美國
證券交易委員會
華盛頓，特區。20549
表格
(馬克 一)
| 根據1934年證券交易法第13或15(d)條規定的季度報告 | |
| 截至季度結束 |
或者
| 根據1934年證券交易所法第13節或15(d)條款提交的轉型報告 | |
| 對於從____到____的過渡期 |
委員會文件號
（公司章程中指定的準確公司名稱）
（註冊或成立的州或其他司法管轄區） |
(聯邦納税人識別號碼) |
(
根據證券交易法第12(b)條註冊的證券:
| A類無面值普通投票股 | 交易符號 | 在每個交易所註冊的名稱 | ||
| 納斯達克資本市場 |
請勾選標記以指示註冊者是否（1）在過去12個月內（或註冊者需要提交這些報告的更短時間內）已提交證券交易所法案第13或15（d）節要求提交的所有報告，及 （2）是否已被提交要求過去90天的提交要求所制約。
√ 是
表明在過去的12個月內（或者註冊人被要求在更短的時間內提交這些報告的時間）已通過電子方式提交了根據規則
405¤T法規提交所有交互式數據文件的文件。
請勾選相應的選項以指示註冊公司是否為大型加速文件提交者、加速文件提交者、非加速文件提交者、較小的報告公司或初次公開發行。請參閲《證券交易法》第120億.2條中的“大型加速文件提交者”、“加速文件提交者”、“較小的報告公司”和“初次公開發行公司”的定義。
| 大型加速文件提交人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
| ☒ | 小型報告公司 | ||
| 新興成長公司 |
如果是新興成長型企業，請打勾，以表明註冊人已選擇不使用遵守《證券交易法》第13(a)條所規定的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期。 ☐
請勾選適用的圓圈，表示註冊登記者是否是空殼公司(根據交易所法案第12b-2條的定義)。是 ☐ 否
2024年8月1日，註冊公司普通股的流通股數為 .
PROCESSA PHARMACEUTICALS, INC.
目錄
| 第一部分財務信息 | 3 | |
| 項目1：基本報表 | 3 | |
| 項目2：管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 13 | |
| 項目3.有關市場風險的數量和質量披露 | 21 | |
| 項目4.控制和程序 | 21 | |
| 第二部分其他信息 | 21 | |
| 項目1. 法律程序 | 21 | |
| 項目1A.風險因素 | 22 | |
| 項目2. 未註冊的股權銷售和款項使用 | 22 | |
| 項目3. 面對高級證券的違約情況 | 22 | |
| 項目4.礦山安全披露 | 22 | |
| 項目5.其他信息 | 23 | |
| 項目6.附件 | 23 | |
| 簽名 | 24 | |
| 2 |
第一部分：財務信息
項目1：基本報表
Processa Pharmaceuticals, Inc.
簡明合併資產負債表
(未經審計)
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 物業和設備，淨值 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 租賃使用權益資產，減去累計攤銷額 | ||||||||
| 存入資金 | ||||||||
| 其他資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 租賃負債的流動部分 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應付許可方款 | - | |||||||
| 由於關聯方 | - | |||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 總流動負債 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 非流動租賃負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾和不確定事項 | - | - | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股，每股面值 $，授權股數：百萬股；發行股數：分別為2024年6月30日和2023年12月31日：百萬股；流通股數：分別為2024年6月30日和2023年12月31日：百萬股, 股份數量： 已發行 截至2024年6月30日未清償額；和 已發行 截至2023年12月31日的未償還金額 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 按成本計算的庫藏股票 - | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計 | ||||||||
| 負債及股東權益合計 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表的不可分割的一部分。
| 3 |
Processa Pharmaceuticals, Inc.
簡化合並利潤表
(未經審計)
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 研發費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般及管理費用 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（費用），淨額 | ||||||||||||||||
| 税前淨營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税減免 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和攤薄每股普通股淨虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 普通股基本和攤薄後應計入普通股淨虧損的權重平均股數 | ||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表的不可分割的一部分。
| 4 |
Processa Pharmaceuticals, Inc.
股東權益變動簡明合併財務報表
(未經審計)
| 額外的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 實繳 | 庫存股 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 資本 | 股份 | 數量 | 赤字 | 總費用 | ||||||||||||||||||||||
| 2023年1月1日餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 以股票為基礎的報酬計劃 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 股本增資發行股票後淨額，扣除交易費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年3月31日的結存 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎的報酬計劃 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 與諮詢協議相關的認股權 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年6月30日，餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 額外的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 實繳 | 庫存股 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 資本 | 股份 | 數量 | 赤字 | 總費用 | ||||||||||||||||||||||
| 2024年1月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 以股票為基礎的報酬計劃 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 與增資有關的股份發行淨額，扣除交易成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 與許可協議相關的股份發行 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 股票獎勵的結算 | - | - | ( | ) | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 扣留股票用於支付基於股票的薪酬所需的所得税 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日餘額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎的報酬計劃 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 扣留股票用於支付基於股票的薪酬所需的所得税 | ( | ) | - | ( | ) | - | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年6月30日結餘 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表的不可分割的一部分。
| 5 |
Processa Pharmaceuticals, Inc.
簡明合併現金流量表。
(未經審計)
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整為淨損失到經營活動現金流量淨使用： | ||||||||
| 折舊費用 | - | |||||||
| 非現金租賃費用的使用權資產 | ||||||||
| 以股票為基礎的報酬計劃 | ||||||||
| 發行的認股權證 | - | |||||||
| 運營資產和負債淨變動： | ||||||||
| 預付費用和其他 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 由於關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 籌資活動現金流量 | ||||||||
| 股票發行所得淨款 | ||||||||
| 為支付基於股票的補償而扣留的股份 | ( | ) | - | |||||
| 股票獎勵的結算 | ( | ) | - | |||||
| 支付融資租賃債務 | ( | ) | - | |||||
| 籌資活動產生的現金淨額 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨增加額 | ||||||||
| 現金及現金等價物 - 期初餘額 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 非現金融資活動 | ||||||||
| 發行 出於與許可方之間的許可協議，之前已被記錄為應付款項的普通股股份 | $ | $ | - | |||||
| 租賃權資產 | $ | $ | - | |||||
| 融資租賃責任 | ( | ) | - | |||||
| 淨利 | $ | - | $ | - | ||||
附註是這些簡明合併財務報表的不可分割的一部分。
| 6 |
Processa Pharmaceuticals, Inc.
