需要做出運營上的改變，以適應這些不同的規則，這可能會增加我們的成本，並對我們的業務產生不利影響。此外，英國和歐盟的數據和數字法律的監管格局正在不斷髮展，未來可能需要我們調整我們的流程，或改變我們處理健康數據的方式(例如，如果數據治理法和數據法等擬議的立法獲得通過並適用於我們的運營)。
在其他要求中，GDPR對個人信息在歐洲經濟區和英國以外的轉移進行了監管。歐洲聯盟法院(“CJEU”)的判例法規定，僅依靠標準合同條款--歐盟委員會批准作為適當的個人信息轉移機制的一種標準合同形式--未必在所有情況下都是足夠的，轉移必須在個案基礎上進行評估。2022年10月7日，總裁·拜登簽署了《關於加強對美國情報活動的保障措施》的行政命令，引入了新的補救機制和具有約束力的保障措施，以解決CJEU對歐洲經濟區向美國轉移數據提出的關切，並構成了2022年12月13日發佈的新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)的基礎。歐盟委員會於2023年7月10日通過了關於DPF的充分性決定，使DPF有效地成為歐盟GDPR向根據DPF自我認證的美國實體轉讓的機制。2023年10月12日，英國對DPF的延長生效(經英國政府批准)，作為英國GDPR數據傳輸機制，根據英國對DPF的延長，向自我認證的美國實體傳輸數據。我們目前依賴歐盟標準合同條款、歐盟標準合同條款的英國附錄和英國國際數據傳輸協議(視情況而定)將個人信息傳輸到歐洲經濟區以外和英國，包括向美國，涉及集團內和第三方傳輸。我們預計，有關個人信息國際轉移的現有法律複雜性和不確定性將繼續存在。特別是，我們預計DPF充分性決定將受到挑戰，向美國和更廣泛的其他司法管轄區的國際轉移將繼續受到監管機構的加強審查。隨着與數據傳輸有關的監管指導和執法格局的繼續發展，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款；我們可能不得不停止使用某些工具和供應商，並進行某些操作更改，包括在規定的時間範圍內實施其他/修訂的數據傳輸相關文件；和/或可能
86

否則會影響我們提供服務的方式，並可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。
對不遵守GDPR的處罰和罰款數額很大，包括高達2000歐元萬/GB 1750萬的罰款或不符合規定的公司上一年全球營業額的4%，以金額較高者為準。由於我們受到英國GDPR和歐盟GDPR下相關數據保護機構的監督，我們可能會因同一違規行為而根據這兩個制度單獨被罰款。隨着我們繼續擴展到其他國家和司法管轄區，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。不遵守適用的外國隱私法，如GDPR，也會對公眾對GRAIL數據管理做法和政策的看法產生不利影響，這可能會損害我們的業務以及與其他外國衞生系統和政府的前景。
如果我們或我們的合作伙伴未能遵守聯邦、州和外國實驗室以及其他適用的許可和註冊要求，我們可能會被阻止執行我們的測試或遭遇業務中斷。
CLIA是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為診斷、預防或治療疾病、損害人類或評估人類健康提供信息。CLIA規定，除其他事項外，臨牀實驗室必須獲得證書，並在人員資格、管理、參與能力測試、測試管理和質量保證等領域規定具體標準。我們還需要CLIA認證，才有資格向州和聯邦醫療保健計劃開具賬單，如果以其他方式可以獲得此類報銷，以及許多第三方付款人對我們的產品進行支付。為了續簽這些證書，我們正在並將接受例行檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可對我們的臨牀實驗室進行隨機或“因由”檢查。
我們在加利福尼亞州門洛帕克和北卡羅來納州達勒姆的實驗室持有CMS頒發的CLIA證書，以進行高複雜性測試，並接受檢查以確定是否符合CLIA規定。我們還持有門洛帕克和達勒姆設施的CAP認證。雖然我們已經完成了對目前作為LDT上市的Galli版本的驗證研究，但我們仍在繼續對我們打算提交PMA批准的Galli版本進行驗證。我們可能無法成功完成此類驗證。在我們的測試菜單中添加某些產品需要通知監管我們實驗室的監管和認證機構(例如，CMS、加州公共衞生實驗室現場服務部(“CAFS”)和CAP)，通知我們將在我們的檢測產品中添加一種新的專業。任何監管或認證機構均可自行決定，隨時到現場檢查我們的實驗室。任何未能通過檢查、維護我們的CLIA證書、CAP認證或州許可證，或在我們的實驗室檢測產品中添加新的經過驗證的產品的行為，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
除了獲得CLIA下的實驗室的聯邦認證外，我們還必須獲得並維護在我們的實驗室進行測試的州許可證。我們的門洛帕克設施已獲得加利福尼亞州公共衞生部頒發的臨牀實驗室認可證書。加州許可證法為臨牀實驗室的日常運營建立了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，加利福尼亞州的法律強制進行熟練程度測試，這涉及到對專門為實驗室準備的樣本進行測試。此外，如果我們測試來自其他州的樣本並返回患者特定的結果，我們的臨牀實驗室也必須滿足這些州的許可證法，因為這些法律監管來自這些州的測試樣本的州外實驗室。例如，為了能夠接收來自紐約的標本，我們必須保持紐約州衞生部的臨牀實驗室許可證，並獲得加萊裏的批准，這一點我們做到了。然而，如果沒有生成和/或返回特定於患者的結果用於診斷目的，研究測試不需要許可證。我們的門洛帕克診所和達勒姆診所已獲得紐約州衞生部的臨牀實驗室許可證，授權我們在適用的診所接受來自紐約的樣本併為診斷或治療目的生成特定於患者的結果，並已獲得紐約州衞生部的批准，可以向紐約州居民提供Galli。適用的紐約州法律和法規為臨牀實驗室的日常運營建立了標準，包括實驗室人員所需的培訓和技能水平、設施的物理要求、設備以及驗證和質量控制。不能保證我們將能夠保持紐約臨牀實驗室的許可或對加萊裏的批准，或者保持來自
87

我們被要求獲得執照或持有許可證的任何其他州。如果不能保持這樣的執照或許可，我們可能會面臨罰款和其他處罰，或者限制我們潛在的測試人羣。
在CLIA認證和國家實驗室許可和許可方面，如果發生不符合規定的情況，我們仍然面臨許多風險。根據CLIA、其實施條例、或管理許可或許可的州或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽或維護CLIA證書、州許可證或許可證或認證(包括CAP)，都可能對我們的業務和聲譽產生實質性的不利影響，因為某些行為是公開的。CMS還有權實施廣泛的制裁，包括暫停、限制或撤銷CLIA認證，終止Medicare和Medicaid的參與，民事罰款，以及禁止任何有缺陷實驗室的所有者或經營者擁有或運營CLIA認證的實驗室。如果我們無法獲得任何所需的州許可證，或失去CLIA認證、CAP認證或許可證，我們將無法運營我們的臨牀實驗室，無法在完整或特定的州提供我們的產品，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。
除了國家實驗室許可法，我們還可能受到國家註冊和/或許可要求的約束，這些要求適用於製造醫療器械的公司。某些州要求在產品商業化之前進行這樣的註冊或許可，包括製造商在臨牀研究中評估這些設備的時候。違反這些法律可能會導致拒絕、暫停或吊銷註冊或許可證，以及其他罰款和處罰，包括監禁。
我們在試驗完成前不時宣佈或公佈的臨牀試驗數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀研究的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線和初步數據仍須接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的背線或初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看背線和初步數據。對我們的研究或相關數據進行的內部或外部審計，包括FDA的生物研究監測(“BIMO”)計劃，可能需要大量的時間、人員和其他資源來遵守，而且可能是不可預期的。
有時，我們也可能披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的這些研究的中期數據面臨這樣的風險，即隨着受試者登記的繼續和更多數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據與頂線、初步或最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或第三方披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
特別是在英國，我們正在與英國國民健康保險制度合作，以完成我們的國民健康保險制度-加萊利試驗。早期的初步、中期或最終數據可能與我們預期的不一致，可能與之前的NHS-Galli數據不一致，或與我們進行的其他研究不一致，或者可能不適合NHS，任何這些都可能對我們為Galli所做的商業努力的成功、我們獲得FDA授權的能力、我們的品牌和聲譽、我們的業務以及我們的增長前景產生重大的不利影響。
此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值，以及我們獲得監管批准或批准或將特定產品和公司整體商業化的能力。此外，我們選擇公開披露的關於特定研究或臨牀研究的信息是基於通常廣泛的信息，並且您
88

