美國
證券交易委員會
華盛頓，特區。20549
表格
(馬克 一)
截至季度結束：
或者
在過渡期間從 到 請注意空格
委員會
文件編號：
（公司章程中指定的準確公司名稱）
| （註冊地或組織地的國家或其他行政區域） | (國税局税務號) 識別號碼。 |
| (主要執行辦公室的地址) (郵政編碼) |
| （註冊人電話號碼，包括區號） |
依據該法案第12（b）章的註冊證券
| 每個類別的名稱 | 交易符號 | 交易所的名稱 註冊的 | ||
請在複選框中表示註冊者（1）在過去12個月內（或對於註冊者需要提交此類報告的較短期間）已提交1934年證券交易法第13或15(d)條款所要求提交的所有報告，並（2）已受到過去90天的提交要求。
請勾選表示是否在過去12個月（或較短時間，要求提交此類文件）內，註冊人已提交每個需要提交的交互式數據文件，規則為規則405（本章節的§232.405）
在勾選標記處表示註冊人是大型加速提交人、加速提交人、非加速提交人、小型報告公司還是新興增長公司。請參閲證券交易法120億條規則中“大型加速提交人”、“加速提交人”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。
| 大型加速文件提交人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
| ☒ | 小型報告公司 | ||
| 新興成長公司 |
如果成長中的公司，請勾選表示註冊人是否選擇不使用根據《交易法》第13(a)條規定提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期進行合規。
請在方框內打“√”，標明報告人是否為空殼公司（根據證券交易法規12b-2條規定義）。是 ☐
截至2024年8月12日，共有 註冊人的普通股每股面值為$0.0001，共有8,004,636股普通股。
Lipella Pharmaceuticals Inc.
表格 10-Q
2024年6月30日
目錄
| 頁 | ||
| 第一部分 | 財務信息 | 1 |
| 項目1 | 基本報表。 | 1 |
| 2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的資產負債表 | 1 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個和六個月的未經審計的經營報表 | 2 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個和六個月的未經審計的股東權益（赤字）變動表 | 3 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月的未經審計的現金流量表 | 4 | |
| 簡明財務報表附註(未經審計) | 5 | |
| 事項二 | 管理財務狀況和運營結果的討論和分析。 | 14 |
| 第3項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 23 |
| 事項4。 | 控制和程序。 | 23 |
| 第二部分 | 其他信息 | 25 |
| 項目1。 | 法律訴訟。 | 25 |
| 項目1A。 | 風險因素。 | 25 |
| 事項二 | 未經註冊的股票出售和使用得到的收益。 | 25 |
| 第3項。 | 高級證券違約事項 | 25 |
| 事項4。 | 礦山安全披露。 | 25 |
| 項目5。 | 其他信息。 | 26 |
| 項目6。 | 附件。 | 26 |
| 簽名 | 27 |
本季度報告的引用中，“公司”、“Lipella”、“我們”、“我們的”均指Lipella Pharmaceuticals Inc.，除非另有明確説明或背景表示出。
i
第I部分。財務信息
項目1. 基本報表。
Lipella製藥股份有限公司
簡化資產負債表
| 2024年6月30日 (未經審計) | 2023年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收撥款 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 總流動資產 | ||||||||
| 資產和設備 | ||||||||
| 傢俱、固定裝置和設備 | ||||||||
| 傢俱、固定裝置和設備（累計折舊） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 傢俱和固定裝置，淨值 | ||||||||
| 其他 資產 | ||||||||
| 營業租賃權益資產 | ||||||||
| 資產總額 | ||||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 營業租賃負債 | ||||||||
| 工資負債 | ||||||||
| 總計 流動負債 | ||||||||
| 經營租賃負債，減去當前部分 | — | |||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$0 每股面值每股面值是；股份授權；-- 股份已發行和流通，截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別為- | $ | — | $ | — | ||||
| 普通股，$每股面值是；授權股數， 2023年12月31日，已發行和流通 截至2023年12月31日，發行並流通的股份為14,156,836。 | ||||||||
| 應收訂金 | — | — | ||||||
| 外加實收資本 | ||||||||
| 累計虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總股東權益 | ||||||||
| 負債和股東權益總計 | $ | $ | ||||||
附註是這份簡明財務報表的一部分。
1
Lipella製藥有限公司
捷孚道，有限合夥
| 截至三個月的時間 | 截至2022年六月30日的六個月 | ||||||||||||||||
| 2024年6月30日 | 2023年6月30日 | 2024年6月30日 | 2023年6月30日 | ||||||||||||||
| 授予收入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 總收入 | |||||||||||||||||
| 成本及費用 | |||||||||||||||||
| 研發 | $ | $ | |||||||||||||||
| 普通和管理 | $ | $ | |||||||||||||||
| 總成本和費用 | |||||||||||||||||
| 經營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
| 其他費用收益 | |||||||||||||||||
| 利息收入，淨額 | |||||||||||||||||
| 關聯方利息支出 | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||
| 其他收入（支出）總額 | |||||||||||||||||
| 税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
| 所得税費用 | — | — | — | — | |||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
每股普通股的虧損 | |||||||||||||||||
| 基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 攤薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 加權平均流通普通股數量： | |||||||||||||||||
| 基本 | |||||||||||||||||
| 攤薄 | |||||||||||||||||
附註是這份簡明財務報表的一部分。
2
Lipella Pharmaceuticals Inc.
股東權益變動表
(未經審計)
| A系列可轉換優先股 | 普通股票 | 額外實收資本 | 累計赤字 | 總費用 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 股份 | 數量 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日餘額 | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 以股票為基礎的報酬計劃 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 2023年3月31日的餘額 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 以股票為基礎的報酬計劃 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日的餘額 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日餘額。 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 以股票為基礎的報酬計劃 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 行權認股權以換取普通股 | — | — | ( | ) | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 普通股發行 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 服務發行的股份數 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 2024年3月31日餘額 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎的報酬計劃 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 行權認股權以換取普通股 | — | — | ( | ) | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 2024年6月30日的餘額 | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
附註是這份簡明財務報表的一部分。
3
Lipella Pharmaceuticals Inc.
