SeaStar醫療報告2024年第二季度財務結果並提供業務更新

丹佛（2024年8月13日）-SeaStar Medical Holding Corporation（納斯達克：ICU）（“SeaStar Medical”或“公司”），一家商業化階段的醫療器械公司，正在開發專有解決方案，來減少高炎症對重要器官的影響康哲藥業報告了2024年6月30日結束的三個月和六個月的財務業績，並提供了業務更新。

SeaStar Medical的CEOEric Schlorff表示：“我們最近的商業、臨牀和公司成就極大地加強了我們的公司，並支持了積極且令人興奮的未來。首先是我們QUELIMMUNE™的初始商業銷售，該設備已被用於向兩個重症監護室（ICU）中的急性腎損傷（AKI）和敗血癥的兩個嚴重病童提供可能挽救生命的治療。我們正在努力將一些頂尖兒童醫院納入這種治療的適應範圍，計劃於今年第四季度進行大規模商業推廣。”

“對於成人NEUTRALIZE-AKI的關鍵臨牀試驗，我們獲得了報銷某些治療費用的醫保和醫療補助患者分類b資格，這意味着在初步臨牀證據表明該療法在臨牀意義上顯示出明顯的臨牀改善端點的情況下，用於治療嚴重或危及生命的疾病的療法獲得了授予。這種分類b覆蓋範圍預計將大大降低我們的整體試驗成本並加速新試驗網站的啟動，”他補充道。我們已在9個網站招募了42名受試者，並有更多的知名醫療中心準備於9月底前加入。我們的團隊專注於完成試驗併為成年AKI患者提供治療設備的使用權限。此外，美國成年AKI患者的數量是兒童的50倍，為SeaStar Medical提供了一個數十億美元的機會。“

“我們的公司進步的一個重要方面是通過任命三名傑出的新董事來加強我們的董事會，他們帶來了豐富的行業經驗，以幫助引導我們向商業化組織的過渡。我們還上個月完成了一項融資，為我們提供了迫切需要的資本來推進我們的業務計劃並使我們幾乎全部清償了未償還債務。”Schlorff先生總結道。

SeaStar Medical就其商業和開發計劃以及公司活動提供以下更新：

兒科急性腎損傷

需要腎臟替代療法（KRT）的兒科ICU患者只有約一半能夠生存，而那些生存的人則面臨着慢性腎臟疾病等長期、危及生命的疾病的高風險。從兩項非對照研究的彙總分析中得出的結論(其中一項由FDA孤兒藥物開發辦公室資助)表明，體重超過10公斤、需要連續KRT (CKRT)治療的AKI患兒接受QUELIMMUNE (選擇性細胞治療裝置或SCD-兒科)治療後，生存率為77％，60天后無透析依賴性和無與設備相關的嚴重不良事件或與設備相關的感染。

2024年2月，我們獲得了QUELIMMUNE設備在美國的第一個監管批准，具體適用於在重症監護室接受KRT的體重為10公斤或更大且患有AKI和敗血癥的兒童。QUELIMMUNE根據人道設備豁免(HDE)申請獲得批准，其滿足了適用標準，臨牀結果顯示該設備對於 AKI患有可能的臨牀效益，並且患有AKI的兒童治療方案很少。美國可尋址的兒科患者約為4,000人，符合HDE標準的患者約為8,000人。

我們正在與我們的分銷合作伙伴合作，根據醫療(貧困)設備（HUD）的要求將QUELIMMUNE商業化。接受此種治療的兒童患者預計需要平均5到7個QUELIMMUNE裝置，而單位的一次性部分每24小時更換一次。

2024年7月，我們宣佈將QUELIMMUNE首次銷售給我們的美國分銷商，之前經過FDA標籤要求的最終化已於本月早些時候完成。

我們正在進行關鍵的NEUTRALIZE-AKI（NEUTRophil和Monocyte DeActivation通過SeLective CytopheretIc Device-RandomiZEd Clinical Trial in Acute Kidney Injury）臨 牀試驗，以評估SCD在成人ICU中接受CKRt的AKI患者的安全性和有效性。 SC-D ADULt設備已獲得FDA突破性設備指定，用於此適應症，該指定授予一種治療在初步臨牀證據表明其可能在臨牀意義上表現出臨牀顯着改善端點，並且可用於治療嚴重或危及生命的疾病。NEUTRALIZE-AKI試驗預計將在最多30個美國醫療中心招募多達200名患者。試驗的主要終點是組合S-CD-ADUGt治療和CKrt作為常規護理治療的患者90天死亡率或透析依賴性，與接受僅CKRt常規護理治療的對照組進行比較。次要終點包括28天的死亡率、頭28天的ICU自由天數、Day90的主要不良腎臟事件和一年後的透析依賴性。該研究還將包括子組分析，以探索SC- D-ADULt治療AKI患者與敗血癥和急性呼吸窘迫綜合徵的有效性。