或其他人可能不同意我們確定的重大信息或其他適當信息包含在我們的披露中，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來有關我們業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的數據與最終結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們將產品商業化或獲得監管部門批准或批准的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的聲譽、業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們獲得監管證書、許可證、許可證、許可或批准的任何產品都將受到廣泛的持續監管要求的約束，如果我們或我們的合作伙伴未能遵守監管要求，或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們從當地、州、聯邦或外國監管機構或通知機構獲得監管證書、許可或許可證，或從FDA或其他類似監管機構獲得許可或批准的任何產品，連同此類產品的製造工藝、上市後監督、標籤、包裝、廣告和促銷、分銷、儲存、進口、出口、報告和記錄保存，都將受到FDA和類似外國監管機構的持續監管審查、監督、要求和定期檢查，以及我們的實驗室流程和做法將受到CMS、CARF和CAP的持續審查、監督、要求和檢查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告；註冊和上市要求；與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的要求；與召回、移除和糾正有關的要求；以及與產品標籤、廣告和促銷以及記錄保存有關的要求。我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和類似的外國監管機構通過定期突擊檢查等方式執行監管要求。我們不知道我們是否會被發現在未來的任何監管檢查中合規。
對測試或設備的監管許可、批准或認證可能受到監管機構或通知機構對產品可能上市的指定用途的限制，或受其他許可、批准或認證條件的限制。此外，許可、批准或認證可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控測試或設備的安全性或有效性。在批准、批准或認證後，如果發現我們的產品、供應商、供應商或合同製造商或製造流程(包括軟件驗證)存在問題，和/或未能遵守法規要求，可能會導致採取以下行動：
•對我們實驗室運作的限制；
•對製造工藝的限制；
•對產品營銷的限制；
•無標題或警告信；
•從市場上召回、召回或扣押該產品；
•拒絕批准我們可能提交的已批准申請或對已批准申請的補充；
•罰款、返還或返還利潤或收入；
•暫停、限制或撤回監管批准、許可或認證；
•被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助；
•安全通信；
89

•拒絕允許我公司產品進出口的；
•禁令；或
•施加民事或刑事處罰。
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，FDA可能會改變其批准或批准政策，採用額外的法規或修改現有法規，或採取其他行動。例如，2024年2月23日，FDA發佈了一項最終規則，修訂了質量體系法規(QSR)，該法規確立了當前醫療器械的良好製造實踐要求，以更緊密地與國際標準化組織的標準保持一致。具體地説，FDA預計將於2026年2月2日生效的這一最終規則，以質量管理體系法規(QMSR)取代了QSR，並通過引用納入了ISO 13485：2016年的質量管理體系要求。儘管食品和藥物管理局表示，ISO 13485：2016年包含的標準與QSR中規定的標準基本相似，但尚不清楚這一有效的最終規則會在多大程度上對我們施加額外或不同的監管要求，從而增加合規成本或造成可能對我們的業務產生負面影響的市場壓力。如果我們不能遵守QMSR，一旦生效，或FDA或類似監管機構執行的法律或法規的任何其他變化，我們可能會受到FDA的不利行動，這可能導致上述任何制裁。這樣的變化也可能發生在我們打算銷售我們的產品或未來產品的外國司法管轄區。此類政策或監管變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得許可或批准的能力，增加合規成本，或限制我們維持已獲得的任何許可或批准的能力。
此外，我們正在或可能受到多個外國司法管轄區提出和頒佈的有關醫療器械的新法律、法規和行業標準的約束。歐盟對靜脈輸液障礙的監管格局最近發生了變化。2022年5月26日，歐盟IVDR開始適用，並廢除並取代了歐盟IVDD。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，法規直接適用於所有歐盟成員國(即不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律)，旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。歐盟IVDR的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的體外診斷醫療設備監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。
這些修改可能會對我們計劃在歐盟和歐洲經濟區發展業務的方式產生影響。例如，由於向新制度過渡，公告機構審查時間延長，產品推出可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
對於FDA批准或批准的任何我們的產品，我們將被要求向FDA報告有關不良醫療事件或故障的某些信息，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和增長前景的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。
對於我們獲得FDA批准或批准的產品或受FDA正面監督的產品，我們將受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或重傷，或故障可能導致或導致死亡或重傷的信息時，向FDA報告。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用
90

產品。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的批准或批准。類似的風險也存在於外國司法管轄區。
FDA和外國監管機構有權在產品設計或製造存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該器械可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。政府強制或自願召回可能是由於對健康的不可接受的風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或類似的外國監管機構可能要求或我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可、批准或認證，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可、批准或認證可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA或類似的外國監管機構發出警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
為了獲得和保持FDA的批准或許可，我們的產品需要按照聯邦和州的法規生產，如果我們或我們的合作伙伴未能遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。
FDA要批准或批准醫療器械營銷申請，我們產品的製造方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的監管計劃，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，為了獲得FDA的批准或批准，我們需要驗證我們的供應商是否擁有符合我們的質量標準和適用的監管要求的設施、程序和運營。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。類似的國家法規和國外管理製造業的各種法律法規也適用於我們的產品。
我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲上市或延遲獲得FDA對我們的營銷應用程序的授權。此外，FDA發佈了修訂QSR的最終規則，該規則建立了當前醫療器械的良好製造規範要求，以更緊密地與國際標準化組織的標準保持一致。具體地説，FDA預計將於2026年2月2日生效的這一最終規則，以質量管理體系法規(QMSR)取代了QSR，並通過引用納入了ISO 13485：2016年的質量管理體系要求。儘管食品和藥物管理局表示，ISO 13485：2016年包含的標準與QSR中規定的標準基本相似，但尚不清楚這一最終規則一旦生效，可能會在多大程度上對我們施加額外或不同的監管要求，從而增加合規成本或以其他方式造成市場壓力，可能對我們的業務產生負面影響。如果我們或我們的第三方製造商一旦生效後無法遵守QMSR或任何其他適用的FDA要求，或者如果我們或第三方製造商後來發現
91

如果我們的產品或製造流程存在以前未知的問題，這些問題可能會導致但不限於：警告信或無標題信；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回公司產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕為公司產品授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許公司產品的進出口；以及對公司、我們的供應商或員工提起刑事訴訟。
這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。
如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。
FDA、類似的外國監管機構或通知機構可能為我們的產品獲得或獲得的任何營銷授權或認證都將包括指定的使用適應症和批准(或認證)的標籤。在收到FDA授權或認證後，我們將繼續培訓我們的營銷人員和直銷團隊，以防止我們的授權(或認證)測試用於FDA授權(或認證)適應症之外的用途，即所謂的“非標籤使用”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品，如果醫生認為他或她獨立的專業醫學判斷是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果在FDA授權或認證後，FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。
此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。
誤導性、不真實或未經證實的標籤、廣告、營銷或促銷行為可能會對我們的業務、運營和財務狀況造成重大損害。聯邦貿易委員會已對某些醫療檢測公司採取執法行動，原因是它們做出了虛假或誤導性的廣告聲明，以及未能充分證明廣告中的聲明。這些執法行動可能導致警告信、同意法令以及相關公司支付民事罰款和/或賠償。如果聯邦貿易委員會認定我們的聲明是虛假的、誤導性的或沒有事實根據的，我們可能會受到聯邦貿易委員會的執法行動，並可能面臨重大處罰，這可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和增長前景造成實質性的不利影響。
與我們的產品相關的GRAIL的標籤、廣告、營銷和促銷實踐受到許多州和聯邦監管機構的監管，包括FDA和FTC，以及第三方索賠。任何與我們產品相關的陳述都可能被理解為誤導性、不真實或未經證實，可能會使GRAIL面臨監管執法行動、第三方訴訟或原告的投訴。這些行動中的任何一項都可能對我們的聲譽造成重大負面影響，使我們面臨責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額減少，成本增加。
92