基本報表註釋
(未經審計)
註釋一 -組織和重要會計政策總結。
組織形式
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於將我們的監管科學方法融入到我們 下一代化療藥物的開發中，以提高癌症治療的安全性和療效。我們的NGC藥物是現有獲得FDA批准的腫瘤藥物的改進，從而改變其在 體內的代謝和/或分佈，同時保持已經建立的殺死癌細胞的機制。通過以這種方式修改NGC藥物，我們認為我們的三種NGC治療藥品將提供比它們 當前市場上的競品更高的安全-療效概況。
2024年1月22日，我們向特拉華州國務卿提交了一份關於我們修訂後的公司章程的修訂證書，該證書有效地進行了。
表述基礎
我們精簡合併財務報表以作為經營連續性、資產實現和在業務正常運作的情況下償還負債和履行承諾的準備。自創立以來，我們一直在投入大量精力進行NGC藥物產品候選的研究和開發，包括臨牀試驗和為這些業務提供總體和行政支持，並一直處於虧損狀態，截至2024年6月30日，累計虧損達到美元。
在本期財務報表中，我們已經消除了所有重要的公司內部賬目和交易。根據管理層的看法，同伴的未經審計的精簡合併財務報表包括所有必要的調整，這些調整屬於正常和經常性質，以公平地呈現報告期的財務狀況、經營成果和現金流量，且未包括美國通用會計準則要求的所有信息和披露，以完成財務報表。
流動性
本公司的精簡合併財務報表是按照一般公認會計準則（"美國通用會計準則"）編制的中期財務信息，按照經營連續性、資產實現和在業務正常運作的情況下償還負債和履行承諾的準備。
| 7 |
我們的運作主要通過向公眾發行股權來獲得融資，包括我們在2024年1月30日完成的一次發行，我們出售了股我們的普通股份，提前行使購股權，購買了按每股60美分的價格出售的股份，以及買入了最多1,555,555股我們的普通股的購股權，以淨收益美元，減去放置代理費用和發行相關費用得出。與銷售同時，這些預付購股權被行使，以交換1,079,555股的普通股。 普通股的股份，預先融資的認股權可以購買高達
2024年5月，我們向證券交易委員會提交了S-3表格的註冊聲明(註冊編號333-279588) (“註冊聲明”)，其中包括一個關於在一個或多個發行中發行的基礎招股説明所確定的價值不超過$的提議；一個關於可能根據2024年5月21日簽訂的銷售協議(“銷售協議”)出售和發行的普通股的招股書補充説明，該協議是我們與A.G.P/聯盟環球合夥人(“銷售代理”)之間的；通過這個協議，我們可以以註冊“現場市場發行”的方式發行普通股，發行價值總額高達$。
2024年6月30日，我們持有總計$的現金及現金等價物，在我們當前的業務計劃基礎上，我們認為這些資金將滿足我們的操作需要到2024年末，包括我們在乳腺癌中進行的NGC-Cap第二階段試驗的開始。我們能否執行我們的長期運營計劃，包括未來藥物的臨牀前研究和臨牀試驗，取決於我們從出售股權和/或債務證券、戰略交易或其他籌資交易中獲得額外資金的能力。我們將繼續依賴於股權和/或債務融資，直到我們能夠從我們的業務運營中產生正現金流。
我們計劃通過公開或私人股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排籌集額外資金，但只有在條款對我們可接受的情況下才會這樣做。如果我們不能在需要資金時獲得足夠的融資，我們可能不得不延遲、減少範圍或暫停我們當前或計劃中的未來臨牀試驗計劃，或者研究和開發項目。這也可能導致我們不能滿足包含在我們的特許經營協議中的某些義務，並將這些資產置於風險之中。如果我們通過與第三方的市場推廣和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資本，我們可能不得不放棄我們的產品候選人、未來的收入流、研究項目或產品候選人的有價值的權利，或按對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權利將被攤薄，這些證券的條款可能包括有不利於我們股東權益的清算或其他優先權。如果我們通過債務融資籌資，我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動，例如增加債務或進行資本性支出的契約。不能保證未來的融資將得到滿足。
如果沒有額外的資金，我們相信我們的現金及現金等價物將無法維持我們的經營超過一年的時間，直到這些簡明的彙總財務報表可以被髮布並獲得。否則，我們可能無法執行我們的未來計劃。在這樣的不確定性情況下，我們作為一家持續經營的公司能力的關鍵因素。本簡明的彙總財務報表不包括任何調整，以反映已發出的資產的回收和分類可能產生的未來影響，以及基於這些不確定性的結果，在我們無法繼續作為持續經營的公司時，應計入的負債餘額和分類金額。
使用估計值
在以美國通用會計準則準備我們的簡明的彙總財務報表和相關披露時，我們做出可影響據報金額的估計和判斷。估計用於，但不限於臨牀前和臨牀試驗費用、以股票為基礎的補償、無形資產、未來里程碑付款和所得税。這些估計和假設由管理層持續評估，基於管理層對相關事實和情況的經驗和知識。雖然我們相信估計是合理的，但實際結果可能與這些估計有很大差異，並可能影響未來的運營結果和現金流。
| 8 |
所得税
我們根據ASC 740對所得税進行會計處理。ASC 740要求公司採用資產負債表法來會計處理所得税，即對可抵扣的暫時性差異確認遞延所得税資產，並對應納税暫時性差異確認遞延所得税負債。暫時性差異是報告的資產和負債的金額與其税基之間的差異。當管理層認為有一部分或全部遞延税款資產可能無法實現時，遞延税款資產將減少相應的減值準備。遞延税款資產和負債將根據税法和税率變化的影響予以調整。 所得税。 已就金融報表目的計量的資產和負債項目基礎，與確認在所税項金額方面存在暫時性差異的所預期税收後果計入遞延所得税。在2024年6月30日和2023年12月31日，我們記錄了一個估值抵銷等於我們的淨遞延税款資產全額的抵銷單，因為可能性大於抵銷單不會實現。該評估抵銷單每季度評估一次，將維持到具有足夠證明支持其逆轉的積極證據存在。
在 ACS 740-270 所得税-中期報告－收入税－間歇報告
信貸風險集中
潛在地使我們具有顯著信貸風險的財務工具主要包括我們的現金及現金等價物。我們僅使用信譽評級較高的知名銀行和金融機構。存款餘額受聯邦存款保險公司(“FDIC”)指定的限額保險。2024年6月30日，我們的銀行持有的總現金超過了FDIC的限額。
最近的會計準則
金融會計準則委員會(FASB)或其他標準制定機構不時發佈新的會計準則。FASB的會計準則Codification的更新通過發佈會計準則更新(ASU)來傳達。我們已經實施了所有有效的新的會計準則，並對最近發佈的會計準則進行了評估，確定對我們的簡明的彙總財務報表沒有重大影響。
注 2 – 股東權益
優先股
截至2022年12月31日和2023年3月31日，共有未行使權證 在2024年6月30日或2023年12月31日，我們沒有發行或未結算的優先股。
普通股
在2024年6月30日結束的六個月內，我們出售了普通股，預先發行了購買高於額定發行價格的普通股的認股權證，以及購買多達1079555股普通股的認股權。 與普通股相比，更高於發行價格的認股權證。
在截至2024年6月30日的六個月內，我們還發行了： 向Elion Oncology公司（“Elion”）發行的股份，以滿足許可協議下的第三個里程碑事件； 按照其諮詢協議向顧問發行的股份數；以及 根據員工和顧問計劃向某些員工和顧問發行的股份數，淨數為 為支付股票分發所欠付的所得税而預留的普通股股份。
| 9 |