現金流量表摘要
(未經審計)
| 截至2022年六月30日的六個月 | ||||||||
| 6月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動現金流量： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 用於調節淨虧損至經營活動現金流量淨額的調整項目： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | — | |||||||
| 服務發行的股份數 | — | |||||||
| 非現金股票期權費用 | ||||||||
| 與關聯方的利息費用淨額（非現金） | — | — | ||||||
| 經營性資產和負債變動: | ||||||||
| 經營租賃權資產 | ( | ) | ||||||
| 授予應收款項 | ( | ) | ||||||
| 預付費用 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 工資負債 | ||||||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 籌資活動產生的現金流量： | ||||||||
| 發行普通股所得，扣除發行成本淨額 | — | |||||||
| 應付票據還款 | — | ( | ) | |||||
| 籌資活動產生的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物淨減少額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初現金及現金等價物餘額 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物餘額 | $ | $ | ||||||
| 現金流量補充披露： | ||||||||
支付的利息 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 所得税已付款項 | — | — | ||||||
| 現金流量補充披露： | ||||||||
| 發行普通股以抵消關聯方欠條款 | — | — | ||||||
| 發行普通股期權以獲取諮詢服務 | — | — | ||||||
附註是這份簡明財務報表的一部分。
4
Lipella製藥公司
附註-簡化財務報表
(未經審計)
註釋1. 業務描述 業務説明及基本準則
業務性質
Lipella製藥公司（以下簡稱“公司”、“我們”、“我們的”）是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於通過改良現有普通藥物的活性成分並將這些改良應用於新場合開發新藥物。我們的業務包括研究、臨牀前開發和臨牀開發，我們最先進的項目正處於二期臨牀開發階段。自2005年成立以來，我們一直通過聯邦撥款收入、許可收入、製造收入以及股權和債務融資的結合方式來融資我們的業務。
表述基礎
公司未經審計的簡明財務報表依照美國通用會計準則（“GAAP”）編制。這份説明中任何與適用指引有關的引用均指與財務會計準則委員會（“FASB”）的會計準則編碼（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）相關的權威GAAP。
按照管理層的意見，隨附的簡明財務報表包括所有必要的調整，包括常規調整，以公平顯示公司的財務狀況、經營成果和現金流量。中間期的經營結果並不一定反映全財年可能出現的結果。由於美國證券交易委員會（“SEC”）規定、法規和規則的指示，根據GAAP編制的財務報表通常包括的某些信息和註腳披露已被壓縮或省略。應與我們的年度報告的財務報表和相關附註一起閲讀，該報告於2024年2月27日提交給SEC（我們的“年報”）。
5
注 2. 企業持續經營評估
隨附的簡明財務報表依照GAAP編制，該會計準則考慮到公司作為一個持續經營實體。公司尚未建立足夠的收入來源來支付其運營成本，將需要大量的資本來繼續進行研究和開發項目，包括推進臨牀產品候選者的商業化併為商業規模製造和銷售作準備。
公司2024年6月30日和2023年12月31日的淨損失分別為$2,129,955和$4,618,965。自成立以來，公司歷史性地虧損，並在2024年6月30日和2023年12月31日累計虧損$12,453,799和$10,323,843。截至2024年6月30日，公司有$1,186,506的可用現金及現金等價物和$1,600,513的淨營運資本。
如果我們無法獲得額外的資本（目前無法保證），我們的長期業務計劃可能無法實現，我們可能被迫縮減或停止業務。這些因素單獨和集體都對我們作為一家繼續運營的公司的能力提出了重大質疑。附帶的未經審計的簡明財務報表不包括任何調整，這些調整可能會因此不確定性而產生。
注3。重要會計政策之摘要
公司的重要會計政策在注3“會計政策”中描述，該公司的年度報告在2024年2月27日提交給SEC。2024年6月30日結束的三個月內，重要會計政策未發生任何重大變化，除下面提到的事項外。
使用估計值
按照GAAP編制財務報表要求管理層進行估計和假設，這些估計和假設影響資產和負債的報告金額以及在這些財務報表日期披露待解決的資產和負債事項。實際結果可能不同於這些估計。
採用新的會計準則
在2024年6月30日結束的三個月內，未頒佈或生效任何對我們財務報表產生或預計產生重大影響的新的會計準則。
6
信貸風險集中
公司的授予收入和授予應收款項來自美國國立衞生研究院（“NIH”）。 NIH是美國衞生及公眾服務部的一個機構，公司認為該機構的款項是可以全部收回的。合同收入為282,311美元，截至2024年6月30日的六個月，2024年6月30日的三個月為136,431美元。
每股基本淨虧損是指按期間內普通股發行數量加權平均計算得出的淨虧損。含權平均每股純公共股票淨虧損是指按照所有可轉換普通股等同物，包括股票期權和認股權證發生的效果進行計算。2024年6月30日和2023年的每股稀釋淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為普通股等價物由於淨虧損而反稀釋。
| 6月 30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 按股權激勵計劃未行使的公共股票股數計算 | ||||||||
| 按行使認股權證所轉換的公共股票股數計算 | ||||||||
| 按轉換系列A優先股所轉換的公共股票股數計算 | — | — | ||||||
| 被排除在計算純公共股票每股稀釋淨虧損之外的普通股等價物股票 | ||||||||
注4。公允價值計量和可轉讓債務證券
根據ASC 820《公允價值計量和披露》規定，公司對其資產和負債進行公允價值計量。我們根據ASC 820中描述的基於測量日輸入透明度的三級估值層次結構進行估值。所定義的三種輸入的層次如下：公允價值計量和披露 Level1-估值方法的輸入是活躍市場中相同資產或負債的報價價格(未調整)； Level2-估值方法的輸入包括相似資產和負債的報價價格，在活躍市場中可觀察到的，並且作為金融工具的實質性全部期限的直接或間接的輸入； Level3-估值方法的輸入是不可觀察到且對於公允價值計量具有重要意義的輸入。
Level1-估值方法的輸入是活躍市場中相同資產或負債的報價價格(未調整)。
Level2-估值方法的輸入包括相似資產和負債的報價價格，在活躍市場中可觀察到的，並且作為金融工具的實質性全部期限的直接或間接的輸入。
Level3-估值方法的輸入是不可觀察到且對於公允價值計量具有重要意義的輸入。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的財務工具主要包括：現金及現金等價物、應付賬款和應計費用。對於現金及現金等價物、應付賬款和應計費用，由於其短期到期，因此在2024年6月30日和2023年12月31日，這些金融工具的賬面價值被認為代表其公允價值。
7
公司在2024年6月30日和2023年12月31日未持有可轉讓證券。 在2024年6月30日和2023年12月31日現金及現金等價物的公允價值輸入層次如下所述:
| 2024年6月30日 | 一級 | 二級 | 三級 | 總費用 | ||||||||||||
| 現金等價物(到期日少於90天) | ||||||||||||||||