醫療改革和數據保護措施，包括立法改革美國醫療體系，可能會對我們的業務、運營和財務狀況造成重大損害。
美國和國外的醫療體系正在進行改革。例如，在美國，《平價醫療法案》(“ACA”)對政府和私營保險公司為醫療保健籌資的方式做出了許多實質性的改變。ACA除其他外，包括管理聯邦和州醫療保健計劃的登記、報銷事宜以及欺詐和濫用的條款。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。最近的一次是在2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為“個人授權”已被國會廢除。自ACA以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，通過2011年《預算控制法》建立的程序，自動減少對提供者的醫療保險付款，該程序於2013年4月生效，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2032年。2013年1月，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少對幾種類型的提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
2014年4月，國會通過了PAMA，其中包括根據CLFS對臨牀實驗室服務的支付方式進行重大改革。根據PAMA，某些臨牀實驗室必須定期向CMS私人付款人報告其測試的付款率和付款量，沒有報告所需付款信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。CDLT的醫療保險報銷基於私人支付者為這些測試所支付的加權中位數，這使得私人支付者的支付水平比過去更重要。因此，未來的醫療保險支付可能會更加頻繁地波動，並取決於私人付款人是否願意總體上承認診斷測試的價值，以及任何特定測試的個別價值。這種支付系統對我們測試費率的影響，包括我們可能開發的任何當前或未來的測試，都是不確定的。有關更多信息，請參閲上文和題為“與我們的業務和行業相關的風險-我們戰略的關鍵要素之一是通過尋求第三方付款人(包括私人和政府付款人)的承保和報銷來擴大我們的測試機會”一節。如果我們的產品沒有從第三方付款人那裏得到足夠的覆蓋和補償，那麼我們在現有銷售渠道之外擴大我們產品的渠道的能力將受到限制，我們的整體商業成功也將受到限制。“
我們無法預測這些或其他最近頒佈的醫療保健舉措是否或何時將在聯邦或州一級或在外國司法管轄區實施，也無法預測任何此類立法或法規可能如何影響我們。例如，ACA實施的支付減少以及Medicare根據PAMA規定的程序為測試支付的報銷金額的變化，可能會限制我們能夠收取的價格或我們測試的可用報銷金額，這將減少我們的收入。此外，這些醫療政策變化可能會被修改，或者未來可能會實施更多的醫療保健計劃。
類似的事態發展可能會發生在歐盟。例如，2021年12月13日，通過了關於衞生技術評估(HTA)的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。雖然該條例於2022年1月生效，但從2025年1月起才開始適用，在此期間將採取與實施相關的準備和步驟。該規定一旦適用，將根據有關產品分階段實施。該規定旨在促進歐盟成員國在評估包括某些高風險醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的聯合臨牀評估提供歐盟層面的合作基礎。該法規將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發人員可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及在其他領域繼續開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。
此外，聯邦和州政府在美國醫療保健行業的作用擴大對我們業務的影響，包括降低醫療保健成本的社會、政府和其他壓力
93

而擴大個人福利，則是不確定的。未來的任何變化或舉措都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們產品的監管授權並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們產品的監管授權。
在一個司法管轄區獲得並保持對產品的監管授權或認證並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管授權或認證，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管授權或認證可能會對其他司法管轄區的監管授權或認證過程產生負面影響。例如，即使FDA或類似的外國監管機構批准或批准我們的產品，外國司法管轄區的類似監管機構或通知機構也可能需要授權或認證這些國家的產品。上市前授權和認證流程因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀研究，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構或通知機構接受，或者基於人口統計、醫療實踐、遺傳或其他差異，數據可能不適用於該司法管轄區的預期患者羣體。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也可能需要批准。
獲得外國監管授權或認證並保持遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守其他司法管轄區的監管要求，或者我們未能在其他司法管轄區獲得必要或理想的營銷授權或認證，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為，包括未能遵守CMS、FDA和其他類似外國監管機構適用的規則和規定；向這些監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守制造和臨牀實驗室標準；遵守美國醫療保健欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。例如，在2023年6月，我們的第三方遠程醫療提供商遇到了一個軟件問題，導致向患者提供錯誤的測試報告。自從我們在美國開始將Geller i商業化以來，我們在此類法律下的潛在風險已大幅增加，我們與遵守此類法律相關的成本已經並可能繼續增加。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為以及標籤外產品推廣的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀研究招募參與者過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。即使後來在對我們提起訴訟後確定我們沒有違反這些法律，我們也可能面臨負面宣傳，為我們的行為辯護的費用很大，並不得不從其他事務上挪用大量管理資源。我們預計我們在以下方面的風險敞口和相關成本
94

如果我們未來將更多的產品商業化，對醫療欺詐和濫用法律的遵從性將顯著增加。
如果我們不遵守醫療保健和其他適用的法律和法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、聲譽、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們的業務受到各種美國聯邦和州的欺詐和濫用法律的約束。此外，我們的產品在美國境外的商業化也將使我們受到以下所述的醫療保健法以及其他外國法律的外國等價物的約束。目前或未來可能影響我們運營的法律包括：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為回報，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，以根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)進行全部或部分付款。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為，如果任何安排的一個目的只是為了引薦或購買，許多法院將該法規解釋為違反了法規。2018年，美國國會頒佈了《2018年消除復甦中的回扣法案》(“EKRA”)，其中包括明知而故意支付或提供任何報酬以直接或間接誘使個人轉診至臨牀實驗室的所有付款人反回扣禁令。違反EKRA的行為可能會對每次事件處以罰款、監禁或兩者兼而有之。該法律包括數量有限的例外，其中一些與相應的反回扣法規例外和安全港密切相關，另一些則有實質性的不同。目前，沒有解釋或實施EKRA的法規，也沒有聯邦機構發佈的關於EKRA範圍的任何指導意見。因此，我們不能保證我們與供應商、銷售代表或客户的關係不會受到EKRA的審查或經受住監管挑戰；
•聯邦醫生自我轉診禁令，通常稱為斯塔克法，在沒有適用例外的情況下，禁止醫生轉診聯邦醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定醫療服務，包括臨牀實驗室服務，前提是醫生或醫生的直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係。《斯塔克法》還禁止提供指定保健服務的實體對根據禁止轉診提供的指定保健服務開具賬單、提出或導致提出索賠；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括《虛假報銷法》，該法律對個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，施加刑事和民事處罰，包括通過民事“準”或“舉報人”訴訟。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規或斯塔克法而產生的物品或服務的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成虛假或欺詐性索賠；
•醫療欺詐和虛假陳述法，除其他外，禁止故意做出虛假陳述，以不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解這些法規，也不需要有違反這些法規的具體意圖，就可以實施違規；
•聯邦民事貨幣懲罰法，除某些例外情況外，禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，包括免除共同支付和可扣除金額(或其任何部分)，如果此人知道或應該知道這可能影響受益人對可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定提供者、從業者或服務提供者的選擇；
95

•根據ACA創建的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年根據開放式支付計劃向美國衞生與公眾服務部報告與向醫生(按法規定義)、教學醫院和其他保健從業者支付或以其他方式轉移價值有關的信息，以及這些醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益；
•聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；以及
•類似的州和外國法律和法規，例如可能適用於我們的商業實踐的州和外國反回扣、虛假索賠、消費者保護和不正當競爭法律，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排，以及提交涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求醫療保健公司遵守醫療器械行業的自願合規指南，聯邦政府頒佈的相關合規指南，否則可能向醫療保健提供者支付款項，以及其他潛在的轉介來源或關於與醫療保健提供者的財務互動的州特定標準；州法律要求醫療保健公司向各州提交關於定價和營銷信息的報告，例如跟蹤和報告提供給醫療保健專業人員和實體的禮物、補償和其他報酬和價值項目；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
由於這些法律的廣泛性，以及法定例外情況和可用避風港的狹窄，以及缺乏明確的指導，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，儘管我們努力遵守這些法律。確保我們的業務安排符合適用的醫療保健和其他適用法律的努力可能涉及鉅額成本。未來，政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健或適用法律和法規的現行或當時存在的法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、返還、罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務削減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
如果我們或我們僱傭的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或罰款或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們和我們僱傭的任何合同製造商和供應商都必須遵守許多聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括那些管理實驗室程序；危險和受管制的材料和廢物的產生、標籤、處理、使用、儲存、運輸、處理和處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工的健康和安全。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源或保險覆蓋範圍。根據某些環境法，我們可能要對與我們當前或過去的設施以及第三方設施的任何污染有關的費用負責。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。如果我們或我們的合同製造商或供應商在處理、使用、標記、儲存或運輸危險或生物危險材料時未能遵守適用的要求，我們可能會招致鉅額成本，可能會受到民事或刑事罰款和處罰，我們的運營將受到幹擾和延誤，並可能面臨任何不符合要求的材料的銷燬，其中可能包括臨牀和生物樣本。
96

遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不承保特定的生物或危險廢物保險。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀研究或監管批准或認證可能被暫停，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
由於資金短缺、全球健康問題、政府停擺或其他原因導致的FDA、其他政府機構和通知機構的資金變化或中斷，可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化開發、批准、認證或商業化，或者以其他方式阻止這些機構和通知機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能對我們的業務產生負面影響。
FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准、批准或認證新產品或現有產品更改的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化、FDA、外國監管機構和通知機構僱用和保留關鍵人員的能力，以及接受用户費用支付、政府停擺和其他可能影響FDA外國監管機構和通知機構履行常規職能的能力的事件。因此，FDA、外國監管機構和通知機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA、其他機構和通知機構的中斷也可能會減緩新醫療設備或修改通過、批准或認證的醫療設備審查和/或批准或必要的政府機構或通知機構認證所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。此外，在新冠肺炎疫情期間，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但FDA仍在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和受監管公司的安全，任何新冠肺炎的死灰復燃或新變種的出現都可能導致進一步的檢查延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止FDA、其他監管機構或通知機構開展常規活動，可能會嚴重影響FDA、其他監管機構或通知機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
例如，在歐盟，必須正式指定通知機構，根據歐盟IVDR對產品和服務進行認證。到目前為止，只有幾個通知的機構被指定，而新冠肺炎大流行大大減緩了它們的指定過程。如果沒有歐盟IVDR認證，通知機構可能還不會開始根據歐盟IVDR認證設備。由於只有幾個通知機構被歐盟指定為IVDR，它們面臨着沉重的工作量，它們的審查時間也延長了。這種情況可能會影響我們正在或打算在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式，以及適用的通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件並執行其審計的能力。
我們的商業活動受《反海外腐敗法》以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。
我們的業務活動受《反海外腐敗法》以及我們所在國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括英國。《行賄法案》。《反海外腐敗法》一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務是
97

受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，管理診斷測試的醫療保健提供者受僱於其政府，而診斷測試的購買者是政府實體；因此，我們與這些提供者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。美國證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們不能確定我們的所有員工、代理商、承包商或合作者或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工進行罰款、刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
與知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的技術獲得並維護知識產權保護，或者如果我們獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，第三方可能會在未來開發和商業化與我們類似或相同的技術和測試，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。
我們能否取得成功，在一定程度上將取決於我們是否有能力為我們的產品獲得並實施專利保護，保護我們的商業祕密，以及在不侵犯第三方專有權的情況下運營。在世界所有國家對我們的產品和其他技術申請、起訴和保護專利將是令人望而卻步的昂貴和耗時的，而且一些外國的法律可能無法像美國的法律那樣保護我們的權利。我們可能無法以合理的成本或及時或在所有司法管轄區提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利或專利申請。此外，在某些情況下，我們只就我們的產品和技術的某些方面提交了臨時專利申請，其中每一項臨時專利申請，或任何關於我們產品和技術的某些方面的未來臨時專利申請，都沒有資格成為已頒發的專利，直到我們在適用的臨時專利申請提交日期的12個月內提交了非臨時專利申請。在我們的某些發明沒有獲得或決定不獲得專利保護的情況下，我們可能無法阻止第三方實踐我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明進行的測試。由於我們的重組計劃，我們決定從戰略上重新關注我們的專利組合，我們預計這將導致在更少的司法管轄區申請和維護更少的專利，這可能會放大這些風險。
此外，儘管我們已經在美國和許多其他國家申請了保護我們技術各方面的專利，但我們不能向您保證，我們的知識產權地位，包括我們擁有的和獨家許可的待決和已發佈的專利，不會受到挑戰，或者我們申請的所有專利都將及時或完全獲得頒發，或者這些專利將保護我們的技術，全部或部分，或者以能夠為我們提供有意義的保護的形式發放。
儘管專利在發佈時被推定為有效和可強制執行，但專利可能會在其發明性、範圍、有效性或可執行性方面受到挑戰，我們擁有的或獨家許可的某些專利已經在美國或國外的法院或專利局受到挑戰，其他專利可能在未來受到挑戰。例如，我們的某些授權和擁有的歐洲專利在歐洲遭到了反對，如下所述。由於這些挑戰，我們的未決或未來的專利申請可能不會產生已頒發的專利，或者現有或未來專利的範圍可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化，或者我們已頒發的專利可能被認定為無效或不可強制執行。我們也可能無法及時發現可申請專利的技術，這可能會完全削弱我們獲得此類技術專利保護的能力。第三方可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或測試來規避我們擁有的或獨家授權的專利。第三方將來也可以在我們提交專利申請的國家以外的國家設立實驗室，以便在不侵犯我們的知識產權的情況下競爭，即使他們處理來自我們確實擁有專利保護的國家的樣品。此外，在我們已經同意的範圍內，
98

或將來可能將我們知識產權的許可或再許可授予第三方，我們不能保證此類知識產權不會被這些第三方以可能與我們的業務競爭或以其他方式負面影響此類知識產權所提供的任何競爭優勢的方式使用。
科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。考慮到新測試的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類測試的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有或獨家許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。
如果第三方獲得了我們在產品中使用的發明的已頒發專利，該第三方可能會阻止我們使用這些發明，而我們可能無法繞過第三方的專利進行設計，或者無法以商業合理的條款獲得許可。如果我們當前的技術、製造方法、產品或未來的方法或測試侵犯或將侵犯我們的現有技術、製造方法、產品或未來的方法或測試，則可能存在第三方專利或其他知識產權，這可能會導致訴訟、強制令阻止我們使用前述內容，或者要求我們獲得許可證或向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的賠償，這可能會造成重大影響，並可能損害我們的運營結果。
定期維護費、續訂費、年金費以及有關專利和申請的各種其他政府費用將在我們擁有或授權的專利和申請的生命週期內支付給美國專利商標局（“USPTO”）和美國境外的各種政府專利機構。在某些情況下，我們依靠許可合作伙伴向美國和非美國專利機構支付這些費用，並採取必要行動遵守其他要求，以在期限內維護此類在許可中的專利。在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能能夠通過類似或相同的測試或技術進入市場，這可能會對我們的市場地位產生重大不利影響。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們與Illumina簽署了協議，並與其他公司達成了許可協議，提供了與我們產品中使用的化驗相關的某些技術的權利。我們可能需要從其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們的產品或技術在全球或某些地區商業化，而不會侵犯第三方的知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得此類額外許可(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術，或開發或許可替代技術，其中任何一項在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法獲得或保持適用的許可證，我們可能無法在全球或某些地區將我們的某些產品商業化，或無法繼續使用我們的技術，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。
此外，我們的許可證內對我們施加了各種開發、勤勉、商業化和其他義務，我們預計我們未來的許可證或開發協議將包含類似類型的義務。我們的某些許可協議還要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發和商業化許可的產品。儘管我們做出了努力，但我們的許可人可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議下的義務，或者我們的再被許可人可能無法履行他們對我們的義務或嚴重違反我們的相關再許可協議，我們的許可人可能因此終止許可協議或以其他方式修改我們在這些協議下的權利，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力，或導致訴訟。如果這些許可內終止，或者如果基礎專利未能提供
99

對於預期的市場排他性，其他第三方可能有權尋求監管機構的批准，並將與我們高度相似的測試推向市場，或者我們可能被要求停止將我們的產品商業化或停止使用我們的技術。上述任何一項都可能對我們的地位、業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
此外，我們目前許可或以其他方式從第三方獲得知識產權或技術權利的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響，這可能會導致我們與許可方之間的糾紛，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍；
•我們的產品和技術在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•在我們的合作開發關係下再許可專利和其他權利的權利；
•我們在許可協議下的勤奮和其他義務；以及
•由我們與我們的許可人和我們的合作伙伴共同發明的發明和專有技術的所有權。
可能出現的任何合同分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩者中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。如果我們被要求進行訴訟以強制執行或捍衞我們在許可證或開發協議下的權利，即使我們成功了，此類訴訟也可能需要大量財政資源，轉移管理層的注意力，並損害我們的業務。此外，如果我們已授權或以其他方式獲得權利的知識產權糾紛，阻止或削弱我們以商業上可接受的條款維持目前安排的能力，或根本無法將受影響的產品或技術成功商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們使用開源軟件可能會使我們的專有技術受到不必要的開源許可條件的影響，這可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的部分技術能力包括開源軟件，未來我們可能會將開源軟件整合到其他產品或產品中。如果向我們分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守其中一個或多個許可證的條件，我們可能會被要求補救我們的開源漏洞或針對此類指控進行辯護。此外，如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件組合在一起，並根據某些開源許可將其提供給其他人，我們可能被要求許可或提供我們專有軟件的源代碼，這可能會幫助我們的第三方開發與我們相似的產品並損害我們的業務；因此，我們可能被要求補救任何此類開放源代碼漏洞。
專利法的發展可能會對我們的業務產生負面影響。
美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會、USPTO或其他司法管轄區的適用機構可能會不時更改可專利性的標準，任何此類更改都可能對我們的業務產生負面影響。可用於醫療診斷的專利覆蓋範圍繼續發展，某些基於診斷的方法權利要求的專利性仍然存在不確定性。美國最高法院和聯邦巡迴法院根據《美國法典》第35篇第101節解釋和/或限制可專利標的範圍的裁決，加上美國專利商標局的審查指南，增加了專利權人在美國獲得和/或維護針對醫學診斷的專利主張的難度，因為對該標的的主張有時被認為是背誦或涉及自然法、自然現象和/或天然產品。
100