2024年7月，美國醫保與醫療補助服務中心（CMS）授予了對於治療已納入成人AKI試驗的醫療中心產生的某些費用的分類b範圍覆蓋。

NEUTRALIZE-AKI試驗預計將在最多30個美國醫療中心招募多達200名患者。試驗的主要終點是組合S- CD-ADUGt治療和CKrt作為常規護理治療的患者90天死亡率或透析依賴性，與接受僅CKRt常規護理治療的對照組進行比較。次要終點包括28天的死亡率、頭28天的ICU自由天數、Day90的主要不良腎臟事件和一年後的透析依賴性。該研究還將包括子組分析，以探索SC- D-ADULt治療AKI患者與敗血癥和急性呼吸窘迫綜合徵的有效性。

額外SCD適應症

我們繼續探索我們的SCD技術在一系列涉及失調免疫過程的適應症中的應用，其中促炎症激活性中性粒細胞和單核細胞可能導致疾病的進展或嚴重度，在急性和慢性適應症中均如此。

科學出版物和展示

企業發展

第二季度財務業績

2024年第二季度的研發費用為230萬美元，而2013年第二季度為200萬美元。費用增加的主要原因是臨牀試驗費用增加，部分抵消了外部服務費用的減少。2024年第二季度的總部和管理費用為230萬美元，而2013年第二季度的費用為180萬美元，增長的原因主要是會計和法律費用、人員成本增加。

2024年第二季度的其他費用為140萬美元，而2013年第二季度的費用為130萬美元。費用增加的主要原因是來自於有償權證計入貴重商品公允價值的收益增加，其中部分抵消了2013年第二季度前瞻性購買協議公允價值的下降收益，而在2024年第二季度，前瞻性購買協議已不再是財務工具。

2024年第二季度的淨虧損為320萬美元，基本每股虧損為1.03美元，對應着320萬權重平均持股數。這與2013年第二季度的淨虧損為240萬美元，基本每股虧損為4.10美元，對應着60萬權重平均持股數。

六個月的財務結果

2024年前六個月的研發費用為400萬美元，而2013年前六個月為370萬美元。2024年和2013年前六個月的管理費用均為460萬美元。

2024年6月30日止的其他費用為730萬美元，而2013年6月30日止為120萬美元。該增長反映了610萬美元的非現金調整，用於由於可轉換票據分類的負債的公允價值的變化。

2024年前六個月的淨虧損為1600萬美元，基本每股虧損為5.36美元，對應着300萬權重平均持股數，而2013年前六個月的淨虧損為950萬美元，基本每股虧損為17.06美元，對應着60萬權重平均持股數。

包括2024年7月完成的註冊直接融資，募集淨款約910萬美元，公司截至2024年7月31日的現金餘額約為690萬美元，在7月份還清未償債務270萬美元后。

選擇性細胞治療設備（SCD）：SCD是一種專利的細胞定向體外器件，採用免疫調節技術，在連續腎臟替代治療（KRT）期間專門針對促炎性中性粒細胞和單核細胞進行選擇性靶向治療，從而減少細胞內部高炎症環境，包括引起炎症、器官衰竭和可能導致死亡的細胞因子風暴。與病原體清除和其他淨化血液的工具不同，該設備與KRT血液淨化系統集成，以有選擇地針對並過渡促炎性單核細胞到修復狀態，並促使激活中性粒細胞變得不那麼炎症。SCD有選擇性地針對最高程度的促炎性中性粒細胞和單核細胞。這些單元格會通過血液回輸體內，併發出信號降低其促炎性環境並專注於修復。這種獨特的免疫調節方法可能有助於促進長期器官恢復，並消除對未來KRT（包括透析）的需求。

SCD是一種專利的細胞定向體外設備，採用免疫調節技術，在連續腎臟治療（KRT）期間選擇性靶向前炎性中性粒細胞和單核細胞，並減少高度炎症環境，包括細胞因子風暴，致炎性，器官衰竭和可能導致死亡的因素。與病原體去除和其他血液淨化工具不同，該設備與KRt血液透析系統集成，以有選擇地靶向並使前炎性單核細胞向修復狀態過渡，同時促進激活的中性粒細胞變得不那麼致炎。SCD有選擇性地針對最高度激活的前炎性中性粒細胞和單核細胞。然後將這些細胞通過血液返回到體內，並提示體內降低其炎症環境並專注於修復。這種獨特的免疫調節方法可能促進長期器官恢復並消除未來KRt（包括透析）的需求。