| 商業票據 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| 美國政府 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 貨幣市場基金 | — | — | ||||||||||||||
| 現金等價物總額 | — | — | ||||||||||||||
| 有市場銷售價值的證券 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 總現金等價物和有市場銷售價值的證券 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
| 2023年12月31日 | 一級 | 二級 | 三級 | 總費用 | ||||||||||||
| 現金等價物 (到期日少於90天) | ||||||||||||||||
| 商業票據 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| 美國政府 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 貨幣市場基金 | — | — | ||||||||||||||
| 總現金等價物 | — | — | ||||||||||||||
| 有市場銷售價值的證券 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 總現金等價物和有市場銷售價值的證券 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
注5。預付費用
截至2024年6月30日，預付費用為858,989美元，主要包括預付保險費用
註釋6。應計費用
截至2024年6月30日，應計費用為$
註釋7。關聯方應付票據
截至2022年12月31日和2023年3月31日，共有未行使權證
8
注8。信用證
公司與銀行有一份信用證，可用金額總額為$，需按要求償還。信用證抵押了公司的幾乎全部資產，並由首席執行官Jonathan Kaufman博士進行個人擔保。貸款利率為銀行的基準利率加上
本公司有兩個股票激勵計劃（每個計劃稱為“期權計劃”，統稱為“期權計劃”），每個計劃均提供優惠股票期權和非資格股票期權的授予權。根據期權計劃的條款，可以發行優惠股票期權和/或非資格股票期權的普通股票的最大數量為 剩餘可用股票為 以及2020年期權計劃下的期權授予，可以發行的普通股票為 。優惠股票期權的行權價格由董事會決定。 期權的歸屬及期限的條款如期權計劃及各自授予協議中所述。期權的有效期一般為授予之日起 。剩餘歸屬期少於 年。
LungFit® PH設備包含在財產和設備中（注3）並具有有用壽命 和 $ 2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個月內，本公司承認與期權授予有關的 2024年6月30日結束的六個月，以及2023年6月30日結束的六個月，補償費用為
| 股份 | 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 平均值 行權 每股價格 股票（$） | 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 平均值 剩餘 加權 術語 （年） | 總計 內部價值 價值（美元） | |||||||||||||
| 2022年12月31日的待行使認股證: | $ | 5.51 | $ | |||||||||||||
| 已行權 | $ | 9.96 | $ | — | ||||||||||||
| 到期的 | — | |||||||||||||||
| 已取消 | ( |
) | $ | |||||||||||||
| 行使 | — | |||||||||||||||
| 截至2023年12月31日，傑出的 | $ | 5.19 | $ | — | ||||||||||||
| 已行權 | $ | 9.96 | $ | — | ||||||||||||
| 到期的 | — | |||||||||||||||
| 已取消 | — | |||||||||||||||
| 行使 | — | |||||||||||||||
| 截至2024年3月31日未行使期權數量為：2,893,000股 | $ | 5.70 | $ | — | ||||||||||||
| 已行權 | — | |||||||||||||||
| 到期的 | — | |||||||||||||||
| 已取消 | — | |||||||||||||||
| 行使 | — | |||||||||||||||
| 截至2024年6月30日未行使期權數量為：2,893,000股 | $ | 5.45 | $ | — | ||||||||||||
| 截至2024年6月30日已授予但未行權期權數量為：2,493,000股 | ||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日可行使期權數量為：2,493,000股 | ||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日可行使期權數量為：2,272,333股 | ||||||||||||||||
9
| 基金中的所有投資組合數量股票期權 | 加權- 平均公允價值授予 非授予的 日期 | |||||||
| 截至2022年12月31日未授予但已授予期權數量為：434,667股 | $ | |||||||
| 已行權 | ||||||||
| 34,105 | ( |
) | ||||||
| 到期的 | — | — | ||||||
| 435,333 | $ | |||||||
| 2,493,000 | $ | |||||||
| 已行權 | ||||||||
| 34,105 | ( |
) | ||||||
| 到期的 | — | — | ||||||
| 未歸屬的 截至2024年6月30日 | $ | |||||||
在結束於2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內，公司按下列方式授予期權。
股票期權授予- 2024年3月15日，公司授予了 股票期權，行使價格為 $ ，分以下方式解鎖：其中三分之一在2024年4月1日解鎖，三分之一在2024年7月1日解鎖，三分之一在2024年10月1日解鎖。
在2023年6月16日，公司以 $ 的行使價格發行了 股票期權，立即解鎖。
| 截至6月30日的六個月 | 2024 | 2023 | ||||||
| 授予期權的加權平均公允價值 | $ | $ | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期壽命（年） | ||||||||
| 無風險利率（區間） | % | % | ||||||
| 期望 股息率 | $ | — | $ | — | ||||
註釋 10. 優先股
公司的A系列可轉換優先股，每股面值為 $0.0001，優先於所有普通股和優先股，享有分紅派息權和在清算事件時的權利。在提交給公司股東投票的任何事項上，每個A系列優先股的持有人都有投票權數，等於在這種投票時每股A系列優先股可轉換成的普通股數。A系列優先股沒有任何強制性分紅權利。
公司發行了 發行了1,592,447股A系列優先股。 從2008年9月至2013年6月期間，每股股票的價格為833,188美元，總收益為$。
10
在2022年結束的一年中，所有板塊均已轉換為普通股。
公司的第二次修正和重申的公司章程，根據修正案，授權發行2億股普通股。截至2024年6月30日，普通股的流通股為7,605,636股，截至2023年12月31日，普通股的流通股為6,053,956股。
如在2024年4月19日提交的我們的一份8-k表格所披露的那樣，我們在2024年4月17日收到了一份書面通知（“納斯達克信函”），由納斯達克證券交易所LLC（“納斯達克”）發出，通知我們根據最近30個連續營業日的普通股收盤出價，公司未達到每股普通股1.00美元的最低報價要求，這是根據納斯達克上市規則5550（a）（2）（最低出價要求）制定的。納斯達克信函對普通股的上市無立即影響，普通股仍在納斯達克資本市場上交易，代碼為“LIPO”。
未能滿足納斯達克最低出價要求通知。
如我們在2024年4月19日提交的當前8-k形式中所披露的那樣，我們在2024年4月17日收到了一封書面通知（“納斯達克信函”），由納斯達克證券交易所LLC（“納斯達克”）發出，通知我們根據最近30個連續營業日的普通股收盤出價，公司未達到每股普通股1.00美元的最低報價要求，這是根據納斯達克上市規則5550（a）（2）（最低出價要求）制定的。納斯達克信函對普通股的上市無立即影響，普通股仍在納斯達克資本市場上交易，代碼為“LIPO”。