2019年6月19日，我們的股東批准並採納了Processa Pharmaceuticals Inc. 2019 Omnibus Equity Incentive計劃（以下簡稱2019計劃）。2019計劃允許我們，在董事會或其委員會的指導下向包括我們的高管、顧問和董事在內的員工授予股票期權、受限制和不受限制的股票和其他股票獎勵。2024年6月28日，我們的股東批准了2019計劃的股份增加，現在提供了 我們普通股的股份。截至2024年6月30日，我們有 股可供未來授予。
股票報酬支出
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通和管理 | ||||||||||||||||
| 總費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
期權
購買 股普通股期權，其帶加權平均行權價格為$ 截至2024年6月30日，我們已經失效的並且可以行使的期權為購買股票，在該日，我們發行價格分別為409.09美元的股票。加權平均合同剩餘期限為年。截至2024年6月30日，我們沒有任何未確認的與我們授予的股票期權有關的股票補償費用。 股票的有效行權期限為6月30日。行權價格加權平均值為409.09美元。 截至2024年6月30日，我們正在處理有關受限制股票單位（“RSU”）活動的初始報告。由2024年6月30日結束的六個月內，在2024年6月30日時，我們擁有238,821個尚未解除限制的RSU和未分配的RSU，每股的加權平均授予日期公允價值為$35.31。 在由2024年6月30日結束的六個月內，我們授予了有限制的股票單位（“RSU”）權重平均授予日期公平價值每股$39.202，我們在截至2024年6月30日的日記中記錄了$11.54的股票補償費用。
受限股票獎勵
在2024年6月30日結束的六個月內，我們授予了加權平均授予日公允價值為$的受限股票獎勵（“RSAs”）。我們持有了贈與的RSAs。 共有 份RSAs於2024年6月30日未行使。
限制性股票單位
| 股份數 | 加權平均 授予日公允 每股價值 | |||||||
| 2024年1月1日未行使的期權 | $ | |||||||
| 已行權 | ||||||||
| 被取消 | ( | ) | ||||||
| 已發行 | ( | ) | ||||||
| 截至2024年6月30日的未行使期權為155.14 | ||||||||
| 持有的未發行股份 | ||||||||
| 2024年6月30日未解除限制的 | $ | |||||||
2024年6月28日，我們授予了公司股票的未來發行的 RSUs 股份根據下列條件進行分配：未來發行的 股份根據下列條件進行分配：未來發行的 股份根據下列條件進行分配：未來發行的 股份根據下列條件進行分配：未來發行的 股份根據下列條件進行分配：未來發行的
| 10 |
截至2024年6月30日，預計 RSUs 的未確認股權報酬支出約為 $538,000，將在加權平均期間內完全確認，期限約為年數。一定期限的加權平均期間 未確認的支出不包括約 $ 的支出與業績指標 RSUs 相關，目前不可能發生。我們的已投資 RSUs 持有人符合限制分發以後將被授予公司股票。 分發限制與分紅時間表不同（更長），對股票持有者施加了另一個限制。 與 RSAs 不同，雖然某些員工可以持有完全投資的 RSUs，但該人士直到滿足分發限制前不持有任何股份或任何股東的權利。 分發給員工後，每個 RSU 轉換為我們的一個普通股。 RSUs 包含股利相當權利。
在截至 2024 年 6 月 30 日的六個月內，我們未授予任何購買普通股的認股權證，除了作為發行（請參閲註釋 2）的一部分的購買普通股的認股權證，數量為 1,617,777 股。
權證
其他
截至2024年6月30日，我們仍有待行使的股票購買期權，共計購買的股票數量為所有板塊的和。
每股淨收益
基本每股淨損失是通過將我們可供普通股股東獲得的淨損失除以在期間內流通的普通股股票的加權平均數（排除未歸屬的股權獎勵股票，但包括歸屬的股權獎勵單元）來計算的。稀釋每股淨損失是通過將我們可供普通股股東獲得的淨損失除以在期間內流通的普通股股票的加權平均數（包括股票期權的潛在可能稀釋效應、未獲vest的RSAs，未獲vest的RSUs和權證）來計算的。由於在所有報告期內我們都虧損了，所以基本和稀釋每股淨損失相同。因此，截至2024年6月30日的三個月和六個月的稀釋每股淨損失不考慮潛在的普通股份的稀釋影響，因為這些股份對每股淨損失具有抗稀釋效應。
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 每股基本和稀釋淨虧損： | ||||||||||||||||
| 可歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 流通的普通股股票的加權平均數——基本和稀釋 | ||||||||||||||||
| 每股基本和稀釋淨損失 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 流通的普通股股票的加權平均數——基本和稀釋 | ||||||||||||||||
| 已歸屬者限制性股票單位的加權平均數 - 基本和攤薄 | ||||||||||||||||
| 普通股權加權平均數 - 基本和攤薄 | ||||||||||||||||
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個和六個月的稀釋淨虧損每股不包括潛在稀釋普通股，分別與未行權的股票期權、權證和限制股票相關，因為這些股份會對當時結束時每股淨虧損產生反稀釋效應。 和頁面。 我們租賃辦公場所時採用營運租賃協議。這份租約沒有重要的租金上漲、優惠、租賃改良獎勵或其他裝修條款。此外，租約不包括暫定租金條款。我們的辦公場所租賃包括租賃組件（例如，固定付款，包括租金、税費和保險費用）和非租賃組件（例如，公共區域或其他維護費用），我們已選擇將租賃和非租賃組件分為一個租賃部件，因為我們已經選擇了快捷統計租賃和非租賃組件的實用減免法。我們還採用融資租賃方式租賃辦公設備。我們的租賃合同不提供隱含費率，因此我們使用了增量借貸率的信息來確定租賃支付的現值率，該借貸率為
注5 - 租約
。
| 11 |
我們的精簡合併利潤表中包含的租賃費用總共約為$。
| 我們的設施租賃剩餘租期（年） | ||||
| 我們的設備租賃剩餘租期（年） | ||||
| 我們的設施和設備租賃的加權平均貼現率 | % |
2024年6月30日時，運營租賃的年度租賃負債如下：
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 總租賃支付 | ||||
| 減：利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債的現值 | ||||
| 減：流動部分到期債務 | ( | ) | ||
| 非流動租賃負債 | $ |
2024年6月30日時，融資租賃的年度租賃負債如下：
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 總租賃支付 | ||||
| 減：利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債的現值 | ||||
| 減：流動部分到期債務 | ( | ) | ||
| 非流動租賃負債 | $ |
第6注 - 其他關聯交易