關於可專利主題的幾項先例裁決與醫療診斷和計算機實現的應用程序領域的專利特別相關。2012年的決定Mayo Collaborative訴普羅米修斯實驗室(普羅米修斯)涉及專利主張，旨在根據某些診斷測量優化特定患者的用藥量。美國最高法院認為，適用專利的權利要求是針對自然規律的(即藥物水平和療效或毒性之間的自然聯繫)，並且沒有在常規和常規方法步驟之外納入充分的創造性概念，以允許所要求的治療方法符合專利資格。2013年的決定分子病理學協會訴Myriad遺傳學(Myriad)涉及與診斷癌症遺傳易感性的方法相關的分離DNA序列的可專利性。美國最高法院認為，自然產生的遺傳物質的分離片段沒有專利資格，但非自然產生的片段可以申請專利。2014年的決定愛麗絲公司。LTD訴CLS Bank International(Alice)涉及計算機實現的發明。美國最高法院認為，抽象的想法不能僅僅因為它在計算機上實現而獲得專利，從而為計算機實現的應用程序的可專利性提供指導。2015年的決定Ariosa訴Sequenom案 (序列號)涉及檢測母親血清或血漿樣本中胎兒DNA的方法的權利要求書的可專利性。儘管美國最高法院承認在母親血液中發現無細胞胎兒DNA是一項科學突破，但它認為這些主張沒有專利資格，因為它們主要是針對一種自然現象。聯邦巡迴法院2020年的決定Illumina訴Ariosa案涉及製備富含無細胞胎兒DNA的一小部分DNA的權利要求書的可專利性。聯邦巡迴法院認為這些索賠是有資格申請專利的，並將它們與Sequenom中的索賠區分開來，認為它們是準備方法索賠，而不是診斷索賠。法院進一步解釋説，聲稱的DNA片段大小閾值是人為設計的參數，這表明基於自然現象但不完全針對此類現象的主張可能具有專利資格。簡而言之，我們為我們的技術和產品尋求專利保護的努力可能會受到美國專利商標局或其他司法管轄區當局根據法律變化發佈的不斷演變的判例法和指南/程序的影響。
我們不能完全預測關於可專利主題的不斷演變的判例法將對未來獲得或執行與DNA、基因、基因組相關發現或計算機實施的測試(包括使用機器學習或依賴軟件流水線的測試)相關的專利的能力產生的影響，因為權利要求是否符合專利資格的輪廓尚不清楚(或者相反，列舉自然法、自然現象、自然產品或抽象概念)，並且可能需要數年時間才能通過USPTO和法院的解釋來制定。在上述法院裁決之前發佈的許多要求核酸和基於自然相關性的診斷方法的專利，儘管其中一些專利根據這些裁決中規定的標準可能是無效的，但這些專利被推定為有效和可強制執行，直到它們被成功挑戰。因此，持有這些專利的第三方可能聲稱我們侵犯了這些專利，或要求我們根據這些專利獲得許可，即使這些專利根據美國現行法律可能無法強制執行。無論是基於這些先例決定之前或之後發佈的專利，我們都可能被迫對專利侵權索賠進行抗辯，或者獲得許可權，如果是以商業上合理的條款獲得的，或者根本就是根據這些專利獲得的。在美國以外的司法管轄區，與基因相關的專利主張可能仍然有效，並可能對我們強制執行。
此外，2023年6月1日，歐盟專利包(“歐盟專利包”)條例開始實施，目的是為涉及歐洲專利的訴訟提供單一的泛歐洲統一專利和新的歐洲統一專利法院(“UPC”)。因此，歐洲專利，包括那些在歐盟專利包批准之前頒發的專利，現在默認情況下自動屬於UPC的管轄範圍。目前尚不確定UPC將如何影響生物技術和製藥行業授予的歐洲專利。如果我們的歐洲專利申請被髮布，可能會在UPC中受到挑戰。在UPC存在的頭七年裏，UPC立法允許專利所有者選擇其歐洲專利不受UPC的管轄。我們可以選擇在我們未來的一些歐洲專利中選擇退出UPC，但這樣做可能會阻止我們實現UPC的潛在好處。此外，如果我們不符合根據UPC選擇退出的所有手續和要求，我們未來的歐洲人可能仍然處於UPC的管轄之下。UPC可以為我們的第三方提供一個新的論壇來集中撤銷我們的歐洲專利，並允許第三方獲得泛歐洲禁令--這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和未來產品商業化的能力產生實質性的不利影響，從而對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。
101

此外，美國國會定期尋求通過關於有資格獲得專利保護的主題的法案。我們無法完全預測這些新法律可能對我們的產品和技術獲得專利保護的能力，以及我們在第三方控制的專利下運營的能力產生的影響。美國和外國專利法的這些和其他實質性變化可能會影響我們對專利侵權索賠的敏感性，以及我們獲得專利並在獲得後強制執行或辯護的能力，任何這些變化都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的地位。
在世界各地的所有司法管轄區，專利的壽命都是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會對競爭持開放態度。鑑於新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這類產品的專利可能會在這類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司在相當長的時間內或根本不將與我們類似或相同的未來產品商業化。這種無法將第三方排除在類似或相同產品商業化之外的情況可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
涵蓋我們產品和其他技術的已頒發專利如果在法庭上或在美國和國外的行政機構受到挑戰，可能會被認定為無效或不可執行。
第三方可以在法庭上或在美國或國外的行政機構對我們擁有的或未授權的專利的有效性或可執行性提出質疑。如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟以強制執行專利，被告可以反訴我們主張的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、缺乏主題資格、缺乏書面描述和無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了重大誤導性聲明。第三方已經並在未來可能會向美國或國外的行政機構提出質疑我們擁有或授權的專利的有效性或可執行性的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(如反對訴訟)。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋Galli、DAC或我們的其他技術或產品。
例如，2021年，我們在歐洲面臨反對，因為歐洲專利號EP 3 363 901 B1是從弗雷德·哈欽森癌症中心獲得許可的。針對EP 3 363 901 B1提起的反對訴訟結束時，索賠以修改後的形式進行維護，並對應於目前未在Galli、DAC或我們的精密腫瘤學產品組合中使用的技術。反對者已經提出上訴。這一反對程序不影響我們在歐洲以外的專利。
如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的產品或其他技術的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術和醫藥產品有關的專利，這可能使我們難以阻止侵犯我們或任何未來許可人的專利或營銷
102

侵犯我們專有權利的產品。美國以外的某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，在某些情況下，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或任何未來的許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到不利影響。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國以外的某些國家也有法律，這些法律可能會影響專利權人要求優先權的權利，或要求專利申請人在外國司法管轄區獲得外國申請許可證或首先提交專利申請，前提是外國國民參與所產生的專利所要求的標的的開發。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發符合每個外國司法管轄區法律的專利。待決的申請和已頒發的專利可能會因未能遵守當地法律而在不同的司法管轄區受到質疑，這可能會導致待決的申請被拒絕或已頒發的專利無效。此外，外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來對我們未來產品的保護程度。雖然我們將努力保護我們現有的產品和產品，並酌情使用知識產權(如專利)進行開發，但獲得專利的過程是耗時、昂貴和不可預測的。
此外，美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已頒發的專利或任何現有或未來許可人的專利的維護、強制執行或辯護的不確定性和成本。例如，與俄羅斯在烏克蘭的衝突有關的美國和外國政府的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在沒有同意或補償的情況下從美國實施專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。如果我們不能在世界各地保護我們的知識產權，我們的地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到不利影響。
我們可能會受到第三方的指控，聲稱我們或我們的員工侵犯或挪用了知識產權，或者第三方或員工聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們以前、現在和將來的員工可能曾經受僱於大學或其他生物技術、診斷、實驗室、技術或製藥公司，例如，包括潛在的競爭對手和戰略合作伙伴。我們培訓員工不要將前僱主的專有信息或技術帶給我們或使用，或在他們的工作中使用。儘管我們試圖通過這樣的培訓和其他措施來確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們過去、將來可能會受到指控，即員工或我們使用或披露了該員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是必要的，這將是昂貴的，耗時的，分散管理層的注意力，以及不確定的結果，可能需要對這些指控進行辯護。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法成功地與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署或執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能被違反，我們可能被迫對第三方或現任或前任員工提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
103