關於SeaStar Medical

SeaStar Medical是一家商業化醫療技術公司，正在重新定義如何通過體外治療減少過度炎症對重要器官的影響。SeaStar Medical的創新技術依賴於科學和創新，為重病患者提供生命挽救的解決方案。該公司正在開發和商業化定向細胞體外治療，該治療瞄準驅動全身性炎症的控制細胞，直接引起組織損傷，並分泌一系列促炎細胞因子，從而啟動和推廣不平衡的免疫反應。欲瞭解更多信息，請訪問www.seastarmedical.com或關注我們的領英或X。

前瞻性聲明

本新聞發佈包含了根據1955年《私人證券訴訟改革法案》"安全港"規定的一些前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於SeaStar Medical對於未來QUELIMMUNE商業銷售的金額和時間的預期；QUELIMMUNE的商業認可；SCD治療AKI和其他疾病的能力；預期的患者招募和SeaStar Medical臨牀試驗基地的擴展；預期的監管批准流程和時間表；SeaStar Medical完成其產品商業化的能力，以及滿足預期時間表的能力。這些類似"相信"、"計劃"、"期望"、"預計"、"估計"、"意圖"、"策略"、"未來"、"機會"、"計劃"、"可能"、"應該"、"將會"、"將繼續"、"很可能結果"等用於識別此類前瞻性聲明的詞語。前瞻性聲明是對未來事件的預測、預測和其他陳述，它們基於當前的期望和假設，因此會面臨重大的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能使得實際結果與預期結果顯著不同。其中大多數因素都在SeaStar Medical的控制範圍之外，並且難以預測。可能導致實際未來事件與預期結果顯著不同的因素包括但不限於：（i）SeaStar Medical可能無法獲得其產品候選者的監管批准；（ii）SeaStar Medical可能無法籌集足夠的資本來資助其業務，包括當前或未來的任何臨牀試驗；（iii）SeaStar Medical及其現有和未來的合作伙伴可能無法成功開發和商業化其產品或服務，或經歷重大延遲，包括未能獲得適用聯邦和州監管機構的產品批准，（iv）SeaStar Medical可能永遠無法實現或保持盈利能力；（v）SeaStar Medical可能無法在現有協議下獲得資金；（vi）第三方供應商和製造商可能無法完全和及時地履行其義務，（vii）與SeaStar Medical的產品和服務有關的產品責任或監管訴訟或訴訟程序的風險，（viii）SeaStar Medical無法獲取或保護其知識產權的風險，以及（ix）不時在SeaStar Medical的1O-K年度報告中指出的其他風險和不確定性，包括其“風險因素”部分中的那些風險和在SeaStar Medical向SEC提交的其他文件中。上述因素列表並非詳盡無遺的。前瞻性聲明僅在其發表之日準確無誤。請注意不要過分依賴前瞻性聲明，並且SeaStar Medical沒有義務也無意更新或修訂這些前瞻性聲明，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。

SeaStar Medical希望在未來QUELIMMUNE商品銷售的金額和時間方面有所期望；希望QUELIMMUNE能夠得到商業認可；希望SCD能夠治療AKI和其他疾病的患者；預期患者招募和SeaStar Medical臨牀試驗基地擴展；預期的監管批准流程和時間表；預期完成產品商業化的時間表以及SeaStar Medical能夠滿足預期時間表的能力。"相信"、"計劃"、"期望"、"預計"、"估計"、"意圖"、"策略"、"未來"、"機會"、"計劃"、"可能"、"應該"、"將會"、"將繼續"、"很可能結果"等字眼用於識別此類前瞻性聲明。前瞻性聲明是對未來事件的預測、預測和其他陳述，其中大多數因素都在SeaStar Medical的控制範圍之外，並且難以預測。它們基於當前的期望和假設，因此會面臨重大的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能使得實際結果與預期結果顯著不同。但是，在SeaStar Medical的預期中，它們在未來能夠克服這些風險和不確定性，而使上述期望成為現實。

聯繫方式：

LHA投資者關係

Jody Cain

(310) 691-7100

Jcain@lhai.com

財務表格如下
 

SeaStar醫療控股有限公司

壓縮合並資產負債表

（以千為單位，除股份和每股金額外）

SeaStar醫療控股有限公司

簡明的彙總操作表

(未經審計)

（以千為單位，除股份和每股金額外）

SeaStar醫療控股有限公司

簡明的綜合現金流量表

(未經審計)

(以千為單位，股份和每股金額除外)