根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A)，公司被給予180個日曆天，直至2024年10月14日，以恢復最低買盤價要求的合規性。如果在2024年10月14日之前的任何時間內，普通股的買盤價格以每股1.00美元或更高的價格連續10個營業日收盤，納斯達克工作人員將提供書面確認，公司已恢復最低買盤價要求的合規性並關閉此事宜。
如果公司未能恢復最低買盤價要求的合規性，則公司可能有資格獲得額外的180個日曆天寬限期。 為了符合資格，公司將需要滿足公開持股市值的持續上市要求和納斯達克資本市場所有其他初始上市標準，除了最低買盤價要求，並需要在第二個合規期間期間書面通知其意圖糾正缺陷。 如果公司未能在2024年10月14日之前恢復最低買盤價要求的合規性，並且沒有資格獲得額外的180天寬限期來恢復此類合規性，則納斯達克工作人員將向公司發出書面通知，普通股將面臨退市風險。 此時，公司可以向納斯達克聽證會申訴任何此類退市裁定。
注意 12. 權證
2024年6月30日結束的三個月和六個月內未發行任何認股權證。 2023年10月23日，公司與一家機構投資者簽訂了證券購買協議（“購買協議”），以定向增發（“定向增發”）的方式發行並出售預購款股票認股權證（“預付款認購權證”）以購買高達1,315,790股普通股，行權價為每股$，以及普通股認股權證（“認購權證”）以購買高達1,315,790股普通股，行權價為每股$。公司從定向增發中獲得的總收益約為$，在扣除放置代理人費用和公司應付的發行費用之前。認購權證和預付款認購權證即時行使，有效期為自發行之日起的4.99%和9.99%受益所有權限制（如適用）。一份預付款認購權證和一份相應認購權證的合併購買價格為1.519美元。符合購買協議所述的定向增發的收盤時間為2023年10月25日。在2024年6月30日和2023年12月31日，公司沒有任何認股權證負債。 該公司於2020年7月1日簽訂了租賃協議，用於匹茲堡7800 Susquehanna Street的總部辦公室，其中包括辦公空間和無菌製造業務（“租賃”）。 租賃期為五年，幷包括續約選項，該選項不太可能出現，並已從使用權計算中排除。 2023年7月26日，該公司簽訂了第二份租賃協議，用於同一建築物的四樓上的額外空間（“四樓租賃”），從2023年8月1日開始並與現有租賃在2025年6月30日到期。隨後，自2024年1月1日起，公司在與房東的互惠協議中提前終止了四樓租賃並用剛剛閒置附近的一個辦公室替代了一個附加的空間租賃（“504套房租賃”），租賃期與租賃期同步。 截至2024年6月30日，租賃的未來最低租金支付如下： 每股的行權價格為 公司從定向增發中獲得的募資淨額約為2.0 百萬美元，扣除配售代理費用、開支和公司提供的發行費用。
11
注13. 基本報表： 承諾和事項
經營租賃
營運租賃ROU資產和負債計入資產負債表。 ROU資產代表我們使用租賃資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃款項的義務。 根據租賃期限，根據租賃付款的現值於開始日期時識別營運租賃ROU資產和負債。 由於大多數公司的租賃並不提供隱含利率，因此公司在開始日期時使用其估計的增量借貸利率來確定租賃付款的現值。 營運租賃ROU資產還包括任何租賃款項，並排除租賃激勵措施。
該公司於2020年7月1日簽訂了租賃協議，用於匹茲堡7800 Susquehanna Street的總部辦公室，其中包括辦公空間和無菌製造業務（“租賃”）。 租賃期為五年，幷包括續約選項，該選項不太可能出現，並已從使用權計算中排除。 2023年7月26日，該公司簽訂了第二份租賃協議，用於同一建築物的四樓上的額外空間（“四樓租賃”），從2023年8月1日開始並與現有租賃在2025年6月30日到期。隨後，自2024年1月1日起，公司在與房東的互惠協議中提前終止了四樓租賃並用剛剛閒置附近的一個辦公室替代了一個附加的空間租賃（“504套房租賃”），租賃期與租賃期同步。 2024年6月30日的以後未來最低租金支付如下：
| 年結束 | ||||
| 2024（僅剩六個月） | $ | |||
| 2025 | $ | |||
| 總計 最低租賃支付額度 | $ | |||
| 減少： 利息代表金額 | $ | ( |
) | |
| 最低租賃支付現值 | $ | |||
租賃資產及負債以ROU賬面價值進行計算，截至2024年6月30日，公司的租賃負債賬面價值為
三個月內的租賃費用為2024年6月30日和2023年6月30日分別為
合同承諾
公司在業務常規中與醫藥外包概念、製造業-半導體、高校和其他第三方簽訂合同，進行臨牀前研究、臨牀試驗和測試以及製造業務等服務。這些合同通常不包含最低購買承諾，而且可以在提前書面通知後由我們取消，儘管臨牀材料的採購訂單通常是不可取消的。取消時應付款項僅包括已提供服務或已發生費用的付款，包括我們的服務供應商不可取消的義務，在取消日之前或完成製造運行時。
12
註釋14。 所得税
2024年和2023年六個月的所得税費用為0美元，結果是每個期間的有效所得税率為
公司定期評估其遞延税資產的實現情況，並在有更多的可能性表明某些或所有遞延税資產無法利用時建立計算貼現抵消。由於我們的累計虧損，截至2024年6月30日和2023年12月31日，幾乎所有的遞延税資產已經完全被計算貼現抵消。我們在2023年度未繳納所得税，2024年6月30日和2023年六個月的税前損失所對應的所得税費用有所不同，與美國聯邦法定税率的應用計算金額有所不同。
| 法定聯邦所得税率 | % | |||
| 州税，減去聯邦效益 | % | |||
| 估值貶值準備金變化 | - |
% | ||
| 税率 | % |
公司的2019至2023年度仍可能接受內部税務局進行聯邦税務目的的檢查，以及能夠對州税務目的通用的賓夕法尼亞州。
備註15。 後續事件
隨後的事件已經通過發行未經審計的簡明財務報表的日期進行評估，未發現任何重要事件，除非在以下公開披露。
2024年8月1日，公司在一項註冊直接發售和根據證券購買協議發行了普通股。該機構投資人提供的每股發行價為$ ，以及預資本授權購買權 所有普通股的$ 。每份預授權的個股出售價為$ 每股預授權權證的行權價格為$0.001，該預授權權證是可立即行權的，且可以在所有預授權權證全額行權前隨時行權。這些股票和預授權權證根據於2024年2月8日被SEC批准的S-3表格（文件號碼333-276815）的招股説明書發行。關於2024年8月的提議及根據與擔任2024年8月擺放代理的H.C.瓦恩賴特和公司（“放置代理”）達成的合同，公司同意支付放置代理的總共現金費用，該費用相當於公開提供2024年8月所收到的總收益的8.5％，以及$60,950的節支費用，不可核算的費用和結算費用。公司還同意根據證券法1933年第4（a）（2）條款向放置代理髮行權利證書，以購買多達154,950股普通股，該權利證書在發行後立即行使，在2029年7月31日到期，並具有每股$0.775的行權價格。
13
第2條：“管理層討論與分析財務狀況和經營業績”。
概述
我們是一家專注於生物技術的臨牀階段公司，致力於通過重組現有通用藥物活性成分並針對新應用優化這些重組藥物來開發新藥。我們認為這種策略將很多源自使用現有通用藥物的成本效益和風險緩解與我們專有製劑的潛在專利保護相結合；這種策略可以使我們加快、保護和獲利我們的產品候選者。此外，我們還着眼於當前沒有批准的藥物治療的嚴重和未解決的發病率和死亡率疾病。我們認為這種專注可以潛在地幫助減少獲得營銷批准所需的成本、時間和風險。
LP-10是我們重新配製的他克莫司（一種獲批的普通活性劑），專門針對利用我們開發的專有藥物傳遞平臺在膀胱內表面進行局部沉積優化。我們的傳遞平臺是我們開發的亞穩態脂質體藥物傳遞平臺（我們的“平臺”）。我們正在開發LP-10和我們的平臺，以我們的瞭解，這是第一種可能成功治療患有出血性膀胱炎的癌症倖存者的藥物候選物和藥物傳遞技術。我們已獲得美國食品和藥物管理局（“FDA”）頒發的涵蓋LP-10的“孤兒藥物”指定，計劃在LP-10的臨牀試驗中取得符合資格的結果後，申請獲得額外的監管指定。無論專利狀況如何，都可能在美國和其他獲得公司產品的監管批准的司法管轄區實現市場數據排他性。