如果我們未能在任何此類索賠中獲勝，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，或者被要求獲得許可證，而這些許可證可能無法以商業合理的條款或根本不向我們提供。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力，這可能會損害我們的業務。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和市場地位將受到損害。
除了為我們的產品和其他技術申請專利外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利技術訣竅、技術、數據和其他專有信息，並保持我們的市場地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們預計，隨着時間的推移，我們的一些商業祕密和技術訣竅將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章和人員流動在行業內傳播。當員工流失率較高時，例如在重組計劃方面，這種風險可能會增加。
我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、董事、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、供應商、服務提供商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，並在員工離職時提醒他們繼續保密的義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。儘管我們做出了努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。美國以外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國國內的法律不同。例如，在中國一案中，侵犯或挪用商業祕密的指控較難證明，因此原告很少能成功提起這些指控。如果我們的任何商業祕密是由第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息。如果我們的任何商業祕密被第三方盜用、披露或由第三方獨立開發，我們的市場地位可能會受到實質性和不利的損害。
我們已經並可能與在某些國家運營的合同組織建立合作、許可、合同研究和/或製造關係，這些組織通過私人或外國行為者(包括與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的行為者)的直接入侵，面臨着更高的技術、數據和知識產權被盜風險。因此，我們在世界各地保護和執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，而且我們可能面臨在世界各地(包括此類國家以外)失去我們的專有知識產權的高風險，因為這種盜竊或入侵破壞了我們知識產權的專有性質。
我們的成功取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下開發和商業化我們的技術的能力。第三方可能會提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，如果他們勝訴，可能會阻止我們產品的銷售，並迫使我們支付鉅額損害賠償和/或版税，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的合作者在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專有權的情況下營銷、銷售和分銷我們的產品和使用我們的專有技術的能力。在醫療技術、生物技術、診斷和製藥行業，有相當多的知識產權訴訟。此外，在循環核酸分析和癌症核酸領域，還有正在進行的知識產權訴訟，其結果也可能影響到未來可能涉及我們的知識產權的訴訟或我們將我們的
104

產品。我們可能會成為未來與我們產品知識產權有關的對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括在美國專利商標局和其他司法管轄區類似機構的幹預訴訟。第三方可能會根據現有專利或未來可能頒發的專利向我們提出侵權索賠。
如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發、營銷、銷售和分銷我們的產品，或停止使用侵權技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償，如果法院發現案件例外，我們還可能被判支付律師費。侵權、挪用或其他違規行為的發現可能會阻止我們將產品商業化，或迫使我們停止一些業務，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。一些第三方可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的表現產生重大不利影響。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。
在任何知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護、強制執行或捍衞我們的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時的，而且不會成功。
第三方可能侵犯我們的專利或商標，或挪用或侵犯我們的其他知識產權。為了打擊對我們知識產權的侵權、挪用或未經授權的使用，我們或任何未來的許可方可能被要求提出侵權或挪用索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理層和科學人員的時間和注意力。我們或任何未來許可人的未決專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非或直到專利從此類申請中頒發。除了聲稱我們的專利或任何未來許可人的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。
我們的專利和我們許可的任何專利可能會受到挑戰、縮小、無效或規避。如果我們的專利在我們的產品商業化之前失效或以其他方式受到限制或將到期，其他公司可能更有能力開發可能對我們的市場地位、業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響的產品。
105

以下是我們可能參與的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子，涉及我們的專利或授權給我們的專利：
•我們或我們的合作者可能會對第三方提起訴訟或其他訴訟，以強制執行我們的專利權；
•第三方可以發起訴訟或其他程序，試圖使我們擁有的或授權給我們的專利無效，或獲得宣告性判決，表明他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或授權給我們的專利，或者此類專利無效或不可執行；
•第三方已經發起，未來也可能發起反對，各方間對我們專利權的有效性或範圍提出質疑的審查、授權後審查或複審程序，要求我們或我們的合作者和/或許可人蔘與此類程序，以捍衞我們專利的有效性和範圍；
•可能會對目前確定為我們擁有或許可的專利的清單或所有權提出質疑或產生爭議；
•在我們的發起或第三方的發起下，美國專利商標局可以在我們擁有或許可給我們的專利或專利申請與第三方的專利或專利申請之間發起幹擾，要求我們或我們的合作者和/或許可人蔘與幹擾程序以確定發明的優先權，這可能會危及我們的專利權；或
•在我們擁有或授權給我們的相關專利到期之前，第三方可能尋求批准銷售與我們未來批准的產品類似的產品，要求我們捍衞我們的專利，包括通過提起指控專利侵權的訴訟。
這些訴訟和訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理、法律和科學人員的注意力。法院或行政機構可能會裁定我們擁有或獨家授權的專利無效或沒有受到第三方活動的侵犯，或者某些已發佈的權利要求的範圍必須受到限制。涉及我們擁有的或獨家許可的專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們向第三方主張我們的專利的能力，影響我們從我們的被許可人或再被許可人那裏獲得版税或其他許可對價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似產品的能力。鑑於在癌症檢測和cfDNA領域尋求知識產權保護的組織的激增，我們可能會變得更容易受到這些類型的訴訟和訴訟的影響。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務地位、業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們認為這些商標和商品名稱對於在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴和客户的知名度很有價值。有時，其他第三方採用或可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂和/或訴訟。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。我們還可能將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地開展業務，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行、保護或捍衞我們與商標相關的所有權的努力可能是無效的，並可能導致
106

大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
與剝離相關的風險
如果分銷商被確定不符合美國聯邦税收目的的非認可待遇，我們可能對Illumina負有賠償義務。
Illumina收到了美國國税局的一封私人信件和Cravath，Swine&Moore LLP的書面意見，根據其中規定的限制以及某些陳述、保證和契諾的準確性和遵從性，根據守則第355和368條，剝離將有資格不確認損益。儘管有這項裁決和意見，但如果根據守則第355和368條，分拆被確定不符合不確認損益的資格，在某些情況下，我們可能被要求賠償Illumina的某些税收和相關費用。此外，現行税法一般推定，如果我們或我們的股東在從分配日期前兩年開始的四年期間，從事導致我們股票所有權以投票或價值方式發生50%或更大變化的交易，則剝離將對Illumina徵税，但不對持有人徵税，除非已確定此類交易和分配不是實施此類所有權變化的計劃或一系列關聯交易的一部分。如果由於我們股票所有權的50%或以上的變化，分派應向Illumina徵税，在某些情況下，根據税務事項協議，我們可以要求Illumina就該等收益和相關費用的部分或全部税收進行賠償。任何此類賠償義務都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們已經同意了許多限制，以保留對剝離的非承認待遇，這可能會降低我們的戰略和運營靈活性。
吾等於税務事宜協議中同意若干契諾及彌償責任(包括對股份發行、贖回或購回、業務合併、出售資產及類似交易的限制)，以符合分拆計劃的税務處理。其中某些限制將適用於剝離後的兩年期間，除非Illumina從律師那裏獲得意見或從美國國税局獲得裁決，大意是限制行動不會導致剝離或某些相關交易不符合其預期的税收待遇，或者Illumina同意我們採取限制行動。這些契約和賠償義務可能會限制我們進行戰略交易或從事新業務或其他交易的能力，否則這些交易可能會使我們的業務價值最大化，並可能阻礙或推遲我們的股東可能認為有利的戰略交易。這些公約還抑制了我們通過公開發行普通股或與某些方進行私人融資來獲得融資的能力，這可能會對我們籌集資本和滿足現金需求的能力產生重大和不利的影響。如果我們因合同限制而不能參與戰略或融資活動，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景都將受到不利影響。
如果我們是一家獨立的上市公司，我們的歷史財務數據不一定代表我們可能取得的結果，也可能不是我們未來業績的可靠指標。
從2021年8月18日至2024年6月24日，我們作為Illumina的全資子公司運營。關於“法律訴訟”中所述的法律和監管事項，我們的業務是與Illumina分開和獨立地持有和運營的，需要Illumina為我們的運營和發展提供資金。我們在這份Form 10-Q季度報告中包括的歷史財務數據部分來自我們作為Illumina的全資子公司準備的合併財務報表和會計記錄，這些數據不一定反映我們作為一家獨立的上市公司在本報告所述期間或我們將在未來實現的財務狀況、運營結果或現金流。這主要是因為以下因素：
•歷史財務數據可能不能完全反映與剝離相關的成本，包括與獨立上市公司相關的成本；
107