CorLyst，LLC（“CorLyst”）根據實際發生的薪資、健康保險和租金共享成本向我們報銷，報銷金額作為我們精簡合併利潤表中被報銷的一般和行政營業費用的減少記錄。我們分別記錄了約為$。
注7 - 公司授權發行承諾和不確定事項
我們與合同研究機構（“CRO”）和分包商常規進行合同以進一步開發我們的產品。這些合同是可取消的，對終止有各種規定。如果我們終止與特定供應商的可取消合同，則只需要對我們在終止生效日收到的產品或服務以及任何適用的取消費用承擔責任。截至2024年6月30日，我們有合同義務支付高達$。
醫藥外包概念
提示 8 - 後續事件
Russell Skibsted於2024年7月16日被任命為我們的首席財務官（“CFO”）。Skibsted先生在藥品行業擁有近30年的經驗，包括金融管理、全球業務發展、資本市場、投資者關係和業務操作方面的專業知識。根據其僱用，Skibsted先生的年薪基本工資為$，並在實現至少$累計融資（一項或多項）後，其領導並大量參與的基礎上，有資格獲得一筆基本工資的漲幅。他還有資格參加高管獎金池，目標獎金為其基本薪酬的%。另外，薪酬委員會為Skibsted先生授予了以下RSUs：RSUs於2025年7月16日歸屬；基於Processa的市值（即Processa的已發行股票的總價值，按照當時的市場價格）至少為$的市 值分配至少為$的RSU；以及在他領導並大量參與至少$累積融資（一項或多項）之後歸屬的RSUs。他還有資格獲得他僱傭協議中描述的其他福利。
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財務狀況和經營業績分析
前瞻性聲明
為了本季度報告書的財務狀況和經營業績分析，當提到“公司”、“我們”、“我們”的時候，是指Processa Pharmaceuticals，Inc.及其直接和間接的子公司的業務，針對這些科技期權有所描述。
我們是一家關注利用我們的監管科學方法的臨牀生物製藥公司，該方法包括FDA的Project Optimus Oncology倡議和相關FDA草案指南的原則，在下一代化療（“NGC”）腫瘤藥物產品的開發中。我們的使命是通過改善FDA批准的廣泛使用的腫瘤藥物或這些藥物的癌症殺死代謝物的改變方式（包括它們被代謝的方式和/或在體內分配的方式，包括它們分配給實際的癌細胞的方式）來提供比目前存在的更好的治療選擇，從而延長患者的生存時間和/或改善患者的生活質量。
概述
我們的監管科學方法是在90年代初，當Processa的創始人和馬裏蘭大學的其他教師與FDA合作開發了多個FDA指南文件時構思的。監管科學是一種開發新工具、標準和方法的科學，用於評估所有FDA管制的產品的安全性、療效、質量和性能。過去30年中，我們的兩位創始人，David Young博士和Sian Bigora博士，通過添加重點的臨牀前和臨牀研究，以在設計新藥物產品的開發計劃時確保獲得FDA批准所需的利益風險評估，推廣原始監管科學概念。
我們的監管科學方法確定了FDA在特定患者人羣和特定劑量方案下，需要確定藥物效益是否超過風險的科學信息，並設計了這些研究以獲得必要的科學信息來支持監管決策。
最近，FDA已採取措施定義了FDA批准腫瘤產品所需的某些監管科學。通過FDA的Project Optimus Oncology倡議和有關確定腫瘤藥物“最佳”劑量方案的草案指南，FDA選擇使腫瘤藥物的開發比過去更加基於科學。由於FDA的Project Optimus和相關草案指南的原則已被我們的監管科學方法在過去的許多非腫瘤藥物中使用，我們對Project Optimus原理的經驗使我們與其他生物技術公司區分開來，使我們不僅專注於臨牀科學，還專注於同樣重要的監管流程。我們相信利用我們的監管科學方法為我們提供了三個明顯的優勢:
更高的效率（例如正確的試驗設計和試驗結果）;
| ● | ||
| ● | 更容易通過FDA或其他監管機構的藥品批准;以及 | |
| ● | 更容易評估藥品的收益風險與現有治療相比，從而使處方醫師能夠為每個患者提供更好的治療選擇。 |
我們的戰略重點是推進我們的NGC專有小分子腫瘤藥物。NGC產品是新的化學實體，改變已經獲得FDA批准的癌症藥物或其活性代謝產物的代謝、分佈和/或排泄，同時保持藥物的證明機制殺死癌細胞。我們相信，與目前市場上的對標藥物 - 卡培他濱，吉西他濱和伊立替康相比，我們的NGC治療將提供改進的安全性-效力特徵。
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我們的藥物管道
我們的項目管道目前包括NGC-Cap，NGC-Gem和NGC-Iri（也被識別為PCS6422、PCS3117和PCS11萬億，分別），以及兩種非腫瘤藥物（PCS12852和PCS499）。非腫瘤藥物不包括在上述管道圖中，因為我們正探索這些藥物的選擇，包括外部許可或夥伴關係機會。下面提供每種藥物的摘要。
下一代化療
歷史上，許多腫瘤藥物的開發都是為了尋找治療癌症的新方法或不同方法。我們的方法是採用三種目前已獲得FDA批准的癌症藥物，如卡培他濱，吉西他濱和伊立替康，並修改和改善人體代謝和/或分佈這些NGC治療與其目前批准的對標化療藥物相比，同時保持癌症殺傷機制；因此，我們將我們的藥物稱為下一代化療治療。開發的一部分包括基於劑量-反應關係來確定最佳劑量方案，如FDA的《Project Optimus Initiative》和草案最佳劑量方案腫瘤指南所描述的。迄今為止，我們擁有的數據表明，我們的NGC治療很可能比目前廣泛使用的對標化療藥物具有更好的安全性-效力特徵，不僅可能使開發和批准過程更加高效，而且還清晰地區分了我們的NGC治療和現有治療。我們相信，我們的NGC治療有可能延長更多被診斷為癌症患者的生存期和/或生活質量，同時減少因副作用或缺乏反應而需要調整劑量或停止治療的患者人數。
下一代化療管道
| ● | 下一代卡培他濱（“NGC-Cap”）是PCS6422和較低劑量的經FDA批准的化療藥物卡培他濱的組合。PCS6422是口服的二氫嘧啶脱氫酶（DPD）酶的不可逆抑制劑。DPD代謝5-氟尿嘧啶（5-FU）是卡培他濱的主要代謝產物，也是一種廣泛用於多種癌症的靜脈化療藥物，代謝產物被歸為多個類。這些代謝產物沒有任何殺癌細胞的作用，但常常會導致劑量限制的副作用，可能需要劑量調整或停止治療。 | |
| 如目前的處方和FDA批准，卡培他濱形成癌症藥物5-FU，然後進一步代謝為合成物（既可以殺死癌細胞也可以殺死正常細胞）和分解物（會引起副作用且沒有殺癌細胞的作用）。當卡培他濱與NGC-Cap中的PCS6422組合使用時，PCS6422顯著改變了5-FU的代謝，導致體內5-FU的分佈發生改變。由於這種新型代謝和在合成物和分解物方面的代謝產物的總體代謝特徵，NGC-Cap的劑量和效力特徵與沒有PCS6422的卡培他濱有所不同。由於NGC-Cap的效用更強大，基於每毫克卡培他濱的35-Fluorouracil系統暴露量，因此在NGC-Cap中給予1毫克卡培他濱產生的卡培他濱合成物的數量將遠大於及治療現有的卡培他濱中形成的1毫克卡培他濱合成物。 | ||
| 在罹患晚期難治性胃腸道腫瘤的患者中進行的第10億階段試驗表明，PCS6422通過不可逆抑制DPD可以改變5-FU的代謝，使NGC-Cap比單獨使用卡培他濱顯著（高達50倍）更強大，並可能導致更高的可以殺死複製的癌細胞和正常細胞的合成物水平。通過向癌症患者注射NGC-Cap，根據使用的PCS6422和卡培他濱的劑量方案，合成物和分解物之間的平衡會發生變化，從而使NGC-Cap的效用-安全性特徵不同於FDA批准的卡培他濱，需要進一步評估PCS6422和卡培他濱方案來確定適用於患者的最佳NGC-Cap方案。 |