LP-10的安全性和功效在一個由13名對象、開放標籤、多中心、遞增劑量、2a期臨牀試驗中進行了評估，這些對象出現併發症與一種名為“放射性出血性膀胱炎”或“放射性膀胱炎”的罕見但高度致殘的疾病有關。這個2a期臨牀試驗於2021年2月15日開始，我們在2023年一季度報告了試驗的摘要結果。我們在2023年第四季度與FDA會面，討論了關於LP-10臨牀試驗結果的問題，並於2024年4月3日獲得了FDA授予Type C會議請求的回覆，以討論我們擬議的第20億期臨牀試驗設計LP-10的評估。我們於2024年5月15日收到了FDA的回覆，並根據我們與FDA的溝通，目前正在準備提交第20億期完整方案書給FDA。
目前沒有為放射性膀胱炎患者批准的藥物療法可用，這些患者都是接受骨盆放射治療治療實體骨盆腫瘤（包括前列腺癌和卵巢癌）的癌症倖存者，現在正在應對包括尿道出血（放射性膀胱炎症狀）在內的治療相關併發症。LP-10的活性成分他克莫司具有眾所周知的藥理學和毒理學，可解決不受控制的尿道出血的減少（或停止）。
14
2023年第四季度，我們從FDA獲得了LP-310的IND批准，LP-310是我們用於治療口腔扁平苔蘚（“OLP”）的產品。我們已經開始LP-310的臨牀試驗進程，並在2024年第二季度啟動了第一個臨牀試驗點，預計在2024年第三季度治療第一名患者。OLP是一種慢性細胞介導的自身免疫口腔黏膜疾病，LP-310含有抑制T淋巴細胞活化的他克莫司。迄今為止，經過審查相關FDA公共數據資源的已批准藥物和生物製品，我們不知道有任何其他脂質體產品可用於治療這種疾病。
在2024年第一季度，我們獲得了FDA對LP-410的IND批准，我們的1/2a期產品，用於治療口腔移植物抗宿主病（“GVHD”）。LP-410是一種口腔漱口液，類似於LP-310，但將具有不同的包含系統。造血幹細胞移植（“HCT”）用於治療廣泛的惡性腫瘤、血液和免疫缺陷狀態以及自身免疫性疾病。GVHD是一種臨牀綜合症，其中供體來源的免疫能力t細胞直接針對患者組織或通過過度的炎症反應反應。Lipella開發了LP-410用於直接遞送到口腔表面的局部傳遞。通過針對口腔GVHD的潛在機制，LP-410可能為受影響個體提供安全有效的治療選擇。Lipella於2023年11月11日獲得了他克莫司治療口腔GVHD的“孤兒藥”指定批准。2024年1月30日，LP-410治療口腔GVHD的IND申請已提交給FDA。
自2005年成立以來，我們主要專注於業務計劃和推進我們的主要產品候選物，包括推進LP-10的臨牀開發、籌集資本、組織和聘用公司人員。2022年12月22日，我們完成了首次公開發行（“IPO”），以每股5.75美元的價格發行了1,217,391股普通股。IPO的淨收益總額約為500萬美元，扣除630,000美元的承銷折扣和約116萬美元的發行費用。
最近的進展
2024年7月，公司在多中心2a期臨牀試驗中招募了第一批評估LP-310治療OLP的患者，並正在積極篩選其他具有症狀的OLP對象。
2024年8月1日，公司完成了2024年8月發行，並收到了約100萬美元的淨收益，扣除費用和開支。有關2024年8月發行的更多信息，請參見本10-Q表中有關公司未經審計的簡化財務報表的註釋“注15-後續事件”，以及公司在2024年8月向SEC提交的當前報告8-k。
運營業績
2024年6月30日和2023年的三個月比較
下表總結了我們2024年6月30日和2023年的三個月業績（以千為單位）：
| 截至2023年1月31日三個月的 | ||||||||||||
| 6月30日, | 增長 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | (減少) | ||||||||||
| (以千為單位) | ||||||||||||
| 營業收入 | $ | 136 | $ | 107 | $ | 30 | ||||||
| 營業費用： | ||||||||||||
| 研發 | 662 | 成交量1,058 | （396 | ） | ||||||||
| 普通和管理 | 427 | 624 | （197 | ） | ||||||||
| 營業費用總計 | 1,089 | 1,682 | (593 | ） | ||||||||
| 經營虧損 | （952 | ） | （1,575 | ） | 623 | |||||||
| 其他收入 | 14 | 37 | （23 | ） | ||||||||
| 淨虧損 | $ | （938） | $ | （1,539） | ） | $ | 600 | |||||
15
撥款和其他收益
我們尚未商業化任何產品，不能指望幾年內從任何產品候選銷售中產生收益。截至2024年6月30日的三個月來，我們從2022年9月由國家衞生研究院（“NIH”）授予的撥款（“2022 NIH撥款”）中承認了收入，總計為673,000美元。NIH在2023年6月批准了2022年NIH撥款的額外一年資金，將2022年NIH撥款提供的總資金增加至1,353,000美元。
我們在發生相關成本並實現收款權時才從撥款中承認收入。2024年6月30日結束的三個月中，我們與2022年NIH撥款相關聯的收入為136,000美元，與2023年6月30日結束的三個月中的收入107,000美元相比。從2023年到2024年年度撥款收入的增加是由工資增加和撥款工作時間增加推動的。
運營支出
我們的營業費用包括（i）研發費用和（ii）一般和管理費用。
研發費用
研發成本主要由與顧問和材料相關的直接成本，生物儲存費用，第三方CRO費用和合同開發與製造費用，工資以及其他人員相關費用組成。研發費用會在發生時被分攤。具體來説，這些成本包括：
| ● | 由第三方進行研發和非臨牀和臨牀活動研究的撥款成本; |
| ● | 製造藥物供應和製劑的成本; |
| ● | 進行產品候選的非臨牀研究和臨牀試驗的成本; |
| ● | 與研發活動相關的諮詢和專業費用，包括向非僱員提供的基於股權的補償; |
| ● | 與臨牀監管要求相關的成本; |
| ● | 員工相關的費用，包括研發人員的工資，福利和股權補償費用。 |
對於某些活動的成本是根據評估特定任務完成進度的數據，例如我們獲得的供應商提供的信息，並分析我們的非臨牀和臨牀研究或其他服務的進度來確認。在任何報告期結束時確定應計費用餘額時需要進行重要的判斷和估計。我們向用於研發活動的貨物或服務預支付的費用被記錄為預付費用。這樣的金額在貨物交付或相關服務執行或直到預計不再交付貨物或提供服務時被確認為費用。
我們預計隨着我們對LP-10和LP-310計劃的臨牀發展活動的進行，我們的研發費用將大幅增加。此時，我們無法準確估計或瞭解完成LP-10、LP-310或我們當前或未來任何產品候選的臨牀開發或獲得監管批准所需的工作性質、時間和費用。這是因為與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，包括我們年度報告中“風險因素” 一部分列出的具體因素。如果應用程序報告的適用風險因素中的任何事件發生，則我們任何產品候選的開發成本和時間將極大地改變。我們可能永遠無法成功獲得LP-10、LP-310或任何其他產品候選品的監管批准或商業化。
研發費用從2023年6月30日結束的三個月的105.8萬美元下降了約39.6萬美元，到2024年6月30日結束的三個月的66.2萬美元。研發費用的下降主要歸因於與2023年6月股票期權發放的立即歸屬相關的468,000美元股票期權費用減少。這被44,000美元的臨牀研究試驗外包服務費用增加所抵消。與運營開銷和員工福利有關的間接成本增加了28,000美元。
16
總部及管理費用
一般和管理費用主要包括管理和商業諮詢以及其他相關成本，包括基於股票的補償。一般和管理費用還包括董事會的費用以及法律、專利、諮詢、會計、審計、税務服務和保險費用的專業費用。
一般和管理費用為2024年6月30日結束的三個月為427,000美元，與2023年6月30日結束的三個月的624,000美元相比，減少了197,000美元。這些減少主要與處發在六月2023股票期權授予和發放立即應計股票期權費用有關。這被善於102,000美元的外部服務支出所抵消，包括投資者關係費用。
淨其他收入（費用）
2024年6月30日結束的三個月的淨其他收入為14,000美元，而2023年6月30日結束的三個月的淨其他收入為37,000美元。公司短期投資組合的利息收入下降了28,000美元，原因是投資餘額較低。這被5,000美元的利息費用減少所抵消。在2024年6月30日結束的三個月期間，公司沒有應付關聯方票據的利息費用，因為公司在該期間沒有未償還的債務，而在往年同期，公司有250,000美元的票據未償還。請參閲我們年度報告附註7中關於相關方票據和往期應計利息的詳細信息。
2024年和2023年上半年的比較
以下表格總結了我們2024年和2023年上半年的經營結果（以千美元為單位）：