•我們的歷史財務數據沒有反映我們在與Illumina簽訂的與剝離有關的各種過渡協議和其他協議下的義務；
•自Illumina於2021年8月收購我們以來，Illumina滿足了我們的營運資金要求和一般公司用途的資本，包括資本支出。分拆後，我們將需要依靠手頭的現金，或通過公開發行或私募債務或股權證券、戰略關係或其他安排從銀行獲得額外融資，這些安排可能會也可能不會提供，或者可能只會以不如我們作為Illumina一部分獲得的吸引力較低的條款提供；以及
•剝離後，我們預計我們業務的資本成本高於Illumina剝離前的資本成本。
作為一家獨立的上市公司運營，我們的成本結構、管理、融資和業務運營可能會發生其他重大變化。因此，我們的歷史財務數據可能不能表明我們作為一家獨立的上市公司的未來表現。有關我們過去的財務業績和財務報表的列報基礎的更多信息，請參閲本Form 10-Q季度報告的“、”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們的簡明綜合財務報表及其在本Form 10-Q季度報告中的註釋。
我們的客户、潛在客户、供應商或與我們有業務往來的其他公司可能會得出結論，認為我們作為一家獨立的上市公司的財務穩定性不足以滿足他們與他們做生意或繼續做生意的要求。
我們的一些客户、潛在客户、供應商或與我們有業務往來的其他公司可能會得出結論，認為我們作為一家獨立的上市公司的財務穩定性不足以滿足他們與他們做生意或繼續做生意的要求，或者可能需要我們提供額外的信用支持，如信用證或其他財務擔保。任何一方未能對我們的財務穩定性感到滿意，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
與我們普通股相關的風險
在2024年6月24日之前，我們的普通股沒有市場，剝離後活躍的交易市場可能無法持續。我們的股票價格可能會大幅波動。
在2024年6月24日之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克上市，但未來我們普通股活躍的交易市場可能無法持續。缺乏活躍的市場可能會使股東更難出售我們的股票，並可能導致我們的股價低迷或波動。
我們無法預測我們的普通股未來可能的交易價格。我們普通股的市場價格可能會大幅波動，這取決於許多因素，其中一些可能不是我們所能控制的，包括：
•加萊利在商業上的成功以及它在多大程度上滿足了證券分析師和投資者的期望；
•未來產品的推出時間，以及產品的推出和商業化程度達到證券分析師和投資者的期望的程度；
•我們產品的臨牀研究的時間和結果；
•開始或終止我們產品開發和研究項目的合作；
•我們的任何產品開發和研究計劃失敗或中斷；
108

•MCED測試領域的全面建立以及未來第三方測試、服務或技術的成功；
•臨牀研究結果，或監管機構對未來第三方診斷測試的批准(或認證)，或關於新研究計劃或第三方診斷測試的公告；
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的開發或者糾紛；
•關鍵人員的招聘或離職；
•與我們的任何研究計劃或臨牀開發計劃相關的費用水平；
•關於我們的財務結果或開發時間表的估計的實際或預期變化；
•我們的財務業績、預測和發展時間表是否符合證券分析師或投資者的預期；
•宣佈或預期將作出額外的融資努力；
•我們、我們的內部人、Illumina或其他股東出售我們的普通股；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
•證券分析師對我們股票的估計或建議發生變化（如果有的話）;
•醫療保健支付系統結構的變化，包括將影響第三方付款人的覆蓋範圍和報銷的變化；
•醫療保健部門的市場狀況；
•總體經濟、行業和市場狀況;以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
此外，我們的業務概況和市值可能不符合一些Illumina股東的投資目標，因此，這些Illumina股東可能會在分派後出售他們持有的普通股。見-我們普通股的大量出售可能與剝離有關，包括Illumina處置剝離後保留的我們普通股的股票，這可能導致我們的股價下跌。我們股票的交易量低，如果交易市場不活躍，可能會發生這種情況，其中包括其他原因，這將放大上述因素對我們股價波動的影響。
此外，近年來，股票市場，特別是醫療保健公司的市場(包括生物技術、診斷和相關行業的公司)經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。見“-我們可能受到證券集體訴訟的影響。”
109

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或很少有分析師開始或繼續跟蹤我們，我們股票的交易價格可能會下降。如果跟蹤我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或產品的權利。
我們預計將尋求更多資本，並可能尋求融資途徑，可能包括公開和私人股本發行、債務融資、戰略合作伙伴關係、聯盟和許可安排。我們，以及間接地，我們的股東，將承擔在任何此類交易中發行和償還證券的費用。由於我們發行債券或股權證券的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，我們無法預測或估計未來任何融資的金額、時間或性質。在我們通過出售股權或債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務的產生將導致固定支付義務的增加，並可能涉及限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，我們可能會尋求與第三方合作，這些合作可以在短期內提供資本，但會限制我們未來的潛在收入或現金流。如果我們通過戰略夥伴關係、聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不交易我們的技術或產品的寶貴權利。上述某些交易可能需要我們獲得股東的批准，而我們可能無法獲得批准。
此外，您的所有權權益未來可能會被稀釋，因為我們預計將向我們的董事、高級管理人員和其他員工授予基於股權的獎勵，包括根據我們的2024年股權激勵計劃。此外，每個以現金為基礎的股權獎勵截至分配日期已轉換為GRAIL RSU。我們還根據激勵計劃向加入本公司的某些新員工授予股權，我們的薪酬委員會可能會選擇增加激勵計劃下未來可授予的股票數量，而無需股東批准。我們還有一項員工購股計劃，根據該計劃購買的任何普通股也將導致稀釋。
我們是一家新興的成長型公司，我們向股東提供的信息可能與其他上市公司提供的信息不同，這可能會導致我們的普通股交易市場不那麼活躍，我們的股價波動更大。
我們是一家“新興成長型公司”，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act的定義。我們將繼續作為一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：
•財政年度的最後一天，我們的年度總收入首次達到或超過12.35億美元億(經通脹調整)；
•在之前的三年期間，我們發行了超過10美元的不可轉換債券億的日期；
•本財年的最後一天，即我們(I)在最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的普通股的全球總市值達到或超過70000萬(在每個財年結束時計算)，以及(Ii)根據交易法擔任報告公司至少一年(並根據交易法提交至少一份年度報告)的財年的最後一天；或
•根據1933年證券法(“證券法”)的有效註冊聲明，首次出售我們普通股的日期五週年之後的財政年度的最後一天。
110

只要我們是一家新興成長型公司，我們就可能利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於：
•未被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)第404(B)節對我們財務報告的內部控制評估的審計師認證要求；
•豁免適用於上市公司的新財務會計準則或修訂後的財務會計準則，除非此類準則也適用於私營公司；
•在我們的定期報告、委託書和登記聲明中減少關於高管薪酬的披露義務；以及
•免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及先前未獲批准的股東對金降落傘薪酬的批准。
我們選擇利用這些減輕的負擔中的一部分或全部。因為只要我們利用減少的報告義務，我們向股東提供的信息可能不同於其他上市公司提供的信息。此外，一些投資者可能會因為這些選舉而發現我們的普通股吸引力下降，這可能會導致我們普通股的交易市場不那麼活躍，我們的股價波動更大。
此外，我們選擇不利用延長的過渡期，該過渡期允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司，這意味着我們未來提交的財務報表將遵循所有新的或修訂的會計準則，這些準則通常適用於上市公司。我們選擇不利用延長的過渡期是不可撤銷的。
我們普通股的大量出售可能與剝離有關，包括Illumina在剝離後處置其保留的普通股，這可能導致我們的股價下跌。
在剝離中獲得我們普通股的Illumina股東一般可以立即在公開市場出售這些股票。如果由於我們作為一家獨立公司的業務概況或市值等原因，我們不符合他們的投資目標，或者在指數基金的情況下，我們不是他們投資的指數的參與者，Illumina的一些股東，包括它的一些較大的股東，可能已經或將出售他們在剝離中獲得的普通股。
2024年6月24日剝離後，Illumina立即保留了我們普通股14.5%的所有權權益。關於分拆，吾等已與Illumina訂立股東及登記權協議，據此，吾等就分拆後保留的普通股股份向Illumina提供登記權。此外，Illumina已同意按照我們其他股東投票的比例投票表決其保留的普通股中的任何股份，並授予我們按該比例投票其普通股股份的代理權。根據美國國税局的私人信函裁決，Illumina預計將被要求在符合保留該等股份的商業理由的情況下儘快處置其保留的任何該等普通股，但在任何情況下不得遲於剝離後五年。Illumina在剝離後的任何最短時間內不需要持有任何留存股份。我們無法確切地預測Illumina何時將出售大量普通股。Illumina或任何其他大股東大量出售我們的普通股，或者市場認為這將發生，可能會降低我們普通股的市場價格。
我們預計在可預見的未來不會有任何紅利。
你不應該依賴我們的普通股來提供股息收入。我們預計，在可預見的未來，我們不會向普通股持有者支付任何股息。相反，我們計劃保留任何收益，以維持和擴大我們現有的業務。此外，任何未來的信貸安排或債務證券可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息數額的條款，以及
111