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| 為了使NGC-Cap與現有化療癌症的比較更安全而有效，需要了解PCS6422和卡培他濱不同方案對合成物和分解物的系統性和腫瘤暴露的影響以及5-FU和其分解物的血漿濃度使用。 | ||
| 為了更好估計DPD抑制和新DPD的形成時間表，我們修改了第1B階段試驗的方案，並於2022年4月開始招募修正後的第10億階段試驗患者。 2022年11月1日，我們宣佈，來自第10億階段試驗的數據確定了許多劑量方案，這些方案的安全性和效力特徵可能比目前現有的化療方案更好。由於5-FU的暴露量取決於PCS6422方案和卡培他濱方案，因此確定了安全的方案以及引起劑量限制毒性（“DLTs”）的方案。第1B階段的早期方案中有兩名患者出現了DLTs，其中一名患者死亡。研究中未注意到其他DLT。目前，第10億階段試驗已經完成招募，我們正在進行試驗結束活動。我們提交了新的IND，以治療晚期和轉移性乳腺癌，並在2024年7月24日獲得了FDA的IND審查通過。第2期試驗正在啟動，將是全球多中心，開放標籤，自適應設計試驗，比較2種不同劑量的NGC-Cap和經FDA批准的單一療法卡培他濱，包括約60至90名患有晚期或轉移性乳腺癌的患者。這項試驗旨在評估NGC-Cap與單一療法卡培他濱的安全性-效力特徵，以及確定FDA《Optimus項目倡議》所要求的潛在最佳劑量方案。我們與Elion關於NGC-Cap的許可協議要求我們自費用力在一個或多個國家研究、開發和商業化產品，包括達到特定盡職調查里程碑，其中包括在2024年10月2日或之前在第2期或第3期臨牀試驗中給一名患者使用這種藥物進行劑量調整。我們預計會在2024年第三季度結束之前為第一名患者進行劑量。 |
| ● | NGC-Gem是一種類似於吉西替濱（Gemzar®）的胞嘧啶類似物，但化學結構不同，因此一些患者更可能對PCS3117做出反應而非吉西替濱。此外，我們認為，那些固有抗藥性或獲取抗藥性的患者可能不會抗拒NGC-Gem。反應的差異是由於NGC-Gem通過與吉西替濱不同的酶系統代謝為其活性代謝產物。我們繼續評估NGC-Gem在胰腺癌和其他潛在癌症患者中的潛在用途，並評估識別更可能對NGC-Gem做出反應而非吉西替濱的患者的方法。我們計劃與FDA會面，討論潛在的試驗設計，包括實施Project Optimus項目作為設計的一部分。與NGC-Cap類似，我們需要在開始NGC-Gem的第2期試驗之前獲得額外的資金。 |
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| 我們與Ocuphire Pharma，Inc.（“Ocuphire”）的NGC-Gem許可協議要求我們自費用力，以監督這些商業化工作的發展，研究、開發和在一個或多個國家商業化產品，並滿足由一個臨牀試驗給患者注射藥物的具體盡職調查里程碑。在2024年6月16日之前；（ii）在至關重要的臨牀試驗中治療患者，或在藥物的第二個適應症的臨牀試驗中治療患者，在2026年6月16日之前施用藥物。我們目前正在與Ocuphire進行討論，以延長這些最後期限。 | ||
| ● | NGC-Iri是SN38的類似物（SN38是伊立替康的活性代謝產物），在現有所有使用伊立替康的癌症類型中，應該具有改善的安全/療效特徵。目前正在評估藥品物質和藥品製劑的製造工藝和場所，並將啟動個體化藥品評估（IND）所需的毒理學研究。此外，我們正在定義審批的可能途徑，包括對定位的患者人羣和癌症類型進行定義。到2025年，我們計劃擴大臨牀前分析，包括額外的臨牀前療效和毒性研究；評估PC811T的製造選擇；進行化學、製造和控制（CMC）活動和預先-IND啟用研究。 |
我們專注於改善有針對性患者人羣安全/療效特性提高，從而提高患者生存率和/或生命質量，並提供更高效和可能的FDA批准途徑，並使我們的藥品區別於市場上存在或正在開發的藥品。
我們管線中的其他藥物
2023年，我們完成了PCS12852對胃輕癱患者的2A期試驗，結果為陽性。此外，由於無法在PCS499潰瘍壞死性脂肪變性罕見疾病的2期試驗中識別和招募患者，因此我們決定停止PCS499試驗的進一步招募並終止試驗。在進行PCS12852或PCS499的過程中，我們沒有遇到任何安全問題。我們繼續評估貨幣化這些非核心藥品資產的選擇，其中可能包括將這些資產進行許可外或與一個或多個第三方合作。
近期發展
股票拆分
2024年1月22日，我們進行了1比20的股票合併，在該日發行的普通股數量從24,706,474股減少至1,291,000股。普通股授權股數未相應減少，每股的面值未變。所有股份、每股價格和轉換和行權價格都已進行了回溯調整以反映這一變化。
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公開發行
2024年1月30日，我們通過公開發行出售476,000股普通股，預融資權證可購買沒有行權期的1,079,555股普通股和有權購買1,555,555股普通股的認股權證，募得總收入為700萬美元（淨收入為630萬美元），具體情況請參見注2。在銷售交割同時，預融資權證以1,079,555股普通股交換。我們將利用從這次融資中獲得的淨收益繼續進行NGC-Cap的研究和開發，並用於營運資本和一般公司用途。
ATM發行。
2024年5月，我們向SEC提交了S-3表格的註冊聲明（註冊編號為333-279588）（“註冊聲明”），其中包括與基礎説明書有關的，從時間到時間在一個或多個發售中最多發售5000萬美元的證券之上的；並且與我們的普通股有關的一份説明書補充文件，該股票可能通過由A.G.P./Alliance Global Partners and AGP Alliance Global Partners放售代表我們出售，並通過在市場上交易來發行新的普通股的形式進行（在此“ATm Offering”）下的普通股股票，其募集總金額最高可達240萬美元（經過調整）。我們預計，如果有的話，ATm Offering的淨收益將繼續用於我們藥物候選物組合的研究和開發，特別是我們的腫瘤學產品，以及營運資本和一般公司用途。
新任首席財務官
2024年7月16日，Russell Skibsted被任命為我們的首席財務官（“CFO”）。Skibsted先生在製藥業擁有近30年的經驗，包括財務管理，全球業務發展，資本市場，投資者關係和運營方面的專業知識。與其僱傭關係相關，Skibsted先生將獲得40萬美元的年基本工資，並有資格在他領導並實質性參與的累計（單一）融資達到至少1500萬美元時獲得50,000美元的基本工資加薪。他還有資格參加高管獎金池，目標獎金為其基本薪酬的35％。此外，薪酬委員會授予Skibsted先生28,000 RSUs，按如下方式兑現：到2025年7月16日，14,000 RSUs兑現；在Processa的市場資本化（即根據當時的市場價格計算的Processa的全部股票的總價值）達到至少3,000萬美元時，有7,000 RSUs，7,000 RSUs到達至少1500萬美元一次性（或多次）融資時領導並實質性參與兑現。他還有資格享受按照其僱傭協議描述的其他福利。
業績報告
2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月的比較
下表總結了我們的淨虧損情況
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 變更 | 2024 | 2023 | 變更 | |||||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||||||||||