| 銷售額最高的六個月 | ||||||||||||
| 6月30日, | 增長 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | (減少) | ||||||||||
| (以千為單位) | ||||||||||||
| 營業收入 | $ | 282 | $ | 225 | $ | 57 | ||||||
| 營業費用： | ||||||||||||
| 營業收入 | 1,504 | 1,751 | (247 | ） | ||||||||
| 一般和管理 | 948 | 1,133 | (185 | ） | ||||||||
| 營業費用總計 | 2,452 | 2,884 | (432 | ） | ||||||||
| 經營虧損 | （2,170 | ） | (2,659 | ） | 489 | |||||||
| 其他費用收益 | 40 | 53 | (13 | ） | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,130 | ） | $ | (2,606 | ） | $ | 476 | ||||
補助和其他收入
截至2024年6月30日的六個月內，我們因從美國國立衞生研究院獲得的補助而獲得收入282,000美元。截至2023年6月30日的六個月內，我們獲得了225,000美元的收入。2023年至2024年年度補助收入的增加與該補助項目所花費的時間增加以及與該項目相關的薪資和間接費用的增加有關。
運營支出
研發費用
下表總結了我們2024年和2023年六個月的研發費用（以千美元為單位）:
| 銷售額最高的六個月 | ||||||||||||
| 6月30日, | 增長 | |||||||||||
| (以千為單位) | 2024 | 2023 | (減少) | |||||||||
| LP-10候選藥物項目的直接研發費用： | ||||||||||||
| 員工相關費用 | $ | 34,000 | $ | 81,000 | $ | (47,000 | ) | |||||
| 員工股票期權費用 | 22,000 | 142,000 | (120,000 | ） | ||||||||
| 外包研發 | 52,000 | 82,000 | (30,000 | ) | ||||||||
| 設施相關費用 | 25,000 | 43,000 | （18,000 | ） | ||||||||
| 平臺開發、早期研究和未分配費用： | ||||||||||||
| 員工相關費用 | 415,000 | 292,000 | 123,000 | |||||||||
| 員工股票期權費用 | 225,000 | 574,000 | (349,000 | ） | ||||||||
| 外包研發 | 477,000 | 354,000 | 123,000 | |||||||||
| 設施相關費用 | 254,000 | 183,000 | 71,000 | |||||||||
| 所有研發費用 | $ | 1,504,000 | $ | 1,751,000 | $ | (247,000 | ） | |||||
研發支出減少了約247,000美元，截至2024年6月30日的六個月內從2023年6月30日六個月的1,751,000美元降至1,504,000美元。研發支出的減少主要歸因於股票期權費用的減少，與前一年相比減少了469,000美元。與此同時，人員成本（包括員工福利）增加了76,000美元，而總務和與設施相關的費用，包括用品，增加了53,000美元。2024年對外部服務的支出也比去年同期增加了93,000美元，以規劃和啟動LP-310的臨牀試驗為主。
一般及行政開支
2024年6月30日結束的六個月中，一般及行政費用為948,000美元，而2023年6月30日結束的六個月為1,133,000美元。一般及行政費用減少了約185,000美元，其中包括股票期權費用減少了297,000美元，而去年的成本較高與我們於2013年6月授予員工和董事的期權相關。同時，其他人員成本（包括工資税和福利）減少了13,000美元，而對外服務支出增加了121,000美元，包括法律、投資者關係、會計和税務服務等。
淨其他收入（費用）
2024年6月30日結束的六個月中，淨其他收入為40,000美元，而2023年6月30日結束的六個月為53,000美元。此項餘額主要包括（i）現金利息收入，（ii）投資的未實現損失，以及（iii）2023年有關方票據上的非現金利息支出。2023年短期投資的現金餘額較高，導致2024年6月30日結束的六個月內短期投資的利息減少了24,000美元，而有關方票據的利息支出也減少了11,000美元，由於2023年6月30日結束的六個月內應付款減少了275,000美元，到2024年6月30日結束的六個月已經歸零。有關方票據和各期間應計利息的詳細信息，請參見本表10-Q中未經審計的簡明財務報表的註釋第7條，以及我們年報中的財務報表的註釋第7條。
流動性和資本資源
自成立以來，我們主要通過從經營活動產生的現金、從融資活動產生的現金（包括我們的美國首次公開發行和期限信貸設施）以及手頭的現金資金來資助我們的運營。
我們尚未商業化任何產品，我們也不指望在未來幾年內或永遠從任何產品候選者的銷售中獲得收入。截至2024年6月30日，現金及現金等價物共計120萬美元。我們將所有在90天或更短時間內到期的高度流動的投資視為現金等價物。
我們已經發生經營虧損，並在截至2024年6月30日的六個月和截至2013年12月31日的全年內經歷了負面經營現金流，而且我們預計在可預見的未來將繼續出現虧損。我們的淨損失截至2024年6月30日的六個月為2,129,955美元和2023年為2,606,511美元，2013年12月31日的全年為4,618,965美元。
歷史上，我們通過資助收入和股權融資來融資運營，但是為可預見的未來的目標，可能需要大量股權融資。我們實現重大盈利的能力取決於我們能否成功完成LP-10和/或我們的其他產品候選者的開發，並獲得商業化所需的監管批准，這可能需要數年，如果有的話。我們所遭受的淨損失可能在季度之間出現大幅波動。
17
現金流量
下表提供了我們每個報告期現金流的信息（單位：千美元）：
| 截至2022年六月30日的六個月 | ||||||||
| 6月 30日, | ||||||||
| 千美元 | 2024 | 2023 | ||||||
| 經營活動中淨現金（流出）流入 | $ | （2,307） | ) | $ | （1,733） | ) | ||
| 籌資活動中淨現金流入 | 200 | (275 | ) | |||||
| 現金及現金等價物淨增加額（減少額） | $ | (2,107 | ) | $ | （2,008 | ) | ||
經營活動中淨現金（流出）流入
2024年6月30日止六個月營業活動中的現金流出淨額約為$2,307,000。包括期間淨虧損約$2,130,000，及預付費用（主要為保險單、外部服務及臨牀試驗操作服務）增加約$758,000，並抵消增加的營業負債$90,000。此外，還有非貨幣性調整，包括股票期權費用減少了$289,000，以及用於服務發行的普通股股票發行減少了$200,000。
2023年6月30日止六個月營業活動中的現金流出淨額約為$1,733,000。包括期間淨虧損約$2,606,000，減少的營業負債$607,000，以及以下資產減少：助學金應收款項減少$86,000和預付費用（主要為保險單及諮詢服務）減少$339,000。此外，還有非貨幣性調整，減少淨虧損$1,056,000，包括股票期權費用。
投資活動的現金使用
2024年和2023年六個月期間未進行投資活動。
籌資活動中淨現金流入
2024年6月30日止六個月營業活動中的淨現金流入為$200,000，用於發行普通股。2023年6月30日止六個月籌資活動中的淨現金流出為$275,000，其中$25,000用於還清一筆授信，$250,000用於還清一筆關聯方票據。
融資需求 我們預計隨着我們持續進行研發活動，特別是推動LP-10的臨牀試驗和推進我們的其他項目（包括LP-310的前期開發），我們的支出將大幅增加。此外，我們還預計將產生與作為上市公司運營相關的額外成本。因此，我們預計在可預見的將來將產生大量營業損失和負面營業現金流。
根據我們目前的營運計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物足以支持我們的經營和資本支出，直至2024年年底。然而，我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更早地耗盡資本資源。