我們與Illumina簽訂的與分拆相關的分離和分配協議條款要求，如果我們支付股息，我們將償還我們從Illumina獲得的與分拆相關的部分出售資金。
作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加。我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。SOX第404條、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、上市規則和其他適用的美國規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和保持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們預計，我們將需要僱用更多的會計、財務和其他與我們成為一家上市公司相關的人員，我們努力遵守成為一家上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來保持遵守這些要求。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計適用於我們作為上市公司的規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
根據SOX第404條，我們將被要求由我們的管理層提交一份關於我們財務報告的內部控制報告，從我們成為上市公司後第二次向美國證券交易委員會提交Form 10-k年度報告開始。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的時間內達到SOX第404條的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合SOX第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。
我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們的公司註冊證書和章程中的幾項條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括您可能因持有我們普通股而獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們的組織文件：
•確定我們的董事會分為三級：I級、II級和III級，每一級交錯任職三年；
•規定我們的董事只有在有理由的情況下才能被免職；
112

•規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使不到法定人數；
•取消董事選舉中的累積投票權；
•授權我們的董事會發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，無需股東批准；
•只允許股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取行動，而不是獲得一致的書面同意；
•禁止股東召開股東特別會議；
•要求股東提前通知提名董事或提交建議供股東大會審議；
•以多數票授權本公司董事會修改附例的某些條款；以及
•需要至少66 2/3%或以上的普通股流通股的贊成票才能修訂上述許多條款。
此外，特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條禁止特拉華州公司與任何有利害關係的股東在成為有利害關係的股東之日起三年內進行商業合併，但某些例外情況除外。一般而言，DGCL第203條將“有利害關係的股東”定義為與該實體或個人的聯屬公司一起實益擁有或屬於該公司的聯屬公司的實體或個人，並且在確定有利害關係的股東地位之前的三年內，確實擁有該公司已發行有表決權股票的15%或以上。特拉華州的公司可以在其公司註冊證書中有明文規定的情況下“選擇退出”這些規定。我們並沒有在公司註冊證書中選擇不遵守DGCL的第203條。
我們的公司註冊證書、附例和特拉華州法律的這些和其他條款可能會阻止、推遲或阻止某些類型的交易，這些交易涉及對我們的實際或威脅收購或控制權變更，包括主動收購企圖，即使交易可能為我們的股東提供以高於當前市場價格的價格出售其普通股的機會。
我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們與股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或其他員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。
我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法院：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•任何聲稱違反任何現任董事、高級管理人員或其他僱員或股東對我們或我們的股東所承擔的受託責任的訴訟；
•根據本公司或本公司經修訂及重述的公司註冊證書及附例的任何條文提出申索的任何訴訟；及
•任何主張受內政原則管轄的主張的行為。
然而，這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，我們的公司註冊證書還規定，除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則聯邦
113

美國地區法院應是解決根據《證券法》提出的訴因的任何申訴的唯一論壇。任何購買或以其他方式取得或持有本公司股本股份任何權益的人士，均被視為已收到上述條文的通知並同意上述條文。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為更有利於與我們或與我們的董事、高級管理人員、其他員工或代理人或我們的其他股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和這些其他人的此類訴訟。或者，如果法院發現這一選擇的法院條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類事項相關的額外費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會受到額外的證券集體訴訟。
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為醫療保健公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息

規則10b5-1交易計劃
在截至2024年6月30日，我們的任何董事或高級管理人員(如修訂後的1934年《證券交易法》第16a-1(F)條所界定)通過、修改或已終止“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”，每個術語在S-k條例第408(A)項中定義。
重組計劃

在8月1日2024年9月9日，經過投資組合審查，我們的董事會(“董事會”)批准了一項重組計劃(“重組計劃”)，旨在重新安排我們的資源，以專注於我們的核心MCed業務，並在我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交加萊利的註冊研究和上市前批准申請(“PMA”)的過程中，減少總體支出。

因此，我們正在精簡我們的商業銷售隊伍，並將其現場活動的重點放在當前的客户身上，這些客户預計將是更具生產力和高度優先的機會。我們正在保持銷售隊伍的覆蓋範圍，為我們目前的大部分加萊裏和活躍的處方者。作為這一方法的一部分，我們還在精簡對其企業業務的投資，其中包括我們的僱主和人壽保險業務。商業組織的精簡包括管理層和沒有銷售責任的商業角色。除了減少商業組織外，我們還減少了與美國加萊裏提供商接洽有關的醫療事務團隊。

114

我們正在大幅減少與我們的產品計劃相關的研發活動的投資，包括我們的癌症診斷援助和最小殘留疾病計劃。此外，我們正在削減一般和行政費用，以反映對MCED機會的關注。我們計劃繼續投資於我們的生物製藥合作伙伴關係，並與我們的合作伙伴合作，在精確腫瘤學應用中利用我們的專有甲基化技術。

董事會的決定是基於旨在減少公司持續運營費用和最大化股東價值的成本削減舉措。

重組計劃包括削減現有員工人數，並計劃在2024年招聘約30%的員工，其中包括350名現有全職員工，或截至2024年6月30日的現有員工總數的約25%。

關於重組計劃將於2024年第三季度和第四季度實施，我們估計2024年第三季度將產生約為美元的重組費用18至$23 百萬，其中包括 遣散費、福利、工資税和其他與解僱相關的成本，不包括由於先前記錄的與獎勵取消相關的基於股票的薪酬支出的沖銷而產生的基於股票的薪酬的估計淨收益。我們預計裁員將使未來每年節省約120億美元的成本， 2024年，扣除遣散費和福利後，萬節省了約2,700美元。我們估計，重組計劃將我們預期的現金跑道從2026年下半年延長到2028年。
115

項目6.展品
茲將下列文件作為證物存檔：
展品編號展品説明以引用方式併入
隨函存檔
表格日期數
2.1
Illumina，Inc.簽訂日期為2024年6月21日的分立和分配協議和GRAIL，Inc.
8-K6/24/242.1
3.1
GRAIL，Inc.註冊證書
S-86/21/244.1
3.2
GRAIL，Inc.章程
S-86/21/244.2
3.3
轉換證書
8-K6/24/243.3
10.1
Illumina，Inc.之間日期為2024年6月24日的税務事宜協議和GRAIL，Inc.
8-K6/24/2410.1
10.2
Illumina，Inc.於2024年6月24日簽訂的員工事務協議和GRAIL，Inc.
8-K6/24/2410.2
10.3
Illumina，Inc.之間日期為2024年6月24日的股東和註冊權協議和GRAIL，Inc.
8-K6/24/2410.3
10.4
Illumina，Inc.於2024年6月24日對修訂和重述的供應和商業化協議的第四次修訂和GRAIL，Inc.
8-K6/24/2410.4
10.5
彌償協議的格式
10-12B/A5/29/2410.11
10.6
GRAIL，Inc. 2024年激勵獎勵計劃
8-K/A7/2/2410.1
10.7
GRAIL，Inc.員工股票購買計劃
8-K/A7/2/2410.2
10.8
非員工董事薪酬計劃
8-K/A7/2/2410.3
10.9
限制性股票單位協議的格式
S-86/21/2499.2
10.10
股票期權協議的格式
10-12B/A5/29/24
10.10
31.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
X
31.2
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。
X
32.1+
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
X
32.2+
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。
X
101.INS內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
X
101.SCH嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構
X
104封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)
X
_________

+ 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條，該認證隨附10-Q表格季度報告，並且不應被視為註冊人根據1934年《證券交易法》第18條（經修訂）“提交”。


116

簽名
規定而 美國證券交易所的 1934年《交易所法案》，註冊人 已正式促成代表其簽署本報告 由以下簽名者， 對本 正式授權。
聖盃， Inc.
日期：
2024年8月13日
發信人：
/S/羅伯特·拉古薩
羅伯特·拉古薩
首席執行官
(首席行政主任)
日期：2024年8月13日
發信人：
/s/亞倫·弗雷丁
Aaron Freidin
首席財務官
(首席財務官)

117