| 研發費用 | $ | 1,730,444 | $ | 1,688,164 | $ | 42,280 | $ | 3,269,555 | $ | 3,342,509 | $ | （72,954 | ) | |||||||||||
| 一般及管理費用 | 1,351,580 | 1,026,301 | 325,279 | 2,622,067 | 3,477,490 | （855,423 | ) | |||||||||||||||||
| 營業虧損 | （3,082,024 | ) | （2,714,465 | ) | （5,891,622 | ) | （6,819,999 | ) | ||||||||||||||||
| 其他收入（費用），淨額 | 71,698 | 101,900 | （30,141 | ) | 154,915 | 185,361 | （30,309 | ) | ||||||||||||||||
| 税前淨營業虧損 | （3,010,326 | ) | （2,612,565 | ) | （5,736,707 | ) | （6,634,638 | ) | ||||||||||||||||
| 所得税減免 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | （3,010,326 | ) | $ | （2,612,565 | ) | $ | （5,736,707 | ) | $ | （6,634,638 | ) | ||||||||||||
收入
目前我們尚無任何合同營業收入或任何直接銷售前景。
研發費用
我們的研發費用在發生時即予以支出。研發費用包括(i)與產品測試及我們的開發活動相關的項目和測試相關費用，包括外部諮詢和專業服務費用以及(ii)內部研發員工的工資和其他薪酬成本，包括股票補償、工資税和員工福利。
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截至2024年6月30日的三個月和六個月期間的成本如下：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研發人員工資和福利 | 468,724 | 502,626 | 976,554 | 1,048,294 | ||||||||||||
| 臨牀前、臨牀試驗和其他成本 | 1,261,720 | 1,185,538 | 2,293,001 | 2,294,215 | ||||||||||||
| 總費用 | $ | 1,730,444 | $ | 1,688,164 | $ | 3,269,555 | $ | 3,342,509 | ||||||||
在2024年6月30日結束的三個月內，我們的臨牀前、臨牀試驗和其他成本與2023年同期相比有所增加。這是由於我們的NGC-Cap Phase 10億試驗和我們的NGC-Cap Phase 2試驗的進行導致的費用增加約146,000美元，以及專利相關的法律費用減少約70,000美元。在2023年同期，除了NGC-Cap的臨牀試驗費用，我們還需要承擔PCS12852和PCS499臨牀試驗的結算費用。由於一次性獎金和2024年研發團隊的工資率增加，我們在2024年6月30日的三個月內的工資和相關費用也增加了約23,000美元，而2023年同期則減少了約57,000美元的股票補償費用，因為我們正在等待股東批准增加2019計劃可供選擇的股票數量。
在截至2024年6月30日的六個月期間，與2023年同期相比，我們的測試和相關費用增加了約132,000美元，工資和相關費用增加了約61,000美元。這些增加部分被約133,000美元的專業服務費用和約133,000美元的股票補償減少所抵消。2024年和2023年的六個月期間之間的變化原因與2024年和2023年的三個月期間之間的原因相同。
2024年7月24日，我們獲得了NGC-Cap乳腺癌的Phase 2試驗的IND批准。隨着我們開始這個Phase 2試驗和完成NGC-Cap的Phase 10億臨牀試驗，我們預計我們的研發費用將增加。我們還將繼續為NGC-Gem準備與FDA討論潛在的研究設計，併為NGC-Iri準備進行IND授權和毒性研究而承擔名義成本。
將候選藥物推向市場所需的資金取決於眾多的不確定因素。一旦確定一種候選藥物，該候選藥物的進一步開發可能會因多種因素而被停止或放棄。這些因素包括但不限於資金限制、安全或市場需求變化。對於我們的每個候選藥物計劃，我們定期評估程序的科學進展和價值來判斷是否繼續進行研究和開發是經濟可行的。一些計劃可能由於科學進展缺乏和最終商業化前景的缺乏而終止。
我們的臨牀試驗成本預計是基於臨牀調查研究中患者註冊和相關成本預計，以及根據與多家進行臨牀試驗的研究機構和臨牀研究組織簽訂的多項合同而預計的接受服務和所得到的工作量。
我們根據與研究機構和臨牀研究組織簽訂的合同所執行的服務，預計了臨牀前期和臨牀試驗費用。在預計服務執行的時間段內，我們估計患者註冊和活動的水平。如果實際服務執行時間或工作量的水平與估計值不同，我們將相應地調整計提數據。根據這些安排預付的支付轉入的費用將會被記錄為預付費用，並在收到服務時予以結轉。
總部及管理費用
2024年6月30日結束的三個月內，我們的總行政費用從2023年6月30日結束的100萬美元增加了約325,000美元，增至140萬美元。這一增長主要是由於專業費用的約308,000美元增加，大多數歸因於法律費用的增加；薪資和其他與薪資相關的成本約增加了115,000美元，主要是用於支付我們的高管；差旅、辦公室和其他雜項費用淨增約17,000美元。這些增長被約123,000美元的員工股票酬金的下降所抵消。我們在2024年6月30日結束的三個月內從CorLyst獲得的報銷額減少了約8,000美元，而在2023年同期我們獲得了更高的報銷額。
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2024年6月30日結束的六個月內，我們的總行政費用從2023年6月30日結束的350萬美元減少了約855,000美元，降至260萬美元。這主要是由於約955,000美元的專業費用降低，這是由於在2023年與其註冊直接發售的放置代理商頒發的購股證明有關的非再次發生的費用支出；以及約247,000美元的員工股票酬金減少，因為我們在等待股東批准增加2019計劃下可用股份的時間。這些降低主要被約296,000美元的薪資和其他與薪資有關的費用以及約37,000美元的辦公室和其他相關費用所抵消。我們在2024年6月30日結束的六個月內從CorLyst獲得的報銷額減少了約14,000美元，而在2023年同期我們獲得了更高的報銷額。
其他收入
其他收入代表2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個月分別約為72,000美元和102,000美元的利息收入，以及2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月分別約為155,000美元和185,000美元的利息收入。
所得税税收減免
我們在2024年6月30日或2023年6月30日結束的三個或六個月內沒有認可任何所得税減免。
現金流
以下表格説明瞭我們在2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月內的現金及現金等價物的來源和用途:
| 六個月截至6月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 淨現金流入（使用）： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (5,394,713 | ) | $ | (4,178,539 | ) | ||
| 籌資活動 | 6,259,636 | 6,352,077 | ||||||
| 現金淨增加額 | $ | 864,923 | $ | 2,173,538 | ||||
經營活動中的淨現金流出
我們在2024年6月30日結束的六個月內的經營活動中使用的淨現金為5,394,713美元，比2023年6月30日結束的六個月增加1,216,174美元。現金流量使用增加主要源於前期向進行NGC-Cap第2期試驗的CRO預付的費用支出。
隨着NGC-Cap的開發繼續進行並評估我們投資組合中的其他NGC藥物，我們預計我們的研究和開發工作以及持續的總行政成本將繼續產生由經營活動的負現金流量。隨着我們在2024年下半年開始NGC-Cap第2期臨牀試驗，我們預計與之前時期相比我們的臨牀試驗成本將增加，因為我們當前的活動主要與完成NGC-Cap第1億期的工作有關。
融資活動所提供的淨現金
在2024年6月30日結束的六個月內，我們出售了476,000股普通股， representing an 定向發售融資事項的預付購股權和1011056美元 ，兩者均用於購買我們的普通股，以及發行權利證明，其可以在向公眾發行股票以變為為結果時購買我們的最多1555555股普通股來獲得6300000美元的淨收益。我們還將用於支付基於股票酬金所欠所得税款的現金分類為融資活動的12000美元，8600美元用於結算股票獎勵，2300美元用於支付融資租賃義務所欠款。
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在2023年6月30日結束的六個月內，我們通過出售421611股普通股籌集了640萬美元的淨收益。
流動性
在2024年6月30日結束的六個月內，我們開始了NGC-Cap第二階段乳腺癌試驗的啟動工作。截至2024年6月30日，我們在現金及現金等價物上有560萬美元，根據我們目前的業務和藥物研發計劃，我們認為這將能滿足我們的運營需求，直到2024年末。如果沒有額外的資金支持，基於我們預計的持續經營虧損和相關的營運活動所需的現金金額及時間計判，我們目前的現金及現金等價物將不足以資助我們從報告發布之日開始的未來一年或更長時間的計劃營業活動。我們未來執行我們的長期營運計劃，包括我們藥物組合的未來臨牀試驗，將取決於我們能否從出售權益和/或債務證券、戰略交易或其他融資活動獲得額外的資金。
我們自成立以來一直虧損，目前主要投入大量精力研究和開發下一代化療藥物候選產品，包括進行臨牀試驗併為這些運營提供常規和行政支持，並且在2024年6月30日，我們淨損失了570萬美元。自始至終，我們的任何藥物候選品都沒有獲得銷售批准，因此我們沒有產生任何產品收入，並且在可預見的未來我們不期望從營運活動中產生正現金流。
我們主要通過公開股票發行（包括2024年1月30日完成的一個交易，在該交易中我們出售了476,000股普通股、預先投資購買可達1,079,555股普通股的認股權證和認購可達1,555,555股普通股的認股權，淨收益630萬美元，扣除配售代理費用和與發行相關的費用後），為我們的營運獲得資金，與該次出售同時，預投資認股權證以1,079,555股普通股換股。我們將繼續依靠股權和/或債務融資，直到我們能夠從其營運活動中產生正現金流。
此外，在2024年5月，我們向美國證券交易委員會（SEC）提交了一份S-3表單（註冊編號為333-279588）（“註冊表”），其中包括一個基礎意向書，涉及在一個或多個發行中發行基礎意向書中指定的證券的總額達5000萬美元；以及關於在2024年5月21日簽署的銷售協議下可能發行和出售的普通股的發售補充説明（“銷售協議”）的説明，該協議是我們與A.G.P./Alliance Global Partners（銷售代理）之間簽署的，通過這份協議，我們可能以註冊的“二級市場發行”方式，不時通過或向銷售代理出售總價值高達240萬美元（經過調整）的普通股（“ATm發售”）。隨着ATm發售的進行，我們預計隨着時間的推移將繼續用於我們藥物組合的持續研究和開發，尤其是我們的腫瘤學產品，並用於營運資本和一般公司用途等。按照註冊表的規定，ATm發售的股票將根據註冊表出售和發行。
我們計劃通過公開或私人股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排等多種方式未來籌集資金，但只有當這些條件對我們來説可接受時才會這樣做。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不延遲、縮小規模或暫停我們目前或計劃中的未來臨牀試驗計劃或研究和開發計劃。這可能也會導致我們未能履行包含在我們的某些許可協議中的義務，並使這些資產面臨風險。如果我們通過與第三方的營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的產品候選品、未來的收益流、研究計劃或產品候選品的有價權益或以不利於我們的方式授予許可。如果我們通過公開或私人股權發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權利將被稀釋，在這些證券的條款中可能包括清算或其他不利影響我們股東權益的偏好。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到限制或限制，例如承擔額外債務或進行資本支出。當需要時沒有保證能夠獲得未來的資金。
合同義務和承諾
自2024年1月1日至2024年6月30日，我們公佈的合同義務沒有重大變化。
關於資產負債表之外的安排
截至2024年6月30日，我們沒有任何的離表安排。
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關鍵會計政策和估計使用
我們財務狀況和業績分析的討論是基於我們未經審計的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國普通會計準則（U.S. GAAP)編制的。準備這些財務報表要求我們進行估計和判斷，這些估計和判斷會影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及相關潛在資產和負債的披露。
我們相信，涉及關鍵會計政策的指標、假設和判斷，這些會計政策的的描述被收錄在我們最近的年度10-K表的“管理討論和分析財務狀況和業績的章節中”，對我們的財務報表產生了最大的潛在影響，因此我們認為這些是我們的關鍵會計政策。實際結果可能與我們在應用關鍵會計政策時使用的估計結果有所不同。我們目前沒有意識到任何可能出現的確定性、可能的事件或情況，會導致我們報告數額出現明顯的不同。
我們最近的關鍵會計政策與所包含的最新年度10-K表中的政策相同，沒有變化。
最近發佈的會計準則
我們已評估最近發佈的會計準則，並確定其對我們的財務狀況或業績沒有實質影響。
項目3. 關於市場風險的定量和定性披露
第3項不適用於我們，因為我們是一個較小的報告公司，因此已被省略。
條款4.控件與程序