由於與LP-10、LP-310和我們的其他以及未來的產品候選研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法確定我們的運營資金需求的確切金額。我們未來的籌資需求將取決於許多因素，包括但不限於上述「—運營結果—營業費用—研發費用」所引用的因素。
財務狀況的不確定性提高我們進行長期規劃的不確定性，天津市科瑞醫藥科技有限公司（ “公司”）已準備按持續經營原則編制未經審計的簡明財務報表，意味着業務在正常情況下可以實現資產的變現和負債的償還。我們自成立以來一直經營虧損。公司預計由於研發活動相關的附加成本和費用以及擴大其產品組合和增加市場份額的計劃，以及增加公共公司的運營成本而繼續虧損。公司轉向實現盈利操作的能力取決於實現足以支持其成本結構的收入水平。我們實際支出的時間和金額將基於許多因素，包括來自經營現金流量和業務預期增長。 本公司未經審計的簡明財務報表已按持續經營原則編制，意味着業務在正常情況下可以實現資產的變現和負債的償還。從成立以來，我們一直從經營活動中產生虧損。由於與研發活動相關的附加成本和費用、計劃擴大其產品組合和增加市場份額以及增加公共公司的運營成本，本公司預計將繼續出現虧損。本公司轉向實現盈利操作的能力取決於實現足以支持其成本結構的收入水平。我們實際支出的時間和金額將基於許多因素，包括來自經營現金流量和業務預期增長。 '。
預計繼續運營
公司管理層可能通過發行股票或債務來籌集額外資金。但無法保證此類融資可行，或在可接受的條件下進行。如果無法從運營中產生足夠的現金流量並籌集額外資本，可能會嚴重影響公司實現其預期的業務目標能力。這些因素給公司的持續經營能力帶來了重大的疑慮。未經審計的簡明財務報表未包括公司無法繼續作為持續經營企業所需的任何調整。
公司管理層可能通過發行股票或債務來籌集額外資金。但無法保證此類融資可行，或在可接受的條件下進行。如果無法從運營中產生足夠的現金流量並籌集額外資本，可能會嚴重影響公司實現其預期的業務目標能力。這些因素給公司的持續經營能力帶來了重大的疑慮。未經審計的簡明財務報表未包括公司無法繼續作為持續經營企業所需的任何調整。
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表外安排
截至2024年6月30日結束的六個月內，以及截至2023年12月31日的整個年度，我們都沒有任何離稍協議，適用於SEC規則的定義。
合同義務
截至2024年6月30日結束的六個月內，以及截至2023年12月31日的整個年度和我們目前不存在任何重大合同義務，例如許可協議或類似安排，除了以下説明和我們的未經審計減值財務報表和年度報告的金融註釋。
就業協議
每位公司高管，包括Kaufman博士、Chancellor博士和Johnston先生，都有就業協議，協議的主要條款在“執行薪酬 - 執行就業協議”的部分中進行了描述。作為準備財務報表的過程的一部分，我們需要估計截至每個資產負債表日期的第三方研發支出應計金額。我們基於代表我們進行研發活動的供應商的報價和合同估計了與R&D活動相關的費用。
租賃協議
我們與Bridgeway Development Corporation（“Bridgeway”）簽訂了租賃協議，該協議於2019年6月1日簽訂，經過修改，在賓夕法尼亞州匹茲堡租用了2690平方英尺的辦公室、實驗室和製造空間，租期從2020年7月1日開始（“租賃”）。
19
服務協議
我們在日常業務中與CRO簽訂服務協議，以進行臨牀試驗、測試、製造和其他服務和產品。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
本管理討論和分析基於我們的未經審計的簡要財務報表，這些財務報表是按照GAAP編制的。
儘管我們不認為我們的估計與發生的金額有實質性差異，但如果我們關於服務的情況和時間的估計與實際情況不一致，那麼就會導致我們在任何特定期間報告過高或過低的金額。
應計費用
我們根據授予時間的公平價值對股票授予薪酬進行衡量，並按照授予的必需服務期間（通常是各自授予的歸屬期）直線記載股票授予薪酬費用。
我們將基於對供應商進行的服務的估計和投入，對與我們合作進行R&D活動的供應商的服務費用進行核算。
儘管我們不認為我們的估計與發生的金額有實質性差異，但如果我們關於服務的情況和時間的估計與實際情況不一致，那麼就會導致我們在任何特定期間報告過高或過低的金額。
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股份支付
我們將有限的普通股獎項的公平價值基於普通股的公平價值進行估計。 會計準則更新2018-07，股票獎金（題目718） - 改進非員工股份支付會計，然後利用授予時間公平價值而不再進行後續定期重新計量進行獎金的分配。 採用2018-07號文件沒有對我們的財務報表產生實質性影響。
股票獎金的費用和股票補償與接受獎勵人的工資和相關成本分類相同，或者與接受獎勵人的服務費用或支出的分類相同。
我們根據板條箱$718（主題718）的規定和天平模型（即一個期權模型）確定特定限制的普通股獎勵的公允價值。
每份股票期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行評估的，該模型需要基於某些主觀假設輸入，包括預期股價波動性，期權預期期限，期權預期期限近似的無風險利率以及我們預期的股息收益。由於我們的普通股公共市場一直很少，而在IPO之前也沒有這樣的公共市場，因此我們歷史上根據發放的股票獎勵的報告數據分析了一組領先的指導公司，以確定發放的獎勵的波動性。預期波動率是使用這組指導公司的歷史波動率測量加權平均值以及我們自己的波動率度量來確定的。我們預計將繼續基於指導公司估算預期波動率，直到我們具有足夠的自己交易股票的波動率歷史數據。授予給員工和非員工的股票期權的預期期限是使用符合“普通香草”期權資格的“簡化”方法確定的。無風險利率是參照頒發獎勵的時期的美國國債收益率曲線來確定的，該期限大約等於獎勵的預期期限。我們沒有分配過，也不預計分配，普通股的股息，因此假定預期股息收益為零。
由於在IPO之前我們的普通股沒有公共市場，因此在每次授予的日期，我們的董事會已經批准了我們的普通股的預期公正價值，同時考慮了我們最近可用的獨立第三方估值以及我們認為相關的任何額外客觀和主觀因素。我們使用市場方法和先例交易方法估計我們的權益價值，該方法“逆向”出產生特定Series A股票價值的權益價值。我們使用一個OPm或混合方法將權益價值分配給我們的普通股和Series A股票，該混合方法是OPm和PWERm之間的混合物。我們使用的混合方法估算了多個方案中的概率加權值，但使用OPm估算至少一個方案的價值分配。除了OPm之外，混合方法還考慮了IPO場景，其中Series A優先股的股票轉換為普通股票。IPO情景中普通股的未來價值以適當的風險調整折現回估值日期。在混合方法中，對於每種情況指示的現值進行概率加權以獲得我們普通股的價值指示。
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除了考慮估值結果之外，管理層還考慮了各種客觀和主觀因素，以確定每次授予日期的普通股的公允價值，該日期可能是最近的第三方估值日期之後的一個日期，包括：
| ● | 在交易各方以市場價格出售或交換的Series A優先股價格（如果有）以及Series A優先股的權利、優惠和特權與普通股的權利、優惠和特權進行比較，包括Series A優先股的清算優先權。 | |
| ● | 我們的研發工作的進展情況，包括臨牀前研究的狀況。 | |
| ● | 我們作為一傢俬營公司的股權缺乏流動性。 | |
| ● | 我們的發展階段和業務策略以及與我們業務和行業相關的重要風險。 | |
| ● | 企業里程碑的實現。 | |
| ● | 在生命科學和生物技術部門進行估值的上市公司的估值，以及同行公司最近完成的併購。 | |
| ● | 影響生物技術行業的任何外部市場條件，以及生物技術行業內的趨勢。 | |
| ● | 根據當前市場條件，實現Series A優先股和普通股的流動性事件（如IPO或公司出售）的可能性。 | |
| ● | IPO的分析以及生物製藥行業類似公司的市場表現。 |
這些估值中有重要的判斷和估計。這些判斷和估計包括關於我們未來運營績效，我們計劃的發展階段，潛在發售或其他流動性事件的時間，以及在每個估值日期確定適當的估值方法的假設。這些估值的基礎假設代表着管理層的最佳估計，其中包含了固有的不確定性和管理層的判斷。因此，如果因素或預期結果發生變化，並且我們使用了顯著不同的假設或估計，我們的以股權為基礎的補償費用可能會有重大不同。IPO完成後，我們普通股的公允價值是根據納斯達克上的普通股市價確定的。
關於2023年至2024年6個月內授予的股票期權，以下表格按授予日期列出了每股股票期權的（i）可行使的普通股股數，（ii）每份期權的行權價格和（iii）每個日期上我方普通股估算的公允價值。我們在此期間未授予任何受限制的普通股股份。
| 授予 日期 | 每份股票期權可行使的普通股股票數量 股票期權行權時可行使的 普通股股票數量 行權時可行使的股票期權 | 股票期權的行權價格 普通股每股估算的 公允價值 股票 | 每股估計公允價值 普通股每股 授予日時的 | |||||||||
| 03/15/24 | 440,000 | $ | 0.77 | $ | 0.55 | |||||||
| 06/16/23 | 424,000 | $ | 2.19 | $ | 1.50 | |||||||
每份股息的估計公允價值，在判斷各項獎勵的估計公允價值每股時所使用的每股估算值有關。而判斷公允價值的計算是基於上述日期之各個授予日的普通股的公允價值。
新興成長公司地位
“跳躍起步法案”（“JOBS法案”）於2012年4月通過。該法案第107條規定，“新興成長性企業”可以利用證券法第7(a)(2)(B)條規定的延長過渡期來符合新的或修訂後的會計準則。因此，新興成長型企業可以推遲遵守直到這些準則否則適用於私人企業為止。我們已經選擇不可撤銷地享用這個延長的過渡期，在這個過渡期內，我們將不需要在其他公共公司規定的相關日期上採用新的或修訂的會計準則。
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此外，作為新興成長型企業，我們可以利用適用於公共公司的特定簡化披露和交易要求。這些規定包括但不限於：
| ● | 減少關於公司高管報酬的披露； | |
| ● | 不需要提交股東關於公司高管報酬或金色降落傘協議的諮詢表決； | |
| ● | 根據《薩班斯-奧克利法案》規定的強制審計要求，豁免審計師的審計陳述要求；和 | |
| ● | 豁免遵守公共公司會計監督委員會採用的任何強制性審計公司輪換要求。 |
我們可以利用這些豁免權，直到我們不再是新興成長型企業為止。我們將在以下最早的日期上停止成為新興成長型企業：
| ● | 財政年度中的最後一天，當該財政年度中我們的年營業收入達到1.235億或更多； | |
| ● | 我們成為“大型加速歸檔公司”的日期（即截至我們的財政年度末，由非關聯方持有的我們普通股證券的總市值為7千萬或更多，截至6月30日）； | |
| ● | 三年期間，我們發行超過10億的不可轉換債務的日期；或 | |
| ● | 完成首次公開發行的日期五週年後的財政年度的最後一天。 |
我們可以選擇利用這些豁免權中的一些，但不是全部。
最近的會計準則
我們已審查了所有最近發佈的會計準則，並確定，除了在本報告附註3中披露的準則外，這些準則不會對我們的財務報表產生重大影響，也不適用於我們的業務。
第3項。關於市場風險的定量和定性披露。
作為一家較小的報告公司，根據《S-K規定》第10(f)(1)條的定義，我們不必提供此項目所需的信息。
項目4. 控制和程序。
披露控制和程序的評估
在我們管理團隊的監督和參與下，包括首席執行官和首席財務官，公司評估了其披露控制和程序的有效性（按照本報告所涵蓋的期間結束時《交易法案》規則13a-15(e)和15d-15(e)的定義）。披露控制和程序旨在確保在SEC的規則和表格規定的時間期限內記錄、處理、彙總和報告報告公司在交易法案下提交或提交的信息，並累積並向管理層傳達，包括首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需的披露。根據這個評估，公司的管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出結論：其披露控制和程序是有效的，截至2024年6月30日。
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內部控制變化
公司在 2024 年 6 月 30 日結束的三個月內沒有發生對內部財務報告控制產生實質性影響或有可能對我們的內部財務報告控制產生實質性影響的變化。
控制有效性的限制
我們的管理團隊，包括首席執行官和致富金融的首席財務官都不認為我們的披露控制和措施能夠防止所有錯誤和欺詐行為。無論控制系統的構想和操作多麼出色，都只能在合理的範圍內，而不是絕對的範圍內提供控制系統目標的保障。此外，控制系統的設計必須反映資源限制的事實，並且必須根據成本考慮控制的好處。由於所有控制系統固有的侷限性，沒有任何控制評價能夠提供確保所有控制問題和欺詐行為（若有）均已被檢測的絕對保障。這些固有的侷限性包括但不限於決策中的判斷有可能出錯，由於簡單錯誤而引起的突破。另外，控制系統可以被某些人的個人行為，兩個或更多人的勾結或管理人員對控制的覆蓋來規避。任何控制系統的設計也部分基於關於未來事件發生可能性的某些假設，並不能保證任何設計在所有潛在未來情況下都能成功實現其規定的目標。因為成本有效的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而引起的錯誤陳述可能會發生而不會被檢測到。
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第II部分。其他信息
項目1。法律訴訟
我們可能不時成為普通業務中產生的法律程序，索賠或訴訟的對象。在我們的管理層看來，在不利於我們的情況下，我們當前沒有參與任何可能單獨或共同對我們的業務、運營成果、財務狀況或現金流產生重大不利影響的法律程序。
事項1A.風險因素。
作為較小的報告公司，我們沒有提供此項要求的信息的義務。
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無。
項目3. 對高級證券的違約。
無。
項目4. 煤礦安全披露。
項目 第8條。
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項目5. 其他信息。
無。
項目 6. 附件。
| 展示文件 | ||
| 數量 | 描述 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的規定，首席執行官應證明。 | |
| 31.2* | 根據2002年薩班斯·奧克斯萊法案第302條，首席財務官證明書 | |
| 32.1 | 根據《薩班斯-豪利法案》的第906條款，及18 U.S.C.第1350條款，署名主要執行官認證書。 | |
| 32.2 | 根據《薩班斯-豪利法案》的第906條款，及18 U.S.C.第1350條款，署名主要財務執行官認證書。 | |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH | 行內XBRL分類擴展模式文檔 | |
| 101.CAL | 內嵌XBRL分類擴展計算鏈接文檔。 | |
| 101.DEF | 內嵌XBRL分類擴展定義鏈接文檔。 | |
| 101.LAB | 內嵌XBRL格式的税務分類擴展標籤鏈接基文件。 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 術語擴展演示鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面頁交互數據文件（格式化為內聯 XBRL 幷包含在展覽 101 中） |
根據 SEC 發佈 33-8238 的規定，展覽 32.1 和 32.2 被提供而未被歸檔。
| * | 隨此提交。 |
26
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已授權簽署代表其簽署此報告。
| Lipella製藥公司。 | ||
| 日期：2024 年 8 月 13 日 | 通過： | /s/ Jonathan Kaufman |
| 喬納森·考夫曼 | ||
| 總裁兼首席執行官 | ||
| （具有法定授權的主管人員和首席執行官） | ||
| 日期：2024 年 8 月 13 日 | 通過： | /s/ Douglas Johnston（具有法定職權的主管人員和首席財務及會計官員） |
| 關於Jonathan Kaufman和Michael Chancellor的個人簡歷詳見第11頁以上。 | ||
| 致富金融(臨時代碼) | ||
| 27 | ||
根據 18 U.S.C. 第 1350 條規定的首席執行官證明