截至2024年6月30日，公司管理層與首席執行官和首席財務官共同對我們的披露控制和程序的設計和運作進行了評估，如Regulation 13a-15(e) 和15d-15(e)所定義，根據評估結果，首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在2024年6月30日是有效的，以在規定的時間內將SEC規則和表格所規定的信息記錄、處理、彙總和報告，並將相關信息積累和傳達給我們的管理層，以允許我們的及時決定所需的披露。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多麼好，都只能提供合理的保證，以達到其目標，管理層必須根據控制和程序的得益來評估其成本。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度內，我們的財務報告內部控制沒有發生對公司內部控制產生實質影響，或可能產生實質影響的重大變化。
第二部分。其他信息。
項目1. 法律訴訟
截止報告出具日期，據我們所知，沒有對我們具有重要影響的法律訴訟或監管行動，我們成為其中一方，也沒有我們的任何財產或曾經是主體的事項，無需據此披露，除非下列條款另有説明：
根據我們在上一份截止於2024年3月31日的10-Q表中事先披露的內容，在2024年5月7日，公司收到了由埃里昂在線公司發出的終止許可協議的通知，原因是公司據稱違反了協議。公司認為埃里昂的索賠沒有根據，爭議該許可協議是否被有效終止。2024年5月10日，公司向紐約州法院提交了一份通知狀，要求埃里昂支付損失、聲明和禁令。2024年6月14日，埃里昂提出了要求證據。2024年7月5日，公司提起了一項訴訟，要求支付貨幣損失、宣告判決和禁制令。公司打算在許可協議下執行其權利，並尋求其認為合適的其他救濟措施。
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項目1A. 風險因素
對於公司而言，至2023年12月31日結束的年度報告10-k的風險因素沒有實質性變化，除了以下風險因素的補充：
我們的許可權某些情況下可能會被許可方終止。
根據授權專利申請要求實踐發明的權利受限於我們的許可方遵守這些許可證的條款並不終止它們。如果我們違反許可協議的某些條款或條件或在某些其他情況下，許可方可以終止我們的許可證。我們的許可證可能會在以下情況下被許可方終止：(1)我們違反協議下的任何付款義務或其他重要條款並未在終止書面通知後的固定時間內糾正違約情況；(2)我們或我們的任何關聯公司，被許可方或被許可方直接或間接質疑任何許可專利的有效性、可執行性或延伸；(3)我們宣佈破產或解散。大多數許可協議要求我們滿足與含有許可藥物的新產品開發相關的盡職調查里程碑或通過這種交易方線束來終止協議。我們的這些許可證權利取決於我們繼續遵守許可證條款，包括按照許可證所規定的支付版税。如果這些許可證中的任何一個被終止，可能會阻止我們營銷一些或全部產品。由於我們產品的複雜性和我們已經許可的專利，確定許可證的範圍和相關的版税義務可能很困難，並可能導致我們與許可方之間的爭議。這樣的爭議不利的解決可能導致根據許可證應支付的版税增加。如果許可方認為我們未向許可證下支付應付的版税或其他地方沒有遵守許可證的條款，許可方可能會試圖撤銷許可證。如果這樣的嘗試成功，我們可能會被禁止生產和銷售我們的某些或所有產品。
如同之前在我們提交的截至2024年3月31日的10-Q表格中所披露的，在2024年5月7日，公司收到Elion發送過來的宣佈基於本公司所聲稱的違反其許可協議而終止該許可協議之通知。公司認為Elion的主張沒有根據，爭辯許可協議沒有被有效地終止。2024年5月10日，公司在紐約州法院對Elion提起了取消登記與禁制令和付款的起訴。2024年6月14日，Elion提出了投訴要求。2024年7月5日，公司發起了投訴，尋求貨幣賠償、宣告裁決和禁制令。公司打算執行其在許可協議下的權利，並追求其認為合適的其他補救措施。
如果我們未能成功或無法執行我們在許可協議下的權利，我們的業務和業績可能會受到不利影響。
項目2. 未註冊的股票股權的銷售和募資用途
(a)未經註冊證券的最近銷售
2024年6月6日，我們向Paramount Advisors，LLC發行了10,000股普通股，作為一項諮詢協議的一部分。這些股票的銷售符合證券法修正案1933年第4（a）（2）節的無須註冊要求。
在截至2024年6月30日的三個月中沒有其他未經註冊的證券銷售。
(b)普通股公開發行的募集資金用途
無。
(c)發行人股權回購
在截至2024年6月30日的六個月中，我們沒有回購任何普通股。
項目3. 高級證券違約事項
無。
條目 4. 礦山安全披露
項目 第8條。
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條目 5. 其他信息
在截至2024年6月30日的三個月中，我們的任何董事或高管都沒有
項目6. 陳列品
SEC參考號。 |
文檔名稱 | |
| 1.1 | 銷售協議，日期為2024年5月21日，由Processa Pharmaceuticals，Inc.和A.G.P./Alliance Global Partners簽署（參照2024年5月21日提交的S-3表格上的展覽1.2） | |
| 10.1# | 就業協議，日期為2024年7月16日，由Russell Skibsted和Processa Pharmaceuticals，Inc.簽署。（參考2024年7月17日提交的8-k表格上的展覽10.1） | |
| 31.1* | 首席執行官Rule 153-14（a）認證 | |
| 31.2* | 首席財務執行官Rule 153-14（a）認證 | |
| 32.1*++ | 首席執行官和首席財務執行官的1350認證。 | |
| 99.1 | XBRL 文件 | |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展模式文檔 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈路庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義鏈路庫文檔 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤鏈路庫文檔 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示鏈路庫文檔 | |
| 104 | 內嵌於Inline XBRL文件內的封面交互式數據文件 |
隨附提交。
# 表示管理合同或補償計劃或安排。
++ 本證明僅作為本季度報告附帶，據18 U.S.C.第1350條款提供，不為修正後的1934年證券交易法第18條之目的而提出，並且不得併入 與本公司提交的任何文件（無論在此之前還是之後）的任何泛含條款，無論其內容為何。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊者已經授權下面的簽字人代表其簽署了本報告。
| PROCESSA 藥品，股份有限公司。 | ||
| 通過： | /s/ George Ng | |
| George Ng | ||
| 首席執行官 | ||
| （首席執行官） | ||
| 日期：2024年8月13日 | ||
| 簽名： | /s/ Russell Skibsted | |
| Russell Skibsted | ||
| 首席財務官 | ||
| （首席財務及會計官） | ||
| 日期：2024年8月13日 | ||
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